化妝品檢驗實務-匯華-整理:蔡忠賢

緒論
有效性:強效美白、高防曬力、高濃度果酸等。
安全性：不含重金屬、無皂鹼、純中性、弱酸性。
化妝品發展趨勢：
1、 具明確的功能性
年齡：分齡適用性。
時間：日霜、晚霜。
皮膚：油性、中性、乾性。
功能：美白、防曬、去角質、治痘等。
2、 合理的療效
添加營養成份、膚質改善、防皺、促進新陳代謝等。
3、 取向天然成份
4、 安全衛生的品管
原料、製作過程、包裝之安全衛生及殺菌等，GMP 化、質疑顧忌越多越安全。
製作過程中（以洗面皂為例）
1.原料純度安全否：原料本身影響製作成本。
2.鹼性原料是否傷皮膚：鹼不足，皂化不完全（清潔力不足），鹼過量，造成角質溶解
之傷害（過敏性皮膚刺激）。
3.香料、色料必要性：
4.防腐劑必要性：防止細菌滋生（如為無菌製程，則可減至最少）。
5.製作過程衛生：GMP 製程管理。
6.累積傷害性：安全性試驗及有效性評估為重點。

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第 1章
前言
原料的安全性→→影響→→化妝品的安全性
一般化學原料分：工業級（T.G）、化學純度（C.P）、一級（E.P）及特級（G.R）等四級。
特級（G.R）：有國家標準規範。
一般非專業分級：醫藥級、食品級及工業級等三級。
1930 年後，作為化妝品原料需考量因素（應提供下列資料）：
1.原料須有可靠的分析檢驗資料：品質需一致性及活性成份比。
2.微生物存在否、種類等資料：＜個/100ml。天然物的成份、植物萃取液、蛋白質或天然色
素等。
3.原料色澤及味道一致性：顏色過重、無法脫色及不悅氣味的原料不用。
4.皮膚敏感性測試值：溶劑之用量。
5.原料自身安定性之描述：與空氣接觸、加熱程序時荷荷葩油則優於月見草油。
6.與其他原料間交戶作用資料：乳化製程時使用陰離子型乳化劑，如同時使用四級銨化物
作為潤膚成份或用 chlorohexidine salt 作為防腐劑時，將
產生凝結或分層現象。
7.製造時的配合要件：加入新成份時，造成乳化分層現象。
8.價格。
第一節原料品管模式之建立
原料為天然品，但其他成份多為合成原料。
衛生署制定「化妝品原料標準」作為選取化妝品原料時的基準。
如有副作用現象者，須在包裝外或說明書提醒，並提供刺激時的因應之道。
原料品質說明書（Material data sheet）：是原料供應商提供給客戶的原料身分證。
內容包括：物理檢測、化學分析數值、安全性評價。
安全性評價：針對皮膚刺激性、光毒性、黏膜刺激性、毒性及對環境的影響數據。
選用原料的步驟：
1.取得原料品質說明書
2.品質確認（是否符合說明書所述）
3.原料入配方中試作（成品可行性的再確認）
4.優缺點比較（成品接受度、品質及價格等）
第二節油脂類及蠟料原料分析法
油脂原料：通常以天然油脂、蠟類為主，或經加工物。
如荷荷葩油→→高壓下加氫處理→→提高熔點呈蠟狀（如：口紅）。
油脂：
高級脂肪酸＋甘油→→脂類（甘油脂）
天然油脂除脂肪酸外，含大量維生素 E、A、不飽和脂肪酸及固醇，有保養皮膚之功效。
1.動物性油脂：脂肪酸飽和程度較高→→半固體狀。
常溫時固狀稱→→脂
常溫時液狀稱→→油
2
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2.植物性油脂：常溫時多為液狀，受栽植地理環境氣候而異。
3.合成脂類：可調整脂肪酸鏈長度及飽和度，調整天然脂之不足。
乾性油（Drying oil）：係不飽和度較高之油脂、外觀易形成乾燥之薄膜，碘價 120 以上。
不乾性油（Non-Drying oil）：為化妝品主要用油，甚至不含不飽和鍵的脂肪酸酯，碘價
小於 100。
半乾性油（Semi-Drying oil）：介於二者之間，100＜碘價＜120。
Page18.表 1-1
蠟：
脂肪酸＋一元醇→→脂類（蠟）
二元醇
性質：1.較油脂為高之熔點。
2.常溫下呈固體。
種類：
1.動物性蠟：液態；抹香鯨油、槌鯨油等。
固態；蜜蠟、鯨蠟、羊毛脂等。
2. 植物性蠟：固態；棕櫚蠟、堪地理拉蠟（Candelilla wax）等。
3. 礦物性蠟：地蠟（Earth wax）、石蠟系、凡士林等。
蠟類：脂肪酸鏈短，碘價不會太高，如羊毛蠟（Wool wax）為 15~45。
油脂類之分析項目介紹：
外觀的物性檢測為輔助品管的條件之一。
一、物理檢測
（1） 比重（Specific gravity；sp.gr）
物質之質量與同體積純水之質量比。
1.標準溫度為 15.5℃。
2. 艾倫氏（Allen,s）校正法：溫度每增減 1℃，比重應隨之增減 0.00069 校正。
一般用於半固狀油脂之比重測定。
例：25℃測得油脂比重為 0.950 下，15.5℃則為多少？ 法線
[0.950+（25-15.5）×0.00069]=0.9566 入射光 反射線
3.安定、新鮮之油脂其比重一定。 i
sin i
（二）折射率（Refractive index） n D = sin γ γ
光在不同介質中之傳播速率不同。 折射線
1. 溫度增高，折射率降低。
以 20℃為標準，每增減 1℃折射率隨之增減 0.00037 校正。
例：50℃油脂測得折射率為 1.480，則 20℃時為多少？
[1.480+（50-20）×0.00037]=1.4911
2.折射率偏大→→其分子量較大，不飽和脂肪酸酯較多，屬乾性油。
3.折射率下降時，表示游離脂肪酸漸增，油品不新鮮。
Page.22 ,表 1-3
（三）外觀性狀（Appearance）
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即液、固體，顏色、嗅覺味道等。
如：酪梨油含 β-胡蘿蔔素，致呈黃色。
（四）顏色（Color）
用諾威朋比色計（Lovibond tintomenter），液柱 133.35mm、溫度 25±5℃下操
作。
（五）黏度（Viscosity）
液體往一定方向流動時，在流動的兩層平行面間，產生內部之摩擦阻力，稱之。
1. 黏度與平面的寬度和該垂直方向的速度梯度成正比。其比例常數稱「絕對黏度」 。
Poise:g/cm/sec，Centipoise:cp
2. 絕對黏度除以同溫度液體的密度稱為「傳動黏度」。Stoke:m2/sec，Cst:釐史脫克。
3. 毛細管黏度計（Capillary viscometer）測定；
尤氏（Ubbelodhe）型：於室溫下，用一定體積的液體，通過毛細管，將試樣流
下所需的時間，與標準液流下所需的時間進行比較。
η
ν= =kt
d
ν：傳動黏度 k：黏度計常數 η：絕對黏度
t：試料流下所耗的體積 d：測定溫度時的密度 g/ml
4. 製作口紅時，高黏度的萞麻油，造成口紅過度黏膩的不舒適感。
（六）冷卻試驗
事先將試樣在 25℃加溫，並充滿於經過乾燥之試樣瓶內（100ml），用木蠟或蠟密
封後，置於 0℃之浴室內存放 5 小時 30 分鐘，觀察其澄清度。
二、化學分析
（一）酸價（Acid value：AV）→→測油脂的新鮮度
定義：中和 1 克油脂或蠟中所含之游離脂肪酸所需之 KOH 毫克數，即稱酸價。
C3H5(COOR)5 + 3H2O → C3H5(OH)3 + 3RCOOH
分析法：酒精及苯以 1:1 比例混合液溶解油脂，以酚酞為指示劑，用 0.1NKOH 滴定至
（異丙醇）及（乙醚）
終點。
0.1NKOH ( ml ) ×5.61 ( mg )
酸價（AV）= （∵0.1N KOH 1ml= 5.61mg
sample − weight ( g )
KOH）
（2） 皂化價（Saponification value:SV）
定義：皂化 1 克油脂或蠟所需之 KOH 毫克數，即稱皂化價。
RCOOH + KOH → RCOOK + H2O
1. 可作為油脂平均分子量的參考。
3 ×56 .11 ×1000
平均分子量=
SV
2. 防止油脂分解，應於無水酒精中進行。
3. 脂肪酸鏈越短，皂化價越大。
分析法：已知量的油脂，溶入 0.5N KOH 酒精溶液中，迴流煮沸反應 30min，使之
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完全皂化，加入酚酞作指示劑，以 0.5N HCl 水溶液滴定剩餘 KOH 含量。

( B − A) × 28 .05 (mg )
皂化價（SV）=
oil − weight ( g )
A:0.5N HCl 耗用量（ml）
B:對照試驗所需之 0.5N HCl 量(ml)
（3） 碘價（Iodine value:IV）
定義：100 克油脂吸收之鹵素（I、Cl）量，並以碘之克數表示之。
1.越多不飽和脂肪酸酯的油脂，碘價越大。
2.碘價可決定其屬乾性或不乾性油。
3.欲降低碘價，可將油脂進行氫化反應。
C=C + 2Cl → I-C-C-Cl
分析法：威治氏（Wijs）法
油脂溶解於 CCl4 或 CHCl3 中，加入 Wijs 溶液（ICl+冰醋酸+CCl4）密閉於暗處
進行鹵化，完成時加入 KI 溶液，以澱粉為指示劑，用 0.1N Na2SO3 溶液滴定過
量的碘。
( B − A) × 0.01269
碘價： ×100
oil − weight ( g )
A: 0.1N Na2SO3 耗用量（ml）
B:對照試驗所需之 0.1N Na2SO3 量(ml)
Page.26，表 1-4
（4） 過氧化價（Peroxide value：POV）
定義：試樣加入碘化鉀時，所游離的碘以硫代硫酸鈉（Na2S2O3）標定，用以表示 1
公斤的試樣中，所含過氧化物的毫克數量。
1.主要測定油脂過氧化酸敗的程度。
2.油脂的結構較為安定，其他含抗氧化成份（維生素 E），其氧化酸敗的程度並
不相同。
分析法：取試樣油加入醋酸-三氯甲烷溶液（3:2）使其溶解。另加入微量之碘化鉀飽
和溶液，繼續攪拌混合 1 分鐘後加入蒸餾水，以 0.1N Na2S2O3 滴定，直至黃
色快消失時加入澱粉指示劑，繼續滴定至藍色剛好消失為止。
A × N ×1000
過氧化價=
oil − weight ( g )
A: Na2SO3 之實際濃度
B:滴定試樣所需之 0.1N Na2SO3 量(ml)
（5） 穩定性試驗（氧化法：Active oxygen method:AOM）
在一定條件下測定油脂試樣之過氧化價，而以達到預定數字（125）所需之時間，
空氣出口 空氣入口
用以表示抗酸敗之指數。 耐油橡皮
玻璃管
200mm
50mm

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分析法：兩試管中分別加入 20ml 試樣，連接通氣管設備並調整使其進氣管埋入試樣

5cm，將試管置入劇烈沸騰之水中 5min 後取出，拭乾試管外部，立即移入
97.8℃之恆溫浴中，通入已純淨之空氣（流速 2.33ml/sec），並記錄開始
時間，每間隔一定時間測定過氧化價一次，至過氧化價為 125 為止。
（6） 不皂化物（Unsaponifiable matter）
定義：指油脂中不溶於水，且不被 KOH 所皂化之物質。
1.不皂化物有固醇類（Sterols）；如植物固醇（Phytosterol）、膽固醇
（Cholesterol）。
2.優良之油脂，必須先處理使其不皂化物達 2％以下。
分析法：油脂加鹼，經皂化處理後脂肪酸鹽溶於水中，而不溶於水的部分，以乙醚萃
取不皂化物，並乾燥即得。
unsaponifi able − matter ( g )
不皂化物％= ×100％
oil − weight ( g )
page29，表 1-5
（7） 乙醯價（Acetyl value：ATV）
定義：中和由 1 克乙醯化油脂起水解產生的醋酸所需要之 KOH 毫克數。
乙醯價大小，可表示 1 分子油脂所含羥基（OH）之多少。如萞麻油乙醯價 148-154、
橄欖油則 4-10。
分析法：油脂與等量的乙酐混合，迴流 2 小時使其完全乙醯化，分離出乙醯化油後再
與 KOH 酒精溶液進行皂化，將游離酸以酚酞為指示劑，並用 0.1N KOH 滴
定。
0.1NKOH ( ml ) ×5.61 ( mg )
乙醯價=
sample − weight ( g )
（八）夾雜物
取已知重試樣，用已知重量之濾紙過濾，先後用酒精及乙醚洗淨，直到濾紙上油完
全去除，置於 100~105℃烘乾至濾紙殘重恆量為止。
A( g )
夾雜物％= ×100％ A:殘留物重
sample − weight ( g )
蠟類之分析項目介紹：
受熱前後的安定性較佳，熔點的測定較重要。
一、物理檢測
（1） 比重（Specific gravity；sp.gr）
蠟常溫下為固體，故需間接法測定。
分析法：蠟先熱熔後，去除小氣泡，用玻棒撩取滴在濕冷的磁皿上，使成直徑 3mm
之小球，待冷卻後投入裝酒精溶液之量筒中（酒精:水=35:65），如果蠟球
下沉則加水，上浮則加酒精，直至蠟球不再有沉浮現象，再以比重計測混合
液之比重。
（2） 折射率（Refractive index）
在特定溫度下，蠟先完全溶解液化，再以折射計測定。
（3） 黏度（Viscocity）
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1. 如循牛頓流體者，以毛細管黏度計測之。（純蠟時）
2. 如非牛頓流體者，以布洛克菲爾特（B 型）黏度計測之。（天然蠟為多成份混合
物）
page.31，圖 1.4
分析法：
1.在黏液中，以一定角度旋轉的轉子轉動時所產生的黏性抵抗扭矩，可由彈簧檢
出，並換算為黏度。
2.轉子的種類及轉速可調整。（黏度單位為 CP）
（四）熔點（Melting point）
定義：物質受熱熔化的溫度。
1.因非純物質（天然蠟）所以為熔解的溫度範圍。
2.不易用毛細管的熔點測定儀測定。
二、化學分析-同油脂
第三節界面活性劑原料分析法
性質及其分類
界面活性劑（Surfactant）：指溶於水或溶劑後能降低液體表面張力或兩相間界面張力的
物質。
分類：
--陰離子
離子型----陽離子
--兩性
非離子型：藉分子中羥基（OH）或環氧乙烷基（CH2-O-CH2）n 與水生成氫鍵，而
具親水性。（分酯系及醚系）
一、陰離子型界面活性劑
主要用於洗淨功能：如肥皂、沐浴乳、洗髮精、洗面乳等。
原料品管重點：去污力、安全性、刺激性等。
例：十二烷基硫酸鈉（Sodium lauryl sulfate）
優點：清潔力、起泡力、抗硬水力佳。
缺點：1.去脂力太強，造成皮膚過度乾燥。
2.眼黏膜刺激性及具有面皰發生性等。
二、陽離子型界面活性劑
主要用於柔軟、去靜電功能：如潤髮乳、衣物柔軟精等。
原料品管重點：純度、刺激性、毒性等。
例：潤髮乳（Cetyl trimetyl ammonium chloride）
優點：去靜電效果佳。
缺點：殘留髮膚較多，不易沖洗、具毒性等。
三、兩性型界面活性劑
主要為降低陰離子型界面活性劑之過度去脂力及調整洗淨功能。
配方環境調整為酸性時：呈現陽離子型界面活性劑之特性。
配方環境調整為鹼性時：呈現陰離子型界面活性劑之特性。
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配方環境調整在等電點時：兩種性能可達最佳狀態。
例：烷基甜菜鹼（Alkyl betain） RN+H2CH2CH2COO-
優點：溫和的清潔用品。
缺點：價格貴。
四、非離子型界面活性劑
主要用於洗淨及乳化劑功能。
原料品管重點：濁點（Cloud point）因高溫會降低其對水之溶解度。
優點：1.洗淨應用較寬廣。
2.較不受酸鹼性影響。
3.對具電性的活性成份、電解質等，不會有凝集或乳化分層現象。
4.較安全低刺激性。
缺點：濁點低時，高溫會降低其對水之溶解度。
對皮膚刺激性：
陽離子＞陰離子＞非離子
對皮膚角質膨脹性
陰離子＞陽離子＞非離子
界面活性劑之分析項目介紹
原料品質說明書項目包含：
1.名稱：化學名、CTFA 命名、INCI 命名等。
2.結構：活性成份的化學結構及組成的描述。
3.外觀：顏色、物理性狀、嗅覺味道等。
4.分析數值：成份比例、固性物含量、水含量、分子量及 pH 值等。
5.物理數值：溶解度等。
6.界面活性劑特性：應用範圍、表面活性、起泡力、溶解力、黏度、毒性試驗、刺激性試驗及安
定性等。
Page.35，表 1-6
一、物理檢測
界面活性劑特性原料本身色澤須清淡，質感較佳。不宜有太特異味道，影響香氣。為
配合加入活性成份（果酸），所以需降低配方的酸鹼值。
清潔力：須有一標準測試方法，才能比較優劣。
分析法：1.標準布（純毛凡立丁布）經脫脂乾燥處理後，浸漬於 10％橄欖油乙醚溶液中，
並風乾此布備用。
2.以布料 50 倍量 0.5％的界面活性劑水溶液洗滌。
3.於 40℃下洗 30min，倒掉洗淨液後加入 CaCl2 水溶液，反覆水洗 6 次後，乾
燥測殘脂量（洗滌機轉速 42rpm）。
橄欖 油量 (olive − oil )( g ) − 殘脂量( g )
清潔力％= ×100％
橄欖 油量 (olive − oil )( g )
二、化學分析
（一）水份（水含量）
洗髮粉、洗面粉：以不含水之原料製作。
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洗髮精、沐浴乳：30％含水原料製作。
部分界面活性劑含有不耐熱官能基，故測水份不宜用烘乾法。
分析法：1.試樣精稱後置於瓷製皿中置入烘箱，先以 40~50℃起漸增溫至 105±2℃
乾燥至恆重。
2.使用真空烘箱或在鈍性氣流中進行乾燥。
試樣重( g ) − 失去水份量 ( g )
水份％= ×100％
試樣重( g )
（二）活性成份含量
定義：界面活性劑的實際含量
原料常以酯類型態供應，使用時再酸化或鹼化，所以須掌握真正可用的活性成份
量，才能計算鹼或酸的添加量。
分析原理：
1.陰離子界面活性劑
（1）艾普頓法（Epton method）
陰離子界面活性劑 ＋ 甲基藍 → 複合鹽 ＋ 鹽類
RCOO-M+ ＋ FX → RCOOF+ ＋ MX
滴定前：上層（水）：無色
下層（氯仿）：藍色 溶於
再以陽離子界面活性劑滴定；即
複合鹽 ＋ 鹽類 → 陽離子界面活性劑 ＋ 甲基藍
RCOO-M+ ＋ MX → RCOO-+N-R ＋ F+X-
滴定終：上層（水）：藍色
下層（氯仿）：無色
由陽離子界面活性劑滴定所消耗的量，推估陰離子界面活性劑的含量。
（2）逆滴定法
陰離子界面活性劑/氯仿兩層液體中，加入過量的陽離子界面活性劑，使其
成陰陽複合物而溶入氯仿中，再以已標定的陰離子界面活性劑滴定過量的陽離
子界面活性劑，進而推算出原先的陰離子界面活性劑活性含量。
2.陽離子界面活性劑
（1）銀量法
陽離子界面活性劑溶入水中，會釋出鹵素負離子，故以已知濃度的[Ag+]來
滴定，並以二氯螢光黃酒精溶液為指示劑至淡紅色為終點，來估算陽離子界面
活性劑的含量。
R-N-X ＋ Ag+ → AgX ＋ RN
（2）赤血鹽法
四級銨鹽（R4NX）的陽離子界面活性劑，可與赤血鹽[K3Fe(CN)6]生成黃
色沉澱，而殘留過量赤血鹽於溶液中，加入 KI 使 I2 及黃血鹽[K4Fe(CN)6]游離出，
再用 0.1N Na2S2O3 溶液滴定 I2。
3.非離子界面活性劑
（1）碘-澱粉法（比色法）
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POE（poly oxyethylene）系非離子界面活性劑與澱粉可生成錯合物，即在
非離子界面活性劑中，加入已知過量之澱粉，再加入碘液使澱粉呈紫色，再利
用分光光度計（372nm 波長下），推知吸光度，並判定含量。
（2）黃血鹽法
非離子界面活性劑（Ethylene oxid）可與 H4(Fe(CN)6)生成化合物，所以
加入已知過量的鹽酸液（K4(Fe(CN)6)+HCl），使其完全反應，溶液中餘量的
H4(Fe(CN)6)則繼續加入硫酸銨、赤血鹽及二苯胺，再用 ZnSO4 滴定至呈紫色終
點為止。
（三）固型物含量
固型物％=（1-水份％）×100％
（四）乙醇不溶物
乙醇不溶物百分比偏高，表示界面活性劑純度不佳。
分析法：精稱樣品後，加入乙醇並加熱迴流 1 小時後，趁熱過濾，殘留物用熱乙醇淋
洗數次後，在 105℃烘箱中乾燥後稱重。
不溶物重 ( g )
乙醇不溶物％= ×100％
試樣重( g )
（五）石油醚可溶物
石油醚可溶物百分比偏高，表示界面活性劑純度不足。
分析法：精稱樣品後，加水溶解，再加與水等量的乙醇，移入分液漏斗中，用石油醚
萃取 3 次，將萃取後之石油醚合併脫水並蒸餾出石油醚，殘留物乾燥稱重即
得。
殘留 物重 ( g )
石油醚可溶物％= ×100％
試樣重( g )
（六）游離脂肪酸
游離脂肪酸含量過高，表示合成界面活性劑過程未純化完全或界面活性劑變質
分解出脂肪酸，所以游離脂肪酸越低越好。
分析法：精稱樣品後，加水溶解，再加醋酸使其成為弱酸性後，移至分液漏斗中，用
石油醚萃取之，合併石油醚並用 50％乙醇洗滌後，加入酚酞指示劑入石油
醚，以 0.1N KOH 滴定至粉紅色產生為止。
M ×A
游離脂肪酸％=
試樣重( g ) ×100

M :脂肪酸分子量
A ：0.1N KOH 耗用體積(ml)
（七）游離甘油
甘油酯類界面活性劑（GMS）常為乳化劑，所含游離甘油量過高，表示合成
過程未純化完全或界面活性劑變質。
分析法：精稱樣品約 1g，加氯仿加溫溶解，待冷移至分液漏斗用 8％冰醋酸溶液萃
取 3 次，將萃取液合併，另取約 20ml 過碘酸溶液入合併液中，振盪混合物
約 15min，加入 25％KI 溶液 10ml，立即以 0.2N Na2S2O3 滴定
（1ml=4.6mg 甘油）。
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滴定出甘油之含量 (mg )
游離甘油％= ×100％
試樣重( g ) ×1000
（八）游離胺價
脂肪酸烷基醇醯胺（Etanalamide）其游離胺需在規定以下。
分析法：精稱樣品約 1g，加乙醇和溴酚藍試液 1ml 共同溶解後，以 0.5N HCl 滴定
至液體呈綠色終點。（另做一次空白試驗）
0.5 NHCl 耗用量 ( ml )
游離胺價= × 28 .053
試樣重( g )
第四節乳化劑原料之選擇分析
乳化劑在化妝品之應用
將兩種不互溶的液體混合，其中一種液體以小液滴的形式懸浮分散於另一液相中的現
象稱「乳化」。乳化劑為安定乳化現象之試劑。
選擇乳化劑考慮因素：
一、乳化的型態
分 W/O 或 O/W 型，首重（Hydrophile lipophile balance）HLB 值。
二、乳化環境的酸鹼度
低油性面霜：利用鹼劑或皂化油相中的硬脂肪酸或蜜蠟製得弱鹼性面霜。
中性面霜：以非離子乳化劑代替鹼劑。
酸性面霜：如加入果酸、杜鵑花酸或維生素 C 等酸性物質時，以陽離子乳化劑代替鹼劑。
Page44，表 1-6
三、活性成份與乳化劑的作用
1.偏酸或組成複雜的活性成分，易造成乳化劑失效。
2.具電性的高分子活性成份，易與乳化劑生成複合鹽，而失去原功能。
為克服上述問題，常以非離子乳化劑與高級醇調製成複合乳化劑來解決（目前主
流商品）。
非離子乳化劑局部刺激作用強弱：
聚氧乙烯烷基醚＞聚氧乙烯脂肪酸酯＞聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯＞硬化萞麻油聚氧
乙烯衍生物
急毒性作用強弱：
烷基醚＞脂肪酸酯＞脫水山梨醇衍生物
乳化劑性能分析
實驗室測試性質：
1.乳化劑 HLB 值
2.油類所需的 HLB 值
3.乳化態的界面張力
一、乳化劑 HLB 值
W/O 型的乳化：HLB 值為 4~7 的乳化劑。
O/W 型的乳化：HLB 值為 9~16 的乳化劑。
（一）計算法求 HLB 值
1949 年格利芬（Griffin）官能基的計算法：
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1.多元醇脂肪酸酯類
例：山梨糖脂肪酸酯（Span 型）、聚氧乙烯山梨糖脂肪酸酯（Tween 型）
親水基 分子量
HLB 值= 乳化劑分 子量 × 20

無親水基的烷類 HLB 值=0

無親油基的聚氧乙烯（polyethylene glycol） HLB 值=20
S
HLB 值= (1 − ) × 20
A
A ：原料脂肪酸中和價
S ：酯的皂化價
2.多元醇聚氧乙烯縮合物
例：G-1441、polyoxyethylene sorbitol lanolin derivative
( E + P)
HLB 值=
5
E ：聚氧乙烯重量百分比
P ：多元醇重量百分比
3.單元醇的聚氧乙烯縮合物
例：polyoxyethylene laury alcohol ether （Mrij 型）
E
HLB 值=
5
E ：聚氧乙烯重量百分比
4.川上法；適用於所有離子及非離子界面活性劑
1
HLB 值= 7 + 4.05 log( )
CMC
CMC ：臨界微胞濃度
page.47、表 1-7
（二）實驗法求 HLB 值
方法：取一已知 HLB 值的乳化劑，將之與受試的乳化劑相混合後，再共同對油脂作乳
化試驗。而油脂已知乳化所需的 HLB 值。又此兩種乳化劑在一定的比例混合下，
得最佳的乳化安定狀態，再求出受試的乳化劑 HLB 值。
例：以 Span80（HLB 值=4.3）與礦物油（所需 HLB 值=10），求未知乳化劑的
HLB 值？
sol：由實驗知 Span80 40％與未知乳化劑 60％混合，可得最佳的乳化狀態。
∴10=4.3×0.4+0.6X
∴X=13.8
最佳乳化狀態，可用分光光度計，以一固定光源，在透光度最低時之安定狀態即可。
二、油類所需之 HLB 值
page.48、表 1-8
原料廠需建立自己油脂所需 HLB 值，以便配方之使用參考。
實驗法：page.48、fig1.5
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1.於 200ml 容器中加入 10 克數種已知 HLB 值的乳化劑及各 95 克的油料及水。

2.蓋緊瓶蓋激烈震 2~3 分鐘，靜置 24 小時，再以特定波長分光光度計測其透光度，
取透光度最低的乳化劑之 HLB 值，即為油脂最適當之 HLB 值。
例：如為混合油脂時之 HLB 值計算如下？
密蠟 5％ （HLB=12）
礦物油 10％ （HLB=10）
酪梨油 8％ （HLB=7）
月見草油 5％ （HLB=8）
其他物質 72％
5 10 8 5
混合油所需之 HLB= ×12 + ×10 + ×7 + × 8 = 9.14
28 28 28 28
而實務上則選用兩種乳化劑來配合（無刺激性的乳化劑）。
Span60（HLB=4.7）及 Tween80（HLB=15）
（1-X）×4.7+X×15=9.14
∴X=0.431 即 Tween80 為 43.1％
1-X=0.569 即 Span60 為 56.9％
三、乳化態的界面張力
乳化劑的添加量 3~12％，如何檢出最適量，可由測試乳化態的界面張力得知。

界
面 （b）
張 （a）點為乳態外觀明顯濁化之點
力 （b）點後可視為安定乳化態
dyne/cm (a)濁化點 即如果 b 點為 0.5％時，即安全乳化加量大約是
其 6~8 倍，即 3~4％為最適添加量。
0.5％ 乳化劑濃度％

第五節粉劑與著色劑原料之分析法
粉劑：為無機粉體。
包括：滑石、高嶺土、膨潤土、二氧化鈦、氧化鋅、碳酸鈣、碳酸鎂、雲母、無水矽酸、碳酸氫鈣
及氫氧化鋁等。
滑石：延展性佳、質地光滑、附著力低。為完妝用的粉撲、散粉的重要原料。
二氧化鈦及氧化鋅：遮蔽力佳、折射率大。用於粉底。
對紫外線有良好的散亂效果。用於物理性防曬劑。
高嶺土：吸脂力及吸水性佳、密度高。為粉類製品中調整粉末容積，有效降低光量度，
為泥膏型清潔敷面劑的基質。
碳酸鎂：比重輕者，可增加粉體的比體積，製造撲粉及散粉，使製品不結塊，保持鬆
軟。
粉劑之品管要項有：純度、重金屬量、細度、容積、密度及比重等。
著色劑原料的性質
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分：無機顏料（pigment）、有機染料（dye）、有機顏料等三類。
1、 無機顏料：指含有金屬離子之不溶性色料。
特性：不溶於水及有機溶劑、光安定性佳、耐鹼及弱酸等。
包含：氧化鐵、群青（Ultramarines）、二氧化鉻、氫氧化鉻、碳黑、二氧化鈦、氧化鋅、硫
酸鋇及氧化銻等。
2、 有機染料：多為合成者（天然染料除外）
特性：對 UV、溫度、酸鹼性、金屬離子有不同程度不穩定性。與溶劑、油脂互溶性佳。色調
鮮艷為彩妝眼影、腮紅、口紅及指甲油之著色原料。
包含：靛藍（Indigoid）、三苯基甲烷、二苯駢呱喃、偶氮（Azo）、蒽醌及喹啉
（quinoline）。
3、 有機顏料：指不含金屬離子的有機顏料
特性：安定性不佳、著色力、耐光性低於合成色素，安全性佳。
包含：麗基（Lake）：為水溶性染料，吸附於氫氧化鋁上。
Toner 色素：有機鋇鹽或鈣鹽。
真顏料（True）：指不含金屬離子的有機顏料
天然色料：動物性：胭脂蟲（Cochenille）、胭脂（Carmine）、烏賊
（Sepia）。
植物性：葉綠素、胡蘿蔔素、靛藍、蘇方木、沙黃等。
著色劑之品管項目：純度、對溶劑之溶解度、UV、酸鹼之堅牢度。
粉劑之分析項目
（1） 細度（Fineness）：利用篩析法評估。
分析法：取約 100 克粉體，通過各種網目（mesh）標準篩，以 240~290rpm，敲
打動作 140~165 次/min，經 10 分鐘後，精稱各篩內之殘留試樣，計算通
過百分率。
（2） 水份（Moisture）：以烘箱或真空乾燥於常壓下，測至恆重為止。
減少之重 ( g )
水份％= ×100％
試樣重( g )
（3） 酸溶物（Acid solube matter）：
碳酸鎂、矽酸鎂等以鹽酸溶解後檢測不溶殘渣量。
分析法：精稱 1 克粉體，加入冷水 25ml，再以 5ml 濃 HCl 使粉體溶解，再以熱水
稀釋至 50ml，沸騰 15min，再以無灰濾紙過濾，並用熱水洗滌殘渣後乾燥
殘渣。
試樣殘渣重( g )
酸溶物％= ×100％
試樣重( g )
（4） 水溶物：試料可溶於水中物質的量。
粉體中有太多水可溶物時，此可溶物即可視為雜質。
分析法：1.精稱試料 5 克，加 70ml H2O，加熱煮沸 5min，待冷卻後加水至
100ml，混合均勻後過濾。
2.丟棄最初濾液 10ml，再正確量取 40ml 濾液，置於蒸發皿上水浴蒸乾，
並以 105~110℃烘乾 1hr，精稱重量。
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試樣殘渣重( g )
水溶物％= ×100％
試樣重( g )
（5） 酸鹼度：
分析法：精稱粉體 5 克，加水至 50ml，攪拌均勻 30min 後過濾，以濾液直接測 PH
值。
（6） 重金屬含量：
1.金屬可能有鐵、砷、鉛等
2.濃度以 ppm 計算，常用原子吸收光普譜儀予以定性定量。
著色劑之分析項目
無機顏料必須例行檢測之重金屬有鉛、鎘、砷。汞是不得檢出含有。
合成的有機色料，則有較大的色素滲透性。
品管項目有：顏色深淺、鮮明度、堅牢度、純度、溶解度、直接使用性、均染性及染色難易
度等。
如：口紅考量：毒性、對油脂必須能完全溶解、細度及分散性。
有機染料的不純物：
不純物可能的添加因素：
1.製程中不得已的混入。
2.調節品質及色相、增量及降低成本等。
（一）顯微鏡觀察法
分析法：300 倍以上顯微鏡看染料有無混入其他固形雜質、細度及大小均勻度等。
（二）水份
分析法：100~300℃烘箱乾燥 3 小時後，測其含水量。
（三）食鹽
分析法：以 AgNO3 溶液加入染料，是否產生白色氯化銀沉澱。
（四）糊精（Dextrin）
分析法：1.直接用鼻子嗅出是否有糊精之臭氣。
2.對酒精可溶的色料加酒精溶解後再加以過濾，並於沉澱物上滴加碘酒，以
生成紅色反應。或與菲林試液共熱，則會產生氧化亞銅紅色沉澱。

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第 2 章 化妝品製程的品管分析
前言
產品製造時；
1.人為因素：作業機具、作業環境不潔及包材未消毒等感染微生物機會增加，造成產品提
前變質。
2.技術問題：乳化失敗為主因。溫度控制、原料添加時機及攪拌速度不易掌控。
第一節 製程的滅菌處理
國內化妝品工廠大部份為人工作業或半自動化的操作環境，易造成污染。先進國家規定
生菌數約 100~1000 個/克或毫升間。大腸桿菌及綠濃桿菌則不得驗出。
對於原料水乃至動植物來源，都須經再一次的滅菌處理，項目如下：
1.原料部分的滅菌
2.製造流程的滅菌
3.環境的滅菌
4.容器、包材的滅菌
5.作業人員的衛生
只有落實 GMP 的生產管理要求，為第一要務。
製程的滅菌方式：
1.去離子水的滅菌：加熱煮沸、超逆滲透、紫外線殺菌等方式。
2.無機粉粒體的滅菌：高頻加熱、充滿環氧乙烷、在 50℃、0.1MPa，保持 2~7 小時滅菌。
3.容器、瓶、罐、蓋等包材，於使用前滅菌
a.耐熱材質可用 160℃至少 1 小時的加熱方式或以飽和高壓蒸氣滅菌，即
115~116℃，受熱 30min 以上。
b.塑膠容器則用環氧乙烯氣體滅菌。
4.製造機具、反應槽、管路等：高壓蒸氣 121℃通過滅菌。
5.作業環境滅菌：夜間停止作業後，用紫外燈殺菌。
6.作業人員個人衛生：不宜手直接接觸原料，務必帶帽、更衣、消毒。
7.動植物原料依特性進行滅菌
a.對光敏感物質，不宜用 UV 滅菌。
b.溶液以微孔過濾（孔徑 0.45μm）後，再加入抑菌劑。
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第二節乳化安定性試驗
乳化製品的不安定現象，導致乳化失敗的關鍵有：乳化溫度、油水相添加速度、乳化攪
拌之轉速等。
偏酸性活性成份及鹽類比例過高的配方，在製成後一段時間會產生乳化分層現象。
乳化分離現象及原因：（除了不合適的生產操作條件外）
（1） 固體的析出
原加於油相中的蠟類或其他脂溶性成分固化結晶析出。
如：杜鵑花酸、脂溶性維生素 C 等。
（2） 化學變化
油脂產生水解或不同成份間互相作用，產生凝結沉澱分層。
（3） 微生物污染
原料、機具微生物增生破壞乳態。
（4） 水及溶劑之蒸發
油水比例不符合原配方，造成乳化不安定。
（5） 氣泡的脫出
攪拌轉速過高，混入大量空氣或真空乳化未加入適當的消泡劑，氣泡合而為一
或消失時，造成乳化不安定。
乳化安定性試驗
（1） 粒度分佈測定法
粒度均一會穩定的維持，如果粒度分佈變大，則乳態不安定。
分析法：利用電子顯微鏡及計數器，檢查乳態在不同時間的粒度分佈。
（2） 電導度測定法
水的導電度比油大，當油水粒子產生分離現象時，乳態導電度會有極大的數值變化。
分析法：應用電導度計在恆溫狀態下連續測量，紀錄其數值並加以判斷。
（3） 熱安定試驗
熱環境將會加速乳化的分離，即 45~50℃之環境放置 3 個月，其效應約相當於在
20~25℃下放置 1 年的變化。
分析法：使用恆溫箱，直接將乳化製品擺置其中。
（4） 離心分離試驗
在高速重力離心下，產生油水分離現象，為實驗室最常用方式。相對定時定轉速測
試之對照試驗為必需。
分析法：乳製品直接置於離心試管中離心即可。
（5） 振盪法試驗
連續振盪方式（固定速率左右或上下振盪）可加速乳化製品的不穩定性與安定的乳
化製品作對照試驗。
第三節製程中活性成份安定性檢測
傳統化妝品組成：油、水、粉劑及乳化劑等。
操作條件：掌握清潔滅菌原則。
現今化妝品：增加多元的活性成份（如維生素 A 酸、維生素 C、美白劑、苯二酚等）
掌握引起活性成份質變因素：如下
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（1）微脂粒（Liposome）主司機能性成分傳送功能，可能在不當的條件下崩解，無法
達成緩釋的目的。
（2）物理性防曬粉體與合成的紫外線吸收劑為目前防曬品主流。而 Parsol1789 紫外線吸
收劑則不宜與含多價金屬離子的二氧化鈦並用，因其三、四個月後防曬失效。
（3）不當的研磨或剪切力過大則使色料粒子表面氟碳化或絲蛋白破裂，破壞原來（撥水
性、附著性或延展性之質感）特性。
（一）色彩製品品質的檢驗
以高倍顯微鏡觀察粉體的細度、均一性、雜質及完整性可有效掌控色彩製品的品質。
（二）傳送載體功效的檢驗
利用高倍電子顯微鏡配合粒徑分析儀，檢測微脂粒於製程前後的粒徑變化不大且大
小均一性。
（三）視網質活性的檢驗
視網質（Retinoide）較維生素 A 酸安定，治療皮膚老化功效佳，其穩定性受光線、
高溫、油相比例偏高及過氧化脂質存在的影響，而失去原機能性。
如：視網質面霜操作條件限制如下；
（1） 0℃ 100％活性
50℃ 20％活性
80℃ 10％活性
所以低溫乳化有其必要。
（2）含水比例偏高時，造成水解。
（3）油分偏高則造成結構不穩定。
（4）抗氧化劑添加改善油份所造成的不穩定。
維生素 C 活性達 93％
維生素 A 活性達 89.6％
BHA 活性達 97.4％

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第 3 章 化妝品產品的檢驗
前言
制定合理的品檢標準，保障國人使用化妝品的安全。
傳統分析方法：以顏色反應、沉澱有無、變色等明顯外觀轉變。
儀器分析法：AA:微量重金屬
HPLC：各種有機化合物
GC、分光光度計、紅外線光譜儀、NMR、MS 等儀器。
第一節產生檢驗的目的與方向
化妝品檢驗可分三個方向：
1.分類例行品管
乳膏、霜狀製品：耐熱性、耐寒性、膏體細膩度、酸鹼值、微生物含量及有害（重金屬）物質
等。
香水類：色澤穩定性、耐熱性、香氣、透明度、密度及甲醇含量。
2.不分類有毒禁用成份的篩檢出
汞、對苯二酚、硼酸、二氯酚、毛果芸香鹼等，不得在任何化妝製品中使用。
3.不分類限制用量成份的檢出
一些具療效或殺菌性的成份，考慮安全性，制定用量限制標準。
如：UV 吸收劑、燙髮劑及防腐殺菌劑。
第二節化妝品禁用或限用成份介紹
page.73、表 3-1， page.74、表 3-2
第三節化妝品檢驗方法介紹
定性分析：主要用於鑑定禁用成份的存在。
半微量定性分析：燄色法、呈色法及薄層分析法（TLC）。
定量分析：EDTA 錯合物滴定法及氧化還原滴定法。
儀器分析：HPLC、UV-VIS、GC、AA 等。
一、燄色法
1.鑑定無機鹽類存在否，利用其判定為何元素。如：鈉離子呈黃色燄色。
2.主要為檢驗鹼金屬及鹼土金屬。
實例：化妝品禁用的硼酸、硼酸鈉及溴酸鈉。
二、呈色法
1.藉化學試劑與欲鑑定的成份產生化學反應，以其生成的沉澱物或顏色來鑑定。
2.化妝品中彩度高的色料亦干擾判定。如口紅、眼影、睫毛膏等。
實例：化妝品中禁用的有對苯二酚、汞、毛果芸香鹼、硼酸等。
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化妝品中限用的有過氧化氫、間苯二酚、鎘等。
4、 薄層層析法
液相是展開劑、固相是吸著劑、利用吸附力之不同，即多成份移動速度不同而分離，
利用 Rf 值來判定。
原點至 斑點中 心的距離
Rf 值= 原點至溶劑前 沿的距離

實例：染髮劑之 Phenylene diamine 及 Aminophenols。

抗菌劑之 Triclosane、Trichlorocarbanilid 及 Hexachloro phene。
燙髮劑之半胱胺酸。
口紅之煤焦色素。
D- EDTA 錯合物滴定法
EDTA（Ethylene diamine tetracetic acid）乙二胺四醋酸
利用特殊染料（EBT 或 NN）為指示劑與金屬形成特殊藍色或紫色。當金屬離子完全
與 EDTA 形成錯合物時，染料會被 EDTA 置換出並釋出原來的藍色，來判定其終點。
Dye（染料） + Metal → D-M（藍色或紫色）
D-M + EDTA → M-EDTA + Dye(染料原色)
實例：鉍鹽、醋酸鉛、氧化鋅及鋁鹽等定量。
五、氧化還原滴定法
以氧化劑（較多）或還原劑為標準溶液滴定法。
如：過錳酸鉀滴定法、重鉻酸鉀滴定法、碘滴定法等。
（1） 過錳酸鉀滴定法（KMnO4）
能氧化 Fe2+、Sn2+、Hg2+、C2O42-、SO42-等，在酸性溶液中，深紫色的過錳酸根
離子（MnO4-）被還原成無色的 Mn2+，而過量的 MnO4-可使溶液呈微紅色（無需
指示劑）。
（2） 重鉻酸鉀滴定法（K2Cr2O7）
重鉻酸鉀較過錳酸鉀安定，且在稀冷的鹽酸溶液中氧化 Fe2+，但需特殊
（Diphenylamine sulonate）指示劑，並由無色→深綠色來判定終點。
（3） 碘滴定法
因氧化力不強，致氧化滴定法較少用。而間接以硫代硫酸鈉（Na2S2O3）為標
準液的還原滴定法用途較廣，以澱粉為指示劑，並以硫代硫酸鈉滴定 I2 即達藍色為
終點。
2S2O32- → S4O62- + 2e
I2 + 2e → 2I-
分析實例：燙髮液：過氧化氫、Thioglcollic acid、溴酸鹽定量。
化妝品：過氧化氫、維生素 C 的定量。
整髮液、洗髮精：硫及硫化硒的定量。
5、 高效能液相層析分析法
分析原理：層析法：利用分析試樣，在固定相與移動相間作用力之不同進行分離的方
法。
液相層析：流動相為液體的層析法。
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高效層析：用高壓力通過層析管柱的意思。
分為：
（一）吸附層析法（又稱正向層析法）
具極性的矽膠或鋁礬土為靜（固）相，其吸附座僅吸附極性基，利用吸附
力之不同達到分離效果。又其使用的移動相為非極性液體。
一般分析：可溶於有機溶劑的非離子型化合物，不適於分析極性強的物質。
（二）分配層析法
1.正相層析：管柱固定相為液態，以物理吸附方式吸附於充填物表面。移動相以
正己烷、氯仿、二氯甲烷為主，以矽膠表面的 Si-OH 基與有機矽烷
反應鍵結成直鏈。
一般分析：不溶於水系溶劑，而溶於有機溶劑，並帶有極性官能基的物質。
2.逆相層析：根據甲醇或氰甲烷的比例量來調整分離度。鏈結相為烷類長鏈
（C8、C18），因其固定相為非極性。移動相：水-甲醇、水-氰甲烷等
高極性溶劑。
特性：1.試樣有離子基團時，應於流動相中加鹽類化合物，並調整 PH 值。
2.試樣中有羧基（-COOH）時，移動相調為酸性，抑制酸解離。
3.試樣中有強離子型化合物時，移動相中加極性相反的離子，以產生離
子對。
（三）離子交換
原理：利用試樣的離子與離子交換劑的交換能力之差異而進行分離。
影響因素：移動相鹽類濃度、PH 值、鹽種類等。
常用鹽類：磷酸鹽、醋酸鹽及硼酸鹽等。
以 UV 為檢測器時：醋酸鈉、210nm 有吸收。
（四）凝膠層析法
凝膠層析（Gel filtration chromatography）：藉由具有網孔的分子篩，產生
選擇性過濾作用，進行分離技
術。
（a）凝膠滲透
固定相：聚苯乙烯凝膠。
移動相：四氫呋喃（THF）、三氯甲烷。
試樣限溶於移動相的物質。
（b）凝膠過濾
固定相：水溶性聚合物。
移動相：對聚合物溶解性佳之溶劑。
Page.87、fig.3-1 HPLC 分析儀
分析實例：
美白成份：乾草酸及其鹽類之定量。
防曬成份：苯甲酸鹽、桂皮酸鹽、水楊酸鹽及其他定量。
染髮劑：染料分子之定量。
化妝品：油及水溶性維生素之鑑定及定量。
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燙髮劑：Thioglycollic acid、Vitamine A Acid 等定量。

6、 氣相色層分析法（Gas chromatography）
原理：似 HPLC，但移動相改為氣體。分析速度快、檢品用量少、應用範圍廣及操作簡便。
常與 MS 或 IR 連用。
Page.89、fig.3-2、fig.3-3
移動相：氦氣、氮氣、氬氣。
偵測器：熱傳導偵測器（TCD）
火燄游離偵測器（FID）
電子捕獲偵測器（ECD）
火燄光度偵測器（FPD）-僅對含磷、硫化合物敏感。（如：含磷洗衣粉）
七、紫外線-可見光分析法
1.有機分子能吸收一定波長的電磁輻射能，因含共價鍵電子吸收輻射能、振動能、轉動
能階，所以吸收波峰較寬大。
2.依據比耳定律 A=abc，製作檢量線來定量分析。
Page.91、fig.3-4
分析實例：制菌劑：Triclosan 定量。
保濕成份：尿素定量。
去頭皮屑製品：Piroctane olamine 定量。
紫外線吸收劑、水楊酸、氯二甲酚、氨基已酸及維生素 A 酸等定量。
八、原子吸收光譜法
原子對電磁輻射吸收的光譜分析，因各原子彼此電子組態不同，其能階差能不同，
所以各原子自有特殊的線光譜。
原理：將待測物溶成液體，利用火燄將離子原子化，在高溫火燄中，將霧化的溶液還
原成原子能，再以中空陰極管提供光源，隨即產生吸收光譜。
分析實例：彩妝製品中微量重金屬定量。
Page.92、fig.3-5
第四節化妝品成份檢驗方法個論
1.化妝品衛生管理條例：於 61 年底公佈實施。
2.化妝品衛生試驗法：於 63 年 9 月公告。
（1）理化試驗 24 項。
（2）衛生學試驗 1 項。
3.藥物化妝品試驗方法專輯 5 冊，衛生署出版。中華藥典 1 書。
因配方複雜，化妝品很難以同一種分析模式檢測，故常動用數種分析法，才能完成各
成份的檢驗。新的、有發展性的分析法；
（一）脂溶性維生素的定量分析 page.93
HPLC：定量脂溶性維生素 A、D、E、K1、K2……等。
（二）水溶性維生素的定量分析（ Ⅰ） page.94
HPLC：定量水溶性維生素 C、B1、B2、B6 及菸鹼醯胺……等。
（三）水溶性維生素的定量分析（ Ⅱ） page.95
HPLC：定量水溶性維生素 C、B1、B2、B6、B12……等。
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（四）防曬製品中紫外線吸收劑的定量分析 page.95
HPLC：UV 吸收劑：Benzophenone-3,4、Homosalate、Parsol5000、Octyl
triazone、OCtyl salicylate 等。
（五）燙髮劑中 Thioglycollic acid、Cysteine 等。
（六）染髮劑成份的定量分析
GC（FID）：m-,p-,o-Aminophenone、p-Phenylenediamine。
（七）甲苯酚（Cresol）與酚（Phenol）的定量
GC（FID）：化妝品中的 Cresol、Phenol。
第五節化妝品中微生物的分析
微生物污染程度：常以生菌數來表示。
限制數目為：100~1000 個/克或毫升。
不得檢出的有：大腸菌、綠濃菌、金黃色葡萄球菌等病源菌。
微生物含量的檢驗方式：
一、防腐劑的抗菌效力測定
確認防腐劑的有效加量及其不同菌種的抗菌能力。
a.製作不同的細菌培養基：如大腸菌、酵母菌及黴菌培養基等。
b.接種液配製：新培養特定菌種、移植到適當的培養基表面培養 48 小時至 1 星期不等。
c.操作方式：檢品於 20~25℃培養後 7、14、21、28 天觀察，並以平板計數計法紀錄微
生物數目。
d.抗菌效力判定：
1.培養至 14 天後，存活的微生物濃度與微生物初濃度比值不小於 0.1％。
2.黴菌、黑麴菌：保持不變或低於初濃度。
3.培養至 28 天後，所有的微生物濃度應保持不變或降低。
二、化妝品微生物檢驗法
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第 4 章化妝品安全性試驗
前言
化妝品使用目的：清潔、美顏及護膚的健康。所以有效性及功能性須以品質安全為基礎。
第一節安全性評價的新對策
原料：毒性試驗及刺激性試驗作為安全性之依據。
成品：動物的急毒性及皮膚黏膜刺激性評估。人體貼布試驗及臨床試驗。
3R 原則：
1.Replacement（替代）：以天竺鼠替代兔子或採離體試驗。
2.Reduction（減少）：減少受試動物的使用數量。
3.Refinement（減輕痛苦）：縮短試驗期，減輕動物的痛苦。
歐洲自 1998 年 1 月 1 日起，全面禁止以動物為安全性試驗對象。
第二節化妝品安全性評價的程序
一般分五個階段 9 個安全評價項目。
Page.107、fig.4-1 尤其針對原料更須確實執行。
主要分為：
1、 毒性試驗：急毒、緩慢性及慢性的皮膚毒性或經口毒性試驗。
2、 刺激性試驗：皮膚、眼黏膜刺激試驗。
第三節安全試驗項目個論
急性皮膚毒性試驗（Acute Skin Toxicity）：指受試物質塗敷於皮膚一次劑量後，所產生
的不良反應。 Page.108、表 4-2 （mg/Kg）
急性經口毒性試驗（Acute Oral Toxicity）：指受試物質一次經口餵食動物之後，所產生
的不良反應。 Page.109、表 4-3 LD50
皮膚刺激性試驗（Skin Irritation）：指皮膚塗佈製劑後，引起發炎或損傷之反應。
分二部進行：
1.一次刺激（Primary irritation）：指皮膚最初接觸物質時，所引起的局部毒性。
Page.110、表 4-4、表 4-5
2.累積刺激（Cummulative irritation）：指反覆與皮膚接觸後，所生成的刺激反應。
Page.112、表 4-6
眼黏膜刺激試驗（Eye mucous irritation）：指眼睛表面接觸受試物質後，所引起發炎
或損傷之反應。
分二部進行：
1.一次眼黏膜刺激 ：以一次劑量滴入或噴灑入眼內。 Page.113
2.累積眼黏膜刺激：以多次劑量滴入或噴灑入眼內。
界面活性劑的刺激性順序：陽離子型＞陰離子型＞非離子型
皮膚變態反應試驗（Allergic Sensirization）：
指皮膚過敏現象：即非因化學物質的直接毒性而引起的生病反應，其導因是身體皮膚
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接觸過敏源後，本身產生抗體所表現出來的外在現象。
如：起疹子、搔癢、起紅斑、丘疹及長水泡等。
發病過程分二階段：
1.過敏源之誘導：即動物第 1 次接觸受試物質。
2.過敏源之激發：接觸後 1 週再給予激發接觸，觀察過敏反應。
Page.115、表 4-7、表 4-8 Page.116 致敏性物質
光毒性反應試驗（Photo Toxicity）：不經由身體內的免疫系統，而單純由光能直接加強
物質所致的原發性皮膚反應。
UV 波長：280~320nm 或 320~400nm。
受試物質：採用原液或無光感性的丙酮或酒精稀釋。
人體貼布試驗及適用試驗
一、貼布試驗（Patch test）：確認化妝品是否引發人體皮膚過敏。
二、適用試驗：化妝品經動物試驗後，最後使用於人體的安全性評估。
（一）人體貼布試驗
1.目的為激發斑點的產生，包括誘導期、中間休止期及激發期。
2.一般選擇人體背部或前臂屈測皮膚且無過敏病史之 25 人以上。 Page.118、表 4-9
（二）人體適用試驗
平時習慣用法或前臂屈測 5×5cm2 皮膚，受試人宜在 200 人以上，連續使用 30 天
以上。
緩慢性皮膚毒性試驗：確定受試物質多次塗敷於皮膚後，可能引起健康的潛在危害及經皮
滲透的可能。 （90 天）
如果發現受試物有致病或異常反應，則即可免去慢性及致癌試驗。
緩慢性經口毒性試驗：確定受試物質重複經口給予動物，可能引起健康的潛在危害，提供
慢性及致癌試驗之依據。 （6 週）
致畸試驗：確認致畸性的可能及胚胎毒性的作用。
慢性毒性試驗 ：確定動物長期接觸化學物質所產生的危害。 （6 個月）
致癌試驗：確定一定途徑、經常性給予動物不同劑量的受試物質，觀察其大部分生命期間，
腫瘤、疾病產生情形。

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第 5 章化妝品有效性分析
前言
常傾向於主觀的官能評價。如光擇、觸感及膚色改善等。
有效性分析，應具備以下階段性的意義 （page.122、fig.5-1）
消費者口碑→儀器的評估→積極的價值
第一節皮膚水份及其測定方法
皮膚水份之蒸發
角質層的含水能力：隨著年齡增加而漸減弱，因天然保濕因子（PAC、乳酸）減少所致。
角質層的障蔽功能：隨著年齡增加而漸降低，因主掌細胞間脂質生成的酵素活性急遽下降，
造成脂質補充不易，失水嚴重。
穿皮失水率（Transepidermal water loss；TEWL）
正常健康的皮膚：TEWL：0.2~0.3mg/cm2/hr
皮膚水份的保持：最直接的障礙蔽是角質層，TEWL 大則持水能力差。
皮膚水份蒸發測定：夏季 TEWL 值較低，表皮含水量稍高，其他季節相反。以電氣濕度測
定法（Electrohygrometry）測定。 Page.124、fig.5-2
角質層水和度的測定：受溫度、濕度、皮膚清潔、體內各別差異、測試時間、體部位、年齡及性
別等影響。
測量原理：
1、 阻抗（Impedance）測定法
在皮膚上通入交流電（3.5MHz）或電組阻，測試皮膚的滲透性。低阻抗表示水和程
度高。一般測定電容者較準確。
2、 共振頻率（Resonance frequency）測定法
利用水在紅外線，有特別吸收光譜原理測定含水量。如 FT-IR、NIR 等。操作困難、價
貴、少用。
3、 介電常數（Dielectric constant）測定法
利用水的導電度數值的變化，測定角質層的含水量。
第二節皮膚脂質及其測定方法
皮膚脂質由二種脂質組合，又稱皮面脂質（Skin surface lipids）：厚度
0.2~0.05mg/cm2。
Page.126、fig.5-3
（1）脂腺脂質（Sebaceous lipids，Sebum）：為構成皮面脂質的主成份，其含有三酸
甘油脂、蠟酯類及魚鯊烯。其中在表皮不存在魚
鯊烯，故可作為判別脂腺脂質存在與含量的指
標。
（2）表皮脂質（Epidermal lipids）：位於表皮最外層；含有膽固醇衍生物、磷脂質及三
酸甘油酯。其中膽固醇常作為表脂質存在量的指標。
皮面脂質測定：
借助溶劑萃取或濾紙吸附採樣蒐集皮脂，以重量法、TLC、GC-MS 或 HPLC 方式加以定
量。但操作技術高、少用。現今採用吸油脂帶，直接吸附油脂，並以量測光透過率定量分析。
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（1） 精密分析之採樣方法：溶劑萃取
先以丙酮萃取皮膚上，一定面積的皮脂，將溶劑抽出、還原。利用重量測定其總
脂質量。再以 TLC、GC 或 HPLC 定量脂質中三十碳六烯及膽固醇的含量。計算出脂腺
脂質及表皮脂質分別的含量。
（2） 實用總脂質測試方法—紙吸附法
利用半透明吸油脂帶方法，經光透過性的強弱定量皮脂含量。
第三節皮膚抗老化測定
老化程度評估：
（1）角質代謝率
（2）皮膚機械特性（力學、觸覺測定）
（3）皮膚表面影像分析
一、角質代謝率
Dansyl chloride 法：利用螢光劑染色角質層，再追蹤螢光消失所需的時間。
二、皮膚機械特性
（1）強制振動法：測試皮膚的黏彈性質。隨著年齡的增加，黏彈性值增加。
（2）吸引法：測試皮膚的回復率，隨著年齡的增加，回復率降低。
三、皮膚表面影像分析
皮膚表面影像：皮溝之狹、淺、少、長、分佈不均、皮紋不明及毛孔增大等現象。
利用 Silicone 樹脂在皮膚上取得反面複製模型，再利用光學顯微方法，製作三度
空間影像，進行分析。
第四節基礎化妝品對皮膚的作用及評價
基礎化妝品：指乳液、面霜等。
構成原料：親水性成份及親油性成份。
親水性成份：保濕作用（吸附）
親油性成份：形成保護膜，防水散失。
所以對皮膚的評價分三個模式探討； page.129，表 5-1
吸濕性評價（只有身體外試驗法）；
重量法：一定量的保濕劑，在控制溫、濕度下，自然吸取環境中水份，經過一段時間後，秤
其重量變化。
閉塞性評價（身體外、身體內）
一、身體外閉塞性（Occlusivity）
把試試樣塗在疏水紙上，測定其水份透過量（Vehicle）與僅有疏水紙時之水份透
過量（Control）。
Vehicle
閉塞性指數= ×100％
Control
值越小，閉塞效果越佳。
二、身體內閉塞性
TEWL ch
閉塞性指數= ×100％
TEWL co
ch：表示已塗；co：表示未塗 閉塞性指數值越小，閉塞效果越佳。
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三、角質層水和效果之評價（只有身體內）
利用高週波阻抗（Impedance）把樣品塗在前手腕上 2 小時，測定其角質層水和
效果。
四、皮面脂質的影響（身體內試驗）
主要評估基劑對皮面脂質的去除作用。

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