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九十三年第一次專門職業及技術人員高等暨普通考試醫事人員考試、
高等考試中醫師考試、高等考試營養師考試、高等考試心理師考試、
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高等考試呼吸治療師考試、高等暨普通考試獸醫人員考試試題
等 別：高等考試
類 科：藥師
科 目：藥事行政與法規
考試時間：一小時 座號：ˍˍˍˍˍˍˍˍ
※注意： 本試題為單一選擇題，請選出一個正確或最適當的答案，複選作答者，該題不予計分。
本科目共80 題，每題 1.25 分，須用 2Ｂ鉛筆在試卡上依題號清楚劃記，於本試題上作答者，不予計分。
禁止使用電子計算器。
1 藥物之標籤、仿單或包裝，應刊載製造日期、批號之規定是：
應刊載製造日期 應刊載製造日期或批號 應刊載製造日期及批號 應刊載批號
2 根據毒品危害防制條例施行細則，有關拒毒工作係由何部會負責統合政府各機關？
法務部 行政院衛生署 內政部 教育部
3 下列那一項藥品得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售？
固有成方製劑 甲類成藥 乙類成藥 成藥及固有成方製劑
4 藥品或醫療器材之容器上或包裝，用以記載文字、圖畫或記號之標示物，稱為：
標籤 仿單 商標 說明書
5 依藥師法之規定，處罰罰鍰之機關為：
行政院衛生署 直轄市及縣（市）衛生局
直轄市及縣（市）政府 縣（市）政府與行政院衛生署
6 一般所稱的新藥安全監視制度，與下列藥品管理的那一階段相關？
藥品查驗登記制度 優良藥品製造標準 新藥臨床試驗規範 藥品上市後副作用安全監視
7 藥事法規定查獲之偽藥或禁藥：
逕予沒入銷燬之 經法院審理判決定案後，沒收銷燬之
視案情重大程度，決定沒入或移送法院審理沒收 依中央衛生主管機關之裁示沒收
8 藥事法中對藥局之規定，下列敘述何者不正確？
藥局應請領藥局執照，兼營藥品零售業務時毋須另請領藥商執照
藥師與藥劑生親自主持執業之處所均稱為藥局
藥師或藥劑生主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品鑑定業務
藥局應於明顯處標示其係藥師或藥劑生所經營者
9 現行藥事法對於取得藥品許可證後，藥品輸入之規定為：
輸入藥品應由藥品許可證所有人輸入
輸入藥品應由藥品許可證所有人授權者輸入
輸入藥品應由藥品許可證所有人及其授權者輸入
輸入藥品應由具進口商資格之藥商依衛生署公告清冊輸入
10 下列藥事法有關之敘述何者不正確？
所謂藥事係指藥物、藥商、藥局及其有關事項 所謂藥物係指藥品及醫療器材
所謂藥品係指原料藥及製劑 所謂固有成方製劑係指成藥
11 網路上以藥局名義販售藥品之行為，下列何者敘述正確？
目前未合法化，均屬違法行為 新興行業，不適用藥事法之規範
如提供販售合法藥品，即屬合法行為 依藥事法辦理藥商登記，只可販售非處方藥品
12 醫事法規中對於情節重大的違規廣告，訂有強制違規媒體刊登更正廣告的法律，見諸於：
醫療法 藥事法 食品衛生管理法 菸害防制法
13 藥事法規定管制藥品之處方箋應保存幾年？
三年 四年 五年 六年
14 下列敘述，何者不正確？
西藥藥品販賣業者之負責人，應為藥師或藥劑生
西藥藥品販賣業者之負責人，得不具藥師或藥劑生資格
西藥藥品販賣業者之藥品管理人應為藥師或藥劑生
西藥藥品製造業者之藥品監製人應為藥師
15 中藥廠製造中藥應由專任中醫師監製，如果中藥製劑以西藥劑型製造時，應符合下列那項規定？
由原駐廠中醫監製即可
應增聘修習中藥課程達適當標準之藥劑生協助監製
應增聘修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製
應增聘修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生共同監製
16 藥事法施行細則有關藥物收回市售品驗章後繼續售賣之規定，適用於下列何項藥物？
原領有許可證，經公告禁止製造之藥物 原領有許可證，經公告禁止輸入之藥物
經依法認定為劣藥者 藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記者
17 藥事法有關核准之藥物廣告有效期間，下列何者不正確？
核准之藥物廣告，其有效期間為一年
核准之藥物廣告有效期間期滿，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之
每次核准展延之期間為一年
每次核准展延之期間，不得超過一年
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18 依藥事法施行細則第十三條之規定，製造那種醫療器材毋須聘專任藥師駐廠監製？
隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠） 衛生棉條 移植器官保存液 保險套
19 藥品製造業者依藥事相關法規，設置家庭藥品留置箱的業務，其留置藥品下列何者最正確？
固有成方製劑 甲、乙類成藥
成藥或固有成方製劑 醫師、藥師、藥劑生指示藥品
20 藥物委託製造，係指委託者之某單一產品基於產能、產量、特殊製造技術及其他因素考量，將產品在下列
何項階段製程中委託製造？
某一階段 連續階段 全程 三者均可
21 根據藥品委託製造實施要點之規定，委託製造之藥品，其產品責任由誰負責？
由接受委託者負責 由委託者負責
由委託者與接受委託者共同負責 由行政院衛生署指定者負責
22 下列有關優良藥品製造確效作業基準之敘述何者不正確？
確效之英文名詞為 Qualification
優良藥品製造確效作業基準為深化之優良藥品製造規範的基準
優良藥品製造確效作業基準能提升藥品品質、有效性與安全性
優良藥品製造確效作業基準不適用於原料血漿及血液製劑中間產品
23 下列那一個食品名詞需受法律定義之規範，不得隨便使用？
保健食品 健康食品 機能食品 天然食品
24 我國對於接受疫苗預防注射的傷害救濟的法源？
醫療法 藥事法 傳染病防治條例 藥害救濟法
25 自行執業的專門執業技術人員如醫師或藥師，其全民健保保費是：
被保險人及其眷屬自負全額保險費
自負本人全額保險費，眷屬則自負百分之六十
被保險人及其眷屬自負百分之六十，其餘由政府補助
被保險人及其眷屬自負百分之七十，其餘由政府補助
26 下列有關全民健保處方箋之開給，何者不正確？
醫師診治保險對象，其處方箋之交付，依藥事法之規定辦理
慢性病患經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，除管制藥品管理條例所規定之第一級及第二級管制藥
品外，得開給慢性病連續處方箋
慢性病範圍以醫師診斷記載者為限
同一慢性病，以開一張慢性病連續處方箋為限
27 嚴重急性呼吸道症候群（SARS）屬於傳染病防治法的第幾類傳染病？
第一類 第二類 第三類 SARS 不屬於傳染病防制法定義的傳染病
28 衛生署中醫藥委員會公告禁止含廣防己、青木香、關木通、馬兜鈴、天仙藤等中藥材之製劑的製造與輸
入，係因：
含馬兜鈴酸製品可能引致腎衰竭事件 含馬兜鈴酸製品可能引肝中毒事件
含甘草酸製品可能引致腎衰竭事件 含甘草酸製品可能引肝中毒事件
29 下列那一項依全民健康保險法第三十九條規定，不屬於健保不予給付項目？
預防接種 指定醫師、特別護士及護理師
緊急生病經醫師診斷認為必要之輸血 變性手術
30 全民健保醫療辦法規定之慢性病連續處方有效期間為：
自處方開立之日起算三個月 自處方第一次調劑之日起算三個月
自處方開立或處方第一次調劑之日起算三個月 根據處方箋上所註記的期間
31 全民健康保險法納保的被保險人的類別以那一類人最多？
第一類 第二類 第三類 第五類
32 全民健康保險法規定之為平衡保險財務所提列安全準備來源不包括：
每年度保險費收入總額百分之五以內 菸酒社會健康保險附加捐
社會福利彩券收益之一定比例 全民健保財務平衡附加稅
33 藥師或藥劑生受聘於醫院服務而未辦理執業執照時，依藥師法可處多少罰鍰？
200 元以上，2,000 元以下 5,000 元以上，50,000 元以下
600 元以上，6,000 元以下 15,000 元以上，150,000 元以下
34 下列與全民健保相關之機構，何者直接屬於中央健康保險局？
全民健康保險監理委員會 全民健康保險爭議審議委員會
全民健保醫療費用協定委員會 全民健保醫療服務審查委員會
35 全民健保中醫門診提供之服務項目何者不正確？
診察 中藥濃縮製劑與生藥飲片之給與
治療材料之給與 中醫一般治療處置、針灸治療及傷科處置
36 藥品之處方，醫師如未註明不可替代，藥師（藥劑生）得以相同價格或低於原處方藥品價格之同成分同劑
型同劑量其他廠牌替代之規定出自：
全民健康保險醫療辦法 全民健康保險特約藥局特約要點 全民健康保險法 藥師法
37 我國疫苗預防接種唯一以老年人為主要對象的預防接種是：
流感疫苗 C 型肝炎疫苗 破傷風疫苗 德國麻疹疫苗
38 根據衛生署的統計資料，我國民國九十年的全民健保醫療核付費用（National Health Insurance Expenditure），
占國內生產毛額（GDP）之比率最接近：
5.00% 4.00% 3.00% 2.00%
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39 根據衛生署公布之台灣地區死亡率分析，民國九十年男性與女性五大癌症，下列何者最正確？
男性以肝癌居首、女性以肺癌居首 男性以肝癌居首、女性以子宮癌居首
男性與女性均以肺癌居首 男性與女性均以肝癌居首
40 含有酒精成分之化粧品其甲醇（methyl alcohol）含量每 100 毫升不得超過：
0.1 毫升 0.2 毫升 0.3 毫升 0.4 毫升
41 在衛生署系統中，負責推動菸害防制的單位或機構為：
衛生署疾病管制局 衛生署國民健康局
衛生署管制藥品管理局 衛生署藥物食品檢驗局
42 下列有關醫師以外的專業人員法律，未依醫師指示或處方，而執行其專業業務時，何者不受刑責之追究，
僅受行政罰鍰的處分？
藥師 醫事檢驗師 物理治療師 放射技術師
43 成藥摻用麻醉藥品嗎啡的含量標準是：
千分之一以下 千分之二以下 千分之三以下 千分之四以下
44 成藥摻用麻醉藥品或毒劇藥品的允許範圍，在下列那一項法規中具體規定其含量？
成藥及固有成方製劑管理辦法 藥物樣品贈品管理辦法
藥品查驗登記審查準則 中藥新藥查驗登記須知
45 根據衛生署民國九十二年公共衛生年報所載的資料，截至九十一年底時，符合藥事法規定登記的藥局總數，
接近下列那一數字？
7,000 家 6,000 家 5,000 家 4,000 家
46 罕見疾病藥物經衛生署查驗登記發給藥物許可證者，有效期間內，下列何種情況不適用中央主管機關仍可
受理該同類藥物查驗登記申請之情況？
新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意
具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性與已許可之罕見疾病藥物相近
持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求
罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理
47 下列那種情況不屬於衛生署公告的罕見疾病藥品範圍？
Arsenic Trioxide 用於急性前骨髓細胞白血症
Thalidomide 用於結節狀紅斑 leprosum
Albendazole 用於鉤蟲感染之表皮幼蟲移行症
Erythropoietin 用於末期腎臟衰竭（End Stage Renal Disease, ESRD）
48 下列有關罕見疾病防治及藥物法之制訂，何者為非？
為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病患
為協助病患取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品
為推動我國國際醫療援助，參與國際衛生組織
為獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展
49 依照藥害救濟法規定，下列何種情事得申請藥害救濟？
常見且可預期之藥物不良反應
藥物不良反應達死亡、障礙或嚴重疾病之程度
因使用試驗用藥物而受害
因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟
50 藥害救濟的最高救濟給付額度為：
新台幣兩百萬元 新台幣四百萬元 新台幣五百萬元 新台幣一千萬元
51 下列有關藥品不良反應或藥害的敘述，何者不正確？
藥害救濟法是針對合法使用時發生藥品傷害事故的救濟
藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病
合法藥物指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物
所謂正當使用係指民眾自行依藥物標示而為藥物之使用
52 藥物製造業者及輸入業者應依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。當基金總額
未達新台幣三億元時，此比率定為：
百分之一 千分之一 千分之二 萬分之二
53 下列有關中醫師之行為，不屬於醫師法所稱之業務上不正當之行為：
中醫師中藥摻加西藥 中醫師處方調劑犀牛角粉
中醫師使用抗生素針劑 中醫師使用中藥濃縮顆粒劑
54 衛生署對於中醫師使用針劑或西藥的處分為：
密醫行為 如未致人於死時，以不正當行為論處
業務上不正當行為 如致人於死時，以密醫論處
55 藥師（生）或藥商未憑醫師處方販賣須經醫師處方之藥品，涉及診斷或治療等醫療行為時之處分是依據：
藥師法 藥事法 醫師法 醫療法
56 醫師非親自診察，不得施行治療開給方劑或交付診斷書，係出自：
醫師法 藥師法 醫療法 藥事法
57 化妝品衛生管理條例所稱妨害衛生之物品，未包括：
未經核准或備查而擅自輸入或製造者 來源不明者
使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準，而未達治療疾病最低有效量者
標籤、仿單未刊載製造或輸入廠商名稱或地址者
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58 下列何項成分禁止在化妝品中使用？
Chlorofluorocarbons Aluminum Chlorohydroxyallantoinate Zinc Pyrithione Bismuth Subnitrate
59 藥事法中藥販賣業者與西藥販賣業者經營業務範圍之差異在於：
零售 批發 調劑 輸入及輸出
60 下列有關藥事法對於藥物廣告管理的敘述，何者為非？
非藥商不得為藥物廣告
需由醫師處方之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限
非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳
違規藥物廣告的處分對象不包括刊登該廣告的傳播業者
61 下列何者不是藥事法定義之「偽藥」？
感冒製劑中含有已禁用的藥用色素 核准之綜合維他命中含未經核准的男性荷爾蒙成分
有效期間被塗改之抗生素紅黴素膠囊 核准之中藥消渴丸含有未經核准的降血糖西藥成分
62 藥物許可證不准展延而需進行藥物回收作業，其對消費者藥物危害程度屬於：
第一級危害 第二級危害 第三級危害 第四級危害
63 下列何項藥物樣品與藥物樣品贈品管理辦法之規定不符？
藥商申請為查驗登記之用者 學術研究機構由國外輸入專供試驗研究之用者
藥商輸入經衛生署核准輸入供展覽或示範之用者 病友團體申請輸入自用者
64 下列何者屬於須移送法院審理之劣藥？
擅自添加禁用色素之綜合感冒錠 超過有效期間之抗生素膠囊
使用回收容器之咳嗽內服液 含糖濃度不足之感冒糖漿
65 下列有關藥師執業之規定何者不正確？
中華民國人民經藥師考試及格者，得為藥師
藥師執業時，可自由選擇是否加入執業所在地之藥師公會
藥師經登記領照執業者，其執業處所以一處為限
藥師執行藥局業務，非確有正當理由，不得拒絕處方之調劑
66 如果有一家醫療機構，聘用不具藥師資格的人員，執行藥師業務者，應處之法律責任為何？
一年以下有期徒刑、拘役或併科三萬元以下罰鍰 六個月以下有期徒刑、拘役或併科一萬元以下罰金
拘役或併科五萬元以下罰金 處五千元以上、五萬元以下罰鍰
67 藥劑生資格與管理辦法是根據那一個法律規定而訂定？
藥事法 藥師法 醫療法 醫事人員管理條例
68 藥師法第二十一條停業處分機關為：
行政院衛生署 直轄市及縣（市）政府
直轄市及縣（市）政府衛生局 行政院衛生署或直轄市及縣（市）政府衛生局
69 取得藥師證書之程序下列那一項是正確的？
憑畢業證書向考選部申請 憑藥師及格證書向所在地直轄市或縣（市）政府申請
憑畢業證書向所在地衛生主管機關申請 憑考試院藥師考試及格證書向行政院衛生署申請
70 藥師於業務上如有不正當行為，其停業處方最長可達： 四年 三年 二年 一年
71 藥事人員於調劑前應對處方用藥做適當性評估，用藥適當性評估，並未包括下列那一項目？
用藥是否有重複給藥現象 患者是否對處方上的藥品過敏
藥品是否屬於健保給付範圍 用藥是否有交互作用情形
72 社區藥局應備置「藥師執業中」、「藥師暫停執行業務」之標示，係規定於那一項法規？
藥師法 藥師法施行細則
藥事法施行細則 優良藥品調劑作業規範
73 根據優良藥品調劑作業規範，藥事人員於調劑前應建立病患用藥資料，其並未包括下列那一項目？
調劑日期 健保給付情形 連續處方再調劑紀錄 處方醫師姓名
74 藥師與藥劑生從事中藥管理有關業務，需修習中藥課程達適當標準，兩者的主要差別在於藥劑生並未修習
下列何項課程？
中藥方劑學 中藥炮製學 本草學 生藥學
75 製造化妝品未含有醫療或毒劇藥品者，應向何單位申請？
向行政院衛生署申請許可證 向行政院衛生署申請備查
向直轄市與縣省（市）衛生處（局）申請許可證 向直轄市與縣（市）衛生處（局）申請備查
76 依毒品危害防制條例，製造、販賣、運輸海洛因、鴉片、古柯鹼者應處之刑事責任為何？
唯一死刑 死刑或無期徒刑
死刑、無期徒刑或十年以上有期徒刑 無期徒刑或七年以上有期徒刑
77 俗稱「紅中」之西可巴比妥屬於毒品危害防制條例之第幾級毒品？
第一級 第二級 第三級 第四級
78 依照管制藥品管理條例之規定，管制藥品管理局應設立製藥工廠辦理管制藥品之輸入、輸出、製造及販
賣，其範圍限於：
第一級管制藥品 第一級、第二級管制藥品
第一級、第二級及第三級管制藥品 所有的管制藥品
79 下列那一項藥品屬於第一級管制藥品？
大麻浸膏（Cannabis extracts） 吩坦尼（Fentanyl） 鴉片（Opium） 罌粟草（Poppy straw）
80 管制藥品之分級係根據下列那幾個性質？
根據其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性 根據其經濟性、依賴性、濫用性及社會危害性
根據其依賴性、濫用性及社會危害性 根據其成癮性、濫用性及社會危害性