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95 年第一次專門職業及技術人員高等暨普通考試醫事人員、 頁次：6－1
中醫師、心理師、呼吸治療師、營養師、獸醫人員考試試題
等 別：高等考試
類 科：藥師
科 目：藥事行政與法規
考試時間：1 小時 座號：ˍˍˍˍˍˍˍ
※注意： 本試題為單一選擇題，請選出一個正確或最適當的答案，複選作答者，該題不予計分。
本科目共80 題，每題1.25 分，須用2Ｂ鉛筆在試卡上依題號清楚劃記，於本試題上作答者，不予計分。
本試題禁止使用電子計算器。
1 主管全國藥物之品質檢驗單位為：
行政院衛生署藥政處 行政院衛生署中醫藥委員會
行政院衛生署藥物食品檢驗局 行政院衛生署管制藥品管理局
2 我國中央衛生機關對地方衛生機關之關係為：
直接指揮業務 業務指導、監督、協調
中央負責全國衛生政策之執行事務 地方負責衛生政策規劃及行政事務
3 藥師執行藥品鑑定業務，下列何者錯誤？
剩餘數量應予銷毀 應作成鑑定書
應由藥師簽章 鑑定書應載明藥師證書及執業執照字號
4 登革熱防治工作由行政院環境保護署及行政院衛生署共同負責，其中行政院衛生署負責此項工作之
機關為：
國民健康局 管制藥品管理局 疾病管制局 藥物食品檢驗局
5 下列何者為中央衛生主管機關的業務範圍？
市售藥品稽查 藥品查驗登記 藥商執照核發 行政罰鍰
6 有關藥品上市後之監視及流通管理策略，下列何者錯誤？
加強專業人員之藥品管理責任 建立藥品不良反應之自動通報系統
醫院及診所處方之全面釋出管理政策 國際一致性通報管理體系
7 下列何者非屬藥事法之子法規？
藥品優良臨床試驗準則 藥害救濟法
藥事法施行細則 藥物科技研究發展獎勵辦法
8 下列何者與藥政管理最不相關？
消費者保護 依法行政 藥害救濟 人體試驗
9 有關我國藥師之概況，下列何項陳述正確？
領有藥師證書人數約為 5 萬人 執業藥師總數約 5 萬人
每萬人口數約有 8 個執業藥師 每千人口數約有 8 個藥師
10 有關我國衛生行政組織的敘述，下列何者錯誤？
分為中央與地方（直轄市及縣市）二級
分為中央、直轄市及縣市三級
行政院衛生署負責全國衛生政策規劃及行政事務
地方衛生機關主要職責為配合國家衛生政策，推動轄區內各項衛生醫療業務
11 市售「薰香系列精油」宣稱以薰蒸方式使用，可治療氣喘、過敏疾病。該廣告已違反何項法規？
化粧品衛生管理條例第二十四條 藥事法第六十五條
 藥事法第六十六條 藥事法第六十九條
12 行政院衛生署為確保民眾用藥安全，持續推動的措施中，並不包括下列何項？
藥品中文標示 原瓶上架
嚴密之藥物審查體系及藥物管理體系 中文標示可小於外文
13 有關藥師執業執照及證書之處分，下列何項敘述錯誤？
藥師法第二十一條停業處分機關為直轄市及縣（市）政府
違反藥師法第十四條之累犯，其撤銷藥師證書之處分機關為直轄市及縣（市）衛生局
違反藥師法之處罰罰鍰機關為直轄市及縣（市）衛生主管機關
藥師違規情節重大時，除撤銷執業執照外，必要時，得撤銷其藥師證書
14 藥師法規定藥師應親自主持其所經營之藥局業務，但其業務不包括下列何項？
受理醫師處方調劑 依中華藥典之處方調劑
依國民處方選輯之處方調劑 依成藥及固有成方之處方調劑
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15 藥師法施行細則規定藥師調劑時，不得任意省略或代以他藥。「他藥」係指：
不同廠牌、相同成分之藥品 不同成分、含量、劑量或劑型之藥品而言
不同廠牌、相同成分、相同含量之藥品 不同廠牌、相同成分、相同劑型之藥品
16 醫師為病人減肥，開立核准感冒製劑 PPA 用藥，則下列何者敘述正確？
含 PPA 製劑為衛生署核准之合法藥物，醫師有權開立此藥品為病人治療肥胖
病人如產生藥物傷害，可申請藥害救濟
藥師應依藥師法第十七條規定，照醫師處方調劑給病人
藥師應依藥師法第十六條規定，應詢明原處方醫師確認後方得調劑
17 依藥事法第一百零三條規定，有關中藥商的業務範圍不包括：
中醫師處方藥品之調劑
中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售
中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發
不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥
18 藥師掛牌，但未親自受聘於診所執業，則應受之處分為：
撤銷執業執照 處三年以下之停業
處五千元以上五萬元以下罰鍰 移送檢察機關偵辦
19 有關藥師執業之規定，下列何者錯誤？
受理之處方如有藥品與病名不符者，應拒絕調劑
藥師調劑，應按照處方，不得錯誤
藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用
不得向當地衛生主管機關報備支援其他醫療機構或藥局
20 藥師法規定藥師執業，下列何者敘述錯誤？
藥師非加入所在地藥師公會，不得執業
公職藥師可於下班時間至私人診所兼職
因業務而知悉他人之秘密，不得無故洩漏
藥師執業執照，向所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理
21 依藥事法第一百零二條第二項，醫師親自調劑處方限於醫療急迫情形，下列何項敘述最正確？
醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用藥品之情況
醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用針劑之情況
醫師於醫療機構為急診病人處置，須立即使用藥品之情況
醫師於醫療機構為急診病人處置，須立即使用針劑之情況
22 藥品優良調劑作業準則規範「必要時，應使用有安全瓶蓋之容器」，其理由為：
用藥適當評估 無菌操作技術規定 考量藥物安定性 防止兒童取得藥品
23 藥品優良調劑作業準則，規定藥師調劑處所：
至少有二獨立房間 作業面積至少應有六平方公尺
應有空調系統 應裝有安全監視系統
24 依藥師法規定藥師業務，下列何者錯誤？
摻入西藥製造中藥之監製 含藥化粧品製造之監製
健康食品製造之監製 藥品製造之監製
25 藥事法所稱「醫療器材」，係包括影響人類結構及機能之儀器、器械、用具及其附件外，尚需下列
何者？
含零件不含配件
含配件不含零件
不含配件及零件
含配件及零件
26 藥事法所稱「製劑」，係指：
醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥
醫師處方藥品、醫師藥師指示藥品、成藥
醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
醫師處方藥品、藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
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27 下列何者敘述正確？
醫院診所可於報紙刊登詳述病症及藥品之廣告
醫院可以郵購方式出售藥品
藥商可以診所或醫院名義於報端刊登藥物廣告，並將藥品供售他人
藥商申請停業後，不得續為藥物廣告
28 某公司於網路刊登藥物廣告，則下列何者敘述錯誤？
不需為藥物販賣業者 內容應申請核准
不超過仿單內容，且依內容照刊 可加上外盒及實體外觀圖片
29 違反藥物廣告規定者，除受處罰鍰外，對情節重大者，下列何者處罰錯誤？
廢止該藥物許可證
原品名二年內不得申請使用
移送地檢署偵辦
責令業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉
30 某品牌衛生棉條（tampon）經檢驗，含金黃色葡萄球菌，則依藥事法規定，該產品應列屬：
劣質醫療器材 不良醫療器材
妨害衛生之物品 妨害衛生之醫療器材
31 藥事法所稱之「藥物」，係指：
醫療器材、原料藥及製劑 藥品、醫療器材及化粧品
醫療器材及化粧品 藥品及化粧品
32 某人赴日本觀光，攜回日本產製治療骨質疏鬆之藥品一瓶（每瓶 60 粒）自用，在通關時被海關發現
，應如何處理？
超過限量應予沒收 因屬旅客攜帶自用數量範圍，不予處理
強制退運或丟棄 以輸入禁藥移送法辦
33 藥事法第二十三條所稱之「不良醫療器材」，不包括下列那一項？
超過有效期間者
含有毒物質，致使用時有損人體健康者
性能與核准不符者
未標示保存期限者
34 對於製造或輸入偽、禁藥品者之罰則，下列何者錯誤？
十年以下有期徒刑 七年以下有期徒刑
得併科新台幣一千萬元以下罰金 致重傷者，處七年以上有期徒刑
35 下列那一項物質為中華藥典收載之劇藥？蛇根（reserpine） 毒扁豆（physostigmine）
毛果芸香（pilocarpine） 曼陀羅（stramonium）
   
36 有關成藥摻用麻醉藥品之用量規定，下列何者敘述正確？
嗎啡含量應在千分之一以下，可卡因應在千分之二以下
嗎啡含量應在千分之一以下，可卡因應在千分之三以下
嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之一以下
嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之三以下
37 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中規定乙類成藥之販售，下列何者敘述正確？
得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之
得由百貨店兼營零售之，不得由雜貨店及餐飲服務商兼營零售之
得由百貨店、雜貨店兼營零售之，不得由餐飲服務商兼營零售之
不得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之
38 有關兼營零售乙類成藥之業者，下列何者敘述正確？
得設置藥品推銷員 得將乙類成藥拆除包裝零售
對內服及外用乙類成藥，應各別專設櫥櫃陳列 商號或招牌得使用「ＸＸ藥房」
39 下列那一項物質為中華藥典收載之毒藥？巴比妥（barbital） 甲狀腺素（thyroxine） 黃體素
（progesterone） 斑蝥素（cantharidin）
   
40 依藥事法規定，有關「偽藥」之敘述，下列何者正確？
所稱主治效能，與核准不符者 所含有效成分之量，與核准不符者
添加非法定賦形劑者 塗改或更換有效期間之標示者
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41 下列那些是藥事法中，管制毒劇藥物之措施？
西藥販賣或製造業者，購存或售賣毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊 毒劇藥品之標
籤，應載明警語 製造毒劇藥品，應先申請毒劇藥品製造同意書 毒劇藥品應專櫃加鎖儲藏
   
42 藥事法第二十二條，禁藥之規定中所稱「未經核准擅自輸入之藥品」，係指：
旅客攜帶自用之藥品
該藥品未曾由中央衛生主管機關核發輸入許可證者
藥品未由行政院衛生署管制藥品管理局核發輸入同意書者
該藥品未曾由行政院衛生署藥政處核發輸入同意書者
43 依藥事法規定，有關「劣藥」之敘述，下列何者正確？
主治效能與核准不符者 有效成分之名稱，與核准不符者
更換有效期間之標示者 將他人產品抽換或摻雜者
44 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，國產藥物製造業者之新設廠，其硬體設備及衛生條件，應由下
列那些機關檢查之？
工業主管機關 中央衛生主管機關 直轄市或縣（市）衛生主管機關
   
45 藥事法第七條中所稱「新藥」，係指：
新成分、新劑型或新複方療效製劑 新成分、新使用途徑或新複方製劑
新成分、新療效複方或新使用途徑製劑 新成分、新劑型或新療效製劑
46 依「現行藥品優良製造規範－藥品優良製造確效作業基準」規定之分析方法確效作業，下列何者不
是必須執行的項目？
精密度試驗 偵測器波長準確度 準確度試驗 專一性試驗
47 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」之臨床試驗用藥規定，下列何者正確？
藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，仍須執行確效作業並訂定完整之管制標準書
批次製造紀錄應保存至該產品有效期限一年，或出廠後三年
臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
藥廠對於類屬生物藥品或生物技術產品之臨床試驗用藥，仍須執行並完成相關作業程序之確效
48 依據行政院衛生署公告規定，含 glucuronic acid 成分製劑之管理或敘述，下列何者正確？
添加 glucuronic acid 於維他命口服液中，可宣稱「維護肝臟正常功能」
 Glucuronic acid 為葡萄糖正常代謝之中間物，不具維護肝臟功能之臨床效能
配合 glucurolactone 使用，可宣稱「維護肝臟正常功能」
添加 glucuronic acid 於維他命膠囊中，可宣稱「維護肝臟正常功能」
49 關於成藥及固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶的規定，下列何者敘述錯誤？
含藥酒類可以留置方式直接供銷家庭用戶
留置方式直接供銷家庭用戶，以民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限
巡檢留置之藥品，每次間隔不得逾三個月
留置地區，應由直轄市、縣（市）衛生主管機關每年查核一次
50 某廠牌隱型眼鏡鏡片消毒藥水，所含有效成分 thimerosal 之含量與核准不符。依藥事法規定，該產品
應列屬：
偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材
51 藥物廣告核准字號，下列何者正確？
北市衛藥廣字第○○○○○○○號 高市衛四字第○○○○○○○號
衛署字第○○○○○○○號 北市衛藥食字第○○○○○○○號
52 經抽驗甲藥廠製售之「綜合感冒膠囊」，其膠囊檢出紅色二號之色素，則該藥品應屬：
偽藥 劣藥 禁藥 毒品
53 依「現行藥品優良製造規範－藥品優良製造確效作業基準」規定，執行設備清潔方法之確效前應先
擬具確效計畫書，其內容應包括那些？
取樣法 檢測方法 標的物及其濃度上限 清潔工具放置地點
   
54 依「藥品優良製造確效作業基準」規定，下列那一種確效作業是依實際生產之規模，連續製造三批
所得之數據評估之？
先期性確效 併行性確效 回溯性確效 再確效
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55 下列何種管制藥品或毒品，經代謝後不會有嗎啡陽性反應？
海洛因（heroin） 鴉片（opium）
可待因（codeine） 罌粟鹼（papaverine）
56 下列何者不屬於法定之毒品尿液檢驗機關（構）？
法務部調查局 合格之醫事檢驗所
行政院衛生署指定之衛生機關 行政院衛生署認可之檢驗及醫療機構
57 有關管制藥品使用執照之敘述，下列何者錯誤？
藥師調劑第一級至第三級管制藥品，需先取得管制藥品使用執照
獸醫師使用第一級至第三級管制藥品，需先取得管制藥品使用執照
醫師未取得管制藥品使用執照即開立管制藥品專用處方箋之罰鍰由中央衛生主管機關處罰
醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品，需經中央衛生主管機關核准
58 下列何種成分可從鴉片中分離出來且原屬麻醉藥品管理條例所稱之麻醉藥品，但因不具成癮性，已
被排除在管制藥品之外？
可待因（codeine） 諾司卡賓（noscapine）
美托邦（metopon） 狄芬諾西萊（diphenoxylate）
59 下列何種物質屬毒品危害防制條例所稱之先驅化學品，但未列入管制藥品管理條例？
異黃樟素（isosafrole） 特拉嗎竇（tramadol）
卡西酮（cathinone） 可多克淨（codoxime）
60 經抽驗某藥廠製售之解熱鎮痛錠，含主成分 acetaminophen 之含量為處方標誌量之 198.5%，則該藥
品應屬：
偽藥 劣藥 禁藥 毒藥
61 下列何種麻醉藥品之結構類似嗎啡，但因不具成癮性，已被排除在管制藥品之外？
配西汀（pethidine） 二氫嗎啡酮（hydromorphone）
愛托啡因（etorphine） 那曲酮（naltrexone）
62 機構或業者需取得下列何種證照，始得從事管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買等業務，並
有義務定期申報結存數量？
管制藥品使用執照 管制藥品登記證 管制藥品憑照 管制藥品同意書
63 每毫升含安非他命 1.0 毫克以下，包裝 1.0 毫升以下，且經放射物質、抗體標幟，並以有機溶劑配製
之檢驗試劑，為：
非管制藥品或毒品 第一級管制藥品
第二級毒品及管制藥品 藥事法所稱之禁藥
64 依藥品優良製造規範，規定下列那一類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全
隔開之廠房，其空氣處理系統也應獨立？
四環黴素類藥品 青黴素類藥品 麻醉藥品 生物製劑
65 依化粧品衛生管理條例相關條文規範，「未經核准或備查而擅自輸入或製造之化粧品」，應為：
偽化粧品 禁化粧品 地下化粧品 妨害衛生之物品
66 下列何者為行政院衛生署公告，可作為化粧品之防曬成分？
 Picramic acid  Salicylic acid  p-Aminobenzoic acid  Boric acid
67 化粧品工廠擬以生物技術產製含藥化粧品，則該廠應聘請具備何種資格的人員擔任監製？
大專生物技術學系畢業具有生物技術產品製造經驗五年者
生物技術研究所畢業具有生物技術產品製造經驗二年者
具藥劑生資格者
具藥師資格者
68 某藥物輸入業者，未依規定期限繳納徵收金，俟主管機關以書面催繳應於 94 年 10 月 15 日前繳納，
該業者遲至 94 年 10 月 21 日繳納，則主管機關應如何處理？
該業者已繳納，無須加徵滯納金
該業者延遲繳納，每逾一日，加徵百分之一滯納金
該業者延遲繳納，每逾二日，加徵百分之一滯納金
該業者延遲繳納，每逾一日，加徵千分之一滯納金
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69 下列何者敘述錯誤？
輸入化粧品色素，須申請行政院衛生署查驗登記
輸入睫毛膏，勿須申請行政院衛生署查驗登記
輸入含藥化粧品，須申請行政院衛生署查驗登記
製造含藥化粧品，須申請所在地衛生單位查驗登記
70 某藥商將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途時，應如何處罰？
移送司法單位辦理 處以行政罰責
處以刑事責任 是違規行為，但法律並無處罰規定
71 取得罕見疾病藥物許可證之所有人，於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物，應如何處理？
於停止日前六個月以書面通知中央主管機關 特許時間內不得停止製造或輸入
得延至庫存品使用完後通知中央主管機關 無規定
72 全民健康保險藥價基準係指：
中央衛生主管機關訂定之統一藥品價格表
公立醫院採購藥品之標準價格表
保險人及保險醫事服務機構共同擬訂，報請主管機關核定之藥品價格表
由民間藥事相關團體共同制訂之藥品價目表
73 某人因使用藥物而受害，經主管機關審定，給予藥害救濟給付，而該受害者基於同一原因事實取得
其他補償，該受害人是否須返還其領取之藥害救濟給付？
兩者取得途徑不同，應無須返還先前領取之藥害救濟之給付
於取得賠償或補償之範圍內，應返還先前領取之藥害救濟給付
須經法院審定應否返還先前領取之藥害救濟
藥害救濟法無規定，因此無須返還藥害救濟給付
74 依全民健康保險法第五十三條規定，醫師所開立處方係由健保特約藥局提供藥品，經行政院衛生署
中央健康保險局審查核定不予給付，且應歸責於醫師不當處方者，其費用應由誰負責？
處方之醫師 調劑之藥師
該醫師所屬之醫療機構 提供藥品之藥局
75 依全民健康保險醫療辦法之規定，慢性病患經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，得開給慢性病連
續處方箋。下列那些消化系統疾病屬於慢性病範圍？消化性潰瘍 肝硬化 慢性肝炎 胃腸
機能性障礙 慢性膽道炎
只有是，不是 只有是，不是
只有是，不是 皆是
76 全民健康保險於民國 94 年的整體醫療費用支出約為多少億元？
六千億 五千億 四千億 三千億
77 全民健康保險付費者與醫療供給者，就特定範圍的醫療服務，預先以協商方式，訂定未來一段期間
（通常為一年）內健康保險醫療服務總支出（預算總額），以酬付該服務部門在該期間內所提供的
醫療服務費用，並藉以確保健康保險維持財務收支平衡的一種醫療費用支付制度，稱為：
總額支付制度 總額分配制度 支出上限制度 支出目標制度
78 我國全民健康保險保費來源，由誰負擔？
全部由被保險人負擔
由被保險人及政府共同負擔
由被保險人、雇主、政府共同負擔
由 65 歲以下 20 歲以上被保險人及政府共同負擔
79 有關我國全民健康保險之敘述，下列何者正確？
強制性之社會保險 強制性之健康保險
社會福利制度之一 兼社會福利之健康保險制度
80 下列健康保險藥費管控措施，那一項尚不是目前全民健康保險相關法規規定可採行者？
藥品部分負擔 藥品給付規定 藥價差額負擔 藥費支出目標