ISO 制度的建立及應用

講師 朱竹書經理
立恩威國際驗證股份有限公司

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 目 錄

第 1 章 ISO 管理制度概念
1.1 什麼是 ISO
1.2 什麼是 ISO 9000
1.3 什麼是 ISO 14000
1.4 ISO 9001:2000 與 ISO 14001:1996 比較

第 2 章 ISO 管理制度的建立與應用(以 ISO 9001 為

例)
2.1 ISO 9001:2000 品質管理制度的建立
2.2 ISO 管理制度的應用

附 件
附件一 標準檢驗局申請 CNS 12681(ISO 9001)認可登錄 作業過程
附件二 外國驗證公司 ISO 9001/14001 驗證作業過程

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 第 1 章 ISO 管理制度概念
1.1 什麼是 ISO
ISO 為國際標準組織(International Organization For Standardization)之簡稱：
1.1.1 由 90 個國際標準機構組成含蓋整個世界範圍之聯合體，為制定與發行國際標準之機構。
1.1.2 創立於 1947 年二月，總部設立瑞士日內瓦，其成員包括 EC 及歐洲自由貿易聯盟(EFTA)之所
有成員、USA、CHINA、JAPAN….。
1.1.3 ISO 國際標準由 ISO 所屬各類技術委員會(TC)及其所屬分組委員會(SC)與工作小組負責制定：
(以 ISO 9000 及 ISO 14000 為例)
a) 負責”品質管理和品質保證”的技術委員會：ISO/TC 176 成立於 1979 年，主旨在於發展與制
定一套全球通用的品質管理制度標準 - ISO 9000。
b) 負責”環境管理”的技術委員會：ISO/TC 207，主旨在於發展與制定一套全球通用的環境管
理制度標準 - ISO 14000
1.1.4 每一會員國對某類技術委員會所掌握之項目有興趣時，皆有權派代表參與該委員會。政府或
非政府之國際組織與 ISO 建立聯繫關係者，亦可參與 ISO 標準之制定。
1.1.5 經技術委員會審定之國際標準草案(Committee Draft->Draft International Standard ->Final
Draft International Standard)，FDIS 必須先分送各會員國標準機構審查，經 75%以上會員國票
決贊同後，始得提送 ISO 理事會審列為 ISO 國際標準(IS)。
1.1.6 ISO 組織制定一萬多個國際標準，大多是技術類標準，只有下列是管理類標準：
a) ISO 9000:2000 品質管理制度(Quality Management System)
而針對特定行業，以 ISO 9000 為基礎的品質管理制度，還有：
a-1) 醫療器材業 : ISO 13485
a-2) 通訊業 : TL 9000
a-3) 汽車業 : QS 9000 & ISO/TR 16949
a-4) 航空業 : AS 9110
a-5) 儀器業 : ISO 17025
a-6) 食品業 : ISO 15161(HACCP)
b) ISO 14000:1996 環境管理制度(Environmental Management System)
c) ISO/IEC 17799:2000 資訊安全管理制度(Information Security Management System)
d) 其它管理系統
d-1) OHSAS 18001 安全衛生管理系統(Health & Safety Management System)
d-2) SA 8000 社會責任 (Social Accountability)
1.1.7 Websites
http://www.iso.ch/ (ISO standards)
http://aiag.org/ (QS9000)
http://tc176.org/ (ISO 9000)
http://tc207.org/ (ISO 14000)
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 http://asq.org/stand/types/tl9000./html (TL9000)
http://dnv.com (general)

1.2 什麼是 ISO 9000

1.2.1 ISO 所制定作為買賣雙方於合約進行時採用之品質管理與品質保證系列標準。
1.2.2 為什麼要實施 ISO 9000
a) 國際
● 為國際採購組織(IPO)所要求供應者必須具備基本要求之一。
● 歐洲共同體(EC) CE mark 實施於各產品領域。
● WTO 尊重 ISO 認證，與 IEC 組織對電子/電工產品標準互相合作。
● 統一國際間各國品質管理與品質保證標準與作法。
b) 國內
● 標檢局將品管列等、正字標記制度、產品安全 S 標誌等….轉為 ISO 9000 標準(CNS 12680
系列)要求。
● 多個行業已將 ISO 9000 認證列為下訂單之基本要求。
● 政府機關對所屬或管轄範圍業務要求 ISO 9000 認證。
c) 企業
● 提升企業經營管理/過程績效及產品品質水準和企業形象。
● 方便消費者與採購者之認知。(尤其是服務業)
● 企業建立品質管理與標準化/制度化的良方，減少工作偏差。
● 相互驗證，簡化檢驗，降低成本。

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1.2.3 ISO 9000 的沿革

MIL-Q-9858 ¬ü­x«~«O¼Ð·Ç

MIL-Q-9858A ¬ü­x«~«O¼Ð·Ç

¥_¤j¦è¬v¤½¬ù²Õ´ A.Q.A.P DEF. STANDARD ­^°ê°ê¨¾³¡

«~«O¼Ð·Ç SPECS (Q) (I) (I) ¼Ð·Ç

05/21 05/24 05/29

BS5750
­^°ê°ê®a
1979¦~ª©
¼Ð·Ç
(Q) (I) (I)
NATIONAL
SPECS.,IEC... PART1 PART2 PART3

ISO 9000 SERIES ISO°ê»Ú

1987¦~ª© ¼Ð·Ç

ISO 9000 SERIES

1994¦~ª©

ISO 9000 SERIES

2000¦~ª©

圖 1 ISO 9000 的沿革

1.2.4 ISO 9000 系列標準
a) 核心標準
● ISO 9000 :2000 品質管理系統-原則和辭彙(Quality management systems-Fundamentals and
vocabulary)
描述品質管理系統的原則及規定品質管理系統所使用的名詞(describes fundamentals of
quality management systems and specifies the terminology for quality management systems.)
是引用參考標準(Normative reference)(見 ISO 9001:2000 2)
● ISO 9001 : 2000 品質管理系統-要求(Quality management systems-Requirements)
規定品質管理系統要求，使組織必須展現其能力，以提供產品符合顧客要求及適用法規
要求，並達到增進顧客滿意(specifies requirements for a quality management system where an
organization needs to demonstrate its ability to provide products that meet customer and
applicable regulatory requirements and aims to enhance customer satisfaction)
稽核標準，著重於有效性，可用於組織內部應用、驗證或合約上目的
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 一致性配對(consistent pair)

● ISO 9004 : 2000 品質管理系統-績效改進指引(Quality management systems-Guidelines for

performance improvements)
提供同時考量有效性及效率的品質管理系統之指引，本標準之目的為改進組織績效，和顧
客與其它利害相關團體的滿意(provides guidelines that consider both the effectiveness and
efficiency of the quality management system. The aim of this standard is improvement of the
performance of the organization and satisfaction of customers and other interested parties.)
以組織整體績效改進為目的之指導標準，非用於驗證
b) 其它標準與資訊
[1] ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards Part 3: Guidelines for
the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of
computer software.
[2] ISO 9004:2000, Quality management systems Guidelines for performance improvements.
[3] ISO 10005:1995, Quality management Guidelines for quality plans.
[4] ISO 10006:1997, Quality management Guidelines to quality in project management.
[5] ISO 10007:1995, Quality management Guidelines for configuration management.
[6] ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing .
[7] ISO 10011-2:1991, Guidelines for auditing quality systems Part 2: Qualification criteria for
quality systems auditors .
[8] ISO 10011-3:1991, Guidelines for auditing quality systems Part 3: Management of audit
programmes .
[9] ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment Part 1:
Metrological confirmation system for measuring equipment.
[10] ISO 10012-2:1997, Quality assurance for measuring equipment Part 2: Guidelines for control
of measurement processes.
[11] ISO 10013:1995, Guidelines for developing quality manuals.
[12] ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality.
[13] ISO 10015:1999, Quality management Guidelines for training.
[14] ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994.
[15] IEC 60300-1, Dependability management Part 1: Dependability programme management.
[16] Quality Management Principles Brochure .
[17] ISO 9000 + ISO 14000 News(a bimonthly publication which provides comprehensive coverage
of international developments relating to ISO management system standards, including news of
their implementation by diverse organizations around the world)

1.2.5 各國 ISO 9000 系列標準(部份例)

國家/組織 標準
ISO ISO 9000
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 EC EN 29000
ITALY UNI/EN 29000
FRENCE NF X 50-121
ENGLAND BS 5750
USA ANSI/ASQC Q90
CHINA GB/T 19000
GERMANY DIN ISO 9000
TAIWAN(R.O.C.) CNS 12680
AUSTRALIA AS 3900
INDIA IS:10201
1.2.6 品質管理原則(QMP)與 ISO 9001 的關聯
ISO 9001:2000 是以八個品質管理原則（8 Quality Management Principles）形成 ISO 9000 家族
內的品質管理系統標準，故瞭解其內涵是非常重要的，其內涵如下:
原則 1 - 顧客為重(Customer focus)
組織依賴其顧客，故必須瞭解現在及未來顧客需要，必須符合顧客要求並努力超越顧
客期望。
a) 研究與瞭解顧客需要與期望，並確保與組織之目標關連及溝通。
b) 量測顧客滿意度，並對其結果有所對策。
c) 有系統的管理顧客關係。
d) 確保在滿足顧客及各相關利害團體有一平衡機制。
原則 2 - 領導(Leadership)
領導者建立組織共同一致的目的及方向，他們必須創造及維持內部環境，使人員能夠
成為完全投入，以達成組織目標。
a) 設想所有利害相關團體之需求，建立組織未來清晰遠景。
b) 訂立可挑戰的目標與標的及實施策略，並主動親身領導。
c) 在組織內各階層，創造和永續經營分享價值、公平、企業倫理，公開與誠實的溝通。
d) 建立信賴並減少恐懼。
e) 提供人員所需資源、訓練及權責。
f) 激勵、鼓舞及認知人員貢獻。
原則 3 - 全員參與(Involvement of people)
在各階層人員是組織的基本要素，為了組織利益，他們完全地參與貢獻其能力。
a) 人員瞭解他們在組織所扮演的角色及其貢獻之重要性
b) 人員鑑別其績效達成之限制
c) 人員針對個人目標與標的，評估其績效
d) 人員主動地尋求機會，以增進其能力、知識與經驗
e) 人員自由地分享知識與經驗
f) 人員公開地討論問題並提案
原則 4 - 過程導向(Process approach)

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 管理活動及相關資源成為過程，以更有效率的達到所欲結果。
a) 有系統地界定獲得所想要的結果之作業
b) 建立明確清楚的權責及績效指標，以管理主要作業
c) 分析與量測主要作業之能力
d) 鑑別主要作業在組織各功能部門間相互關係
e) 重點放在改進組織主要作業如資源、方法、物料等因子
f) 評估作業對顧客、供應者及其它相關團體之風險、結果及衝擊
原則 5 - 系統化管理(System approach to management)
鑑別、瞭解和管理內部相關過程且成為一個系統，提供在達成組織目標之組織有效性
與效率。
a) 以最有效及效率的方式架構一系統(含過程)，達成組織目標
b) 對系統之各過程瞭解其相互關聯
c) 有系統架構調合與整合過程
d) 提供對權責與所扮演角色有一更好瞭解，以達成共同目標及減少跨部門鴻溝
e) 瞭解組織能力並於採取措施前建立資源限制
f) 瞄準和界定在組織內規定作業應如何執行
g) 藉由量測及評估持續改進系統
原則 6 - 持續改進(Continual improvement)
組織整體績效之持續改進必須是組織永恆的目標。
a) 多方面持續改進組織績效
b) 提供對持續改進方法及工具訓練有素人員
c) 對組織內每一個體，建立持續改進產品、過程及系統之目標
d) 建立指引標的、並建立追蹤量測及持續改進
e) 認知與理解改進
原則 7 - 依事實作決策。
有效的決策是以資料及資訊的分析為基礎。
a) 確保資料及資訊足夠準確及可信賴
b) 使資料能被所需要者取得
c) 使用有效方法分析資料與資訊，並了解統計技術之價值
d) 依據事實分析結果作出決策並採取措施，與經驗及直覺取得平衡
原則 8 - 與供應者互利關係(Mutually beneficial supplier relationships)
組織和其供應者是相互依賴並有一互利關係，以增進彼此創造價值的能力。
a) 建立一平橫短期穫利與長期考量之關係
b) 與供應者夥伴對經驗與資源之輪替，並分享資訊及未來計劃
c) 鑑別與選擇主要供應者

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d) 清楚及開放式溝通，主動發起對產品及過程的共同研發及改進計劃
e) 對供應者加以激勵、鼓舞及認知改進與達成目標

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1.2.7 ISO 9001:2000 品質管理制度模式

品 質 管 理 系 統
之 持 續 改 進

管理階層責任
顧 客 顧 客

量測、分析及改進 滿意度
資源管理

要求

輸入 產品 輸出
產品
實現

圖　示
加值活動
資訊流
圖 2 – 以過程為基礎之品質管理制度模式

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 1.2.8 ISO 9001:2000 品質管理系統 - 要求

5 管理責任

5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重

8 量測、分析和改進
5.5 責任、權限與溝通
5.3 品質政策 8.1 概述
5.4.1 品質目標
8.2 監視和量測
5.4.2 品質管理系統規
8.4資料分析
劃
7 產品實現
4.1 8.5 改進
一 7.1產品實現的規劃
般
5.6 管理階層審查
4 要 7.2 7.3 7.4 7.5
品 求 顧 設 採 生
質 顧 客 計 購 產 顧
管 相 和
輸入 和 輸出
理 客 關 服 客
開
的 務
系 4.2 發 的
統 過
供
文 程
應 8.3 不合格品的管制
件
要 7.6 監視和量測裝置的管制
求

6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境

6.1 資源的提供

6 資源管理

圖 3 品質管理系統要求關聯

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1.2.8 ISO 9001:2000 與 QMP 之關聯(◎:STRONG, ○:LIGHT)
顧客 領導 全員 過程 系統 持續 依事 與供
ISO 9001:2000 要求 為重 參與 導向 管理 改進 實作 應者
決策 互利
關係
4 品質管理系統
4.1 一般要求 ○ ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○
4.2 文件要求 ○ ○ ○ ◎ ◎ ◎ ○ ○
4.2.1 概述
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件管制
4.2.4 記錄管制
5 管理責任
5.1 管理階層承諾 ◎ ◎ ◎
5.2 顧客為重 ◎ ○
5.3 品質政策 ◎ ◎ ◎ ◎
5.4 規劃
5.4.1 品質目標 ◎ ◎ ○ ◎ ◎ ◎ ◎ ○
5.4.2 品質管理系統規劃 ◎ ○ ◎ ◎ ◎ ◎ ○
5.5 責任、權限與溝通
5.5.1 責任與權限 ◎ ◎
5.5.2 管理代表 ◎ ◎ ○ ○ ◎ ○
5.5.3 內部溝通 ○ ◎ ○ ○ ○
5.6 管理階層審查
5.6.1 概述 ◎ ◎ ◎ ○
5.6.2 審查輸入 ◎ ◎ ◎ ○
5.6.3 審查輸出 ◎ ○ ◎ ◎ ○
6 資源管理 ○ ○
6.1 資源的提供 ○ ◎ ○ ○ ○ ○
6.2 人力資源
6.2.1 概述 ◎ ◎
6.2.2 能力、認知與訓練 ◎ ◎ ◎
6.3 基礎設施 ○ ◎
6.4 工作環境 ◎ ○ ◎
7 產品實現
7.1 產品實現的規劃 ◎ ○ ◎ ◎ ○ ○ ○
7.2 顧客相關的過程 ◎ ○ ◎
7.3 設計和開發 ◎ ○ ◎ ○ ○ ○ ○
7.4 採購
7.4.1 採購過程 ○ ◎ ◎
7.4.2 採購資訊 ○ ◎ ◎
7.4.3 採購產品的查證 ○ ◎ ◎
7.5 生產和服務的供應
7.5.1 生產和服務供應的管制 ◎ ○ ○ ◎ ◎ ○
7.5.2 生產和服務供應的過程確認 ◎ ○ ○ ◎ ◎ ○
7.5.3 鑑別與追溯性 ○ ◎ ◎ ○
7.5.4 顧客財產 ◎ ◎
7.5.5 產品的保存 ◎ ○ ◎ ○ ○
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 顧客 領導 全員 過程 系統 持續 依事 與供
ISO 9001:2000 要求 為重 參與 導向 管理 改進 實作 應者
決策 互利
關係
7.6 監視和量測裝置的管制 ○ ○ ◎
8 量測、分析和改進
8.1 概述 ◎ ◎ ◎ ○
8.2 監視與量測
8.2.1 顧客滿意度 ◎ ◎ ◎
8.2.2 內部稽核 ○ ○ ◎ ◎ ◎ ◎
8.2.3 過程的監視和量測 ○ ◎ ○ ◎ ○
8.2.4 產品的監視和量測 ◎ ◎ ○ ◎ ○
8.3 不合格品的管制 ○ ◎ ○ ◎ ○
8.4 資料分析 ○ ○ ◎ ○
8.5 改進
8.5.1 持續改進 ○ ◎ ○ ◎ ○ ◎ ◎ ○
8.5.2 矯正措施 ○ ○ ○ ◎ ○ ◎ ◎ ◎
8.5.3 預防措施 ○ ○ ○ ◎ ○ ◎ ◎ ◎

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1.3 什麼是 ISO 14001
1.3.1 ISO 所制定作為進行環境管理，以產生環境績效並促使企業作好環境保護工作的標準。

1.3.2 ISO 9001 與 ISO 14001 之差異

BS 7750 ISO 14000

EMAS
ISO 9001:2000 ISO 14001:1996
目的 滿足顧客要求 滿足各界對環境議題上的要求
對象 顧客 相關利害團體
模式 過程導向 過程導向
範圍-1 顧客所在之處與公司本身 大至國際，小到鄰里
範圍-2 產品與活動 活動對環境的衝擊
邏輯 PDCA(品質政策->品質目標->品質計 PDCA(環境政策->環境目標-環境標的-
畫) >環境計畫)
管制重點 產品實現 重大環境考量面
強制性 產品法規 環保法規
趨於一致
1) 責任與權限
2) 溝通
用詞 3) 能力、認知與訓練
4) 政策、目標、計劃、稽核、管理審查、持續改進
5) 監督與量測
6) 矯正與預防措施

1.3.3 ISO 14000 系列標準

µû¦ô»P½]®Ö¤§¤u¨ã ºÞ²z¨î«× »P²£«~¬ÛÃö¤§¤u¨ã

Àô¹ÒÁZ®Äµû¦ô(EPE) Àô¹ÒºÞ²z¨t²Î ¥Í©R¶g´Áµû¦ô(LCA)
ISO 14030~14039 14000~14009 ISO 14040~14049
EX. ISO 14031(¦@³q¤èªk) EX. ISO 14001 EX. ISO 14040(Á`«h)
EX. ISO 14032(²£·~³W½d«ü«n) EX. ISO 14004 EX. ISO 14041(½L¬d²M³æ¤ÀªR)

Àô¹Òµü·J»P©w¸q
Àô¹Ò½]®Ö Àô¹Ò«Å§i»P¶D¨D¼Ð»x(EL)
ISO 14050~14059
ISO 14010~14019 ISO 14020~14029
EX. ISO 14050

- 14 -
1.3.4 ISO 14001 環境管理制度模式

«ùÄò§ï¶i

Àô¹Ò¬Fµ¦
ºÞ²z¼f¬d

³W¹º
¡³Àô¹Ò¦Ò¶q­±
¡³ªk¥O³W³¹»P¨ä¥¦­n¨D
¡³¥Ø¼Ð»P¼Ðªº
¡³Àô¹ÒºÞ²z¤è®×
Àˬd»PÁB¥¿±¹¬I ¹ê¬I»P¹B§@
¡³ºÊ·þ»P¶q´ú ¡³²Õ´¬[ºc»PÅv³d
¡³¤£²Å¦XÁB¥¿»P¹w¨¾±¹¬I ¡³°V½m,»{ª¾»P¯à¤O
¡³¬ö¿ý ¡³·¾³q
¡³Àô¹ÒºÞ²z¨t²Î½]®Ö ¡³Àô¹ÒºÞ²z¨î«×¤å¥ó¤Æ
¡³¤å¥óºÞ¨î
¡³§@·~ºÞ¨î
¡³ºò«æ¨Æ¥ó·Ç³Æ»PÀ³ÅÜ

圖 4 ISO 14001 環境管理系統要求與模式

- 15 -
1.4 ISO 9001:2000 與 ISO 14001:1996 比較
1.4.1 ISO 9001:2000 與 ISO 14001:1996 間的對照
ISO 9001:2000 與 ISO 14001:1996 間的對照
ISO 9001:2000 ISO 14001:1996
簡介 0 － 簡介
概述 0.1
過程導向 0.2
與 ISO 9004 之關係 0.3
與其他管理系統之相容性 0.4
適用範圍 1 1 適用範圍
概述 1.1
應用 1.2 － －
引用標準 2 2 引用標準
名詞與定義 3 3 定義
品質管理系統 4 4 環境管理系統要求事項
一般要求 4.1 4.1 一般要求事項
文件化要求 4.2
概述 4.2.1 4.4.4 環境管理系統之文件化
品質手冊 4.2.2 4.4.4 環境管理系統之文件化
文件管制 4.2.3 4.4.5 文件管制
紀錄管制 4.2.4 4.5.3 紀錄
管理階層責任 5 4.4.1 架構與責任
管理階層承諾 5.1 4.2 環境政策
顧客為重 5.2 4.3.1 環境考量面
4.3.2 法令規章與其他要求事項
品質政策 5.3 4.2 環境政策
規劃 5.4 4.3 規劃
品質目標 5.4.1 4.3.3 目標與標的
品質管理系統規劃 5.4.2 4.3.4 環境管理方案
責任、職權及溝通 5.5 4.1 一般要求事項
責任與職權 5.5.1 4.4.1 架構與責任
管理代表 5.5.2
內部溝通 5.5.3 4.4.3 溝通
管理階層審查 5.6 4.6 管理階層審查
概述 5.6.1
審查輸入 5.6.2
審查輸出 5.6.3
資源管理 6 4.4.1 架構與責任
資源提供 6.1
人力資源 6.2
概述 6.2.1
能力、認知及訓練 6.2.2 4.4.2 訓練、認知及能力
基礎架構 6.3 4.4.1 架構與責任
工作環境 6.4
產品實現 4.4 實施及作業
7
4.4.6 作業管制
產品實現之規劃 7.1 4.4.6 作業管制
顧客有關之過程 7.2
產品有關要求之決定 7.2.1 4.3.1 環境考量面
4.3.2 法令規章與其他要求事項
4.4.6 作業管制
產品有關要求之審查 7.2.2 4.4.6 作業管制
4.3.1 環境考量面
顧客溝通 7.2.3 4.4.3 溝通

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 ISO 9001:2000 與 ISO 14001:1996 間的對照
ISO 9001:2000 ISO 14001:1996
設計與開發 7.3 4.4.6 作業管制
設計與開發規劃 7.3.1
設計與開發輸入 7.3.2
設計與開發輸出 7.3.3
設計與開發審查 7.3.4
設計與開發查證 7.3.5
設計與開發確認 7.3.6
設計與開發變更之管制 7.3.7
採購 7.4 4.4.6 作業管制
採購過程 7.4.1
採購資訊 7.4.2
所購產品之查證 7.4.3
生產與服務供應 7.5 4.4.6 作業管制
生產與服務供應之管制 7.5.1
生產與服務供應過程之確認 7.5.2
識別與追溯性 7.5.3
顧客財產 7.5.4
產品防護 7.5.5
監視與量測裝置之管制 7.6 4.5.1 監督與量測
量測、分析及改進 8 4.5 檢查與矯正措施
概述 8.1 4.5.1 監督與量測
監視與量測 8.2
顧客滿意度 8.2.1
內部稽核 8.2.2 4.5.4 環境管理系統稽核
過程之監視與量測 8.2.3 4.5.1
監督與量測
產品之監視與量測 8.2.4
不符合產品之管制 8.3 4.5.2 不符合、矯正及預防措施
4.4.7 緊急事件準備與應變
資料分析 8.4 4.5.1 監督與量測
改進 8.5 4.2 環境政策
持續改進 8.5.1 4.3.4 環境管理方案
矯正措施 8.5.2 4.5.2 不符合、矯正及預防措施
預防措施 8.5.3

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1.4.2 ISO 9001:2000 與 ISO 14001:1996 間的對照
ISO 14001:1996 與 ISO 9001:2000 間之對照
ISO 14001:1996 ISO 9001:2000
簡介 - 0 簡介
0.1 概述
0.2 過程導向
0.3 與 ISO 9004 之關係
0.4 與其他管理系統之相容性
適用範圍 1 1 適用範圍
1.1 概述
1.2 應用
引用標準 2 2 引用標準
定義 3 3 名詞與定義
環境管理系統要求事項 4 4 品質管理系統
一般要求事項 4.1 4.1 一般要求
5.5 責任、職權及溝通
5.5.1 責任與職權
環境政策 4.2 5.1 管理階層承諾
5.3 品質政策
8.5 改進
規劃 4.3 5.4 規劃
環境考量面 4.3.1 5.2 顧客為重
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
法令規章與其他要求事項 4.3.2 5.2 顧客為重
7.2.1 產品有關要求之決定
目標與標的 4.3.3 5.4.1 品質目標
環境管理方案 4.3.4 5.4.2 品質管理系統規劃
8.5.1 持續改進
實施與作業 4.4 7 產品實現
7.1 實現過程之規劃
架構與責任 4.4.1 5 管理階層責任
5.1 管理階層承諾
5.5.1 責任與職權
5.5.2 管理代表
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.2.1 概述
6.3 基礎架構
6.4 工作環境
訓練、認知及能力 4.4.2 6.2.2 能力、認知及訓練
溝通 4.4.3 5.5.3 內部溝通
7.2.3 顧客溝通
環境管理系統之文件化 4.4.4 4.2 文件要求

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 ISO 14001:1996 與 ISO 9001:2000 間之對照
ISO 14001:1996 ISO 9001:2000
4.2.2 品質手冊
文件管制 4.4.5 4.2.3 文件管制
作業管制 4.4.6 7 產品實現
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
7.3 設計與開發
7.3.1 設計與開發規劃
7.3.2 設計與開發輸入
7.3.3 設計與開發輸出
7.3.4 設計與開發審查
7.3.5 設計與開發查證
7.3.6 設計與開發確認
7.3.7 設計與開發變更之管制
7.4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購資訊
7.4.3 所購產品之查證
7.5 生產與服務供應
7.5.1 生產與服務供應之管制
7.5.2 生產與服務供應過程之確認
7.5.3 識別與追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
緊急事件準備與應變 4.4.7 8.3 不符合產品之管制
檢查與矯正措施 4.5 8 量測、分析及改進
監督與量測 4.5.1 7.6 監視與量測裝置之管制
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.2.1 顧客滿意度
8.2.3 過程之監視與量測
8.2.4 產品之監視與量測
8.4 資料分析
不符合、矯正及預防措施 4.5.2 8.3 不符合產品之管制
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施
紀錄 4.5.3 4.2.4 紀錄管制
環境管理系統稽核 4.5.4 8.2.2 內部稽核
管理階層審查 4.6 5.6 管理階層審查
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出

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1.4.3 ISO 9001:2000 與 ISO 14001:1996 的管理制度整合
a) 角色權責劃分清楚。
b) 共通程序，簡化作業。
c) 共用資源，提升效率。
d) 從過程管理著手。

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 第 2 章 ISO 管理制度的建立與應用(以 ISO 9001 為例)
2.1 ISO 9001:2000 品質管理制度的建立
2.1.1 ISO 9001:2000 品質管理制度推動規劃
a) ISO 9001:2000 品質管理制度推動考量點
1) 組織需求 :
＊是否=>已通過 ISO 9001 : 1994 之組織或已通過 ISO 9002 : 1994 之組織
=>尚未導入 ISO 品質管理系統之組織
＊組織運作與位置
2) 時程考量
3) 客戶要求或相關團體關切
4) 競爭者
5) 資源
b) 委託顧問或自行推動 & 系統改造或部份修訂
◎ 專案時程(文件與過程制修/檢討/訓練/目標訂定/試行/正式執行/稽核/改善)與權責分工、過
程負責人(Process owner)、資源(以過程觀點)
◎ 文件架構與需要

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- 21 -
 品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列 1)~3)因素而有所差異，文件化可以
採用任何形式或型態之媒介物。
1)組織之規模與作業之型態，
2)過程與其相互作用之複雜性，及
3)人員之能力。
c) 包含 : 過程導向(PDCA)/顧客滿意/符合法規/持續改進/預防不符
◎ 過程導向(PDCA) :
P->D->C->A 循環在 ISO 9001:2000 內被提及且可應用於所有品質管理系統過程，其細節
說明如下：
1) 計劃(Plan): 建立與顧客要求及組織政策一致，所必須的目標及過程(establish the
objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer
requirements and the organization's policies)
2) 執行(Do):落實過程( implement the processes)
3) 檢查(Check): 監視和量測過程，以對應政策、目標及產品要求，並報告結果(monitor
and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the
product and report the results)
4) 行動(Act) : 採取措施以持續地改進過程(take actions to continually improve process
performance)
◎ 顧客滿意
ISO 9001:2000 8.2.1 顧客滿意度
不論組織是否符合顧客要求，組織應監視與顧客感受有關之資訊，以作為對品質管理系
統績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應予以決定。
故顧客滿意≠顧客抱怨
(主動) (被動)
◎ 持續改進
ISO 9001:2000 8.5.1 持續改進
經由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施，及管理階層審查之
使用，以持續改進品質管理系統之有效性。
d) 全員參與+高階主管的認知與支持
e) 組織可排除項目的確認。如：某單純幫客戶代工的公司，ISO 9001 7.3 設計與開發是可以排
除的。某資訊公司主要業務有軟體開發、軟體代理買賣，則 ISO 9001 7.6 監視和量測裝置的
管制 可考慮排除。某金控公司，幫客戶作理財規劃時會收到顧客的個人資料，則 ISO 9001
7.5.4 不可排除。某製藥廠依法必須作 cGMP，則 ISO 9001:2000 7.5.2 不可排除。

- 22 -
2.1.2 ISO 9001:1994 -> ISO 9001:2000 轉換步驟
以三方面討論 :
a) 系統面 :

ISO
9001 系統面

4.1 1. 重新檢視企業之過程(s)並開發一概觀之過程總覽(flow chart? Process

4.2.2 map?…), 應顯示各活動之順序及相互之關係.
2. 確認溝通過程已建立，以確保資訊(information)能在人員/功能間有效
5.5.3 的傳遞，而使品質系統有效的運作.
3. 重新檢視/變更品質手冊
4.2.2 - 包括與驗證範圍之品質管理系統一致的陳述
- 提供排除條款之細節說明
­ 包括系統各過程之順序/相互關係的敘述
4. 實施一系統能定期地檢視品質系統文件之持續適用性
4.2
5. 檢查管理審查輸入包括 :
5.6.1 ­ 內稽結果
­ 客戶回饋
­ 過程的績效與產品的符合性
­ 矯正與預防措施的狀況
­ 前次管理審查之行動後續追查措施
­ 可能影響品質管理系統的計畫變更
­ 為了改善的建議

6. 過程的確認(確效)
- 鑑別若有任何”特殊過程”要求，須被定期重新確認(確效)並包
7.5.2 含於系統之中
7. 量測, 分析與改善
­ 重新檢視除產品實現活動外, 是否有其他可使用統計技術並獲
8 利之處(如設定品質目標、顧客滿意提案、設計變更….)
8. 內部稽核
確保內部稽核之矯正措施之有效執行(非只在 NCN 上簽名而已)
8.2.2

- 23 -
b) 管理面 :

ISO
9001 管理面

5.3 1. 審查品質政策:
­ 說明符合顧客,法規要求的重要性,
­ 包含系統持續改善的承諾,
­ 包含設定詳細目標的指引.

5.4.1 2. 鑑別和設定詳細目標 :
­ 鑑別在企業關鍵領域有改善空間的之處,
­ 決定監督績效的方法,
­ 查核在鑑別出之關鍵領域的績效現狀,
­ 建立欲達成標的,
­ 考量為提升改善所必需的活動,
­ 決定與賦予執行改善所必需的資源,
­ 對相關人員溝通上述標的.

3. 確保人員的權責已做充份溝通.

5.5.1 4. 對組織內對影響系統有效性的人員建立溝通方法.
5.5.3 5. 顧客滿意
­ 落實主動積極的過程來決定顧客滿意的層級.
8.2.1
7.2 6. 資料分析
­ 鑑別能對品質管理系統有效性及必要/期待的改善指標提供資
8.4 訊的所有資料來源,至少包含:
a. 顧客滿意,
b. 符合產品要求,
c. 過程和產品的趨勢及特性,
d. 預防措施的機會,
e. 供應商.
­ 落實一系統,以分析資料和偵測績效趨勢，此績效趨勢可導向
持續改善方案之提出.
7. 持續改善
­ 落實對資料分析結果回應的系統 (如上)並採取改善方案,包含
對那些方案有效性的監督.
8.5
8. 在完成改變的有效性查核後執行管理審查並確保改善方案已被鑑
別並賦予適當資源.

5.6

- 24 -
 c) 企業過程面 :

ISO
9001 企業過程面

6.2 1. 能力
­ 鑑別相關品質活動所需的能力
­ 評鑑能勝任這些活動之人員
­ 建立一活動計劃填補能力空缺之部份
­ 實施一系統評鑑上述活動之執行有效性
6.3 2. 基礎設施
­ 確保所需要之設施已被鑑別(可於適當程序內)
­ 確保維護系列包括上述設施

3. 工作環境
6.4 ­ 獲取現行工作環境因素(physical and human)其可影響品質者
­ 文件化呈現這些對產品/服務的品質重要的因素
­ 實施一機制以監督/管制這些因素

4. 產品實現規劃
7.1 - 確認現行規劃之過程充分鑑別為了過程監督活動之允收準則
7.5
5. 客戶相關過程
7.2 ­ 修改合約審查/銷售活動, 使包括以前未提及之產品要求, 如法
規等.
­ 定義如何將產品資訊提供給客戶. 如型錄及型錄之控制,規格書
等.
­ 界定如何管制上述資訊,以確保提供給顧客正確資訊

6. 設計研發
­ 檢查設計計劃包括審查,查證及確認活動
7.3 ­ 檢查將以前之設計回饋考量於現行的設計輸入
­ 確保設計審查, 查證及確認記錄包含後續所採取活動之細節及
其結果
­ 掌控設計變更之審查機制,確保已完成/出貨產品之潛在影響及
對再查證及再確認活動之可能需求
7. 採購
- 確保供應商適用性之重新評鑑之標準已被界定

7.4 8. 過程的量測與監督
- 確保對監督產品實現過程(不僅只量測產品本身)有一系統

7.6
8.2.3

2.2 ISO 管理制度的應用

- 25 -
2.2.1 以 ISO 管理制度作為持續改進與驗證的制度(驗證過程見附件)
1'st

ÅU«È
1'st (Customer)
2'nd

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²Õ´
(Organisation) 3'rd
1'st
2'nd
3'rd
¨Ñ³f
¨ÑÀ³°Ó 3'rd Certification
(Supplier) Body

1'st Party : ¤½¥q¤º³¡½]®Ö

2'nd Party : ¶R½æÂù¤è¥~³¡½]®Ö
3'rd Party : ÅçÃÒ¹ÎÅé¥~³¡½]®Ö

圖 5 稽核類別及彼此關聯
2.2.2 以 ISO 管理制度作為整體經營管理制度之重要一環
2.2.3 以 ISO 管理制度作為人員能力持續改進的制度
策略規劃 ISO 9001
ERP

方針展開 ISO 14001

經營管
產品創新研
理 SCM
目標管理

內控循環
OHSAS 18001
6σ

HRM
配合 ISO 9001:2000 5.5.1 責任與權限 及 ISO 9001:2000 6.2 人力資源的具體要求，以教育、訓
練、技能、經驗來獲得與維持能力。

附 件

- 26 -
附件一 標準檢驗局申請 CNS 12681(ISO 9001)認可登錄作業過程

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²{³õ¹ê¦a½]®Ö Cat 2 : 13 ©P¥H¤º
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½]®Ö³ø§i¦^ÂÐ
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附件二 外國驗證公司 ISO 9001/ISO 14001 驗證作業過程(以 DNV 驗證公司 為例)

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- 28 -