Checklist ISO/IEC 17025 (CALA)

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin Revisin 2.
8 Febrero 2011
Laboratorio: Fecha de la evaluacin: Asesor (en jefe): Firma:
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A02 Gua para la calificacin de la evaluacin
ndice
INTRODUCCIN ............................................................................................................................. II NOTAS DEL EVALUADOR SOBRE EL USO DE A02 GUA PARA LA CALIFICACIN DE LA EVALUACIN DE CALA .................................................................................................. III 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.0 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 REQUISITOS DE GESTIN ...................................................................................... 5 ORGANIZACIN ....................................................................................................................................................5 SISTEMA DE CALIDAD ........................................................................................................................................ 9 CONTROL DE DOCUMENTOS ............................................................................................................................. 11 REVISIN DE SOLICITUDES, LICITACIONES Y CONTRATOS .......................................................................... 14 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES ................................................................................. 15 ADQUISICION DE SERVICIOS Y SUMINISTROS ............................................................................................... 16 SERVICIO AL CLIENTE ....................................................................................................................................... 16 RECLAMOS ......................................................................................................................................................... 17 CONTROL DE NO CONFORMIDADES EN LOS ENSAYOS Y EL TRABAJO DE CALIBRACIN ....................... 17 MEJORAS.......................................................................................................................................................... 18 ACCIONES CORRECTIVAS ................................................................................................................................ 19 ACCIONES PREVENTIVAS ................................................................................................................................ 19 CONTROL DE REGISTROS ..............................................................................................................................20 AUDITORAS INTERNAS.................................................................................................................................. 22 REVISIONES POR PARTE DE LA DIRECCIN .................................................................................................. 23 PERSONAL ......................................................................................................................................................... 25 ALOJAMIENTO Y CONDICIONES AMBIENTALES ............................................................................................ 27 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS ...................................................... 28 EQUIPO .............................................................................................................................................................. 32 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES.............................................................................................................. 36 ELABORACIN DE MUESTRAS ........................................................................................................................ 39 MANEJO DE ENSAYOS Y ELEMENTOS DE CALIBRACIN ............................................................................ 40 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES ..................... 41 INFORMES DE LOS RESULTADOS .................................................................................................................... 42
REQUISITOS TCNICOS ........................................................................................ 25
Rev 2.8
INTRODUCCIN
CALA, una asociacin sin fines de lucro, se fund en 1989 como resultado de los intereses conjuntos de los laboratorios pblicos y privados de Canad. Uno de los objetivos principales de la asociacin es promover y mantener un alto nivel de seguridad de los datos de los ensayos analticos. CALA ofrece programas de acreditacin, pruebas de competencia, y capacitacin que cumplen con las normas internacionales. El Programa de Acreditacin proporciona el reconocimiento formal de la competencia de un laboratorio para gestionar y efectuar ensayos especficos o tipos de ensayos que aparecen en la lista del alcance de la acreditacin. No constituye una garanta de que los resultados de los ensayos cumplirn con las normas o acuerdos entre un laboratorio y sus clientes o que los resultados sean aceptables para cualquier organizacin o persona en particular. Las operaciones comerciales entre un laboratorio acreditado y sus clientes son cuestiones jurdicas entre ambas partes. Como parte del proceso de acreditacin, los laboratorios debern someterse a una evaluacin de las instalaciones en la que se valora el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025 (Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin). El presente documento, A02 Gua para la calificacin de la evaluacin, es un resumen de los requisitos de esta norma internacional. La acreditacin se fundamenta en la participacin satisfactoria en una evaluacin, adems de la participacin satisfactoria en pruebas de competencia, conforme a la Clusula restrictiva para la correlacin de CALA (vase P02 Descripcin del programa). En el sitio web de CALA, www.cala.ca, se publica una lista de cada laboratorio acreditado, con un resumen de sus capacidades acreditadas por grupo de pruebas y parmetros de ensayo, junto con una lista del alcance detallado del ensayo. El Programa de Pruebas de Competencia se concentra en ensayos de alto volumen en las principales disciplinas de qumica inorgnica, qumica orgnica, toxicologa, salud ocupacional y microbiologa. En la actualidad este programa incluye las siguientes matrices: agua, aceite residual, medios de recoleccin de suelo/sedimento y aire (p. ej., filtros de cuarzo, filtros de ster celulsico y tubos de carbn vegetal). El servicio de capacitacin de CALA ofrece capacitacin en materia de competencia a los miembros de CALA y apoya el programa de acreditacin proporcionando capacitacin a los asesores. La capacitacin se imparte a las organizaciones de Canad y del extranjero. La capacitacin se ofrece como apoyo a los esfuerzos canadienses e internacionales por desarrollar e implementar programas y sistemas de acreditacin que reconocen la competencia en la realizacin de ensayos de laboratorio. Para la mayora de los temas que ofrece el servicio de capacitacin de CALA se dispone de capacitacin en lnea. Los detalles de todos los programas de CALA se encuentran en el documento P02 Descripcin del programa, el cual se puede descargar desde el sitio web de CALA, www.cala.ca o bien ponindose en contacto con CALA a la siguiente direccin: Canadian Association for Laboratory Accreditation Suite 310 1565 Carling Avenue Ottawa, ON K1Z 8R1 CANAD telfono: (613) 233-5300 fax: (613) 233-5501
Rev 2.8
ii
NOTAS DEL EVALUADOR SOBRE EL USO DE A02 GUA PARA LA CALIFICACIN DE LA EVALUACIN DE CALA
Elementos que se evaluarn en esta Gua para la calificacin
Seccin 4 (Requisitos de gestin) Seccin 5 (Requisitos tcnicos)
Explicacin de los encabezados de columna utilizados en esta Gua para la calificacin

1. 2. Punto: identificador nico que se usa en el software de apoyo a la evaluacin y en las aplicaciones de bases de datos Clusula: clusula especfica proveniente de ISO/IEC 17025:2005 a) Encabezado del resumen de requisitos usado en la norma (ISO/IEC 17025:2005) b) Nmero de la clusula a la que se hace referencia en la norma (ISO/IEC 17025:2005) ejemplo, Alcance del sistema de gestin 4.1.3 verificar que el sistema de gestin abarque las actividades de las instalaciones permanentes del laboratorio, las de los sitios que no estn en dichas instalaciones y aquellas que son de carcter temporal o mviles.
3.
Requisito (detalle especfico de la norma relacionada con una observacin) a) Requisitos numerados (1, 2, 3);
!!!
i) 1.cumple con el requisito ii) 2no cumple con el requisito iii) 3el requisito no corresponde a este laboratorio b) Requisitos con vietas (S, No, NC); i) S...cumple con el requisito i) Nono cumple con el requisito ii) NCel requisito no corresponde a este laboratorio 4. Com entarios: notas del evaluador sobre la observacin planteada detalles especficos. La columna revisin de documentos es para el registro de conclusiones y preguntas que surjan durante la revisin de documentos. Este es un espacio ideal para escribir notas como solicitar ver los registros. No se cubrirn forzosamente todos los puntos durante la revisin de documentos. Tambin es probable que durante la revisin de documentos parezca que s se cumple con el requisito de la norma, mientras que ya en el laboratorio las pruebas indiquen lo contrario, dando
Rev 2.8
iii
lugar a una situacin de no conformidad. La columna observacin es para el registro de pruebas recogidas cuando el equipo se encuentre en el laboratorio.
Tipos de acciones
Requeridas (Tipo A): No conformidad de acuerdo al estndar ISO/IEC 17025, requerimientos de CALA, los procedimientos mismos de el laboratorio o una condicin que afecte la validez de los resultados de los ensayos. Una respuesta en las acciones tomadas y evidencia que soporte esta accin es requerida dentro de un tiempo especifico (90 das de la reunin de clausura para nuevos laboratorios y 45 das de la reunin de clausura para laboratorios ya acreditados). Requeridas (Tipo B): No conformidad que es casual o infrecuente (por ejemplo algunos registros estn perdidos o no estn al da) o se a considerado como en fase de de acuerdo a los requerimientos de CALA, o una condicin por la cual el laboratorio tiene evidencia mnima para respaldar la implementacin completa de el requerimiento. Una respuesta en la accin tomada o el plan de accin debe ser proporcionada, pero pruebas de apoyo de esta accin no sern requeridas. Accin tomada en respuesta a algn tem de las acciones requeridas tipo B sern revisadas en la prxima evaluacin. Comentarios (Tipo C): Los comentarios pueden ser utilizados para documentar las preocupaciones o las zonas de relieve que la distingue de laboratorio. Use los comentarios con criterio, y siempre hablar con el representante del laboratorio. No utilice esta opcin para hacer sugerencias para el laboratorio. Los comentarios deben enlace a las polticas de la norma ISO/IEC 17025 o CALA polticas. Grave no-conformidades: Si alguna no conformidad en serio poner en duda los resultados de la prueba de acreditacin presentada a los clientes, el grado como de tipo A, y notificar inmediatamente a la oficina de CALA por escrito. Incluir toda la informacin pertinente, y si es posible, copias de las pruebas objetivas. Una respuesta antes de 45 das puede ser necesaria, o el parmetro(s) puede ser suspendido.
Texto resaltado
El texto resaltado se refiere al texto nuevo o modidficado.
Documentos CALA con referencia cruzada en la Gua para la calificacin de la evaluacin (A02):
A61-Poltica de trazabilidad de CALA P02-Descripcin del programa de CALA P07-Interpretacin de los requisitos de CALA en ISO/IEC 17025:2005 P19-Poltica de CALA sobre el clculo de la incertidumbre de las mediciones en los ensayos ambientales PT-15-Polticas y procedimientos del programa de PC de CALA
Rev 2.8
iv
A.01
4.1
4.0
Organizacin
Requisitos de gestin
ITEM
01 02
CLUSULA
Entidad jurdica 4.1.1 Responsabilidad del laboratorio 4.1.2
REQUISITOS
03
Alcance del sistema de gestin 4.1.3 Conflicto de intereses 4.1.4
04
Verificar que el laboratorio es legalmente responsable Verificar que el laboratorio realiza sus actividades de ensayo y calibracin de tal manera que cumple con los requisitos de la ISO/IEC 17025:2005, y satisface las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras o del organismo que otorga la acreditacin. verificar que el sistema de gestin cubre las actividades en el local permanente del laboratorio, en lugares fuera de este o en instalaciones mviles o provisionales. Verificar que el laboratorio, cuando forme parte de una organizacin que no se concentra en actividades de ensayos, defina las responsabilidades del personal clave a fin de identificar potenciales conflictos de inters.
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Observacin 1 2 3 COMENTARIOS ! ! !
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ITEM
05
CLUSULA
Personal tcnico y administrativo 4.1.5a
REQUISITOS
Verificar que el personal administrativo y tcnico cuenta con la autoridad y recursos necesarios, independientemente de otras responsabilidades, para llevar a cabo sus funciones, entre ellas: Implementacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC); Mantenimiento del SGC; Mejoras continuas.
No
N/C
No
N/C
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06
Presin excesiva 4.1.5b
07
Confidencialidad del cliente 4.1.5c
Verificar que se hayan establecido arreglos de modo que la administracin y el personal estn libres de presiones internas y externas, comerciales y financieras, y otras que pudieran afectar negativamente la calidad de su trabajo. Verificar que existen polticas y procedimientos relativos a la confidencialidad del cliente, incluidos el almacenamiento electrnico y la transmisin de resultados.
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Rev 2.8
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ITEM
08
CLUSULA
Integridad operacional 4.1.5d
REQUISITOS
Verificar que el laboratorio dispone de polticas y procedimientos para evitar la participacin en actividades que comprometan la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional. Verificar que el laboratorio defina la estructura de la organizacin y administracin, la posicin del laboratorio en cualquier organizacin central, y las relaciones entre la gestin de calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo. Especificar la responsabilidad y autoridad de todo el personal que administra, efecta y verifica el trabajo que afecta la calidad. Verificar que el laboratorio ofrezca la supervisin adecuada del personal de actividades de calibracin y ensayo. Verificar que el laboratorio tenga una administracin tcnica con la responsabilidad general de los recursos y operaciones tcnicas.
09
Estructura organizacional 4.1.5e
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Responsabilidad y autoridad 4.1.5f
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Supervisin del laboratorio 4.1.5g
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12
Administracin tcnica 4.1.5h
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Rev 2.8
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ITEM
13
CLUSULA
Gerente de calidad 4.1.5i
REQUISITOS
Nombrar gerente de calidad a un miembro del personal con autoridad y responsabilidad definidas para garantizar que el sistema de calidad se implemente y se cumpla en todo momento y con acceso directo al ms alto nivel de gestin en el que se toman las decisiones.
14 15
Reemplazo de la gerencia 4.1.5j Funcin del personal en los objetivos de la organizacin 4.1.5k
Verificar que se disponga de personal designado para sustituir al personal directivo clave. Verificar que el personal del laboratorio reconozca la relevancia e importancia de sus actividades y la manera en que ellos contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin. Verificar que la alta direccin establezca procesos de comunicacin adecuados dentro del laboratorio respecto a la eficacia del sistema de gestin.
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16
Responsabilidad de la comunicacin 4.1.6
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Rev 2.8
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A.02
4.2
Sistema de calidad
Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS Observacin 1 2 3 COMENTARIOS
ITEM
01
CLUSULA
Pliticas y procedimientos 4.2.1
REQUISITO
02
Manual de calidad 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5, 4.2.6
Documentar polticas y procedimientos relacionados con el sistema de gestin y asegurar su difusin, comprensin y aplicacin. Mantener un manual de calidad (o como se quiera denominar) que:
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S No N/C
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S No N/C
documente el compromiso de la alta direccin al desarrollo e implementacin del sistema de gestin; documente el compromiso de la alta direccin de mejorar continuamente su eficacia; documente la importancia de satisfacer las exigencias del cliente al igual que los requisitos reglamentarios y reguladores; documente una declaracin de poltica de calidad autorizada por la alta direccin y que apoya los objetivos de calidad;
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Rev 2.8
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ITEM
02
CLUSULA
Manual de Calidad
REQUISITOS
! incluye o hace referencia a todos los procedimientos, dentro de una estructura documental definida. define las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del gerente de calidad. resume la estructura de la documentacin usada en el sistema de gestin.
Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS
Observacin 1 2 3 COMENTARIOS
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03
Declaracin de poltica de calidad 4.2.2
Verificar que la declaracin sobre la poltica de la calidad incluye: ! el compromiso de la direccin del laboratorio con las buenas prcticas profesionales y la calidad en la prestacin de sus servicios. una declaracin de la norma de servicio del laboratorio. el propsito del sistema de gestin relacionado con la calidad (objetivos). un requisito que exija que el personal est familiarizado con la documentacin de la calidad y que la aplique. el cumplimiento, por parte del laboratorio, de la norma ISO/IEC 17025;
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S No
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S No
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N/C
N/C
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Rev 2.8
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ITEM
04
CLUSULA
Cambios planificados 4.2.7
REQUIREMENT
Verificar que la alta direccin garantize la conservacin de la integridad del sistema de gestin al planear e implementar cambios a ste.
A.03
01
4.3
Control de documentos
Verificar que se establezcan y mantengan los procedimientos para controlar toda la documentacin (interna y externa) del sistema de calidad. Verificar que los documentos sean revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisin, y que se revisen peridicamente a fin de garantizar su idoneidad y cumplimiento con los requisitos. Tener disponible una lista maestra (o equivalente) de toda la documentacin interna y externa, que contenga las revisiones actuales y la distribucin. Verificar que toda la documentacin sobre calidad (instrucciones, normas, manuales y datos de referencia) se encuentre disponible cuando se requiera.
Polticas y procedimientos 4.3.1
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02
Aprobacin y emisin 4.3.2
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03
Lista maestra 4.3.2.1
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04
Disponibilidad 4.3.2.2
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Rev 2.8
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ITEM
05
CLUSULA
Documentos obsoletos 4.3.2.2
REQUISITOS
Verificar que se descarten los documentos obsoletos o que se marcan adecuadamente aquellos que se conservan ya sea para fines legales o de preservacin del conocimiento. Verificar que toda la documentacin sobre calidad se identifique con: ! ! ! fecha de emisin o nmero de revisin; numeracin de pginas; nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento; las autoridades que emiten el documento.
Observacin 1 2 3 ! ! !
COMENTARIOS
06
Identificacin 4.3.2.3
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S No N/C
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S No N/C
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! 07 Cambios al documento 4.3.3.1
Verificar que los cambios realizados a los documentos sean revisados y aprobados por quienes llevaron a cabo la revisin original o por alguien designado y comprobar que esta persona tenga o haya tenido acceso a la informacin pertinente. Verificar que en el documento se identifique el texto alterado o nuevo, o en los anexos correspondientes cuando sea factible.
08
Texto alterado o nuevo 4.3.3.2
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! ! !
Rev 2.8
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ITEM
09
CLUSULA
Enmiendas escritas a mano 4.3.3.3
REQUISITOS
Definir los procedimientos y autoridad para realizar enmiendas escritas a mano en los documentos; y que incluyan los requisitos para: ! sealar con claridad, poner las iniciales y la fecha de las enmiendas; volver a emitir formalmente los documentos en cuanto sea factible.
Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S No N/C
Observacin 1 2 3 ! ! ! S No
COMENTARIOS
N/C
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10
Enmiendas en versin electrnica 4.3.3.4
Establecer los procedimientos para el control y los cambios de documentos electrnicos
Rev 2.8
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A.04
ITEM
01
4.4
Revisin de solicitudes, licitaciones y contratos

REQUISITOS Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! Observacin 1 2 3 ! ! ! COMENTARIOS
CLUSULA
Verificar que se establezcan y mantengan polticas y procedimientos referentes a la revisin de solicitudes, licitaciones y contratos; los procedimientos debern garantizar: ! ! la definicin, documentacin y comprensin de los requisitos; que la capacidad y recursos del laboratorio cumplen con los requisitos; la seleccin del mtodo apropiado.
No
N/C
No
N/C
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S
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! 02 Registros de las revisiones 4.4.2 a 4.4.3
Mantener el registro de las revisiones, que incluyan: ! ! ! conversaciones pertinentes con el cliente; subcontratacin de trabajo; cambios significativos.
No
N/C
No
N/C
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03
Notificacin al cliente 4.4.4
Verificar que se informa al cliente de cualquier desviacin del contrato.
04
Enmiendas del contrato 4.4.5
Verificar que se repita el mismo proceso de revisin del contrato y que las enmiendas se comuniquen a todo el personal.
! ! !
! ! !
Rev 2.8
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A.05
4.5
Subcontratacin de ensayos y calibraciones

Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! Observacin 1 2 3 ! ! !
ITEM
01
CLUSULA
4.5.1, 4.5.4
Competencia
REQUISITOS
Verificar que los subcontratistas sean competentes (que cumplan con la norma 17025:2005) y que mantengan registros de los subcontratistas empleados. el laboratorio debe:
COMENTARIOS
02
Notificacin al cliente 4.5.2
! ! ! S No N/C
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S No N/C
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notificar por escrito al cliente sobre la subcontratacin; obtener la aprobacin del cliente cuando corresponda y, de preferencia, por escrito, o llevar registros de las conversaciones.
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03
Responsabilidad 4.5.3
Verificar que el laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, a menos que el cliente o la autoridad reguladora especifique el subcontratista que se va a emplear. Verificar que el subcontratista elabore un informe de los resultados, por escrito o electrnicamente.
04
Resultados 5.10.6
! ! !
! ! !
Rev 2.8
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A.06
ITEM
01
4.6
Adquisicin de servicios y suministros

REQUISITOS Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S
! ! la adquisicin de suministros y servicios; la recepcin y almacenamiento de suministros.
CLUSULA
Documentar polticas y procedimientos relacionados con:
COMENTARIOS N/C
No
N/C
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02
Verificacin 4.6.2
Verificar que todos los servicios y los suministros comprados que afectan la calidad no se usan hasta inspeccionado o verificado cumple con las especificaciones y mantener el registro de los mismos. Verificar que el contenido tcnico de los documentos de compra es revisado y aprobado antes de su emisin. Mantener registros de la investigacin sobre los proveedores y una lista de todos los aprobados.
03
Documentos de compra 4.6.3
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04
Proveedores aprobados 4.6.4
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A.07
01
4.7
Servicio al cliente
Verificar que el laboratorio este dispuesto a colaborar con los clientes, y cuente con procedimientos para proteger la confidencialidad de otros clientes (vase la seccin 4.1.5c).
Colaboracin con los clientes 4.7.1
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Rev 2.8
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ITEM
02
CLUSULA
Sugerencias y comentarios 4.7.2
REQUISITOS
Verificar que se obtengan reacciones y sugerencias y que estas se analizen con el fin de mejorar el sistema de gestin, las actividades de ensayos y el servicio al cliente (NOTA: el laboratorio tomar la iniciativa para solicitar reacciones y comentarios; vase CALA P07, Seccin 4.7).
COMENTARIOS
A.08
01
4.8
4.8
Polticas y procedimientos
Reclamos
Documentar las polticas y procedimientos para la resolucin de reclamos de clientes u otras personas. Mantener registros de los reclamos, las investigaciones y, donde corresponda, de las acciones correctivas (vase la seccin 4.11).
! ! !
! ! !
02
Registros 4.8
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A.09
01
4.9
4.9
Control de no conformidades en los ensayos y el trabajo de calibracin Verificar que se implementan ! ! ! ! ! !

polticas y procedimientos relacionados con el trabajo o resultados que no se ajustan a los procedimientos o requisitos del cliente; los procedimientos debern garantizar que: ! !
No
N/C
No
N/C
se definan las responsabilidades y autoridades; se realice la evaluacin de la importancia de la no conformidad;
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Rev 2.8
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ITEM
01
CLUSULA
REQUISITOS
! !
se tomen las medidas correctivas de inmediato; se notifique al cliente y se suspenda el trabajo, si es necesario; se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo; se implementen de inmediato las acciones correctivas cuando sea necesario (por ejemplo, cuando pueda volver a ocurrir una situacin de no conformidad o si el laboratorio no sige sus propias polticas y procedimientos).
Observacin 1 2 3
COMENTARIOS
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A.10
01
4.10
Mejoras
Verificar que se haya establecido un sistema de mejoras continuas como parte de la poltica de calidad y con objetivos de calidad, con insumos del anlisis de datos, auditoras internas y externas, acciones correctivas y preventivas y la revisiones de la direccin.
Polticas y procedimientos 4.10
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Rev 2.8
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A.11
ITEM
01
4.11
Acciones correctivas
REQUISITOS Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S No N/C Observacin 1 2 3 ! ! ! S No COMENTARIOS
CLUSULA
Polticas y procedimientos 4.11
Documentar las polticas y procedimientos y designar a las autoridades apropiadas para implementar las acciones correctivas; los procedimientos debern incluir: ! ! anlisis causal; la identificacin de posibles acciones correctivas, y la seleccin e implementacin de las acciones correctivas ms apropiadas;
N/C
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documentacin e implementacin de los cambios necesarios, y el monitoreo de su eficacia; implementacin de auditoras adicionales, cuando sea necesario.
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A.12
01
4.12
Acciones preventivas
Verificar que se identifiquen las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidad. Verificar el desarrollo e implementacin de planes de accin preventiva y el monitoreo de la eficacia de los mismos.
Identificacin de la accin 4.12.1
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02
Planes de accin 4.12.1, 4.12.2
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Rev 2.8
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A.13
ITEM
01
4.13
Control de registros
REQUISITOS Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S No N/C Observacin 1 2 3 ! ! ! S No COMENTARIOS N/C
CLUSULA
4.13.1
Procedimientos
Establecer y mantener procedimientos relacionados con el control de la calidad y registros tcnicos: ! identificacin; ! ! ! ! ! ! ! recopilacin; indexacin; acceso; archivo; almacenamiento y tiempo de retencin; mantenimiento; proteccin, copia de seguridad y acceso a los registros electrnicos; descarte.
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N/C ___
! 02 Integridad de los registros 4.13.1
Verificar que todos los registros sean: ! ! ! ! legibles; fcilmente recuperables; mantenidos en un ambiente apropiado; mantenidos en forma segura y confidencial.
! ! ! S No ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___
! ! ! S No ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___
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Rev 2.8
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ITEM
03
CLUSULA
Registros tcnicos 4.13.2
REQUISITOS
Verificar que el laboratorio archive los siguientes registros tcnicos: ! ! ! todas las observaciones originales; datos complementarios; suficiente informacin para establecer la secuencia de la auditora (por ejemplo, suministros, reactivos, normas, etc.); registros de calibracin; registros del personal; copias de cada informe de ensayo o certificado de calibracin; personal responsable de la toma de muestras; personal responsable de los ensayos y la calibracin; personal responsable de revisar los resultados.
COMENTARIOS N/C
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N/C
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N/C
! ! ! ! ! ! 04 Informacin de los registros 4.13.2 ! !
Verificar que los registros contengan suficiente informacin para: identificar los factores que afectan la incertidumbre; permitir la repeticin de las condiciones del mtodo original (por ejemplo, suministros, reactivos, etcasociadas con un resultado).
! ! ! S No ___ ___
! ! ! S No ___ ___
___
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___
___
___
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Rev 2.8
Pgina 21 de 46
ITEM
05
CLUSULA
Elaboracin de los registros 4.13.2.2
REQUISITOS
Verificar que las observaciones, datos y clculos se registren en el momento en que se realizan y que sean identificables con la tarea especfica. Verificar que cualquier cambio en los registros originales se efecten de tal manera que: ! ! ! no se confunda el registro original; se introduzca el valor correcto al lado; se autoricen las modificaciones con las iniciales correspondientes.
COMENTARIOS
06
Correccin de los registros 4.13.2.3
! ! ! S No ___ ___ ___ ! ! ! ___ ___ ___
N/C ___ ___ ___
! ! ! S No ___ ___ ___ ! ! ! ___ ___ ___
N/C ___ ___ ___
07
Correcciones de los registros electrnicos 4.13.2.3
Verificar que se tomen medidas para evitar la prdida o cambio de los datos originales almacenados electrnicamente (por ejemplo, el registro original no se extravi y el cambio se atribuye a una persona en particular)
A.14
01
4.14
Auditoras internas
Verificar que las auditoras internas se realizan peridicamente* para comprobar que las operaciones cumplen con todos los elementos del sistema de calidad y los requisitos de la norma 17025:2005; se debe comprobar que: *El requisito de CALA es anual; las auditoras sigan un programa y procedimiento predeterminado;
Requisitos 4.14
! ! !
! ! !
No
N/C
No
N/C
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___
___
___
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Rev 2.8
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ITEM
01
CLUSULA
4.14 Requisitos
REQUISITOS
! !
el gerente de calidad planifique y organice las auditoras; las auditoras sean efectuadas por personal calificado y capacitado, independiente de la actividad que se va a auditar si los recursos lo permiten; las acciones correctivas se implementen de manera oportuna; se notifique al cliente por escrito de los resultados que se han visto afectados; se mantengan los registros de las auditoras y las acciones correctivas;
Observacin 1 2 3
COMENTARIOS
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las auditoras de seguimiento comprueben la eficacia de las acciones correctivas.
NOTA: Para una mayor orientacin, vase CALA P07, Seccin 4.14
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A.15
01
4.15
Revisiones por parte de la direccin

Verificar que la alta direccin lleve a cabo revisiones peridicas* del sistema de calidad, basadas en un programa y procedimiento predeterminado a fin de garantizar la idoneidad y eficacia continua y para introducir los cambios y mejoras necesarias *El requisito de CALA es anual
Objetivos 4.15.1
! ! !
! ! !
Rev 2.8
Pgina 23 de 46
ITEM
02
CLUSULA
Contenido 4.15.1
REQUISITOS
Verificar que el contenido de la revisin de la direccin incluya: ! ! ! ! ! ! idoneidad de las polticas y procedimientos; informes del personal directivo y de supervisin; resultados de las recientes auditoras internas ; acciones correctivas y preventivas; evaluaciones por organismos externos; resultados de comparaciones entre laboratorios o pruebas de competencia; cambios en el volumen y tipo de trabajo; reacciones y sugerencias de los clientes; reclamos; recomendaciones para la realizacin de mejoras otros factores importantes (por ejemplo, actividades de control de calidad, recursos y capacitacin del personal).
COMENTARIOS N/C
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NOTA: Para una mayor orientacin, vase CALA P07, Seccin 4.15 03 Medidas tomadas 4.15.2 Verificar que las acciones se lleven a cabo dentro de un cronograma apropiado y acordado.
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___
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___ ! ! !
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Rev 2.8
Pgina 24 de 46
ITEM
04
CLUSULA
Registros 4.15.2
REQUISITOS
Mantener registros de las revisiones de la direccin y de las medidas tomadas.
COMENTARIOS
B.01
5.0
5.2
Personal
Requisitos tcnicos
01
Calificaciones 5.2.1
Verificar que el personal que desempea tareas especficas est calificado en cuanto a educacin, capacitacin, experiencia y aptitudes comprobadas. Verificar que el personal en etapa de capacitacin cuenta con la supervisin adecuada. Verificar que la direccin haya formulado metas de capacitacin, y que existen polticas y procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin y la provisin de sta realizndose la evaluacin de la eficacia de dicha capacitacin. Verificar que el personal sea empleado del laboratorio o que ste lo contrate y comprobar que el personal contratado este supervisado, sea competente y trabaje de acuerdo con el sistema de calidad.
! ! !
! ! !
02
Personal en capacitacin 5.2.1
! ! !
! ! !
03
Capacitacin 5.2.2
! ! !
! ! !
04
Empleados 5.2.3
! ! !
! ! !
Rev 2.8
Pgina 25 de 46
ITEM
05
CLUSULA
Descripciones de puestos de trabajo 5.2.4
REQUISITOS
mantener al da las descripciones de los puestos de trabajo del personal administrativo, tcnico y de apoyo clave. Verificar que la administracin ha autorizado personal especfico para: ! ! ! ! realizar muestreo especfico, ensayos y calibraciones; elaborar informes de los ensayos y calibraciones; proporcionar opiniones e interpretaciones; operar determinado tipo de equipos.
COMENTARIOS
06
Personal autorizado 5.2.5
! ! ! S No ___ ___ ___ ___ ! ! !

S No
N/C
! ! ! S No ___ ___ ___ ___ ! ! ! ___ ___ ___ ___
N/C
___ ___ ___ ___
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07
Registros 5.2.5
Verificar que el laboratorio tenga disponibles en todo momento los registros de todo el personal tcnico (incluido el personal contratado) relativos a: ! ! ! ! autorizaciones importantes y fechas confirmadas; desempeo y fechas confirmadas; preparacin acadmica y calificaciones profesionales. capacitacin, aptitudes y experiencia.
N/C
No
N/C
___ ___ ___ ___
___ ___ ___ ___
___ ___ ___ ___
___ ___ ___ ___
___ ___ ___ ___
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Rev 2.8
Pgina 26 de 46
B.02
ITEM
01
5.3
Alojamiento y condiciones ambientales

REQUISITOS
Verificar que esten documentados los requisitos tcnicos del alojamiento y condiciones ambientales que puedan afectar los resultados. Verificar que el alojamiento y condiciones ambientales del laboratorio o instalaciones externas no comprometan la calidad de los resultados. Verificar que se apliquen, donde corresponda, monitoreos, controles y registros de las condiciones ambientales. Verificar que los ensayos y calibraciones se interrumpan cuando los resultados se vean amenazados por las condiciones ambientales. Verificar que exista una separacin eficaz entre reas de actividades incompatibles, y que se tomen las medidas para prevenir la contaminacin cruzada. Verificar que este controlado el acceso a las reas de oficinas y laboratorio. Verificar que sean adecuadas las medidas de mantenimiento y que se preparan procedimientos especiales cuando es necesario. NOTA: Vase CALA P07, Seccin 1.5 para obtener orientacin sobre los riesgos de accidentes.
CLUSULA
Requisitos tcnicos 5.3.1
COMENTARIOS
02
Instalaciones 5.3.1
! ! !
! ! !
03
Monitoreo 5.3.2
! ! !
! ! !
04
Terminacin 5.3.2
! ! !
! ! !
05
Actividades incompatibles 5.3.3
! ! !
! ! !
06
Acceso 5.3.4
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
07
Mantenimiento 5.3.5
Rev 2.8
Pgina 27 de 46
B.03
ITEM
01
5.4
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos

CLUSULA
Mtodos y procedimientos 5.4.1
Verificar que el laboratorio use mtodos y procedimientos adecuados para los ensayos y calibraciones, incluidos segn convenga, el clculo de la incertidumbre y tcnicas estadsticas para el anlisis de datos. Verificar que el laboratorio cuente con instrucciones adecuadas para el funcionamiento del equipo, ya que la ausencia de las mismas afectara el trabajo. Verificar que las desviaciones de los mtodos de ensayo y calibracin esten: ! ! ! ! documentadas; tcnicamente justificadas; autorizadas; aceptadas por el cliente.
02
Instrucciones sobre el equipo 5.4.1
! ! !
! ! !
03
Desviaciones del mtodo 5.4.1
! ! ! S No ___ ___ ___ ___ ! ! ! ___ ___ ___ ___
N/C
! ! ! S No ___ ___ ___ ___ ! ! ! ___ ___ ___ ___
N/C
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04
Seleccin de mtodos 5.4.2
Verificar que el laboratorio seleccione mtodos de ensayo y calibracin que: ! ! satisfagan las necesidades del cliente; y sean apropiados para el ensayo y calibracin;
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Rev 2.8
Pgina 28 de 46
ITEM
04
CLUSULA
Seleccin de Metodos
REQUISITOS
05
Seleccin de mtodo no especificado por el cliente 5.4.2
06 07
Mtodos inapropiados 5.4.2 Mtodos de referencia publicados (o mtodos estndar) 5.4.2
estn basadas en las ltimas normas internacionales, regionales o nacionales (a menos que no sea pertinente o posible); la norma se debe suplementar con detalles adicionales para asegurar una aplicacin uniforme. Para los mtodos no especificados por el cliente, compruebe que el laboratorio informe al cliente sobre el mtodo elegido y seleccione mtodos que son: mtodos de referencia publicados; o mtodos desarrollados y validados en laboratorios; o mtodos validados adoptados por el laboratorio. Verificar que el laboratorio le informe al cliente si el mtodo que ste propone es inapropiado u obsoleto. Para los mtodos de referencia publicados (o mtodos estndar), comprobar que el laboratorio: ha confirmado que puede emplear debidamente mtodos estndar; ha repetido la confirmacin si cambi el mtodo estndar.
Observacin 1 2 3
COMENTARIOS
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S
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No
N/C
No
N/C
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No
N/C
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Rev 2.8
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ITEM
08
CLUSULA
Mtodos desarrollados en el laboratorio 5.4.3
REQUISITOS
Verificar que los mtodos desarrollados en el laboratorio sean planificados y asignados a personal calificado; actualizar planes conforme avanza el desarrollo y verificar la comunicacin con el personal involucrado. Cuando los mtodos usados no estn incluidos en los mtodos estndar, asegrese de que: ! ! ! ! se haya obtenido la aprobacin de los clientes; se cumplan las especificaciones de los requisitos de los clientes; se identifiquen la finalidad del ensayo y calibracin; se valide el mtodo antes de usarlo.
COMENTARIOS
09
Mtodos no estndar 5.4.4
! ! !
S No N/C
! ! !
S No N/C
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N/C ___
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N/C ___
10
Validacin del mtodo 5.4.5
Verificar que la validacin del mtodo incluya: ! ! ! registros de validacin; procedimiento usado; una declaracin de que el mtodo es adecuado para el uso previsto.
! ! ! S No ___ ___ ___ ___
! ! ! S No ___ ___ ___ ___
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NOTA: El mtodo deber ser validado para poder ser evaluado (vase CALA A06, Seccin 3.2.2) 11 Alcance y exactitud 5.4.5 Verificar que el laboratorio asegure que el alcance y exactitud de los valores obtenidos con mtodos de validacin (por ejemplo, MU, lmite de deteccin, etc.) sean vlidos para las necesidades del cliente.
___ ! ! !
___
___
___ ! ! !
___
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Rev 2.8
Pgina 30 de 46
ITEM
12
CLUSULA
Incertidumbre de la medicin 5.4.6
REQUISITOS
Verificar que el laboratorio tenga y aplique un procedimiento para calcular la incertidumbre de la medicin que representan los componentes de incertidumbre pertinentes y que use mtodos adecuados. NOTA: Consulte la poltica de CALA sobre el clculo de la incertidumbre (P19). Verificar que el laboratorio elabore un clculo razonable y prepare un informe de dicho clculo de tal manera que no transmita una impresin equivocada de la incertidumbre, en situaciones en las que la naturaleza del ensayo no permite un clculo estadstico de la incertidumbre de la medicin. Verificar que el laboratorio tenga y aplique un procedimiento para calcular la incertidumbre de la medicin de todas las calibraciones, al realizar sus propias calibraciones. Verificar que los clculos y las transferencias de datos se comprueben de manera sistemtica.
COMENTARIOS
13
Clculos razonables 5.4.6
! ! !
! ! !
14
Calibraciones 5.4.6
! ! !
! ! !
15
Clculos y transferencias de datos 5.4.7
! ! !
! ! !
16
Computadoras o equipo automatizado 5.4.7
Verificar que en las computadoras o equipo automatizado que se usa: ! El software desarrollado en el laboratorio est suficientemente documentado y validado;
! ! ! S No
N/C
! ! ! S No
N/C
___
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___
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Rev 2.8
Pgina 31 de 46
ITEM
16
CLUSULA
5.4.7 Computadoras o equipo automatizado
REQUISITOS
!
Las computadoras y equipo automatizado reciben mantenimiento a fin de asegurar su adecuado funcionamiento; Se propician las condiciones ambientales y operativas apropiadas.
Observacin 1 2 3
COMENTARIOS
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___ ! ! !
S
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17
Proteccin de datos 5.4.7, 5.10.7
Verificar que se establezcan y se apliquen los procedimientos para la proteccin de datos y que comprendan: ! integridad y confidencialidad de la captura o recopilacin de datos; almacenamiento; transmisin; procesamiento.
No
N/C
No
N/C
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! ! !
B.04
01
5.5
Equipo
Verificar que todo el equipo (incluso el que se encuentra fuera del control del laboratorio) necesario para el ensayo y procedimiento de calibracin: ! ! est disponible y funcionando adecuadamente; tiene la capacidad de lograr la exactitud necesaria;
Operacin 5.5.1 a 5.5.4
! ! !
S No N/C
! ! !
S No N/C
___ ___
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___ ___
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Rev 2.8
Pgina 32 de 46
ITEM
01
CLUSULA
REQUISITOS
! ! ! ! cumple con las especificaciones; es revisado y calibrado antes de su uso (vase la seccin 5.6.1); es operado por personal autorizado; es operado segn lo indican las instrucciones de uso y mantenimiento disponibles; est identificado individualmente, donde sea posible.
Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ___ ___ ___
Observacin 1 2 3 COMENTARIOS ___ ___ ___
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N/C
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N/C
! 02 Registros 5.5.5
Verificar el mantenimiento de los registros del equipo, los cuales deben incluir: ! ! identificacin del equipo y su software; nombre del fabricante, modelo y nmero de serie u otra identificacin nica; verificacin de que el equipo cumple con los requisitos del laboratorio y las especificaciones de la norma; ubicacin actual, donde corresponda; instrucciones del fabricante, si existen, o la referencia de su ubicacin;
! ! ! S No
! ! ! S No
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! !
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Rev 2.8
Pgina 33 de 46
ITEM
02
CLUSULA
REQUISITOS
! !
historial de la calibracin y fecha de la prxima calibracin; plan de mantenimiento, donde corresponda, y el mantenimiento realizado hasta el momento; cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo.
Observacin 1 2 3
COMENTARIOS
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S
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03
Procedimientos 5.5.6, 5.5.10, 5.5.11
Verificar el establecimiento de procedimientos para el manejo del equipo de medicin y que incluyen:
No
N/C
No
N/C
! ! ! ! ! !
manejo seguro; transporte; almacenamiento; uso; mantenimiento planificado; controles intermedios de calibracin para asegurar que el equipo siga funcionando satisfactoriamente; actualizacin de documentos (por ejemplo, software de informtica) cuando se generan factores de correccin
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Rev 2.8
Pgina 34 de 46
ITEM
04
CLUSULA
Fuera de servicio 5.5.7
REQUISITOS
Verificar que se retire del servicio el equipo sometido a sobrecarga o mal manejo, que proporcione resultados dudosos, que muestre ser defectuoso o que est fuera de los lmites especificados y que: se asle; se identifique claramente como fuera de servicio; se examine para ver la consecuencia del defecto o de la desviacin de los lmites especificados; se considere bajo el procedimiento de Control de trabajo de no conformidad. Verificar que se identifique el estado de la calibracin del equipo, que incluya la fecha de la ltima calibracin y fecha de vencimiento o la fecha de la siguiente calibracin, donde sea factible, (por ejemplo, para el equipo que no se calibra conforme se usa). Verificar que el equipo que haya estado fuera del control directo del laboratorio, sea revisado y validado antes de volver al servicio. Verificar que el equipo este a prueba de ajustes o cambios que podran invalidar los resultados.
COMENTARIOS
No
N/C
No
N/C
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05
Estado de la calibracin 5.5.8
06
Retorno al servicio 5.5.9 Ajustes 5.5.12
! ! !
! ! !
07
! ! !
! ! !
Rev 2.8
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B.05
ITEM
01
5.6
Trazabilidad de las mediciones

CLUSULA
Programa de calibracin 5.6.1, 5.6.2
02
Trazabilidad al SI 5.6.2
Verificar que el laboratorio de ensayo y calibracin cuente con un programa de calibracin para sus mediciones y equipo de prueba. NOTA: Los laboratorios debern satisfacer los requisitos de trazabilidad conforme a la poltica de trazabilidad de CALA (A61). Verificar que el programa de calibracin garantize la trazabilidad de las mediciones del laboratorio en relacin con las unidades del sistema internacional SI: Al realizar calibraciones internas, asegrese de que; ! hay registros de capacitacin para el personal; ! hay procedimientos incluida la propagacin de las incertidumbres; ! los registros se mantienen. Cuando use servicios de calibracin externa, verifique: ! la competencia comprobada, la capacidad de medida y la trazabilidad; ! que los certificados incluyan los resultados de las mediciones; ! que los certificados incluyan la incertidumbre de la medicin y/o la declaracin de cumplimiento. Cuando la trazabilidad de las mediciones no se pueda hacer estrictamente a las unidades del SI, compruebe que la confianza en las mediciones se establezca por medio de:
! ! ! S No N/C
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S No N/C
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S
___ ___ ___ ___ ___
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___ ___ ___ ___ ___ ! ! !
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03
Trazabilidad 5.6.2
No
N/C
No
N/C
Rev 2.8
Pgina 36 de 46
ITEM
03
CLUSULA
5.6.2
REQUISITOS
! !
materiales de referencia certificados; o mtodos especificados (validados mediante la comparacin entre laboratorios, donde sea factible); o normas de consenso (validadas mediante la comparacin entre laboratorios, donde sea factible).
Observacin 1 2 3
COMENTARIOS
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N/C
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N/C
04
Normas de referencia 5.6.3
Verificar que el laboratorio de ensayos y calibraciones: ! tiene procedimientos para la calibracin de sus normas de referencia por un organismo competente, al igual que para el transporte y almacenamiento de las normas de referencia. calibra las normas de referencia antes y despus de cualquier ajuste utiliza las normas de referencia nicamente para la calibracin (a menos que se pueda demostrar que el rendimiento no se puede invalidar como norma de referencia) lleva a cabo controles intermedios necesarios para mantener la confianza en el estado de calibracin segn los procedimientos y programas definidos.
! ! ! S No
! ! ! S No
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Rev 2.8
Pgina 37 de 46
ITEM
05
CLUSULA
Materiales de referencia 5.6.3
REQUISITOS
Verificar que el laboratorio haya establecido las siguientes medidas:
COMENTARIOS N/C
los materiales de referencia tienen trazabilidad a las unidades del SI, donde sea factible, o a materiales de referencia certificados; se revisan los materiales de referencia internos, hasta donde lo permitan los aspectos tcnicos y econmicos; se llevan a cabo revisiones intermedias a fin de mantener la confianza en el estado de la calibracin de los materiales de referencia segn los procedimientos y programas determinados; procedimientos para el transporte y almacenamiento de materiales de referencia.
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Rev 2.8
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B.06
ITEM
01
5.7
Elaboracin de muestras
REQUISITOS Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S No N/C Observacin 1 2 3 ! ! ! S No COMENTARIOS N/C
CLUSULA
Procedimientos y plan 5.7.1
Verificar que los procedimientos de muestreo esten disponibles en el lugar donde se necesitan, e incluyen: un plan de muestreo (basado en mtodos estadsticos apropiados, donde sea razonable); factores que se deben controlar para comprobar la validez de los resultados; seleccin de muestras;
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02 Desviaciones 5.7.2
03
Registros 5.7.3
retiro y preparacin de muestras. Verificar que las desviaciones del plan de muestreo solicitadas por el cliente esten documentadas y que se comuniquen al personal correspondiente. Verificar que el laboratorio tenga procedimientos para registrar los datos de muestreo y las operaciones; los registros deben incluir: procedimiento del muestreo; identificacin del muestreador; condiciones ambientales (si es pertinente); lugar del muestreo; base para la estadstica del procedimiento de muestreo, si es apropiado.
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S No N/C
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S No N/C
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Rev 2.8
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B.07
ITEM
01
5.8
Manejo de ensayos y elementos de calibracin

REQUISITOS Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S No N/C Observacin 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S No N/C
CLUSULA
5.8.1, 5.8.4
Procedimientos
Documentar los procedimientos de la gestin de ensayos y de los elementos de calibracin: ! ! ! ! ! ! transporte; recepcin; manejo y preparacin; proteccin; almacenamiento; retencin o eliminacin.
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02
Identificacin 5.8.2
Verificar que el laboratorio cuente con un sistema para identificar los elementos de ensayo y calibracin. Verificar que se registre cualquier anormalidad y deficiencia en la recepcin de los elementos; si hay dudas acerca de la idoneidad de los elementos, asegrese de contactar al cliente y anotar las instrucciones. Verificar que el laboratorio tenga instalaciones apropiadas para mantener la integridad de los elementos y la proteccin de los que requieran seguridad.
03
Deficiencias 5.8.3
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04
Instalaciones 5.8.4
! ! !
! ! !
Rev 2.8
Pgina 40 de 46
ITEM
05
CLUSULA
Condiciones ambientales 5.8.4
REQUISITOS
Verificar que las condiciones ambientales necesarias para los elementos se mantienen, se vigilan y registran, segn convenga. Verificar que se siguan todas las instrucciones de manejo provistas con el elemento de ensayo o calibracin.
COMENTARIOS
06
Instrucciones de manejo 5.8.4
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B.08
01
5.9
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

Verificar que el laboratorio haya planificado procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y calibraciones; el monitoreo puede incluir, pero no est limitado a: ! uso de materiales de referencia certificados y materiales de referencia secundarios; participacin en la comparacin entre laboratorios o en programas de pruebas de competencia; (NOTA: el laboratorio trata las muestras de PC como de rutina conforme a PT-15); reproducciones; reevaluacin o recalibracin de elementos retenidos; correlacin de resultados correspondientes a caractersticas distintas de un elemento.
Control de calidad 5.9
! ! !
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No
N/C
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Rev 2.8
Pgina 41 de 46
ITEM
02
CLUSULA
Datos del control de calidad 5.9.1
REQUISITOS
03
Anlisis de los datos del control de calidad 5.9.2
Verificar que se registren los datos del control de calidad a fin de detectar tendencias y, donde sea factible, se apliquen tcnicas estadsticas para examinar los resultados. Verificar que se analizen los datos del control de calidad y, si se encuentren fuera de los criterios preplanificados, se tomen las medidas establecidas para corregir el problema y para impedir la elaboracin de informes de resultados incorrectos.
COMENTARIOS
! ! !
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B.09
01
5.10
Informes de los resultados

Proporcionar informes de resultados en un formato idneo para el tipo de ensayo y para minimizar la posibilidad de malinterpretacin y abuso. Los informes o certificados debern incluir, como mnimo, las siguientes caractersticas, a menos que el laboratorio tenga razones vlidas para no hacerlo: ttulo; nombre y direccin del laboratorio; lugar donde se realiz el ensayo o calibracin, si fuera diferente;
Informes de los ensayos y certificados de calibracin 5.10.2, 5.10.6, 5.10.8
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CLUSULA
REQUISITOS
! identificacin individual del informe o certificado en cada pgina, y una clara identificacin del final del informe o certificado; nombre y direccin del cliente; identificacin del mtodo utilizado; Identificacin, descripcin y condicin del elemento nicas; fecha de recepcin del elemento, donde resulte crtico para la validez; fecha del ensayo o de la calibracin realizada; plan de muestreo y procedimientos usados, donde corresponda; resultados del ensayo y calibracin, con unidades; nombres, cargos y firmas o identificacin equivalente de las personas que autorizan el informe o certificado; declaracin en el sentido de que los resultados se relacionan slo con los elementos sometidos a ensayos o calibrados, donde corresponda; clara identificacin de los resultados subcontratados. si cualquiera de los puntos antes mencionados no se encuentra en el informe, agregar una nota indicando que la informacin est disponible.
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02
CLUSULA
Interpretacin de los resultados de los ensayos 5.10.3
REQUISITOS
Donde sea necesario para la interpretacin de los resultados, verificar que los informes sobre los ensayos incluyan lo siguiente: variaciones de los mtodos de ensayo; informacin sobre condiciones especficas del ensayo; declaracin de cumplimiento; declaracin de la estimacin de la incertidumbre cuando tenga relacin con la validez o aplicacin del resultado, cuando la exija un cliente, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento del lmite de una especificacin; opiniones e interpretaciones, que se marcan claramente; informacin adicional solicitada; fecha del muestreo; identificacin de la sustancia, material o producto muestreado; lugar del muestreo; condiciones ambientales durante el muestreo; mtodo de muestreo o procedimiento usado y desviaciones.
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03
CLUSULA
Interpretacin del resultado de calibracin 5.10.4
REQUISITOS
De ser necesario para la interpretacin de resultados, asegrese de que los certificados de calibracin incluyan lo siguiente: condiciones de la calibracin; incertidumbre de las mediciones;
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Registros de los datos sobre el cumplimiento 5.10.4.2 Declaracin de cumplimiento 5.10.4.2 Reparaciones y ajustes 5.10.4.3
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declaracin del cumplimiento con una clusula o especificacin metrolgica identificada; declaracin de la trazabilidad de la medicin. Verificar que el laboratorio lleve registros de los resultados de las mediciones e incertidumbres asociadas, cuando estos elementos se omitan en la declaracin de cumplimiento. Verificar que se presente la incertidumbre de las mediciones cuando se hagan las declaraciones de cumplimiento. Verificar que se notifiquen los resultados de la calibracin antes y despus de realizar ajustes y reparaciones, si estn disponibles
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07
CLUSULA
Intervalos de calibracin 5.10.4.4
REQUISITOS
Verificar que los certificados o etiquetas de calibracin no recomienden intervalos de calibracin a menos que el cliente lo solicite o est legalmente reglamentado. Verificar que el laboratorio documente los fundamentos que respaldan sus opiniones e interpretaciones, cuando sea factible. Expedir, cuando sea necesario, informes revisados de ensayos y certificados de calibracin que: hacen referencia al original; se identifican como suplementos; renan los requisitos de los informes de ensayos o certificados de calibracin de ISO/IEC 17025:2005. Cuando los resultados se reportan de manera simplificada (es decir, para clientes internos, o en el caso de un convenio con el cliente), asegrese de que se incluya la informacin que normalmente se presenta al cliente. Las declaraciones con respecto a la acreditacin y/o el uso de l smbolo de acreditacin y/o el uso de la marca MRA combinada del laboratorio se cian a las directrices de publicidad.

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Opiniones e interpretaciones 5.10.5 Enmiendas 5.10.9
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Informe simplificado 5.10.1
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CALA P02, Seccin 7
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- FIN DE LA GUA PARA LA CALIFICACIN DE LA EVALUACIN DE CALA (A02)

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Checklist ISO/IEC 17025 (CALA)

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A02 Gua para la calificacin de la evaluacin Revisin 2.

Laboratorio: Fecha de la evaluacin: Asesor (en jefe): Firma:

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A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

REQUISITOS TCNICOS ........................................................................................ 25

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Explicacin de los encabezados de columna utilizados en esta Gua para la calificacin

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Entidad jurdica 4.1.1 Responsabilidad del laboratorio 4.1.2

Alcance del sistema de gestin 4.1.3 Conflicto de intereses 4.1.4

Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! !

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Personal tcnico y administrativo 4.1.5a

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Presin excesiva 4.1.5b

Confidencialidad del cliente 4.1.5c

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Estructura organizacional 4.1.5e

Responsabilidad y autoridad 4.1.5f

Supervisin del laboratorio 4.1.5g

Administracin tcnica 4.1.5h

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! !

Responsabilidad de la comunicacin 4.1.6

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Pliticas y procedimientos 4.2.1

Manual de calidad 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5, 4.2.6

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS

Declaracin de poltica de calidad 4.2.2

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! !

Polticas y procedimientos 4.3.1

Aprobacin y emisin 4.3.2

Lista maestra 4.3.2.1

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! !

! 07 Cambios al documento 4.3.3.1

Texto alterado o nuevo 4.3.3.2

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Enmiendas escritas a mano 4.3.3.3

Revisin de documentos 1 2 3 COMENTARIOS ! ! ! S No N/C

Enmiendas en versin electrnica 4.3.3.4

Establecer los procedimientos para el control y los cambios de documentos electrnicos

A02 Gua para la calificacin de la evaluacin

Revisin de solicitudes, licitaciones y contratos

Polticas y procedimientos 4.4.1

! 02 Registros de las revisiones 4.4.2 a 4.4.3

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Notificacin al cliente 4.4.4

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