TITULO: Instructivo Fabricacin Nistatina Suspensin.

CODIGO: FECHA: ELABORADO POR: Maritza Raposo REVISADO POR: Alvin Reyes APROBADO POR: Rubn Santos FIRMA: FIRMA: FIRMA: IT-LPF-LIQ-046 25/05/2012

Objetivo: Este instructivo describe los pasos para la fabricacin de Nistatina Suspensin.

Alcance: Nistatina Suspensin.

Responsables: Operario de produccin Enc. rea de fabricacin de lquidos

Equipos: Tanques acero inoxidable Cubetas acero inoxidable Bombas de trasiego Mangueras Probetas Lnea Llenado de lquidos Homogenizador

Nombre: Instructivo Fabricacin Nistatina Suspensin. Cdigo: IT-LPF-LIQ-046 Revisin: 1 Pgina: 1 de 2

Termmetro

Utilizar: Uniforme Guantes Mascarilla

Desarrollo: 1. En el tanque matriz suspender la carboximetilcelulosa en _____ Litros de agua. 2. Dejar hidratar durante 4 horas. 3. Disolver la sacarosa en ______ Litros de agua y agregar al tanque matriz. 4. Disolver la Sucralosa en ______ Litros de agua y agregar al tanque matriz. 5. En el tanque de calentamiento, agregar ______ Litros de agua, calentar a 95C. 6. Cuando se alcanza la temperatura disolver metil parabeno y propil parabeno y agregar al tanque matriz en agitacin. 7. En el tanque de 200 Litros agregar la glicerina + sorbitol + tween 80 y suspender la nistatina con agitacin y agregue. 8. Agregar sabor vainilla directamente al tanque matriz en agitacin. 9. Ajustar pH en un rango de 5.3 7.5. 10.Homogenizar por 1 hora, enrasar y luego esperar hasta temperatura de 40C. 11.Enviar muestra a aseguramiento de calidad para fines de anlisis. 12.Luego del aprobado, proceder a envasar el lote. 13.Durante el proceso de llenado controlar el volumen de los frascos.

Historial de cambios Revisin: 0 Fecha Revisin: 25/05/2012

Nombre: Instructivo Fabricacin Nistatina Suspensin. Cdigo: IT-LPF-LIQ-046 Revisin: 1 Pgina: 3 de 2