BOTICA MARIA ESTHER

CALLE. PATRICIA LOZANO N 204

MANUAL DE PROCEMIENTOS OPERATIVOS

CABALLOCOCHA PERU 2011

INDICE
-1 -

Pag. ORGANIGRAMA I. GENERALIDADES Alcance Responsabilidades Base Legal II. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 2.1 Funciones del Representante Legal 2.2 Funciones del Regente Qumico Farmacutico 2.3 Funciones del Personal Auxiliar III. PROCEDIMIENTO DE RECEPCION Recepcin de Productos Farmacuticos y Afines Verificacin de la Vigencia del Registro Sanitario Anlisis Organolptico Resultados del Anlisis Organolptico IV. PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO 4.1 Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines V. PROCEDIMIENTO DE DISPENSACIN 5.1 Dispensacin de los Productos Farmacuticos y Afines VI. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE RECETA 6.1 Partes de la Receta 6.2 Receta Especial VII. PROCEDIMIENTO PARA RECLAMOS 7.1 Atencin de Reclamos al Cliente VIII. PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES 8.1 Devoluciones de Productos Farmacuticos al Laboratorio Fabricante. 8.2 Devoluciones de Productos Farmacuticos a las distribuidoras. IX. PROCEDIMIENTO PARA BAJA Y DESTRUCCIN 9.1 Caractersticas de los Productos no Aptos para el Consumo Humano 9.2 Destruccin de los Productos no Aptos para el Consumo Humano X. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE INVENTARIOS ANEXO GLOSARIO 8 8 8 9 10 10 11 11 13 13 14 15 15 16 16 16 17 17 17 19 20 34 4 5 5 5 5 6 6 6 7 8

LISTA DE ANEXOS

-2 -

Anexo N 01: PRODUCTOS FARMACUTICOS QUE REQUIEREN R.S Anexo N 02: RUBRO Y CODIFICACIN DEL NMERO DE R.S. Anexo N 03: ACTA DE ANLISIS ORGANOLPTICO Anexo N 04: SUSTANCIAS FARMACUTICAS FOTOSENSIBLES Anexo N 05: PRODUCTOS MENOS ESTABLES Anexo N 06: ENVASES Anexo N 07: ROTULADO Anexo N 08: FECHA DE VENCIMIENTO Anexo N 09: CARACTERSTICAS FSICAS EN LOS PROD. FARM. Anexo N 10: REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

ORGANIGRAMA GENERAL
BOTICA MARIA ESTHER Calle. Patricia Lozano N 204

-3 -

GERENCIA

CONTABILIDA D

REGENCIA

PERSONAL AUXLIAR

I.

GENERALIDADES

1.1 ALCANCE

-4 -

El presente Manual se aplica al personal que labora dentro de la BOTICA MARIA ESTHER Ubicado en Calle. Patricia Lozano N204 del Distrito de Caballococha, Provincia de Ramn Catilla, con la finalidad de dar cumplimiento a las Buenas Prcticas de Dispensacin y Almacenamiento. 1.2 RESPONSABILIDADES Gerente de la Botica: Difundir y asegurar la correcta aplicacin del presente manual. Qumico Farmacutico Regente: Cumplir obligatoriamente con los procedimientos descritos en el presente manual as como supervisar y verificar su cumplimiento. Responsable Administrativo: Supervisar y verificar su cumplimiento en el mbito de su competencia (Ver el detalle segn procesos). Otros responsables (Ver el detalle segn procesos). 1.34 BASE LEGAL R.M. 585-99-SA/DM del 27 de noviembre de 1999, Manual de Buenas prcticas de Almacenamiento. D.S. N 020-2001-SA del 16 de julio del 2001, Modifica Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines. D.S. N 021-2001-SA del 16 de julio del 2001, Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. D.S. N 023-2001-SA del 22 de julio del 2001, Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.

II. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL El personal debe poseer la experiencia y calificacin adecuada para las tareas asignadas.

-5 -

Las tareas asignadas sern definidas por escrito indicando la responsabilidad de las mismas. Todo el personal deber conocer las buenas prcticas de higiene personal y someterse a exmenes mdicos regulares, los mismos que debern ser registrados. Cualquier persona con enfermedades trasmisibles o herida abierta no deber trabajar en areas donde se manipulan o almacenan los productos. Cualquier personal debe informar al gerente de la empresa sobre algn desperfecto en las instalaciones y equipos que puedan influir en la calidad de los productos. Est prohibido fumar, comer, beber, leer diarios; as como mantener alimentos, bebidas , medicamentos y otros objetos de uso personal en las areas de almacenamiento y exhibicin de productos. La capacitacin del personal ser en forma constante. 2.1 FUNCIONES DEL REPRESENTANTE LEGAL. a) Tiene la representacin legal de la empresa. b) Adquirir los productos segn requerimientos. c) Dar apoyo logstico para la buena marcha de la empresa. d) Responder por cualquier tipo de reclamo legal.

2.2 FUNCIONES DEL REGENTE QUIMICO FARMACEUTICO. a) Verificar las caractersticas de los productos y su calidad y retirar los lotes de productos de las alertas que remita DIREMID. b) Tener el control de las condiciones de almacenamiento. c) Absolver consultas profesionales. d) Presentar los balances trimestrales de sustancias controladas a la DIRESA-Loreto. e) Hacer cumplir las funciones del personal auxiliar. f) Capacitar al personal.

2.3 FUNCIONES DEL PERSONAL AUXILIAR. a) Permanecer en el local durante las horas de atencin al pblico. b) Concurrir al centro de trabajo con el uniforme establecido. c) Atender a los clientes.

-6 -

d) Ayudar a mantener la limpieza y las condiciones ptimas de la botica y de la sala de dispensacin. e) Recepcionar los pedidos. f) Retirar los productos por vencer. g) Realizar inventarios peridicos. h) No permitir el ingreso al interior de la Botica de personas no autorizadas.

-7 -

III. PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIN

TITULO RECEPCION CODIGO PRO01-REC VIGENCIA 1 ao VERSION 01 FECHA ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garca 20.03.11 25.03.11

3.1 RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACETICOS Y AFINES a) Los datos consignados en la Gua de Remisin deben corresponder a los productos recibidos. b) Verificar en la Gua de Remisin el nombre, la concentracin, forma farmacutica, presentacin del producto y fecha de vencimiento.

c)

Veri fica r

cantidad solicitada, lote del producto y registro sanitario. d) Anotar fecha de recepcin del producto e) Firmar y sellar. f) Archivar la Gua de Remisin.

NOTA: Si el producto no ha sido solicitado o no corresponde a la forma farmacutica solicitada quedar inmovilizado para su posterior devolucin. Si el producto llega deteriorado o alterado ser anotado en el cuaderno de ocurrencias y se colocar en cuarentena.

-8 -

3.2 VERIFICACIN DE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO a) Tener presente los productos que deben contar con registro sanitario segn anexo N 01. b) En caso de sospecha de un medicamento bamba se verifica el nmero de registro sanitario segn el anexo N 02.

3.3 ANLISIS ORGANILPTICO Cuando se sospecha que un producto ha sido observado, el qumico farmacutico debe realizar el anlisis organolptico del producto. a) Llenar el formato segn anexo 03. b) Verificar el envase segn anexo N 06. c) Verificar al rotulado de acuerdo al anexo N 07 d) Verifica la fecha de vencimiento de acuerdo al anexo N 08 e) Tener en cuenta la naturaleza fsica del producto; anexo N 09

3.4 RESULTADO DEL ANALISIS ORGANOLEPTICO a) Si el producto es conforme se vuelve a colocar el producto en su lugar de exhibicin y de archivar una copia del duplicado de anlisis del producto. b) Si el producto no es conforme y la fecha de vencimiento esta vigente se realizan las acciones administrativas para la devolucin o canje. c) Si el producto no es conforme elaborar un informe de la ejecucin tcnica organolptica realizada para su incorporacin dentro de evaluacin de proveedores.

-9 -

-10 -

IV. PROCEDIMIENTO DEL ALMACENAMIENTO TITULO ALMACENAMIENTO CODIGO PRO02-ALM VIGENCIA 1 ao VERSION 01
FECHA ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garcia 20.03.11 25.03.11

4.1 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES. Una vez recepcionado el producto se procede: a) Ordenar los productos segn laboratorio y luego por orden alfabtico b) Ordenar en los estantes, colocando adelante los que se vencen primero (FEFO). c) Tener en cuenta condiciones especiales de almacenamiento del producto como son: temperatura, humedad y luz. Segn las indicaciones dadas por el fabricante y teniendo en cuenta los anexos N 04 y 05. Realizar el control diario y registro de Temperatura: a) Del ambiente de la botica (15 a 30 C). b) De la cadena de fro: Refrigeradora (2 a 8 C). c) Registrar ambas temperaturas en el formato del Anexo N 10. Cada mes controlar las existencias: a) Verificar los productos existentes, para ver faltantes y sobrantes. b) Controlar la fecha de vencimiento y el estado fsico de los productos, retirando los vencidos, para ser dados de baja. c) Los productos observados por probable alteracin fsica realizarle el anlisis organolptico, si el resultado es: Conforme, regresar el producto a su lugar. No conforme, actuar de acuerdo a la poltica de canje o devolucin; de lo contrario destruirlo por perdida de vida til. d) Evaluar condiciones del almacenamiento, de instalaciones y el ordenamiento de los productos. e) Verificar que los productos o insumos inflamables se encuentren en un lugar bien ventilado. f) Planificar futura adquisiciones.

-11 -

g) V. PROCEDIMIENTO DE DISPENSACIN TITULO DISPENSACIN CODIGO PRO03-DISP VIGENCIA 1 ao VERSION 01

FECHA ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garca 20.03.11 25.03.11

5.1 DISPENSACIN DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES El Personal tcnico deber permanecer en el rea manera: a) Al acercarse el cliente, deber saludarlo amablemente y preguntar: en qu le puedo servir? b) Verificar la condicin de venta del producto solicitado. Venta sin receta mdica. Venta con receta mdica. Venta con receta mdica y devolucin de la misma Venta con receta mdica y retencin de receta; se procede como se indica ms abajo. c) Venta con receta mdica y sujeto a fiscalizacin; retener la receta (2 ejemplares: uno para la DIREMID y el otro para la farmacia); d) Atender el pedido de acuerdo solicitado. e) Asegurarse que el nombre, la concentracin, la forma farmacutica y la presentacin del medicamento que se dispensa corresponde a lo prescrito. f) Asegurarse que el paciente a entendido bien: Modo de administrarse el medicamento: cuando debe administrarse, en qu condiciones, como cuantas veces y por cunto tiempo. Explicar al paciente como debe administrase o manejarse las formas farmacuticas (por EJ. Supositorios, parches, tabletas vaginales, vulos, etc.) De ser necesario el Q.F. debe informar al paciente sobre las posibles reacciones adversas que presenta el medicamento. Como debe conservar el medicamento: Al resguardo de la luz. de dispensacin correctamente

uniformado y aseado; al momento de la dispensacin deber proceder de la siguiente

-12 -

 Si es a temperatura ambiente que lo guarden fuera de la cocina (elevada temp.) o el bao (exceso de humedad) De requerir baja temp. Indicar su conservacin en refrigeracin. Con respecto a las suspensiones indicar su preparacin con agua hervida fra y luego de terminada la terapia o pasado de los 7 das eliminar el sobrante. Los colirios y ungentos oftlmicos; una vez terminada la terapia indicada por el mdico debern ser desechados, aun cuando tenga fecha de vencimiento vigente. g) En caso de vender por unidad dispensarlo en un sobre donde se indica: nombre del producto, forma farmacutica, concentracin y fecha de vencimiento. h) Los medicamentos debern ser entregados de modo seguro, adecuado y limpio. i) Instruir al paciente para que regrese la botica si presenta algn problema relacionado con medicamentos o necesita mayor informacin. j) Entregar comprobante de pago y agradecer por la compra.

-13 -

VI. PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA RECETA TITULO RECETAS CODIGO PRO04-RECET VIGENCIA 1 ao VERSION 01
FECHA ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garcia 20.03.11 25.03.11

6.1 PARTES DE UNA RECETA Se verifica que los productos farmacuticos o recursos teraputicos naturales de venta bajo receta mdica cumplan segn el reglamento de productos farmacuticos sujetos a fiscalizacin sanitaria D.S. N023-2001 SA. La receta debe tener la siguiente informacin: Nombre, direccin y numero de colegiatura del profesional que prescribe o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento. Nombre del paciente. Nombre del producto con su denominacin comn internacional si tuviera. Forma farmacutica Posologa: indicando nmero de unidades por tomar, cuantas veces por da y duracin del tratamiento. Lugar, fechas de expedicin y de expiracin de la receta y firma habitual del facultativo que prescribe. Advertencias dirigidas al Qumico farmacutico que el facultativo estime pertinente. Se deber avisar a la DIRESA-Loreto cuando en la receta no presenta todos los datos establecidos. La receta mdica se queda en el establecimiento y se conserva por 6 meses despus de haber sido dispensado el producto. Verificar que la receta no presente adiciones, tachaduras, enmendaduras, borrones y sustituciones.

-14 -

6.2 RECETA ESPECIAL Para la evaluacin de la receta especial, el QF. deber tener en cuenta lo establecido en el Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria. Las recetas especiales consistirn en original y dos copias, las mismas que sern recepcionadas para su correspondiente control. Nombres y Apellidos del profesional mdico que la extiende, N de colegiatura, N de telfono, direccin completa. Nombres y Apellidos, direccin, nmero de telfono y nmero de DNI, del paciente. Diagnstico. Nombre del medicamento, objeto de la prescripcin con su denominacin comn internacional (DCI). Indicar la concentracin y la forma farmacutica. Indicar la posologa, nmero de unidades por toma diaria, as como la duracin del tratamiento. Si la receta cumple con lo establecido se proceder a su atencin. Las recetas debern ser firmadas, selladas y foliadas por el regente del establecimiento una vez atendida. La segunda copia de la receta original se devolver al paciente, debidamente sellada, la receta original y la primera copia quedarn en el establecimiento farmacutico para ser registrada, remitiendo a DIREMID (Balance Trimestral) la prescripcin original, quedando copia para el archivo de la botica.

-15 -

VII. PROCEDIMIENTO PARA RECLAMOS TITULO RECLAMOS CODIGO PRO05- REC VIGENCIA 1 ao VERSION 01
FECHA ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garca 20.03.11 25.03.11

7.1 ATENCION DE RECLAMOS DEL CLIENTE Registrar de cada reclamo: a) La naturaleza del reclamo y anotar en el libro de ocurrencias. b) Comprobar si es por defecto la naturaleza objeto del reclamo y verificar si compromete a otros productos del mismo lote o a otros productos. c) Si el reclamo es por omisin o cambio del producto solicitado, solucionar el impase y pedir las disculpas del caso. d) Si el reclamo amerita una investigacin, deber ejecutarse las acciones del caso averiguar quien atendi al cliente. e) Elaborar un reporte escrito para documentar el caso, describiendo los resultados de la investigacin efectuada, sealando las responsabilidades y medidas adoptadas. Si el resultado de la investigacin indica probable alteracin del producto por alteracin fsica: a) Efectuar el anlisis organolptico y una vez emitido el resultado: Conforme retornar el producto a su lugar. No conforme proceder segn se indica: Retirar el producto observado de los anaqueles de venta si este tiene un defecto o existe sospecha de ello y verificar el resto del stock existente del mismo producto. Si el reclamo se sospecha es por alteracin de la calidad del producto, almacenar al producto en un lugar seguro rea para devolucin o canje hasta que se determine su destino final (devolucin, canje o destruccin). Notificar a la autoridad de salud el retiro o devolucin de un producto por un defecto real o sospecha de ello.

-16 -

VIII.PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES TITULO DEVOLUCIONES CODIGO PRO06- DEV VIGENCIA 1 ao VERSION 01
FECHA ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garcia 20.03.11 25.03.11

8.1 DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS AL LABORATORIO FABRICANTE.

La devolucin y cambio de productos se har de acuerdo a la poltica de canje de cada laboratorio. De encontrarse productos no aptos para el consumo humano, debern ser retirados del stock, en caso de tener poltica de canje con el laboratorio fabricante, se procede a solicitar el respectivo cambio del producto.

8.2 DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A LAS DISTRIBUIDORAS Si el producto entregado presenta observaciones ya sea en sus caractersticas fsicas o en el examen organolptico ser devuelto, previo informe conjuntamente con la Gua de Remisin.

IX. PROCEDIMIENTO PARA BAJA Y DESTRUCCIN

-17 -

TITULO
BAJA Y DESTRUCCIN

CODIGO PRO07- BAJ

VIGENCIA 1 ao

VERSION 01
FECHA 20.03.11 25.03.11

ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garcia

9.1 CARCTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS NO APTOS PARA EL CONSUMO HUMANO Los productos farmacuticos no aptos para el consumo humano, son aquellos medicamentos y material mdico que presentan alguna de las siguientes caractersticas: Fecha de expiracin vencida o por vencer. Rotos o afectados por roedores. Presenten deficiencias organolpticas (alteraciones fsicas como cambio de color, olor y forma) y alteraciones qumicas por precipitacin, gelatizacin y grumosidad. No tener registros sanitarios del pas. No presenta fecha de vencimiento y/o numero de lote. No tener etiquetas y por lo tanto no se puede evaluar su contenido / fecha de expiracin. De procedencia dudosa (adquirido a empresas no autorizadas, falsificado, etc.). Sello de seguridad deteriorado o destruido, que ponga en riesgo de contaminacin dicho producto. Medicamentos resultados de control de calidad no conformes y que no se encuentren sujeto a canje.

-18 -

9.2 DESTRUCCIN DE LOS PRODUCTOS NO APTOS PARA EL CONSUMO HUMANO. Anotar los productos farmacuticos retirados del stock en libro de ocurrencias. Los productos debern ser destruidos por el qumico farmacutico regente, en presencia del gerente o representante legal del establecimiento y de ser un volumen grande productos a destruir se solicita la baja fiscal a la SUNAT para el respectivo descuento contable. Si el volumen de los productos farmacuticos a ser dados de baja es pequeo, se realizaran las siguientes acciones: En el caso de tabletas, capsulas y grageas, se deben triturar. En el caso de ampollas, jarabes y lquidos, se deben romper los envases y vaciar el contenido en el desage. En el caso de potes, tubo de cremas y pomadas, se debe vaciar el contenido en un hoyo a un metro de profundidad como mnimo y/o incinerar en un barril de metal. Los antibiticos se deben verter en un recipiente (balde) con agua y dejarlo podrir por una semana, luego desecharlo.

-19 -

X.

PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIO TITULO CODIGO PRO08- INV VIGENCIA 1 ao VERSION 01
FECHA 20.03.11 25.03.11

CONTROL DE INVENTARIOS

ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTE Q.F. Jos Augusto Tercero Bardalez Villacorta APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa Mara Manrique de Garcia

El Qumico Farmacutico regente asigna a los auxiliares el control fsico de los productos a travs de inventarios segn los periodos establecidos. A) Del conteo fsico semanal a. El conteo fsico semanal consiste verificar las cantidades, condicin y estado de un determinado grupo de productos en cada conteo b. El Qumico Farmacutico selecciona los productos a contar teniendo en cuenta los siguientes criterios: - Mayor rotacin - Mayor costo - Productos controlados c. El personal Auxiliar entrega el formato con la cantidad contada al Qumico Farmacutico quien compara los resultados con el registro del sistema. d. De existir diferencias, marca los productos con diferencias y solicita un nuevo conteo de dichos productos. e. De persistir las diferencias en un lapso de 48 horas el Qumico Farmacutico revisa los ingresos y salidas, en los documentos y en el software, registrando las acciones a tomar y responsabilidades.

B) Del conteo fsico mensual a. El conteo fsico mensual se realizara el ltimo da del mes y consiste verificar las cantidades, condicin y estado de los productos. b. El Qumico Farmacutico asigna los formatos a los auxiliares y estos proceden a realizar el conteo por laboratorios. c. Si existen diferencias se siguen los procedimientos para el conteo semanal

-20 -

ANEXO N 01 PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO

A. ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS (MEDICAMENTOS). 1. Marca 2. Genrico B. PRODUCTOS GALENICOS. C. EQUIPO Y MATERIAL DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO. 1. Equipo medico u odontolgico. 2. bolsas colectoras de sangre. 3. Bolsas colectoras de orina. 4. Prtesis diversas (de implante). 5. Suturas quirrgicas . 6. Cinta umbilical tiras. 7. Catteres. 8. Cnulas. 9. Equipo de venoclisis. 10. Alitas peri craneales. 11. Jeringas descartables. 12. Jeringas hipodrmicas en vidrio. 13. Agujas hipodrmicas descartables. 14. Dispositivos intrauterinos y condones o profilcticos. 15. Sondas. 16. Amalgama, cemento, eugenol, cresol, formalina, alginato. 17. Vlvula, marcapasos. 18. Electrodos. 19. Gasa asptica estril. 20. Algodn. 21. Hisopo. 22. Termmetros clnicos. 23. Lancetas estriles. 24. Filtros para hemodilisis. 25. Tubos endotraqueales. 26. Sistemas de drenaje. 27. Fistulas arteriales venosas. 28. Vendas de yeso. 29. Apsitos quirrgicos. 30. Guantes quirrgicos o no (solo para uso mdico). 31. Instrumental mdico y dental. 32. Vendas elsticas. 33. Reactivos de diagnostico. 34. Desinfectantes de uso hospitalario.

-21 -

ANEXO N 02 RUBRO Y CODIFICACION DEL NUMERO DEREGISTRO SANITARIO

RUBRO DE REGISTRO Medicamento de marca o especialidad farmacutica extranjera Medicamento demarca o especialidad farmacutica nacional Medicamento genrico extranjero. Medicamento genrico nacional Instrumental y material mdico extranjero Instrumental y material mdico nacional Equipo cientfico extranjero. Equipo cientfico nacional. Reactivo qumico de diagnstico extranjero. Reactivo qumico de diagnstico nacional. Productos varios nacionales. Productos varios extranjeros Producto galnico nacional. Producto galnico extranjero. producto plaguicida de uso domestico extranjero CODIGO E- 0000 N-0000 EG-0000. NG-0000. E-0000IMM. 1. N-0000IMM 2. N-0000EC 3. N-0000EC E-0000RQD N-0000RQD N-0000V 4. E-0000V 5. N-0000G E-0000G E-0000P

-22 -

Producto de reenvase

N-0000RP

. .

-23 -

ANEXO N 03 ACTA DE ANALISIS ORGANOLEPTICO

En ___________siendo las ________horas del da _______ del mes de ______________el que Suscribe Qumico farmacutico regente de la Botica FARMASOL en las instalaciones de la botica procede a realizar el anlisis organolptico del producto __________________________ adquirido de _____________________________

DATOS DEL PRODUCTO Nombre : ____________________

Concentracin: ____________________ Forma farmacutica: _______________ N de registro Sanitario_____________ Fabricante: _______________ Pas _______________ lote: ________________ Fecha de vencimiento: ______________________________________________

CARACTERISTICAS FISICAS: Olor Color Aspecto : ____________________________________________________ : ____________________________________________________ : ____________________________________________________

VERIFICACION DEL ROTULADO 1. 2. ENVASE MEDIANO ENVASE INMEDIATO :___________________________________ :___________________________________ SI Nombre del producto D.C.I. Conc. del principio activo N de lote Fecha de vencimiento -------------------------NO -----------------------------------NO APLICABLE --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nombre o logo tipo del Lab.Fabricante ------

-24 -

Adjunta inserto

------

-------

-------------------

3. CONCLUSIONES Conforme ______________ No conforme___________

OBSERVACIONES:____________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________

________________________________ Firma del Q.F. Regente

ANEXO N 04 PRODUCTOS FARMACEUTICOS FOTOSENSIBLES

La presente lista seala los productos farmacuticos que requieren un envase resistente a la luz por ser fcilmente alterables.

-25 -

1. cido ascrbico 2. Aminofilina 3. Carbidopa levodopa 4. Clorfenamina 5. Clorpromazina, clorhidrato 6. cimetidina 7. Dapsona 8. Dexamentasona 9. Diazepam 10. Diltiazem 11. Doxiciclina 12. Epinefrina 13. Ergometrina 14. Ergotamina 15. Espironolactona 16. Furazolidona 17. Furosemida 18. Haloperidol 19. Hidralazina 20. Isoniacida

21. Metoclopramida 22. Metronidazol 23. Nifedipino 24. Nitrofurantona 25. Nistatina 26. Piroxicam 27. Primaquina, fosfato 28. Propranolol, clorhidrato 29. Pirimetamina 30. Ranitidina 31. Riboflavina 32. Rifampicina 33. Salbutamol 34. Tetraciclina 35. Trimetoprima Sulfametoxazol 36. Tiamina, clorhidrato 37. Trifluoperazina, clorhidrato 38. Verapamilo, clorhidrato 39. Retina (Vitamina A) 40. Warfarina

Referencia: Gua para la Evaluacin Tcnica Organolptica de la Calidad de los Medicamentos (PACFARM, Marzo 1998, pag.: 11)

-26 -

ANEXO N 05 PRODUCTOS FARMACEUTICOS MENOS ESTABLES

La presente es una lista de sustancias farmacuticas menos estables en condiciones tropicales Simuladas. Los productos farmacuticos que contengan dichos principios activos exigen especial atencin desde el punto de vista de su almacenamiento y conservacin.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Acido acetilsaliclico Acido ascrbico Amfotericina B Aminofilina Amitriptilina, clorhidrato Ampicilina Bacitracina zinc Bencilpenicilina potsica Bencilpenicilina sdica

27. Flufenazina, decanoato 28. Gentamicina, sulfato 29. Gluconato clcico 30. Hidralazina, clorhidrato 31. Hidrocortisona, succinato sdico 32. Hidroxocobalamina 33. Lidocaina, clorhidrato 34. Neomicina, sulfato 35. Nistatina 36. Nitrato de plata 37. Petidina, clorhidrato 38. Pilocarpina, clorhidrato 39. Piridoxina, clorhidrato 40. Quinina, clorhidrato 41. Retinol (Vitamina A) 42. Salbutamol 43. Sulfacetamida 44. Sulfadiazina 45. Sulfato ferroso 46. Suxametonio, cloruro 47. Tetraciclina, clorhidrato 48. Tiamina, clorhidrato 49. Tiopental sdico 50. Warfarina

10. Bencilpenicilina benzatina 11. Bencilpenicilina procanica 12. Cloranfenicol, succinato sdico 13. Clorfenamina. maleato 14. Clorpromazina, clorhidrato 15. Codena, fosfato 16. Dapsona 17. Dexametasona, fosfato 18. Dicloxacilina 19. Doxiciclina 20. Edetato sdico de calcio 21. Epinefrina 22. Ergocalciferol 23. Ergometrina, maleato 24. Ergotamina, tartrato 25. Fenobarbital sdico 26. Fenoximetilpenicilina potsica

-27 -

Referencia: Gua para la Evaluacin Tcnica Organolptica de la Calidad de los Medicamentos (PACFARM, Marzo 1998, pag.: 20-21)

-28 -

ANEXO N 06 ENVASES
A. ENVASE DE VIDRIO

1. No debe haber frascos vacos o incompletos. 2. No debe observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior. 3. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente. 4. El cierre debe ser hermtico. 5. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

B.

ENVASE DE PLASTICO.

1. No debe haber envases vacos o incompletos. 2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten al producto y su apariencia. 3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

C.

ENVASE DE TUBO.

1. No debe presentar perforaciones, grietas o roturas. 2. No debe haber tubos deformes.

D.

BLISTER TERMOSELLADO (MATERIAL LAMINADO).

1. No debe estar roto, vaco y/o mal sellado. 2. No debe presentar perforaciones.

-29 -

ANEXO N 07

ROTULADO
ROTULADO EN LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS.

1. El rotulado debe contener informacin en idioma espaol. 2. El rotulado deber estar impreso en los envases tanto mediato como inmediato, o llevar etiquetas que se adhieran a ambos envases. 3. El rotulado de envases mediato e inmediato en los medicamentos deber llevar la siguiente informacin: a. Nombre genrico (denominacin comn internacional). b. Nombre del producto (si es un producto con nombre de marca o fantasa). c. Concentracin del principio activo. d. Forma farmacutica. e. Va de administracin. f. Contenido neto por envase. g. Formula del producto por unidad posolgica. h. Nombre del laboratorio fabricante, departamento y pas de procedenci9a. i. Nombre del director tcnico del laboratorio fabricante. j. Nmero de registro sanitario nacional. k. Numero de lote y fecha de expiracin o vencimiento. l. Advertencias y precauciones para uso. m. Condiciones de almacenamiento. n. Nmero de registro unificado en el caso de producto nacional. o. Si es un producto importado debe llevar el nombre, direccin, numero de registro unificado del importador y registro sanitario nacional impreso en el envase o en un marbete adherido en el. En los envases inmediatos, en los que por su tamao no sea posible colocar toda la informacin, por lo menos deber indicar:

-30 -

1. En tiras o planchas de aluminio polietileno, blister, celofn y envases similares: a. Nombre genrico (denominacin comn internacional). b. Concentracin del principio activo. c. Lote de fabricacin y fecha de vencimiento. Laboratorio fabricante

2. En ampollas y viales: a. Nombre genrico (denominacin internacional). b. Cantidad del principio activo que contiene, expresado en unidades de volumen. c. Cantidad del principio activo que contiene, expresado en unidades de volumen. d. Va de administracin. e. Lote y fecha de vencimiento. f. Nombre del fabricante.

-31 -

ANEXO N 08

FECHA DE VENCIMIENTO
A. FECHA DE VENCIMIENTO IMPRESA EN EL ROTULADO. La fecha de vencimiento puede aparecer de la siguiente manera: VENCE (o solo VEN): EXPIRATION DATE (o solo EXP): PEREMPTION (o solo PER): 05-96 05-96 05-96

Es decir en este ejemplo el medicamento vence en mayo de 1996. B. FECHA DE VENCIMIENTO NO IMPRESA EN EL ROTULADO. Solo en los casos en que no figure la fecha de vencimiento en el envase, esta se podr determinar a partir del numero de lote de fabricacin de la siguiente manera: fecha de fabricacin + tiempo de vida = fecha de vencimiento.

Fecha de fabricacin + Tiempo de vida = Fecha de vencimiento

1. Determinar el mes y ao de fabricacin a partir del numero de lote o fecha de fabricacin; puede figurar de la siguiente manera: Per y pases latinos. LOTE 901174 En el ejemplo, el primer y el ltimo nmero indican el ao de fabricacin: 1994. El segundo y tercer nmero indican el mes de produccin: Enero. USA e Inglaterra DATE OF MFF 0993 En el ejemplo, el primer y segundo nmero determinan el mes de fabricacin: Setiembre. El tercer y cuarto valor sealan el ao de fabricacin: 1993. Europa LOTE 92 C 05 En el ejemplo, el primer y segundo numero indican el ao de fabricacin: 1992. La letra identifica al mes correlativamente: C = tercer mes del ao = Marzo.

-32 -

2. Determinar el tiempo de vida del medicamento a travs de la siguiente tabla:

Forma farmacutica Tabletas Capsulas Jarabe Suspensiones Ampollas Cremas

Tiempo de vida media (aos) 5 3 3 3 3 3

3. Determinar la fecha de vencimiento. Al ao de fabricacin se le adiciona el tiempo de vida del medicamento. Por ejemplo: Clorfenamina tabletas, con numero de lote 904607. Fecha de fabricacin: Abril de 1997. Tiempo de vida del medicamento: Tableta = 05 aos Fecha de fabricacin: Abril 1997 + 05 aos = Abril 2002

-33 -

ANEXO N 09 CARATERISTICAS FISICAS A INSPECCIONAR EN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Para realizar el anlisis organolptico De acuerdo a la forma farmacutica es necesario inspeccionar lo siguiente: A. SOLIDOS NO ESTERILES. Tabletas, grageas 1. Debe haber uniformidad en el tamao, forma y color (el matiz del color puede variar de lote a lote). 2. Las marcas (el rayado, las letras, etc.) deben ser idnticas en todas las tabletas. 3. No debe haber evidencias de manchas o coloracin anormal de la cubierta, astillas, briznas, roturas, orillas disparejas, rajaduras, grietas o melladuras, sobrecapas, materia extraa incrustada o adherida, pegajosidad. 4. No debe presentar olor diferente al caracterstico al abrirse un envase sellado. 5. No debe contener exceso de polvo o fragmentos de tableta en el fondo del envase, ni adheridos a la tableta (por abrasin, aplastamiento o rotura). 6. No debe haber cambios en el olor, forma o tamao de las tabletas. 7. No debe haber presencia de cristales en las paredes del envase o en las propios tabletas. 8. Las tabletas sensibles a la humedad deben estar en envases muy bien cerrados o que contengan agentes adsorbentes del agua como gel de silica. Cpsulas. 1. No debe presentar agujeros en la capsula. 2. No debe haber ninguna capsula vaca. 3. No debe existir ninguna capsula abierta o quebrada. 4. No debe haber endurecimiento o reblandecimiento, grietas, aumento de volumen o hinchazn, moteado o decoloracin de la cubiertas. 5. No debe haber fusin entre capsulas.

-34 -

B. SOLIDOS ESTERILES (POLVOS Y LIOFILIZADOS PARA APLICACIN INYETABLE). 1. No debe haber cambios de color. 2. No debe haber cambios en el aspecto fsico que podran indicar humedad en el producto. 3. No debe haber evidencias de escapes que no aseguren la calidad y esterilidad (hermeticidad). 4. Los polvos para reconstituir no deben estar apelmazados, por el contrario, deben despegarse con facilidad. 5. No debe presentar ni ausencia o disminucin de contenido. 6. Los polvos a ser utilizados en inyectables deben estar totalmente libres de partculas extraas visibles.

C. LIQUIDOS ESTERILES SOLUCIONES DE PEQUEO VOLUMEN: AMPOLLAS; SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN: SUEROS, COLIRIOS. 1. La solucin no debe presentar turbidez. 2. No debe detectar visualmente partculas extraas. 3. No debe haber cambios de color. 4. No debe presentar evidencias de escapes o filtraciones en el recipiente inmediato (hermeticidad).

D. LIQUIDOS NO ESTERILES (JARABES, ELIXERES, EMULSIONES Y SOLUCIONES).

1. Las soluciones deben ser homogneas. 2. La presencia de gas (burbuja) podra indicar contaminacin del producto. 3. No debe presentar materiales extraos. 4. Debe haber redispersion de las suspensiones. E. CREMAS Y POMADAS. 1. No debe haber modificacin apreciable de la consistencia (separacin de cantidades excesivas de lquido). 2. No debe haber formacin de aglomerados y de contextura arenosa.

-35 -

3. No debe haber formacin de cristales. 4. No debe haber reduccin de volumen por evaporacin de agua. 5. Se debe observar si existen signo de crecimiento microbiolgico. 6. No debe haber modificacin apreciable de color ni olor.

-36 -

ANEXO N 10
REGISTRO Y CONTROL DE LA TEMPERATURA

Fecha

Hora

Equipo / Medidor

Lectura Firma Temperatura Humedad Supervisin

Observaciones:
_________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________

-37 -

GLOSARIO DISPENSACIN Acto profesional cuyo objetivo es la entrega de un medicamento y/o producto sanitario en condiciones ptimas y de acuerdo con las normas legales vigentes y la proteccin del paciente frente a la posible aparicin de RAM. RECETA MDICA Documento normalizado por el cual los facultativos mdicos, obstetrices y odontlogos, legalmente capacitados prescriben la medicacin al paciente para su dispensacin por los establecimientos farmacuticos CONSEJO O INDICACIN FARMACEUTICA Servicio que es prestado ante la demanda de un paciente que llega a la Botica sin saber que medicamento debe adquirir y solicita al farmacutico el remedio ms adecuado para un problema de salud concreto, siempre referido a sntomas menores para los cuales la legislacin permite la dispensacin de un medicamento sin prescripcin mdica. AUTOMEDICACIN Solicitud de un medicamento concreto por parte de un usuario de forma adecuada o no. RAM Reaccin Adversa Medicamentosa, son problemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o la aparicin de efectos no deseados.