I.

Injeksi Dexamethason dalam ampul

II. PENDAHULUAN
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi di racik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam dosis tunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV hal.13) Syarat sediaan injeksi : 1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. 2. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali yang berbetuk suspensi. 3. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna. 4. Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan kebadan tidak tersa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu 7,4. 5. Sedapat mungkin isotonis, dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Isotonis adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan cairan tubuh lain. Sediaan injeksi dapat dikemas dalam dalam berbagai macam wadah salah satunya adalah vial. Vial adalah botol gelas kecil berleher lebar yang ditutup dengan karet, yang dilekatkan pada leher botol dengan sebuah kapsul tudung dari logam ringan. Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda) : 1. Perlu pengawet karena dugunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya. 2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6% 0,2%) (FI IV hal. 13). 3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya. 4. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet.

Wadah dosis ganda adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut. Wadah dosis ganda dilengkapi dengan penutup karet dan plastik untuk memungkinkan penusukkan jaru suntik tanpa membuka atau merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali dari wadah, lubang bekas tusukan akan tertutup kembali dan melindungi isi dari kontaminan luar.

III. PREFORMULASI
1. Dexamethason Na-phospat (FI IV Hal. 289, Martindale hal 468) Pemerian Kelarutan Incompatibel : Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau atau agak berbau etanol, sangat higroskopis. : Mudah larut dalam air. : Fakta bahan yang sudah diamati dengan 2 jam ketika 1 ml dexamethason sodium fosfat injeksi setelah dicampur dengan 5 ml air steril dan 1 ml larutan injeksi dari proklorperazin edisilate/vankomisin HCl. Stabilitas : Larutan dan suspensi dari derivat Dexamethasone tidak tahan panas dan tidak dapat disterilisasi menggunakan autoklaf. Larutan harus dilindungi dari cahaya dan dingin. Cara penggunaan : IM dan IV pH Sterilisasi Khasiat Dosis : 7 8,5 : filtrasi : edema serebral : 0,5 24 mg/hari ( DI 88 hal 1720 )

2. Na benzoate (Hand Book of Exipient hal 433, FI IV hal 584) Pemerian Kelarutan : Granul/kristal putih sedikit higroskopis, tidak berbau/berbau lemah seperti benzoin dan punya rasa manis, stabil di udara. : Mudah larut dalam air. Agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%.

Incompatibel : Komponen kuartener, gelatin, garam feri, garam logam berat, garam logam berat seperti perak dan merkuri, aktivitas pengawet berkurang dengan kaolin/surfaktan ionik. Stabilitas Fungsi Konsentrasi Sterilisasi : Baik disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat yang sejuk, kering. : Anti mikroba : 0,5 % : dengan autoklaf atau filtrasi

Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup ditempat kering dan ditempat. 3. Aqua Pro Injection (Farmakope Indonesia hal.112) Pemerian Fungsi Sterilisasi : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau. : Pembawa atau pelarut : Autoklaf 1210C, 15 menit.

IV. FORMULASI
Fornas hal 94 Tiap 1 ml mengandung : Dexamethason Natrium fosfat Na Benzoat Aqua p.i Latar belakang pemilihan formula : a. Dexamethason Natrium fosfat digunakan karena mudah larut larut dalam air sedangkan dexametason praktis tidak larut dalam air, karena sediaan injeksi akan dibuat menggunakan air sebagai pelarut b. Digunakan aqua pi suatu pembawa yang berfungsi sebagai pelarut. c. Pengawet yang digunakan adalah Na. Benzoat yang berfungsi sebagai antimikroba. Digunakan pengawet karena injeksi dalam wadah vial pengambilannya berulang dan mudah terkontaminasi dengan udara. Na. Benzoat dengan pH 8,0 bisa untuk mempertahankan pH zat aktif. 4 mg 0,5 % ad 1 ml

d. Dosis Dexamethason Natrium Fosfat dipilih 4 mg ditujukan kepada penderita edema serebral (0,5-24 mg/hari) e. Sterilisasi pada Dexamethason Natrium Fosfat digunakan dengan cara filtrasi karena stabilitas dexamethason tidak tahan panas atau tidak stabil.

V. PERHITUNGAN
Dibuat 12 ampul V = { (n + 2) v + (2 x 3 ) } ml V = { (10 + 2) 1,1 + (2 x 3) } ml V = 19,2 ml V = 20 ml Ket : n = jumlah ampul 2 = cadangan v = volume ampul + kelebihan volume 2 x 3 = untuk pembilasan Dex. Na. fosfat = 4 mg x 20 ml = 80 mg = 0,080 g 1 ml Na. Benzoat = 0,5 x 20 ml = 0,10 g 100 Aqua pi = 20 ml ( 0,10 + 0,080 ) = 19,82 ml Penimbangan Dex. Na fosfat Na. benzoat Aqua pi = 80 mg = 0,10 mg = 19,82 ml = 20 ml

VI. ALAT DAN BAHAN

Alat : - Mortir dan stamper - Batang pengaduk - Vial - Erlenmeyer - Corong gelas - Spatula Bahan : - Dexamethason Natrium Fosfat - Natrium Benzoat - Aqua pi VII. CARA KERJA ( Teknik Aseptik) Siapkan alat dan bahan Sterilkan semua alat yang digunakan dengan cara sterilisasi yang sesuai No Alat dan Bahan 1 Aqua p.i 2 Beaker, corong, erlenmeyer, pipet 3 4 Cara Sterilisasi Didihkan 30 menit Oven 150C, 1 jam Oven 250C, 15 menit FI III hal 18 Literatur FI III hal 14 FI III hal 18 - Oven - Pinset - Kaca arloji - Beaker glass - Kertas saring - Autoklaf

tetes Gelas ukur, kertas Autoklaf 115-116C, 30 menit saring Autoklaf 121C, 15 menit Batang pengaduk, Rendam dalam alkohol selama spatula, kaca pinset, 30 menit arloji, Rebus dalam air mendidih

penjepit besi. Karet pipet -

selama 30 menit

Timbang bahan-bahan menggunakan alat-alat yang telah disterilkan Buat aqua pi ( aquadest dipanaskan ad mendidih selama 30 menit ) Dalam beaker glass terpisah larutkan Deksametason Na.Fosfat dan Natrium Benzoat masing-masing dengan sebagian aqua pro injeksi sampai larut Cek pH Lalu saring larutan agar mendapatkan larutan yang jernih Larutan obat tersebut dimasukkan kedalam ampul kemudian ampul ditutup dengan pemanasan tinggi Lakukan evaluasi Diberi etiket dan label

VIII. EVALUASI
A. In process Control (IPC) 1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040) Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan kertas indikator. 2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355) Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih, sehingga jika ada partikel lebih dari m akan terlihat. B. Quality Control 1. Uji kejernihan (Lachman hal 1355) Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar. Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel yang terlihat secara langsung. 2. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044) Cara II :

Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3 wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap wadah.

Isi dari 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah, memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara

IX. DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed IV. 1995. Jakarta. Hal 289, 584. 2. American Hospital Formulary Service, Drug Information 88, American Society of Hospital Pharmacist. p 1719 3. Martindale, The Extra Pharmacopeia 28, pharmaceutical Press, 1982, London. p 468. 4. Wade A and Weller P.J. Handbook of Pharmaceutical Exipients, second edition. Pharmaceutical Press. 1994. London. p 433. 5. Voigt, buku pelajaran Teknologi Farmasi, 1994, UGM, Yogyakarta.

DEKSASON
Komposisi: Tiap 1 ml mengandung deksametason Na.phospat 2,5 mg Farmakologi: Deksametason adalah suatu 9fluorokortikosteroid, yaitu senyawa dari golongan kortikosteroid, bekerja dengan mempengaruhi kecepatan sintesis protein. Indikasi: Adrenoglukokortikoid,gangguan reumatik, alergi udara, obat / makanan, gejala penyakit leukemia pada orang dewasa dan anak. Kontraindikasi: Injeksi tidak boleh diberikan pada penderita penyakit virus/ fungi kecuali bila diberikan antbotkum yang cukup. Efek samping: Gangguan elektrolit tubuh, otot skeletal, gastrointestinal, dermatologik, endokrin, metabolik, kenaikan berat badan, peningkatan nafsu makan, mual malaise. Dosis: 4 mg i.v tiap 2-6 jam jika diperlukan Cara pakai : Suntik secara intravena/intramuskular Kemasan : Ampul @ 1 ml

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : DKL 2008210004 A1 No. Batch : 200485 Exp. Date : Maret 2009

Diproduksi Oleh : PT. ANA FARMA Jakarta-Indonesia