FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACEUTICAS ELABORACIN Y CONTROL DE CPSULAS DURAS

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ELABORACIN Y CONTROL DE CAPSULAS DURAS

ndice
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicacin y alcance 3. Definiciones 4. Descripcin 4.1 Frmula patrn 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Mtodo patrn 4.5 Acondicionamiento 4.6 Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I - Control de copias Anexo II - Tabla de volmenes de cpsulas Anexo III - Nomograma

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1. OBJETIVO Definir el procedimiento para elaborar cpsulas de gelatina dura y conseguir una dosificacin adecuada para cada una de las cpsulas de cada lote. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal(tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de cpsulas duras. 3. DEFINICIONES *CPSULAS: Las cpsulas son formas farmacuticas de administracin oral en las que el medicamento est incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidn. Segn la envoltura sea de gelatina o de almidn se clasifican en cpsulas gelatinosas y cpsulas amilceas. *CPSULAS DURAS: Son cpsulas formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesfrico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua, tambin puede llevar opacificantes, conservadores, edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios. Normalmente se utilizan para dosificar polvos, grnulos o microencapsulados. El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero sta debe ser atacada por los jugos digestivos liberando el contenido. 4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn. En general se ajusta a la siguiente forma: Principio activo 1...........................x mg Principio activo 2...........................x mg Excipientes, cuando proceda: Diluyentes.......................................c.s. Lubricantes.....................................c.s. Absorbente......................................c.s. Colorante........................................c.s. Cpsulas duras n ......................................N 4.2 Material y equipo. -Capsulador manual, automtico o semiautomtico -Probeta o copa graduada -Balanza -Esptula de goma 4.3 Entorno Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 +/- 5 C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

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4.4 Mtodo patrn 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) el/los principio/s activo/s necesario/s para elaborar la totalidad de las cpsulas y, si procede, el colorante. 2. Si procede, tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00, y/o, PN/L/OF/003/00). En este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado. 3. Mezclar (PN/L/OF/002/00) el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante. En el caso de que se efecten dosificaciones en miligramos, se elaborar un polvo al centsimo (1/100), formado por una parte de sustancia activa, 99 p. de excipiente y c.s. de colorante. Para ello se pone en el mortero la sustancia activa con el colorante (ej. Riboflavina), que sirve como testigo de dilucin, y se va aadiendo el excipiente siguiendo la tcnica de las diluciones sucesivas (se comienza por la sustancia que va en menor cantidad y se van aadiendo cantidades iguales a la del mortero de las dems sustancias hasta completar la frmula. 4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en una probeta graduada segn mtodo analtico 2.9.15 de la RFE. 5. Elegir el nmero de cpsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario: A-Utilizando tabla de capacidades de cpsulas (Anexo II): dividir este volumen por el nmero total de cpsulas a elaborar obteniendo el volumen de principio/s activos/s por cpsula. En la tabla de volumen de cpsulas elegir el n de cpsula, si este volumen no se corresponde con ningn tamao de cpsula elegir el inmediatamente superior. En este caso, multiplicar el volumen de cpsula elegido por el nmero total de cpsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente, previamente desagregado (PN/L/OF/003/00). B-Utilizando nomograma (Anexo III): grfico en el que se representan en ordenadas, el n de cpsula y en abcisas inferiores al volumen de polvo y en diagonales el nmero total de cpsulas. Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del nmero total de cpsulas a elaborar (punto A). Si este punto A coincide con un tamao de cpsula (en ordenadas), este sera el n de cpsula adecuado, y no necesitaramos excipiente. Si el punto de corte no coincide con ningn tamao de cpsula (n de cpsula), se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamao de cpsula inmediatamente superior (punto B). En este caso, el volumen de excipiente necesario est representado por la distancia entre el punto B y el punto B (interseccin de la diagonal del n total de cpsulas a elaborar, con la horizontal del tamao de cpsula calculado).

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6. Mezclar el volumen total de polvos, hasta homogenizacin (PN/L/OF/002/00). 7. Llenar las cpsulas en Capsulador (PN/L/E/007/00). 8. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cpsulas. 9. Proceder a la limpieza del material y equipo, segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulacin. 4.6 Controles. Frmula magistral: -evaluacin de los caracteres organolpticos: cpsulas limpias, bien cerradas, con buen aspecto. -verificar el nmero de unidades. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales, adems se realizar: -control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5). En caso de elaborar lotes, adems se realizarn: -ensayo de disgregacin (RFE 2.9.1). -control microbiolgico (RFE 5.1.4). -aquellos controles que por las caractersticas de los principios activos requiera cada formulacin especfica. Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS No aplica.

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6. CONTROL DE CAMBIOS Versin n Cambios realizados Fecha

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ANEXO I CONTROL DE COPIAS

Nmero de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha

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ANEXO II TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAOS DE CPSULAS (facilitada por el fabricante) VOLUMEN DE CADA TIPO DE CPSULA 0,95 ml 0,67 ml 0,50 ml 0,37 ml

CAPSULA 00 CAPSULA 0 CAPSULA 1 CAPSULA 2

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ANEXO III NOMOGRAMA (facilitado por el fabricante).