ISO 9000

Edition 2000
2000 年版 本
INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION
ISO 9001: 2000 Project stages 项目 阶段
WD Working draft 工作草案
CD Committee draft 委员会草案 (Feb '99)
DIS Draft Int. Standard 国标草案
(November 99)
FDIS Final Draft Int. Standard 最终草 案
(3Q 2000)
ISO Standard 最终 标准 (4Q 2000)2000/12/15

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 ISO 9000 family of standards
ISO 9000 标准族
Four primary standards 三个主要标准
•ISO 9000 Fundamentals and vocabulary

质量管理体系 - 基
本原理和术语

•ISO 9001 Requirements 质量管理体系 - 要求

•ISO 9004 Guidelines for performance improvement
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质量管理体系 - 业
 ISO 9004 : 2000 与 ISO 9001 : 2000

ISO 9004:2000 与 ISO 9001:2000 有相同的结

构。
ISO 9004:2000 不是 ISO 9001:2000 的实施指
南，也不用于认证。

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 ISO 9001 : 2000 与 ISO 14001 : 1996

ISO 9001 : 2000 与 ISO 14001 : 1996

相协调 ，以增加两 个标准的兼 容性
。

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 ISO 9000 : 2000
Quality Management Process Model

质量管 理体系 持续 改进
管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以客户为中心
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责权限沟通
5.6 管理评审

要
客 资源管 理 测量 分析 及改进
6.1 资源的提出
6.2 人力资源
8.1 总则
8.2 测量和监控 满 客
6.3 设施 8.3 不合格的控制
6.4 工作环境 8.4 数据分析
8.5 改进 ( 纠正措施 , 预防措
施)
求
产品实现 意
户 产品 / 服务
7.1 产品实现的计划
7.2 与客户有关的过程 户
7.3 设计及开发

输入
7.4 采购
7.5 生产有服务提供 输出
7.6 测量和监控设备的控制
4.1 总要求
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质量管理体系 4.2 文件要求
6
 Continuous improvement 持续改 进
nt
meGoal: 目标
v e
p ro attaining 达到更高 水准
Plan Im higher levels
进
Act Do 改

Check
QA system: Moving
sustaining target 变化的 目标
the gains
OA 体系 ：持续获益
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 ISO9001 : 2000
Overall structure
总结构

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ISO9001 : 2000 Overall structure 总结构
1 Scope 范围
2 Normative reference 参考文献
3 Terms and definitions 术语和定义
4 Quality management system requirements
质量管理体系要求
5 Management responsibility 管理职责
6 Resource management 资源管理
7 Product realization 产品的实现
9 Measurement, analysis improvement
测量 , 分析和改进

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 ISO 9001 : 2000 1 Scope 范围
•Provide consistently product meeting customer & regulatory
requirements
证实其有能力提供稳定产品 , 并符合客户和法规的要求
• customer satisfaction 客户满意
• continual improvement 持续改进
注：本标准中 “产品 ”仅适用于提供的客户预期或要求的产
品

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 ISO 9001 : 2000

1.2 应用
•当本标准的任何要求由于组织及其产品的
特点而不适用时，可以对此要求进行剪
裁。

•剪裁限于第 7 章中那些不影响组织提供
满足顾客和适用法规要求的产品的能力或
责任的要求 , 否则不能声称符合本标准。
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 ISO 9001 : 2000

2 Normative reference 参考文献

Normative reference 参考文献

• ISO 9000 : 2000 "Quality management systems

-Fundamentals & Vocabulary
ISO9000 : 2000 质量管 理体 系 - 基本原 理和 术语

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 ISO 9001 : 2000
3 Terms and definitions 术语和定义
Terms and definitions 术语和定 义
• ISO9000 : 2000 对术语的 定义适用于
ISO9001 : 2000
注 1 ：本标准所使用的供应链：
供应商 ------- 组织 ------ 顾客
注 2 ：本标准出现的 “产品 ”也包含 “服务 ”。

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Supply-chain terminology 供应商 链术语

ISO 9001: 1994 ISO 9001: 2000

•Customer 客户 •Customer 客户
•Supplier 供方 •Organization 组织
•Subcontractor 分供方 •Supplier 供方 ( 供应
商)

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 4 Q mgt system 质量管理体系

•Establish, 建立
•document, 文件化
•implement, 实施
•maintain, 维护
•& improve 和改进
a quality management system. 质量管 理体系

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 4 .1 General requirements 总要求
•识别质量管理 体系所需的 过程；
• 确定这 些过程顺 序和相互作用 ；
• 确定为 确保这些 过程有效运作 和控制所需 的准则和方
法
• 确保可 以获得必 要的 资源和信 息，以支持 这些过程的
有效运 作和对这些 过程的监控；
• 测量、 监控和分 析这些过程 ，并实施必要 的措施 , 以
实现所 策划结果和 持续改进 。
•实施必要的措 施，以实现 这些过程 所策划的结 果和持续
改进 组织应 按本标准 的要求管理 这些过程。
注：针 对组织外包 的任何影响产 品符合性的 过程，组织
应确保 对其控制且 识别于质量管 理体系中。
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 4 .2 General Document Requirements
文件的总要 求

• 质量管理体系文件应包括：
–质量方针和质量目标；
–质量手册；
–本标准所要求的程序文件；
–组织为确保其过程的有效策划、运行和
控 制所要求的文件；
–本标准要求的质量记录。
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 4 .2 General Document Requirements
文件的总要 求
• 在本标 准出现 ( 形成文件 的程 序 ) 之处， 即要求
建立 该
程序， 形成文 件、 并加以 实施和 保持 。
• 质量 管理 体系文 件的 详略程 度应 取决于 ：
•) 组织的规模和类 型；
•) 过程的 复杂程度 和相互作用 ；
•) 员工的 能力。
• 形成文 件的程 序和 其他文 件可 采用 任何的媒 体形
式或
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类型。
 4 .2.2 质量 手册

• 应编 制和 保持质 量手 册，包 括：
• 质量 管理 体系的 范围 ，包括 任何 剪裁
的细
节和 合理性 ； ( 见 1.2 )
• 形成 文件 的程序 或对 其引用 ；
• 对质 量管 理体系 所包 括的过 程顺 序和
相互
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作用 的表述 。
 4 .2.3 文件控制
•文件化 程序
•文件 发布前 得到 批准；
• 文件 得到评 审， 必要时 进行 修改并 再次 得到批 准
• 确保 对文件 的更 改和现 行修 订状态 加以 标识；
• 确保 使用处 可获 得有关 版本 的适用 文件 ；
• 确保 文件保 持清 晰，易 于识 别和检 索；
• 确保 外来文 件可 识别， 并控 制其分 发；
• 防止 作废文 件的 非预期 使用 ，若因 任何 原因而 保留
作废 文件时 ，对 这些文 件以 适当的 标识 。
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 4 .2.4 记录控制

• 文件化程序
• 质量管理体系所要求的记录应予以控制。
这些记录应予以保持以提供符合要求和质量管
理体系的有效运行的证据。
• 应制订形成文件的程序，以控制质量记录
的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置
。
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 5 Management responsibility
管理职 责

•5.1 Management commitment 管理层 承诺

•5.2 Customer focus 以客户为 中心
•5.3 Quality Policy 质量方 针
•5.4 Planning 策划
•5.5 职责 , 权限和 沟通
•5.6 Management review 管理评审
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 5.1 Management Commitment
管理层承诺
最高 管理 层承诺 建立 及改善 品保 系统 ：
•Communicating the importance of meeting customer /
regulatory/legal requirements
对内传达 符合 客户 / 法规 要求之重要性
•Establishing the quality policy & objectives
建立 质量 方针和目 标
•Performing management reviews 实施管 理评审
•Ensuring the availability of resources 确保资源 获取
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 5.2 Customer focus 以客户 为中心

•Customer satisfaction 客户满意

•Customer needs and expectations are determined &
converted into requirement 确定客户的需求和期望
转化成要求，并予以满足
注：在确 定顾客的需要 和期望时考虑 与产品有关
的义务，包括法律和法规的要求 ( 见 7.2.1 和 8.2.1)

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 5.3 Quality Policy 质量方针

• Appropriate to purpose of the organization

适合组织 的宗 旨
• Commitment to meeting requirements & continual
improvement 承诺满 足要 求和持 续改 进
• As a framework for establishing and reviewing quality
objectives 为建 立和 评审质 量目 标建立 框架 结构
• Communicated & understood within the organisation
沟通并被 理解
• Reviewed for suitability 评审方 针的 持续适 宜性
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 5.4 Planning 策划

5.4.1 Quality Objectives 质量目标

•at relevant functions & levels 不同部 门和层次
•measurable 可量度
•consistent with quality policy 与质量方 针一致
•continual improvement 持续改 进
•meet requirement of product 达到产品 的要求 . 见
7.1
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 5.4 Planning 策划
5.4.2 Q M S Planning
质量管 理体系 策划
最高 管理 者应确 保：
A. 对质量 体系进 行策 划，以 满足质 量目 标以及
条款 4.1 中的要 求
B. 在对 质量 体系的 更改 进行策 划和 实施时 ，
保持质 量体 系的完 整性。

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 5.5 职责权限与沟通

5.5.1 Responsibility and authority 职责与 权

限
•5.5.2 Management representative 管理者代
表
•5.5.3 Internal communication 内部沟通
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 5.5.1 Responsibility and authority
职责与权限
最高管 理者应 确保 ：
•Responsibility & authority 职责与 权限
•Interrelation 相互间关 系
are defined and communicated within
the organisation.
应被规 定及沟 通
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 5.5.2 Mgt representative
管理者代表
• Member of the management 管理层的 成员
• Implementation/maintenance of the QMS 实施和 维护
质量 管理 体系
• Reporting to top management on 向最高 管理层 报告
- performance of the quality management system
质量 管理 系统的 表现
- needs for improvement 改进 的需 要
• Promote awareness of customer requirements 促进客
户要 求意 识的形 成
注： 包括 与 QM 有关事宜 的外 部联络
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 5.5.3 Internal communication
内部沟通

Communication between the various levels and

functions regarding
不同层次和部门之间沟通涉及 :
•the process QMS 质量管理体系的过程
•and its effectiveness 其有效性

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 5.6 Management review 管理评 审
5.6.1 General 总则
•Planned interval 计划的间隔
•Review QMSs 评审质量管理体系的
- 适用性 / 充足性 / 有效性
- 评审质量管理体系 / 质量方针 / 质量目标
改进和变化的需要
•应保持管理评审的记录 ( 见 4.2. 4)

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 5.6 Management review
管理评 审
5.6.2 Inputs 管理评 审输入

• results of audits 审核的 结果

• customer feedback 客户 反馈
• process performance and product conformance
过程表 现和产品 符合性
• preventive and corrective actions 预防及纠正 行动的状况
• follow-up actions from previous management reviews
上次管 理评审决 议的跟踪
• changes affecting QMS 影响 质量管理体 系的变化
• Recommendations for improvement 对改进 的建议
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 5.6 Management review
管理评 审
5.6.3 Outputs 管理评 审输出
• improvement of effectiveness of the QMS & its
processes
质量 管理体 系和 过程的 改进
• improvement of product related to customer
requirements 与客 户要求 有关 的产品 的改进
• resource needs 资源 需求
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 6 Resource management 资源管 理

• 6.1 Provision of resources 提供 资源

• 6.2 Human Resources 人力资源
• 6.3 Facilities 设施
• 6.4 Work environment 工作环 境

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 6.1 Provision of Resource 提供资源

The organisation shall determine and provide the

resources needed to : 组织应 确定并 提供 所需的 资
源， 以：
•implement and maintain the QMS and continually
improve its effectiveness 实施， 保持 QMS 并持续
改进 其有效 性
•Address customer satisfaction 达到客户满 意

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 6.2 Human resources 人力资源

• 6.2.1 General
- Personnel performing work affecting
product quality shall be competent on the basis
of :appropriate education, training, skills and
experience.

在适当 的教育，培 训，技能和 经验的基础

上确保 承担 QMS 规定职 责的人员 能胜任其
工作
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 6.2 Human resources 人力资 源
• 6.2.2 培训，意识和能力
a) 确定能力需求 ( 资格 )
b) 提供培训 或采取 其他措 施以满 足这些 需求
。
c) 评估所 采取措施 的有效 性
d) 意识本身 工作活动对质量的 相关性 , 重
要性及贡献
e) 保存 教育 , 经历，培训和技能记录
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 6.3 Facilities 设施
组织 应识 别，提 供并 维持为 实现 产品的 符合 性所需 要
的设 施应 包括：
Workspace and associated facilities
工作 场所 和相关 设施
• Process equipment, both hardware and software
过程 设备 ，硬件 ，软 件
• Supporting services (e.g.,transport,communication )
支持性 服务 ( 如运输， 通讯 )

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 6.4 Work environment 工作环境

The organisation shall Identify and manage the

factors of the work environment needed to achieve
conforming product. 组织 应识别 和管 理为实 现
产品 的符合 性所 需的工 作环 境因素
- human factors 人的因 素
- physical factors 物理因 素

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 7 Product realization
产品的实现
•7.1 Planning of product realization 产品 实现 的策划
•7.2 Customer-related processes 与客 户相关 过程
•7.3 Design and development 设计 与开发
•7.4 Purchasing 采购
•7.5 Production and service provision 生产和服 务提 供
•7.6 Control of measuring and monitoring devices
测量和监 控设 备控制

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 7.1 Planning of product realization
产品 实现的策划
Determine 确定
• quality objectives and requirement for the product
质量目 标和产品 要求
• the need to establish processes, documentation, resource specific to the
product
针对相 应产品所 需建立的过 程和文件以及 所需提供的 资源；
• required verification/validation/monitoring/inspection and test
activities specific to the product, and the criteria for product
acceptability 验证 / 确认 / 监控 / 检验活 动以及产品 接收标准
• Record- as evidence that the realization processes and resulting
product meet requirements(see 4.2.4) 对过程以其产 品的符合性 提供
信任所 必要的记录
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 42
 7.1 Planning of product realization
产品 实现的策划

策划的 输出方式应 适于组织 的运作方式

。
注:
1: 将质 量管 理体系 的过 程 ( 包括产 品实现 过程 ) 和资
源应 用于 具体的 产品 , 项目 或合 同的文件 可称 之为 质
量计 划 .
2: 条款 7.3 的要求 可应 用于产 品实 现过 程的开 发
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 43
 7.2 Customer-related processes
客户相关的 过程
7.2.1 Determination of requirements relating to
the product 与产品有 关要求 的确 定
7.2.2 Review of requirements relating to product
与产品 有关要 求的 评审
7.2.3 Customer communication
与客 户的沟 通
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 44
 7.2.1 Determination of requirements relating to
the product 与产品 有关的确定
•组织 应确 定：
•requirements specified by customer ， including delivery
and post delivery activities 客户 规定 的产品 要求 包括对
产品 交付 及交付 后活 动的要 求
•requirements not specified by the customer but necessary
for specified or known intended use 客户 未规定 的要求 ,
但是 规定 或预知 使用 所需的 要求
•Statutory and regulatory requirements related to the
product 与产品 有关 的法律 , 法规 要求
•Any additional requirements determined by the
organization 组织 确定 的任何附 加要求
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 45
7.2.2 Review of requirements relating to the product
产品要 求的评 审
组织应 评审与产 品有关的要求 ，评审应在 向客户作出 承诺之前
进行 ( 如： 投标，合同 或订单的 接受以及合 同或订单变更 的接受
) ，并应 确保：
•产品要求得以 规定
•与以前表述不 一致的合同 或订单要 求已予以解 决
•组织有能力满 足规定的要 求。
评审的 结果及后 续行动应予以 记录 ( 见 4 。 2 。 4)
当客户 以非 书面形 式提 出要求 时， 组织应 在接受 客户 要求 前对其 要求 进
行确认 。
当产品 要求 反生变 更时 ，组织 应确 保相关 文件得 以修 改并 传达与 相关 人
员
注：当 正式 的评审 不实 际时 ( 如网上销 售 ) ，实 际的 评审对 象可 以是 有
关产品 信息 ( 如：产 品目录 ，产 品广告 内容 等 )
•No significant change to ISO9001 : 1994 element 4.3.2,3,4
(Contract Review) 与 ISO 9 001 :1 994 要素 4.3. 2, 3,4 ( 合同评
审 ) 比较 , 没有 重大更改
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 46
 7.2.3 Customer communication
客户沟通
Communication with customer 与客户 沟通涉 及
:
•product information 产品 的信 息
•enquiry, contract or order handling, including
amendments 询问 ，合同 / 订单 的处 置及修 改
•customer feedback including complaints 客户 反
馈 , 包括 投诉
94 版只要 求建 立沟通 渠道 ( 见 4.3 之注 解 )
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 47
7.3 Design and development 设计和 开
发
•Design & Development Planning 设计和 开发 的策划
•Design & development Inputs 输入
•Design & development Outputs 输出
•Design & development Review 评审
•Design & development Verification 验证
•Design & development Validation 确认
•Control of design & development Changes
更改 所有审核结果 及评审后的 措施应予 以记录 ( 见
4 。 2 。 4)
Same as ISO9001 : 1994 element 4.4
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 48
 7.3 .1 Design and development planning
设计和开 发计划
组织 应对 产品的 设计 和开发 进行 策划和 控制以 确定 ：

• 设计和开 发过 程的各 个阶 段
• 适合每个 设计 和开发 阶段 的评审 ，验 证和确 认活 动
• 设计和开 发活 动的职 责和 权限

组织 应对 参与设 计和 开发的 不同 组别之 间的接 口加 以

管理 ，以 确保有 效的 沟通和 明确 的职责
策划 的输 出应随 设计 和开发 的进 展与适 当时予 以更 新
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 49
 7.3.2 Design and development inputs
设计和 开发输 入
与产 品有 关的输 入应 予以规 定及 记录， 包括 ：

•功能 和性能 要求
•适用 的法律 和法 规要求
•以前 类似设 计提 供的适 用信 息
•设计 和开发 所必 需的其 它要 求

这些输入 的充 分性应 进行 评审。 要求 应完整 ，清 楚

并且 不能 与其它 要求 相矛盾
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 7.3.3 Design and development out
设计和 开发输 出

设计 和开 发过程 的输 出应以 能验 证设计 和开 发输入 的

形
式形 成文 件，并 与发 放前审 批。 设计和 开发 应：

•满足设计和开 发输 入的要 求
•为采购 ，生产 和服 务的准 备提 供适 当的信 息
•包含或 引用产 品验 收准则
•规定对 安全和 正常QUALITY
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 使用至 关重 要的 产品特
SERVIEC 性
ASSOCIATION 51
 7.3.4 Design and development review
设计 和开发 评审

在适 当的阶 段， 对设计 和开 发应进 行系 统的评

审
，以 便：
评价 设计和开 发结果 满足 要求的 能力
•识别任 何问 题和所 需采 取的 措施
评审的参 加者 应包括 与所 评审的 设计和 开发 阶段有 关
职
能的代表 。
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 52
评审的结 果以 及必要 的措 施应予 以记录 。
 7.3.5 Design and development verification
设计和 开发验 证

按计划 实施验证， 以确保输出满 足：

设计和开 发输 入的要 求。

验证的结 果以 及必要 的措 施应予 以记录 。

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 53
 7.3.6 Design and development validation
设计和 开发确 认

设计 和开 发的确 认应 ：

•按所策 划的安 排 ( 见 7.3.1) 予以实 施

•确保产 品能满 足规 定的或 已知 预期 使用或应 用的 要
求
•只要可 行，确 认应 在产品 交付 或实 施完成。

确认 的结 果以及 必要 的措施 应予 以记录

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 54
7.3.7 Control of design and development changes
设计和 开发变更 的控制

设计和开 发的变 更应 ：

• 予以识别 和记录
• 得到适当 的评审 ，验 证和确 认
• 与实施前 批准
• 包括评审 更改对 交付 产品及 其组 成部分 的影 响

更改评审 的结果 以及 必要的 措施 应予以 记录

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 55
 7.4 Purchasing 采购

7.4.1 Purchasing process 采购过程

7.4.2 Purchasing information 采购 信息
7.4.3 Verification of purchased products
采购产 品的验 证

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 56
 7.4.1 Purchasing process
• 确保采 购产品 符合 规定的 要求
• 对供方 和采购 的产 品控制 的方 式和程 度
取决 于对随 后产 品实现 过程 或最终 产品 的
影响
• 根据供 方按组 织要 求提供 产品 能力评 价
和选 择供方 。
• 规定选择，评价和 重新评 价的 准则。

• 评价的 结果以 及评 价后的 措施 应予 以记录 。

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 7.4.2 Purchasing information
采购信息
采购文 件应描 述拟 采购的 产品 ，适当 时包
括：

a) 产品 , 程序 , 过程 , 设施和 设备 的批准
要求 ;
b) 对人 员资格 的要 求 ;
c) 质量 管理体 系的 要求 ;
在采购 文件发 放给 供方前 , 组织应 确保 其
要求是
DNV 适宜的QUALITY
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SZ-2000-10-18 . SERVIEC ASSOCIATION 58
 7.4.3Verification of purchased product
采购 产品 的验证

•建立并 实施检 验或 其它必 要活 动以确 保所

采购的 产品满 足规 定的要 求

•当组织 或其顾 客提 出在供 方现 场验证 时，

对要实 施验证 的安 排和产 品放 行的方 法应 规
定于采 购文件 中

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 7.5 Production & service provision
生产和服务提供
•7.5.1 production and service provision control
生产 和服 务提供 控制
•7.5.2 validation of production and service provision
processes 生产和 服务 提供过 程的 确认
•7.5.3 Identification and traceability 标识和 可追溯 性
•7.5.4 Customer property 客户 的财 产
•7.5.5 Preservation of product 产品防 护

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 60
 7.5.1 production and service provision
control
组织应 在受控和策生产和
划的条件下服务提供控 制
执行 生产和 服务提供 ，如适用， 包
括：
•availability of information (product characteristic)
提供 产品 特性信 息
•work instructions 必要 的作业指导 书
•use of suitable equipment 使用合 适的设 备
•availability and use of measuring and monitoring devices
获得 和使 用测量 和监 控设备
•implementation of monitoring and measuring activities
实施 监控和 测量 活动
•implementaton of release / delivery / post-delivery
activities
放行 / 交付 / 交付后活动的实 施
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 61
 7.5.2 Validation of production and service
provision processes 过程的确认
当输 出不 能被随 后的 检查或 监控 验证时 , 对过程进
行确
认 . 包括 仅在产 品使 用或服 务已 交付之 后缺 陷才可 能
变得
明显 的过 程。
确认 应证 实过程 实现 所策划 结果 的能力 ，组 织应建
立确
认的 安排 ，包括 ：
•评审 和过程 批准 的准则
•设备 能力和 人员 的资格 的批 准
•使用规定 的方 法和程 序
DNV•SZ-2000-10-18
INTEGRATED
对质量记 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION
录的 要求 62
 7.5.3 Identification and traceability
标识和可追 溯性

适当时， 组织 应在生 产实 现的全 过成 使用适 宜的 方法标 识产

品。
针对测量 和监 控要求 ，对 产品状 态进 行标识
在有可追 溯性 要求时 ，应 控制并 记录 产品的 唯一 性标识
注：在某些行业，可采用形态管理的方法
实现产品的标识和可追溯性
与 ISO9001:1994 要素 4.8 & 4.12 比较 , 没有重大更
INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION
改DNV SZ-2000-10-18 63
 7.5.4 Customer property 客户的 财产

•妥善保管
•标识，验证，保护和维护
•发现丢失，损坏或不适用应予以记录，并报告客户
注：客户的财产包括 (intellectual property) 知识
产全。

与 ISO 9001 : 1994 要素 4.7 比较 , 没有重大更改

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 64
 7.5.5 Preservation of product
产品防护

在内部加工和交付到预定的地点期间，针对产
品的符合性提供防护，包括标识，搬运，包装
，储存和保护
同样适用于产品的组成部分 ( 零部件 )

Replace ISO9001 : 1994 element 4.15

取代 ISO 9001:1994, 4.15, 包括标识，搬运，包装，储存，
保管
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 65
7.6 Control of measuring & monitoring devices
测量和监控设备 控制

•确定所需实施监控和测量
•确保产品符合规定要求所需的监控和测量设
备
•确保监控和测量的实施满足监控和测量要求
•当要求保持有效结果时，测量设备应：
No significant change to ISO9001 : 1994 element 4.11
与 ISO9001:1994 要素 4.11 比较 , 没有重大更改
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 66
7.6 Control of measuring & monitoring devices
测量和监控设备 控制
A) 对能溯源到国际或国家基准 , 定期或在使用前进行校准和调整 . 当
不存在上述基准时 , 应记录校准或验收的依据。
B) 进行必要的调整 ;
C) 进行标识 , 以确保其校准状态得到确定 ;
D) 防止发生可能使测量结果失效的调整 ;
E) 在搬运 , 维护和贮存期间防止损坏或失效 ;
当发现装置偏离校准状态时 , 组织应对其以往监控和测量结果的有效
性进行评价并予以记录 . 组织应对这些装置和任何影响到的产品采取
适当的措施。
用于测量和监控上要求的软件 , 在使用前应对其是否满足预期的使用
要求的能力进行确认和必要地的重新确认。
注 : 参见 ISO10012-1 和 ISO10012-2
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 67
 1 Measurement, analysis, improvement
测量，分析和改 进

•8.1 General 总则
•8.2 Measurement and monitoring 测量和监
控
•8.3 Control of nonconformity 不合格控制
•8.4 Analysis of data 数据分析
•8.5 Improvement 改进
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 68
 8.1 General 总则
•Plan & implement the monitoring,
measurement,analysis and continual improvement
processes needed to ; 策划和实施测量 , 监控，分析
和持续改进过程，以便；
•证实产品的符合性
•保证质量体系的符合性
•实现质量体系有效性的改进
应包括对适用方法 ( 包括统计技术 4.20) 的采用及
程度
的确定。
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 69
 8.2 Measurement &
monitoring
测量 及监 控
•8.2.1 Customer satisfaction 客户 满意度
•8.2.2 Internal audit 内审
•8.2.3 Measurement & monitoring of
Processes 过程的 测量及监控 (4. 9+4.2 0.1)
•8.2.4 Measurement & monitoring of Product
产品的 测量及监控 产品 (4.10.2,3,4,5+4.20)

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8.2.1 Customer satisfaction
客户 满意度

作为 QMS 业绩的测量，组织应：
•监控 客户对 组织是否满 足其要求的 有关 信
息
•规定获得及使用 信息的方法。

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 8.2.2 Internal audit 内审

•Documented procedure 文件化程序

•No significant change to ISO9001 : 1994
element 4.17
与 ISO9001 : 1994 要素 4.17 比较 , 没
有重大更改
注：参见 ISO10011-1 ， ISO10011-2 AND ISO10011-3
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 72
 8.2.3 Measurement &
monitoring Processes 测量 及
监控 过程
•Suitable measurement/monitoring methods for
quality management system processes
利用适当的方法测量 及监控质量管理体系 过程
•方法应能论证获得预期结果的 过程能力
•当计划的结果不能满足时，应采取纠正和纠正措
施以确保产品符合
(Same as ISO 9001 : 1994, 4.9 过程 监控 )

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 73
 8.2.4 Measurement &
monitoring Product 测量
及监控 产品
•Measure/monitor product characteristic
测量 及监控 产品特性
•保存产品 符合要求 的证据。授权的放行人员应
反应于记录中。
•只有当按排的计划均被完成，才可以释放产品
和传递服务，否则应得适合客户的相关授权的
批准。 (Same with ISO9001:94 4.10.2,.3,4)

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 74
8.2.4 Measurement & monitoring Product
测量及监 控产品

•Replace ISO 9001 : 1994, 4.10 but without

specific reference of Receiving, In-process &
Final Inspection 取代 ISO 9001:1994 要
素 4.10, 没有明确规 定进货检验 , 过
程检验 和最终检 验

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 75
 8.3 Control of nonconformity
不合格 控制

•Documented procedure 文件化程序

•确保不符合要求的产品得到标识和控制
•prevent unintended use or delivery 防止
非预期使用或交付

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 76
 8.3 Control of nonconformity
不合格控制

•规定不 合格品 处置 的有关 职责 和权限 。

•处置的 方式：
•A. 采取措 施消除 不符 合
•B. 让步 接收 ( 经授权人 或客 户批准 )
•C. 采取措 施防止 原意 使用和 应用 。
不符合的 性质 及采取 的任何 后续 措施， 包括 所获
得的 让步 应予以 记录 。

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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 77
 8.4 Analysis of data
数据 分析
Purpose 目的 :
•determine suitability and effectiveness of
QMS
确定质量管 理体系 的适 用性和 有效 性
•Identify improvements
识别改 进
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DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 78
 8.4 Analysis of data
数据分析
Data on: 数据包 括：
•customer satisfaction 客户满 意度 ( 见 8 。 2 。 1)
•conformance to Product requirements 对产品要 求的
符合 性 ( 见 7.2.1)
•过程 和产 品特性 及趋 势包括 预防 措施的 机会 。
•Suppliers 供应 商
来源： 内审 ，客户 投诉 ，满 意度调 查等

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 79
 8.5 Improvement
改进
•8.5.1 continual improvement 持续改进

组织应通过使用质量方针，目标，审
核结果，数据分析，纠正和预防措施
以及管理评审持续改进其质量管理体
系的有效性。

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 80
 8.5.2 Corrective action 纠正措施

目的：消除不符合的原因，防止其再发生
•Documented procedure 文件化程序规定：
A. 评审不符合 ( 包括顾客投诉 )
B. 确定不符合的原因
C. 评价所需采取的措施
D. 决定并实施措施
E. 记录采取措施的结果
F. 审查所采取的措施
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 81
 8.5.3 Preventive action
预防措施
目的：消除潜在不符合的原因，防止不符合发生
•Documented procedure 文件化程序规定：
A. 确定潜在不符合及其原因
B. 评价预防不符合发生所需的措施
C. 确定和实施所需的措施
D. 记录采取措施的结果
E. 审查所采取的预防措施
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 82
 •复习 题

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 83
 复习题

•ISO9000 ： 2000 最终标 准于何时发 布

？
•新版 ISO9000 标准族的三个主 要标准
是什么 ？
•原来使用 ISO9002 的公司，如 何使用
新版 ISO9001 标准？
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 84
 ISO 9000 family of standards
ISO 9000 标准族

Four primary standards 三个 主要 标准

•ISO 9000 Fundamentals and vocabulary
基础与词 汇
•ISO 9001 Requirements 要求
•ISO 9004 Guidelines for performance
improvement 业绩改善 指南

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 85
 复习题

•质量管理的 八大原则是什 么？
• ISO9001:1994 的 20 个要素，在新 版中
用几个 条款来代 替？
• ISO9001:2000 要求至 少有几个程 序文件
？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 86
 Quality management principles
质量 管理原则
•Customer focused organization 以客 户为 中心
•Leadership 领导 作用
•Involvement of people 全员参 与
•Process approach 过程方 法
•System approach to management 管理的 系统 方法
•Continual improvement 持续改 进
•Factual approach to decision making 依事实 去决策
•Mutually beneficial supplier relationships 互利 的供应 商
关系
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 87
 复习题

4 Quality management system requirements

质量管 理体 系要求
5 Management responsibility 管理 职责
6 Resource management 资源管 理
7 Product realization 产品 的实现
8 Measurement, analysis improvement 测量 ,
分析 和改进

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 88
 复习题

ISO9001:2000 对质 量目 标有什 麽要求

？
•ISO9001:2000 是否 要求 一定 要有文 件
一览 表？
•企业如何 进行 内部 沟通？
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 89
 Quality Objectives 质量 目标

•at relevant functions & levels 不同部 门和层

次
• measurable 可量度
• consistent with quality policy 与质量方 针一
致
• continual improvement 持续 改进
•DNV
meet requirement
INTEGRATED
SZ-2000-10-18 of product
QUALITY SERVIEC达到产 品的 要
ASSOCIATION 90
 复习题

•文件和记录的分发。
• 内部刊物，墙报，黑板报。
• 录像，幻灯。
• 会议，班前会，班后会
• 标语，口号。
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 91
 复习题

•ISO9001:1994 的 4.5, 和 4.16 要素 ，在

新版 中用 什麽条 款来 代替？

•ISO9001:2000 对管 理评 审有 什麽要 求
？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 92
 5.6.1 Inputs 输入
•审核的结果
•客户反馈 ( 如投拆、满 意度 )
•过程表现和 产品符合 性
•预防及纠正 行动的状 况
•上次管理评 审决议的 跟踪
•影响 质量管 理体系的 变化
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 93
 5.6.2 Outputs 输出
• 质量管 理体系和过 程的改进
• 产品的 改进
• 资源需 求
• 管理评 审结果应予 记录

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 94
 复习题

•ISO9001:2000 对人员有什 麽要求？对 培

训有什 麽要求？

•ISO9001:1994 的 4.3 要素， 在新版中用

什麽条 款来代替？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 95
•6.2.2 培训，意识 和能力
a) 确定能 力需求
b) 在鉴别 需求 的基础 上提 供培训
c) 评估 培训效 果
d) 意识本 身工作 活动对 质量 的相关 性 , 重

要性 及贡献
e) 保存 适当的 教育 , 培训 和资格记录
INTEGRATED
QUALITY SERVIEC ASSOCIATION
DNV SZ-2000-10-18 96
 复习题

•ISO9001:2000 对过 程策 划有什 麽要求

？

•ISO9001:1994 的 4.4 要素 ，在 新版中

用什 麽条 款来代 替？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 97
 7.1 Planning of realization processes
实现过程策划
Determine 确定
•quality objectives for product/project/contract
产品 / 项目 / 合同的质量目 标
•processes, documentation, resource & facilities
过程 , 文件 , 资源 , 设施
•verification/validation activities 验证 / 确认活动和
接收标准
•records - as evidence of conformity of processes &
product 提供记录 - 过程和产品符合性的 证据
INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 98
 复习题

•ISO9001:1994 的 4.6 要素， 在新版中用

什麽条 款来代替？

• ISO9001:2000 要求怎样识别顾 客的需求

？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 99
 复习题

• ISO9001:1994 的 4.8, 和 4.12 要素 ，在新版

中用什 麽条款来代 替？

• ISO9001:1994 的 4.15 要素，在新版 中用

什麽条 款来代替？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 100
 复习
题
•ISO9001:1994 的 4.11 要素， 在新版中用 什
麽条款 来代替？
• ISO9001:2000 对顾客 的财产增 加了什麽
内容？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 101
 复习题

•ISO9001:1994 的 4.17 要素，在 新版中用什

么条款 来代替？

• 怎样 对顾客的满 意度进行 测量？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 102
•顾客满意度 的测量
– 定义和识别顾客
• 最终顾 客 , 中间顾客
– 抽样方案
– 设计问卷
– 调查的方法
• 提问法 , 观察 法 , 实验法

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 103
 复习题

• ISO9001:1994 的 4.10 要素，在新版中

用什麽 条款来代替 ？

• ISO9001:1994 的 4.13 要素， 在新版中

用什麽 条款来代替 ？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 104
 复习题

•ISO9001:1994 的 4.14 要素，在 新版中用什

麽条款 来代替？

• ISO9001:2000 对数据 的分析有 什麽要求

？

INTEGRATED
DNV SZ-2000-10-18 QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 105