Cpia no autorizada

MAIO 1997

NBR 13852

ABNT-Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28 andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210 -3122 Fax: (021) 240-8249/532-2143 Endereo Telegrfico: NORMATCNICA

Instrumentais cirrgico e odontolgico - Requisitos gerais para marcao, embalagem e rotulagem

Copyright 1997, ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Origem: Projeto 26:003.02-016:1996 CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar CE-26:003-02 - Comisso de Estudo de Instrumental Cirrgico NBR 13852 - Surgical and dental hand instruments - General requirements for marking, packaging and labelling Descriptors: Medical equipment. Surgical instruments. Dental hand instruments Vlida a partir de 30.06.1997 Palavras-chave: Equipamento mdico. Instrumento cirrgico. Instrumento odontolgico 2 pginas

Prefcio
A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos CB e ONS, circulam para Votao Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados.

2 Referncia normativa
A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. ISO 8601 - Data elements and interchange formats Information interchange - Representation of dates and times

1 Objetivo
Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcao, embalagem e rotulagem de instrumentais cirrgicos e odontolgicos fornecidos na condio de manufaturados, isto , antes de esterilizao.
NOTAS 1 Nesta Norma, as referncias ao termo instrumento, quando no explicitadas, referem-se s famlias de instrumentais cirrgicos e de instrumentais odontolgicos. 2 As exigncias de uma norma particular para um instrumento especfico tm precedncia sobre os requisitos desta Norma.

3 Definies
Para os efeitos desta Norma, so aplicadas as seguintes definies. 3.1 componente: Dispositivo individual ou objeto definido no produto padronizado, que constitui parte do conjunto que compe o instrumento. 3.2 kit de instrumentos: Um certo nmero de instrumentos a serem usados para um nico propsito na mesma ocasio, constituindo um conjunto de uso especfico. 3.3 unidade de empacotamento: Uma embalagem contendo um instrumento ou kit de instrumentos.

Cpia no autorizada

NBR 13852:1997

4 Requisitos
4.1 Marcao Cada componente do instrumento deve ser identificado por meio das informaes listadas em 4.1.1 e de acordo com os requisitos especificados em 4.1.2.
NOTA - Os instrumentos com inserto de tungstnio ou stellite devem ter a empunhadura com colorao dourada, ou outra identificao que os caracterizem. 4.1.1 Identificao

de forma adequada, de modo a evitar possibilidade de danos s demais partes do conjunto.

4.2.3 No caso em que um certo nmero de unidades de

empacotamento estiver contido em um pacote mltiplo, este pacote deve proteger o contedo durante o transporte e a estocagem.
4.2.4 Recomenda-se que as embalagens sejam inviolveis

ou que contenham selo de fechamento que, uma vez aberto, fique caracterizado que esta foi violada.
4.2.5 Sempre que possvel, convm que as embalagens

A identificao da marcao do instrumento deve conter as seguintes informaes (ver, entretanto, 4.1.2): a) nome ou a marca registrada do fabricante; b) cdigo rastrevel do fabricante; c) nmero de cdigo do instrumento e/ou do componente. A critrio do fabricante, podem ainda constar: - smbolo ou identificao do comprador; - identificao da Norma de padronizao do instrumento, se aplicvel.
4.1.2 Aplicao de marcao

possibilitem a visualizao do seu contedo, de modo a permitir identificao e inspeo visual preliminares, sem necessidade de violao do selo ou da embalagem. 4.3 Rotulagem As seguintes informaes, se aplicveis, devem aparecer legivelmente em cada pacote: a) o nome ou marca registrada e endereo do fabricante; b) o nmero de lote ou de partida, relativo ao registro das matrias-primas, fabricao e embalagem; c) uma descrio do contedo, incluindo nome, tamanho e material; d) indicao clara, se as condies de transporte e estocagem so pertinentes; e) data de fabricao (ms/ano), expressa de acordo com a ISO 8601. 4.4 Informaes do produto As seguintes informaes devem ser includas na embalagem: a) literatura descritiva de cuidados e de conservao do instrumento; b) identificao de processos de desinfeco e de esterilizao aplicveis; c) procedimentos referentes montagem e ao uso, se pertinentes; d) uma advertncia, quando o revestimento de superfcie aplicado puder ser prejudicialmente afetado por processos especficos de limpeza ou esterilizao; e) se submetido a tratamento superficial, especificao do processo empregado; f) caracterizao da identificao da existncia de inserto de tungstnio ou stellite, quando pertinente; g) no caso de instrumentos contendo juntas articuladas ou superfcies cortantes, a explicitao da necessidade de remoo do produto de preservao preliminar destas partes durante a estocagem, quando no compatvel com os processos de esterilizao ou no adequado aplicao na rea mdica, desde que no includo na farmacopia nacional.
NOTA - No caso de embalagens mltiplas de um nico produto, as informaes pertinentes no necessariamente devem estar includas em cada unidade de empacotamento.

Desde que no excludos pela(s) Norma(s) particular(es), os instrumentos devem ser marcados, de forma indelvel, com as informaes listadas em 4.1.1, em caracteres no menores que 1 mm de altura (ver nota 2).
NOTAS 1 Instrumentos que n o tenham espa o suficiente para acomodar todas as informaes listadas em 4.1.1 devem ser marcados com o mximo de informaes possveis, priorizandose nome ou a marca registrada do fabricante e o cdigo rastrevel do fabricante, nesta ordem. 2 O mtodo e a posio de marcao no devem danificar nem afetar a funcionalidade do instrumento. 3 Quando solicitadas pelos usurios, as marcaes adicionais, de interesse e responsabilidade dos usurios, s podem ocorrer se atendidas todas as exigncias estabelecidas em 4.1.1.

4.2 Embalagem
4.2.1 Cada instrumento ou kit de instrumentos deve ser

embalado em uma unidade de empacotamento que os protejam de danos mecnicos. Todas as pontas ou bordas afiadas devem ser protegidas adequadamente pela embalagem para impedir dano ao instrumento e embalagem.
4.2.2 No caso de unidades de empacotamento de instrumentos multicomponentes, quando acondicionados desmontados, e de kit de instrumentos para uso especfico, cada componente ou instrumento deve estar separado