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CONSULTA PBLICA DO SISTEMA NICO DE SADE Documento: PROPOSTA DE REVISO DA RESOLUO N 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996 rea: CNS Resenha: O Conselho Nacional de Sade (CNS) inicia, nesse ms de setembro, a receber contribuies relativas proposta de Reviso da Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996, que versa sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
A Consulta Pblica da Resoluo CNS n 196, ora apresentada pelo CNS, tem por objetivo aperfeioar e assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado.
As sugestes devero ser encaminhadas at 10 de novembro de 2011. Em vigor: Resoluo CNS n 196/1996
PROPOSTA DE REVISO DA RESOLUO N 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos: I - PREMBULO
1 ##Comentario: esquisas envolvendo seres humanos na rea da sade Justificativa: Resoluo deve normatizar as pesquisas realizadas no mbito da sade;
2 ##Comentario: Ao indicar que "Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no-maleficncia, beneficncia e justia, dentre outros" privilegiase uma abordagem em relao s demais. Deve ser usada uma afirmao mais ampla.
Justificativa: Quando o pesquisadador adepto de uma oputra abordagem terica da biotica, pode no se ver na Resoluo, e isso pode prejudicar sua utilizao mais ampla.
3 ##Comentario: A referncia de regulamentaes internacionais no deveria ser retirada. importante sabermos quais so elas, e inclusive incluir o Documento das Amricas, do qual o Brasil signatrio. Justificativa: Esclarecimento do alinhamento do Brasil com as normas internacionais vigentes.
4 ##Comentario: Sugiro a leitura do documento de Belmont: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html#back1 Justificativa: datado de 1979, um amplo documento sobre as bases ticas da pesquisa em seres humanos
5 ##Comentario: A abrangncia da utilizao dos termos pesquisa e seres humanos coloca sob uma mesma lgica pesquisas em diferentes reas do conhecimento. A referida Resoluo, pensada e gerenciada, a partir dos experimentos com pesquisas no campo da sade deve se ater ao campo. Justificativa: Ao ampliar e generalizar todas as pesquisas como sendo prprias do campo da sade os atores responsveis pela elaborao da Resoluo dizem da desrespeito e desconhecimento das pesquisas e do acmulo das discusses sobre tica e pesquisa que antecedem em muito as discusses no campo da biotica (que busca fundamentos na filosofia, na histria das cincias, na epistemologia).
6 ##Comentario: Acrescentar o nome de pelo menos dois documentos internacionais que regulamentam a pesquisa com seres humanos Justificativa: Apesar de parecer redundante o nome da declarao de Helsinque deve constar para fins de resgate historico
7 ##Comentario: Concordo com a presena da referncia a regulamentaes internacionais. importante sabermos quais so elas, e quais de fato so vigentes no Brasil. O Documento das Amricas tem o Brasil como signatrio, mas, ser signatrio no significa que aquele documento regulamenta a pesquisa no Pas. Signatrio significa que o documento foi assinado por uma pessoa em conjunto com outras que concordam com o seu contedo. Portanto, se o documento no claramente entendido como um documento regulamentador pela legislao Brasileira, no se pode esperar que ele seja seguido como tal. O Brasil signatario do documento de Kioto, por exemplo, e no segue a maioria das suas especificaes. Alm disso necessrio especificar documentos outros que no os que se restringem a ensaios clnicos apenas, como o caso do Documento das Amricas. Justificativa: Necessidade de clareza no texto e melhor definio de quais documentos de fato regulamentam a pesquisa no Brasil.
8 ##Comentario: A citao dos quatro referenciais (autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia) como bsicos da biotica bastante limitante. Justificativa: A biotica se fundamenta em distintas teorias, estes referenciais apenas refletem a Teoria Principialista, e poderia levar ao entendimento reducionista da biotica. Sugerimos reviso deste tema.
9 ##Comentario: Tendo em vista que estas Diretrizes e Normas so propostas pelo Conselho Nacional de Sade, por que no resgatar a abrangncia da Resoluo 01/88, que eram Diretrizes para a Pesquisa em Sade. As demais reas de conhecimento que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, como a Educao e a Antropologia, entre outras, poderiam ter diretrizes especficas que atendessem s suas peculiaridades metodolgicas. Justificativa: A Resoluo CNS 01/88 era especfica para pesquisa em Sade. Em vrios pases existem propostas que estabelecem um padro de adequao para a rea da sade, mas tambm tem outros conselhos ou comisses que abordam este mesmo tema em outras reas do conhecimento. Exemplo disto o Canad, que tem tres conselhos nacionais (Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada). Quando algum tema comum s tres reas os tres conselhos estabelecem uma poltica unificada, como por exemplo, a que foi estabelecida para a integridade na pesquisa (Tricouncil policy statement: Integrity in Research and Scholarship).
10 ##Comentario: A bipolaridade entre a cultura cientfica e a cultura das humanidades constitui obstculo ao progresso do conhecimento cientfico e democracia dos saberes. A CONEP deveria mudar sua composio incluindo pesquisaores atuantes nas reas de humanas para um melhor redimensionamento da tica em pesquisa. Justificativa: A tica no deve ser vista como especfica de determinada rea do saber. Pesquisas com seres humanos esto presentes em todos os ramos do conhecimento.
11 ##Comentario: H que se diferenciar as pesquisas de interveno das nointervencionistas. Justificativa: As exigncias para uma e para outra devem ser diferentes, uma vez que as intervencionistas tm um potencial maior de resultar danos (e danos) graves que aquelas que apenas solicitam opinies, percepes e representaes do sujeito de pesquisa.
12 ##Comentario: Incluir as seguintes legislaes: o Estatuto do Idoso (Lei Federal 10.741, de 01 de outubro de 2003), a Poltica Nacional de Sade da Pessoa Idoso (Portaria 2528, de 19 de outubro de 2006), Lei Orgnica da Assistncia Social (Lei Federal n 8742, de 07 de dezembro de 1993 e suas alteraes), Poltica Nacional de Assistncia Social, Lei orgnica da Seguridade Social (Lei Federal n 8212, de 24 de julho de 1991 e suas alteraes), Lei Orgnica da Previdncia Social (Lei Federal de 8213/1991), Poltica Nacional de Ateno Integral Sade da Mulher. Justificativa: Estas legislaes so pertinentes para as pesquisas com seres humanos na rea das Cincias Sociais Aplicadas.
13 ##Comentario: Solicito que seja ampliada a discusso sobre este tema, incluindo no GT pessoas experientes na conduo de pesquisa em cada rea do conhecimento, mormente na rea da sade, reconhecendo que aplica-se a definio de PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS em estudos nas reas de alimento, cosmtico, pesquisas de mercado, estudos acadmicos, estudos qualitativos e tantos outros, caracterizando-se uma ampla gama de possibilidades. Em resumo, este debate no se esgota nas simples contribuies que possamos fazer. Justificativa: A tarefa de APROVAR AS DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS demasiadamente importante para estar restrita a um pequeno Grupo de Trabalho no representativo da populao de interesse.
14 ##Comentario: necessrio maior debate sobre o tema, incluindo as especificidades de estudos nas reas de alimento, cosmtico, pesquisas de mercado, estudos acadmicos, estudos qualitativos e tantos outros. Justificativa: Muitas contribuies podero ser feitas ao sistema CEP/CONEP quando se ampliar os debates.
15 ##Comentario: Deixar de participar de uma pesquisa sobre seres humanos poder estar contribuindo para o sofrimento de um determinado nmero de pessoas que poderia ter sua vida facilitada. Justificativa: Evidentimente preciso observar as normas e critrios para poder liberar as pesquisas sobretudo quando se trata de seres humanos. Todavia as entidades pesquisadoras e/ou financiadoras precisam de uma demanda necessria viabilidade dos estudos. Em se tratando de doenas raras essa demenda muito incignificante inviabilisando a possibilidade do tratamento aps o perodo experimental. Portanto, quando se tratar de doenas raral(listar as potologias) deve-se obrigatoriamente as entidades financiadoras proceder o tratamneto at a aprovao dos orgos fiscalizadores de cada pas.
16 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Tal procedimento contribuir para a sade do Giugliani e tambm contribuir futuramente com a sade de milhares de pessoas que necessitaro dessa medicao, ao mesmo tempo que o Brasil colaborando com a pesquisa que esse rocedimento envolve.
17 ##Comentario: Quero que a CONEP considere a contribuio de R. Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Sade de milhares de pessoas!
18 ##Comentario: A contribuio de R. Giugliani de fundamental importncia para a vida de muitas pessoas com doenas raras. Sou totoalmente favorvel. Justificativa: A liberao dos medicamentos propostos ir contribuir para uma melhoria na vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenas.
19 ##Comentario: a nica forma que essas pessoas tem de ter uma qualidade de vida, e esse direito parecer ser negado.
Justificativa: O laboratrio deveria entrar em consenso com o SUS para que este pagasse os custos de toda uma vida para as pessoas que necessitam do tratamento!
20 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.
21 ##Comentario: Concordo com as colocao do Dr. Roberto Gigliani sobre definio de prazos para a manuteno de procedimentos de preveno, diagnstico e tratamento no caso de doenas raras e considero as colocaes de Conceio Acerutti no comentrio abaixo pertinentes. Justificativa: A pesquisa realizada em seres humanos com doenas raras envolve a grande maioria dos pacientes de uma regio ou pas. A obrigatoriedade do agente financiador da pesquisa manter os benefcios dos procedimentos pesquisados para os pacentes envolvidos na pesquisa por prazo indeterminado,que no caso de doenas crnicas seria para sempre, tornaria invivel a realizao de projetos patrocinados pela industria farmacutica no Brasil, deixando nossos pacientes sem a oportunidade de receber os benefcios dessas pesquisas, muitas vezes ocorrendo o bito dos mesmos pelo atraso da preveno, diagnstico ou tratamento.
22 ##Comentario: Sendo uma norma que reger estudos com seres humanos esta deveria abordar todos as reas do conhecimento. Notei a falta de um normativa para alimentos, cosmeticos, pesquisas de mercado, agropesquisa, produtos para saude, pesquisa na rea de humanas. Justificativa: Se a resoluo pretende ser um instrumento de controle social tem que abranger todas as reas de conhecimento em desenvolvimento no pas.
23 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Pesquisas com seres humanos esto presentes em todos os ramos do conhecimento.
24 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.
Justificativa: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.
25 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: de Grande necessidade que os teste iniciem para sair da escurido e salvar vidas.
26 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Temos de evoluir na sade Brasileira e mundial.
27 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: A sade deve ser tratada, no somente no mundo inteiro, mas principalmente, pelo Brasil, porque todo o sere humano deve ser respeitado por sua dignidade e, por isso, ter uma vida saudvel, com a sua sade amparada pelo Governo.
28 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio do Dr. Roberto Gigliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: No justo deixar nossos pacientes sem a oportunidade de receber os benefcios dessas pesquisas, muitas vezes ocorrendo o bito dos mesmos pelo atraso da preveno, diagnstico ou tratamento.
29 ##Comentario: Quero que o CONEPE considere a contribuio de R giugliani e que os teste no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: muito importante para os pacientes de mucopolissacaridose que os testes se iniciem imediatamente. Se isso no acontecer agora eles so recebero a medicao daqui a 2 anos quando for liberada para a comercializao nos outros pases e entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medio.
31 ##Comentario: a CP prope um texto extremamente enxuto e incompleto: Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata. A SBPPC entende que esse texto no basta para explicar as necessidades de normatizao de pesquisa em seres humanos Justificativa: importante contextualizar o cenrio normativo nacional e internacional no qual a norma est baseada, alm de ser papel da CONEP mostrar aos que iro se utilizar a norma, tudo o que merece estudo e reflexo. evidente que este cenrio dinmico, razo pela qual a CONEP deve garantir que seu papel educativo seja preservado. NESSE SENTIDO, INCLUIREMOS NO PRXIMO COMENTRIO TODOS OS DOCUMENTOS QUE CONSIDERAMOS SER NECESSRIO CITAR NO PREMBULO DA RESOLUO
32 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Pois muitas pessoas assim podero ter a oportunidade de ter uma esperana de uma vida melhor.
33 ##Comentario: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao Universal dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983, 1989 e 2000), Recomendao da UNESCO Relativa Condio dos Investigadores Cientficos (1974) Conveno das Naes Unidas sobre os Direitos da Criana (1989) Conferncia Internacional sobre Harmonizao de Requisitos Tcnicos para registro de medicamentos para uso humano (1990) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU,1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992) Conveno das Naes Unidas sobre a Diversidade Biolgica (1992) Regras Gerais sobre a igualdade de Oportunidades para as Pessoas com Deficincia, adotadas pela Assembleia-Geral das Naes Unidas (1993) Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO 1997) Tratado Internacional para os Recursos Fitogenticos para a Alimentao e a Agricultura (Conferncia da FAO de 2001) Justificativa: CONTINUA...
##Comentario: Declarao Internacional sobre os Dados Genticos Humanos 34 (adotada pela Conferncia Geral da UNESCO em 16 de outubro de 2003) Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos (aprovada pela UNESCO - Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura em 2005) Boas Prticas Clnicas: Documento das Amricas Organizao PanAmericana da Sade (OPAS 2005) Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da Legislao brasileira correlata, quer seja: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispe sobre a vigilncia sanitria q eu ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias) Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias) Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, (dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade - SUS e sobre transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade de d outras providncias) Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Lei n 8.429, de 2 de junho de 1992, Lei de Improbidade Administrativa, que dispe sobre as sanes aplicveis aos agentes pblicos nos casos de enriquecimento ilcito no exerccio de mandato, cargo, emprego ou funo na administrao pblica direta, indireta ou fundacional e d outras providncias Decreto n 1.171, de 22 de junho de 1994, que institui o Cdigo de tica Profissional do Servidor Pblico Civil do Poder Executivo Federal Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial) RDC 39/08, ANVISA (aprova o regulamento para obteno de comunicado especial (CE) para a realizao de Justificativa: CONTINUA...
##Comentario: Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, que regulamenta os 35 incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias Poltica de financiamento do Sistema nico de Sade, Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade - NOB-SUS 01/9 Norma Operacional de Assistncia Sade - NOAS SUS 2002 Pacto pela Sade 2006 Resoluo 370/07 CNS/MS (sobre a criao e registro de Comits de tica em Pesquisa Institucionais) Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento de Comits de Monitoramento de Dados e de Segurana Ministrio da Sade/Organizao Mundial da Sade - Braslia/DF - 2008 Anlise e Avaliao das Prticas de Reviso tica, manual complementar para as Diretrizes Operacionais para Comits de tica que Avaliam Pesquisas Biomdicas - Ministrio da Sade/Organizao Mundial da Sade - Braslia/DF 2008 Diretrizes Operacionais para Comits de tica que avaliam Pesquisas Biomdicas - Ministrio da Sade/Organizao Mundial da Sade - Braslia/DF 2008 Lei 11.105/05 - Lei da Biossegurana Lei 8.112 de 28 de dezembro de 1990 que dispe sobre o regime jurdico dos servidores pblicos da Unio, Autarquias e das Fundaes federais Lei 8.429 de 2 de julho de 1992 que dispe sobre as sanes aplicveis aos agentes pblicos nos casos de enriquecimento ilcito no exerccio de mandato, emprego ou funo na administrao pblica direta, indireta ou fundacional e d outras providncias Justificativa: FOI NECESSRIO COLOCAR TODA NOSSA CONTRIBUIO A ESSE ITEM ATRAVS DE VRIAS INSERES POIS O SISTEMA LIMITA O NMERO DE CARACTERES
36 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Esclarecimento do alinhamento do Brasil com as normas internacionais vigentes.
37 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.
Justificativa: Sendo a Mucopolissacaridose uma doena se agrava a cada dia, se os pacientes receberem a medicao desde j, anos e anos podero ser acrescentados sua vida, porque cada dia importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases, entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao. Quantas crianas mais precisam sofrer para que se percebam tamanha desateno de seu pas para com elas? e se fosse com seus filhos...? Todo mundo acha que no vai acontecer com si mesmo... Sejamos mais humanos e menos burocratas e polticos...
38 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: ....
39 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Ajudar alguem muito importante.
##Comentario: SUGERIMOS MANTER O PREAMBULO ANTERIOR, COM AS 40 DEVIDAS ATUALIZAES DAS REGULAMENTAES INTERNACIONAIS, CONFORME SEGUE: I PREMBULO A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao Universal dos Direitos Humanos (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 e 2008), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993), as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e as Boas Prticas Clnicas: Documento das Amricas (OPAS, 2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras partes do corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilizao de cadver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade Justificativa: A fim de contemplar os casos cujos fatos ou informaes se tratar(em) dos resultados objetivados pelo estudo evitando, dessa maneira, subestimaes.
41 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: A liberao dos medicamentos propostos ir contribuir para uma melhoria na vida de inmeras pessoas que sofrem com essas doenas.
44 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os brasileiros precisam de saude!!!!!!!!!!
45 ##Comentario: A Resoluo 196/96 incorpora os quatro referenciais bsicos da biotica principialista, modelo Estadunidense. Sugere-se ampliar este referencial e agregar os princpios da Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos da UNESCO, de 2005. H, na resoluo, ainda uma nfase em pesquisas biomdicas. Poderia haver melhores esclarecimentos a respeito de outras pesquisas que envolvem seres humanos, como por exemplo, das reas humanas e sociais. O volume de trabalho nos CEP Universitrios tem sido extensivo. Seria, portanto, interessante rever o quesito remunerao. Faz-se necessrio a garantia mnima das horas de trabalho dos funcionrios para a leitura e anlise dos protocolos de pesquisa, bem como da participao nas reunies. No caso de Universidades com regime de professores horistas, garantir o mnimo de horas semanais para a realizao das avaliaes de projetos de pesquisa poderia caracterizar uma remunerao indireta. No ficam claras as sanes legais/penais que aqueles pesquisadores que violam os princpios ticos de uma pesquisa envolvendo seres humanos poderiam sofrer. Cabe ressaltar a preocupao de que a Resoluo 196/96 do CNS permanea com contedo capaz de proteger os sujeitos de pesquisa a fim de no acarretar em um retrocesso, como aconteceu com a Declarao de Helsinque, em 2008, quando flexibilizou a moralidade em pesquisa e criou duplo standard tico. Justificativa: Os comentrios expostos visam ampliao da concepo de pesquisa vigente na Res. 196/96, destacando especialmente aspectos que envolvem a dimenso tica de pesquisas desenvolvidas nas reas de cincias humanas e sociais, as quais possuem caractersticas tericas e metodolgicas distintas, se comparadas s cincias da sade. H tambm preocupao com a manuteno de princpios fundamentais que garantam a proteo dos sujeitos de pesquisa (em contraposio flexibilizao da moralidade em pesquisa, criando o duplo standard tico).
46 ##Comentario: Quero que a CONEP considere a contribuio de R. Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.*
Justificativa: Precisamos que os portadores de doenas raras tenham chance de, pelo menos, tentar sobreviver.
47 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os portadores de doenas raras precisam de ter a opo de tentar sobreviver.
48 ##Comentario: Esta resoluo deveria ser revisada por advogados para ficar de acordo com a constituio brasileira, cdigo civil e criminal, e do direito do consumidor. Alm da nossa legislao sanitria Justificativa: No possvel que uma assunto to srio possa ser regulado por leigos, que apesar de motivados por desejos legtimos em proteger os sujeitos de pesquisa clnica comprometem o desenvolvimento do Brasil nesta rea ou interferem na legitimidade deste trabalho
49 ##Comentario: INSERIR quais so os documentos internacionais e os documentos nacionais tambm. Justificativa: Alm de fornecer informaes teis aos envolvidos na pesquisa, torna a resoluo mais forte, pois fundamenta-se em Leis Brasileiras e documentos aceitos internacionalmente.
50 ##Comentario: A expresso PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS contempla abrangncia muito grande e caracteriza importante preocupao de toda a populao brasileira, incluindo a comunidade cientfica da sade. Justificativa: Diante da importncia, abrangncia e complexidade do tema, solicito que este texto apresentado em consulta pblica seja mantido em suspenso, at que se realize AMPLO FORUM DE DEBATES entre todos os interessados.
51 ##Comentario: Como profissional de pesquisa clnica e como cidad brasileira expresso meu repdio quanto forma como foi recentemente aprovada e publicada a Resoluo 446/11 CNS/MS.
Justificativa: Diferentemente da Resoluo 196/96 CNS/MS, que representa o resultado de longo debate dentro da Comunidade Cientfica e tica do pas, todas as Resolues complementares 196 e que dizem respeito a aes envolendo pesquisa em seres humanos foram construdas, aprovadas e publicadas sem qualquer possibilidade de participao da populao. A ltima delas foi exatamente a resoluo 446, aprovada sem o mnimo de debate no pleno do CNS em 11 de agosto de 2011. DIREITO DA POPULAO OPINAR SOBRE O QUE LHE DIZ RESPEITO.
52 ##Comentario: Sugiro a ampliao dos debates, com profissionais da rea e comunidade Justificativa: O tema deveria ser discutido com pessoas que realmente esto envolvidas na rea de pesquisa em todas as reas do conhecimento, pessoas que lidam com a rea no dia-a-dia, como pesquisadores das diversas reas de conhecimento, e outros profissionais envolvidos nos processos, representantes da comunidade, indstrias. Se a resoluo se estende a todas as reas do conhecimento, ento, isso deveria ser divulgado em diversos veculos de comunicao, para que todos pudessem contribuir e no somente a rea da sade, como tenho visto.
53 ##Comentario: Quero que a Conep considere a contribuio de Roberto Giugliani,onde pede a execuo desta clusula para doenas raras, e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O tempo pode ser o pior inimigo de um ser humano sindrmico...
54 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: de suma importncia que seja levado em considerao a contribuio de Roberto Giugliani, uma vez que se os pacientes receberem a medicao IMEDIATAMENTE, anos e anos podero ser acrescentados sua vida, porque cada dia importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes no forem iniciados agora, eles s recebero a medicao daqui a 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases, entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao.
55 ##Comentario: Se os pacientes receberem a medicao desde j, anos e anos podero ser acrescentados sua vida, porque cada dia importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases, entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao. SEJAMOS MAIS HUMANOS E MENOS BUROCRATAS, SO VIDAS EM JOGO.QUANTAS CRIANAS E SUAS FAMLIAS TERO QUE SOFRER AINDA. Justificativa: Que a CONEP considere a contribuio de R. Giugliani e que os testes e pas pesquisas no Brasil se iniciem imediatamente.
56 ##Comentario: Que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: a luta contra o tempo
57 ##Comentario: I- PREMBULO A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras.
Justificativa: Alinhamento com marcos ticos importantes, as normas nacionais e internacionais de pesquisa clnica e tambm o Documentos das Amricas, do qual o Brasil co-autor e signatrio.
58 ##Comentario: Limitar a resoluo 196 a normas de pesquisa em sade, de acordo com o especificado na resoluo 001/1988 Justificativa: Concordo com as colocaes do Dr Jose Goldim: "A Resoluo CNS 01/88 era especfica para pesquisa em Sade. Em vrios pases existem propostas que estabelecem um padro de adequao para a rea da sade, mas tambm tem outros conselhos ou comisses que abordam este mesmo tema em outras reas do conhecimento. Exemplo disto o Canad, que tem tres conselhos nacionais (Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada). Quando algum tema comum s tres reas os tres conselhos estabelecem uma poltica unificada, como por exemplo, a que foi estabelecida para a integridade na pesquisa (Tri-council policy statement: Integrity in Research and Scholarship)."
59 ##Comentario: Queremos que o Conep considere a contribuio de R.Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente para o bem dos nossos filhos primos e amigos. Justificativa: A pesquiza com seres humanos esto presntes em todos os ramos do conhecimentos.No vamos perde tempo.
60 ##Comentario: Sugerimos que a presente resoluo seja debatida com outros profissionais experientes e atuantes em pesquisa clnica, incluindo as diferentes reas de pesquisa como alimentos, cosmticos, pesquisa acadmica, entre outros. Justificativa: A normativa abrangente e no especfica. Deve ser avaliada por profissionais experientes com o objetivo de tornar-se prtica e realista para todos que devero utiliz-las.
61 ##Comentario: o CONEP deve considerar a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Muitas Crianas Dependem disso.
62 ##Comentario: Alterar a redao do segundo pargrafo para: Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica principialista: autonomia, no-maleficncia, beneficncia e justia, dentre outros princpios bioticos autctones, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, aos pesquisadores, comunidade cientfica e ao Estado. Justificativa: Os referenciais bsicos da tica principialista podem no ser suficientes para responder s especificidades do contexto das pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Assim, cabe a referncia outros princpios bioticos. 2. Deve-se acrescentar os pesquisadores redao para que sua responsabilidade perante os sujeitos de pesquisa no seja diluda ou diminuda no termo comunidade cientfica. 3. Muito embora a regulamentao em questo seja brasileira, importante considerar e exigir que outros Estados cumpram tais recomendaes.
63 ##Comentario: A Resoluo deve assumir, tambm, os referenciais dos Direitos Humanos, incluindo a Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (1997), a Declarao Internacional sobre os Dados Genticos Humanos (2004) e a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos (2005). Justificativa: Atualizao dos documentos normativos internacionais e ampliao dos referenciais bsicos da biotica tal como estabelecida na Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, que contempla implicaes de vulnerabilidades sociais no contexto das pesquisas e da ateno sade.
64 ##Comentario: Destacar a adoo da verso do ano 2000 da Declarao de Helsinque Justificativa: Harmonizar o novo documento com a Resoluo CNS 404/2008, que explicita o no reconhecimento das verses posteriores da Declarao de Helsinque por flexibilizar critrios de proteo aos sujeitos de pesquisa.
65 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giuglian e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Todo mundo tem o direito opo do tratamento. No justo que doenas raras como essa fiquem sem essa opo aqui no Brasil....
66 ##Comentario: Sugesto: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais, tais como: Documento das Amricas, Declarao de Helsinque, Cdigo de Nremberg sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Justificativa: Est muito amplo
67 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Se os pacientes receberem a medicao desde j, anos e anos podero ser acrescentados sua vida, porque cada dia importante para o portador de Mucopolissacaridose. Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases, entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao.
68 ##Comentario: Manter o texto original da Resoluo 196/96. Justificativa: Devemos manter com clareza os Cdigos, Acordos, Leis e Decretos editados internacionalmente, com intuito de motivao, explicao e fortalecimento da Resoluo 196/96 e da atual reviso; tentando evitar possveis trmites no Congresso Nacional, que busquem a criao ou formulao de uma legislao especfica sobre tica em pesquisa, que poder ficar aqum e ultrapassada em pouco tempo, havendo poucas possibilidades de ser revista em tempo hbil.
69 ##Comentario: Todo ato,ao para valorizaao da vida importante e necessario. Justificativa: Valor a vida.
70 ##Comentario: Todo ato,contribuiao para valorizaao da vida importante e necessario. Justificativa: necessidade.
71 ##Comentario: Sou a favor da aprovao . Justificativa: Sou a favor por achar que esse medicamento pode salvar vidas e famlias envolvidas com esses doentes. direito fundamental de todo cidado sade.
72 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Cientfica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possvel,diretrizes que orientem a elaborao de uma Resoluo especfica para as Questes ticas relacionadas Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Cincias Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente s pesquisas no Campo da Sade. Justificativa: A aplicao desta Resoluo a todas as reas do Conhecimento tm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos ticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que no podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na Resoluo 196/96. Portanto, consideramos que alteraes na Resoluo 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuaro atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza especfica. Portanto, de acordo com a natureza das pesquisas nas reas de Cincias Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produo de conhecimento, respeitando os sujeitos de pesquisa, mas que permitam o conhecimento mais amplo de atravs de pesquisas de natureza mais social, coletiva e educativa.
73 ##Comentario: Que continue a abrangncia a todos os projetos de pesquisa que envolvam o ser humano. Justificativa: Restringir a rea de sapude seria claramente uma involuo, onde retornaramos a 01/88. Justamente foi essa a grande virtude da 196.
74 ##Comentario: Gostaria de destacar que a proteo ao sujeito da pesquisa est sendo considerada e tratada como se fosse o ator principal de toda a discusso; mas no , ou pelo menos no deveria de ser. O ator principal deveria ser a pesquisa envolvendo seres humanos, sendo que dentre os demais participantes e interessados; pesquisadores, instituies, patrocinadores, rgos governamentais e finalmente, os sujeitos da pesquisa, esses ltimos devem sim ter uma ateno e proteo especial, mas no esquecendo que a pesquisa o foco principal e o centro de todo debate. Justificativa: -
75 ##Comentario: O Comit de tica em Pesquisa do Pr-Cardaco aprovou em reunio com seus membros, registrada em ata no dia 09 de novembro de 2011 o seguinte comentrio: Manter referncia as regulamentaes internacionais, tornando claro quais so de fato as vigentes no Brasil.
Justificativa: Necessidade de clareza no texto e melhor definio de quais documentos de fato regulamentam a pesquisa no Brasil.
76 ##Comentario: necessrio que essa resoluo se atualize para que muitas pessoas sejam beneficiadas. Justificativa: A liberao dos medicamentos propostos ir contribuir para uma melhoria na vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenas.
77 ##Comentario: A contribuio de R. Giugliani de fundamental importncia para a vida de muitas pessoas com doenas raras. Sou totoalmente favorvel. Que a CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. a nica forma que essas pessoas tem de ter uma qualidade de vida. Justificativa: a luta contra o tempo, s quem sofre com algum tipo de doena grave e muitas vezes raras que sonham com a possibilidade de ter uma chance na vida de prolongar sua expectativa de vida.
78 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Cientfica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possvel,diretrizes que orientem a elaborao de uma Resoluo especfica para as Questes ticas relacionadas s Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Cincias Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente s pesquisas no Campo da Sade. Justificativa: A aplicao da Resoluo 196/96 a todas as reas do Conhecimento tm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos ticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que no podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resoluo. Portanto, consideramos que alteraes na Resoluo 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuaro atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza especfica. De acordo com a natureza das pesquisas nas reas de Cincias Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produo de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam tambm a especificidade.
79 ##Comentario: Solicito que haja maiores discusses sobre o tema para envolver no apenas os interessados, mas tambm as pessoas experientes na conduo de pesquisa.
Justificativa: Buscar uma melhor definio de PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS nos diferentes estudos e reas de pesquisa (como cosmtico, estudos acadmicos, etc).
80 ##Comentario: Quero que a CONEP considere a contribuio de R. Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Em princpio, prefervel que se perca a garantia de tratamento custeado pelo laboratrio aps a aprovao do medicamento do que a possibilidade de realizao dos testes em nosso pas.
81 ##Comentario: Aproveitar texto da verso antiga da 196 (e suprimido na nova proposta) e faz-lo constar no Manual Operacional para CEPs. Justificativa: fundamental que os membros do CEP tenham conhecimento das referncias suprimidas.
82 ##Comentario: Necessrio se faz que se mude a lei 196, para que se d maior celeridade ao problema que afeta os diversos prejudicados c/esta enfermidade e que precisa de meios para sobrevivencia. A sensibilidade das autoridades e a lembrana do que ser um pai de uma criana com este problema ir valer na deciso. Justificativa: Tenho parente que sofre, e, que, tambem sofremos muito com esta doena congnita. Por favor ajude um ser humano viver, e sua familia ser feliz!
83 ##Comentario: importante para a manuteno da vida de muitos seres que dependem desta ao. Necessrio se faz usar a sensibilidade e lembrar quanto sofrimento passam estas familias que dependem desta ao. Justificativa: Amenizar o sofrimento de nossos irmos que tanto precisam p/viver.
84 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Tenho o2 sobrinho necessitando comear o tratamento imediatamente
87 ##Comentario: Antes de se fazer esta consulta pblica, ou ento aps, h que se organizar e oficializar linhas de pesquisa em instituies de ensino superior em tica, biotica, medicina-cincia-sociedade, para ento partirmos de conceitos scio, histricos e culturais brasileiros para no continuarmos com esse vis, partindo de referenciais de tica em pesquisa internacionais que obviamente no se ajustam ao nosso contexto. Justificativa: Como membro-relatora representante discente do CEP-UNIFESP e tendo mudado o enfoque de minha pesquisa para um doutorado em biotica e questes que transitam entre a medicina, a cincia e a sociedade, tive que buscar apoio numa educao fora do pas (Reino Unido) para tentar suprir nossa carncia em tal. Quando apresentei o nosso sistema CEP/CONEP, os britnicos tiveram dificuldade em entender como conseguamos faz-lo funcionar, pois seria ideal! Portanto, no vejo que uma reformulao da 196/96 seja to necessria, quanto uma formao de uma personalidade biotica prpria do Brasil. Assim, acredito que temos massa intelectual capaz para uma Biotica Brasileira, s preciso organiz-la!
88 ##Comentario: A minha primeira observao que uma reviso to ampla e importante deveria incluir uma discusso mais detalhada, convocando-se todos os profissionais de pesquisa no Brasil, pois apenas uma consulta pblica no gera o nvel de debate suficiente para se modificar uma lei que gera ainda vrias dvidas e tem problemas de definio e entendimento muito amplos. Sugeriria uma convocao ampla para que assim pudssemos discutir e oficializar um documento coerente, justo e coeso. No me parece razovel que uma Resoluo de pesquisa envolvendo seres humanos em todas as reas do conhecimento esteja vinculada apenas do Ministrio da Sade. Nos ltimos anos com o crescimento do agronegcio no nosso pas cresceu muito o nmero de pesquisas nesta rea, porque no incluir o Ministrio da Agricultura, por exemplo, nesta discusso? Uma vez que se tenta englobar todos os tipos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os que manipulam materiais, informaes e dados, tornam-se obrigatria a classificao de risco de cada tipo de pesquisa, pois no podemos comparar o risco de uma pesquisa com procedimentos, medicamentos com o risco de uma pesquisa de opinio ou com entrevistas. Justificativa: Clareza e melhores definies
89 ##Comentario: A Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Srio-Libans, vem por meio deste documento manifestar sua contribuio referente Consulta Pblica n3 de 11 de agosto de 2011 que discute a Reviso da Resoluo CNS 196/96. Solicitamos que a Consulta Pblica seja suspensa com a finalidade de proporcionar uma melhor discusso.
Justificativa: Existe uma grande necessidade de se discutir o assunto de uma forma mais abrangente, atravs da participao da populao brasileira, em fruns de debates com envolvimento de todas as reas de alcance da Resoluo e no apenas a rea da Sade.
90 ##Comentario: sugiro ampliar o debate para que se possa propor, aps 15 anos, diretrizes que possam refletir o anseio de todos aqueles que participam do sistema CEP CONEP, sejam eles membros do sistema, usurios, sujeitos de pesquisa, patrocinadores etc Justificativa: A reviso de uma diretriz de tal importncia merece um amplo debate incluindo vrios setores da sociedade.
91 ##Comentario: esquisas envolvendo seres humanos na rea da sade* Justificativa: Resoluo deve normatizar as pesquisas realizadas no mbito da sade; Muito importante para o Brasil!
93 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Cientfica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possvel, diretrizes que orientem a elaborao de uma Resoluo especfica para as Questes ticas relacionadas s Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Cincias Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente s pesquisas no Campo da Sade. Para isso deveria ser pelo menos mencionada na resoluo que reas de conhecimentos que trabalham com pesquisas com seres humanos, como em atividades escolares ou educacionais de maneira geral, devem considerar suas especifidades e caractersticas. Justificativa: A aplicao da Resoluo 196/96 a todas as reas do Conhecimento tm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que poderiam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos ticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que no podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resoluo. Portanto, consideramos que alteraes na Resoluo 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuaro atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza especfica. De acordo com a natureza das pesquisas nas reas de Cincias Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produo de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam tambm a especificidade e, no mbito delas, o respeito tico a pessoa humana. [ Encaminho este pedido como uma contribuio de docentes do Departamento de Educao do Instiuto de Biocincias da UNESP Campus de Rio Claro, das quais gostaria de mencionar a Profa. Dbora Cristina Fonseca e a Profa. Regiane Helena Bertagna ]
94 ##Comentario: Documentos internacionais um termo muito amplo - incluir documentos mais importantes Justificativa: documentos de diferentes naes podero, inclusive, serem contraditrios entre si e com a legislao brasileira vigente. Desta forma, sugere-se a alterao do termo documentos internacionais pela identificao dos que devem ser realmente considerados.
95 ##Comentario: Documentos internacionais um termo muito amplo - incluir documentos mais importantes Justificativa: e documentos de diferentes naes podero, inclusive, serem contraditrias entre si e com a legislao brasileira vigente. Desta forma, sugere-se a alterao do termo documentos internacionais pela identificao dos que devem ser realmente considerados.
96 ##Comentario: A presente resoluo embasada e seu contedo (em sua maioria) evidentemente direcionado pesquisas de medicamentos, onde os riscos ao sujeito da pesquisa so altos, bem como as relaes envolvidas complexas. A proposta no razovel em muitos pontos para todas as demais atividades que se enquadram no mbito da pesquisa com seres humanos, como pesquisas de opinio, estudos de consumidores, pesquisa de cosmticos, alimentos etc. Visto isso, o nome da resoluo bem como sua abrangncia vo alm do contedo proposto. Justificativa: Uma resoluo que est focada em pesquisa com medicamentos deveria ser direcionada especificamente e no denominada como diretrizes para "pesquisas envolvendo seres humanos". Se a preteno real for cobrir toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, que seja discutida com pessoas competentes e interessadas das diferentes categorias e desenvolvida de forma a cobrir todos os temas relacionados
97 ##Comentario: Documentos internacionais um termo muito amplo - incluir documentos mais importantes. Justificativa: Documentos de diferentes naes podero, inclusive, serem contraditrias entre si e com a legislao brasileira vigente. Desta forma, sugere-se a alterao do termo documentos internacionais pela identificao dos que devem ser realmente considerados.
98 ##Comentario: preciso que o CONEP considere a contribuio do Dr. Roberto Gigliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Para ajudar pessoas com essa sndrome
##Comentario: Concordo com o comentrio de Monica Maria Moraes Mathias abaixo: A minha primeira observao que uma reviso to ampla e importante deveria incluir uma discusso mais detalhada, convocando-se todos os profissionais de pesquisa no Brasil, pois apenas uma consulta pblica no gera o nvel de debate suficiente para se modificar uma lei que gera ainda vrias dvidas e tem problemas de definio e entendimento muito amplos. Sugeriria uma convocao ampla para que assim pudssemos discutir e oficializar um documento coerente, justo e coeso. No me parece razovel que uma Resoluo de pesquisa envolvendo seres humanos em todas as reas do conhecimento esteja vinculada apenas do Ministrio da Sade. Nos ltimos anos com o crescimento do agronegcio no nosso pas cresceu muito o nmero de pesquisas nesta rea, porque no incluir o Ministrio da Agricultura, por exemplo, nesta discusso? Uma vez que se tenta englobar todos os tipos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os que manipulam materiais, informaes e dados, tornam-se obrigatria a classificao de risco de cada tipo de pesquisa, pois no podemos comparar o risco de uma pesquisa com procedimentos, medicamentos com o risco de uma pesquisa de opinio ou com entrevistas. Justificativa: Concordo com o comentrio de Monica Maria Moraes Mathias
##Comentario: A contribuio de R. Giugliani de fundamental importncia para a vida de muitas pessoas com doenas raras. Dessa forma, sou totalmente favorvel.* Justificativa: A liberao dos medicamentos propostos ir contribuir para melhoria na qualidade de vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenas. 99 ##Comentario: "pesquisas envolvendo seres humanos". Cuidado para no ter s o vies da rea de sade. Justificativa: Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser regulamentadas, e no com foco para sade. 100 A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata. Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no-maleficncia, beneficncia e justia, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado.
O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica e tica. 101 Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, devem cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.
102 ##Comentario: Alterar a redao do segundo pargrafo: Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os referenciais da biotica e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado. Justificativa: Acredito que referenciar a biotica somente no principialismo deixa a Resoluo fraca, uma vez que diversas discusses questionam os referenciais principialistas e mostram sua limitao. Assim como definir referenciais bsicos da biotica acaba delimitando o campo de ao quele dentro do principialismo.
103 ##Comentario: Alterar a frase: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. - usar A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos em diferentes reas do conhecimento. Justificativa: Deve-se deixar claro desde o incio do documento que a base da Resoluo 196 no constitda apenas de documetnos da rea da sade (ou ?). O teor do documento precisa ser mais aberto, no sentido de incorporar aspectos inerentes s pesquisas na rea das cincias humanas.
104 ##Comentario: No segundo paragrafo - 3 linha: ...deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade em que os mesmos vivem, comunidade cientifica e ao Estado. Justificativa: Devemos dar importncia no s ao sujeito da pesquisa, mas ao local onde este sujeito nasceu, cresceu e esta se desenvolvendo.
105 ##Comentario: Talvez seja interessante incluir os nomes dos documentos internacionais. Justificativa: Isso reforaria o empenho brasileiro (e de diversos pases, mas no de todos) em no restringir a biotica apenas biotecnologia, mas sim incluir sempre a sade pblica e as populaes vulnerveis.
106 ##Comentario: Manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais. "A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras." Justificativa: A resoluo deve ser embasada em listar exatamente os documentos que ela se refere, caso contrrio a mesma fica muito frgil. Alm do mais a pesquisa clnica tem de ser pensada em termos internacionais e no apenas como algo local, incluindo os documentos que ela segue e co-autora como o Documento das Amricas. muito importante reforar a presena do Brasil como um pas cada vez mais exercendo um papel importante e de destaque no cenrio mundial.
107 ##Comentario: Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata . Justificativa: Seria interessante especificar quais disposies e quais legislaes correlatas.
108 ##Comentario: Concordo com o comentrio "manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais..." "A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras." * Justificativa: A resoluo deve ser embasada em listar exatamente os documentos a que ela se refere, e no admitir que as interpretaes fiquem a critrio de cada CEP.
109 ##Comentario: A Biotica contempornea pode se utilizar de diferentes referenciais tericos para realizar suas reflexes sobre a adequao ou no de procedimentos realizados em pesquisas envolvendo seres humanos. Incluir apenas o referencial Principialista reduzir a possibilidade de justificativas de adequao. O referencial da tica das Virtudes pode ser utilizado na perspectiva dos pesquisadores, o referencial dos Direitos Humanos especialmente na perspectiva dos participantes da pesquisa e da prpria Sociedade, e o referencial da Alteridade, por ser o mais inclusivo de todos, permite discutir estas questes na perspectiva da corresponsabilidade existente entre todos as pessoas, pesquisadores e participantes, envolvidas nestas atividades.
Justificativa: Ampliar a possibilidade referenciais tericos para permitir uma mais ampla abordagem dos problemas ticos associados pesquisa envolvendo seres humanos.
110 ##Comentario: Precisamos de prazos para as avalaicaoes e aprovacoes do estudos no Brasil em melhor tempo O tempo o algo extremamente importante para que tenhamos estudos no Brasil e os pacientes que sao os maiores beneficiarios consigam acesso a novos tratamentos tao rapido quanto os EUA com qualidade Justificativa: Qualidade e agilidade na pesquisa no Brasil sendo referencia mundial em qualidade
111 ##Comentario: Manter a meno ao Documento das Amricas e outros marcos ticos internacionais, como havia na 196/1996. Justificativa: O Brasil signatrio do Documento das Amricas, e outros marcos ticos internacionais so bases da biotica.
112 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Possibilitar o acesso de pacientes brasileiros s medicaes
113 ##Comentario: Inserir como documento que fundamenta a Resoluo a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da UNESCO (2005). Justificativa: Uma Resoluo de importncia e peso como a que regulamenta a eticidade de pesquisas com seres humanos no Brasil deve ter como referncia um documento internacional que, reconhecidamente e dentro do contexto de nosso pas, represente um efetivo avano na proteo aos sujeitos de pesquisa e amplie a discusso sobre os direitos humanos. Este documento tambm no pode estar a merc da grande (e poderosa) indstria farmacutica internacional, pois estaramos correndo o risco de ter que rever nossa resoluo em curtos espaos de tempo. Acredito que o documento internacional que contempla essas premissas e que deve ser a base a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da UNESCO.
114 ##Comentario: Esta Resoluo incorpora sob a tica do indivduo e das coletividades os princpios estabelecidos pela Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, quer sejam: Dignidade Humana e Direitos Humanos, Benefcio e Dano, Autonomia e Responsabilidade Individual, Consentimento, Indivduos sem Capacidade para Consentir, Respeito pela Vulnerabilidade Humana e pela Integridade Individual, Privacidade e Confidencialidade, Igualdade, Justia e Eqidade, No-Discriminao e No Estigmatizao, Respeito pela Diversidade Cultural e pelo Pluralismo, Solidariedade e Cooperao, Responsabilidade Social e Sade, Compartilhamento de Benefcios, Proteo das Geraes Futuras, Proteo do Meio Ambiente, da Biosfera e da Biodiversidade. Todos os princpios citados visam assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado. Esta Resoluo deve ser revisada, conforme o avano da cincia e tecnologia, e de acordo com os novos dilemas ticas que podem surgir decorrentes deste avano. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica especial e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas. Justificativa: importante atualizar os princpios da Biotica de acordo com documentos mais recentemente aprovados pela comunidade internacional e pelo Brasil. Tambm devemos deixar explicitado que a norma precisa ser revisada sempre que se fizer necessrio e mais do que isso, cumprir com este requisito.
115 ##Comentario: Referir importantes regulamentaes, diretrizes e declaraes internacionais as quais regem as pesquisas com seres humanos e que podem ser legalmente vigentes no Brasil. Exemplo: Documento das Amricas. Justificativa: necessrio esclarecer quais so as regulamentaes que se aplicam pesquisa com seres humanos no Brasil. Do contrrio, estas podem no ser seguidas uma vez que as mesmas no so declaradamente consideradas como documentos regulamentadores pela legislao Brasileira.
116 ##Comentario: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos, incluindo o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966) e a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, UNESCO 2005. Considera ainda as flexibilidades relacionadas a propriedade intelectual, confirmadas na Declarao de Doha em relao ao acordo TRIPS da OMC Justificativa: Acredito ser melhor que sejam mantidos os documentos fundamentais, retirando aqueles no oficiais e acrescentando a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, UNESCO 2005, e a Declarao de DOHA.
117 ##Comentario: Mencionar que a presente resoluo fundamenta-se tambm nos princpios de Boas Prticas Clnicas. Justificativa: Padronizao com os principais documentos internacionais.
118 ##Comentario: Ainda que se reconhea a pertinncia no que se refere pesquisa biomdica, ou seja que a 196/96 se aplica s questes relativas s pesquisas clnicas de carter biomdico, os mesmo preceitos no podem ser aplicados (sem grandes equvocos e, s vezes criando espaos contrrios ao esprito que guiou a resoluo) a pesquisa em cincias sociais e humanas. Estas tm processos de regulamentao tica de outra ordem e a resoluo tem prejudicado entre outros, o carter processual das construes dialogadas, dos estudos partilhados, das pesquisas realizadas com comunidades, etc. No parece pertinente que todos os campos do conhecimento permaneam sob o gerenciamento do conselho nacional de sade. Justificativa: As mudanas pontuais na atual proposta de resoluo mantm o centralismo da perspectiva biomdica de pesquisa e no atende aos anseios de reflexo pertinente aos estudos em humanidades e artes, nem das reas de interface entre sade e humanidades. Permanece a necessidade de discusso e reviso mais amplas e realizadas multidisciplinarmente e sensvel s especificidades da pesquisa nas diferentes reas do conhecimento; Abriu-se espao para ingerncia sobre temticas estudadas, abordagens tericas, formulao e entendimentos sobre metodologias que vo muito alm da discusso tica.
119 ##Comentario: Com o uso do termo biotica limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a rea de cincias humanas e sade.
Justificativa: Os princpios bsicos da pesquisa no se restringem biotica. Acreditamos que a biotica possui sua importncia e relevncia para determinados tipos de pesquisa, o que no significa que estes princpios sejam generalizveis a todos os campos do conhecimento. Giovanna Bardi, Gustavo Monzeli e Mayra Cappellaro - Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos.
120 ##Comentario: Com o uso do termo biotica limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a rea de cincias humanas e sade. Justificativa: Os princpios bsicos da pesquisa no se restringem biotica. Acreditamos que a biotica possui sua importncia e relevncia para determinados tipos de pesquisa, o que no significa que estes princpios sejam generalizveis a todos os campos do conhecimento. (Giovanna Bardi- estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
121 ##Comentario: Deixar evidente que a resoluo do CNS trata de pesquisas clnicas logo no prembulo. Justificativa: O conselho nacional de sade est legislando sobre reas que no lhe so afeitas e sobre o que no lhe diz respeito, como cincias humanas e cincias sociais aplicadas. O prembulo pode ser amplo mas deve ser especfico.
122 ##Comentario: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras. Justificativa: Para alinhamento com marcos ticos importantes, as normas nacionais e internacionais de pesquisa clnica e tambm o Documentos das Amricas, do qual o Brasil co-autor e signatrio.
123 ##Comentario: Alterar o Prembulo para: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras. Justificativa: Justificativa: Para alinhamento com marcos ticos importantes, as normas nacionais e internacionais de pesquisa clnica e tambm o Documentos das Amricas, do qual o Brasil co-autor e signatrio.
124 ##Comentario: A presente Resoluo fundamenta-se nos princpios ticos expressos nos principiais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos e nos princpios ticos expressos na Constituiao da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e cumpre a legislao brasileira correlata. Justificativa: A Resoluo no pode fundamentar-se em documentos, mas em princpios ou fundamentos ticos.
Justificativa: Os princpios bsicos da pesquisa no se restringem biotica. Acreditamos que a biotica possui sua importncia e relevncia para determinados tipos de pesquisa, o que no significa que estes princpios sejam generalizveis a todos os campos do conhecimento. Programa de PsGraduao em Terapia Ocupacional - Universidade Federal de So Carlos
126 ##Comentario: Com o uso do termo biotica limita-se o escopo das pesquisas realizadas excluindo, por exemplo, as pesquisas diretas e com interface com a rea de cincias humanas e sade. Justificativa: Os princpios bsicos da pesquisa no se restringem biotica. Acreditamos que a biotica possui sua importncia e relevncia para determinados tipos de pesquisa, o que no significa que estes princpios sejam generalizveis a todos os campos do conhecimento. Programa de PsGraduao em Terapia Ocupacional - Universidade Federal de So Carlos
128 ##Comentario: H necessidade de citar e incluir os documentos internacionais, tais como: Documento das Amricas, Declarao de Helsinque, Cdigo de Nremberg, reforando a importncia do Documento das Amricas. Justificativa: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais, tais como: Documento das Amricas, Declarao de Helsinque, Cdigo de Nremberg sobre pesquisas que envolvem seres humanos
129 ##Comentario: Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, referenciais bsicos da Biotica: Sabedoria, Dignidade, Autonomia, Justia, No-malecncia, Beneficncia, Solidariedade, Vulnerabilidade, Condencialidade, Privacidade, Responsabilidade, Qualidade de vida, Serenidade e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado. Justificativa: est vago demais
130 ##Comentario: O Comit de tica em Pesquisa do Pr-Cardaco, conforme ata de reunio com seus membros em 09 de novembro de 2011, apoia o comentrio: "A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras." Justificativa: A resoluo deve ser embasada em listar exatamente os documentos a que ela se refere, e no admitir que as interpretaes fiquem a critrio de cada CEP.
131 ##Comentario: Solicitamos que o CONEP/CNS convoque imediatamente a Comunidade Cientfica e a Sociedade em geral para discutir, o mais amplamente possvel,diretrizes que orientem a elaborao de uma Resoluo especfica para as Questes ticas relacionadas s Pesquisas com Seres Humanos no Campo das Cincias Humanas, Sociais e Artes, considerando-se que a Res. 196/96 carrega especificidades que se aplicam exclusivamente s pesquisas no Campo da Sade. Justificativa: Justificativa: A aplicao da Resoluo 196/96 a todas as reas do Conhecimento tm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos ticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que no podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resoluo. Portanto, consideramos que alteraes na Resoluo 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuaro atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza especfica. De acordo com a natureza das pesquisas nas reas de Cincias Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produo de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam tambm a especificidade.
132 ##Comentario: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos (Sugesto: INSERIR quais so os documentos internacionais .... rol no taxativo com a possibilidade de acrscimo .... Justificativa: tendo em vista a existncia de diversos documentos que referenciam a pesquisa clnica envolvendo seres humanos de suma importncia citar quais documentos, pois, alm de deixar visvel em quais documentos fundamenta-se a Resoluo deixa referncias para os profissionais que trabalham na pesquisa clnica aprofundarem-se).
133 ##Comentario: Os princpios do SUS sero efetivamente aplicados a partir do momento que este caso seja resolvido. S assim acreditarei que e um sistema eficaz e que a luta desta me e a vida de uma criana esta acima de tantas resolues. Justificativa: A cincia e a humanidade necessita desta pesquisa para que esses portadores desta sndrome possam ter um futuro.
134 ##Comentario: Os princpios do SUS sero efetivamente aplicados a partir do momento que este caso seja resolvido. S assim acreditarei que e um sistema eficaz e que a luta desta me e a vida de uma criana esta acima de tantas resolues.
Justificativa: A cincia e a humanidade necessita desta pesquisa para que esses portadores desta sndrome possam ter um futuro.
135 ##Comentario: Esta Resoluo incorpora sob a tica do indivduo e das coletividades os princpios estabelecidos pela Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, quer sejam: Dignidade Humana e Direitos Humanos, Benefcio e Dano, Autonomia e Responsabilidade Individual, Consentimento, Indivduos sem Capacidade para Consentir, Respeito pela Vulnerabilidade Humana e pela Integridade Individual, Privacidade e Confidencialidade, Igualdade, Justia e Eqidade, No-Discriminao e No Estigmatizao, Respeito pela Diversidade Cultural e pelo Pluralismo, Solidariedade e Cooperao, Responsabilidade Social e Sade, Compartilhamento de Benefcios, Proteo das Geraes Futuras, Proteo do Meio Ambiente, da Biosfera e da Biodiversidade. Todos os princpios citados visam assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado. Esta Resoluo deve ser revisada, conforme o avano da cincia e tecnologia, e de acordo com os novos dilemas ticas que podem surgir decorrentes deste avano. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica especial e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas Justificativa: A aplicao da Resoluo 196/96 a todas as reas do Conhecimento tm dificultado e, muitas vezes, inviabilizado pesquisas importantes, que possam contribuir significativamente para a vida em sociedade, que respeitam os sujeitos de pesquisa, garantindo os preceitos ticos de pesquisa com Seres Humanos, mas que no podem se adequar ao protocolo de pesquisa previsto na referida Resoluo. Portanto, consideramos que alteraes na Resoluo 196/96, por mais importantes e amplas que possam ser, continuaro atreladas a um protocolo de pesquisa de natureza especfica. De acordo com a natureza das pesquisas nas reas de Cincias Humanas, Sociais e Artes deve-se elaborar diretrizes que permitam a produo de conhecimento,respeitando os sujeitos de pesquisa, mas garantam tambm a especificidade.
136 ##Comentario: A resoluo deve ser embasada em listar exatamente os documentos a que ela se refere, e no admitir que as interpretaes fiquem a critrio de cada CEP. Justificativa: Concordo com o comentrio do PROCEP Centro de Ensino e Pesquisa / Comit de tica em Pesquisa do Pro-Cardaco
137 ##Comentario: A sugesto de incorporao nominal dos Documentos Internacionais, talvez no seja conveniente, visto que estes so apenas diretrizes podendo ou no ser seguidas nas normas internas dos Estados Nacionais e no estando isentos das disputas polticas e financeiras que rondam os campos das pesquisas com humanos. Justificativa: No momento, por exemplo, o Brasil est em discordncia com a ltima verso da Declarao de Helsinque.
138 ##Comentario: Contribuio: Concordo com o comentrio "manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais..." "A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras." * * Justificativa: A resoluo deve ser fundamentada, listando exatamente os documentos internacionais e legislao nacional e internacional a que ela se refere, para que no deixe margens a interpretaes errneas ou de terceiros. II - TERMOS E DEFINIES A presente Resoluo adota as seguintes definies:
II.1 - Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.
##Comentario: Considerando o que est escrito nos itens VI.4 e VI.5 referentes ao PROTOCOLO DE PESQUISA e no item X.2 referente o que cabe ao pesquisador na OPERACIONALIZAO de uma pesquisa, dispostos nesta Resoluo, penso que se faz necessrio definir o significado de autoria em um estudo cientfico. Justificativa: O autor o pesquisador que tenha dado contribuies intelectuais diretas e substanciais para a concepo ou realizao de uma pesquisa. ele quem assume a responsabilidade pela concepo, realizao e comunicao de resultados de pesquisas cientficas; portanto, a indicao dos limites de contribuio cientfica dos autores de uma determinada pesquisa, tambm determina o nvel de responsabilidade no cumprimento do disposto na Resoluo 196, pois, conforme seus editores demonstraram nos objetivos preocupao em "[...] assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado", entendo ser dever do autor assumir toda responsabilidade legal pelo cumprimento desta Resoluo e zelar pela integridade dos sujeitos da pesquisa, da comunidade cientfica e do Estado.
##Comentario: Entendemos ser necessrio haver a defininio de pesquisa com ser humano no texto da Resoluo 196, e sugerimos: - Pesquisa com ser humano aquela em a coleta de dados, de qualquer natureza, realizada diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto no se incluem nessa definio pesquisa com registros de dados disponveis, tais como pronturios, bancos de dados sobre informaes em sade, registros administrativos e documentos iconogrficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que j esto contemplados nos cdigos de tica profissional. Justificativa: A pesquisa com ser humano no est definida na Resolio 196 e de vital importncia que sua definio conste da mesma.
##Comentario: Nova redao: Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, incluindo, portanto, os resultados objetivados pelo estudo.
Justificativa: O termo "achados da pesquisa" implica em todos os dados coletados durante a realizao do projeto, incluindo seus resultados. Todos os dados encontrados tem relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes. Entretanto, durante a anlise dos dados o pesquisador pode entender como tendo maior relevncia apenas parte deles, porm isso no significa que o mesmo no tenha importncia para os investigados.Vale salientar ainda que, os dados podem ganhar relevncia em anlises posteriores e, portanto, nada deve ser onsiderado irrelevante.
##Comentario: Concordo em incluir todos os dados, e no apenas os considerados relevantes. Justificativa: Outra opo seria definir o que relevante... no creio que isso seja muito fcl. Portanto, acho que todos os dados devem ser disponibilizados. Sobre outro comentrio feito, a respeito de no considerar uso de dados/pronturios como pesquisa que envolve seres humanos, discordo: as informaes que esto presentes nessas fontes dizem respeito a seres humanos, e, ao incluir isso como pesquisa que envolve seres humanos, estamos nominando responsabilidades quanto utilizao dessas informes. Seno, quem ser o responsvel pela utilizao indevida de dados?
##Comentario: O termo achados da pesquisa no traduz relevncia para os sujeitos ou comunidade e se confunde com resultados deve ser procurada uma outra palavra Justificativa: Termos devem ter clareza no permitindo outras interpretacoes
##Comentario: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: Inserir a distinao entre Instituio de Realizao da Pesquisa e Instituio de Origem do Pesquisador. Justificativa: A atual recomendao da CONEP (Carta 0212/ outubro 2010) no clara e no satisfaz as instituies diretamente envolvidas nos estudos, quais sejam as instituies prestadoras de servios de sade populao. Temos que reconhecer a dificuldade que os CEPS das Universidades possam ter de conhecer todas as particularidades do contexto das pesquisas realizadas fora de seus muros. Em nosso caso: perteno a um CEP de um hospital peditrico. Quase a totalidade das pesquisas que acontecem em nossa instituio so desenvolvidas por estudantes e outros pesquisadores de universidades da Grande Florianpolis, cujos sujeitos de pesquisa so altamente vulnerveis: crianas, pobres e gravemente enfermas, hospitalizadas. Por mais cuidado que as Universidades tenham na avaliao destes estudos, certamente , o CEP da instituio que pode avaliar e acompanhar com autoridade o desenvolvimento tico do estudo. Assim sendo, minha proposta retirar os termos confusos ora em vigor (proponente, co-participante) simplificando para: Instituio de Realizao da Pesquisa - local onde a pesquisa ser desenvolvida, com a responsabilidade de avaliao tica de primeira linha sendo do CEP institucional, com a assinatura e autorizao do diretor da instituio; e Instituio de Origem: as Universidades e Outras instituies que esto remetendo estudantes e outros pesquisadores para realizarem suas pesquisas na Instituio de Realizao.
##Comentario: Definir o que so os achados de pesquisa, excetuando-se os resultados da mesma. Justificativa: Uma norma deve ter clareza em suas definies seno corre o risco de ter interpretaes subjetivas que podem incorrer em graves erros.
##Comentario: Uma outra sugesto em termos e definies seria alinh-las com as definies que iro fazer parte da plataforma Brasil e por conseguinte serem semelhantes as definies de outros documentos como RDC 39 e Documento das Amricas. Justificativa: A unificao trar facilidade para os usurios da Resoluo e da plataforma.
##Comentario: Inserir o seguinte termo para definir melhor achados de pesquisa: fatos ou informaes, diversos do objetivo inicial, que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: Delimitar melhor o termo que estava com conceito muito amplo.
##Comentario: Sugerimos retirar este termo (achados da pesquisa) do glossrio. Justificativa: Achados de Pesquisa um termo vago que merece melhor explicao, caso seja de fato importante.
##Comentario: Achados = termo vago, poderia ser trocado por Dados observados durante a pesquisa, que incluiro os resultados. Tambm importante definir relevncia (clnica? no bem estar do paciente? vai ser perguntado ao sujeito se o dado observado relevante pra ele?) Justificativa: Um pesquisa deve descrever de forma objetiva os resultados encontrados, e no achados.
##Comentario: APS A FRASE "NO SE TRATANDO" FOI INCLUDA A PALAVRA "NECESSARIAMENTE" II.1 - Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, necessariamente, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: A fim de contemplar os casos cujos fatos ou informaes se tratar(em) dos resultados objetivados pelo estudo evitando, dessa maneira, subestimaes.
##Comentario: supresso do termo "ou comunidades" Justificativa: o termo "sujeito" contempla a comunidade de acordo com II.19 (sujeito igual a participante indivdual ou coletivo)
##Comentario: Substituir o texto "Achados de pesquisa" por "Desvios da pesquisa"
Justificativa: De acordo com a definio, trata-se de algo que desviou a proposta inicial do protocolo de estudo e o termo "achado" pode ter uma conotao positiva.
##Comentario: Incluir mais uma definio: II.x Conflito de Interesses - um conjunto de condies nas quais o julgamento de um profissional relativo a um interesse primrio tende a ser indevidamente influenciado por um interesse secundrio. Justificativa: Esta uma definio baseada em Tompson (Understanding Financial Conflicts of Interest, Dennis F. Thompson, Ph.D. N Engl J Med 1993; 329:573-576August 19, 1993). Controlar as condies em que o pesquisador, a instituio ou o CEP possa enviesar sua deciso em detrimento do melhor interesse dos sujeitos de pesquisa, condies nas quais possa ser identificado conflito de interesses papel das instituies subsidiadas pelos CEP. Conflito de interesse interfere na conduo da pesquisa e cresce a probabilidade de dano aos sujeitos de pesquisa e s instituies.
##Comentario: Inserir a definio de CONFLITOS DE INTERESSE. Justificativa: Alguns conflitos de interesse so impeditivos para um julgamento confivel, mas essa declarao deve ser amadurecida no Brasil. No existe mais espao para o simplismo do "no possuo conflitos de interesse". As fontes que fornecem recursos ao parecerista devem ser declaradas antes de seu exerccio no CEP e fazerem parte de seus pareceres.
##Comentario: Alterar a redao para: Assistncia incondicional responsabilidade do pesquisador, dos patrocinadores, das instituies proponentes e das instituies co-participantes em prestar assistncia integral e de forma imediata, a todas as ocorrncias sucedidas durante a realizao da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: A responsabilidade pelos sujeitos de pesquisa tambm devida por parte das instituies que propem o estudo e aquelas que o abrigam.Devese esclarecer que a incondicionalidade da assistncia refere-se ao perodo imediato, no qual a pesquisa est sendo realizada. A responsabilidade pelos agravos tardios prevista em outro item da norma.
##Comentario: Acrescentar induo indevida categoria de vcios do consentimento.
Justificativa: As indues/influncias indevidas invalidam o consentimento livre do mesmo modo que as outras categorias de vcios, com o agravante de que tais influncias podem ter implicaes mais srias para sujeitos em situao de vulnerabilidade social.
##Comentario: Retirar do texto o trecho com nexo causal comprovado. Justificativa: Nexo causal pode no ser definido no agravo imediato.
##Comentario: No reduzir a incapacidade ao aspecto jurdico/civil. A definio de incapacidade deve estar relacionada tambm s situaes de incapacidade, e no apenas s condies incapacitantes. Justificativa: A Incapacidade est relacionada influncias na voluntariedade e respeito ao grau de capacidade.
##Comentario: PESQUISA - Mudar a definio para: classe de atividades dos diferentes campos do conhecimento humano, desenvolvida com o uso de diferentes abordagens do mtodo cientfico e cujos procedimentos no estejam comprovados na literatura cientfica. Justificativa: Nem todas as pesquisas cientficas envolvendo seres humanos so realizadas com metodologias generalizveis.
##Comentario: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente toma o ser humano como objeto de pesquisa, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. Justificativa: Em sentido geral no existem pesquisas cientficas sem envolver seres humanos, ainda que sejam apenas os pesquisadores
##Comentario: Ressarcimento - Acrescentar informao: compensao no deve ser de tal valor ou natureza que levem sujeitos a participar de estudos apenas para obt-la. Justificativa: Sujeitos em situaes extremas de vulnerabilidade social podem participar de estudos apenas para obter compensaes (ex. alimentao)
##Comentario: Risco da Pesquisa - Acrescentar informao: O risco de dano pode ser potencializado ou minimizado a depender das condies de vida cotidiana e do contexto no qual o indivduo se insere.
Justificativa: Os riscos da pesquisa atingem os indviduos e grupos de modo diferente, de acordo com a condies e situaes contextuais.
##Comentario: Alterar a redao para: Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, possam sofrer influncias indevidas sob a sua voluntariedade ou tenham diminuio em sua autodeterminao. Justificativa: O uso do termo capacidade de autodeterminao reduzida parece remeter ideia de capacidade civil, legalmente estabelecida.
##Comentario: Acrescentar as seguintes definies Equipe de pesquisa: pesssoas que integram a equipes de uma pesquisa, coordenada por um pesquisador responsvel, cabendo ao primeiro, compartilhar juntamente com os demais pesquisadores da equipe a responsabilidade de garantir a integridade, direitos e interesses dos sujeitos participantes de pesquisa. Estigma: marca ou rtulo atribudos a pessoas e grupos, entendido como um atributo negativo, seja por pertencerem a determinada classe social, por sua identidade de gnero, por sua cor/raa/etnia. O estigma a diferena social valorizada negativamente. Os estigmas decorrem de preconceitos e ao mesmo tempo os alimentam, cristalizando pensamentos e expectativas com relao a indivduos e grupos. No uma atitude esttica e sim um processo social em constante mutao Induo Indevida: Oferta de benefcio material no relacionado interveno em estudo com o propsito de incentivar potenciais sujeitos a assumir riscos de danos, desconforto, ou constrangimento. Justificativa: Estas definies so importantes para o entendimento completo de algumas normas
##Comentario: Achados da Pesquisa - informaes, fatos ou dados encontrados pelo pesquisador que no estavam previstos no Protocolo e que sejam considerados importantes para os sujeitos de pesquisa ou comunidades participantes. Determinar, definir, especificar: achados da pesquisa. A que se refere exatamente o termo achados da pesquisa? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definio para a expresso. Justificativa: Determinar, definir, especificar: achados da pesquisa. A que se refere exatamente o termo achados da pesquisa? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definio para a expresso.
##Comentario: Observaes Gerais quanto s definies: As definies constantes na Res.196/96 devem ser compatveis, sincronizadas, com as da Plataforma Brasil. Incluir de uma definio para Produto para a Sade. Produto para a Sade: produto destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utilize meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios Justificativa: Necessidade de interao entre a Resoluo e a Plataforma Brasil
##Comentario: O termo achados confunde-se com resultados, carecendo de melhor definio, devendo ser reavaliado. Justificativa: Devem ser adotados termos e definies exatas nessa reviso.
##Comentario: definio muito abrangente; fatos positivos ou negativos? resultados parciais do estudo ou achados de non compliance? Justificativa: necessrio definir claramente se aqui se refere a achados da pesquisa como achados de uma auditoria/inspeo ou se resultados parciais do estudo
##Comentario: Acrescentar as palavras "por este" ao texto originalmente proposto, como segue: "...foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados "por este" de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo." Justificativa: Esclarecer que o pesquisar responsvel por identificar quais achados so relevantes para os sujeitos e/ou comunidades participantes.
##Comentario: Responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Definir que isto diz respeito s pesquisas de interveno. H necessidade de se definir como isto ser aplicado a determinadas pesquisas no campo das cincias humanas e sociais.
##Comentario: definio de achados de pesquisa deve incluir os resultados encontrados pois os mesmos so de interesse direto e podem trazer benefcio aos sujeitos de pesquisa. Definir com clareza o termo. Justificativa: O termo achados de pesquisa deveria ser mudado.
##Comentario: Achados da Pesquisa (Sugesto: definir de forma mais clara e objetiva. Justificativa: muito amplo o termo Achados de Pesquisa) - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes (Sugesto: fatos ou informaes relacionados ao sujeitos ou comunidades participantes que, no decorrer de uma pesquisa foram encontrados e considerados de relevncia pelo pesquisador. Justificativa: ao lermos parte deste texto, a impresso que temos que os sujeitos ou comunidades participantes so os responsveis em considerar o achado de pesquisa relevante ou no), no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.
##Comentario: Retirar este termo (achados da pesquisa) do glossrio.* Justificativa: Achados de Pesquisa um termo muito vago.
##Comentario: O termo "Achados da Pesquisa" deveria ser alterado ou retirado do glossrio Justificativa: Este termo vago e pode ser mal interpretado. II.2 - Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal.
##Comentario: A frase "responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo", poder-se-ia ser reescrita assim: "responsabilidade de pesquisador e/ou dos patrocinadores de um estudo". Justificativa: Como est, literalmente, parece que todo estudo tem, necessariamente, um patrocinador, o que no uma realidade. Ademais, ainda que secundariamente, a formulao poderia induzir a algum a entender que apenas os estudos com patrocinadores estariam includos nesse artigo, sendo, assim, apenas nesses casos obrigados a prestar a assistncia mencionado nele.
##Comentario: Sugesto de redao: "Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores (quando houver) de um estudo em socorrer...." Justificativa: Assistncia integral caracterizaria toda a gama de desfechos que podem ocorrer ao contar com um colaborador, participando de pesquisa. Manter a responsabilidade do patrocinador importante, considerando que isso proteger o pesquisador. De alguma forma, poderia ser pensada, na nova resoluo, qual a melhor abordagem a ser dada quando sabemos que a simples doao de material por um fabricante no caracteriza patrocnio, e nem responsabilidade da empresa quando da ocorrncia de efeitos adversos.
##Comentario: Este item deve ser melhor descrito. Em contratos com os patrocinadores, todos se dispoem a cumprir com a regulamentacao, ou seja, pagamento de qualquer complicacao decorrenet do produto investigacional. Exemplifico: um estudo com dois braos, um deles contendo o tratamento standart (bracoA) e outro o standart + droga Y (droga B). A complicacao clinica se d por uma reacao alergica grave ao plasil, feito antes da quimioterapia, no braco A. Como fica esta questao? o experimental est no braco B. entendo que o nexo causal nao seja adequadamente compreendido ou passivel de compreensao inequivoca Justificativa: Assunto pertinente e recorrente
##Comentario: "II.2 - Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa" - Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: No se pode ter denominaes diferentes para os mesmos itens em guias e documentos diferentes, assim importante o alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima.
##Comentario: Sugesto de novo texto: II.2- Assistncia ao sujeito de pesquisa refere-se a assistncia prestada pelo investigador ao sujeito de pesquisa o qual tenha sofrido danos ou condies que colocaram em risco sua sade, devido a sua participao em um estudo.
Justificativa: Colocar uma assistncia incondicional extremamente complicado. Alm disso, existe a questo do socorro imediato que nem sempre poder ser prestado ao sujeito de pesquisa, alm da questo relacioanda comprovao ou no do nexo causal. ex. um voluntrio de pesquisa cai por coausa de um piso molhado e tem um TCE ao sair com a famlia para um almoo comemorativo. Ele levado ao hospital pelo SAMU e recebe o socorro necessrio. Observe que no h nenhum NEXO causal com a pesquisa, o socorro imediato no foi prestado pelo investigador/patrocinador. Obvio que ambos ficaro a par do ocorrido, o fato ser reportado como um EAS. Ressaltase que a proposta de texto acime mais realista e no exime a responsabilidade do investigador e do patrocinador em relao ao voluntrio de pesquisa
##Comentario: Sugiro trocar a palavra responsabilildade pela palavra disponibilidade Justificativa: E necessrio existir disponibilidade para socorro imediato do sujeito da pesquisa seja pelo pesquisador seja pelo patrocinador
##Comentario: Proposta: II.2 - Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa e que tenham sido causadas ou possam ter sido causadas, na opinio do investigador, ao medicamento em estudo ou ao procedimento do protocolol em questo, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: O nexo causal pode no ser determinado de imediato em alguns casos, e ento o patrocinador deve pagar investigao/tratamento. Mas quando se sabe que no h nexo causal com o medicamento/procedimento do protocolo, no haveria justificativa para que o evento seja de responsabilidade do pesquisador ou patrocinador.
##Comentario: " independentemente de comprovao de nexo causal " - Neste caso inviabiliza os estudos clnicos no Brasil, porque qualquer ocorrncia que houver com o paciente, independente da causa, como progresso de doena em caso oncolgico ou outra patologia que o paciente no decorrer da sua vida vier a desenvolver o pesquisador e o patrocinador do estudo clinico custeara o paciente durante a toda a sua vida. - No meu entender a responsabilidade do investigador e patrocinador se aplica apenas aos efeitos da medicao no estudo clinico e suas reaes adversas. Justificativa: Viabilizar os estudos clnicos no brasil.
##Comentario: Sugiro que o SUS ou o convenio privado contribua quando o evanto nao tem relacao com a medicacao do estudo Pois os estudos feitos com recursos proprios das instituicoes seriam inviabilizados caso um paciente que estivesse, por exemplo, utilizando um suplementeo nutricional e fratura e perna em um atropelamento Justificativa: nao responsabilizar pelos custos de eventos nao relacionados ao estudo possilidade de ter estudos proprios das instituicoes sem custos tao elevados
##Comentario: II.2 - Assistncia ao sujeito de pesquisa - disponibilidade obrigatria do pesquisador e/ou do patrocinador de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Tal assistncia passar a ser de responsabilidade do investigador e/ou patrocinador caso seja comprovado o nexo causal com o medicamento do estudo. H exceo de eventos relacionados ao tratamento padro, quando aplicvel. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente no caso de eventos relacionados ao medicamento do estudo.
##Comentario: A assistncia mdica deve ser garantida pelo pesquisador e pelo patrocinador sempre que houver um evento possvelmente ou confirmadamente relacionado a medicao ou procedimento do estudo. Justificativa: O termo "incondicional" torna a assitncia muito abrangente, sendo que para eventos no relacionados com o estudo (suas medicaes, procedimentos, etc.) o paciente tem acesso a rede pblica de sade.
##Comentario: Sugesto de nova redao: "II.2 - Assistncia ao Sujeito de Pesquisa - responsabilidade de pesquisadores/patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."
Justificativa: Apesar do direito sade ser um dever do Estado (conforme a Constituio 1988), j previsto, pelas boas prticas clnicas, a assistencia aos sujeitos de pesquisa quando h a menor possibilidade de relao com os procedimentos/medicamentos do estudo (considerando: medicaao em estudo, medicaao de resgate, comparadores, demais procedimentos). Manter na resoluao como "assistencia incondicional" retirar a responsabilidade pela sade do Estado e passar aos pesquisadores e patrocinadores. A questao da assistencia incondicional invivel, considerando que existem casos claramente no relacionados aos medicamentos/procedimentos do estudo (acidentes, tentativas de homicdo, reaoes adversas a automedicao...).
##Comentario: A assistencia incondicional incluindo ocorrencias sem qualquer relao casual com a pesquisa efetuada me parece um exagero. Sim, dever haver assistencia a qualquer evento que possa, ainda que remotamente, ter relao com a pesquisa, mas no a tudo. Entendo a dificuldade de estabelecer a relao, e na duvida sim, dever ser atendida a ocorrencia que ainda que remotamente tenha possibilidade de ter relao com a pesquisa, mas no...todas as ocorrencias. Justificativa: um exagero paternalista; no podemos considerar os participantes de uma pesquisa eticamente conduzida, com um bom termo de consentimento informado, como precisando de assistncia a tudo que acontecer com ele incluindo coisas certamente no relacionadas. Felizmente neste pais temos o SUS, ou seja, no temos ninguem totalmente desamparado, e outras ocorrencias - um exemplo seria um estudo sobre antibioticos onde o paciente ao pegar um onibus leve um tombo e quebre a perna - tem o SUS para atende-lo.
##Comentario: A assistncia incondicional a todas as ocorrncias que colocarem em risco a sade dos participantes da pesquisa, independentemente da comprovao de nexo causal simplesmente inexequivel. Justificativa: Deve ser garantida a assistncia s ocorrncias decorrentes da participao na pesquisa, conforme previsto no GCH-ICH e no Documento das Amricas.
##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa
Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: Mudar texto para: "Ateno Mdicao ao Sujeito da Pesquisa: durante e apa a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/ instituio/ patrocinador devem assegurar que lhe seja data ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluindo-se quaisquer valores laboratoriais alterados clinicalmente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao sujeito da pesquisa. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas, item 5.42. Alm disso, textos que do a idia de amplitude alm do escopo da pesquisa (incondicional, ateno imediata, etc) no so viveis logisticamente na prtica. P.ex., se um sujeito de pesquisa estiver em viagem e algo acontecer? Como as partes mencionadas podero dar ateo imediata se nem prximas do sujeito eles estaro?
##Comentario: "Assistncia integral.." este termo deveria ser reformulado. Justificativa: A assistncia integral sugerida nesta consulta pode afetar drasticamente a conduo de estudos clinicos. O pesquisador deve sim ser responsvel pelo voluntrio, mas deve haver um acordo sobre o perodo e tipo de assistncia prestada para que o pesquisador nem o voluntario sejam prejudicados. Sugiro que devido a importncia desta resoluo um forum de discusso deveria ser organizado, para que todas as areas da pesquisa possam se manifestar , tornando esta resoluo mais adequada para realizao de estudos clinicos
##Comentario: Incluir a informao de que tal assistncia deve ser fornecida durante o perodo em que o siijeito estiver participando da pesquisa. Justificativa: necessrio determinar por qual perodo o pesquisador e o patrocinador devero socorrer o paciente
##Comentario: Ao invs de assistencia incondicional ou melhor seria assistencia integral, dada no momento oportuno pelo pesquisador ou patrocinador. Correse um risco grande ao esperar que um voluntrio aguarde para ser socorrido somente por estar participando de uma pesquisa e por isso fique atrelado a assistencia imediata do pesquisador. Justificativa: Deveriamos usar definies parecidas e que constam em diferentes documentos, para que toda a ao seja automtica e no dependa de interpretao. Seria mais prudente usar as definies dos documentos das Amricas por ser mais abrangente e assim alinharmos os conceitos.
##Comentario: Assistncia incondicional: deve ser restrita aos eventos adversos relacionados ao projeto da pesquisa. Justificativa: Devido a extrema relevncia do assunto sugiro que seja realizado um frum de debate para aprofundar esta discusso.
##Comentario: o paciente tem direito ao socorro imediato seja pelo investigador, seja por outro profissional e o patrocinador dever arcar com os custos deste socorro Justificativa: o socorro de um paciente no pode ser restrito a um patrocinador. Todo ser humano tem direito assistencia mdica, seja pelo Estado, seja por uma pesquisa
##Comentario: Assistncia incondicional responsabilidade da Instituio e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistncia s ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos no decorrer da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal . Justificativa: Assistencia imediata implica em uma situao nem sempre possvel, j que a intercorrncia pode ocorrer em local distante de onde foi realizada a pesquisa. Por outro lado, ao mdico cabe j, rotineiramente e de acordo com o Cdigo de tica Mdica, o socorro aos seus pacientes. Assim sendo, sugere-se suprimir de forma imediata e do pesquisador, incluindo a responsabilidade da Instituio em que foi realizada a pesquisa.
##Comentario: Sugerimos a troca da palavra "incondicional" pela palavra "integral' e considerar essa assistncia at o final do estudo. Considerar tambm que a ausncia de nexo causal desvincula a responsabilidade do patrocinador de manter a assistncia por tempo indeterminado. O socorro imediato depende da gravidade do caso com a seguinte sugesto de texto: Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, at a concluso do estudo. Justificativa: A assistncia incondicional independente do nexo causal, aps o trmino do estudo, cria uma responsabilidade indeterminada e por tempo indefinido ao pesquisador e ao patrocinador, ocasionando a possibilidade de ser atendida uma patologia que no guarda nenhuma relao com o objeto do estudo, o que foge ao conceito de responsabilidade civil previsto em nossa legislao. Sugerimos, ainda, que sejam estabelecidos critrios de urgncia e gravidade para o oferecimento de socorro imediato.
##Comentario: O trecho que diz: "a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal" deveria ser reformulado para "a todas as ocorrncias que prejudiquem a sade dos sujeitos de pesquisa, desde que associados ou supostamente associados medicao em estudo". Justificativa: Acredito que assim o pesquisador/patrocinador ganham responsabilidade quanto ao eventos adversos mesmo que de pouca gravidade porm de maior morbidade ao sujeito de pesquisa e, retira a responsabilidade de eventos adversos no associados ao estudo. Este ltimo ponto importante porque a frase como est escrita pode apresentar repercusses judiciais srias e injustas ao pesquisador/patrocinador.
##Comentario: sugerimos retirar este termo e substituir por: II.2- Assistncia aos sujeitos de pesquisa durante e aps a participao de um sujeito de pesquisa em um estudo, de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituio a garantia de assistncia e/ou tratamentos que se faam necessrios, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo.
Justificativa: Uma norma deve ser factvel para ser respeitada e cumprida. No vivel manter o termo socorrer de forma imediata, pois o pesquisador e/ou patrocinador nem sempre estaro presentes diante de uma intercorrncia. Isso no significa que o sujeito no ser assistido/tratado, no entanto, este socorro s ir ocorrer dentro dos limites de espao e tempo aceitveis para as devidas medidas. Todos os sujeitos ao serem inseridos em um estudo devem ser orientados em como proceder no caso de intercorrncias, inclusive fora do domiclio do sujeito. Assistir de forma incondicional e independente de nexo causal com a pesquisa nos faz pensar o que ser feito nos estudos, por exemplo, conduzidos no ambiente acadmico (teses de mestrados, doutorados, iniciao cientfica...) que muitas vezes so patrocinadas por Agncias de Fomento e/ou pelo prprio MS. A grande maioria desses estudos sequer envolve um produto investigacional, no entanto deve respeitar a norma. Logo, na hiptese de termos um estudo patrocinado pelo CNPq para avaliar a situao da sade do trabalhador atravs de questionrios, como viabilizar a proposta sugerida pelo CNS, em caso de uma intercorrncia com este sujeito de pesquisa?
##Comentario: Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, no decorrer da pesquisa a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Acrescentada a frase "no decorrer da pesquisa". O socorro de forma imediata so ser vivel no decorrer da pesquisa.
##Comentario: Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima. Alm disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.
##Comentario: Sugesto de redao: "Assistncia - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em providenciar o pagamento dos gastos decorrentes de eventos adversos ocorridos com os sujeitos de pesquisa, que estejam relacionados com o objeto da pesquisa." Justificativa: O pesquisador e os patrocinadores no possuem a responsabilidade de socorrer imediatamente os sujeitos de pesquisa, mas sim de arcar com os custos de ocorrncias relacionadas com a medicao do estudo que tenha colocado em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. O socorro no deve ficar restrito responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores, pois se o sujeito de pesquisas estiver em um local geograficamente distante do pesquisador e dos patrocinadores, se estiver com risco de morte, no ser vivel uma ao imediata do pesquisador e dos patrocinadores. Alm disso, assistncia incondicional leva a interpretao que em toda e qualquer situao, e por tempo indeterminador, o pesquisador e os patrocinadores so responsveis pelo sujeito de pesquisa, mesmo em casos em que este sujeito agiu irresponsavelmente.
##Comentario: de forma imediata poderia ser substituido por "o mais rpido possvel"; independente de comprovao de nexo causal com a pesquisa deveria ser mantido. Justificativa: O Pesquisador e sua equipe no esto ao lado do sujeito de pesquisa em tempo integral; mesmo que o sujeito tenha consigo um carto indicando que participa de um estudo clnico, o direcionamento direto ao hospital ao qual o centro est conectado nem sempre possvel. Alguns sujeitos de pesquisa moram em cidades ou estados diferentes da localizao do centro de pesquisa.
##Comentario: O item II.2 inexequivel.
Justificativa: 1) Pela constituio assistncia incondicional de responsabilidade do Estado. 2) A responsabilidade do investigador/patrocinador deveria se referir as consequencias para o sujeito de pesquisa relacionadas a participacao no protocolo, que no aconteceriam se o sujeito de pesquisa no participasse daquele estudo. Portanto, h que se relacionar nexo causal com o estudo (no necessariamente com o produto ou procedimento investigacional), para que os investigadores/patrocinadores sejam responsabilizados. Colocar a assistncia de forma incondicional independentemente de comprovao de nexo causal me parece ir contra a lei magna vigente no Brasil, o que tornaria este item da resolucao a meu ver invlido. 3) Quanto ao atendimento imediato acho inexequivel pelos motivos j expostos pelos demais. Deveria ser responsabilidade do pesquisador disponibilizar por escrito orientaes ao sujeito de pesquisa quanto ao que fazer e que hospitais procurar no caso de uma emergncia, com comunicao o mais breve possvel ao investigador para orientao quanto ao tratamento e para que as providncias, no caso de possibilidade de nexo causal com estudo, sejam tomadas.
##Comentario: Responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: A expresso prestar assistncia mais abrangente, e inclui diferentes possibilidades de ocorrncias; e a expresso acrescentada ao final limita ao desenvolvimento da pesquisa, incluindo as fases de interveno e de observao nas pesquisas de interveno.
##Comentario: SUBSTITUIO DA PALAVRA "INCONDICIONAL" PELA PALAVRA "INTEGRAL". II.2 - Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo e que est envolvido com a pesquisa.
##Comentario: Rever texto: "incondicional" e "independentemente de comprovao de nexo causal". Isto poder inviabilizar estudos clnicos no Brasil. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente nos casos decorridos dos riscos previstos. Viabilidade de projetos no Brasil, levando em considerao o benefcio que os pacientes tem ao participar de estudos clnicos.
##Comentario: Responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: A expresso prestar assistncia mais abrangente, e inclui diferentes possibilidades de ocorrncias; e a expresso acrescentada ao final limita ao desenvolvimento da pesquisa, incluindo as fases de interveno e de observao nas pesquisas de interveno.
##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro a ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa e a cobertura de gastos referentes a tais ocorrncias devem ser tratados de forma separada. prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
##Comentario: Definio de pesquisa de interveno: Pesquisas que incluem as fases de interveno e de observao, que s terminam com risco zero, ou ausncia de risco ou efeito residual. Justificativa: A definio de pesquisa de interveno necessria para complementar a definio de assistncia incondicional contida no item II.2.
##Comentario: - Alterar "incondicional" para "integral" ou para "assistncia mdica ao sujeito de pesquisa" - Alterar "de forma imediata" para algo como "de acordo com as necessidades do sujeito de pesquisa" - Revisar o trecho final que fala sobre o nexo causal. Sugesto: "...todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa se relacionadas sua paticipao no estudo clnico ou enquanto no estiver estabelecido o nexo causal". Justificativa: As sugestes acima tornariam o item mais exequvel, sem prejudicar o sujeito de pesquisa.
##Comentario: - Alterar "incondicional" para "integral" ou para "assistncia mdica ao sujeito de pesquisa" - Alterar "de forma imediata" para algo como "de acordo com as necessidades do sujeito de pesquisa" - Revisar o trecho final que fala sobre o nexo causal. Sugesto: "...todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa se relacionadas sua paticipao no estudo clnico ou enquanto no estiver estabelecido o nexo causal". Justificativa: As sugestes acima tornariam o item mais exequvel, sem prejudicar o sujeito de pesquisa.
##Comentario: Sugiro que o texto proposto no item II.2 seja alterado para: II.2 Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
##Comentario: modificar o texto conforme: "...responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
Justificativa: No vivel que o soccoro e assistncia imediata seja de responsabilidade do patrociador e pesquisador. O direito e dever de garantir acesso a sade populao dever do estado, dessa forma, os participantes de pesquisa devem receber sim tratamento e socorro imediato conforme disponibilidade do governo/ planos de sade. Outrossim, o patrocinador deve ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes e somente aos relacionados a pesquisa em questo. no justo/ legal que as indstrias e pesquisadores sejam onerados por tudo.
##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: Sugiro a substituio do texto proposto por: II.2 - Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro no deve ficar restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
##Comentario: Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante sua participao em uma pesquisa clnica.
Justificativa: Alterar o termo "incondicional" para "integral", alinhado s normas da ANVISA e ao Documento das Amricas item 5.42 e relacionado participao do sujeito em pesquisa clnica. Coerncia com o item V.5 desta CP n 03/2011.
##Comentario: O texto deveria sermodificado da seguinte maneira com o intuito de esclarecar alguns pontos que possam gerar dvida e tambm prejuzo aos sujeitos: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: Sugesto de texto: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituio da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistncia incondicional um dever do Estado previsto em Constituio e no deve ser simplismente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituio de "independentemente de comprovao de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resoluo faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clnico. O termo "de forma imediata" invivel considerando o sistema de sade do pas e que o investigador pode no estar presente no momento da ocorrncia.
##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituio da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistncia incondicional um dever do Estado previsto em Constituio, e no deve ser simplesmente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituio de "independentemente de comprovao de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resoluo faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clnico. O termo "de forma imediata" invivel considerando o sistema de sade do pas e que o investigador pode no estar presente no momento da ocorrncia.
##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."
Justificativa: Sugiro substituio da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistncia incondicional um dever do Estado previsto em Constituio, e no deve ser simplesmente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituio de "independentemente de comprovao de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resoluo faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clnico. O termo "de forma imediata" invivel considerando o sistema de sade do pas e que o investigador pode no estar presente no momento da ocorrncia.
##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro do paciente no pode estar vinculado a uma ao/entidade que no poder fornecer a assistncia imediata. O custo sim, deve ser de responsabilidade do patrocinador, mas o atendimento tem que acontecer de forma independente.
##Comentario: Alterar o tem II.2 para: II.2 - Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima. Alm disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.
##Comentario: "Assistncia mdica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistncia mdica a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal." Justificativa: O termo incondicional muito abrangente e pouco realista. Alm disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta uma situao que nem sempre poder ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador no esto na mesma cidade.
##Comentario: "Assistncia mdica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistncia mdica a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal." Justificativa: Incondicional um termo abrangente e pouco realista. Alm disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta uma situao que nem sempre poder ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador no esto na mesma cidade.
##Comentario: Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia , de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: sugere-se que seja delimitada a Assistncia incondicional nos estudos de interveno
##Comentario: Deve ser mantido em sua forma atual. Justificativa: muito embora possa parecer, primeira vista, injusto com uma empresa arcar com os custos de tratamento de um Evento Adverso sem nexo causal com sua pesquisa, o artigo se refere ao princpio da precauo, para reduzir posveis danos ao sujeito de pesquisa. A inteno evitar danos irreparveis ao sujeito de pesquisa enquanto se verifica o nexo causal. Primeiro o atendimento ao sujeito de pesquisa, depois o estabelecimento de causalidade. O prejuzo financeiro, nesse momento, dever ser dos proponentes da pesquisa, daqueles que vo lucrar financeiramente com um resultado positivo da pesquisa e no do sujeito de pesquisa, que j est em prejuzo de sade.
##Comentario: 1) Citar que as ocorrncias podem ser tanto de ordens fsicofuncionais, como de psquico-funcionais 2) O nexo causal dever ser comprovado sempre. Justificativa: 1) Estas ocorrncias nem sempre ficam visveis 2) Para esclarecimento do motivo que est colocando em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
##Comentario: Sugesto: Assistncia integral - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistncia quando houver ocorrncias relacionadas ao estudo que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, mesmo que, aparentemente, no haja comprovao de nexo causal com o estudo em questo Justificativa: Sugiro a troca de assistncia incondicional por assistncia integral. O termo incondicional muito abrangente, muito amplo. Quais so as aes que precisam ser tomadas pelo pesquisador/patrocinador em relao assistncia ao sujeito de pesquisa? O que deve ser feito quando houver ocorrncias distantes do pesquisador?
##Comentario: substituir por "Assistncia - responsabilidade dos patrocinadores de um estudo em prover assistncia integral e gratuita aos sujeitos no que se refere ocorrncia de eventos adversos decorrentes da utilizao dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clnico aprovado. O pesquisador responsvel por facilitar tal acesso. O Estado mantm, de qualquer maneira, suas responsabilidades frente garantia do direito sade de todos os cidados brasileiros fora desta condio (eventos no decorrentes do uso dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clnico aprovado)." Justificativa: Para devida consistncia frente a Resoluo vigente da ANVISA, que possui poder de lei, frente ao tema (RDC 39/2008 - anexo II - item 9 responsabilidades do Patrocinador), bem como a responsabilidade do pesquisador ser declarada em frase parte (pois a responsabilidade diferente) e, ainda, que seja mencionada as responsabilidades do Estado frente ao direito sade e bem estar, fora deste mbito e para eventos no decorrentes do uso da medicao do estudo ou procedimentos do estudo (de acordo com a constituio)
##Comentario: incondicional uma palavra muito abrangente; sugesto para acrescentar assistncia mdica integral; a responsabilidade do patrocinador ser somente incondicional com nexo causal; a assistncia mdica sim incondicional sempre porm prestada pelo investigador (mdico); assistncia financeira tambm deve ser prestada pelo patrocinador para efeito causal Justificativa: tema bastante discutido e que precisa ser claro nesta nva reviso da 196
##Comentario: Sugesto de novo texto: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Entendo que o paciente tenha que ser socorrido imediantamente, independentemente se esses custos sero ou no coberto pelo patrocinador. Temos que pensar sempre no bem estar desse sujeito e entendo que a maneira que esta descrito, poder ser prejuducial ao paciente.
##Comentario: A palavra Sade dever ser conceituada. Justificativa: Existem vrios conceitos para a palavra sade.
##Comentario: Assitncia ao sujeito - responsabilidade do pesquisador e patrocinador arcar com todas as despesas referentes a riscos de sade que os sujeitos possam sofrer Justificativa: Acredito que a seguinte frase "de forma imediata" no aplicvel, pois o paciente pode passar por problemas em outras cidades e no poder ter ajuda imediata.
##Comentario: Alterar o texto originalmente proposto para: "II.2 - Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa" Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: Sugesto de texto: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
##Comentario: Re-escrever "Assistncia incondicional" Justificativa: Muitas vezes no possivel o patrocinador intervir de forma imediata. O sujeito deve sim ser socorrido de forma imediata com a garantia que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, desde que resultantes da participao na pesquisa. Caso contrrio a onerao fica arbitrria e prejudicaria a incluso do Brazil como centro de pesquisa.
##Comentario: O investigador responsvel pelos cuidados mdicos do sujeito de pesquisa (como previsto por ICH-GCP e documento das Amricas do qual o Brasil signatrio). No entanto, o sujeito poder no recorrer ao investigador no momento de uma intercorrncia (embora devesse). Sendo assim o investigador poder no estar apto a socorrer de forma imedata o sujeito. O patrocinador responsvel por arcar com todas as despesas de eventos que estejam relacionados ao estudo ou ao produto em investigao - que so de responsabilidades do patrocinador. Justificativa: O patrocinador no pode ser onerado por tudo o que ocorre com o sujeito, mas sim pelo que est relacionado ao seu estudo ou produto. O investigador quem deve assumir a responsabilidade dos cuidados mdicos pelo sujeito j que o patrocinador no teria pessoas que atendessem este sujeito.
##Comentario: Este item de Assistencia incondicional deve ser revisto, nao creio que medicaes sob investigacao clinica devam ser obrigadatoriamente fornecidas/doadas aos sujeitos da Pesquisa Justificativa: H risco no uso prolongado para uso "ad eternum" de medicaes em estudo sem registro no Pas.
##Comentario: O pesquisador e patrocinador devem responsabilizar-se pelas ocorrncias. No caso de restar comprovado que no h nexo causal, a responsabilidade cessa a partir da comprovao. Justificativa: O termo independentemente de comprovao de nexo causal, se cumprido, desestimularia as pesquisas, uma vez que os pesquisadores e patrocinadores no tm controle sobre todas as ocorrncias que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Por outro lado, no se poderia transferir ao sujeito da pesquisa o nus de comprovar o nexo causal. A sada que resta impor ao pesquisador e patrocinador o nus de comprovar a ausncia de nexo causal entre os procedimentos da pesquisa e a ocorrncia de risco sade dos sujeitos da pesquisa.
##Comentario: II.2 Contribuio: Sugesto de texto: Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
Justificativa: Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: II.2 - Assistncia mdica ao sujeito de pesquisa responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O termo assistncia incondicional muito abrangente. O sujeito de pesquisa deve sim receber toda e qualquer assistncia mdica sempre que algum dado decorrente da pesquisa for detectado.
##Comentario: fala de assistncia incondicional pelo investigador e patrocinador, imediata, sem nexo causal com o objeto de pesquisa. A forma como est escrito muito subjetiva. Relao temporal no est clara. necessrio esclarecer esta questo e o tempo em que o sujeito estaria sob cuidados do investigador/ patrocinador. Rediscutir nexo causal, pois assim como muitas vezes no possvel se estabelecer nexo causal a princpio, em vrias ocasies possvel se estabelecer que no haja nexo causal, nestes casos o evento no deveria ser responsabilidade do investigador/patrocinador. No caso de estudos abertos por exemplo onde o sujeito sabidamente est tomando a droga referencia e no o PSI como ficaria? O termo assistncia incondicional e imediata inexeqvel do ponto de vista prtico e pode levar a inviabilizao de estudos clnicos no Brasil por ser um termo muito abrangente. O que temos que garantir a segurana e sade do sujeito durante o estudo e com relao a eventos relacionados ao objeto de pesquisa. Outro ponto importante que tornar a assistncia de responsabilidade exclusiva do investigador pode acabar prejudicando o sujeito pois em alguns momentos o socorro imediato poderia ser mais fcil se os sujeitos procurassem diretamente assistncia nos servios de sade disponveis. Quando se escreve responsabilidade do patrocinador e do investigador pode-se interpretar que todo estudo tem que ter um patrocinador e nem sempre isto ocorre, muitas vezes os estudos acontecem apenas com cooperao de uma instituio ou indstria e nestes casos, esta indstria no poderia ser responsabilizada por eventos com os sujeitos, mas da forma como est escrito pode ocorrer interpretao errnea. Justificativa: Uma norma que institui mudanas no compatveis com a realidade no factvel e j comea desacretida e com dificuldade em ser cumprida.
##Comentario: Modificar o item II.2, uma vez que inexequivel.
Justificativa: 1) Pela constituio assistncia incondicional de responsabilidade do Estado. 2) A responsabilidade do investigador/patrocinador deveria se referir as consequncias para o sujeito de pesquisa relacionadas a participao no protocolo, que no aconteceriam se o sujeito de pesquisa no participasse daquele estudo. Portanto, h que se relacionar nexo causal com o estudo (no necessariamente com o produto ou procedimento investigacional), para que os investigadores/patrocinadores sejam responsabilizados. Colocar a assistncia de forma incondicional independentemente de comprovao de nexo causal nos parece contraditorio a lei magna vigente no Brasil, o que tornaria este item da resoluo invlido. 3) Quanto ao atendimento imediato acreditamos ser inexequvel pelos motivos j expostos pelos demais. Deveria ser responsabilidade do pesquisador disponibilizar por escrito orientaes ao sujeito de pesquisa quanto ao que fazer e que hospitais procurar no caso de uma urgncia, com comunicao o mais breve possvel ao investigador para orientao quanto ao tratamento e para que as providncias cabveis sejam tomadas.
##Comentario: inadequada a proposta que responsabiliza pesquisador e patrocinador por todas as ocorrncias emergenciais ou no do sujeito da pesquisa sem que haja uma avaliao holstica da situao. (sem nexo CASUAL). A pesquisa no poder arcar com uma ocorrncia que no esteja ligada diretamente ao desenvolvimento da mesma, j que os recursos que ela dispe so findveis e por perodo definido. Sugerimos consulta agncias de fomento, especificar tipo de estudo; viabilizar protocolo. Ou, pelo menos a restrio ao nexo casual.
Justificativa: A pesquisa no poder arcar com uma ocorrncia que no esteja ligada diretamente ao desenvolvimento da mesma, j que os recursos que ela dispe so findveis e por perodo definido. Sugerimos consulta agncias de fomento, especificar tipo de estudo; viabilizar protocolo. Ou, pelo menos a restrio ao nexo casual.
##Comentario: Retirar este termo e substituir por: II.2- Assistncia aos sujeitos de pesquisa, durante e aps a participao de um sujeito de pesquisa em um estudo, de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituio a garantia de assistncia e/ou tratamentos que se faam necessrios, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Justificativa: Uma norma deve ser factvel para ser respeitada e cumprida. No vivel manter o termo socorrer de forma imediata, pois o pesquisador e/ou patrocinador nem sempre estaro presentes diante de uma intercorrncia. Isso no significa que o sujeito no ser assistido/tratado, no entanto, este socorro s ir ocorrer dentro dos limites de espao e tempo aceitveis para as devidas medidas. Todos os sujeitos ao serem inseridos em um estudo devem ser orientados em como proceder no caso de intercorrncias, inclusive fora do domiclio do sujeito. Assistir de forma 'incondicional" e independente de nexo causal com a pesquisa nos faz pensar o que ser feito nos estudos, por exemplo, conduzidos no ambiente acadmico (teses de mestrados, doutorados, iniciao cientfica...) que muitas vezes so patrocinadas por Agncias de Fomento e/ou pelo prprio MS. A grande maioria desses estudos sequer envolve um produto investigacional, no entanto deve respeitar a norma. Logo, na hiptese de termos um estudo patrocinado pelo CNPq para avaliar a situao da sade do trabalhador atravs de questionrios, como viabilizar a proposta sugerida pelo CNS, em caso de uma intercorrncia com este sujeito de pesquisa?
##Comentario: II.2 - Assistncia incondicional - DISPONIBILIDADE de pesquisador, E AQUELES POR ELE DELEGADOS E TREINADOS PARA TAL FINALIDADE, e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Conforme definido pela lei n 8.080, dever do Estado prover as condies indispensveis ao pleno exerccio da sade, tendo isso, o pesquisador deve manter pessoas qualificadas para prestar o atendimento necessrio ao sujeito de pesquisa sendo complementar a responsabilidade do Estado.
##Comentario: Substituir "incondicional" por "integral": II.2 - Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Para o primeiro atendimento, entendemos que cabe prestar socorro ao sujeito de pesquisa, independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com a continuidade dos cuidados e/ ou com as despesas mdicas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo e que est envolvido com a pesquisa. II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.
##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa (CEP) - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade garantir a proteo dos direitos, a segurana e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pblica dessa proteo, por meio da reviso e aprovao/opinio favorvel do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequao das instalaes, dos mtodos e dos materiais que utilizados com a obteno e documentao do consentimento informado dos sujeitos do estudo para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. O estado legal, a composio, a funo as exigncias regulatrias e a operao dos comits de tica devem seguir o que est descrito na presente regulamentao. Justificativa: Melhor descrio das funes e papel dos CEPs.
##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade garantir a proteo dos direitos, a segurana e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pblica dessa proteo, por meio da reviso e aprovao/opinio favorvel do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequao das instalaes, dos mtodos e dos materiais utilizados na pesquisa no intuito de contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. O estado legal, a composio, a funo as exigncias regulatrias e a operao dos comits de tica devem seguir o que est descrito na presente regulamentao. Justificativa: Melhor redao e coerncia com o Documento das Americas
##Comentario: Sugiro alterar o final da frase de "dentro de padres ticos" para "de forma eticamente adequada". Justificativa: Adequao de linguagem, para evitar a confuso entre o conceito de tica apenas no sentido de bom, e de Moral pela questo de estabelecer padres.
##Comentario: O carter deliberativo deve ser retirado Justificativa: Os CEP's devem ter maior autonomia para julgar projetos, mesmos os advindos do exterior, evitando a duplicidade de aprovao o que agilizaria o tramite regulatrio.
##Comentario: Sugiro pontuar os CEPs como forma de qualificas os servicos de maior qualidade a rapidez na resposta Justificativa: melhorar e valorizar os CEPs mais qualificados
##Comentario: Incluir no item II TERMOS E DEFINIES a descrio de "pesquisa de rastreamento" citada no item III.3 inciso p. Justificativa: A fim de harmonizar a definio no "tcita" entre os profissionais que atuam em pesquisa clnica.
##Comentario: acrescentar ..."dentro de padres ticos aceitos globalmente por entidades respresentativas do assunto como a WHO" Justificativa: Precisa ser mais claro sobre qual o padro tico aceitvel para o nosso pais
##Comentario: Deveriam existir CEPs delegados pela CONEP para aprovaao de pesqisas clnicas em seres humanos como j ocorreu anteriormente sob superviso e treinamento da CONEP Justificativa: agilizar prazos de aprovao sem perder a qualidade tica
##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurana e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Justificativa: Os Comits de tica poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionaliz-los , o que no caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Alm disso, o objetivo dos CEPs no defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.
##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurana e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Justificativa: Os Comits de tica poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionaliz-los , o que no caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Alm disso, o objetivo dos CEPs no defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.
##Comentario: Alterar o final da frase de "dentro de padres ticos" para "de forma eticamente adequada" Justificativa: Adequao de linguagem
##Comentario: Independncia do Cep no foi mencionado; sugesto para acrescentar palavra independente como est para CONEP abaixo. Faltou dizer que tem uma responsabilidade por assegurar a segurana dos sujeitos (direitos no necessariamente incluem segurana e bem estar) e tambm sobre um papeul fundamental que avaliar os estudos e seu status. Justificativa: Necessrio ser claro em definies de resolues. Uma pena que vrias definies do Documento das Amricas no foram utilizados nesta nova proposta da 196.
##Comentario: Delegao dos CEPs pela CONEP para aprovaao de pesqisas clnicas em seres humanos como j foi realizado em anos anteriores sob superviso e treinamento da CONEP. Justificativa: Melhorar a pesquisa no Brasil favorecendo a populao e agilizando os prazos de aprovao sem perder a qualidade tica II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS - instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
##Comentario: Gostaria de sugerir que tivese nesta comisso um membro do CNJ Conselho Nacional de Justia Justificativa: Assim todos assuntos enerente, a etica a legalidade estario dentro de viso do CNJ
##Comentario: Gostaria e sugerir que na comisso tivesse um membro pesquisador da APCB-Associao Brasileira de Pesquisadores e Unidades de Pesquisa; Justificativa: Os pesquisadores brasileiros hoje so convidados como consultores de protocolos aqui no pas e no exterior, alem do comprovado aumento do numero de publicaes por autores brasileiros; A presena de um pesquisador principal iria poder dirimir dvidas dos projetos que muita das vezes no so de cunho tico, e sim de desenho dos protocolos. Em caso de estar participando do projeto este se eximiria de participar da avaliao tiva bviamente.
##Comentario: a CONEP e sua vinculacao ao CNS apenas contribui para a morosidade do sistema. Qual a diferenca entre um vinculo com o CNS e o Ministerio da Saude? a CONEP deve estar vinculada a instancia mais isenta e neutra possivel
Justificativa: necessidade de imparcialidade e independencia para a CONEP
##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
##Comentario: Sugiro a incluso de um membro da SBPC - Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia ou da ABC - Academia Brasileira de Ciencias. Justificativa: ampliar a representatividade desse colegiado
##Comentario: Creio que a CONEP deve ter uma atuao mais ampla, de natureza consultiva normativa, educativa mas No deliberativa, a no ser em casos especficos solicitados pelos CEPs. Justificativa: essa medida poderia agilizar o sistema
##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, recursal, independente, vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Os diversos CEPs aprovados e credenciados por essa Comisso tem qualificao suficiente para cumprir o papel de reviso tica de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. No se justifica uma centralizao com dupla aprovao "tica". Questes ideolgicas no devem se misturar com os parmetros ticos que norteiam uma pesquisa cientfica, independentemente de grupos testados, cooperao internacional ou capital envolvido (nacional ou internacional).
##Comentario: Concordo com a natureza exclusivamente consultiva, normativa e educativa da CONEP Justificativa: O carter consultivo e normativo por si j denota um grande trabalho na pesquisa clnica. Os CEPs deveriam ser, se no o so, preparados para anlise definitiva dos protocolos. No faz sentido uma segunda anlise pela CONEP, j que teoricamente os CEPs devem seguir os mesmos princpios. Esta segunda avaliao, na verdade tem causado um grande prejuizo pesquisa clnica no pas com atrasos na maioria das vezes meramente operacionais (em alguns casos observamos at mesmo fuga de projetos do Brasil tal a demora na avaliao).
##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs. Justificativa: Se os CEPs ao devidamente capacitados pela CONEP, eles so os que devem ser munidos de carter deliberativo. A CONEP deve ser uma comisso de carter consultivo, caso este tenha duvidas ou haja a necessidade de resoluo de algum dilema tico.
##Comentario: Retiraria o deliberativa deste pargrafo. Justificativa: Essa funo deve caber aos CEPs, que segundo a prpria CONEP, os mesmos tem qualificao suficiente para julgar projetos.
##Comentario: As pesquisas feitas com seres humanos, porm na rea das cincias sociais e humanas no devem se submeter a um conselho de tica subordinado ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Isso deve-se ao fato de que tratam-se de perspectivas e reas do conhecimento muito diversas, que possuem significados e objetivos diferentes, no podendo ser submetidos a uma nica regra geral.
##Comentario: A CONEP deveria ser deliberativa apenas em carter recursal. A avaliao de projetos deveria ser dos CEPs, resguardadas as suas competncias e mbitos de atuao. Justificativa: A CONEP deve estabelecer a pauta de discusses sobre os diferentes aspectos envolvidos na pesquisa envolvendo seres humanos. A tarefa de avaliar, em segunda instancia, de forma ordinria, todos os projetos das assim chamadas reas temticas especiais, acaba por consumir a maior parte do tempo qualificado do colegiado.
##Comentario: Tomando por base o que foi estabelecido para a pesquisa em animais, que criou um Conselho Nacional de Controle de Experimentao Animal (CONCEA) criado pela Lei 11.794, de 08 de outubro de 2008, para coordenar os procedimentos de uso de animais em ensino e pesquisa cientfica, por que a pesquisa em Seres Humanos fica associada a uma instncia vinculada ao Conselho Nacional de Sade, e no constitui um Conselho propriamente dito. Justificativa: Equipar em termos de organograma da Administrao Pblica as instncias responsveis pela pesquisa envolvendo seres humanos e em animais.
##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Justificativa: Essa funo deve ser realizado pelos CEP's que devem ter mais autonomia
##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia normativa, recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. No caber a CONEP julgar projetos de pesquisa. Justificativa: A discriminao dos poderes, prevista na Constituio Federal, faz com que a CONEP permanea como instncia superior de normatizar, educar e fiscalizar os CEPs.
##Comentario: Sugiro uma nova composio para a CONEP incluindo membros da SBPC, CNJ, Academia e que ela passe a se subordinar a Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: Esta sugesto visa dar maior autonomiaa CONEP dando-lhe uma composio mais robusta e consistente
##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP
Justificativa: Concordo com as colocaes de que a CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. O argumento de que os CEPs locais no tem competncia para avaliao de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outro comentrio. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP injustificvel. A propria CONEP no segue a regulamentao que ela mesma elaborou que a de responder no prazo mximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer dado. O aumento dos prazos ticos e regulatrios prejudicam o pas, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instncia o proprio sujeito de pesquisa, a quem ela deveria defender. A defesa do sujeito de pesquisa deve ser dada com normas, educao e fiscalizao e nao com burocracia e retrabalho.
##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: No tem sentido a CONEP ser deliberativa uma vez que aprova e autoriza outros Comits de tica a avaliar protocolos. Dupla aprovao tica no tem valor agregado. Uma nica instncia tica deveria ser mantida. A CONEP pode supervisionar o funcionamento dos CEPs aprovados por elas, inspecionar e aplicar penalidades aos que no cumprirem as regras.
##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Sugesto de nova redao: "II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade."
Justificativa: H mais de 10 anos a CONEP vem treinando e orientando os CEPs sobre como proceder com todos os tipos de protocolos, alm disso foi criada a Resoluao CNS 370/2007 objetivando "regulamentar os critrios para registro e credenciamento e renovao de registro e credenciamento dos CEPs", e tambm a "minimizao de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manuteno do seu funcionamento regular". Portanto no h razo para que 2 instancias ticas (de linha direta de subordinao) avaliem o mesmo projeto, mesmo os denominados como "rea temtica especial", inclusive os com participao estrangeira (assegurando, tambm, o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, garantindo os mesmos critrios de avaliaao dos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais).
##Comentario: A CONEP um orgo necessario, inegavelmente, num pais como o Brasil , mas os criterios de escolha dos membros deveria essencialmente ser entre pesquisadores, com alguns representantes da comunidade e membros do governo. No pode ser o que hoje me parece exatamente o contrario. As universidades e centros de pesquisa poderiam eleger seus representantes que, insisto, devem ser a maioria. Tambm devem ser escolhidos membros que sejam presentes e constantes, que no engavetem estudos ou inventem pendencias...Seria muito melhor vincular a CONEP ao CNPq e no ao conselho nacional de saude, que alis conseguiu a proeza de existir sem mdico, o que mais que incompreensivel, pattico... Justificativa: uma crtica a composio da CONEP atual. Pode parecer radical, mas uma colaborao para que ela seja melhor escolhida.
##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: O papel maior que a CONEP possa ter est alm da avaliao de protocolos. Sua importncia deve estar focada na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e educar a comunicade. Me parece incoerente aprovar um protocolo que um CEP j o aprovou, considerando-se que os CEPs so registrados e aprovados pela prpria CONEP.
##Comentario: Sugiro remover o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Considerando que os CEPs so criados e acreditados pela CONEP, no h motivo para uma dupla avaliao de projetos. A CONEP permanece com a funo de inspecionar as atividades do CEPs.
##Comentario: Retirdada da palavra "deliberativa". Justificativa: Se a CONEP tem o papel consultivo, normativo e educativo no faz sentido deliberar sobre os protocolos de pesquisa clnica, sejam eles nacionais ou internacionais, uma vez que essa tambm funo do CEP. Alm disso, o papel da CONEP deveria ser mais amplo do que hoje para educao/punio de CEPs que no atuam de forma tica.
##Comentario: Manter o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Acredito que retirar o carter deliberativo da CONEP seria um retrocesso no processo de avaliao da eticidade das pesquisas com seres humanos no Brasil. Temos que refletir sobre os inmeros "interesses" envolvidos nas avaliaes ticas e tambm sobre o contexto onde as pesquisas em reas temticas especiais so desenvolvidas. Cito o exemplo do CEP ao qual perteno: por sermos um CEP de Hospital Peditrico de referncia estadual, muitas pesquisas internacionais com crianas (novas drogas, gentica, novos procedimentos, etc) que so realizadas em nosso ambiente. A despeito do rigor que tentamos impor ao analisarmos estes estudos, sofremos uma presso enorme das CROs e dos pesquisadores - em um CEP institucional todos se conhecem e quase sempre so colegas de anos de convivncia. Ter uma instncia deliberativa superior nos d a tranquilidade necessria para desempenharmos nossa tarefa - importante termos a referncia deliberativa da CONEP - um rgo onde o contato direto com o pesquisador menor e a avaliao mais distncia menos suscetvel s presses). Alm disso, como saber o que est acontecendo em todos os centros das pesquisas multicntricas se no houver uma instncia de mbito nacional?
##Comentario: Trocar a palavra "deliberativa" por "recursal" Justificativa: A funo da CONEP deve ser mais ampla do que deliberar sobre os projetos individualmente. Dever caber CONEP a capacitao, validao e acompanhamento dos CEPs. A funo recursal justificvel como uma instncia superior ao CEP.
##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Os Comits de tica devidamente pr-qualificados e aprovados pela CONEP para funcionamento, tem treinamento adequado para deliberar a respeito dos estudos. Um processo de aprovao duplo no confere maior tica ao processo brasileiro. Nesse caso, a CONEP ter maiores recursos disponveis para agir nos demais campos para educar e inspecionar os Comits de tica.
##Comentario: A CONEP no deveria analisar uma vez mais um protocolo que j foi analisado pelo CEP. Isso configura desperdcio de tempo e recursos. Justificativa: Se o CEP subordinado CONEP, no h sentido na anlise repetida. O Brasil um pas que deve caminhar para a desburocatizao da pesquisa clnica. Hoje se dedicam pesquisa somente os ficcionados pelo assunto, pois o tamanho dos obstculos para realizar a pesquisa inaceitvel. O pesquisador brasileiro j incia seu trabalho com pelo menos um ano de atraso com relao ao pesquisador americano. O mote das mudanas deve ser: Desburocratizao e agilidade nos processos
##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza educativa, consultiva, normativa, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/MS. Justificativa: Como questionamos o teor da norma de forma geral h quinze anos, h de se discutir de forma mais ampla as razes que levariam a CONEP a reavaliar alguns tipos de estudos, no caso os do Grupo I. Muitos devem ser os questionamentos que precisam passar por um debate amplo entre todos os envolvidos neste processo. Alguns destes questionamentos: 1.
##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP*
Justificativa: A CONEP tem uma funo centralizadora. Este fato por si s contribui para o atraso do Brasil perante o desenvolvimento de pesquisa! Concordo com a Suzana em relao ao comntrio: "Concordo com as colocaes de que a CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. O argumento de que os CEPs locais no tem competncia para avaliao de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outro comentrio. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP injustificvel. A propria CONEP no segue a regulamentao que ela mesma elaborou que a de responder no prazo mximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer dado. O aumento dos prazos ticos e regulatrios prejudicam o pas, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instncia o proprio sujeito de pesquisa, a quem ela deveria defender. A defesa do sujeito de pesquisa deve ser dada com normas, educao e fiscalizao e nao com burocracia e retrabalho. "
##Comentario: Excluir o Carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordo com Suzana Alves e Rose Frajtag. A CONEP deve ser uma instncia que visa a educao e regulamentao de pesquisa clnica do pas. Seu carter deliberativo tem impedido que os estudos clnicos, em sua maioria competitivos sejam realizados no pas em tempo hbil. a maioria dos pases desenvolvidos levam at 2 semanas para aprovar um protocolo, no Brasil - em torno de 6 meses se for otimista. Os CEPs devem ser capacitados e fiscalizados pelo CONEP. No h justificativa para duplicidade de aes
##Comentario: CONEP: deveria ser deliberativa apenas em casos especiais que o CEP solicitasse, mantendo-se a natureza consultiva, normativa, educativa e independente. Justificativa: Os CEPs j so "certificados" pela CONEP, e portanto capazes de analisar os projetos de pesquisa em todos os seus aspectos. A CONEP poderia focar na capacitao dos CEPs, incluindo treinamentos e auditorias.
##Comentario: A CONEP deve ter uma atuao de natureza consultiva normativa, educativa mas no deliberativa. Justificativa: Descentralizao da CONEP, autonomia dos CEPs e agilizao dos processos relacionados a estudos clnicos. Desenvolvimento dos CEP que teriam que se capacitar mais.
##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP, sendo que poderia ser consultada pelos CEPs caso necessrio/ caso queiram. Justificativa: A CONEP poderia focar-se no treinamento, certificao e auditorias dos comits de tica.
##Comentario: A CONEP deveria ser apenas um orgo consultivo e vnculado apenas ao Ministrio da Sade, e no a um conselho Justificativa: Um orgo sem responsabilidade cvil e criminal no pode exercer funes normativas, executivas e punitivas sobre um assunto to srio de responsabilidade pblica. Isto contra a constituio brasileira!
##Comentario: Gostaria de sugerir : 1-que a CONEP no tivesse mais funo deliberativa . 2- que a Conep fosse uma instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo exclusivamente de cunho consultivo e educativo; Justificativa: Um mesmo rgo da administrao federal no pode exercer atividades normativas e deliberativas ao mesmo tempo a exemplo dos poderes Legislativo e Executivo .
##Comentario: Repensar a vinculao com o Conselho Nacional de Sade. Com vistas a abranger a cincia e a produo de conhecimento, sugerimos a vinculao ao Ministrio da Cincia e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as reas do conhecimento. (Giovanna Bardi, Gustavo Monzeli e Mayra Cappellaro - estudantes do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
Justificativa: Retirado o termo de natureza deliberativa da CONEP, alinhando ao item IX.1 da presente proposta e reconhecendo o importante papel da CONEP na formao, treinamento e credenciamento dos CEPs brasileiros, e na prestao de esclarecimentos aos CEPs.
##Comentario: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: Retirar do tem II.4 - deliberativa Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o item IX.1 da presente proposta.
##Comentario: Repensar a vinculao com o Conselho Nacional de Sade. Com vistas a abranger a cincia e a produo de conhecimento, sugerimos a vinculao ao Ministrio da Cincia e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as reas do conhecimento. Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
##Comentario: Repensar a vinculao com o Conselho Nacional de Sade. Com vistas a abranger a cincia e a produo de conhecimento, sugerimos a vinculao ao Ministrio da Cincia e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as reas do conhecimento. Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
##Comentario: A autorizao para iniciar um protocolo de pesquisa clinica , deveria ser delegada aos CEPs da instituio a qual os pesquisadores esto subordinados , ficando a CONEP com a responsabilidade de monitorar cada CEP envolvido . Justificativa: No momento , as liberaes no Brasil so muito lentas , devido ao acumulo de projetos propostos . Alem disso os centros de pesquisa ficam subordinados a dois comits, que acabam realizando o mesmo trabalho . Por outro lado o CEP local tem mais condies de avaliar a capacidade do centro envolvido desenvolver o projeto , por estar mais prximo do mesmo . Agilizando estas liberaes o Brasil entraria em vrios projetos multicntricos internacionais , o que reduziria o sofrimento de muitos pacientes portadores de doenas crnicas .
##Comentario: Repensar a vinculao com o Conselho Nacional de Sade. Com vistas a abranger a cincia e a produo de conhecimento, sugerimos a vinculao ao Ministrio da Cincia e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as reas do conhecimento. (Giovanna Bardi, Gustavo Monzeli e Mayra Cappellaro - estudantes do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP.
Justificativa: Considerando que os CEPs so criados e aprovados pela CONEP, no h motivo para uma dupla avaliao de projetos. A CONEP permanece com a funo de inspecionar as atividades do CEPs e deve exercer maior parte do tempo nessa atividade ao invs de continuar a avaliar os projetos.
##Comentario: falta mencionar a responsabilidade de superviso dos CEPs e dar a eles mais autonomia. Justificativa: fiscalizao dos CEPs deve ser mais ativa e esclarecida como uma responsabilidade da CONEP. Ao invs de rever estudos onde os CEPs poderiam ter maior autonomia, a CONEP deveria fiscalizar, qualificar e manter resgistros atualizados dos CEPs.
##Comentario: Acredito que a Conep deveria ser vinculada alm do Conselho Nacional de Sade, tambm com o Ministrio de Cincia e Tecnologia. Justificativa: Com isso, deixaria de existir essa questo de regulamentar apenas pesquisa da rea da sade.
##Comentario: Alterar para: Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito de Pesquisa (CONAPSP): instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo exclusivamente de cunho consultivo e educativo. Justificativa: O CONAPSP dever ser uma instncia normatizadora, recursal e de fiscalizao dos Comits de tica em Pesquisa (CEP), devendo se reportar Secretaria Executiva do Ministrio da Sade, sem poder de aprovao dos projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados pelo CEP.
##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS - instncia de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Coerncia com as demais propostas desta consulta.
##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
Justificativa: Com CEPs acreditados pela CONEP (sendo que esta ltima tambm apresenta a funo de supervisionar o trabalho destes CEPs), no h razo para duplicar a avaliao dos projetos de pesquisa. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: O sistema de aprovao de projetos no Brasil extremamente demorado e complexo. Um processo de aprovao duplo no confere maior tica ao processo brasileiro, mas inibe que o investimento no Brasil pela morosidade. Comits de tica devem ser devidamente capacitados e fiscalizados pela CONEP para serem capazes de atuar de forma independente.
##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: A CONEP deve ter carter deliberativo como instncia recursal. Justificativa: As CEPs tm carter deliberativo, restando esta funo CONEP somente para recursos.
##Comentario: retirar a natureza deliberativa da funo da CONEP Justificativa: A funo da CONEP deve ser educativa em relao aos CEPs, permanecendo como rgo consultor e assegurando que os CEPs em funcionamento sejam qualificados o suficiente para para avaliar o teor tico de uma pesquisa. Alm do mais, nem todas as pesquisas devem ser avaliadas da mesma maneira por possuirem suas particularidades.
##Comentario: A CONEP deve ter carater consultivo e deliberativo apenas como instancia reecursal.. Aps 15 anos do funcionamento do sistema CEP CONEP no =e aceitvel que os CEPs ainda no tenham adquirido autonomia. Onde falhamos ??? Justificativa: O sistema precisa se modernizar e preciso fortalecer o sistema atravs do fortalecimento dos CEPs e da CONEP.
##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordamos com as colocaes de que a CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao). O argumento de que os CEPs locais no tem competncia para avaliao de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outros comentrios. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP injustificvel. A propria CONEP no segue a regulamentao que ela mesma elaborou que a de responder no prazo mximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer dado. O aumento dos prazos ticos e regulatrios prejudicam o pas, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instncia o proprio sujeito de pesquisa.
##Comentario: Achamos que a CONEP poderia deixar de ser deliberativa, dando mais capacitao e autonomia aos CEPS. Justificativa: Desta maneira ela poderia supervisionar mais adequadamente, oferecendo capacitao continua e agilizdade aos CEPS.
II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar.
##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vcios de consentimento, dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, sobre... ou II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vcios de consentimento (erro, dolo, coao, estado de perigo, fraude), simulao, dependncia...aps esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, sobre... Justificativa: Minha opinio de que no se deve indicar os vcios, pois no se limitam aos trs indicados, ou indicar outros vcios, que so denominados vcios do consentimento, ao lado dos vcios sociais. Tambm se deveria colocar na definio de consentimento livre que este deve ser manifesto aps esclarecimento em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, pois no adianta nada prestar todas as informaes, se elas no forem inteligveis ao destinatrio.
##Comentario: Sugiro adicionar ao texto a necessidade de que sua redao seja feita utilizando linguagem acessvel aos sujeitos de pesquisa que se pretende abordar. Justificativa: TCLE contendo terminologia tcnica sem a respectiva explicao, tem sido frequente causa de pendncias em protocolos submetidos anlise tica, uma vez que o uso de terminologia tcnica prejudica o esclarecimento dos participantes, acredita-se que a resoluo deveria enfatizar esta necessidade.
##Comentario: Tenho notado que em alguns TCLE's existe um excesso de contedo, na maioria das vezes este excesso se destina mais a proteo do investigador do que ao esclarecimento do sujeito, o que constitui uma clara degenerao do propsito deste instrumento. Creio que o propsito do documento poderia ficar mais claro na resoluo, evitando assim que sua forma venha a se assemelhar a um "contrato entre partes". Justificativa: Evitar o desvirtuamento da funo do TCLE.
##Comentario: feito por escrito e assinado pelo sujeito quando maior de idade e capaz ou pelo responsvel em casos de sujeitos menores ou incapazes. Justificativa: Tem que haver um documento escrito do termo de consentimento
##Comentario: O TCLE em estudos multicentricos seguem as normais internacionais e podem se adaptar a legislao local, no entanto existe um limite nesta mudana. O Investigador principal pode altera-lo conforme sua consciencia e contribuir para que fique mais claro e identifique os rsicos e beneficios, no entanto exste um limite que vai de encontro as normais intrenacionais assim como aspectos legais/jurdicos dos pases da orgiem dos patrocinadores; Justificativa: Em aguns pases este documento tem um cunho legal e portnatonem todas as exigencias dos investigadores e das autoridades locais podem ser completamente alteradas; Noramente j foram aprovados por agencias no exterior, no que no possam ser adapatados, mas caso tenham que ser muito alterados os departamentos jurdicos dos patrocinadores excleum o pais de participar;
##Comentario: Em nenhum momento fica definido que tem que ser em papel. Justificativa: A explicao, em linguagem acessvel, costuma ser mais facilmente entendida do que a leitura de um papel. Por acaso os pesquisadores poderiam filmar o momento da explicao (com o conhecimento do paciente), e os pacientes poderiam ficar com o papel para ter registro do nome dos pesquisadores, e das caractersticas da pesquisa?
##Comentario: II.5 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documento no qual um sujeito e/ou de seu representante legal confirma voluntariamente o seu desejo de participar em uma pesquisa, aps ter sido informado sobre todos os aspectos relativos a esta, que sejam relevantes para a tomada de deciso sobre a sua participao. O consentimento documentado por meio de um formulrio de consentimento escrito assinado e datado. Justificativa: Adequao do texto.
##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps ter tomado conhecimento e recebido um esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodos que esta possa lhe causar Justificativa: Melhor redao e compreenso do termo
##Comentario: Deve ser definido como o instrumento que garante a anuencia do ... Justificativa: O tcle e um instrumento operacional
##Comentario: Esta redao d margem a confuso entre o Processo de Consentimento e o Termo de Consentimento. O Processo de Consentimento culmina com a assinatura do Termo de Consentimento, mas no se limita apenas a isto. Poderia ser apresentada uma definio de Processo de Consentimento, incluindo as questes de capacidade para consentir, voluntariedade/vulnerabilidade, informao e consentimento propriamente dito, e outra de Termo de Consentimento, onde estejam descritos os aspectos formais do documento em si, tais como: linguagem acessvel, itens indispensveis (procedimentos, riscos, benefcios, direitos,...) elementos de identificao dos pesquisadores e do possvel participante da pesquisa, entre outros. Justificativa: Diferenciar o Processo de Consentimento do Termo de Consentimento. Os prprios comentrios includos nesta Consulta Pblica evidenciam esta confuso conceitual.
##Comentario: Deve ser acrescentado que o TCLE poder ser obtido por escrito ou digitalmente Justificativa: Em pesquisas realizadas com populaes ainda consideradas margem da sociedade, tem-se que coletar os dados(entrevistas) no meio da rua enquanto exercem a atividade o que dificulta a obteno formal(em papel) do consentimento, neste caso a simples gravao poderia ser considerada como consentimento.
##Comentario: Retirar do texto " livre de vcios" pois no somente estes trs os existentes. Justificativa: Se no houver o aparecimento de todos os termos definidos abrimos brechas de intrepetao.
##Comentario: Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comit de tica o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa. Justificativa: H pesquisadores que redigem o TCLE apenas para que ele seja aprovado pelo Comit de tica, sem ao menos utiliz-lo. Dessa forma, os sujeitos so recrutados, mas no so informados de que participaro de um projeto de pesquisa.
##Comentario: No limitar os exemplos. Sugerimos que seja inserido o termo entre outros com a seguinte redao: (simulao, fraude, erro, entre outros) Justificativa: Propiciar um melhor entendimento e no restringir as hipteses de vcios.
##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulaes, fraudes, erros, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. Justificativa: A palavra vcio pode ser dispensada, uma vez que j se descreve o seu significado
##Comentario: Discordo do comentrio da Sra. Elizabete Rosria de Miranda "Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comit de tica o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa." Justificativa: Os pesquisadores obrigatoriamente devem aplicar o TCLE aprovado e carimbado pelo CEP.
##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulaes, fraudes, erros, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar.* SBPPC - "A palavra vcio pode ser dispensada, uma vez que j se descreve o seu significado" Justificativa: Concordo com a SBPPC!
##Comentario: consentimento livre e esclarecido aplicado a sujeito que tenha poder decisrio ou pelo representante quando incapaz. Desnecessrio quando nao possa acarretar riscos ou incomodos ao sujeito. Justificativa: dados e materiais arquivados provenientes de parte do sujeito j falecido e sepultado, podem ser utilizados para pesquisa sem oferecer riscos ou incomodos ao sujeito. Nesses casos desnecessrio o consentimento livre e esclarecido pois, no h como aplic-lo.
##Comentario: Esse item poderia compor o item II.20 TCLE. Justificativa: Ser mais objetivo e ter uma resoluo com menos pargrafos para facilitar a consulta dos interessados.
##Comentario: Diferenciar o processo de obteno do consentimento e o documento assinado pelo participante do estudo. Adicionar nos esclarecimentos: "(...) tratamentos alternativos e tempo de participao na pesquisa". Justificativa: O processo de obteno do consentimento (dilogo entre pesquisador e possvel candidato da pesquisa) mais importante que apenas a assinatura do documento e portanto deve ser considerado. Alm de esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, essencial explicar ao possvel candidato as alternativas de tratamento disponveis e a durao da pesquisa.
##Comentario: Acredito que deva ser incluido no termo de consentimento o tempo da pesquisa e, em caso de pesquisa com medicamentos, detalhes a respeito do tempo de fornecimento pos pesquisa pelo patrocinador e sob que condioes. condioes e possibilidades acerca do fornecimento por outras fontes governamentais e nao governamentais tambm devam ser colocadas no termo de consentimento. esclarecimento sobre o significado de acesso pos pesquisa por via comercial tambm deva ser esclarecido e discutido em que pese a necessidade de registro pela anvisa. Justificativa: frente ao risco de suspensao do medicamento pos termino de pesquisa e aumento da vulnerabilidade do sujeito de pesquisa.
##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. (Giovanna Bardi - estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. Aluna do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
##Comentario: Colocar "Termo de Consentimento livre e esclarecido" Justificativa: Porque esta anuncia do sujeito dever ser assinada e registrada em um documento que poder ser o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. (estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: Sugesto: tirar os parnteses relacionados aos vcios. Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios, dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. Justificativa: Os vcios indicados esto limitados. Melhor tir-los
##Comentario: sugesto pela definio do documento das Amricas; vcios no um bom termo; Justificativa: definies mais claras e de acordo com outros documentos em vigor II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico.
##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, decorrente da sua participao em uma pesquisa. Justificativa: Adequao s diretrizes internacionais
##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da sua participao em uma pesquisa Justificativa: redao mais palatvel e coerente com as diretrizes internacionais
##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Como a Resoluo trata de estudos envolvendo seres humanos e no define o que um estudo cientfico, deve haver uniformidade com as definies acima listadas.
##Comentario: Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participao em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma
##Comentario: Alterar o texto: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participao em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma.
##Comentario: Sugiro alterar o termo "estudo cientfico" para "decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos". Justificativa: Adquar e uniformizar a terminologia
##Comentario: nexo causal muitas vezes no comprovado, mas faz parte da avaliao do mdico. Sugesto de revisar palavra comprovado por confirmado assim poderia ser apenas pela anlise do investigador. Justificativa: clareza na definio.
##Comentario: dano ou agravo de forma direta ou indireta, ao indivduo ou coletividade? Deveria ser reformulada a redao desta sentena. Da forma como est descrita no esclarece o propsito do tpico nem est adequado as normas internacionais. Justificativa: O indivduo j representativo da coletividade.
II.7 - Incapacidade - possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente.
##Comentario: Menores de idade devem assentir, ou seja, devem formalizar sua concordancia no estudo mesmo nao tendo capacidade civil. Enquanto seu responsvel legal assina a responsabilidade. Justificativa: Acredito que a pesquisa infantil deva crescer muito e acho importante as crianas e jovens declararem estar de acordo com a pesquisa para que nao haja a exploro dos mesmos ou alguma futura retalhao do menor contra o centro de pesquisa. Acredito que o fato do menor ter que assinar um documento corrobora que ele tambm levar a s boa parte da responsabilidade de cumprir com os deveres dele durante a pesquisa, nao apenas delegando essa funa ao responsavel legal.
##Comentario: Substituir pela palavra incapaz juridicamente
Justificativa: O termo tem conotao jurdica devendo ser evitada a confuso com valoracao
##Comentario: Substituir o termo Incapacidade por Incapacidade Jurdica ou Incapacidade Legal ou Incapacidade Civil. O melhor seria encaminhar esta definio no seu aspecto positicvo, ou seja, da Capacidade de Direito da pessoa. Justificativa: Qualificar o tipo de Incapacidade que o documento est se referindo, pois o indivduo com incapacidade legal pode ser capaz desde o ponto de desenvolvimento psicologico-moral.
##Comentario: Substituir incapacidade por incapaz. Justificativa: Incapacidade um substantivo e como tal no define o sujeito que no tem capacidade civil. O termo define o sujeito e portanto deve ser um adjetivo.
##Comentario: Incapacidade: possvel sujeito de pesquisa que no tenha capacidade de exercer pessoalmente os atos da vida civil. So eles: os menores de dezesseis anos; os que, por enfermidade ou deficincia mental, no tiverem o necessrio discernimento para a prtica desses atos; os que, mesmo por causa transitria, no puderem exprimir sua vontade. Tais indivduos so denominados absolutamente incapazes. So incapazes, relativamente a certos atos, ou maneira de os exercer, os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos; os brios habituais, os viciados em txicos, e os que, por deficincia mental, tenham o discernimento reduzido; os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo e os prdigos. A capacidade dos ndios ser regulada por legislao especial. Justificativa: A incapacidade um estado e o texto sugerido foi extrado do Novo Cdigo Civil, para que todos tenham acesso rpido e claro do que o termo significa aos olhos da lei.
##Comentario: Incapacidade - possvel condio do sujeito... Justificativa: Incapacidade se refere condio do sujeito. Se for o sujeito, seria "incapacitado".
##Comentario: Incapacidade - possvel condio do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente.
Justificativa: A incapacidade pode ser uma condio, temporria ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.
##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? (Giovanna Bardi - estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: II.7 - Incapacidade condio possvel do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Maior clareza.
##Comentario: Incapacitado - possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Se o sujeito, a palavra tem que ser "incapacitado". Se for para deixar "Incapacidade" uma condio, e no um sujeito.
##Comentario: Alterar o texto: II.7 - Incapacidade condio possvel do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Justificativa: Para dar maior clareza ao texto.
##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? Aluna do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes.
Justificativa: Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? (estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: A frase dever iniciar com Incpacidade: condio do sujeito de pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: A palavra condio substantivo.
##Comentario: Incapacidade cvil - condio em que o possvel sujeito da pesquisa no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Dar maior clareza ao texto. Deve-se definir melhor o termo
##Comentario: Incluir as palavras "condio do", como sugerido seguir: "II.7 Incapacidade - possvel 'condio do' sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido....." Justificativa: A incapacidade pode ser uma condio, temporria ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.
##Comentario: Substituir o termo por Incapacidade Civil. Justificativa: A definio apresentada para o termo o da Incapacidade Civil, assim alterar o termo dar mais clareza a Resoluo, uma vez que h outras classificaes possveis para o termo incapacidade. Isto implica em alterar no corpo da resoluo os trechos em que a incapacidade civil citada sem esta especificao. II.8 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
##Comentario: II.8 - Indenizao - restaurao do estado anterior ou, quando no for possvel, pagamento em dinheiro para reparao a dano material, moral ou esttico, imediato ou tardio....
Justificativa: O dano pode ser reparado in natura, quando possvel; quando no for mais possvel, indeniza-se mediante pagamento em dinheiro a dano, que pode ser material, moral ou esttico, nos termos do art. 186 do Cdigo Civil brasileiro.
##Comentario: novamente... se o paciente estiver participando de um estudo com dois bracos e um deles contem unicamente o tratamento considerado STANDART e estabelecido na pratica diaria dos medicos. o dano imediato decorreu do tratamento standart (sem a droga experimental)... a indenizacao total ? qual o conceito de pesquisa quando temos um tratamento estabelecido? Justificativa: melhor compreensao dos itens acima
##Comentario: novamente... se o paciente estiver participando de um estudo com dois bracos e um deles contem unicamente o tratamento considerado STANDART e estabelecido na pratica diaria dos medicos. o dano imediato decorreu do tratamento standart (sem a droga experimental)... a indenizacao total ? qual o conceito de pesquisa quando temos um tratamento estabelecido? Justificativa: melhor compreensao dos itens acima
##Comentario: Adequar ao cdigo civil brasileiro. Justificativa: Esta em desacordo com as leis brasileiras. alm disso sugiro a incluso de seguro obrigatrio para as pesquisas clnicas com novos medicamentos, testes diagnsticos, vacinas e equipamentos mdicos
##Comentario: Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, comprovadamente causado pela pesquisa ao ser humano a ela sumetida. Justificativa: Inserido o termo "comprovadamente".
##Comentario: Incluir na frase cobertura material, em compensao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida Justificativa: Sugerimos incluir os demais tipos de danos e que seja vista a indenizao no como uma reparao, mas como compensao.
##Comentario: Alterar redao, como forma de qualificar o dano: "cobertura material, em reparao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: A qualificao do dano pode ser um importante elemento nas mos dos sujeitos de pesquisa no momento em que precisarem recorrerem ao Sistema e justia por seus direitos.
##Comentario: Incluir na frase cobertura material, em compensao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: Ver como o dano tratado do ponto de vista jurdico
##Comentario: no item de indenizao deve ficar mais claro quando o sujeito teria este direito. A reparao financeira deve acontecer quando no for possvel reverter dano ou condio. Justificativa: adequar as definies vigente no Cdigo Civil Brasileiro
##Comentario: II.8 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, COMPROVADAMENTE causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: H a necessidade da comprovaod a relao entre esse dano e a pesquisa realizada. No dever ser indenizado o sujeito, quando a relao entre o dano e a pesquisa no puder ser comprovada. II.9 - Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa.
##Comentario: Dessa forma, dever iniciar a avaliao do protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos e encaminhar os projetos "APROVADOS" para o CEP co-participante reavaliar os aspectos metodolgicos e tcnicos, bem como, riscos e benefcios da pesquisa e os valores e contra-valores ticos do projeto, levando em considerao no somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas tambm a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade e ao final, emitir carta de "Anuncia ou parecer "NO APROVADO".
Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles esto pesquisando, como esto fazendo cincia, e ainda, assegurar a formao destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso especfico de existir um CEP coparticipante, seja realizado pela proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque lgico que o CEP proponente tem a pretenso que seu aluno conclua em tempo hbil o processo iniciado na instituio de ensino (graduao ou ps-graduao). E tambm, muitas vezes, desconhece as normas, espao fsico, ... da instituio Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O proponente inicia a avaliao, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP coparticipante para que este o reavalie e finalise o processo emitindo Carta de "Anuncia" ou parecer "No APROVADO". Porque no concebvel que o CEP co-participante no tenha o poder de NO acatar a Aprovao emetida pela proponente. Data: 18/10/2011
##Comentario: O ideal seria qualificar as instituies como sendo de origem ou sediadora da pesquisa. Na maioria das vezes a instituio como tal no prope a pesquisa, ela acolhe projetos de pesquisa. Justificativa: A rigor apenas projetos institucionais poderiam ter instituio proponente. Os projetos acadmicos e os de pesquisa patrocinada no so propostos pela instituio.
##Comentario: pargrafo precisa ser mais detalhado: no todo ou em parte. A pesquisa poderser conduzida em uma ou mais instituies co-participantes. no so considereadas instituies co-participantes entidades que prestem servios de apoio, tais como servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc Justificativa: o pargrafo anterior deve ser mais claro e contemplar outros detalhes, inseridos no meu comentrio
##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: A palavra habilitada no clara. Quem habilita? Quais os critrios?
##Comentario: II.5 - Instituio PROPONENTE de pesquisa - organizao pblica ou privada, legitimamente constituda pelo rgo competente, a partir da qual proposta uma pesquisa.
Justificativa: A excluso da palavra habilitada se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com ele. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Lembramos que no temos Habilitao de uma instituio para fazer pesquisa envolvendo seres humanos.
##Comentario: Sugiro apenas o termo "Instituio" Justificativa: Em nenhum local da consulta cita a "instituio proponente de pesquisa", somente "instituio", o que fica mais simples e claro, causando menos confuso.
##Comentario: Penso que deva haver maior esclarecimento do item, pois, a pesquisa, geralmente proposta pelo pesquisador e no pela instituio. outro fato importante o respeito e propriedade da pesquisa e seus dados e resultados. Justificativa: nas instituies de ensino quem propoe a pesquisa o pesquisador, que a apresenta instituio para aprovao. o texto deve ser claro em delimitar responsabilidades
##Comentario: Organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: Legalmente constituda e habilitada juridicamente mais apropriado.
##Comentario: Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
##Comentario: Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa, na qual ocorre o atendimento clnico dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Esclarecer que trata-se do local principal de conduo do estudo e acompanhamento dos pacientes, garantindo assim a assistncia adequada aos mesmos.
##Comentario: Sugesto de texto: II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies co-participantes. No so consideradas instituies coparticipantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
##Comentario: Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: Entende-se que um critrio importante para a caracterizao de uma instituio proponente de pesquisa que ela seja legalmente constituda e no apenas legitimamente. Tentamos aqui fazer a distino entre legitimidade e legalidade.
##Comentario: Sugesto: tirar a palavra habilitada ou substitu-la por idnea Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, idnea, legitimamente constituda, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: Perguntas: O que significa exatamente habilitada? Quem responsvel pela habilitao da instituio?
##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: No h uma habilitao formal de uma instituio para fazer pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.
##Comentario: Substituir a seguinte definio em substituio aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc." Justificativa: A definio contida no item II.9 foi considerada incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
##Comentario: Alterar o texto: Organizao, pblica ou privada, LEGALMENTE constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: A instituio deve ser legalmente constituda.
##Comentario: Sugesto de texto: II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies co-participantes. No so consideradas instituies coparticipantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio. II.10 - Instituio co-participante de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve.
##Comentario: Usar a frase no plural: Instituio(es) co-participante(s) de pesquisa - organizao(es) , pblica(s) ou privada(s), legitimamente constituda(s) e habilitada(s), na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve. Justificativa: Ao usar a frase no singular, pode parcer que haveria apenas uma intituio co-participante, o que no verdade, j que pode haver vrias instituies em que partes da pesquisa se desenvolvam.
##Comentario: E que tem como papel primordial salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurana e o bem-estar dos sujeitos de sua instuio da pesquisa. Dessa forma, dever emitir o parecer final da pesquisa envolvendo seres. humano.
Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles esto pesquisando, como esto fazendo cincia, e ainda, assegurar a formao destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso especfico de existir um CEP Coparticipante, seja realizado pela Proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque lgico que o CEP Proponente tem a pretenso que seu aluno conclua em tempo hbil o processo iniciado na instituio de ensino (graduao ou ps-graduao). E tambm, muitas vezes, desconhece as normas, espao fsico, ... da instituio Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O Proponente inicia a avaliao, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP Coparticipante para que este reavalie os aspectos metodolgicos e tcnicos, bem como, riscos e benefcios da pesquisa e os valores e contra-valores ticos do projeto, levando em considerao no somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas tambm a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade. E finalise o processo emitindo Carta de Anuncia ou Parecer "No APROVADO". Porque no concebvel que o CEP Co-Participante no tenha o poder de NO acatar a Aprovao emetida pela Proponente.
##Comentario: A rigor a instituio coparticipante o local onde algumas etapas, e no partes, mas no todas as etapas, de um projeto de pesquisa so realizadas. Esta a peculiaridade desta instituio. Justificativa: Esclarecer que apenas algumas etapas, mas no todo o projeto, ocorrem nestas instituies coparticipantes.
##Comentario: Retirar a palavra habilitada Justificativa: A palavra habilitada no clara. Quem habilita? Quais os critrios?
##Comentario: II.5 - Instituio CO-PARTICIPANTE de pesquisa - organizao pblica ou privada, legitimamente constituda pelo rgo competente, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: A excluso da palavra habilitada se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com ele. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Lembramos que no temos Habilitao de uma instituio para fazer pesquisa envolvendo seres humanos.
##Comentario: Sugiro excluir este termo e manter apenas "Instituio" Justificativa: Evitar confuso e unificar e harmonizar com a nomenclatura mundial.
##Comentario: Organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de alguma parte da pesquisa. Justificativa: Legalmente constituda e habilitada juridicamente mais apropriado.
##Comentario: Definio de campo de pesquisa: o local onde ser realizada a coleta de dados da pesquisa. Justificativa: Necessria a distino deste tipo de local de pesquisa das demais instituies mencionadas nos itens anteriores.
##Comentario: II.10- Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o prprio pesquisador . Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
##Comentario: Instituio co-participante de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve, como por exemplo exames complementares. Justificativa: Esclarecer que este um local de suporte, evitando possvel entendimento de centro satlite com diviso equalitria da conduo de estudos em dois locais diferentes sob a responsabilidade do mesmo pesquisador principal.
##Comentario: Instituio co-participante de pesquisa organizao , pblica ou privada , legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de alguma parte da pesquisa . Justificativa: COnsideramos importante a distino entre legalmente e legitimamente, optando pela legalidade.
##Comentario: Campo de Pesquisa o local onde realizada a coleta de dados de uma pesquisa. Justificativa: ncluir a definio campo de Pesquisa. Muitas coletas de dados de pesquisa so executadas no campo. O local onde se faz a coleta de dados no necessariamente correspondem a uma instituio co-participante. Muitas vezes a instituio proponente executa um estudo fora do espao fsico da instituio, deslocando os pesquisadores da instituio proponente para o campo de trabalho. A instituio que campo de uma pesquisa continua, como no poderia deixar de ser, com a prerrogativa de autorizar ou no a realizao da pesquisa l, mas isso no a transforma em co-participante. uma definio importante para evitar problemas de autoria nos trabalhos e a eventual demanda por parceria daqueles que so apenas campo de estudos.
##Comentario: Nos casos onde o recrutamento de voluntrios v ocorrer exclusivamente na instituio co-participante, e exista um CEP nessa instituio, esse CEP dever avaliar o projeto e no o CEP da instituio proponente. Justificativa: Esse tem sido um vis que tem ocorrido. O pesquisador de uma instituio, mas o recrutamento ser feito em outra instituio. Claro que o CEP que dever se responsabilizar pelos voluntrios deveria ser o da instituio onde ser recrutado os voluntrios e no da instituio do pesquisador, onde no haver seleo de voluntrios.
##Comentario: Substituir a seguinte definio em substituio aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc." Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
##Comentario: Alterar o texto: organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de parte da pesquisa. Incluir definio para "Campo de pesquisa" - local onde ser realizada a coleta dos dados.
Justificativa: Esta definio no diferencia uma instituio que fornece o campo da pesquisa de outra que faz parceria interinstitucional. No se pode igualar (incluir numa mesma definio) responsabilidade de uma parceria interinstitucional e de uma instituio que campo de pesquisa. II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa.
##Comentario: Qualquer pessoa, excluindo-se os estrangeiros, pode ser patrocinador. Mas recomendo que o coordenador da pesquisa seja obrigado, no ato de registro da mesma, a informar quem so os patrocinadores de forma detalhada. As empresas estrangeiras somente poderiam patrocinar as pesquisas no Brasil se houver um acordo de cooperao cientfica entre o Brasil e o pais onde esta a sede da empresa e se parte da patente for concedida ao governo brasileiro como forma de segurana para futuro uso na rea de sade pblica. Justificativa: Estas medidas evitariam que governos e empresas estrangeiras utilizassem os brasileiros como "cobaias" para produtos patentiados no exterior e que no futuro tenhamos que pagar valores absurdos por um produto que foram pesquisas em brasileiros.
##Comentario: Sugiro unificar a definio com a definio regulatria de patrocinador vigente pelo Documento das Amricas: Boas Prticas Clnicas, incorporado pela ANVISA na regulao brasileira. A definio mudaria para "Uma pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um estudo clnico." Justificativa: Utilizar definies diferentes para as autoridades ticas e regulatrias para o mesmo termo ("Patrocinador") pode gerar uma grande confuso no ambiente da pesquisa clnica. Poderia ser criado um outro termo denominado "Financiador" que seja definido como "Pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa, sem assumir as responsabilidades de inicio ou administrao/controle do estudo." para diferenciar as agencias que unicamente fazem aportes financeiros mas no participam de outros aspectos dos estudos.
##Comentario: II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, que apoia financeiramente a pesquisa e/ou se responsabiliza pela administrao e controle desta. Justificativa: Adequao da definio.
##Comentario: Esta definio poderia ser substituda por: Uma pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um projeto de pesquisa. O simples apoio financeiro a pesquisa pode no caracterizar uma relao de patrocnio a um determinado projeto de pesquisa, como por exemplo alguns tipos de apoios financeiros dados pela CAPES. Justificativa: Esta definio harmoniza a presente proposta com outros documentos referentes pesquisa, como o Documento das Amricas. Foi substitudo o termo "estudo clnico" por "projeto de pesquisa", visando dar maior abrangncia definio, no restringindo-a apenas pesquisa clnica.
##Comentario: Alinhar as definies com outros documentos como documento das Amricas, RDC 39 ajudaria muito para aplicao das definies Justificativa: Uma unica definio em vrios documentos facilita o cumprimento da norma
##Comentario: II.7 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica de carter pblico ou privado responsvel pelo gerenciamento e/ou financiamento de uma pesquisa. Justificativa: Este um texto que melhor define o papel de um patrocinador. Lembrar dos estudos do Investigador-Patrocinador estudo independente, para os quais o pesquisador no conta com auxlio financeiro de um patrocinador especfico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doao, onde o doador no deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador.
##Comentario: Alterao do texto para: Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
##Comentario: No pode haver diferenciao para aprovaes de estudos clnicos se o patrocinador internacional ou no. Desve ser seguido apenas um procedimento. Um patrocinador brasileiro no mais tico que o internacional e vice-versa. Isto pr-julgamento e est em desacordo com a nossa constituio Justificativa: Ilegalidade da definio de patrocinador estrangeiro ou nacional
##Comentario: Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo projeto de pesquisa podendo ou no ser o responsvel pelos recuros financeiros necessrios para pesquisa Justificativa: 1. Explicando o termo "responsvel pelo projeto de pesquisa": Em estudos clnicos patrocinados por empresas o pesquisador o responsvel pelo tratamento e acompanhamento de seus pacientes no entanto o patrocinador pode intervir na conduo do estudo como por exemplo propondo uma extenso ou interromper o tratamento, mediante aprovao do comite de etica sendo portanto o responsvel pelo projeto de pesquisa. Em estudos de iniciativa do Investigador, este o patrocinador e o resposnvel pela pesquisa. 2. Explicando o termo "podendo ou nao ser o responsvel pelos recursos financeiros: Em estudos de iniciativa de Investigador, o prprio pesquisador o patrocinador do estudo mesmo que o recurso financeiro para a pesquisa seja obtido de terceiros.
##Comentario: Alterar texto: II.11 Patrocinador: pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
##Comentario: patrocinador no pode ser apenas definido como responsvel financeiro, pois alm do financeiro existem outras responsabilidades at mais importantes; sugiro copiar a definio do ICH ou Documento das Amricas: "Patrocinador: Indivduo, compania, instituio, ou organizao que assume responsabilidade pela iniciao, gerenciamento, e/ou financiamento da pesquisa clnica" Justificativa: definio extremamente pobre em nada definindo a responsabilidade real do patrocinador.
##Comentario: Sugerimos a complementao do item com a seguinte sentena: "podendo ser inclusive o prprio pesquisador". Sendo assim, o texto final seria: II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o prprio pesquisador. Justificativa: Alinhamento da nova resoluo com a RDC no. 39, de 5 de junho de 2008, que prev a figura do pesquisador-patrocinador em seu item XIII.
##Comentario: Sugiro alterar para "pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
##Comentario: Pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar uma pesquisa clnica. Justificativa: Alinhamento definio do Documento das Amricas, Captulo 9, Glossrio. II.12 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios, ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos.
##Comentario: substituir classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel por classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento ou para o conhecimento generalizvel Justificativa: Nem todas as pesquisas almejam um conhecimento generalizvel.
##Comentario: definir tipos de pesquisas Justificativa: O CEP parece que feito para um tipo de pesquisa - Experimental. Existem outros tipos pesquisas, com envolvimento de pessoas com graus diferentes e que igual tem que ser julgadas pelos CEPs, mas as definies para que levam em conta a particularidade das pesquisas experimentais (como por exemplo: conhecimento generalizvel).
##Comentario: Incluir as definies: II.12 1,2,3 Pesquisas Clnicas: Pesquisas Biomdicas: Pesquisas em Sade: Justificativa: Em decorrncia das diversas formas e metodologias apresentadas nos Protocolos de Pesquisa, necessrio definir que tipo de pesquisa, est sendo realizada, se, com Frmacos, Diagnstico e Teraputicas (estudos multicntricos-Pesquisas Clnicas); se Pesquisas que envolvem a rea da biologia e medicina (biomdicas); ou Pesquisas em Sade, que englobam s pesquisas de um modo geral (biomdicas e clnicas).
##Comentario: Definir aqui os tipos de pesquisas que devem ser normatizados pela referida resoluo. O conceito aqui utilizado no encontra sustentao em outras reas do conhecimento ou mesmo reflete os conceitos estabelecidos nos livros de Metodologia da Pesquisa Cientfica. Justificativa: Conceituar fundamental para definir sobre o que estamos normatizando.
##Comentario: Nem todas as pesquisas geram informaes que podem ser reconhecidas ou desejadas como sendo "conhecimento generalizvel". Pesquisa gerao de conhecimentos por meio de busca sistemtica, utilizandose o mtodo cientfico, que pode ser entendido em suas mltiplas possibilidades e abordagens. A pesquisa gera conhecimentos visando a compreenso e no a generalizao. Justificativa: Possibilitar que esta definio seja aplicvel a diversas reas onde a generalizao do conhecimento no o objetivo de sua atuao, mas sim a compreenso.
##Comentario: Explicitar os campos de atuao da resoluo, pois na forma de sua atuao, no leva em considerao as especificidades de pesquisas na rea de avaliao de produtos cosmticos, alimentos, pesquisa de consumidor, de forma geral, e pesquisa de opinio. Justificativa: Generalizando o termo pesquisa em seres humanos, coloca no mesmo patamar pesquisas de frmacos, fase clnica II e III, e as pesquisas acima relatadas, as quais envolvem a participao de sujeitos de pesquisa em sua forma e sade mais geral e plena.
##Comentario: Deveria ser mais elucidativo quanto ao conhecimento generalizvel, pois existem inmeros tipos de pesquisas cujas teorias, relaes ou princpios que so largamente conhecidos, as quais deveriam ter tratamento diferenciado nesse regulamento. Sugesto: Tirar conhecimento generalizvel, deixar apenas conhecimento Justificativa: Nem sempre a pesquisa contribui para um conhecimento generalizvel.
##Comentario: penso que delimitar reas de pesquisa importante. Justificativa: pesquisas na rea das ciencias sociais necessitam melhor delimitao, a lei 196 prioriza a pesquisa na rea da saude, mas, universidades e faculdades fazem pesquisa na graduao, mestrado e doutorado. entram em contato com pessoas, empresas, obtm informaes sobre a vida de pessoas e empresas e no h clareza com relao cuidados nesse sentido.
##Comentario: Inserir novo tpico: "Pesquisa Qualitativa classe de atividades que utilizam tcnicas qualitativas de anlise e levantamento de dados, tais como observao participante, observao ordinria, entrevistas abertas ou fechadas, etnografia, auto-etnografia e grupo focal". (retirado de Diniz e Guerriero, 2008) Justificativa: A comunidade cientfica, sobretudo do campo da biomedicina, no pode ignorar a demanda que parte do campo das pesquisas qualitativas, a respeito da inadequao da 196 para a reviso tica de protocolos oriundos das Cincias Sociais e Humanas. No cabe fazer da 196 um monstrengo, com a insero de definies mil, adicionais, dos diversos tipos de pesquisa existentes. Mas cabe chamar a comunidade cientfica para o debate. Desde 2007 h, no mbito da CONEP, um GT criado por ocasio do II ENCEP, para avaliar precisamente o lugar das pesquisas sociais dentro do Sistema. At hoje no conhecemos os resultados desse trabalho, nem mesmo sabemos se ele chegou a termo. O debate se restringe atualmente esfera acadmica e o resultado, cada vez mais evidente, um boicote absoluto ao Sistema e 196 por parte das instituies e pesquisadores que poderiam contribuir com debate to rico e importante.
##Comentario: Incluir novo tpico, dando conta de pesquisas que prescindem de reviso tica, como as realizadas com "dados secundrios", como "pesquisas operacionais" e etc.
Justificativa: Seria importante garantir a presena dessas definies na Resoluo, como forma de dirimir um sem nmero de querelas entre pesquisadores e CEPs, por conta da imensa dvida e da indefinio a respeito da pertinncia ou no, da procedncia ou no, da passagem de pesquisas neste e em outros formatos pelo sistema de reviso tica CEPs-CONEP
##Comentario: Proposta 1: Incluir definio mais prxima das pesquisas desenvolvidas nas cincias humanas e sociais. Necessidade de uma melhor definio para pesquisas que utilizam tcnicas qualitativas de anlise e levantamento de dados, tais como observao participante, entrevistas, etnografia, netnografia e grupo focal. Proposta 2: Incluir pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico e acesso restrito. Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias, coprlitos). Proposta 3: Definir se pesquisas operacionais" devem ser apreciadas pelo CEP. Proposta 4: Definir diferena entre Pesquisa e Avaliao. Em consulta CONEP, o CEP no conseguiu respostas. Como a CONEP diferencia pesquisa de avaliao?
Justificativa: Justificativa 1 : Atual resoluo no inclui especificidades do campo das cincias humanas e sociais, presentes nas pesquisas sociais. Justificativa 2: Necessidade de especificar pesquisas que devem ou no ser apreciadas pelo CEP. Justificativa 3: Necessidade de criar critrios para reviso tica de estudos realizados em secretarias ou unidades de sade, onde na maioria das vezes, o funcionrio ("pesquisador") do servio j tem acesso aos dados. Os dados j so analisados no cotidiano do servio e por demanda das secretarias de sade passam a ser utilizados em congressos, especializaes e mestrados profissionais. Relato de algum que trabalha com dados de servio (rotina): desde que mantido os cuidados ticos, como no identificao de sujeitos e servios, deveriam poder ser publicados sem a necessidade de um projeto escrito. Talvez pudesse ser criado um documento no qual os autores se responsabilizassem por seguir os preceitos ticos e apenas apresentassem a proposta de anlise. muito importante que sejam publicadas informaes de vacinao, surtos, epidemias, anlise das causas de bito. Mas no fcil para quem trabalha na rotina ficar redigindo projetos de pesquisa. Justificativa 4: No manual operacional para CEP diz: A Res. CNS n. 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer rea do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informaes e materiais. Ver ainda a defi nio de pesquisa, na referida resoluo. Assim, tambm so consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicaes de questionrios, utilizao de banco de dados e revises de pronturios. Alguns projetos de avaliao no se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dvida, recomenda-se a apresentao do protocolo ao CEP, que tomar a deciso sobre a situao especfica. II.13 - Pesquisa em reproduo humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos sero considerados sujeitos da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas.
##Comentario: texto muito mal escrito. Da forma como est, pesquisa de um medicamento para disfuno ertil pode ser considerada como de reproduo humana. Colocar o termo "funcionamento do aparelho reprodutor interno" no mnimo. Justificativa: Melhor clareza
##Comentario: Por que tipificar apenas a pesquisa em reproduo humana e no as demais reas? Sugiro a supresso.
Justificativa: Adequar o texto.
##Comentario: Substituir a palavra "afetados" pela palavra "submetidos". Justificativa: O termo "afetado" pode ser interpretado com algum "dano" ou "modificao".
##Comentario: Suprimir este item. Justificativa: J existe regulamentao especfica sobre este tpico.
##Comentario: sugesto de retirar esta definio Justificativa: no haveria necessidade de ter uma definio to especfica pois temos pesquisas em todas as reas
##Comentario: Propomos a excluso do item. Justificativa: No se faz necessrio a definio do item. O termo merece reflexo biotica, mas no se faz necessria a descrio do termo, uma vez que a definio de pesquisa abrange tambm a pesquisa em reproduo humana. A se preservar essa definio, todas as pesquisas especficas deveriam ser tambm qualificadas, o que soa pouco razovel.
##Comentario: Incluir definio de placebo: Placebo uma substncia inerte, sem propriedades farmacolgicas, administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas, como se tivesse propriedades teraputicas. Aplica-se o termo tambm a procedimentos inertes ou simulados. Justificativa: importante a incluso dessa definio, visto que o termo amplamente usado em pesquisas.
##Comentario: Incluir a definio de conflitos de interesse: O conflito de interesse a condio na qual um interesse secundrio pode influenciar indevidamente o interesse primrio. Justificativa: O termo conflito de interesse aparece no texto da Resoluo, por exemplo III.3 r. e por isso importante a definio do termo , para seu correto uso.
##Comentario: Acrescentar, ao final do texto vigente: "inclusos os embries". Justificativa: Maior abrangncia do texto.
##Comentario: Para que esta definio foi feita ? E a palavra todos, inclui os embries excedentes (Lei 1.105 Lei Biossegurana) Justificativa: O item abaixo no contempla pesquisa em reproduo humana ?
II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais.
##Comentario: Este item deixa claro que todas as pesquisas envolvendo seres humanos, independente da rea do conhecimento, devem ser apreciadas por um CEP, o que torna necessrio ampliar o foco da Resoluo 196/96, uma vez que ela mais voltada para pesquisas quantitativas e da rea da sade.
Justificativa: Embora eu saiba que seria muito difcil conseguir fazer uma resoluo ampla a ponto de abarcar todas as nuances referentes s pesquisas envolvendo seres humanos, acho que seria importante (como disse acima) ampliar o foco da Res. 196/96 ou at criar uma resoluo especfica (complementar Res. 196/96) para as Cincias Humanas e Sociais, Lingustica, Letras e Artes e pesquisas qualitativas, uma vez que muitos pesquisadores destas reas no se sentem contemplados pela Res. 196/96. Ao longo dos anos que tenho trabalhado em um CEP, tenho recebido muitas queixas neste sentido e tais queixas tambm apareceram nos meus estudos de mestrado. Argumentase que o CEP deve saber "direcionar" a Res. 196/96 e suas complementares em situaes mais especficas, sem cercear o direito do pesquisador pesquisar, mas garantido o pleno direito proteo do sujeito da pesquisa, concordo com isso e acho que muitos CEPs tentam fazer isso, mas no seria mais fcil para o CEP fazer isso se houvesse alguma regulamentao ( uma resoluo complementar ou ampliao do fico da Res. 196/96) para pesquisas qualitativas e das reas de Cincias Humanas, Sociais, Lingustica, Letras e Artes?
##Comentario: II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que..., incluindo o manejo de informaes ou materiais, possa causar dano ou pr em risco a vida, sade, integridade fsica e psquica do(s) sujeito(s) de pesquisa de que dela participa(m).
Justificativa: Considerando que a regulamentao de pesquisas envolvendo seres humanos proveio das atrocidades cometidas durante a Segunda Guerra Mundial, as quais aviltaram a dignidade humana e ensejaram a elaborao de documentos importantes, como o Cdigo de Nuremberg e a Declarao de Helsinque, bem como resultaram no surgimento da biotica e do biodireito, a redao do item II.14 d margem ao entendimento crescente de que toda e qualquer pesquisa que envolva seres humanos em qualquer ramo do conhecimento, deva passar por comits de tica, como j tem acontecido. Mantida essa redao, pesquisas em engenharia, informtica e cincias sociais puras ou aplicadas, como o direito, histria, antropologia, sociologia, estatstica, cincias atuariais, economia, letras, geografia, etc, devero ser submetidas a comits de tica, assumindo propores teratolgicas, gerando custos desnecessrios, sem que haja qualquer risco de dano a maior parte das pessoas envolvidas. A proteo imagem, vida privada, honra, confidencialidade e ao sigilo j so assegurados pela Constituio Federal, pelo Cdigo Civil e por leis especficas. Minha opinio de que a proposta de resoluo pretende impor o controle de todo o conhecimento cientfico do pas ao crivo de comits de tica, o que um verdadeiro exagero.
##Comentario: Definir o que pesquisa com ser humano Justificativa: coleta de dados de qualquer natureza, diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto no se incluem nessa definio pesquisa com registros de dados disponveis, tais como pronturios, bancos de dados sobre informaes em sade, registros administrativos e documentos iconogrficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que j esto contemplados nos cdigos de tica profissional.
##Comentario: Esta uma definio baseada em "sade". necessrio especificar nesta ou em outra resoluo as definies de ser humano do ponto de vista de outras reas da cincia e se pesquisas baseadas em outros modelos de cincia devem seguir ou no resoluo 196/96. Atualmente isto fica como critrio interpretativo do CEP. Ainda necessrio especificar melhor o que "manejo de informao" dos seres humanos. Muitas informaes sobre seres humanos esto disponveis publicamente para todos.
Justificativa: Uma pesquisa histrica (vida e obra de um ser humano) pode ser interpretada como pesquisa envolvendo seres humanos. Como conseguir TCLE do ser humano j falecido? Uma pesquisa que se utiliza de dados do DATASUS pode ser interpretada como pesquisa envolvendo seres humanos. Como conseguir um TCLE de todos envolvidos? Todas as pesquisas envolvendo produo cultural e histrica da humanidade pode ser interpretada como "manejo de informaes". uma situao absurda, mas existem CEP que criam dificuldades e interpretam de forma restrita. Muitas pesquisas das cincias humanas e sociais so prejudicadas pois o CEP pode enquadrar tal pesquisa na resoluo 196 e impedir sua realizao, mesmo sem riscos ou identificao de participantes, j que nestas pesquisas pode ser impossvel a obteno de TCLE.
##Comentario: Aumentar o nvel de detalhe da definio. Estudos observacionais, onde no h alterao de conduta ou interveno, e estudos de busca de dados histricos em pronturio, deveriam ser melhor definidos e ter processo de aprovao definido, menos burocrtico e mais simples. Justificativa: No h risco para o sujeito de pesquisa, que apenas precisa concordar em fornecer seus dados de maneira confidencial. Simplificao da aprovao estimularia a gerao de dados sobre doenas, formas de tratamento, custos e eficcia de tratamento atuais. So dados de grande importncia para o gerenciamento da sade pblica e a execuo destes estudos desestimulada pela burocracia do processo de aprovao.
##Comentario: Deve excetuar-se as pesquisas relacionadas com dados epidemiolgico de conhecimento pblico Justificativa: Segundo o texto atual um pesquisador precisa de aprovao do CEP para pesquisa epidemiolgica baseada em dados do IBGE por exemplo (uma vez que trata-se de pesquisa relacionada a seres humanos). Essa ressalva desburocratiza a pesquisa.
##Comentario: Deve-se definir de modo menos abrangente o que a pesquisa com seres humanos regulamentada nessa resoluo, restringindo os efeitos da resoluo rea de conhecimento e interveno afeta ao conceito de Sade com o qual o Conselho Nacional de Sade opera.
Justificativa: Concordando com outras contribuies j feitas, considero que a redao do item II.14 d margem ao entendimento crescente de que toda e qualquer pesquisa que envolva seres humanos em qualquer ramo do conhecimento, deva passar por comits de tica. Desse modo, o controle institucionalizado e centralizado da pesquisa assume propores absurdas, gerando custos desnecessrios. Concordo que a proteo imagem, vida privada, honra, confidencialidade e ao sigilo j so assegurados pela Constituio Federal, pelo Cdigo Civil e por leis especficas. preciso tambm considerar que existem outras formas de contratar com sujeitos de pesquisa, seguindo linhas terico-metodolgicas de outras reas do conhecimento ou outros modos de fazer cincia, que no so compatveis com o modelo da Resoluo 196 nem com a obteno de TCLE de todos os envolvidos. Concordo ento com outras manifestaes, na avaliao de que a proposta de resoluo pretende impor o controle de todo o conhecimento cientfico do pas ao crivo de comits de tica vinculados de um modo ou outro ao CNS, gerando mais obstculos pesquisa que proteo aos diferentes sujeitos envolvidos.
##Comentario: Faltou definir algo crucial, o que um ser humano. Justificativa: A vida humana comea na fertilizao, quando espematozide e vulo se encontram e combinam seus genes para formar um indivduo com um conjunto gentico nico. Assim criado um novo indivduo, um ser humano com direitos iguais aos de qualquer outro.
##Comentario: Tenho dvidas sobre a competncia do CNS/CONEP para normatizar todas as pesquisas realizadas em todas as reas do conhecimento que envolvem de maneira direta ou indireta os seres humanos. Justificativa: Uma pesquisa sobre distribuio de renda afeta toda a populao, assim como a pesquisa sobre a extrao do petrleo na camadas mais profundas, o pr-sal, etc. Essas pesquisas envolvem ou no os seres humanos? Em que medida devem ser analisadas pelo CEP?
##Comentario: 1. Excetuar-se as pesquisas epidemiolgicas, cujos dados so de conhecimento pblico. 2. Definir o que pesquisa com ser humano.
Justificativa: 1. Pesquisa epidemiolgica baseada em dados disponveis para o pblico (pesquisa do IBGE, dados do DATASUS, por exemplo) uma vez que tratase de pesquisa relacionada a seres humanos, como obter consentimento dos envolvidos?? A que risco estes seres humanos esto sujeitos?? 2. No incluir nessa definio pesquisa com registros de dados disponves em pronturios, bancos de dados com informaes de sade, registros administrativos e documentos iconogrficos, isto , coleta de dados sem contato direto com as pessoas. Entretanto deve-se assegurar os cuidados com o sigilo.
##Comentario: Com esta redao, qualquer pesquisa em qualquer rea do conhecimento estaria abarcada pela presente resoluo, pois sempre haver um ser humano envolvido, que o pesquisador. Esta definio est intimamente relacionada abrangncia que esta Resoluo tiver, se ampla, como a atualmente vigente, ou se restrita rea da sade. Justificativa: Adequar esta definio ao mbito da Resoluo.
##Comentario: Se o CNS garante que possui controle social sobre todos os estudos envolvendo seres humanos que ocorrem no Brasil, esta definio deve ser mantida. No entanto, nos ltimos quinze anos no o que se observa na prtica. O que de fato ocorre que algumas reas cumprem todos os dispositivos da atual Resoluo 196 e demais complementares, enquanto vrios outros setores sequer conhecem a norma ou pior, conhecem e desconsideram. Na atualidade o CNS do MS pode garantir que atravs do atual Sistema CEP/CONEP todas as pesquisas com produtos para a sade, alimentos, cosmticos, iniciao cientfica, teses, trabalhos com cooperao do MS e demais Ministrios, projetos com cooperao entre pases, pesquisas de mercado, enfim, o MS pode garantir para a populao brasileira que possui Controle social efetivo sobre todos os estudos envolvendo seres humanos em qualquer rea (Humanas, Exatas, Biolgicas)? Ou este controle parcial, pois hora ocorre, hora no? Se ele parcial e em quinze anos ainda no foi possvel ao CNS/MS resolver esta questo, nos parece em tempo uma anlise crtica sobre a abrangncia da norma. A SBPPC entende que a Resoluo 196 deva ser mais ampla em suas definies gerais, e que normas para setores especficos sejam o foco da CONEP que em conjunto com cada setor, estabelea fluxos para avaliao tica em funo do grau de risco de cada estudo. Sendo assim, da mesma forma que temos normas para ndios, medicamentos, gentica, reproduo.... temos que estabelecer novas Resolues que possam ser utilizados em estudos com alimentos, cosmticos, cincias humanas, sociais, enfim, se de fato o CNS/MS quer legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos, deve estar disposto a dialogar com cada um de seus atores, ouvir suas especificidades, e ento propor normas que sejam passveis de execuo. Tais normas devem ser criadas atravs de Grupos de Trabalho que tenham em sua constituio, profissionais atuantes no dia a dia de cada setor.
Justificativa: H dez anos, encaminhamos carta para a CONEP/CNS/MS, onde j questionvamos o total de estudos avaliados nas diferentes reas do conhecimento, por entender que legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos seria uma misso muito complexa e mais do que isso, perigosa, pois deixava possibilidades para que alguns ou muitos no a cumprissem. Jamais obtivemos resposta sobre quantos estudos em quais reas e com quantos sujeitos ns tnhamos. A explicao simples, a CONEP no tinha tais informaes. Hoje a CONEP ainda no possui tais dados e, ao contrrio do que se previa, a Plataforma Brasil possui seu cronograma totalmente fora do programado inicialmente. Nossa preocupao que o Brasil aps tanto esforo para construir um melhor cenrio para o desenvolvimento econmico e social, insista em manter um Sistema que serve para alguns e no para todos. O Sistema CEP/CONEP deve levar informao aos acadmicos e a sociedade em geral. Se esta tivesse sido uma de suas prioridades h quinze anos, hoje, certamente ns teramos mais massa crtica para discutir novos rumos da pesquisa no pas. Quando se ouve de vrios acadmicos que as normas do Sistema CEP/CONEP servem basicamente para os estudos patrocinados por indstrias, momento de refletir sobre o que o MS quer da sade nos prximos quinze anos. momento de refletir sobre o que estamos deixando para as novas geraes. Eles devem ser srios, corretos e ticos ou eles devem e podem apenas continuar fazendo discursos de que so srios, corretos e ticos?
##Comentario: Definir o que pesquisa com ser humano * Justificativa: Controle dos resultados assistenciais por parte de todos os prestadores de servio do pas deveria ser uma obrigao e ser considerado anti-tico a sua no demonstrao ao pblico em geral. Deveria ser norma dar transparncia em relao aos resultados assistenciais. Hoje no Brasil no sabemos o que de fato acontece no SUS, nas instituies privadas e o quao longe estamos dos resultados almejados com o tratamento de diferentes condies. A burocracia alimenta este sistema perverso e a CONEP, que deveria propor normas de proteo aos sujeitos e a coletividade prope normas que emperram o rumo a esta transparncia. Estudos observacionais que visam anlise de resultados assistenciais, por exemplo, cuja principal questo tica envolvida o cuidado com a confidencialidade dos dados individuais, j contemplado no cdigo civil brasileiro e no cdigo de tica profissional, deveriam ter normas mais simples, diferentes daquelas propostas para estudos de interveno que de fato podem colocar o sujeito de pesquisa em risco. A presente resoluo trata destas questes de forma idntica e isso a meu ver extremamente insensato.
##Comentario: Qualquer investigao em seres humanos, envolvendo interveno teraputica e diagnostica com produtos registrados ou passveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacocinticos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigao, averiguando sua segurana e/ou eficcia, que podero subsidiar o seu registro ou a alterao deste junto ANVISA. Os ensaios podem enquadrarse em quatro grupos: estudos de farmacologia humana (faseI), estudos teraputicos ou profilticos de explorao (fase II), estudos teraputicos ou profilticos confirmatrios (fase III) e os ensaios ps-comercializao (fase IV). Justificativa: Sugiro usar a definio da RDC 39:
##Comentario: Novo texto: "Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigao sobre Gentica e Reproduo Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Frmacos, Vacinas e Testes diagnsticos; Biosegurana e Cooperao Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulnerveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populaes indgenas. Justificativa: Garantir a aplicao rigorosa da Resoluo 196 sobre os campos da pesquisa cientfica que, de fato, e em boa parte dos casos, oferecem riscos (fsicos, sobretudo) significativos e palpveis aos sujeitos da pesquisa. Isto no significa afirmar que a pesquisa social isenta de riscos, mas tambm pretende impedir que os "riscos" entre dois campos de pesquisa to distintos sejam considerados indistintamente.
##Comentario: necessrio refletir sobre a extenso/restrio desta definio. Justificativa: Pesquisas com registros de dados disponveis, tais como pronturios, pesquisa de opinio, censo, bancos de dados, registros administrativos, dados epidemiolgicos, pesquisa demogrfica, tambm envolvem seres humanos, mas deveriam passar por um controle tico diferenciado do at agora previsto nesta Resoluo. Isto vlido tambm para pesquisas sem fins de produo de conhecimento cientfico e publicao/divulgao, como por exemplo, pesquisas com fins didticos executados por graduandos. Esta Resoluo deve ser ampliada de modo que contemple as especificidades destes outros tipos de pesquisa.
##Comentario: Novo texto: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigao sobre Gentica e Reproduo Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Frmacos, Vacinas e Testes diagnsticos; Biosegurana e Cooperao Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulnerveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populaes indgenas. Justificativa: Justificativa: Necessidade melhor definio do termo.
##Comentario: - neste item tenta se definir a pesquisa sobre seres humanos como qualquer pesquisa em qualquer rea do conhecimento de manipule informaes, materiais, dados etc. Este item simplesmente impossvel de ser executado e no agrega proteo ao indivduo, pelo contrrio, ao tentar inferir e legislar sobre todas as pesquisas nas diversas reas do conhecimento (cincias humanas, exatas, dados epidemiolgicos) humano no s torna a tarefa inexeqvel para o sistema CEP/CONEP como faz com que este item no seja cumprido pois impossvel legislar de forma adequada sobre o que no se conhece. Alm do longo tempo de avaliao dos projetos e de custos desnecessrios gerados. uma medida centralizadora, burocrtica e irreal. Caso este item permanea se deveria pelo menos definir e classificar risco! Justificativa: Item no agrega proteo ao sujeito. Definio de risco prioridade.
II.15 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
##Comentario: II.15 - Pesquisador (Investigador) responsvel - Pessoa capacitada e treinada responsvel pela coordenao e conduo de uma pesquisa ou de um ensaio clnico autorizado; sendo tambm responsvel pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa, durante e aps a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com respeito manuteno dos critrios ticos para todos os procedimentos ao longo do estudo, pela coordenao e realizao da pesquisa num determinado centro/unidade de pesquisa. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais pertinentes. Para a presente regulamentao os termos "Pesquisador Responsvel" e "Investigador Responsvel" so considerados sinnimos. Justificativa: Melhor definio da qualificao e escopo de atividades do investigador.
##Comentario: Como forma de uniformizar os termos utilizados recomendvel que seja substituda a palavra coordenao por conduo. Ou utilizar uma redao alternativa: profissional capacitado que se responsabiliza por todas as atividades propostas no projeto de pesquisa, especialmente pela integridade dos participantes da pesquisa, dos membros da equipe de pesquisa e pelas repercusses para a sociedade. Justificativa: A responsabilidade do pesquisador responsvel no se restringe apenas aos participantes, mas a todos os envolvidos nas atividades.
##Comentario: Responsvel pela guarda de todo material referente a pesquisa. Responsvel pelo bem estar dos colaboradores diretos e indiretos da pesquisa. Justificativa: Em uma pesquisa temos vrias pessoas envolvidas de modo direto e indireto.
##Comentario: importante que essa definio esteja harmonizada com a Plataforma Brasil, sugerimos a seguinte redao: Pesquisador responsvel pela proposio da pesquisa no mbito da instituio proponente, coordenao geral e realizao global da pesquisa, bem como pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Unificar os conceitos e definies, pois a Resoluo 196 e a Plataforma Brasil devero estar iguais e devem sofrer revises peridicas
##Comentario: II.4 - Pesquisador responsvel - profissional devidamente habilitado em sua rea de atuao, responsvel pela coordenao, conduo e acompanhamento de um estudo envolvendo seres humanos. Compete a este profissional zelar pela integridade e bem estar dos sujeitos de pesquisa, avaliando sempre a relao risco-benefcio de um projeto. dado a este profissional o direito de delegar atribuies, mas no responsabilidades. INCLUIR: Investigador-Patrocinador estudo independente, para os quais o pesquisador no conta com auxlio financeiro de um patrocinador especfico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doao, onde o doador no deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador.
Justificativa: Definio que melhor se aproxima do Documento das Amricas, do qual o Brasil signatrio e mais do isso, utilizada no dia a dia da pesquisa. Sugerimos ainda a incluso da definio de Investigador-Patrocinador, que consta da RDC 39/08 - ANVISA.
##Comentario: Sugerimos a retirada da palavra coordenao, uma vez que o papel do coordenador de pesquisa desempenha um papel definido dentro da equipe, o qual diferente do papel de pesquisador responsvel. Assim, uma definio sugerida para pesquisador responsvel seria Pessoa responsvel pela conduo do estudo. Caso a pesquisa seja desenvolvida por um grupo de pessoas, o pesquisador responsvel o lder desta equipe. Independente da delegao das tarefas equipe, a conduo da pesquisa ser responsabilidade do pesquisador, bem como a integridade e bem estar dos participantes. Justificativa: Melhor definio do termo "pesquisador responsvel".
##Comentario: II.4 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao, realizao E APRESENTAO DE RELATRIOS PARCIAIS E FINAL da pesquisa, e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: importante, desde cedo, a cincia do pesquisador sobre a necessidade de enviar relatrios da sua pesquisa ao CEP.
##Comentario: falta palavra segurana; assistncia faz parte da responsabilidade do investigador e neste caso a segurana dos sujeitos de pesquisa; Justificativa: sugesto de revisar a definio para maior explicao de suas responsabilidades.
##Comentario: Sugere-se acrescentar ao final: na medida em que so afetados pelos procedimentos da pesquisa. Justificativa: No se deve responsabilizar os pesquisadores por ocorrncias sem nexo causal com procedimentos da pesquisa. No se deve exigir, no entanto, que o sujeito da pesquisa demonstre este nexo causal. Caberia, se for o caso, ao pesquisador comprovar a ausncia de relao entre o dano e a pesquisa. Neste caso, o pesquisador deixaria de ser responsvel pela integridade e bemestar dos sujeitos da pesquisa apenas a partir do momento em que se comprova a ausncia de nexo causal.
II.16 - Protocolo de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis.
##Comentario: II.16 - Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao de um estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa. Nas diretrizes para as Boas Prticas Clnicas, o termo protocolo refere-se ao protocolo original e s emendas ao protocolo. Justificativa: Adequao s diretrizes internacionais
##Comentario: Retirar ou definir com clareza a expresso "todas as instncias responsveis " Justificativa: A expresso "todas as instncias responsveis " no tem significado claro dentro da definio de Protocolo de Pesquisa
##Comentario: Protocolo de Pesquisa deve ser entendido como o conjunto de documentos encaminhados apreciao do CEP/CONEP, tais como: projeto de pesquisa, manual do investigador, termos de consentimento, e outros documentos regulatrios necessrios plena compreenso da proposta de pesquisa que ser realizada. Justificativa: Evitar a confuso comumente realizada entre Protocolo de Pesquisa e Projeto de Pesquisa.
##Comentario: O PROTOCOLO DE PESQUISA DEVE CONTER OS OBJETIVOS, AS JUSTIFICATIVAS, RESULTADOS ESPERADOS E OS DETALHES DA METODOLOGIA DE PESQUISA A SER APLICADA. Justificativa: "DESCRIO" da pesquisa muito genrico e, embora diferentes campos do conhecimento possam apresentar diferentes estruturas textuais, h aspectos presentes em todas as pesquisas e esses aspectos devem constar dos projetos de pesquisa.
##Comentario: utilizar o termo projeto de Pesquisa Justificativa: usar o termo projeto para no confund-lo com protocolo de pesquisa, que a descrio do modelo de pesquisa
##Comentario: II.3 - Protocolo de Pesquisa Conjunto de documentos que contemplam a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis pela conduo de um estudo. Justificativa: Adequao do texto
##Comentario: Sugiro alterar o termo "protocolo" para "projeto". Justificativa: Globalmente, o termo "protocolo" utilizado para identificar o conjunto de procedimentos que ser realizado no decorrer do estudo. Projeto um termo que se adequa melhor, pois de entendimento geral que um conjunto de documentos para a realizao da pesquisa.
##Comentario: Sugerimos ampla reviso deste item, uma vez que a palavra protocolo apresenta um significado na lngua portuguesa diferente da palavra protocol na lngua inglesa. Entendemos que projeto de pesquisa a expresso mais adequada. A definio apresentada tambm merece ser revisada visando sua adequao. importante, tambm, manter uniformidade para os termos entre as diferentes normas de pesquisa. No caso, protocolo de pesquisa, segunda a Resoluo 196/96 definido como documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Segundo a RDC 39, protocolo de pesquisa definido como Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa. Justificativa: Melhor definio e uniformidade do termo.
##Comentario: Sugesto de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Justificativa: Sugerimos pela alterao do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.
##Comentario: Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa . Justificativa: Em todos os guias e regulamentaes nacionais e internacionais, protocolo refere-se ao documento que descreve o estudo em si. Projeto sim, seria o compilado de todos os documentos, incluindo TCLE, oramento, brochura, etc.` Sugiro a alterao da definio de protocolo e a incluso da definio de projeto, para que o CNS fique alinhado com os termos mais utilizados nacional e internacionalmente.
##Comentario: atual definio deveria ser revisada de acordo com o documento das amricas ou sugesto de ...descreve os objetivos, desenho, metodologia, estatstica e organizao de uma pesquisa cientfica. Justificativa: definio deve ser mais clara
##Comentario: Sugerimos a substituio de Protocolo de Pesquisa por 'Projeto' de Pesquisa no item II.16 e a incluso da definio de "Protocolo de Pesquisa" em outro item, como segue: "II.x Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa." Justificativa: Sugerimos pela alterao do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.
##Comentario: Sugesto de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo.
##Comentario: sugesto de alterar o termo "protocolo de pesquisa" para "projeto de Pesquisa" Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar o documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, etc do estudo clnico.
##Comentario: Acrescentar o termo "EM DILIGNCIA" (Cap. II TERMOS E DEFINIES) Justificativa: Este termo se relaciona ao projeto de pesquisa que necessita de esclarecimentos do pesquisador responsvel para que o Colegiado CEP possa encaminhar o parecer consubstanciado, no gerando, contudo, uma pendncia em primeira anlise.
##Comentario: Sugesto de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis.
Justificativa: Sugerimos pela alterao do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008. II.17 - Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusivamente de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio, tais como transporte e alimentao.
##Comentario: Especificar como deve ser feito e documentado o ressarcimento. Justificativa: Empresas esto remunerando participantes de pesquisa sob o "rtulo" de ressarcimento.
##Comentario: qual o conceito de necessidade de um acompanhante? muitos pacientes com cancer via de regra comparecem com acompanhantes. Eles sao todos considerados necessarios? e a cobertura por compensaao parcial ou integral ? outro ponto: se o paciente chega a unidade de pesquisa voluntariamente solicitando inclusao em um protocolo (e ele elegivel), mas ele mora a 600Km da unidade de pesquisa. Vem de aviao pois o seu interesse total. Como fica? os patrocinadores usualmente colocam um limite de reembolso. Justificativa: maior clareza do item
##Comentario: NOVO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
##Comentario: SUGESTO PARA MODIFICAO DO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio.* Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
##Comentario: Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusivamente de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa, tais como transporte e alimentao inclusive de seu acompanhante, quando esse for indispensvel (que acompanham menores de idade ou pacientes com deficiencias fsicas que exigem um cuidador). Justificativa: Situaoes em que a presena do acompanhante necessria devem ser esclarecidas para evitar interpretaoes inadequadas. Entendo que se aplica a casos de acompanhantes de crianas, adolescentes ou pacientes com algum tipo de deficiencia que necessitem auxilio de um cuidador.
##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio Justificativa: Esclarecer quando a presena do acompanhante necessria.
##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio Justificativa: Esclarecer quando a presena do acompanhante necessria.
##Comentario: Sugerimos a deleo da palavra 'compensao', e que o item seja re-escrito como segue: II.17 - Ressarcimento - cobertura de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio, tais como transporte e alimentao. Justificativa: Sugerimos a retirada da palavra "compensao", que tem sentido dbio e pode ser interpretada como uma remunerao aos sujeitos de pesquisa.
##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo parece mais apropriado. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente, independente da sua natureza e da abordagem metodolgica utilizada. Justificativa: comum se ver mesmo em projetos de pesquisa de pesquisadores mais experientes a afirmao de que a pesquisa "no traz riscos". Esta afirmao geralmente est contida em projetos de natureza qualitativa, com uso de entrevista como instrumento. Muitas vezes, centrados numa lgica biomdica, os pesquisadores no atentam para a questo do risco psicolgico envolvido em situaes de verbalizao e recordao de experincias e vivncias dolorosas e traumticas.
##Comentario: Risco probabilidade e no possibilidade. O melhor seria apresentar uma definio da relao risco-dano/benefcio associada pesquisa. Qualificando os danos como os descritos na definio apresentada. Justificativa: Adequao da definio.
##Comentario: Outra possibilidade seria alterar a definio de Risco para a de Dano decorrente da Pesquisa. Justificativa: Permitir que danos, mesmo quando no caracterizados ainda por riscos (probabilidades) possam ser includos na discusso do projeto. A definio de dano mais fcilmente entendida pelos participantes que a de risco. Os danos podem ser desconhecidos, incertos (chances) ou quantificveis (riscos). O desconhecimento de danos associados pesquisa no caracteriza uma situao de ausncia de danos ou riscos. Isto deveria ser claramente estabelecido nesta resoluo.
##Comentario: II.8 Risco da pesquisa- possibilidade de dano dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social ou cultural que pode ocorrer ao sujeito de pesquisa que participa de uma pesquisa. Este risco pode ocorrer durante a pesquisa ou aps seu trmino e deve sempre ter uma relao causal com a mesma. ACRESCENTAR: II.9. Evento adverso - qualquer ocorrncia mdica indesejvel que ocorra com um sujeito de pesquisa que tenha recebido um produto investigacional e que no necessariamente tenha relao causal estabelecida por este produto. Um evento adverso pode ocorrer aps o trmino de uma pesquisa, podendo ser decorrente da mesma. II.9.a. Evento adverso grave qualquer ocorrncia mdica indesejvel que: Justificativa: Melhoria da compreenso dos diferentes conceitos - de Risco e de Evento Adverso.
##Comentario: Sugiro deixar o termo somente como "risco" e retirar os danos "social, cultural ou espiritual" Justificativa: O risco no necessariamente da pesquisa. E no h como mensurar danos social, cultural e espiritual.
##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual ou social do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Justificativa: O que seria um risco espritual ou cultural? Como mensurar isso? Sugiro retirar esses itens.
##Comentario: Deve-se esclarecer o que sera um risco espiritual Justificativa: Esse item est mto abrangente, o correto devia especificar melhor o que a CONEP espera como um risco de pesquisa. Principalmente quando se diz risco espiritual ao paciente.
##Comentario: Sugerimos que o item seja re-escrito como segue: "II.18 - Risco possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral ou intelectual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente." Justificativa: A retirada de 'da pesquisa' em "Risco da Pesquisa" deve-se padronizao da definio com o restante do contedo da Resoluo, j que em nenhum outro tpico o Risco mencionado como "Risco da Pesquisa". Quanto aos riscos sociais, culturais e espirituais, questionamos como mensurar tais riscos. Ainda, como identificar possveis riscos em tais dimenses? Sugerimos a excluso destes itens, dada a sua subjetividade.
##Comentario: uma definio que se tornou to ampla que fica difcil definir o dano. Quando tentamos definir um termo temos que na definio nos atermos a padres objetivos seno a prpria inteno de definio j perde o sentido. Da forma como est descrito o que pode ser risco da pesquisa, fica amplo e subjetivo (como podemos mensurar adequadamente, ou seja, quais ferramentas utilizariam por exemplo para medir o que um risco cultural ou espiritual? Estes termos no se aplicam ao risco ligado a pesquisa e s deixam margem para ao de pessoas inescrupulosas). Classificar risco de pesquisa pois pesquisas realizadas nas diferentes reas de conhecimento humano tem obviamente riscos muito distintos. Justificativa: necessrio retirar dano cultural, espiritual por extrema subjetividade e classificar risco de pesquisa. II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual.
##Comentario: Mudar "sujeito" para "participante" Justificativa: O termo mais adequado participante de pesquisa. Sujeito um termo mais antigo
##Comentario: A denominao "Pessoa Participante da Pesquisa" ou"indivduos Participantes da Pesquisa" melhor que a de "sujeito" Justificativa: O Prof. Joffre M de Rezende fez um excelente estudo que justifica esta proposta de mudana (http://usuarios.cultura.com.br/jmrezende/pessoa.htm).
##Comentario: Sugerimos acrescentar um item para a definio de Representante Legal - de acordo com a lei vigente. Justificativa: Nota-se que, frequentemente, existem dvidas em relao a quem pode ser considerado Representante Legal do paciente. A incluso desta definio no documento, de acordo com as normas legais vigentes, em muito ir facilitar a aplicao do mesmo.
##Comentario: II.10 - Sujeito da pesquisa - o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma.
Justificativa: A excluso da palavra eventual se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com ela. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Existem estudos, por exemplo, de bioequivalncia, em que os voluntrios participam de estudos duas vezes ao ano, todos os anos. Isso poderia ser considerado eventual? Lembrar ainda dos estudos com cosmticos, pesquisa de mercado.....
##Comentario: Sugerimos a substituio dest termo por participante da pesquisa, uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui uma denotao pejorativa, diferente da palavra subject na lngua inglesa. Justificativa: Melhor definio do termo.
##Comentario: Excluir o termo "ou coletivamente". Justificativa: Na condio de "sujeito de pesquisa" no possvel atribuir carter coletivo.
##Comentario: Acrescentar a frase "sendo vedada qualquer remunerao" II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remunerao. Justificativa: Quanto ao texto acrescentado sendo vedada qualquer remunerao, pretende enfatizar a proibio da remunerao dos sujeitos de pesquisa.
##Comentario: Ainda com relaao a definio II.19 , sugerimos nova redao no que tange semntica da palavra eventual. Justificativa: O termo eventual merece ser melhor elucidado para que se possa esclarecer qual seria o significado da palavra "eventual" na participao de voluntrios em pesquisas. Seria, por exemplo, para descrever que se trata de uma condio no corriqueira ou se um voluntrio que foi considerado "falha de seleo"?
##Comentario: Acrescentar "vedado qualquer tipo de remunerao" Justificativa: refora a proibio de pagamento aos sujeitos (transformao em comrcio)
##Comentario: Sugerimos a substituio desta expresso por participante da pesquisa, uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui um significado diferente da palavra subject na lngua inglesa, inclusive incorporando uma denotao pejorativa. Justificativa: Melhor descrio do termo.
##Comentario: II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
##Comentario: Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. Justificativa: Com a retirada da expresso "vedada qualquer tipo de remunerao". Como isso no est especificado em nenhum outro lugar, fica permitido a remunerao de sujeitos de pesquisa no Brasil? Sugere-se esclerecer.
##Comentario: confusa terminologia "eventual" sugesto de retir-la; sugesto de troca de sujeito por indivduo ou participante ; sugesto: o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma. Justificativa: clareza na definio
##Comentario: Nenhuma alterao, apenas a observao descrita na justificativa do comentrio. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
##Comentario: Excluir o termo "coletivamente" Justificativa: No possvel atribuir carter coletivo ao sujeito de pesquisa
##Comentario: Esclarecimento quanto retirada da meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Justificativa: Cabe esclarecimento na nova resoluo se os sujeitos podero ser remunerados ou no por participarem de pesquisas.
##Comentario: Nova redao excluindo "coletivamente" e " eventual" e acrescententando "sendo vedada remunerao": II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remunerao Justificativa: 1-
II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar.
##Comentario: incluir ou da qual autoriza a utilizao dos dados. Justificativa: Item g do tpico da tica em pesquisa envolvendo seres humanos fala sobre a coleta do TCLE a posteriori. g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado;
##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE documento... em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento para o sujeito de pesquisa... Justificativa: Muitos TCLEs so redigidos em linguagem de fcil entendimento para os prprios pesquisadores ou membros dos CEPs. Espero que, ao completar com a expresso "de fcil entendimento para o sujeito de pesquisa", contribua-se para o aprimoramento da redao dos TCLEs.
##Comentario: Estabelecer a possibilidade de TCLE submetido por via eletrnica. Justificativa: Em alguns casos e sob justificativa o TCLE pode ser obtido de forma no presencial.
##Comentario: Termo de Compromisso de Utilizao de Dados Justificativa: Muitas instituies no publicitam alguns dados de seus atendimentos, o que torna as pesquisas quantitativas, que buscam dados nmericos, engessadas, principalmente se procuramos um N representativo. Neste caso, no necessito transcrever para a pesquisa dados escritos em pronturios, por exemplo, mas necessito ter acesso a estes para quantificar os dados. assim, julgo importante criar um termo de compromisso de utilizao de dados, para ter acesso aos dados institucionais, para pesquisa quantiotativa, sem necessidade de coletar o TCLE de cada individuo. O que na pratica diminui o N das pesquisa quantitativas.
##Comentario: Entendo que este TCLE o que proposto no projeto e no exatamente aq, por exemplo uele que o participante vai assinar, pois a forma de obteno varivel, por exemplo poder ser feira a aquisio do consentimento apenas com o "sim eu concordo com a referida pesquisa" gravado em meio digital. Justificativa: Em pesquisas com populaes marginalizadas o meio fsico um fator de recusa na participao.
##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar.O TCLE poder, desde que justificado pelo risco do estudo e aprovado pelo CEP, ser obtido de outras formas, alm da escrita, como por exemplo, reprodues fotogrficas, cinematogrficas, registros fonogrficos e, em geral, quaisquer outras reprodues mecnicas ou eletrnicas de fatos ou de coisas que possam fazer prova plena destes, se a parte, contra quem forem exibidos, no lhes impugnar a exatido. Justificativa: Considerando que esta norma se aplica a qualquer estudo envolvendo seres humanos, ela deve prever as diferentes situaes que podem ocorrer na realidade.
##Comentario: Em II TERMOS E DEFINIES Incluir a expresso "e, quando aplicvel, o de sua testemunha imparcial". O texto ficaria da seguinte forma: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal e, quando aplicvel, o de sua testemunha imparcial, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar. Justificativa: Para contemplar os casos de "incapacidade" do sujeito e seu representante legal. Considerando-se a definio de testemunha imparcial do Documento das Amricas (OPAS, 2005): Um indivduo independente do estudo que no pode ser influenciado pela m f do pessoal envolvido no estudo, que est presente durante a obteno do consentimento informado, caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito no puder ler, e que l o formulrio de consentimento informado e quaisquer outras informaes escritas fornecidas ao sujeito. Cabe reforar que a testemunha imparcial dever ser uma pessoa completamente livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao.
##Comentario: [...] fcil entendimento para o sujeito.... Justificativa: observa-se um grande numero de TCLE com terminologias extremamente tcnicas que impossibilitam a compreeso por parte do cidado comum (sendo de fcil entendimento para o pesquisador)
##Comentario: Reflexo acerca da utilizao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todo o tipo de pesquisa cientfica.
Justificativa: Deve ser reconhecida a importncia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos ticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porm, tambm necessrio compreender que este instrumento no cabe a toda e qualquer pesquisa. preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a populao que faz uso de drogas ilcitas ou a populao imigrante que se encontra em situao ilegal em algum pas, h dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas em situao ilegal, muitas vezes procurados pela polcia, impeditivo realizao da pesquisa pedir que assinem ou forneam identificao datiloscpica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hbeis tm conseguido documentos desse tipo, isso s se d aps uma longa permanncia no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado v utilizar uma assinatura falsa procedimentos que parecem contrariar a letra da Resoluo. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos ticos com a populao pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questo. Assim, necessrio assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes no estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. (Giovanna Bardi Estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
Justificativa: Deve ser reconhecida a importncia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos ticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porm, tambm necessrio compreender que este instrumento no cabe a toda e qualquer pesquisa. preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a populao que faz uso de drogas ilcitas ou a populao imigrante que se encontra em situao ilegal em algum pas, h dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas em situao ilegal, muitas vezes procurados pela polcia, impeditivo realizao da pesquisa pedir que assinem ou forneam identificao datiloscpica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hbeis tm conseguido documentos desse tipo, isso s se d aps uma longa permanncia no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado v utilizar uma assinatura falsa procedimentos que parecem contrariar a letra da Resoluo. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos ticos com a populao pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questo. Assim, necessrio assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes no estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universade Federal de So Carlos
Justificativa: Deve ser reconhecida a importncia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos ticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porm, tambm necessrio compreender que este instrumento no cabe a toda e qualquer pesquisa. preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a populao que faz uso de drogas ilcitas ou a populao imigrante que se encontra em situao ilegal em algum pas, h dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas em situao ilegal, muitas vezes procurados pela polcia, impeditivo realizao da pesquisa pedir que assinem ou forneam identificao datiloscpica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hbeis tm conseguido documentos desse tipo, isso s se d aps uma longa permanncia no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado v utilizar uma assinatura falsa procedimentos que parecem contrariar a letra da Resoluo. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos ticos com a populao pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questo. Assim, necessrio assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes no estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. (Estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: Sugesto: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal e testemunha, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar Justificativa: Necessidade de incluir testemunha
##Comentario: Deve-se prever aqui a possibilidade de TCLE tambm de forma no escrita. Justificativa: Exigir-se o TCLE assinado pelo sujeito , para alguns grupos, fator de recusa na participao. Para estes casos interessante prever outras formas de TCLE.
##Comentario: Explicitar nesta definio o respeito por crianas e incapazes. Justificativa: Necessidade de incluso das crianas e incapazes nesta definio.
##Comentario: No precisa ser necesariamente escrito. Poderia ter outras maneiras como videos explicando os procedimentos. Assim como no deveria ser necessario sua assinatura, como pesquisas pela internet, telefone ou questionrio, que o esclarecimento deveria ser feito, mas no necessariamente ter a assinatura. Assim como em casos de pesquisas com grupos vulnerveis, em risco, como atividades ilicitas e vilncias. Justificativa: ja justificado no comentrio. II.21 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais.
##Comentario: Esse termo est sendo mencionado apenas no item termos e definies. Nenhuma referencia feita no corpo da resoluo. Acho interessante esclarecer quando e como o termo de assentimento deve ser aplicado, pois muitos pesquisadores tm dvidas com relao ao uso desse documento, e tampouco os CEPs esto aptos a esclarecerem eventuais dvidas dos centros. Justificativa: Tal esclarecimento necessrio para atribuir o uso devido de tal documentao.
##Comentario: Do mesmo modo do TCLE, deve estar contemplado a possibilidade do uso do meio digital e no especificamente o papel assinado. necessrio acrescentar este termo no corpo da Resoluo Justificativa: Em poplaes marginalizadas o termo em papel um fator de recusa de participao!!
##Comentario: Incluir item na Resoluo que define o uso do assentimento (exemplo idade minima recomendada). Justificativa: maiores diretrizes possibilitaro aos investigadores aplicarem o termo de maneira adequada.
##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Este documento deve ser elaborado de forma independente do Termo de Consentimento, devendo ser adequado idade e/ou incapacidade do sujeito de pesquisa. Justificativa: No deixar dvida de que este Termo deve ser especfico, pois na rotina da pesquisa comum o questionamento se o sujeito incapaz poderia fazer o assentimento no prprio TCLE ou em documento em separado.
##Comentario: Sugiro escluir esse termo e definio. Justificativa: Este tipo de documento no tem valor legal (jurdico).
##Comentario: Supresso total do item Justificativa: O referido termo perde totalmente o sentido quando subjugado "sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais", ou seja, a anuncia do sujeito considerado incapaz ou no ter validade, ou ele no ser considerado incapaz.
##Comentario: II.21 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
##Comentario: Para viabilizar adequadamento o uso do assentimento, sugiro que leve-se em considerao o disposto nos artigos 3 e 4 bem como seus incisos do Cdigo Civel Brasileiro. Caso contrrio essa recomendao dar muita margem a interpretaes divergentes. Caso no seja possvel essa adequao sugiro retirar esse tpico. Justificativa: Entendimento dubio da clusula, o que d margem a interpretaes divergentes.
##Comentario: Supresso total do item Justificativa: O assentimento previsto no cdigo de tica profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa. Mais um documento sem valor jurdico, novamente mais uma forma de burocratizar a pesquisa sem garantir proteo ao sujeito de pesquisa. Acredito que a resoluo deveria se limitar a contemplar os aspectos relacionados a pesquisa e no tentar se sobrepor ao que est previsto nos Cdigos de tica profissional e no prprio Cdigo Civel Brasileiro.
##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
##Comentario: Processo de Assentimento - anuncia de menores de idade ou legalmente incapazes, aps serem devidamente esclarecidos, em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Justificativa: O assentimento um PROCESSO que realmente deve acontecer para menores ou incapazes, eles tm o direito de dizer se querem ou no participar da pesquisa. Porm um documento no deveria ser necessrio, j que ele no tem validade legal nenhuma. Muitas vezes, o sujeito nem sabe ou consegue escrever, quanto mais entender um documento. Alm disso, se algum pedir para ele escrever o nome l, ele escreve, e muitas vezes no entende que ao fazer isso, est concordando com a pesquisa. Ou seja, o documento no garante nada que a vontade do paciente est sendo realmente considerada.
##Comentario: necessidade de definir idade mnima para completo entendimento de um assentimento; "menores de idade" para assinatura em um assentimento (eg. 10, 12 anos?); sugesto de acrescentar "legalmente"; confuso "sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais". Justificativa: clareza na definio
##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Justificativa: Concordamos com a importncia da incluso do Termo de Assentimento, mas entendemos que se faz imperativa a incluso do processo de obteno do assentimento no item IV.4.a , c.
##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.
##Comentario: Sugerimos pela remoo do item por completo. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
##Comentario: Retirada do item Justificativa: No h item na resoluo definindo o uso do assentimento, dessa forma, sugiro retirada desse item.
##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.
##Comentario: O assentimento previsto no cdigo de tica profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa.
Justificativa: Criar mais um documento sem valor jurdico, funcionar apenas como mais uma forma de burocratizar a pesquisa sem garantir proteo ao sujeito de pesquisa. Acreditamos que a resoluo deveria se limitar a contemplar os aspectos relacionados a pesquisa e no tentar se sobrepor ao que est previsto nos Cdigos de tica profissional e no prprio Cdigo Civel Brasileiro.
##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.
##Comentario: Excluir Justificativa: Na prtica inexequivel. Entendemos que, se o sujeito de pesquisa pessoa incapaz, pela prpria definio, tambm no pode decidir por si ou responder pelos seus atos, sendo necessrio um responsvel legal que represente seus interesses da melhor forma. Acreditamos que a pessoa incapaz deve ser envolvida no processo decisrio, mas no ela quem decide (deciso final do responsvel, por definio). No nos parece que a criao de mais um documento garanta isso ao sujeito. Mais do que documentos, deve-se estabelecer que o processo de obteno do consentimento livre e esclarecido envolva o sujeito incapaz na deciso tanto quanto possvel, no limite de sua compreenso. Isso poder ser feito no prprio TCLE, com testemunhas, se necessrio.
II.22 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
##Comentario: Sigilo, Banco de dados (pronturios) e banco biologicos (acreditos que no cabem como sujeitos), pesquisas organizacionais e pesquisas com simulaes. Justificativa: Criar estes itens. Estes itens deveriam estar bem claro, dado que criam diversos tipos de interpretaes. Como usar os dados do IBGE, alias, este tipo de pesquisa passa pelo comit de tica?
##Comentario: II.22 - Sujeitos vulnerveis Indivduos cujo desejo de participar em um ensaio clnico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou no, dos benefcios associados ao seu envolvimento, ou de retribuio pelas pessoas em posies mais elevadas de autoridade, caso se recusem a participar. Alguns exemplos so membros de um grupo com estrutura hierrquica, pacientes com doenas incurveis, pessoas em asilos, desempregadas ou indigentes, pacientes em situaes de emergncia, minorias tnicas, desabrigados, trabalhadores sazonais, refugiados, menores de idade e pessoas que no conseguem dar o seu consentimento. Inclui-se aqui os absolutamente e os relativamente incapazes assim considerados pela Lei Civil Brasileira e os silvcolas. Justificativa: Melhor descrio de uma condio especfica de sujeitos de pesquisa.
##Comentario: Sugerimos a insero de 2 definies: II.25 - Doena Negligenciada: termo usado para designar as doenas que no apresentam atrativos econmicos para o desenvolvimento de frmacos, quer seja pela baixa prevalncia ou por atingir populao de regies em desenvolvimento; (definio dada pela RDC 28/2007) II. 26 - Medicamento rfo: termo usado para designar medicamento que se mostre eficaz no tratamento ou diagnstico de doenas raras ou negligenciadas. (definio dada pela RDC 28/2007) Justificativa: As definies de doena negligenciada medicamento orfo so importantes para posteriores sugestes a essa CP.
##Comentario: Incluir no item II TERMOS E DEFINIES a descrio de "trmino do estudo" citada no item III.4 inciso d. Justificativa: A fim de esclarecer melhor se o "trmino de estudo" abrange encerramento de banco de dados, publicaes do estudo, perodo de acompanhamento do voluntrio em virtude do estudo (incluindo casos de descontinuaes), entre outras possibilidades que influenciar diretamente a avaliao de benefcio clnico, bem como balizar um conceito introduzido pela CP da ANVISA No 32/2011 (apesar de ainda subestimado em regulamentao nacional at o momento).
##Comentario: Incluir definio de testemunha imparcial, conforme segue: II.23 Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal no puder ler, a testemunha imparcial o indivduo que l o formulrio de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informaes escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relaes de dependncia, subordinao, intimidao ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definio de "testemunha imparcial" de acordo com o "glossrio de termos" presente no captulo 9 do Documento das Amricas de maro de 2005. No que tange o termo "testemunha imparcial", como esta a regulamentao que introduz a aplicao de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentao que dela for originada.
##Comentario: Incluir a seguinte definio: Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal no puder ler, a testemunha imparcial o indivduo que l o formulrio de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informaes escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relaes de dependncia, subordinao, intimidao ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definio de "testemunha imparcial" baseada naquela publicada no "glossrio de termos" que compe o Documento das Amricas, de maro de 2005. No que tange o termo testemunha imparcial, como esta a regulamentao que introduz a aplicao de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentao que dela for originada.
##Comentario: II.23 Pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos - Refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. II.24 - Fase I - o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico. II.25 Fase II - Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e freqentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes doseresposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III). II.26 Fase III - So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reaes adversas mais freqentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc. II.27 Fase IV So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou Justificativa: Incluir outras definies importantes de normas que venham a ser revogadas por esta CP.
##Comentario: Inserir os seguintes Itens: II.23 Pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos - Refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. II.24 - Fase I o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico. II.25 Fase II - Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e freqentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes dose-resposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III). II.26 Fase III - So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reaes adversas mais freqentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc. II.27 Fase IV So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou Justificativa: Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
##Comentario: II.22 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido: Essa capacidade de autodeterminao reduzida, juridicamente equivaleria ao incapaz? Justificativa: Esclarecimento do termo vulnerabilidade III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais.
##Comentario: III - Um princpio primordial da pesquisa que envolve sujeitos humanos respeitar a dignidade da pessoa. As metas da pesquisa, embora sejam importantes, nunca devem ser colocadas acima da sade, do bem-estar e do cuidado dos sujeitos de pesquisa. Sendo assim, as pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais considerando-se que a sua eticidade implica em: Justificativa: Adequao de texto.
##Comentario: Entende-se que a Resoluo 196/96 foi publicada no mbito da sade, e, portanto, seu enfoque, assim como sua redao e sua linguagem, abordam preferencialmente estudos quantitativos, sobretudo estudos clnicos. Em razo de tal enfoque, muitas pesquisas qualitativas no mbito da sade no se enquadram ou no preenchem todos os quesitos estabelecidos como necessrios pela 196/96 para a execuo de pesquisas em seres humanos no Brasil. Sugerimos que a Resoluo 196/96 seja revista no sentido de contemplar pesquisas realizadas em e com seres humanos, partindo da premissa que existe particularidades que diferenciam a pesquisa quantitativa e a pesquisa qualitativa em sade.
Justificativa: Entendemos que seria mais adequado pensar em normativas que especificassem a distino entre pesquisas realizadas em seres humanos e pesquisas realizadas com seres humanos. Por exemplo: uma pesquisa em seres humanos que visa o estudo de um novo medicamento requer um tipo especfico de redao, de avaliao e de regras para sua conduo, que so distintas dos estudos qualitativos, realizados com seres humanos, no mbito da sade. Consentir em participar de um estudo que envolve mtodos invasivos, intervenes de alto risco, ou, at mesmo o uso prolongado de um novo medicamento que ainda est sendo testado implica em um processo que depende de um tipo especfico de informaes e da garantia de atendimento em caso de intercorrncias que ameacem a integridade fsica dos participantes da pesquisa, apenas para citar alguns exemplos. Por outro lado, consentir para a participao em um projeto qualitativo, que visa estudar alguns aspectos subjetivos da vida da pessoa relacionados com questes de sade, como por exemplo, abuso de drogas, questes de gnero, doenas sexualmente transmissveis, entre outros temas, implica em outro tipo de informaes e de processo de consentimento. Inclusive, trazemos como exemplo o fato de que em alguns estudos envolvendo abuso de drogas ilcitas muitos dos participantes aceitam participar do projeto de pesquisa no incio do processo de consentimento, no momento em que so convidados a participar do estudo, escutam todas as informaes relacionadas ao estudo fornecidas pelo pesquisador, lem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, mas, se negam a assin-lo por no desejar registrar seu nome em um documento que vincule seu nome a uma pesquisa envolvendo drogas ilcitas. Esta situao frequentemente vivenciada por pesquisadores das reas de cincias sociais e humanas, que trabalham o tema sade. Importante destacar que no se trata de negar a importncia da normatizao das pesquisas no mbito da sade,
##Comentario: delimitar, que aspectos e que conceito de tica esta sendo usado como referencia.. Justificativa: penso que usar conceitos para referencia ajudam a demonstrar que norte epistemolgico e metodolgico servem de referencia..
##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. Aluna do Programa de Psgraduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. (Estudante do Programa de PsGraduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos) III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade; b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no-maleficncia); e d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade).
##Comentario: Sugiro que no item d), seja inserido o termo "possveis", ou sinnimo, antes de 'vantagens significativas'. Justificativa: Considerando sujeitos saudveis (fase I), possvel que no hajam vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa, a no ser a contribuio social possivelmente derivada da pesquisa.
##Comentario: I obteno de um consentimento livre e esclarecido dos participantes ou sujeitos de pesquisa, respeitando-lhes a autonomia de sua deciso de participao ou no na pesquisa; II -proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes preservando-lhes a dignidade, e defesa em sua vulnerabilidade; III - ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, baseando a avaliao de sua conduo na maximizao de benefcios e minimizao de danos e/ou riscos; IV - garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia); V - relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade). Justificativa:
##Comentario: Sugiro a retirada da expresso vantagem significativa. Justificativa: No so todos os estudos que traro a vantagem que o pesquisador e patrocinador esperam e no podemos confundir a relevncia social com vantagem significativa. Por exemplo um estudo com protetor solar, considerado um cosmetico tem a sua relevancia social, mas no trar vantagens ao voluntrio que us-lo no momento da pesquisa.
##Comentario: Letra "d": Retirar o termo com vantagens significativas para os sujeitos(...) Justificativa: Dependendo da pesquisa no h como ter algum tipo de vantagem ou benefcio significativo ao sujeito da pesquisa, pois sujeito da pesquisa um contribuinte da cincia, podendo participar de estudo que no tragam vantagens ele diretamente e sim sociedade.
##Comentario: a) substituir indivduos-alvo por sujeitos da pesquisa d) relevncia social da pesquisa sem prejuzo dos sujeitos de pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, preservando o equilbrio entre os interesses dos envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade).
Justificativa: Melhor compreenso do texto e excluso da palavra vantagem que pode ser interpretada de forma pejorativa. No precisamos ter Vantagem, precisamos ter a certeza de que o estudo justo, relevante, factvel e tico.
##Comentario: Reformulao do item para: III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: Garantir a plena aplicao dos princpios de autonomia, beneficncia, no-maleficncia, justia e equidade, descritos nos termos desta resoluo. Justificativa: o texto no construtivo e apresenta riscos de interpretaes as mais variadas sobretudo na letra "d"
##Comentario: Sugiro retirar a designao "indivduos-alvo" e susbstitu-la por "potenciais participantes da pesquisa". Justificativa: Essa a designao atualmente aceita nas publicaes internacionais para esse grupo de pessoas.
##Comentario: Sugiro a incluso de outro item: e) reviso tica prvia ao seu incio e acompanhamento tico do projeto por um comit de tica em pesquisa legitimamente constitudo. Justificativa: Esse um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.
##Comentario: Sugiro a incluso do seguinte item "Validade cientfica comprovada por meio de delineamento do estudo que possa contribuir para a produo de conhecimento generalizvel." Justificativa: Esse um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.
##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
##Comentario: destacar a garantia de proteo (no-maleficncia) contra riscos de danos associados vulnerabilidade social. Justificativa: sujeitos em contextos de vulnerabilidade social esto expostos a riscos que no afetam, igualmente, outros grupos no vulnerveis.
##Comentario: Alterar a redao para: relevncia social da pesquisa com possveis vantagens para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para todos os sujeitos envolvidos na mesma e/ou relevncia cientfica da mesma, garantindo uma igual considerao dos interesses envolvidos (justia e equidade). Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos. Assim, necessrio considerar tambm a relevncia cientfica das pesquisas.
##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: III. 1. d - elevncia social da pesquisa com benefcios para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade). Justificativa: O termo vantagens ambguo
##Comentario: Sugiro a retirada da expresso vantagem significativa Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos.
##Comentario: Retirar do texto os termos vantagem significativa. Vejo isto como uma expresso extremamente equivocada. No precisamos ter vantagens significativas desde que sejam respeitados os princpios da pesquisa e que os estudos sejam conduzidos de forma justa e tica. Justificativa: Retirar do texto a expresso vantagem significativa
##Comentario: c) garantia de que, SEMPRE QUANDO POSSVEL, danos previsveis sero evitados, SALVO SE ESTES DANOS JUSTIFIQUEM-SE PELOS BENEFCIOS PREVISTOS (no-maleficncia); e Justificativa: Quando o dano previsto se fizer justificar ao benefcio receebido pelo sujeito, este poder ser mantido e acompanhado pelo pesquisador ou aquele por ele designado e capacitado para faz-lo.
##Comentario: III. 1. d - relevncia social da pesquisa com benefcios para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade).* Justificativa: Concordo com Lilian Russo, o termo "vantagens" deveria ser alterado para "benefcios" III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo.
##Comentario: Os relatos de casos clnicos, referentes a procedimentos consagrados e aceitos na literatura no se constituem pesquisa. Justificativa: H muita dvida quanto submisso de "projetos" para apresentao de casos clnicos em eventos cientficos. Creio que este fato precisa ser esclarecido, j que, diferentemente do "estudo de caso" no se trata de pesquisa e apenas a possibilidade de compartilhar um procedimento previsto e aceito na literatura cientfica pertinente.
##Comentario: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, que causar dano ou pr em risco sua vida, sade, integridade fsica ou moral, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica... Justificativa: Considerando a sugesto de restringir o projeto de resoluo aos casos em que h risco para a vida, sade, integridade fsica ou moral, e no para toda e qualquer pesquisa em qualquer ramo do conhecimento, faz-se necessrio inserir a expresso "que causar dano ou pr em risco sua vida, sade, integridade fsica ou moral".
##Comentario: Especificar procedimento e ser humano para cincias da sade e para outras cincias.
Justificativa: Existe novamente a confuso entre "procedimento e ser humano" para a rea da sade e outras reas (humanas, sociais, artes, literatura) Um novo procedimento ainda no consagrado em literatura pode no ser pesquisa considerando-se cincias humanas, sociais, artes e literatura
##Comentario: em contraponto ao item II.8. Novamente... se um dos bracos do estudo tiver um tratamento consagrado na literatura nao uma parte da pesquisa? assim eu entendo... pesquisa seria apenas o outro braco Justificativa: contraposicao de conceitos
##Comentario: III.2 - Todo e qualquer procedimento, cuja prtica e aceitao no estejam ainda consagradas na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes deste Regulamento. Pargrafo nico. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. Justificativa: Adequao do texto.
##Comentario: Este pargrafo est muito vago. A resoluo no normatiza PROCEDIMENTOS, mas sim PESQUISA. Deve-se definir pesquisa e SERES HUMANOS. Cadveres so seres humanos? Um procedimento emergencial usado em situao de risco imediato sem o objetivo de avaliao cientfica no PESQUISA, apesar de ser um procedimento. Justificativa: Nota-se a dificuldade dentre os autores a definir quando necessria a aprovao do CEP. Ou seja as duas caractersticas devem ser includas: PESQUISA e SERES HUMANOS. Importante ainda incluir (didaticamente) que pesquisas PROSPECTIVAS, RETROSPECTIVAS, ANALTICAS ou DESCRITIVAS (relatos de casos clnicos ou srie de casos) necessitam aprovao do CEP. Mesmo que no impliquem na avaliao de seres humanos mas sim de dados referentes a seres humanos.
##Comentario: E se o procedimento estiver consagrado na literatura, no ser mais pesquisa? Justificativa: Observao participante um procedimento metodolgico amplamente consagrado na literatura. Nesse caso, no pesquisa ou dispensa o CEP?
##Comentario: Deve ser excludo por entrar em contradio com item II12 definio de pesquisa Justificativa: O texto deve manter coerncia interna
##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental e cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo Justificativa: Estudos que comparam dois mtodos existentes e consagrados na literatura no seriam inclusos nesta resoluo com os termos anteriores, por no serem considerados experimentais.
##Comentario: Definir melhor o que literatura consagrada, para que todos saibam o que pode ou no ser considerado como tal. A redao se contradiz em muitos pontos, necessrio que a norma contribua para todas as reas do conhecimento humano. Justificativa: No enxergamos nessa norma contribuies para estudo na rea de humanas, para outros produtos que no medicamentos.
##Comentario: Definir claramente qual o significado do termo consagrado na literatura cientfica constante do trecho: Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo Justificativa: Na redao atual, no fica claro se protocolos consagrados na literatura cientfica em estudos realizadas com seres humanos fogem da definio de pesquisa. Se sim, a resoluo no seria aplicvel a vrios estudos clnicos. A ausncia de clareza na definio desse termo impacta a abrangncia dessa resoluo.
##Comentario: Sugerimos o reconhecimento de procedimentos e protocolos consagrados pela literatura e pela comunidade cientfica, como abaixo listados, para uma que os mesmos sejam submetidos a anlise e aprovao dos CEPs uma nica vez: - Estudos clnicos de compatibilidade tpica (irritabilidade drmica primria e acumulada, sensibilizao drmica, fotoirritao, fotossensibilizao, soap chamber e comedogenicidade); - Estudos clnicos para avaliao de fotoproteo (determinao do FPS e UVAPF); - Estudos clnicos de aceitabilidade em uso; - Estudos clnicos para avaliao de eficcia percebida/Performance de produto (cheiro, cor, sabor); - Estudos biomtricos no invasivos pra avaliao da pele, como condutncia, impedncia, sebumetria, avaliao de propriedades mecnicas (cutometria, twistometria, etc); Justificativa: Os estudos acima mencionados so de conhecimento comum do meio cientifico, bem como consolidado em vrias literaturas; no requereriam portanto uma nova submisso a cada novo estudo. A questo do tipo de voluntario j considerada nos critrios de incluso e excluso, mencionados no protocolo.
##Comentario: O tratamento dado a protocolos validados, realizados para fins de comprovao de segurana como o caso do painel de compatibilidade e fototeste descritos no Guia de Segurana de Produtos Cosmticos editado pela ANVISA (2003) ou estudos de eficcia como a determinao de FPS e proteo de UVA preconizados em guias de avaliao internacional poderiam ter reconhecimento pela CONEP ou mesmo pela ANVISA. E uma vez reconhecidos estes protocolos rigorosamente iguais entre si, com diferenas apenas nas formulaes com concentraes de ingredientes sabidamente seguras para uso, poderiam ser apenas notificados ao CEP quando fossem realizados. Outra sugesto que auxiliaria e muito as anlises em protocolos com produtos cosmticos seria a criao de comits de tica capacitados para atender a demanda dos estudos com produtos cosmticos. Justificativa: Alm da repetitividade, a margem de segurana dos ingredientes usados que possuem dossi de segurana, perfil de toxicidade largamente estabelecido com um baixo risco associado. O breve tempo de realizao do estudo e obteno dos seus resultados satisfatrios na maioria dos estudos realizados tambm fala a favor de uma anlise tica profunda e diferenciada.
##Comentario: III.2 Retirar todo este texto
Justificativa: H quinze anos questionamos o que seria um procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica. At o momento no obtivemos resposta. A SBPPC entende ser esta a oportunidade de mais uma vez fazer este questionamento. Algumas consideraes: 1. Consagrado na literatura cientfica significa estar publicado? Qual o nvel de impacto necessrio dessa publicao? Basta ter sido apresentado em algum Congresso? Deve ser uma publicao internacional? Com qual nvel de evidncia cientfica? 2. Se pensarmos em um estudo de Doutorado, que deve ser INDITO por definio, e este tenha o envolvimento de um ser humano, ele deve seguir os fluxos regulatrios estabelecidos pelo atual Sistema CEP/CONEP? Se a resposta for sim, quantos estudos envolvendo teses de doutorado foram avaliados pela CONEP nos ltimos quinze anos? Como ela conseguiu viabilizar tal avaliao? Por que estes dados nunca foram disponibilizados? Esta pergunta se deve ao fato de que Novos Procedimentos ainda no consagrados na literatura caracteriza uma rea temtica especial pertencente ao Grupo I, logo, deve ser avaliada pelo CEP e na sequencia pela CONEP. Isto ocorre na prtica? 3. A falta de clareza deste trecho da Resoluo tem servido, nos ltimos quinze anos, para vrios estudos acontecerem no Brasil sem anlise pelo Sistema CEP/CONEP, pois o que ouvimos com freqncia : Conduzimos uma pesquisa com o que j est consagrado (produtos, alimentos, cosmticos, kits diagnsticos, tcnicas cirrgicas, questionrios.....) logo, no precisamos seguir a norma. Esta interpretao correta? Mesmo quando por vezes fazemos uso de novos claims? bem verdade que existem vrios estudos, que entendemos no ter a necessidade de avaliao pelo Sistema, mas sim Notificao, enfim, esta uma das questes que gostaramos que fosse amplamente debatida e finalmente respondida.
##Comentario: Conceituar o que seria um procedimento com aceitao ainda no consagrada na literatura cientfica. Justificativa: Sugerimos esclarecer o que seria um procedimento com aceitao ainda no consagrada na literatura cientfica de modo que este item no apresente interpretao subjetiva.
##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental e cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo* Justificativa: Estudos que comparam dois mtodos existentes e consagrados na literatura no seriam inclusos nesta resoluo com os termos anteriores, por no serem considerados experimentais.
##Comentario: ' Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo": a) Definir o que "consagrada na literatura"; b) Ento quer dizer que se por exemplo eu tiver um procedimento j consagrado na literatura, e eu quiser compar-lo a outro da mesma forma, isso no pesquisa? Justificativa: Esclarecer os pontos para que no haja dvidas quanto aplicao da Resoluo.
##Comentario: III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. INCLUEM-SE TAMBM NESTE ITEM AS PESQUISAS DE OBJETIVOS E PROCEDIMENTOS MAIS SIMPLES, A EXEMPLO DAQUELAS NECESSRIAS PARA CONCLUSO DE CURSOS DE GRADUAO. Justificativa: CONSIDERAO: INSTRUMENTOS E PROCEDIMENTOS MAIS RECENTES, A EXEMPLO DE ESTUDOS COM TRANSGNICOS, CLULAS TRONCO E OUTROS J SE ENQUADRAM NESTE ITEM COMO SENDO DE NATUREZA INSTRUMENTAL E BIOLGICA. importante ressaltar que esta Resoluo deve ser considerada para todas as pesquisas, mesmo as mais simples.
##Comentario: H pesquisas que so realizadas em cima de pesquisas anteriores, j consagradas, com um novo foco. Justificativa: Este item no est claro.
##Comentario: Tirar a expresso: , em qualquer rea do conhecimento " As pesquisas envolvendo seres humanos devero observar as seguintes exigncias Justificativa: Desnecessria a expresso ", em qualquer rea do conhecimento "
##Comentario: Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica Sugesto: retirar ou clarificar no esteja ainda consagrada na literatura cientfica. Justificativa: A comparao de dois procedimentos, ainda que consagrados na literatura, uma atividade experimental
##Comentario: Retirar texto inteiro. Qualquer pesquisa mesmo que consagrada em literatura um experimento. Justificativa: - todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano cuja aceitao ainda no esteja consagrada na literatura cientfica? Mais uma vez o termo d margem interpretao que se pretende regulamentar e legislar sobre todas as reas do conhecimento e procedimentos que envolvam seres humanos. O que todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano? Temos que ser mais diretos, objetivos e restritivos na hora de legislar. Tambm no se define o que conhecimento consagrado em literatura cientfica. Qual nvel de evidncia necessrio para ser consagrado? III.3 - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes exigncias: a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada em fatos cientficos, experimentao prvia e ou pressupostos adequados rea especfica da pesquisa; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsveis; e) utilizar os mtodos adequados para responder s questes estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;
##Comentario: III.3 - As pesquisas abrangidas por essa Resoluo, devero... Justificativa: Considerando minhas sugestes de limitar o alcance da resoluo, deve-se retirar a expresso "em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos".
##Comentario: qualquer rea????
Justificativa: Penso que esta resoluo direcionada para a pesquisa experimental, esta um barreira para todos os outros tipos de pesquisa. Outrossim, na formulao de monografias (TCCs), pesquisa de tempo curto que geralmente so replicao de pesquisas para conhecimento da regio.
##Comentario: especificar cincias da sade em relao a outras cincias humanas, sociais, artes e literatura especificar se mtodo experimental ou no Justificativa: Outros modelos de cincia e outros mtodos no se encaixam nesta concepo de pesquisa e podem ser barrados pelo CEP a critrio da interpretao que o CEP faz da pesquisa ##Comentario: e) obedecer a metodologia adequada, assegurando, se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, que a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico - financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena com a ressalva de que indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada puder ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis, casos em que o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos, hbitos e costumes, bem como refletir em sua concepo e execuo a anlise das necessidades de cada um dos membros da comunidade e as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito a essas diferenas quando realizadas em comunidades; l) garantir que os seus Justificativa: Adequao do texto.
##Comentario: Sugesto da APCB: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa. Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes. A interpretao atual dada pela CONEP a esse complexo problema extremamente formal e simplista, e acaba ou por se tornar letra morta (isto , impossvel de se implementar), ou por colocar a sade dos participantes em risco, certamente o oposto do que o sistema regulatrio existe para fazer. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critrios para o chamado fornecimento ps-estudo.
##Comentario: seria interessante incorporar, para os casos das pesquisas realizadas nas Cincias Sociais Aplicadas, outras concepes de mtodo sobre a produo do conhecimento cientfico, em especial, a Teoria Social Crtica em Marx, na qual os procedimentos metodolgicos partem no de fatos cientficos, mas de fenmenos sociais das relaes sociais da vida cotidiana, onde a anlise no prev experimentao prvia para produo do conhecimento, tal como, no mtodo cientfico do pensamento social positivista. Reforamos que por este mtodo os procedimentos metodolgicos procuram revelar a essncia dos fenmenos. Justificativa: Atender as diferentes concepes de mtodo para apreenso da realidade
##Comentario: Esclarecer nesse item as regras para acesso aos medicamentos e procedimentos aps o trmino do estudo. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamento ou realizao de procedimento aps o trmino do estudo deve ser feita quando houver comprovao de que tal medicamento ou procedimento mais eficaz e seguro que os tratamentos j aprovados ou quando no houver outra alternativa teraputica disponvel. Justificativa: Esclarecer regras para fornecimento de medicao e realizao de procedimentos aps o trmino do estudo.
##Comentario: necessrio elencar as reas do conhecimento, por isso imperioso que haja um maior debate sobre o tema. Justificativa: Todas as reas que contribuem para este pas com conhecimento cientfico devem ser chamadas para contribuir e fazer desta norma um instrumento de controle social real. A norma tem que atender estudos com alimentos, cosmeticos, produtos para a sade e etc. necessrio proteger os voluntrios, mas tambm temos instituies importantes advindas da pesquisa clinica que tem que ser lembrada, para que os profissionais possam exercer sua profisso. Os sujeitos de pesquisa e suas representaes tambm devem ser ouvidos e devem contribuir.
##Comentario: Retirar terminantemente "em qualquer rea do conhecimento". Justificativa: Submete resoluo do conselho nacional de sade as pesquisas "em qualquer rea do conhecimento" que envolvam seres humanos, mesmo que remotamente, como nas cincias humanas ou sociais aplicadas.
##Comentario: Sugiro a seguinte redao: III.3 - As pesquisas que envolvam seres humanos em qualquer rea do conhecimento, devero observar as seguintes exigncias. Justificativa: Fica mais compreensvel.
##Comentario: Alterar item a) para: ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem. Justificativa: Nem toda pesquisa tem como objetivo responder a incertezas
##Comentario: No item b - Sugesto: estar fundamentada em fatos cientficos e experimentao prvia adequados rea especfica da pesquisa Justificativa: O termo "pressupostos" amplo e vago no contexto.
##Comentario: No item c - Sugesto: ser realizada quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser alcanado por outro meio; Justificativa: O termo "somente" limita demais.
##Comentario: Corrigir o primeiro pargrafo para o singular ou as exigncias (a,b,c,d,e) para o plural. Justificativa: O pargrafo fica melhor apresentado
##Comentario: Inserir texto na linha "c", na sequncia: "no que tange s pesquisas biomdicas e que j tenham produzido resultados cientficos idnticos anteriormente". Justificativa: adequar a Resoluo, na medida do possvel, tambm para as pesquisas sociais, que no trabalham com a mesma conceituao de "conhecimento generalizvel".
##Comentario: Fundir as alneas "c" e "d" que constam da proposta de reviso suigerida pela CONEP Justificativa: Adequar texto, tornando-o mais claro e objetivo.
##Comentario: Proposta 2 para alnea "c" (incluso, na sequncia): "sobretudo para as classes de pesquisa que se caracterizam pela produo de conhecimento generalizvel" Justificativa: adequar a 196 ao modus operandi da pesquisa social, na medida do possivel
##Comentario: Proposta de supresso da alnea "e" que consta da proposta de reviso sugerida pela CONEP: "utilizar os mtodos adequados..." Justificativa: Constitui-se em mandamento bvio, portanto, desnecessrio, alm de sugerir um poder a mais aos CEPs no julgamento conjugado da pertinncia das metodologias das pesquisas e dos aspectos ticos.
##Comentario: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa.
Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes. A interpretao atual dada pela CONEP a esse complexo problema extremamente formal e simplista, e acaba ou por se tornar letra morta (isto , impossvel de se implementar), ou por colocar a sade dos participantes em risco, certamente o oposto do que o sistema regulatrio existe para fazer. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critrios para o chamado fornecimento ps-estudo.
##Comentario: Sugesto de remover item c. na sua totalidade. Justificativa: Sugerimos a excluso deste sub-item uma vez que o tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: III.3 - As pesquisas, da rea de sade, envolvendo seres humanos, e as pesquisas de outras reas do conhecimento enquanto no houver norma especfica, envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes exigncias: Justificativa: As exigncias a serem observadas pelas pesquisas de outras reas do conhecimento que no a da sade devem ser diferentes de modo a refletir as necessidades especficas de proteo dos sujeitos desta classe de pesquisa. Para tanto, recomendamos que pesquisadores de diversas reas sejam convocados a debater estas especificidades de modo a construir as exigncias ticas aplicveis.
##Comentario: III.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Comentrio: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
##Comentario: Proposta 1 :Unir o item C e D. Comentrio 1: Esta forma de redao no contempla pesquisas sociais. Marca o conflito do paradigma biomdico e social. Justificativa: Esta forma de redao no contempla pesquisas sociais. Marca o conflito do paradigma biomdico e social.
##Comentario: Proposta 2: Reescrver a letra e) Detalhar os procedimentos metodolgicos seja na pesquisa qualitativa, quantitativa, quali-quantitativa para que permita apreciao tica. Justificativa: Em uma apreciao tica, devemos considerar se o CEP poder julgar adequao do mtodo.
##Comentario: III.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Comentrio: CONCORDO COM COMENTRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PBLICA SOBRE A RESOLUO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE: "Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d. f) se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado; h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir capacidade profissional adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no-estigmatizao dos sujeitos da pesquisa, garantindo a no-utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou de aspectos econmicos-financeiros; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida por meio de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
##Comentario: Sugiro a insero das seguintes disposies: g.1 - em se tratando de criana ou adolescente, o pesquisador dever obter a anuncia de ambos os pais, salvo nas hipteses de falta ou impedimento de um deles; g.2 em caso de divergncia entre os pais, a criana e o adolescente sero retirados da pesquisa, sem prejuzo da interrupo dos benefcios a que teria direito, caso continuasse a participar da mesma. Justificativa: Essas disposies tm por finalidade a harmonizao da resoluo com o art. 1.631, caput e pargrafo nico, do Cdigo Civil.
##Comentario: As pesquisas cnicas com medicamentos necessitam o grupo placebo, o qual estar recebendo um medicamento j conhecido e presumivelmente menos eficaz do que o medicamento em estudo. Proponho que os pacientes do grupo placebo, se no estiverem evoluindo satisfatoriamente, sejam transferidos para o grupo medicamento em estudo aps seis meses de tratamento. Justificativa: A maioria dos protocolos j prevem este procedimento. Proponho que seja obrigatrio. Importante ter em mente que muitas vezes pacientes do grupo placebo (usando outro medicamento j conhecido e potencialmente eficaz) melhoram.
##Comentario: No item "III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS", subitem III.3 inciso "g" incluir "testemunha imparcial". O texto ficar da seguinte forma: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal e sua testemunha imparcial, quando aplicvel, considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado; Justificativa: A fim de abranger todas as possibilidades cerca da "incapacidade" do sujeito de pesquisa e do seu representante legal (por ex. analfabeto). Desta forma, pretendemos alinhar com a proposta enviada para alterao da definiao "II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE" onde se prev a figura da testemunha imparcial. Consideramos, como referncia, a definio de testemunha imparcial do Documento das Amricas (OPAS, 2005): "Um indivduo independente do estudo que no pode ser influenciado pela m f do pessoal envolvido no estudo, que est presente durante a obteno do consentimento informado, caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito no puder ler, e que l o formulrio de consentimento informado e quaisquer outras informaes escritas fornecidas ao sujeito. Cabe reforar que a testemunha imparcial dever ser uma pessoa completamente livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao.
##Comentario: . Justificativa: .
##Comentario: Considerando os estudos de bioequivalencia e/ou biodisponibilidade relativa os medicamentos citotxicos podem ser testados em voluntrios sadios ou em pacientes portadores ou no da patologia para a qual o medicamento indicado, com seu consentimento livre e esclarecido ou de seu representante legal, em caso de impossibilidade do mesmo.
Justificativa: A atual Resoluo CNS n 196 de 10 de outubro de 1996 deixa explicito no item III, letra J que os aspctos ticos da pesquisa envolvento seres humanos quando respeitados, so capazes de permitir que estudos sejam desenvolvidos preferencialmente em indivduos com autonomia plena ao invs de grupos vulnerveis como o caso de pacientes que se encontram em estado de dbil (j - ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis). O mesmo item J da Resoluo CNS n 196 recomenda que grupos vulnerveis (pacientes) sero os de escolha, desde que possam se beneficiar da droga teste. Desta forma, considerando a possibilidade de que o produto a ser testado possa ter como resultado a no bioequivalencia quando comparado ao medicamento de referencia, cabe aqui colocar em dvida de como possvel assegurar que a investigao possa trazer benefcios diretos ao paciente a partir de um produto que apesar de todos os critrios de qualidade aplicados em sua fabricao, no tem ainda a sua eficcia e segurana determinada in vivo. Portanto, a nova resoluo deve deixar a opo de que caso a caso, dependendo do tipo de frmaco e da sua ao citotxica, seja feita uma avaliao por especialistas da respectiva rea que atravs de um parecer tcnico a ser apresentado previamente ao CEP suporte a deciso de se utilizar pacientes ou voluntrios sadios dentro dos rigores ticos exigidos e devendo contudo ser respeitado os pilares da biotica : Autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia. Visando desta forma assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica e aos sujeitos da pesquisa. Justifico tambm a possibilidade de serem recrutados pacientes portadores ou no da patologia para a qual o medicamento indicado pois um paciente, por
##Comentario: Alterar a redao do item III.3 - j para: ser desenvolvida preferencialmente em indivduos sem alteraes em sua capacidade de deciso. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida por meio de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos sujeitos ou grupos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida. Justificativa: A pesquisa envolvendo sujeitos vulnerveis pode no trazer benefcios diretos aos mesmos, enquanto participantes da pesquisa, mas podem trazer benefcios para o restante do grupo, como por exemplo, no caso das pesquisas realizadas com pacientes fora de possibilidade teraputica.
##Comentario: Item g - Nos casos de pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, de coleta a posteriori, obter o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. Justificativa: Construo ambgua
##Comentario: Nova redao para a alnea "g", considerando a redao proposta pela CONEP em sua sugesto de reviso da 196: "contar com novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, quando no prevista nova coleta de dados no projeto original, sempre que justificado e com observncia do Comit de tica que aprovou o protocolo" Justificativa: maior clareza do texto e implicao do CEP na autorizao de nova coleta, nos casos em que se aplicarem tal procedimento
##Comentario: No item sub-item 'g', sugerimos a incluso da sentena "do consentimento", como segue: "g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta 'do consentimento' a posteriori, sempre que justificado;" Justificativa: Esclarecimento adicional sobre o que dever ser coletado a posteriori
##Comentario: Reescrever o item g) contar com o novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, nova coleta, sempre que justificado, com observncia do CEP. Justificativa: Caso no estivessem previstas. Pode ser um problema para estudos de coorte que prevem vrias coletas ao longo do estudo.
##Comentario: Incluir a possibilidade de identificao dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Sujeitos de pesquisa devem ter o direito de ser identificados. Muitos desejam e isso deve ser previsto.
##Comentario: Com relao ao item "g", sugerimos excluir o trecho "considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado". Desta forma, o texto ficar assim: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; Justificativa: As justificativas para no obteno de TCLE devem ser tratadas em item a parte. Cabe ao CEP avaliar os motivos para no obteno de TCLE sempre que o pesquisador alegar que no possvel obte-lo, devendo apresentar a justitficativa para anlise. l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades; m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; n) comunicar s autoridades competentes os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima; o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
##Comentario: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
##Comentario: necessrio que se estbelea uma diferena entre acesso a medicamentos e procedimentos. No caso de procedimentos na rea de dermatologia ou fisioterapia, ficar muito difcil garantir, "at que seja necessrio" o procedimento ao voluntrio. Vale ressaltar que muitas vezes, principalmente quando estamos tratando de procedimentos na rea da dermatologia, no estamos falando em pacientes e sim, em voluntrios de uma pesquisa. Justificativa: importante levar em considerao que muitos procedimentos, particularmente nas reas descritas acima, so realizados atravs de projetos sem financiamento externo, ou seja, sem um "patrocinador privado". Vamos nos deparar com muitos estudos patrocinados por agncias de fomento (CNPq, FAPESP, etc..) Nesse caso, dever estar claro sobre quem rcair a responsabilidade da continuidade do atendimento ao voluntrio. No caso de um projeto acadmico, com finalidade de obteno de ttulo, com bolsa de agencia de fomento para esse projeto, ao final do estudo quem arcar com a continuidade desse atendimento?
##Comentario: No tem p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Essa frase enquanto necessrio nova, no estava na 196, e impactaria na manuteno dos sujeitos de pesquisa naquele centro onde o estudo foi conduzido, para acompanhamento e tratamento. Justificativa: Eu entendo que, nesse caso, o investigador ser responsvel por acompanhar e tratar qualquer sujeito de pesquisa, mesmo aps o encerramento da mesma. Muitos centros (principalmente os privados) orientam os pacientes a procurarem outros servios quando o estudo acaba. Por favor, esclarecer o que esperado do centro de pesquisa quando o estudo encerrado.
##Comentario: Na letra "p": "assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento" - uma questo muito delicada se garantir o tratamento ps pesquisa, mesmo quando o patrocinador uma indstria multinacional. Devemos levar em considerao que as pesquisas em grande parte so realizadas com drogas em estudo que ainda no tm registro, portanto os eventos adversos, interaes medicamentosas ainda so desconhecidos e o acompanhamento ps-estudo no vai ser da mesma forma que durante o estudo clnico e no seria seguro e nem tico manter o tratamento desta forma (com uma droga no registrada e mesmo ps-registro o alto custo de tratar com o medicamento, seria um impecilho da pesquisa ocorrer no Brasil). E caso a vigilncia deste tratamento fosse maior iria aumentar os custos do estudo que geralmente so enormes e isso invibilizaria a vantagem de um patrocinador extrangeiro investir em estudos no Brasil. Justificativa: Muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de ltima gerao atravs dos estudos de multinacionais. Muitos deles participam de vrios estudos. Se a nossa legislao inviabilizar e burocratizar (o que j tem acontecido) as nossas leis, muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros pases. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. Vamos voltar a poca onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento, morando em outros pases. E muitos produtos passariam a no ser mais comercializados no pas. Quanto mais pesquisa tivermos, mais chances de um tratamento mais digno tero os nossos pacientes. E a populao em geral se beneficia tambm.
##Comentario: As alneas o) e p), so claramente muito bem intencionadas, mas caso levadas irisca e nterpretadas literalmente, comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clnica no pas. Estudos de bioequivalncia para medicamentos genricos so fundamentais para a sade pblica, e neste estudos no existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa. Neste ponto entra em discusso o acesso drogas ps-estudo clnico. Na grande maioria das vezes, ao trmino do estudo existem alguns dados de eficcia, mas no de segurana. Frente ao desconhecimento, a alternativa mais conservadora seria no manter um tratamento experimental de modo indeterminado, com exceo feita aos casos onde haveria risco de vida ou outro prejuzo claro ao paciente. Justificativa: Risco de inviabilidade de estudos no pas. Acenar com assistncia incondicional e acesso ps-estudo irrestrito no vai de encontro ao melhor interesse do sujeito em todos os casos, e pode comprometer seu arbtrio no momento de decidir sua participao no estudo.
##Comentario: O acesso pos-estudo tem sido discutido em todos os paises ; precisamos ter uma posio racional, plausivel para a continuao de acesso ao medicamento testado em casos que seja fundamental para manuteno da vida e da nica opo terapeutica; Justificativa: No viavel dar acesso para todas as condies, inclusive doenas cronicas onde existam outras opes terapeuticas. A posio de dar acesso ad eternum para qualquer participante irreal e afasta estudos no nosso pais. Noutros pases criraram-se regras claras, o que precisamos fazer! por exemplo o acesso seria garantido em casos de doenas que o acesso a opo de manuteno da vida, doenas genticas cuja unica opo foi a que deu certo, doenas oncologicas e traumatismo raquimedular .
##Comentario: Modificar o item o) para: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefcios que podem ser resultantes do projeto.
##Comentario: Modificar o item p: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto como o acesso aos procedimentos e, produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: mais objetividade para os benefcios que podem ser resultantes do projeto
##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo so tratados no item III.4 d.
##Comentario: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefcios que podem ser resultantes do projeto.
##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, ateno mdica e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Alinhamento com as definies propostas previamente e com o Documento das Amricas.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos, agentes da pesquisa ou conhecimento para possveis estudos subsequentes Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas, no necessariamente oferecendo benefcio direto ao sujeito.
##Comentario: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa. Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes. A interpretao atual dada pela CONEP a esse complexo problema extremamente formal e simplista, e acaba ou por se tornar letra morta (isto , impossvel de se implementar), ou por colocar a sade dos participantes em risco, certamente o oposto do que o sistema regulatrio existe para fazer. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critrios para o chamado fornecimento ps-estudo.
##Comentario: alteraria a letra o) para: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa, desde que seja estabelecido o perfil de segurana e eficcia do produto ou agente da pesquisa e que seja superior a quaisquer outros do mercado ou no caso de doenas crnicas incurveis em que o sujeito no tenha outra alternativa e que os benefcios superem os riscos; Justificativa: Da maneira como feito hoje, coloca-se em risco o sujeito ao assegur-lo produtos com seu perfil de segurana/eficcia no estabelecido quando h outros no mercado que ele poderia usar.
##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
##Comentario: Letra "n": Sugerimos a troca da palavra "comunicar" por " publicar". E sugerimos ainda que seja definido quem so as "autoridades competentes" citadas no item. Justificativa: O resultado de uma pesquisa publicado e no comunicado. H a necessidade de definio de quem so as autoridades competentes
##Comentario: Letra "p": Sugerimos a troca das palavras "Assistncia incondicional" por "Assistncia integral". E sugerimos ainda delimitar o perodo dessa assistncia at a concluso do estudo. Justificativa: Pela legislao que regula a responsabilidade civil (arts. 186,187 e 927 do Cdigo Civil Brasileiro) pela doutrina dominante sobre o tema o dever de indenizar deve estar condicionado a ocorrncia dos seguintes pressupostos: I ao ou omisso do agente; II culpa do agente; III relao de causalidade (nexo causal); IV comprovao do dano experimento pela vtima. Portanto, a ausncia de qualquer dessas condies no acarreta o dever de indenizar previsto em nosso ordenamento.
##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, durante a pesquisa, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: A incluso no texto de durante a pesquisa visa colocar limites e evitar abusos, que eventualmente poderiam ocorrer com pessoas de m f.
##Comentario: n) comunicar s autoridades sanitrias o incio da pesquisa e sua evoluo, sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilncia sanitria, no atendimento s normas sanitrias vigentes, e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada, possibilitando sua avaliao continuada durante a pesquisa e aps seu trmino at que o pesquisador possa certificar-se de que no h mais riscos ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve ainda assegurar que a incluso de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em considerao a preponderncia entre os benefcios esperado e possveis risco. Justificativa: De fato a SBPPC sugere que todo o texto desse Artigo seja alterado, mas vale deixar essas consideraes.
##Comentario: Sugerimos modificao no item p p) assegurar aos sujeitos da pesquisa, durante as pesquisas, as condies de acompanhamento, tratamento, e orientao, conforme o caso, , inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
##Comentario: Sugesto na letra "o": retirar o trecho "seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa" Sugesto na letra "p": retirar a palavra "incondicional" e "enquanto necessrio". Justificativa: Letra "o": o acesso j tratado no item III.4. Letra "p": a assistncia no deve ser incondicional, pois deve estar relacionada com a pesquisa. E no pode haver a possibilidade de ser vitalcia, pois o pesquisador e os patrocinadores no devem ficar responsveis pelo sujeito de pesquisa para sempre. Assim como este sujeito de pesquisa, aps o trmino do estudo, tem o direito de ter assistncia do SUS.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo so tratados no item III.4 d.
##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. O meu desejo que a redao seja mudada para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento Justificativa: Evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
##Comentario: Esclarecer quais so as regras para acesso a medicamentos e procedimentos aps o trmino do estudo, tais como a obrigatoriedade de provimento do medicamento ou do procedimento ps-estudo quando for comprovado que tal medicamento ou procedimento mais eficaz e seguro que os tratamentos j aprovados ou quando no houver outra alternativa teraputica disponvel. Justificativa: necessrio que se esclarea na regulamentao quais so os critrios para o fornecimento ps-estudo. fundamental que hajam regras claras a esse respeito considerando no apenas a tica, mas tambm a questo clnica, de forma a garantir a segurana do sujeito. Atualmente seguimos somente o que a CONEP entende sobre que deve ser eticamente seguido, o que pode colocar em risco a sade dos participantes.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: Evitar duplicidade
##Comentario: Com relao ao subitem "p": substituir a palavra "incondicional" pela expresso "integral a sade" . O texto ficar da seguinte forma: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral a sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa.
##Comentario: Manter a redao original desde que aprovada a redefinio de assistncia incondicional prevista para o item II.2. Justificativa: Manter a redao original desde que aprovada a redefinio de assistncia incondicional prevista para o item II.2.
##Comentario: Alterar o item "p": retirar a expresso "assistncia incondicional" e substituir por "assistncia integral sade", em conformidade com a proposta de reviso da definio de "II.2 Assistncia incondicional". Propomos a seguinte redao: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa.
##Comentario: Com relaao ao item "m", eliminar a expressso "sempre que possvel" e realocar a expresso "quando comprovado", conforme redao a seguir: m) garantir que as pesquisas em comunidades, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir disposies para comunicar tal benefcio, quando comprovado, s pessoas e/ou comunidades; Justificativa: Efetivar que o(s) benefcio(s) atinja(m) todos os envolvidos.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos, agentes da pesquisa ou conhecimento para possveis estudos subsequentes* Justificativa: Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas, no necessariamente oferecendo benefcio direto ao sujeito.
##Comentario: m) garantir que as pesquisas em comunidades , sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; Justificativa: Incluir definio de "Pesquisas em Comunidade"
##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, nos termos, na extenso e nos limites desta resoluo; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa , e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio ; Justificativa: A assistncia deve estar vinculada aos efeitos da pesquisa, e outras exposies da Resoluo j tratam de responsabilidade e ressarcimento. O item abrange todos os tipo de pesquisa, portanto, no vemos a necessidade de especificar que o mesmo tambm se aplica pesquisas de rastreamento.
##Comentario: Comentrio: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
##Comentario: A norma justa e eficiente em se tratando de pesquisas de doenas comuns. Todavia, no caso de doenas raras, desestimula a pesquisa. Sugere-se que seja acrescida nova alnea, ao final do dispositivo, prevendo que a norma contida neste item OU no se aplica OU se aplica somente por um certo prazo de tempo em se tratando de pesquisas de doenas raras. Justificativa: No caso de doenas raras, na medida em que no limita em nenhum patamar o nvel de assistncia aos sujeitos da pesquisa, cria grave desestmulo para pesquisa dessas enfermidades. O desestmulo acentuado quando se observa, no item III.4.d, que h a diretiva de que a assistncia ser gratuita e por tempo indeterminado. No havendo mercado significativo aps as pesquisas para custear esse nus, h a inrcia nas pesquisas de doenas raras por parte dos laboratrios
##Comentario: "p. assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento e toda assistncia necessria durante o perodo da pesquisa ou at resoluo de eventos adversos que sejam decorrentes de sua participao no estudo clnico. o. assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa desde que seja a melhor opao disponvel para seu tratamento e que seja garantido seu uso com segurana atraves de acompanhamento apropriado. Justificativa: Item (p): Esclarece que o paciente ter assistencia integral durante a pesquisa ou mesmo aps seu termino caso apresente eventos adversos relacionados ao tratamento de estudo. Item (o): Nao podemos fornecer continuidade ao tratamento em estudo sem fornecer um acompanhamento em longo prazo adequado. Deve-se considerar que nem sempre existem informaes de segurana em longo prazo sobre o uso de frmacos ainda em estudo e portanto se no houver um acompanhmento adequado os pacientes estaro expostos a riscos maiores que os beneficios encontrados na pesquisa.
##Comentario: No item n, quem so as autoridades competentes? No item p, dever ser trocado o termo "assistncia incondicional" por assistncia Justificativa: No item n, importante esclarecer quem dever ser comunicado sobre o andamento e os resultados da pesquisa. No item p, no h como generalizar o assunto assistncia incondicional. A resoluo trata de diversos tipos de pesquisa, diferentes reas de atuao,bem como diferentes fontes de financiamento, muitas vezes com objetivo acadmico, o que muitas vezes dificulta essa "assistncia incondicional". Dever existir uma assistncia, porm cada caso dever ser analisado de acordo com a real necessidade do sujeito de pesquisa e mediante avaliao do pesquisador e autoridades regulatrias.
##Comentario: n) comunicar s autoridades competentes tanto os desvios quanto os resultados do protocolo de pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: n) alterado o termo achados para desvios, alinhando a proposta de alterao deste termo no glossrio p) termos incodicional alterado para integral, alinhando ao outros trechos desta CP como o V.5.
##Comentario: letra "l" [...] os hbitos e costumes "dos sujeitos". a expresso "quando as pesquisas envolverem comunidades;" Justificativa: A expresso "quando as pesquisas envolverem comunidades" restritiva considerando que o termo sujeito j inclui o individuo e a coletividade. Todos (sem nenhuma exceo) devem ter os os valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos como tambm os hbitos e os costumes" respeitados.
##Comentario: Alterar: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do objetivo do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, ateno mdica e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
Justificativa: Justificativa item o): Para dar maior clareza ao texto. Justificativa item p): Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
##Comentario: Alterar l) a para: garantir que no haver influncia nas formas culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes dos grupos recrutados. Retirar a orao final do pargrafo, aps a virgula (...quando as pesquisas envolverem comunidades) Justificativa: indivduos tambm devem ser respeitados em seus valores, hbitos e costumes.
##Comentario: Alterar a redao de m) para: garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios, assim entendidos tambm pela comunidade, cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse e sob a perspectiva da comunidade houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades Justificativa: A tica da comunidade acerca do que benefcio deve ser levada em considerao. No cabe ao pesquisador definir, individualmente, o que considera que sejam os benefcios ou no para determinada comunidade.
##Comentario: A que comunidade se refere o texto? Quais so as autoridades competentes? Assegurar at quando? Justificativa: Definies vagas demais
##Comentario: Item p - sugesto: assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia e orientao, conforme o caso, a critrio mdico, inclusive nas pesquisas de rastreamento; respeitando a constituio brasileira no que tange responsabilidade do Estado Justificativa: Assistncia incondicional inconsistente, absurdo e vai gerar polmica. Nenhum cpatrocinador dar assistncia incondicional e, assim, os estudos no Brasil iro acabar.
##Comentario: Concordo integralmente. Justificativa: De acordo com a Resoluo 404/08 do CNS.
##Comentario: 1) Na letra l, dever ser retirada a palavra "sempre" e retirar o final "quando as pesquisas envolverem comunidades". 2) Na letra m, substituir a palavra garantir por promover e retirar as palavras "sempre que possvel" antes do traduzir-se-o. 3) Na letra p, retirar a palavra "incondicional". Justificativa: 1) No h dvidas que devero ser respeitados os valores, hbitos e costumes de tods os sujeitos de pesquisa, independente de ser comunidade. 2) No h como garantir que os benefcios continuem a fazer sentir aps concluso do estudo mas, pode-se promover atravs de orientaes, treinamentos, e outros. 3) Se a assistncia for incondicional, ser independente do caso.
##Comentario: p) enquanto necessrio extremamente abrangente e infinito; vale ressaltar acesso ps estudo regulamentado Justificativa: acesso ps estudo tem sido discutido porm ainda sem processo claro de superviso de CEP, entre outros
##Comentario: Em relao ao item o, entendo que este tpico deveria ser discutido/debatido caso a caso, considerando inmeros aspectos da pesquisa. Ser que terei direito a um carro novo caso participe de uma pesquisa de satisfao de uma determinada marca/montadora de automvel? Justificativa: Considerando e partindo do ponto que pesquisas envolvendo seres humanos no se tratam unica e exclusivamente de pesquisas com medicamentos, novos frmacos, vacinas, testes diagnsticos etc. O qu esta comisso entende por "benefcios resultantes do projeto"? Quando isto deve ser apresentado? Quem o responsvel por avaliar se existe/existiu benefcio na pesquisa?
##Comentario: alterar o item "o" para: disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso;
Justificativa: Alinhamento com a consulta pblica da ANVISA sobre acesso expandido, uso compassivo e doao de medicamento ps-estudo
##Comentario: Nova redao para a alnea "p": assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento e orientao, conforme o caso, estabelecidos os nexos causais, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento Justificativa: Garantir o estabelecimento do nexo causal. Ponto polmico, mas tpico do difcil enquadramento da pesquisa social, com seus propsitos e modus operandi, nos termos da Resoluo 196.
##Comentario: Incluir no item II.2 a definio do que seriam "Pesquisas em Comunidades" Justificativa: Se pesquisas em comunidades requerem condies adicionais para serem conduzidas, importante que se identifique o que so consideradas Pesquisas em Comunidades.
##Comentario: Sugerimos que o item 'o' seja reescrito como segue: "o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, nos termos, na extenso e nos limites desta resoluo" Justificativa: Direcionamento menos subjetivo aos benefcios que podem ser resultantes de um projeto de pesquisa. O tema 'acesso' j tratado pelo item III.4.d
##Comentario: Sugerimos que o item 'p' seja reescrito, como segue: "p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio; Justificativa: A justificativa para a adio da sentena "...em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa..." decorre da necessidade da assistncia estar vinculada aos efeitos da pesquisa. Outras exposies da Resoluo j tratam de responsabilidade e ressarcimento. J a remoo da sentena "inclusive nas pesquisas de rastreamento" justifica-se pelo fato do item abranger todos os tipo de pesquisa, portanto, no vemos a necessidade de especificar que o mesmo tambm se aplica pesquisas de rastreamento.
##Comentario: letra p) acesso medicao aps o final do estudo - este acesso sob responsabildiade do patrocinador do estudo deve estar condicionado at a medicao em estudo estar disponvel no mercado. Justificativa: Para patrocinadores internacionais extremamente difcil fazer com que compreendam e aceitem a condio de prover medicao por um tempo indeterminado, principalmente quando a medicao j est disponvel no mercado. Entendo que, aps a medicao estar disponvel para compra, de total responsabilidade do governo prover esta medicao ao paciente .
##Comentario: Sugiro a alterao para o item 'p' conforme sugesto da ABRACRO Justificativa: E estou de acordo com a justificativa deles tambm.
##Comentario: Esclarecimento na letra m Justificativa: Incluir definio de "Pesquisas em Comunidade"
##Comentario: Letras l e m Justificativa: Incluir definio/exemplos a que se refere "Comunidade"
##Comentario: Letra "n": "sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade ..." Justificativa: Os resultados das pesquisas devem ser sempre divulgados, sejam eles positivos ou no, e no apenas quando "os mesmos possam contribuir para a a melhoria". Cabe esclarecimento como a comunicao deve ser feita: envio do relatrio final do estudo, publicao dos resultados (que muitas vezes muito demorado e no est disponvel assim que o estudo se encerra)
##Comentario: Os itens o) e p), caso interpretados literalmente, comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clnica no pas. Justificativa: Estudos de bioequivalncia => no existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa mas so estudos imprescindiveis. Acesso a medicao ps-estudo clnico => h implicaes na segurana, por ser medicao em estudo e no completamente conhecida no seu perfil de eficcia e segurana; na importao da droga por no estar registrada ainda; quem seria o responsvel pelo tratamento: patrocinador ou investigador; burocracia para se ter acesso medicao, produo da medicao pelo patrocinador ainda no em escala industrial, etc
##Comentario: Retirar termo assistncia incondicional Justificativa: termo muito abrangente
##Comentario: n) comunicar s autoridades competentes (Sugesto: inserir no texto quem so as autoridades competentes) o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, *conhecimento*, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;(sugesto: Acrescentar o termo conhecimento) p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento (Sugesto: definir o que seria uma pesquisa de rastreamento. Justificativa: n) importante citar quem so as autoridades competentes para no deixar dvidas quanto a quem se deve comunicar os resultados e/ou achados da pesquisa o) A atividade de gerao de conhecimento deve ser considerada como retorno social, pois permite o desenvolvimento de novas pesquisas p) importante deixar definido o que seria a pesquisa de rastreamento para no haver definies e julgamentos prprios);
##Comentario: No item l): respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades pode significar a no assinatura de um determinado documento. Justificativa: Respeitar valores culturais, sociais, morais, hbitos significa respeitar o desejo de no assinar determinado documento (Termo de Consentimento, por exemplo). Lembrar das comunidades grafas.
##Comentario: n) comunicar s autoridades sanitrias o incio da pesquisa e sua evoluo, sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilncia sanitria, no atendimento s normas sanitrias vigentes, e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada, possibilitando sua avaliao continuada durante a pesquisa e aps seu trmino at que o pesquisador possa certificar-se de que no h mais riscos ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve ainda assegurar que a incluso de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em considerao a preponderncia entre os benefcios esperado e possveis risco. Justificativa: Sugiro que todo o texto desse Artigo seja alterado, muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de ltima gerao atravs dos estudos de multinacionais. Muitos deles participam de vrios estudos. Se a nossa legislao inviabilizar e burocratizar (o que j tem acontecido) as nossas leis, muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros pases. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. Vamos voltar a poca onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento, morando em outros pases. E muitos produtos passariam a no ser mais comercializados no pas. Quanto mais pesquisa tivermos, mais chances de um tratamento mais digno tero os nossos pacientes. E a populao em geral se beneficia tambm.
##Comentario: Em caso de pesquisas em comunidades ( ou outra em que se possa usar a comunicao coletiva), o protocolo dever conter tambm a forma de devoluo do conhecimento produzido( palestra, dia de campo, feira de conhecimento, oficinas...) Justificativa: Muitos pesquisadores utilizam as comunidades como meros locais de coleta de dados sem nunca retornar resultados.
##Comentario: Excluso do pargrafo: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; Justificativa: Conforme determinado pela Lei 8.080, dever do Estado prover as condies inidispensveis ao pleno exerccio da sade, podendo a participo privada ser complementar ao do Sistema nico de Sade.
##Comentario: Quanto ao item "P", substituir "incondicional" por "integral sade": p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral a sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: importante prestar o primeiro socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, sendo descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa. Alm do que, isto poderia inviabilizar muitas pesquisas, pois exigiria oramentos muito maiores com situaes no previsveis e que fogem ao controle dos pesquisadores. q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel; r) cuidar para que possveis conflitos de interesses entre o pesquisador, o patrocinador do projeto e os sujeitos da pesquisa sejam sempre resolvidos em favor desses ltimos; s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do sujeito; t) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido; u) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa; e v) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade.
##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. Sugesto o de refazer o pargrafo tirando a discriminao.
Justificativa: previsto ainda na contituio brasileira o princpio da isonomia e portanto a no dioscriminao referente a origem do protocolo (nacional ou estrangeira)
##Comentario: Retirar o item r. Justificativa: No se deve ter conflito de interesse em nenhuma parte participante da pesquisa e no que os mesmos devem ser favorveis a determinado lado.
##Comentario: No tem v) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Pergunta: se a medicao est oferecendo risco aos sujeitos e o patrocinador decide parar o tratamento imediatamente, devemos esperar retorno de todo o sistema CEP/CONEP/CNS/MS para interromper o uso da medicao? Recomenda esclarecimento. Justificativa: Isso poderia levar muito tempo e oferecer risco aos sujeitos. De acordo com a 196 vigente, apenas o CEP deve analisar as razes de descontinuidade, isso facilita a tramitao do processo.
##Comentario: Alnea v). Texto precisa ser mais detalhado e especfico. Em caso de novos dados evidenciarem um risco maior ao paciente, a pesquisa no pode esperar a descontinuao do estudo por parte do sistema que o aprovou. O Investigador precisa ter essa autonomia. necessrio explicitar que pacientes em tratamento ativo (no em acompanhamento), no podem ser abandonados, caso a descontinuao do estudo possa oferecer danos sua sade. Justificativa: "Descontinuar estudo" pode ter vrias interpretaes, no se pode obrigar o investigador e patrocinador a continuar recrutando pacientes, mas necessrio garantir que pacientes j em estudo vo receber assistncia necessria. Em caso de novos dados de segurana, do melhor interesse do paciente descontinuar o estudo imediatamente.
##Comentario: o tem "q" desnecessrio e extemporneo. As pesquisas realizadas no Brasil devero seguir os mesmos parmetros, sejam estas patrocinadas por entidades Brasileiras ou Internacionais.
Justificativa: Uma empresa brasileira transnacional deveria ter tratamento especial? Os conflitos de interesse existem de maneira idntica nacional ou internacionalmente. No h razao para discriminao baseada na origem do patrocnio. impossvel definir transferncia de conhecimento. Este um termo aplicvel a acordos governamentais, mas no a pesquisas globais. Obviamente o detentor da patente de uma droga estudada no vai ceder a droga ao pas onde sa pesquisa foi realizada.
##Comentario: Sugiro mudana para: v) descontinuar o estudo somente aps notificao, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Justificativa: Os investigadores sempre faro o devido acompanhamento do paciente aps o encerramento do estudo e se aplicvel e necessrio a medicao em estudo poder ser solicitada via doao aos pacientes que se benificiaro. No h necessidade dos CEPs aprovarem este encerramento e na prtica isso no ocorre, mesmo porque no h como o estudo prosseguir se h um dilema especfico de segurana ou se a empresa no poder mais desenvolver a medicao por razes econmicas. Com certeza o CEP deve ser notificado com justificativas e o acompanhamento dos pacientes feito pelo investigador principal.
##Comentario: Com relao ao item v) o ideal seria exigir que o CEP fosse notificado antes da descontinuao do estudo, porm que no seja necessrio aguadar sua aprovao desta ao. Desde que sejam assegurados o bem estar e os direitos dos pacientes. Justificativa: difcil assegurar que um CEP tenha poder de reprovar a descontinuao de um estudo por parte de um investigador ou patrocinador em muitos casos. Caso uma empresa decida por suspender um estudo por questes de segurana, logstica, financeira, etc, como poderia o CEP reprovar esta deciso e forar que o estudo continue?
##Comentario: item v) excluir a necessidade da CONEP precisar aprovar a descontinuao do estudo. Deixar a funo apenas ao CEP. Colocar 'por parte do CEP' ao final da sentena para facilitar o entendimento. Sentena sugerida: v) descontinuar o estudo somente aps anlisedas razes da descontinuidade, por parte do Sistema CEP, exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteo dos sujeitos de pesquisa.
Justificativa: No poderia a CONEP deixar a anlise das razes de descontinuidade de pesquisa apenas ao CEP e permitir que o CEP recorra CONEP em relao a projetos que, a critrio do CEP, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP? Isto estaria alinhado ao item IX.3.9, no adicionaria uma carga de trabalho significativa CONEP e estaria de acordo com a filosofia de dar independncia aos CEPs. O complemento 'exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteo dos sujeitos de pesquisa' considera o exposto pelo item V.3 desta resoluo. Nestes casos a pesquisa pode ser interrompida devendo o sistema CEP/CONEP ser notificado sobre tal fato a posteriori.
##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. Justificativa: Isonomia entre qualquer tipo de protocolo, sejam os conduzidos pela academia, pelo governo, pela indstria nacional, pela indstria multinacional e pelas entidades de fomento cincia.
##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas, item 6.5.8
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspenso ou cancelamento do estudo (V.3), vale ressaltar que esta deciso imediata e pode preceder a avaliao de uma instncia tica por questes de segurana.
##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP Justificativa: A descontinuao da pesquisa no deve estar vinculada ao Sistema CEP/CONEP apenas, mas sim de todas as partes envolvidas
##Comentario: Sugere-se a reelaborao do item v, optando pela manuteno do sistema de notificao do trmino do estudo por parte das CROs/Patrocinador aos CEPs/CONEP/CNS/MS. Justificativa: Aguardar a anlise por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS no corresponde prtica da pesquisa clnica assim como desnecessria e poder em ltima instncia ser um perigo sade dos sujeitos de pesquisa. A notificao do trmino do estudo amplamente utilizada na pesquisa clnica e conta com bons precedentes, alm de no ser um impedimento garantia dos direitos dos pacientes.
##Comentario: Letra "q": Retirar a palavra "vantagens" Justificativa: O sujeito de pesquisa no ter vantagens em todas as pesquisas.
##Comentario: Letra "q": Sugerimos retirar a palavra "vantagens". Justificativa: O sujeito de pesquisa no ter vantagens em todas as pesquisas
##Comentario: q) verificar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os acordos de cooperao, e/ou compromissos e/ou possveis benefcios para todos os sujeitos de pesquisa, para os pesquisadores, para o Brasil e para os demais pases envolvidos. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res), sua equipe e a(s) instituio(es) nacional(is) co-responsvel(veis) pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias regulatrias nacionais e internacionais e incluir declarao do pesquisador esclarecendo as razes tcnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituio aceitassem sua conduo no pas. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente. Caber ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educao continuada aos profissionais de sua equipe. r) ter clareza de que existem possveis conflitos de interesse entre pesquisador, patrocinador, sujeitos de pesquisa, membros relatores de CEPs e CONEP, e qualquer outro envolvido com a conduo do estudo, sendo necessrio, dessa forma, zelar para que cada indivduo atue de forma tica. Em casos de suspeita de haver prejuzo da pesquisa por conflito de interesse entre as partes, caber denncia ao CEP, a CONEP, a Instituio e demais instncias aplicveis.
Justificativa: A SBPPC insiste em deixar claro que defende a abertura de amplo dilogo entre todos os envolvidos com o processo de conduo de estudo, incluindo a populao, sobre a Reviso da Resoluo 196/96. De qualquer forma, para o Artigo III.3, apesar de termos feito algumas consideraes pontuais e antes de ouvirmos demais atores do cenrio da pesquisa, segue no prximo comentrio o texto que de fato sugerimos para substituio integral do Artigo III.3:
##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: 1. Garantir e Respeitar a Dignidade Humana, os Direitos Humanos e as liberdades fundamentais de cada indivduo em sua totalidade. 2. Priorizar os interesses e o bem estar do indivduo e no os interesses exclusivos da cincia ou da sociedade. 3. Maximizar os benefcios diretos e indiretos aos sujeitos de pesquisa, bem como minimizar qualquer dano possvel a tais indivduos, quando se tratar da aplicao e do avano do conhecimento cientfico, das prticas mdicas e tecnologias associadas. Justificativa: A proposta de retirada de todo o item III.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla, complementada por Resolues pontuais para cada diferente situao. Dessa forma, conceitos como os acima citados esto em consonncia com a Declarao Universal de Biotica (2005), plenamente aplicveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos.
##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: 4. Respeitar a autonomia dos indivduos para tomar decises, quando possam ser responsveis por essas decises e respeitem a autonomia dos demais. Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivduos no capazes de exercer autonomia. 5. Obter um Termo de Consentimento livre e esclarecido do sujeito de pesquisa, baseado em informaes claras e de fcil compreenso. 6. Garantir que o sujeito de pesquisa possa se retirar do estudo a qualquer momento e por qualquer razo, sem acarretar qualquer prejuzo. Justificativa: CONTINUA...
##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 7. Obter o consentimento prvio de representantes de determinados grupos ou comunidades sempre que a pesquisa se desenvolver em tal situao. Neste caso, este consentimento no exclui a obteno do Consentimento do prprio sujeito. 8. Obter o consentimento dos responsveis legais de acordo com a legislao brasileira vigente, sempre que o sujeito for considerado incapaz. 9. Obter o assentimento dos sujeitos de pesquisa considerados incapazes, sempre dentro dos limites de sua compreenso e respeitar sua deciso, sempre que justificado. 10. Respeitar a vulnerabilidade humana e a integridade individual, sempre que um estudo envolver a aplicao e o avano do conhecimento cientfico, das prticas mdicas e de tecnologias associadas. Justificativa: CONTINUA...
##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 11. Garantir e respeitar a Privacidade e Confidencialidade da participao e dos dados dos indivduos envolvidos em um estudo. Tais informaes no devem ser usadas ou reveladas para outros propsitos que no aqueles para os quais foram coletadas ou consentidas, em consonncia com o direito internacional, em particular com a legislao local e internacional sobre direitos humanos. 12. Garantir que sero respeitadas as condies de igualdade, dignidade e direitos de cada ser humano, que devem ser tratados de forma justa e equitativa. 13. Garantir a no-discriminao e noestigmatizao de nenhum dos sujeitos inseridos em um estudo, por qualquer razo, o que constitui violao dignidade humana, aos direitos humanos e liberdades fundamentais. 14. Respeitar a diversidade cultural e o Pluralismo caractersticos de cada indivduo ou grupo de indivduos. Todavia, tais consideraes no devem ser invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais de cada indivduo. 15. Estimular a Solidariedade e a Cooperao entre os seres humanos. Justificativa: CONTINUA...
##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 16. Promover a sade e o desenvolvimento social de forma que eles possam ser partilhados por todos os setores da sociedade. 17. Quando aplicvel, ampliar o acesso a cuidados de sade de qualidade e a medicamentos essenciais, incluindo especialmente aqueles para a sade de crianas, uma vez que a sade essencial vida em si e deve ser considerada como um bem social e humano. 18. Ampliar o acesso a nutrio adequada e a gua de boa qualidade para todos os indivduos, quando aplicvel. 19. Possibilitar a melhoria das condies de vida e do meio ambiente. 20. Possibilitar a eliminao da marginalizao e da excluso de indivduos por qualquer que seja o motivo. 21. Possibilitar, quando aplicvel, com a reduo da pobreza e do analfabetismo. 22. Compartilhar os benefcios resultantes de qualquer pesquisa cientfica e suas aplicaes com a sociedade como um todo. 23. Transferir conhecimento cientfico e tecnolgico. Justificativa: CONTINUA...
##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 24. Proteger as futuras geraes do impacto das cincias da vida, incluindo sua constituio gentica. 25. Proteger o Meio Ambiente, a Biosfera e a Biodiversidade, dando a devida ateno interrelao de seres humanos com outras formas de vida, importncia do acesso e utilizao adequada de recursos biolgicos e genticos, ao respeito pelo conhecimento tradicional e ao papel dos seres humanos na proteo do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade. 26. Promover o profissionalismo, a honestidade, a integridade e a transparncia na tomada de decises, em particular na explicitao de todos os conflitos de interesse e no devido compartilhamento do conhecimento. Todo esforo deve ser feito para a utilizao do melhor conhecimento cientfico e de metodologias disponveis para o tratamento e/ou melhoria da qualidade de vida dos indivduos, alm de constante reviso das questes bioticas. 27. Promover e estimular o dilogo entre o Estado, sociedade, pesquisadores e demais profissionais, sujeitos de pesquisa e sociedade, que devem expressar suas idias e desejos sobre quais pesquisas so prioritrias e como devem ser utilizadas suas descobertas. Justificativa: CONTINUA...
##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 28. Avaliao e aprovao prvia da pesquisa por Comit de tica em Pesquisa constitudo de acordo com as normas nacionais aplicveis. 29. Avaliar de forma continuada o desenvolvimento cientficos e tecnolgico, formular recomendaes e contribuir para a elaborao de diretrizes que possibilitem o acesso a populao dos resultados obtidos nas pesquisas. 30. Promover constante debate, educao, conscientizao do pblico e o engajamento com a biotica de todos os envolvidos de forma direta ou indireta com a conduo de um estudo. 31. Promover a avaliao e o gerenciamento adequados de riscos relacionados as diferentes reas do conhecimento e s tecnologias associadas a cada pesquisa por elas desenvolvidas. 32. Empreender esforos por parte dos Estados, das instituies pblicas e privadas, dos profissionais associados, dos Comits de tica, dos sujeitos de pesquisa e de qualquer outro interessado na pesquisa e nos seus resultados, para assegurar que qualquer atividade de pesquisa financiada ou conduzida de algum modo, no todo ou em parte, em diferentes Estados, seja coerente com princpios ticos nacional e internacionalmente aceitos. 33. Garantir que nas pesquisas nacionais e transnacionais todas as normas nacionais sejam cumpridas. 34. Garantir que nas pesquisas transnacionais, exista um termo de colaborao e concordncia entre os envolvidos, zelando para que as pesquisas realizadas atendam as necessidades locais, a transferncia de tecnologias e a reduo de problemas globais. 35. Tomar medidas adequadas, em nveis nacional e internacional, para combater o bioterrorismo e o trfico ilcito de rgos, tecidos, amostras, recursos genticos e materiais genticos. Justificativa: A proposta de retirada e substituio de todo o item III.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla, complementada por Resolues pontuais para cada diferente situao. Dessa forma, conceitos como os acima citados esto em consonncia com a Declarao Universal de Biotica (2005), plenamente aplicveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos.
##Comentario: item q: Apresentar nas pesquisas conduzidas no os compromissos e as possveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o pas. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia quando aplicvel; Justificativa: Princpio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira.
##Comentario: Sugesto na letra "v": trocar "anlise" por "notificao". Justificativa: A descontinuao do estudo no deve estar vinculada anlise por parte do sistema CEP/CONEP/CNS/MS, pois o pesquisador e os patrocinadores tm o direito de descontinuar o estudo, seja por razes de segurana ao paciente, ou pelo fato que houve uma anlise interina e os sujeitos no esto tendo benefcios.
##Comentario: Item r: Voltar ao texto anterior da 196/1996: "r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;" Justificativa: Conflito de interesse no eticamente aceito e resolver em prol de uma parte cria automaticamente um vis de interesse - pode se tornar um incentivo ao sujeito de pesquisa a participar das pesquisas. Sugiro manter o texto da 196/96.
##Comentario: r) cuidar para que possveis conflitos de interesses entre o pesquisador, o patrocinador do projeto e os sujeitos da pesquisa sejam sempre resolvidos em favor desses ltimos; s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do sujeito; Justificativa: r)Recomendo a retirada deste item pois difcil compreender que caso haja conflitos de interesse estes possam ser mensurados e ento mantidos desde que aqueles dos sujeitos de pesquisa sejam maiores(?) s)Recomendo a retirada do "ou conforme o consentimento do sujeito" pois deste modo ser possvel a autorizao a posteriori dos dados ou material futuramente sem que o voluntrio tenha conhecimento.
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Justificativa: Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspenso ou cancelamento do estudo (V.3), vale ressaltar que esta deciso imediata e pode preceder a avaliao de uma instncia tica por questes de segurana.
##Comentario: r) Cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses.
Justificativa: Redao mais simples e clara, focada no bem estar do sujeito de pesquisa e considerando que tais conflitos so inevitveis.
##Comentario: Alm das exigncias do item "q", nas pesquisas envolvendo participao estrangeira, devem ser observadas as seguintes exigncias: - O protocolo de pesquisa dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao do rgo regulador no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Justificativa: Manter o contedo do item III.3, subitem "s" da Resoluo CNS 196/96. A fim de conferir maior adeso s prerrogativas da Declarao de Helsinque e proteo aos sujeitos de pesquisa brasileiros e evitar qualquer exposio indevida.
##Comentario: Nas pesquisas envolvendo participao estrangeira, alm do item "q", devem ser observadas as seguintes exigncias: - Caso o estudo no seja conduzido no pas de origem, cabe a instituio proponente de pesquisa encaminhar uma declarao com a devida justificativa para anlise do CEP. Justificativa: A fim de conferir maior proteo aos sujeitos de pesquisa brasileiros evitando qualquer exposio indevida.
##Comentario: Propor nova redao para o item "s", incluindo a condio "ou" para a utilizao de materiais/dados: s) utilizar o material "e/ou" os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras);" Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilizao de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimaes no protocolo (e, por conseguinte, na avaliao dos rgos competentes).
##Comentario: r) No item II TERMOS E DEFINIES dever incluir-se a definio de Conflito de Interesse: O conflito de interesse a condio na qual um interesse secundrio possa influenciar indevidamente o interesse primrio. Justificativa: Definio necessria para aplicao correta do item III.3(r).
##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade Justificativa: A cessao da pesquisa no deve estar vinculda aprovao por uma entidade tica. Cabe ao comit de tica verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente cessao.
##Comentario: v) em caso de beneficios evidentes do tratamento em estudo as pacientes, descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Caso novas informaes apontem para um aumento do risco aos pacientes, o estudo deve ser interrompido imediatamente e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS notificado. Justificativa: O acompanhamento dos dados de seguraa e eficcia resultantes da pesquisa podem identificar riscos maiores que os possiveis beneficios do tratamento em estudo e portanto a interrupo imediata do estudo deve ser considerada.
##Comentario: q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel (substituir o termo "quando aplicvel" pelos casos em que se aplica). v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: q) Substituir o termo "quando aplicvel" pelos casos em que se aplica. Uma vez que foi retirada a necessidade de aprovao no pas de origem, esclarecer se a Res CNS n 292 ser tambm revogada pela Alinhamento ao Documento das Amricas, item 6.5.8.
##Comentario: item r (sugesto de nova redao em consonncia com a definio de conflito de interesses inserida em Termos e Definies):Identificar os possveis conflitos de interesses e criar as condies necessras para seu controle para garantir o melhor interesse dos sujeitos de pesquisa ;
Justificativa: Justificativa utilizamos a noo que refere-se s condies nas quais um interesse secundrio tende a influenciar um interesse primrio. Estamos considerando como interesse primrio do pesquisador o bem-estar dos sujeitos de pesquisa e os interesses secundrios tudo que possa interferir na consecuo desse interesse. Pode ser interesse econmico, de prestgio ou de poder.
##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Justificativa: A descontinuao no deve estar vinculada a uma aprovao. O CEP deve ser notificado aps esse evento, para assegurar a segurana dos sujeitos de pesquisa.
##Comentario: Na letra "q" Substituir a palavra "vantagens" por "benefcios". Acrescentar [...] para os sujeitos das pesquisas, "pesquisadores e instituioes participantes" [...] Na letra "r" [...] "em favor desses ltimos" susbtituir por: "em favor do sujeito da pesquisa" Na letra "s" Retirar a expresso [...] "ou conforme o consentimento do sujeito; Na letra "t" - Retirar a expresso "ou em mulheres grvidas" Na letra "u" - Excluir o item totalmente. OBSERVAO: Os assuntos relacionados a "Ensaios clnicos" merecem resoluo especfica Justificativa: Na letra "q" - A palavra "Vantagem" apresenta significados que podem remeter a compreenso de "tirar vantagens de", "tirar proveito" ou ainda "superioridade" o que poderia descaracterizar a eticidade da pesquisa. Poderia gera um carater competitivo, de concorencia de lucratividade, etc. Os compromissos e beneficios devem ser igualmente atribuidos a todo os participantes da pesquisa. Na letra "r" - Para uma melhor compreenso. Na letra "s" - O termo contrariaria principios da resoluo que estabelece normas de utilizao de materiais e dados obtidos na pesquisa. Na letra "t e r" Assuntos relacionados a pesquisa com gestantes merece uma resoluo especfica.
##Comentario: Alterar texto: q) Apresentar nas pesquisas conduzidas no Brasil os compromissos e as possveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o pas. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia, quando aplicvel; r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: Justificativa: q) Princpio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira. Justificativa: r) Conflito de interesse no eticamente aceito. Sugerimos manter o texto da 196/96. Justificativa: v) Alinhamento com o Documento das Amricas, item 6.5.8.
##Comentario: Sugesto: comprovar, nas pesquisas com cooperao estrangeira, os compromissos e os benefcios, para os sujeitos das pesquisas, decorrentes de sua realizao. Nestes casos, devem ser identificados o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel; Justificativa: H certa redundncia
##Comentario: Na letra v, no deve constar "somente aps anlise...". Justificativa: Quando uma pesquisa comear a apresentar danos, o pesquisador no deve aguardar a autorizao do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois, pode oferecer riscos ao sujeito.Dever comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar.
##Comentario: v) necessrio revisar pois a descontinuao pode acontecer de imediato para proteger a segurana dos sujeitos de pesquisa e as agncias serem notificadas Justificativa: v) descontinuao poderia acontecer de imediato para proteger a segurana dos sujeitos de pesquisa
##Comentario: r)cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses.
Justificativa: Sugere-se a modificao da redao do item III.3 r, pois, como est redigido no est clara a preocupao da interferncia dos conflitos de interesse em relao a preocupao com o bem estar do sujeito de pesquisa.
##Comentario: Item V Justificativa: Deve-se deixar claro nesse item que o estudo s pode ser descontinuado aps a aprovao do CEP, porm, que os pacientes podem ser descontinuados a qualquer momento de acordo com o julgamento do investigador (se for por motivo de segurana)
##Comentario: Na letra v, no deve constar "somente aps anlise...".* Justificativa: Quando uma pesquisa comear a apresentar danos, o pesquisador no deve aguardar a autorizao do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois, pode oferecer riscos ao sujeito.Dever comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar.
##Comentario: Sugere-se que o item 'v' seja reescrito, como segue: "v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade." Justificativa: A cessao da pesquisa no deve estar vinculda aprovao por uma entidade tica. Cabe ao comit de tica verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente cessao.
##Comentario: q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira (Sugesto: inserir as pesquisas desenvolvidas no Brasil.) Justificativa: q) Independente do local aonde a pesquisa se desenvolva com ou sem cooperao estrangeira, todas devem comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos da pesquisa
##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. INSERIR: O investigador, quando considerar razes de segurana para o paciente, poder descontinuar o estudo imediatamente, comunicando ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS as razes de tal deciso.
Justificativa: O pesquisador devera ter plenos poderes para suspenso ou cancelamento do estudo (V.3). Vale ressaltar que esta deciso imediata e pode preceder a avaliao de uma instncia tica por questes de segurana.
##Comentario: Reescrever item r : cuidar para que o bem estar dos sujeitos de pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses. Justificativa: Torna o texto mais claro. Necessidade de relacionar conflito de interesses e bem estar dos sujeitos.
##Comentario: r) Este texto parece mostrar que todas as decises sero sempre tomadas a favor do sujeito da pesquisa. Sugesto: subtituir "cuidar para que" por "levar em considerao que" Justificativa: Vamos fazer com que possveis conflitos de interesse sejam resolvidos de maneira correta e justa, devendo ser avaliados para que seja resolvida em favor do merecedor e no decidida sempre a favor dos sujeitos de pesquisa.
##Comentario: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou q) verificar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os acordos de cooperao, e/ou compromissos e/ou possveis benefcios para todos os sujeitos de pesquisa, para os pesquisadores, para o Brasil e para os demais pases envolvidos. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res), sua equipe e a(s) instituio(es) nacional(is) co-responsvel(veis) pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias regulatrias nacionais e internacionais e incluir declarao do pesquisador esclarecendo as razes tcnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituio aceitassem sua conduo no pas. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente. Caber ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educao continuada aos profissionais de sua equipe. Justificativa: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. A conduo de uma pesquisa resulta no apenas em novas opes teraputicas para inmeras doenas, mas tambm se aplica aos alimentos, cosmticos, prteses, equipamentos.
##Comentario: r) cuidar para que possveis conflitos de interesses entre o pesquisador e o patrocinador do projeto sejam sempre resolvidos em favor desses ltimos; Justificativa: O sujeito de pesquisa sempre ter interesse pesquisa, do contrrio, no aceitar participar deste. III.4 - As pesquisas na rea de cincias biomdicas, envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as seguintes exigncias: a) estar fundamentada na experimentao prvia, realizada em laboratrios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovao cientfica; b) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no-maleficncia e de necessidade metodolgica, sendo que os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico devem ser testados, comparando-o com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Isto no exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento; c) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo sujeito da pesquisa; e d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
##Comentario: O que exatamente se entende pelo termo "Cincias Biomdicas"? Seria esse o termo mais correto? Justificativa: O termo Cincias Biomdicas tem a ver com a aplicao das cincias bsicas sade como indicam alguns, ou ainda aplicao das cincias bsicas medicina, como indicam outros, mas fundametalmente se remete a um capo profissional: a Biomedicina. Assim, na verdade proponhouma reflexo, para que um termos que tem uma conotao especfica no seja usado de modo ampliado, pois o entendimento do texto ser prejudicado.
##Comentario: Da forma como est redigido pode gerar conflito com a legislao sanitria que no permite importao de produtos, testes, equipamentos no registrados no pas. Falta tambm definir o responsvel por avaliar o risco-benefcio da continuidade do uso eventual de um produto/teste/equipamento ainda sem registro no pas no perodo descrito como "enquanto necessrio". Justificativa: A meu ver, sem questionar o mrito da proposio, no h suporte jurdico nem regulatrio que dem sustentao ao item lll.4.d acima.
##Comentario: Modificar o item d. O fornecimento de medicamento ps estudo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critrios importantes. O fornecimento de medicamento sem nenhum critrio (alm do mais um produto no registrado), alm de um crime hediondo pela constituio brasileira, abre questes importantes como o de quem responsvel por isso caso ocorra algo de grave com o paciente. Alm do mais, o fornecimento indiscriminado abre questes importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relao aos demais, fazendo com que o mesmo opte pela sua participao na pesquisa apenas porque ir receber medicmento grtis pelo resto da vida.
##Comentario: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Justificativa: Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes.
##Comentario: Nesta nova verso da Res. 196 proposta, esclarece-se definitivamente que o acesso por tempo indeterminado, enquanto necessrio. Ressalta-se que mais uma vez, no h distino sobre quais tipos de procedimentos entrariam nessa norma, portanto, entende-se que a norma ampla, para todo e qualquer tipo de medicamento ou procedimento. necessrio entretanto deixar claro sobre quem recair a responsabilidade pela garantia desse acesso e quem responder pela avaliao continuada dessa sujeito de pesquisa. O fornecimento da droga aps o fim do estudo apenas uma pequena parte do processo e talvez a mais fcil de ser cumprida. Ressaltase ainda que temos casos especficos como procedimentos dermatolgicos, fisioterapicos, pesquisas na rea da nutrio. Precisamos portanto de regras mais claras sobre como e quando e responsabilidade de quem, os participantes de estudos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Justificativa: No h dvidas sobre a questo de que os sujeitos de pesquisa que participaram de um estudo clnico devam ter assegurada a sua possibilidade de continuar recebendo esse benefcio. As regras entretanto devem estar mais claras definindo-se de forma objetiva as responsabilidades por esta deciso. A responsabilidade do patrocinador restringe-se a doar a droga? Recai portanto sobre o pesquisador e a Instituio a responsabilidade do acompanhamento por tempo indeterminado quele sujeito de pesquisa? No caso de um evento adverso grave ocorrido aps o fim do estudo clnico, caber ao patrocinador compartilhar as responsabilidades advindas desse fato?
##Comentario: O tem D inexequvel. Justificativa: cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de sade. Essa obrigao constucionalmente da Federao.
##Comentario: tem d: substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. Justificativa: A abrangncia e inespecificidade da responsabilidade atribuida ao patrocinador, que pode ser tanto uma empresa farmacutica quanto uma agncia de fomento ou um aluno de mestrado, dificulta a assuno dessa responsabilidade com impacto direto na realizao de pesquisas .
##Comentario: Deve ser includo um item colocando o uso de placebo ativo ,uma droga j reconhecida que deve ser comparada com uma que no se conhece o efeito.jamais deve ser aceito o uso de placebo inocuo. Justificativa: O uso do placebo e justificvel apenas do ponto de vista metodolgico e no tico.Sua aplicao em seres humanos deve ser excepcional e no regra na pesquisa com seres humanas,a no ser que seja o uso do placebo ativo
##Comentario: Item d e preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito aps o termino da pesquisa Justificativa: O patrocinador precisa avaliar e incluir no custo da pesquisa o quantum a ser aplicado ao final da pesquisa
##Comentario: Modificar item d) para: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
##Comentario: Modificar item para: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo desde que indicada pelo mdico investigador, Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alem do mais a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada. Resta definir as responsabilidades pelo seu uso posterior ao estudo.
##Comentario: Deveria ser criado um pargrafo especfico para testes de medicamentos, procedimentos e medicamentos, do jeito que est provoca confuso. Justificativa: As cincias que no so exatamente mdicas ficariam fora deste pargrafo?
##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico Justificativa: O medico do estudo deve fornecer um parecer clnico sobre a real necessidade do paciente ter acesso ou no ao medicamento experimental.
##Comentario: Com relao ao item d), seria importante detalhar melhor as condies deste acesso visto que em alguns casos ele pode no fazer sentido (vacinas, medicaes profilticas, doenas que j possuem tratamento estudado e aprovado, etc.). Da forma ampla como est descrito, este requerimento pode inviabilizar a conduo de diversos estudos no pas. Justificativa: necessrio levar em conta todo o risco que se apresenta a um paciente que recebe uma medicao experimental fora do contexto controlado de um um estudo clnico. Muitas vezes coloca-se esta deciso exclusivamente na mo do Investigador porm ele pode no possuir dados suficientes para tomar esta deciso. sabido que para confirmar a superioridade de um tratamento so necessrios diversos estudos e os dados empricos obtidos em um nico centro de pesquisa podem no ser suficientes.
##Comentario: d) assegurar ao trmino do estudo o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao possa causar maior risco do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e considerando a ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica da qual o sujeito portador, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso;
Justificativa: muito importante ser considerado tambm o risco, e no apenas benefcio. Ao se fornecer um medicamento em investigao clnica, existe um risco sanitrio. Alm disso ilegal a prescrio de medicamentos que no esto registrados no pas e no esto tambm sob uma pesquisa clnica. No existe base legal para essa exigncia, e esse ponto deveria ser alinhado com as normas da ANVISA.
##Comentario: A legislao brasileira no permite o uso de remedios no registrados; se uma pesquisa feita com medicamento no registrado um catch 22, j que nem o pesquisador nem o patrocinador da pesquisa podem dar legalmente o medicamento. Uma vez registrado o medicamento temos neste pais o sistema SUS, que garante ao paciente que necessitar da medicao o seu fornecimento - como justificar o onus do fornecimento para sempre para o sujeito de pesquisa ? E o acompanhamento para sempre, ficar este onus para a instituio e o pesquisador ? Mais uma vez temos um sistema estatal, publico, disponivel em todo o territorio nacional, que faz isto. No vejo legalmente e at eticamente como passar este onus para o pesquisador ou o patrocinador da pesquisa. Justificativa: Acho que meu comentrio similar aos dos colegas que colaboram nesta pesquisa pblica. Continuo achando que a redao da resoluo extremamente paternalista incluindo este aspecto.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente; Justificativa: O uso do novo mtodo no deve ser mantido incondicionalmente, mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente.
##Comentario: assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas.
Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011.
##Comentario: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
##Comentario: d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. Justificativa: Esta norma abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos, e no somente quelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. A regra foi pensada nica e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no pas, o que torna o item inexiquvel para as partes promotoras da pesquisa, sejam elas indstrias internacionais, nacionais, pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) , rgos de fomento, universidades, etc.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras. Pedimos a mudana para o caso da doena rara. Ou seja, a no obrigao do laboratrio fornecer a medicao por tempo indeterminado. Queremos participar dos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes. Concordamos com o Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: Como so poucas pessoas a participar dos testes, visto que so raros, e no Brasil apenas 50 pessoas com MPS IV-A, com esta clusula os laboratrios no podero investir em pesquisas no Brasil. Se fosse diabetes ou hipertenso, tudo bem, porque a iniciativa privada testa em 300 pessoas e vende a milhes de pessoas, mas em se tratando de doena rara, no. Precisamos urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. As vidas no podem esperar anos e anos pela liberao de uma medicao nos outros pases para depois chegar ao Brasil por via judicial, como acontece hoje com as outras Mucopolissacaridoses. Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. A responsabilidade de vocs. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso. J no nos basta a vergonha do Brasil no investir em pesquisa, agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Rejeitados sim, porque sade direito do cidado e DEVER do Estado (Unio), no da iniciativa privada. J perdi um filho de 4 anos com MPS IV-A e tenho outro de 14 anos com a mesma sndrome. NO QUERO PERD-LO POR UMA QUESTO DE TRANSFERNCIA DE RESPONSABILIDADE TO BVIA E FCIL DE SER RESOLVIDA.
##Comentario: Modificao do item d: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas
Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
##Comentario: - Item III.4 d.: O acesso do sujeito da pesquisa medicao em teste aps o trmino do estudo deve ser analisado de forma mais criteriosa. Esse acesso pode trazer um real benefcio ao sujeito, porm em casos bem definidos como doenas crnicas, graves ou sem alternativas aprovadas e disponveis de tratamento, sempre de acordo com o critrio mdico. Justificativa: Entendo que se queira assegurar o acesso do paciente aos tratamentos de ponta que so usados durante as pesquisas. Entretanto, esse tratamento ainda experimental, e os eventos adversos no totalmente conhecidos. No h dvidas quanto ao benefcio para pacientes especficos (oncolgicos, por exemplo), a ressalva que as regras no esto bem definidas. Como esse fornecimento ser monitorado? Quem ser o responsvel pelo acompanhamento dos eventos? O patrocinador fornecer a medicao, mas e os exames de segurana feitos durante o estudo? Eles devem ser repetidos nos mesmos prazos? Quem ser o responsvel pelo custo desses testes? Como fornecer um medicamento no registrado no pas para os pacientes, sem ser por meio de um estudo clnico?
##Comentario: Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.
Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa. A doena vai degenerando as pessoas, se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. A medicao precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose no tm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (atravs da medicao) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. Os portadores de mucopolissacaridose no podem mais esperar. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicao.
##Comentario: d) assegurar ao termino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas cronicas, graves, ou aquelas sem alternativa de tratamento, o acesso aos medicamentos, mtodos profiltricos,diagnsticos ou terapeuticos identificados pela pesquisa critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: os sujeitos de pesquisa devem ter acesso facilitado aos beneficios da pesquisa at que os mesmos se encontrem disponveis no pas. responsabiliadade neste caso do Estado, do patrocinador e do mdico atendente a facilitao do acesso at que este esteja disp[onvel. Aps a disponibilidade no mercado, cabe ao Estado a assistencia mdica.
##Comentario: Acerca do fornecimento de medicamento ps estudo, o mesmo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: Alinhar com legislao sanitria, viabilizando a importao e fornecimento dos medicamentos no pas.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: necessria a excluso desta clusula em virtude da urgencia do tratamento de doenas raras
Justificativa: a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas
##Comentario: O tem D inexequvel Justificativa: Alinhar com legislao sanitria, viabilizando a importao e fornecimento dos medicamentos no pas.
##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum, pois como o proprio nome ja diz, sao raras, e precisam de um tratamento diferenciado.
##Comentario: Sugerimos que o termo "cincias biomdicas" seja melhor definido. Ex: cincias biomdicas pode ser considerada cincia sade? Justificativa: O termo "ciencias biomdicas" no est claro.
##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulao completa desse item, estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada, alm de inserir termo delimitador do tempo de durao da responsabilidade e oferecimento de assistncia.
Justificativa: Esse trecho no pode ser considerado para todos os tipos de pesquisa, sendo inegvel que o risco de uma pesquisa com cosmticos ou alimentos comprovadamente menor do que o estudo com medicamentos e pesticidas, por exemplo. Alm disso, pelo nosso ordenamento jurdico a responsabilidade deve estar condicionada a condicionado a ocorrncia dos seguintes pressupostos: I ao ou omisso do agente; II culpa do agente; III relao de causalidade (nexo causal); IV comprovao do dano experimento pela vtima. Devido a isso, a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador no deve ser eterna, principalmente para situaes de protocolos de baixo risco, como o teste de um produto cosmtico. Ressalte-se que a responsabilidade por garantir o direito a sade de qualquer cidado brasileiro do Estado e no do patrocinador da pesquisa. Obviamente se o sujeito da pesquisa sofreu qualquer tipo de dano causado pelo produto em teste, esse dever receber toda a assistncia. Porm isso no se aplica, por exemplo se terminado o estudo, o sujeito de pesquisa alegar ter sofrido algum dano que no tenha relao com o estudo. Por fim, reforarmos que caso esse item seja realmente aplicado, poder inviabilizar a realizao de pesquisa clnica no Brasil.
##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulao completa desse item, estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada, alm de inserir termo delimitador do tempo de durao da responsabilidade e oferecimento de assistncia. Justificativa: Esse trecho no pode ser considerado para todos os tipos de pesquisa, sendo inegvel que o risco de uma pesquisa com cosmticos ou alimentos comprovadamente menor do que o estudo com medicamentos e pesticidas, por exemplo. Alm disso, pelo nosso ordenamento jurdico a responsabilidade deve estar condicionada a condicionado a ocorrncia dos seguintes pressupostos: I ao ou omisso do agente; II culpa do agente; III relao de causalidade (nexo causal); IV comprovao do dano experimento pela vtima. Devido a isso, a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador no deve ser eterna, principalmente para situaes de protocolos de baixo risco, como o teste de um produto cosmtico. Ressalte-se que a responsabilidade por garantir o direito a sade de qualquer cidado brasileiro do Estado e no do patrocinador da pesquisa. Obviamente se o sujeito da pesquisa sofreu qualquer tipo de dano causado pelo produto em teste, esse dever receber toda a assistncia. Porm isso no se aplica, por exemplo se terminado o estudo, o sujeito de pesquisa alegar ter sofrido algum dano que no tenha relao com o estudo. Por fim, reforarmos que caso esse item seja realmente aplicado, poder inviabilizar a realizao de pesquisa clnica no Brasil.
##Comentario: d) Havendo a comprovao cientfica da superioridade de uma teraputica nova em relao a outra/placebo, em um determinado estudo, e caso o mdico do paciente julgue necessrio, o patrocinador deve se comprometer a fornecer ao sujeito de pesquisa o novo frmaco gratuitamente, pelo tempo em que o mesmo foi testado no estudo. Justificativa: Este um ponto que tem provocado polmica na sua aplicao. Nosso entendimento de que: a.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Apesra de raras, muitas dessas doenas so altamente incapacitante e levam a uma perda funcional de capacidade fisolgica normal o que no justifica adiar o incio dos testes.
##Comentario: Modificar o item d. O fornecimento de medicamento ps estudo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: Deve haver definio clara e objetiva ou avaliao caso a caso. H situaes em que no h melhor alternativa disponvel ao sujeito, ento seguir com o produto investigacional pode ser a melhor opo. Porm h casos em que oferecer o produto investigacional quando j h outras alternativas comprovadamente eficazes e seguras pode resultar num risco muito grande ao sujeito a longo prazo. Seria tico fornecer medicamento com perfil de segurana desconhecido ao sujeito quando h outras alternativas comprovadamente seguras e eficazes?
##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
Justificativa: Meu nome verton Pires, sou pai de Patrick com 14 anos e assim como ele outras 14 crianas aqui na Paraba(JULIO CESAR RANGEL FONTESMARIA LAMONIELLY BARBOSA CRUZ-BRUNA PEREIRA COSTA-ANDR RIBEIRORAY QUEIROZ CAVALCANTE-MATHEUS DE QUEIROZ FARIAS-LUCAS CUNHA LIMA -LUCAS DE QUEIROZ FARIAS-MARIA REGINA DINIZ FONTES-ALCI REGIO QUEIROZ-AMANDA RIBEIRO QUEIROZ-MARIA GILVANETTI NUNES-ANA MARIA QUEIROZ- e outras quase 50 no Brasil, aguardam asiosamente desde agosto/11 uma deciso deste conselho para liberar o incio das pesquisas para MPSIVA que poder salvar suas vidas!!!! Os membros deste Conselho so literal e realmente as pessoas que tem hoje em suas mos a INCUMBNCIA DE DECIDIR definitivamente sobre a VIDA de todos os portadores de Mucopolissacaridose IVA-Mrquio no Brasil. O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estimase que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso). Nosso TEMPO est acabando, pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposio Enzimtica para MPSIVA no se iniciar at ms de Dezembro/11 o Brasil corre srio risco de definitivamente ficar de fora, o que retardar o acesso ao medicamento ( por talvez at 2 anos, quando o medicamento estiver
##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Concordo com os colegas que pedem a excluso deste item.
##Comentario: Modificar d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio Justificativa: Nem sempre os resultados de um estudo clnico so definitivos. A evidncia se acumula ao longo do tempo. Transferir o dever do Estado para patrocinador ou pesquisador no mnimo inconstitucional.
##Comentario: Item d: disponibilizar aps o trmino do estudo, o medicamento em investigao gratuitamente aos sujeitos de pesquisa, sempre que no houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsvel entender que o seu no fornecimento trar mais prejuzo do que benefcio, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Acresentar item e: e) exclui-se do item d, pesquisas envolvendo doenas raras, medicamentos rfos e doenas negligenciadas hiptese as quais o fornecimento de medicamento e tratamento ps pesquisa ser tratado caso a caso, considerando a baixa prevalncia dessas doenas e/ou a falta de atrativos economicos para o seu desenvolvimento Justificativa: Proposta de incluso do item "e" devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: o
##Comentario: Excluir o item d (tratamento por tempo indeterminado) em relaao as doencas raras. Justificativa: As doencas raras devem ter um tratamento diferente.
##Comentario: Exclui o item d para as doencas raras, consoante sugeriu Roberto Giugliani. Justificativa: As doencas raras precisam de um tratamento diferente.
##Comentario: Sugesto letra "c": excluir este item. Sugesto letra "d": o acesso no deve ser gratuito e por tempo indeterminado. O patrocinador deve assegurar acesso, at que esteja disponvel no mercado, aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos em casos de doenas sem alternativa de tratamento. Justificativa: Letra "c": este item j contemplado no item III.3. Letra "d": o patrocinador no deve ficar responsvel por fornecer o acesso gratuito e vitalcio, quando h no mercado outras alternativas de tratamento. Alm disso, aps o trmino do estudo, o patrocinador no tem como acompanhar o sujeito de pesquisa da mesma forma e garantir a sua segurana, especialmente se for em casos de medicamentos que no h registro. Outro ponto, que os mdicos no podem prescrever medicamentos sem registro, quando o paciente no um sujeito da pesquisa.
##Comentario: III.4 As pesquisas na rea das cincias biolgicas e da sade, envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as exigncias especficas de Resolues elaboradas para cada caso, previamente definidas por especialistas, membros do governo, da iniciativa privada, de associaes de classe especficas e da sociedade em geral. Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla, logo, casos especficos devem ser tratados em norma separadas a despeito do que j ocorre hoje com Gentica, Reproduo, Medicamentos.... Alm disso, cincias biomdicas no uma rea do conhecimento, conforme a definio da prpria CONEP, constante no verso da Folha de Rosto.
##Comentario: Em relao ao item "d', quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, a qual pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa. A doena vai degenerando as pessoas, se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. A medicao precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose no tm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (atravs da medicao) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. Os portadores de mucopolissacaridose no podem mais esperar. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicao.
##Comentario: Sou favorvel a contribuio de Roberto Giugliani - Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.* Justificativa: Devemos ressaltar a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa
##Comentario: Quanto ao item III.4.d- quando fala sobre " por tempo indeterminado ou enquanto necessrio" o patrocinador ter que dar a medicao para os participantes. Ao meu entender est errado. Deve-se alterar que aps o trmino dos estudos, os participantes devero ser protegidos e assegurados da sua medicao por tempo indeterminado pelo Estado. Justificativa: Sendo estes portadores de doenas raras, aps o termino dos estudos pelo patrocinador, o Estado que deve arcar a responsabilidade em manter a medicao de todas as pessoas. Qual ser o interesse de um Patrocinador em dar a medicao indefinidamente para to poucas pessoas? O Estado deve arcar com o tratamento destas pessoas e no imped-las de viver por causa destas burocracias arcaicas que colocam a vida em segundo plano.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As pessoas acometidas por este tipo de doena no tem tempo a esperar, cada ano de existncia torna-se uma grande vitria para elas e seus familiares, assim sendo imperativo que o Brasil avance e inicie o mais rpido possvel os testes da medicao.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliano, onde pede a excluso dessa clusula para doenas raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente. Justificativa: importante que se considere, uma vez que essa clusula est desinteressando os laboratrios envolvidos com as pesquisas, e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas esto perdendo a oportunidade, principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida tambm, onde cada dia vital. claro que importante que esses pacientes tenham a segurana em receber sua medicao ,desde que essa imposio no os impea de receber o benefcio maior , o de participar das pesquisas, principalmente com as doenas rara que j tem por sua condio maior dificuldade de serem estudadas.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliano, onde pede a excluso dessa clusula para doenas raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente.
Justificativa: importante que se considere, uma vez que essa clusula est desinteressando os laboratrios envolvidos com as pesquisas, e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas esto perdendo a oportunidade, principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida tambm, onde cada dia vital. claro que importante que esses pacientes tenham a segurana em receber sua medicao ,desde que essa imposio no os impea de receber o benefcio maior , o de participar das pesquisas, principalmente com as doenas rara que j tem por sua condio maior dificuldade de serem estudadas.
Justificativa: Como mdica entendo que extremamente importante que se considere, uma vez que essa clusula est desinteressando os laboratrios envolvidos com as pesquisas, e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas esto perdendo a oportunidade, principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida tambm, onde cada dia vital. claro que importante que esses pacientes tenham a segurana em receber sua medicao ,desde que essa imposio no os impea de receber o benefcio maior , o de participar das pesquisas, principalmente com as doenas rara que j tem por sua condio maior dificuldade de serem estudadas.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como mdica entendo que extremamente importante que se considere, uma vez que essa clusula est desinteressando os laboratrios envolvidos com as pesquisas, e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas esto perdendo a oportunidade, principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida tambm, onde cada dia vital. claro que importante que esses pacientes tenham a segurana em receber sua medicao ,desde que essa imposio no os impea de receber o benefcio maior , o de participar das pesquisas, principalmente com as doenas rara que j tem por sua condio maior dificuldade de serem estudadas.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os avanos cientficos na sade, especialmente nos casos de doenas raras, so conquistas que no podem ser desperdiadas por entraves burocrticos, esses cidados tem direito sade, garantido pela constituio. preciso urgncia nisso, no se pode brincar com o tempo quando se trata de vida, enquanto isso pessoas esto sofrendo !!!!
##Comentario: Com relao ao item "d", torna-se invivel garantir por tempo indeterminado o acesso gratuito do que foi identificado no estudo no caso de doenas raras, uma vez que a amostra pequena e portanto participar em sua maioria da pesquisa.
Justificativa: Uma vez que a maior parte dos potenciais usurios do produto testado participou da pesquisa (no caso de doenas raras) e portanto, segundo esse item, ter acesso gratuito por tempo indeterminado, torna-se invivel para o produtor, que praticamente no teria compradores. O ideal seria fornecer gratuitamente o que foi testado por um tempo determinado e posteriormente tal produto deveria ser comprado.
##Comentario: No item d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa.* Justificativa: Esta norma de escopo abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos, e no somente quelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. A regra foi pensada nica e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no pas, o que torna o item inexiquvel para as partes promotoras da pesquisa (Patrocinadoras), sejam elas indstrias internacionais, nacionais, pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) , rgos de fomento, universidades, etc.
##Comentario: mudanas - d) assegurar o termino dos estudos. Justificativa: as doenas raras precisam de uma ateno maior.
##Comentario: mudanas no item d) termino dos estudos Justificativa: as doenas raras precisam de muita ateno.
##Comentario: Com base nos comentrios a cerca do item III.4.D, vi que existem muitas consideraes que se fazem de extrema importncia, concordo com Roberto Giugliani, onde o mesmo pede a excluso desta clusula para doenas raras, e como um avano para a sade e soberania do nosso pas, seria vlido que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Esclarecemos tambm que o acesso por tempo indeterminado, para que os resultados tenha maior validez, devendo no haver distino sobre procedimentos e profilaxias.
Justificativa: Devemos entender e evidencias a todos que a cada dia a doena se agrava, os pacientes no podem demorar para receber a medicao, porque junto com o tratamento vem tambm a f e a esperana de melhorias e de gerao de expectativa de vida. Tenho convico de que com isso podero ser acrescidos mais anos na vida de cada paciente. Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui quando for liberada para comercializao nos outros pases e entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao, atravs de quebra de patente ou outros meios, o que pode ser demorado demais para os portadores de doenas raras. E como o prprio nome aduz, as doenas raras no podem ser tratadas como doenas comuns, devem ser dada ateno especial. A urgncia dessa aprovao tambm torna essencial para o paciente.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: CADA DIA IMPORTANTE NA VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE. IMPORTANTE QUE SEJAM ADIANTADOS OS TESTES, IMEDIATAMENTE, PARA QUE DE PRONTO TENHAM SEUS BENEFCIOS IMPLANTADOS.
##Comentario: O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estimase que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso).
Justificativa: Nosso TEMPO est acabando, pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposio Enzimtica para MPSIVA no se iniciar at ms de Dezembro/11 o Brasil corre srio risco de definitivamente ficar de fora, o que retardar o acesso ao medicamento ( por talvez at 2 anos, quando o medicamento estiver disponvel comercialmente) , o que para muitos talvez seja sua SENTENA DE MORTE ou no mnimo o convvio dirio com mais dor e sofrimento com o avano degenerativo, destrutivo e avassalador da doena!!! Nem mesmo o argumento econmico/financeiro plausvel pois no caso da MPSIVA o laboratrio responsvel compromete-se documentalmente a fornecer o medicamento por 5 anos e se o Brasil ficar de fora da pesquisa, daqui a 2 anos quando o remdio estiver liberado comercialmente o portadores (que estiverem vivos at l...!!!) acionaro o governo judicialmente para receber o medicamento e consequentemente o pas perder 3 anos de fornecimento gratuito pelo laboratrio!!!!! Ante o exposto RATIFICO incondicionalmente as colocaes tcnicas do Dr. Geneticista Roberto Giugliane!! VAMOS SALVAR ESSAS CRIANAS QUE J SOFREM DEMAIS, PEAM O DESBLOQUEIO DA PESQUISA URGENTEMENTE PARA MPSIVA!!!!!!! EM TODOS OS OUTROS PASES INSCRITOS PARA PARTICIPAREM DA PESQUISA ELAS J INICIARAM E AS CRIANAS J ESTO TENDO MELHORAS COM O USO DA ENZIMA!!!!!!!!!!!! P A R T I C I P E M DA CONSULTA PBLICA, exera sua cidadania!!!! TODOS SOMOS FORMADORES DE OPINIO!! OBRIGADO!!!!!!!!!!!!!!!
##Comentario: Bom dia a todos. Gostaria de poder contribuir com a causa dos portadores MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA, em pedir para que o Governo d ateno as famlias e aos portadores dessa enfermidade,no que diz respeito ao tratamento gratuito,para que os mesmos tambm tenham o direito a vida. Que creio eu,em nossa legislao um direito de todos. Por fim, espero que VSas.,que no possuem um portador da MPSIVA em suas famlias,possam estar atentos a essas famlias que padecem pelo sofrimento dos seus. Agradeo a oportunidade de deixar aqui o meu apelo junto a tantos que almejam uma soluo imediata! Sinceramente, Gleyze Lima Justificativa: Sou me,tenho duas filhas graas a Deus normais,e tive o prazer mesmo que doloroso de conhecer o Patrick Brasilia,que luta pelo direito a vida, e no acho justo que o nosso Governo d ateno a essa causa,por se tratar de poucos casos no Brasil. Que bom que so poucos casos! mas so pessoas, e merecem respeito e que seus direitos sejam vigorados. Apoio totalmente a causa como cidad brasileira e ME. Gleyze Lima
##Comentario: Item III.4.d) Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente, devendo essa contribuio ser acatada integralmente pelo CONEP. Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral
##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuio do Dr. Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente.
Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenas raras, a exemplo da MPSIVA que, comprovadamente, melhoraram com o tratamento. Isso um direito do cidado brasileiro e obrigao do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida. ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral
##Comentario: Acredito que o o CONEP deva considerara contribuio de R Giugliani e fazer com que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Cada dia que passa a doena se agrava. Temos que ter sentido de urgncia e entender que se os pacientes receberem a medicao desde j, anos e anos podero ser acrescentados sua vida. Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao.
##Comentario: O tem D inexequvel para as doenas raras. Justificativa: Justificativa: No cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de sade. Essa obrigao constucionalmente da Federao
##Comentario: Modificar o item III.4 d) para "Assegurar a todos os participantes at o trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, e acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa". Justificativa: Esclarecer o perodo de tempo no qual deve ser assegurado aos participantes do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, e acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo.
##Comentario: Alterao do item D Justificativa: O item D deve ser revisto uma vez que assim que o medicamento estiver disponvel no mercado brasileiro a distribuio gratuita por parte do patrocinador deve ser extinguida e se o sujeito de pesquisa agora paciente teve uma melhora substncial com este medicamento, o governo deve prov-lo assim como afirma a constituio.
##Comentario: Acredito que deveria ser realizada uma modificao do item "d" pois da forma como est redigido garante um acesso de forma muito ampla e no especfica, aos tratamentos ps-estudo. Justificativa: O acesso ps-estudo aos tratamentos obtidos a partir da pesquisa recm realizada deve ser regulamentado de forma a oferecer essa opo, principalmente, em casos de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa teraputica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Doenas graves, potencialmente fatais e que, em muitos casos, no possuem grandes alternativas teraputicas (por exemplo, cncer) no podem ser consideradas pela lei da mesma forma que outras doenas para as quais o paciente possui alternativas eficazes de tratamento que j so comprovadamente eficientes e seguras. Poderia ser uma imprudncia, por exemplo, expor um paciente diabtico, que possui um bom controle glicmico atravs de drogas atualmente presentes no mercado, a drogas que ainda esto em fase de estudos e que podem oferecer riscos ainda desconhecidos sade. Alm disso, seria complicado para muitos mdicos assumir a responsabilidade de autorizar um tratamento ainda em teste e de consequncias desconhecidas, assim como para o patrocinador assumir todos os custos decorrentes do tratamento de pacientes que sofreram efeitos colaterais sobre os quais quase no se tem informaes ainda. Acredito que bom senso e discernimento devem prevalecer no momento de se definir se um paciente deve ou no receber o tratamento proveniente da pesquisa levando-se em conta sempre a relao risco-benefcio.
Justificativa: Cada dia importante para o portador de Mucopolissacaridose. Tem que se excluir as doenas raras dessa clusula, porque como so doenas raras, precisam de tratamento imediato, de cuidados especiais mais urgentes. Se trata de vidas! Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos, quando for liberada para comercializao nos outros pases, enquanto que aqui no Brasil, entramos na justia para termos direito a medicao. A cada dia, a doena se agrava. A esperana permanece firme, mas frustrada nessas crianas portadoras das doenas raras. Isso no justo! So seres humanos. Sentem dor e alegria, tal como ns: ditos normais. Dizemos constantemente que bom olhar o mundo pelos olhos de uma criana... Todas as crianas! Ento, nos coloquemos na tica dessas crianas especiais... Olhemos o outro com o olhar do outro! Por um Brasil mais justo... Por crianas felizes!
##Comentario: Item d: Tempo indeterminado fica muito vago, preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito aps o termino da pesquisa e ainda verificar se ser necessrio ainda o acompanhamento mdico , do centro de pesquisa e quem arcar com estes custos. Justificativa: preciso definir as responsabilidades com relao este item pois se o patrocinador continua a fornecer o benefcio do medicamento, haver ento acompanhamento destes pacientes pos estudo? Quem se responsabilizar por pedir o benefcio e garantir que o paciente o receba corretamente vai ser o centro de pesquisa? Estas informaoes devem ser discutidas.
##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas".
Justificativa: Proporcionar o "acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo", no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: Sugiro que a frase seja alterada para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: Eu acredito que o acesso ps-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, estaramos alinhados com as solicitaes de outras agncias internacionais (o que no diminui de forma alguma a to falada "Soberania Nacional"), e no submete sujeitos de pesquisa a riscos desnecessrios.
##Comentario: b) permitido o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento, desde que plenamente justificada a sua utilizao em termos de no-maleficncia e de necessidade metodolgica; Os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico devem ser sempre testados comparando-os com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais, conforme consenso da comunidade cientfica brasileira especializada na rea em questo. Justificativa: A redao original foi considerada confusa, e acredita-se que a subdiviso proposta mantm e clarifica o contedo da redao original. No item 2, o CEP considerou necessrio definir como / por quem seria estabelecido o conceito de melhores mtodos ...
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os pacientes tm de ser respeitados e merecem tratamento!
##Comentario: d) Assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, enquanto necessrio e at que o novo mtodo seja aprovado e adotado pelo SUS, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: A polmica em relao a este item quanto obrigao do patrocinador de garantir acesso gratuito aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo por tempo indeterminado. De acordo com o CEP esta obrigao deve se estender at que o novo mtodo seja aprovado e adotado pelo SUS, e a partir da o Estado assumiria sua obrigao de fornec-lo; que a expresso enquanto necessrio contida no meio do texto original e entre vrgulas possibilitaria tal interpretao, mas considerou necessria a incluso formal de que o tempo necessrio pode ser aquele exigido at a disponibilizao do novo mtodo para toda a populao.
##Comentario: III.4.d O acesso deve ser assegurado quando se tratar de tratamento cronico comprovado superioridade em relao aos tratamentos padres e/ou em casos onde no haja alternativa padro ou para eliminar riscos de vida imediatos. Justificativa: Uma vez que os estudos no tenham sido finalizados, no se pode conhecer os riscos de um tratamento a longo prazo.
##Comentario: Contribuio: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas" Justificativa: Proporcionar o "acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo", no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11. Justificativa: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
##Comentario: Item d: precisaria ser melhor definido de quem a responsabilidade de definir por quanto tempo necessrio esse acesso, e at quando ele ou deixa de ser a melhor opo para o sujeito do estudo. Alm disso, sugeriria excluir as doenas raras, pelos diversos motivos j apresentados acima, e ainda incluir que este acesso se aplica a doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. Para as demais doenas, consideraria o acesso at que o medicamento/procedimento esteja disponvel no mercado. Justificativa: O item D muito aberto da forma como est redigido hoje, tornando extremamente difcil planejar e executar o acesso proposto.
##Comentario: d) Substituir por: O acesso a medicao por parte do patrocinador aps o trmino do estudo a medicamentos para pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado
##Comentario: Ainda que o objetivo principal seja garantir os direitos dos pacientes de pesquisa, falta critrio e definio ao item d, portanto necessita reelaborao. O ideal que o acesso ps-estudo seja garantido apenas em situaes particulares, como doenas graves ou raras e/ou que no possuem tratamento disponvel no mercado. Ao mesmo tempo deve-se considerar o critrio mdico, pois muitas vezes o tratamento em estudo no o mais recomendvel e benfico ao paciente.
Justificativa: O estabelecimento de critrios e limites no infringe os direitos dos pacientes de pesquisa, mas sim oferece suporte e maior segurana aos pacientes uma vez que promove a determinao das responsabilidades de cada uma das partes envolvidas no estudo. Ademais, levando tal sugesto em considerao, estaramos alinhados s diretrizes das agncias internacionais, contribuindo para uma maior volume de pesquisa no Brasil.
##Comentario: Alterar o texto do item "c", incluindo a expresso "e/ou" e o adendo "(incluindo pesquisas futuras)". Segue nova redao: c) utilizar o material biolgico e/ou dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras). Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilizao de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimaes no protocolo (e, por conseguinte, na avaliao dos rgos competentes).
##Comentario: Proposta de nova redao para o inciso "d", excluindo a expresso "enquanto necessrio" por "at a no observao de benefcio clnico pelo mdico responsvel pelo acompanhamento ps-estudo": d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, at a no observao de benefcio clnico pelo mdico responsvel pelo acompanhamento ps-estudo, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Tornar menos subjetivo a condio de trmino de fornecimento do tratamento.
##Comentario: b) No item II TERMOS E DEFINIES dever incluir-se a definio de placebo: Placebo uma substncia inerte, sem propriedades farmacolgicas, administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas, como se tivesse propriedades teraputicas. Justificativa: Definio necessria para aplicao correta do item III.4(b).
##Comentario: modificar o texto no item "D" conforme: assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ao tratamento somente dever ser garantido aos pacientes para medicaes no aprovadas e no disponveis no mercado. para medicaes em que h uma gama de medicamentos disponveis para tratamento, no lgico e muito menos seguro, continuar adiministrando uma medicao experimental. salvo os casos de doenas raras.
##Comentario: Sugiro a alterao do texto originalmente proposto no item III.4.d para: III.4.dassegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ps-estudo deveria ser considerado apenas para casos especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, no submetemos sujeitos de pesquisa a riscos desnecessrios com o uso de tratamentos no aprovados (e portanto, sem um conhecimento mais aprofundado sobre o risco que tais tratamentos podem trazer aos sujeitos de pesquisa) para casos/doenas que j possuem padres de tratamento satisfatoriamente estabelecidos..
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Sou testemunha do sofrimento de uma famlia pelo agravamento da doena. preciso priorizar o tratamento a fim de prover a qualidade de vida dessas pessoas.
##Comentario: "acesso gratuito e por tempo indeterminado". Sugiro que, no caso de doenas raras, graves, progressivas e/ou degenerativas, ao invs de "por tempo indeterminado", utilize-se "at a aprovao do mtodo profiltico".
Justificativa: Pedir que as instituies garantam a gratuidade do medicamento por tempo indeterminado diminui a viabilidade econmica da pesquisa para o laboratrio, diminuindo o interesse do mesmo e prejudicando gravemente os pacientes acometidos pelas doenas raras, graves, progressivas e/ou degenerativas.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Estamos falando de um tratamento que pode salvar a vida de diversas crianas. No Podemos de forma nenhuma tardar nesta soluo. uma causa urgente!!! As crianas pedem ajuda.
##Comentario: Apoio o comentrio do Prof Roberto Giugliani em relao ao item d): este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena. Justificativa: A regulamentao para pesquisa clnica no Brasil frgil em muitos pontos, no havendo uma norma especfica para doenas raras, as quais devem ser tratadas de acordo com as suas particularidades para garantir a equidade de acesso a novas tecnologias de sade, incluindo novos frmacos.
##Comentario: concordo plenamente com o que props o Dr. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!! Justificativa: PELO AMOR DE DEUS, MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUO 196/96, MAS QUE SE FAA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO, ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTO A ESPERA DA LIBERAO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPRITO E O CORAO DAS PESSOAS QUE VO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NO!!
##Comentario: As pesquisas na rea de cincias biolgicas , envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as seguintes exigncias: Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
##Comentario: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011. coerente que faamos a mesma sugesto nesta oportunidade.
##Comentario: excluso do tem c Justificativa: Deve-se fazer a excluso deste sub-item uma vez que o tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
##Comentario: Sugiro que o texto originalmente proposto seja sbstitudo por: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ps-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, estaramos alinhados com as solicitaes de outras agncias internacionais (ex. FDA, que tem trabalho em parceria com o Ministrio da Sade em outras aes) e evitaramos que nossos sujeitos de pesquisa fossem expostos a riscos desnecessrios pelo tratamento com medicamentos/mtodos no registrados no Brasil nos casos em que j existem outras alterativas disponveis e que j tenham um perfil de risco satisfatoriamente conhecido.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. *
##Comentario: VAMOS SALVAR ESSAS CRIANAS QUE J SOFREM DEMAIS. Justificativa: Convivo com minha irm porptadora de MPSIV A e sei como importante essa pesquisa.
##Comentario: A letra d no pode ser cumprida pois est em desacordo com a legislao sanitria do pas. S podemos fornecer medicamendos registrados pela ANVISA. Justificativa: Alm disso no h como manter segurana do paciente de um medicamento ainda em teste
##Comentario: Comentrio: Este item inviabiliza a realizao de estudos clnicos em doenas raras no Brasil, uma vez que para essas condies os estudos clnicos, usualmente, incluem uma significativa proporo do total de pacientes que apresenta a doena. Sugesto: Acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Justificativa: Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas uma vez que nessas condies o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que, em sua maioria, essas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtico para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias poder ser obtido pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas condies no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: Modificar o item d,e preciso seja retirado a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impede a possibilidade desses indivduos terem essa chance de vida,visto que os laboratrios iro desistir da pesquisa no Brasil . Justificativa: Essa obrigatoriedade no e da iniciativa privada,ou seja do laboratrio ,e sim governamental.uma legislao no deve ser impeditiva da nica chance que esses indivduos tem para viver
##Comentario: Excluir o item d para doenas raras,inicio imediato. Justificativa: Avanar nas pesquisas,vidas e a questo ,hoje e no futuro.
##Comentario: O item "d" deveria ser modificado para o caso de doenas raras. "Sugiro acrescentar ao final do item a frase: No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Justificativa: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: "Este item "d" se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
Justificativa: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: Excluso do item d. Justificativa: Com o aumento de medicamentos e estudo sobre doenas raras, pode-se garantir um futuro melhor para vrias vidas.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: A medicao para os portadores de Mucopolissacaridose de suma importncia para que os anos de vida sejam prolongados. DIREITO de todo cidado brasileiro, e ainda mais, DIREITO de toda CRIANA e ADOLESCENTE VIVER e DEVER do ESTADO BRASILEIRO GARANT-LO.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de R Giugliani e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.
Justificativa: As pessoas que necessitam do tratamento devem ter condies para faze-lo, garantindo-lhes o direito vida.
##Comentario: Data: 08/11/2011 Comentario:Estou de acordo com a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras como a mucopolissacaridose no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa e a doena vai minando a qualidade de vida deles e de seus familiares.
##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. *
Justificativa: Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: Item III.4 d - Concordo plenamente com o comentrio do Roberto Giugliani. "Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuio do Dr. Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente. * Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenas raras, a exemplo da MPSIVA que, comprovadamente, melhoraram com o tratamento. Isso um direito do cidado brasileiro e obrigao do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida.
Justificativa: O tratamento de pessoas portadoras de doenas raras (como a MPS IV-A por exemplo) deve ser subsidiado pelo governo federal, devido ao pequeno grupo de portadore, o que inviabiliza o fornecimento pelos laboratrios ou instituies que desenvolvem os medicamentos e outros mtodos de tratamento.
##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente.* Justificativa: Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum, pois como o proprio nome ja diz, sao raras, e precisam de um tratamento diferenciado ##Comentario: "Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem Justificativa: Tais mudanas aumentam as chances e oportunidades de uma melhor qualidade de vida para os pacientes com doenas raras.
##Comentario: Deve-se incentivar a pesquisa realizada pelo Dr. Geneticista Chefe para pesquisa de MPS no Brasil (HCPA) Roberto Giugliane, e assim, excluir a alnea d do referido pargrafo no que tange s doenas raras. Justificativa: Deve-se incentivar a pesquisa cientfica para maior conhecimento e cura de doenas e/ou sndromes raras e garantir melhor qualidade de vida aos seus portadores.
##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.* Justificativa: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.*
##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.* Justificativa: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.*
##Comentario: "d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa, a critrio mdico. Justificativa: Um novo mtodo no deve ser mantido indefinidamente, contudo, restrigir seu emprego poder acarretar danos significativos queles cujos mtodos teraputicos, e tambm diagnticos e profilticos ainda no esto definidos; como o caso das doenas raras, como a Mucopolissacaridose, entre tantas outras, que dependem dessas pesquisas para que alcanar uma melhor qualidade de vida.
##Comentario: A norma justa e eficiente em se tratando de doenas comuns, mas imprpria e atentatria na hiptese de pesquisas de doenas raras.
Justificativa: Ao se obrigar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, cria-se grave desestimlo para pesquisas de doenas raras, na medida em que o laboratrio no vislumbrar mercado suficiente para garantir no somente os custos diretos e ordinrios da pesquisa, mas tambm o nus de cobrir a assistncia de que trata o dispositivo. Ao final, se observar que nenhum enfermo, seja ele interessado em contribuir com a pesquisa ou no, ter acesso ao medicamento. Sugere-se o acrscimo de alnea, ao final do dispositivo, ressalvando que a norma contida no item III.4.d OU no se aplica em caso de doenas raras OU se aplica apenas por certo prazo.
##Comentario: Sugiro que o CONEP considere a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a excluso desta clusula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente.* Justificativa: As doenas raras precisam de tratamento diferenciado e imediato.
##Comentario: QUERO QUE O CONET CONSIDERE A CONTRIBUIO DE ROBERTO GIUGLIANI ONDE PEDE A EXCLUSO DESTA CLUSULA PARA DOENAS RARAS E QUE OS TESTES NO BRASIL SE INICIE IMEDIATAMENTE.* Justificativa: Toda criana portadora da mucopolissacarose tem o direito de viver e de ser feliz assim como qualquer outra criana,sendo assim, a minha justificativa significa: mais um cidado torcendo pela sobrevivncia de mais um cidado brasileiro.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Trata-se de um problema que cresce em progresso geomtrica, urge que se viabilize o tratamento com intuito de amenizar o sofrimento de crianas e adolescentes.
##Comentario: os pacientes com doenas raras, como o nome diz, so raros , o que significa que o nmero de pacientes que participaro da pesquisa representaro a quase totalidade dos pacientes existentes. O item III.4d obriga um patrocinador de uma pesquisa no Brasil a arcar com o nus financeiro , por toda a vida de quase todos os afetados pela doena pesquisada. Naturalmente isto inviabiliza no Brasil qualquer pesquisa envolvendo pacientes com doenas raras.
Justificativa: A obrigatoriedade do "acesso gratuito aos cuidados de sade por tempo indeterminado" 1-inviabiliza a pesquisa no Brasil e a possibilidade de acesso antecipado ao tratamento de pacientes com doenas genticas raras , para as quais no existe nenhum tratamento e cujo prognstico tempodependente 2- descarta o Brasil como participante de pesquisas de doenas raras, que geralmente so muiticntricas e internacionais. pois naturalmente os patrocinadores encontraro pacientes em pases com leis mais sensatas.
##Comentario: Em relaao ao item d - em relaao a pesquisas que envolvam medicamentos para doenas raras devam ser mais amplamente discutidos a questao do tempo de oferta destes medicamentos ao egresso de pesquisa tendo em vista que em sua maioria o uso se da por toda a vida. Justificativa: atribuir somente ao patrocinador a oferta do medicamento ao egresso de pesquisa por tempo indeterminado torna-se uma demanda irreal frente ao risco iminente de nao obtermos mais o desenvolvimento de pesquisas em doencas raras no nosso pais. Obrigaoes pos-pesquisa no caso especialmente das doencas raras devam ser delineadas de forma mais adequada. Estas nao devam ser confundidaas com obrigaoes advindas da necessidade de instalaao de uma politica voltada para a assistencia global as doencas raras, geneticas em sua maioria. As responsabilidades devam ser mais amplamente discutidas.
##Comentario: Definir o termo "cincias biomdicas" mencionado no texto Justificativa: o termo acima pode referir-se apenas rea de biomedicina.
##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurana. Justificativa: O acesso a continuidade do tratamento em estudo deve ser permitido apenas se o paciente receber acompanhamento de segurana; garantindo assim que possiveis riscos relacionados ao uso em longo prazo de novos farmacos nao supererm os beneficios encontrados napesquisa.
Justificativa: Os testes com mucopollisacaridose podem ser extintos caso o governo no tome uma postura perante os estudos relacionados com esta doena no Brasil
##Comentario: item d: Dever ser garantido o acesso medicao do estudo caso seja comprovado benefcio ao sujeito de pesquisa. Por outro lado, resta uma dvida: quem ir se responsabilizar por assistir esse paciente? Justificativa: Existe uma necessidade de esclarecimento deste item quanto s responsabilidades do patrocinador, pesquisador, sujeito de pesquisa e governo.
##Comentario: O item D se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas." Justificativa: No caso de uma doena rara o custo aos laboratorios seria desproporcional aos lucros, de forma que impossibilitaria a chegada desde tipo de medicamento ao pas, o que poderia ser letal ou ainda acarretar morbidade importante para os pacientes!!! O custeio aps os ensaios deveria ser responsabilidade do estado.
##Comentario: Gostaria que fosse considerada pelo CONEP a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sjam iniciados imediatamente. Justificativa: O tema em questo um tratamento que pode salvar a vida de dezenas de crianas. No Podemos de forma nenhuma adiar esta soluo. A causa nobre e urgente!!! As crianas, principalmente as mais necessitadas, pedem socorro.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.*
##Comentario: Exclui o item d para as doenas raras, consoante sugeriu Roberto Giugliani.* Justificativa: A vida de todas as pessoas valiosa, principalmente as pessoas que tem algum tipo de dificuldade.
##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso da clusula d) do item III.4 para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impossibilita a realizao de pesquisas no Brasil. Justificativa: Os entraves burocrticos no devem impedir o avano de pesquisas no Brasil, especialmente em se tratando de pesquisas para salvar vidas. As pessoas portadoras de doenas raras tem direito sade, garantido pela constituio. preciso urgncia no incio dos testes para os portadores de mucopolissacaridose. Essas pessoas, esses brasileiros no devem mais esperar. inaceitvel que em outros pases j se tenham iniciados os testes e que aqui no nosso pas, o BRASIL, alm de no terem iniciado, ainda exista a possibilidade de os laboratrios no mais se interessarem pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras. Sou brasileira, me e peo respeito por todos os portadores da sndrome e seus familiares, amigos e por todos ns brasileiros.
##Comentario: RATIFICO E TRANSCREVO NA NTEGRA A PROPOSIO DO DR.PESQUISADOR GENETICISTA RESPONSVEL PELA PESQUISA PARA MPSIVA NO BRASIL ROBERTO GIUGLIANE : "Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est
Justificativa: Meu nome verton Pires, sou pai de PATRICK com 14 anos e assim como ele outras 14 crianas aqui na Paraba(JULIO CESAR RANGEL FONTES-MARIA LAMONIELLY BARBOSA CRUZ-BRUNA PEREIRA COSTA-ANDR RIBEIRO-RAY QUEIROZ CAVALCANTE-MATHEUS DE QUEIROZ FARIAS-LUCAS CUNHA LIMA -LUCAS DE QUEIROZ FARIAS-MARIA REGINA DINIZ FONTES-ALCI REGIO QUEIROZ-AMANDA RIBEIRO QUEIROZ-MARIA GILVANETTI NUNES-ANA MARIA QUEIROZ- e outras quase 50 no Brasil, aguardam asiosamente desde agosto/11 uma deciso deste conselho para liberar o incio das pesquisas para MPSIVA que poder salvar suas vidas!!!! Os membros deste Conselho so literal e realmente as pessoas que tem hoje em suas mos a INCUMBNCIA DE DECIDIR definitivamente sobre a VIDA de todos os portadores de Mucopolissacaridose IVA-Mrquio no Brasil. O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estima-se que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso). Nosso TEMPO est acabando, pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposio Enzimtica para MPSIVA no se iniciar at ms de Dezembro/11 o Brasil corre srio risco de definitivamente ficar de fora, o que retardar o acesso ao medicamento ( por talvez at 2 anos, quando o
##Comentario: Contribuio: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso da clusula d) do item III.4 para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impossibilita a realizao de pesquisas no Brasil.*
Justificativa: ainJustificativa: Os entraves burocrticos no devem impedir o avano de pesquisas no Brasil, especialmente em se tratando de pesquisas para salvar vidas. As pessoas portadoras de doenas raras tem direito sade, garantido pela constituio. preciso urgncia no incio dos testes para os portadores de mucopolissacaridose. Essas pessoas, esses brasileiros no devem mais esperar. inaceitvel que em outros pases j se tenham iniciados os testes e que aqui no nosso pas, o BRASIL, alm de no terem iniciado, da exista a possibilidade de os laboratrios no mais se interessarem pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras. Sou brasileiro,pai e peo respeito por todos os portadores da sndrome e seus familiares, amigos e por todos ns brasileiros.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. *
##Comentario: O governo tem que assumir suas responsabilidades. Justificativa: O governo no pode tranferir tudo para as empresas uma questo de vida e est garantida na constituio.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As doenas raras demandam um tratamento diferenciado. No podemos permitir que condies ideias porm inexequveis acabem por deixar nosso pas de fora das pesquisas de ponta no mundo, retirando muitas vezes a nica possibilidade de esperana que esses doentes possuem.
##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: d) Compromisso de garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao.
##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: d) ompromisso de garantir de modo claro o acesso do sujeito medicao em investigao
##Comentario: Em relao ao item "d", quero que o CONEP considere a contribuio do Dr Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Tendo em vista que no caso das doenas raras, os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena, este item se torna invivel. necessrio que os testes sejam iniciados com urgncia no Brasil. As pessoas portadoras da MPS IV-A no podem mais sofrer.
##Comentario: O texto deveria ser modificado da seguinte maneira: d) assegurar ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso
Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado.
##Comentario: Nov proposta de texto: "assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas " Justificativa: As responsabilidade de fornecimento de medicao e assistncia mdica gratuito deve permanecer com a federeo. Entendo e concordo a necessidade de no lesar um indivduo que participa de uma pesquisa e est se beneficiando dela, por isso o acesso aps o estudo importante mas precisa ter um tempo determinado, ou seja, at que esteja disponvel comercialmente para nosso sistema de sade e Federao.
##Comentario: Sugesto Shire HGT Brasil d) na hiptese de medicamentos rfos e/ou medicamentos para doenas raras, sempre que no houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsvel entender que o seu no fornecimento trar mais prejuzo do que benefcio, o patrocinador dever disponibilizar o medicamento em investigao gratuitamente aos sujeitos de pesquisa aps o trmino do estudo enquanto o medicamento no for registrado e ainda pelo prazo adicional de 01 ano contados da data de registro do produto no Brasil. Justificativa: Item proposto para clusula especfica para medicamentos rfos e doenas raras Compromisso claro do patrocinador em garantir o acesso por at 01 ano aps o registro do produto no pas devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: casustica muito menor em relao aos estudos com doenas de maior prevalncia. Devido ao nmero reduzido de pacientes o fornecimento destes medicamentos por tempo indeterminado inviabiliza por completo a pesquisa clnica de medicamentos rfos e/ou medicamentos para doenas raras no Brasil.
##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo desde que indicada pelo mdico investigador
Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana comprovadas. ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico, desde que disponveis dados de eficcia e segurana comprovadas, e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso; Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no tem comprovadas sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana.
##Comentario: Item d: Assegurar ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico, desde que os dados de segurana e eficcia j sejam conhecidos e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana comprovadas.
##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurana Justificativa: Concordando com a colocao de Claudia Felipe, importante que o paciente receba um acompanhamento de segurana quando da continuidade do tratamento em estudo, e dessa maneira avalie-se a utilizao a longo prazo dos novos frmacos, levando em considerao os possveis riscos desse uso.
##Comentario: ... pelo estudo, at que o produto esteja disponvel no mercado, .....sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: A partir do momento que o produto est disponvel no mercado, obrigao do estado prover o produto ao paciente, j que o SUS deve prestar ateno universal, equanime e integral aos usurios do sistema.
##Comentario: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: Aps a disponibilizao do medicamento, etc no mercado, se este for a nica opo de tratamento quele paciente, ou mesmo se for a nica opo que para ele faz realmente efeito, obrigao do governo fornecer tal medicao. Se pensarmos em doenas muito raras, por exemplo, todos os possveis pacientes do pas entrariam nos estudos, e com o acesso garantido at o final da vida, a empresa fabricante iria falncia (para quem iria vender?), e isso vai terminar por acabar com a pesquisa clnica no Brasil, prejudicando, de qualquer maneira, os pacientes brasilieros, que no tero chance de receber tais medicaes enquanto essas no forem registradas e comercializadas.
##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: alinhamento com a consulta pblica da ANVISA sobre acesso expandido, uso compassivo e doao de medicamento ps-estudo.
##Comentario: Acreditamos que o item "d" deva ser reformulado, estipulando exatamente quais sero os prazos, procedimentos e as condies especficas a que o sujeito ter acesso. A responsabilidade em oferecer assistncia mdica gratuita aos pacientes ser transferida exclusivamente ao patrocinador; seja ele uma indstria, um investigador, um aluno de universidade e isto, inevitavelmente, impactar diretamente na diminuio do nmero de pesquisas realizadas e conduzidas no Brasil. Esta exigncia extremamente abrangente e torna a pesquisa clnica inexequvel para os investigadores patrocinadores de sua prpria pesquisa. No caso de doentes crnicos, o patrocinador dever arcar com estas despesas at o fim de sua vida.
Justificativa: Concordamos que importante garantir assistncia ao sujeito de pesquisa aps o estudo, porm limites devem ser estabelecidos para que no recaia sobre o patrocinador/pesquisador as obrigaes que so do Estado oferecer assistncia mdica gratuita.
##Comentario: Quero que o Conep considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a exclusa desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O tempo precioso no tratamento desta doena, ento quanto mais rpido se iniciar o tratamento mais tempo teremos junto com essas pessoas maravilhosas e mais cedo teremos respostas a respeito deste tramento.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, uma vez ser esta uma questo de vida. Acredito ser de imprescindvel importncia que aps o trmino da pesquisa a medicao deva entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, devendo este Sistema ser responsvel por dispensar ao paciente, gratuitamente, a referida medicao. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: O fornecimento da droga de estudo para o paciente continuadamente aps o termino do perodo de protocolo , a critrio de mdico assistente ou do investigador pela suposio que a droga de estudo benfica para o paciente, no aceitvel (do ponto de vista tico) em estudos aleatorizados, duplo-cego, controlados com placebo ou terapia padro, fase III, de drogas ainda em estudo ou drogas conhecidas em estudo de indicaes no autorizadas.
Justificativa: A suposio de benefcio muito vaga em se tratando de estudo dessa natureza. O investigador ou mdico assistente no poderia afirmar que o paciente recebia placebo (ou terapia padro) ou a droga de estudo. Com o nmero reduzido de pacientes por centro de pesquisa (estudo multicntrico) somente a avaliao completa do estudo aps sua publicao em revista cientfica poderia caracterizar o benefcio da droga na indicao. A obrigao de fornecimento de uma droga de estudo ainda no registrada no pas, sem literatura que sustente sua indicao, fora do ambiente seguro e regulamentado de pesquisa fere os preceitos de indicao correta de droga (uso off label) e de uso de drogas corretamente registradas na ANVISA. Portanto, no caso de desenhos de estudos citados, essa uma orientao paradoxal aos regulamentos j existentes.
##Comentario: Alterar item d) para: disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso. Acrescentar item e): Excluem-se do item d as doenas raras que necessitam de medicamento rfo, as quais sero discutidas caso a caso. Justificativa: Justificativa: d) compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao. Justificativa: e) Proposta devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: casustica muito menor em relao aos estudos com doenas de maior prevalncia, combinao de diferentes fases do estudo, destinados diretamente ao registro do medicamento.
##Comentario: substituir cincias biomdicas por cincias da sade Justificativa: abranger outros processos humanos que envolvem a sade, alm dos biolgicos, os que envolvem estudos epidemiolgicos, da antropologia e da psicologia da sade, dentre outros.
##Comentario: Item D deve permanecer como est.
Justificativa: A pesquisa de produtos no registrados exige o acompanhamento da agncia regulatria, facilitando o acesso do paciente ao produto que se mostrar superior durante os ensaios. Essa uma situao diversa do produto e especialidades farmacuticas que no possuem registro por no se mostrar eficazes, por fraude ou por no se classificarem nas categorias legalmente reconhecidas.
##Comentario: A pesquisa deve comear imediatamente, visto que os benefcios para quem vai participar sero imediatos e se no iniciada poder ocasionar danos irreversveis a sade de crianas e adolescentes, que desejam apenas Viver! Quanto a assegurar aos participantes por parte do patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado enquanto necessrio, faz com que a pesquisa se torne invivel no para o patrocinador. Ao passo que s participa da pesquisa quem concordar, deve este quesito ser refeito. Justificativa: A vida de crianas e adolescentes deve esta cima de qualquer entrave burocrtico.
##Comentario: RATIFICAMOS A PROPOSITURA DO DR. PESQUISADOR GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE: " Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm Justificativa: DEPUTADO ESTADUAL DA PARAIBA JANDUHY CARNEIRO
##Comentario: Dever ser criada uma regulamentao ou pargrafo nico para as pesquisas internacionais com novos frmacos, objetivando as formas de desenvolvimento das pesquisas e a responsabilidade empresarial.
Justificativa: Parece que a ocorre o maior problema; fazendo diversas pessoas esquecerem a ponte biotica (POTTER), que tenta avanar da inovao cientfica e tecnolgica ao bem estar humano; podemos aprofundar a discusso, sobre os diversos argumentos apresentados pelas partes envolvidas nas pesquisas ano aps ano: no haver critrios de segurana no fornecimento de medicamentos ps- pesquisa, a empresa no pode arcar com o nus, dever ser fornecido por tempo limitado, assim a pesquisa no pas poder acabar. Devemos acima disso, priorizar sempre o benefcio ao sujeito de pesquisa, em condies de doena, com mnimas possibilidades de tratamento e muitas vezes submetido a um alto grau de vulnerabilidade social; sendo esse o objetivo primordial dessa Resoluo e da prpria biotica. Os riscos em sade devem ser sempre minimizados, mas ainda podem persistir e os benefcios devem ser ampliados diante das inmeras possibilidades; concordo com essa discusso, mas deveremos ser breves e objetivos.
##Comentario: Quais so as Cincias Biomdicas? Justificativa: "Cincias Biomdicas" ficou vago e impreciso
##Comentario: Item d - o patrocinador deve assegurar a todos os participantes, ao trmino do estudo, acesso aos cuidados de sade, assim como acesso gratuito, por tempo definido a critrio mdico, aos mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa Justificativa: Todos querem atender e acompanhar seus pacientes, mas no assumir incondicionalmente e por toda a vida
##Comentario: Na letra d, retirar " por tempo indeterminado". Justificativa: A frase fica com mais clareza quando escrita acesso aos cuidados, gratuitos enquanto necessrio que diferente de "tempo indeterminado".
##Comentario: (Sugesto de incluso)III.4.e) estar alicerada na equipolncia clnica. De acordo com este conceito, a exigncia satisfeita se h uma incerteza genuna dentro da comunidade cientfica de especialistas no necessariamente por parte do investigador particular sobre qual brao da pesquisa contem o tratamento preferencial, em se tratando de teste comparativo de mtodos teraputicos.
Justificativa: A equipolncia clnica (traduo do ingls clinical equipoise) um princpio fundamental quando associa-se pesquisa com assistncia. o que garante aos sujeitos de pesquisa a segurana de que os mdicos responsveis pela pesquisa clnica no abriro mo de agir de acordo com o melhor interesse do paciente, princpio basilar da tica mdica profissional.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: substituir a letra d) por "assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, na ausncia de tratamentos registrados e disponveis no mercado brasileiro (tratamentos estes que possuem um perfil de segurana e eficcia estabelecido e, portanto, foram considerados seguros e eficazes pela ANVISA para uso pela populao brasileira) e a critrio mdico, acesso gratuito ao mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico identificado pelo estudo e at disponvel comercialmente, sendo sempre considerado o trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa"
Justificativa: A ANVISA a entidade-autoridade mxima sanitria brasileira na anlise de eficcia e segurana de medicamentos ainda no registrados ('droga' em estudo) e, desta forma, garantir acesso a um medicamento ainda em estudo no caso de haver outras alternativas disponveis j registradas pela ANVISA injustificvel e pode representar um risco muito maior sade da populao seu uso fora de um ambiente controlado de pesquisa clnica e por um perodo de tempo que no se sabe se o se uso crnico poder trazer mais malefcios que benefcios (ex: cncer), alm do que uma vez que a medicao registrada, o Estado tem que assumir o seu dever de acordo com a instituio.... A sade direito de todos e dever do Estado. Assim, a garantia indefinida inconstitucional.
##Comentario: Entendemos que o item III.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que no sejam biomdicas. Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em cincias humanas e sociais - com suas especificidades, por exemplo, nos processos de obteno de consentimento. Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
##Comentario: acesso gratuito e por tempo indeterminado inviabiliza a pesquisa clnica no Brasil e deve ser repensada; acesso ps estudo deveria ser garantido at aprovao do medicamento no pas; antes disto o estudo deveria ter emenda e superviso continua do CEP. Acesso aos cuidados de sade no responsabilidade do patrocinador e sim do governo. Justificativa: risco ao paciente pois recebe medicao ps estudo ainda sem registro no pas (sem perfil de segurana) e ainda fica sem acompanhamento de CEP e sem um ambiente controlado.
##Comentario: Incluir especificidades de pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico e diferenci-las das de acesso restrito. Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias). Definir documentos pblicos e excluir essas pesquisas da obrigatoriedade de submisso prvia a CEP, posto se tratarem de documentos por definio pblicos.
Justificativa: Sendo a resoluo lida muitas vezes ao p da letra sem se reconhecer a necessidade/possibilidade de interpretao, faz-se necessrio que esses tipos de pesquisa, com esse tipo de materiais (bases de dados secundrios de acesso pblico irrestrito, como os dados do Datasus disponveis na internet, por exemplo) e documentos pblicos como os do sistema legal que no esto sob sigilo determinado por juiz, como sendo dispensveis de serem submetidos ao sistema CEP-Conep.
##Comentario: assegurar a todos os participantes a partir do trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessrio aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: com essa nova proposta de redao fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamento aps o fim da pesquisa. Tambm importante definir o termo trmino da pesquisa
##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras. Pedimos a mudana para o caso da doena rara. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil, terem acesso aos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes. Concordamos com o Dr. Roberto Giugliani. * Justificativa: Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Concordamos com todos os comentrios de Glaucia Barros.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
##Comentario: Item d Justificativa: Acredito que alguns termos devem ser esclarecidos nesse tpico. Deve-se deixar claro que o acesso apenas aplicvel estudos com doenas crnicas (exceto cncer) e que o acesso fica a critrio do investigador, que julgar o que melhor ao paciente. Outro ponto importante que a CONEP deve esclarecer o que ela considera "acesso" medicao. O medicamento estar disponvel para venda nas farmcias acesso?
##Comentario: Alterao do item D: -- O fornecimento do produto investigacional ao trmino do estudo deve ocorrer somente no caso de doenas para as quais ainda no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e sob responsabilidade e deciso do pesquisador reponsvel. -- O patrocinador no deve ser responsabilizado pelo acesso aos melhores cuidados de sade, profilaxia e diagnsticos por toda a vida (no caso de doenas crnicas, por exemplo) de todos os sujeitos de pesquisa, de todos os estudos clnicos. Justificativa: -- O acesso ao produto investigacional aps o estudo necessrio e seguro em algumas situaes, mas pode no ser a opo mais adequada para todas as indicaes teraputicas. Nossa regulamentao precisa prever este tipo de fornecimento e autoriz-lo apenas em alguns casos especficos. No momento de trmino de um estudo clnico individual, comum no se ter a comprovao da eficcia do produto em investigao e nem mesmo dados conclusivos sobre a segurana do mesmo. Portanto, fornecer o produto investigacional fora do ambiente "controlado" de um estudo clnico apresentase como um grande risco segurana dos pacientes. Somente no caso de doenas para as quais no h alternativa teraputica, a relao risco x benefcio de tratar o paciente com um produto investigacional vlida. -- Da forma como este item est redigido, parece que o patrocinador ser o nico responsvel pela sade dos pacientes ps estudo, algo incorreto. Alm disso, conforme mencionado pelo Dr. Nelson Keiske Ono no documento "Garantia de Acesso a Medicamentos Ps-Estudos Clnicos" publicado pela ABRACRO, "em um pas onde a distribuio de renda extremamente desigual e, muitas vezes, parte da populao no recebe remdios gratuitamente, muito menos os compra, essa Resoluo pode ajudar a fornec-los. Desse modo, indivduos carentes, ao invs de interromper seus respectivos tratamentos, daro continuidade. Porm isso se torna um problema quando o fornecimento desses remdios usado para camuflar os defeitos no sistema de sade e na distribuio de medicamentos. O acesso a esses medicamentos s garantido para os indivduos que participaram do estudo. Ou seja, apenas uma parcela de pessoas, no a comunidade toda. O que pode se tornar injusto, j que nem todos tiveram a oportunidade de participar da pesquisa clnica e, ento, se beneficiar".
##Comentario: Em relao ao item d proposto, entendo que este tpico deveria ser discutido/debatido caso a caso, considerando principalmente a gravidade da doena, as alternativas de tratamento existentes e disponveis no pas, o status do registro do produto no pas, o conhecimento e os dados de segurana e eficcia obtidos e disponveis at o momento etc, porm jamais aplicar e impor este requerimento todo tipo de pesquisa atravs e respaldado por uma resoluo. No deveramos estar discutindo claramente o qu "acesso"? ou o qu "benefcio da pesquisa"?
Justificativa: Quem ser responsabilizado por danos ocorridos aos pacientes fora do contexto da pesquisa clnica? Quais so os direitos dos pacientes durante o perodo em que estiverem recebendo o produto investigacional aps o trmino da pesquisa? permitido ao mdico prescrever um "medicamento" no registrado fora do contexto de pesquisa clnica? No utilizei os termos "sujeitos da pesquisa" nem "pesquisador/investigador" pois estamos discutindo um tpico "extra/ps" pesquisa e assim, no "coberto" por esta resoluo.
##Comentario: *Item III.4.d Justificativa: O ietm III.4.d no deveria ser aplicadas a doenas raras. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil, terem acesso aos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Com esta clusula ser muito dificil que os laboratrios se interessem em pesquisas deste tipo.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: importante que o Brasil no perca a oportunidade de oferecer esta oportunidade aos pacientes de doenas raras.
##Comentario: ESCUTEM O DR. GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE DO HCPA !!!!!!! "Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm Justificativa: R E S P E I T E M a VIDA DE PATRICK e de todos os portadores de MPSIVA que esto 'esperando' a liberaa da pesquisa!! concordo plenamente com o que props o Dr. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!!* Justificativa: PELO AMOR DE DEUS, MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUO 196/96, MAS QUE SE FAA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO, ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTO A ESPERA DA LIBERAO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPRITO E O CORAO DAS PESSOAS QUE VO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NO!! Data: 09/11/2011 Por: PATRICK TEIXEIRA DORNELES PIRES
##Comentario: Nova redao da alnea "d": "assegurar, ao trmino da participao do sujeito voluntrio na pesquisa, assim como aps o termino da pesquisa, por parte do patrocinador, o acesso gratuito aos cuidados de sade e aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, por tempo indeterminado e enquanto necessrio"
Justificativa: em benefcio da clareza do texto e da dintino exata entre "trmino da participao do sujeito na pesquisa" e "trmino da pesquisa".
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como vamos incentivar que os laboratrios invistam em pesquisas de doenas raras se eles no tero mercado para comercializar seu produto? E se H alguma esperana para estes pacientes temos que dar esta chance.
##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Se h um tratamento possvel para pacientes de doenas raras temos que exterminar toda a burocracia que impede o andamento do processo. preciso agilizar. Esta clusula para doenas raras impede at que os laboratrios se interessem neste tipo de pesquisa
##Comentario: Incluir outro item como esse (III.5 a, b, etc) apresentando as especificidades de pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico (acesso a qualquer pessoa sem restrio, so bases de dados de acesso livre atravs da internet, por exemplo). Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias). Definir documentos pblicos. Todas essas pesquisas devem estar excludas da obrigatoriedade de submisso prvia a CEP, posto se tratarem de documentos por definio pblicos. Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
##Comentario: Sugesto de remover item c. na sua totalidade. Justificativa: J contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
##Comentario: no item "d", substituir o termo "tempo indeterminado" ao acesso gratuito, por "at que todos os mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos indentificados pelo estudo sejam validados, registrados e disponveis para comercializao". Justificativa: Uma vez que os mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos so validados, resgistrados e disponveis para comercializao, de responsabilidade do Sistema Pblico de Sade prov-los a qualquer cidado.
##Comentario: em relao sentena d: O fornecimento do produto investigacional deve ser feito se comprovada a sua eficcia e segurana. Isso no ocorre no momento em que finda a participao do sujeito na pesquisa porque os dados da pesquisa precisam ser avaliados. Justificativa: Fornecer o produto de investigao sem a comprovao da sua eficcia e segurnaa pode trazer riscos ao sujeito.
##Comentario: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Justificativa: Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Sugere-se que o termo 'Cincias biomdicas' seja substitudo por 'cincias biolgicas'. Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
##Comentario: O tem d deve ser melhor esclarecido, ou inviabilizar totalmente a pesquisa clnica no pas.
Justificativa: Medicaes em estudo, como o prprio nome diz, so pesquisadas e muitas vezes adequadas para o tempo de uso. Os dados de um nico centro de pesquisa no garantem que o fornecimento da medicao beneficiar o paciente a longo prazo. preciso definir a caracteristica da doena, responsabilidades do patrocinador e do Investigador e at mesmo do prprio governo em disponibilizar a medicao se a mesma estiver comercialmente disponvel. Tempo indeterminado?
##Comentario: Sugere-se a deleo do item 'c' por completo. Justificativa: O tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
##Comentario: Sugerimos que o item 'd' seja reescrito, como segue: "d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas". Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011. coerente que faamos a mesma sugesto nesta oportunidade.
##Comentario: item (d): o acesso medicao ps-termino do estudo s deveria ser feita nos casos de doenas sem opo de tratamento e benefcio comprovado para o paciente, at no mximo o medicamento ser registrado no Brasil. Justificativa: crime dar ao paciente um medicamento que nem se quer foi registrado no Brasil.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: O item (d), da forma como est redigido, no expressa a orientao regulatria vigente no pas. Justificativa: O item (d) no segue a legislao sanitria do pas que alerta para o fato que o fornecimento de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que so registrados pela ANVISA. Alm disso, antes do registro farmacutico ser concedido, no h como assegurar seu perfil de segurana para adminsitrao aos pacientes.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal)
##Comentario: Nao concordo com o item d)- creio que a obrigao de assegurar a todo cidado Brasileiro livre acesso aos cuidados de sade, gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados por qualquer medicamento ou prtica mdica deve ser de responsabilidade dos rgos de Sade Pblicos. Justificativa: o Brasil possui um Sistema Nacional de Sade que deve prestar auxilio a sua populao.
##Comentario: O item (d) no segue a orientao sanitria / regulatria vigente no pas, alm de se opor s etapas necessrias ao desenvolvimento seguro de medicamentos. Justificativa: Segundo a orientao regulatria vigente no Brasil, a prescrio de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que esto registrados no pas. Alm disso, o perfil de segurana dos medicamentos ainda em teste, antes de seu desenvolvimento estar concludo, acarreta risco na utilizao pelos pacientes. Os medicamentos ainda em teste s deveriam ser administrados a pacientes na ausncia de qualquer outro tratamento disponvel, registrado, no pas.
##Comentario: Concordo plenamente com Roberto Giugliani.
Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, j que questo de vida, e aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto Giugliane postado em 07/11/11 Justificativa: Item d deve ser excludo pois inviabiliza a conduo de estudos no Brasil
##Comentario: III.4 d- O acesso deve ocorrer somente se o mdico do estudo considerar um benefcio ao paciente e caso haja comprovao cientfica da superioridade do tratamento, ou nos casos de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel. Justificativa: Deve haver critrios muito bem definidos para o fornecimento de uma medicao em teste. O mdico do estudo precisa emitir parecer claro sobre esse benefcio.
##Comentario: III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente;
Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: Disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade at o momento em que a medicao esteja disponvel no mercado e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso. Justificativa: compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao.
##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas * Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critrios importantes. O fornecimento de medicamento sem nenhum critrio (alm do mais um produto no registrado), alm de um crime hediondo pela constituio brasileira, abre questes importantes como o de quem responsvel por isso caso ocorra algo de grave com o paciente. Alm do mais, o fornecimento indiscriminado abre questes importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relao aos demais, fazendo com que o mesmo opte pela sua participao na pesquisa apenas porque ir receber medicmento grtis pelo resto da vida ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
Justificativa: Ratifico na ntegra a propositura do Dr. Roberto Giugliani.
##Comentario: III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente; Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
##Comentario: III.4 - As pesquisas na rea de cincias biomdicas, envolvendo seres humanos (...) (Sugesto: definir o que cincias biomdicas. Justificativa: importante que se defina o que cincias biomdicas para que no se enquadre julgamentos prprios
##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Sugesto: acrescentar o trecho: "e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - o item "d" deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, pois uma questo de vida. Aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: III.4 - As pesquisas na rea de cincias biomdicas (...) Sugesto: definir o que cincias biomdicas. Item d: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
Justificativa: importante que se defina o que cincias biomdicas para que no se enquadre julgamentos prprios Item d:Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Sou portadora de MPS IV-A , tenho 30 anos, uso dois (2) aparelhos auditivos e tambm uso cadeira de rodas 12 anos. Estou inscrita para fazer os testes de laboratrio. Necessito urgentemente que os testes comecem logo.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: os portadores necessitam urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. As vidas deles no podem esperar anos pela liberao de uma medicao. Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. A responsabilidade de vocs. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso.
##Comentario: Gostaria de comentar o item (d) que busca assegurar, por parte do patrocinador, cuidados gratuitos e indeterminados ao paciente pesquisado at o fim de sua vida. Eu como tia de um portador de doena rara, degenerativa e progressiva, ficaria feliz em assegurar ao meu sobrinho, um cuidado vitalcio e gratuito, porm creio que os patrocinadores das pesquisas buscam outro tipo de apoio ao paciente. Como estamos falando, infelizmente, de uso comercial e no de caridade, temo que os patrocinadores abandonem o nosso pas para continuarem suas pesquisas clnicas onde no tenham tantas exigncias, com isso, as maiores perdas seriam no do governo e do patrocinador, mas do paciente, que busca ansiosamente por uma vida de qualidade. Justificativa: Se o patrocinador abandonar nosso pas, nossos pacientes podero usufruir dos medicamentos somente anos depois, caso ele ainda esteja vivo. Temo pelo tempo...
##Comentario: Entendemos que o item III.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que no sejam biomdicas. Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em cincias humanas e sociais - com suas especificidades, por exemplo, nos processos de obteno de consentimento. * Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. Justificativa: As doenas raras demandam um tratamento diferenciado. No podemos permitir que condies ideias porm inexequveis acabem por deixar nosso pas de fora das pesquisas de ponta no mundo, retirando muitas vezes a nica possibilidade de esperana que esses doentes possuem.
##Comentario: CONCORDO COM COMENTRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PBLICA SOBRE A RESOLUO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE, relacionado com o tem III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente; Justificativa 2: O uso do novo mtodo no deve ser mantido incondicionalmente, mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente.
##Comentario: Reescrever o item d): assegurar a todos os participantes a partir do trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessrio aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Com essa nova proposta de redao fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamentos aps o fim da pesquisa. Tambm importante definir o termo trmino da pesquisa. Considera-se trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras.
Justificativa: Como so poucas pessoas a participar dos testes, visto que so raros, e no Brasil apenas 50 pessoas com MPS IV-A, com esta clusula os laboratrios no podero investir em pesquisas no Brasil. Se fosse diabetes ou hipertenso, tudo bem, porque a iniciativa privada testa em 300 pessoas e vende a milhes de pessoas, mas em se tratando de doena rara, no. Precisamos urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. As vidas no podem esperar anos e anos pela liberao de uma medicao nos outros pases para depois chegar ao Brasil por via judicial, como acontece hoje com as outras Mucopolissacaridoses. Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. A responsabilidade de vocs. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso. J no nos basta a vergonha do Brasil no investir em pesquisa, agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Rejeitados sim, porque sade direito do cidado e DEVER do Estado (Unio), no da iniciativa privada. J perdi um filho de 4 anos com MPS IV-A e tenho outro de 14 anos com a mesma sndrome. NO QUERO PERD-LO POR UMA QUESTO DE TRANSFERNCIA DE RESPONSABILIDADE TO BVIA E FCIL DE SER RESOLVIDA.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clausula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Necessidade de acesso antecipado dos pacientes aos novos mtodos de tratamento.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a pesquisa de Roberto Giugliani que pede a excluso desta clausula para doenas raras e que os testes sejam iniciados imediatamente. Justificativa: As pesquisas devem comear imediatamente. Os novos medicamentos devem ser administrados com urgncia .
##Comentario: CONCORDO COM ROBERTO GIUGLIANI Justificativa: Para preservar a vida os portadores devem iniciar as pesquisas imediatamente. Aps as concluses os medicamentos devero entrar imeditamente na listas dos medicamentos fornecidos pelo SUS.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para os casos de doenas raras para eu receber a medicao o mais rpido possvel.
Justificativa: Sou portador de MPS IV-A, tenho 14 anos e estudo no Marista Pio X em Joo Pessoa. J sei da importncia desta pesquisa para a minha vida. Eu gostaria que ela se iniciassem logo. Apesar de ter medo de agulhas, vou me submeter ao tratamento por saber que ele muito importante para a minha sade. Quero crescer, me desenvolver e viver uma vida normal, dentro das minhas possibilidades. Ainda no uso aparelho auditivo. Se a medicao chegar logo, nunca vou precisar usar. Uso cadeira de rodas, mas acho que posso at usar menos, depois da medicao. Vou at respirar melhor. Quero que esses testes se iniciem logo.
##Comentario: Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani. E necessria a excluso desta clausula. Justificativa: Necessidade de acesso dos pacientes aos novos mtodos de tratamento.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para os casos de doenas raras para eu receber a medicao o mais rpido possvel. Justificativa: Sou portador de MPS IV-A, tenho 14 anos e estudo no Marista Pio X em Joo Pessoa. J sei da importncia desta pesquisa para a minha vida. Eu gostaria que ela se iniciassem logo. Apesar de ter medo de agulhas, vou me submeter ao tratamento por saber que ele muito importante para a minha sade. Quero crescer, me desenvolver e viver uma vida normal, dentro das minhas possibilidades. Ainda no uso aparelho auditivo. Se a medicao chegar logo, nunca vou precisar usar. Uso cadeira de rodas, mas acho que posso at usar menos, depois da medicao. Vou at respirar melhor. Quero que esses testes se iniciem logo.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Cada dia menos 1 dia.
##Comentario: Quero que a contribuio de Roberto Giugliani seja considerada pelo CONEP. Justificativa: Necessidade imediata de acesso aos novos tratamentos e medicamentos.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani. Justificativa: Ajudar a quem precisa.
##Comentario: Concordo com o chefe da pesquisa, Dr. Roberto Giugliani. Este item deve ser alterado urgentemente, a fim de permitir que as doenas raras tenham um tratamento diferenciado e que as pesquisas se iniciem. Justificativa: Segundo a Constituio Federal, Lei mxima deste pas, a sade direito de TODOS e DEVER do ESTADO. As doenas raras j so de difcil diagnstico, mais raro ainda o tratamento e quando a iniciativa privada resolve investir 10 anos de pesquisa para chegar a um remdio que vai beneficiar o paciente de MPS IV-A, melhorar a sua qualidade de vida e longevidade, esbarra em uma questincula dessa natureza. Isto no devia nem estar sendo discutido. bvio que o SUS o responsvel pelo fornecimento da medicao, quando a mesma estiver no mercado. Alis, a medicao deveria entrar na lista de medicao especial do SUS imediatamente aps a sua aprovao, diferentemente do que acontece hoje, quando o paciente s consegue uma medicao para as outras MPSs (I, II e VI), via judicial. Espero, sinceramente, que o bom senso prevalea e que o CONEP perceba a importncia da pesquisa para o Brasil. Quanto mais para o portador de MPS IVA, que espera h 10 anos por esta enzima. Sabemos que nos outros pases os testes j se iniciaram e que os resultados tm sido muito bons. Temos acompanhado tambm o Tratamento de Reposio Enzimtica (TRE) dos pacientes de MPS I, II e VI e os resultados tm sido muito bons.
##Comentario: Item d) assegurar os medicamentos por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aps o trmio do estudo. DEVE SER RETIRADO. Escrever: assegurar ao paciente que, ao trmino do estudo, confirmando-se a eficcia do medicamento, este deve ser imediatamente aprovado pela ANVISA e, se for de alto custo, ser includo neste programa, como reza a Constituio.
Justificativa: Fao pesquisa com medicamentos biolgicos em reumatologia h mais de 10 anos. Um destes medicamentos comprovou sua eficcia, semelhana dos j existentes e includos na lista de medicamentos de alto custo. O medicamento j foi aprovado pela ANVISA e comercializado no Brasil. Porm, no est includo na lista de alto custo e a ndstria patrocinadora da pesquisa continua fornecendo gratuitamente o medicamento para os pacientes que se beneficiaram durante a pesquisa. No h qualquer justificativa que me convena que este medicamento e todos os outros biolgicos tambm j aprovados pela ANVISA no estejam na lista de alto custo. Como todos os membros da ANVISA sabem, isto gera uma enxurrada de aes judiciais as quais so favorveis aos pacientes. O governo compra a preo de farmcia, enquanto o SUS compra muito mais barato. Sem contar os custos judiciais.
##Comentario: item III.4-d Justificativa: d neste item est citado que o patrocinador de v garantir acesso gratuito ao procedimento, medicamento, teraputica que comprove superioridade por tempo indeterminado. O fornecimento de medicamentos ainda no registrados a um sujeito de pesquisa alm de exigir logstica e acompanhamento muito complexos inconstitucional, alm do fato do Estado estar tentando transferir responsabilidade sua ao patrocinador por tempo indeterminado (?). Como seria o enquadramento regulatrio e sanitrio disto? Em minha opinio ter que fornecer medicamento ou procedimento por tempo indeterminado, fora de ambiente controlado do estudo s gera mais riscos ao sujeito do que benefcios. H casos especiais, como doenas raras, sndromes genticas, onde o tratamento padro pode no existir ou ser de muito difcil acesso, nestes casos o tramite regulatrio deveria ser reformulado para que todos pudessem ter acesso mais rpido ao tratamento, e enquanto este acesso pelo Estado estivesse tramitando, o patrocinador seria o responsvel pelo acesso ao produto. Mas entendo que esta uma situao de exceo e no a regra da maioria das patologias e dos estudos conduzidos no Brasil. O termo Cincias Biomdicas est incorreto.
##Comentario: O item d) e inexequvel da forma em que est colocado e compromete de forma crtica a conduo futura de pesquisa clnica no Brasil caso seja mantido de esta forma. Os comentrios j feitos (Giuliani, ICSESP, Instituto Oncoguia, entre outros) colocam claramente as restries oferecem alternativas de construo que contemplam preservar o benefcio de um procedimento ou medicamento em teste para um sujeito de pesquisa em particular. Justificativa: Entre os objetivos da regulamentao certamente deve estar a preservao do direito de usufruir do benefcio documentado como consequncia da participao num determinado protocolo. O que a regulamentao no deve fazer criar condies to restritivas que cheguem a comprometer a viabilidade da conduo de pesquisa clnica no pas.
##Comentario: Concordo com o Dr. Roberto Giuliani em gnero, numero e grau! Justificativa: Tenho um sobrinho com doena gentica rara e sei o quanto foi importante para o mesmo fazer parte do protocolo clnico! Por favor, repensem, mas ajudar nosso pas a crescer e no a estacionar na rea da sade, o que j seria um retrocesso.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * *Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente;
##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras Justificativa: Concordo com Glucia Karina R. Barros que "Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso. J no nos basta a vergonha do Brasil no investir em pesquisa, agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Rejeitados sim, porque sade direito do cidado e DEVER do Estado (Unio), no da iniciativa privada."
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras
Justificativa: Voc fala que os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal). Se quiser pode copiar e colar o que escrevi, ou o prprio Roberto Giugliani escreveu. "Precisamos de brasileiro que monstrem o compromisso com a sade."
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Item b. Substituir o termo atuais de ..., com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais, por um termo mais utilizado na rea como teraputicos correntes ou teraputicos vigentes Justificativa: so termos mais utilizados.
##Comentario: O item d no poderia ser aplicado aos paciente portadores de doenas raras. Justificativa: Assegurar o uso dos medicamentos por tempo ilimitado indispensvel para o bem estar destes pecientes
##Comentario: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal Justificativa: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras
Justificativa: Um dos meus melhores amigos, Andr Ribeiro Barros, portador da sindrome de morquio e eu quero muito que os testes sejam iniciados urgentemente no Brasil, para que ele tenha melhores condies de vida. Ele uma pessoa muito especial e merece o melhor!!!
##Comentario: d) inserir no incio do mesmo, No caso de pesquisa clnica.... Justificativa: Este item parece ter sido elaborado para pesquisas clnicas, e por isso sugerimos a incluso deste texto.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal
##Comentario: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!! Justificativa: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!!
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - esse item deve ser alterado em caso de doenas raras! Justificativa: conforme princpios e diretrizes do SISTEMA NICO DE SADE(SUS), especialmente UNIVERSALIDADE/INTEGRALIDADE, de direito e coerncia que os portadores de doenas raras iniciem imediatamente as pesquisas e que quando terminada, a medicao entre na lista de medicamentos especiais do SUS, COM GARANTIA DE SEU FORNECIMENTO GRATUITO.
##Comentario: Precisamos reformular o paragrafo III.4 D no caso de doenas raras
Justificativa: No caso de doenas raras inviavel para o laboratrio de pesquisa sustentar o paciente pelo resto da vida, pois o publico interessado no remedio ficaria ainda menor. Alem de ser obrigao do governo sustentar o paciente, isso acarretaria a falta de interesse de pesquisas do setor privado nessa area, gerando um transtorno muito maior, pois, como sabemos, o pas nao investe significativamente em pesquisas.
##Comentario: Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.* Justificativa: O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para tratar de forma diferente os casos de doenas raras. Justificativa: As doenas raras no podem ser tratadas como as outras doenas comuns. Esta clusula vai impedir o avano das pesquisas de MPS IV-A e de muitas outras doenas raras no Brasil. Os portadores de doenas raras graves como Mucopolissacaridose IV-A sero prejudicados pelo impedimento do incio dos testes da medicao, que j se iniciou nos outros pases do programa de pesquisa, exceto aqui no Brasil. O motivo? Esta clusula. Pedimos a mudana j. uma questo de vida ou morte. A responsabilidade do Governo, da Unio, no da iniciativa privada. Usem o bom senso e esqueam um pouco a burocracia, pelo amor de Deus.
##Comentario: Contribuio: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as
Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral IV - PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele incumbida legalmente deve:
##Comentario: A frase "Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele incumbida legalmente..." parece significar que se o pesquisador responsvel fizer um instrumento legal a outra pessoa, essa pessoa imcunbida assume a responsabilidade do pesquisador. Essa figura perigosa e pode virar uma diluio de responsabilidades dentro da equipe de pesquisa. A compreenso atual em pesquisa clnica que o pesquisador principal responsvel por tudo o que acontece num centro de pesquisa, mas ele pode delegar uma funo, como colaborar no processo de consentimento, a outra pessoa da equipe. Em resumo, no se deve insinuar a criao de documentos legais para transferir as responsabilidades do pesquisador, mas deve se admitir a possibilidade de delegao de funciones. Justificativa: A incumbencia legal de responsabilidades a outra pessoa diferente do pesquisador responsvel entra em contradio com a definio citada no item II.15: Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. De outro lado, a delegao de funes uma realidade na pesquisa moderna e mais importante que a "imcumbncia legal" seria ressaltar que a pessoa delegada para colaborar no processo de consentimento deve estar qualificada apropriadamente como ressaltado no parrgrafo 24 da Declaro de Helsinque modificada em 2008.
##Comentario: Retirar o termo "incubida legalmente" Justificativa: Em um estudo clnico o Investigador pode delegar a funo para algum membro da equipe e essa delegao j documentada em documento por escrito. Alm do mais deve-se ter coerencia com o Documento das Amricas no qual o Brasil signatrio e co-autor
##Comentario: necessrio acrecentar que o processo dever estar devidamente justificado no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP. Justificativa: No fica claro que esta importante etapa deva ser mencionada no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP.
##Comentario: ... Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa capacitada por ele designado deve:.... Justificativa: Legamente incumbida requer instrumento legal (procurao) para ta; Alinhado ao Documento das Amricas, a delegao deve sim estar documentada.
##Comentario: O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele documentalmente delegada deve: Justificativa: Parece-nos que desta forma o texto fica mais claro. Em pesquisa clnica, as atividades frequentemente so delegadas pelo pesquisador responsvel a diferentes participantes do seu grupo, que devero estar devidamente registradas em documento especfico.
##Comentario: .... pesquisador responsvel ou pessoa por ele delegada ... EXCLUIR A EXPRESSO - INCUMBIDA LEGALMENTE Justificativa: Juntamo-nos aos vrios comentrios sobre a inconvnincia de se exigir um documento legal para delegao de tarefas. A delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas
##Comentario: Substituir a expresso "incumbida legalmente" por "delegada mediante registro": IV - PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele delegada mediante registro deve: Justificativa: O reconhecimento legal implica limitaes logsticas incompatveis com a prtica de pesquisa clnica.
##Comentario: Sugiro a incluso da palavra OBTENO no ttulo. IV - PROCESSO DE OBTENO DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Justificativa: O Consentimento Livre e Esclarecido no representa um processo e sim a permisso do potencial participante para se inserir na pesquisa. No entanto o relacionamento que se estabelece entre pesquisador (equipe de pesquisa) e potenciais participantes visando essa concesso o prprio processo que pode, e at mesmo deve, se extender ao longo da conduo da pesquisa.
##Comentario: Aterao do texto: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou seu representante designado deve: Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 4.3.9, 4.3.11, entre outros.
##Comentario: Dever haver qualificao comprovada da pessoa, auxiliar de pesquisa indicado pelo pesquisador principal. Justificativa: Ser mantida a prerrogativa legal e atestada a competncia do profissional.
##Comentario: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Justificativa: Trocar legalmente por documentado
##Comentario: Que do TCLE conste espao para incluso das iniciais do sujeito de pesquisa, o nmero do sujeito de pesquisa no estudo e o nmero do pronturio da Instituio ou Centro de Pesquisa. Justificativa: H TCLE em que solicitado nome, RG, CPF, endereo, telefone, nome do conjuge, do sujeito de pesquisa, e quanto ao mdico que fez a submisso do termo: data de nascimento e endereo. Creio que a confidencialidade dos dados do sujeito de pesquisa deve ser preservada, no sendo necessrio que conste do TCLE tantas informaes pessoais, j que com o nmero do sujeito na Instituio h rastreabilidade, ou seja, h como encontr-lo, se necessrio.
##Comentario: Sugere-se a substituio do termo 'incumbida legalmente' por simplesmente 'nomeada'. Justificativa: Juntamo-nos aos vrios comentrios sobre a inconvnincia de se exigir um documento legal para delegao de tarefas. A delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas.
##Comentario: TCLE Justificativa: A incluso do termo incumbida legalmente (por procurao) no agrega proteo ao sujeito de pesquisa e s aumenta a burocracia. Delegao de tarefas previsto pelo Documento das Amricas e em nenhum momento este documento fala que este representante do investigador deve ter um documento legal, pois mesmo que este documento exista, ele no delega autoridade ou responsabilidade, que sempre do investigador. A exigncia de o investigador ter que realizar todas as aes num projeto de pesquisa s aumenta a insegurana neste ambiente medida que est fora da realidade da maioria dos centros que realizam pesquisa clnica.
##Comentario: Sugerimos que Pessoa legalmente incumbida seja substituda por pessoa relacionada no projeto de pesquisa, o qual apresente algum tipo de vnculo ao projeto em questo. Justificativa: Sabemos que existe uma grande alterao na equipe dos projetos e assim ser difcil manter esta imcumbncia legalmente. Adicionalmente, os projetos normalmente no apresentam recursos para este tipo de atividade. I. Buscar o melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade;
##Comentario: I. Obter o consentimento anteriormente a qualquer procedimento do estudo e no melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; Justificativa: Melhor compreenso do texto e alerta para que o termo seja sempre obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
##Comentario: Incluir antes de "o esclarecimento", "a informao e", de forma que, a redao assuma a seguinte grafia: I. Buscar o melhor momento e condio para que a informao e o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; Justificativa: A fim e de evitar que o voluntrio seja inibido pela coletividade na exposio do TCLE comprometendo a "livre vontade" de participar.
##Comentario: f) Explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, tais como alimentao e transporte, e ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Padronizao com a definio de Ressarcimento utilizada na Seo II.
##Comentario: A frase dever ser descrita da seguinte maneira: "Buscar o melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado considerando para isso as peculiaridades e privacidade, do sujeito da pesquisa. Justificativa: A frase fica com mais clareza. II. Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas para a cultura, faixa etria, condio scioeconmica e autonomia dos convidados a participar; e
##Comentario: Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizandose das estratgias mais apropriadas para a cultura, o contexto, faixa etria, condio scio-econmica, educacional e possveis limitaes dos convidados a participar Justificativa: importante que se leve em considerao o contexto (aqui entendido como local, condio, etc) no qual o indivduo est inserido. Deve-se estabelecer estratgias diferenciadas, por exemplo, para indivduos em contexto de institucionalizao. III. Conceder o tempo necessrio para que o convidado possa refletir sobre sua deciso, consultando se preciso seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-lo a melhor manifestar-se.
##Comentario: A frase dever ser corrigida no final: "ajud-lo a se manifestar melhor". Justificativa: Erro de semntica
Justificativa: Como a doena rara e a maioria das pessoas que so portadoras iro participar dos testes natural que o laboratrio queira comercializar a medicao para o tratamento depois de testada. Logo, se ele doar a medicao pelo tempo de vida do paciente, no ter mercado para comercializao. Se fosse uma doena mais comum, tipo, diabetes, lupus, vitiligo, cancer, etc. onde h uma incidncia muito maior, concordo que o tratamento fosse vitalcio, mas no o caso.
##Comentario: as doenas raras podem ter condies especiais de tratamento, nem por isso, os sujeitos de pesquisa devem ser prejudicados. Justificativa: Se o prprio autor acreditasse no que escreveu, no ficaria annimo.
IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido para as pesquisas de todas as reas do conhecimento dever, ainda, observar os seguintes itens: a) Apresentar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, incluindo o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel; b) Explicitar os possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm dos benefcios esperados dessa participao; c) Esclarecer a forma de acompanhamento e assistncia a que tero direito os sujeitos de pesquisa; d) Garantir plena liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, quando aplicvel, sem penalizao alguma; e) Assegurar claramente a manuteno do sigilo e privacidade dos sujeitos durante todas as fases da pesquisa; e f) Explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte, e ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: Todas as areas ....
Justificativa: Volta a tratar como todas pesquisas so iguais, no leva em considerao que tem tempos diferentes, meios, sujeitos, numero de amostra (o N de amostras agora determinado pelo numero de TCLE que se consegue). Volto a perguntar o TCLE pedido nas pesquisas de IBOPE? no IBGE? Quando as instituies revelam os seus dados de atendimento em sade?
##Comentario: Em resposta ao Marcelo Florentino. Justificativa: Sugere-se no incio da resoluo definir que PESQUISA e SERES HUMANOS sejam definidos. E deve-se ainda excetuar dessa resoluo todas as pesquisas realizadas com dados pblicos E onde os sujeitos no podem ser identificados.
##Comentario: h) Informar de forma clara no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido os meios de contatos do pesquisador e do Comit de tica em Pesquisa que aprovou o projeto de pesquisa, para que os sujeitos da pesquisa possam se manifestar em caso de dvidas ou por algum tipo de problema durante as fases de pesquisa. Justificativa: Esta recomendao facilitar ao sujeito da pesquisa denunciar diretamente ao CEP qualquer irregularidade. Incluir o item, pois atualmente os CEPs no tem cincia dos problemas do TCLE aplicados durante as pesquisas.
##Comentario: l) informar no TCLE a razo do sujeito da pesquisa ter sido escolhido para participar do estudo. Justificativa: Tornar claro ao sujeito da pesquisa os motivos deste ter sido escolhido como voluntrio para realizar a pesquisa, isot nem sempre est claro nos TCLEs.
##Comentario: m) No TCLE deve ficar claro o nome da Instituio onde est sendo realizada a pesquisa e a que rgo pertence e quem so os seus proponentes e/ou financiadores. Justificativa: Deve ficar transparente para o sujeito da pesquisa as instituies envolvidas na pesquisa e seus recursos.
##Comentario: m) No TCLE deve ficar claro o nome da Instituio onde est sendo realizada a pesquisa e a que rgo pertence e quem so os seus proponentes e/ou financiadores.
Justificativa: Deve ficar transparente para o sujeito da pesquisa as instituies envolvidas na pesquisa e seus recursos.
##Comentario: m) Incluir no TCLE que as gravaes de qualquer natureza e outras informaes de autoria do sujeito da pesquisa sero mantidas em confidencialidade e respeitando os direitos autorais do mesmo. Justificativa: m) Atualmente muitas gravaes, desenhos e demais informaes do sujeito da pesuisa so usados pelso pesquisadores sociais sem considerar o aspecto do direito autoral.
##Comentario: n) Informar no TCLE o tempo dirio em que o sujeito da pesquisa vai participar do estudo efetivamente e o perodo em que este vai ficar a disposio da pesquisa. Justificativa: n) O sujeito da pesquisa tem o direito de saber o tempo em que este vai ter que participar da pesquisa e o que isso implicar na sua vida diria e de trabalho.
##Comentario: Incluir item que referencie que ao assinar o TCLE o sujeito permite acesso aos seus registros mdicos originais e que estes podero ser acessados por monitores, auditores, autoridades regulatrias e CEPs, sem que a confidencialidade do sujeito seja violada. Justificativa: Este item um requerimento de ICH-GCP e Documento das Amricas do qual o Brasil signatrio. Inserir este item permite aos estudos no Brasil aderirem s normas internacionais e terem seus dados aceitos por autoridades regulatrias internacionais. Se no estivermos alinhados aos requerimentos internacionais estamos em risco de no termos os dados do Brasil aceitos internacionalmente o que invalidaria a participao do Brasil em estudos futuros.
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte. Explicitar ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agncias de fomento no necessariamente obtm verba para ajuda de custo do paciente. Portanto, importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro.
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte. Explicitar ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agncias de fomento no necessariamente obtm verba para ajuda de custo do paciente. Portanto, importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro.
##Comentario: Nova redao para o inciso "d", acrescentando a expresso "sem prejuzo de seu cuidado": d) Garantir plena liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, quando aplicvel, sem penalizao alguma e sem prejuzo de seu cuidado. Justificativa: A fim de evitar qualquer possibilidade de dano ao voluntrio de qualquer sorte.
##Comentario: Neste item no fica claro quais so as mnimas informaes que devem ser fornecidas ao participante da pesquisa POR ESCRITO. Muitas outras informaes, tais como o endereo e telefone de contato na instituio de pesquisa do pesquisador responsvel e do Comit de tica em Pesquisa para esclarecimento de dvidas ou contato em caso de intercorrncias, no so mencionadas. Justificativa: Deve ficar claro para os pesquisadores quais as informaes mnimas que devem ser fornecidas aos participantes da pesquisa por escrito, atravs do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O processo de consentimento engloba muitas outras questes, incluindo a relao paciente/profissional de sade.
##Comentario: necessrio destacar que o inciso A deste pargrafo tem imposto empecilhos para as pesquisas desenvolvidas com adolescentes. Sugerimos que autorizao do responsvel legal no seja obrigatria ou que haja maior flexibilizao do item, abarcando sempre as justificativas dos pesquisadores para que estas autorizaes no sejam obrigatoriamente exigidas.
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
##Comentario: item c - Incluir a assinatura do TCLE e impresso dactoloscpica. Explicitar se o pesquisador responsvel dever estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura Justificativa: Explicitar se o pesquisador responsvel dever estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura
##Comentario: Na letra e, dever constar no final da frase as palavras: "e aps esta". "Assegurar claramente a manuteno do sigilo e privacidade dos sujeitos durante todas as fases da pesquisa; e aps esta; e" Justificativa: O pesquisador sempre dever manter sigilo e privacidade do sujeito, inclusive aps o trmino da pesquisa.
##Comentario: Inserir texto na alnea "a" (nova redao): Apresentar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, incluindo o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel, e to somente quando todos estes procedimentos no ferirem metodologicamente a pesquisa que estiver sendo realizada, seja quantitativa ou qualitativa Justificativa: Garantir o respeito ao modus operandi da pesquisa social no interior da 196.
##Comentario: Substituir "relativas " por "tais como". Justificativa: Padronizao com a definio de Ressarcimento utilizada na Seo II.
##Comentario: Prope-se alterar a redao do item para: IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda, observar os seguintes itens e acrescentar como item IV.1b: IV.1b - O Processo de Consentimento Livre poder ser oral nos seguintes casos: a) Pesquisas sem fins de produo de conhecimento cientfico e publicao/divulgao, como por exemplo, pesquisas com fins didticos executados por graduandos previstas no currculo do curso de graduao; b) Justificativa: Desta forma, a necessidade do TCLE se adequaria a diferentes estilos de pesquisa envolvendo seres humanos.
##Comentario: Os princpios devem ser compartilhados por todas as reas do conhecimento. Justificativa: Mas a operacionalizao da metodologia do projeto de pesquisa deve ser conforme as particularidades de cada grande rea, acompanhada de justificativa para o uso, por exemplo, de TCLE oral para as pesquisas qualitativas na rea das cincias sociais.
##Comentario: f) **Nas ocasies em que houver ajuda de custo**, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte, e ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa Justificativa: Nem todo estudo patrocinado contemplam ajuda de custo
IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biomdicas, envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever contemplar o seguinte: a) Explicitar os mtodos teraputicos alternativos existentes; b) Esclarecer sobre o mtodo, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo, explicitando claramente o significado dessa possibilidade; e c) No caso de pesquisas concebidas em mbito internacional, o pesquisador responsvel brasileiro dever adaptar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido s normativas ticas e cultura brasileira, utilizando linguagem clara e acessvel aos cidados comuns, tomando especial cuidado para que se apresente em forma de fcil leitura e compreenso para todos.
##Comentario: Deveria ser retirado o termo "cincias biomdicas" pois d margem s campos da cincia que no estritamente mdicas como psicologia, filosofia, histria a no submeterem seus trabalhos a um CEP. Justificativa: So questionamentos ocorridos A um CEP
##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea das cincias biolgicas e da sade envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever atender as exigncias de Resolues especficas. EXCLUIR OS ITENS a, b, c Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla. Logo, casos especficos devem ser tratados em normas separadas, conforme j ocorre hoje com Gentica, Reproduo, Medicamentos....
##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biolgicas , envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever contemplar o seguinte: Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
##Comentario: Alterar para: Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas para a cultura, o contexto, faixa etria, condio scio-econmica, educacional e possveis limitaes dos convidados a participar
Justificativa: importante que se leve em considerao o contexto (aqui entendido como local, condio, etc) no qual o indivduo est inserido. Deve-se estabelecer estratgias diferenciadas, por exemplo, para indivduos em contexto de institucionalizao.
##Comentario: Substituio do termo "cincias biomdicas" por "cincias biolgicas". Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto.
##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biomdicas (Sugesto: retirar cincias biomdicas. Justificativa: o item IV.1 cita todas as reas do conhecimento e no exclusivamente a rea de cincias biomdicas uma vez que esta Resoluo se aplica a todas as reas que desenvolvam pesquisas envolvendo serem humanos
##Comentario: Substituir na rea de cincias biomdicas por clnicas Excluir envolvendo seres humanos pois desnecessria em uma resoluo na qual trata da tica em pesquisas com seres humanos Justificativa: desnecessria em uma resoluo na qual trata da tica em pesquisas com seres humanos
##Comentario: Propomos uma resoluo especfica para pesquisas clnicas. Justificativa: Afinal, um tema atual e muito abrangente que merece h muito, uma resoluo especfica. IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever ser: a) elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das solicitaes acima; b) aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao; c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituiremse em um documento separado; e d) Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado.
##Comentario: De acordo com o item IV.3.c, o pesquisador responsvel seria encarregado de solicitar a assinatura do TCLE, mas isso pode se constituir em constrangimento para o voluntrio quando esse pesquisador tambm seu medico assistente ou o chefe do servio assistencial. A funo de explicar e documentar o consentimento pode ser delegada a outra pessoa qualificada apropriadamente sem que isso signifique a delegao da responsabilidade do pesquisador. Justificativa: O problema da relao de dependncia do potencial voluntrio com o pesquisador foi colocado em destaque no pargrafo 26 da Declarao de Helsinque modificada em 2008. De fato, essa paragrafo pede expressamente que NO seja o mdico que lidera a pesquisa quem solicita o consentimento quando h relao de dependncia.
##Comentario: Termo de consentimento mais curtos e objetivos, com linguagem mais simples. Justificativa: Muitas vezes os sujeitos da pesquisa param de ler logo no comeo devido a dificuldade e monotonia nos TCLE's
##Comentario: O TCLE pode e deve ser revisado pelo Investigador Principal; Nele deve se incluir acesso aos domentos da histria pregressa do paciente dos prontuarios com histria mdica, no necessitando como foi criado no Brasil outro documento anexo ao TCLE liberando os dados do paciente aos pesquisadores e monitores; Justificativa: Criaram no pas outro TCLE de 'acesso aos dados do paciente', isto s dificulta a participao de voluntrios; O TCLE deve ser auto-explicativo e inluido no mesmo a autorizao do sujeito de pesquisa deliberra seus dados paa observao e avaliao para incluso ou no na pesquisa que se candidata;
##Comentario: O TCLE pode ser submetido ao vountrio pelo investigador principal e por um sub-investigador devidamente delegado pelo mesmo de sua equipe. responsabilidade precipua do investigador o correto entendimento compreenso e explicaes completas ao participante.
Justificativa: Durante inspees e auditorias por autoridades regulatrias locais e mesmo intrenacionais(assim como por parte dos patrocinadores) corrente perguntar-se de que forma o pesquisador principal e sua equipe submetrema a aplicao do TCLE ao voluntrio/sujeito de pesquisa. As isnepes de unidades de pesquisa so voltados para pesquisador e a forma que est conduzindo o estudos, dsde a submisso do TCLE que julgada, portanto cabe ao pesquisador aplicar o TCLE ou algum capacitado/delegado de sua equipe ;
##Comentario: Retirar o termo "rubricado em todas as suas pginas" Justificativa: Rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil nos casos em determinadas condies nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas.
##Comentario: No tem c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; De acordo com alguns esclarecimentos recebidos da CONEP, pesquisador responsvel o Investigador Principal. Portanto, de agora em diante, apenas o Investigador Principal poder obter o TCLE no processo de consentimento dos sujeitos de pesquisa, no podendo mais ser delegada tal atividade. recomendado esclarecimentos com relao a delegao de atividades, incluindo obteno de consentimento dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Tal item da consulta publica gera dvidas com relao a delegao de atividades para outros investigadores da equipe, necessita de esclarecimentos com relao a rubrica no formulrio de consentimento.
##Comentario: Os comits de tica e CONEP sempre reclamam da extenso dos termos de consentimento, porm, para que se possa explicar termos mdicos e estudo complexos em linguagem leiga preciso dar mais detalhes. Reclama-se tambm que o texto protege o investigador e parece um contrato, mas a verdade que o termo tambm serve para resguardar legamente o investigador. necessrio que fique claro que o termo pode ser mais longo e pode resguardar o investigador. O outro TCLE citado em uma das contribuies foi criado pela prpria recusa da CONEP em avaliar termos relativos a confidencialidade. Tambm concordo que essas frases precisam estar em documento nico. A CONEP tambm tem exigido que o apenas o Investigador Principal aplique o termo, ou que haja procurao em cartrio para que outro membro possa faz-lo.' Esse pedido no visa a melhor conduo do estudo, a prpria regulamentao pede que sejam disponibilizados recursos adequados, mas se tudo depender do investigador principal, a qualidade do estudo e a segurana dos sujeitos podem ser comprometidas. A procurao em cartrio apenas burocartica e no agrega proteo ao paciente. Justificativa: Precisamos proteger os pacientes, manter a tica e garantir a qualidade cientfica dos dados gerados, mas fora isso, precisamos facilitar e desburocratizar o mximo possvel os processos e facilitar a execuo dos estudos. Algumas dificuldades apontadas acima, como a extenso do termo, infelizmente so inerentes complexidade j sabida dos estudos clnicos.
##Comentario: item c: Complementar com ou pessoa por ele incumbida. Setena sugerida: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele incumbida, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e Justificativa: Adicionar ou pessoa por ele incumbida mantm este item consistente ao item IV da resoluo.
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Exclumos rubricado em todas as suas pginas e assinado. No h evidncia ou justificativa de que a rubrica em cada pgina do TCLE melhore os aspectos ticos e a compreenso do sujeito durante o processo de consentimento. Esta nova necessidade gera gastos, razes para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clnico. Desta forma, somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na ltima pgina.
##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais, e pelo investigador principal ou pessoa por ele nomeada, no devendo as pginas de assinatura constituirem-se um documento separado; e Justificativa: deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas e nomear representates para quaisquer atividades da pesquisa
##Comentario: Acrescentar um tem e) com o seguinte enunciado: e) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no dever, a princpio, conter mais de 10 pginas. Caso seja necessrio um nmero maior, dever vir acompanhado de justificativa detalhada. Justificativa: Apesar deste documento ser de responsabilidade do investigador, desde j h um bom tempo alguns patrocinadores (na realidade a grande maioria deles) tm proposto TCLEs que so muito mais peas de advocacia para sua proteo (do patrocinador), do que documentos destinados ao esclarecimento do sujeito da pesquisa. O enunciado proposto visa coibir tais abusos, com TCLEs com dezenas de pginas.
##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel OU PROFISSIONAL POR ELE DESIGNADO, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: O Pesquisador pode (e deve) delegar funes. A exigncia de que a assinatura desse documento deva ser do pesuisador responsvel, como ocorre hoje em dia, faz com que o sujeito da pesquisa j receba o TCLE assinado pelo pesquisador, antes mesmo de ler. E o pesquisador, por sua vez, firma a assinatura conjunta com um sujeito de pesquisa que NO O CONHECE!!
##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou por membro da equipe por ele delegado, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado;"
Justificativa: A rubrica do paciente em todas as pginas no confirma a leitura e entendimento do paciente em relao a cada pgina. Esta prtica somente gera confuses/problemas de documentao no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das pginas (algo bastante comum). O TCLE deve ser paginado, comprovando assim, que ao assinar a pgina X de X, o paciente concorda com o contedo total do documento. Com relao assinatura de quem obtm o consentimento do sujeito de pesquisa cabe incluir um membro delegado pelo pesquisador responsvel, de modo que o processo de consentimento possa ser realizado por outros membros treinados, qualificados e apropriadamente delegados no centro de pesquisa. A obrigatoriedade da assinatura do pesquisador responsvel restringe a capacidade de recrutamento do centro (caso o pesquisador responsvel seja o nico a participar do processo de consentimento) ou adiciona uma etapa desnecessria ao processo (caso outro membro obtenha o consentimento e o pesquisador responsvel tenha apenas que assinar todos os TCLEs do centro para comprovar cincia).
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Justificativa: Exclumos rubricado em todas as suas pginas e assinado. No h evidncia ou justificativa de que a rubrica em cada pgina do TCLE melhore os aspectos ticos e a compreenso do sujeito durante o processo de consentimento. Esta nova necessidade gera gastos, razes para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clnico. Desta forma, somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na ltima pgina.
##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele nomeada , no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e Justificativa: Padronizao ao texto proposto no incio desta seo.
##Comentario: d) Fornecer uma cpia ao sujeito da pesquisa ou seu representante legal e arquivar o documento original com o pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: Sugesto consistente com o documento das Amricas que expressa o termo "copias"e no vias originais.
##Comentario: b) aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao e conter os dados de contato do CEP, para esclarecimentos ou denncias dos sujeitos de pesquisa; c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa qualificada de sua equipe, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e d) elaborado em duas vias originais, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: b) determinar a necessidade de dados de contato do CEP; c) inserir que o pesquisador ou pessoa qualificada, devidamente delegada, possam conduzir a explicao e assinar o TCLE; d) vias originais.
##Comentario: item b) sugiro modificao para: "aprovado e carimbado em todas as suas pginas pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao" item c) sugiro modificao para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pela aplicao do termo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e item d) sugiro modificao para: "Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituio executora. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: item b - garantia de que o termo que est sendo aplicado de fato o termo aprovado em sua ntegra pelo CEP. item c - rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil em condies nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas. O pesquisador que deve assinar o termo o pesquisador que est aplicando o termo, que no necessariamente o investigador principal da pesquisa. Na maioria das vezes alguem que foi delegado para esta funo. invivel a presena de uma nica pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. item d - o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituio que est executando a pesquisa e no do investigador, uma vez que um documento e deve ter normas de arquivamento. Se o pesquisador deixar de trabalhar naquela instituio pelos mais variados motivos, os documentos referentes a pesquisa executada naquele local so levados com ele embaixo do brao? No me parece razovel.
##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pelo estudo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Esclarecer o responsvel pela rubrica no TCLE. O responsvel pela obteno do documento (podendo ser um subinvestigador ou o coordenador do estudo, delegados e treinados para essa funo) ou o responsvel pela pesquisa (o investigado principal).
##Comentario: Alterao do item c): c) Assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituiremse em um documento separado; e Justificativa: Justificativa: Problema operacional que poder inviabilizar a rubrica em determinadas condies nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas.
##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou por membro da equipe por ele delegado, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado;" Justificativa: A rubrica do paciente em todas as pginas no assegura que um paciente leu e entendeu o contedo de cada pgina do TCLE. Esta prtica somente gera confuses/problemas de documentao no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das pginas. O TCLE deve ser paginado, comprovando assim, que ao assinar a pgina X de X, o paciente concorda com o contedo total do documento. Deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas como a assinatura de TCLEs. Restringir a assinatura apenas ao investigador principal s inibe o recrutamento de pacientes e no garante que o termo tenha sido devidamente revisado com este professional.
##Comentario: Sugere-se a incluso da sentena "ou pessoa por ele nomeada" no item c), como segue: "c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele nomeada , no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e"
Justificativa: Padronizao ao texto proposto no incio da seo IV, uma vez que a delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas.
##Comentario: No item d), substituir a palavra 'Elaborado' por 'Assinado'. Justificativa: Esclarecimento adicional de que o TCLE dever ter duas vias assinadas, uma a permanecer com o sujeito de pesquisa e a outra a ser arquivada pela equipe do estudo.
##Comentario: Para o item (c), sugere-se acrescentar como alternativa rubrica do pesquisador responsvel a rubrica de outros investigadores ou assistentes de pesquisa. Justificativa: Em pesquisas com nmero grande de sujeitos pesquisados, acrescentar esta alternativa daria mais flexibilidade e agilidade aos pesquisadores sem, contudo, pr em risco a tica e o sujeito da pesquisa.
##Comentario: Sugere-se acrescentar e) Dever ser elaborado de maneira mais concisa possvel, utilizando linguagem clara e acessvel, colaborando para a fcil compreenso do participante. Alm disso, o(s) pesquisador(es) dever(o) se colocar disposio para esclarecer quaisquer dvidas em relao ao termo ou pesquisa, a qualquer momento. Justificativa: Apesar de isto estar implcito na Resoluo, compreende-se haver necessidade desta explicitao.
##Comentario: Modificar item b) para: "aprovado e carimbado em todas as suas pginas pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao". Modificar item c) para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pela aplicao do termo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e modificar item d) para: "Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituio executora. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado.
Justificativa: item b - garantia de que o termo que est sendo aplicado de fato o termo aprovado em sua ntegra pelo CEP. item c - rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil em condies nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas, conforme comentado. O pesquisador que deve assinar o termo o pesquisador que est aplicando o termo, que no necessariamente o investigador principal da pesquisa. Na maioria das vezes alguem que foi delegado para esta funo. invivel a presena de uma nica pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. item d - o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituio que est executando a pesquisa e no do investigador. Trata-se de um documento com normas de arquivamento que deve ser deixado sob a guarda da organizao, que menos vulnervel e menos sujeita a mudanas que um indivduo. IV.4 - Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidirios e internos em centros de readaptao, em casas-abrigo, em asilos, em associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias; c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa; d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podero ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condies: - documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito); - consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao prvia da vontade da pessoa; - respeito total dignidade do ser humano sem mutilao ou violao do corpo; - inexistncia de nus econmico financeiro adicional famlia;
- inexistncia de prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; - possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo, o qual no possa ser obtido de outra maneira;
##Comentario: item a: Incluir Alm do consentimento do responsvel legal, deve ser levada em conta a manifestao do prprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou no desenvolvida (por exemplo, criana). Justificativa: A incluso proposta alinha a presente Resoluo Resoluo 251/97.
##Comentario: Excluir atestado de obito como documento comprobatrio da morte enceflica. Justificativa: A morte enceflica no comprovada atravs de atestado de bito.
##Comentario: d) ... as seguintes condies - documento comprobatrio da morte enceflica, de acordo com o estabelecido pelo CFM Justificativa: Alm do fato de o CFM possuir regras claras sobre este item, definindo quais so os documentos comprobatrios de morte enceflica, queremos ressaltar que NO O ATESTADO DE BITO, pois por definio, esse paciente NO FOI A BITO.
##Comentario: No item c) c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa. Devero ser observadas as seguintes condies: Justificativa: A expresso impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido vaga e possibilita interpretaes que possam ir contra a proteo do sujeito de pesquisa e sua liberdade de consentimento.
##Comentario: " c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa": trocar o item "registrar' por "obter", e esclarecer em quais situaes impossvel obter o TCLE.
Justificativa: o termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obteno registrado
##Comentario: necessrio destacar que o inciso A deste pargrafo tem imposto empecilhos para as pesquisas desenvolvidas com adolescentes. Sugerimos que autorizao do responsvel legal no seja obrigatria ou que haja maior flexibilizao do item, abarcando sempre as justificativas dos pesquisadores para que estas autorizaes no sejam obrigatoriamente exigidas. Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. (Giovanna Bardi Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da
##Comentario: a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade. Sendo assim, menores de idade ou pessoas legalmente incapazes, devero expressar sua anuncia atravs de um termo de assentimento ; Justificativa: a) inserido ao final do item um trecho de associao deste ponto ao Termo de Assentimento definido no glossrio.
##Comentario: Inserir o item IV. 5: "O termo de assentimento de que trata o item IV.4 a) deve observar as mesmas especificaes do item IV.3." Justificativa: Inserir o item IV. 5 para tratar das especificaes do termo de assentimento. Esclarecer tambm se quem deve assinar o TCLE no caso de crianas e adolescentes: o representante legal pode ser um dos pais ou amobos?
##Comentario: Na letra "d" - Retirar o termo enceflica Justificativa: Na letra "d" - documento comprobatrio da morte (atestado de bito) um documento oficial que comprova a condio de morte.
##Comentario: Na letra "d" - Retirar a expresso: "ou manifestao prvia da vontade da pessoa" Justificativa: Na letra "d" - Por questes culturais o corpo inerte propriedade dos familiares e estes devem ter o conhecimento da manifestao prvia da vontade da pessoa.
##Comentario: Alterao do item "d" quanto ao documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito). Retirar o atestado de bito. Justificativa: Justificativa: A morte enceflica no comprovada atravs de atestado de bito.
##Comentario: Alterar a) para: em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao e assentimento do indivduo, no limite de sua capacidade Justificativa: Aqueles sujeitos capazes no devem apenas serem informados, deve-se garantir seu direito em assentir ou no com relao sua participao na pesquisa.
##Comentario: Alterar a redao de b) para: a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos e contextos especficos que possam influenciar sua voluntariedade, especialmente sujeitos institucionalizados, em situao hierrquica e de dependncia, sujeitos em situao de abrigamento e privao de liberdade. Deve-se considerar as condies scio-econmicas e poltico-culturais dos sujeitos de pesquisa, para que estes sejam protegidos em sua vulnerabilidade e tenham liberdade para consentir livremente Justificativa: Deve-se enfatizar a necessidade de proteo a todos os sujeitos institucionalizados e em situao hierrquica e de abrigamento. Ao tentar listar cada um desses grupos incorre-se no risco de no abarcar todas as situaes possveis.
##Comentario: Alterar c) para: nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa Justificativa: A norma deve deixar claro que a justificativa para tal aspecto no deve ser apresentada posteriori. 2. H delineamentos metodolgicos nos quais a aplicao do TCLE invivel, como nos estudos observacionais.
##Comentario: necessrio destacar que o inciso A deste pargrafo tem imposto empecilhos para as pesquisas desenvolvidas com adolescentes. Sugerimos que autorizao do responsvel legal no seja obrigatria ou que haja maior flexibilizao do item, abarcando sempre as justificativas dos pesquisadores para que estas autorizaes no sejam obrigatoriamente exigidas.
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So
##Comentario: c) parecer do CEP seria a posteriori Justificativa: clareza do processo
##Comentario: d) consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao prvia documentada da vontade da pessoa; Justificativa: devemos ter documento escrito da vontade
##Comentario: c) nos casos em que seja impossvel registrar (...) Sugesto: inserir a palavra obter alm de, citar ou esclarecer em quais situaes impossvel obter e registrar o consentimento livre e esclarecido Justificativa: O termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obteno registrado
##Comentario: Atestado de bito no necessrio e deve ser retirado. Justificativa: Retirar do item a necessidade de atestado de bito para pesquisas realizadas com pacientes em morte enceflica. No se aplica pois no momento em que declaramos morte enceflica no h atestado de bito, o que preenchemos a declarao de morte enceflica que atesta o momento em que foi detectada a morte clnica do indivduo. e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, devese contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, a obteno do consentimento individual; e f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato dever ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento.
##Comentario: e) Em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. Justificativa: A autorizao deve ser exigida para incio da pesquisa, mas no para apreciao tica. A Instruo Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indgenas para fins de realizao de pesquisa cientifica.
##Comentario: Alterao do texto no tem f) f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato dever ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no consentimento. Justificativa: Justificativa: Melhor clareza do texto.
##Comentario: Alterar a redao para: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, a obteno do consentimento individual. Quando as caractersticas da populao no permitir a obteno do consentimento individual, deve-se justificar tal fato ao Comit. Justificativa: Ao tratar-se de comunidades culturalmente diversas, em alguns casos pode no ser possvel obter o consentimento individual
##Comentario: Item f - Explicitar e justificar alguma restrio de informao ao sujeito da pesquisa, quando os resultados mesma dependerem desta restrio. Justificativa: esclarecimento necessrio
##Comentario: Manuteno da palavra para incio da pesquisa e esforos no sentido de: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. A autorizao deve ser exigida para incio da pesquisa, mas no para apreciao tica. Justificativa: Conformidade com a Instruo Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indgenas para fins de realizao de pesquisa cientifica.
##Comentario: Nova redao para alnea "e": em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, a anlise de um protocolo pelo CEP poder, sempre que justificado, prescindir, para aprovao, da autorizao das autoridades competentes, conforme legislao nacional, caso estas mesmas autoridades, por regularem o acesso a tais comunidades, exijam, antecipadamente, parecer favorvel a um projeto de pesquisa por parte do Sistema CEPs-CONEP. Aps concesso da autorizao, dever ser colhido o consentimento dos lderes das respectivas comunidades, bem como no dever ser dispensada a coleta dos consentimentos individuais. Justificativa: Garantir que o Sistema no extrapole os seus domnios, pretendendo regular o acesso a comunidades diferenciadas, sobretudo indgenas, em maior medida at do que as prprias instituies existentes com este fito, inviabilizando assim as pesquisas com estas populaes.
##Comentario: Manuteno da palavra para incio da pesquisa e esforos no sentido de: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. Justificativa: A no obteno de autorizao das autoridades competentes no pode impedir apreciao tica. CONEP no deve vincular apreciao tica autorizao para entrada em terra indgena. Autorizao em geral dada em momento posterior, aps a verificao do parecer de aprovao do CEP. Ateno Instruo Normativa 01 Funai. Problemas com autorizao antes da apreciao tica tambm tem acontecido tambm em unidades de sade. V - RISCOS E BENEFCIOS Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade.
##Comentario: Considera-se que pesquisas envolvendo seres humanos abrangidas por essa Resoluo geram riscos. Justificativa: Fere a lgica a proposio de que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco, pois esta restar invlida, se uma nica pesquisa no causar dano.
##Comentario: sugeriro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: sugerir a remoo do pargrafo X.5
##Comentario: sugeriro a remoo do pargrafo X.5
Justificativa: Acreditamos que vrios investigadores e profissionais ligados pesquisa biomdica em seres humanos tm a clara viso da importncia da pesquisa clnica como instrumento de desenvolvimento, melhoria na forma de tratar nossos pacientes, traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovao na rea da sade. Vrios desses investigadores tm uma vivncia suficiente para entender que as normas e orientaes dos rgos reguladores, particularmente o sistema CEPCONEP, podem ser melhoradas ou atualizadas quando se almeja avanos no processo de aprovao de projetos de pesquisa, independentemente da fonte de financiamento, e maior proteo do sujeito da pesquisa.
##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5. Justificativa: Acredito na importncia da pesquisa clnica como instrumento de desenvolvimento, melhoria na forma de tratar nossos pacientes, traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovao na rea da sade.
##Comentario: Deve ser acrescentado que as pesquisas com seres humanos se dividem em pesquisa com risco mnimo e pesquisas com risco maior que o minimo Justificativa: Elimina a idia de que pesquisa com ser humano e isenta de riscos
##Comentario: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Temos que considerar, no entanto, os diferentes tipos de pesquisa e os diferentes tipos e graus de riscos que elas podem causar. Os riscos de uma pesquisa sero classificados como: 1. Pesquisas sem risco so estudos que empregam tcnicas e mtodos retrospectivos de pesquisa e aqueles em que no se realiza qualquer interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas ou psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais no se identifique nem seja invasivo intimidade do indivduo; 2. Pesquisas com risco mnimo - estudos prospectivos que empreguem o registro de dados atravs de procedimentos comuns em exames fsicos ou psicolgicos do diagnstico ou tratamento rotineiros, entre os quais se consideram: pesar o indivduo, audiometria, eletrocardiograma, termografia, coleo de excretas e secrees externas, obteno de placenta durante o parto, coleo de lquido amnitico ao romper-se a membrana da bolsa amnitica, obteno de saliva, dentes decididuais e dentes permanentes extrados por indicao teraputica, placa bacteriana dental e clculos removidos por procedimentos profilticos no invasivos, corte de cabelo e unhas sem causar desfiguramento, extrao de sangue por puno venosa em adultos em bom estado de sade, com freqncia mxima de duas vezes por semana e volume mximo de 450 ml em dois meses, exceto durante a gravidez, exerccio moderado em voluntrios sos, provas psicolgicas a indivduos ou grupos nos quais no se manipular a conduta do indivduo, pesquisa com medicamentos de uso comum, com ampla margem teraputica e autorizados para sua venda, empregando-se as indicaes, doses e vias de administrao estabelecidas e que no sejam medicamentos de pesquisa, e 3. Pesquisas com Justificativa: Se a norma para abranger todos os estudos em seres humanos no nos parece razovel insistir em termos tais como tratamento, preveno, diagnstico... Mais uma vez insistimos na abertura da Norma para debate e definio do que se pretende com ela, ou seja, uma norma para todos os estudos envolvendo seres humanos ou somente para o que envolver tratamento, diagnstico e preveno? Vale lembrar que esta classificao de tipo e grau de risco foi extrada da Resoluo 1/88, esta sim, uma Resoluo que deve ser chamada de norma me do sistema tico brasileiro.
##Comentario: Sugiro a modificao do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. Para efeito deste regulamento, as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: so estudos que empregam tcnicas e mtodos observacionais em que no se realiza nenhuma interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas, psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. II-PESQUISA COM RISCO MNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro, autorizados pelas autoridades regulatrias competentes, de baixo risco para o sujeito de pesquisa. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MNIMO: So aquelas que empregam procedimentos, intervenes ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivduos significativa. Justificativa: Resgatar as definies estabelecidas na resoluo 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa. Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco insensato. No fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial, essa sim envolve riscos para a coletividade que impedida de enxergar com clareza os resultados alcanados por diferentes instituies. Este item tambem chama a atenao para o assunto discutido em outros comentrios de que esta norma se limita a assuntos da sade e no a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
##Comentario: Tirar , ou melhor, substituir o termo "tardio" Justificativa: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou poder ocorrer depois do tempo previsto, comprometendo o indivduo ou a coletividade
##Comentario: nem todas as pesquisas geram riscos ; Justificativa: sugesto da remoo do pargrafo
##Comentario: Sugerismos modificao do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. Para efeito deste regulamento, as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: so estudos que empregam tcnicas e mtodos observacionais em que no se realiza nenhuma interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas, psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. II-PESQUISA COM RISCO MNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro, autorizados pelas autoridades regulatrias competentes, de baixo risco para o sujeito de pesquisa. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MNIMO: So aquelas que empregam procedimentos, intervenes ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivduos significativa. Justificativa: Resgatar as definies estabelecidas na resoluo 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa. Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco insensato. No fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial, essa sim envolve riscos para a coletividade que impedida de enxergar com clareza os resultados alcanados por diferentes instituies. Este item tambem chama a atenao para o assunto discutido em outros comentrios de que esta norma se limita a assuntos da sade e no a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
##Comentario: Remoo do pargrafo. Justificativa: Precisa-se definir melhor o que so todos os campos do conhecimento. Classificar risco essencial. V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; e c) o benefcio seja maior, ou no mnimo igual s alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento.
##Comentario: a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para a sociedade, sem, contudo, afetar o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; c) a relao risco/benefcio seja sempre considerada e em havendo risco mnimo ou maior que o mnimo, avaliada as condies de desenvolvimento da pesquisa, incluindo, mas no se limitando a capacitao profissional da equipe de pesquisa, se a estrutura onde a pesquisa ir ocorrer suportar eventuais intercorrncias e se sero utilizados recursos financeiros que suportem a pesquisa. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
##Comentario: Recomendo a retirada deste subitem b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; e Justificativa: sua manuteno abrir o flanco para pesquisas com risco elevado que poderiam ser justificados pela possibilidade de grande benefcio para a cincia ou coletividade. EX: exposio ao risco de aquisio de malria na busca de vacina ou novo tratamento muito eficaz
##Comentario: Alterar a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento vlido para uma comunidade e/ou para o campo cientfico Justificativa: Nem toda pesquisa cientfica tem aplicabilidade. Limitar a eticidade das pesquisas sua aplicabilidade delimita o alcance da norma.
##Comentario: Uniformizar termos: convidado/sujeto da pesquisa durante toda Resoluo. Justificativa: Coerncia
##Comentario: Monitoramento da pesquisa. Justificativa: Encaminhar um sistema de monitoramento e fiscalizao das pesquisas, quanto aos riscos. V.2 - As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devero prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional.
##Comentario: As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devero prever condies de serem bem toleradas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional Justificativa: Trocar "suportadas" por "toleradas" para facilitar o entendimento do texto.
V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.
##Comentario: Sobre a expresso "ao perceber algum significativo risco ou dano sade", penso que seja necessrio pensar em uma formulao mais direta e precisa possvel. Sugiro, embora reconhea seus limites, a seguinte formulao: "ao perceber qualquer risco ou dano sade". Justificativa: De acordo com a minha ainda breve experincia em CEPs, a expresso indeterminada e indeterminante "algum significativo risco ou dano sade" tem permitido que o arbtrio do pesquisador e/ou patrocinador seja(m) o(s) principal(is), qui o(s) nico(s), critrio(s) 'objetivo(s)' (ainda que claramente subjetivo(s)) de avaliao. O termo 'significativo' no suscita acordo mnimo entre os indivduos, para que seja o mais adequado. Por isso, sugiro o termo "qualquer", em que pese que isso possa ser demasiadamente tolhedor das pesquisas. Mas, buscando uma sada para esse limite previsvel, sugiro, adicionalmente, que todo pesquisado seja, portanto, obrigado a reportar qualquer risco ou dano, cabendo aos CEPs, CONEP e/ou a outro rgo competente, avaliar aquele risco ou dano especificamente, a fim de categorizlo como significativo ou no.
##Comentario: Vai de encontro com o item III.3.v. Justificativa: Consistncia do documento.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO NO TEXTO: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, quando possvel. Justificativa: Muitos estudos possuem limitaes metodolgicas que no comportam desenhos do tipo cruzamento de braos, onde todos os participantes recebem, em algum momento, o tratamento experimental. Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro.
##Comentario: Modificar: to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: No se justifica interromper um estudo precocemente por benefcio. Em sua maioria isso acarreta em superestimar o efeito do novo tratamento. Veja em: Montori et al. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. JAMA, November 2, 2005Vol 294, No. 17 22032209
##Comentario: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco significativo ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO NO TEXTO: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, quando possvel. Justificativa: Justificativa: Muitos estudos possuem limitaes metodolgicas que no comportam desenhos do tipo cruzamento de braos, onde todos os participantes recebem, em algum momento, o tratamento experimental. Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro.
##Comentario: Excluir: "to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime." Justificativa: Estudos interrompidos precocemente por benefcio podem superestimar os resultados da pesquisa oferecendo dados de benefcio que so irreais, conforme demonstrado pelo Dr Victor Montori e colaboradores, da Mayo Clinic e Universidade McMaster (Montori et al. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. JAMA, November 2, 2005. Vol 294, No. 17 2203-2209). Colocar um item deste em uma resoluo, com pesquisas com metodologia slida demonstrando exatamente o contrrio, no me parece razovel com o propsito de uma normatizao em pesquisa por si. No precisamos quantificar magnitude do dano irreversvel, pois se uma interveno causa dano irreversvel, no nos interessa na maioria das vezes saber qual a magnitude deste dano e no seria etico manter os sujeitos de pesquisa expostos para este fim. Quanto ao benefcio o raciocnio deve ser diferente, pois se a magnitude do benefcio no for adequadamente calculada sistemas de sade podem incorporar tecnologias que na verdade no se justificariam, expondo os sujeitos de pesquisa a riscos, a tecnologias menos eficazes do que as existentes e a gastos adicionais com saude desnecessrios.
##Comentario: V.3 - (...) Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, se uma possvel converso de tratamento oferecer benefcio aos sujeitos que receberam outro mtodo (controle), essa dever ser considerada.
Justificativa: Em algumas situaes o benefcio do tratamento estudado pode estar relacionado ao tempo em que o tratametno foi introduzido. A indicao de uma converso do tratamento padro (controle) para o de estudo pode no ser aplicvel em todas as reas teraputicas.
##Comentario: Alterar o texto para: [...] imediatamente ao perceber algum dano sade do sujeito participante da pesquisao ou risco significativo conseqente mesma, previsto ou no no termo [...] Justificativa: Dano ao sujeito em decorrcia da pesquisa inaceitvel.
##Comentario: acrescentar a definio de BENEFCIO Justificativa: h conflitos entre a interpretao legal e a definio clnica adotadas para BENEFCIO.
##Comentario: Alterar para: O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente, e comunicar tal fato ao CEP, ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: Riscos previstos no podem ser evitados, o que se evita so danos e no riscos.
##Comentario: O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, consequente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. To logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: Maior clareza
##Comentario: Sugere-se reescrever da seguinte forma: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade fsica ou psquica do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento, cabendo ao pesquisador instruir o participante a reportar tais danos e riscos. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: A no especificao abre margem a uma interpretao restrita de sade e o participante deve ser informado da necessidade de reportar danos e riscos percebidos.
##Comentario: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, **quando possvel**. Justificativa: Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro
##Comentario: Retirar texto. Justificativa: No se justifica interrupo de um estudo por benefcio precoce. Isto pode acarretar interpretao errnea do real beneficio de um tratamento. Pode levar a se superestimar um novo tratamento se interrompermos um estudo com nmero de sujeitos inferior ao planejado. V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
##Comentario: Alterar para :...." informado de todos os efeitos adversos SERIOS".... Justificativa: Essa informao gera grande quantidade de trabalho sem correspondente vantagem para o paciente.
##Comentario: Sim o CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas tanto o CEP como o pesquisador brasileiro no tem condio de opinar sobre a causalidade de eventos cocorridos em paises distantes, muito menos opinar se est ou no relacionado com o produto testado! Isto um apanagio do pesquisador principal onde o evento foi observado e registrado. Justificativa: Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos noutros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu. Portanto, pode-se informar as autoridades como a vigilancia, mas opinar 'daqui' do Brasil se relacionado ou no com o uso do produto s a unidade de pesquuisa que est conduzindo o estudo tem esta capacidade/prerrogativa lgica, pois est avaliando o participante voluntrio mais de perto e faz as obeservaes pertinentes, e o patrocinador se obrigada a divulgar estes achados desde os primordios dos projetos. Opinar a distancia cmuito complexo, diria impossivel!
##Comentario: Sugiro que seja informado os eventos relacionaods a medicacao no estudo os demais serem emitidos caso o CEP solicite Justificativa: O numero de estudos e de eventos e de grande volume e assim o CEP consegue dirigir o tempo para os eventos que os investigadores consideraram relacionados ao estudo Poderia ser enviado todos os eventos para o CEP coordenador
##Comentario: Incluir srios e possivelmente relacionados ao produto em investigao. Justificativa: A incluso sugerida alinha a presente Resoluo Resoluo 39. Mencionar apenas efeitos adversos pode ser entendido que todos os eventos adversos experimentados pelos sujeitos da pesquisa devero ser enviados ao CEP o que torna o reporte de informaes ao CEP burocrtico e pouco efetivo.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos srios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficincia no monitoramento da segurana dos pacientes. Por isso, sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos srios.
##Comentario: V.4 -O Comit de tica em Pesquisa dever ser notificado de qualquer intercorrncia que possa ocorrer ao longo de um estudo e que possa, de forma direta ou indireta, afetar a integridade do sujeito de pesquisa nela includo. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
##Comentario: O comite de tica dever ser informado de todos os Eventos Adversos Srios. Justificativa: O relato de todos os eventos adversos (serios e no serios) seria um trabalho desnecessrio ao centro.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos srios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficincia no monitoramento da segurana dos pacientes. Por isso, sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos srios.
##Comentario: Sugiro especificar para eventos adversos srios e estabelecer um prazo mximo de 48h para a notificao. Justificativa: Caracterizar a gravidade do evento e o prazo para a notificao, para que o CEP tenha tempo hbil de analisar e tomar provincias quando necessrio.
##Comentario: O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Os eventos adversos srios ocorridos na instituio deveram ser imediatamente notificados ao Comit de tica, enquanto os demais eventos adversos que no trazem risco ao sujeito podero ser apresentados nos relatrios semestrais dos pesquisadores. Justificativa: Padronizar a terminologia "eventos adversos" e definir que apenas os srios devam ser notificados imediatamente aos CEPs. Esclarecer tambm quais tipos de eventos devem ser encaminhados ao sistema CEP/CONEP: nacionais e/ou internacionais? somente os srios? somente os relacionados ao frmaco/procedimento? eventos do estudo em questo ou de todos os estudos do frmaco em andamento? Definir os prazos de notificao.
##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas no h condio de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP no tiveram nenhuma participao direta. Justificativa: Concordo com esta opiniao: "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu." Seria mais razovel que o pesquisador informasse ao CEP em perodos pr-estabelecidos (trimestralmente, semestralmente, etc) um resumo estatstico dos eventos adversos observados. Isso seria passivel de uma anlise crtica pois o CEP poderia buscar informaes na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos est acima do esperado para uma populao de pacientes e a sim, exigir explicaes e providncias caso encontre algo que chame a ateno. Do jeito que foi estabelecido pela CONEP o CEP lida com mais uma tonelada de papeis que tomam o tempo (lembro que o trabalho voluntario) e efetivamente gera uma ao com alto consumo de energia que no se traduz em nada positivo para ninguem.
##Comentario: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos SRIOS ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos srios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. A notificacao de todos os eventos adversos seria invivel uma vez que em determinadas reas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente muito elevado. Seria um volume de trabalho enorme, sem justificativa para tal.
##Comentario: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos SRIOS relacionados ao tratamento em estudo ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos srios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. A notificacao de todos os eventos adversos seria invivel uma vez que em determinadas reas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente muito elevado. Seria um volume de trabalho enorme, sem justificativa para tal.
##Comentario: Alterao do texto: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com a resoluo 346/05.
##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas no h condio de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP no tiveram nenhuma participao direta. Justificativa: Este comit apoia o comentrio "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu." Seria mais razovel que o pesquisador informasse ao CEP em perodos pr-estabelecidos (trimestralmente, semestralmente, etc) um resumo estatstico dos eventos adversos observados. Isso seria passivel de uma anlise crtica pois o CEP poderia buscar informaes na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos est acima do esperado para uma populao de pacientes e a sim, exigir explicaes e providncias caso encontre algo que chame a ateno.
##Comentario: Mudar para informar eventos adversos graves Justificativa: Informar todos os eventos adversos ao CEP; creio ser mais lgico se informar os eventos adversos graves. A incluso de todos os eventos s gerar volume de trabalho e corre-se o risco do no cumprimento da norma. V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes da pesquisa.
##Comentario: necessrio esclarecer o tempo, pois no fica claro quando esta assistncia dever ser finalizada. Justificativa: Como saber que as compicaes advidas da pesquisa foram sanadas??
##Comentario: "modificao da redao: ... danos decorrentes da pesquisa ou aos danos que no possa ser descartado que so decorrentes da pesquisa" Justificativa: muitas vezes os danos ficam numa zona cinzenta onde h a possibilidade de serem decorrentes da pesquisa mas no h certeza. Estes danos asvezes levam suspenso da pesquisa, contribuindo portanto com o conhecimento humano e com a proteo dos seres humanos uqe no participaram da pesquisa.
##Comentario: Pesquisa de campo com agroqumico e pesticida. No se trata de induo de uso e sim pesquisa de campo com acompanhamento de usurios. Justificativa: Vivemos em um pais tropical, de clima e populaes diferentes de onde as pesquisas originais foram realizadas. Da forma que se coloca o assunto de responsabilidade do pesquisador/patrocinador cria-se insegurana jurdica para a coleta de dados, pois o pesquisador/patrocinador pode ser acionado juridicamente, sem ser ele o responsvel pelo dado ao usurio do agroqumico ou pesticida. No fim, o usurio do produto o prejudicado, pois no conhecemos a atividade desses produtos no pas
##Comentario: V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
##Comentario: Modificar a redaao para "O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos".
Justificativa: Manter a redao dada pelo item V.5 da Resoluo - RDC 196/96.
##Comentario: Acrescentar ao texto: (proponente e co-participante) ficando desta forma: O pesquisador, o patrocinador e a instituio (proponente e coparticipante) devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Adequar o item as novas definies. V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral.
##Comentario: Precisa-se enfatizar mais uma vez quem ir arcar com tais despesas, ser o pesquisador, o patrocinador (quando houver) ou a instituio? (qual instituio? Proponente? Co-participante?) Justificativa: Tais questionamentos se faz necessrio, pq muita das vezes o TCLE s consta que "em caso de dano pessoal, diretamente resultante de sua participao na pesquisa, voc ter direito a tratamento mdico e pscolgico na instituio, bem como indenizaes legalmente estabelecidas". Ai muito vago. E o sujeito como fica?
##Comentario: Aqui o mesmo contexto j citado antes: qualquer dano previsto ou no, deve ser coberto e indenizado desde que possa se fazer uma relao de causa e efeito, ou pelo menos que isto seja possivel. Vamos ter casos controversos, mas isto inerente a existencia humana. Danos claramente no relacionados no devem ser cobertos - a assistencia mdica a estes garantida pelo SUS e indenizao em qualquer seguro exige a relao causa/efeito - porque seria diferente neste caso ? Justificativa: Mais um exemplo extremo de paternalismo...
##Comentario: SUGESTO: Excluso deste pargrafo (V.6) com manuteno V.7
Justificativa: O tratamento usual de doenas como cncer apresenta eventos adversos em diferentes nveis de seriedade, severidade e com alta frequencia. Por exemplo: alopecia, neutropenia, nusea, etc. Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condies de risco, mas balanceado com benefcios em potencial. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nvel de seriedade e severidade seja passvel do direito indenizatrio, a conduo de estudos clnicos se tornar inexequvel. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatao de dano passvel de indenizao.
##Comentario: SUGESTO: Excluso deste pargrafo (V.6) com manuteno V.7 Justificativa: Justificativa: O tratamento usual de doenas como cncer apresenta eventos adversos em diferentes nveis de seriedade, severidade e com alta frequencia. Por exemplo: alopecia, neutropenia, nusea, etc. Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condies de risco, mas balanceado com benefcios em potencial. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nvel de seriedade e severidade seja passvel do direito indenizatrio, a conduo de estudos clnicos se tornar inexequvel. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatao de dano passvel de indenizao.
##Comentario: V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa. Justificativa: Esclarecer que a assistencia ser para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa.
##Comentario: Prope-se que seja especificado quem pagaria a indenizao. Justificativa: No haver esta especificao impede que haja para o sujeito da pesquisa garantia de direito indenizao. Recomenda-se que o dever de pagar a indenizao seja compartilhado entre pesquisador responsvel, patrocinador e instituio a qual a pesquisa est vinculada. No caso de o dano resultante da pesquisa ser decorrncia de procedimento previsto no Projeto de Pesquisa analisado e aprovado pela CEP, esta tambm deve assumir responsabilidade no pagamento da indenizao.
##Comentario: V.6 REESCREVER : Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral Justificativa: Ao aceitar participar de um protocolo de pesquisa, o sujeito de pesquisa aceita se expor a riscos e efeitos colaterais que podem variar em relao queles que estaria exposto se optasse pelo tratamento convencional. Exemplos clssicos como alopecia, nusea, baixa imunidade com aumento do risco de quadros infecciosos, etc. Entendemos que a definio de eventos adversos ou danos passiveis de reparao ou indenizao precisa considerar este aspecto. Um possvel ponto de partida para esta definio a considerao sobre os riscos e efeitos colaterais previstos no TCLE que, em principio, no deveriam ser passiveis de indenizao.
##Comentario: Modificar texto Justificativa: O evento deve ser apurado pois muitas vezes o evento a progresso da prpria doena e no caberia assistncia integral. Estabelecer que o direito a assistncia seja para os casos de comprovao de ligao do evento com o produto estudado. V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.
##Comentario: V.7 - Jamais poder ser exigido... renncia ou limitao quanto pretenso de reparao dos danos sofridos. O Termo de Consentimento... abrir mo de seus direitos, incluindo o de procurar obter indenizao por todos os danos eventual ou realmente sofridos. Justificativa: A Constituio Federal e o Cdigo Civil, assim como farta jurisprudncia, entendem ser inadmissvel a renncia indenizao. Em certos casos, admite-se limitao da indenizao (p.ex. cobertura parcial de danos por seguro). Para evitar problemas, minha opinio de que se deve inserir a possibilidade de vedao do pagamento parcial da indenizao. Em homenagem boa tcnica, deve-se usar o termo pretenso e no, direito indenizao (CC, art. 189). Tambm sugiro a retirada do termo "direitos legais", pois, a meu ver, todo direito legal.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus:
##Comentario: O protocolo a ser submetido reviso tica, dever ser elaborado de acordo com as regras de metodologia da pesquisa cientfica e somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: Justificativa: Os protocolos no devem apenas observar o disposto na resoluo, mas tambm ao que a metodologia da pesquisa cientfica estabelece quanto elaborao da uma reviso mnima da literatura, citaes, cronograma, objetivos, etc.
##Comentario: Protocolos de Pesquisa originrios do estrangeiro e redigidos, originalmente, em outros idiomas deveriam, a meu ver, ser traduzidos APENAS de forma juramentada e, obviamente, por tradutores juramentados. Isso garantiria, acredito, um nvel minimamente aceitvel de qualidade nas verses ao portugus, no s dos Protocolos de Pesquisa, como de todas as demais documentaes de Pesquisa Clnica e Farmacovigilncia, redigidas originalmente em outros idiomas que no o portugus [por exemplo, Brochuras do Investigador, 'Periodic Safety Update Reports' (Relatrios Peridicos de Atualizao de Segurana), etc.]. Justificativa: Trata-se de uma contribuio visando aprimorar a qualidade de toda e qualquer documentao de Pesquisa Clnica ou Farmacovigilncia que seja, originalmente, redigida em outros idiomas que no o portugus e que tenha de ser traduzida ao vernculo.
##Comentario: Sugiro possibilidade de versao eletronica isolada e envio via site do CEP Justificativa: evitar papeis
##Comentario: Protocolos de pesquisa COM seres humanos que so realizados rotineiramente, sem alterao de contedo, mudando-se apenas o produto em teste a cada avaliao (muito usual em etapas de desenvolvimento de produtos), devem passar apenas uma vez pelo CEP. A frmula/composio destes produtos devero ser enviadas para avaliao dos membros do CEP em toda nova solicitao de pesquisa apenas se aplicvel.
Justificativa: Se considerarmos o caso de pesquisas onde o ser humano participa como consumidor ou julgador dos produtos (Pesquisa de mercado, sensorial, qualitativa), muito comum termos protocolos onde o que pode variar o produto em questo se aplicvel (pois em alguns casos nem o produto avaliado, e sim uma frase, imagem, conceito). Nestes casos, de pesquisas COM seres humanos, seria evitado o desperdcio de tempo e materiais para sempre reavaliar os mesmos protocolos.
##Comentario: Prope-se acrescentar, ao final, em meio fsico ou eletrnico. Justificativa: Abrir a possibilidade de submeter protocolo em meio eletrnico permite oferecer mais agilidade ao processo. VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao;
##Comentario: A folha de rosto contraditria ao SISNEP, pois no aparece quem so os outros colaboradores da pesquisa l cadastrados, necessrio que a Plataforma Brasil saia do papel. necessrio padronizar o texto, instituies co-particiantes, instituies vinculadas, etc Justificativa: necessrio que a folha de rosto contemple todos os pesquisadores, colaboradores participantes. Os termos utilizados no condizem com a resoluo 212 da CONEP
##Comentario: VI.1 a Plataforma Brasil quando estiver operando no ir substituir esta Folha? Por que isistir na exigncia de assinatura de dirigentes da instituio se todos os dados sero informatizados? Justificativa: com a abertura da norma para debate ser possvel compreender o momento real de funcionamento da plataforma Brasil e ento avaliar se esta observao se aplica ou no.
##Comentario: VI.1 a Plataforma Brasil quando estiver operando no ir substituir esta Folha? Por que isistir na exigncia de assinatura de dirigentes da instituio se todos os dados sero informatizados? Justificativa: com a abertura da norma para debate ser possvel compreender o momento real de funcionamento da plataforma Brasil e ento avaliar se esta observao se aplica ou no.
##Comentario: Modificar item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, se for o caso, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao onde a pesquisa ser executada; Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador, muitas vezes financiada pelo proprio pesquisador. 2) necessrio dar clareza sobre que dirigentes ou que organizao precisa dar anuncia ao projeto, pois isso tem gerado confuso nas instituies.
##Comentario: Alterar a redao do item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao e carimbo quando se tratar de pessoa jurdica. Justificativa: A utilizao de carimbo aumenta a segurana da legitimidade da assinatura
##Comentario: Modificar item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, se for o caso, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao onde a pesquisa ser executada; Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador, muitas vezes financiada pelo prprio pesquisador. 2) necessrio dar clareza sobre que dirigentes ou que organizao precisa dar anuncia ao projeto, pois isso tem gerado confuso nas instituies. VI.2 - descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas; b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem; c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia); d) anlise crtica de riscos e benefcios; e) cronograma informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, a partir da aprovao pelo Sistema CEP/CONEP;
##Comentario: No item e) excluir aprovao CONEP Justificativa: A Conep no deve julgar projetos de pesquisa.
##Comentario: n) declarao de que todas as informaes de autoria dos sujeitos da pesquisa obtidas durante a pesquisa estaro em conformidade com a obedincia dos direitos autorais previstos na legislao vigente. Justificativa: Garantir ao sujeito da pesquisa a preservao dos direitos destes de autoria ou da sua co-autoria na pesquisa, pois atualmente nas pesquisas sociais isso tem ocorrido com frequencia com os grupos mais vulnerveis. Assim, desenhos e relatos devem ser preservados a sua autoria.
##Comentario: o) informar quais os impactos ambientais referente pesquisa e como este sero tratados, principalmente no que se refere ao descarte de amostras. Justificativa: Isto garante uma preocupao do pesquisador com o descarte de material biolgico em local no adequado.
##Comentario: n) informao sobre qualquer apoio ou contribuio quer seja financeira ou no para a realizao da pesquisa feita por instituio privada, pblica ou sem fins lucrativos. Justificativa: n) Garantir transparncia do financiamento da pesquisa.
##Comentario: Letra "b": Sugerimos que seja melhor definido os "produtos" mencionados, como por exemplo cosmticos, produto para sade, medicamentos, dispositivos etc. Justificativa: Melhorar a interpretao/entendimento do protocolo.
##Comentario: b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa.
Justificativa: No compreendemos o que se pretende com o termo novo produto. No seria razovel seguir as definies da ANVISA para Produtos para a Sade, Cosmticos, Medicamentos.....? Mais uma vez, se a norma para todos os estudos envolvendo seres humanos, no nos parece adequado tratar especificamente de produtos e dispositivos neste item. E qual a razo para estes itens e no demais itens sujeitos a Vigilncia Sanitria? Em uma discusso mais ampla, talvez tenha que se rever a necessidade de avaliao de forma diferenciada das pesquisas que envolvem produtos sujeitos a Vigilncia.
##Comentario: e) cronograma informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, a partir da aprovao e/ou notificao ao Sistema CEP/CONEP; Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no, ou seja, se ela se mantiver para todos os estudos envolvendo seres humanos, no nos parece razovel que todas as pesquisas tenham que ser aprovadas, pois defendemos a classificao em grau de risco.
##Comentario: a) Descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas, ou dos pressupostos; Justificativa: A incluso da palavra pressupostos visa atender aos requisitos de pesquisa na rea das Cincias Humanas.
##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica.
Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem e do Brasil, quando aplicvel; e) cronograma informando a estimativa de durao total e as diferentes etapas da pesquisa que ocorrero no Brasil; Justificativa: b) aprovao no Brasil, quando for o caso. e) considerando a totalidade do processo regulatrio no Brasil, possvel apresentar apenas uma estimativa da durao a partir da aprovao por todas as autoridades brasileiras, incluindo a etapa do sistema CEP-CONEP;
##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica.
Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
##Comentario: Alterar a) para: descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas, quando couber; Justificativa: A enunciao de hipteses um procedimento estranho alguns tipos de metodologia e campos do conhecimento
##Comentario: Alterar a redao do item VI.2 d para: anlise crtica de riscos e benefcios, levando-se em considerao a percepo da comunidade sobre estes dois aspectos bem como as condies de vida cotidiana que possam os expor vulnerabilidades Justificativa: As ideias de risco e benefcios devem ser elaborados pelos pesquisadores junto populao com quem trabalham. necessrio que o pesquisador analise criteriosamente o contexto no qual uma determinada populao est inserida, dado que este pode expor os sujeitos situaes de vulnerabilidade.
##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica. Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: Definir produto e dispositivo para a sade. Justificativa: Existe uma certa confuso entre produtos, medicamentos, dispositivos, equipamentos... f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros; i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio; j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador, apresentado em moeda nacional; k) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento; l) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no; e m) instrumentos utilizados para coleta de dados e declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados.
##Comentario: Oramento financeiro detalhado deve ser apresentado ao CEP, para analise. No vejo porque a CONEP precise destes dados, e especialmente da remunerao do pesquisador - isto vai servir para que ? So dados que podem gerar at risco a pessoas, ou alguem acredita que na atual organizao da CONEP os dados sejam mantidos em sigilo ? Justificativa: Remuneraes de outras pessoas interessam essencialmente a quem paga e a quem recebe - ninguem mais.
##Comentario: item f: excluir a palavra promotor. Justificativa: A definio de promotor foi excluda da resoluo. Excluir esta referncia tambm deste item.
##Comentario: j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador
Justificativa: Na realidade o que se prope a manuteno do texto original da Resoluo 196, permitindo assim contratos em outras moedas que no o Real, o que nos parece mais adequado realidade dos estudos e das Instituies envolvidas, frequentemente espalhadas em diversas partes do mundo.
##Comentario: m) explicitar quais os instrumentos a serem utilizados na coleta de dados e declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. Justificativa: Esclarecer quais sero os instrumentos para coleta de dados e no exigir que estes documentos estejam anexos ao processo.
##Comentario: h) local da pesquisa: definir o(s) local (ais) onde a pesquisa ser realizada, incluindo todas as suas etapas desde o incio at sua concluso. Em caso de estudos nacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros; Justificativa: se a norma se aplica para todos os estudos envolvendo seres humanos, temos que pensar que existem vrias pesquisas de campo, via telefone e tantas outras formas que precisam ser consideradas.
##Comentario: m) deve haver uma melhor explicitao do que significa o termo instrumentos. Tambm seria melhor a separao deste item em dois, ou seja, um sobre os instrumentos e outro sobre a declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
##Comentario: f) Excluir a referncia ao promotor da pesquisa. Justificativa: Promotor de pesquisa constava da Res. 196 original, e no est na proposta de reviso onde, no entender da Comisso, foi substitudo pela pessoa jurdica instituio (itens II.9 e II.10), dividida em duas e com novas definies.
##Comentario: Acrescentar: n) Declarao de acesso ao produto ou procedimento do estudo que se mostrar eficaz a todos os voluntrios/pacientes participantes, sem custo adicional, sem limite de tempo ou qualquer outra condio limitante; o) Utilizao de placebo: Os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo devem ser testados comparando-os com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Placebo poder ser utilizado quando no existirem mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento, ou se for comparado com o produto em teste acrescido a tratamento padro disponibilizado para todos os voluntrios. Justificativa: Estes dois itens reforaro os direitos dos e o respeito aos voluntrios;
##Comentario: f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio e do patrocinador; Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definies da Resoluo, portanto, julgamos que todas as menes devam ser removidas.
##Comentario: f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa. Em caso de estudos multicntricos realizados em territrio nacional, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros; Justificativa: f) o termo "promotor" foi excludo do glossrio desta CP n 03. h) dada mais clareza a frase quanto aos projetos que necessitam de lista de centros, cobrindo nacionais ou internacionais, desde que sejam multicntricos;
##Comentario: Alterar j) para: oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador, apresentado em moeda nacional e apresentar tambm o contrato firmado entre o pesquisador e patrocinadores. Justificativa: Sem acesso ao contrato no h como o controle social saber as verdadeiras relaes financeiras entre patrocinador e pesquisador
##Comentario: Alterar l) para: declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no, exceto nos casos em que haja risco de estigma social aos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Alguns resultados negativos podem ter resultados estigmatizantes quando se trata de grupos sociais especficos e identificveis.
##Comentario: Como ser o ressarcimento? Justificativa: Indefinio
##Comentario: No item f), sugerimos a excluso da figura do "promotor". Portanto, teramos: "f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio e do patrocinador;" Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definies da Resoluo, portanto, julgamos que todas as menes devam ser removidas.
##Comentario: Assistncia e proteo ao sujeito da pesquisa. Justificativa: Garantir o compromisso de assitncia ao sujeito de pesquisa nas pesquisas qualitativas considerando as possveis alteraes emocionais que possam ser desencadeadas da metodologia do estudo. A proteo aos vulnerveis institucionalizados (idosos em asilos-presidirios-etc): devem ser adotados cuidados que evitem o esgotamento da amostra, com intervalos de tempo mnimos para que uma mesma populao (mesmo grupo de sujeitos) no seja estudada repetidas vezes para diferentes aspectos, o que tambm causaria um vis nos estudos subsequentes.
##Comentario: Item J: Contemplar pesquisas que no tenham gastos importantes e que sejam s custas do pesquisador como estudos desenvolvidos em cursos de especializao, mestrado e doutorado. Justificativa: necessrio pensar em pesquisas feitas em especializaes ou mestrados, onde no h gastos relevantes e que sero realizadas com recurso da bolsa do aluno. de fato necessrio detalhar pequenos gastos como papel e tinta de impressora ? VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, e outros. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis;
b) descrever os mtodos que afetem diretamente aos sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso;
##Comentario: Retirada ou flexibilizao dos itens que discorrem acerca da descrio das caractersticas da populao a ser estudada (tamanho, faixa etria, sexo, cor, estado geral de sade, classes e grupos sociais, e outros) e daquele que se refere descrio dos planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Justificativa: A contribuio se faz no sentido de que as exigncias feitas acima no cabem a todos os tipos de pesquisa. Especificamente no que concerne ao item que exige meno ao estado geral de sade dos participantes h uma inadequao, pois, no que concerne s pesquisas das cincias humanas e sociais com os seres humanos, no se parte, necessariamente, do princpio de que a condio de sade foco ou relevncia para o estudo. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrio dos participantes da pesquisa, existem metodologias de pesquisa, a exemplo da etnografia, que no possibilitam haver, previamente, uma determinao exata nem ao menos do nmero de colaboradores e de observaes a serem realizadas, pois, conforme Vila et al (2007), caracterstica dos projetos etnogrficos a definio do nmero de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo, a partir das possibilidades encontradas aps as aproximaes com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrio para o recrutamento dos indivduos, tambm se configura um impasse, j que, como j foi mencionado, neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se d por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivncia de situaes territoriais. Em meio a este processo, se do constituies de vnculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais no se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta est em fase de elaborao. Parte-se do princpio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado, de forma que possibilite a apreenso de semelhanas e diferenas (MINAYO, 1998). Alm disso, a pesquisa etnogrfica no se caracteriza como um estudo longitudinal, que abarca grandes contingentes populacionais, na busca explicativa de relaes entre variveis; ao contrrio, concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em profundidade, de maneira a interpretar significados de prticas, motivaes,
##Comentario: Alterar para a): descrever as caractersticas relevantes da populao a se estudar de acordo com os objetivos da pesquisa, quanto aos aspectos scio-demogrficos (tamanho, faixa etria, sexo, gnero, cor, etc), econmico-culturais (nvel de renda, nvel de instruo, etc) e estado geral de sade, quando couber. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; Justificativa: A descrio da populao estudada deve ser o mais abrangente possvel para que seja possvel detectar situaes de vulnerabilidade s quais tal populao est exposta. Para nem toda a pesquisa cabe solicitar informaes sobre o estado geral de sade de uma determinada populao.
##Comentario: Alterar a redao de d) para: descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso, quando pertinentes metodologia. Aqueles critrios de incluso e excluso que se referem proteo a segurana dos sujeitos devem estar justificados. Justificativa: A justificativa dos critrios de excluso relacionados segurana dos sujeitos e no simplesmente s escolhas metodolgicas contribuem para que o sistema avalie riscos implicados.
##Comentario: (incluir outro item) x) descrever de forma detalhada as formas de abordagem dos sujeitos de pesquisa e comunidades, as possveis interferncias no funcionamento da comunidade e as formas de minimizao destas, e o retorno para a comunidade e as negociaes dos benefcios para as comunidades antes do incio da pesquisa Justificativa: O protocolo assim como o TCLE deve informar, no caso de pesquisa em comunidade, os acordos realizados com lideranas, instituies da rea (posto de sade, escola, associao de moradores, etc). e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico para a pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa ou justificativa para no apresentao do mesmo; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados, a fim de prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; e h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa.
##Comentario: Incluir "ou justificativa", a depender da pesquisa o TCLE poder ser em formato digital Justificativa: Acrescentar o formato digital facilitaria a coleta em populaes marginalizadas.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes, avaliando sua possibilidade e gravidade;
Justificativa: consenso na comunidade cientfica nacional e internacional que os termos de consentimento esto cada dia mais complexos e longos. O TCLE deve ser acessvel para todos voluntrios independentemente do nvel educacional e cultural. Incluir informaes sobre riscos de procedimentos associados pesquisa e que muitas vezes, j fazem parte da rotina de tratamento, como por exemplo, riscos na coleta de sangue, um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado. O grau de relevncia dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades); da comisso cientfica da instituio quando aplicvel e do sistema CEP/CONEP.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DE TEXTO: h) apresentar previso de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. Justificativa: Em termos prticos, o ressarcimento significa reembolso dos gastos. Esta redao confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte, incluindo particular. O montante alto e pode interferir em sua deciso de participao.
##Comentario: e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico para a pesquisa. Justificativa: As informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa ou justificativa para no apresentao do mesmo, devem estar contemplados em documento separado,ou seja, dever ser acrescentado o item VI.3.(i).
##Comentario: h) Este um item que merece amplo debate, pois s quem atua na conduo de pesquisa para genricos, por exemplo, sabe que no podemos considerar ressarcimento valores que podem ultrapassar R$ 1.500,00. Ora, a quem estamos enganando, quando no se abre para debate esta questo? Ser que o MS desconhece a realidade de que o voluntrio de um estudo para genrico, alis, considerado um forte ponto para a poltica pblica nacional, ao participar da Etapa Clnica est interessado no valor a ser pago? E qual seria o pecado neste pagamento? Alas, se esta uma ao no conforme, temos problemas desde que se iniciaram as habilitaes dos locais para a realizao de tais estudos. E o que foi feito? Esta uma das razes que nos levam a insistir na abertura desta norma para Debate, pois cada setor possui suas especificidades, o que no quer dizer necessariamente que tais setores so perversos.
Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, podemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DE TEXTO: h) apresentar previso de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. Justificativa: Justificativa: Em termos prticos, o ressarcimento significa reembolso dos gastos. Esta redao confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte, incluindo particular. O montante alto e pode interferir em sua deciso de participao.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes, avaliando sua possibilidade e gravidade; Justificativa: Justificativa: consenso na comunidade cientfica nacional e internacional que os termos de consentimento esto cada dia mais complexos e longos. O TCLE deve ser acessvel para todos voluntrios independentemente do nvel educacional e cultural. Incluir informaes sobre riscos de procedimentos associados pesquisa e que muitas vezes, j fazem parte da rotina de tratamento, como por exemplo, riscos na coleta de sangue, um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado. O grau de relevncia dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades); da comisso cientfica da instituio quando aplicvel e do sistema CEP/CONEP.
##Comentario: Retirar o tpico que exige a utilizao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todas as pesquisas cientficas com seres humanos ou flexibiliz-lo.
Justificativa: Deve ser reconhecida a importncia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos ticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porm, tambm necessrio compreender que este instrumento no cabe a toda e qualquer pesquisa. preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a populao que faz uso de drogas ilcitas ou a populao imigrante que se encontra em situao ilegal em algum pas, h dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas que realizaram infraes contra a lei, muitas vezes procurados pela polcia, como traficantes de drogas, parece surrealista pedir que assinem ou forneam identificao datiloscpica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hbeis tm conseguido documentos desse tipo, isso s se d aps uma longa permanncia no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado v utilizar uma assinatura falsa procedimentos que parecem contrariar a letra da Resoluo. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos ticos com a populao pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questo. Assim, necessrio assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes no estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
Justificativa: Deve ser reconhecida a importncia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos ticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porm, tambm necessrio compreender que este instrumento no cabe a toda e qualquer pesquisa. preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a populao que faz uso de drogas ilcitas ou a populao imigrante que se encontra em situao ilegal em algum pas, h dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas que realizaram infraes contra a lei, muitas vezes procurados pela polcia, como traficantes de drogas, parece surrealista pedir que assinem ou forneam identificao datiloscpica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hbeis tm conseguido documentos desse tipo, isso s se d aps uma longa permanncia no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado v utilizar uma assinatura falsa procedimentos que parecem contrariar a letra da Resoluo. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos ticos com a populao pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questo. Assim, necessrio assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes no estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. Aluna do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
Justificativa: Deve ser reconhecida a importncia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pautar sobre os aspectos ticos a fim de proteger os sujeitos de pesquisa, porm, tambm necessrio compreender que este instrumento no cabe a toda e qualquer pesquisa. preciso esclarecer que no caso de pesquisas realizadas, por exemplo, com a populao que faz uso de drogas ilcitas ou a populao imigrante que se encontra em situao ilegal em algum pas, h dificuldades em se obter a assinatura dos participantes em documentos como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No caso de entrevistas com pessoas que realizaram infraes contra a lei, muitas vezes procurados pela polcia, como traficantes de drogas, parece surrealista pedir que assinem ou forneam identificao datiloscpica em um documento atestando seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo nos casos em que pesquisadores muito hbeis tm conseguido documentos desse tipo, isso s se d aps uma longa permanncia no campo e muitas vezes com o entendimento de que o entrevistado v utilizar uma assinatura falsa procedimentos que parecem contrariar a letra da Resoluo. Dessa forma, acredita-se na possibilidade de empregar todos os aspectos ticos com a populao pesquisa sem, necessariamente, fazer uso do instrumento em questo. Assim, necessrio assegurar que os participantes devam aderir voluntariamente ao projeto, cientes da natureza do estudo que deve ser exposta com clareza, devendo-se buscar sempre a garantia de que os participantes no estejam expostos aos riscos advindos dos resultados da pesquisa, por isso devem ter sua identidade protegida. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
##Comentario: h) apresentar previso de ressarcimento de **ajuda de custo** aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa Justificativa: Entendemos que este termo melhor traduz a natureza da despesa VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa.
##Comentario: seria recomendado que todos os pesquisadores fossem cadastrados em um banco de dados nico, pois somente assim receberiam o "ttulo" de pesquisar autorizado do governo brasileiro. E com esta autorizao, que obviamente conteria as reas que o mesmo esta autorizado a pesquisar, o mesmo poderia realizar pesquisas em qualquer hospital, universidade, etc.. dentro e fora do Brasil com o apio do governo brasileiro. Este cadastro tem que ser feito em conjunto com os Ministrios da Sade, Educao, Cincia e Tecnologia e Relaes Externas. Justificativa: O objetivo do cadastro restringir as pesquisas a profissionais realmente capacitados e no simplesmente a "qualquer um que tenha um curso superior", pois considero necessrio experincia na rea da pesquisa e pelo menos um doutorado diretamente ligado a rea.
##Comentario: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou Curriculum Lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa, devidamente atualizados. Justificativa: Considerando que todo pesquisador no Brasil praticamente obrigado a ter Curriculum Lattes, que j se insira essa possibilidade na resoluo. Importante a exigncia de que seja atualizado para facilitar o trabalho do CEP.
##Comentario: Ou consulta ao Currculo Lattes Justificativa: Como todos os pesquisadores possuem currculo lattes, no necessrio apresentar o currculo em papel, j que o comit pode com consultar os currculos por meio on line.
##Comentario: Este pargrafo distoa do descrito no VI.1, pois na folha de rosto s evidencia o pesquisador responsvel. Ou se destaca apenas o pesquisador responsvel ou efetiva-se mudana no SISNEP. Quanto ao Currculo Lattes, alguns colaboradores no so cadastrados, neste caso seria necessrio a obrigatoriedade do cadastro. Justificativa: O SISNEP cadastra outros pesquisadores, porm os mesmos no so contemplados na impresso da FR
##Comentario: Incluir: que realizem procedimentos crticos. Sentena sugerida: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe que realizem procedimentos crticos na pesquisa. Justificativa: O envio do currculo de todos os membros torna a tarefa burocrtica e pouco efetiva.
##Comentario: propor a possibilidade de autonomia do pesquisador (iniciao cientfica), no caso alunos de graduao. Justificativa: o orientador acaba assumindo a pesquisa, que foi elaborada pelo aluno de graduao.
##Comentario: O Curriculum Lattes j tem o papel de fornecer os dados que o CEP necessita para qualificar o pesquisador e os demais membros da equipe de pesquisa. Justificativa: No vejo necessidade de se criar novo cadastro em banco de dados nico.
##Comentario: No solicitar a cpia fsica do pesquisador e dos demais membros - exigir o endereo de acesso ao Curriculo Lattes atualizado de todos. Justificativa: O Curriculo lattes acessvel a qualquer pessoa.
##Comentario: Incluso de todos os Investigadores Principais na Plataforma Lattes do CNPQ Justificativa: Acredfito que a maioria dos Investigadores j estejam cadastrados, desde a Resoluo 39 da Anvisa.
##Comentario: qualificao dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsvel disponvel na plataforma lattes. Justificativa: CV lattes do pesquisador responsvel.
##Comentario: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: "Curriculum vitae" (SUBSTITUIR POR CURRICULO LATTES) do pesquisador responsvel e dos demais participantes. Justificativa: A sugesto considera a necessidade de todos os pesquisadores serem cadastrados no Lattes.
##Comentario: Modificar item VI.4 para: qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currculo lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa.
Justificativa: O link para o currculo lattes alm de suficiente para avaliao da qualificao dos pesquisadores envolvidos no projeto, d uma viso ampla da trajetoria desses profissionais na pesquisa. Alm disso facilita o processo, diminui o re-trabalho, a necessidade de arquivamento de documentos e o desperdcio de papel.
##Comentario: Modificar item VI.4 para: qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currculo lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa. Justificativa: O link para o currculo lattes alm de suficiente para avaliao da qualificao dos pesquisadores envolvidos no projeto, d uma viso ampla da trajetria desses profissionais na pesquisa. Alm disso facilita o processo, diminui o retrabalho, a necessidade de arquivamento de documentos e o desperdcio de papel.
##Comentario: Incluir CV lattes Justificativa: Incluir o link do CV lattes facilitaria j que de acesso fcil para todos VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio, no sentido de cumprir os termos desta Resoluo.
##Comentario: termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio, no sentido de cumprir os termos desta Resoluo, conforme Folha de Rosto a ser apresentada ao sistema CEP/CONEP. Justificativa: este compromisso normalmente firmado por meio da assinatura da Folha de Rosto. VII - SISTEMA CEP/CONEP composto pela Comisso Nacional da tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Sade e pelos Comits de tica em Pesquisa - CEP por ela registrados, compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos prprios de inter-relao, num trabalho cooperativo a favor dos sujeitos de pesquisa do Brasil, de forma descentralizada.
##Comentario: Ao CEP e CONEP no cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa
Justificativa: Ao CEP e CONEP no cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa, do paradigma que o define ao detalhamento do procedimento de coleta e anlise dos dados, incluindo as justificativas do projeto, a utilidade e a aplicabilidade dos resultados, considerando que nem todos os representantes do CEP tem titulao para tanto e que o mbito da Resoluo no integra as questes relativas orientao e superviso das pesquisas e dos pesquisadores no aspecto tcnico, restringindo-se ao aspecto tico.
##Comentario: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa Justificativa: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa, ampliando seu espectro de ao e utilizando essas diretrizes como forma de operacionalizar as restries aos pesquisadores e instituies que no respeitam as questes ticas.
##Comentario: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa Justificativa: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa, ampliando seu espectro de ao e utilizando essas diretrizes como forma de operacionalizar as restries aos pesquisadores e instituies que no respeitam as questes ticas.
##Comentario: A CONEP deveria ter mais tempo e pessoal disponivel para visitar, fiscalizar e formar novos CEPS no pais; Deixando de atuar na avaliao tica de 'TODAS' as areas especiais e liberando-se para cuidar da atualizao dos CEPs, legislar com a sociedade e as associaes ligadas a pesquisa , dando autonomia aos CEPS delegados por ela deixar de julgar todos os projetos e estudos clnicos e se dedicar a impotrnmate tarefa de educar e criar novos CEPS no pais , tanto em hospitais publicos qunato privados;
Justificativa: Sobraria tempo e disposio para avaliar o trabaho de mais de 600 CEPS identificados no pais, alm de tempo para intrui-los sobre aspectos ticos dos projetos, seus desgnios e atualizao da legislao do pas; Parece muito mas ainda so poucos os CEPS no pais, apenas em dois Estados americanos (IRBS) h mais comites de tica que em todo o pais. Os CEPS brasileiros, principalmente os das grandes instituies esto 'estrangulados' com o numero de projetos e atribuies, relatrios semestrais, relatos de eventos graves, etc, . PRecisamos criar mais CEPS no pais para atender a demaada crescente da pesquisa cienticifica crescente no pais. No caso de araes tematicas especiais e estuds multicentricos h anos a CONEP tem tempos porlongados de avaliao, em media supera 8-9 meses; Dano autonomia as CEPS que delegou poderia se dedicar mais a fiscalizao e acompahnar os projetos de mais prto, alem de com maior preiodicidade participar de eventos nacionas e intrenacionais com autoridades de outros paises
##Comentario: Acredito que a duplicidade de aprovaes ticas (CEP + CONEP) acaba, muitas vezes, prolongando o incio dos estudos clnicos no Brasil. Sugiro que os CEPs tenham mais autonomia, capacitao e estrutura de recursos humanos e financeiros para fazer a (nica) anlise tica dos Protocolos de estudos clnicos. A CONEP, assim, deveria atuar na formao, normatizao e fiscalizao dos CEPs, tendo papel apenas consultivo. Justificativa: Com isso, os estudos clnicos comeariam mais rapidamente devido diminuio do tempo de aprovao, o que beneficiaria muitos sujeitos de pesquisa e ajudaria o Brasil a aumentar o nmero de estudos clnicos conduzidos aqui.
##Comentario: Eliminao do sistema dplice de reviso, somente o CEP revisar o projeto e a CONEP teria o papel apenas de consulta. Justificativa: A CONEP teria apenas que exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente. E caso o CEP tivesse alguma dvida, consultaria a CONEP.
##Comentario: H que se retirar esse pargrafo j que o sistema de dupla aprovao tica centralizado. Justificativa: Urge a descentralizao da aprovao tica de pesquisas envolvendo seres humanos, dando autonomia s CEPs, definidas, revisadas, autorizadas e credenciadas pela CONEP, para exercer essa atividade.
##Comentario: obrigao da CONEP tornar pblico o banoc de dados das pesquisas em seres humanos em andamento no Brasil. Justificativa: Falha a CONEP ao no fornecer de maneira transparente populao todos os protocolos de pesquisa aprovados por este. Sendo um dos fundamentoo da pesquisa em seres humanas o retorno comunidade dos achados encontrados, a populao deve ter o direito (e a CONEP a obrigao) de acessar de maneira rpida por meio de banco de dados disponibilizado na Internet todos os projetos aprovados pela entidade e seus CEPs.
##Comentario: O sistema CEP/CONEP trabalha com duplicidade de avaliao de estudos clnicos. A sugesto que a CONEP fortalea o trabalho de capacitao dos CEPs de forma a torn-los autnomos na avaliao de protocolos encurtando o tempo para o incio dos estudos. Justificativa: No h necessidade de dupla avaliao se a primeira for feita por um CEP bem treinado. A justificativa muitas vezes apresentada pela CONEP de que h grande heterogeneidade entre os CEPs no se sustenta uma vez que a Comisso deveria apenas autorizar o funcionamento daqueles CEPs que julga competentes !
##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs. No dever julgar projetos de pesquisa. A CONEP dever se reportar Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: A definio das funes da CONEP deixar mais transparente e cristalina a etapa de aprovao de um projeto de pesquisa.
##Comentario: Penso que o sistema de regulao da tica na prtica em pesquisa no deve estar conectado apenas ao ministrio da saude e sim, compor colegiado representativo das outras reas de conhecimento envolvidos com pesquisa: engenharia de produo, administrao, servio social, gesto do conhecimento, entre outras, as areas consideradas multiprofissionais. Justificativa: A regulamentao, histricamente, comea com a saude, mas, no est inserida apenas nesta atualmente. No minimo deve-se prever a questo da saude mental do trabalhador e pesquisa na rea das ciencias sociais por meio desta
##Comentario: Este pargrafo deve ser alterado para que somente os CEPs avaliem e aprovem os estudos. Cabe a CONEP fiscalizar os CEPs e fechar aqueles que no tem condies de avaliar os projetos de forma plena. Justificativa: A CONEP deve focar mais na fiscalizao e capacitao dos CEPs. Se o CEP no tem condies de se manter e avaliar estudos, ele deve ser fechado. No cabe a CONEP avaliar estudos clnicos, pois quem deve decidir se um estudo deve ou no ser realizado em sua populao o CEP e a Instituio onde ser realizado o estudo.
##Comentario: "Forma DESCENTRALIZADA" significa a CONEP PERMITIR a autonomia aos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio. Justificativa: A CONEP autoriza e credencia os CEPs, rgos que zelam e so "a favor dos sujeitos de pesquisa", como diz o pargrafo. Portanto, tm a capacidade e condio de avaliar pesquisas com seres humanos, sejam elas academicas, locais, ou de cooperao estrangeira ou no; o objetivo o mesmo: zelar pelo bem-estar do sujeito na pesquisa. A CONEP seria consultiva, fiscalizadora e capacitadora de CEPs, atravs de treinamentos continuos.
##Comentario: Proponho que a CONEP seja uma instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade com verba oramentria do MS sem vinculao ao CNS . Justificativa: No h motivo legal para que a CONEP tenha que ser uma comisso do CNS .
##Comentario: Concordo plenamente com a "Forma DESCENTRALIZADA" e que isso signifique a CONEP PERMITIR a autonomia dos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio independentemente da sua natureza. Justificativa: Retirar a sobrecarga da CONEP fundamental para que ela possa exercer o seu papel consultivo, normativo e educativo agilizando os processos relacionados a pesquisa clnica no Brasil e ao mesmo tempo contribuindo para melhorias na sua qualidade, o que hoje no acontece.
##Comentario: necessrio que haja a remunerao ou qualquer outro tipo de incentivo para participao e formao do Comit- a priori relatores. Muitas vezes a pesquisa comprometida devido ao volume recebido e a no absoro adequada por parte dos relatores, pois um trabalho pormenorizado, que emana tempo e comprometimento. Como induzir a incluso de membros se no h incentivos para a participao do mesmo? Repensar essa questo, pois h a necessidade de profissionalizar ou ao menos incentivar a participao desse individuo que se compromete a desenvolver um trabalho humanizado. Justificativa: O comentario baseado na realidade vivida por muitos comits de tica em pesquisa, pois muitas vezes exigido prazo para confeco de parecer, sendo que o colegiado voluntrios e no h nenhum respaldo ou incentivo para comprometimento do relator, sendo assim, comprometendo a pesquisa tanto a nvel interno (instituio que se compromete a realizar a pesquisa) quanto para nvel macro (fomentao de pesquisas).
##Comentario: Descentralizar decises, ou seja, o Comit de tica deveria ter o seu parecer considerado, sem que haja a necessidade de considerar o parecer tambm da CONEP. Para um protocolo de pesquisa que necessite de aprovao da Conep o pesquisador tem que considerar pelo menos 90 dias para inicio do estudo. Onde criaremos patentes com tanta burocracia. Em outros pases considerado menos de 45 dias para todo o processo. Por favor, deleguem maior autonomia para o CEP, j que possui caratr multidisciplinar e todo protocolo discutido em reuniao. Justificativa: Perde-se muito tempo para iniciar pesquisa dependendo do grupo em que se enquadra o projeto de estudo.
##Comentario: Devemos ser favorveis a um sistema tico consistente, coerente, regulado e rigoroso para que pesquisas em todas as reas do conhecimento sejam conduzidas atravs dos mais altos padres ticos e cientficos, porm no aceitvel uma norma que seja cumprida por poucos, inviabilize a pesquisa para muitos e seja ignorada por outros. Justificativa: -
##Comentario: Definir com mais clareza o limite de abrangncia do CEP. E quais aspectos especficos geram o parecer "em pendncia".
Justificativa: Definir exatamente o conceito de anlise cientfica ou mrito cientfico do projeto de pesquisa, pois alguns CEP's colocam em pendncia projetos em funo das regras de construo apartir das normas da ABNT. Especificar (elencar) fatores (indicadores) de mrito cientfico (metodologia clssica, bibliografia atualizada nos ltimos 5 anos, mtodos e instrumento de coleta de dados adequados ao objetivo da pesquisa O grau de responsabilizao do CEP pois o foco a proteo dos participantes, exaltando o objetivo educativo/formador do CEP.
##Comentario: Dar o parecer de aprovao provisria apenas para a fase de coleta de dados. COMPOSIO: representante do usrio. Justificativa: A carta de aprovao definitiva da pesquisa utilizada para o envio da publicao somente aps o encaminhamento do relatrio final. Indicar o membro representante do usurio definito de acordo com o perfil dos participantes mais comuns nos projetos de pesquisa.
##Comentario: REMUNERAO Justificativa: Definir ou sugerir critrios acadmicos de incentivo participao de membros no CEP como forma de incentivo e maior comprometimento a fim de viabilizar seu funcionamento.
##Comentario: Apoiamos plenamente o texto "Forma DESCENTRALIZADA" e que isso signifique a CONEP PERMITIR a autonomia dos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio independentemente da sua natureza. Justificativa: Retirar a sobrecarga da CONEP fundamental para que ela possa exercer o seu papel consultivo, normativo e educativo agilizando os processos relacionados a pesquisa clnica no Brasil e ao mesmo tempo contribuindo para melhorias na sua qualidade, o que hoje no acontece.
##Comentario: Autonomia aos CEPs. CONEP com funo de formar CEPs, educar e fiscalizar. Justificativa: Os CEPS deveriam ter a capacidade de julgarem os projetos serem avaliados, treinados e acompanhados pela CONEP. Isso poderia ajudar a diminuir a quantidade de projetos que tem que ir para CONEP p/ avaliao e tornaria mais gil nosso processo de avaliao de projetos no pas. VIII - COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP)
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa.
##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que desenhos de pesquisa cujo mtodo de coleta de dados envolvendo fontes documentais, bancos de dados, imagens, informaes em sade e outras fontes no ligadas diretamente ou indiretamente a seres humanos, no necessitem passar em Comit de tica em Pesquisa, pois, est Resoluo trata de pesquisa com seres humanos. Justificativa: comum instituies de ensino manter como protocolo a submisso de todos os projetos de pesquisa ao Comit de tica em Pesquisamesmo, mesmo as que no envolvem seres humanos, o que faz saturar os membros do Comit e atrasar as demais pesquisas pertinentes a esta Resoluo.
##Comentario: A aprovao de um projeto por um comit de tica impede a exigncia de que seja submetido a outros comits Justificativa: A aprovao de um projeto por um comit de tica impede a exigncia de que seja submetido a outros comits, considerando que todos seguem a mesma Resoluo, so subordinados CONEP e operam segundo orientaes exaradas por ela. Isso encarece, atrasa e desestimula o desenvolvimento de pesquisas, alm de reduzir o CEP a uma mera instncia cartorial, desfazendo de sua importncia no papel de aconselhamento quanto s questes ticas.
##Comentario: Concordo com Abel e discordo com Tatina.
Justificativa: O comentrio da Tatiana s seria correto se a CONEP no tivesse emitido um ofcio contendo a seguinte informao: "O projeto dever ser apreciado obrigatoriamente no CEP da instituio proponente". Se essa avaliao podesse continuar como era antigamente. (Na existncia de um CEP na instituio co-participante, o pesquisador submeteria o seu projeto apenas nesse CEP, caso contrrio, o faria na instituio proponente). Falando srio, vocs acham que o CEP proponente realmente o CEP indicado para defender s exigncias ticas e cientificas fundamentais para o desenvolvimento de uma pesquisa envolvendo seres humanos (autonomia, beneficncia, no maleficncia, justia e equidade)? Que ele teria o mesmo carinho/cuidado/"olhar" da instituio co-participante? Se levarmos ao p da letra o que a resoluo 196/96 II.14 (CEP- colegiados....criados para defender os interesses dos sujeitos em sua integridade e dignidade.... ); III.1a-d (a eticidade implica em : autonomia, beneficncia, no maleficncia, justia e equidade)..., o CEP indicado para defender os sujeitos de uma determida instituio, bem como, as exigncias ticas e cientificas fundamentais para o desenvolvimento de uma pesquisa envolvendo seres humanos, lgico, que seria o cep da instituio co-participante. Concordam comigo?
##Comentario: Concordo com a Tatiana: dupla aprovao tica no tem valor agregado. Uma nica instncia tica deveria ser mantida. Justificativa: Considerando que seguimos, enquanto CEPs devidamente cadastrados e acompanhados/monitorados pela CONEP, a mesma Resoluo no pas inteiro, no vejo como procedente/produtiva a submisso de um mesmo projeto a mais de um Comit. Deveriamos, por este motivo, criar um mecanismo de informao entre os CEPs (tornar pblico entre os membros os pareceres consubstanciados talvez) e indicar os documentos necessrios para que, tendo sido aprovado um projeto em um determinado CEP, a instituio saiba o que ser realizado ali e autorize a realizao da pesquisa, sem que o pesquisador/a tenha que submeter o projeto (com todos os seus tramites) a vrios CEPs. No estou me referindo aqui a projetos multicntricos, que julgo que devero continuar sendo submetidos aos CEPs nos quais sero realizadas as pesquisas. Nesse sentido, a nova verso da Resoluo deveria dar conta das diferenas existentes entre os vrios tipos de projetos de pesquisa.
##Comentario: Classificao das pesquisas e definio de documentos que devem ser exigidos pelo CEP para avaliao das pesquisas.
Justificativa: Os CEPs encontram dificuldades na avaliao de diferentes tipos pesquisas. Acabam tendo como parmetro dossis regulatrios para pesquisa com frmacos (fase II e III), o que dificulta a avaliao de protocolos mais simples, com metodologias padronizadas. Exemplo: Confirmao de Segurana e Eficcia de produto Cosmticos. Sugiro tambm incluir essa questo em um novo manual operacional para CEPs. Sugiro ainda que esse assunto seja melhor abordado nos encontros e congresso relacionados capacitao de CEPs.
##Comentario: Sugerimos a seguinte alterao de texto: Para pesquisas que envolvem um baixo risco ao sujeito de pesquisa e cujos protocolos so comumente utilizados por exigncia da ANVISA, os protocolos podero ser praprovados pelo comit de tica. Importante definir alto, mdio e baixo risco dependendo do produto a ser testado, por exemplo: cosmticos por definio so de baixo risco. Justificativa: No haveria necessidade de se submeter cada protocolo de pesquisa ao CEP se os protocolos forem basicamente os mesmos, os produtos testados de baixo risco e seguirem as diretrizes do guia da ANVISA.
##Comentario: VIII - COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP): Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser notificada e/ou submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, podemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico. Se todos os estudos envolvendo seres humanos devem passar pelo Sistema, alguns, em funo do grau de risco podem ser apenas notificados.
##Comentario: o Comit de tica em Pesquisa aprecia e da seu parecer FAVORAVEL OU NO pesquisa realizada em sua Instituio com seres humanos. No h necessidade de DUPLA avaliao. Justificativa: o CEP zela o bem estar do sujeito e capacitada para analisar e dar seu parecer. portanto, a CONEP deveria ter papel fiscalizador, qualificador e educativo dos CEPs.
##Comentario: Retirar a exigncia de que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de tica, a menos que a Resoluo seja reformulada de modo a abarcar as peculiaridades inscritas nas pesquisas realizadas com os seres humanos nas Cincias Humanas e Sociais.que Justificativa: necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
##Comentario: VII - COMIT DE TICA EM PESQUISA-CEP Toda pesquisa envolvendo seres humanos, POR MAIS SIMPLES QUE SEJA, dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. Justificativa: Novamente ressaltar a necessidade de submisso das pesquisas de graduao.
##Comentario: Substituir: "Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa" pela definio de Comite de tica em Pesquisa, nos termos desta resoluo. " um colegiado ..."
Justificativa: Melhor adequao da informao ao item. A exmplo dos demais: Ex. item IX.
##Comentario: Retirar a exigncia de que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de tica, a menos que a Resoluo seja reformulada de modo a abarcar as peculiaridades inscritas nas pesquisas realizadas com os seres humanos nas Cincias Humanas e Sociais.que Justificativa: necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
##Comentario: Retirar a exigncia de que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de tica, a menos que a Resoluo seja reformulada de modo a abarcar as peculiaridades inscritas nas pesquisas realizadas com os seres humanos nas Cincias Humanas e Sociais.
Justificativa: necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos que esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
##Comentario: Incluir o texto: Seu desenvolvimento s poder ser iniciado aps o recebimento do parecer favorvel do CEP da Instituio proponente. Justificativa: Necessidade de discutir a responsabilizao dos CEPs (instituio proponente e instituio que fornecer o campo da pesquisa). VIII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa CEP, conforme suas necessidades.
##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que desenhos de pesquisa que j foram submetidos a um Comit de tica em Pesquisa, no necessitem passar em outro Comit de tica em Pesquisa, pois, todos so subordinados Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
Justificativa: Quando uma pesquisa envolve mais de uma instituio como local de pesquisa, comum todas as instituies obrigarem o pesquisador passar em vrios Comits de tica em Pesquisa, o que faz atrasar a pesquisa e causa transtornos ao pesquisador, muitas vezes o fazendo limitar sua amostra. Entretanto, todos os Comits de tica em Pesquisa seguem a mesma diretriz desta Resoluo, sendo, portanto, a apreciao em um dos Comits o suficiente para avaliar a pesquisa.
##Comentario: A CONEP deve fomentar a formao de novos CEPS em todo pais e em varias regies, mas principlamnete na rgio sul e sudeste onde h mais atividades e estudos clnicos das instituies locais e da procura de investigadores por patrocinadores estrangeiros; Justificativa: A legislao atual que fala da formao de novos CEPS dificulta o surgimento de novos CEPS (onde incluiu-se a pribio de no remunerao ), pirniplamente para instituis de menor porte;
##Comentario: As instituies ou grupo de instituies que realizam o mesmo tipo de pesquisa envolvendo seres humanos devero constituir um comit de tica em pesquisa de acordo com suas necessidades. Justificativa: A instituio pode ser muito pequena, ento poderia haver um comit designado para instituies que realizam o mesmo tipo de pesquisa.
##Comentario: ainda existem muitas universidades cadastrando na CONEP e SISNEP a pesquisa, sem ter comisses internas de tica Justificativa: penso que deve-se avaliar pesquisas cadastradas no SISNEP e identificar grandes instituies de ensino que no possuem CEP, essas instituies burlam um sistema de controle que deve ocorrer na comunidade em que a pesquisa ocorre. o SISNEp NO TEM COMO FISCALIZAR e a comunidade, em sua maioria, no tem conhecimento das exigencias ticas para a pesquisa. Muitos docentes, responsveis por pesquisa em iniciao cientifica, concluso de curso e ps graduao desconhecem A CONEP e o SISNEP e cometem erros crassos em relao ao respeito tanto com alunos quanto com sujeitos de pesquisa.
##Comentario: VIII.1 - As instituies nas quais se realizea pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a co-responsabilidade pela avaliao de um estudo.
Justificativa: Com a ampla abertura da norma, conforme estamos solicitando, com o intuito de mais debates e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, no apenas filosfico. SE a maioria dos CEPs entender no ter competncia para avaliar um estudo sem o aval da CONEP e/ou se a CONEP entender que ainda existem CEPs sem estrutura e/ou se houver consenso que a relao dos CEPs com os pesquisadores e demais envolvidos tendenciosa, ento talvez nem seja mais necessrio existir um CEP institucional e teremos que pensar em outro modelo de Sistema. De qualquer forma, salientamos que esta mais uma questo que merece reflexo em um dilogo onde todos os setores estejam representados.
##Comentario: Modificar o item para: As instituies nas quais se realiza, coordena ou monitora pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a responsabilidade pela avaliao de um estudo. Justificativa: Os CEPs deveriam ser instituies independentes e no sujeitas aos interesses das instituies executoras. Alm disso, existem instituies no Brasil que no necessariamente participam da execuo dos projetos de pesquisas, mas que participam da elaborao, coordenao ou monitoramento da pesquisa e poderiam exercer este papel. Os CEPs de uma forma geral deveriam ser profissionalizados e os seus membros remunerados, uma vez que este um trabalho que exige profissionais qualificados e dedicao, hoje na grande maioria das vezes exercida fora do horrio regular de trabalho. O uso do termo co-responsabilidade neste item gera dvidas na interpretao. No meu entender responsabilidade.
##Comentario: Modificar o item para: As instituies nas quais se realiza, coordena ou monitora pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a responsabilidade pela avaliao de um estudo.
Justificativa: Os CEPs deveriam ser instituies independentes e no sujeitas aos interesses das instituies executoras. Alm disso, existem instituies no Brasil que no necessariamente participam da execuo dos projetos de pesquisas, mas que participam da elaborao, coordenao ou monitoramento da pesquisa e poderiam exercer este papel. Os CEPs de uma forma geral deveriam ser profissionalizados e os seus membros remunerados, uma vez que este um trabalho que exige profissionais qualificados e dedicao, hoje na grande maioria das vezes exercida fora do horrio regular de trabalho. O uso do termo co-responsabilidade neste item gera dvidas na interpretao. No nosso entender responsabilidade. VIII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, necessariamente dentre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS).
##Comentario: Acho que seria interessante especificar em que constitui esta impossibilidade de constituir CEP. Justificativa: Em meu trabalho, noto que h muitas instituies que tem uma demanda grande de projetos de pesquisa e que creio eu poderiam constituir CEP ou, pelo menos, se esforar para isso, mas no o fazem, uma vez que os custos de manuteno do CEP so de responsabilidade da instituio. Em situaes como essa, estas instituies que no possuem CEP realizam suas pesquisas sem a apreciao de um CEP ou encaminham para o CEP mais prximo, s que o CEP mais prximo j tem uma demanda (que muitas vezes grande) e isso o sobrecarrega ainda mais. Pareceristas com muitos projetos para dar parecer e reunies muito cheias de projetos podem comprometer a qualidade da anlise realizada pelo CEP e/ou dificultar a permanncia do parecerista no CEP, uma vez que o trabalho voluntrio e eles outras atribuies.
##Comentario: necessrio acrescentar que o CEP dever ser previamente contactado pelo pesquisador de outra instituio sobre a possibilidade de aceitar avaliar a pesquisa devido a alta demanda. Dever ser acrescentado que " a instituio que no puder constituir CEP dever buscar parcerias para que seus trabalhos sejam avaliados". Acrescentar "Caso o pesquisador no seja ligado a nenhuma instituio que tenha CEP, este dever procurar previamente o CEP mais prximo para que o mesmo aceite analisar o seu trabalho e este CEP solicitar a CONEP a avaliao do referido trabalho"
Justificativa: Esta comunicao imprescindvel para a organizao da demanda dos CEP`s. Temos diversas instituies de ensino de ps-graduao de carter particular que no disponibilizam CEP para os seus alunos, poderiam os seus professores ser pareceristas de um CEP prximo para uma "diviso de tarefas" assim a demanda seria redistribuda.
##Comentario: as universidades e centros universitrios devem ser obrigadas a compor comisso de etica. Justificativa: estados com bom numero de pesquisa e grandes universidades privadas ou centros universitrios, santa catarina como exemplo, no possuem CEP e muitas sequer registram as pesquisas na CONEP
##Comentario: VIII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, necessariamente dentre os REGISTRADOS pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS). Justificativa: Se a CONEP j registrou um CEP deve ficar claro no texto que o pesquisador que no tiver um CEP deve avaliar a listagem de CEPs registrados e na sequencia proceder o envio de seu projeto, desde que este CEP aceite avalialo. No raras vezes ouvimos que existem casos em que alguns pesquisadores escolhem um CEP com o qual possuem alguma relao na tentativa de ter alguma facilidade. Como manter este discurso se todos os pesquisadores que possuem CEP em sua instituio conhecem todos os seus membros alm de, em muitas situaes, fazer parte deste Comit? Onde temos mais conflito de interesse?
##Comentario: Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, e necessariamente dentre os registrados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS). Justificativa: Uma vez estando registrado pela CONEP de acordo com as normas vigentes, qualquer um desses CEPs estaria apto a realizar a anlise de um projeto de pesquisa e acompanhar seu andamento.
##Comentario: VII.2 - De acordo. Justificativa: CONSIDERAO: COM A UTLIZAO DA PLATAFORMA BRASIL, OS PROJETOS PROPOSTOS POR INSTITUIES SEM CEP CHEGARO DIRETAMENTE CONEP QUE, POR SUA VEZ, TER QUE ENVIAR O PROJETO AO CEP DE OUTRA INSTITUIO. IMPORTANTE QUE A CONEP CONSIDERE A DEMANDA DOS CEP.
##Comentario: Alterar para: Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, dentre os cadastrados e autorizados pela Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP). Justificativa: O CONEP dever ser substitudo pelo CONAPSP. Porm, no caber ao CONAPSP a aprovao dos projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados sempre por um CEP. VIII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser de competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento.
##Comentario: nas instituies privadas de ensino, principalmente naquelas em que os docentes atuam como horistas, a atividade na comisso de etica deve contar como hora aula. Justificativa: a no remunerao das atividades em instituies privadas em que o docente, geralmente, trabalha por contrato de hora trabalhada, acaba gerando dificuldades para constituir a comisso.
##Comentario: VIII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser de competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo e da Resoluo 370/07 CNS/MS, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. Justificativa: A SBPPC entende que se temos atualmente uma norma para constituio de um CEP, nos parece que no seria necessrio os demais itens para este artigo. Caso a atual norma no seja adequada, sugerimos sua reviso. VIII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
##Comentario: Representantes do SUS sero indicados mesmo para CEPs de centros privados? Ou o CEP de uma instituio privada poder ter seus prprios usurios como representantes? Justificativa: Esclarecimento necessrio pois centros privados no necessariamente possuem usurios do SUS.
##Comentario: A resoluo deveria prever um nmero mnimo de membros dos CEPs, ou de participao nas reunies, de profissionais de cunho tcnico (profissionais de sade, mdicos, enfermeiras, farmacuticos, etc.) importante que existam pontos de vista distintos, mas tambm importante que ao menos metade (ou mais) dos avaliadores tenham bom conhecimento tcnico para poder avaliar de maneira adequada o protocolo, os riscos, benefcios e a atual situao dos sujeitos. uma avaliao do ponto de vista humano, mas ao mesmo tempo uma avaliao que exige muito conhecimento prvio. Justificativa: necessrio muito conhecimento tcnico para se avaliar todos os pontos de um estudo clnico. No se pode pensar que por serem profissionais de sade, os avaliadores no levaram em conta aspectos humanos e bioticos. Profissionais de sade enfretam este tipo de deciso diariamente. O excesso de membros e avaliadores no tcnicos gera maior dificuldade no entendimento real dos riscos e benecfios do protocolo e aumenta a demora na avaliao, assim como o nmero de perguntas no pertinentes.
##Comentario: Seguramente deve haver representao dos usuarios da instituio no CEP, mas no considero que a melhor opo seja pela indicao dos conselhos municipais de saude, orgos que podem no ser representativos dos usuarios daquela instituio. Seria muito mais adequado que estes usuarios da instituio, de preferencia por via eleitoral, elejam seus representantes. Justificativa: Os conselhos municipais de saude so orgos pouco operantes e demoram muito para indicar seus representantes nos CEPs. Mais uma vez insisto na no representatividade destes conselhos no universo de usuarios da instituio
##Comentario: Sugere-se manter o texto original da Res. 196/96, a saber: O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: Somos do entendimento de que o texto vigente, testado h vrios anos, est adequado. No vale a pena burocratizar o sistema. Lembrar, por exemplo, que nem sempre o usurio SUS o representante dos sujeitos da pesquisa.
##Comentario: no determinar representao apenas de usurios do SUs. Justificativa: faculdades com cursos em ciencias sociais no aderencia a esse tipo de relao com a saude ou o SUS, deve-se permitir a representao de cursos da instituio e de representantes da comunidade envolvidos com as areas de conhecimento da instituio, conselhos de classe, por exemplo..ou pessoas de expresso. essa tambm uma forma de disseminar o cuidado tico com pesquisa..
##Comentario: O CEP dever ser constitudo (...) e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, referendados pelo Conselho Municipal de Sade (...). Justificativa: O Conselho Municipal de Sade, pela sua abrangncia, nem sempre poderia indicar representantes realmente identificados com a realidade dos sujeitos da pesquisa, e o CEP considera mais adequado o seu referendo.
##Comentario: Sugerimos nova redao no que tange a "proporcionalidade", esclarecendo que esta se refere aos membros do CEP, excludos os usurios. Justificativa: Faz-se necessrio definir a proporcionalidade sugerida, a fim de garantir de forma mais objetiva e padronizada em nvel nacional.
##Comentario: Acrescentar o texto abaixo, como um subitem: O Comit de tica em pesquisa responsvel pela capacitao mnima em prerrogativas a cerca de biotica e pesquisa em seres humanos de todos os seus membros antes que participem efetivamente.
Justificativa: Faz-se necessrio garantir conhecimentos mnimos s pessoas que se dispem a analisar projetos de pesquisa em seres humanos.
##Comentario: Substituir a expresso: "indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP" por "indicados por associaes, congregaes, agremiaes ou qualquer grupo representativo dos usurios da instituio oficialmente constituido. Justificativa: O segmento dos usuarios da instituio que abriga o CEP possui maior legitimidade para escolher seus representates do que o Conselho Municipal de Sade do Municpio evitando ainda vieses polticos
##Comentario: Alterar para: Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios da instituio, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: Nem toda a instituio na qual se realiza pesquisa e que compe um CEP da rea da sade.
##Comentario: Manter o texto original da Resoluo 196/96. Justificativa: Prefiro a representao nica de usurios, desde que, haja de fato qualificao e capacitao do representante; considerando-se os inmeros CEPs nacionais mais a dificuldade de interesse na participao; o que no invalida tambm, um nmero maior de participantes usurios. Sou contrrio a indicao do membro usurio, ser feita nica e exclusivamente pelo Conselho Municipal de Sade, por motivos operacionais, ressaltando tambm, alguns pontos que so incompatveis com a capacitao necessria ao bom desempenho dos CEPs, tais como, alto grau de burocratizao e politizao muito freqente nos conselhos; podendo no haver, cuidados com o carter vocacional, espontneo e de conhecimento da instituio ou centro de pesquisa, necessrios participao dos membros usurios nos CEPs, o que pode ainda, gerar atrasos e dificuldades nos processos.
##Comentario: O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, referendados pelo Conselho Municipal de Sade onde se localiza o CEP, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: O Forum prope que seja possvel a indicao de representantes de sujeitos de pesquisas/usurios por associaes, ONGs ou outras instituies representativas da sociedade organizada e que estes sejam referendados pelo Conselho Municipal de Sade. H o receio de uma excessiva politizao nas indicaes em pequenos centros.
##Comentario: Deve-se prever a participao de representantes de usurios com sentido ampliado contemplado na RES.CNS 240/97. Deveria se ampliar o conceito de usurio a, englobando representantes de outros conselhos participativos e outras organizaoes da sociedade civil. Justificativa: A RES. 196/96 pretende regular TODO tipo de pesquisa com humanos. Ento a preservao da representao adequada ao pblico alvo especifico da Instituio de pesquisa fundamental para que se alcance o objetivo de contemplar o ponto de vista do sujeito de pesquisa e ampliar os fruns de controle social participantes, posto que, no apenas as organizaoes darea de sade esto preparadas para exercer este papel . Alm disto esta construo fica dissonante com ltima orao do pargrafo:"Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas". Poderiamos incorporar a chamada pblicapara ocupao dos postos de representao de usurios.
##Comentario: Exclarecer, explicitando a necessidade da proporcionalidade de representao de usurios, assim: se so dois representantes de usurios EM CADA sete membros. Aumentando o nmero de componentes do CEP, deve-se aumentar o nmero de representantes de usurios. Justificativa: A redao est obscura.
##Comentario: Recomenda-se que haja a participao de usurios sem indicao do Conselho Municipal.
Justificativa: Consideramos que poder haver conflito de interesses, com a possibilidade de uma interferncia partidria e/ou governista no processo.
##Comentario: Nova redao, excluindo-se " representando o segmento de usurios do SUS, indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP, O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. ": Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas (respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros). e, pelo menos, dois membros da sociedade. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: No cabe ao Conselho Municipal de Sade intervir na autonomia dos CEPs na definio de quem melhor representa seus usurios e nem tampouco intervir na sua operacionalizao. O prprio CEP de se responsabilizar em apoiar e capacitar os representantes de usurios. Alm disso, acreditamos que a relao do CEP direta com o CNS, no cabendo intermedirios que poderiam trazer mais morosidade ao sistema. A frase sobre a proporcionalidade foi realocada para maior clareza. VIII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos.
##Comentario: Substituir a expresso dos dois sexos por dos diferentes gneros. Justificativa: Conferir maior adequao conceitual quanto identidade de gnero. VIII.6 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise.
##Comentario: Acrescentar: "para tanto devero se retirar no momento da avaliao.
Justificativa: necessrio esclarecer a ausncia fsica comuplsria do membro.
##Comentario: Fornecer lista de membros presentes em cada reunio discriminando a iseno de tomada de deciso quando algum membro presente seja diretamente envolvido na pesquisa em anlise. Justificativa: Mostrar que o nmero minimo de membros requerido pelas normas de funcionamento do CEP foi atingido.
##Comentario: Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise - recomendo substituir isentar por no participar da discusso (nem presencialmente) e nem da tomada de deciso. Justificativa: Esta mudana diminuir conflito de interesse
##Comentario: Incluso no texto: VIII.6 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise, devendo a absteno ser documentada na ata da reunio de avaliao do protocolo e no parecer consubstanciado. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 3.2.11. VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida uma reconduo.
##Comentario: A Res. 196/96 em vigor permitia a reconduo do coordenador sem estabelecer qualquer restrio. A Res. 196/96 que est em consulta prope apenas UMA reconduo, se entendi corretamente. Sugiro que essa norma fique mais clara, mudando-se a frase para "No sendo permitida mais que UMA RECONDUO. Justificativa: Apenas deixar mais clara a mudana que pode passar desapercebida uma vez que a frase anterior era "sendo permitida a reconduo" e a frase atual "sendo permitida UMA reconduo".
##Comentario: O colegiado no deveria ser definido pela prpria instituio. Justificativa: Este fato pode ocasionar parcialidade na pesquisa.
##Comentario: Sobre a composio do CEP e a possibilidade de reconduo: Justificativa: Sugiro que seja retirada a frase "a composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio", pois esta afirmao d margem para que os CEPs sejam constitudos no com fim ou desejo tico, mas a partir de outros interesses que movem as instituies, de maneira geral. Em relao reconduo, sugiro que no tenhamos limites de tempo para a reconduo (mas indicar por exemplo que 1/3 de seus membros sejam renovados a cada tres anos...). Apesar de desejar que os CEPs se renovem, vivo na prtica a dificuldade de termos pessoas habilitadas e desejosas de participar dos mesmos (at mesmo em funo do necessrio voluntarismo)... alm disso, muitas vezes um novo membro, ao entrar, produz certos desequilbrios e dificuldades difceis de se lidar a curto prazo. Sem contar que a experincia da longevidade em certas prticas fundamental para o sucesso delas.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitidas recondues. Justificativa: A no remunerao pelo trabalho no CEP aliado ao grande volume de avaliaes torna a funo de relator muito pouco atrativo, se no oneroso. Regras de eleies ou limitao de tempo de trabalho no CEP podem cercear ainda mais potenciais colaboradores. Muitos deles fazem parte da instituio sede e aliar regras dinmicas da composio do corpo relator do CEP ajuda em sua manuteno.
##Comentario: Sobre a composio do CEP e sua renovao. Justificativa: No concordo com a obrigatoriedade de renovao de membros mas concordo com a renovao da coordenao. A renovao de membros deve ser "sugerida" sim mas deve ficar claro que um CEP devidamente integrado, e que esteja desenvolvendo um bom trabalho, aliado sua capacitao, pode continuar com a mesma composio por tempo indeterminado, at que O MESMO julgue necessrio renovao ou insero de mais membros.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitidas recondues. Justificativa: Justificativa: A no remunerao pelo trabalho no CEP aliado ao grande volume de avaliaes torna a funo de relator muito pouco atrativo, se no oneroso. Regras de eleies ou limitao de tempo de trabalho no CEP podem cercear ainda mais potenciais colaboradores. Muitos deles fazem parte da instituio sede e aliar regras dinmicas da composio do corpo relator do CEP ajuda em sua manuteno.
##Comentario: Manter o texto original da Resoluo 196/96. Justificativa: Os CEPs funcionam em instituies com caractersticas prprias, devem possuir um regimento interno e a proporcional autonomia; so instncias que operam muitas vazes, com instalaes precrias, sem ser prevista tambm, qualquer remunerao aos seus membros, com inmeras dificuldades de trabalho e de recrutamento de membros com competncia; devem portanto, ter total liberdade quanto ao mandato e escolha de seus membros, mas no sobre a sua composio (de acordo com a seo VII.4 da Resoluo 196/96).
##Comentario: ELIMINAR ...eleitos pelos seus pares... o processo de composio do CEP deve estar alinhado com o comprometimento dos potenciais membros com as atividades acadmicas da instituio. Justificativa: Trata-se de atividade no remunerada que requer tempo e dedicao de seus participantes.
VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas Instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies.
##Comentario: Sugiro que se permita a remunerao financeira dos membros do CEP como forma de reconhecimento e estmulo. A vantagem oferecida (dispensao de horrio de trabalho) pouco pode ser aplicada posto que h membros que so autnomos, outros trabalham em outras instituies. Justificativa: No vejo razo para vincular a tica de um trabalho no remunerao. Em todo trabalho/profisso h compromissos ticos e nem por isso deixa de ser remunerado. Acredito que com o estmulo da remunerao financeira a participao dos membros seria considerada, por eles mesmos, com mais seriedade, responsabilidade e compromisso.
##Comentario: Os membros de CEP poderiam ser remunerados para tal. Isso ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros. Os Comits deveriam poder cobrar taxas para avaliao dos estudos para garantia a infra-estrutura dos CEPs e at da CONEP. Muitos de fato j cobram. Estudos acadmicos poderiam ter taxas menores, ou serem isentos. Justificativa: No existe nenhuma correlao entre o pagamento e a qualidade da avaliao. O pagamento garante recursos, mas no garante a aprovao do estudo.
##Comentario: O membro do CEP deve ser remunerado pelo seu trabalho que to importante para a sociedade. No h razo para que a remunerao seja proscrita. Membros de CEP muitas vezes so convidados a participar de eventos e do palestras importantes, ajudam a educar para a pesquisa. POr que no deveriam ser remunerados por essa atividade? Justificativa: Trabalho importante e bem feito deve ser adequadamente compensado.
##Comentario: Na forma de atividade de extenso universitaria Justificativa: Deve ser includa essa atividade como atividade extensionista para as instituies acadmicas em virtude de potencial conflito de interesse com atividade de pesquisa.
##Comentario: Nos pases desenvolvidos so cobradas taxas de submisso; Justificativa: Isto no significa que o projeto ser aprovado, o fato de se remunerar pelas horas de dedicao incentiva a formao dos CEPs e de seus membros; Muitos CEPs j cobram no pas.
##Comentario: Sugiro que os representantes tenham direito (e nao sendo recomendavel) que sejam dispensados nos horairos de trabalho do CEP Justificativa: Se tornou um trabalho voluntario com muitas responsabilidades e tempo de tranalho Deve ser considerado pela instituicao um trabalho
##Comentario: Normatizar a remunerao dos membros dos CEPs. Justificativa: A profissionalizao dos CEPs os tornaro mais geis, pois permitir que as reunies ocorram com maior periodicidade. A CONEP deve ainda disponibilizar recursos aos CEPs para que eles possam ter maior equipe tcnica/profissional para que estes tornem palatveis os termos e conceitos mdicos, tcnicos e cientficos dos protocolos aos integrantes leigos e com menor experincia em pesquisa.
##Comentario: A ANLISE DE PROJETOS DE PESQUISA CONSTITUI ATIVIDADE COMPLEXA DE ALTA RESPONSABILIDADE E ISSO INCOMPATVEL COM O EXERCCIO VOLUNTARIOSO A SER FEITO NAS HORAS VAGAS. PARECERISTAS DO CEP DEVEM PODER RECEBER REMUNERAO POR SUA ATIVIDADE DE FORMA QUE ESSA POSSA SER SUA ATIVIDADE PRINCIPAL. O PARECERISTA QUE EXERCER ESSA ATIVIDADE DE FORMA REMUNERADA DEVE INCLUIR SEUS CONFLITOS DE INTERESSE AOS SEUS PARECERES, INCLUSIVE TODAS AS SUAS FONTES DE REMUNERAO. Justificativa: O EXERCCIO DE PARECERISTA DO CEP, DE FORMA VOLUNTARIOSA COMO ATIVIDADE SECUNDRIA DO PESQUISADOR FONTE DE IMPROVISOS DESNECESSRIOS E PERIGOSOS NA ATIVIDADE CIENTFICA. MERA ILUSO ACREDITAR QUE, POR NO HAVER PAGAMENTO, HAVER MENOS CONFLITOS DE INTERESSES E QUE A ANLISE DE UM PROJETO SER DE MELHOR QUALIDADE. UMA FALCIA SUSTENTANDO UMA ATIVIDADE CIENTFICA.
##Comentario: Os membros do CEP deveriam ser remunerados. Justificativa: A remunerao do membro do CEP permite o reconhecimento pelas horas dedicadas reviso dos processos e estimula a participao no comit, diminuindo a rotatividade dos membros que acabam saindo do CEP por no terem nenhum estmulo para este trabalho que dispende tanta energia a ser investida ou em suas horas de descando ou quando poderia estar fazendo uma atividade remunerada.
##Comentario: Modificar o item VIII.8 para: Remunerao - Os membros do CEP PODERO ser remunerados PARA DEDICAO PARCIAL OU INTEGRAL, de acordo com a necessidade do CEP, para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: 1) Pagamento garante recursos e qualidade, ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros e em nada tem haver com postura tedenciosa na avaliao. Conflitos de interesse existem e so de naturezas as mais variadas, portanto, o que deveria acontecer que fosse explicitado os conflitos de cada membro do CEP, tais como afiliao. Isso daria transparncia. 2) Trabalhar de forma tica no signica trabalhar de forma no remunerada. Remunerao e tica no trabalho so termos totalmente distintos. Somos um pas capitalista e, portanto, este tipo de pensamento me parece extremamente antiquado a realidade do pas e denota uma conotao altamente ideolgica e fora de poca. No remunerar no significa que o conflito ou a m conduta no v existir, mas significa que aquele trabalho no prioritrio uma vez que ele no garante subsistncia. Os CEPs precisam se profissionalizar assim como a pesquisa como um todo no Brasil, se desenvolvimento cientfico de fato o que o pas almeja. 3) As taxas administrativas cobradas pelos CEPs para avaliao de projetos deveriam ser regulamentadas e proporcionais a carga de trabalho de cada CEP e adequadas a finalidade dos estudos.
##Comentario: Acredito que a remunerao deva ser autorizada mas impondo regras e limites para isso. Justificativa: O funcionamento de um Comit de tica demanda recursos humanos e administrativos que obviamente promovem custos financeiros. Autorizar o pagamento de taxas a esses Comits seria de grande utilidade para cobrir essas despesas administrativas, melhorando dessa forma a estrutura e otimizando o funcionamento dos mesmos. Claro que essas taxas devem ser regulamentadas (impondo limites, por exemplo) para que esses recursos no sejam utilizados pelos patrocinadores como forma de favorecimento aos CEPs em troca de pareceres.
##Comentario: VIII.8 Este um item que merece discusso, pois se a idia a de se manter o no pagamento para um relator, temos que discutir a necessidade de uma equipe tcnica para suporte aos membros. Por outro lado, se tivermos tcnicos pagos, qual seria a diferena entre eles e os relatores? evidente que os relatores podem no acatar o parecer dos tcnicos, mas bem verdade que aps uma anlise tcnica a relatoria torna-se bem mais vivel. Relatores so mais ticos na medida em que no recebem um salrio? Remunerao tem de fato, relao direta com falta de tica? Os funcionrios do MS so remunerados? Os membros do CNS no so remunerados, mas para que possam participar das reunies (viagens, hospedagem....) so ressarcidos. De onde vem esta verba? Ainda sobre os membros do CNS eles trabalham em suas cidades de origem? Se sim, quem remunera tais membros? Quando pensamos em uma ao voluntria ela deve ser encarada como algo que pode ou no ser feito por quem quiser. Pois bem, ter um CEP no opo de uma instituio que tradicionalmente faz pesquisa. A norma prev que os membros sejam dispensados de suas atividades, mas, por exemplo, os usurios no so das instituies. Quem remunera este usurio? Ser que no estamos no momento de levar este debate de forma mais definitiva e encarar que a relao homem/remunerao algo que ocorre com qualquer indivduo? Justificativa: A SBPPC entende que este tema de extrema relevncia e mais um dos que nos levam a insistir na abertura de um amplo debate.
##Comentario: Acredito que os membros do CEP deveriam ser remunerados como forma de estimulo e recompensa pelo trabalho. Justificativa: Existem alguns CEPs que j cobram taxas administrativas antes da avaliao. Parte desta taxa deveria ser revertida para os pareceristas. A aprovao independe do pagamento tendo em vista que a mesma feita antes da submisso ao CEP. E mais importante, a tica est dentro de cada cidado, junto com sua personalidade e carter. No tem nada a ver tica com remunerao.
##Comentario: Normatizar a remunerao dos membros dos CEPs. Justificativa: Isso ajudaria na formao e funcionamento dos CEPs de forma mais organizada e efetiva.
##Comentario: um CEP NO uma CASA DE CARIDADE: um local de trabalho cujo OBJETIVO zelar pelo bem-estar do ser humano que participar de uma pesquisa. Deve ser remunerado como qualquer trabalho ou prestao de servio.
Justificativa: O mdico tambm zela pelo seu paciente ao examin-lo, realizar uma consulta clinica ou oper-lo; nem por isso trabalha de graa.
##Comentario: No vejo razo de no ser remunerados. Um indivduo no mais tico do que outro se recebe proventos ou no Justificativa: A remunerao criaria maiores incentivos para profissionalizao desta atividade
##Comentario: Os CEPs podero definir critrios de remunerao de seus membros pelo trabalho executado Justificativa: No h motivo algum para que no se possa remunerar os membros do CEP uma vez que este um trabalho srio e que consome tempo dos profissionais
##Comentario: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podem ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit sob a forma de verba de representao ou pr-labore, alm do ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. Justificativa: Considerando que os membros de CEPs produzem pareceres fora de seu horrio de trabalho, e considerando a necessidade de profissionalizar os CEPs, melhorando o fluxo da produo dos documentos, sugere-se a incluso da possibilidade de remunerao dos pareceristas membros de Comits de tica em Pesquisa. A frase "A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies" ficaria melhor num item separado.
##Comentario: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. Justificativa: A remunerao dos membros do CEP deve ser considerada. Tratase de um trabalho que exige qualificao, competencia e tempo. Para que o fluxo de anlises seja realizado dentro do prazo ideal fundamental o comprometimento de todas as partes envolvidas. Como qualquer outra atividade profissiobal, essa funo deve ser reconhecida como tal.
##Comentario: Alterao do texto: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies.
Justificativa: Justificativa: A remunerao dos membros dos CEP estimularia a profissionaliza;ao dos CEP e consequentemente a melhor qualificao dos CEPs.
##Comentario: Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: Precisamos profissionalizar o CEP para uma an[alise bem feita! Pois todos os participantes atuam nas horas vagas, comprometendo a qualidade da an[alise! Al[em disso, muitos integrantes de CEP mal conhecem as legislaes de pesquisa clnica
##Comentario: Alterao do texto: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. Justificativa: A anlise de projetos de pesquisa uma atividade que demanda muito tempo e exige dedicao e tempo para poder ser feita adequadamente. Se forem remunerados, os pareceristas podem exercer esta atividade como atividade principal, se especializando cada vez mais e estas revises no seriam feitas de forma corrida nas horas vagas. A remunerao deveria ser ficalizada assim como as atividades do comit.
##Comentario: A ANLISE DE PROJETOS DE PESQUISA CONSTITUI ATIVIDADE COMPLEXA DE ALTA RESPONSABILIDADE E ISSO INCOMPATVEL COM A VOLUNTARIEDADE oS RELATORES DO CEP DEVEM PODER RECEBER REMUNERAO POR SUA ATIVIDADE DE FORMA QUE ESSA POSSA SER SUA ATIVIDADE PRINCIPAL. O PARECERISTA QUE EXERCER ESSA ATIVIDADE DE FORMA REMUNERADA DEVE INCLUIR SEUS CONFLITOS DE INTERESSE AOS SEUS PARECERES, INCLUSIVE TODAS AS SUAS FONTES DE REMUNERAO Justificativa: NO SE PODE EXIGIR QUE AS PESSOAS EXERAM UMA ATIVIDADE TO IMPORTANTE APENAS EM CARATER VOLUNTARIO. NO CONSEGUIREMOS TER EXCELENCIA NESSA ATIVIDADE COM ESSE RACIOCNIO.
##Comentario: Modificar o item VIII.8 para: Remunerao - Os membros do CEP PODERO ser remunerados PARA DEDICAO PARCIAL OU INTEGRAL, de acordo com a necessidade do CEP, para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: 1) Pagamento garante recursos e qualidade, ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros e em nada tem haver com postura tedenciosa na avaliao. Conflitos de interesse existem e so de naturezas as mais variadas, portanto, o que deveria acontecer que fosse explicitado os conflitos de cada membro do CEP, tais como afiliao. Isso daria transparncia. 2) Trabalhar de forma tica no signica trabalhar de forma no remunerada. Remunerao e tica no trabalho so termos totalmente distintos. Somos um pas capitalista e, portanto, este tipo de pensamento nos parece extremamente antiquado a realidade do pas e denota um carter ideolgico e no de proteo ao sujeito de pesquisa. 3) As taxas administrativas cobradas pelos CEPs para avaliao de projetos deveriam ser regulamentadas e proporcionais a carga de trabalho de cada CEP e adequadas a finalidade dos estudos.
##Comentario: Remunerao- os membros do CEP podero ser remunerados... Justificativa: A anlise de projetos demanda tempo, deve ser extremamente criteriosa e atividade de extrema responsabilidade. Membros do CEP deveriam ser pagos, pois isto estimularia o trabalho, a organizao dos comits e principalmente a qualidade do trabalho gerado por estes.
##Comentario: Acredito que os membros do CEP deveriam ser remunerados como forma de estimulo e recompensa pelo trabalho e NO PARA APROVAO DO ESTUDO. Justificativa: O mdico tambm zela pelo seu paciente ao examin-lo, realizar uma consulta clinica ou oper-lo; nem por isso trabalha de graa. VIII.9 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital.
##Comentario: O arquivamento em meio digital refere-se a todo os elementos, projeto, o protocolo e os relatrios?? Neste caso tudo poderia ser em meio digital desde o incio. Poder-se-ia proceder o escaneamento do material para economizar espao. Justificativa: A afirmao "podendo esse arquivamento processar-se em meio digital" deixa margem a vrias interpretaes, neste caso o melhor seria definir que tudo em meio digital, os documentos que necessitam de assinatura (cartas de anuncia, folhas de rosto, TCLE) seriam escaneados.
VIII.10 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEP devero ter total independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e de submisso a conflito de interesse.
##Comentario: Recomendo acrescentar outro item: VIII.11 - Os possveis conflitos de interesse de cada candidato a membro de CEP e CONEP devem ser listados e avaliados no sentido de aceitao como membro. Justificativa: Ajudar na diminuio de conflitos de interesse. Sugiro que a CONEP prepare ofcio com os possveis conflitos de interesse (h diversos exemplos, como o da OMS quando convida assessores ad hoc) VIII.11 - Atribuies do CEP: a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas;
##Comentario: Este tpico contradiz ou contradito em vrias passagens quando se usa o termo "cincias biomdicas" por exemplo. Justificativa: necessrio padronizar os termos.
##Comentario: Inserir item na Resoluo indicando a necessidade do CEP executar reviso continuada do estudo com emisso de parecer por escrito.
Justificativa: O preambulo informa que a presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. A reviso continuada com emisso de parecer um requerimento de diretrizes internacionais (Documento das Amricas - do qual o Brasil signatrio, ICH-GCP e Code of Federal Regulations).
##Comentario: Inserir item na Resoluo indicando a necessidade do CEP emitir declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis. Justificativa: O preambulo informa que a presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. A emisso de declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis um requerimento de diretrizes internacionais (Documento das Amricas - do qual o Brasil signatrio e ICH-GCP).
##Comentario: Deletar a palavra "primria" do item a) Justificativa: O CEP deve ser a instncia nica responsvel por revisar os protocolos de pesquisa.
##Comentario: a) revisar e/ou ser notificado de todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas; Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. Se os estudos forem classificados por grau de risco, no nos parece razovel que o CEP tenha que emitir um parecer para todos os estudos envolvendo seres humanos. Alis, isso j ocorre hoje. Quem de fato conhece a realidade do que ocorre no pas sabe que existem inmeras pesquisa envolvendo seres humanos que no passam pela avaliao do Sistema CEP/CONEP, logo, essa um discusso que deve ser urgente.
##Comentario: Revisar o pargrafo.
Justificativa: Hoje em dia muitos CEPs no avaliam os protocolos e se recusam a receber os mesmos antes da aprovao final da CONEP. Assim que recebem o parecer favorvel da CONEP emitem as cartas de aprovao, ou seja, no meu entendimento no revisam os protocolos. Desta forma, se for pra ficar do jeito que est, sugiro que as Empresas devam em primeiro lugar, enviar o Estudo para a Conep e assim que a Conep emitir o parecer favorvel a realizao do estudo, comecem os contatos com as Instituies;
##Comentario: Em concordncia com a SBPPC: dever ser discutido e/ou esclarecido as demandas de cada setor, referente anlise de protocolos que no envolvam por exemplo, a sade do indivduo, como em algumas pesquisas de mercado. Deve-se esclarecer que tipos de pesquisa de fato precisam de apreciao no Sistema CEP/CONEP Justificativa: Esclarecimento da aplicabilidade da resoluo
##Comentario: Devem-se prever as consequncias de a CEP no emitir o parecer no prazo mximo de trinta (30) dias, para diminuir as chances de o prazo no ser respeitado. Justificativa: O estabelecimento de consequncias daria mais garantia ao pesquisador de que poder cumprir o cronograma previsto em seu projeto de pesquisa.
##Comentario: Unificar o termo utilizado para referir-se ao participante da pesquisa, voluntrio participante, sujeito de pesquisa? Justificativa: Cada termo tem um conceito subjacente que os difere, unificandoos definimos a linha poltica do documento.
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1. aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3. no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo;
4. retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel;
##Comentario: b)emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, quando for CEP da instituio proponente ou CEP indicado pela CONEP para analisar protocolo de pesquisa de outra instituio, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1. aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3. no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; 4. retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel c) emitir carta de anuncia por escrito quando for CEP de instituio co-participante, para protocolos de pesquisa que estejam em plena conformidade com os aspectos ticos previstos nesta Resoluo, no sentido de proteger eticamente os sujeitos que esto sob responsabilidade da mesma. Pargrafo nico - quando a instituio co-participante no tiver CEP, a elaborao da carta de anuncia dever levar em conta o contedo desta resoluo. Justificativa: Pelos pressupostos da Resoluo 196/96 os sujeitos tem que ser protegidos. O CEP , por sua vez, um colegiado interdisciplinar e com representante dos usurios, configurao esta que lhe d maior segurana nas posies de proteo dos sujeitos. Portanto, toda instituio co-participante que sediar pesquisas e tiver CEP, deve ser este a elaborar as cartas de anuncia.
##Comentario: Detalhar que o prazo de avaliao de 30 dias aps recebimento de todos documentos para avaliao. O que acontece se o prazo no for cumprido? Justificativa: Alguns comits avaliam o estudo em 30 dias, mas pedem de 30 a 60 dias de antecedncia para que o protocolo seja avaliado, o que configura de fato prazo de 45 a 60 dias.
##Comentario: Ter prazo para resposta representa responsabilidade com um assunto tao importate
Justificativa: Caso o CEP nao respeite o prazo de 30 dias para a resposta emita uma justufucativa do atraso e isso ajuda a pontuar a qualidade do CEP no Brasil
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data da reviso Justificativa: a contagem do tempo deve ser clara e com referencia temporal submisso, para ganharmos agilidade e responsabilidade no processo de aprovao como um todo.
##Comentario: 2. com pendencia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias, que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o processo. Justificativa: o sistema deve manter clara as regras e protocolos, para evitar atrasos nos processos de aprovao
##Comentario: Letra "b": Sugerimos que seja acrescentado aps a frase: emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 30 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da reviso o seguinte trecho: Para os protocolos de pesquisa em seres humanos que envolvem produtos cujos testes so exigidos pela ANVISA para a comprovao da sua segurana e eficcia, o prazo para a anlise deve ser de at 7 dias, corridos considerando que os protocolos j se encontram em guias da prpria agncia reguladora e que o produto a ser testado representa baixo risco de segurana ao voluntrio. Justificativa: Os testes de segurana j esto descritos no Guia de Segurana de Produtos cosmticos da ANVISA. O produto avaliado (cosmtico) no representa um risco sade do consumidor e os testes de segurana visam comprovar a ausncia de eventos adversos. Os testes de eficcia para comprovar claims so testes seguros conduzidos aps a confirmao de segurana. A anlise dos protocolos para produtos de um risco to baixo como cosmtico mais simples e poderia ser feita num prazo menor, sendo que esse prazo j uma prtica do mercado.
##Comentario: Sugesto na letra "b": "...o prazo mximo de 30 (trinta) dias, da data de submisso do projeto ao CEP, ..." Justificativa: importante estabelecer desde quando o prazo de 30 dias deve ser contado, para que no haja prazos diferentes de CEP para CEP, pois dessa forma, podem estabelecer que ser a partir da reunio do CEP, e isso estende ainda mais o prazo.
##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, para os projetos enquadrados nas categorias de grau de risco mnimo ou maior que mnimo, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: ... e se mantm o restante do texto... Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. Se os estudos forem classificados por grau de risco no nos parece razovel que o CEP tenha que emitir um parecer para todos os estudos envolvendo seres humanos. Alis, isso j ocorre hoje. Quem de fato conhece a realidade do que ocorre no pas sabe que existem inmeras pesquisa envolvendo seres humanos que no passam pela avaliao do Sistema CEP/CONEP, logo, essa um discusso que deve ser urgente.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
##Comentario: VIII.11.b Especificar tambm quais os documentos foram aprovados (incluindo verso e data de cada documento) Ex. Protocolo verso 1.0 10Nov2011, TCLE verso 1.0 11Nov2011, Diario do paciente verso 1.0 10Nov2011. Justificativa: Alguns CEPs colocam na carta que o projeto "X" foi aprovado, porm no especifica os documentos o que causa dvida de quais documentos o CEP est realmente aprovando.
##Comentario: Recomendo algum texto que incite aos CEPs e tambm a CONEP a avisar (em tempo quase real) aos pesquisadores via eletronica quando o projeto for aprovado na avaliao inicial Justificativa: Agilizar o incio da pesquisa aprovada
##Comentario: Complementar a frase "emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) a contar a partir da data de protocolizao do projeto no CEP" Justificativa: Padronizar os prazos entre os CEPs, pois cada CEP tem um entendimento diferente quanto a este prazo de 30 dias.
##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas.
##Comentario: 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. Justificativa: Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo.
##Comentario: Deletar o tem 4 Justificativa: Sugiro a excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. Ao CEP no ser permitido elaborar outras pendncias sobre matria previamente analisada. Justificativa: Evitar emisso de diversos pareceres e promover a anlise completa no 1 parecer. Outros questionamentos seriam permitidos apenas para as respostas s pendncias.
##Comentario: Sugesto de Texto: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1.aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3.no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas. Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: - com pendncia (SUBSTITUIR ESTA EXPRESSO POR PENDENTE): quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente (ESTA CATEGORIA NO DEVE SER USADA PELO CEP); ???????? Justificativa: CONSIDERAO: RETIRADO - IMPORTANTE INFORMAR QUE ESTA CATEGORIA S DEVE SER UTILIZADA PELA CONEP OU RETIRAR TOTALMENTE ESTA LINHA.
##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias a contar da data de submisso ao CEP, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: Deleo do item 4 (retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel). Justificativa: No adianta de nada incluir um prazo para emisso do parecer, se no estiver definida uma data de quando esse prazo se inicia. Alm disso, quando o projeto retirado, no deveria haver necessidade do CEP emitir um parecer.
##Comentario: Deve ser estipulado um marco para contagem dos 30 (trinta) dias, que deve ser o prazo de submisso dos documentos ao CEP. Justificativa: necessrio padronizar o processo para que todos os CEPs sigam os mesmos prazos, sem margem a interpretaes.
##Comentario: Aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se adequado para ser executado. No aprovado: quando houver impedimentos metodolgicos e ticos para a sua execuo. Justificativa: Ocorre muitas vezes, estar o protocolo aprovado, necessitando de algumas adequaes; devendo dessa forma, ser ele aprovado com recomendao, o que invalida o uso do termo totalmente adequado. O Comit de tica em pesquisa deve cuidar especialmente da segurana e do bem estar dos seres humanos, observando e julgando os diversos aspectos inerentes aos projetos de pesquisa; principalmente no que diz respeito eficcia e segurana do uso de novos medicamentos, o que envolve necessariamente uma boa anlise metodolgica para a obteno dos resultados e emisso de parecer.
##Comentario: item b Justificativa: Deve-se deixar claro quando comea a contagem dos 30 dias para avaliao.
##Comentario: Sugesto de Texto: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1.aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3.no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas. Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: 1- Mudana do pargrafo b para: emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias 2 - retirar item 4 Justificativa: Sugiro esclarecer a data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que o entendimento seja o mesmo. Excluir item 4., pois responsabilidade do Investigador, no sendo preciso que o CEP emita um parecer, apenas receba o documento.
##Comentario: O que vejo aqui que este prazo de 30 dias j estava descrito na resoluo anterior, mas infelizmente o prazo no tem sido cumprido, acarretando atrasos no processo regulatrio do Brasil. Minha sugesto aqui: que de fato o prazo seja cumprido. Grata. Justificativa: O no cumprimento do prazo de 30 dias acarreta atrasos no processo regulatrio do Brasil.
##Comentario: Sugerimos que o item b) seja reescrito, como segue: "b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias:" Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas.
##Comentario: 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at **30 (trinta) dias** pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Sugesto: diminuir o prazo para 30 dias Justificativa: as mudanas aqui propostas visam dar celeridade ao processo, sem prejudicar os pesquisadores
##Comentario: Sugesto de Texto: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1.aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3.no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo;
Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas. Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: Sugerimos que o item 2. seja reescrito, como segue: "2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias, que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo." Justificativa: Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo.
##Comentario: Sugerimos a deleo do item 4. Justificativa: Sugerimos pela excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: Sugerimos a deleo do item 4. Justificativa: Sugerimos pela excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido. c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais aprovados pelo CEP. d) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
e) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatrios semestrais dos pesquisadores e de outras estratgias de monitoramento, de acordo com o risco inerente pesquisa; f) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na pesquisa com seres humanos; g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; h) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS) e, no que couber, a outras instncias; e i) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/CNS/MS/CNS/MS, por meio de sua Secretaria Executiva.
##Comentario: Retirar item c, pois a CONEP no deveria reavaliar um protocolo j aprovado pelo CEP. Justificativa: No parece razovel que a CONEP, em sua importncia, destine seus recursos para a reavaliao de um protocolo j aprovado por um CEP que ela mesma acreditou. A CONEP deve se preocupar com as regras de pesquisa em si e tambm da fiscalizao dos CEPs, mas os mesmos devem ter autonomia suficiente para aprovar os protocolos de pesquisa. Caso o CEP no seja apto a exercer esta funo, o mesmo deveria ser capacitado para tal ou mesmo fechado. A desculpa de que a maior parte dos protocolos no esto nas reas temticas e que portanto no tem um impacto significante na pesquisa cientfica do pas, so no mnimo uma afronta a inteligncia do brasileiro. So justamente estes protocolos que trazem transferncia de tecnologia adequada e investimentos para o pas. Outro ponto importante que a maioria destes protocolos foram avaliados em seu pas de origem e tiveram a aprovao de instncias ticas e regulatrios de reputao inquestionveis, como o FDA e o EMA. E so justamente estes protocolos que a CONEP se preocupa em reavaliar, no se preocupando com projetos que foram feitos sem o mnimo de adequao aos cdigos de tica internacionalmente aceitos e que expe muito mais os pacientes brasileiros a riscos.
##Comentario: c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores. Fica facultado ao CEP a solicitao de relatrios com periodicidade menor que anual e/ou de fontes outras que no o investigador, se assim julgar necessrio; e) requisitar ao investigador o envio de notificao de qualquer alterao na atividade de pesquisa, que somente poder ser implementada aps cincia e, quando necessrio, aprovao prvia, considerando o regimento interno do prprio CEP e a legislao vigente; f) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia; g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento e comunicar s autoridades competentes as ocorrncias acima mencionadas. Considera-se como antitica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; h) comunicar, em um prazo de 48 h instituio na qual esteja sendo conduzida uma pesquisa por ele avaliada e aprovada, a ocorrncia ou existncia de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a tica da pesquisa e, em seguida, dar cincia Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP) e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), e, se for o caso, aos Conselhos Regionais Profissionais das especialidades envolvidas no referido projeto; i) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar ao Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP) e, no que couber, a outras Justificativa: Adequao do texto.
##Comentario: Os CEPs devem ter treinamento e capacitao que os habilite a avaliar quaisquer projetos de pesquisa, no havendo necessidade de criar reas temticas especiais. Cada CEP deve ter autonomia para decidir por si ou mesmo para buscar aconselhamento com a CONEP. Limitar a ao dos CEPs determinada classe de projetos consider-los apenas parcialmente capazes e abre espao para melhorar o trabalho de capacitao da CONEP> Justificativa: A CONEP deve focar no trabalho que s ela pode fazer e delegar ao CEP o que est duplicando. LIbera tempo para outras tarefas importantes.
##Comentario: O item C dever ter a seguinte redao: "Encaminhar, com o devido parecer, para a CONEP os protocolos de pesquisa. No sero julgados novamente pela CONEP. Excluir reas temticas.
Justificativa: Dentro das novas atribuies da CONEP no cabe incluir "apreciao" e tampouco "reas temticas".
##Comentario: Excluir todas as menes sobre apreciao da CONEP e reas temticas especiais. Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica e definio de reas temticas especiais, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo.
##Comentario: Excluso do item C Justificativa: Concordo com as colocaes de que os CEPs devem ter treinamento e capacitao que os habilite a avaliar quaisquer projetos de pesquisa, no havendo necessidade de criar reas temticas especiais. Cada CEP deve ter autonomia para decidir por si mesmo quando buscar aconselhamento com a CONEP. fato que limitar a ao dos CEPs determinada classe de projetos consider-los apenas parcialmente capazes. Alm disso, conforme dito, a descentralizao abriria espao para melhorar o trabalho de capacitao e regulao da CONEP
##Comentario: c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais (gentica humana, reproduo humana, vacinas novas, equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no pas, novos procedimentos ainda no consagrados na literatura, estudos com populaes indgenas, pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados, Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior, constituio e funcionamento de biobancos) aprovados pelo CEP. Este processo deve estar em consonncia com os itens desciritos no dispositivo IX desta resoluo. Justificativa: Explicitar para ficar claro as reas especiais e dar transparncia a norma. Tambm fazer o link entre este dispositivo e o que est escrito no IX.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Toda pesquisa descontinuada deve ser justificada junto ao CEP que a aprovou; Justificativa: Exclumos: Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada .... O presente instrumento deve regulamentar a pesquisa sem prvio julgamento.
##Comentario: Deletar o item c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais aprovados pelo CEP. Incluir o item j) No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes. Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
##Comentario: c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), sempre que o CEP julgar que o mrito da pesquisa gera conflitos muito abrangentes e dessa forma merece uma reavaliao. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. O CEP deve ser capaz de avaliar todos os tipos de estudos, no entanto, deve ter a possibilidade, desde que justificada, de enviar um estudo para a CONEP.
##Comentario: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou, levando em considerao que podem haver situaes de risco aos sujeitos que podem levar o pesquisador a descontinuar a pesquisa ainda que o CEP no tenha emitido um parecer. Esta uma situao que deve ser devidamente justificada pelo pesquisador. Justificativa: importante lembrar que existem casos em que o pesquisador deve interromper um estudo de forma imediata. De qualquer forma, com esta norma se aplica a todos os estudo em seres humanos devemos pensar em demais situaes. Esta mais uma discusso que merece um debate maior.
##Comentario: No item "c" deve ser retirado a rea temtica especial, principalmente o item 8 que se refere a pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira. Justificativa: As industrias multinacionais em sua grande maioria esto no Brasil h mais de 60 anos, tem entidade legal estabelecida no Brasil, pagam impostos etc, ou seja, so empresas brasileiras, esto sujeitas as penalidades da lei, so responsveis pelos seus atos. No acho justo que um laboratrio nacional, que so bem mais recentes que as multinacionais, importem qualquer produto da sia, nacionalizem estes produtos e tenham tratamento diferenciado no que se refere a pesquisa clnica. Acredito que esta rea temtica especial item 8 - deve ser aplicada somente a Laboratrios no representados legalmente aqui no Brasil.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Toda pesquisa descontinuada deve ser justificada junto ao CEP que a aprovou; Justificativa: Justificativa: Exclumos: Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada .... O presente instrumento deve regulamentar a pesquisa sem prvio julgamento.
##Comentario: Excluir item c
Justificativa: A CONEP deve focar seu trabalho em profissionalizar os CEPs para que estes sejam capazes de analisar qualquer projeto de pesquisa . A descentralizao do sistema CEP-CONEP no Brasil se faz necessria para agilizar nossos prazos de aprovao.
##Comentario: Acrescentar, ao inciso "c" a expresso " "e outros protocolos em que julgar pertinente obter parecer da CONEP" : c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais aprovados pelo CEP e outrosprotocolos em que julgar pertinente obter parecer da CONEP. Justificativa: Ampliar a interrelao entre CEP e CONEP, permitindo ao CEP o direito de ser respaldado sempre que necessrio.
##Comentario: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a descontinuao da pesquisa sem a notificao ao CEP que a aprovou ; Justificativa: Padronizao sugesto feita ao item III.3.v
##Comentario: g)(...) Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; Justificativa: Considerar que, se necessrio, em casos de riscos conhecidos aos pacientes envolvidos, o estudo poder ser interrompido antes da aprovao do trmino da pesquisa peloCEP.
##Comentario: e) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatrios anuais dos pesquisadores e de outras estratgias de monitoramento, de acordo com o risco inerente pesquisa; Justificativa: Anuais ao inves de semestrais para consistencia
##Comentario: Retirar item "c" Incluir tem "j": j) No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes.
Justificativa: Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
##Comentario: Excluir item C Justificativa: A CONEP deveria ter um carter puramente normativo, consultivo e educativo, cabendo aos CEPs locais a anlise de projetos de pesquisa independentemente da sua natureza.
##Comentario: Modificar item d) para: manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo em meio digital; Justificativa: Diminuir a necessidade de espao para arquivamento, custos com guarda externa e facilitar a localizao de documentos quando necessrio, alm de diminuir o desperdcio de papel.
##Comentario: retirar o item C) Justificativa: O CEP deve ter autonomia para avaliar um projeto. A CONEP deve apenas ser um rgo fiscalizador e qualificador dos COmits de tica, no cabendo a anlise tica.
##Comentario: Modificar item d) para: manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo em meio digital; Justificativa: Diminuir a necessidade de espao para arquivamento, custos com guarda externa e facilitar a localizao de documentos quando necessrio, alm de diminuir o desperdcio de papel.
##Comentario: Excluir item C* Justificativa: A CONEP deveria ter um carter puramente normativo, consultivo e educativo, cabendo aos CEPs locais a anlise de projetos de pesquisa independentemente da sua natureza.
##Comentario: Item c) NO ENCAMINHAR AO CONEP!!! O CONEP campeo mundial na demora para suas resolues. No sei porque e no me cabe criticar. Estou frente a FATOS. Os CEPs devem ser valorizados. Deve haver uma instituio que controle o trabalho dos CEPs a partir de amostragens e/ou denncias. PERDEMOS VRIAS PESQUISAS PORQUE O CONEP ATRASA E O RESTO DO MUNDO INICIA ANTES. QUANDO NS INICIAMOS, AS PESQUISAS J ESTO ADIANTADAS E COLOCAMOS POUCOS PACIENTES. ALM DA VERGONHA QUE TEMOS DEVIDO NOSSA FAMA NA COMINIDADE MUNDIAL... OU O CONEP SE AGILIZA. Justificativa: Sou reumatologista e fao pesquisa com medicamentos biolgicos h 10 anos. Os medicamentos so excelentes e a maioria dos pacientes se beneficia enormemente. Alm dos benefcios aos pacientes h vantagens para o Brasil, pois mais pacientes esto sendo bem tratados sem gerar custos; trabalham e geram riqueza; no esto consultando o SUS, no internam, no so candidatos a prteses, no esto em auxlio-doena, enfim, as pesquisas clnicas geram muitas vantagens e nenhuma desvantagem. E mais, cada centro de pesquisa clnica (e h centenas no Brasil) gera empregos e paga imposto de renda.
##Comentario: Sugerimos que parte final do item g) seja alterado para: "Considera-se como anti-tica a descontinuao da pesquisa sem a notificao ao CEP que a aprovou". Justificativa: Padronizao sugesto feita ao item III.3.v VIII.12 - Atuao do CEP: a) A reviso tica de toda e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit; e b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros.
##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que o julgamento do Comit de tica em Pesquisa deve se restringir exclusivamente questo tica, e no, aos itens de desenhos de pesquisa que no tem pertinncia sobre a tica com seres humanos.
Justificativa: comum a emisso de julgamentos sobre o itens do desenho de pesquisas e paradigmas que o definem por parte de membros dos Comits de tica em Pesquisa, mesmo sobre itens do desenho da pesquisa no relacionados questo tica.
##Comentario: Uma vez que o CEP trabalhe de acordo com as normas da CONEP e seja devidamente aprovado por instncias superiores, deve ter autonomia na anlise de projetos, diminuindo a duplicidade regulatria (CEP / CONEP) j que ambas as agncias regulatrias trabalham baseadas na mesma normativa. Justificativa: A no duplicidade na anlise dos dados implicaria em prazos regulatrios menores, o que contribuir para o aumento na conduo de estudos clnicos no Brasil.
##Comentario: b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros. Justificativa: o prazo para emisso de pareceres deve ser o mesmo para todos os CEPs a contar 30 (trnta) dias a partir da data de submisso dos documentos ao mesmos
##Comentario: b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies ; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros. Justificativa: Prazo de emisso de pareceres definido pelo item VIII.11.b
##Comentario: Sugerimos a deleo do texto proposto no item b) a parte que menciona 'prazos para emisso de pareceres' como uma das atribuies do CEP Justificativa: Prazo de emisso de pareceres j definido pelo item VIII.11.b
VIII.13 - Os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento, como tambm da acreditao de Comits de tica em Pesquisa, sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade.
##Comentario: Substituir acreditao por credenciamento. Justificativa: No seria mais adequado utilizar credenciamento j que acreditao no reconhecida por alguns dicionrios?
##Comentario: VIII.13 - Os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento, como tambm da credenciamento de Comits de tica em Pesquisa, sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
##Comentario: Substituir acreditao por credenciamento Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica. IX - COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/CNS/MS/CNS/MS)
##Comentario: IX - COMISSO NACIONAL DE PROTEO AO SUJEITO DA PESQUISA CONAPSP Justificativa: Nova nomemclatura
##Comentario: POssibilidade de manter reunios presenciais para discutir o desenho do estudo antes da submissao, apresentar dados para abertura e dar retorno do resultado dos estudos Justificativa: Melhorar a interacao entre partocnador, pesquisados, intstituicao, CEP, CENEP e ANVISA com troca de informacoes inclusive participacao de congressos
##Comentario: (CONEP/CNS/MS) Justificativa: CNS/MS est duplicado
IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS.
##Comentario: Retirar o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Os protocolos de pesquisa devem ser avaliados apenas pelos CEPs que foram acreditados pela CONEP, no havendo motivo nenhum para ocorrer uma reavaliao pela CONEP.
##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa CONAPSP uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual tem como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Pargrafo nico. Cabe ao Ministrio da Sade a adoo de todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva. Justificativa: Vinculao ao Ministrio da Sade para sustentao legal sua constituio e atividades.
##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs. No dever julgar qualquer projeto de pesquisa. Dever se subordinar Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: Esta atribuio da CONEP permitir o fortalecimento dos CEPs e dar a CONEP maior atribuio e tempo para fiscalizar os CEPs.
##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS.
Justificativa: No tem porque a CONEP ser deliberativa. Se ela aprova os CEPs de acordo com os padres de tica em Pesquisa aplicveis ao Brasil, deve monitorar os mesmos para que faam o seu trabalho adequadamente. No existe valor agregado em se ter uma dupla aprovao tica. Seria muito mais valioso para o sistema se a CONEP pudesse passar mais tempo instruindo, educando e supervisionando os CEPs aprovados, e descredenciando os que no cumprirem os requisitos adequadamente.
##Comentario: Aceitando-se necessaria a existencia da CONEP, ela precisa contar com pesquisadores pelo menos em sua maioria. No tem sentido membros da CONEP que nada conheam de pesquisa biomdica analisarem protocolos, alguns complexos - como que vo avaliar adequadamente. No vincularia a CONEP ao Conselho Nacional de Saude, orgo basicamente poltico e que conseguiu durante algum tempo ser Conselho Nacional de Saude sem contar com qualquer mdico...Vincularia ao CNPq e talvez nem ao Ministrio da Saude, mas ao de Ciencia e Tecnologia onde ficaria melhor. Justificativa: Quem tem recebido os pareceres da CONEP percebe as lacunas no conhecimento tcnico envolvidas
##Comentario: CONEP/CNS/MS Justificativa: CNS/MS est duplicado
##Comentario: Modificar texto para: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs e tem funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Os protocolos de pesquisa devem ser avaliados apenas pelos CEPs que foram acreditados pela CONEP, no havendo motivo para manter o carter deliberativo da CONEP.
##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza educativa, consultiva, normativa, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS.
Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e, principalmente, aps a compreenso dos exatos objetivos do MS, poderemos de forma clara chegar a um consenso sobre qual seria o verdadeiro papel da CONEP. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico. Uma vez que todos os Ministrios entendam que a CONEP deve se manter atrelada ao MS e no ao MCT, por exemplo, temos que discutir qual ou quais seriam suas verdadeiras atribuies. Na atualidade, temos a CONEP reavaliando estudos, emitindo Cartas Circulares que por vezes possuem contedo pouco compreensvel no que se refere ao seu objetivo, enfim, qual seria de fato o papel de uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa? Esta Comisso, que pretende legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos, est aparelhada para isso? Se no, como pretende se aparelhar agora, se nos ltimos quinze anos isso no ocorreu? Enfim, esta uma das razes que nos levam a insistir na abertura de um dilogo com toda a sociedade que em conjunto poder chegar a um consenso.
##Comentario: De acordo com o Dr Joo Massud. Justificativa: De total acordo com o Dr Joo Massud
##Comentario: A CONEP deveria ser uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual teria como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Sem a funo deliberativa a CONEP teria condies de exercer as atividades acima descritas e o Ministrio da Sade deveria adotar todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva
##Comentario: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs e tem funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Retirado carter deliberativo da CONEP, deixando este sob responsabilidade do CEP e a CONEP com as demais atribuies.
##Comentario: Alterao do texto: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Conselho Nacional de Sade / CNS. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: Excluir o termo "deliberativo" do item IX.1 Justificativa: A CONEP deveria ser uma instncia apenas consultiva, normativa e educativa deixando o carater deliberativo para os CEPs locais.
##Comentario: Alterar para: A Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa CONAPSP uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual tem como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Pargrafo nico. Cabe ao Ministrio da Sade a adoo de todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva. Justificativa: Com a substituio do CONEP pelo CONAPSP, vinculado Secretaria de Cincia e Tecnologia em Insumos Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da Sade, a comisso apresentar resultados de qualidade em menor tempo, oferecendo sociedade a agilidade nos servios de pesquisa clnica, e mantendo o padro de segurana do ser humano pesquisado. No caber ao CONAPSP aprovar os projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados sempre por um CEP.
##Comentario: Retirada do crater deliberativo da CONEP.
Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: Modificar o texto para "CONEP/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS." Justificativa: A natureza deliberativa de suas atribuies poderia ser executada pelos CEPs, uma vez que os mesmos so autorizados para funcionar por terem sido credenciados pela prpria CONEP.
##Comentario: Prope-se acrescentar (...) instncia colegiada, de recurso, de natureza consultiva, deliberativa (...). Justificativa: As avaliaes de tica em pesquisa devem ser realizadas pelos prprios CEPs, e o CONEP deve funcionar como instncia de recurso.
##Comentario: Excluir o termo "deliberativo" do item IX.1 Justificativa: A CONEP deveria ser uma instncia apenas consultiva, normativa e educativa deixando o carater deliberativo para os CEPs locais.
##Comentario: Retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Os CEPs, capacitados pela CONEP, devem ter autonomia para avaliar os protocolos de pesquisa.
IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil;
II - registrar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de acreditao dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, que ser objeto de Resoluo especifica do CNS.
##Comentario: Retirar a funo de exame dos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: O papel da CONEP deveria ser o de regular o setor e no o de avaliar protocolos de pesquisa.
##Comentario: IX.2 - A CONAPSP ter composio multi e transdisciplinar, sendo constituda por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes, de ambos os sexos, constando de representantes dos seguintes rgos: Conselho Nacional de Sade (CNS), ANVISA, Associao Mdica Brasileira (AMB), Ministrio da Sade, Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Federal de Farmcia (CFF), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), Ministrio do Desenvolvimento Indstria e Comrcio (MDIC), pesquisadores e membros de sociedades cientficas. 1. Os membros sero indicados a partir de listas elaboradas pelos rgos que o representam e sero escolhidos pelo Ministrio da Sade. Alm disso, o Ministrio da Sade dever optar pela escolha de personalidades com destacada atuao nos campos tico, teolgico, jurdico e outros, assegurandose que, pelo menos, um seja da rea de gesto da sade. 2. vedada a participao de membros efetivos de CEPs na CONAPSP. 3. A CONAPSP poder contar tambm com consultores e membros ad hoc. Art. IX.3 - O mandato dos membros do CONAPSP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou oito de seus membros. Art. IX.4 - So atribuies do CONAPSP: a) Justificativa: Melhor delineamento e adequao das atividades dessa Comisso.
##Comentario: Acrescentar o item: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
##Comentario: servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: como aparece na rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
##Comentario: registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
##Comentario: III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
##Comentario: Substituir acreditao por credenciamento. Justificativa: No seria mais adequado utilizar credenciamento j que acreditao no reconhecida por alguns dicionrios?
##Comentario: Acrescentar o item: Servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa. Justificativa: Para a comisso servir como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
##Comentario: A CONEP deveria concentrar suas atividades na capacitao dos CEPs para que esses tenham a responsabilidade de aprovar os protocolos de pesquisa. Justificativa: O papel da CONEP deveria ser de consultor dos CEPs durante as revises dos projetos de pesquisa submetidos, sempre que necessrio. A CONEP deveria manter o processo que foi implementado durante certo tempo em que os CEPs avaliavam os estudos de forma independente, aps os mesmos terem sido credenciados pela CONEP - incluindo validao dos processos de anlise. Caberia ento CONEP, fazer seguimento dos CEPs credenciados, garantindo a qualidade das revises feitas por esses comits.
##Comentario: A CONEP deveria descentralizar suas atribuicoes de analise de projetos, delegando para os CEPs esta responsabilidade. Sugiro a remoo do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deveria ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Item II - incluir "capacitar" Justificativa: A CONEP deve ter como atribuio tambm a capacitao do CEP em exercer a sua funo.
##Comentario: Modificar texto do item: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas atinentes aos aspectos eticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Justificativa: Retirar o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, mantendo-se coerncia com sugestes anteriores que prevem carter consultivo, normativo, educatiov, de capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs para a CONEP.
##Comentario: Incluir: IV Promover normas especficas no campo da tica em pesquisa, bem como recomendaes para a sua aplicao, sempre com a indispensvel deliberao do Pleno do CNS. Justificativa: alinhar texto do art. 16, inciso V da resoluo 446/11 com a presente proposta.
##Comentario: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos sempre que um CEP solicitar sua reavaliao, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, devendo, para tanto, consultar membros experts na rea de discusso, bem como a sociedade de forma geral, cabendo-lhes as seguintes atribuies: Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. De qualquer forma, uma vez que exista consenso entre todos os envolvidos com a conduo de estudos envolvendo seres humanos, a CONEP deve ter um papel claro, ou seja, expresses tais como dentre outras no nos parece razovel para uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
##Comentario: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais;
Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. No entanto, h 15 anos temos tentado entender mas at agora no entendemos o que significa um CEP de outras instncias. Tambm no nos parece claro a expresso sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil. Se uma instituio atender a todos os requisitos normativos necessrios para sua estruturao, como a CONEP pode questionar e/ou avaliar se ele contribuir ou no para o fortalecimento da pesquisa no Brasil? Num primeiro momento, todos os CEPs no so criados para fortalecer o Sistema? Se um CEP for estruturado com outra inteno no compete a CONEP acompanhar seu desempenho e tomar eventuais medidas para que ele perca seu registro? Uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa pode pr-julgar um CEP quanto sua integridade antes mesmo de sua constituio, uma vez que ele atende aos requisitos criados pela prpria CONEP? De qualquer forma, esta mais uma questo que merece discusso, reflexo e enfim uma definio.
##Comentario: III No temos sugestes, apenas dvidas sobre este processo de acreditao. Justificativa: SOLICITAMOS AMPLIAO DOS DEBATES SOBRE A PRESENTE NORMA, E NO CONCORDAMOS COM A PUBLICAO APRESSADA DE UMA RESOLUO QUE. MUITO PROVAVELMENTE, NO PODER SER ATENDIDA PELA COMUNIDADE CIENTFICA BRASILEIRA.
##Comentario: Incluir no item II a atribuio de capacitao do Sistema tico brasileiro. II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS. Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
##Comentario: Incluso de uma quarta atribuio: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs.
Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
##Comentario: Alterao ao item IX.2.III: Substituir a palavra "acreditao" por "credenciamento" Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
##Comentario: II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS;III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil. Adequao do termo de acordo com a prtica.
##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugito a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
##Comentario: O "exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos" precisa ser discriminado se se trata de pesquisa antropolgica ou sociolgica (ou mesmo de pesquisa epidemiolgica e estatstica) ou ento se refere a projetos clnicos de fases II, III e IV. Isso precisa ser melhor debatido. Justificativa: A natureza da pesquisa das cincias humanas fundamentalmente diferente daquela da medicina. Como j se disse, a pesquisa nas cincias humanas sobre o homem, no no homem, como na medicina. Qual a necessidade de o CONEP e o CEP regularem pesquisas sociolgicas e antropolgicas? O termo de consentimento livre e esclarecido , muitas vezes, um impedimento para entrevistas sociolgicas de determinados grupos sociais pois obriga os entrevistados a se identificar e assinar documentos.
##Comentario: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas atinentes aos aspectos eticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo.
##Comentario: Sugiro a insero do item IV: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. Justificativa: A atuao da CONEP deve ser consultiva, e ter foco na capacitao dos CEPs evitando a dupla anlise tica, que no traz benefcios aos sujeitos ou as pesquisa, pelo contrrio resulta apenas em um processo demorado que prejudica a vinda de protocolos para o Brasil, e o acesso dos sujeitos de pesquisa estes protocolos. Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
##Comentario: acrescentar mais um a atribuio: servir como instncia consultiva aos Comits de tica no processo de aprovao de projetos de pesquisa, acritrio dos CEPs Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto
##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sitema CEP-CONEP e do fortalecimento da autonomia dos CEPs. Justificativa: Na minha opinio a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Ns teramos mais agilidade na aprovao de protocolos se estes fossem analisados pelos CEPs. Sugiro a remoo do pargrafo X.5.
##Comentario: III - formular diretrizes para o processo de acreditao e autonomia dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, que ser objeto de Resoluo especifica do CNS. Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para anlise tica dos projetos. A CONEP deve investir na formao e capacitao dos CEPs para que a qualidade na anlise dos projetos seja uniformizada. Garantindo assim uma padronizao adequada e evitando o retrabalho e redundancia do sistema atual.
##Comentario: Alterao no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas pertinentes aos aspectos ticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Incluso tem IV: Promover normas especficas no campo da tica em pesquisa, bem como recomendaes para a sua aplicao, sempre com a indispensvel deliberao do Pleno do CNS. Justificativa: Justificativa IX.2: Manter coerncia com o item IX.1. Justificativa IV: Alinhar texto do art. 16, inciso V da resoluo 446/11 com a presente proposta.
##Comentario: Modificar item IX.2 para: Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, quando solicitada, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras... Justificativa: Permitir que os CEPs locais avaliem qualquer projeto de pesquisa independentemente da sua natureza, consultando a CONEP sempre que julgar necessrio. A CONEP neste novo cenria seria uma instncia superior com carater normativo, consultivo e educativo.
##Comentario: Retirar todas as menes anlise tica dos protocolos de pesquisa Justificativa: A anlise tica dos projetos deve ser feita pelos Comits de tica. Caberia CONEP fiscalizar, treinar e capacitar os CEPs, a fim de fortalece-los e torna-los especializados.
##Comentario: Reinserir as alneas IV, V, VI e VII da verso atual, suprimidas pela proposta de reviso sugerida pela CONEP, quais sejam: IV) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias; V) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP; VI) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; VII) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos; Justificativa: Estas sim, so garantias das quais no se pode abrir mo, em benefcio da sade e autonomia do Sistema, para as quais no h problema se formos repetitivos e redundantes.
##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. * Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
##Comentario: Prope-se acrescentar (...) o exame dos recursos de aspectos ticos (...). Justificativa: As avaliaes de tica em pesquisa devem ser realizadas pelos prprios CEPs, e o CONEP deve funcionar como instncia de recurso.
##Comentario: URGENTE QUE SE FORMULE DIRETRIZES PARA O URGENTE PROCESSO DE CAPACITAO E ACREDITAO DOS CEPS TENDO COMO OBJETIVO A AUTONOMIA DOS COMITES DE TICA. Justificativa: Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para anlise tica dos projetos. A CONEP deve investir na formao e capacitao dos CEPs para que a qualidade na anlise dos projetos seja uniformizada, O QUE PODER GARANTIR UMA PADRONIZAO ADEQUADA E A DEVIDA PROTEO DO SUJEITO DE PESQUISA, TO DESEJADA PELO SISTEMA.
##Comentario: Modificar item IX.2 para: Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, quando solicitada, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, ... Justificativa: Permitir que os CEPs locais avaliem qualquer projeto de pesquisa independentemente da sua natureza, consultando a CONEP sempre que julgar necessrio. A CONEP neste novo cenrio seria uma instncia superior com carater normativo, consultivo e educativo.
##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. * Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
##Comentario: Enquanto no for gil, a CONEP deve ser um rgo normativo, consultivo e fiscalizador. Todos os CEPs devem ser valorizados e, eventualmente, at demonstrarem capacidade, ter parte de suas resolues encaminhadas CONEP. Porm, h muitos CEPs no Brasil altamente qualificados. Justificativa: Estamos deixando de fazer muitas pesquisas no Brasil devido ao atraso nos pareceres.
##Comentario: Incluir a capacitao de CEPs como uma das competncias da CONEP listadas no item IX.2.II Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
##Comentario: Substituir 'acreditao' por 'credenciamento' no item IX.2.III Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
##Comentario: Sugerimos a incluso de item IV, como segue: "IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs." Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
##Comentario: Sugerimos inserir item adicional, a ser IX.2. IV Aps aprovao no sistema CEP/CONEP de pesquisas envolvendo instituio estrangeira cabe a CONEP contatar o Ministrio das Relaes Exteriores com o envio da aprovao do protocolo de pesquisa e comunicao posterior ao CEP responsvel. Justificativa: Este item necessrio para que os proponentes de pesquisa com participao estrangeira tomem conhecimento dos trmites ocorridos aps a aprovao na CONEP.
IX.3 - Analisar, no prazo de 60 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: 1 - Gentica humana sempre que o projeto envolver: 1.1 envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; 1.2 armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; 1.3 alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo;
1.4 pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); 1.5 pesquisas em gentica do comportamento; e 1.6 pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa.
##Comentario: O CONEP no deve ser comit de julgamento ou avaliao direta dos protocolos de pesquisa, mas sim deve ser rgo de fiscalizao e treinamento dos CEPs que, esses sim, seriam os responsveis pela avaliao dos protocolos. Caberia ao CONEP tambm a instncia recursal. Justificativa: A centralizao avaliadora/julgadora caracterstica tpica de organizaes com grave vis ideolgico, procurando, sob a centralizao, perpetuar padro de atuao e reduzindo o efeito do saudvel afluxo externo de ideologias distintas ou diferente compreenso sobre certo tema. De maneira sumria, a centralizao tpica das ditaduras. Tambm verdade que a centralizao acaba por gerar excessiva carga de trabalho, com as bvias consequncias disso: atrasos e queda de qualidade; quando poderia ser racionalmente distribudo pelo pas. verdade que o CONEP tem dificuldade para cumprir o talvez mais fundamental do seus papis, que seja: difundir o conhecimento dos conceitos ticos em pesquisa e difundir o conceito primordial da necessidade de proteo ao sujeito de pesquisa. Isso se d, certamente pela sobrecarga de trabalho julgador/avaliador primrio. Assim, com a efetiva descentralizao, o CONEP poderia trablahar ativamente junto aos CEPs, os treinando, formando, avaliando.
##Comentario: A CONEP o deveria mais analisar estas areas e delegar aos CEPS (mais de 600 no pais) a avaliao tica dos estudos clnicos no pais; Sobraria tempo para legislar, fiscalizar e julgar projetos que algum CEP ou pesquisador solicitasse um recurso/reviso de parecer dos CEPs delegados; Portanto a CONEP deveria ser um CNJ da pesquisa, um orgo governamental do Ministrio e do CNS que servisse como instancia definitiva, e tivesse uma ao constante (e no apenas atraves de reunies mensais ou extraordinarias espordicas);
Justificativa: A CONEP delegando suas atividades executivas aos CEPS conseguiria cumprir o prazo de 60 dias em casos que atuasse em segunda instancia; Tendo que avalar todos as areas tematicas acima, alm dos crescentes estudos com celulas troncos embrionarias, estudos de farmagentica, novos equipamentos, cateteres, marca-pasos, etc, alm dos projetos multicentricos tm mantido-a sob questionamentos constantes h anos por todas as partes envolvidas, principlamnete ao no conseguir cumprir o prazo de 60 dias; As pendencias com frequencia so de cunho processual, preenchimento da folha de rosto, etc, assim como o desenho dos projetos, sem abordar muita das vezes nenhum ponto crucial e de aspectos ticos que efetivamente estijam afetando a segurana dos voluntrios de pesquisa.
##Comentario: No cabe CONEP julgar projetos de pesquisa. Este papel reservado aos CEPs regionais. J que estes tm autonomia para julgar e aprovar projetos de pesquisa originados no nosso pas, por que motivo deveriam aguardar o julgamento pelo CONEP de um projeto desenvolvido no exterior? Onde est a racionalidade nesta medida? A CONEP no deve julgar projetos e ser, fundamentalmente, uma instncia voltada fiscalizao e treinamento dos CEPs, aberta, isto sim, interposio de recursos e apta a julgar sua pertinncia. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa em seres humanos, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa importantes para a sade da comunidade e nos deixa em situao altamente desfavorvel frente grande maioria dos pases (desenvolvidos ou em desenvolvimento) onde este tipo de duplicidade no julgamento dos atributos ticos de um projeto de pesquisa no existe e no faz sentido.
##Comentario: Concordo com os demais depoimentos, reforando que a CONEP deveria exercer funo de instncia de recurso, principalmente fiscalizatria e participando ativamente no treinamento e diferenciao dos CEPS Justificativa: O que temos constatado o retardo na aprovao de maioria dos projetos desistimulando a pesquisa clnica em especial no Pas
##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
Justificativa: O processo de julgamento pelo CONEP desnecessrio, pois os projeto so analisados pelos CEPs. Essa atividade apenas atrasa a aprovao das pesquisas, no contribuido de nenhuma forma para o incremento desta atividade no pas. Essa duplicidade da mesma tarefa no mbito regulatrio, relega o Brasil a posio desfavorvel no que concerne a atrao de capital estrangeiro para investimento em desenvolvimento de novas pesquisas e formao de profissionais capacitados para este fim.
##Comentario: Sugiro que a CONEP se esmere em exercer o papel de recuros, treinamento e fiscalizao dos CEPs mas que deve se eximir da funo de julgar processos, reservando-se posio de apreciador "ad-hoc" e de recursos que, seguramente, j representaro um volume de trabalho razovel. O papel de julgador tico primrio deve ser reservado aos CEPs e, esses, devem ser bem treinados e fiscalizados pela CONEP. Justificativa: Por mais que a CONEP se aparelhe e seja municiada de recursos materiais, pessoal e oramento, a dupla apreciao tica torna o processo ticoregulatrio lento e ineficiente. Considerando CEPs bem qualificados e fiscalizados, nada justificaria tal dupla apreciao!
##Comentario: Retirar todo o item, no deveria haver duplicidade de avaliao. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para esses julgamentos. As aes devem ser descentralizadas
##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento dos projetos.
##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
##Comentario: O julgamento de projetos deve se remeter APENAS aos CEPs. A CONEP no deve ter a funo de analisar projetos. Justificativa: A anlise de projetos funo dos CEPs que j a exercem. necessrio descentralizar o sistema para que tenhamos um perodo regulatrio mais adequado para todos os projetos de pesquisa. A funo da CONEP deve ser apenas de fiscalizao/capacitao dos CEPs.
##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos e sim de fiscalizao dos CEPs, para que os mesmos sempre mantenham ordem, disciplina, qualidade e coerencia em projetos nacionais e internacionais. Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Com isso teriamos uma diminuio no tempo de aprovao dos projetos, estimulando mais estudos de pesquisa clnica no Brasil. A CONEP cumprindo sua funo de fiscalizar e treinar os CEPs no justificaria um duplo julgamento na questo tica dos estudos.
##Comentario: Acredito que a CONEP no deve aprovar os projetos de pesquisa. Cabe ao CEP, e somente ele, analisar e aprovar os prpjetos. Justificativa: Cabe a CONEP analisar e qualificar os CEPs. CEPs qualificados deveriam ento analisar e julgar os processos de pesquisa. No faz sentido CEP e CONEP analisarem o mesmo projeto. Cada um deveria seguir responsabilidades e deveres que lhes foram indicados. Se isso fosse seguido, poderamos contribuir imensamente com o desenvolvimento cientfico desse pas trazendo benefcios a mais pacientes.
##Comentario: Manter a avaliao de todo os protocolos nos Comits de tica institucionais. A CONEP deveria se concentrar em regular, fiscalizar e funcionar como instncia recursal. Justificativa: No h razo lgica para se avaliar um protocolo, sob o mesmo ponto de vista duas vezes. O atual processo burocratiza em excesso a aprovao, dificulta a comunicao entre Investigador e avaliador e cria uma grande lentido. Tambm no h razo para que apenas alguns projetos passem pela CONEP e outros no. Independentemente do tipo do estudo, a proteo aos pacientes precisa ser a mesma. Os CEPs institucionais precisam ser capacitados, fortalecidos, ter autonomia, independncia e recursos. O real papel da CONEP deveria ser o de criar condes para que isso se concretize.
##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Est havendo uma grande demora para a CONEP julgar os projetos de pesquisa e a descentralizao ajudar para que o prazo de 60 dias seja respeitado. A CONEP tambm teria tempo para poder treinar e avaliar os CEPs.
##Comentario: A existncia de reas temticas especiais deve ser abolida. Se a CONEP aprova um CEP deve ser porque o considera competente e habilitado a julgar quaisquer projetos de pesquisa independente de ser desta ou daquela rea. A CONEP deve legislar, capacitar , ouvir e aconselhar, mas no faz sentido rever o trabalho de um colegiado que ela mesmo considerou capacitado. Justificativa: Um CEP competente para avaliar todos os projetos ou no deve ser aprovado pela CONEP. A duplicidade de avaliao no se justifica, atrasa o incio dos estudos, e ocupa um tempo da CONEP que poderia ser melhor utilizado.
##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: A centralizao da aprovao de projetos por meio da CONEP torna tal processo extremamente burocrtico o que gera atraso ou no participao do Brasil em diversos estudos. Os Comits de tica em Pesquisa precisam de maior autonomia, o que agilizaria o tramite regulatrio. Alm disso, o fato de um determinado estudo ser patrocinado por uma industria estrangeira no torna o mesmo menos tico do que o realizado por uma industria nacional, desta forma no justifica sua aprovao em outro orgo alm do CEP.
##Comentario: A CONEP deve ser somente um orgao de apoio ao CEP caso este tenha algum questionamento sobre o projeto. Portanto, a sugesto para que seja alterado o item informando que a CONEP no analisara mais os protocolos e sim haver uma aprovao descentralizada. A funo da CONEP nodeve ser julgar ou analisar os projetos de pesquisa e sim dar suporte a CEPs. Justificativa: A CONEP j um orgao responsavel pelo credenciamento e capacitao dos CEPs, portanto, deve dar autonomia de aprovao de todos os estudos aos CEPs e ao invez de usar seu tempo para revisar projetos, us-lo para inspecionar os CEPs e mante-los capacitados para a suas funes. Seria um enorme ganho para o pas que ja vem perdendo muito espao no ambiente da pesquisa clinica.
##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos, mas de fiscalizao dos CEPs. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Temos necessidade de diminuio no tempo de aprovao dos projetos, para que dessa forma possa ocorrer mais estudos aqui no Brasil. Alm disso, se a CONEP a responsvel por qualificar os CEPs, qual a necessidade de a mesma julgar novamente um projeto avaliado pelo CEP que foi qualificado por ela?
##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs. Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs. Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: O CONEP deve julgar e avaliar o desempenho dos CEPs, fiscalizando-os e os capacitando para julgar os projetos. Ele emitiria pareceres aos CEPs sempre que solicitado. Justificativa: Concordo com os comentarios postados anteriormente. A demora para julgamento dos projetos um desestmulo a pesquisa clnica em nosso pas
##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs* Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
##Comentario: 1.6 o que significa dissociacao irreversvel de dados ? Justificativa: E preciso ter clareza nas definicoes
##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa importantes para a sade da comunidade e nos deixa em situao altamente desfavorvel frente grande maioria dos pases.
##Comentario: Sugesto da APCB: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior.
Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente.
##Comentario: A CONEP no deveria julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Este papel deve ser reservado aos CEPs regionais, pois estes tm capacidade e autonomia para julgar e aprovar projetos de pesquisa originados no nosso pas. Justificativa: Esta providncia fortaleceria a autonmia dos CEPs, descentralizando o sistema CEP-CONEP, aliviaria a sobrecarga existente na CONEP e desburocratizaria o processo. A anlise de alguns projetos levam at 1 ano para aprovao, retardando significativamente a liberao de protocolos de pesquisa, muitas vezes inviabilizando a manuteno da casustica prevista. Isto acaba compelindo reduz-la a fim de cumprir o prazo de execuo do projeto, comprometendo, em parte, o poder da(s) concluso(es).
##Comentario: Retirar todo o item, no deveria haver duplicidade de avaliao.
Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
##Comentario: Esse paragrafo deve ser eliminado para evitar a duplicidade de julgamento (CEP/CONEP) em estudos de origem internacional. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior, ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP.
##Comentario: O CONEP no deve ser comit de julgamento ou avaliao direta dos protocolos de pesquisa, mas sim deve ser rgo de fiscalizao e treinamento dos CEPs que, esses sim, seriam os responsveis pela avaliao dos protocolos. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa em seres humanos, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa.
##Comentario: A CONEP deveria apenas normatizar e auditar os CEPs, mas no caberia a ela aprovar ou no protocolos de pesquisa
Justificativa: No h razo de a CONEP emitir um parecer diferente dos CEPs que ela mesma administra/regulamenta. O trabalho dos CEPs deveria ser melhor administrado/monitorado para que apenas os CEPs com capacidade de julgamento estejam aptos a julgar os protocolos, mas no faz sentido ter que passar por CEP e CONEP.
##Comentario: A CONEP no dever mais julgar projetos de pesquisa. Esta atribuio dever ser dos CEPs. Justificativa: No h fundamento legal para dupla aprovao ou discriminao em relao aos patrocinadores da pesquisa. A Constituio Federal esatabelece a isonomia. Esta discriminao confronta o preceito da Carta Magna alem de dificultar as pesquisas no Brasil.
##Comentario: A dupla reviso tica (CEP + CONEP) que se faz necessria considerando o item IX.3 diminui significativamente a autonomia dos CEPs alm de ter grand eimpacto nos prazo de aprovao de um estudo. A CONEP poderia ter como uma de suas funes capacitar e treinar os CEPs que no esto aptos a avaliar projetos vistos como tratando de assuntos mais delicados, ou ainda sendo consultada em casos excepcionais, dando assim a oportnidade para os CEPs se desenvolverem, ou buscarem ajuda de um consultor "ad hoc". Justificativa: Exigindo a dupla verificao tica a CONEP parece no demonstrar confiana na palavra dos CEPs e atuar revisando seu trabalho, ao invs de desenvolv-los e capacit-los.
##Comentario: Retirar o carter deliberativo para a CONEP no caso de testes genticos e diminuir o prazo de anlise para 30 dias, mantendo alinhamento com o prazo que os CEPs tambm possuem. Isso s ocorreria no caso de recurso. O volume de trabalho a ser analisado pela CONEP diminui, e no tem por que manter 60 dias de prazo. Justificativa: J existe uma norma clara em relao a biobancos e biorrepositrios. No tem porque esses protocolos passarem pela CONEP. As regras de aprovao que os CEPs devem seguir j est clara na resoluo CNS 441/2011. A CONEP deve sim monitorar os CEPs para verificar se os mesmos esto seguindo essa resoluo na aprovao de testes genticos.
##Comentario: O item deve ser excludo, a CONEP no deve analisar protocolos de estudo.
Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo. A CONEP deve ainda disponibilizar recursos aos CEPs (i) para que eles possam ter maior equipe tcnica/profissional para que estes tornem palatveis os termos e conceitos mdicos, tcnicos e cientficos dos protocolos aos integrantes leigos e com menor experincia em pesquisa; (ii) para que os CEPs tenham reunies com maior periodicidade e assim o processo se torne mais gil e eficiente. Para isso deve-se pensar na profissionalizao dos CEPs, com remunerao de seus integrantes.
##Comentario: Concordo com os comentarios abaixo: no tem sentido a centralizao fiscalizadora e nem tem sentido orgos estatais avaliarem protocolos de pesquisa, quando no contam com profissionais adequadamente treinados e experientes. A CONEP seria muito mais util se em vez de perder seu tempo ( e o dos pesquisadores ) em avaliaes de protocolos fosse um orgo divulgador de principios ticos e formasse mais eticistas. Toda esta avaliao de quaisquer protocolos, inclusive os citados acima, de forma centralizada, s retarda ou impede a pesquisa brasileira Justificativa: J temos alguma experiencia com a centralizao fiscalizadora no Brasil, desde a poca da ditadura, e ela nunca funcionou...
##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs.* Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.No tem nenhum sentido o duplo julgamento, considerando que os CEPs devidamente avaliados e autorizados tm em sua estrutura os profissionais da rea capacitados para tais julgamentos, o que no ocorre com a CONEP. Alm disso, so justamente as pesquisas clnicas que aqui chegam aps mltipla aprovao em inmeros CEPs no mundo inteiro que sofrem o maior atraso e discusses tornando o pais pouco competitivo nesta rea, uma perda para o pas e para os pacientes brasileiros, pois teremos de nos contentar com resultados obtidos em outras populaes e etnias.
##Comentario: Pargrafo IX.3 - O item 1.1 e 1.2 e 1.5 e 1.6 deveriam ser eliminados ou substancialmente modificados. Justificativa: Nos dias atuais onde toda a informao gentica est armazenada em bancos pblicos e pelo esforo conjunto de todos os pases que a moderna Medicina Genmica ir beneficiar os pacientes, esta discriminao no mais nenhum sentido.
##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: 1) A CONEP no cumpre o prazo estipulado em lei o que demonstra claramente o fato de que a sua capacidade de atuar como um rgao deliberativo extremamente limitada, exercendo hoje um papel nico de emperrar o desenvolvimento cientfico do pas. 2) No faz sentido duas instncias julgadoras de projetos de pesquisa, uma vez que a instncia local esteja capacitada para isso. 3) O papel da instncia central deveria ser o de apoiar, educar e fiscalizar, coisa que a instncia central hoje no faz por estar atolada com procedimentos que no deveriam estar sob sua alada. A autonomia dos CEPs locais para julgamento dos projetos de pesquisa, independentemente da sua natureza, aliada a responsabilidade civil e tica que o mesmo teria que passar a assumir na sua plenitude, certamente contribuiriam para aumentar a qualidade do servio desempenhado por estes CEPs. Alm disso a interpretao por parte do CEP do que deve ou no ser enviado a CONEP altamente varivel. Como no h uma instncia fiscalizadora, pesquisadores, pacientes e sociedade ficam a merce das interpretacoes locais. A CONEP, por sua vez, que justifica a sua ao centralizadora como forma onipotente de proteger o sujeito de pesquisa NO cumpre este papel uma vez que ela no controla e no desenvolve meios de controle das atuaes locais. A justificativa para perpetuao do papel da CONEP na forma como desempenhada hoje incoerente com a sua misso maior que a de proteger o sujeito de pesquisa. Se esta a missao, o papel deve ser o de garantir que os CEPs locais atuem da melhor forma possvel, com a melhor estrutura possvel e de acordo com as normas que regem pesquisa com seres humanos.
##Comentario: A CONEP DEVE FISCALIZAR AS ATIVIDADES DOS CEPs. Esses QUE DEVEM SE RESPONSABILIZAR PELA ANLISE DOS PROJETOS. A CONEP DEVE SER INSTNCIA PARA DIRIMIR DVIDAS, QUANDO CEPs LOCAIS NO RESOLVEREM A QUESTO.
Justificativa: A PRTICA TEM DEMONSTRADO QUE O PRAZO DE 60 DIAS TEM SE PROLONGADO POR MUITO MAIS TEMPO, OCASIONANDO PROBLEMAS DE EXECUO ORAMENTRIA, ESPECIALMENTE NO CASO DE PESQUISAS DE GRANDE PORTE. A FISCALIZAO PODE SER FEITA ATRAVS DE ENVIO DE RELATRIOS GERENCIAIS DOS CEPs EM PERODOS MAIS CURTOS. AS PENALIZAES DOS CEPS DEVEM SER MAIS FREQUENTES, INCLUINDO O DESCREDENCIAMENTO DOS COMITES. A CONEP DEVE TER MEMBROS COM DEDICAO INTEGRAL. PARA ISSO, NECESSRIO QUE SEJA POSSVEL A ATIVIDADE REMUNERADA E NAO VOLUNTARIOSA DOS MEMBROS DO CEP/CONEP.
##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
##Comentario: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente.
##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: Acho que esta duplicidade acaba por aumentar o tempo de anlise e retarda o incio do estudo, comprometendo a competitividade do pas no cenrio da pesquisa clnica.
##Comentario: Concordo com os outros comentrios de que a CONEP deveria ser um rgo com a funo de fiscalizar e capacitar os CEPs para que estes sim, tenham autonomia para analisar diretamente os protocolos de pesquisa. Alm dos CEPs serem em maior nmero, o que levaria ao cumprimento dos prazos de avaliao, tambm teriam mais conhecimento sobre a populao e a instituio/regio onde a pesquisa ser realizada. Tambm concordo que a CONEP deveria ser uma instncia recursal.
Justificativa: No h razo para os projetos serem avaliados 2 vezes sob o mesmo ponto de vista, pelo CEP e depois pela CONEP. Isto acaba levando a lentido no processo e desestimulando a pesquisa clnica em nosso pas.
##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de 60 dias, da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: deve-se deixar claros os prazos para melhoria do sistema de aprovaes
##Comentario: A CONEP deveria trabalhar na capacitao dos CEPs e deixar que estes analisem os protocolos de pesquisa. Os CEPs deveriam ter o direito e dever de recorrer a CONEP a qualquer tempo caso precisem de auxilio no julgamento do projeto. Ento o encaminhamento do projeto a CONEP seria opcional e dependeria do julgamento do CEP. Justificativa: A proposta de deixar o CEP julgar os protocolos e recorrer CONEP se necessrio, diminuiria a carga de trabalho da CONEP permitindo que ela foque na capacitao dos CEPs (atividade que somente ela pode executar). Isso diminuiria os tempos de anlise regulatria no Brasil que so muitas vezes fatores limitantes para a vinda de protocolos de pesquisa internacionais, limitando o crescimento do pas em termos finaceiros e tecnolgicos.
##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Se o protocolo j tem a aprovao de um Comit de tica, a CONEP deveria validar a aprovao em 30 dias e no analisar novamente todos os detalhes e assim estender o prazo de aprovao. A CONEP deveria dar condies e treinamento aos CEPs, agindo de forma mais executiva do que executora. Lembrar que a diminuio dos tempos de aprovao de estudos internacionais em nosso pas fundamental, e passa pela desburocratizao do sistema e diminuio dos tempos atualmente vigentes em cada instncia de deciso.
##Comentario: Excluir este item por completo
Justificativa: A CONEP no deve ser responsvel por "analisar" os protocolos, mas somente monitorar as anlises realizadas pelos CEPs. No cabe ter uma avaliao dupla de CEP e CONEP, se os CEPs so capacitados para tal funo. Alm disso, no se justifica haver distino entre projetos nacionais e internacionais. Com os CEPs capacitados, e havendo somente uma nica avaliao, isso iria reduzir os prazos regulatrios, favorecendo a pesquisa e os sujeitos da pesquisa no Brasil.
##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP Justificativa: preciso eliminar a duplicidade de avaliao para que se acabe a lentido no julgamento dos processos. Assim, com a efetiva descentralizao teramos um estmulo maior para que a pesquisa clnica no nosso pas se torne mais competitiva no cenrio global.
##Comentario: A CONEP deve delegar o processo de reviso e aprovao de estudos clnicos para os CEPs das Instituies de referncia, descentralizando o volume de processos para agilizar os prazos de reviso e resposta. A CONEP caberia a funo de capacitar estes CEPs, fiscalizar sua atuao e servir como instncia maior para recursos e/ou consultas de ordem tcnica. Justificativa: Evitar a duplicidade de aprovaes na inteno de agilizar os prazos regulatrios do Brasil, fomentando o interesse pela conduo de novos estudos clnicos no pas.
##Comentario: Excluir todo o item IX.3 Justificativa: Manter coerncia com sugestes dos textos anteriores relacionados que prevem que a anlise de projetos seja funo dos CEPs que j a exercem.
##Comentario: Acredito que a CONEP no deva realizar a anlise direta de projetos de pesquisa (exceto quando consultada). Justificativa: O papel da CONEP deveria ser somente o de um rgo fiscalizador que garanta a qualidade e o bom funcionamento dos CEPs. Dessa forma, seria possvel reduzir os prazos regulatrios que estrangulam a realizao de pesquisas no Brasil e rebaixam nosso pas frente a outras naes de porte e importncia global muito menores. Manter esse sistema de dupla anlise ser o mesmo que atestar que nossos Comits de tica no possuem competncia para desempenhar seu trabalho.
##Comentario: IX.3 Acompanhar os Projetos inseridos na Plataforma Brasil, criar indicadores sobre o Sistema, publicar os indicadores para toda a populao, bem como manter atualizados os dados sobre os locais onde cada estudo est sendo conduzido. Nos casos onde seja solicitada a reavaliao de um estudo por parte de qualquer CEP, a CONEP ter um prazo de 60 dias para avaliao. Compete ainda CONEP monitorar direta ou indiretamente, qualquer protocolo de pesquisa, realizando inspees quando indicado. Justificativa: A CONEP deve ter papel educativo, de instncia de recurso, enfim, para chegarmos a um consenso sobre estas competncias temos que ouvir os diferentes segmentos, suas argumentaes e ento partir para um processo democrtico de votao. Logo, mais uma vez lembramos que um debate amplo deve ser aberto. CONTINUA...
##Comentario: IX.3: A CONEP poder criar e neste caso, coordenar Grupos de Trabalho compostos por membros experts na seguintes reas, sempre que as mesmas demandarem requisitos especficos: ...... 5 - Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura - No temos sugesto de um texto, pois no entendemos o que significa esta rea. Justificativa: No entendemos com clareza o que um novo procedimento ainda no consagrado na literatura. Todas as teses de doutorado se encaixam nesta definio? J questionamos a CONEP, mas nunca tivemos resposta...
##Comentario: Os CEPs deveriam atuar realmente de forma autnoma e independente da CONEP para avaliar os projetos. Cabendo CONEP ser de fato uma comisso central para fiscalizao, assessoria, treinamento e capacitao dos CEPs. Justificativa: A avaliao duplicada dos estudos pelos CEPs e pela CONEP no fundamentada, uma vez que os CEPs capacitados poderiam ser responsveis pela avaliao tica dos projetos. A descentralizao da anlise feita atualmente pela CONEP permitiria que a mesma: agisse efetivamente como um rgo fiscalizador dos comits locais; fornecesse assessoria eficiente aos comits; treinasse e capacitasse os CEPs para que estes fizessem anlises adequadas dos estudos.
##Comentario: Excluso desse pargrafo. Justificativa: Entendemos que a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: De acordo com os comentrios dos colegas acima Justificativa: De acordo com os comentrios dos colegas acima
##Comentario: Substituir o texto proposto no item IX.3 por: IX.3 - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos. Para os casos onde houver a necessidade de deliberao da CONEP, preciso que os prazos de anlise e emisso de pareceres seja mais transparente.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
##Comentario: Revisar o pargrafo, sendo que a CONEP poderia ser uma instncia recursal, de fiscalizao, treinamento e auditoria dos CEPs. Justificativa: Desta forma a CONEP poderia se dedicar s atividades acima com qualidade, e no haveria uma anlise dupla, que ocasiona prazos to longos e trabalho duplicado para um mesmo fim.
##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Ela deve apenas ser uma instncia recursal.
Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos. Ela deve apenas ser uma instncia recursal.
##Comentario: Sugiro a deleo total do item IX.3 Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP . Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
##Comentario: O contedo do texto como um todo dever ser revisto, tendo em vista que um sistema de reviso dupla seria inapropriado e um obstculo ao bom funcionamento regulatrio do pas. Justificativa: Atualmente os projetos so avaliados por comisses idenpendentes de pesquisa e instituies especializadas - inclusive capacitadas pela prrpia CONEP - e o estabelecimento do sistema duplo de reviso seria apostar na prpria vulnerabilidade das entidades nacionais. Sugere-se a permanncia da CONEP como rgo consultivo para aqueles projetos que por ventura envolvam populaes indgenas e gentica humana, casos que o CEPs julguem necessrio uma segunda opinio.
##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Desta maneira os CEPs estariam mais capacitados e o processo de aprovao seria mais rpido possibilitando a participao do Brasil em um nmero maior de estudos clnicos
##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo. Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto, uma vez que os CEPs esto capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP.
##Comentario: A centralizao da avaliao dos estudos clnicos na CONEP vem prejudicando os pacientes ao acesso aos tratamentos e medicamentos que poderiam salvar a vida de muitas pessoas. O ingresso no Judicirio por parte dos voluntarios pode prejudicar todo o sistema de avaliao tica.
Justificativa: Deve-se propiciar agilidade ao sistema de availiao tica ao se dar autonomia aos CEPs com prazos mais reduzidos. Desta forma no apenas se beneficiaria a populao com os novos avanos, mas tambm se evitaria a judicializao do acesso as pesquisas por quem tem como nica sada e esperana um novo medicamento ou equipamemto mdico. Muitas das vezes so novos tratamentos que o sistema pblico da nao ainda no possui ou no domina a tecnologia que pode salvar muitas vidas. Os CEPs avaliam os projetos em 30 dias, a CONEP leva em mdia 6 a 8 meses e com frequncia cria pendencias descabidas,sem base legal ou mesmo inconstitucionais e sem cunho tico.
##Comentario: supresso completa deste item Justificativa: alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP
##Comentario: Modificao no texto: IX.3 Analisar Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: Os CEPs precisam ter autonomia, uma vez que so aprovados pela CONEP. Dessa forma, agilizaremos os processos regulatrios do pas.
##Comentario: Sugesto de texo: IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: 1 - Gentica humana sempre que o projeto envolver: 1.1 envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; 1.2 armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; 1.3 alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; 1.4 pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); 1.5 pesquisas em gentica do comportamento; e 1.6 pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa. 2 - Reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas. Caber anlise da CONEP/CNS/MS sempre que o projeto envolver: 2.1 reproduo assistida; 2.2 manipulao de gametas, prembries, embries e feto; e 2.3 medicina fetal. 3 Estudos com populaes indgenas;
Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Novos procedimentos no consagrados na literatura: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses
##Comentario: IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: necessrio definir quando o prazo dos 60 dias para anlise dos projetos se inicia.
##Comentario: O prazo de 60 dias deveria ser reduzido, para que o Brasil se tornasse mais competitivo e pudesse com isso beneficiar um nmero maior de pacientes. Justificativa: O prazo de 60 dias para anlise, faz com que o Brasil no seja competitivo, outros pases inclusive da Amrica latina tem diminudo sistematicamente seus prazos para avaliao de um projto de pesquisa, enquanto que o Brasil vem perdendo protocolos e deixando de beneficiar pacientes devido ao longo perodo de avaliao tica.
##Comentario: Excluir o processo de reviso dupla dos projetos de pesquisa, deixando a avaliao somente a cargo dos CEPs. Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
##Comentario: Retirar todo o texto do tem IX.3 e seus sub tens. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: A CONEP no deve ser mais instncia de avaliao de protocolos clnicos, mas sim uma 2 instncia de controle, de fiscalizao e capacitao dos Comits de tica locais.
Justificativa: Na minha opinio estamos em um momento de maior maturidade da pesquisa clnica no Brasil, que j nos permite descentralizar a avaliao dos protocolos clnicos pela CONEP. A sua funo deveria estar concentrada na capacitao e fiscalizao das atividades dos CEPs. Seria tambm uma instncia de recurso com o poder para avaliar e controlar as atividades dos CEPs. No d mais para mantermos a centralizao da avaliao dos protocolos da rea temtica especial, com prazos que inviabilizam a pesquisa. O Brasil tem evoluido rapidamente em matria de pesquisa clnica. Ano a ano novas empresas vem para o Brasil para desenvolver novos e promissores produtos, a demanda tem aumentado muito e isso muito bom para o Brasil, para as empresas, mas especialmente para os pacientes, que em muitos casos tem na pesquisa clnica a nica alternativa teraputica, alm do acesso aos melhors procedimentos e tratamentos. No vejo qualquer inconsistncia ou temeridade na descentralizao da CONEP. Os princpios ticos sero preservados, bem como a segurana dos sujeitos de pesquisa. Pelo contrrio, o papel da CONEP passaria a ser muito mais relevante: garantir que os CEPs estejam plenamente capacitados para avaliarem os protocolos, protegerem oa interesses dos sujeitos de pesquisa. Os CEPs tem muito mais legitimidade para isso, uma vez que esto na localizao onde se dar a pesquisa, tem capacidade para melhor entender os costumes locais, as necessidades, as carncias, etc. Sendo assim, na minha opinio, este seria o maior avano que a futura resoluo do CNS poderia fazer para o nosso pas nesse momento.
##Comentario: necessidade de rever quais projetos so mais complexo e que realmente merecem ser analisados pela CONEP. Os CEPs devem ter sua autonomia tambm de avaliao e completa responsabilidade (eg. estudos de Vacinas, procedimentos e estudo com cooperao estrangeira podem ser avaliados somente pelos CEPs) Justificativa: restrio da atuao da CONEP para no duplicar esforos com os CEPs
##Comentario: repensar o que ser feito no caso do prazo de 60 dias no ser cumprido (qual a penalidade ?) Justificativa: prazos devem ser cumpridos e se no cumpridos qual seria o processo
##Comentario: Acredito que a CONEP no deve julgar os projetos, mas sim deve apenas se manter como orgo de apoio, fiscalizao e treinamento dos CEPs.
Justificativa: Com isso, viabilizaria todo andamento da pesquisa no Brasil.
##Comentario: item 1.1 Justificativa: Acredito que ou a CONEP avalia todos os protocolos que iro ser realizados no Brasil, ou no analisa nenhum e deixa a responsabilidade para os CEPs. O fato do estudo ser estrangeiro no diz q ele antitico, ou um protocolo nacional no necessariamente tico. Ser que os CEPs esto preparados para avaliar um protocolo de pesquisa nacional? Eu acredito que no. No meu ponto de visto, a CONEP deveria avalaira todos os protocolos.
##Comentario: Acreditamos que a inadequada centralizao do sistema CEPCONEP e a fraca participao dos CEPs esto no cerne das reconhecidas dificuldades que o pas encontra para sua plena insero no cenrio da pesquisa clnica global e para seu pleno desenvolvimento cientfico. Justificativa: O CONEP no deve julgar projetos, mas sim deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
##Comentario: Sugere-se retirar o item IX.3.
Justificativa: A CONEP no deve julgar nem analisar projetos, mas sim deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs, a fim de fortalecer a atuao e autonomia dos CEPs. No existe razo para uma dupla anlise, sob os mesmos pontos de vista, se existirem Comits de tica Institucionais treinados, qualificados e supervisionados. O sistema CEP-CONEP atual um processo moroso e desnecessariamente burocrtico e que muitas vezes limita a participao do Brasil em estudos clnicos devido aos tempos regulatorios extremamente longos.
##Comentario: Concordo com a descentralizao do sistema CEPs-CONEP. A CONEP deve deixar de julgar projetos de pesquisa clinica e passar a ser um orgo responsvel por fiscalizar e treinar os CEPs. Justificativa: Com a descentralizao e capacitao do CEPs no Brasil, haver uma dimunio nos prazos de aprovao dos estudos e diminuio da excessiva carga de trabalho dos membros da CONEP. Alm de beneficiar as companias multinacionas que recebero mais estudos clinicos para serem realizados nos centros de pesquisa do Brasil e com isso trazer mais conhecimento sobre as drogas que esto sendo desenvolvidas no exterior para diversos tipos de enfermidades.
##Comentario: Concordo com a contribuio do colegas em excluir todo este item. Os Comits de tica devem ser os nicos responsveis pela avaliao dos protocolos. A CONEP deve funcionar como um rgo regulador, fiscalizador, consultivo e com funo recursal. Justificativa: No h justificativa para a duplicidade da reviso tica dos protocolos e no deve haver tratamento diferenciado na avaliao tica a depender de rea temtica. Ao deixar de usar seus recursos na avaliao de projetos, a CONEP poderia passar a prover maior suporte aos Comits, fornecendo treinamento e consultoria, fiscalizando e regulando os mesmos, talvez at realizando atividades de auditoria/inspeo dos comits.
##Comentario: . Justificativa: .
##Comentario: Abolir as "reas temticas especiais". Justificativa: Independente do tipo do estudo, a proteo aos sujeitos da pesquisa deve ser a mesma. A Constituio Federal estabelece o princpio da isonomia. Desta forma, no se identifica justificativa apropriada para a criao de grupo especial de anlise tica ("reas temticas especiais"). O credenciamento dos CEPs para funcionamento, feito pela prpria CONEP, deve expressar o reconhecimento, pela CONEP, que os CEPs por ela credenciados tem condies suficientes de anlise de qualquer estudo submetido para anlise tica.
##Comentario: Retirar todo esse item. A CONEP no deve mais avaliar os projetos. Ela deve capacitar os CEPs para isso.
Justificativa: Qual o propsito da CONEP avaliar o projeto, alm dos prprios CEPs? Se a CONEP acredita que os CEPs ainda no esto capacitados, ento ela deve investir nessa capacitao e no ficar burocratizando todo o sistema regulatrio brasileiro.
##Comentario: NAo creio que este tipo de analise deve ser realizada pelo CNS mas sim pelos Comites de tica em Pesquisa. E o prazo deve ser de 30 dias. O Brasil precisa de agilidade em nossas aprovaes Regulatrias. Nossos pacientes estao sendo prejudicados por estes atrasos burocraticos. Justificativa: CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
##Comentario: A CONEP deveria trabalhar na capacitao e fiscalizao dos CEPs ao invs da dupla anlise dos projetos. Os CEPs poderiam recorrer a CONEP caso precisem de auxilio no julgamento do projeto. Justificativa: Essa proposta diminuiria a carga de trabalho da CONEP que focaria na capacitao dos CEPs e diminuiria o tempo regulatrio do Brasil
##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: IX.3 - Monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais, que devem ser avaliadas pelos CEPs, no prazo de 60 dias:.
Justificativa: preciso cuidar da descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs. A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que a de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importncia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao dos CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo depositou crdito, utilizando-se do argumento de ele no ter competncia para tal. Assim, a CONEP no deve ser comit de julgamento ou avaliao direta dos protocolos de pesquisa, mas sim deve ser rgo de fiscalizao e treinamento dos CEPs que, esses sim, seriam os responsveis pela avaliao dos protocolos. Caberia CONEP tambm a instncia recursal. Alm de ser problemtico a CONEP ficar com a funo de julgar os casos de pesquisa, em vez de deixar essa atribuio exclusivamente com os CEPS, impraticvel a CONEP cumprir o prazo de 60 dias, haja vista o tamanho do trabalho. Assim, at para garantir o cumprimento dos prazos, importante que a CONEP funcione apenas como instncia de recurso. Entretanto, para os casos previstos como reas temticas especiais, a CONEP deve fazer um monitoramento.
##Comentario: perceptvel a falta de padronizao entre os relatores da CONEP. Alguns pedem para retirar abstinncia sexual da parte de mtodos contraceptivo e outros pedem para incluir, um estudo aprovado com recomendao enquanto outro similar (para no dizer idntico) classificado como pendente (mais de 20 pendncias). Como explicar os casos acima para pases que tem interesse em realizar pesquisas no Brasil? Sem contar o tempo de anlise tica e regulatria no Brasil, longo e discrepante. Justificativa: Para isto seria muito importante a capacitao dos CEPs, disponibilizao de treinamentos e ferramentas padronizadas, interao entre relatores e anuentes. Isto facilitaria, guiaria e agilizaria o processo de anlise dos projetos. Seria ideal termos um canal de ouvidoria e comunicao aberta entre relator e anuente que permitisse a interao dos mesmos para sanar dvidas e para discusses clnicas. Por meio deste canal, as respostas a pendncias e questionamentos poderiam ser encaminhadas diretamente aos relatores em pouqussimo tempo, sem ter que percorrer um caminho longo e demorado.
##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de **30 dias**, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais (Sugesto: diminuio do prazo para 30 dias) Justificativa: garantir a celeridade do processo
##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: 1) A CONEP no cumpre o prazo estipulado em lei o que demonstra claramente o fato de que a sua capacidade de atuar como um rgao deliberativo extremamente limitada. 2) No faz sentido duas instncias julgadoras de projetos de pesquisa, uma vez que a instncia local esteja capacitada para isso. 3) O papel da instncia central deveria ser o de apoiar, educar e fiscalizar, coisa que a instncia central hoje no faz por estar atolada com procedimentos que no deveriam estar sob sua alada.
##Comentario: Eliminar pargrafo. Justificativa: A CONEP deveria se ocupar apenas de ser um rgo de treinamento e fiscalizao de projetos. Os CEPs deveriam ser mais bem aparelhados pela CONEP p/ terem uniformidade de julgamento e apreciao de projetos de diferentes complexidades. A dupla avaliao s gera atrasos e compromete nossa evoluo e competitividade cientfica.
##Comentario: Anlise tem que ser em no mximo 60 dias. Justificativa: A CONEP deveria ser rgo fiscalizador e educativo para os CEPs que deveriam ter a capacidade de julgar qualquer projeto, independente de complexidade ou cooperao internacional. A dupla avaliao s gera custos e retardo e diminui nossa competitividade no sistema de pesquisas.
##Comentario: Sugerimos que o item IX.3 seja reescrito, como segue: "IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais" Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
##Comentario: A descentralizao do processo de avaliao dos protocolos imperiosa. Existem CEPs com experincia e competncia adequadas para assumir a responsabilidade de valorar os aspectos ticos de qualquer pesquisa que lhes seja apresentada. A CONEP nestas situaes pode e deve assumir uma papel de superviso e orientao geral. de fundamental importncia para um melhor e qualificado desenvolvimento da pesquisa clnica no Brasil que as instancias reguladoras que tenham condies de avaliar projetos o faam de forma definitiva. Aquelas instancias (CEPs) que no se sintam em condies ou que no tenham suficiente experincia podem se valer do suporte e qualificao da CONEP que auxiliar e orientar de forma a estimular o desenvolvimento, treinamento e qualificao dos CEPs que o necessitem ou solicitem. No existe nenhuma justificativa para negar a CEPs com mais de 10 anos de atividade e centenas de avaliaes (e muitos outros critrios de competncia estabelecidos) a possibilidade de exercer sua capacidade de avaliao tica plena e definitiva. A duplicidade de avaliao no se justifica nestas circunstncias.
Justificativa: A manuteno do atual processo regulatrio contraproducente e compromete o futuro desenvolvimento da pesquisa clnica no Brasil. Oferecer autonomia a CEPs que se qualifiquem para tal, no compromete a avaliao tica nem coloca em risco a segurana dos sujeitos de pesquisa. A diminuio do tempo regulatrio decorrente deste tipo de mudana no processo oferecer benefcios que permitir a participao de mais pacientes em projetos de pesquisa. O processo regulatrio atual diminui a participao de pacientes brasileiros em diversos protocolos e comprometo ao ponto de evitar o acesso a pacientes e investigadores a outros protocolos
2 - Reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero considerados sujeitos da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas. Caber anlise da CONEP/CNS/MS sempre que o projeto envolver : 2.1 reproduo assistida; 2.2 manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto; e 2.3 medicina fetal.
##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
##Comentario: Excluir a definio de reproduo humana. Justificativa: Esta definio consta no item II.13 sendo desnecessria sua repetio no presente item.
##Comentario: Excluir todo o item IX.3 Justificativa: A avaliao no deve ser duplicada, os CEPs devem ter competncia para tal funo.
##Comentario: Sugiro a deleo total do item IX.3 Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP . Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
##Comentario: Excluso do item IX.3 por completo Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto. A CONEP deve focar seus esforos na capacitao e fiscalizao dos CEPs, ao invs de reavaliar um projeto que j foi analisado por um Comit de tica que ela mesmo credenciou.
##Comentario: Supresso completa do item. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
##Comentario: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Justificativa: NA
##Comentario: Retirar todo o tem.
Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: 2 - Reproduo humana: pesquisas que se ocupam: (Sugesto: pesquisas que envolvam o funcionamento ...) Justificativa: melhorar o termo 3 - Vacinas novas (Fases I, II e III) ou no registradas no pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes; 4 - Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no pas; 5 - Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura; 6 - Estudos com populaes indgenas; 7 - Projetos que envolvam aspectos de biossegurana: Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), clulas tronco embrionrias e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminao adiante, nos mbitos de: experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte;
##Comentario: modificar item 6 6 - Estudos biomdicos com populaes indgenas Justificativa: os outros tipos de pesquisa com populao indgena no deveriam ser analisado pela CONEP.
##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs.
##Comentario: Excluir todos os itens. A autonomia dada aos CEPs os habilita a procederem anlise tica e to somente tica. Justificativa: Outros fatores que no a tica no devem ser norteadores de um sistema centralizado, ideolgico e de dupla aprovao de projetos de pesquisa. Os CEPs adequadamente habilitados a exercer suas atividades tem plena capacidade de exercer suas atribuies.
##Comentario: Remover da legislao os itens: 3, 4, 5 e 7.
Justificativa: Seguem justificativas para cada item: 3) Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. 4) Os aspectos ticos em pesquisas com Equipamentos, insumos e dispositivos no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. 5)As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa 7)As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa
##Comentario: Remover item 7. Justificativa: J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas.
##Comentario: deleo dos tens 3, 4, 5 e 7 Justificativa: Aspectos ticos em pesquisas com Vacinas no so diferentes dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas. Sendo assim seria ideal que houvesse um processo nico de reviso tica sendo ento esses processos avaliados SOMENTE pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. O mesmo pode ser tambm aplicado para Equipamentos, insumos e dispositivos. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas.
##Comentario: Mais uma vez, no cabe a um orgo estatal, burocratizado e ligado ao Conselho Nacional de Saude que no tem nenhuma representatividade na comunidade que faz pesquisa biomdica o julgamento de protocolos de pesquisa. Justificativa: So as mesmas justificativas de itens anteriores
##Comentario: DEVEM SER ESPECIFICADOS QUAIS AS QUESTES DE BIOSSEGURANA MERECEM A VIGILNCIA ESPECFICA DA CONEP. DA FORMA COMO EXPOSTA, ASPECTOS SIMPLES DE BIOSSEGURANA SO COLOCADOS NO MESMO NVEL DE IMPORTNCIA DA MANIPULAO DE PATGENOS EM NB4, CUJA CONSEQUENCIA MERAMENTE ACUMULAR A CONEP DE ATIVIDADES QUE PODERIAM SER RESOLVIDAS LOCALMENTE. Justificativa: H UMA ENORME CONFUSO ENTRE O QUE BIOSSEGURANA E O QUE BIOTECNOLOGIA. ESSA CONFUSO TAMBM EXISTE NA LEI DE BIOSSEGURANA QUE TRATA TAMBM, COMO SE FOSSEM IGUAIS, DE BIOTECNOLOGIA
##Comentario: Remoo dos pargrafo # 3, 4 e 5, 7. Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Os aspectos ticos em pesquisas com Equipamentos, insumos e dispositivos no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa6
##Comentario: SUGESTO: Excluso do pargrafo 5
Justificativa: No h justificativa para manuteno deste requisito porque a maioria dos estudos possui algum grau de inovao e/ou testam procedimentos no consagrados.
##Comentario: SUGESTO: Excluso do termo "celulas tronco" do pargrafo 7 Justificativa: Exclumos o termo clulas tronco porque no representa riscos segurana
##Comentario: 3 - Estudos com populaes indgenas; (retirada da necessidade de todos os outros itens) Justificativa: Deve apenas caber ao CEP, entidade capacitada e instituida pela CONEP a avaliao destes projetos, no necessitando segunda avaliao da CONEP. Isto visa acelerao no prazo de apovaes
##Comentario: Sugiro a deleo da rea temtica 3 Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
##Comentario: Deleo da rea temtica 4
Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
##Comentario: Deleo da rea temtica 5 Justificativa: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa
##Comentario: Deleo da rea temtica 7 Justificativa: J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos dos projetos sero avaliados pelos orgo mencionados (ex. CTNBio).
##Comentario: SUGESTO: Excluso do termo "celulas tronco" do pargrafo 7 Justificativa: Justificativa: Exclumos o termo clulas tronco porque no representa riscos segurana
##Comentario: Contribuio: 3 - Estudos com populaes indgenas; (retirada da necessidade de todos os outros itens) Justificativa: Justificativa: Deve apenas caber ao CEP, entidade capacitada e instituida pela CONEP a avaliao destes projetos, no necessitando segunda avaliao da CONEP. Isto visa acelerao no prazo de apovaes
##Comentario: Sugiro a deleo do item IX.3 Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP . Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
##Comentario: retirar itens 4, 5, 6, e 7. em pesquisas com Vacinas novas ou no Justificativa: item 6: Os aspectos ticos registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Item 7 - Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa item 9 J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos
##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto. A CONEP deve focar seus esforos na capacitao e fiscalizao dos CEPs, ao invs de reavaliar um projeto que j foi analisado por um Comit de tica que ela mesmo credenciou.
##Comentario: Exluir estes itens Justificativa: Isto reponsabilidade apenas de CEPs
##Comentario: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Justificativa: NA
##Comentario: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa Justificativa: NA
##Comentario: Excluso do tem Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para as anlises descritas acima.
##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs
Justificativa: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs somente sem avaliao da CONEP
##Comentario: considerando os 15 anos de reviso dupla tica e as constantes justificativas da CONEP de que os CEPs no tm condio de assumir sozinhos a reviso tica das reas temticas 3, 4, 5, 7 bem como a 8, considero que os CEPs nunca sero considerados capazes caso no haja uma delegao de aprovao final para os mesmos e, assim, a CONEP teria mais tempo para 'testar' este novo modelo fazendo uma 'reviso posterior com devida superviso-treinamentos", onde identificaria por amostragem problemas, CEPs que demandam maior superviso, problemas na interpretao das resolues, etc, assim, sugesto 'retirar itens 3, 4, 5, 7, 8 do processo de aprovao obrigatria pela CONEP' Justificativa: Vide justificativa dada acima
##Comentario: Reinserir o seguinte texto, suprimido pela proposta de reviso da CONEP, no ponto 3 do item IX.3: Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria. Justificativa: No se pode abrir mo deste trmite.
##Comentario: Proposta de redao do inciso IX. 3.7: Atividades que envolvem a Lei 11105/2005 e outros agentes biolgicos no previstos nesta Lei, nos mbitos de: experimentao, construo, cultural, manipulao, transporte,transferncia,importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte Justificativa: Fica confuso incluir s atividades de organismos de alto risco. A Lei 11105/2005 s delega CTNBio e s ORF apreciar as questes de risco e no analisam questes ticas. Conclumos que as questes ticas no esto necessariamente ligadas a classe de risco biolgico. O prprio inciso V da atual consulta, considera que toda pesquisa com seres humanos envolve risco. A redao deste inciso no pode ficar restrita s atividades envolvendo organismos de alto risco biolgico. competncia do Sistema CEP/CONEP analisar todas as questes ticas envolvidas em qualquer atividade, independente da tecnologia envolvida.
##Comentario: 7 - Projetos que envolvam aspectos de biossegurana: Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminao adiante, nos mbitos de: experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao o meio ambiente e descarte; Justificativa: retiramos o termo Clulas Tronco Embrionrias uma vez que no representam riscos de biossegurana.
##Comentario: Proposta de redao do inciso IX. 3.7: Atividades que envolvem a Lei 11105/2005 e outros agentes biolgicos no previstos nesta Lei, nos mbitos de: experimentao, construo, cultural, manipulao, transporte,transferncia,importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte Justificativa: Fica confuso incluir s atividades de organismos de alto risco. A Lei 11105/2005 s delega CTNBio e s ORF apreciar as questes de risco e no analisam questes ticas. Conclumos que as questes ticas no esto necessariamente ligadas a classe de risco biolgico. O prprio inciso V da atual consulta, considera que toda pesquisa com seres humanos envolve risco. A redao deste inciso no pode ficar restrita s atividades envolvendo organismos de alto risco biolgico. competncia do Sistema CEP/CONEP analisar todas as questes ticas envolvidas em qualquer atividade, independente da tecnologia envolvida.
##Comentario: 3- Inserir o significado de fase II, III e IV entre parnteses. Excluir fase I de vacinas. 4- Inserir medicamentos Justificativa: A definio deixar mais clara a solicitao e pelo que se entende, fase I de vacinas a fase correspondente a experimentao in vitro ou in vivo em modelos animais (cobaios), e que apresentam Comit de tica especfico. Para avaliao da pertinncia, riscos e benefcios Medicamentos so extremamente importantes para no serem explicitamente citados.
##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 3 por completo.
Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 4 por completo Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no.5 por completo Justificativa: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 7 por completo. Justificativa: J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos dos projetos sero avaliados pelos orgo mencionados (ex. CTNBio).
8 - Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. No cabe anlise da CONEP/CNS/MS nos seguintes casos: 8.1 aquelas cuja participao brasileira se restrinja formao acadmica de pesquisador estrangeiro vinculado a programa de ps-graduao nacional e no envolva participao de sujeitos de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas etapas; 8.2 aquelas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por comit de tica em pesquisa ou rgo equivalente no pas de origem
##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: No parece razovel que a CONEP, em sua importncia, destine seus recursos para a reavaliao de um protocolo j aprovado por um CEP que ela mesma acreditou. A CONEP deve se preocupar com as regras de pesquisa em si e tambm da fiscalizao dos CEPs, mas os mesmos devem ter autonomia suficiente para aprovar os protocolos de pesquisa. Caso o CEP no seja apto a exercer esta funo, o mesmo deveria ser capacitado para tal ou mesmo fechado. A desculpa de que a maior parte dos protocolos no esto nas reas temticas e que portanto no tem um impacto significante na pesquisa cientfica do pas, so no mnimo uma afronta a inteligncia do brasileiro. So justamente estes protocolos que trazem transferncia de tecnologia adequada e investimentos para o pas. Outro ponto importante que a maioria destes protocolos foram avaliados em seu pas de origem e tiveram a aprovao de instncias ticas e regulatrios de reputao inquestionveis, como o FDA e o EMA. E so justamente estes protocolos que a CONEP se preocupa em reavaliar, no se preocupando com projetos que foram feitos sem o mnimo de adequao aos cdigos de tica internacionalmente aceitos e que expe muito mais os pacientes brasileiros a riscos. Alm do mais, o trato diferenciado a pesquisas feitas com participao estrangeira fere o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que proibe a discrimino, garantindo o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais.
##Comentario: Excluir esses itens. As atividades e autonomia dos CEPs os habilita a procederem essa anlise.
Justificativa: No cabe uma dupla avaliao (dita) tica somente em funo de tipo de financiamento, presena ou no de armazenamento de material biolgico, cooperao internacional e outras questes. A tica ultrapassa quaisquer desses valores ou conceitos erroneamente aplicados no sistema atual. Questes ideolgicas devem ser tratadas e discutidas em outro forum, mas no quando discute-se tica.
##Comentario: Acredito que esse pargrafo pode ser suprimido. Mantendo-se apenas a remessa de material biolgico ao exterior. Justificativa: No ha justificativa para tratamento diferenciado de pesquisas coordenadas, realizadas, patrocinadas ou com participao estrangeira. Os abusos podem acontecer independente da origem da coordenao, do pesquisador, ou do patrocnio.
##Comentario: o texto "....no envolva participao de sujeitos de pesquisa brasileiros..." deve ser retirado, denota discriminao entre sujeitos brasileiros e no brasileiros. Sujeito de pesquisa deve ser protegido independentemente de sua nacionalidade. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico.
##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Para os projetos coordenados no exterior no necessrio reviso dupla por CEP e CONEP. Os CEPS devem possuir autonomia para aprovar os protocolos de pesquisa.
##Comentario: Remover item 8, 8.1 e 8.2. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais
##Comentario: A CONEP no dever julgar qualquer projeto de pesquisa. Justificativa: As atribuies da CONEP devero ser normatizar, instncia recursal, fiscalizar e treinar os CEPs.
##Comentario: deleo dos itens 8, 8.1 e 8.2 Justificativa: A tica de um projeto de pesquisadepende principalmente de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs uma vez que a prpria CONEP capacitaesses mesmos os CEPs para aprovarem projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais e sem a reviso posterior da CONEP.
##Comentario: O fato dos estudos com participao estrangeira exigirem uma segunda avaliao tica e os demais no passam a impresso de que h, j na regulamentao uma desconfiana explcita de que os patrocinadores estrangeiros poderiam ser mais anti-ticos do que os nacionais. Justificativa: O documento de aprovao no pas de origem (at o momento exigido) j demosntrava na maioria das vezes que a idia de que muitos estudos seria conduzidos apenas em pases em desenvolvimento e no em seus pases de origem no verdadeira. Este "excesso de zelo" acaba por contrariar o princpio da isonomia e dificultar a conduo de estudos no pas, diminuindo o nmero de pacintes com acesso a tratamentos inovadores e diminuindo a atividade cientfica do pas.
##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Reforo que a CONEP no deve ser deliberativa. Alm disso, o item acima vai contra o princpio de isonomia da constituio federal. O fato do capital ser estrangeiro ou nacional no deve ser relevante em como a pesquisa vai ser avaliada do ponto de vista tico, at mesmo porque grande parte das pesquisas multinacionais devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas.
##Comentario: Este um dos pontos mais criticos da atual legislao: longas demoras na aprovao de protocolos de pesquisas coordenadas ou com a colaborao de pesquisadores ou instituies fora do Brasil prejudicam no apenas os pesquisadores, mas pacientes brasileiros: quantas pesquisas temos com drogas fase 1 ? Concordo com os colegas que esto colaborando nesta consulta: estes protocolos devem ser analisados exclusivamente pelos CEPS. Cabe a CONEP eventualmente a fiscalizao, atender as reclamaes se houverem, auditar as pesquisas. Justificativa: Acho quase um consenso entre os cientistas biomdicos: a CONEP no deve analisar protocolos de pesquisa.
##Comentario: sugiro que a anlise das pesquisas coordenadas do exterior seja estendida s pesquisas patrocinadas por entidades con fins lucrativos, sejam elas nacionais ou do exterior. Justificativa: o fato de ter finaldades lucrativas leva a conflitos de interesse. Assim, necessrio que um Comit externo instituio de realizao da pesquisa possa analisar o Protocolo, neste caso a CONEP, com iseno dos possveis benefcios que uma pesquisa possa trazer para a isntituio, especialmente em termos de infraestrutura e outros recursos.
##Comentario: preservar o carter deliberativo da CONEP com as pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira Justificativa: A realizao de uma pesquis numa instituio pode trazer benefcios para ela em termos de infraestrutura e outros recursos. Isto leva a conflitos de interesse. Assim necessrio que um Comit externo instituio de realizao da pesquisa possa analisar o Protocolo, neste caso a CONEP, com iseno dos possveis benefcios de recurso que uma pesquisa possa brindar.
##Comentario: Excluso completa do item 8 Justificativa: No vejo sentido em se criar um item discriminatrio em relao a nacionalidade do sujeito de pesquisa e em relao a necessidade de dupla avaliao quando o projeto de natureza estrangeira. Acho que este item cabe reviso profunda tamanha a sua incoerncia. Voltamos para a mesma questo de que projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em territorio nacional, independentemente da raa, religio, credo, nacionalidade devam ser avaliados pelos comites de tica em pesquisa locais e que a CONEP funcione APENAS como uma instncia regulamentadora, fiscalizadora e educativa, no cabendo a ela, portanto, avaliar a tica dos projetos de pesquisa, mas sim garantir que a tica na execuo dos projetos de pesquisa em seres humano seja respeitada em todo o territrio por meio dos CEPs nacionais.
##Comentario: Remoo pargrafo 8.
Justificativa: J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas. A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais.
##Comentario: item 8: Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Substituir e por ou. Justificativa: O uso de e indica a somatria do fato da pesquisa ter participao estrangeira mais o envio de material biolgico ao exterior. Sendo assim, entende-se que pesquisas com participao estrangeira e que no tenham envio de material para o exterior no precisariam ser analisadas pela CONEP. No seria mais adequada a substituio de e por ou indicando que pesquisas com participao estrangeira ou que tenham envio de material ao exterior precisariam ser analisadas pela CONEP?
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
##Comentario: Retirar o item 8 Justificativa: Isso fere o princpio da isonomia e mostra incoerncia uma vez que os estudos nacionais no passam por tal reviso da CONEP. Se os CEPs insitucionais esto capacitados para revisar projetos nacionais, tambm estariam para projetos internacionais. Se no estiverem capacitados, podemos concluir que, do ponto de vista tico, os projetos nacionais trariam mais riscos aos sujeitos que os internacionais, uma vez que no foram avaliado adequadamente.
##Comentario: 8- Pesquisas em seres humanos com teraputicas no registradas no pas que envolvam remessa de material biolgico ao exterior
Justificativa: Entendemos que as pesquisa com participao estrangeira ou coordenadas no exterior implementam mecanismos de controle e segurana locais similares e, frequentemente, superiores queles que so implementados pelas pesquisas oriundas do prprio pas. Assim, a proposta de que as exigncias sejam semelhantes em ambas as situaes, evitando assim que pesquisas de tima qualidade oriundas do exterior tenham tratamento diferenciado (para pior, em termos burocrticos) em relao s pesquisas locais, at porque o que est em jogo, em ltima anlise, a segurana do sujeito da pesquisa.
##Comentario: Retirar o item Justificativa: A CONEP no dever julgar qualquer projeto de pesquisa, essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos
##Comentario: Sou a favor da retirada do item 8 da rea temtica especial. Justificativa: Nos ltimos 15 anos o Brasil teve uma grande evoluo na capacitao tanto das Instituies que realizam pesquisa clinica quanto de seus CEPs. Eles tem condio de avaliar e aprovar estudos de cooperao internacional. Alm disso, muitas empresas multinacionais j esto estabelecidas aqui no Brasil h mais de 60 anos! J tem entidade legal, pagam impostos, e passveis de serem penalizadas como qualquer empresa Brasileira em caso de violao da Legislao. Lembram do caso dos anticoncepcionais de farinha? Era uma Multinacional e foi autuada. No tem sentido elas sofrerem restries e tratamento especial porque o medicamento vem do exterior, ou os dados sero avaliados no exterior ou amostras biolgicas sero avaliadas no exterior. Veja bem, uma empresa nacional pode ir ao sudoeste asitico, importar legalmente algum produto sem muitas evidncias cientficas, nacionalizar o produto e realizar estudos clinicos no Brasil sem o aval da CONEP. Veja bem, no estou querendo tirar o direito das Nacionais mas sim equiparar os direitos de todas as Empresas constituidas no Brasil.
##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior.
Justificativa: Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
##Comentario: Sugiro que a rea temtica 8 seja removida. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
##Comentario: Excluso do item IX.3.8 Justificativa: Os projetos com cooperao estrangeira devero ser analisados e julgados pelo CEP, e a CONEP ser responsvel por fiscalizar e treinar os mesmos para essa funo. A dupla avaliao tica no se justifica.
##Comentario: Os projetos no deveriam ter que ser analisados pela CONEP aps reviso dos CEPs, uma vez que estes deveriam ter autonomia de emitir seus pareceres aps capacitao e registro na CONEP. Desta forma, o item ficaria no aplicvel. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico, e a anlise tica deve ser realizada com a mesma qualidade e critrio independentemente da procedncia dos participantes e dos recursos, sendo que esta anlise no precisa da aprovao de duas instncias (CEP e CONEP), uma vez que os CEPs sejam credenciados e fiscalizados pela CONEP.
##Comentario: Excluir os itens.
Justificativa: A dupla reviso dos protocolos no justificvel. dever se de responsabilidade dos CEPs. cabendo a CONEP a fiscalizao, treinamento e qualificao de seus CEPs. garantindo a uniformidade do trabalho. As seguintes reas temticas devem ser excluidas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto. A CONEP deve focar seus esforos na capacitao e fiscalizao dos CEPs, ao invs de reavaliar um projeto que j foi analisado por um Comit de tica que ela mesmo credenciou.
##Comentario: Remover o tem 8 no todo . Justificativa: ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Alm disso o risco sanitrio deve ser avaliado pela ANVISA pois ela que tem a competncia legal para tal
##Comentario: Excluso deste item Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
##Comentario: Excluir todo o item
Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais
##Comentario: Minha sugesto para que os CEPs tenham autonomia nica para aprovao no somente de projetos nacionais mas tambm os projetos com participao estrangeira. No vejo necessidade da dupla aprovao tica, CEP e CONEP, nos projetos internacionais. Justificativa: O atual sistema de aprovao coloca em dvida a capacidade dos CEPs no processo de avaliao dos projetos de pesquisa. A exigncia de duas aprovaes ticas, CEP e CONEP, para projetos internacionais torna o processo de aprovao extremamente lento e deixando o pas fora de estudos de grande valor para nossos pacientes. No h motivos para uma questo "geogrfica" ficar acima de parmetros ticos que devem ser aplicados de maneira igual em todos os projetos de pesquisa sejam nacionais ou internacionais.
##Comentario: Os projetos no deveriam ter que ser analisados pela CONEP aps reviso dos CEPs, uma vez que estes deveriam ter autonomia de emitir seus pareceres aps capacitao e registro na CONEP. Desta forma, o item ficaria no aplicvel, devendo ser excludo, por ferir o princpio da isonomia, previsto na Constituio Federal. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico, e a anlise tica deve ser realizada com a mesma qualidade e critrio independentemente da procedncia dos participantes e dos recursos, sendo que esta anlise no precisa da aprovao de duas instncias (CEP e CONEP), uma vez que os CEPs sejam credenciados e fiscalizados pela CONEP. A funo da CONEP no deve ser deliberativa.
##Comentario: Sugiro a deleo desse item. Justificativa: No entendo porque uma pesquisa realizada somente no Brasil no precisaria da anlise da CONEP, e uma internacional, que tem que seguir diversos outros guias e regulamentaes ticas, muitas vezes mais rgidas que as brasileiras, precisariam passar pela reviso da CONEP. Sugiro a remoo dessa rea temtica especial.
##Comentario: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs Justificativa: estudos que podem ser avaliados pelos CEPs somente
##Comentario: retirar o item 8 da anlise/aprovao obrigatria por parte da CONEP Justificativa: No h diferenas ticas justificveis entre estudos nacionais de estudos internacionais. fato, e j declarado pela ANVISA em congressospalestras, que os estudos nacionais revisados e tambm inspecionados pela ANVISA so os que possuem uma quantidade infinitamente maior de problemas no s tcnicos, sanitrios, como ticos tambm. Assim, fica aqui uma pergunta, sem resposta, se os 15 anos desta diferena de reviso injustificada (nacional Vs internacional) tenha terminado em um vis tico no preparo dos estudos nacionais para submisso aos CEPs.
##Comentario: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior.
Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente
##Comentario: Sugesto de redao Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Se avaliado no Brasil devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes, mas sim de seu contedo. A anlise deve ser feita pelo CEP. O item acima vai contra o princpio de isonomia da constituio federal. O fato do capital ser estrangeiro ou nacional no deve ser relevante em como a pesquisa vai ser avaliada do ponto de vista tico, at mesmo porque grande parte das pesquisas multinacionais devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas.
##Comentario: Acredito que esse pargrafo pode ser suprimido. Mantendo-se apenas a remessa de material biolgico ao exterior. ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Justificativa: No ha justificativa para tratamento diferenciado de pesquisas coordenadas, realizadas, patrocinadas ou com participao estrangeira. Os abusos podem acontecer independente da origem da coordenao, do pesquisador, ou do patrocnio. ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Alm disso o risco sanitrio deve ser avaliado pela ANVISA pois ela que tem a competncia legal para tal
##Comentario: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. No cabe anlise da CONEP/CNS/MS nos seguintes casos: Justificativa: Nova Redao, excluindo referencia s instituies estrangeiras. Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
##Comentario: Excluso completa do item 8 Justificativa: Achamos que este item cabe reviso profunda tamanha a sua incoerncia. Voltamos para a mesma questo de que projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em territorio nacional, independentemente da raa, religio, credo, nacionalidade devam ser avaliados pelos comites de tica em pesquisa locais e que a CONEP funcione APENAS como uma instncia regulamentadora, fiscalizadora e educativa, no cabendo a ela, portanto, avaliar a tica dos projetos de pesquisa, mas sim garantir que a tica na execuo dos projetos de pesquisa em seres humano seja respeitada em todo o territrio por meio dos CEPs nacionais.
##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 8 por completo. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais. 9 - Projetos que, a critrio do CEP, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP/CNS/MS; e 10 - Protocolos de constituio e funcionamento de biobancos.
##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
##Comentario: Remover itens 9 deste item/local. Remover o item 10 da presente norma. Justificativa: Para item 9: sugerimos manter na norma, mas como um item adicional (que seria o IV) dentro do item IX.2 Para o item 10:A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs
##Comentario: deleo dos itens 9 e 10 Justificativa: Aspectos ticos relacionados ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs e a regulamentao para a a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria.
##Comentario: Mais uma vez no vejo porque a CONEP deve aprovar ou analisar projetos de constituio e funcionamento de biobancos. Cabe a cada CEP analisar isto dentro da sua instituio. Justificativa: Mais uma vez a vocao da fiscalizao centralizadora...H conhecimentos tcnicos dos membros da CONEP a respeito de biobancos ?
##Comentario: Inserir item que referencie a necessidade da CONEP emitir declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis.
Justificativa: Como a CONEP tem o papel de revisar e aprovar o projeto, ela tambm deve seguir o requerimento internacional que exige a emisso declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis de forma que nenhuma autoridade regulatria internacional questione as diretrizes seguidas no Brasil.
##Comentario: Excluir os pargrafos Justificativa: A avaliao no deve ser duplicada, os CEPs devem ter competncia para tal funo.
##Comentario: Poderamos excluir e/ou inserir tantas outras reas temticas especiais, mas so tantos os questionamentos que entendemos ser necessrio primeiro haver um dilogo entre todos os atores do sistema para em seguida haver uma sugesto mais razovel Justificativa: Neste sentido, o que hoje se chamamos de reas Temticas Especiais poderia at ser ampliada para mais itens que teriam a caracterstica no de reavaliao, mas de necessidade de uma norma complementar que possa melhor elucidar os requisitos para se conduzir a pesquisa.
##Comentario: A rea temtica 10 deve ser excluda. Justificativa: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados unicamente pelos CEPs.
##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo
Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto. A CONEP deve focar seus esforos na capacitao e fiscalizao dos CEPs, ao invs de reavaliar um projeto que j foi analisado por um Comit de tica que ela mesmo credenciou.
##Comentario: Excluir os dois itens Justificativa: item 9 movido para IX.2; item 10: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs
##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 9 Justificativa: Sugerimos que ela seja movida para o item IX.2, com a criao de um sub-item IV.
##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 10 por completo. Justificativa: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados unicamente pelos CEPs. IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado
2 - Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. 4 - Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel; 5 - No aprovado: ; quando houver impedimentos ticos para sua execuo;
##Comentario: Retirar todo o item, uma vez que a funo da CONEP no seria o de avaliar protocolos. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
##Comentario: 2 -. Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. Nesse caso necessrio obter nova aprovao do CEP aps o pesquisador ter encaminhado as pendncias ao CEP? Ou o pesquisador j poder iniciar o projeto assim que notificar o CEP das recomendaes enviadas pela CONEP?
Justificativa: Necessrio fazer esclarecimento para saber exatamente o perodo que o estudo considerado aprovado perante CEP (se aps notificao da resoluo das pendncias ou nova aprovao do CEP), quando a aprovao com recomendao.
##Comentario: No caber a CONEP a atribuio de aprovar ou reprovar qualquer projeto de pesquisa. Justificativa: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Concordo mais uma vez: no cabe a CONEP analisar protocolos de pesquisa, a no ser em carater de recurso. Mas se for mantido o modelo atual, a CONEP no pode demorar tanto; os proprios 60 dias que ela se d para responder no so obedecidos, e isto at ensejaria processos que poderiam causar prejuizos ao erario publico, j que cabem aes indenizatorias que levem em considerao inclusive danos morais. Se for mantido o modelo, faria da seguinte maneira: enviado o processo a CONEP e recebido por esta, ela tem 15 ou 30 dias para deliberar. Se assim no o fizer, o projeto fica automaticamente aprovado. Justificativa: A lentida de orgo publico s se resolve, via de regra, usando a regra de que se no opinou no prazo, est aprovado...
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 30 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes, principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
##Comentario: Exluir o item IX.4 Justificativa: A CONEP no deve emitir parecer, pois os CEPs devem ter competncia para tal funo.
##Comentario: Excluir todo o item IX.4 Justificativa: Manter coerncia com sugestes de textos anteriores relacionados, que prevem a avaliao e aprovao de protocolo por parte dos CEPs somente. A CONEP teria carter superior de normatizao, consulta e educao.
##Comentario: IX.4 -A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP for solicitada a avaliar um estudo e ela considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado,.....6Arquivado: quando a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo de 60 dias estabelecido pelo Sistema para ser respondido. Justificativa: Se tivermos uma reviso global da norma, pode ser que esta sugesto no se aplique, mas enfim, vale deixar a observao e consideraes acima para uma futura discusso. Todos esses itens merecem amplo debate.
##Comentario: Este item dever ser totalmente eliminado. Justificativa: No cabe a CONEP avaliar Projetos de Pesquisa.
##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 30 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes, principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
##Comentario: Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada. Se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente.
##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de nicio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: 2 - Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. No necessrio aguardar novo parecer CONEP para seguir com o projeto. Justificativa: Deixar claro se ou no necessrio aguardar novo parecer CONEP aps atender as recomendaes.
##Comentario: Excluir todo item, pois a CONEP no teria mais funo deliberativa. Isso ficaria a cargo dos CEPs locais. Justificativa: CEPs tem deliberao da CONEP para aprovar eticamente o projeto.
##Comentario: Retirar todo o item.
##Comentario: Retirada total do item.* Justificativa: Levando em considerao que os CEPs so aprovados pela CONEP esta ocorrendo dupla aprovao CEP e CONEP para a pesquisa clinica no Brasil dificultando o acesso da populao para tratamentos de ponta e ou melhores tratamentos.
##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de incio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: Excluir esse tem
Justificativa: Entendo que a CONEP avalia a competncia dos CEPs. No faz nenhum sentido a aprovao por ambas as instncias, tornando o sistema burocrtico e atrasado.
##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de incio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: Retirar esse item Justificativa: Deve caber aos CEPs a competncia para reviso dos projetos.
##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando o CEP considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 Aprovado com recomendaes: quando o CEP solicita adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando o CEP considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP arquivar o protocolo. O CEP ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. 4 - Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel; 5 - No aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; Justificativa: A proposta inclui o CEP com a funo de avaliar e deliberar, tornando a CONEP avaliadora dos casos de recursos.
##Comentario: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at **30 (trinta) dias** pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Sugesto: diminuir o prazo para 30 dias Justificativa: Garantir a celeridade do processo
##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final.
Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de incio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
##Comentario: Sugerimos que o item 2. seja reescrito, como segue: "2 Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer" Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada. Se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente.
##Comentario: Sugerimos que o item 3 seja reescrito, como segue: "3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final." Justificativa: necessrio definir a data de nicio de contagem do prazo.
##Comentario: Sugerimos a deleo do item 4. por completo. Justificativa: Sugerimos pela excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido. IX.5 - Das decises de no aprovao caber um recurso CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias.
##Comentario: IX.5 - Das decises de no aprovao caber um recurso CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias da data do recebimento do parecer pelo investigador Justificativa: delinear claramente os prazos para melhoria dos processos
##Comentario: Supresso do item. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
##Comentario: Prope-se retirar o trecho: sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise. Justificativa: Como o carter deliberativo est sendo transferido aos CEPs, considera-se razovel desobstaculizar o processo de apresentao de recursos CONEP/CNS/MS, a fim de evitar o desestmulo s pesquisas.
##Comentario: Sugerimos a incluso da seguinte frase ao final do item: "...a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias, da data do recebimento do parecer de no aprovao pelo investigador." Justificativa: necessrio definir a data de nicio de contagem do prazo.
IX.6 - Cabe ao Ministrio da Sade adotar todas as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva.
##Comentario: No vincularia a CONEP ao Conselho Nacional de Saude e talvez nem ao Ministrio da Saude, e sim ao Ministrio da Ciencia e Tecnologia Justificativa: O Ministrio da Saude no tem a funo de organizar ou avaliar pesquisas, sem falar no Conselho Nacional de Saude totalmente estranho a estas funes. IX.7 - Os aspectos eleitorais, organizacionais, operacionais e de funcionamento da CONEP/CNS/MS sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade que trate desses assuntos de forma especifica.
##Comentario: no deve haver participao de nenhuma instncia ou sociedade em particular na CONEP. Penso que a forma de escolha atual dos membros adequada, porque proposta pelos CEPs e escolhida pelo CNS. Justificativa: No cabe a nenhuma sociedade ter representao na CONEP, desde que esta sociedade est mais identificada com os interesses dos seus associados. Por outro lado, as entidades representantes de usurios tm menor capacidade de organizao e obteno de recursos do que aquelas de pesquisadores.
##Comentario: SUGESTO: INCLUIR PARAGRAFO X COMO: X Pesquisa com o objetivo de aprimoramento do Sistema nico de Sade SUS 1Justificativa: Resoluo deve regulamentar a pesquisa realizada no mbito da sade pblica e no ser limitada a estudos patrocinados.
##Comentario: IX.7 LEMBRAMOS QUE a Resoluo 446/11 foi aprovada pelo Pleno do CNS SEM Consulta Pblica, a despeito da maioria das normas publicadas pelo Sistema CEP/CONEP. Entendemos que, se temos um Sistema que abrange todos os estudos envolvendo seres humanos, ele mereceria, em sua constituio, um maior envolvimento de todos os seus atores.
Justificativa: Como j mencionado de forma exaustiva, a SBPPC mais uma vez, apela para os senhores membros do GT responsveis pela reviso da Resoluo 196 que abram esta norma para um amplo dilogo. Ainda que tenhamos que revisar outras normas, alm desta, a despeito do que j ocorreu com as CNS N 303/2000, 404/2008 e outras, este um momento crucial para o Sistema. Neste momento ou ele se fortalece ainda mais ou corre o risco de cair no descrdito. Seria, no mnimo, frustrante, ver tal Sistema ser desacreditado pelos jovens pesquisadores, ou pior, no ser mais razovel se fazer pesquisa em diferentes situaes ou ainda mais catico, termos uma norma que poder ou dever ser cumprida apenas por alguns. A abertura de uma norma para Consulta Pblica faz parte das Boas Prticas Regulatrias e o que pedimos que esta conduta permanea com a ampliao de um debate organizado, civilizado e cujo foco de todos seja a segurana dos sujeitos de pesquisa, o crescimento do pas e certeza de que no perdemos nossos ltimos vinte anos acreditando que este Sistema que surgiu a partir de uma excelente norma, a 1/88 evoluiu para a 196/96 se transformar em um pesadelo para as futuras geraes.
##Comentario: ALterao do Pargrafo Justificativa: A CONEP deveria ser subordinada ao Minsitrio de Cincias e Tecnologia
##Comentario: SUGESTO: INCLUIR PARAGRAFO X COMO: X Pesquisa com o objetivo de aprimoramento do Sistema nico de Sade SUS 1- Podero ser utilizados protocolos custeados pelo SUS com modificaes quando: a. o estudo possuir como objetivo questes relevantes aos usurios do SUS e que sejam de interesse comum gesto local do SUS b. o estudo possuir como objetivo avaliar tratamentos j disponibilizados pelo SUS e que tenham como objetivo a avaliao custo-efetividade 2 O estudo deve possuir anuncia do gestor local do SUS. Justificativa: Justificativa: Resoluo deve regulamentar a pesquisa realizada no mbito da sade pblica e no ser limitada a estudos patrocinados. X - OPERACIONALIZAO X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais.
##Comentario: Suprimir "X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo." Justificativa: redundante a norma dizer que todo fato que por ela deva ser regulado, dever seguir o que ela dispe...
##Comentario: Retirar a frase "e os documentos endossados em seu prembulo" ou introduzir uma citao explcita a tais documentos (que existe na verso atual da resoluo). Justificativa: O prembulo da verso proposta no faz meno direta a qualquer outro documento.
##Comentario: No adequado submeter todos os tipos de projetos de pesquisa com humanos s recomendaes desta Resoluo. Justificativa: seres necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos que esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
##Comentario: No adequado submeter todos os tipos de projetos de pesquisa com humanos s recomendaes desta Resoluo. Justificativa: seres necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos que esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
##Comentario: No adequado submeter todos os tipos de projetos de pesquisa com seres humanos s recomendaes desta Resoluo.
Justificativa: necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos que esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao X.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo devidamente instrudo ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os seus dados, em arquivo fsico ou digital. f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto; e g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no-publicao dos resultados.
##Comentario: c) elaborar e apresentar relatrios anuais sobre o andamento do estudo e um relatrio final no momento que se encerram as atividades do projeto; Justificativa: Percebe-se que grade parte dos pesquisadores no enviam ao Comit de tica os relatrios parcias no prazo estabelecido, e muitos Comits no tomam uma ao corretiva frente a esse atraso.
##Comentario: O pesquisador deve informar anualmente o andamento ou o cancelamento da pesquisa. A falha em enviar o relatrio anual da pesquisa cancelar sua aprovao. Justificativa: O tem "G" normalmente no efetivado pois os projetos se mantm ativos indefinidamente.
##Comentario: 1-Dever ser acrescido que caso haja necessidade de alterao na metodologia, dever o pesquisador fazer cincia ao CEP e as devidas justificativas, antes da continuidade da pesquisa. 2- Sobre a guarda em arquivo digital(e) necessrio especificar melhor, pois no caso do digital seria necessrio escanear todos: questionrios devidamente preenchidos, TCLE`s devidamente assinados e claro o trabalho(tese, TCC ou dissertao) final, temos ainda fotos, desenhos ou qualquer outro material coletado. Justificativa: 1-Aps aprovao dos protocolos pode ocorrer necessidade de mudanas na metodologia, as vezes por problemas em equipamentos que no conseguem detectar ou mesmo que se danificaram durante a pesquisa, as vezes porque a faixa etria estatisticamente calculada no foi encontrada na localidade a ser pesquisada, ou mesmo porque usurios se recusaram a continuar a participao. 2- O texto d margem a possibilidade do seguinte pensamento:"se fsico ou digital, eu vou escanear tudo o que coletei e vou economizar espao em minha prateleira".
##Comentario: X.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar e/ou notificar o protocolo devidamente instrudo ao CEP, aguardando o pronunciamento deste nos casos onde seja mandatria sua aprovao, antes de iniciar a pesquisa; Justificativa: Como j mencionado entendemos que alguns projetos no necessitam aprovao, mas sim notificao. O que no os isenta de possveis inspees.
##Comentario: Os itens "c" em diante deveriam ser suprimidos.
Justificativa: So desnecessrios e reduntantes. O conselho nacional de sade est legislando sobre o que no lhe diz respeito - isso matria do ministrio da cincia e tecnologia e do ministrio da educao e de suas agncias financiadoras. Ademais, trata-se apenas de mais burocratizao, apenas isso.
##Comentario: Alterar item e) manter em arquivo, sob sua guarda, por um perodo de 15 (quinze) anos aps o trmino da pesquisa, os seus dados, em arquivo fsico ou digital. O pesquisador deve tomar medidas para evitar a destruio acidental ou prematura destes documentos. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas 5.9.4.
##Comentario: Modificar o item e para: e) manter em arquivo, sob guarda da instituio executora da pesquisa, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os dados do projeto, em arquivo fsico ou digital. Justificativa: A responsabilidade da guarda de documentos da instituio e no do indivduo. Na eventualidade de uma mudana, por exemplo, seja ela pelos mais variados motivos, os documentos vo junto com o pesquisador na sua mudana? Isso no me parece razovel e nem tico com o sujeito de pesquisa, dada a vulnerabilidade do individuo em relao a uma organizao ou instituio.
##Comentario: o tempo de guarda encontra-se pouco restritivo Justificativa: harmonizao com legislao internacional
##Comentario: Modificar o item e para: e) manter em arquivo, sob guarda da instituio executora da pesquisa, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os dados do projeto, em arquivo fsico ou digital. Justificativa: A responsabilidade da guarda de documentos da instituio e no do indivduo, dada a vulnerabilidade do individuo em relao a uma organizao ou instituio.
##Comentario: No item a), substituir a palavra 'protocolo' por 'projeto'. Justificativa: Padronizao ao termo proposto na seo II.15 X.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto CONEP/CNS/MS/MS.
X.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/CNS/MS/MS, que dar o devido encaminhamento. X.6 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, quando for o caso. X.7 - Os CEP institucionais devero encaminhar semestralmente CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
##Comentario: Sugiro veementemente a excluso do pargrafo X.5 Justificativa: No faz sentido a dupla instncia de julgamento: a) discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) nega a qualificao do CEPs pelo CONEP em princpio.
##Comentario: Como consequncia lgica da minha contribuio relativa ao item IX 3, sugiro a remoo pura e simples do pargrafo X5 Justificativa: Lembremos que no sistema jurdico brasileiro, a ttulo de comparao, as instncias jurdicas superiores s modificam as decises de primeira instncia em caso de recurso aceito (hierarquicamente, STJ e STF). E mesmo assim, esto abarrotadas de recursos, respondendo em grande pela enorme lentido na execuo das sentenas. O modelo de dupla instncia burocratizante, emperra a pesquisa num cipoal burocrtico, deixando os projetos merc de pendncias no raramente desprovidas de sentido, cuja soluo vai depender de novas consultas, novos cronogramas, numa irritante lenga-lenga que parece no ter fim. Repetindo: OS CEPs LOCAIS TM TODA AUTONOMIA PARA JULGAR PROJETOS DE PESQUISA!
##Comentario: Solicito a remoo do item X.5 Justificativa: Entendo que os CEPs tem competncia para julgar projetos, inclusive os de reas temticas especiais, sem que seja necessrio o envio CONEP.
##Comentario: O item X.5 tambm deve ser eliminado, em linha com nossa proposta de descentralizao da apreciao tica nas mos de CEPs bem treinados e fiscalizados pela CONEP. Justificativa: Por coerncia com a sugesto dada para o item IX.3
##Comentario: Remoo do pargrafo X.5. Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento
##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Como sugerido no item IX3, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Solicito remoo do pargrafo X.5 Justificativa: CONEP deve ser uma comisso de fiscalizao e no de julgamento de projetos. Os CEPS devem ter Autonomia suficiente para Aprovao dos Projetos, j que a CONEP o orgo que treina e d a qualificao aos CEPs.
##Comentario: Item X.5 deve ser removido da regulamentao. Justificativa: Todos os projetos devem ser unicamente avaliados e aprovados por um CEP sem que haja necessidade de uma segunda aprovao. Esse fato daria um impulso para o maior desenvolvimento da pesquisa no pais que obviamente impactaria positivamente na economia nacional.
##Comentario: X.5 - Se o CEP aprovou, no h necessidade de enviar novamente CONEP Justificativa: Se o projeto deve ser enviado novamente a CONEP, tira toda a autonomia do CEP, portanto no h necessidade de outra aprovao.
##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para aprovar ou no um projeto
##Comentario: Remoo do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Remoo do pargrafo X.5 Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5* Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Sugiro a excluso do pargrafo X.5* Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento
##Comentario: Tambm sugiro VEEMENTEMENTE a excluso do pargrafo X.5. Justificativa: Para o item X.5. O CEP deve ter autonomia para julgar seus projetos de pesquisa, independentemente da rea temtica, portanto, no faz sentido uma dupla instncia de julgamento: a) concordo que discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) concordo que cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) concordo que nega a prpria qualificao dos CEPs pelo CONEP.
##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos e sim de fiscalizao dos CEPs, para que os mesmos sempre mantenham ordem, disciplina, qualidade e coerencia em projetos nacionais e internacionais.* Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
##Comentario: O item X-5 dever ser excluido. Justificativa: No caber mais a CONEP a aprovao de qualquer projeto de pesquisa.
##Comentario: Excluso do item X.5. No item X.6, as agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto apenas pelo CEP, excluir CONEP/CNS/MS. Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo.
##Comentario: Quanto ao pargrafo X.7, a burocracia e o trabalho duplicado precisam ser fortemente combatidos. Justificativa: Se a plataforma Brasil foi criada para fazer um acompanhamento dos projetos, com alimentao peridica pelos CEPs/Pesquisadores o item X.7 passa a no fazer sentido na forma como est escrito. Se h alimentao da Plataforma Brasil de forma peridica e mediante senha, o CEP ainda ter que enviar os mesmos documentos fornecendo as mesma informaes, com duplicidade de trabalho tanto para a CONEP quanto para o CEP local? Mais burocracia sem transformao da informao em aes efetivas que garantam a proteo do sujeito de pesquisa. A meu ver isso no faz o menor sentido.
##Comentario: sugiro a remosso do pargrafo X.5 Justificativa: CONEP deve ser uma comisso de fiscalizao e no de julgamento de projetos. Os CEPS devem ter Autonomia suficiente para Aprovao dos Projetos, j que a CONEP o orgo que treina e d a qualificao aos CEPs.
##Comentario: Com a mesma justificativa do meu comentrio para o item IX3, sugiro aqui a excluso do pargrafo X.5 Justificativa: No h razo para a duplicidade na avaliao dos protocolos de pesquisa sob o mesmo ponto de vista. Os CEPs sendo fiscalizados e capacitados pela CONEP, devem ter autonomia para julgar os projetos.
##Comentario: X.7 - Os CEP institucionais devero encaminhar semestralmente CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. x.8 - A CONEP/CNS/MS/CNS/MS devero publicar anualmente a a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos para a populao em geral. Justificativa: melhoria nos sitemas e transparencia doi andamento das pesquisas no pas.
##Comentario: Sugesto: excluso do pargrafo X.5. Justificativa: O CEP deve ter autonomia para julgar projetos de pesquisa. A burocracia e o retrabalho s prejudicam o pesquisador.
##Comentario: Remover o pargrafo X5 de forma a delegar o processo de reviso/aprovao de projetos somente aos CEPs. Justificativa: Acabar com a duplicidade de reviso e ampliar automomia e responsabilidade dos CEPs.
##Comentario: Modificar o item X.5 para: Consideram-se autorizados para execuo os projetos aprovados pelo CEP. Modificar o item X.6 para: As ag~encias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigirdocumentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP. Justificativa: Manter coerncia com sugestes de textos anteriores relacionados na norma que prevem que os projetos de pesquisa devam ser analisados e deliberados pelos CEPs.
##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos notificados e/ou aprovados pelo CEP de acordo com seu grau de risco ou ainda em funo do prprio CEP que poder solicitar reavaliao da CONEP. Justificativa: Como j mencionado entendemos que alguns projetos no necessitam aprovao, mas sim notificao. O que no os isenta de possveis inspees.
##Comentario: Alterar o pargrafo X.5 para "Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP".
Justificativa: Entendemos que a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Sugere-se a remoo do item X.5 para que ocorra a descentralizao das anlises feitas atualmente pela CONEP, cabendo aos CEPs avaliar os projetos eticamente. Justificativa: Os CEPs deveriam ter autonomia para analisar os estudos sem que houvesse uma re-avaliao por parte da CONEP, incluindo os projetos de reas temticas especiais.
##Comentario: 4) Uma vez aprovado o projeto, o CEP e a CONEP, quando por ela aprovado, passam a ser co-responsveis no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: Envolve a CONEP na co-responsabilidade nos casos em que se aplica.
##Comentario: Excluso do item X.5. Justificativa: No faz sentido manter a dupla anlise a rea temtica especial.
##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP. Justificativa: Como consequencia da contribuio no item IX.3, os protocolos aprovados pelo CEP (retira-se CONEP), esto autorizados para execuo.
##Comentario: Sugiro que os CEPs tenham maior autonomia para julgamento dos trabalhos de pesquisa. Aqueles que j possuem registro na CONEP por mais de 10 anos poderiam julgar o trabalhos sem ter de mand-los CONEP. Esta instituio teria o trabalho de apenas supervisonar os CEPs e orient-los com cursos frequentes de aperfeioamento. Justificativa: CEPs que j possuem vrios anos de colaborao com a CONEP adquiriram experiencia suficiente nas regulamentaes ticas para julgarem corretamente as pesquisas clnicas.
##Comentario: No item X.5, melhorar a redao pois a palavra encaminhamento no clara quanto ao procedimento realizado. Nesta sentena a palavra parecer ficaria mais adequada, pois prev a necessidade de aprovao da CONEP para incio da pesquisa
Justificativa: Esclarecimento do termo para que no haja dvidas quanto aos processos regulatrios
##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos. Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos)
##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, somente os projetos aprovados pelo CEP. X.6 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP, quando for o caso. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
##Comentario: O pargrafo X.5 deve ser retirado da Resoluo 196. Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
##Comentario: Remoo do pargrafo X.5. Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento
##Comentario: Item X.5 dever ser deletado Justificativa: Conforme sugerido no item IX3, a CONEP no deve ter funo deliberativa, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Os CEPs devero ter autonomia na anlise e aprovao de projetos, sejam eles nacionais ou com cooperao estrangeira;
##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos.
Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. Aluna do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
##Comentario: Alterar itens X.5) Consideram-se autorizados para execuo, somente os projetos aprovados pelo CEP. X.6 As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP, quando for o caso. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com item IX.1.
##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos.
Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos)
##Comentario: Remover o pargrafo X5 de forma a delegar o processo de reviso/aprovao de projetos somente aos CEPs capacitados para este fim. Justificativa: Acabando com a demora e a duplicidade de reviso ampliando automomia e responsabilidade dos CEPs. capacitados aps a devida avaliao.
##Comentario: `X.4 Uma vez aprovado o projeto, o CEP e a CONEP , quando por ela aprovado, passam a ser co-responsveis no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: Incluso da CONEP como co-responsvel pela apreciao dos aspectos ticos significa to somente formalizar uma co-responsabilidade que j existe de fato e que passaria a ser claramente manifesta. Refere-se aos casos em que o projeto tamb'em recebe a apreciao e aprovao da Conep.
##Comentario: No Item X.7 - se a plataforma Brasil contempla o acompanhamento dos projetos de pesquisa pela CONEP no vejo sentido neste item da resoluo. Justificativa: Tais informaes contempladas neste item podero ser obtidas mediante consulta a plataforma Brasil, correto? Se for o caso este item nao faz sentido, mas faria sentido a CONEP acompanhar os indicadores e criar alertas nos sistemas para que pesquisadores e CEPs alimentem a plataforma de forma adequada e nos momentos estipulados por esta resoluo.
##Comentario: Excluso do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deve servir de apoio aos CEPs e se isentar do julgamento dos projetos de pesquisa, fazendo com que haja uma agilidade frente as aprovoes e todo o processo regulatrio Brasileiro.
##Comentario: Sugiro a remoo deste pargrafo. Justificativa: Devido a dupla verificao do mesmo tema, deve se qualificar os CEPs e no centralizar as decises no CONEP.
##Comentario: Retirar o item X.5 Justificativa: Mesma justificativa dada para a remoo do item IX.3, a fim de fortalecer a autonomia dos CEPs, tirando a duplicidade de anlise e contribuindo assim - com tempos regulatrios mais competitivos- com o desenvolvimento da pesquisa no Brasil.
##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP. Os pareceres do CEP de projetos enquadrados nas reas temticas especiais sero imediatamente encaminhados CONEP para monitoramento e podero ser desautorizados para execuo pelo CONEP em at 60 dias a contar da aprovao. Justificativa: Mais autonomia dos CEPs, mantendo, no entanto, o controle tico pela CONEP para as reas temticas especiais.
##Comentario: Sugiro que os CEPs tenham maior autonomia para julgamento dos trabalhos de pesquisa. Aqueles que j possuem registro na CONEP por mais de 10 anos poderiam julgar o trabalhos sem ter de mand-los CONEP.
Justificativa: CEPs que j possuem vrios anos de colaborao com a CONEP adquiriram experiencia suficiente nas regulamentaes ticas para julgarem corretamente as pesquisas clnicas.
##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/CNS/MS/MS, que dar o devido encaminhamento (Sugesto: melhorar a redao pois a palavra encaminhamento est solta. Nesta sentena a palavra parecer ficaria mais adequada. Justificativa: A palavra encaminhamento no est adequada a sentena pois a CONEP dar encaminhamento para onde?
##Comentario: Excluir do pargrafo X.5. Justificativa: O CEP deve ter autonomia para julgar seus projetos de pesquisa, independentemente da rea temtica, portanto, no faz sentido uma dupla instncia de julgamento: a) concordo que discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) concordo que cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) concordo que nega a prpria qualificao dos CEPs pelo CONEP. XII - Ficam revogadas as Resolues CNS n 303/2000, e 404/2008. Considera-se a presente verso atualizao da Resoluo CNS n 196/96
##Comentario: Pontos importantes a serem contemplados
Justificativa: Primeiro - diferenciar pesquisas: Experimentais, semiexperimentais, estudo de caso, estudo epidemiologicos. (conforme suas expecificidade ter sua exigencias de formulrio) Segundo - diferenciar mtodos: Quantitativos e qualitativos (o sigilo metodologico, no se consegue publicar pesquisa que identifica pessoas, alias na quantitativa nem coletamos os nomes, ultimamente s coletamos por causa do TCLE). Terceiro - forma de estudo: Retrospectivos, histricos, longitudinais, descritivos. Quarto - declarao de cincia (At que ponto a instituio que esta sendo pesquisa co-participante, assim para que a declarao de cincia?) Quinto - Uso de base de dados e/ou banco (geralmente o usurio no sabe o que esta escrito no seu pronturio, dado que ele feito pela e para instituio, por controle do atendimento e no a pedido do usurio. Creio que nenhum pesquisador iria fazer mal uso do dados, geralmente so os proprios funcionarios da instituio, e nenhum pesquisador conseguiria publicar estes dados em revista cientifica. Assim creio que deveria se criar um Termo de Uso destes dados e cincia da instituio que os guarda.
##Comentario: Entendo que o texto proposto no vem esclarecer as regras de execuo de todas as possveis pesquisas envolvendo os seres humanos. Sugiro que se faa uma discusso mais ampla e representativa sobre o tema, na qual nossas contribuies ao sistema tico brasileiro pudesse ser mais explcitas, no se restringindo a meras correes de alguns pargrafos apresentados em texto pr-definido pela consulta pblica. Justificativa: Sem uma adequada avaliao da Resoluo, teremos srios problemas na conduo de estudos clnicos no Brasil. A consulta de profissonais ligados a rea, em grande escala, poderia ajuar e muito na elaborao e reviso da mesma, evitando que apenas pessoas pouco envolvidas com o assunto faa essa reviso.
##Comentario: Complementar o item: XII - Ficam revogadas as Resolues 196/96, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Coerncia entre resolues e propostas apresentadas.
##Comentario: O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas (cobaias) no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estima-se que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso). Nosso TEMPO est acabando, pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposio Enzimtica para MPSIVA no se iniciar at ms de Dezembro/11 o Brasil corre srio risco de definitivamente ficar de fora o que retardar o acesso ao medicamento ( por talvez at 2 anos, quando o medicamento estiver disponvel comercialmente) aos quase 50 portadores no pas, em sua grande maioria crianas e adolescentes, o que para muitos talvez seja sua SENTENA DE MORTE ou no mnimo o convvio dirio com mais dor e sofrimento com o avano degenerativo e destrutivo da doena!!! Nem mesmo o argumento econmico/financeiro plausvel pois no caso da MPSIVA o laboratrio BIOMARIN compromete-se documentalmente a fornecer o medicamento por 5 anos e se o Brasil ficar de fora da pesquisa. Justificativa: Sem uma adequada avaliao da Resoluo, teremos srios problemas na conduo de estudos clnicos no Brasil.
##Comentario: No fica claro se esta verso revisada da resoluo 196/96 receber um novo nmero de Resoluo da Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Mesmo sendo uma verso atualizada e revisada, deve receber um novo nmero para evitar confuso.
##Comentario: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No- 303/2000, 404/2008 e 196/1996. Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada.
##Comentario: O Conselho Diretor da Associao Brasileira de Antropologia (ABA), composto por sua Diretoria e seu Conselho Cientfico, em reunio de 25 de outubro de 2011, aprovou moo encaminhada ao Ministro da Sade, ao Ministro da Cincia e Tecnologia, ao Ministro da Educao, ao Presidente da Comisso de Cincia e Tecnologia do Senado Federal, ao Presidente da Comisso de Cincia e Tecnologia da Cmara de Deputados Federal, ao Presidente do CNPq, ao Presidente da CAPES, ao Presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia, ao Presidente da Academia Brasileira de Cincias, no sentido da urgente separao da regulamentao da tica em pesquisa em cincias sociais e humanas da regulamentao da tica em pesquisa em cincias biomdicas. A moo foi aprovada pela Sociedade Brasileira de Sociologia (SBS) e Associao Nacional de Ps-Graduao e Pesquisa em Cincias Sociais (ANPOCS), por ocasio da Assemblia Geral do 35 Encontro da ANPOCS. "Diante dos constrangimentos enfrentados pelos pesquisadores das cincias sociais e humanas no atual quadro da regulamentao da tica em pesquisa no pas, afirmamos a imprescindibilidade do controle tico de quaisquer pesquisas cientficas, com ou sem 'seres humanos' e reconhecemos o enorme avano representado pela existncia de uma Resoluo de mbito nacional para a regulamentao das pesquisas biomdicas 'que envolvem seres humanos', diante do necessrio controle da pesquisa experimental em seres humanos, caracterstica das cincias biolgicas e mdicas. Nesse sentido, manifestamo-nos a favor da manuteno da Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, ao mesmo tempo em que insistimos na urgncia da delimitao de sua abrangncia, que deve ser restrita s pesquisas no campo biolgico e mdico. Denunciamos, assim, a situao anmala, injustificvel e insustentvel da subordinao das pesquisas de cincias sociais e humanas referida Resoluo. Propomos: reviso urgente
Justificativa: "Justificativa: A Resoluo 196/1996 do Conselho Nacional de Sade, vinculado ao Ministrio da Sade, instituiu um sistema nacional de regulao da tica em pesquisa 'que envolvem seres humanos', centrado numa Comisso Nacional da tica em Pesquisa (CONEP) e em comisses locais (CEPs). Nesse marco institucional, a resoluo foi claramente construda tendo em mente a necessria regulamentao das pesquisas biomdicas. No entanto, foi indevidamente estendida a toda e qualquer pesquisa com 'seres humanos', incluindo, assim, a antropologia, a sociologia, a psicologia, a psicologia social, a educao e todas as demais cincias sociais e humanas que se ocupem de pesquisa direta com sujeitos sociais. Desde sua vigncia, ento, parte significativa das pesquisas em cincias sociais e humanas, quer tratasse ou no de questes relativas sade, teve que se submeter ao regime da avaliao pelo sistema CONEP/CEPs, enfrentando-se, numa situao de antemo desfavorvel, com o desconhecimento e a intromisso indevida de profissionais treinados em outras lgicas cientficas, hegemnicos no sistema, o que evidenciou, na prtica, o descompasso da referida resoluo em relao aos problemas ticos nas pesquisas em cincias sociais e humanas. Entre os inmeros problemas enfrentados, menciona-se: a multiplicidade e complexidade dos aspectos ticos das pesquisas sociais e humanas no contempladas na regulamentao biomdica oficial, incorporada na Resoluo e fundada na lgica de cincias positivas; a desconsiderao da condio poderosa dos agentes da pesquisa biomdica nas sociedades contemporneas, e no campo cientfico em particular, que contrasta com a condio dos agentes da pesquisa social e humana; a inadequao do termo de consentimento livre e esclarecido para resolver as dificuldades ticas da pesquisa em cincias sociais e humanas, pelos riscos de reificao contidos na assinatura de um documento escrito como garantia de procedimentos ticos;
##Comentario: "Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente". Justificativa: "Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente".
##Comentario: XII Ficam revogadas as Resolues 196/96, 251/97, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Alinhamento aos textos propostos.
##Comentario: Sugesto de Texto: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No303/2000, 404/2008 e 196/1996.
Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada.
##Comentario: Alterar item: XII Ficam revogadas as Resolues 196/96, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Alinhamento
##Comentario: Reconheo a pertinncia da Resoluo no que diz respeito pesquisa biomdica mas a pesquisa em sade com sua interface com as cincias sociais e humanas, assim como a pesquisa em cincias sociais e humanas necessita de outro modelo de regulamentao tica; As mudanas pontuais na atual resoluo em consulta (se preservados os modelos de cincia e de pesquisa que a fundamentam) no atendem verticalidade da reflexo e das avaliaes j feitas sobre a res. 196; So necessrias a discusso e reviso mais amplas e desnvolvidas multidisciplinarmente. Justificativa: Por esses motivos ratifico a proposta de criao, pela SBPC, de GT multidisplinar para repensar a res. 196 para que assim seja possvel debater e criar um modelo de regulamentao sensvel s especificidades da pesquisa nas diferentes reas do conhecimento e que possa constituir dilogo com o conjunto da produo cientfica geral do pas, como o Ministrio de Cincia e Tecnologia.
##Comentario: A Resoluo 404/08 do CNS no deve ser revogada.
Justificativa: A presente reviso no explora detalhadamente o contedo da Resoluo 404/08, que deve ser mantida, como um marco regulatrio da tica e da biotica; principalmente no que se refere aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos, sem a permisso de excepcionalidades; ressaltando-se que a comprovao de benefcio de uma substncia em teste relativa, dependendo da eficcia verificada da substncia, em um determinado momento da pesquisa e para um percentual de sujeitos de pesquisa que se beneficiam com o uso da mesma de forma segura, isto , com poucos ou nenhum evento adverso; passando a ser esse portanto, o melhor tratamento para aquele grupo de doentes beneficiados e que dever ser garantido, como um benefcio permanente ao sujeito de pesquisa; caso o sujeito de pesquisa no apresente melhora ou no suporte o tratamento com a nova substncia, ele dever receber de maneira beneficente, um tratamento com outro mtodo eficaz e consagrado; cabendo apelar ao texto da mesma resoluo, que diz: ... o voluntrio, especialmente o que faz uso crnico de medicamento, no poder dar continuidade ao tratamento iniciado no curso da pesquisa sem a garantia do acesso;.A atual Resoluo 404/08 serve ainda, para confirmar o posicionamento biotico brasileiro, nas diversas exposies em fruns internacionais, que buscaram uma forma de flexibilizao da Declarao de Helsinque.
##Comentario: que se faa uma discusso mais ampla e representativa sobre o tema, na qual nossas contribuies ao sistema tico brasileiro pudesse ser mais explcitas, no se restringindo a meras correes de alguns pargrafos apresentados em texto pr-definido pela consulta pblica. Justificativa: Alimentos, cosmticos, produtos para a sade so to importantes que os medicamentos
##Comentario: Sugesto de Texto: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No303/2000, 404/2008 e 196/1996. Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada.
##Comentario: Que o CONEP considere a contribuio do Dr. Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: Em Joo Pessoa o adolescente Patrick Texeira Dorneles Pires, de 14 anos ser beneficiado. Na Paraba, h 34 pacientes com o diagnstico da Sndrome de Morquio.Promover aes de Sade e fornecer medicamentos obrigao do Governo.
##Comentario: Sugerimos que o item seja reescrito, como segue: "XII Ficam revogadas as Resolues CNS No- 303/2000, 404/2008 e 196/1996." Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada.
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Por que razo, Adepois Resoluo de quinze 370/07 Se o Sistema anos CNS/MS desde Se efetivo, ja a completou publicao Plataforma a CONEP Por quatro da Brasil que pode Resoluo no anos, de a fato qualquer pensar Se perodo 196/96 o for Sistema ainda capaz tempo suficiente ainda na de passar Se proceder possibilidade operar existem o Sistema para por de uma CEPs uma com acordo CEP/CONEP de ampla inspees que recomposio que com no discusso, alguns querem o foi para estabelec feito projet do aval po tom Sis pa Data: 08/11/2011
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resulte em morte; resulte em ameaa requer hospitalizao vida (ameaa Resulta em ou vida prolongamento incapacidade Anomalia refere-se ao congnita persistente risco de Efeitos uma dee clinicamente morte hospitalizao malformao ou significativa no momento importantes ao pr-existente nascimento da reao/evento, (julgamento (hospitaliza m no
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Excluir coletivamente: Acrscimo nada condio No expresso ficou declaro "sujeito sendo o sentido vedada de pesquisa" da qualquer palavra noremunerao eventual possvel nesse atribuir tem contexto carter o intuito coletivo. sugerimos de enfatizar 2- excluir a questo da
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fundamental Algum deixar claro tem de que O decidir tempo a norma de se o utilizao somente pacientedo pode deve medicamento ser ou aplicada no receber nos no caso parece o medicamento, de bvio, estudos at positivos eporque o mdico e nas definitivos, do bulas mesmo o tempo (fase nos par III) de Data: 08/11/2011
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Frequencia muito Combinao menor de de No ocorrncia diferentes possvel na fases Redues avaliar populao do estudo, osde estudos (definio taxas Aconselhamento destinados de deregistro, doenas EMA diretamente Priorizao < 5: o cientfico raras 10.000 dade pessoas) mesma ao por 10 anlise registro anos parte forma de para os da do exclusividade tratamentos agncia que registro, medicamento os estudos regulatria, o hoje de o mercad de em doe ode Data: 08/11/2011
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ores da sndrome Data: e 09/11/2011 seus familiares, amigos e por todos ns brasileiros.
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Outros tipos de Pesquisas pesquisas em a Outros banco serem de levantadas tipos dados de pesquisas depor censos, pesquisadores, a registros serem levantadas administrativos, de diversas por reas, pesquisadores, dados convocados epidemiolgicos, de diversas a debater pesquisa reas, o assunto. convoc dem
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Para clareza da Quando impossibilidade da utilizao dede registrar dados provenientes o consentimento de registro livre e esclarecido do sujeito de dever pesquisa ser (banco registrada de dados quantitativame de exam
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estimular a criao registrar de CEP's os CEPs funcionar institucionais institucionais como criar e instncia de ee de outras gerenciar outras final instncias; informar instncias; um de recursos, sistema e b) assessorar c) divulgar de a partir informao o esta de Ministrio informaes e estabelecer outras para da o normas acompanhamento Sade suas fornecidas relativas (MS), prprias o sistematicam Conselho normas tica dos asp em d N
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Podero ser utilizados o estudo protocolos possuir o estudo como custeados possuir objetivo pelo como questes SUS objetivo com relevantes modificaes avaliar aos tratamentos usurios quando: do ja. disponibilizados SUS e que sejampelo de interesse SUS e que comum tenh
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Se o Sistema CEP/CONEP foi feito para garantir o Controle social e a tica de todos os estudos envolvendo seres humanos, ser que e
clinicamente importantes (julgamento mdico ou cientfico deve ser exercido para decidir se outras situaes devem ser consideradas grav
se contexto sugerimos excluir
ce bvio, at porque nas bulas o tempo de utilizao se baseiam no tempo em que o medicamento foi utilizado.
10 anos de exclusividade de mercado. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_0
r pesquisadores, de diversas reas, convocados a debater o assunto.
eito de pesquisa (banco de dados de exames laboratoriais, de imagem, ou provenientes da internao hospitalar, da internao domiciliar
juntamente com estabelecer outros setores critrios organizar do Ministrio para sistema o comunicar credenciamento da deSade, avaliao s fiscalizar autoridades cabe-lhe dos e acompanhamento CEPs. aa atuao responsabilidade competentes, Advertncia; 2. dos CEPs, das 2. Descredenciamento em atividades aplicando-lhes, indelegvel particular do de CEP, ANVISA, :quando 1. temporrio; o qual os necessrio tambm casos3. de
os j disponibilizados pelo SUS e que tenham como objetivo a avaliao custo-efetividade 2 O estudo deve possuir anuncia do gestor lo
dos envolvendo seres humanos, ser que ele deveria manter seu vnculo com o MS? Qual seria o melhor vnculo para uma Comisso Nacio
as situaes devem ser consideradas graves como os efeitos clinicamente importantes que no levaram o paciente imediatamente mort
ges/regulation/general/general_content_000393.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580024c5a&jsenabled=tr
ao hospitalar, da internao domiciliar ou do ambulatrio, ou outros), desde que tratados de forma agregada, quando no houver a pos
Descredenciamento definitivo.
estudo deve possuir anuncia do gestor local do SUS
melhor vnculo para uma Comisso Nacional de tica que avalia todas as pesquisas em seres humanos e no apenas as pesquisas na rea d
evaram o paciente imediatamente morte ou risco vida ou hospitalizao, mas que requerem interveno para impedir um dos resultad
mid=WC0b01ac0580024c5a&jsenabled=true A prpria Legislao brasileira, atravs da RDC 28/2007 estabelece prioridade na anlise do re
orma agregada, quando no houver a possibilidade da identificao dos sujeitos.
manos e no apenas as pesquisas na rea da Sade? Enfim a SBPPC insiste que a Resoluo 196/96 seja aberta para um debate com toda a
interveno para impedir um dos resultados listados acima).
007 estabelece prioridade na anlise do registro de medicamentos rfos. A Anvisa trata de forma diferenciada medicamentos rfos e do
6 seja aberta para um debate com toda a sociedade a fim de que se defina se a norma deve ser para todos os estudos envolvendo seres hu
a diferenciada medicamentos rfos e doenas negligenciadas: Fica instituda a priorizao da anlise tcnica de peties no mbito da G
para todos os estudos envolvendo seres humanos ou somente para estudos na rea da sade. Se for para manter uma norma para todos o
nlise tcnica de peties no mbito da Gerncia-Geral de Medicamentos (GGMED) da ANVISA, quando caracterizada a relevncia pblica
for para manter uma norma para todos os estudos envolvendo seres humanos, temos que ter a certeza de que todos possuem condies
quando caracterizada a relevncia pblica, conforme enquadramento em critrios regulamentados nesta Resoluo II - Doena Negligencia
certeza de que todos possuem condies de cumpri-la. Para isso, devemos definir Resolues complementares que sejam compatveis com
os nesta Resoluo II - Doena Negligenciada: termo usado para designar as doenas que no apresentam atrativos econmicos para o des
mplementares que sejam compatveis com as especificidades de cada setor. Caso contrrio, corremos o risco de que nos prximos quinze a
resentam atrativos econmicos para o desenvolvimento de frmacos, quer seja pela baixa prevalncia ou por atingir populao de regies
emos o risco de que nos prximos quinze anos, a Nova 196 seja cumprida por poucos, inviabilize a pesquisa para muitos e mantenha tan
ncia ou por atingir populao de regies em desenvolvimento; III - Medicamento rfo: termo usado para designar medicamento que se
ze a pesquisa para muitos e mantenha tantas outras sem regra alguma, como j ocorre.
usado para designar medicamento que se mostre eficaz no tratamento ou diagnstico de doenas raras ou negligenc
s raras ou negligenc
I - PREMBULO II - TERMOS E DEFINIES II.1 - Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. II.2 - Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Comentario: II.2 - Assistncia incondicional - DISPONIBILIDADE de pesquisador, E AQUELES POR ELE DELEGADOS E TREINADOS PARA TAL FINALIDADE, e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS - instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico. II.7 - Incapacidade - possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. II.8 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. II.9 - Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. II.10 - Instituio co-participante de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve. II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa. II.12 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios, ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos. II.13 - Pesquisa em reproduo humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos sero considerados sujeitos da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas. II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. II.15 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. II.16 - Protocolo de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. II.17 - Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusivamente de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio, tais como transporte e alimentao.
II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar. II.21 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. II.22 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS III.1 - Todo A eticidade da pesquisa implica em: III.2 procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Comentario: III.3 - As pesquisas abrangidas por essa Resoluo, devero... IV - PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO I. Buscar o melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; II. Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas para a cultura, faixa etria, condio scio-econmica e autonomia dos convidados a participar; e III. Conceder o tempo necessrio para que o convidado possa refletir sobre sua deciso, consultando se preciso seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-lo a melhor manifestar-se. IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido para as pesquisas de todas as reas do conhecimento dever, ainda, observar os seguintes itens: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biomdicas, envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever contemplar o seguinte: IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever ser: IV.4 - Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: V - RISCOS E BENEFCIOS V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: V.2 - As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devero prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional. V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral complicaes e danos decorrentes pesquisa. V.6 s - Os sujeitos da pesquisa que vierem ada sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral.
V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais. VI - PROTOCOLO DE PESQUISA VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao; VI.2 - descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa. VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio, no sentido de cumprir os termos desta Resoluo. VII - SISTEMA CEP/CONEP VIII - COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP) VIII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa CEP, conforme suas necessidades. VIII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, necessariamente dentre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS). VIII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser de competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas o seu funcionamento. VIII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado para com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. VIII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. VIII.6 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise. VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida uma reconduo. VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas Instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. VIII.9deve - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital.
VIII.10 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEP devero ter total independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e de submisso a conflito de interesse. VIII.11 - Atribuies do CEP: VIII.12 - Atuao do CEP: VIII.13 - Os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento, como tambm da acreditao de Comits de tica em Pesquisa, sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade. IX - COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/CNS/MS/CNS/MS) IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS. IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: IX.3 - Analisar, no prazo de 60 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: IX.5 - Das decises de no aprovao caber um recurso CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias. IX.6 - Cabe ao Ministrio da Sade adotar todas as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva. IX.7 - Os aspectos eleitorais, organizacionais, operacionais e de funcionamento da CONEP/CNS/MS sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade que trate desses assuntos de forma especifica. X - OPERACIONALIZAO X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais. X.2 - Ao pesquisador cabe: X.3 - Uma O Comit de tica em Pesquisa dever estar registrado junto CONEP/CNS/MS/MS. X.4 vez aprovado o projeto, o institucional CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/CNS/MS/MS, que dar o devido encaminhamento. X.6 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, quando for o caso. X.7 - Os CEP institucionais devero encaminhar semestralmente CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. XI XII - Ficam revogadas as Resolues CNS n 303/2000, e 404/2008. Considera-se a presente verso atualizao da Resoluo CNS n 196/96 70 itens comentados dos XII topicos da resolucao
II.17 - Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusivamente de despesas decorrentes da participao do
Data: 14/10/2011 Comentario: Especificar como deve ser feito e documentado o ressarcimento. Justificativa: Empresas esto remunerando participantes de pesquisa sob o "rtulo" de ressarcimento.
Data: 20/10/2011 Comentario: qual o conceito de necessidade de um acompanhante? muitos pacientes com cancer via de regra com Justificativa: maior clareza do item
Data: 07/11/2011 Comentario: NOVO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despe Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento
Data: 07/11/2011 Comentario: SUGESTO PARA MODIFICAO DO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carte Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura d
Data: 09/11/2011 Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes excl Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento
Data: 09/11/2011 Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes excl Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura d
Data: 10/11/2011 Comentario: Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusivamente de despesas decorrentes da participa Justificativa: Situaoes em que a presena do acompanhante necessria devem ser esclarecidas para evitar inter
Data: 10/11/2011 Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes excl Justificativa: Esclarecer quando a presena do acompanhante necessria.
Data: 10/11/2011 Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes excl Justificativa: Esclarecer quando a presena do acompanhante necessria.
Data: 10/11/2011 Comentario: Sugerimos a deleo da palavra 'compensao', e que o item seja re-escrito como segue: II.17 - Ressa
Justificativa: Sugerimos a retirada da palavra "compensao", que tem sentido dbio e pode ser interpretada com
Data: 10/11/2011 Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes excl Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo parece mais apropriado. O montante final reembolsado pode v
11 comentarios sobre ressarcimento

2 comentarios sobre remuner
II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter volunt ##Comentario: Mudar "sujeito" para "participante" Justificativa: O termo mais adequado participante de pesquisa. Sujeito um termo mais antigo
##Comentario: A denominao "Pessoa Participante da Pesquisa" ou"indivduos Participantes da Pesquisa" melh Justificativa: O Prof. Joffre M de Rezende fez um excelente estudo que justifica esta proposta de mudana (http://
##Comentario: Sugerimos acrescentar um item para a definio de Representante Legal - de acordo com a lei vige Justificativa: Nota-se que, frequentemente, existem dvidas em relao a quem pode ser considerado Representa
##Comentario: II.10 - Sujeito da pesquisa - o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou Justificativa: A excluso da palavra eventual se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com e
##Comentario: Sugerimos a substituio dest termo por participante da pesquisa, uma vez que a palavra sujeito Justificativa: Melhor definio do termo.
##Comentario: Excluir o termo "ou coletivamente". Justificativa: Na condio de "sujeito de pesquisa" no possvel atribuir carter coletivo.
##Comentario: Acrescentar a frase "sendo vedada qualquer remunerao" II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) parti Justificativa: Quanto ao texto acrescentado sendo vedada qualquer remunerao, pretende enfatizar a proibi
##Comentario: Ainda com relaao a definio II.19 , sugerimos nova redao no que tange semntica da palavra Justificativa: O termo eventual merece ser melhor elucidado para que se possa esclarecer qual seria o significado d
##Comentario: Acrescentar "vedado qualquer tipo de remunerao" Justificativa: refora a proibio de pagamento aos sujeitos (transformao em comrcio)
##Comentario: Sugerimos a substituio desta expresso por participante da pesquisa, uma vez que a palavra su Justificativa: Melhor descrio do termo.
##Comentario: II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de cart Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso
##Comentario: Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter vol Justificativa: Com a retirada da expresso "vedada qualquer tipo de remunerao". Como isso no est especificad
##Comentario: confusa terminologia "eventual" sugesto de retir-la; sugesto de troca de sujeito por indivduo o Justificativa: clareza na definio
##Comentario: Nenhuma alterao, apenas a observao descrita na justificativa do comentrio. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso
##Comentario: Excluir o termo "coletivamente" Justificativa: No possvel atribuir carter coletivo ao sujeito de pesquisa
##Comentario: Esclarecimento quanto retirada da meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesqu Justificativa: Cabe esclarecimento na nova resoluo se os sujeitos podero ser remunerados ou no por participa
##Comentario: Nova redao excluindo "coletivamente" e " eventual" e acrescententando "sendo vedada remune Justificativa: 117 comentarios sujeito de pesquisa
VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados para o desempenho especfico das
correntes da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio, tais como transporte e a
de ressarcimento.
s com cancer via de regra comparecem com acompanhantes. Eles sao todos considerados necessarios? e a cobertura por com
r de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompan uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer
pensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesqu o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto.
de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando nece uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer
de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando nece o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto.
sas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa, tais como transporte e alimentao inclusive de seu acompanhante, q esclarecidas para evitar interpretaoes inadequadas. Entendo que se aplica a casos de acompanhantes de crianas, adolescen
de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando nece
de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando nece
crito como segue: II.17 - Ressarcimento - cobertura de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesq
e pode ser interpretada como uma remunerao aos sujeitos de pesquisa.
de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando nece nte final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do
ivamente, de carter voluntrio e eventual.
mais antigo
icipantes da Pesquisa" melhor que a de "sujeito" proposta de mudana (http://usuarios.cultura.com.br/jmrezende/pessoa.htm).
egal - de acordo com a lei vigente. e ser considerado Representante Legal do paciente. A incluso desta definio no documento, de acordo com as normas legai
clarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, ace mos o que se quer dizer com ela. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Existem estud
uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui uma denotao pejorativa, diferente da palavra subject na lngua in
eito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remu pretende enfatizar a proibio da remunerao dos sujeitos de pesquisa.
tange semntica da palavra eventual. recer qual seria o significado da palavra "eventual" na participao de voluntrios em pesquisas. Seria, por exemplo, para desc
isa, uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui um significado diferente da palavra subject na lngua inglesa, i
ual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participa
coletivamente, de carter voluntrio e eventual. Como isso no est especificado em nenhum outro lugar, fica permitido a remunerao de sujeitos de pesquisa no Brasil? Suge
oca de sujeito por indivduo ou participante ; sugesto: o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador o
comentrio. de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participa
nerao de sujeitos de pesquisa. nerados ou no por participarem de pesquisas.
tando "sendo vedada remunerao": II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivament
o desempenho especfico das atividades do Comit, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trab
srio, tais como transporte e alimentao.
sarios? e a cobertura por compensaao parcial ou integral ? outro ponto: se o paciente chega a unidade de pesquisa volunta
uisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. /ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto
rticipao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. o ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os paci
acompanhante, quando necessrio. /ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto
acompanhante, quando necessrio.* o ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os paci
sive de seu acompanhante, quando esse for indispensvel (que acompanham menores de idade ou pacientes com deficiencia hantes de crianas, adolescentes ou pacientes com algum tipo de deficiencia que necessitem auxilio de um cuidador.
acompanhante, quando necessrio
acompanhante, quando necessrio
participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio, tais como transporte e alimentao.
acompanhante, quando necessrio. bretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a p
e acordo com as normas legais vigentes, em muito ir facilitar a aplicao do mesmo.
nefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma. a permanecer. Existem estudos, por exemplo, de bioequivalncia, em que os voluntrios participam de estudos duas vezes ao
da palavra subject na lngua inglesa.
sendo vedada qualquer remunerao.
Seria, por exemplo, para descrever que se trata de uma condio no corriqueira ou se um voluntrio que foi considerado "fa
vra subject na lngua inglesa, inclusive incorporando uma denotao pejorativa.
er remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "ved
os de pesquisa no Brasil? Sugere-se esclerecer.
sclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, ac
er remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "ved
a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remunerao
pensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas Instituies s quais prestam servio, podendo recebe
unidade de pesquisa voluntariamente solicitando inclusao em um protocolo (e ele elegivel), mas ele mora a 600Km da unid
ando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser li
o e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para
ando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser li
o e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara n
ou pacientes com deficiencias fsicas que exigem um cuidador). xilio de um cuidador.
o transporte e alimentao.
enciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de trans
am de estudos duas vezes ao ano, todos os anos. Isso poderia ser considerado eventual? Lembrar ainda dos estudos com co
ntrio que foi considerado "falha de seleo"?
. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez
enefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma.
. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez
stam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. A produo
as ele mora a 600Km da unidade de pesquisa. Vem de aviao pois o seu interesse total. Como fica? os patrocinadores usualm
o, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujei
custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquis
o, a ajuda de custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeit
custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquis
udvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
brar ainda dos estudos com cosmticos, pesquisa de mercado.....
96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
em e alimentao. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimula
ca? os patrocinadores usualmente colocam um limite de reembolso.
quisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual
de-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
quisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
e-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
e sujeitos de pesquisa.
e sujeitos de pesquisa.
ve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies.
ao com o tratamento usual.
ratamento usual.
ao com o tratamento usual.
atamento usual.
1 ##Comentario: Pesquisas envolvendo seres humanos na rea da sade Justificativa: Resoluo deve normatizar as pesquisas realizadas no mbito da sade;
2 ##Comentario: Ao indicar que "Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no-maleficncia, beneficncia e justia, dentre outros" privilegiase uma abordagem em relao s demais. Deve ser usada uma afirmao mais ampla. Justificativa: Quando o pesquisadador adepto de uma oputra abordagem terica da biotica, pode no se ver na Resoluo, e isso pode prejudicar sua utilizao mais ampla.
19 ##Comentario: a nica forma que essas pessoas tem de ter uma qualidade de vida, e esse direito parecer ser negado. Justificativa: O laboratrio deveria entrar em consenso com o SUS para que este pagasse os custos de toda uma vida para as pessoas que necessitam do tratamento!
33 ##Comentario: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao Universal dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983, 1989 e 2000), Recomendao da UNESCO Relativa Condio dos Investigadores Cientficos (1974) Conveno das Naes Unidas sobre os Direitos da Criana (1989) Conferncia Internacional sobre Harmonizao de Requisitos Tcnicos para registro de medicamentos para uso humano (1990) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU,1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992) Conveno das Naes Unidas sobre a Diversidade Biolgica (1992) Regras Gerais sobre a igualdade de Oportunidades para as Pessoas com Deficincia, adotadas pela Assembleia-Geral das Naes Unidas (1993) Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO 1997) Tratado Internacional para os Recursos Fitogenticos para a Alimentao e a Agricultura (Conferncia da FAO de 2001)
Justificativa: CONTINUA... ##Comentario: Declarao Internacional sobre os Dados Genticos Humanos 34 (adotada pela Conferncia Geral da UNESCO em 16 de outubro de 2003) Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos (aprovada pela UNESCO - Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura em 2005) Boas Prticas Clnicas: Documento das Amricas Organizao PanAmericana da Sade (OPAS 2005) Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da Legislao brasileira correlata, quer seja: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispe sobre a vigilncia sanitria q eu ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias) Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias) Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, (dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade - SUS e sobre transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade de d outras providncias) Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Lei n 8.429, de 2 de junho de 1992, Lei de Improbidade Administrativa, que dispe sobre as sanes aplicveis aos agentes pblicos nos casos de enriquecimento ilcito no exerccio de mandato, cargo, emprego ou funo na administrao pblica direta, indireta ou fundacional e d outras providncias Decreto n 1.171, de 22 de junho de 1994, que institui o Cdigo de tica Profissional do Servidor Pblico Civil do Poder Executivo Federal Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial) RDC 39/08, ANVISA (aprova o regulamento para obteno de comunicado especial (CE) para a realizao de Justificativa: CONTINUA...
99 ##Comentario: Concordo com o comentrio de Monica Maria Moraes Mathias abaixo: A minha primeira observao que uma reviso to ampla e importante deveria incluir uma discusso mais detalhada, convocando-se todos os profissionais de pesquisa no Brasil, pois apenas uma consulta pblica no gera o nvel de debate suficiente para se modificar uma lei que gera ainda vrias dvidas e tem problemas de definio e entendimento muito amplos. Sugeriria uma convocao ampla para que assim pudssemos discutir e oficializar um documento coerente, justo e coeso. No me parece razovel que uma Resoluo de pesquisa envolvendo seres humanos em todas as reas do conhecimento esteja vinculada apenas do Ministrio da Sade. Nos ltimos anos com o crescimento do agronegcio no nosso pas cresceu muito o nmero de pesquisas nesta rea, porque no incluir o Ministrio da Agricultura, por exemplo, nesta discusso? Uma vez que se tenta englobar todos os tipos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os que manipulam materiais, informaes e dados, tornam-se obrigatria a classificao de risco de cada tipo de pesquisa, pois no podemos comparar o risco de uma pesquisa com procedimentos, medicamentos com o risco de uma pesquisa de opinio ou com entrevistas. Justificativa: Concordo com o comentrio de Monica Maria Moraes Mathias
100 ##Comentario: A contribuio de R. Giugliani de fundamental importncia para a vida de muitas pessoas com doenas raras. Dessa forma, sou totalmente favorvel.* Justificativa: A liberao dos medicamentos propostos ir contribuir para melhoria na qualidade de vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenas.
101 ##Comentario: "pesquisas envolvendo seres humanos". Cuidado para no ter s o vies da rea de sade. Justificativa: Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser regulamentadas, e no com foco para sade.
138 ##Comentario: Contribuio: Concordo com o comentrio "manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais..." "A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras." * * Justificativa: A resoluo deve ser fundamentada, listando exatamente os documentos internacionais e legislao nacional e internacional a que ela se refere, para que no deixe margens a interpretaes errneas ou de terceiros. 138 comentarios
1 ##Comentario: Considerando o que est escrito nos itens VI.4 e VI.5 referentes ao PROTOCOLO DE PESQUISA e no item X.2 referente o que cabe ao pesquisador na OPERACIONALIZAO de uma pesquisa, dispostos nesta Resoluo, penso que se faz necessrio definir o significado de autoria em um estudo cientfico. Justificativa: O autor o pesquisador que tenha dado contribuies intelectuais diretas e substanciais para a concepo ou realizao de uma pesquisa. ele quem assume a responsabilidade pela concepo, realizao e comunicao de resultados de pesquisas cientficas; portanto, a indicao dos limites de contribuio cientfica dos autores de uma determinada pesquisa, tambm determina o nvel de responsabilidade no cumprimento do disposto na Resoluo 196, pois, conforme seus editores demonstraram nos objetivos preocupao em "[...] assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado", entendo ser dever do autor assumir toda responsabilidade legal pelo cumprimento desta Resoluo e zelar pela integridade dos sujeitos da pesquisa, da comunidade cientfica e do Estado.
2 ##Comentario: Entendemos ser necessrio haver a defininio de pesquisa com ser humano no texto da Resoluo 196, e sugerimos: - Pesquisa com ser humano aquela em a coleta de dados, de qualquer natureza, realizada diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto no se incluem nessa definio pesquisa com registros de dados disponveis, tais como pronturios, bancos de dados sobre informaes em sade, registros administrativos e documentos iconogrficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que j esto contemplados nos cdigos de tica profissional. Justificativa: A pesquisa com ser humano no est definida na Resolio 196 e de vital importncia que sua definio conste da mesma.
3 ##Comentario: Nova redao: Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, incluindo, portanto, os resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: O termo "achados da pesquisa" implica em todos os dados coletados durante a realizao do projeto, incluindo seus resultados. Todos os dados encontrados tem relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes. Entretanto, durante a anlise dos dados o pesquisador pode entender como tendo maior relevncia apenas parte deles, porm isso no significa que o mesmo no tenha importncia para os investigados.Vale salientar ainda que, os dados podem ganhar relevncia em anlises posteriores e, portanto, nada deve ser onsiderado irrelevante.
4 ##Comentario: Concordo em incluir todos os dados, e no apenas os considerados relevantes. Justificativa: Outra opo seria definir o que relevante... no creio que isso seja muito fcl. Portanto, acho que todos os dados devem ser disponibilizados. Sobre outro comentrio feito, a respeito de no considerar uso de dados/pronturios como pesquisa que envolve seres humanos, discordo: as informaes que esto presentes nessas fontes dizem respeito a seres humanos, e, ao incluir isso como pesquisa que envolve seres humanos, estamos nominando responsabilidades quanto utilizao dessas informes. Seno, quem ser o responsvel pela utilizao indevida de dados?
5 ##Comentario: O termo achados da pesquisa no traduz relevncia para os sujeitos ou comunidade e se confunde com resultados deve ser procurada uma outra palavra Justificativa: Termos devem ter clareza no permitindo outras interpretacoes
6 ##Comentario: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
7 ##Comentario: Inserir a distinao entre Instituio de Realizao da Pesquisa e Instituio de Origem do Pesquisador.
Justificativa: A atual recomendao da CONEP (Carta 0212/ outubro 2010) no clara e no satisfaz as instituies diretamente envolvidas nos estudos, quais sejam as instituies prestadoras de servios de sade populao. Temos que reconhecer a dificuldade que os CEPS das Universidades possam ter de conhecer todas as particularidades do contexto das pesquisas realizadas fora de seus muros. Em nosso caso: perteno a um CEP de um hospital peditrico. Quase a totalidade das pesquisas que acontecem em nossa instituio so desenvolvidas por estudantes e outros pesquisadores de universidades da Grande Florianpolis, cujos sujeitos de pesquisa so altamente vulnerveis: crianas, pobres e gravemente enfermas, hospitalizadas. Por mais cuidado que as Universidades tenham na avaliao destes estudos, certamente , o CEP da instituio que pode avaliar e acompanhar com autoridade o desenvolvimento tico do estudo. Assim sendo, minha proposta retirar os termos confusos ora em vigor (proponente, co-participante) simplificando para: Instituio de Realizao da Pesquisa - local onde a pesquisa ser desenvolvida, com a responsabilidade de avaliao tica de primeira linha sendo do CEP institucional, com a assinatura e autorizao do diretor da instituio; e Instituio de Origem: as Universidades e Outras instituies que esto remetendo estudantes e outros pesquisadores para realizarem suas pesquisas na Instituio de Realizao.
8 ##Comentario: Definir o que so os achados de pesquisa, excetuando-se os resultados da mesma. Justificativa: Uma norma deve ter clareza em suas definies seno corre o risco de ter interpretaes subjetivas que podem incorrer em graves erros.
9 ##Comentario: Uma outra sugesto em termos e definies seria alinh-las com as definies que iro fazer parte da plataforma Brasil e por conseguinte serem semelhantes as definies de outros documentos como RDC 39 e Documento das Amricas. Justificativa: A unificao trar facilidade para os usurios da Resoluo e da plataforma.
10 ##Comentario: Inserir o seguinte termo para definir melhor achados de pesquisa: fatos ou informaes, diversos do objetivo inicial, que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.
Justificativa: Delimitar melhor o termo que estava com conceito muito amplo.
11 ##Comentario: Sugerimos retirar este termo (achados da pesquisa) do glossrio. Justificativa: Achados de Pesquisa um termo vago que merece melhor explicao, caso seja de fato importante.
12 ##Comentario: Achados = termo vago, poderia ser trocado por Dados observados durante a pesquisa, que incluiro os resultados. Tambm importante definir relevncia (clnica? no bem estar do paciente? vai ser perguntado ao sujeito se o dado observado relevante pra ele?) Justificativa: Um pesquisa deve descrever de forma objetiva os resultados encontrados, e no achados.
13 ##Comentario: APS A FRASE "NO SE TRATANDO" FOI INCLUDA A PALAVRA "NECESSARIAMENTE" II.1 - Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, necessariamente, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: A fim de contemplar os casos cujos fatos ou informaes se tratar(em) dos resultados objetivados pelo estudo evitando, dessa maneira, subestimaes.
14 ##Comentario: supresso do termo "ou comunidades" Justificativa: o termo "sujeito" contempla a comunidade de acordo com II.19 (sujeito igual a participante indivdual ou coletivo)
15 ##Comentario: Substituir o texto "Achados de pesquisa" por "Desvios da pesquisa" Justificativa: De acordo com a definio, trata-se de algo que desviou a proposta inicial do protocolo de estudo e o termo "achado" pode ter uma conotao positiva.
16 ##Comentario: Incluir mais uma definio: II.x Conflito de Interesses - um conjunto de condies nas quais o julgamento de um profissional relativo a um interesse primrio tende a ser indevidamente influenciado por um interesse secundrio. Justificativa: Esta uma definio baseada em Tompson (Understanding Financial Conflicts of Interest, Dennis F. Thompson, Ph.D. N Engl J Med 1993; 329:573-576August 19, 1993). Controlar as condies em que o pesquisador, a instituio ou o CEP possa enviesar sua deciso em detrimento do melhor interesse dos sujeitos de pesquisa, condies nas quais possa ser identificado conflito de interesses papel das instituies subsidiadas pelos CEP. Conflito de interesse interfere na conduo da pesquisa e cresce a probabilidade de dano aos sujeitos de pesquisa e s instituies.
17 ##Comentario: Inserir a definio de CONFLITOS DE INTERESSE. Justificativa: Alguns conflitos de interesse so impeditivos para um julgamento confivel, mas essa declarao deve ser amadurecida no Brasil. No existe mais espao para o simplismo do "no possuo conflitos de interesse". As fontes que fornecem recursos ao parecerista devem ser declaradas antes de seu exerccio no CEP e fazerem parte de seus pareceres.
18 ##Comentario: Alterar a redao para: Assistncia incondicional responsabilidade do pesquisador, dos patrocinadores, das instituies proponentes e das instituies co-participantes em prestar assistncia integral e de forma imediata, a todas as ocorrncias sucedidas durante a realizao da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: A responsabilidade pelos sujeitos de pesquisa tambm devida por parte das instituies que propem o estudo e aquelas que o abrigam.Devese esclarecer que a incondicionalidade da assistncia refere-se ao perodo imediato, no qual a pesquisa est sendo realizada. A responsabilidade pelos agravos tardios prevista em outro item da norma.
19 ##Comentario: Acrescentar induo indevida categoria de vcios do consentimento. Justificativa: As indues/influncias indevidas invalidam o consentimento livre do mesmo modo que as outras categorias de vcios, com o agravante de que tais influncias podem ter implicaes mais srias para sujeitos em situao de vulnerabilidade social.
20 ##Comentario: Retirar do texto o trecho com nexo causal comprovado. Justificativa: Nexo causal pode no ser definido no agravo imediato.
21 ##Comentario: No reduzir a incapacidade ao aspecto jurdico/civil. A definio de incapacidade deve estar relacionada tambm s situaes de incapacidade, e no apenas s condies incapacitantes. Justificativa: A Incapacidade est relacionada influncias na voluntariedade e respeito ao grau de capacidade.
22 ##Comentario: PESQUISA - Mudar a definio para: classe de atividades dos diferentes campos do conhecimento humano, desenvolvida com o uso de diferentes abordagens do mtodo cientfico e cujos procedimentos no estejam comprovados na literatura cientfica. Justificativa: Nem todas as pesquisas cientficas envolvendo seres humanos so realizadas com metodologias generalizveis.
23 ##Comentario: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente toma o ser humano como objeto de pesquisa, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. Justificativa: Em sentido geral no existem pesquisas cientficas sem envolver seres humanos, ainda que sejam apenas os pesquisadores
24 ##Comentario: Ressarcimento - Acrescentar informao: compensao no deve ser de tal valor ou natureza que levem sujeitos a participar de estudos apenas para obt-la. Justificativa: Sujeitos em situaes extremas de vulnerabilidade social podem participar de estudos apenas para obter compensaes (ex. alimentao)
25 ##Comentario: Risco da Pesquisa - Acrescentar informao: O risco de dano pode ser potencializado ou minimizado a depender das condies de vida cotidiana e do contexto no qual o indivduo se insere. Justificativa: Os riscos da pesquisa atingem os indviduos e grupos de modo diferente, de acordo com a condies e situaes contextuais.
26 ##Comentario: Alterar a redao para: Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, possam sofrer influncias indevidas sob a sua voluntariedade ou tenham diminuio em sua autodeterminao. Justificativa: O uso do termo capacidade de autodeterminao reduzida parece remeter ideia de capacidade civil, legalmente estabelecida.
27 ##Comentario: Acrescentar as seguintes definies Equipe de pesquisa: pesssoas que integram a equipes de uma pesquisa, coordenada por um pesquisador responsvel, cabendo ao primeiro, compartilhar juntamente com os demais pesquisadores da equipe a responsabilidade de garantir a integridade, direitos e interesses dos sujeitos participantes de pesquisa. Estigma: marca ou rtulo atribudos a pessoas e grupos, entendido como um atributo negativo, seja por pertencerem a determinada classe social, por sua identidade de gnero, por sua cor/raa/etnia. O estigma a diferena social valorizada negativamente. Os estigmas decorrem de preconceitos e ao mesmo tempo os alimentam, cristalizando pensamentos e expectativas com relao a indivduos e grupos. No uma atitude esttica e sim um processo social em constante mutao Induo Indevida: Oferta de benefcio material no relacionado interveno em estudo com o propsito de incentivar potenciais sujeitos a assumir riscos de danos, desconforto, ou constrangimento. Justificativa: Estas definies so importantes para o entendimento completo de algumas normas
28 ##Comentario: Achados da Pesquisa - informaes, fatos ou dados encontrados pelo pesquisador que no estavam previstos no Protocolo e que sejam considerados importantes para os sujeitos de pesquisa ou comunidades participantes. Determinar, definir, especificar: achados da pesquisa. A que se refere exatamente o termo achados da pesquisa? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definio para a expresso. Justificativa: Determinar, definir, especificar: achados da pesquisa. A que se refere exatamente o termo achados da pesquisa? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definio para a expresso.
29 ##Comentario: Observaes Gerais quanto s definies: As definies constantes na Res.196/96 devem ser compatveis, sincronizadas, com as da Plataforma Brasil. Incluir de uma definio para Produto para a Sade. Produto para a Sade: produto destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utilize meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios Justificativa: Necessidade de interao entre a Resoluo e a Plataforma Brasil
30 ##Comentario: O termo achados confunde-se com resultados, carecendo de melhor definio, devendo ser reavaliado. Justificativa: Devem ser adotados termos e definies exatas nessa reviso.
31 ##Comentario: definio muito abrangente; fatos positivos ou negativos? resultados parciais do estudo ou achados de non compliance? Justificativa: necessrio definir claramente se aqui se refere a achados da pesquisa como achados de uma auditoria/inspeo ou se resultados parciais do estudo
32 ##Comentario: Acrescentar as palavras "por este" ao texto originalmente proposto, como segue: "...foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados "por este" de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo." Justificativa: Esclarecer que o pesquisar responsvel por identificar quais achados so relevantes para os sujeitos e/ou comunidades participantes.
33 ##Comentario: Responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Definir que isto diz respeito s pesquisas de interveno. H necessidade de se definir como isto ser aplicado a determinadas pesquisas no campo das cincias humanas e sociais.
34 ##Comentario: definio de achados de pesquisa deve incluir os resultados encontrados pois os mesmos so de interesse direto e podem trazer benefcio aos sujeitos de pesquisa. Definir com clareza o termo. Justificativa: O termo achados de pesquisa deveria ser mudado.
35 ##Comentario: Achados da Pesquisa (Sugesto: definir de forma mais clara e objetiva. Justificativa: muito amplo o termo Achados de Pesquisa) - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes (Sugesto: fatos ou informaes relacionados ao sujeitos ou comunidades participantes que, no decorrer de uma pesquisa foram encontrados e considerados de relevncia pelo pesquisador. Justificativa: ao lermos parte deste texto, a impresso que temos que os sujeitos ou comunidades participantes so os responsveis em considerar o achado de pesquisa relevante ou no), no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.
36 ##Comentario: Retirar este termo (achados da pesquisa) do glossrio.* Justificativa: Achados de Pesquisa um termo muito vago.
37 ##Comentario: O termo "Achados da Pesquisa" deveria ser alterado ou retirado do glossrio Justificativa: Este termo vago e pode ser mal interpretado.
38 ##Comentario: A frase "responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo", poder-se-ia ser reescrita assim: "responsabilidade de pesquisador e/ou dos patrocinadores de um estudo". Justificativa: Como est, literalmente, parece que todo estudo tem, necessariamente, um patrocinador, o que no uma realidade. Ademais, ainda que secundariamente, a formulao poderia induzir a algum a entender que apenas os estudos com patrocinadores estariam includos nesse artigo, sendo, assim, apenas nesses casos obrigados a prestar a assistncia mencionado nele.
39 ##Comentario: Sugesto de redao: "Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores (quando houver) de um estudo em socorrer...."
Justificativa: Assistncia integral caracterizaria toda a gama de desfechos que podem ocorrer ao contar com um colaborador, participando de pesquisa. Manter a responsabilidade do patrocinador importante, considerando que isso proteger o pesquisador. De alguma forma, poderia ser pensada, na nova resoluo, qual a melhor abordagem a ser dada quando sabemos que a simples doao de material por um fabricante no caracteriza patrocnio, e nem responsabilidade da empresa quando da ocorrncia de efeitos adversos.
40 ##Comentario: Este item deve ser melhor descrito. Em contratos com os patrocinadores, todos se dispoem a cumprir com a regulamentacao, ou seja, pagamento de qualquer complicacao decorrenet do produto investigacional. Exemplifico: um estudo com dois braos, um deles contendo o tratamento standart (bracoA) e outro o standart + droga Y (droga B). A complicacao clinica se d por uma reacao alergica grave ao plasil, feito antes da quimioterapia, no braco A. Como fica esta questao? o experimental est no braco B. entendo que o nexo causal nao seja adequadamente compreendido ou passivel de compreensao inequivoca Justificativa: Assunto pertinente e recorrente
41 ##Comentario: "II.2 - Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa" - Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: No se pode ter denominaes diferentes para os mesmos itens em guias e documentos diferentes, assim importante o alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima.
42 ##Comentario: Sugesto de novo texto: II.2- Assistncia ao sujeito de pesquisa refere-se a assistncia prestada pelo investigador ao sujeito de pesquisa o qual tenha sofrido danos ou condies que colocaram em risco sua sade, devido a sua participao em um estudo.
43 ##Comentario: Sugiro trocar a palavra responsabilildade pela palavra disponibilidade Justificativa: E necessrio existir disponibilidade para socorro imediato do sujeito da pesquisa seja pelo pesquisador seja pelo patrocinador
44 ##Comentario: Proposta: II.2 - Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa e que tenham sido causadas ou possam ter sido causadas, na opinio do investigador, ao medicamento em estudo ou ao procedimento do protocolol em questo, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: O nexo causal pode no ser determinado de imediato em alguns casos, e ento o patrocinador deve pagar investigao/tratamento. Mas quando se sabe que no h nexo causal com o medicamento/procedimento do protocolo, no haveria justificativa para que o evento seja de responsabilidade do pesquisador ou patrocinador.
45 ##Comentario: " independentemente de comprovao de nexo causal " - Neste caso inviabiliza os estudos clnicos no Brasil, porque qualquer ocorrncia que houver com o paciente, independente da causa, como progresso de doena em caso oncolgico ou outra patologia que o paciente no decorrer da sua vida vier a desenvolver o pesquisador e o patrocinador do estudo clinico custeara o paciente durante a toda a sua vida. - No meu entender a responsabilidade do investigador e patrocinador se aplica apenas aos efeitos da medicao no estudo clinico e suas reaes adversas. Justificativa: Viabilizar os estudos clnicos no brasil.
46 ##Comentario: Sugiro que o SUS ou o convenio privado contribua quando o evanto nao tem relacao com a medicacao do estudo Pois os estudos feitos com recursos proprios das instituicoes seriam inviabilizados caso um paciente que estivesse, por exemplo, utilizando um suplementeo nutricional e fratura e perna em um atropelamento Justificativa: nao responsabilizar pelos custos de eventos nao relacionados ao estudo possilidade de ter estudos proprios das instituicoes sem custos tao elevados
47 ##Comentario: II.2 - Assistncia ao sujeito de pesquisa - disponibilidade obrigatria do pesquisador e/ou do patrocinador de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Tal assistncia passar a ser de responsabilidade do investigador e/ou patrocinador caso seja comprovado o nexo causal com o medicamento do estudo. H exceo de eventos relacionados ao tratamento padro, quando aplicvel. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente no caso de eventos relacionados ao medicamento do estudo.
48 ##Comentario: A assistncia mdica deve ser garantida pelo pesquisador e pelo patrocinador sempre que houver um evento possvelmente ou confirmadamente relacionado a medicao ou procedimento do estudo. Justificativa: O termo "incondicional" torna a assitncia muito abrangente, sendo que para eventos no relacionados com o estudo (suas medicaes, procedimentos, etc.) o paciente tem acesso a rede pblica de sade.
49 ##Comentario: Sugesto de nova redao: "II.2 - Assistncia ao Sujeito de Pesquisa - responsabilidade de pesquisadores/patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."
50 ##Comentario: A assistencia incondicional incluindo ocorrencias sem qualquer relao casual com a pesquisa efetuada me parece um exagero. Sim, dever haver assistencia a qualquer evento que possa, ainda que remotamente, ter relao com a pesquisa, mas no a tudo. Entendo a dificuldade de estabelecer a relao, e na duvida sim, dever ser atendida a ocorrencia que ainda que remotamente tenha possibilidade de ter relao com a pesquisa, mas no...todas as ocorrencias. Justificativa: um exagero paternalista; no podemos considerar os participantes de uma pesquisa eticamente conduzida, com um bom termo de consentimento informado, como precisando de assistncia a tudo que acontecer com ele incluindo coisas certamente no relacionadas. Felizmente neste pais temos o SUS, ou seja, no temos ninguem totalmente desamparado, e outras ocorrencias - um exemplo seria um estudo sobre antibioticos onde o paciente ao pegar um onibus leve um tombo e quebre a perna - tem o SUS para atende-lo.
51 ##Comentario: A assistncia incondicional a todas as ocorrncias que colocarem em risco a sade dos participantes da pesquisa, independentemente da comprovao de nexo causal simplesmente inexequivel. Justificativa: Deve ser garantida a assistncia s ocorrncias decorrentes da participao na pesquisa, conforme previsto no GCH-ICH e no Documento das Amricas.
52 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa
53 ##Comentario: Mudar texto para: "Ateno Mdicao ao Sujeito da Pesquisa: durante e apa a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/ instituio/ patrocinador devem assegurar que lhe seja data ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluindo-se quaisquer valores laboratoriais alterados clinicalmente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao sujeito da pesquisa. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas, item 5.42. Alm disso, textos que do a idia de amplitude alm do escopo da pesquisa (incondicional, ateno imediata, etc) no so viveis logisticamente na prtica. P.ex., se um sujeito de pesquisa estiver em viagem e algo acontecer? Como as partes mencionadas podero dar ateo imediata se nem prximas do sujeito eles estaro?
54 ##Comentario: "Assistncia integral.." este termo deveria ser reformulado. Justificativa: A assistncia integral sugerida nesta consulta pode afetar drasticamente a conduo de estudos clinicos. O pesquisador deve sim ser responsvel pelo voluntrio, mas deve haver um acordo sobre o perodo e tipo de assistncia prestada para que o pesquisador nem o voluntario sejam prejudicados. Sugiro que devido a importncia desta resoluo um forum de discusso deveria ser organizado, para que todas as areas da pesquisa possam se manifestar , tornando esta resoluo mais adequada para realizao de estudos clinicos
55 ##Comentario: Incluir a informao de que tal assistncia deve ser fornecida durante o perodo em que o siijeito estiver participando da pesquisa. Justificativa: necessrio determinar por qual perodo o pesquisador e o patrocinador devero socorrer o paciente
56 ##Comentario: Ao invs de assistencia incondicional ou melhor seria assistencia integral, dada no momento oportuno pelo pesquisador ou patrocinador. Correse um risco grande ao esperar que um voluntrio aguarde para ser socorrido somente por estar participando de uma pesquisa e por isso fique atrelado a assistencia imediata do pesquisador. Justificativa: Deveriamos usar definies parecidas e que constam em diferentes documentos, para que toda a ao seja automtica e no dependa de interpretao. Seria mais prudente usar as definies dos documentos das Amricas por ser mais abrangente e assim alinharmos os conceitos.
57 ##Comentario: Assistncia incondicional: deve ser restrita aos eventos adversos relacionados ao projeto da pesquisa. Justificativa: Devido a extrema relevncia do assunto sugiro que seja realizado um frum de debate para aprofundar esta discusso.
58 ##Comentario: o paciente tem direito ao socorro imediato seja pelo investigador, seja por outro profissional e o patrocinador dever arcar com os custos deste socorro Justificativa: o socorro de um paciente no pode ser restrito a um patrocinador. Todo ser humano tem direito assistencia mdica, seja pelo Estado, seja por uma pesquisa
59 ##Comentario: Assistncia incondicional responsabilidade da Instituio e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistncia s ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos no decorrer da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal . Justificativa: Assistencia imediata implica em uma situao nem sempre possvel, j que a intercorrncia pode ocorrer em local distante de onde foi realizada a pesquisa. Por outro lado, ao mdico cabe j, rotineiramente e de acordo com o Cdigo de tica Mdica, o socorro aos seus pacientes. Assim sendo, sugere-se suprimir de forma imediata e do pesquisador, incluindo a responsabilidade da Instituio em que foi realizada a pesquisa.
60 ##Comentario: Sugerimos a troca da palavra "incondicional" pela palavra "integral' e considerar essa assistncia at o final do estudo. Considerar tambm que a ausncia de nexo causal desvincula a responsabilidade do patrocinador de manter a assistncia por tempo indeterminado. O socorro imediato depende da gravidade do caso com a seguinte sugesto de texto: Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, at a concluso do estudo. Justificativa: A assistncia incondicional independente do nexo causal, aps o trmino do estudo, cria uma responsabilidade indeterminada e por tempo indefinido ao pesquisador e ao patrocinador, ocasionando a possibilidade de ser atendida uma patologia que no guarda nenhuma relao com o objeto do estudo, o que foge ao conceito de responsabilidade civil previsto em nossa legislao. Sugerimos, ainda, que sejam estabelecidos critrios de urgncia e gravidade para o oferecimento de socorro imediato.
61 ##Comentario: O trecho que diz: "a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal" deveria ser reformulado para "a todas as ocorrncias que prejudiquem a sade dos sujeitos de pesquisa, desde que associados ou supostamente associados medicao em estudo". Justificativa: Acredito que assim o pesquisador/patrocinador ganham responsabilidade quanto ao eventos adversos mesmo que de pouca gravidade porm de maior morbidade ao sujeito de pesquisa e, retira a responsabilidade de eventos adversos no associados ao estudo. Este ltimo ponto importante porque a frase como est escrita pode apresentar repercusses judiciais srias e injustas ao pesquisador/patrocinador.
62 ##Comentario: sugerimos retirar este termo e substituir por: II.2- Assistncia aos sujeitos de pesquisa durante e aps a participao de um sujeito de pesquisa em um estudo, de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituio a garantia de assistncia e/ou tratamentos que se faam necessrios, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo.
63 ##Comentario: Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, no decorrer da pesquisa a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Acrescentada a frase "no decorrer da pesquisa". O socorro de forma imediata so ser vivel no decorrer da pesquisa.
64 ##Comentario: Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima. Alm disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.
65 ##Comentario: Sugesto de redao: "Assistncia - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em providenciar o pagamento dos gastos decorrentes de eventos adversos ocorridos com os sujeitos de pesquisa, que estejam relacionados com o objeto da pesquisa." Justificativa: O pesquisador e os patrocinadores no possuem a responsabilidade de socorrer imediatamente os sujeitos de pesquisa, mas sim de arcar com os custos de ocorrncias relacionadas com a medicao do estudo que tenha colocado em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. O socorro no deve ficar restrito responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores, pois se o sujeito de pesquisas estiver em um local geograficamente distante do pesquisador e dos patrocinadores, se estiver com risco de morte, no ser vivel uma ao imediata do pesquisador e dos patrocinadores. Alm disso, assistncia incondicional leva a interpretao que em toda e qualquer situao, e por tempo indeterminador, o pesquisador e os patrocinadores so responsveis pelo sujeito de pesquisa, mesmo em casos em que este sujeito agiu irresponsavelmente.
66 ##Comentario: de forma imediata poderia ser substituido por "o mais rpido possvel"; independente de comprovao de nexo causal com a pesquisa deveria ser mantido. Justificativa: O Pesquisador e sua equipe no esto ao lado do sujeito de pesquisa em tempo integral; mesmo que o sujeito tenha consigo um carto indicando que participa de um estudo clnico, o direcionamento direto ao hospital ao qual o centro est conectado nem sempre possvel. Alguns sujeitos de pesquisa moram em cidades ou estados diferentes da localizao do centro de pesquisa.
67 ##Comentario: O item II.2 inexequivel.
68 ##Comentario: Responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: A expresso prestar assistncia mais abrangente, e inclui diferentes possibilidades de ocorrncias; e a expresso acrescentada ao final limita ao desenvolvimento da pesquisa, incluindo as fases de interveno e de observao nas pesquisas de interveno.
69 ##Comentario: SUBSTITUIO DA PALAVRA "INCONDICIONAL" PELA PALAVRA "INTEGRAL". II.2 - Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo e que est envolvido com a pesquisa.
70 ##Comentario: Rever texto: "incondicional" e "independentemente de comprovao de nexo causal". Isto poder inviabilizar estudos clnicos no Brasil. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente nos casos decorridos dos riscos previstos. Viabilidade de projetos no Brasil, levando em considerao o benefcio que os pacientes tem ao participar de estudos clnicos.
72 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro a ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa e a cobertura de gastos referentes a tais ocorrncias devem ser tratados de forma separada. prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
73 ##Comentario: Definio de pesquisa de interveno: Pesquisas que incluem as fases de interveno e de observao, que s terminam com risco zero, ou ausncia de risco ou efeito residual. Justificativa: A definio de pesquisa de interveno necessria para complementar a definio de assistncia incondicional contida no item II.2.
74 ##Comentario: - Alterar "incondicional" para "integral" ou para "assistncia mdica ao sujeito de pesquisa" - Alterar "de forma imediata" para algo como "de acordo com as necessidades do sujeito de pesquisa" - Revisar o trecho final que fala sobre o nexo causal. Sugesto: "...todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa se relacionadas sua paticipao no estudo clnico ou enquanto no estiver estabelecido o nexo causal". Justificativa: As sugestes acima tornariam o item mais exequvel, sem prejudicar o sujeito de pesquisa.
76 ##Comentario: Sugiro que o texto proposto no item II.2 seja alterado para: II.2 Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
77 ##Comentario: modificar o texto conforme: "...responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
78 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
79 ##Comentario: Sugiro a substituio do texto proposto por: II.2 - Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro no deve ficar restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
80 ##Comentario: Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante sua participao em uma pesquisa clnica.
81 ##Comentario: O texto deveria sermodificado da seguinte maneira com o intuito de esclarecar alguns pontos que possam gerar dvida e tambm prejuzo aos sujeitos: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
82 ##Comentario: Sugesto de texto: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
83 ##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituio da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistncia incondicional um dever do Estado previsto em Constituio e no deve ser simplismente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituio de "independentemente de comprovao de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resoluo faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clnico. O termo "de forma imediata" invivel considerando o sistema de sade do pas e que o investigador pode no estar presente no momento da ocorrncia.
84 ##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituio da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistncia incondicional um dever do Estado previsto em Constituio, e no deve ser simplesmente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituio de "independentemente de comprovao de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resoluo faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clnico. O termo "de forma imediata" invivel considerando o sistema de sade do pas e que o investigador pode no estar presente no momento da ocorrncia.
85 ##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."
86 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro do paciente no pode estar vinculado a uma ao/entidade que no poder fornecer a assistncia imediata. O custo sim, deve ser de responsabilidade do patrocinador, mas o atendimento tem que acontecer de forma independente.
87 ##Comentario: Alterar o tem II.2 para: II.2 - Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima. Alm disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.
88 ##Comentario: "Assistncia mdica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistncia mdica a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal." Justificativa: O termo incondicional muito abrangente e pouco realista. Alm disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta uma situao que nem sempre poder ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador no esto na mesma cidade.
89 ##Comentario: "Assistncia mdica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistncia mdica a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal." Justificativa: Incondicional um termo abrangente e pouco realista. Alm disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta uma situao que nem sempre poder ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador no esto na mesma cidade.
90 ##Comentario: Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia , de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: sugere-se que seja delimitada a Assistncia incondicional nos estudos de interveno
91 ##Comentario: Deve ser mantido em sua forma atual. Justificativa: muito embora possa parecer, primeira vista, injusto com uma empresa arcar com os custos de tratamento de um Evento Adverso sem nexo causal com sua pesquisa, o artigo se refere ao princpio da precauo, para reduzir posveis danos ao sujeito de pesquisa. A inteno evitar danos irreparveis ao sujeito de pesquisa enquanto se verifica o nexo causal. Primeiro o atendimento ao sujeito de pesquisa, depois o estabelecimento de causalidade. O prejuzo financeiro, nesse momento, dever ser dos proponentes da pesquisa, daqueles que vo lucrar financeiramente com um resultado positivo da pesquisa e no do sujeito de pesquisa, que j est em prejuzo de sade.
92 ##Comentario: 1) Citar que as ocorrncias podem ser tanto de ordens fsicofuncionais, como de psquico-funcionais 2) O nexo causal dever ser comprovado sempre. Justificativa: 1) Estas ocorrncias nem sempre ficam visveis 2) Para esclarecimento do motivo que est colocando em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
93 ##Comentario: Sugesto: Assistncia integral - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistncia quando houver ocorrncias relacionadas ao estudo que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, mesmo que, aparentemente, no haja comprovao de nexo causal com o estudo em questo Justificativa: Sugiro a troca de assistncia incondicional por assistncia integral. O termo incondicional muito abrangente, muito amplo. Quais so as aes que precisam ser tomadas pelo pesquisador/patrocinador em relao assistncia ao sujeito de pesquisa? O que deve ser feito quando houver ocorrncias distantes do pesquisador?
94 ##Comentario: substituir por "Assistncia - responsabilidade dos patrocinadores de um estudo em prover assistncia integral e gratuita aos sujeitos no que se refere ocorrncia de eventos adversos decorrentes da utilizao dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clnico aprovado. O pesquisador responsvel por facilitar tal acesso. O Estado mantm, de qualquer maneira, suas responsabilidades frente garantia do direito sade de todos os cidados brasileiros fora desta condio (eventos no decorrentes do uso dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clnico aprovado)." Justificativa: Para devida consistncia frente a Resoluo vigente da ANVISA, que possui poder de lei, frente ao tema (RDC 39/2008 - anexo II - item 9 responsabilidades do Patrocinador), bem como a responsabilidade do pesquisador ser declarada em frase parte (pois a responsabilidade diferente) e, ainda, que seja mencionada as responsabilidades do Estado frente ao direito sade e bem estar, fora deste mbito e para eventos no decorrentes do uso da medicao do estudo ou procedimentos do estudo (de acordo com a constituio)
95 ##Comentario: incondicional uma palavra muito abrangente; sugesto para acrescentar assistncia mdica integral; a responsabilidade do patrocinador ser somente incondicional com nexo causal; a assistncia mdica sim incondicional sempre porm prestada pelo investigador (mdico); assistncia financeira tambm deve ser prestada pelo patrocinador para efeito causal Justificativa: tema bastante discutido e que precisa ser claro nesta nva reviso da 196
96 ##Comentario: Sugesto de novo texto: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Entendo que o paciente tenha que ser socorrido imediantamente, independentemente se esses custos sero ou no coberto pelo patrocinador. Temos que pensar sempre no bem estar desse sujeito e entendo que a maneira que esta descrito, poder ser prejuducial ao paciente.
97 ##Comentario: A palavra Sade dever ser conceituada. Justificativa: Existem vrios conceitos para a palavra sade.
98 ##Comentario: Assitncia ao sujeito - responsabilidade do pesquisador e patrocinador arcar com todas as despesas referentes a riscos de sade que os sujeitos possam sofrer Justificativa: Acredito que a seguinte frase "de forma imediata" no aplicvel, pois o paciente pode passar por problemas em outras cidades e no poder ter ajuda imediata.
99 ##Comentario: Alterar o texto originalmente proposto para: "II.2 - Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa" Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
100 ##Comentario: Sugesto de texto: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
102 ##Comentario: Re-escrever "Assistncia incondicional" Justificativa: Muitas vezes no possivel o patrocinador intervir de forma imediata. O sujeito deve sim ser socorrido de forma imediata com a garantia que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, desde que resultantes da participao na pesquisa. Caso contrrio a onerao fica arbitrria e prejudicaria a incluso do Brazil como centro de pesquisa.
103 ##Comentario: O investigador responsvel pelos cuidados mdicos do sujeito de pesquisa (como previsto por ICH-GCP e documento das Amricas do qual o Brasil signatrio). No entanto, o sujeito poder no recorrer ao investigador no momento de uma intercorrncia (embora devesse). Sendo assim o investigador poder no estar apto a socorrer de forma imedata o sujeito. O patrocinador responsvel por arcar com todas as despesas de eventos que estejam relacionados ao estudo ou ao produto em investigao - que so de responsabilidades do patrocinador. Justificativa: O patrocinador no pode ser onerado por tudo o que ocorre com o sujeito, mas sim pelo que est relacionado ao seu estudo ou produto. O investigador quem deve assumir a responsabilidade dos cuidados mdicos pelo sujeito j que o patrocinador no teria pessoas que atendessem este sujeito.
104 ##Comentario: Este item de Assistencia incondicional deve ser revisto, nao creio que medicaes sob investigacao clinica devam ser obrigadatoriamente fornecidas/doadas aos sujeitos da Pesquisa Justificativa: H risco no uso prolongado para uso "ad eternum" de medicaes em estudo sem registro no Pas.
105 ##Comentario: O pesquisador e patrocinador devem responsabilizar-se pelas ocorrncias. No caso de restar comprovado que no h nexo causal, a responsabilidade cessa a partir da comprovao. Justificativa: O termo independentemente de comprovao de nexo causal, se cumprido, desestimularia as pesquisas, uma vez que os pesquisadores e patrocinadores no tm controle sobre todas as ocorrncias que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Por outro lado, no se poderia transferir ao sujeito da pesquisa o nus de comprovar o nexo causal. A sada que resta impor ao pesquisador e patrocinador o nus de comprovar a ausncia de nexo causal entre os procedimentos da pesquisa e a ocorrncia de risco sade dos sujeitos da pesquisa.
106 ##Comentario: II.2 Contribuio: Sugesto de texto: Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
107 ##Comentario: II.2 - Assistncia mdica ao sujeito de pesquisa responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O termo assistncia incondicional muito abrangente. O sujeito de pesquisa deve sim receber toda e qualquer assistncia mdica sempre que algum dado decorrente da pesquisa for detectado.
108 ##Comentario: fala de assistncia incondicional pelo investigador e patrocinador, imediata, sem nexo causal com o objeto de pesquisa. A forma como est escrito muito subjetiva. Relao temporal no est clara. necessrio esclarecer esta questo e o tempo em que o sujeito estaria sob cuidados do investigador/ patrocinador. Rediscutir nexo causal, pois assim como muitas vezes no possvel se estabelecer nexo causal a princpio, em vrias ocasies possvel se estabelecer que no haja nexo causal, nestes casos o evento no deveria ser responsabilidade do investigador/patrocinador. No caso de estudos abertos por exemplo onde o sujeito sabidamente est tomando a droga referencia e no o PSI como ficaria? O termo assistncia incondicional e imediata inexeqvel do ponto de vista prtico e pode levar a inviabilizao de estudos clnicos no Brasil por ser um termo muito abrangente. O que temos que garantir a segurana e sade do sujeito durante o estudo e com relao a eventos relacionados ao objeto de pesquisa. Outro ponto importante que tornar a assistncia de responsabilidade exclusiva do investigador pode acabar prejudicando o sujeito pois em alguns momentos o socorro imediato poderia ser mais fcil se os sujeitos procurassem diretamente assistncia nos servios de sade disponveis. Quando se escreve responsabilidade do patrocinador e do investigador pode-se interpretar que todo estudo tem que ter um patrocinador e nem sempre isto ocorre, muitas vezes os estudos acontecem apenas com cooperao de uma instituio ou indstria e nestes casos, esta indstria no poderia ser responsabilizada por eventos com os sujeitos, mas da forma como est escrito pode ocorrer interpretao errnea. Justificativa: Uma norma que institui mudanas no compatveis com a realidade no factvel e j comea desacretida e com dificuldade em ser cumprida.
109 ##Comentario: Modificar o item II.2, uma vez que inexequivel.
111 ##Comentario: inadequada a proposta que responsabiliza pesquisador e patrocinador por todas as ocorrncias emergenciais ou no do sujeito da pesquisa sem que haja uma avaliao holstica da situao. (sem nexo CASUAL). A pesquisa no poder arcar com uma ocorrncia que no esteja ligada diretamente ao desenvolvimento da mesma, j que os recursos que ela dispe so findveis e por perodo definido. Sugerimos consulta agncias de fomento, especificar tipo de estudo; viabilizar protocolo. Ou, pelo menos a restrio ao nexo casual.
112 ##Comentario: Retirar este termo e substituir por: II.2- Assistncia aos sujeitos de pesquisa, durante e aps a participao de um sujeito de pesquisa em um estudo, de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituio a garantia de assistncia e/ou tratamentos que se faam necessrios, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Justificativa: Uma norma deve ser factvel para ser respeitada e cumprida. No vivel manter o termo socorrer de forma imediata, pois o pesquisador e/ou patrocinador nem sempre estaro presentes diante de uma intercorrncia. Isso no significa que o sujeito no ser assistido/tratado, no entanto, este socorro s ir ocorrer dentro dos limites de espao e tempo aceitveis para as devidas medidas. Todos os sujeitos ao serem inseridos em um estudo devem ser orientados em como proceder no caso de intercorrncias, inclusive fora do domiclio do sujeito. Assistir de forma 'incondicional" e independente de nexo causal com a pesquisa nos faz pensar o que ser feito nos estudos, por exemplo, conduzidos no ambiente acadmico (teses de mestrados, doutorados, iniciao cientfica...) que muitas vezes so patrocinadas por Agncias de Fomento e/ou pelo prprio MS. A grande maioria desses estudos sequer envolve um produto investigacional, no entanto deve respeitar a norma. Logo, na hiptese de termos um estudo patrocinado pelo CNPq para avaliar a situao da sade do trabalhador atravs de questionrios, como viabilizar a proposta sugerida pelo CNS, em caso de uma intercorrncia com este sujeito de pesquisa?
113 ##Comentario: II.2 - Assistncia incondicional - DISPONIBILIDADE de pesquisador, E AQUELES POR ELE DELEGADOS E TREINADOS PARA TAL FINALIDADE, e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Conforme definido pela lei n 8.080, dever do Estado prover as condies indispensveis ao pleno exerccio da sade, tendo isso, o pesquisador deve manter pessoas qualificadas para prestar o atendimento necessrio ao sujeito de pesquisa sendo complementar a responsabilidade do Estado.
114 ##Comentario: Substituir "incondicional" por "integral": II.2 - Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Para o primeiro atendimento, entendemos que cabe prestar socorro ao sujeito de pesquisa, independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com a continuidade dos cuidados e/ ou com as despesas mdicas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo e que est envolvido com a pesquisa.
115 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa (CEP) - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade garantir a proteo dos direitos, a segurana e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pblica dessa proteo, por meio da reviso e aprovao/opinio favorvel do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequao das instalaes, dos mtodos e dos materiais que utilizados com a obteno e documentao do consentimento informado dos sujeitos do estudo para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. O estado legal, a composio, a funo as exigncias regulatrias e a operao dos comits de tica devem seguir o que est descrito na presente regulamentao. Justificativa: Melhor descrio das funes e papel dos CEPs.
116 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade garantir a proteo dos direitos, a segurana e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pblica dessa proteo, por meio da reviso e aprovao/opinio favorvel do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequao das instalaes, dos mtodos e dos materiais utilizados na pesquisa no intuito de contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. O estado legal, a composio, a funo as exigncias regulatrias e a operao dos comits de tica devem seguir o que est descrito na presente regulamentao.
Justificativa: Melhor redao e coerncia com o Documento das Americas
117 ##Comentario: Sugiro alterar o final da frase de "dentro de padres ticos" para "de forma eticamente adequada". Justificativa: Adequao de linguagem, para evitar a confuso entre o conceito de tica apenas no sentido de bom, e de Moral pela questo de estabelecer padres.
118 ##Comentario: O carter deliberativo deve ser retirado Justificativa: Os CEP's devem ter maior autonomia para julgar projetos, mesmos os advindos do exterior, evitando a duplicidade de aprovao o que agilizaria o tramite regulatrio.
119 ##Comentario: Sugiro pontuar os CEPs como forma de qualificas os servicos de maior qualidade a rapidez na resposta Justificativa: melhorar e valorizar os CEPs mais qualificados
120 ##Comentario: Incluir no item II TERMOS E DEFINIES a descrio de "pesquisa de rastreamento" citada no item III.3 inciso p. Justificativa: A fim de harmonizar a definio no "tcita" entre os profissionais que atuam em pesquisa clnica.
121 ##Comentario: acrescentar ..."dentro de padres ticos aceitos globalmente por entidades respresentativas do assunto como a WHO" Justificativa: Precisa ser mais claro sobre qual o padro tico aceitvel para o nosso pais
122 ##Comentario: Deveriam existir CEPs delegados pela CONEP para aprovaao de pesqisas clnicas em seres humanos como j ocorreu anteriormente sob superviso e treinamento da CONEP Justificativa: agilizar prazos de aprovao sem perder a qualidade tica
123 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurana e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.
Justificativa: Os Comits de tica poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionaliz-los , o que no caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Alm disso, o objetivo dos CEPs no defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.
124 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurana e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Justificativa: Os Comits de tica poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionaliz-los , o que no caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Alm disso, o objetivo dos CEPs no defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.
125 ##Comentario: Alterar o final da frase de "dentro de padres ticos" para "de forma eticamente adequada" Justificativa: Adequao de linguagem
126 ##Comentario: Independncia do Cep no foi mencionado; sugesto para acrescentar palavra independente como est para CONEP abaixo. Faltou dizer que tem uma responsabilidade por assegurar a segurana dos sujeitos (direitos no necessariamente incluem segurana e bem estar) e tambm sobre um papeul fundamental que avaliar os estudos e seu status. Justificativa: Necessrio ser claro em definies de resolues. Uma pena que vrias definies do Documento das Amricas no foram utilizados nesta nova proposta da 196.
127 ##Comentario: Delegao dos CEPs pela CONEP para aprovaao de pesqisas clnicas em seres humanos como j foi realizado em anos anteriores sob superviso e treinamento da CONEP. Justificativa: Melhorar a pesquisa no Brasil favorecendo a populao e agilizando os prazos de aprovao sem perder a qualidade tica
128 ##Comentario: Gostaria de sugerir que tivese nesta comisso um membro do CNJ Conselho Nacional de Justia Justificativa: Assim todos assuntos enerente, a etica a legalidade estario dentro de viso do CNJ
129 ##Comentario: Gostaria e sugerir que na comisso tivesse um membro pesquisador da APCB-Associao Brasileira de Pesquisadores e Unidades de Pesquisa; Justificativa: Os pesquisadores brasileiros hoje so convidados como consultores de protocolos aqui no pas e no exterior, alem do comprovado aumento do numero de publicaes por autores brasileiros; A presena de um pesquisador principal iria poder dirimir dvidas dos projetos que muita das vezes no so de cunho tico, e sim de desenho dos protocolos. Em caso de estar participando do projeto este se eximiria de participar da avaliao tiva bviamente.
130 ##Comentario: a CONEP e sua vinculacao ao CNS apenas contribui para a morosidade do sistema. Qual a diferenca entre um vinculo com o CNS e o Ministerio da Saude? a CONEP deve estar vinculada a instancia mais isenta e neutra possivel Justificativa: necessidade de imparcialidade e independencia para a CONEP
131 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
132 ##Comentario: Sugiro a incluso de um membro da SBPC - Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia ou da ABC - Academia Brasileira de Ciencias. Justificativa: ampliar a representatividade desse colegiado
133 ##Comentario: Creio que a CONEP deve ter uma atuao mais ampla, de natureza consultiva normativa, educativa mas No deliberativa, a no ser em casos especficos solicitados pelos CEPs. Justificativa: essa medida poderia agilizar o sistema
134 ##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, recursal, independente, vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Os diversos CEPs aprovados e credenciados por essa Comisso tem qualificao suficiente para cumprir o papel de reviso tica de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. No se justifica uma centralizao com dupla aprovao "tica". Questes ideolgicas no devem se misturar com os parmetros ticos que norteiam uma pesquisa cientfica, independentemente de grupos testados, cooperao internacional ou capital envolvido (nacional ou internacional).
135 ##Comentario: Concordo com a natureza exclusivamente consultiva, normativa e educativa da CONEP Justificativa: O carter consultivo e normativo por si j denota um grande trabalho na pesquisa clnica. Os CEPs deveriam ser, se no o so, preparados para anlise definitiva dos protocolos. No faz sentido uma segunda anlise pela CONEP, j que teoricamente os CEPs devem seguir os mesmos princpios. Esta segunda avaliao, na verdade tem causado um grande prejuizo pesquisa clnica no pas com atrasos na maioria das vezes meramente operacionais (em alguns casos observamos at mesmo fuga de projetos do Brasil tal a demora na avaliao).
136 ##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs.
Justificativa: Se os CEPs ao devidamente capacitados pela CONEP, eles so os que devem ser munidos de carter deliberativo. A CONEP deve ser uma comisso de carter consultivo, caso este tenha duvidas ou haja a necessidade de resoluo de algum dilema tico.
137 ##Comentario: Retiraria o deliberativa deste pargrafo. Justificativa: Essa funo deve caber aos CEPs, que segundo a prpria CONEP, os mesmos tem qualificao suficiente para julgar projetos.
138 ##Comentario: As pesquisas feitas com seres humanos, porm na rea das cincias sociais e humanas no devem se submeter a um conselho de tica subordinado ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Isso deve-se ao fato de que tratam-se de perspectivas e reas do conhecimento muito diversas, que possuem significados e objetivos diferentes, no podendo ser submetidos a uma nica regra geral.
139 ##Comentario: A CONEP deveria ser deliberativa apenas em carter recursal. A avaliao de projetos deveria ser dos CEPs, resguardadas as suas competncias e mbitos de atuao. Justificativa: A CONEP deve estabelecer a pauta de discusses sobre os diferentes aspectos envolvidos na pesquisa envolvendo seres humanos. A tarefa de avaliar, em segunda instancia, de forma ordinria, todos os projetos das assim chamadas reas temticas especiais, acaba por consumir a maior parte do tempo qualificado do colegiado.
140 ##Comentario: Tomando por base o que foi estabelecido para a pesquisa em animais, que criou um Conselho Nacional de Controle de Experimentao Animal (CONCEA) criado pela Lei 11.794, de 08 de outubro de 2008, para coordenar os procedimentos de uso de animais em ensino e pesquisa cientfica, por que a pesquisa em Seres Humanos fica associada a uma instncia vinculada ao Conselho Nacional de Sade, e no constitui um Conselho propriamente dito. Justificativa: Equipar em termos de organograma da Administrao Pblica as instncias responsveis pela pesquisa envolvendo seres humanos e em animais.
141 ##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Justificativa: Essa funo deve ser realizado pelos CEP's que devem ter mais autonomia
142 ##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia normativa, recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. No caber a CONEP julgar projetos de pesquisa. Justificativa: A discriminao dos poderes, prevista na Constituio Federal, faz com que a CONEP permanea como instncia superior de normatizar, educar e fiscalizar os CEPs.
143 ##Comentario: Sugiro uma nova composio para a CONEP incluindo membros da SBPC, CNJ, Academia e que ela passe a se subordinar a Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: Esta sugesto visa dar maior autonomiaa CONEP dando-lhe uma composio mais robusta e consistente
144 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordo com as colocaes de que a CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. O argumento de que os CEPs locais no tem competncia para avaliao de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outro comentrio. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP injustificvel. A propria CONEP no segue a regulamentao que ela mesma elaborou que a de responder no prazo mximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer dado. O aumento dos prazos ticos e regulatrios prejudicam o pas, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instncia o proprio sujeito de pesquisa, a quem ela deveria defender. A defesa do sujeito de pesquisa deve ser dada com normas, educao e fiscalizao e nao com burocracia e retrabalho.
145 ##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
Justificativa: No tem sentido a CONEP ser deliberativa uma vez que aprova e autoriza outros Comits de tica a avaliar protocolos. Dupla aprovao tica no tem valor agregado. Uma nica instncia tica deveria ser mantida. A CONEP pode supervisionar o funcionamento dos CEPs aprovados por elas, inspecionar e aplicar penalidades aos que no cumprirem as regras.
146 ##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Sugesto de nova redao: "II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade." Justificativa: H mais de 10 anos a CONEP vem treinando e orientando os CEPs sobre como proceder com todos os tipos de protocolos, alm disso foi criada a Resoluao CNS 370/2007 objetivando "regulamentar os critrios para registro e credenciamento e renovao de registro e credenciamento dos CEPs", e tambm a "minimizao de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manuteno do seu funcionamento regular". Portanto no h razo para que 2 instancias ticas (de linha direta de subordinao) avaliem o mesmo projeto, mesmo os denominados como "rea temtica especial", inclusive os com participao estrangeira (assegurando, tambm, o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, garantindo os mesmos critrios de avaliaao dos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais).
147 ##Comentario: A CONEP um orgo necessario, inegavelmente, num pais como o Brasil , mas os criterios de escolha dos membros deveria essencialmente ser entre pesquisadores, com alguns representantes da comunidade e membros do governo. No pode ser o que hoje me parece exatamente o contrario. As universidades e centros de pesquisa poderiam eleger seus representantes que, insisto, devem ser a maioria. Tambm devem ser escolhidos membros que sejam presentes e constantes, que no engavetem estudos ou inventem pendencias...Seria muito melhor vincular a CONEP ao CNPq e no ao conselho nacional de saude, que alis conseguiu a proeza de existir sem mdico, o que mais que incompreensivel, pattico... Justificativa: uma crtica a composio da CONEP atual. Pode parecer radical, mas uma colaborao para que ela seja melhor escolhida.
148 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP.
Justificativa: O papel maior que a CONEP possa ter est alm da avaliao de protocolos. Sua importncia deve estar focada na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e educar a comunicade. Me parece incoerente aprovar um protocolo que um CEP j o aprovou, considerando-se que os CEPs so registrados e aprovados pela prpria CONEP.
149 ##Comentario: Sugiro remover o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Considerando que os CEPs so criados e acreditados pela CONEP, no h motivo para uma dupla avaliao de projetos. A CONEP permanece com a funo de inspecionar as atividades do CEPs.
150 ##Comentario: Retirdada da palavra "deliberativa". Justificativa: Se a CONEP tem o papel consultivo, normativo e educativo no faz sentido deliberar sobre os protocolos de pesquisa clnica, sejam eles nacionais ou internacionais, uma vez que essa tambm funo do CEP. Alm disso, o papel da CONEP deveria ser mais amplo do que hoje para educao/punio de CEPs que no atuam de forma tica.
151 ##Comentario: Manter o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Acredito que retirar o carter deliberativo da CONEP seria um retrocesso no processo de avaliao da eticidade das pesquisas com seres humanos no Brasil. Temos que refletir sobre os inmeros "interesses" envolvidos nas avaliaes ticas e tambm sobre o contexto onde as pesquisas em reas temticas especiais so desenvolvidas. Cito o exemplo do CEP ao qual perteno: por sermos um CEP de Hospital Peditrico de referncia estadual, muitas pesquisas internacionais com crianas (novas drogas, gentica, novos procedimentos, etc) que so realizadas em nosso ambiente. A despeito do rigor que tentamos impor ao analisarmos estes estudos, sofremos uma presso enorme das CROs e dos pesquisadores - em um CEP institucional todos se conhecem e quase sempre so colegas de anos de convivncia. Ter uma instncia deliberativa superior nos d a tranquilidade necessria para desempenharmos nossa tarefa - importante termos a referncia deliberativa da CONEP - um rgo onde o contato direto com o pesquisador menor e a avaliao mais distncia menos suscetvel s presses). Alm disso, como saber o que est acontecendo em todos os centros das pesquisas multicntricas se no houver uma instncia de mbito nacional?
152 ##Comentario: Trocar a palavra "deliberativa" por "recursal"
Justificativa: A funo da CONEP deve ser mais ampla do que deliberar sobre os projetos individualmente. Dever caber CONEP a capacitao, validao e acompanhamento dos CEPs. A funo recursal justificvel como uma instncia superior ao CEP.
153 ##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Os Comits de tica devidamente pr-qualificados e aprovados pela CONEP para funcionamento, tem treinamento adequado para deliberar a respeito dos estudos. Um processo de aprovao duplo no confere maior tica ao processo brasileiro. Nesse caso, a CONEP ter maiores recursos disponveis para agir nos demais campos para educar e inspecionar os Comits de tica.
154 ##Comentario: A CONEP no deveria analisar uma vez mais um protocolo que j foi analisado pelo CEP. Isso configura desperdcio de tempo e recursos. Justificativa: Se o CEP subordinado CONEP, no h sentido na anlise repetida. O Brasil um pas que deve caminhar para a desburocatizao da pesquisa clnica. Hoje se dedicam pesquisa somente os ficcionados pelo assunto, pois o tamanho dos obstculos para realizar a pesquisa inaceitvel. O pesquisador brasileiro j incia seu trabalho com pelo menos um ano de atraso com relao ao pesquisador americano. O mote das mudanas deve ser: Desburocratizao e agilidade nos processos
155 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza educativa, consultiva, normativa, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/MS. Justificativa: Como questionamos o teor da norma de forma geral h quinze anos, h de se discutir de forma mais ampla as razes que levariam a CONEP a reavaliar alguns tipos de estudos, no caso os do Grupo I. Muitos devem ser os questionamentos que precisam passar por um debate amplo entre todos os envolvidos neste processo. Alguns destes questionamentos: 1.
156 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP*
157 ##Comentario: Excluir o Carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordo com Suzana Alves e Rose Frajtag. A CONEP deve ser uma instncia que visa a educao e regulamentao de pesquisa clnica do pas. Seu carter deliberativo tem impedido que os estudos clnicos, em sua maioria competitivos sejam realizados no pas em tempo hbil. a maioria dos pases desenvolvidos levam at 2 semanas para aprovar um protocolo, no Brasil - em torno de 6 meses se for otimista. Os CEPs devem ser capacitados e fiscalizados pelo CONEP. No h justificativa para duplicidade de aes
158 ##Comentario: CONEP: deveria ser deliberativa apenas em casos especiais que o CEP solicitasse, mantendo-se a natureza consultiva, normativa, educativa e independente. Justificativa: Os CEPs j so "certificados" pela CONEP, e portanto capazes de analisar os projetos de pesquisa em todos os seus aspectos. A CONEP poderia focar na capacitao dos CEPs, incluindo treinamentos e auditorias.
159 ##Comentario: A CONEP deve ter uma atuao de natureza consultiva normativa, educativa mas no deliberativa. Justificativa: Descentralizao da CONEP, autonomia dos CEPs e agilizao dos processos relacionados a estudos clnicos. Desenvolvimento dos CEP que teriam que se capacitar mais.
160 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP, sendo que poderia ser consultada pelos CEPs caso necessrio/ caso queiram. Justificativa: A CONEP poderia focar-se no treinamento, certificao e auditorias dos comits de tica.
161 ##Comentario: A CONEP deveria ser apenas um orgo consultivo e vnculado apenas ao Ministrio da Sade, e no a um conselho Justificativa: Um orgo sem responsabilidade cvil e criminal no pode exercer funes normativas, executivas e punitivas sobre um assunto to srio de responsabilidade pblica. Isto contra a constituio brasileira!
162 ##Comentario: Gostaria de sugerir : 1-que a CONEP no tivesse mais funo deliberativa . 2- que a Conep fosse uma instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo exclusivamente de cunho consultivo e educativo; Justificativa: Um mesmo rgo da administrao federal no pode exercer atividades normativas e deliberativas ao mesmo tempo a exemplo dos poderes Legislativo e Executivo .
163 ##Comentario: Repensar a vinculao com o Conselho Nacional de Sade. Com vistas a abranger a cincia e a produo de conhecimento, sugerimos a vinculao ao Ministrio da Cincia e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as reas do conhecimento. (Giovanna Bardi, Gustavo Monzeli e Mayra Cappellaro - estudantes do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
165 ##Comentario: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
166 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
167 ##Comentario: Retirar do tem II.4 - deliberativa Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o item IX.1 da presente proposta.
168 ##Comentario: Repensar a vinculao com o Conselho Nacional de Sade. Com vistas a abranger a cincia e a produo de conhecimento, sugerimos a vinculao ao Ministrio da Cincia e Tecnologia. Justificativa: Maior amplitude para todas as reas do conhecimento. Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
170 ##Comentario: A autorizao para iniciar um protocolo de pesquisa clinica , deveria ser delegada aos CEPs da instituio a qual os pesquisadores esto subordinados , ficando a CONEP com a responsabilidade de monitorar cada CEP envolvido . Justificativa: No momento , as liberaes no Brasil so muito lentas , devido ao acumulo de projetos propostos . Alem disso os centros de pesquisa ficam subordinados a dois comits, que acabam realizando o mesmo trabalho . Por outro lado o CEP local tem mais condies de avaliar a capacidade do centro envolvido desenvolver o projeto , por estar mais prximo do mesmo . Agilizando estas liberaes o Brasil entraria em vrios projetos multicntricos internacionais , o que reduziria o sofrimento de muitos pacientes portadores de doenas crnicas .
172 ##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP.
173 ##Comentario: falta mencionar a responsabilidade de superviso dos CEPs e dar a eles mais autonomia. Justificativa: fiscalizao dos CEPs deve ser mais ativa e esclarecida como uma responsabilidade da CONEP. Ao invs de rever estudos onde os CEPs poderiam ter maior autonomia, a CONEP deveria fiscalizar, qualificar e manter resgistros atualizados dos CEPs.
174 ##Comentario: Acredito que a Conep deveria ser vinculada alm do Conselho Nacional de Sade, tambm com o Ministrio de Cincia e Tecnologia. Justificativa: Com isso, deixaria de existir essa questo de regulamentar apenas pesquisa da rea da sade.
175 ##Comentario: Alterar para: Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito de Pesquisa (CONAPSP): instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo exclusivamente de cunho consultivo e educativo. Justificativa: O CONAPSP dever ser uma instncia normatizadora, recursal e de fiscalizao dos Comits de tica em Pesquisa (CEP), devendo se reportar Secretaria Executiva do Ministrio da Sade, sem poder de aprovao dos projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados pelo CEP.
176 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS - instncia de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Coerncia com as demais propostas desta consulta.
177 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
178 ##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: O sistema de aprovao de projetos no Brasil extremamente demorado e complexo. Um processo de aprovao duplo no confere maior tica ao processo brasileiro, mas inibe que o investimento no Brasil pela morosidade. Comits de tica devem ser devidamente capacitados e fiscalizados pela CONEP para serem capazes de atuar de forma independente.
179 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
180 ##Comentario: A CONEP deve ter carter deliberativo como instncia recursal. Justificativa: As CEPs tm carter deliberativo, restando esta funo CONEP somente para recursos.
181 ##Comentario: retirar a natureza deliberativa da funo da CONEP Justificativa: A funo da CONEP deve ser educativa em relao aos CEPs, permanecendo como rgo consultor e assegurando que os CEPs em funcionamento sejam qualificados o suficiente para para avaliar o teor tico de uma pesquisa. Alm do mais, nem todas as pesquisas devem ser avaliadas da mesma maneira por possuirem suas particularidades.
182 ##Comentario: A CONEP deve ter carater consultivo e deliberativo apenas como instancia reecursal.. Aps 15 anos do funcionamento do sistema CEP CONEP no =e aceitvel que os CEPs ainda no tenham adquirido autonomia. Onde falhamos ??? Justificativa: O sistema precisa se modernizar e preciso fortalecer o sistema atravs do fortalecimento dos CEPs e da CONEP.
183 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordamos com as colocaes de que a CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao). O argumento de que os CEPs locais no tem competncia para avaliao de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outros comentrios. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP injustificvel. A propria CONEP no segue a regulamentao que ela mesma elaborou que a de responder no prazo mximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer dado. O aumento dos prazos ticos e regulatrios prejudicam o pas, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instncia o proprio sujeito de pesquisa.
184 ##Comentario: Achamos que a CONEP poderia deixar de ser deliberativa, dando mais capacitao e autonomia aos CEPS. Justificativa: Desta maneira ela poderia supervisionar mais adequadamente, oferecendo capacitao continua e agilizdade aos CEPS.
185 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vcios de consentimento, dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, sobre... ou II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vcios de consentimento (erro, dolo, coao, estado de perigo, fraude), simulao, dependncia...aps esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, sobre...
Justificativa: Minha opinio de que no se deve indicar os vcios, pois no se limitam aos trs indicados, ou indicar outros vcios, que so denominados vcios do consentimento, ao lado dos vcios sociais. Tambm se deveria colocar na definio de consentimento livre que este deve ser manifesto aps esclarecimento em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, pois no adianta nada prestar todas as informaes, se elas no forem inteligveis ao destinatrio.
186 ##Comentario: Sugiro adicionar ao texto a necessidade de que sua redao seja feita utilizando linguagem acessvel aos sujeitos de pesquisa que se pretende abordar. Justificativa: TCLE contendo terminologia tcnica sem a respectiva explicao, tem sido frequente causa de pendncias em protocolos submetidos anlise tica, uma vez que o uso de terminologia tcnica prejudica o esclarecimento dos participantes, acredita-se que a resoluo deveria enfatizar esta necessidade.
187 ##Comentario: Tenho notado que em alguns TCLE's existe um excesso de contedo, na maioria das vezes este excesso se destina mais a proteo do investigador do que ao esclarecimento do sujeito, o que constitui uma clara degenerao do propsito deste instrumento. Creio que o propsito do documento poderia ficar mais claro na resoluo, evitando assim que sua forma venha a se assemelhar a um "contrato entre partes". Justificativa: Evitar o desvirtuamento da funo do TCLE.
188 ##Comentario: feito por escrito e assinado pelo sujeito quando maior de idade e capaz ou pelo responsvel em casos de sujeitos menores ou incapazes. Justificativa: Tem que haver um documento escrito do termo de consentimento
189 ##Comentario: O TCLE em estudos multicentricos seguem as normais internacionais e podem se adaptar a legislao local, no entanto existe um limite nesta mudana. O Investigador principal pode altera-lo conforme sua consciencia e contribuir para que fique mais claro e identifique os rsicos e beneficios, no entanto exste um limite que vai de encontro as normais intrenacionais assim como aspectos legais/jurdicos dos pases da orgiem dos patrocinadores;
Justificativa: Em aguns pases este documento tem um cunho legal e portnatonem todas as exigencias dos investigadores e das autoridades locais podem ser completamente alteradas; Noramente j foram aprovados por agencias no exterior, no que no possam ser adapatados, mas caso tenham que ser muito alterados os departamentos jurdicos dos patrocinadores excleum o pais de participar;
190 ##Comentario: Em nenhum momento fica definido que tem que ser em papel. Justificativa: A explicao, em linguagem acessvel, costuma ser mais facilmente entendida do que a leitura de um papel. Por acaso os pesquisadores poderiam filmar o momento da explicao (com o conhecimento do paciente), e os pacientes poderiam ficar com o papel para ter registro do nome dos pesquisadores, e das caractersticas da pesquisa?
191 ##Comentario: II.5 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documento no qual um sujeito e/ou de seu representante legal confirma voluntariamente o seu desejo de participar em uma pesquisa, aps ter sido informado sobre todos os aspectos relativos a esta, que sejam relevantes para a tomada de deciso sobre a sua participao. O consentimento documentado por meio de um formulrio de consentimento escrito assinado e datado. Justificativa: Adequao do texto.
192 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps ter tomado conhecimento e recebido um esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodos que esta possa lhe causar Justificativa: Melhor redao e compreenso do termo
193 ##Comentario: Deve ser definido como o instrumento que garante a anuencia do ... Justificativa: O tcle e um instrumento operacional
194 ##Comentario: Esta redao d margem a confuso entre o Processo de Consentimento e o Termo de Consentimento. O Processo de Consentimento culmina com a assinatura do Termo de Consentimento, mas no se limita apenas a isto. Poderia ser apresentada uma definio de Processo de Consentimento, incluindo as questes de capacidade para consentir, voluntariedade/vulnerabilidade, informao e consentimento propriamente dito, e outra de Termo de Consentimento, onde estejam descritos os aspectos formais do documento em si, tais como: linguagem acessvel, itens indispensveis (procedimentos, riscos, benefcios, direitos,...) elementos de identificao dos pesquisadores e do possvel participante da pesquisa, entre outros. Justificativa: Diferenciar o Processo de Consentimento do Termo de Consentimento. Os prprios comentrios includos nesta Consulta Pblica evidenciam esta confuso conceitual.
195 ##Comentario: Deve ser acrescentado que o TCLE poder ser obtido por escrito ou digitalmente Justificativa: Em pesquisas realizadas com populaes ainda consideradas margem da sociedade, tem-se que coletar os dados(entrevistas) no meio da rua enquanto exercem a atividade o que dificulta a obteno formal(em papel) do consentimento, neste caso a simples gravao poderia ser considerada como consentimento.
196 ##Comentario: Retirar do texto " livre de vcios" pois no somente estes trs os existentes. Justificativa: Se no houver o aparecimento de todos os termos definidos abrimos brechas de intrepetao.
197 ##Comentario: Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comit de tica o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa. Justificativa: H pesquisadores que redigem o TCLE apenas para que ele seja aprovado pelo Comit de tica, sem ao menos utiliz-lo. Dessa forma, os sujeitos so recrutados, mas no so informados de que participaro de um projeto de pesquisa.
198 ##Comentario: No limitar os exemplos. Sugerimos que seja inserido o termo entre outros com a seguinte redao: (simulao, fraude, erro, entre outros)
Justificativa: Propiciar um melhor entendimento e no restringir as hipteses de vcios.
199 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulaes, fraudes, erros, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. Justificativa: A palavra vcio pode ser dispensada, uma vez que j se descreve o seu significado
200 ##Comentario: Discordo do comentrio da Sra. Elizabete Rosria de Miranda "Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comit de tica o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa." Justificativa: Os pesquisadores obrigatoriamente devem aplicar o TCLE aprovado e carimbado pelo CEP.
201 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulaes, fraudes, erros, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar.* SBPPC - "A palavra vcio pode ser dispensada, uma vez que j se descreve o seu significado" Justificativa: Concordo com a SBPPC!
202 ##Comentario: consentimento livre e esclarecido aplicado a sujeito que tenha poder decisrio ou pelo representante quando incapaz. Desnecessrio quando nao possa acarretar riscos ou incomodos ao sujeito. Justificativa: dados e materiais arquivados provenientes de parte do sujeito j falecido e sepultado, podem ser utilizados para pesquisa sem oferecer riscos ou incomodos ao sujeito. Nesses casos desnecessrio o consentimento livre e esclarecido pois, no h como aplic-lo.
203 ##Comentario: Esse item poderia compor o item II.20 TCLE. Justificativa: Ser mais objetivo e ter uma resoluo com menos pargrafos para facilitar a consulta dos interessados.
204 ##Comentario: Diferenciar o processo de obteno do consentimento e o documento assinado pelo participante do estudo. Adicionar nos esclarecimentos: "(...) tratamentos alternativos e tempo de participao na pesquisa". Justificativa: O processo de obteno do consentimento (dilogo entre pesquisador e possvel candidato da pesquisa) mais importante que apenas a assinatura do documento e portanto deve ser considerado. Alm de esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, essencial explicar ao possvel candidato as alternativas de tratamento disponveis e a durao da pesquisa.
205 ##Comentario: Acredito que deva ser incluido no termo de consentimento o tempo da pesquisa e, em caso de pesquisa com medicamentos, detalhes a respeito do tempo de fornecimento pos pesquisa pelo patrocinador e sob que condioes. condioes e possibilidades acerca do fornecimento por outras fontes governamentais e nao governamentais tambm devam ser colocadas no termo de consentimento. esclarecimento sobre o significado de acesso pos pesquisa por via comercial tambm deva ser esclarecido e discutido em que pese a necessidade de registro pela anvisa. Justificativa: frente ao risco de suspensao do medicamento pos termino de pesquisa e aumento da vulnerabilidade do sujeito de pesquisa.
206 ##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. (Giovanna Bardi - estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
207 ##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento.
Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. Aluna do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
208 ##Comentario: Colocar "Termo de Consentimento livre e esclarecido" Justificativa: Porque esta anuncia do sujeito dever ser assinada e registrada em um documento que poder ser o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
209 ##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. (estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
210 ##Comentario: Sugesto: tirar os parnteses relacionados aos vcios. Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios, dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. Justificativa: Os vcios indicados esto limitados. Melhor tir-los
211 ##Comentario: sugesto pela definio do documento das Amricas; vcios no um bom termo;
Justificativa: definies mais claras e de acordo com outros documentos em vigor
212 ##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, decorrente da sua participao em uma pesquisa. Justificativa: Adequao s diretrizes internacionais
213 ##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da sua participao em uma pesquisa Justificativa: redao mais palatvel e coerente com as diretrizes internacionais
214 ##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Como a Resoluo trata de estudos envolvendo seres humanos e no define o que um estudo cientfico, deve haver uniformidade com as definies acima listadas.
215 ##Comentario: Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participao em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma
216 ##Comentario: Alterar o texto: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participao em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma.
217 ##Comentario: Sugiro alterar o termo "estudo cientfico" para "decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos". Justificativa: Adquar e uniformizar a terminologia
218 ##Comentario: nexo causal muitas vezes no comprovado, mas faz parte da avaliao do mdico. Sugesto de revisar palavra comprovado por confirmado assim poderia ser apenas pela anlise do investigador. Justificativa: clareza na definio.
219 ##Comentario: dano ou agravo de forma direta ou indireta, ao indivduo ou coletividade? Deveria ser reformulada a redao desta sentena. Da forma como est descrita no esclarece o propsito do tpico nem est adequado as normas internacionais. Justificativa: O indivduo j representativo da coletividade.
220 ##Comentario: Menores de idade devem assentir, ou seja, devem formalizar sua concordancia no estudo mesmo nao tendo capacidade civil. Enquanto seu responsvel legal assina a responsabilidade. Justificativa: Acredito que a pesquisa infantil deva crescer muito e acho importante as crianas e jovens declararem estar de acordo com a pesquisa para que nao haja a exploro dos mesmos ou alguma futura retalhao do menor contra o centro de pesquisa. Acredito que o fato do menor ter que assinar um documento corrobora que ele tambm levar a s boa parte da responsabilidade de cumprir com os deveres dele durante a pesquisa, nao apenas delegando essa funa ao responsavel legal.
221 ##Comentario: Substituir pela palavra incapaz juridicamente Justificativa: O termo tem conotao jurdica devendo ser evitada a confuso com valoracao
222 ##Comentario: Substituir o termo Incapacidade por Incapacidade Jurdica ou Incapacidade Legal ou Incapacidade Civil. O melhor seria encaminhar esta definio no seu aspecto positicvo, ou seja, da Capacidade de Direito da pessoa. Justificativa: Qualificar o tipo de Incapacidade que o documento est se referindo, pois o indivduo com incapacidade legal pode ser capaz desde o ponto de desenvolvimento psicologico-moral.
223 ##Comentario: Substituir incapacidade por incapaz.
Justificativa: Incapacidade um substantivo e como tal no define o sujeito que no tem capacidade civil. O termo define o sujeito e portanto deve ser um adjetivo.
224 ##Comentario: Incapacidade: possvel sujeito de pesquisa que no tenha capacidade de exercer pessoalmente os atos da vida civil. So eles: os menores de dezesseis anos; os que, por enfermidade ou deficincia mental, no tiverem o necessrio discernimento para a prtica desses atos; os que, mesmo por causa transitria, no puderem exprimir sua vontade. Tais indivduos so denominados absolutamente incapazes. So incapazes, relativamente a certos atos, ou maneira de os exercer, os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos; os brios habituais, os viciados em txicos, e os que, por deficincia mental, tenham o discernimento reduzido; os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo e os prdigos. A capacidade dos ndios ser regulada por legislao especial. Justificativa: A incapacidade um estado e o texto sugerido foi extrado do Novo Cdigo Civil, para que todos tenham acesso rpido e claro do que o termo significa aos olhos da lei.
225 ##Comentario: Incapacidade - possvel condio do sujeito... Justificativa: Incapacidade se refere condio do sujeito. Se for o sujeito, seria "incapacitado".
226 ##Comentario: Incapacidade - possvel condio do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: A incapacidade pode ser uma condio, temporria ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.
227 ##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? (Giovanna Bardi - estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
228 ##Comentario: II.7 - Incapacidade condio possvel do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Maior clareza.
229 ##Comentario: Incapacitado - possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Se o sujeito, a palavra tem que ser "incapacitado". Se for para deixar "Incapacidade" uma condio, e no um sujeito.
230 ##Comentario: Alterar o texto: II.7 - Incapacidade condio possvel do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Justificativa: Para dar maior clareza ao texto.
231 ##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? Aluna do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
232 ##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? (estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
233 ##Comentario: A frase dever iniciar com Incpacidade: condio do sujeito de pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: A palavra condio substantivo.
234 ##Comentario: Incapacidade cvil - condio em que o possvel sujeito da pesquisa no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Dar maior clareza ao texto. Deve-se definir melhor o termo
235 ##Comentario: Incluir as palavras "condio do", como sugerido seguir: "II.7 Incapacidade - possvel 'condio do' sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido....." Justificativa: A incapacidade pode ser uma condio, temporria ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.
236 ##Comentario: Substituir o termo por Incapacidade Civil. Justificativa: A definio apresentada para o termo o da Incapacidade Civil, assim alterar o termo dar mais clareza a Resoluo, uma vez que h outras classificaes possveis para o termo incapacidade. Isto implica em alterar no corpo da resoluo os trechos em que a incapacidade civil citada sem esta especificao.
237 ##Comentario: II.8 - Indenizao - restaurao do estado anterior ou, quando no for possvel, pagamento em dinheiro para reparao a dano material, moral ou esttico, imediato ou tardio.... Justificativa: O dano pode ser reparado in natura, quando possvel; quando no for mais possvel, indeniza-se mediante pagamento em dinheiro a dano, que pode ser material, moral ou esttico, nos termos do art. 186 do Cdigo Civil brasileiro.
238 ##Comentario: novamente... se o paciente estiver participando de um estudo com dois bracos e um deles contem unicamente o tratamento considerado STANDART e estabelecido na pratica diaria dos medicos. o dano imediato decorreu do tratamento standart (sem a droga experimental)... a indenizacao total ? qual o conceito de pesquisa quando temos um tratamento estabelecido? Justificativa: melhor compreensao dos itens acima
240 ##Comentario: Adequar ao cdigo civil brasileiro. Justificativa: Esta em desacordo com as leis brasileiras. alm disso sugiro a incluso de seguro obrigatrio para as pesquisas clnicas com novos medicamentos, testes diagnsticos, vacinas e equipamentos mdicos
241 ##Comentario: Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, comprovadamente causado pela pesquisa ao ser humano a ela sumetida. Justificativa: Inserido o termo "comprovadamente".
242 ##Comentario: Incluir na frase cobertura material, em compensao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida Justificativa: Sugerimos incluir os demais tipos de danos e que seja vista a indenizao no como uma reparao, mas como compensao.
243 ##Comentario: Alterar redao, como forma de qualificar o dano: "cobertura material, em reparao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: A qualificao do dano pode ser um importante elemento nas mos dos sujeitos de pesquisa no momento em que precisarem recorrerem ao Sistema e justia por seus direitos.
244 ##Comentario: Incluir na frase cobertura material, em compensao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: Ver como o dano tratado do ponto de vista jurdico
245 ##Comentario: no item de indenizao deve ficar mais claro quando o sujeito teria este direito. A reparao financeira deve acontecer quando no for possvel reverter dano ou condio. Justificativa: adequar as definies vigente no Cdigo Civil Brasileiro
246 ##Comentario: II.8 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, COMPROVADAMENTE causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: H a necessidade da comprovaod a relao entre esse dano e a pesquisa realizada. No dever ser indenizado o sujeito, quando a relao entre o dano e a pesquisa no puder ser comprovada.
247 ##Comentario: Dessa forma, dever iniciar a avaliao do protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos e encaminhar os projetos "APROVADOS" para o CEP co-participante reavaliar os aspectos metodolgicos e tcnicos, bem como, riscos e benefcios da pesquisa e os valores e contra-valores ticos do projeto, levando em considerao no somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas tambm a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade e ao final, emitir carta de "Anuncia ou parecer "NO APROVADO". Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles esto pesquisando, como esto fazendo cincia, e ainda, assegurar a formao destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso especfico de existir um CEP coparticipante, seja realizado pela proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque lgico que o CEP proponente tem a pretenso que seu aluno conclua em tempo hbil o processo iniciado na instituio de ensino (graduao ou ps-graduao). E tambm, muitas vezes, desconhece as normas, espao fsico, ... da instituio Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O proponente inicia a avaliao, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP coparticipante para que este o reavalie e finalise o processo emitindo Carta de "Anuncia" ou parecer "No APROVADO". Porque no concebvel que o CEP co-participante no tenha o poder de NO acatar a Aprovao emetida pela proponente. Data: 18/10/2011
248 ##Comentario: O ideal seria qualificar as instituies como sendo de origem ou sediadora da pesquisa. Na maioria das vezes a instituio como tal no prope a pesquisa, ela acolhe projetos de pesquisa.
Justificativa: A rigor apenas projetos institucionais poderiam ter instituio proponente. Os projetos acadmicos e os de pesquisa patrocinada no so propostos pela instituio.
249 ##Comentario: pargrafo precisa ser mais detalhado: no todo ou em parte. A pesquisa poderser conduzida em uma ou mais instituies co-participantes. no so considereadas instituies co-participantes entidades que prestem servios de apoio, tais como servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc Justificativa: o pargrafo anterior deve ser mais claro e contemplar outros detalhes, inseridos no meu comentrio
250 ##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: A palavra habilitada no clara. Quem habilita? Quais os critrios?
251 ##Comentario: II.5 - Instituio PROPONENTE de pesquisa - organizao pblica ou privada, legitimamente constituda pelo rgo competente, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: A excluso da palavra habilitada se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com ele. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Lembramos que no temos Habilitao de uma instituio para fazer pesquisa envolvendo seres humanos.
252 ##Comentario: Sugiro apenas o termo "Instituio" Justificativa: Em nenhum local da consulta cita a "instituio proponente de pesquisa", somente "instituio", o que fica mais simples e claro, causando menos confuso.
253 ##Comentario: Penso que deva haver maior esclarecimento do item, pois, a pesquisa, geralmente proposta pelo pesquisador e no pela instituio. outro fato importante o respeito e propriedade da pesquisa e seus dados e resultados. Justificativa: nas instituies de ensino quem propoe a pesquisa o pesquisador, que a apresenta instituio para aprovao. o texto deve ser claro em delimitar responsabilidades
254 ##Comentario: Organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: Legalmente constituda e habilitada juridicamente mais apropriado.
255 ##Comentario: Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
256 ##Comentario: Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa, na qual ocorre o atendimento clnico dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Esclarecer que trata-se do local principal de conduo do estudo e acompanhamento dos pacientes, garantindo assim a assistncia adequada aos mesmos.
257 ##Comentario: Sugesto de texto: II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies co-participantes. No so consideradas instituies coparticipantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
258 ##Comentario: Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa.
Justificativa: Entende-se que um critrio importante para a caracterizao de uma instituio proponente de pesquisa que ela seja legalmente constituda e no apenas legitimamente. Tentamos aqui fazer a distino entre legitimidade e legalidade.
259 ##Comentario: Sugesto: tirar a palavra habilitada ou substitu-la por idnea Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, idnea, legitimamente constituda, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: Perguntas: O que significa exatamente habilitada? Quem responsvel pela habilitao da instituio?
260 ##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: No h uma habilitao formal de uma instituio para fazer pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.
261 ##Comentario: Substituir a seguinte definio em substituio aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc." Justificativa: A definio contida no item II.9 foi considerada incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
264 ##Comentario: Alterar o texto: Organizao, pblica ou privada, LEGALMENTE constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: A instituio deve ser legalmente constituda.
266 ##Comentario: Usar a frase no plural: Instituio(es) co-participante(s) de pesquisa - organizao(es) , pblica(s) ou privada(s), legitimamente constituda(s) e habilitada(s), na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve. Justificativa: Ao usar a frase no singular, pode parcer que haveria apenas uma intituio co-participante, o que no verdade, j que pode haver vrias instituies em que partes da pesquisa se desenvolvam.
267 ##Comentario: E que tem como papel primordial salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurana e o bem-estar dos sujeitos de sua instuio da pesquisa. Dessa forma, dever emitir o parecer final da pesquisa envolvendo seres. humano. Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles esto pesquisando, como esto fazendo cincia, e ainda, assegurar a formao destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso especfico de existir um CEP Coparticipante, seja realizado pela Proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque lgico que o CEP Proponente tem a pretenso que seu aluno conclua em tempo hbil o processo iniciado na instituio de ensino (graduao ou ps-graduao). E tambm, muitas vezes, desconhece as normas, espao fsico, ... da instituio Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O Proponente inicia a avaliao, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP Coparticipante para que este reavalie os aspectos metodolgicos e tcnicos, bem como, riscos e benefcios da pesquisa e os valores e contra-valores ticos do projeto, levando em considerao no somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas tambm a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade. E finalise o processo emitindo Carta de Anuncia ou Parecer "No APROVADO". Porque no concebvel que o CEP Co-Participante no tenha o poder de NO acatar a Aprovao emetida pela Proponente.
268 ##Comentario: A rigor a instituio coparticipante o local onde algumas etapas, e no partes, mas no todas as etapas, de um projeto de pesquisa so realizadas. Esta a peculiaridade desta instituio. Justificativa: Esclarecer que apenas algumas etapas, mas no todo o projeto, ocorrem nestas instituies coparticipantes.
269 ##Comentario: Retirar a palavra habilitada Justificativa: A palavra habilitada no clara. Quem habilita? Quais os critrios?
270 ##Comentario: II.5 - Instituio CO-PARTICIPANTE de pesquisa - organizao pblica ou privada, legitimamente constituda pelo rgo competente, a partir da qual proposta uma pesquisa.
271 ##Comentario: Sugiro excluir este termo e manter apenas "Instituio" Justificativa: Evitar confuso e unificar e harmonizar com a nomenclatura mundial.
272 ##Comentario: Organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de alguma parte da pesquisa. Justificativa: Legalmente constituda e habilitada juridicamente mais apropriado.
273 ##Comentario: Definio de campo de pesquisa: o local onde ser realizada a coleta de dados da pesquisa. Justificativa: Necessria a distino deste tipo de local de pesquisa das demais instituies mencionadas nos itens anteriores.
274 ##Comentario: II.10- Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o prprio pesquisador . Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
275 ##Comentario: Instituio co-participante de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve, como por exemplo exames complementares. Justificativa: Esclarecer que este um local de suporte, evitando possvel entendimento de centro satlite com diviso equalitria da conduo de estudos em dois locais diferentes sob a responsabilidade do mesmo pesquisador principal.
276 ##Comentario: Instituio co-participante de pesquisa organizao , pblica ou privada , legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de alguma parte da pesquisa . Justificativa: COnsideramos importante a distino entre legalmente e legitimamente, optando pela legalidade.
277 ##Comentario: Campo de Pesquisa o local onde realizada a coleta de dados de uma pesquisa. Justificativa: ncluir a definio campo de Pesquisa. Muitas coletas de dados de pesquisa so executadas no campo. O local onde se faz a coleta de dados no necessariamente correspondem a uma instituio co-participante. Muitas vezes a instituio proponente executa um estudo fora do espao fsico da instituio, deslocando os pesquisadores da instituio proponente para o campo de trabalho. A instituio que campo de uma pesquisa continua, como no poderia deixar de ser, com a prerrogativa de autorizar ou no a realizao da pesquisa l, mas isso no a transforma em co-participante. uma definio importante para evitar problemas de autoria nos trabalhos e a eventual demanda por parceria daqueles que so apenas campo de estudos.
278 ##Comentario: Nos casos onde o recrutamento de voluntrios v ocorrer exclusivamente na instituio co-participante, e exista um CEP nessa instituio, esse CEP dever avaliar o projeto e no o CEP da instituio proponente. Justificativa: Esse tem sido um vis que tem ocorrido. O pesquisador de uma instituio, mas o recrutamento ser feito em outra instituio. Claro que o CEP que dever se responsabilizar pelos voluntrios deveria ser o da instituio onde ser recrutado os voluntrios e no da instituio do pesquisador, onde no haver seleo de voluntrios.
279 ##Comentario: Substituir a seguinte definio em substituio aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc."
Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
280 ##Comentario: Alterar o texto: organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de parte da pesquisa. Incluir definio para "Campo de pesquisa" - local onde ser realizada a coleta dos dados. Justificativa: Esta definio no diferencia uma instituio que fornece o campo da pesquisa de outra que faz parceria interinstitucional. No se pode igualar (incluir numa mesma definio) responsabilidade de uma parceria interinstitucional e de uma instituio que campo de pesquisa.
281 ##Comentario: Qualquer pessoa, excluindo-se os estrangeiros, pode ser patrocinador. Mas recomendo que o coordenador da pesquisa seja obrigado, no ato de registro da mesma, a informar quem so os patrocinadores de forma detalhada. As empresas estrangeiras somente poderiam patrocinar as pesquisas no Brasil se houver um acordo de cooperao cientfica entre o Brasil e o pais onde esta a sede da empresa e se parte da patente for concedida ao governo brasileiro como forma de segurana para futuro uso na rea de sade pblica. Justificativa: Estas medidas evitariam que governos e empresas estrangeiras utilizassem os brasileiros como "cobaias" para produtos patentiados no exterior e que no futuro tenhamos que pagar valores absurdos por um produto que foram pesquisas em brasileiros.
282 ##Comentario: Sugiro unificar a definio com a definio regulatria de patrocinador vigente pelo Documento das Amricas: Boas Prticas Clnicas, incorporado pela ANVISA na regulao brasileira. A definio mudaria para "Uma pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um estudo clnico." Justificativa: Utilizar definies diferentes para as autoridades ticas e regulatrias para o mesmo termo ("Patrocinador") pode gerar uma grande confuso no ambiente da pesquisa clnica. Poderia ser criado um outro termo denominado "Financiador" que seja definido como "Pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa, sem assumir as responsabilidades de inicio ou administrao/controle do estudo." para diferenciar as agencias que unicamente fazem aportes financeiros mas no participam de outros aspectos dos estudos.
283 ##Comentario: II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, que apoia financeiramente a pesquisa e/ou se responsabiliza pela administrao e controle desta. Justificativa: Adequao da definio.
284 ##Comentario: Esta definio poderia ser substituda por: Uma pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um projeto de pesquisa. O simples apoio financeiro a pesquisa pode no caracterizar uma relao de patrocnio a um determinado projeto de pesquisa, como por exemplo alguns tipos de apoios financeiros dados pela CAPES. Justificativa: Esta definio harmoniza a presente proposta com outros documentos referentes pesquisa, como o Documento das Amricas. Foi substitudo o termo "estudo clnico" por "projeto de pesquisa", visando dar maior abrangncia definio, no restringindo-a apenas pesquisa clnica.
285 ##Comentario: Alinhar as definies com outros documentos como documento das Amricas, RDC 39 ajudaria muito para aplicao das definies Justificativa: Uma unica definio em vrios documentos facilita o cumprimento da norma
286 ##Comentario: II.7 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica de carter pblico ou privado responsvel pelo gerenciamento e/ou financiamento de uma pesquisa. Justificativa: Este um texto que melhor define o papel de um patrocinador. Lembrar dos estudos do Investigador-Patrocinador estudo independente, para os quais o pesquisador no conta com auxlio financeiro de um patrocinador especfico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doao, onde o doador no deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador.
287 ##Comentario: Alterao do texto para: Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento.
Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
288 ##Comentario: No pode haver diferenciao para aprovaes de estudos clnicos se o patrocinador internacional ou no. Desve ser seguido apenas um procedimento. Um patrocinador brasileiro no mais tico que o internacional e vice-versa. Isto pr-julgamento e est em desacordo com a nossa constituio Justificativa: Ilegalidade da definio de patrocinador estrangeiro ou nacional
289 ##Comentario: Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo projeto de pesquisa podendo ou no ser o responsvel pelos recuros financeiros necessrios para pesquisa Justificativa: 1. Explicando o termo "responsvel pelo projeto de pesquisa": Em estudos clnicos patrocinados por empresas o pesquisador o responsvel pelo tratamento e acompanhamento de seus pacientes no entanto o patrocinador pode intervir na conduo do estudo como por exemplo propondo uma extenso ou interromper o tratamento, mediante aprovao do comite de etica sendo portanto o responsvel pelo projeto de pesquisa. Em estudos de iniciativa do Investigador, este o patrocinador e o resposnvel pela pesquisa. 2. Explicando o termo "podendo ou nao ser o responsvel pelos recursos financeiros: Em estudos de iniciativa de Investigador, o prprio pesquisador o patrocinador do estudo mesmo que o recurso financeiro para a pesquisa seja obtido de terceiros.
290 ##Comentario: Alterar texto: II.11 Patrocinador: pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
291 ##Comentario: patrocinador no pode ser apenas definido como responsvel financeiro, pois alm do financeiro existem outras responsabilidades at mais importantes; sugiro copiar a definio do ICH ou Documento das Amricas: "Patrocinador: Indivduo, compania, instituio, ou organizao que assume responsabilidade pela iniciao, gerenciamento, e/ou financiamento da pesquisa clnica" Justificativa: definio extremamente pobre em nada definindo a responsabilidade real do patrocinador.
292 ##Comentario: Sugerimos a complementao do item com a seguinte sentena: "podendo ser inclusive o prprio pesquisador". Sendo assim, o texto final seria: II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o prprio pesquisador. Justificativa: Alinhamento da nova resoluo com a RDC no. 39, de 5 de junho de 2008, que prev a figura do pesquisador-patrocinador em seu item XIII.
293 ##Comentario: Sugiro alterar para "pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
294 ##Comentario: Pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar uma pesquisa clnica. Justificativa: Alinhamento definio do Documento das Amricas, Captulo 9, Glossrio.
295 ##Comentario: substituir classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel por classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento ou para o conhecimento generalizvel Justificativa: Nem todas as pesquisas almejam um conhecimento generalizvel.
296 ##Comentario: definir tipos de pesquisas Justificativa: O CEP parece que feito para um tipo de pesquisa - Experimental. Existem outros tipos pesquisas, com envolvimento de pessoas com graus diferentes e que igual tem que ser julgadas pelos CEPs, mas as definies para que levam em conta a particularidade das pesquisas experimentais (como por exemplo: conhecimento generalizvel).
297 ##Comentario: Incluir as definies: II.12 1,2,3 Pesquisas Clnicas: Pesquisas Biomdicas: Pesquisas em Sade:
Justificativa: Em decorrncia das diversas formas e metodologias apresentadas nos Protocolos de Pesquisa, necessrio definir que tipo de pesquisa, est sendo realizada, se, com Frmacos, Diagnstico e Teraputicas (estudos multicntricos-Pesquisas Clnicas); se Pesquisas que envolvem a rea da biologia e medicina (biomdicas); ou Pesquisas em Sade, que englobam s pesquisas de um modo geral (biomdicas e clnicas).
298 ##Comentario: Definir aqui os tipos de pesquisas que devem ser normatizados pela referida resoluo. O conceito aqui utilizado no encontra sustentao em outras reas do conhecimento ou mesmo reflete os conceitos estabelecidos nos livros de Metodologia da Pesquisa Cientfica. Justificativa: Conceituar fundamental para definir sobre o que estamos normatizando.
299 ##Comentario: Nem todas as pesquisas geram informaes que podem ser reconhecidas ou desejadas como sendo "conhecimento generalizvel". Pesquisa gerao de conhecimentos por meio de busca sistemtica, utilizandose o mtodo cientfico, que pode ser entendido em suas mltiplas possibilidades e abordagens. A pesquisa gera conhecimentos visando a compreenso e no a generalizao. Justificativa: Possibilitar que esta definio seja aplicvel a diversas reas onde a generalizao do conhecimento no o objetivo de sua atuao, mas sim a compreenso.
300 ##Comentario: Explicitar os campos de atuao da resoluo, pois na forma de sua atuao, no leva em considerao as especificidades de pesquisas na rea de avaliao de produtos cosmticos, alimentos, pesquisa de consumidor, de forma geral, e pesquisa de opinio. Justificativa: Generalizando o termo pesquisa em seres humanos, coloca no mesmo patamar pesquisas de frmacos, fase clnica II e III, e as pesquisas acima relatadas, as quais envolvem a participao de sujeitos de pesquisa em sua forma e sade mais geral e plena.
301 ##Comentario: Deveria ser mais elucidativo quanto ao conhecimento generalizvel, pois existem inmeros tipos de pesquisas cujas teorias, relaes ou princpios que so largamente conhecidos, as quais deveriam ter tratamento diferenciado nesse regulamento. Sugesto: Tirar conhecimento generalizvel, deixar apenas conhecimento
Justificativa: Nem sempre a pesquisa contribui para um conhecimento generalizvel.
302 ##Comentario: penso que delimitar reas de pesquisa importante. Justificativa: pesquisas na rea das ciencias sociais necessitam melhor delimitao, a lei 196 prioriza a pesquisa na rea da saude, mas, universidades e faculdades fazem pesquisa na graduao, mestrado e doutorado. entram em contato com pessoas, empresas, obtm informaes sobre a vida de pessoas e empresas e no h clareza com relao cuidados nesse sentido.
303 ##Comentario: Inserir novo tpico: "Pesquisa Qualitativa classe de atividades que utilizam tcnicas qualitativas de anlise e levantamento de dados, tais como observao participante, observao ordinria, entrevistas abertas ou fechadas, etnografia, auto-etnografia e grupo focal". (retirado de Diniz e Guerriero, 2008) Justificativa: A comunidade cientfica, sobretudo do campo da biomedicina, no pode ignorar a demanda que parte do campo das pesquisas qualitativas, a respeito da inadequao da 196 para a reviso tica de protocolos oriundos das Cincias Sociais e Humanas. No cabe fazer da 196 um monstrengo, com a insero de definies mil, adicionais, dos diversos tipos de pesquisa existentes. Mas cabe chamar a comunidade cientfica para o debate. Desde 2007 h, no mbito da CONEP, um GT criado por ocasio do II ENCEP, para avaliar precisamente o lugar das pesquisas sociais dentro do Sistema. At hoje no conhecemos os resultados desse trabalho, nem mesmo sabemos se ele chegou a termo. O debate se restringe atualmente esfera acadmica e o resultado, cada vez mais evidente, um boicote absoluto ao Sistema e 196 por parte das instituies e pesquisadores que poderiam contribuir com debate to rico e importante.
304 ##Comentario: Incluir novo tpico, dando conta de pesquisas que prescindem de reviso tica, como as realizadas com "dados secundrios", como "pesquisas operacionais" e etc. Justificativa: Seria importante garantir a presena dessas definies na Resoluo, como forma de dirimir um sem nmero de querelas entre pesquisadores e CEPs, por conta da imensa dvida e da indefinio a respeito da pertinncia ou no, da procedncia ou no, da passagem de pesquisas neste e em outros formatos pelo sistema de reviso tica CEPs-CONEP
305 ##Comentario: Proposta 1: Incluir definio mais prxima das pesquisas desenvolvidas nas cincias humanas e sociais. Necessidade de uma melhor definio para pesquisas que utilizam tcnicas qualitativas de anlise e levantamento de dados, tais como observao participante, entrevistas, etnografia, netnografia e grupo focal. Proposta 2: Incluir pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico e acesso restrito. Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias, coprlitos). Proposta 3: Definir se pesquisas operacionais" devem ser apreciadas pelo CEP. Proposta 4: Definir diferena entre Pesquisa e Avaliao. Em consulta CONEP, o CEP no conseguiu respostas. Como a CONEP diferencia pesquisa de avaliao? Justificativa: Justificativa 1 : Atual resoluo no inclui especificidades do campo das cincias humanas e sociais, presentes nas pesquisas sociais. Justificativa 2: Necessidade de especificar pesquisas que devem ou no ser apreciadas pelo CEP. Justificativa 3: Necessidade de criar critrios para reviso tica de estudos realizados em secretarias ou unidades de sade, onde na maioria das vezes, o funcionrio ("pesquisador") do servio j tem acesso aos dados. Os dados j so analisados no cotidiano do servio e por demanda das secretarias de sade passam a ser utilizados em congressos, especializaes e mestrados profissionais. Relato de algum que trabalha com dados de servio (rotina): desde que mantido os cuidados ticos, como no identificao de sujeitos e servios, deveriam poder ser publicados sem a necessidade de um projeto escrito. Talvez pudesse ser criado um documento no qual os autores se responsabilizassem por seguir os preceitos ticos e apenas apresentassem a proposta de anlise. muito importante que sejam publicadas informaes de vacinao, surtos, epidemias, anlise das causas de bito. Mas no fcil para quem trabalha na rotina ficar redigindo projetos de pesquisa. Justificativa 4: No manual operacional para CEP diz: A Res. CNS n. 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer rea do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informaes e materiais. Ver ainda a defi nio de pesquisa, na referida resoluo. Assim, tambm so consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicaes de questionrios, utilizao de banco de dados e revises de pronturios. Alguns projetos de avaliao no se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dvida, recomenda-se a apresentao do protocolo ao CEP, que tomar a deciso sobre a situao especfica.
306 ##Comentario: texto muito mal escrito. Da forma como est, pesquisa de um medicamento para disfuno ertil pode ser considerada como de reproduo humana. Colocar o termo "funcionamento do aparelho reprodutor interno" no mnimo.
Justificativa: Melhor clareza
307 ##Comentario: Por que tipificar apenas a pesquisa em reproduo humana e no as demais reas? Sugiro a supresso. Justificativa: Adequar o texto.
308 ##Comentario: Substituir a palavra "afetados" pela palavra "submetidos". Justificativa: O termo "afetado" pode ser interpretado com algum "dano" ou "modificao".
309 ##Comentario: Suprimir este item. Justificativa: J existe regulamentao especfica sobre este tpico.
310 ##Comentario: sugesto de retirar esta definio Justificativa: no haveria necessidade de ter uma definio to especfica pois temos pesquisas em todas as reas
311 ##Comentario: Propomos a excluso do item. Justificativa: No se faz necessrio a definio do item. O termo merece reflexo biotica, mas no se faz necessria a descrio do termo, uma vez que a definio de pesquisa abrange tambm a pesquisa em reproduo humana. A se preservar essa definio, todas as pesquisas especficas deveriam ser tambm qualificadas, o que soa pouco razovel.
312 ##Comentario: Incluir definio de placebo: Placebo uma substncia inerte, sem propriedades farmacolgicas, administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas, como se tivesse propriedades teraputicas. Aplica-se o termo tambm a procedimentos inertes ou simulados. Justificativa: importante a incluso dessa definio, visto que o termo amplamente usado em pesquisas.
313 ##Comentario: Incluir a definio de conflitos de interesse: O conflito de interesse a condio na qual um interesse secundrio pode influenciar indevidamente o interesse primrio. Justificativa: O termo conflito de interesse aparece no texto da Resoluo, por exemplo III.3 r. e por isso importante a definio do termo , para seu correto uso.
314 ##Comentario: Acrescentar, ao final do texto vigente: "inclusos os embries". Justificativa: Maior abrangncia do texto.
315 ##Comentario: Para que esta definio foi feita ? E a palavra todos, inclui os embries excedentes (Lei 1.105 Lei Biossegurana) Justificativa: O item abaixo no contempla pesquisa em reproduo humana ?
316 ##Comentario: Este item deixa claro que todas as pesquisas envolvendo seres humanos, independente da rea do conhecimento, devem ser apreciadas por um CEP, o que torna necessrio ampliar o foco da Resoluo 196/96, uma vez que ela mais voltada para pesquisas quantitativas e da rea da sade. Justificativa: Embora eu saiba que seria muito difcil conseguir fazer uma resoluo ampla a ponto de abarcar todas as nuances referentes s pesquisas envolvendo seres humanos, acho que seria importante (como disse acima) ampliar o foco da Res. 196/96 ou at criar uma resoluo especfica (complementar Res. 196/96) para as Cincias Humanas e Sociais, Lingustica, Letras e Artes e pesquisas qualitativas, uma vez que muitos pesquisadores destas reas no se sentem contemplados pela Res. 196/96. Ao longo dos anos que tenho trabalhado em um CEP, tenho recebido muitas queixas neste sentido e tais queixas tambm apareceram nos meus estudos de mestrado. Argumentase que o CEP deve saber "direcionar" a Res. 196/96 e suas complementares em situaes mais especficas, sem cercear o direito do pesquisador pesquisar, mas garantido o pleno direito proteo do sujeito da pesquisa, concordo com isso e acho que muitos CEPs tentam fazer isso, mas no seria mais fcil para o CEP fazer isso se houvesse alguma regulamentao ( uma resoluo complementar ou ampliao do fico da Res. 196/96) para pesquisas qualitativas e das reas de Cincias Humanas, Sociais, Lingustica, Letras e Artes?
317 ##Comentario: II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que..., incluindo o manejo de informaes ou materiais, possa causar dano ou pr em risco a vida, sade, integridade fsica e psquica do(s) sujeito(s) de pesquisa de que dela participa(m).
318 ##Comentario: Definir o que pesquisa com ser humano Justificativa: coleta de dados de qualquer natureza, diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto no se incluem nessa definio pesquisa com registros de dados disponveis, tais como pronturios, bancos de dados sobre informaes em sade, registros administrativos e documentos iconogrficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que j esto contemplados nos cdigos de tica profissional.
319 ##Comentario: Esta uma definio baseada em "sade". necessrio especificar nesta ou em outra resoluo as definies de ser humano do ponto de vista de outras reas da cincia e se pesquisas baseadas em outros modelos de cincia devem seguir ou no resoluo 196/96. Atualmente isto fica como critrio interpretativo do CEP. Ainda necessrio especificar melhor o que "manejo de informao" dos seres humanos. Muitas informaes sobre seres humanos esto disponveis publicamente para todos.
320 ##Comentario: Aumentar o nvel de detalhe da definio. Estudos observacionais, onde no h alterao de conduta ou interveno, e estudos de busca de dados histricos em pronturio, deveriam ser melhor definidos e ter processo de aprovao definido, menos burocrtico e mais simples. Justificativa: No h risco para o sujeito de pesquisa, que apenas precisa concordar em fornecer seus dados de maneira confidencial. Simplificao da aprovao estimularia a gerao de dados sobre doenas, formas de tratamento, custos e eficcia de tratamento atuais. So dados de grande importncia para o gerenciamento da sade pblica e a execuo destes estudos desestimulada pela burocracia do processo de aprovao.
321 ##Comentario: Deve excetuar-se as pesquisas relacionadas com dados epidemiolgico de conhecimento pblico Justificativa: Segundo o texto atual um pesquisador precisa de aprovao do CEP para pesquisa epidemiolgica baseada em dados do IBGE por exemplo (uma vez que trata-se de pesquisa relacionada a seres humanos). Essa ressalva desburocratiza a pesquisa.
322 ##Comentario: Deve-se definir de modo menos abrangente o que a pesquisa com seres humanos regulamentada nessa resoluo, restringindo os efeitos da resoluo rea de conhecimento e interveno afeta ao conceito de Sade com o qual o Conselho Nacional de Sade opera.
323 ##Comentario: Faltou definir algo crucial, o que um ser humano. Justificativa: A vida humana comea na fertilizao, quando espematozide e vulo se encontram e combinam seus genes para formar um indivduo com um conjunto gentico nico. Assim criado um novo indivduo, um ser humano com direitos iguais aos de qualquer outro.
324 ##Comentario: Tenho dvidas sobre a competncia do CNS/CONEP para normatizar todas as pesquisas realizadas em todas as reas do conhecimento que envolvem de maneira direta ou indireta os seres humanos. Justificativa: Uma pesquisa sobre distribuio de renda afeta toda a populao, assim como a pesquisa sobre a extrao do petrleo na camadas mais profundas, o pr-sal, etc. Essas pesquisas envolvem ou no os seres humanos? Em que medida devem ser analisadas pelo CEP?
325 ##Comentario: 1. Excetuar-se as pesquisas epidemiolgicas, cujos dados so de conhecimento pblico. 2. Definir o que pesquisa com ser humano.
326 ##Comentario: Com esta redao, qualquer pesquisa em qualquer rea do conhecimento estaria abarcada pela presente resoluo, pois sempre haver um ser humano envolvido, que o pesquisador. Esta definio est intimamente relacionada abrangncia que esta Resoluo tiver, se ampla, como a atualmente vigente, ou se restrita rea da sade. Justificativa: Adequar esta definio ao mbito da Resoluo.
327 ##Comentario: Se o CNS garante que possui controle social sobre todos os estudos envolvendo seres humanos que ocorrem no Brasil, esta definio deve ser mantida. No entanto, nos ltimos quinze anos no o que se observa na prtica. O que de fato ocorre que algumas reas cumprem todos os dispositivos da atual Resoluo 196 e demais complementares, enquanto vrios outros setores sequer conhecem a norma ou pior, conhecem e desconsideram. Na atualidade o CNS do MS pode garantir que atravs do atual Sistema CEP/CONEP todas as pesquisas com produtos para a sade, alimentos, cosmticos, iniciao cientfica, teses, trabalhos com cooperao do MS e demais Ministrios, projetos com cooperao entre pases, pesquisas de mercado, enfim, o MS pode garantir para a populao brasileira que possui Controle social efetivo sobre todos os estudos envolvendo seres humanos em qualquer rea (Humanas, Exatas, Biolgicas)? Ou este controle parcial, pois hora ocorre, hora no? Se ele parcial e em quinze anos ainda no foi possvel ao CNS/MS resolver esta questo, nos parece em tempo uma anlise crtica sobre a abrangncia da norma. A SBPPC entende que a Resoluo 196 deva ser mais ampla em suas definies gerais, e que normas para setores especficos sejam o foco da CONEP que em conjunto com cada setor, estabelea fluxos para avaliao tica em funo do grau de risco de cada estudo. Sendo assim, da mesma forma que temos normas para ndios, medicamentos, gentica, reproduo.... temos que estabelecer novas Resolues que possam ser utilizados em estudos com alimentos, cosmticos, cincias humanas, sociais, enfim, se de fato o CNS/MS quer legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos, deve estar disposto a dialogar com cada um de seus atores, ouvir suas especificidades, e ento propor normas que sejam passveis de execuo. Tais normas devem ser criadas atravs de Grupos de Trabalho que tenham em sua constituio, profissionais atuantes no dia a dia de cada setor.
328 ##Comentario: Definir o que pesquisa com ser humano * Justificativa: Controle dos resultados assistenciais por parte de todos os prestadores de servio do pas deveria ser uma obrigao e ser considerado anti-tico a sua no demonstrao ao pblico em geral. Deveria ser norma dar transparncia em relao aos resultados assistenciais. Hoje no Brasil no sabemos o que de fato acontece no SUS, nas instituies privadas e o quao longe estamos dos resultados almejados com o tratamento de diferentes condies. A burocracia alimenta este sistema perverso e a CONEP, que deveria propor normas de proteo aos sujeitos e a coletividade prope normas que emperram o rumo a esta transparncia. Estudos observacionais que visam anlise de resultados assistenciais, por exemplo, cuja principal questo tica envolvida o cuidado com a confidencialidade dos dados individuais, j contemplado no cdigo civil brasileiro e no cdigo de tica profissional, deveriam ter normas mais simples, diferentes daquelas propostas para estudos de interveno que de fato podem colocar o sujeito de pesquisa em risco. A presente resoluo trata destas questes de forma idntica e isso a meu ver extremamente insensato.
329 ##Comentario: Qualquer investigao em seres humanos, envolvendo interveno teraputica e diagnostica com produtos registrados ou passveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacocinticos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigao, averiguando sua segurana e/ou eficcia, que podero subsidiar o seu registro ou a alterao deste junto ANVISA. Os ensaios podem enquadrarse em quatro grupos: estudos de farmacologia humana (faseI), estudos teraputicos ou profilticos de explorao (fase II), estudos teraputicos ou profilticos confirmatrios (fase III) e os ensaios ps-comercializao (fase IV). Justificativa: Sugiro usar a definio da RDC 39:
330 ##Comentario: Novo texto: "Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigao sobre Gentica e Reproduo Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Frmacos, Vacinas e Testes diagnsticos; Biosegurana e Cooperao Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulnerveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populaes indgenas. Justificativa: Garantir a aplicao rigorosa da Resoluo 196 sobre os campos da pesquisa cientfica que, de fato, e em boa parte dos casos, oferecem riscos (fsicos, sobretudo) significativos e palpveis aos sujeitos da pesquisa. Isto no significa afirmar que a pesquisa social isenta de riscos, mas tambm pretende impedir que os "riscos" entre dois campos de pesquisa to distintos sejam considerados indistintamente.
331 ##Comentario: necessrio refletir sobre a extenso/restrio desta definio. Justificativa: Pesquisas com registros de dados disponveis, tais como pronturios, pesquisa de opinio, censo, bancos de dados, registros administrativos, dados epidemiolgicos, pesquisa demogrfica, tambm envolvem seres humanos, mas deveriam passar por um controle tico diferenciado do at agora previsto nesta Resoluo. Isto vlido tambm para pesquisas sem fins de produo de conhecimento cientfico e publicao/divulgao, como por exemplo, pesquisas com fins didticos executados por graduandos. Esta Resoluo deve ser ampliada de modo que contemple as especificidades destes outros tipos de pesquisa.
332 ##Comentario: Novo texto: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigao sobre Gentica e Reproduo Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Frmacos, Vacinas e Testes diagnsticos; Biosegurana e Cooperao Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulnerveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populaes indgenas. Justificativa: Justificativa: Necessidade melhor definio do termo.
333 ##Comentario: - neste item tenta se definir a pesquisa sobre seres humanos como qualquer pesquisa em qualquer rea do conhecimento de manipule informaes, materiais, dados etc. Este item simplesmente impossvel de ser executado e no agrega proteo ao indivduo, pelo contrrio, ao tentar inferir e legislar sobre todas as pesquisas nas diversas reas do conhecimento (cincias humanas, exatas, dados epidemiolgicos) humano no s torna a tarefa inexeqvel para o sistema CEP/CONEP como faz com que este item no seja cumprido pois impossvel legislar de forma adequada sobre o que no se conhece. Alm do longo tempo de avaliao dos projetos e de custos desnecessrios gerados. uma medida centralizadora, burocrtica e irreal. Caso este item permanea se deveria pelo menos definir e classificar risco! Justificativa: Item no agrega proteo ao sujeito. Definio de risco prioridade.
334 ##Comentario: II.15 - Pesquisador (Investigador) responsvel - Pessoa capacitada e treinada responsvel pela coordenao e conduo de uma pesquisa ou de um ensaio clnico autorizado; sendo tambm responsvel pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa, durante e aps a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com respeito manuteno dos critrios ticos para todos os procedimentos ao longo do estudo, pela coordenao e realizao da pesquisa num determinado centro/unidade de pesquisa. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais pertinentes. Para a presente regulamentao os termos "Pesquisador Responsvel" e "Investigador Responsvel" so considerados sinnimos. Justificativa: Melhor definio da qualificao e escopo de atividades do investigador.
335 ##Comentario: Como forma de uniformizar os termos utilizados recomendvel que seja substituda a palavra coordenao por conduo. Ou utilizar uma redao alternativa: profissional capacitado que se responsabiliza por todas as atividades propostas no projeto de pesquisa, especialmente pela integridade dos participantes da pesquisa, dos membros da equipe de pesquisa e pelas repercusses para a sociedade. Justificativa: A responsabilidade do pesquisador responsvel no se restringe apenas aos participantes, mas a todos os envolvidos nas atividades.
336 ##Comentario: Responsvel pela guarda de todo material referente a pesquisa. Responsvel pelo bem estar dos colaboradores diretos e indiretos da pesquisa. Justificativa: Em uma pesquisa temos vrias pessoas envolvidas de modo direto e indireto.
337 ##Comentario: importante que essa definio esteja harmonizada com a Plataforma Brasil, sugerimos a seguinte redao: Pesquisador responsvel pela proposio da pesquisa no mbito da instituio proponente, coordenao geral e realizao global da pesquisa, bem como pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Unificar os conceitos e definies, pois a Resoluo 196 e a Plataforma Brasil devero estar iguais e devem sofrer revises peridicas
338 ##Comentario: II.4 - Pesquisador responsvel - profissional devidamente habilitado em sua rea de atuao, responsvel pela coordenao, conduo e acompanhamento de um estudo envolvendo seres humanos. Compete a este profissional zelar pela integridade e bem estar dos sujeitos de pesquisa, avaliando sempre a relao risco-benefcio de um projeto. dado a este profissional o direito de delegar atribuies, mas no responsabilidades. INCLUIR: Investigador-Patrocinador estudo independente, para os quais o pesquisador no conta com auxlio financeiro de um patrocinador especfico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doao, onde o doador no deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador. Justificativa: Definio que melhor se aproxima do Documento das Amricas, do qual o Brasil signatrio e mais do isso, utilizada no dia a dia da pesquisa. Sugerimos ainda a incluso da definio de Investigador-Patrocinador, que consta da RDC 39/08 - ANVISA.
339 ##Comentario: Sugerimos a retirada da palavra coordenao, uma vez que o papel do coordenador de pesquisa desempenha um papel definido dentro da equipe, o qual diferente do papel de pesquisador responsvel. Assim, uma definio sugerida para pesquisador responsvel seria Pessoa responsvel pela conduo do estudo. Caso a pesquisa seja desenvolvida por um grupo de pessoas, o pesquisador responsvel o lder desta equipe. Independente da delegao das tarefas equipe, a conduo da pesquisa ser responsabilidade do pesquisador, bem como a integridade e bem estar dos participantes. Justificativa: Melhor definio do termo "pesquisador responsvel".
340 ##Comentario: II.4 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao, realizao E APRESENTAO DE RELATRIOS PARCIAIS E FINAL da pesquisa, e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: importante, desde cedo, a cincia do pesquisador sobre a necessidade de enviar relatrios da sua pesquisa ao CEP.
341 ##Comentario: falta palavra segurana; assistncia faz parte da responsabilidade do investigador e neste caso a segurana dos sujeitos de pesquisa; Justificativa: sugesto de revisar a definio para maior explicao de suas responsabilidades.
342 ##Comentario: Sugere-se acrescentar ao final: na medida em que so afetados pelos procedimentos da pesquisa. Justificativa: No se deve responsabilizar os pesquisadores por ocorrncias sem nexo causal com procedimentos da pesquisa. No se deve exigir, no entanto, que o sujeito da pesquisa demonstre este nexo causal. Caberia, se for o caso, ao pesquisador comprovar a ausncia de relao entre o dano e a pesquisa. Neste caso, o pesquisador deixaria de ser responsvel pela integridade e bemestar dos sujeitos da pesquisa apenas a partir do momento em que se comprova a ausncia de nexo causal.
343 ##Comentario: II.16 - Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao de um estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa. Nas diretrizes para as Boas Prticas Clnicas, o termo protocolo refere-se ao protocolo original e s emendas ao protocolo. Justificativa: Adequao s diretrizes internacionais
344 ##Comentario: Retirar ou definir com clareza a expresso "todas as instncias responsveis " Justificativa: A expresso "todas as instncias responsveis " no tem significado claro dentro da definio de Protocolo de Pesquisa
345 ##Comentario: Protocolo de Pesquisa deve ser entendido como o conjunto de documentos encaminhados apreciao do CEP/CONEP, tais como: projeto de pesquisa, manual do investigador, termos de consentimento, e outros documentos regulatrios necessrios plena compreenso da proposta de pesquisa que ser realizada. Justificativa: Evitar a confuso comumente realizada entre Protocolo de Pesquisa e Projeto de Pesquisa.
346 ##Comentario: O PROTOCOLO DE PESQUISA DEVE CONTER OS OBJETIVOS, AS JUSTIFICATIVAS, RESULTADOS ESPERADOS E OS DETALHES DA METODOLOGIA DE PESQUISA A SER APLICADA. Justificativa: "DESCRIO" da pesquisa muito genrico e, embora diferentes campos do conhecimento possam apresentar diferentes estruturas textuais, h aspectos presentes em todas as pesquisas e esses aspectos devem constar dos projetos de pesquisa.
347 ##Comentario: utilizar o termo projeto de Pesquisa Justificativa: usar o termo projeto para no confund-lo com protocolo de pesquisa, que a descrio do modelo de pesquisa
348 ##Comentario: II.3 - Protocolo de Pesquisa Conjunto de documentos que contemplam a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis pela conduo de um estudo. Justificativa: Adequao do texto
349 ##Comentario: Sugiro alterar o termo "protocolo" para "projeto". Justificativa: Globalmente, o termo "protocolo" utilizado para identificar o conjunto de procedimentos que ser realizado no decorrer do estudo. Projeto um termo que se adequa melhor, pois de entendimento geral que um conjunto de documentos para a realizao da pesquisa.
350 ##Comentario: Sugerimos ampla reviso deste item, uma vez que a palavra protocolo apresenta um significado na lngua portuguesa diferente da palavra protocol na lngua inglesa. Entendemos que projeto de pesquisa a expresso mais adequada. A definio apresentada tambm merece ser revisada visando sua adequao. importante, tambm, manter uniformidade para os termos entre as diferentes normas de pesquisa. No caso, protocolo de pesquisa, segunda a Resoluo 196/96 definido como documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Segundo a RDC 39, protocolo de pesquisa definido como Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa. Justificativa: Melhor definio e uniformidade do termo.
351 ##Comentario: Sugesto de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Justificativa: Sugerimos pela alterao do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.
352 ##Comentario: Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa . Justificativa: Em todos os guias e regulamentaes nacionais e internacionais, protocolo refere-se ao documento que descreve o estudo em si. Projeto sim, seria o compilado de todos os documentos, incluindo TCLE, oramento, brochura, etc.` Sugiro a alterao da definio de protocolo e a incluso da definio de projeto, para que o CNS fique alinhado com os termos mais utilizados nacional e internacionalmente.
353 ##Comentario: atual definio deveria ser revisada de acordo com o documento das amricas ou sugesto de ...descreve os objetivos, desenho, metodologia, estatstica e organizao de uma pesquisa cientfica. Justificativa: definio deve ser mais clara
354 ##Comentario: Sugerimos a substituio de Protocolo de Pesquisa por 'Projeto' de Pesquisa no item II.16 e a incluso da definio de "Protocolo de Pesquisa" em outro item, como segue: "II.x Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa." Justificativa: Sugerimos pela alterao do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.
355 ##Comentario: Sugesto de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo.
357 ##Comentario: sugesto de alterar o termo "protocolo de pesquisa" para "projeto de Pesquisa" Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar o documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, etc do estudo clnico.
359 ##Comentario: Acrescentar o termo "EM DILIGNCIA" (Cap. II TERMOS E DEFINIES) Justificativa: Este termo se relaciona ao projeto de pesquisa que necessita de esclarecimentos do pesquisador responsvel para que o Colegiado CEP possa encaminhar o parecer consubstanciado, no gerando, contudo, uma pendncia em primeira anlise.
361 ##Comentario: Especificar como deve ser feito e documentado o ressarcimento. Justificativa: Empresas esto remunerando participantes de pesquisa sob o "rtulo" de ressarcimento.
362 ##Comentario: qual o conceito de necessidade de um acompanhante? muitos pacientes com cancer via de regra comparecem com acompanhantes. Eles sao todos considerados necessarios? e a cobertura por compensaao parcial ou integral ? outro ponto: se o paciente chega a unidade de pesquisa voluntariamente solicitando inclusao em um protocolo (e ele elegivel), mas ele mora a 600Km da unidade de pesquisa. Vem de aviao pois o seu interesse total. Como fica? os patrocinadores usualmente colocam um limite de reembolso. Justificativa: maior clareza do item
363 ##Comentario: NOVO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
364 ##Comentario: SUGESTO PARA MODIFICAO DO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
365 ##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio.
Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
366 ##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio.* Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
367 ##Comentario: Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusivamente de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa, tais como transporte e alimentao inclusive de seu acompanhante, quando esse for indispensvel (que acompanham menores de idade ou pacientes com deficiencias fsicas que exigem um cuidador). Justificativa: Situaoes em que a presena do acompanhante necessria devem ser esclarecidas para evitar interpretaoes inadequadas. Entendo que se aplica a casos de acompanhantes de crianas, adolescentes ou pacientes com algum tipo de deficiencia que necessitem auxilio de um cuidador.
368 ##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio Justificativa: Esclarecer quando a presena do acompanhante necessria.
370 ##Comentario: Sugerimos a deleo da palavra 'compensao', e que o item seja re-escrito como segue: II.17 - Ressarcimento - cobertura de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio, tais como transporte e alimentao. Justificativa: Sugerimos a retirada da palavra "compensao", que tem sentido dbio e pode ser interpretada como uma remunerao aos sujeitos de pesquisa.
371 ##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo parece mais apropriado. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
372 ##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente, independente da sua natureza e da abordagem metodolgica utilizada. Justificativa: comum se ver mesmo em projetos de pesquisa de pesquisadores mais experientes a afirmao de que a pesquisa "no traz riscos". Esta afirmao geralmente est contida em projetos de natureza qualitativa, com uso de entrevista como instrumento. Muitas vezes, centrados numa lgica biomdica, os pesquisadores no atentam para a questo do risco psicolgico envolvido em situaes de verbalizao e recordao de experincias e vivncias dolorosas e traumticas.
373 ##Comentario: Risco probabilidade e no possibilidade. O melhor seria apresentar uma definio da relao risco-dano/benefcio associada pesquisa. Qualificando os danos como os descritos na definio apresentada. Justificativa: Adequao da definio.
374 ##Comentario: Outra possibilidade seria alterar a definio de Risco para a de Dano decorrente da Pesquisa. Justificativa: Permitir que danos, mesmo quando no caracterizados ainda por riscos (probabilidades) possam ser includos na discusso do projeto. A definio de dano mais fcilmente entendida pelos participantes que a de risco. Os danos podem ser desconhecidos, incertos (chances) ou quantificveis (riscos). O desconhecimento de danos associados pesquisa no caracteriza uma situao de ausncia de danos ou riscos. Isto deveria ser claramente estabelecido nesta resoluo.
375 ##Comentario: II.8 Risco da pesquisa- possibilidade de dano dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social ou cultural que pode ocorrer ao sujeito de pesquisa que participa de uma pesquisa. Este risco pode ocorrer durante a pesquisa ou aps seu trmino e deve sempre ter uma relao causal com a mesma. ACRESCENTAR: II.9. Evento adverso - qualquer ocorrncia mdica indesejvel que ocorra com um sujeito de pesquisa que tenha recebido um produto investigacional e que no necessariamente tenha relao causal estabelecida por este produto. Um evento adverso pode ocorrer aps o trmino de uma pesquisa, podendo ser decorrente da mesma. II.9.a. Evento adverso grave qualquer ocorrncia mdica indesejvel que: Justificativa: Melhoria da compreenso dos diferentes conceitos - de Risco e de Evento Adverso.
376 ##Comentario: Sugiro deixar o termo somente como "risco" e retirar os danos "social, cultural ou espiritual" Justificativa: O risco no necessariamente da pesquisa. E no h como mensurar danos social, cultural e espiritual.
377 ##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual ou social do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Justificativa: O que seria um risco espritual ou cultural? Como mensurar isso? Sugiro retirar esses itens.
378 ##Comentario: Deve-se esclarecer o que sera um risco espiritual Justificativa: Esse item est mto abrangente, o correto devia especificar melhor o que a CONEP espera como um risco de pesquisa. Principalmente quando se diz risco espiritual ao paciente.
379 ##Comentario: Sugerimos que o item seja re-escrito como segue: "II.18 - Risco possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral ou intelectual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente." Justificativa: A retirada de 'da pesquisa' em "Risco da Pesquisa" deve-se padronizao da definio com o restante do contedo da Resoluo, j que em nenhum outro tpico o Risco mencionado como "Risco da Pesquisa". Quanto aos riscos sociais, culturais e espirituais, questionamos como mensurar tais riscos. Ainda, como identificar possveis riscos em tais dimenses? Sugerimos a excluso destes itens, dada a sua subjetividade.
380 ##Comentario: uma definio que se tornou to ampla que fica difcil definir o dano. Quando tentamos definir um termo temos que na definio nos atermos a padres objetivos seno a prpria inteno de definio j perde o sentido. Da forma como est descrito o que pode ser risco da pesquisa, fica amplo e subjetivo (como podemos mensurar adequadamente, ou seja, quais ferramentas utilizariam por exemplo para medir o que um risco cultural ou espiritual? Estes termos no se aplicam ao risco ligado a pesquisa e s deixam margem para ao de pessoas inescrupulosas). Classificar risco de pesquisa pois pesquisas realizadas nas diferentes reas de conhecimento humano tem obviamente riscos muito distintos. Justificativa: necessrio retirar dano cultural, espiritual por extrema subjetividade e classificar risco de pesquisa.
381 ##Comentario: Mudar "sujeito" para "participante" Justificativa: O termo mais adequado participante de pesquisa. Sujeito um termo mais antigo
382 ##Comentario: A denominao "Pessoa Participante da Pesquisa" ou"indivduos Participantes da Pesquisa" melhor que a de "sujeito" Justificativa: O Prof. Joffre M de Rezende fez um excelente estudo que justifica esta proposta de mudana (http://usuarios.cultura.com.br/jmrezende/pessoa.htm).
383 ##Comentario: Sugerimos acrescentar um item para a definio de Representante Legal - de acordo com a lei vigente. Justificativa: Nota-se que, frequentemente, existem dvidas em relao a quem pode ser considerado Representante Legal do paciente. A incluso desta definio no documento, de acordo com as normas legais vigentes, em muito ir facilitar a aplicao do mesmo.
384 ##Comentario: II.10 - Sujeito da pesquisa - o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma. Justificativa: A excluso da palavra eventual se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com ela. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Existem estudos, por exemplo, de bioequivalncia, em que os voluntrios participam de estudos duas vezes ao ano, todos os anos. Isso poderia ser considerado eventual? Lembrar ainda dos estudos com cosmticos, pesquisa de mercado.....
385 ##Comentario: Sugerimos a substituio dest termo por participante da pesquisa, uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui uma denotao pejorativa, diferente da palavra subject na lngua inglesa. Justificativa: Melhor definio do termo.
386 ##Comentario: Excluir o termo "ou coletivamente". Justificativa: Na condio de "sujeito de pesquisa" no possvel atribuir carter coletivo.
387 ##Comentario: Acrescentar a frase "sendo vedada qualquer remunerao" II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remunerao. Justificativa: Quanto ao texto acrescentado sendo vedada qualquer remunerao, pretende enfatizar a proibio da remunerao dos sujeitos de pesquisa.
388 ##Comentario: Ainda com relaao a definio II.19 , sugerimos nova redao no que tange semntica da palavra eventual.
Justificativa: O termo eventual merece ser melhor elucidado para que se possa esclarecer qual seria o significado da palavra "eventual" na participao de voluntrios em pesquisas. Seria, por exemplo, para descrever que se trata de uma condio no corriqueira ou se um voluntrio que foi considerado "falha de seleo"?
389 ##Comentario: Acrescentar "vedado qualquer tipo de remunerao" Justificativa: refora a proibio de pagamento aos sujeitos (transformao em comrcio)
390 ##Comentario: Sugerimos a substituio desta expresso por participante da pesquisa, uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui um significado diferente da palavra subject na lngua inglesa, inclusive incorporando uma denotao pejorativa. Justificativa: Melhor descrio do termo.
391 ##Comentario: II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
392 ##Comentario: Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. Justificativa: Com a retirada da expresso "vedada qualquer tipo de remunerao". Como isso no est especificado em nenhum outro lugar, fica permitido a remunerao de sujeitos de pesquisa no Brasil? Sugere-se esclerecer.
393 ##Comentario: confusa terminologia "eventual" sugesto de retir-la; sugesto de troca de sujeito por indivduo ou participante ; sugesto: o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma.
Justificativa: clareza na definio
394 ##Comentario: Nenhuma alterao, apenas a observao descrita na justificativa do comentrio. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
395 ##Comentario: Excluir o termo "coletivamente" Justificativa: No possvel atribuir carter coletivo ao sujeito de pesquisa
396 ##Comentario: Esclarecimento quanto retirada da meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Justificativa: Cabe esclarecimento na nova resoluo se os sujeitos podero ser remunerados ou no por participarem de pesquisas.
397 ##Comentario: Nova redao excluindo "coletivamente" e " eventual" e acrescententando "sendo vedada remunerao": II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remunerao Justificativa: 1-
398 ##Comentario: incluir ou da qual autoriza a utilizao dos dados. Justificativa: Item g do tpico da tica em pesquisa envolvendo seres humanos fala sobre a coleta do TCLE a posteriori. g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado;
399 ##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE documento... em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento para o sujeito de pesquisa...
Justificativa: Muitos TCLEs so redigidos em linguagem de fcil entendimento para os prprios pesquisadores ou membros dos CEPs. Espero que, ao completar com a expresso "de fcil entendimento para o sujeito de pesquisa", contribua-se para o aprimoramento da redao dos TCLEs.
400 ##Comentario: Estabelecer a possibilidade de TCLE submetido por via eletrnica. Justificativa: Em alguns casos e sob justificativa o TCLE pode ser obtido de forma no presencial.
401 ##Comentario: Termo de Compromisso de Utilizao de Dados Justificativa: Muitas instituies no publicitam alguns dados de seus atendimentos, o que torna as pesquisas quantitativas, que buscam dados nmericos, engessadas, principalmente se procuramos um N representativo. Neste caso, no necessito transcrever para a pesquisa dados escritos em pronturios, por exemplo, mas necessito ter acesso a estes para quantificar os dados. assim, julgo importante criar um termo de compromisso de utilizao de dados, para ter acesso aos dados institucionais, para pesquisa quantiotativa, sem necessidade de coletar o TCLE de cada individuo. O que na pratica diminui o N das pesquisa quantitativas.
402 ##Comentario: Entendo que este TCLE o que proposto no projeto e no exatamente aq, por exemplo uele que o participante vai assinar, pois a forma de obteno varivel, por exemplo poder ser feira a aquisio do consentimento apenas com o "sim eu concordo com a referida pesquisa" gravado em meio digital. Justificativa: Em pesquisas com populaes marginalizadas o meio fsico um fator de recusa na participao.
403 ##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar.O TCLE poder, desde que justificado pelo risco do estudo e aprovado pelo CEP, ser obtido de outras formas, alm da escrita, como por exemplo, reprodues fotogrficas, cinematogrficas, registros fonogrficos e, em geral, quaisquer outras reprodues mecnicas ou eletrnicas de fatos ou de coisas que possam fazer prova plena destes, se a parte, contra quem forem exibidos, no lhes impugnar a exatido.
Justificativa: Considerando que esta norma se aplica a qualquer estudo envolvendo seres humanos, ela deve prever as diferentes situaes que podem ocorrer na realidade.
404 ##Comentario: Em II TERMOS E DEFINIES Incluir a expresso "e, quando aplicvel, o de sua testemunha imparcial". O texto ficaria da seguinte forma: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal e, quando aplicvel, o de sua testemunha imparcial, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar. Justificativa: Para contemplar os casos de "incapacidade" do sujeito e seu representante legal. Considerando-se a definio de testemunha imparcial do Documento das Amricas (OPAS, 2005): Um indivduo independente do estudo que no pode ser influenciado pela m f do pessoal envolvido no estudo, que est presente durante a obteno do consentimento informado, caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito no puder ler, e que l o formulrio de consentimento informado e quaisquer outras informaes escritas fornecidas ao sujeito. Cabe reforar que a testemunha imparcial dever ser uma pessoa completamente livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao.
405 ##Comentario: [...] fcil entendimento para o sujeito.... Justificativa: observa-se um grande numero de TCLE com terminologias extremamente tcnicas que impossibilitam a compreeso por parte do cidado comum (sendo de fcil entendimento para o pesquisador)
406 ##Comentario: Reflexo acerca da utilizao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todo o tipo de pesquisa cientfica.
409 ##Comentario: Sugesto: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal e testemunha, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar Justificativa: Necessidade de incluir testemunha
410 ##Comentario: Deve-se prever aqui a possibilidade de TCLE tambm de forma no escrita. Justificativa: Exigir-se o TCLE assinado pelo sujeito , para alguns grupos, fator de recusa na participao. Para estes casos interessante prever outras formas de TCLE.
411 ##Comentario: Explicitar nesta definio o respeito por crianas e incapazes. Justificativa: Necessidade de incluso das crianas e incapazes nesta definio.
412 ##Comentario: No precisa ser necesariamente escrito. Poderia ter outras maneiras como videos explicando os procedimentos. Assim como no deveria ser necessario sua assinatura, como pesquisas pela internet, telefone ou questionrio, que o esclarecimento deveria ser feito, mas no necessariamente ter a assinatura. Assim como em casos de pesquisas com grupos vulnerveis, em risco, como atividades ilicitas e vilncias. Justificativa: ja justificado no comentrio.
413 ##Comentario: Esse termo est sendo mencionado apenas no item termos e definies. Nenhuma referencia feita no corpo da resoluo. Acho interessante esclarecer quando e como o termo de assentimento deve ser aplicado, pois muitos pesquisadores tm dvidas com relao ao uso desse documento, e tampouco os CEPs esto aptos a esclarecerem eventuais dvidas dos centros. Justificativa: Tal esclarecimento necessrio para atribuir o uso devido de tal documentao.
414 ##Comentario: Do mesmo modo do TCLE, deve estar contemplado a possibilidade do uso do meio digital e no especificamente o papel assinado. necessrio acrescentar este termo no corpo da Resoluo Justificativa: Em poplaes marginalizadas o termo em papel um fator de recusa de participao!!
415 ##Comentario: Incluir item na Resoluo que define o uso do assentimento (exemplo idade minima recomendada). Justificativa: maiores diretrizes possibilitaro aos investigadores aplicarem o termo de maneira adequada.
416 ##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Este documento deve ser elaborado de forma independente do Termo de Consentimento, devendo ser adequado idade e/ou incapacidade do sujeito de pesquisa. Justificativa: No deixar dvida de que este Termo deve ser especfico, pois na rotina da pesquisa comum o questionamento se o sujeito incapaz poderia fazer o assentimento no prprio TCLE ou em documento em separado.
417 ##Comentario: Sugiro escluir esse termo e definio. Justificativa: Este tipo de documento no tem valor legal (jurdico).
418 ##Comentario: Supresso total do item Justificativa: O referido termo perde totalmente o sentido quando subjugado "sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais", ou seja, a anuncia do sujeito considerado incapaz ou no ter validade, ou ele no ser considerado incapaz.
419 ##Comentario: II.21 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
420 ##Comentario: Para viabilizar adequadamento o uso do assentimento, sugiro que leve-se em considerao o disposto nos artigos 3 e 4 bem como seus incisos do Cdigo Civel Brasileiro. Caso contrrio essa recomendao dar muita margem a interpretaes divergentes. Caso no seja possvel essa adequao sugiro retirar esse tpico. Justificativa: Entendimento dubio da clusula, o que d margem a interpretaes divergentes.
421 ##Comentario: Supresso total do item Justificativa: O assentimento previsto no cdigo de tica profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa. Mais um documento sem valor jurdico, novamente mais uma forma de burocratizar a pesquisa sem garantir proteo ao sujeito de pesquisa. Acredito que a resoluo deveria se limitar a contemplar os aspectos relacionados a pesquisa e no tentar se sobrepor ao que est previsto nos Cdigos de tica profissional e no prprio Cdigo Civel Brasileiro.
422 ##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
423 ##Comentario: Processo de Assentimento - anuncia de menores de idade ou legalmente incapazes, aps serem devidamente esclarecidos, em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Justificativa: O assentimento um PROCESSO que realmente deve acontecer para menores ou incapazes, eles tm o direito de dizer se querem ou no participar da pesquisa. Porm um documento no deveria ser necessrio, j que ele no tem validade legal nenhuma. Muitas vezes, o sujeito nem sabe ou consegue escrever, quanto mais entender um documento. Alm disso, se algum pedir para ele escrever o nome l, ele escreve, e muitas vezes no entende que ao fazer isso, est concordando com a pesquisa. Ou seja, o documento no garante nada que a vontade do paciente est sendo realmente considerada.
424 ##Comentario: necessidade de definir idade mnima para completo entendimento de um assentimento; "menores de idade" para assinatura em um assentimento (eg. 10, 12 anos?); sugesto de acrescentar "legalmente"; confuso "sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais". Justificativa: clareza na definio
425 ##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Justificativa: Concordamos com a importncia da incluso do Termo de Assentimento, mas entendemos que se faz imperativa a incluso do processo de obteno do assentimento no item IV.4.a , c.
426 ##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.
427 ##Comentario: Sugerimos pela remoo do item por completo. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
428 ##Comentario: Retirada do item Justificativa: No h item na resoluo definindo o uso do assentimento, dessa forma, sugiro retirada desse item.
429 ##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.
430 ##Comentario: O assentimento previsto no cdigo de tica profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa.
432 ##Comentario: Excluir Justificativa: Na prtica inexequivel. Entendemos que, se o sujeito de pesquisa pessoa incapaz, pela prpria definio, tambm no pode decidir por si ou responder pelos seus atos, sendo necessrio um responsvel legal que represente seus interesses da melhor forma. Acreditamos que a pessoa incapaz deve ser envolvida no processo decisrio, mas no ela quem decide (deciso final do responsvel, por definio). No nos parece que a criao de mais um documento garanta isso ao sujeito. Mais do que documentos, deve-se estabelecer que o processo de obteno do consentimento livre e esclarecido envolva o sujeito incapaz na deciso tanto quanto possvel, no limite de sua compreenso. Isso poder ser feito no prprio TCLE, com testemunhas, se necessrio.
433 ##Comentario: Sigilo, Banco de dados (pronturios) e banco biologicos (acreditos que no cabem como sujeitos), pesquisas organizacionais e pesquisas com simulaes. Justificativa: Criar estes itens. Estes itens deveriam estar bem claro, dado que criam diversos tipos de interpretaes. Como usar os dados do IBGE, alias, este tipo de pesquisa passa pelo comit de tica?
434 ##Comentario: II.22 - Sujeitos vulnerveis Indivduos cujo desejo de participar em um ensaio clnico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou no, dos benefcios associados ao seu envolvimento, ou de retribuio pelas pessoas em posies mais elevadas de autoridade, caso se recusem a participar. Alguns exemplos so membros de um grupo com estrutura hierrquica, pacientes com doenas incurveis, pessoas em asilos, desempregadas ou indigentes, pacientes em situaes de emergncia, minorias tnicas, desabrigados, trabalhadores sazonais, refugiados, menores de idade e pessoas que no conseguem dar o seu consentimento. Inclui-se aqui os absolutamente e os relativamente incapazes assim considerados pela Lei Civil Brasileira e os silvcolas. Justificativa: Melhor descrio de uma condio especfica de sujeitos de pesquisa.
435 ##Comentario: Sugerimos a insero de 2 definies: II.25 - Doena Negligenciada: termo usado para designar as doenas que no apresentam atrativos econmicos para o desenvolvimento de frmacos, quer seja pela baixa prevalncia ou por atingir populao de regies em desenvolvimento; (definio dada pela RDC 28/2007) II. 26 - Medicamento rfo: termo usado para designar medicamento que se mostre eficaz no tratamento ou diagnstico de doenas raras ou negligenciadas. (definio dada pela RDC 28/2007) Justificativa: As definies de doena negligenciada medicamento orfo so importantes para posteriores sugestes a essa CP.
436 ##Comentario: Incluir no item II TERMOS E DEFINIES a descrio de "trmino do estudo" citada no item III.4 inciso d. Justificativa: A fim de esclarecer melhor se o "trmino de estudo" abrange encerramento de banco de dados, publicaes do estudo, perodo de acompanhamento do voluntrio em virtude do estudo (incluindo casos de descontinuaes), entre outras possibilidades que influenciar diretamente a avaliao de benefcio clnico, bem como balizar um conceito introduzido pela CP da ANVISA No 32/2011 (apesar de ainda subestimado em regulamentao nacional at o momento).
437 ##Comentario: Incluir definio de testemunha imparcial, conforme segue: II.23 Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal no puder ler, a testemunha imparcial o indivduo que l o formulrio de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informaes escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relaes de dependncia, subordinao, intimidao ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definio de "testemunha imparcial" de acordo com o "glossrio de termos" presente no captulo 9 do Documento das Amricas de maro de 2005. No que tange o termo "testemunha imparcial", como esta a regulamentao que introduz a aplicao de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentao que dela for originada.
438 ##Comentario: Incluir a seguinte definio: Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal no puder ler, a testemunha imparcial o indivduo que l o formulrio de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informaes escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relaes de dependncia, subordinao, intimidao ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definio de "testemunha imparcial" baseada naquela publicada no "glossrio de termos" que compe o Documento das Amricas, de maro de 2005. No que tange o termo testemunha imparcial, como esta a regulamentao que introduz a aplicao de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentao que dela for originada.
439 ##Comentario: II.23 Pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos - Refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. II.24 - Fase I - o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico. II.25 Fase II - Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e freqentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes doseresposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III). II.26 Fase III - So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reaes adversas mais freqentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc. II.27 Fase IV So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ouvenham a ser Justificativa: Incluir outras definies importantes de normas que revogadas por esta CP.
440 ##Comentario: Inserir os seguintes Itens: II.23 Pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos - Refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. II.24 - Fase I o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico. II.25 Fase II - Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e freqentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes dose-resposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III). II.26 Fase III - So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reaes adversas mais freqentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc. II.27 Fase IV So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto Justificativa: Justificativa: Alinhar a presente proposta com as e/ou demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
441 ##Comentario: II.22 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido: Essa capacidade de autodeterminao reduzida, juridicamente equivaleria ao incapaz? Justificativa: Esclarecimento do termo vulnerabilidade 441 comentarios em TERMOS E DEFINICOES
1 ##Comentario: III - Um princpio primordial da pesquisa que envolve sujeitos humanos respeitar a dignidade da pessoa. As metas da pesquisa, embora sejam importantes, nunca devem ser colocadas acima da sade, do bem-estar e do cuidado dos sujeitos de pesquisa. Sendo assim, as pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais considerando-se que a sua eticidade implica em: Justificativa: Adequao de texto.
2 ##Comentario: Entende-se que a Resoluo 196/96 foi publicada no mbito da sade, e, portanto, seu enfoque, assim como sua redao e sua linguagem, abordam preferencialmente estudos quantitativos, sobretudo estudos clnicos. Em razo de tal enfoque, muitas pesquisas qualitativas no mbito da sade no se enquadram ou no preenchem todos os quesitos estabelecidos como necessrios pela 196/96 para a execuo de pesquisas em seres humanos no Brasil. Sugerimos que a Resoluo 196/96 seja revista no sentido de contemplar pesquisas realizadas em e com seres humanos, partindo da premissa que existe particularidades que diferenciam a pesquisa quantitativa e a pesquisa qualitativa em sade.
3 ##Comentario: delimitar, que aspectos e que conceito de tica esta sendo usado como referencia.. Justificativa: penso que usar conceitos para referencia ajudam a demonstrar que norte epistemolgico e metodolgico servem de referencia..
4 ##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
5 ##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. Aluna do Programa de Psgraduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
6 ##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. (Estudante do Programa de PsGraduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
7 ##Comentario: Sugiro que no item d), seja inserido o termo "possveis", ou sinnimo, antes de 'vantagens significativas'. Justificativa: Considerando sujeitos saudveis (fase I), possvel que no hajam vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa, a no ser a contribuio social possivelmente derivada da pesquisa.
8 ##Comentario: I obteno de um consentimento livre e esclarecido dos participantes ou sujeitos de pesquisa, respeitando-lhes a autonomia de sua deciso de participao ou no na pesquisa; II -proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes preservando-lhes a dignidade, e defesa em sua vulnerabilidade; III - ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, baseando a avaliao de sua conduo na maximizao de benefcios e minimizao de danos e/ou riscos; IV - garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia); V - relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade). Justificativa:
9 ##Comentario: Sugiro a retirada da expresso vantagem significativa. Justificativa: No so todos os estudos que traro a vantagem que o pesquisador e patrocinador esperam e no podemos confundir a relevncia social com vantagem significativa. Por exemplo um estudo com protetor solar, considerado um cosmetico tem a sua relevancia social, mas no trar vantagens ao voluntrio que us-lo no momento da pesquisa.
10 ##Comentario: Letra "d": Retirar o termo com vantagens significativas para os sujeitos(...) Justificativa: Dependendo da pesquisa no h como ter algum tipo de vantagem ou benefcio significativo ao sujeito da pesquisa, pois sujeito da pesquisa um contribuinte da cincia, podendo participar de estudo que no tragam vantagens ele diretamente e sim sociedade.
11 ##Comentario: a) substituir indivduos-alvo por sujeitos da pesquisa d) relevncia social da pesquisa sem prejuzo dos sujeitos de pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, preservando o equilbrio entre os interesses dos envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade). Justificativa: Melhor compreenso do texto e excluso da palavra vantagem que pode ser interpretada de forma pejorativa. No precisamos ter Vantagem, precisamos ter a certeza de que o estudo justo, relevante, factvel e tico.
12 ##Comentario: Reformulao do item para: III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: Garantir a plena aplicao dos princpios de autonomia, beneficncia, no-maleficncia, justia e equidade, descritos nos termos desta resoluo. Justificativa: o texto no construtivo e apresenta riscos de interpretaes as mais variadas sobretudo na letra "d"
13 ##Comentario: Sugiro retirar a designao "indivduos-alvo" e susbstitu-la por "potenciais participantes da pesquisa". Justificativa: Essa a designao atualmente aceita nas publicaes internacionais para esse grupo de pessoas.
14 ##Comentario: Sugiro a incluso de outro item: e) reviso tica prvia ao seu incio e acompanhamento tico do projeto por um comit de tica em pesquisa legitimamente constitudo. Justificativa: Esse um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.
15 ##Comentario: Sugiro a incluso do seguinte item "Validade cientfica comprovada por meio de delineamento do estudo que possa contribuir para a produo de conhecimento generalizvel." Justificativa: Esse um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.
16 ##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
17 ##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
18 ##Comentario: destacar a garantia de proteo (no-maleficncia) contra riscos de danos associados vulnerabilidade social. Justificativa: sujeitos em contextos de vulnerabilidade social esto expostos a riscos que no afetam, igualmente, outros grupos no vulnerveis.
19 ##Comentario: Alterar a redao para: relevncia social da pesquisa com possveis vantagens para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para todos os sujeitos envolvidos na mesma e/ou relevncia cientfica da mesma, garantindo uma igual considerao dos interesses envolvidos (justia e equidade). Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos. Assim, necessrio considerar tambm a relevncia cientfica das pesquisas.
20 ##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
21 ##Comentario: III. 1. d - elevncia social da pesquisa com benefcios para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade). Justificativa: O termo vantagens ambguo
22 ##Comentario: Sugiro a retirada da expresso vantagem significativa Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos.
23 ##Comentario: Retirar do texto os termos vantagem significativa. Vejo isto como uma expresso extremamente equivocada. No precisamos ter vantagens significativas desde que sejam respeitados os princpios da pesquisa e que os estudos sejam conduzidos de forma justa e tica. Justificativa: Retirar do texto a expresso vantagem significativa
24 ##Comentario: c) garantia de que, SEMPRE QUANDO POSSVEL, danos previsveis sero evitados, SALVO SE ESTES DANOS JUSTIFIQUEM-SE PELOS BENEFCIOS PREVISTOS (no-maleficncia); e Justificativa: Quando o dano previsto se fizer justificar ao benefcio receebido pelo sujeito, este poder ser mantido e acompanhado pelo pesquisador ou aquele por ele designado e capacitado para faz-lo.
25 ##Comentario: III. 1. d - relevncia social da pesquisa com benefcios para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade).* Justificativa: Concordo com Lilian Russo, o termo "vantagens" deveria ser alterado para "benefcios"
26 ##Comentario: Os relatos de casos clnicos, referentes a procedimentos consagrados e aceitos na literatura no se constituem pesquisa. Justificativa: H muita dvida quanto submisso de "projetos" para apresentao de casos clnicos em eventos cientficos. Creio que este fato precisa ser esclarecido, j que, diferentemente do "estudo de caso" no se trata de pesquisa e apenas a possibilidade de compartilhar um procedimento previsto e aceito na literatura cientfica pertinente.
27 ##Comentario: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, que causar dano ou pr em risco sua vida, sade, integridade fsica ou moral, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica... Justificativa: Considerando a sugesto de restringir o projeto de resoluo aos casos em que h risco para a vida, sade, integridade fsica ou moral, e no para toda e qualquer pesquisa em qualquer ramo do conhecimento, faz-se necessrio inserir a expresso "que causar dano ou pr em risco sua vida, sade, integridade fsica ou moral".
28 ##Comentario: Especificar procedimento e ser humano para cincias da sade e para outras cincias. Justificativa: Existe novamente a confuso entre "procedimento e ser humano" para a rea da sade e outras reas (humanas, sociais, artes, literatura) Um novo procedimento ainda no consagrado em literatura pode no ser pesquisa considerando-se cincias humanas, sociais, artes e literatura
29 ##Comentario: em contraponto ao item II.8. Novamente... se um dos bracos do estudo tiver um tratamento consagrado na literatura nao uma parte da pesquisa? assim eu entendo... pesquisa seria apenas o outro braco Justificativa: contraposicao de conceitos
30 ##Comentario: III.2 - Todo e qualquer procedimento, cuja prtica e aceitao no estejam ainda consagradas na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes deste Regulamento. Pargrafo nico. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. Justificativa: Adequao do texto.
31 ##Comentario: Este pargrafo est muito vago. A resoluo no normatiza PROCEDIMENTOS, mas sim PESQUISA. Deve-se definir pesquisa e SERES HUMANOS. Cadveres so seres humanos? Um procedimento emergencial usado em situao de risco imediato sem o objetivo de avaliao cientfica no PESQUISA, apesar de ser um procedimento. Justificativa: Nota-se a dificuldade dentre os autores a definir quando necessria a aprovao do CEP. Ou seja as duas caractersticas devem ser includas: PESQUISA e SERES HUMANOS. Importante ainda incluir (didaticamente) que pesquisas PROSPECTIVAS, RETROSPECTIVAS, ANALTICAS ou DESCRITIVAS (relatos de casos clnicos ou srie de casos) necessitam aprovao do CEP. Mesmo que no impliquem na avaliao de seres humanos mas sim de dados referentes a seres humanos.
32 ##Comentario: E se o procedimento estiver consagrado na literatura, no ser mais pesquisa? Justificativa: Observao participante um procedimento metodolgico amplamente consagrado na literatura. Nesse caso, no pesquisa ou dispensa o CEP?
33 ##Comentario: Deve ser excludo por entrar em contradio com item II12 definio de pesquisa Justificativa: O texto deve manter coerncia interna
34 ##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental e cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo
Justificativa: Estudos que comparam dois mtodos existentes e consagrados na literatura no seriam inclusos nesta resoluo com os termos anteriores, por no serem considerados experimentais.
35 ##Comentario: Definir melhor o que literatura consagrada, para que todos saibam o que pode ou no ser considerado como tal. A redao se contradiz em muitos pontos, necessrio que a norma contribua para todas as reas do conhecimento humano. Justificativa: No enxergamos nessa norma contribuies para estudo na rea de humanas, para outros produtos que no medicamentos.
36 ##Comentario: Definir claramente qual o significado do termo consagrado na literatura cientfica constante do trecho: Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo Justificativa: Na redao atual, no fica claro se protocolos consagrados na literatura cientfica em estudos realizadas com seres humanos fogem da definio de pesquisa. Se sim, a resoluo no seria aplicvel a vrios estudos clnicos. A ausncia de clareza na definio desse termo impacta a abrangncia dessa resoluo.
37 ##Comentario: Sugerimos o reconhecimento de procedimentos e protocolos consagrados pela literatura e pela comunidade cientfica, como abaixo listados, para uma que os mesmos sejam submetidos a anlise e aprovao dos CEPs uma nica vez: - Estudos clnicos de compatibilidade tpica (irritabilidade drmica primria e acumulada, sensibilizao drmica, fotoirritao, fotossensibilizao, soap chamber e comedogenicidade); - Estudos clnicos para avaliao de fotoproteo (determinao do FPS e UVAPF); - Estudos clnicos de aceitabilidade em uso; - Estudos clnicos para avaliao de eficcia percebida/Performance de produto (cheiro, cor, sabor); - Estudos biomtricos no invasivos pra avaliao da pele, como condutncia, impedncia, sebumetria, avaliao de propriedades mecnicas (cutometria, twistometria, etc); Justificativa: Os estudos acima mencionados so de conhecimento comum do meio cientifico, bem como consolidado em vrias literaturas; no requereriam portanto uma nova submisso a cada novo estudo. A questo do tipo de voluntario j considerada nos critrios de incluso e excluso, mencionados no protocolo.
38 ##Comentario: O tratamento dado a protocolos validados, realizados para fins de comprovao de segurana como o caso do painel de compatibilidade e fototeste descritos no Guia de Segurana de Produtos Cosmticos editado pela ANVISA (2003) ou estudos de eficcia como a determinao de FPS e proteo de UVA preconizados em guias de avaliao internacional poderiam ter reconhecimento pela CONEP ou mesmo pela ANVISA. E uma vez reconhecidos estes protocolos rigorosamente iguais entre si, com diferenas apenas nas formulaes com concentraes de ingredientes sabidamente seguras para uso, poderiam ser apenas notificados ao CEP quando fossem realizados. Outra sugesto que auxiliaria e muito as anlises em protocolos com produtos cosmticos seria a criao de comits de tica capacitados para atender a demanda dos estudos com produtos cosmticos. Justificativa: Alm da repetitividade, a margem de segurana dos ingredientes usados que possuem dossi de segurana, perfil de toxicidade largamente estabelecido com um baixo risco associado. O breve tempo de realizao do estudo e obteno dos seus resultados satisfatrios na maioria dos estudos realizados tambm fala a favor de uma anlise tica profunda e diferenciada.
39 ##Comentario: III.2 Retirar todo este texto
40 ##Comentario: Conceituar o que seria um procedimento com aceitao ainda no consagrada na literatura cientfica. Justificativa: Sugerimos esclarecer o que seria um procedimento com aceitao ainda no consagrada na literatura cientfica de modo que este item no apresente interpretao subjetiva.
41 ##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental e cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo* Justificativa: Estudos que comparam dois mtodos existentes e consagrados na literatura no seriam inclusos nesta resoluo com os termos anteriores, por no serem considerados experimentais.
42 ##Comentario: ' Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo": a) Definir o que "consagrada na literatura"; b) Ento quer dizer que se por exemplo eu tiver um procedimento j consagrado na literatura, e eu quiser compar-lo a outro da mesma forma, isso no pesquisa? Justificativa: Esclarecer os pontos para que no haja dvidas quanto aplicao da Resoluo.
43 ##Comentario: III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. INCLUEM-SE TAMBM NESTE ITEM AS PESQUISAS DE OBJETIVOS E PROCEDIMENTOS MAIS SIMPLES, A EXEMPLO DAQUELAS NECESSRIAS PARA CONCLUSO DE CURSOS DE GRADUAO. Justificativa: CONSIDERAO: INSTRUMENTOS E PROCEDIMENTOS MAIS RECENTES, A EXEMPLO DE ESTUDOS COM TRANSGNICOS, CLULAS TRONCO E OUTROS J SE ENQUADRAM NESTE ITEM COMO SENDO DE NATUREZA INSTRUMENTAL E BIOLGICA. importante ressaltar que esta Resoluo deve ser considerada para todas as pesquisas, mesmo as mais simples.
44 ##Comentario: H pesquisas que so realizadas em cima de pesquisas anteriores, j consagradas, com um novo foco. Justificativa: Este item no est claro.
45 ##Comentario: Tirar a expresso: , em qualquer rea do conhecimento " As pesquisas envolvendo seres humanos devero observar as seguintes exigncias Justificativa: Desnecessria a expresso ", em qualquer rea do conhecimento "
46 ##Comentario: Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica Sugesto: retirar ou clarificar no esteja ainda consagrada na literatura cientfica. Justificativa: A comparao de dois procedimentos, ainda que consagrados na literatura, uma atividade experimental
47 ##Comentario: Retirar texto inteiro. Qualquer pesquisa mesmo que consagrada em literatura um experimento. Justificativa: - todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano cuja aceitao ainda no esteja consagrada na literatura cientfica? Mais uma vez o termo d margem interpretao que se pretende regulamentar e legislar sobre todas as reas do conhecimento e procedimentos que envolvam seres humanos. O que todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano? Temos que ser mais diretos, objetivos e restritivos na hora de legislar. Tambm no se define o que conhecimento consagrado em literatura cientfica. Qual nvel de evidncia necessrio para ser consagrado?
48 ##Comentario: III.3 - As pesquisas abrangidas por essa Resoluo, devero... Justificativa: Considerando minhas sugestes de limitar o alcance da resoluo, deve-se retirar a expresso "em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos".
49 ##Comentario: qualquer rea???? Justificativa: Penso que esta resoluo direcionada para a pesquisa experimental, esta um barreira para todos os outros tipos de pesquisa. Outrossim, na formulao de monografias (TCCs), pesquisa de tempo curto que geralmente so replicao de pesquisas para conhecimento da regio.
50 ##Comentario: especificar cincias da sade em relao a outras cincias humanas, sociais, artes e literatura especificar se mtodo experimental ou no Justificativa: Outros modelos de cincia e outros mtodos no se encaixam nesta concepo de pesquisa e podem ser barrados pelo CEP a critrio da interpretao que o CEP faz da pesquisa
##Comentario: e) obedecer a metodologia adequada, assegurando, se houver 51 necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, que a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico - financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena com a ressalva de que indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada puder ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis, casos em que o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos, hbitos e costumes, bem como refletir em sua concepo e execuo a anlise das necessidades de cada um dos membros da comunidade e as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito a essas diferenas quando realizadas em comunidades; l) garantir que os seus Justificativa: Adequao do texto.
52 ##Comentario: Sugesto da APCB: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa.
53 ##Comentario: seria interessante incorporar, para os casos das pesquisas realizadas nas Cincias Sociais Aplicadas, outras concepes de mtodo sobre a produo do conhecimento cientfico, em especial, a Teoria Social Crtica em Marx, na qual os procedimentos metodolgicos partem no de fatos cientficos, mas de fenmenos sociais das relaes sociais da vida cotidiana, onde a anlise no prev experimentao prvia para produo do conhecimento, tal como, no mtodo cientfico do pensamento social positivista. Reforamos que por este mtodo os procedimentos metodolgicos procuram revelar a essncia dos fenmenos. Justificativa: Atender as diferentes concepes de mtodo para apreenso da realidade
54 ##Comentario: Esclarecer nesse item as regras para acesso aos medicamentos e procedimentos aps o trmino do estudo. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamento ou realizao de procedimento aps o trmino do estudo deve ser feita quando houver comprovao de que tal medicamento ou procedimento mais eficaz e seguro que os tratamentos j aprovados ou quando no houver outra alternativa teraputica disponvel. Justificativa: Esclarecer regras para fornecimento de medicao e realizao de procedimentos aps o trmino do estudo.
55 ##Comentario: necessrio elencar as reas do conhecimento, por isso imperioso que haja um maior debate sobre o tema.
Justificativa: Todas as reas que contribuem para este pas com conhecimento cientfico devem ser chamadas para contribuir e fazer desta norma um instrumento de controle social real. A norma tem que atender estudos com alimentos, cosmeticos, produtos para a sade e etc. necessrio proteger os voluntrios, mas tambm temos instituies importantes advindas da pesquisa clinica que tem que ser lembrada, para que os profissionais possam exercer sua profisso. Os sujeitos de pesquisa e suas representaes tambm devem ser ouvidos e devem contribuir.
56 ##Comentario: Retirar terminantemente "em qualquer rea do conhecimento". Justificativa: Submete resoluo do conselho nacional de sade as pesquisas "em qualquer rea do conhecimento" que envolvam seres humanos, mesmo que remotamente, como nas cincias humanas ou sociais aplicadas.
57 ##Comentario: Sugiro a seguinte redao: III.3 - As pesquisas que envolvam seres humanos em qualquer rea do conhecimento, devero observar as seguintes exigncias. Justificativa: Fica mais compreensvel.
58 ##Comentario: Alterar item a) para: ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem. Justificativa: Nem toda pesquisa tem como objetivo responder a incertezas
59 ##Comentario: No item b - Sugesto: estar fundamentada em fatos cientficos e experimentao prvia adequados rea especfica da pesquisa Justificativa: O termo "pressupostos" amplo e vago no contexto.
60 ##Comentario: No item c - Sugesto: ser realizada quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser alcanado por outro meio; Justificativa: O termo "somente" limita demais.
61 ##Comentario: Corrigir o primeiro pargrafo para o singular ou as exigncias (a,b,c,d,e) para o plural. Justificativa: O pargrafo fica melhor apresentado
62 ##Comentario: Inserir texto na linha "c", na sequncia: "no que tange s pesquisas biomdicas e que j tenham produzido resultados cientficos idnticos anteriormente". Justificativa: adequar a Resoluo, na medida do possvel, tambm para as pesquisas sociais, que no trabalham com a mesma conceituao de "conhecimento generalizvel".
63 ##Comentario: Fundir as alneas "c" e "d" que constam da proposta de reviso suigerida pela CONEP Justificativa: Adequar texto, tornando-o mais claro e objetivo.
64 ##Comentario: Proposta 2 para alnea "c" (incluso, na sequncia): "sobretudo para as classes de pesquisa que se caracterizam pela produo de conhecimento generalizvel" Justificativa: adequar a 196 ao modus operandi da pesquisa social, na medida do possivel
65 ##Comentario: Proposta de supresso da alnea "e" que consta da proposta de reviso sugerida pela CONEP: "utilizar os mtodos adequados..." Justificativa: Constitui-se em mandamento bvio, portanto, desnecessrio, alm de sugerir um poder a mais aos CEPs no julgamento conjugado da pertinncia das metodologias das pesquisas e dos aspectos ticos.
66 ##Comentario: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa.
67 ##Comentario: Sugesto de remover item c. na sua totalidade. Justificativa: Sugerimos a excluso deste sub-item uma vez que o tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
69 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: III.3 - As pesquisas, da rea de sade, envolvendo seres humanos, e as pesquisas de outras reas do conhecimento enquanto no houver norma especfica, envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes exigncias: Justificativa: As exigncias a serem observadas pelas pesquisas de outras reas do conhecimento que no a da sade devem ser diferentes de modo a refletir as necessidades especficas de proteo dos sujeitos desta classe de pesquisa. Para tanto, recomendamos que pesquisadores de diversas reas sejam convocados a debater estas especificidades de modo a construir as exigncias ticas aplicveis.
70 ##Comentario: III.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Comentrio: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
73 ##Comentario: Proposta 1 :Unir o item C e D. Comentrio 1: Esta forma de redao no contempla pesquisas sociais. Marca o conflito do paradigma biomdico e social. Justificativa: Esta forma de redao no contempla pesquisas sociais. Marca o conflito do paradigma biomdico e social.
74 ##Comentario: Proposta 2: Reescrver a letra e) Detalhar os procedimentos metodolgicos seja na pesquisa qualitativa, quantitativa, quali-quantitativa para que permita apreciao tica. Justificativa: Em uma apreciao tica, devemos considerar se o CEP poder julgar adequao do mtodo.
75 ##Comentario: III.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Comentrio: CONCORDO COM COMENTRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PBLICA SOBRE A RESOLUO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE: "Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
76 ##Comentario: Sugiro a insero das seguintes disposies: g.1 - em se tratando de criana ou adolescente, o pesquisador dever obter a anuncia de ambos os pais, salvo nas hipteses de falta ou impedimento de um deles; g.2 em caso de divergncia entre os pais, a criana e o adolescente sero retirados da pesquisa, sem prejuzo da interrupo dos benefcios a que teria direito, caso continuasse a participar da mesma. Justificativa: Essas disposies tm por finalidade a harmonizao da resoluo com o art. 1.631, caput e pargrafo nico, do Cdigo Civil.
77 ##Comentario: As pesquisas cnicas com medicamentos necessitam o grupo placebo, o qual estar recebendo um medicamento j conhecido e presumivelmente menos eficaz do que o medicamento em estudo. Proponho que os pacientes do grupo placebo, se no estiverem evoluindo satisfatoriamente, sejam transferidos para o grupo medicamento em estudo aps seis meses de tratamento. Justificativa: A maioria dos protocolos j prevem este procedimento. Proponho que seja obrigatrio. Importante ter em mente que muitas vezes pacientes do grupo placebo (usando outro medicamento j conhecido e potencialmente eficaz) melhoram.
78 ##Comentario: No item "III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS", subitem III.3 inciso "g" incluir "testemunha imparcial". O texto ficar da seguinte forma: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal e sua testemunha imparcial, quando aplicvel, considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado; Justificativa: A fim de abranger todas as possibilidades cerca da "incapacidade" do sujeito de pesquisa e do seu representante legal (por ex. analfabeto). Desta forma, pretendemos alinhar com a proposta enviada para alterao da definiao "II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE" onde se prev a figura da testemunha imparcial. Consideramos, como referncia, a definio de testemunha imparcial do Documento das Amricas (OPAS, 2005): "Um indivduo independente do estudo que no pode ser influenciado pela m f do pessoal envolvido no estudo, que est presente durante a obteno do consentimento informado, caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito no puder ler, e que l o formulrio de consentimento informado e quaisquer outras informaes escritas fornecidas ao sujeito. Cabe reforar que a testemunha imparcial dever ser uma pessoa completamente livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao.
79 ##Comentario: Considerando os estudos de bioequivalencia e/ou biodisponibilidade relativa os medicamentos citotxicos podem ser testados em voluntrios sadios ou em pacientes portadores ou no da patologia para a qual o medicamento indicado, com seu consentimento livre e esclarecido ou de seu representante legal, em caso de impossibilidade do mesmo.
80 ##Comentario: Alterar a redao do item III.3 - j para: ser desenvolvida preferencialmente em indivduos sem alteraes em sua capacidade de deciso. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida por meio de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos sujeitos ou grupos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida. Justificativa: A pesquisa envolvendo sujeitos vulnerveis pode no trazer benefcios diretos aos mesmos, enquanto participantes da pesquisa, mas podem trazer benefcios para o restante do grupo, como por exemplo, no caso das pesquisas realizadas com pacientes fora de possibilidade teraputica.
81 ##Comentario: Item g - Nos casos de pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, de coleta a posteriori, obter o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. Justificativa: Construo ambgua
82 ##Comentario: Nova redao para a alnea "g", considerando a redao proposta pela CONEP em sua sugesto de reviso da 196: "contar com novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, quando no prevista nova coleta de dados no projeto original, sempre que justificado e com observncia do Comit de tica que aprovou o protocolo" Justificativa: maior clareza do texto e implicao do CEP na autorizao de nova coleta, nos casos em que se aplicarem tal procedimento
83 ##Comentario: No item sub-item 'g', sugerimos a incluso da sentena "do consentimento", como segue: "g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta 'do consentimento' a posteriori, sempre que justificado;" Justificativa: Esclarecimento adicional sobre o que dever ser coletado a posteriori
84 ##Comentario: Reescrever o item g) contar com o novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, nova coleta, sempre que justificado, com observncia do CEP. Justificativa: Caso no estivessem previstas. Pode ser um problema para estudos de coorte que prevem vrias coletas ao longo do estudo.
85 ##Comentario: Incluir a possibilidade de identificao dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Sujeitos de pesquisa devem ter o direito de ser identificados. Muitos desejam e isso deve ser previsto.
86 ##Comentario: Com relao ao item "g", sugerimos excluir o trecho "considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado". Desta forma, o texto ficar assim: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; Justificativa: As justificativas para no obteno de TCLE devem ser tratadas em item a parte. Cabe ao CEP avaliar os motivos para no obteno de TCLE sempre que o pesquisador alegar que no possvel obte-lo, devendo apresentar a justitficativa para anlise.
87 ##Comentario: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
88 ##Comentario: necessrio que se estbelea uma diferena entre acesso a medicamentos e procedimentos. No caso de procedimentos na rea de dermatologia ou fisioterapia, ficar muito difcil garantir, "at que seja necessrio" o procedimento ao voluntrio. Vale ressaltar que muitas vezes, principalmente quando estamos tratando de procedimentos na rea da dermatologia, no estamos falando em pacientes e sim, em voluntrios de uma pesquisa. Justificativa: importante levar em considerao que muitos procedimentos, particularmente nas reas descritas acima, so realizados atravs de projetos sem financiamento externo, ou seja, sem um "patrocinador privado". Vamos nos deparar com muitos estudos patrocinados por agncias de fomento (CNPq, FAPESP, etc..) Nesse caso, dever estar claro sobre quem rcair a responsabilidade da continuidade do atendimento ao voluntrio. No caso de um projeto acadmico, com finalidade de obteno de ttulo, com bolsa de agencia de fomento para esse projeto, ao final do estudo quem arcar com a continuidade desse atendimento?
89 ##Comentario: No tem p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Essa frase enquanto necessrio nova, no estava na 196, e impactaria na manuteno dos sujeitos de pesquisa naquele centro onde o estudo foi conduzido, para acompanhamento e tratamento.
Justificativa: Eu entendo que, nesse caso, o investigador ser responsvel por acompanhar e tratar qualquer sujeito de pesquisa, mesmo aps o encerramento da mesma. Muitos centros (principalmente os privados) orientam os pacientes a procurarem outros servios quando o estudo acaba. Por favor, esclarecer o que esperado do centro de pesquisa quando o estudo encerrado.
90 ##Comentario: Na letra "p": "assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento" - uma questo muito delicada se garantir o tratamento ps pesquisa, mesmo quando o patrocinador uma indstria multinacional. Devemos levar em considerao que as pesquisas em grande parte so realizadas com drogas em estudo que ainda no tm registro, portanto os eventos adversos, interaes medicamentosas ainda so desconhecidos e o acompanhamento ps-estudo no vai ser da mesma forma que durante o estudo clnico e no seria seguro e nem tico manter o tratamento desta forma (com uma droga no registrada e mesmo ps-registro o alto custo de tratar com o medicamento, seria um impecilho da pesquisa ocorrer no Brasil). E caso a vigilncia deste tratamento fosse maior iria aumentar os custos do estudo que geralmente so enormes e isso invibilizaria a vantagem de um patrocinador extrangeiro investir em estudos no Brasil. Justificativa: Muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de ltima gerao atravs dos estudos de multinacionais. Muitos deles participam de vrios estudos. Se a nossa legislao inviabilizar e burocratizar (o que j tem acontecido) as nossas leis, muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros pases. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. Vamos voltar a poca onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento, morando em outros pases. E muitos produtos passariam a no ser mais comercializados no pas. Quanto mais pesquisa tivermos, mais chances de um tratamento mais digno tero os nossos pacientes. E a populao em geral se beneficia tambm.
91 ##Comentario: As alneas o) e p), so claramente muito bem intencionadas, mas caso levadas irisca e nterpretadas literalmente, comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clnica no pas. Estudos de bioequivalncia para medicamentos genricos so fundamentais para a sade pblica, e neste estudos no existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa. Neste ponto entra em discusso o acesso drogas ps-estudo clnico. Na grande maioria das vezes, ao trmino do estudo existem alguns dados de eficcia, mas no de segurana. Frente ao desconhecimento, a alternativa mais conservadora seria no manter um tratamento experimental de modo indeterminado, com exceo feita aos casos onde haveria risco de vida ou outro prejuzo claro ao paciente. Justificativa: Risco de inviabilidade de estudos no pas. Acenar com assistncia incondicional e acesso ps-estudo irrestrito no vai de encontro ao melhor interesse do sujeito em todos os casos, e pode comprometer seu arbtrio no momento de decidir sua participao no estudo.
92 ##Comentario: O acesso pos-estudo tem sido discutido em todos os paises ; precisamos ter uma posio racional, plausivel para a continuao de acesso ao medicamento testado em casos que seja fundamental para manuteno da vida e da nica opo terapeutica; Justificativa: No viavel dar acesso para todas as condies, inclusive doenas cronicas onde existam outras opes terapeuticas. A posio de dar acesso ad eternum para qualquer participante irreal e afasta estudos no nosso pais. Noutros pases criraram-se regras claras, o que precisamos fazer! por exemplo o acesso seria garantido em casos de doenas que o acesso a opo de manuteno da vida, doenas genticas cuja unica opo foi a que deu certo, doenas oncologicas e traumatismo raquimedular .
93 ##Comentario: Modificar o item o) para: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefcios que podem ser resultantes do projeto.
94 ##Comentario: Modificar o item p: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
95 ##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto como o acesso aos procedimentos e, produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: mais objetividade para os benefcios que podem ser resultantes do projeto
96 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo so tratados no item III.4 d.
97 ##Comentario: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefcios que podem ser resultantes do projeto.
98 ##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, ateno mdica e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Alinhamento com as definies propostas previamente e com o Documento das Amricas.
99 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos, agentes da pesquisa ou conhecimento para possveis estudos subsequentes Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas, no necessariamente oferecendo benefcio direto ao sujeito.
100 ##Comentario: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa. Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes. A interpretao atual dada pela CONEP a esse complexo problema extremamente formal e simplista, e acaba ou por se tornar letra morta (isto , impossvel de se implementar), ou por colocar a sade dos participantes em risco, certamente o oposto do que o sistema regulatrio existe para fazer. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critrios para o chamado fornecimento ps-estudo.
101 ##Comentario: alteraria a letra o) para: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa, desde que seja estabelecido o perfil de segurana e eficcia do produto ou agente da pesquisa e que seja superior a quaisquer outros do mercado ou no caso de doenas crnicas incurveis em que o sujeito no tenha outra alternativa e que os benefcios superem os riscos; Justificativa: Da maneira como feito hoje, coloca-se em risco o sujeito ao assegur-lo produtos com seu perfil de segurana/eficcia no estabelecido quando h outros no mercado que ele poderia usar.
102 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
103 ##Comentario: Letra "n": Sugerimos a troca da palavra "comunicar" por " publicar". E sugerimos ainda que seja definido quem so as "autoridades competentes" citadas no item. Justificativa: O resultado de uma pesquisa publicado e no comunicado. H a necessidade de definio de quem so as autoridades competentes
104 ##Comentario: Letra "p": Sugerimos a troca das palavras "Assistncia incondicional" por "Assistncia integral". E sugerimos ainda delimitar o perodo dessa assistncia at a concluso do estudo. Justificativa: Pela legislao que regula a responsabilidade civil (arts. 186,187 e 927 do Cdigo Civil Brasileiro) pela doutrina dominante sobre o tema o dever de indenizar deve estar condicionado a ocorrncia dos seguintes pressupostos: I ao ou omisso do agente; II culpa do agente; III relao de causalidade (nexo causal); IV comprovao do dano experimento pela vtima. Portanto, a ausncia de qualquer dessas condies no acarreta o dever de indenizar previsto em nosso ordenamento.
105 ##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, durante a pesquisa, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: A incluso no texto de durante a pesquisa visa colocar limites e evitar abusos, que eventualmente poderiam ocorrer com pessoas de m f.
106 ##Comentario: n) comunicar s autoridades sanitrias o incio da pesquisa e sua evoluo, sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilncia sanitria, no atendimento s normas sanitrias vigentes, e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada, possibilitando sua avaliao continuada durante a pesquisa e aps seu trmino at que o pesquisador possa certificar-se de que no h mais riscos ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve ainda assegurar que a incluso de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em considerao a preponderncia entre os benefcios esperado e possveis risco. Justificativa: De fato a SBPPC sugere que todo o texto desse Artigo seja alterado, mas vale deixar essas consideraes.
107 ##Comentario: Sugerimos modificao no item p p) assegurar aos sujeitos da pesquisa, durante as pesquisas, as condies de acompanhamento, tratamento, e orientao, conforme o caso, , inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
108 ##Comentario: Sugesto na letra "o": retirar o trecho "seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa" Sugesto na letra "p": retirar a palavra "incondicional" e "enquanto necessrio". Justificativa: Letra "o": o acesso j tratado no item III.4. Letra "p": a assistncia no deve ser incondicional, pois deve estar relacionada com a pesquisa. E no pode haver a possibilidade de ser vitalcia, pois o pesquisador e os patrocinadores no devem ficar responsveis pelo sujeito de pesquisa para sempre. Assim como este sujeito de pesquisa, aps o trmino do estudo, tem o direito de ter assistncia do SUS.
109 ##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo so tratados no item III.4 d.
110 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. O meu desejo que a redao seja mudada para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento Justificativa: Evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
111 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento;
Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
112 ##Comentario: Esclarecer quais so as regras para acesso a medicamentos e procedimentos aps o trmino do estudo, tais como a obrigatoriedade de provimento do medicamento ou do procedimento ps-estudo quando for comprovado que tal medicamento ou procedimento mais eficaz e seguro que os tratamentos j aprovados ou quando no houver outra alternativa teraputica disponvel. Justificativa: necessrio que se esclarea na regulamentao quais so os critrios para o fornecimento ps-estudo. fundamental que hajam regras claras a esse respeito considerando no apenas a tica, mas tambm a questo clnica, de forma a garantir a segurana do sujeito. Atualmente seguimos somente o que a CONEP entende sobre que deve ser eticamente seguido, o que pode colocar em risco a sade dos participantes.
113 ##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: Evitar duplicidade
114 ##Comentario: Com relao ao subitem "p": substituir a palavra "incondicional" pela expresso "integral a sade" . O texto ficar da seguinte forma: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral a sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa.
115 ##Comentario: Manter a redao original desde que aprovada a redefinio de assistncia incondicional prevista para o item II.2. Justificativa: Manter a redao original desde que aprovada a redefinio de assistncia incondicional prevista para o item II.2.
116 ##Comentario: Alterar o item "p": retirar a expresso "assistncia incondicional" e substituir por "assistncia integral sade", em conformidade com a proposta de reviso da definio de "II.2 Assistncia incondicional". Propomos a seguinte redao: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa.
117 ##Comentario: Com relaao ao item "m", eliminar a expressso "sempre que possvel" e realocar a expresso "quando comprovado", conforme redao a seguir: m) garantir que as pesquisas em comunidades, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir disposies para comunicar tal benefcio, quando comprovado, s pessoas e/ou comunidades; Justificativa: Efetivar que o(s) benefcio(s) atinja(m) todos os envolvidos.
118 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos, agentes da pesquisa ou conhecimento para possveis estudos subsequentes* Justificativa: Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas, no necessariamente oferecendo benefcio direto ao sujeito.
119 ##Comentario: m) garantir que as pesquisas em comunidades , sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; Justificativa: Incluir definio de "Pesquisas em Comunidade"
120 ##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, nos termos, na extenso e nos limites desta resoluo; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa , e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio ; Justificativa: A assistncia deve estar vinculada aos efeitos da pesquisa, e outras exposies da Resoluo j tratam de responsabilidade e ressarcimento. O item abrange todos os tipo de pesquisa, portanto, no vemos a necessidade de especificar que o mesmo tambm se aplica pesquisas de rastreamento.
121 ##Comentario: Comentrio: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
122 ##Comentario: A norma justa e eficiente em se tratando de pesquisas de doenas comuns. Todavia, no caso de doenas raras, desestimula a pesquisa. Sugere-se que seja acrescida nova alnea, ao final do dispositivo, prevendo que a norma contida neste item OU no se aplica OU se aplica somente por um certo prazo de tempo em se tratando de pesquisas de doenas raras. Justificativa: No caso de doenas raras, na medida em que no limita em nenhum patamar o nvel de assistncia aos sujeitos da pesquisa, cria grave desestmulo para pesquisa dessas enfermidades. O desestmulo acentuado quando se observa, no item III.4.d, que h a diretiva de que a assistncia ser gratuita e por tempo indeterminado. No havendo mercado significativo aps as pesquisas para custear esse nus, h a inrcia nas pesquisas de doenas raras por parte dos laboratrios
123 ##Comentario: "p. assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento e toda assistncia necessria durante o perodo da pesquisa ou at resoluo de eventos adversos que sejam decorrentes de sua participao no estudo clnico. o. assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa desde que seja a melhor opao disponvel para seu tratamento e que seja garantido seu uso com segurana atraves de acompanhamento apropriado. Justificativa: Item (p): Esclarece que o paciente ter assistencia integral durante a pesquisa ou mesmo aps seu termino caso apresente eventos adversos relacionados ao tratamento de estudo. Item (o): Nao podemos fornecer continuidade ao tratamento em estudo sem fornecer um acompanhamento em longo prazo adequado. Deve-se considerar que nem sempre existem informaes de segurana em longo prazo sobre o uso de frmacos ainda em estudo e portanto se no houver um acompanhmento adequado os pacientes estaro expostos a riscos maiores que os beneficios encontrados na pesquisa.
124 ##Comentario: No item n, quem so as autoridades competentes? No item p, dever ser trocado o termo "assistncia incondicional" por assistncia Justificativa: No item n, importante esclarecer quem dever ser comunicado sobre o andamento e os resultados da pesquisa. No item p, no h como generalizar o assunto assistncia incondicional. A resoluo trata de diversos tipos de pesquisa, diferentes reas de atuao,bem como diferentes fontes de financiamento, muitas vezes com objetivo acadmico, o que muitas vezes dificulta essa "assistncia incondicional". Dever existir uma assistncia, porm cada caso dever ser analisado de acordo com a real necessidade do sujeito de pesquisa e mediante avaliao do pesquisador e autoridades regulatrias.
125 ##Comentario: n) comunicar s autoridades competentes tanto os desvios quanto os resultados do protocolo de pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: n) alterado o termo achados para desvios, alinhando a proposta de alterao deste termo no glossrio p) termos incodicional alterado para integral, alinhando ao outros trechos desta CP como o V.5.
126 ##Comentario: letra "l" [...] os hbitos e costumes "dos sujeitos". a expresso "quando as pesquisas envolverem comunidades;" Justificativa: A expresso "quando as pesquisas envolverem comunidades" restritiva considerando que o termo sujeito j inclui o individuo e a coletividade. Todos (sem nenhuma exceo) devem ter os os valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos como tambm os hbitos e os costumes" respeitados.
127 ##Comentario: Alterar: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do objetivo do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, ateno mdica e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Justificativa item o): Para dar maior clareza ao texto. Justificativa item p): Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
128 ##Comentario: Alterar l) a para: garantir que no haver influncia nas formas culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes dos grupos recrutados. Retirar a orao final do pargrafo, aps a virgula (...quando as pesquisas envolverem comunidades) Justificativa: indivduos tambm devem ser respeitados em seus valores, hbitos e costumes.
129 ##Comentario: Alterar a redao de m) para: garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios, assim entendidos tambm pela comunidade, cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse e sob a perspectiva da comunidade houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades Justificativa: A tica da comunidade acerca do que benefcio deve ser levada em considerao. No cabe ao pesquisador definir, individualmente, o que considera que sejam os benefcios ou no para determinada comunidade.
130 ##Comentario: A que comunidade se refere o texto? Quais so as autoridades competentes? Assegurar at quando? Justificativa: Definies vagas demais
131 ##Comentario: Item p - sugesto: assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia e orientao, conforme o caso, a critrio mdico, inclusive nas pesquisas de rastreamento; respeitando a constituio brasileira no que tange responsabilidade do Estado Justificativa: Assistncia incondicional inconsistente, absurdo e vai gerar polmica. Nenhum cpatrocinador dar assistncia incondicional e, assim, os estudos no Brasil iro acabar.
132 ##Comentario: Concordo integralmente. Justificativa: De acordo com a Resoluo 404/08 do CNS.
133 ##Comentario: 1) Na letra l, dever ser retirada a palavra "sempre" e retirar o final "quando as pesquisas envolverem comunidades". 2) Na letra m, substituir a palavra garantir por promover e retirar as palavras "sempre que possvel" antes do traduzir-se-o. 3) Na letra p, retirar a palavra "incondicional". Justificativa: 1) No h dvidas que devero ser respeitados os valores, hbitos e costumes de tods os sujeitos de pesquisa, independente de ser comunidade. 2) No h como garantir que os benefcios continuem a fazer sentir aps concluso do estudo mas, pode-se promover atravs de orientaes, treinamentos, e outros. 3) Se a assistncia for incondicional, ser independente do caso.
134 ##Comentario: p) enquanto necessrio extremamente abrangente e infinito; vale ressaltar acesso ps estudo regulamentado Justificativa: acesso ps estudo tem sido discutido porm ainda sem processo claro de superviso de CEP, entre outros
135 ##Comentario: Em relao ao item o, entendo que este tpico deveria ser discutido/debatido caso a caso, considerando inmeros aspectos da pesquisa. Ser que terei direito a um carro novo caso participe de uma pesquisa de satisfao de uma determinada marca/montadora de automvel?
Justificativa: Considerando e partindo do ponto que pesquisas envolvendo seres humanos no se tratam unica e exclusivamente de pesquisas com medicamentos, novos frmacos, vacinas, testes diagnsticos etc. O qu esta comisso entende por "benefcios resultantes do projeto"? Quando isto deve ser apresentado? Quem o responsvel por avaliar se existe/existiu benefcio na pesquisa?
136 ##Comentario: alterar o item "o" para: disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: Alinhamento com a consulta pblica da ANVISA sobre acesso expandido, uso compassivo e doao de medicamento ps-estudo
137 ##Comentario: Nova redao para a alnea "p": assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento e orientao, conforme o caso, estabelecidos os nexos causais, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento Justificativa: Garantir o estabelecimento do nexo causal. Ponto polmico, mas tpico do difcil enquadramento da pesquisa social, com seus propsitos e modus operandi, nos termos da Resoluo 196.
138 ##Comentario: Incluir no item II.2 a definio do que seriam "Pesquisas em Comunidades" Justificativa: Se pesquisas em comunidades requerem condies adicionais para serem conduzidas, importante que se identifique o que so consideradas Pesquisas em Comunidades.
139 ##Comentario: Sugerimos que o item 'o' seja reescrito como segue: "o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, nos termos, na extenso e nos limites desta resoluo" Justificativa: Direcionamento menos subjetivo aos benefcios que podem ser resultantes de um projeto de pesquisa. O tema 'acesso' j tratado pelo item III.4.d
140 ##Comentario: Sugerimos que o item 'p' seja reescrito, como segue: "p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio; Justificativa: A justificativa para a adio da sentena "...em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa..." decorre da necessidade da assistncia estar vinculada aos efeitos da pesquisa. Outras exposies da Resoluo j tratam de responsabilidade e ressarcimento. J a remoo da sentena "inclusive nas pesquisas de rastreamento" justifica-se pelo fato do item abranger todos os tipo de pesquisa, portanto, no vemos a necessidade de especificar que o mesmo tambm se aplica pesquisas de rastreamento.
141 ##Comentario: letra p) acesso medicao aps o final do estudo - este acesso sob responsabildiade do patrocinador do estudo deve estar condicionado at a medicao em estudo estar disponvel no mercado. Justificativa: Para patrocinadores internacionais extremamente difcil fazer com que compreendam e aceitem a condio de prover medicao por um tempo indeterminado, principalmente quando a medicao j est disponvel no mercado. Entendo que, aps a medicao estar disponvel para compra, de total responsabilidade do governo prover esta medicao ao paciente .
142 ##Comentario: Sugiro a alterao para o item 'p' conforme sugesto da ABRACRO Justificativa: E estou de acordo com a justificativa deles tambm.
143 ##Comentario: Esclarecimento na letra m Justificativa: Incluir definio de "Pesquisas em Comunidade"
144 ##Comentario: Letras l e m Justificativa: Incluir definio/exemplos a que se refere "Comunidade"
145 ##Comentario: Letra "n": "sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade ..."
Justificativa: Os resultados das pesquisas devem ser sempre divulgados, sejam eles positivos ou no, e no apenas quando "os mesmos possam contribuir para a a melhoria". Cabe esclarecimento como a comunicao deve ser feita: envio do relatrio final do estudo, publicao dos resultados (que muitas vezes muito demorado e no est disponvel assim que o estudo se encerra)
146 ##Comentario: Os itens o) e p), caso interpretados literalmente, comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clnica no pas. Justificativa: Estudos de bioequivalncia => no existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa mas so estudos imprescindiveis. Acesso a medicao ps-estudo clnico => h implicaes na segurana, por ser medicao em estudo e no completamente conhecida no seu perfil de eficcia e segurana; na importao da droga por no estar registrada ainda; quem seria o responsvel pelo tratamento: patrocinador ou investigador; burocracia para se ter acesso medicao, produo da medicao pelo patrocinador ainda no em escala industrial, etc
147 ##Comentario: Retirar termo assistncia incondicional Justificativa: termo muito abrangente
148 ##Comentario: n) comunicar s autoridades competentes (Sugesto: inserir no texto quem so as autoridades competentes) o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, *conhecimento*, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;(sugesto: Acrescentar o termo conhecimento) p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento (Sugesto: definir o que seria uma pesquisa de rastreamento. Justificativa: n) importante citar quem so as autoridades competentes para no deixar dvidas quanto a quem se deve comunicar os resultados e/ou achados da pesquisa o) A atividade de gerao de conhecimento deve ser considerada como retorno social, pois permite o desenvolvimento de novas pesquisas p) importante deixar definido o que seria a pesquisa de rastreamento para no haver definies e julgamentos prprios);
149 ##Comentario: No item l): respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades pode significar a no assinatura de um determinado documento. Justificativa: Respeitar valores culturais, sociais, morais, hbitos significa respeitar o desejo de no assinar determinado documento (Termo de Consentimento, por exemplo). Lembrar das comunidades grafas.
150 ##Comentario: n) comunicar s autoridades sanitrias o incio da pesquisa e sua evoluo, sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilncia sanitria, no atendimento s normas sanitrias vigentes, e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada, possibilitando sua avaliao continuada durante a pesquisa e aps seu trmino at que o pesquisador possa certificar-se de que no h mais riscos ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve ainda assegurar que a incluso de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em considerao a preponderncia entre os benefcios esperado e possveis risco. Justificativa: Sugiro que todo o texto desse Artigo seja alterado, muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de ltima gerao atravs dos estudos de multinacionais. Muitos deles participam de vrios estudos. Se a nossa legislao inviabilizar e burocratizar (o que j tem acontecido) as nossas leis, muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros pases. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. Vamos voltar a poca onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento, morando em outros pases. E muitos produtos passariam a no ser mais comercializados no pas. Quanto mais pesquisa tivermos, mais chances de um tratamento mais digno tero os nossos pacientes. E a populao em geral se beneficia tambm.
151 ##Comentario: Em caso de pesquisas em comunidades ( ou outra em que se possa usar a comunicao coletiva), o protocolo dever conter tambm a forma de devoluo do conhecimento produzido( palestra, dia de campo, feira de conhecimento, oficinas...) Justificativa: Muitos pesquisadores utilizam as comunidades como meros locais de coleta de dados sem nunca retornar resultados.
152 ##Comentario: Excluso do pargrafo: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; Justificativa: Conforme determinado pela Lei 8.080, dever do Estado prover as condies inidispensveis ao pleno exerccio da sade, podendo a participo privada ser complementar ao do Sistema nico de Sade.
153 ##Comentario: Quanto ao item "P", substituir "incondicional" por "integral sade": p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral a sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: importante prestar o primeiro socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, sendo descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa. Alm do que, isto poderia inviabilizar muitas pesquisas, pois exigiria oramentos muito maiores com situaes no previsveis e que fogem ao controle dos pesquisadores.
154 ##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. Sugesto o de refazer o pargrafo tirando a discriminao. Justificativa: previsto ainda na contituio brasileira o princpio da isonomia e portanto a no dioscriminao referente a origem do protocolo (nacional ou estrangeira)
155 ##Comentario: Retirar o item r. Justificativa: No se deve ter conflito de interesse em nenhuma parte participante da pesquisa e no que os mesmos devem ser favorveis a determinado lado.
156 ##Comentario: No tem v) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Pergunta: se a medicao est oferecendo risco aos sujeitos e o patrocinador decide parar o tratamento imediatamente, devemos esperar retorno de todo o sistema CEP/CONEP/CNS/MS para interromper o uso da medicao? Recomenda esclarecimento.
Justificativa: Isso poderia levar muito tempo e oferecer risco aos sujeitos. De acordo com a 196 vigente, apenas o CEP deve analisar as razes de descontinuidade, isso facilita a tramitao do processo.
157 ##Comentario: Alnea v). Texto precisa ser mais detalhado e especfico. Em caso de novos dados evidenciarem um risco maior ao paciente, a pesquisa no pode esperar a descontinuao do estudo por parte do sistema que o aprovou. O Investigador precisa ter essa autonomia. necessrio explicitar que pacientes em tratamento ativo (no em acompanhamento), no podem ser abandonados, caso a descontinuao do estudo possa oferecer danos sua sade. Justificativa: "Descontinuar estudo" pode ter vrias interpretaes, no se pode obrigar o investigador e patrocinador a continuar recrutando pacientes, mas necessrio garantir que pacientes j em estudo vo receber assistncia necessria. Em caso de novos dados de segurana, do melhor interesse do paciente descontinuar o estudo imediatamente.
158 ##Comentario: o tem "q" desnecessrio e extemporneo. As pesquisas realizadas no Brasil devero seguir os mesmos parmetros, sejam estas patrocinadas por entidades Brasileiras ou Internacionais. Justificativa: Uma empresa brasileira transnacional deveria ter tratamento especial? Os conflitos de interesse existem de maneira idntica nacional ou internacionalmente. No h razao para discriminao baseada na origem do patrocnio. impossvel definir transferncia de conhecimento. Este um termo aplicvel a acordos governamentais, mas no a pesquisas globais. Obviamente o detentor da patente de uma droga estudada no vai ceder a droga ao pas onde sa pesquisa foi realizada.
159 ##Comentario: Sugiro mudana para: v) descontinuar o estudo somente aps notificao, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Justificativa: Os investigadores sempre faro o devido acompanhamento do paciente aps o encerramento do estudo e se aplicvel e necessrio a medicao em estudo poder ser solicitada via doao aos pacientes que se benificiaro. No h necessidade dos CEPs aprovarem este encerramento e na prtica isso no ocorre, mesmo porque no h como o estudo prosseguir se h um dilema especfico de segurana ou se a empresa no poder mais desenvolver a medicao por razes econmicas. Com certeza o CEP deve ser notificado com justificativas e o acompanhamento dos pacientes feito pelo investigador principal.
160 ##Comentario: Com relao ao item v) o ideal seria exigir que o CEP fosse notificado antes da descontinuao do estudo, porm que no seja necessrio aguadar sua aprovao desta ao. Desde que sejam assegurados o bem estar e os direitos dos pacientes. Justificativa: difcil assegurar que um CEP tenha poder de reprovar a descontinuao de um estudo por parte de um investigador ou patrocinador em muitos casos. Caso uma empresa decida por suspender um estudo por questes de segurana, logstica, financeira, etc, como poderia o CEP reprovar esta deciso e forar que o estudo continue?
161 ##Comentario: item v) excluir a necessidade da CONEP precisar aprovar a descontinuao do estudo. Deixar a funo apenas ao CEP. Colocar 'por parte do CEP' ao final da sentena para facilitar o entendimento. Sentena sugerida: v) descontinuar o estudo somente aps anlisedas razes da descontinuidade, por parte do Sistema CEP, exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteo dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: No poderia a CONEP deixar a anlise das razes de descontinuidade de pesquisa apenas ao CEP e permitir que o CEP recorra CONEP em relao a projetos que, a critrio do CEP, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP? Isto estaria alinhado ao item IX.3.9, no adicionaria uma carga de trabalho significativa CONEP e estaria de acordo com a filosofia de dar independncia aos CEPs. O complemento 'exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteo dos sujeitos de pesquisa' considera o exposto pelo item V.3 desta resoluo. Nestes casos a pesquisa pode ser interrompida devendo o sistema CEP/CONEP ser notificado sobre tal fato a posteriori.
162 ##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. Justificativa: Isonomia entre qualquer tipo de protocolo, sejam os conduzidos pela academia, pelo governo, pela indstria nacional, pela indstria multinacional e pelas entidades de fomento cincia.
163 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas, item 6.5.8
164 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspenso ou cancelamento do estudo (V.3), vale ressaltar que esta deciso imediata e pode preceder a avaliao de uma instncia tica por questes de segurana.
165 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP Justificativa: A descontinuao da pesquisa no deve estar vinculada ao Sistema CEP/CONEP apenas, mas sim de todas as partes envolvidas
166 ##Comentario: Sugere-se a reelaborao do item v, optando pela manuteno do sistema de notificao do trmino do estudo por parte das CROs/Patrocinador aos CEPs/CONEP/CNS/MS. Justificativa: Aguardar a anlise por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS no corresponde prtica da pesquisa clnica assim como desnecessria e poder em ltima instncia ser um perigo sade dos sujeitos de pesquisa. A notificao do trmino do estudo amplamente utilizada na pesquisa clnica e conta com bons precedentes, alm de no ser um impedimento garantia dos direitos dos pacientes.
167 ##Comentario: Letra "q": Retirar a palavra "vantagens" Justificativa: O sujeito de pesquisa no ter vantagens em todas as pesquisas.
168 ##Comentario: Letra "q": Sugerimos retirar a palavra "vantagens". Justificativa: O sujeito de pesquisa no ter vantagens em todas as pesquisas
169 ##Comentario: q) verificar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os acordos de cooperao, e/ou compromissos e/ou possveis benefcios para todos os sujeitos de pesquisa, para os pesquisadores, para o Brasil e para os demais pases envolvidos. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res), sua equipe e a(s) instituio(es) nacional(is) co-responsvel(veis) pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias regulatrias nacionais e internacionais e incluir declarao do pesquisador esclarecendo as razes tcnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituio aceitassem sua conduo no pas. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente. Caber ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educao continuada aos profissionais de sua equipe. r) ter clareza de que existem possveis conflitos de interesse entre pesquisador, patrocinador, sujeitos de pesquisa, membros relatores de CEPs e CONEP, e qualquer outro envolvido com a conduo do estudo, sendo necessrio, dessa forma, zelar para que cada indivduo atue de forma tica. Em casos de suspeita de haver prejuzo da pesquisa por conflito de interesse entre as partes, caber denncia ao CEP, a CONEP, a Instituio e demais instncias aplicveis. Justificativa: A SBPPC insiste em deixar claro que defende a abertura de amplo dilogo entre todos os envolvidos com o processo de conduo de estudo, incluindo a populao, sobre a Reviso da Resoluo 196/96. De qualquer forma, para o Artigo III.3, apesar de termos feito algumas consideraes pontuais e antes de ouvirmos demais atores do cenrio da pesquisa, segue no prximo comentrio o texto que de fato sugerimos para substituio integral do Artigo III.3:
170 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: 1. Garantir e Respeitar a Dignidade Humana, os Direitos Humanos e as liberdades fundamentais de cada indivduo em sua totalidade. 2. Priorizar os interesses e o bem estar do indivduo e no os interesses exclusivos da cincia ou da sociedade. 3. Maximizar os benefcios diretos e indiretos aos sujeitos de pesquisa, bem como minimizar qualquer dano possvel a tais indivduos, quando se tratar da aplicao e do avano do conhecimento cientfico, das prticas mdicas e tecnologias associadas. Justificativa: A proposta de retirada de todo o item III.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla, complementada por Resolues pontuais para cada diferente situao. Dessa forma, conceitos como os acima citados esto em consonncia com a Declarao Universal de Biotica (2005), plenamente aplicveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos.
171 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: 4. Respeitar a autonomia dos indivduos para tomar decises, quando possam ser responsveis por essas decises e respeitem a autonomia dos demais. Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivduos no capazes de exercer autonomia. 5. Obter um Termo de Consentimento livre e esclarecido do sujeito de pesquisa, baseado em informaes claras e de fcil compreenso. 6. Garantir que o sujeito de pesquisa possa se retirar do estudo a qualquer momento e por qualquer razo, sem acarretar qualquer prejuzo. Justificativa: CONTINUA...
172 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 7. Obter o consentimento prvio de representantes de determinados grupos ou comunidades sempre que a pesquisa se desenvolver em tal situao. Neste caso, este consentimento no exclui a obteno do Consentimento do prprio sujeito. 8. Obter o consentimento dos responsveis legais de acordo com a legislao brasileira vigente, sempre que o sujeito for considerado incapaz. 9. Obter o assentimento dos sujeitos de pesquisa considerados incapazes, sempre dentro dos limites de sua compreenso e respeitar sua deciso, sempre que justificado. 10. Respeitar a vulnerabilidade humana e a integridade individual, sempre que um estudo envolver a aplicao e o avano do conhecimento cientfico, das prticas mdicas e de tecnologias associadas. Justificativa: CONTINUA...
173 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 11. Garantir e respeitar a Privacidade e Confidencialidade da participao e dos dados dos indivduos envolvidos em um estudo. Tais informaes no devem ser usadas ou reveladas para outros propsitos que no aqueles para os quais foram coletadas ou consentidas, em consonncia com o direito internacional, em particular com a legislao local e internacional sobre direitos humanos. 12. Garantir que sero respeitadas as condies de igualdade, dignidade e direitos de cada ser humano, que devem ser tratados de forma justa e equitativa. 13. Garantir a no-discriminao e noestigmatizao de nenhum dos sujeitos inseridos em um estudo, por qualquer razo, o que constitui violao dignidade humana, aos direitos humanos e liberdades fundamentais. 14. Respeitar a diversidade cultural e o Pluralismo caractersticos de cada indivduo ou grupo de indivduos. Todavia, tais consideraes no devem ser invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais de cada indivduo. 15. Estimular a Solidariedade e a Cooperao entre os seres humanos. Justificativa: CONTINUA...
174 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 16. Promover a sade e o desenvolvimento social de forma que eles possam ser partilhados por todos os setores da sociedade. 17. Quando aplicvel, ampliar o acesso a cuidados de sade de qualidade e a medicamentos essenciais, incluindo especialmente aqueles para a sade de crianas, uma vez que a sade essencial vida em si e deve ser considerada como um bem social e humano. 18. Ampliar o acesso a nutrio adequada e a gua de boa qualidade para todos os indivduos, quando aplicvel. 19. Possibilitar a melhoria das condies de vida e do meio ambiente. 20. Possibilitar a eliminao da marginalizao e da excluso de indivduos por qualquer que seja o motivo. 21. Possibilitar, quando aplicvel, com a reduo da pobreza e do analfabetismo. 22. Compartilhar os benefcios resultantes de qualquer pesquisa cientfica e suas aplicaes com a sociedade como um todo. 23. Transferir conhecimento cientfico e tecnolgico. Justificativa: CONTINUA...
175 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 24. Proteger as futuras geraes do impacto das cincias da vida, incluindo sua constituio gentica. 25. Proteger o Meio Ambiente, a Biosfera e a Biodiversidade, dando a devida ateno interrelao de seres humanos com outras formas de vida, importncia do acesso e utilizao adequada de recursos biolgicos e genticos, ao respeito pelo conhecimento tradicional e ao papel dos seres humanos na proteo do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade. 26. Promover o profissionalismo, a honestidade, a integridade e a transparncia na tomada de decises, em particular na explicitao de todos os conflitos de interesse e no devido compartilhamento do conhecimento. Todo esforo deve ser feito para a utilizao do melhor conhecimento cientfico e de metodologias disponveis para o tratamento e/ou melhoria da qualidade de vida dos indivduos, alm de constante reviso das questes bioticas. 27. Promover e estimular o dilogo entre o Estado, sociedade, pesquisadores e demais profissionais, sujeitos de pesquisa e sociedade, que devem expressar suas idias e desejos sobre quais pesquisas so prioritrias e como devem ser utilizadas suas descobertas. Justificativa: CONTINUA...
176 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 28. Avaliao e aprovao prvia da pesquisa por Comit de tica em Pesquisa constitudo de acordo com as normas nacionais aplicveis. 29. Avaliar de forma continuada o desenvolvimento cientficos e tecnolgico, formular recomendaes e contribuir para a elaborao de diretrizes que possibilitem o acesso a populao dos resultados obtidos nas pesquisas. 30. Promover constante debate, educao, conscientizao do pblico e o engajamento com a biotica de todos os envolvidos de forma direta ou indireta com a conduo de um estudo. 31. Promover a avaliao e o gerenciamento adequados de riscos relacionados as diferentes reas do conhecimento e s tecnologias associadas a cada pesquisa por elas desenvolvidas. 32. Empreender esforos por parte dos Estados, das instituies pblicas e privadas, dos profissionais associados, dos Comits de tica, dos sujeitos de pesquisa e de qualquer outro interessado na pesquisa e nos seus resultados, para assegurar que qualquer atividade de pesquisa financiada ou conduzida de algum modo, no todo ou em parte, em diferentes Estados, seja coerente com princpios ticos nacional e internacionalmente aceitos. 33. Garantir que nas pesquisas nacionais e transnacionais todas as normas nacionais sejam cumpridas. 34. Garantir que nas pesquisas transnacionais, exista um termo de colaborao e concordncia entre os envolvidos, zelando para que as pesquisas realizadas atendam as necessidades locais, a transferncia de tecnologias e a reduo de problemas globais. 35. Tomar medidas adequadas, em nveis nacional e internacional, para combater o bioterrorismo e o trfico ilcito de rgos, tecidos, amostras, recursos genticos e materiais genticos. Justificativa: A proposta de retirada e substituio de todo o item III.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla, complementada por Resolues pontuais para cada diferente situao. Dessa forma, conceitos como os acima citados esto em consonncia com a Declarao Universal de Biotica (2005), plenamente aplicveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos.
177 ##Comentario: item q: Apresentar nas pesquisas conduzidas no os compromissos e as possveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o pas. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia quando aplicvel; Justificativa: Princpio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira.
178 ##Comentario: Sugesto na letra "v": trocar "anlise" por "notificao". Justificativa: A descontinuao do estudo no deve estar vinculada anlise por parte do sistema CEP/CONEP/CNS/MS, pois o pesquisador e os patrocinadores tm o direito de descontinuar o estudo, seja por razes de segurana ao paciente, ou pelo fato que houve uma anlise interina e os sujeitos no esto tendo benefcios.
179 ##Comentario: Item r: Voltar ao texto anterior da 196/1996: "r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;" Justificativa: Conflito de interesse no eticamente aceito e resolver em prol de uma parte cria automaticamente um vis de interesse - pode se tornar um incentivo ao sujeito de pesquisa a participar das pesquisas. Sugiro manter o texto da 196/96.
180 ##Comentario: r) cuidar para que possveis conflitos de interesses entre o pesquisador, o patrocinador do projeto e os sujeitos da pesquisa sejam sempre resolvidos em favor desses ltimos; s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do sujeito; Justificativa: r)Recomendo a retirada deste item pois difcil compreender que caso haja conflitos de interesse estes possam ser mensurados e ento mantidos desde que aqueles dos sujeitos de pesquisa sejam maiores(?) s)Recomendo a retirada do "ou conforme o consentimento do sujeito" pois deste modo ser possvel a autorizao a posteriori dos dados ou material futuramente sem que o voluntrio tenha conhecimento.
181 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Justificativa: Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspenso ou cancelamento do estudo (V.3), vale ressaltar que esta deciso imediata e pode preceder a avaliao de uma instncia tica por questes de segurana.
182 ##Comentario: r) Cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses.
183 ##Comentario: Alm das exigncias do item "q", nas pesquisas envolvendo participao estrangeira, devem ser observadas as seguintes exigncias: - O protocolo de pesquisa dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao do rgo regulador no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Justificativa: Manter o contedo do item III.3, subitem "s" da Resoluo CNS 196/96. A fim de conferir maior adeso s prerrogativas da Declarao de Helsinque e proteo aos sujeitos de pesquisa brasileiros e evitar qualquer exposio indevida.
184 ##Comentario: Nas pesquisas envolvendo participao estrangeira, alm do item "q", devem ser observadas as seguintes exigncias: - Caso o estudo no seja conduzido no pas de origem, cabe a instituio proponente de pesquisa encaminhar uma declarao com a devida justificativa para anlise do CEP. Justificativa: A fim de conferir maior proteo aos sujeitos de pesquisa brasileiros evitando qualquer exposio indevida.
185 ##Comentario: Propor nova redao para o item "s", incluindo a condio "ou" para a utilizao de materiais/dados: s) utilizar o material "e/ou" os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras);" Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilizao de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimaes no protocolo (e, por conseguinte, na avaliao dos rgos competentes).
186 ##Comentario: r) No item II TERMOS E DEFINIES dever incluir-se a definio de Conflito de Interesse: O conflito de interesse a condio na qual um interesse secundrio possa influenciar indevidamente o interesse primrio. Justificativa: Definio necessria para aplicao correta do item III.3(r).
187 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade Justificativa: A cessao da pesquisa no deve estar vinculda aprovao por uma entidade tica. Cabe ao comit de tica verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente cessao.
188 ##Comentario: v) em caso de beneficios evidentes do tratamento em estudo as pacientes, descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Caso novas informaes apontem para um aumento do risco aos pacientes, o estudo deve ser interrompido imediatamente e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS notificado. Justificativa: O acompanhamento dos dados de seguraa e eficcia resultantes da pesquisa podem identificar riscos maiores que os possiveis beneficios do tratamento em estudo e portanto a interrupo imediata do estudo deve ser considerada.
189 ##Comentario: q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel (substituir o termo "quando aplicvel" pelos casos em que se aplica). v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: q) Substituir o termo "quando aplicvel" pelos casos em que se aplica. Uma vez que foi retirada a necessidade de aprovao no pas de origem, esclarecer se a Res CNS n 292 ser tambm revogada pela Alinhamento ao Documento das Amricas, item 6.5.8.
190 ##Comentario: item r (sugesto de nova redao em consonncia com a definio de conflito de interesses inserida em Termos e Definies):Identificar os possveis conflitos de interesses e criar as condies necessras para seu controle para garantir o melhor interesse dos sujeitos de pesquisa ;
191 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Justificativa: A descontinuao no deve estar vinculada a uma aprovao. O CEP deve ser notificado aps esse evento, para assegurar a segurana dos sujeitos de pesquisa.
192 ##Comentario: Na letra "q" Substituir a palavra "vantagens" por "benefcios". Acrescentar [...] para os sujeitos das pesquisas, "pesquisadores e instituioes participantes" [...] Na letra "r" [...] "em favor desses ltimos" susbtituir por: "em favor do sujeito da pesquisa" Na letra "s" Retirar a expresso [...] "ou conforme o consentimento do sujeito; Na letra "t" - Retirar a expresso "ou em mulheres grvidas" Na letra "u" - Excluir o item totalmente. OBSERVAO: Os assuntos relacionados a "Ensaios clnicos" merecem resoluo especfica Justificativa: Na letra "q" - A palavra "Vantagem" apresenta significados que podem remeter a compreenso de "tirar vantagens de", "tirar proveito" ou ainda "superioridade" o que poderia descaracterizar a eticidade da pesquisa. Poderia gera um carater competitivo, de concorencia de lucratividade, etc. Os compromissos e beneficios devem ser igualmente atribuidos a todo os participantes da pesquisa. Na letra "r" - Para uma melhor compreenso. Na letra "s" - O termo contrariaria principios da resoluo que estabelece normas de utilizao de materiais e dados obtidos na pesquisa. Na letra "t e r" Assuntos relacionados a pesquisa com gestantes merece uma resoluo especfica.
193 ##Comentario: Alterar texto: q) Apresentar nas pesquisas conduzidas no Brasil os compromissos e as possveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o pas. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia, quando aplicvel; r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: Justificativa: q) Princpio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira. Justificativa: r) Conflito de interesse no eticamente aceito. Sugerimos manter o texto da 196/96. Justificativa: v) Alinhamento com o Documento das Amricas, item 6.5.8.
194 ##Comentario: Sugesto: comprovar, nas pesquisas com cooperao estrangeira, os compromissos e os benefcios, para os sujeitos das pesquisas, decorrentes de sua realizao. Nestes casos, devem ser identificados o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel; Justificativa: H certa redundncia
195 ##Comentario: Na letra v, no deve constar "somente aps anlise...". Justificativa: Quando uma pesquisa comear a apresentar danos, o pesquisador no deve aguardar a autorizao do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois, pode oferecer riscos ao sujeito.Dever comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar.
196 ##Comentario: v) necessrio revisar pois a descontinuao pode acontecer de imediato para proteger a segurana dos sujeitos de pesquisa e as agncias serem notificadas Justificativa: v) descontinuao poderia acontecer de imediato para proteger a segurana dos sujeitos de pesquisa
197 ##Comentario: r)cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses.
198 ##Comentario: Item V Justificativa: Deve-se deixar claro nesse item que o estudo s pode ser descontinuado aps a aprovao do CEP, porm, que os pacientes podem ser descontinuados a qualquer momento de acordo com o julgamento do investigador (se for por motivo de segurana)
199 ##Comentario: Na letra v, no deve constar "somente aps anlise...".* Justificativa: Quando uma pesquisa comear a apresentar danos, o pesquisador no deve aguardar a autorizao do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois, pode oferecer riscos ao sujeito.Dever comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar.
200 ##Comentario: Sugere-se que o item 'v' seja reescrito, como segue: "v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade." Justificativa: A cessao da pesquisa no deve estar vinculda aprovao por uma entidade tica. Cabe ao comit de tica verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente cessao.
201 ##Comentario: q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira (Sugesto: inserir as pesquisas desenvolvidas no Brasil.) Justificativa: q) Independente do local aonde a pesquisa se desenvolva com ou sem cooperao estrangeira, todas devem comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos da pesquisa
202 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. INSERIR: O investigador, quando considerar razes de segurana para o paciente, poder descontinuar o estudo imediatamente, comunicando ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS as razes de tal deciso.
203 ##Comentario: Reescrever item r : cuidar para que o bem estar dos sujeitos de pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses. Justificativa: Torna o texto mais claro. Necessidade de relacionar conflito de interesses e bem estar dos sujeitos.
204 ##Comentario: r) Este texto parece mostrar que todas as decises sero sempre tomadas a favor do sujeito da pesquisa. Sugesto: subtituir "cuidar para que" por "levar em considerao que" Justificativa: Vamos fazer com que possveis conflitos de interesse sejam resolvidos de maneira correta e justa, devendo ser avaliados para que seja resolvida em favor do merecedor e no decidida sempre a favor dos sujeitos de pesquisa.
205 ##Comentario: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou q) verificar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os acordos de cooperao, e/ou compromissos e/ou possveis benefcios para todos os sujeitos de pesquisa, para os pesquisadores, para o Brasil e para os demais pases envolvidos. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res), sua equipe e a(s) instituio(es) nacional(is) co-responsvel(veis) pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias regulatrias nacionais e internacionais e incluir declarao do pesquisador esclarecendo as razes tcnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituio aceitassem sua conduo no pas. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente. Caber ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educao continuada aos profissionais de sua equipe. Justificativa: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. A conduo de uma pesquisa resulta no apenas em novas opes teraputicas para inmeras doenas, mas tambm se aplica aos alimentos, cosmticos, prteses, equipamentos.
206 ##Comentario: r) cuidar para que possveis conflitos de interesses entre o pesquisador e o patrocinador do projeto sejam sempre resolvidos em favor desses ltimos; Justificativa: O sujeito de pesquisa sempre ter interesse pesquisa, do contrrio, no aceitar participar deste.
207 ##Comentario: O que exatamente se entende pelo termo "Cincias Biomdicas"? Seria esse o termo mais correto? Justificativa: O termo Cincias Biomdicas tem a ver com a aplicao das cincias bsicas sade como indicam alguns, ou ainda aplicao das cincias bsicas medicina, como indicam outros, mas fundametalmente se remete a um capo profissional: a Biomedicina. Assim, na verdade proponhouma reflexo, para que um termos que tem uma conotao especfica no seja usado de modo ampliado, pois o entendimento do texto ser prejudicado.
208 ##Comentario: Da forma como est redigido pode gerar conflito com a legislao sanitria que no permite importao de produtos, testes, equipamentos no registrados no pas. Falta tambm definir o responsvel por avaliar o risco-benefcio da continuidade do uso eventual de um produto/teste/equipamento ainda sem registro no pas no perodo descrito como "enquanto necessrio". Justificativa: A meu ver, sem questionar o mrito da proposio, no h suporte jurdico nem regulatrio que dem sustentao ao item lll.4.d acima.
209 ##Comentario: Modificar o item d. O fornecimento de medicamento ps estudo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critrios importantes. O fornecimento de medicamento sem nenhum critrio (alm do mais um produto no registrado), alm de um crime hediondo pela constituio brasileira, abre questes importantes como o de quem responsvel por isso caso ocorra algo de grave com o paciente. Alm do mais, o fornecimento indiscriminado abre questes importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relao aos demais, fazendo com que o mesmo opte pela sua participao na pesquisa apenas porque ir receber medicmento grtis pelo resto da vida.
210 ##Comentario: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Justificativa: Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes.
211 ##Comentario: Nesta nova verso da Res. 196 proposta, esclarece-se definitivamente que o acesso por tempo indeterminado, enquanto necessrio. Ressalta-se que mais uma vez, no h distino sobre quais tipos de procedimentos entrariam nessa norma, portanto, entende-se que a norma ampla, para todo e qualquer tipo de medicamento ou procedimento. necessrio entretanto deixar claro sobre quem recair a responsabilidade pela garantia desse acesso e quem responder pela avaliao continuada dessa sujeito de pesquisa. O fornecimento da droga aps o fim do estudo apenas uma pequena parte do processo e talvez a mais fcil de ser cumprida. Ressaltase ainda que temos casos especficos como procedimentos dermatolgicos, fisioterapicos, pesquisas na rea da nutrio. Precisamos portanto de regras mais claras sobre como e quando e responsabilidade de quem, os participantes de estudos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Justificativa: No h dvidas sobre a questo de que os sujeitos de pesquisa que participaram de um estudo clnico devam ter assegurada a sua possibilidade de continuar recebendo esse benefcio. As regras entretanto devem estar mais claras definindo-se de forma objetiva as responsabilidades por esta deciso. A responsabilidade do patrocinador restringe-se a doar a droga? Recai portanto sobre o pesquisador e a Instituio a responsabilidade do acompanhamento por tempo indeterminado quele sujeito de pesquisa? No caso de um evento adverso grave ocorrido aps o fim do estudo clnico, caber ao patrocinador compartilhar as responsabilidades advindas desse fato?
212 ##Comentario: O tem D inexequvel. Justificativa: cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de sade. Essa obrigao constucionalmente da Federao.
213 ##Comentario: tem d: substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. Justificativa: A abrangncia e inespecificidade da responsabilidade atribuida ao patrocinador, que pode ser tanto uma empresa farmacutica quanto uma agncia de fomento ou um aluno de mestrado, dificulta a assuno dessa responsabilidade com impacto direto na realizao de pesquisas .
214 ##Comentario: Deve ser includo um item colocando o uso de placebo ativo ,uma droga j reconhecida que deve ser comparada com uma que no se conhece o efeito.jamais deve ser aceito o uso de placebo inocuo. Justificativa: O uso do placebo e justificvel apenas do ponto de vista metodolgico e no tico.Sua aplicao em seres humanos deve ser excepcional e no regra na pesquisa com seres humanas,a no ser que seja o uso do placebo ativo
215 ##Comentario: Item d e preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito aps o termino da pesquisa Justificativa: O patrocinador precisa avaliar e incluir no custo da pesquisa o quantum a ser aplicado ao final da pesquisa
216 ##Comentario: Modificar item d) para: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
217 ##Comentario: Modificar item para: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico.
218 ##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo desde que indicada pelo mdico investigador, Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alem do mais a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada. Resta definir as responsabilidades pelo seu uso posterior ao estudo.
219 ##Comentario: Deveria ser criado um pargrafo especfico para testes de medicamentos, procedimentos e medicamentos, do jeito que est provoca confuso. Justificativa: As cincias que no so exatamente mdicas ficariam fora deste pargrafo?
220 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico Justificativa: O medico do estudo deve fornecer um parecer clnico sobre a real necessidade do paciente ter acesso ou no ao medicamento experimental.
221 ##Comentario: Com relao ao item d), seria importante detalhar melhor as condies deste acesso visto que em alguns casos ele pode no fazer sentido (vacinas, medicaes profilticas, doenas que j possuem tratamento estudado e aprovado, etc.). Da forma ampla como est descrito, este requerimento pode inviabilizar a conduo de diversos estudos no pas.
Justificativa: necessrio levar em conta todo o risco que se apresenta a um paciente que recebe uma medicao experimental fora do contexto controlado de um um estudo clnico. Muitas vezes coloca-se esta deciso exclusivamente na mo do Investigador porm ele pode no possuir dados suficientes para tomar esta deciso. sabido que para confirmar a superioridade de um tratamento so necessrios diversos estudos e os dados empricos obtidos em um nico centro de pesquisa podem no ser suficientes.
222 ##Comentario: d) assegurar ao trmino do estudo o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao possa causar maior risco do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e considerando a ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica da qual o sujeito portador, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: muito importante ser considerado tambm o risco, e no apenas benefcio. Ao se fornecer um medicamento em investigao clnica, existe um risco sanitrio. Alm disso ilegal a prescrio de medicamentos que no esto registrados no pas e no esto tambm sob uma pesquisa clnica. No existe base legal para essa exigncia, e esse ponto deveria ser alinhado com as normas da ANVISA.
223 ##Comentario: A legislao brasileira no permite o uso de remedios no registrados; se uma pesquisa feita com medicamento no registrado um catch 22, j que nem o pesquisador nem o patrocinador da pesquisa podem dar legalmente o medicamento. Uma vez registrado o medicamento temos neste pais o sistema SUS, que garante ao paciente que necessitar da medicao o seu fornecimento - como justificar o onus do fornecimento para sempre para o sujeito de pesquisa ? E o acompanhamento para sempre, ficar este onus para a instituio e o pesquisador ? Mais uma vez temos um sistema estatal, publico, disponivel em todo o territorio nacional, que faz isto. No vejo legalmente e at eticamente como passar este onus para o pesquisador ou o patrocinador da pesquisa. Justificativa: Acho que meu comentrio similar aos dos colegas que colaboram nesta pesquisa pblica. Continuo achando que a redao da resoluo extremamente paternalista incluindo este aspecto.
224 ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou o teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Justificativa: Proporcionar acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
225 ##Comentario: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente; Justificativa: O uso do novo mtodo no deve ser mantido incondicionalmente, mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente.
226 ##Comentario: assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011.
227 ##Comentario: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
228 ##Comentario: d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. Justificativa: Esta norma abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos, e no somente quelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. A regra foi pensada nica e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no pas, o que torna o item inexiquvel para as partes promotoras da pesquisa, sejam elas indstrias internacionais, nacionais, pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) , rgos de fomento, universidades, etc.
229 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
230 ##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras. Pedimos a mudana para o caso da doena rara. Ou seja, a no obrigao do laboratrio fornecer a medicao por tempo indeterminado. Queremos participar dos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes. Concordamos com o Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: Como so poucas pessoas a participar dos testes, visto que so raros, e no Brasil apenas 50 pessoas com MPS IV-A, com esta clusula os laboratrios no podero investir em pesquisas no Brasil. Se fosse diabetes ou hipertenso, tudo bem, porque a iniciativa privada testa em 300 pessoas e vende a milhes de pessoas, mas em se tratando de doena rara, no. Precisamos urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. As vidas no podem esperar anos e anos pela liberao de uma medicao nos outros pases para depois chegar ao Brasil por via judicial, como acontece hoje com as outras Mucopolissacaridoses. Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. A responsabilidade de vocs. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso. J no nos basta a vergonha do Brasil no investir em pesquisa, agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Rejeitados sim, porque sade direito do cidado e DEVER do Estado (Unio), no da iniciativa privada. J perdi um filho de 4 anos com MPS IV-A e tenho outro de 14 anos com a mesma sndrome. NO QUERO PERD-LO POR UMA QUESTO DE TRANSFERNCIA DE RESPONSABILIDADE TO BVIA E FCIL DE SER RESOLVIDA.
231 ##Comentario: Modificao do item d: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
234 ##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
235 ##Comentario: - Item III.4 d.: O acesso do sujeito da pesquisa medicao em teste aps o trmino do estudo deve ser analisado de forma mais criteriosa. Esse acesso pode trazer um real benefcio ao sujeito, porm em casos bem definidos como doenas crnicas, graves ou sem alternativas aprovadas e disponveis de tratamento, sempre de acordo com o critrio mdico. Justificativa: Entendo que se queira assegurar o acesso do paciente aos tratamentos de ponta que so usados durante as pesquisas. Entretanto, esse tratamento ainda experimental, e os eventos adversos no totalmente conhecidos. No h dvidas quanto ao benefcio para pacientes especficos (oncolgicos, por exemplo), a ressalva que as regras no esto bem definidas. Como esse fornecimento ser monitorado? Quem ser o responsvel pelo acompanhamento dos eventos? O patrocinador fornecer a medicao, mas e os exames de segurana feitos durante o estudo? Eles devem ser repetidos nos mesmos prazos? Quem ser o responsvel pelo custo desses testes? Como fornecer um medicamento no registrado no pas para os pacientes, sem ser por meio de um estudo clnico?
236 ##Comentario: Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao.
237 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa. A doena vai degenerando as pessoas, se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. A medicao precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose no tm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (atravs da medicao) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. Os portadores de mucopolissacaridose no podem mais esperar. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicao.
238 ##Comentario: d) assegurar ao termino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas cronicas, graves, ou aquelas sem alternativa de tratamento, o acesso aos medicamentos, mtodos profiltricos,diagnsticos ou terapeuticos identificados pela pesquisa critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: os sujeitos de pesquisa devem ter acesso facilitado aos beneficios da pesquisa at que os mesmos se encontrem disponveis no pas. responsabiliadade neste caso do Estado, do patrocinador e do mdico atendente a facilitao do acesso at que este esteja disp[onvel. Aps a disponibilidade no mercado, cabe ao Estado a assistencia mdica.
239 ##Comentario: Acerca do fornecimento de medicamento ps estudo, o mesmo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: Alinhar com legislao sanitria, viabilizando a importao e fornecimento dos medicamentos no pas.
240 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: necessria a excluso desta clusula em virtude da urgencia do tratamento de doenas raras
241 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas
242 ##Comentario: O tem D inexequvel Justificativa: Alinhar com legislao sanitria, viabilizando a importao e fornecimento dos medicamentos no pas.
243 ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum, pois como o proprio nome ja diz, sao raras, e precisam de um tratamento diferenciado.
244 ##Comentario: Sugerimos que o termo "cincias biomdicas" seja melhor definido. Ex: cincias biomdicas pode ser considerada cincia sade? Justificativa: O termo "ciencias biomdicas" no est claro.
245 ##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulao completa desse item, estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada, alm de inserir termo delimitador do tempo de durao da responsabilidade e oferecimento de assistncia.
246 ##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulao completa desse item, estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada, alm de inserir termo delimitador do tempo de durao da responsabilidade e oferecimento de assistncia. Justificativa: Esse trecho no pode ser considerado para todos os tipos de pesquisa, sendo inegvel que o risco de uma pesquisa com cosmticos ou alimentos comprovadamente menor do que o estudo com medicamentos e pesticidas, por exemplo. Alm disso, pelo nosso ordenamento jurdico a responsabilidade deve estar condicionada a condicionado a ocorrncia dos seguintes pressupostos: I ao ou omisso do agente; II culpa do agente; III relao de causalidade (nexo causal); IV comprovao do dano experimento pela vtima. Devido a isso, a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador no deve ser eterna, principalmente para situaes de protocolos de baixo risco, como o teste de um produto cosmtico. Ressalte-se que a responsabilidade por garantir o direito a sade de qualquer cidado brasileiro do Estado e no do patrocinador da pesquisa. Obviamente se o sujeito da pesquisa sofreu qualquer tipo de dano causado pelo produto em teste, esse dever receber toda a assistncia. Porm isso no se aplica, por exemplo se terminado o estudo, o sujeito de pesquisa alegar ter sofrido algum dano que no tenha relao com o estudo. Por fim, reforarmos que caso esse item seja realmente aplicado, poder inviabilizar a realizao de pesquisa clnica no Brasil.
247 ##Comentario: d) Havendo a comprovao cientfica da superioridade de uma teraputica nova em relao a outra/placebo, em um determinado estudo, e caso o mdico do paciente julgue necessrio, o patrocinador deve se comprometer a fornecer ao sujeito de pesquisa o novo frmaco gratuitamente, pelo tempo em que o mesmo foi testado no estudo. Justificativa: Este um ponto que tem provocado polmica na sua aplicao. Nosso entendimento de que: a.
248 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Apesra de raras, muitas dessas doenas so altamente incapacitante e levam a uma perda funcional de capacidade fisolgica normal o que no justifica adiar o incio dos testes.
249 ##Comentario: Modificar o item d. O fornecimento de medicamento ps estudo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: Deve haver definio clara e objetiva ou avaliao caso a caso. H situaes em que no h melhor alternativa disponvel ao sujeito, ento seguir com o produto investigacional pode ser a melhor opo. Porm h casos em que oferecer o produto investigacional quando j h outras alternativas comprovadamente eficazes e seguras pode resultar num risco muito grande ao sujeito a longo prazo. Seria tico fornecer medicamento com perfil de segurana desconhecido ao sujeito quando h outras alternativas comprovadamente seguras e eficazes?
##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas 250 raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
251 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Concordo com os colegas que pedem a excluso deste item.
252 ##Comentario: Modificar d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio Justificativa: Nem sempre os resultados de um estudo clnico so definitivos. A evidncia se acumula ao longo do tempo. Transferir o dever do Estado para patrocinador ou pesquisador no mnimo inconstitucional.
253 ##Comentario: Item d: disponibilizar aps o trmino do estudo, o medicamento em investigao gratuitamente aos sujeitos de pesquisa, sempre que no houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsvel entender que o seu no fornecimento trar mais prejuzo do que benefcio, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Acresentar item e: e) exclui-se do item d, pesquisas envolvendo doenas raras, medicamentos rfos e doenas negligenciadas hiptese as quais o fornecimento de medicamento e tratamento ps pesquisa ser tratado caso a caso, considerando a baixa prevalncia dessas doenas e/ou a falta de atrativos economicos para o seu desenvolvimento Justificativa: Proposta de incluso do item "e" devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: o
254 ##Comentario: Excluir o item d (tratamento por tempo indeterminado) em relaao as doencas raras. Justificativa: As doencas raras devem ter um tratamento diferente.
255 ##Comentario: Exclui o item d para as doencas raras, consoante sugeriu Roberto Giugliani. Justificativa: As doencas raras precisam de um tratamento diferente.
256 ##Comentario: Sugesto letra "c": excluir este item. Sugesto letra "d": o acesso no deve ser gratuito e por tempo indeterminado. O patrocinador deve assegurar acesso, at que esteja disponvel no mercado, aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos em casos de doenas sem alternativa de tratamento. Justificativa: Letra "c": este item j contemplado no item III.3. Letra "d": o patrocinador no deve ficar responsvel por fornecer o acesso gratuito e vitalcio, quando h no mercado outras alternativas de tratamento. Alm disso, aps o trmino do estudo, o patrocinador no tem como acompanhar o sujeito de pesquisa da mesma forma e garantir a sua segurana, especialmente se for em casos de medicamentos que no h registro. Outro ponto, que os mdicos no podem prescrever medicamentos sem registro, quando o paciente no um sujeito da pesquisa.
257 ##Comentario: III.4 As pesquisas na rea das cincias biolgicas e da sade, envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as exigncias especficas de Resolues elaboradas para cada caso, previamente definidas por especialistas, membros do governo, da iniciativa privada, de associaes de classe especficas e da sociedade em geral. Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla, logo, casos especficos devem ser tratados em norma separadas a despeito do que j ocorre hoje com Gentica, Reproduo, Medicamentos.... Alm disso, cincias biomdicas no uma rea do conhecimento, conforme a definio da prpria CONEP, constante no verso da Folha de Rosto.
258 ##Comentario: Em relao ao item "d', quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, a qual pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa. A doena vai degenerando as pessoas, se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. A medicao precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose no tm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (atravs da medicao) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. Os portadores de mucopolissacaridose no podem mais esperar. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicao.
259 ##Comentario: Sou favorvel a contribuio de Roberto Giugliani - Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.* Justificativa: Devemos ressaltar a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa
260 ##Comentario: Quanto ao item III.4.d- quando fala sobre " por tempo indeterminado ou enquanto necessrio" o patrocinador ter que dar a medicao para os participantes. Ao meu entender est errado. Deve-se alterar que aps o trmino dos estudos, os participantes devero ser protegidos e assegurados da sua medicao por tempo indeterminado pelo Estado. Justificativa: Sendo estes portadores de doenas raras, aps o termino dos estudos pelo patrocinador, o Estado que deve arcar a responsabilidade em manter a medicao de todas as pessoas. Qual ser o interesse de um Patrocinador em dar a medicao indefinidamente para to poucas pessoas? O Estado deve arcar com o tratamento destas pessoas e no imped-las de viver por causa destas burocracias arcaicas que colocam a vida em segundo plano.
261 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As pessoas acometidas por este tipo de doena no tem tempo a esperar, cada ano de existncia torna-se uma grande vitria para elas e seus familiares, assim sendo imperativo que o Brasil avance e inicie o mais rpido possvel os testes da medicao.
262 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliano, onde pede a excluso dessa clusula para doenas raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente. Justificativa: importante que se considere, uma vez que essa clusula est desinteressando os laboratrios envolvidos com as pesquisas, e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas esto perdendo a oportunidade, principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida tambm, onde cada dia vital. claro que importante que esses pacientes tenham a segurana em receber sua medicao ,desde que essa imposio no os impea de receber o benefcio maior , o de participar das pesquisas, principalmente com as doenas rara que j tem por sua condio maior dificuldade de serem estudadas.
263 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliano, onde pede a excluso dessa clusula para doenas raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente.
267 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como mdica entendo que extremamente importante que se considere, uma vez que essa clusula est desinteressando os laboratrios envolvidos com as pesquisas, e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas esto perdendo a oportunidade, principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida tambm, onde cada dia vital. claro que importante que esses pacientes tenham a segurana em receber sua medicao ,desde que essa imposio no os impea de receber o benefcio maior , o de participar das pesquisas, principalmente com as doenas rara que j tem por sua condio maior dificuldade de serem estudadas.
268 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os avanos cientficos na sade, especialmente nos casos de doenas raras, so conquistas que no podem ser desperdiadas por entraves burocrticos, esses cidados tem direito sade, garantido pela constituio. preciso urgncia nisso, no se pode brincar com o tempo quando se trata de vida, enquanto isso pessoas esto sofrendo !!!!
269 ##Comentario: Com relao ao item "d", torna-se invivel garantir por tempo indeterminado o acesso gratuito do que foi identificado no estudo no caso de doenas raras, uma vez que a amostra pequena e portanto participar em sua maioria da pesquisa.
270 ##Comentario: No item d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa.* Justificativa: Esta norma de escopo abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos, e no somente quelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. A regra foi pensada nica e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no pas, o que torna o item inexiquvel para as partes promotoras da pesquisa (Patrocinadoras), sejam elas indstrias internacionais, nacionais, pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) , rgos de fomento, universidades, etc.
271 ##Comentario: mudanas - d) assegurar o termino dos estudos. Justificativa: as doenas raras precisam de uma ateno maior.
272 ##Comentario: mudanas no item d) termino dos estudos Justificativa: as doenas raras precisam de muita ateno.
273 ##Comentario: Com base nos comentrios a cerca do item III.4.D, vi que existem muitas consideraes que se fazem de extrema importncia, concordo com Roberto Giugliani, onde o mesmo pede a excluso desta clusula para doenas raras, e como um avano para a sade e soberania do nosso pas, seria vlido que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Esclarecemos tambm que o acesso por tempo indeterminado, para que os resultados tenha maior validez, devendo no haver distino sobre procedimentos e profilaxias.
274 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: CADA DIA IMPORTANTE NA VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE. IMPORTANTE QUE SEJAM ADIANTADOS OS TESTES, IMEDIATAMENTE, PARA QUE DE PRONTO TENHAM SEUS BENEFCIOS IMPLANTADOS.
275 ##Comentario: O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estimase que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso).
276 ##Comentario: Bom dia a todos. Gostaria de poder contribuir com a causa dos portadores MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA, em pedir para que o Governo d ateno as famlias e aos portadores dessa enfermidade,no que diz respeito ao tratamento gratuito,para que os mesmos tambm tenham o direito a vida. Que creio eu,em nossa legislao um direito de todos. Por fim, espero que VSas.,que no possuem um portador da MPSIVA em suas famlias,possam estar atentos a essas famlias que padecem pelo sofrimento dos seus. Agradeo a oportunidade de deixar aqui o meu apelo junto a tantos que almejam uma soluo imediata! Sinceramente, Gleyze Lima Justificativa: Sou me,tenho duas filhas graas a Deus normais,e tive o prazer mesmo que doloroso de conhecer o Patrick Brasilia,que luta pelo direito a vida, e no acho justo que o nosso Governo d ateno a essa causa,por se tratar de poucos casos no Brasil. Que bom que so poucos casos! mas so pessoas, e merecem respeito e que seus direitos sejam vigorados. Apoio totalmente a causa como cidad brasileira e ME. Gleyze Lima
278 ##Comentario: Item III.4.d) Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente, devendo essa contribuio ser acatada integralmente pelo CONEP. Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral
279 ##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuio do Dr. Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente.
Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenas raras, a exemplo da MPSIVA que, comprovadamente, melhoraram com o tratamento. Isso um direito do cidado brasileiro e obrigao do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida. ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas 280 raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
283 ##Comentario: Acredito que o o CONEP deva considerara contribuio de R Giugliani e fazer com que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Cada dia que passa a doena se agrava. Temos que ter sentido de urgncia e entender que se os pacientes receberem a medicao desde j, anos e anos podero ser acrescentados sua vida. Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao.
284 ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
285 ##Comentario: O tem D inexequvel para as doenas raras. Justificativa: Justificativa: No cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de sade. Essa obrigao constucionalmente da Federao
286 ##Comentario: Modificar o item III.4 d) para "Assegurar a todos os participantes at o trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, e acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa". Justificativa: Esclarecer o perodo de tempo no qual deve ser assegurado aos participantes do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, e acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo.
287 ##Comentario: Alterao do item D Justificativa: O item D deve ser revisto uma vez que assim que o medicamento estiver disponvel no mercado brasileiro a distribuio gratuita por parte do patrocinador deve ser extinguida e se o sujeito de pesquisa agora paciente teve uma melhora substncial com este medicamento, o governo deve prov-lo assim como afirma a constituio.
288 ##Comentario: Acredito que deveria ser realizada uma modificao do item "d" pois da forma como est redigido garante um acesso de forma muito ampla e no especfica, aos tratamentos ps-estudo. Justificativa: O acesso ps-estudo aos tratamentos obtidos a partir da pesquisa recm realizada deve ser regulamentado de forma a oferecer essa opo, principalmente, em casos de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa teraputica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Doenas graves, potencialmente fatais e que, em muitos casos, no possuem grandes alternativas teraputicas (por exemplo, cncer) no podem ser consideradas pela lei da mesma forma que outras doenas para as quais o paciente possui alternativas eficazes de tratamento que j so comprovadamente eficientes e seguras. Poderia ser uma imprudncia, por exemplo, expor um paciente diabtico, que possui um bom controle glicmico atravs de drogas atualmente presentes no mercado, a drogas que ainda esto em fase de estudos e que podem oferecer riscos ainda desconhecidos sade. Alm disso, seria complicado para muitos mdicos assumir a responsabilidade de autorizar um tratamento ainda em teste e de consequncias desconhecidas, assim como para o patrocinador assumir todos os custos decorrentes do tratamento de pacientes que sofreram efeitos colaterais sobre os quais quase no se tem informaes ainda. Acredito que bom senso e discernimento devem prevalecer no momento de se definir se um paciente deve ou no receber o tratamento proveniente da pesquisa levando-se em conta sempre a relao risco-benefcio.
290 ##Comentario: Item d: Tempo indeterminado fica muito vago, preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito aps o termino da pesquisa e ainda verificar se ser necessrio ainda o acompanhamento mdico , do centro de pesquisa e quem arcar com estes custos. Justificativa: preciso definir as responsabilidades com relao este item pois se o patrocinador continua a fornecer o benefcio do medicamento, haver ento acompanhamento destes pacientes pos estudo? Quem se responsabilizar por pedir o benefcio e garantir que o paciente o receba corretamente vai ser o centro de pesquisa? Estas informaoes devem ser discutidas.
291 ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas".
292 ##Comentario: Sugiro que a frase seja alterada para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: Eu acredito que o acesso ps-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, estaramos alinhados com as solicitaes de outras agncias internacionais (o que no diminui de forma alguma a to falada "Soberania Nacional"), e no submete sujeitos de pesquisa a riscos desnecessrios.
293 ##Comentario: b) permitido o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento, desde que plenamente justificada a sua utilizao em termos de no-maleficncia e de necessidade metodolgica; Os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico devem ser sempre testados comparando-os com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais, conforme consenso da comunidade cientfica brasileira especializada na rea em questo. Justificativa: A redao original foi considerada confusa, e acredita-se que a subdiviso proposta mantm e clarifica o contedo da redao original. No item 2, o CEP considerou necessrio definir como / por quem seria estabelecido o conceito de melhores mtodos ...
294 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os pacientes tm de ser respeitados e merecem tratamento!
295 ##Comentario: d) Assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, enquanto necessrio e at que o novo mtodo seja aprovado e adotado pelo SUS, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: A polmica em relao a este item quanto obrigao do patrocinador de garantir acesso gratuito aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo por tempo indeterminado. De acordo com o CEP esta obrigao deve se estender at que o novo mtodo seja aprovado e adotado pelo SUS, e a partir da o Estado assumiria sua obrigao de fornec-lo; que a expresso enquanto necessrio contida no meio do texto original e entre vrgulas possibilitaria tal interpretao, mas considerou necessria a incluso formal de que o tempo necessrio pode ser aquele exigido at a disponibilizao do novo mtodo para toda a populao.
296 ##Comentario: III.4.d O acesso deve ser assegurado quando se tratar de tratamento cronico comprovado superioridade em relao aos tratamentos padres e/ou em casos onde no haja alternativa padro ou para eliminar riscos de vida imediatos. Justificativa: Uma vez que os estudos no tenham sido finalizados, no se pode conhecer os riscos de um tratamento a longo prazo.
297 ##Comentario: Contribuio: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas" Justificativa: Proporcionar o "acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo", no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
298 ##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11. Justificativa: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.
299 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
300 ##Comentario: Item d: precisaria ser melhor definido de quem a responsabilidade de definir por quanto tempo necessrio esse acesso, e at quando ele ou deixa de ser a melhor opo para o sujeito do estudo. Alm disso, sugeriria excluir as doenas raras, pelos diversos motivos j apresentados acima, e ainda incluir que este acesso se aplica a doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. Para as demais doenas, consideraria o acesso at que o medicamento/procedimento esteja disponvel no mercado. Justificativa: O item D muito aberto da forma como est redigido hoje, tornando extremamente difcil planejar e executar o acesso proposto.
302 ##Comentario: d) Substituir por: O acesso a medicao por parte do patrocinador aps o trmino do estudo a medicamentos para pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado
303 ##Comentario: Ainda que o objetivo principal seja garantir os direitos dos pacientes de pesquisa, falta critrio e definio ao item d, portanto necessita reelaborao. O ideal que o acesso ps-estudo seja garantido apenas em situaes particulares, como doenas graves ou raras e/ou que no possuem tratamento disponvel no mercado. Ao mesmo tempo deve-se considerar o critrio mdico, pois muitas vezes o tratamento em estudo no o mais recomendvel e benfico ao paciente.
304 ##Comentario: Alterar o texto do item "c", incluindo a expresso "e/ou" e o adendo "(incluindo pesquisas futuras)". Segue nova redao: c) utilizar o material biolgico e/ou dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras). Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilizao de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimaes no protocolo (e, por conseguinte, na avaliao dos rgos competentes).
305 ##Comentario: Proposta de nova redao para o inciso "d", excluindo a expresso "enquanto necessrio" por "at a no observao de benefcio clnico pelo mdico responsvel pelo acompanhamento ps-estudo": d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, at a no observao de benefcio clnico pelo mdico responsvel pelo acompanhamento ps-estudo, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Tornar menos subjetivo a condio de trmino de fornecimento do tratamento.
306 ##Comentario: b) No item II TERMOS E DEFINIES dever incluir-se a definio de placebo: Placebo uma substncia inerte, sem propriedades farmacolgicas, administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas, como se tivesse propriedades teraputicas. Justificativa: Definio necessria para aplicao correta do item III.4(b).
307 ##Comentario: modificar o texto no item "D" conforme: assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ao tratamento somente dever ser garantido aos pacientes para medicaes no aprovadas e no disponveis no mercado. para medicaes em que h uma gama de medicamentos disponveis para tratamento, no lgico e muito menos seguro, continuar adiministrando uma medicao experimental. salvo os casos de doenas raras.
308 ##Comentario: Sugiro a alterao do texto originalmente proposto no item III.4.d para: III.4.dassegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ps-estudo deveria ser considerado apenas para casos especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, no submetemos sujeitos de pesquisa a riscos desnecessrios com o uso de tratamentos no aprovados (e portanto, sem um conhecimento mais aprofundado sobre o risco que tais tratamentos podem trazer aos sujeitos de pesquisa) para casos/doenas que j possuem padres de tratamento satisfatoriamente estabelecidos..
309 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Sou testemunha do sofrimento de uma famlia pelo agravamento da doena. preciso priorizar o tratamento a fim de prover a qualidade de vida dessas pessoas.
310 ##Comentario: "acesso gratuito e por tempo indeterminado". Sugiro que, no caso de doenas raras, graves, progressivas e/ou degenerativas, ao invs de "por tempo indeterminado", utilize-se "at a aprovao do mtodo profiltico".
311 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Estamos falando de um tratamento que pode salvar a vida de diversas crianas. No Podemos de forma nenhuma tardar nesta soluo. uma causa urgente!!! As crianas pedem ajuda.
312 ##Comentario: Apoio o comentrio do Prof Roberto Giugliani em relao ao item d): este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena. Justificativa: A regulamentao para pesquisa clnica no Brasil frgil em muitos pontos, no havendo uma norma especfica para doenas raras, as quais devem ser tratadas de acordo com as suas particularidades para garantir a equidade de acesso a novas tecnologias de sade, incluindo novos frmacos.
313 ##Comentario: concordo plenamente com o que props o Dr. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!! Justificativa: PELO AMOR DE DEUS, MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUO 196/96, MAS QUE SE FAA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO, ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTO A ESPERA DA LIBERAO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPRITO E O CORAO DAS PESSOAS QUE VO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NO!!
314 ##Comentario: As pesquisas na rea de cincias biolgicas , envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as seguintes exigncias: Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
315 ##Comentario: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011. coerente que faamos a mesma sugesto nesta oportunidade.
316 ##Comentario: excluso do tem c Justificativa: Deve-se fazer a excluso deste sub-item uma vez que o tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
317 ##Comentario: Sugiro que o texto originalmente proposto seja sbstitudo por: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ps-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, estaramos alinhados com as solicitaes de outras agncias internacionais (ex. FDA, que tem trabalho em parceria com o Ministrio da Sade em outras aes) e evitaramos que nossos sujeitos de pesquisa fossem expostos a riscos desnecessrios pelo tratamento com medicamentos/mtodos no registrados no Brasil nos casos em que j existem outras alterativas disponveis e que j tenham um perfil de risco satisfatoriamente conhecido.
318 ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. *
319 ##Comentario: VAMOS SALVAR ESSAS CRIANAS QUE J SOFREM DEMAIS. Justificativa: Convivo com minha irm porptadora de MPSIV A e sei como importante essa pesquisa.
320 ##Comentario: A letra d no pode ser cumprida pois est em desacordo com a legislao sanitria do pas. S podemos fornecer medicamendos registrados pela ANVISA. Justificativa: Alm disso no h como manter segurana do paciente de um medicamento ainda em teste
321 ##Comentario: Comentrio: Este item inviabiliza a realizao de estudos clnicos em doenas raras no Brasil, uma vez que para essas condies os estudos clnicos, usualmente, incluem uma significativa proporo do total de pacientes que apresenta a doena. Sugesto: Acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Justificativa: Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas uma vez que nessas condies o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que, em sua maioria, essas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtico para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias poder ser obtido pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas condies no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
322 ##Comentario: Modificar o item d,e preciso seja retirado a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impede a possibilidade desses indivduos terem essa chance de vida,visto que os laboratrios iro desistir da pesquisa no Brasil . Justificativa: Essa obrigatoriedade no e da iniciativa privada,ou seja do laboratrio ,e sim governamental.uma legislao no deve ser impeditiva da nica chance que esses indivduos tem para viver
323 ##Comentario: Excluir o item d para doenas raras,inicio imediato. Justificativa: Avanar nas pesquisas,vidas e a questo ,hoje e no futuro.
324 ##Comentario: O item "d" deveria ser modificado para o caso de doenas raras. "Sugiro acrescentar ao final do item a frase: No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Justificativa: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
325 ##Comentario: "Este item "d" se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
326 ##Comentario: Excluso do item d. Justificativa: Com o aumento de medicamentos e estudo sobre doenas raras, pode-se garantir um futuro melhor para vrias vidas.
327 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: A medicao para os portadores de Mucopolissacaridose de suma importncia para que os anos de vida sejam prolongados. DIREITO de todo cidado brasileiro, e ainda mais, DIREITO de toda CRIANA e ADOLESCENTE VIVER e DEVER do ESTADO BRASILEIRO GARANT-LO.
329 ##Comentario: Data: 08/11/2011 Comentario:Estou de acordo com a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras como a mucopolissacaridose no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa e a doena vai minando a qualidade de vida deles e de seus familiares.
330 ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. *
331 ##Comentario: Item III.4 d - Concordo plenamente com o comentrio do Roberto Giugliani. "Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
332 ##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuio do Dr. Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente. * Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenas raras, a exemplo da MPSIVA que, comprovadamente, melhoraram com o tratamento. Isso um direito do cidado brasileiro e obrigao do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida.
334 ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente.* Justificativa: Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum, pois como o proprio nome ja diz, sao raras, e precisam de um tratamento diferenciado ##Comentario: "Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas 335 raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem Justificativa: Tais mudanas aumentam as chances e oportunidades de uma melhor qualidade de vida para os pacientes com doenas raras.
336 ##Comentario: Deve-se incentivar a pesquisa realizada pelo Dr. Geneticista Chefe para pesquisa de MPS no Brasil (HCPA) Roberto Giugliane, e assim, excluir a alnea d do referido pargrafo no que tange s doenas raras. Justificativa: Deve-se incentivar a pesquisa cientfica para maior conhecimento e cura de doenas e/ou sndromes raras e garantir melhor qualidade de vida aos seus portadores.
337 ##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.* Justificativa: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.*
339 ##Comentario: "d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa, a critrio mdico. Justificativa: Um novo mtodo no deve ser mantido indefinidamente, contudo, restrigir seu emprego poder acarretar danos significativos queles cujos mtodos teraputicos, e tambm diagnticos e profilticos ainda no esto definidos; como o caso das doenas raras, como a Mucopolissacaridose, entre tantas outras, que dependem dessas pesquisas para que alcanar uma melhor qualidade de vida.
340 ##Comentario: A norma justa e eficiente em se tratando de doenas comuns, mas imprpria e atentatria na hiptese de pesquisas de doenas raras.
341 ##Comentario: Sugiro que o CONEP considere a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a excluso desta clusula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente.* Justificativa: As doenas raras precisam de tratamento diferenciado e imediato.
342 ##Comentario: QUERO QUE O CONET CONSIDERE A CONTRIBUIO DE ROBERTO GIUGLIANI ONDE PEDE A EXCLUSO DESTA CLUSULA PARA DOENAS RARAS E QUE OS TESTES NO BRASIL SE INICIE IMEDIATAMENTE.* Justificativa: Toda criana portadora da mucopolissacarose tem o direito de viver e de ser feliz assim como qualquer outra criana,sendo assim, a minha justificativa significa: mais um cidado torcendo pela sobrevivncia de mais um cidado brasileiro.
343 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Trata-se de um problema que cresce em progresso geomtrica, urge que se viabilize o tratamento com intuito de amenizar o sofrimento de crianas e adolescentes.
344 ##Comentario: os pacientes com doenas raras, como o nome diz, so raros , o que significa que o nmero de pacientes que participaro da pesquisa representaro a quase totalidade dos pacientes existentes. O item III.4d obriga um patrocinador de uma pesquisa no Brasil a arcar com o nus financeiro , por toda a vida de quase todos os afetados pela doena pesquisada. Naturalmente isto inviabiliza no Brasil qualquer pesquisa envolvendo pacientes com doenas raras.
345 ##Comentario: Em relaao ao item d - em relaao a pesquisas que envolvam medicamentos para doenas raras devam ser mais amplamente discutidos a questao do tempo de oferta destes medicamentos ao egresso de pesquisa tendo em vista que em sua maioria o uso se da por toda a vida. Justificativa: atribuir somente ao patrocinador a oferta do medicamento ao egresso de pesquisa por tempo indeterminado torna-se uma demanda irreal frente ao risco iminente de nao obtermos mais o desenvolvimento de pesquisas em doencas raras no nosso pais. Obrigaoes pos-pesquisa no caso especialmente das doencas raras devam ser delineadas de forma mais adequada. Estas nao devam ser confundidaas com obrigaoes advindas da necessidade de instalaao de uma politica voltada para a assistencia global as doencas raras, geneticas em sua maioria. As responsabilidades devam ser mais amplamente discutidas.
346 ##Comentario: Definir o termo "cincias biomdicas" mencionado no texto Justificativa: o termo acima pode referir-se apenas rea de biomedicina.
347 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurana. Justificativa: O acesso a continuidade do tratamento em estudo deve ser permitido apenas se o paciente receber acompanhamento de segurana; garantindo assim que possiveis riscos relacionados ao uso em longo prazo de novos farmacos nao supererm os beneficios encontrados napesquisa.
349 ##Comentario: item d: Dever ser garantido o acesso medicao do estudo caso seja comprovado benefcio ao sujeito de pesquisa. Por outro lado, resta uma dvida: quem ir se responsabilizar por assistir esse paciente? Justificativa: Existe uma necessidade de esclarecimento deste item quanto s responsabilidades do patrocinador, pesquisador, sujeito de pesquisa e governo.
350 ##Comentario: O item D se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas." Justificativa: No caso de uma doena rara o custo aos laboratorios seria desproporcional aos lucros, de forma que impossibilitaria a chegada desde tipo de medicamento ao pas, o que poderia ser letal ou ainda acarretar morbidade importante para os pacientes!!! O custeio aps os ensaios deveria ser responsabilidade do estado.
351 ##Comentario: Gostaria que fosse considerada pelo CONEP a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sjam iniciados imediatamente. Justificativa: O tema em questo um tratamento que pode salvar a vida de dezenas de crianas. No Podemos de forma nenhuma adiar esta soluo. A causa nobre e urgente!!! As crianas, principalmente as mais necessitadas, pedem socorro.
352 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.*
353 ##Comentario: Exclui o item d para as doenas raras, consoante sugeriu Roberto Giugliani.* Justificativa: A vida de todas as pessoas valiosa, principalmente as pessoas que tem algum tipo de dificuldade.
354 ##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso da clusula d) do item III.4 para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impossibilita a realizao de pesquisas no Brasil. Justificativa: Os entraves burocrticos no devem impedir o avano de pesquisas no Brasil, especialmente em se tratando de pesquisas para salvar vidas. As pessoas portadoras de doenas raras tem direito sade, garantido pela constituio. preciso urgncia no incio dos testes para os portadores de mucopolissacaridose. Essas pessoas, esses brasileiros no devem mais esperar. inaceitvel que em outros pases j se tenham iniciados os testes e que aqui no nosso pas, o BRASIL, alm de no terem iniciado, ainda exista a possibilidade de os laboratrios no mais se interessarem pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras. Sou brasileira, me e peo respeito por todos os portadores da sndrome e seus familiares, amigos e por todos ns brasileiros.
##Comentario: RATIFICO E TRANSCREVO NA NTEGRA A PROPOSIO DO 355 DR.PESQUISADOR GENETICISTA RESPONSVEL PELA PESQUISA PARA MPSIVA NO BRASIL ROBERTO GIUGLIANE : "Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est
356 ##Comentario: Contribuio: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso da clusula d) do item III.4 para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impossibilita a realizao de pesquisas no Brasil.*
358 ##Comentario: O governo tem que assumir suas responsabilidades. Justificativa: O governo no pode tranferir tudo para as empresas uma questo de vida e est garantida na constituio.
359 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As doenas raras demandam um tratamento diferenciado. No podemos permitir que condies ideias porm inexequveis acabem por deixar nosso pas de fora das pesquisas de ponta no mundo, retirando muitas vezes a nica possibilidade de esperana que esses doentes possuem.
360 ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: d) Compromisso de garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao.
361 ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: d) ompromisso de garantir de modo claro o acesso do sujeito medicao em investigao
362 ##Comentario: Em relao ao item "d", quero que o CONEP considere a contribuio do Dr Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Tendo em vista que no caso das doenas raras, os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena, este item se torna invivel. necessrio que os testes sejam iniciados com urgncia no Brasil. As pessoas portadoras da MPS IV-A no podem mais sofrer.
363 ##Comentario: O texto deveria ser modificado da seguinte maneira: d) assegurar ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso
364 ##Comentario: Nov proposta de texto: "assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas " Justificativa: As responsabilidade de fornecimento de medicao e assistncia mdica gratuito deve permanecer com a federeo. Entendo e concordo a necessidade de no lesar um indivduo que participa de uma pesquisa e est se beneficiando dela, por isso o acesso aps o estudo importante mas precisa ter um tempo determinado, ou seja, at que esteja disponvel comercialmente para nosso sistema de sade e Federao.
365 ##Comentario: Sugesto Shire HGT Brasil d) na hiptese de medicamentos rfos e/ou medicamentos para doenas raras, sempre que no houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsvel entender que o seu no fornecimento trar mais prejuzo do que benefcio, o patrocinador dever disponibilizar o medicamento em investigao gratuitamente aos sujeitos de pesquisa aps o trmino do estudo enquanto o medicamento no for registrado e ainda pelo prazo adicional de 01 ano contados da data de registro do produto no Brasil. Justificativa: Item proposto para clusula especfica para medicamentos rfos e doenas raras Compromisso claro do patrocinador em garantir o acesso por at 01 ano aps o registro do produto no pas devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: casustica muito menor em relao aos estudos com doenas de maior prevalncia. Devido ao nmero reduzido de pacientes o fornecimento destes medicamentos por tempo indeterminado inviabiliza por completo a pesquisa clnica de medicamentos rfos e/ou medicamentos para doenas raras no Brasil.
366 ##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo desde que indicada pelo mdico investigador
Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana comprovadas. ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais 367 os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
368 ##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico, desde que disponveis dados de eficcia e segurana comprovadas, e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso; Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no tem comprovadas sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana.
369 ##Comentario: Item d: Assegurar ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico, desde que os dados de segurana e eficcia j sejam conhecidos e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana comprovadas.
370 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurana Justificativa: Concordando com a colocao de Claudia Felipe, importante que o paciente receba um acompanhamento de segurana quando da continuidade do tratamento em estudo, e dessa maneira avalie-se a utilizao a longo prazo dos novos frmacos, levando em considerao os possveis riscos desse uso.
372 ##Comentario: ... pelo estudo, at que o produto esteja disponvel no mercado, .....sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: A partir do momento que o produto est disponvel no mercado, obrigao do estado prover o produto ao paciente, j que o SUS deve prestar ateno universal, equanime e integral aos usurios do sistema.
373 ##Comentario: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: Aps a disponibilizao do medicamento, etc no mercado, se este for a nica opo de tratamento quele paciente, ou mesmo se for a nica opo que para ele faz realmente efeito, obrigao do governo fornecer tal medicao. Se pensarmos em doenas muito raras, por exemplo, todos os possveis pacientes do pas entrariam nos estudos, e com o acesso garantido at o final da vida, a empresa fabricante iria falncia (para quem iria vender?), e isso vai terminar por acabar com a pesquisa clnica no Brasil, prejudicando, de qualquer maneira, os pacientes brasilieros, que no tero chance de receber tais medicaes enquanto essas no forem registradas e comercializadas.
374 ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: alinhamento com a consulta pblica da ANVISA sobre acesso expandido, uso compassivo e doao de medicamento ps-estudo.
375 ##Comentario: Acreditamos que o item "d" deva ser reformulado, estipulando exatamente quais sero os prazos, procedimentos e as condies especficas a que o sujeito ter acesso. A responsabilidade em oferecer assistncia mdica gratuita aos pacientes ser transferida exclusivamente ao patrocinador; seja ele uma indstria, um investigador, um aluno de universidade e isto, inevitavelmente, impactar diretamente na diminuio do nmero de pesquisas realizadas e conduzidas no Brasil. Esta exigncia extremamente abrangente e torna a pesquisa clnica inexequvel para os investigadores patrocinadores de sua prpria pesquisa. No caso de doentes crnicos, o patrocinador dever arcar com estas despesas at o fim de sua vida.
376 ##Comentario: Quero que o Conep considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a exclusa desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O tempo precioso no tratamento desta doena, ento quanto mais rpido se iniciar o tratamento mais tempo teremos junto com essas pessoas maravilhosas e mais cedo teremos respostas a respeito deste tramento.
377 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, uma vez ser esta uma questo de vida. Acredito ser de imprescindvel importncia que aps o trmino da pesquisa a medicao deva entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, devendo este Sistema ser responsvel por dispensar ao paciente, gratuitamente, a referida medicao. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
378 ##Comentario: O fornecimento da droga de estudo para o paciente continuadamente aps o termino do perodo de protocolo , a critrio de mdico assistente ou do investigador pela suposio que a droga de estudo benfica para o paciente, no aceitvel (do ponto de vista tico) em estudos aleatorizados, duplo-cego, controlados com placebo ou terapia padro, fase III, de drogas ainda em estudo ou drogas conhecidas em estudo de indicaes no autorizadas.
379 ##Comentario: Alterar item d) para: disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso. Acrescentar item e): Excluem-se do item d as doenas raras que necessitam de medicamento rfo, as quais sero discutidas caso a caso. Justificativa: Justificativa: d) compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao. Justificativa: e) Proposta devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: casustica muito menor em relao aos estudos com doenas de maior prevalncia, combinao de diferentes fases do estudo, destinados diretamente ao registro do medicamento.
380 ##Comentario: substituir cincias biomdicas por cincias da sade Justificativa: abranger outros processos humanos que envolvem a sade, alm dos biolgicos, os que envolvem estudos epidemiolgicos, da antropologia e da psicologia da sade, dentre outros.
381 ##Comentario: Item D deve permanecer como est.
382 ##Comentario: A pesquisa deve comear imediatamente, visto que os benefcios para quem vai participar sero imediatos e se no iniciada poder ocasionar danos irreversveis a sade de crianas e adolescentes, que desejam apenas Viver! Quanto a assegurar aos participantes por parte do patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado enquanto necessrio, faz com que a pesquisa se torne invivel no para o patrocinador. Ao passo que s participa da pesquisa quem concordar, deve este quesito ser refeito. Justificativa: A vida de crianas e adolescentes deve esta cima de qualquer entrave burocrtico.
##Comentario: RATIFICAMOS A PROPOSITURA DO DR. PESQUISADOR 383 GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE: " Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm Justificativa: DEPUTADO ESTADUAL DA PARAIBA JANDUHY CARNEIRO
384 ##Comentario: Dever ser criada uma regulamentao ou pargrafo nico para as pesquisas internacionais com novos frmacos, objetivando as formas de desenvolvimento das pesquisas e a responsabilidade empresarial.
385 ##Comentario: Quais so as Cincias Biomdicas? Justificativa: "Cincias Biomdicas" ficou vago e impreciso
386 ##Comentario: Item d - o patrocinador deve assegurar a todos os participantes, ao trmino do estudo, acesso aos cuidados de sade, assim como acesso gratuito, por tempo definido a critrio mdico, aos mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa Justificativa: Todos querem atender e acompanhar seus pacientes, mas no assumir incondicionalmente e por toda a vida
388 ##Comentario: Na letra d, retirar " por tempo indeterminado". Justificativa: A frase fica com mais clareza quando escrita acesso aos cuidados, gratuitos enquanto necessrio que diferente de "tempo indeterminado".
389 ##Comentario: (Sugesto de incluso)III.4.e) estar alicerada na equipolncia clnica. De acordo com este conceito, a exigncia satisfeita se h uma incerteza genuna dentro da comunidade cientfica de especialistas no necessariamente por parte do investigador particular sobre qual brao da pesquisa contem o tratamento preferencial, em se tratando de teste comparativo de mtodos teraputicos.
390 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
391 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
392 ##Comentario: substituir a letra d) por "assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, na ausncia de tratamentos registrados e disponveis no mercado brasileiro (tratamentos estes que possuem um perfil de segurana e eficcia estabelecido e, portanto, foram considerados seguros e eficazes pela ANVISA para uso pela populao brasileira) e a critrio mdico, acesso gratuito ao mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico identificado pelo estudo e at disponvel comercialmente, sendo sempre considerado o trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa"
393 ##Comentario: Entendemos que o item III.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que no sejam biomdicas. Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em cincias humanas e sociais - com suas especificidades, por exemplo, nos processos de obteno de consentimento. Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
394 ##Comentario: acesso gratuito e por tempo indeterminado inviabiliza a pesquisa clnica no Brasil e deve ser repensada; acesso ps estudo deveria ser garantido at aprovao do medicamento no pas; antes disto o estudo deveria ter emenda e superviso continua do CEP. Acesso aos cuidados de sade no responsabilidade do patrocinador e sim do governo. Justificativa: risco ao paciente pois recebe medicao ps estudo ainda sem registro no pas (sem perfil de segurana) e ainda fica sem acompanhamento de CEP e sem um ambiente controlado.
395 ##Comentario: Incluir especificidades de pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico e diferenci-las das de acesso restrito. Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias). Definir documentos pblicos e excluir essas pesquisas da obrigatoriedade de submisso prvia a CEP, posto se tratarem de documentos por definio pblicos.
396 ##Comentario: assegurar a todos os participantes a partir do trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessrio aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: com essa nova proposta de redao fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamento aps o fim da pesquisa. Tambm importante definir o termo trmino da pesquisa
397 ##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras. Pedimos a mudana para o caso da doena rara. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil, terem acesso aos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes. Concordamos com o Dr. Roberto Giugliani. * Justificativa: Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Concordamos com todos os comentrios de Glaucia Barros.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais 398 os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
399 ##Comentario: Item d Justificativa: Acredito que alguns termos devem ser esclarecidos nesse tpico. Deve-se deixar claro que o acesso apenas aplicvel estudos com doenas crnicas (exceto cncer) e que o acesso fica a critrio do investigador, que julgar o que melhor ao paciente. Outro ponto importante que a CONEP deve esclarecer o que ela considera "acesso" medicao. O medicamento estar disponvel para venda nas farmcias acesso?
400 ##Comentario: Alterao do item D: -- O fornecimento do produto investigacional ao trmino do estudo deve ocorrer somente no caso de doenas para as quais ainda no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e sob responsabilidade e deciso do pesquisador reponsvel. -- O patrocinador no deve ser responsabilizado pelo acesso aos melhores cuidados de sade, profilaxia e diagnsticos por toda a vida (no caso de doenas crnicas, por exemplo) de todos os sujeitos de pesquisa, de todos os estudos clnicos. Justificativa: -- O acesso ao produto investigacional aps o estudo necessrio e seguro em algumas situaes, mas pode no ser a opo mais adequada para todas as indicaes teraputicas. Nossa regulamentao precisa prever este tipo de fornecimento e autoriz-lo apenas em alguns casos especficos. No momento de trmino de um estudo clnico individual, comum no se ter a comprovao da eficcia do produto em investigao e nem mesmo dados conclusivos sobre a segurana do mesmo. Portanto, fornecer o produto investigacional fora do ambiente "controlado" de um estudo clnico apresentase como um grande risco segurana dos pacientes. Somente no caso de doenas para as quais no h alternativa teraputica, a relao risco x benefcio de tratar o paciente com um produto investigacional vlida. -- Da forma como este item est redigido, parece que o patrocinador ser o nico responsvel pela sade dos pacientes ps estudo, algo incorreto. Alm disso, conforme mencionado pelo Dr. Nelson Keiske Ono no documento "Garantia de Acesso a Medicamentos Ps-Estudos Clnicos" publicado pela ABRACRO, "em um pas onde a distribuio de renda extremamente desigual e, muitas vezes, parte da populao no recebe remdios gratuitamente, muito menos os compra, essa Resoluo pode ajudar a fornec-los. Desse modo, indivduos carentes, ao invs de interromper seus respectivos tratamentos, daro continuidade. Porm isso se torna um problema quando o fornecimento desses remdios usado para camuflar os defeitos no sistema de sade e na distribuio de medicamentos. O acesso a esses medicamentos s garantido para os indivduos que participaram do estudo. Ou seja, apenas uma parcela de pessoas, no a comunidade toda. O que pode se tornar injusto, j que nem todos tiveram a oportunidade de participar da pesquisa clnica e, ento, se beneficiar".
401 ##Comentario: Em relao ao item d proposto, entendo que este tpico deveria ser discutido/debatido caso a caso, considerando principalmente a gravidade da doena, as alternativas de tratamento existentes e disponveis no pas, o status do registro do produto no pas, o conhecimento e os dados de segurana e eficcia obtidos e disponveis at o momento etc, porm jamais aplicar e impor este requerimento todo tipo de pesquisa atravs e respaldado por uma resoluo. No deveramos estar discutindo claramente o qu "acesso"? ou o qu "benefcio da pesquisa"?
402 ##Comentario: *Item III.4.d Justificativa: O ietm III.4.d no deveria ser aplicadas a doenas raras. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil, terem acesso aos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes.
403 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Com esta clusula ser muito dificil que os laboratrios se interessem em pesquisas deste tipo.
404 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: importante que o Brasil no perca a oportunidade de oferecer esta oportunidade aos pacientes de doenas raras.
##Comentario: ESCUTEM O DR. GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE DO HCPA 405 !!!!!!! "Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm Justificativa: R E S P E I T E M a VIDA DE PATRICK e de todos os portadores de MPSIVA que esto 'esperando' a liberaa da pesquisa!! concordo plenamente com o que props o Dr. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!!* Justificativa: PELO AMOR DE DEUS, MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUO 196/96, MAS QUE SE FAA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO, ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTO A ESPERA DA LIBERAO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPRITO E O CORAO DAS PESSOAS QUE VO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NO!! Data: 09/11/2011 Por: PATRICK TEIXEIRA DORNELES PIRES
406 ##Comentario: Nova redao da alnea "d": "assegurar, ao trmino da participao do sujeito voluntrio na pesquisa, assim como aps o termino da pesquisa, por parte do patrocinador, o acesso gratuito aos cuidados de sade e aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, por tempo indeterminado e enquanto necessrio"
407 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como vamos incentivar que os laboratrios invistam em pesquisas de doenas raras se eles no tero mercado para comercializar seu produto? E se H alguma esperana para estes pacientes temos que dar esta chance.
408 ##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Se h um tratamento possvel para pacientes de doenas raras temos que exterminar toda a burocracia que impede o andamento do processo. preciso agilizar. Esta clusula para doenas raras impede at que os laboratrios se interessem neste tipo de pesquisa
409 ##Comentario: Incluir outro item como esse (III.5 a, b, etc) apresentando as especificidades de pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico (acesso a qualquer pessoa sem restrio, so bases de dados de acesso livre atravs da internet, por exemplo). Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias). Definir documentos pblicos. Todas essas pesquisas devem estar excludas da obrigatoriedade de submisso prvia a CEP, posto se tratarem de documentos por definio pblicos. Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
411 ##Comentario: Sugesto de remover item c. na sua totalidade. Justificativa: J contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
412 ##Comentario: no item "d", substituir o termo "tempo indeterminado" ao acesso gratuito, por "at que todos os mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos indentificados pelo estudo sejam validados, registrados e disponveis para comercializao". Justificativa: Uma vez que os mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos so validados, resgistrados e disponveis para comercializao, de responsabilidade do Sistema Pblico de Sade prov-los a qualquer cidado.
413 ##Comentario: em relao sentena d: O fornecimento do produto investigacional deve ser feito se comprovada a sua eficcia e segurana. Isso no ocorre no momento em que finda a participao do sujeito na pesquisa porque os dados da pesquisa precisam ser avaliados. Justificativa: Fornecer o produto de investigao sem a comprovao da sua eficcia e segurnaa pode trazer riscos ao sujeito.
414 ##Comentario: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Justificativa: Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
415 ##Comentario: Sugere-se que o termo 'Cincias biomdicas' seja substitudo por 'cincias biolgicas'. Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
416 ##Comentario: O tem d deve ser melhor esclarecido, ou inviabilizar totalmente a pesquisa clnica no pas.
417 ##Comentario: Sugere-se a deleo do item 'c' por completo. Justificativa: O tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
418 ##Comentario: Sugerimos que o item 'd' seja reescrito, como segue: "d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas". Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011. coerente que faamos a mesma sugesto nesta oportunidade.
419 ##Comentario: item (d): o acesso medicao ps-termino do estudo s deveria ser feita nos casos de doenas sem opo de tratamento e benefcio comprovado para o paciente, at no mximo o medicamento ser registrado no Brasil. Justificativa: crime dar ao paciente um medicamento que nem se quer foi registrado no Brasil.
420 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
421 ##Comentario: O item (d), da forma como est redigido, no expressa a orientao regulatria vigente no pas. Justificativa: O item (d) no segue a legislao sanitria do pas que alerta para o fato que o fornecimento de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que so registrados pela ANVISA. Alm disso, antes do registro farmacutico ser concedido, no h como assegurar seu perfil de segurana para adminsitrao aos pacientes.
422 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal)
423 ##Comentario: Nao concordo com o item d)- creio que a obrigao de assegurar a todo cidado Brasileiro livre acesso aos cuidados de sade, gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados por qualquer medicamento ou prtica mdica deve ser de responsabilidade dos rgos de Sade Pblicos. Justificativa: o Brasil possui um Sistema Nacional de Sade que deve prestar auxilio a sua populao.
424 ##Comentario: O item (d) no segue a orientao sanitria / regulatria vigente no pas, alm de se opor s etapas necessrias ao desenvolvimento seguro de medicamentos. Justificativa: Segundo a orientao regulatria vigente no Brasil, a prescrio de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que esto registrados no pas. Alm disso, o perfil de segurana dos medicamentos ainda em teste, antes de seu desenvolvimento estar concludo, acarreta risco na utilizao pelos pacientes. Os medicamentos ainda em teste s deveriam ser administrados a pacientes na ausncia de qualquer outro tratamento disponvel, registrado, no pas.
425 ##Comentario: Concordo plenamente com Roberto Giugliani.
426 ##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto Giugliane postado em 07/11/11 Justificativa: Item d deve ser excludo pois inviabiliza a conduo de estudos no Brasil
427 ##Comentario: III.4 d- O acesso deve ocorrer somente se o mdico do estudo considerar um benefcio ao paciente e caso haja comprovao cientfica da superioridade do tratamento, ou nos casos de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel. Justificativa: Deve haver critrios muito bem definidos para o fornecimento de uma medicao em teste. O mdico do estudo precisa emitir parecer claro sobre esse benefcio.
428 ##Comentario: III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente;
429 ##Comentario: Disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade at o momento em que a medicao esteja disponvel no mercado e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso. Justificativa: compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao.
430 ##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas * Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critrios importantes. O fornecimento de medicamento sem nenhum critrio (alm do mais um produto no registrado), alm de um crime hediondo pela constituio brasileira, abre questes importantes como o de quem responsvel por isso caso ocorra algo de grave com o paciente. Alm do mais, o fornecimento indiscriminado abre questes importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relao aos demais, fazendo com que o mesmo opte pela sua participao na pesquisa apenas porque ir receber medicmento grtis pelo resto da vida ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas 431 raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
432 ##Comentario: III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente; Justificativa: Justificativa 1: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
435 ##Comentario: III.4 - As pesquisas na rea de cincias biomdicas, envolvendo seres humanos (...) (Sugesto: definir o que cincias biomdicas. Justificativa: importante que se defina o que cincias biomdicas para que no se enquadre julgamentos prprios
436 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Sugesto: acrescentar o trecho: "e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
437 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - o item "d" deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, pois uma questo de vida. Aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
438 ##Comentario: III.4 - As pesquisas na rea de cincias biomdicas (...) Sugesto: definir o que cincias biomdicas. Item d: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
439 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Sou portadora de MPS IV-A , tenho 30 anos, uso dois (2) aparelhos auditivos e tambm uso cadeira de rodas 12 anos. Estou inscrita para fazer os testes de laboratrio. Necessito urgentemente que os testes comecem logo.
440 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: os portadores necessitam urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. As vidas deles no podem esperar anos pela liberao de uma medicao. Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. A responsabilidade de vocs. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso.
441 ##Comentario: Gostaria de comentar o item (d) que busca assegurar, por parte do patrocinador, cuidados gratuitos e indeterminados ao paciente pesquisado at o fim de sua vida. Eu como tia de um portador de doena rara, degenerativa e progressiva, ficaria feliz em assegurar ao meu sobrinho, um cuidado vitalcio e gratuito, porm creio que os patrocinadores das pesquisas buscam outro tipo de apoio ao paciente. Como estamos falando, infelizmente, de uso comercial e no de caridade, temo que os patrocinadores abandonem o nosso pas para continuarem suas pesquisas clnicas onde no tenham tantas exigncias, com isso, as maiores perdas seriam no do governo e do patrocinador, mas do paciente, que busca ansiosamente por uma vida de qualidade. Justificativa: Se o patrocinador abandonar nosso pas, nossos pacientes podero usufruir dos medicamentos somente anos depois, caso ele ainda esteja vivo. Temo pelo tempo...
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado 442 em casos de doenas raras. Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado 443 em casos de doenas raras. Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Entendemos que o item III.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que no sejam biomdicas. Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em cincias humanas e sociais - com suas especificidades, por exemplo, nos processos de 444 obteno de consentimento. * Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e 445 que os testes no Brasil comecem imediatamente. Justificativa: As doenas raras demandam um tratamento diferenciado. No podemos permitir que condies ideias porm inexequveis acabem por deixar nosso pas de fora das pesquisas de ponta no mundo, retirando muitas vezes a nica possibilidade de esperana que esses doentes possuem.
##Comentario: CONCORDO COM COMENTRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PBLICA SOBRE A RESOLUO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE, relacionado com o tem III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente; Justificativa 2: O uso do novo mtodo no deve ser mantido incondicionalmente, mas apenas 446 quando o investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente.
##Comentario: Reescrever o item d): assegurar a todos os participantes a partir do trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessrio aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do 447 sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Com essa nova proposta de redao fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamentos aps o fim da pesquisa. Tambm importante definir o termo trmino da pesquisa. Considera-se trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado 448 em casos de doenas raras.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clausula para doenas raras e que os 449 testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Necessidade de acesso antecipado dos pacientes aos novos mtodos de tratamento.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a pesquisa de Roberto Giugliani que pede a excluso desta clausula para doenas raras e que os testes sejam 450 iniciados imediatamente. Justificativa: As pesquisas devem comear imediatamente. Os novos medicamentos devem ser administrados com urgncia .
451 ##Comentario: CONCORDO COM ROBERTO GIUGLIANI Justificativa: Para preservar a vida os portadores devem iniciar as pesquisas imediatamente. Aps as concluses os medicamentos devero entrar imeditamente na listas dos medicamentos fornecidos pelo SUS.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para os casos de doenas raras para eu receber a 452 medicao o mais rpido possvel.
##Comentario: Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani. E necessria 453 a excluso desta clausula. Justificativa: Necessidade de acesso dos pacientes aos novos mtodos de tratamento.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para os casos de doenas raras para eu receber a 454 medicao o mais rpido possvel. Justificativa: Sou portador de MPS IV-A, tenho 14 anos e estudo no Marista Pio X em Joo Pessoa. J sei da importncia desta pesquisa para a minha vida. Eu gostaria que ela se iniciassem logo. Apesar de ter medo de agulhas, vou me submeter ao tratamento por saber que ele muito importante para a minha sade. Quero crescer, me desenvolver e viver uma vida normal, dentro das minhas possibilidades. Ainda no uso aparelho auditivo. Se a medicao chegar logo, nunca vou precisar usar. Uso cadeira de rodas, mas acho que posso at usar menos, depois da medicao. Vou at respirar melhor. Quero que esses testes se iniciem logo.
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os 455 testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Cada dia menos 1 dia.
##Comentario: Quero que a contribuio de Roberto Giugliani seja considerada 456 pelo CONEP. Justificativa: Necessidade imediata de acesso aos novos tratamentos e medicamentos.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado 457 em casos de doenas raras Justificativa: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
458 ##Comentario: Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani. Justificativa: Ajudar a quem precisa.
##Comentario: Concordo com o chefe da pesquisa, Dr. Roberto Giugliani. Este item deve ser alterado urgentemente, a fim de permitir que as doenas raras 459 tenham um tratamento diferenciado e que as pesquisas se iniciem. Justificativa: Segundo a Constituio Federal, Lei mxima deste pas, a sade direito de TODOS e DEVER do ESTADO. As doenas raras j so de difcil diagnstico, mais raro ainda o tratamento e quando a iniciativa privada resolve investir 10 anos de pesquisa para chegar a um remdio que vai beneficiar o paciente de MPS IV-A, melhorar a sua qualidade de vida e longevidade, esbarra em uma questincula dessa natureza. Isto no devia nem estar sendo discutido. bvio que o SUS o responsvel pelo fornecimento da medicao, quando a mesma estiver no mercado. Alis, a medicao deveria entrar na lista de medicao especial do SUS imediatamente aps a sua aprovao, diferentemente do que acontece hoje, quando o paciente s consegue uma medicao para as outras MPSs (I, II e VI), via judicial. Espero, sinceramente, que o bom senso prevalea e que o CONEP perceba a importncia da pesquisa para o Brasil. Quanto mais para o portador de MPS IVA, que espera h 10 anos por esta enzima. Sabemos que nos outros pases os testes j se iniciaram e que os resultados tm sido muito bons. Temos acompanhado tambm o Tratamento de Reposio Enzimtica (TRE) dos pacientes de MPS I, II e VI e os resultados tm sido muito bons.
##Comentario: Item d) assegurar os medicamentos por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aps o trmio do estudo. DEVE SER RETIRADO. Escrever: assegurar ao paciente que, ao trmino do estudo, confirmando-se a eficcia do medicamento, este deve ser imediatamente aprovado pela ANVISA e, se for de 460 alto custo, ser includo neste programa, como reza a Constituio.
461 ##Comentario: item III.4-d Justificativa: d neste item est citado que o patrocinador de v garantir acesso gratuito ao procedimento, medicamento, teraputica que comprove superioridade por tempo indeterminado. O fornecimento de medicamentos ainda no registrados a um sujeito de pesquisa alm de exigir logstica e acompanhamento muito complexos inconstitucional, alm do fato do Estado estar tentando transferir responsabilidade sua ao patrocinador por tempo indeterminado (?). Como seria o enquadramento regulatrio e sanitrio disto? Em minha opinio ter que fornecer medicamento ou procedimento por tempo indeterminado, fora de ambiente controlado do estudo s gera mais riscos ao sujeito do que benefcios. H casos especiais, como doenas raras, sndromes genticas, onde o tratamento padro pode no existir ou ser de muito difcil acesso, nestes casos o tramite regulatrio deveria ser reformulado para que todos pudessem ter acesso mais rpido ao tratamento, e enquanto este acesso pelo Estado estivesse tramitando, o patrocinador seria o responsvel pelo acesso ao produto. Mas entendo que esta uma situao de exceo e no a regra da maioria das patologias e dos estudos conduzidos no Brasil. O termo Cincias Biomdicas est incorreto.
##Comentario: O item d) e inexequvel da forma em que est colocado e compromete de forma crtica a conduo futura de pesquisa clnica no Brasil caso seja mantido de esta forma. Os comentrios j feitos (Giuliani, ICSESP, Instituto Oncoguia, entre outros) colocam claramente as restries oferecem alternativas de construo que contemplam preservar o benefcio de um procedimento ou medicamento em teste para um sujeito de pesquisa em 463 particular. Justificativa: Entre os objetivos da regulamentao certamente deve estar a preservao do direito de usufruir do benefcio documentado como consequncia da participao num determinado protocolo. O que a regulamentao no deve fazer criar condies to restritivas que cheguem a comprometer a viabilidade da conduo de pesquisa clnica no pas.
##Comentario: Concordo com o Dr. Roberto Giuliani em gnero, numero e 464 grau! Justificativa: Tenho um sobrinho com doena gentica rara e sei o quanto foi importante para o mesmo fazer parte do protocolo clnico! Por favor, repensem, mas ajudar nosso pas a crescer e no a estacionar na rea da sade, o que j seria um retrocesso.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * *Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar 465 que o mesmo traz benefcios ao paciente;
466 ##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras Justificativa: Concordo com Glucia Karina R. Barros que "Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso. J no nos basta a vergonha do Brasil no investir em pesquisa, agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Rejeitados sim, porque sade direito do cidado e DEVER do Estado (Unio), no da iniciativa privada."
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado 467 em casos de doenas raras
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado 468 em casos de doenas raras Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
##Comentario: Item b. Substituir o termo atuais de ..., com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais, por um termo mais 469 utilizado na rea como teraputicos correntes ou teraputicos vigentes Justificativa: so termos mais utilizados.
##Comentario: O item d no poderia ser aplicado aos paciente portadores de 470 doenas raras. Justificativa: Assegurar o uso dos medicamentos por tempo ilimitado indispensvel para o bem estar destes pecientes
##Comentario: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de 471 todos e dever do Estado (Constituio Federal Justificativa: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras
##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os 472 testes no Brasil se iniciem imediatamente.
473 ##Comentario: d) inserir no incio do mesmo, No caso de pesquisa clnica.... Justificativa: Este item parece ter sido elaborado para pesquisas clnicas, e por isso sugerimos a incluso deste texto.
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado 474 em casos de doenas raras Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal
##Comentario: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE 475 MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!! Justificativa: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!!
##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - esse item deve ser alterado 476 em caso de doenas raras! Justificativa: conforme princpios e diretrizes do SISTEMA NICO DE SADE(SUS), especialmente UNIVERSALIDADE/INTEGRALIDADE, de direito e coerncia que os portadores de doenas raras iniciem imediatamente as pesquisas e que quando terminada, a medicao entre na lista de medicamentos especiais do SUS, COM GARANTIA DE SEU FORNECIMENTO GRATUITO.
##Comentario: Precisamos reformular o paragrafo III.4 D no caso de doenas 477 raras
##Comentario: Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para 478 doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.* Justificativa: O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao.
##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para tratar de forma diferente os casos de doenas 479 raras. Justificativa: As doenas raras no podem ser tratadas como as outras doenas comuns. Esta clusula vai impedir o avano das pesquisas de MPS IV-A e de muitas outras doenas raras no Brasil. Os portadores de doenas raras graves como Mucopolissacaridose IV-A sero prejudicados pelo impedimento do incio dos testes da medicao, que j se iniciou nos outros pases do programa de pesquisa, exceto aqui no Brasil. O motivo? Esta clusula. Pedimos a mudana j. uma questo de vida ou morte. A responsabilidade do Governo, da Unio, no da iniciativa privada. Usem o bom senso e esqueam um pouco a burocracia, pelo amor de Deus.
##Comentario: Contribuio: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de 480 pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as
Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral 480 contribuicoes Aspectos Eticos
1 ##Comentario: A frase "Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele incumbida legalmente..." parece significar que se o pesquisador responsvel fizer um instrumento legal a outra pessoa, essa pessoa imcunbida assume a responsabilidade do pesquisador. Essa figura perigosa e pode virar uma diluio de responsabilidades dentro da equipe de pesquisa. A compreenso atual em pesquisa clnica que o pesquisador principal responsvel por tudo o que acontece num centro de pesquisa, mas ele pode delegar uma funo, como colaborar no processo de consentimento, a outra pessoa da equipe. Em resumo, no se deve insinuar a criao de documentos legais para transferir as responsabilidades do pesquisador, mas deve se admitir a possibilidade de delegao de funciones. Justificativa: A incumbencia legal de responsabilidades a outra pessoa diferente do pesquisador responsvel entra em contradio com a definio citada no item II.15: Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. De outro lado, a delegao de funes uma realidade na pesquisa moderna e mais importante que a "imcumbncia legal" seria ressaltar que a pessoa delegada para colaborar no processo de consentimento deve estar qualificada apropriadamente como ressaltado no parrgrafo 24 da Declaro de Helsinque modificada em 2008.
2 ##Comentario: Retirar o termo "incubida legalmente" Justificativa: Em um estudo clnico o Investigador pode delegar a funo para algum membro da equipe e essa delegao j documentada em documento por escrito. Alm do mais deve-se ter coerencia com o Documento das Amricas no qual o Brasil signatrio e co-autor
3 ##Comentario: necessrio acrecentar que o processo dever estar devidamente justificado no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP. Justificativa: No fica claro que esta importante etapa deva ser mencionada no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP.
4 ##Comentario: ... Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa capacitada por ele designado deve:....
Justificativa: Legamente incumbida requer instrumento legal (procurao) para ta; Alinhado ao Documento das Amricas, a delegao deve sim estar documentada.
5 ##Comentario: O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele documentalmente delegada deve: Justificativa: Parece-nos que desta forma o texto fica mais claro. Em pesquisa clnica, as atividades frequentemente so delegadas pelo pesquisador responsvel a diferentes participantes do seu grupo, que devero estar devidamente registradas em documento especfico.
6 ##Comentario: .... pesquisador responsvel ou pessoa por ele delegada ... EXCLUIR A EXPRESSO - INCUMBIDA LEGALMENTE Justificativa: Juntamo-nos aos vrios comentrios sobre a inconvnincia de se exigir um documento legal para delegao de tarefas. A delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas
7 ##Comentario: Substituir a expresso "incumbida legalmente" por "delegada mediante registro": IV - PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele delegada mediante registro deve: Justificativa: O reconhecimento legal implica limitaes logsticas incompatveis com a prtica de pesquisa clnica.
8 ##Comentario: Sugiro a incluso da palavra OBTENO no ttulo. IV - PROCESSO DE OBTENO DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Justificativa: O Consentimento Livre e Esclarecido no representa um processo e sim a permisso do potencial participante para se inserir na pesquisa. No entanto o relacionamento que se estabelece entre pesquisador (equipe de pesquisa) e potenciais participantes visando essa concesso o prprio processo que pode, e at mesmo deve, se extender ao longo da conduo da pesquisa.
9 ##Comentario: Aterao do texto: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou seu representante designado deve: Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 4.3.9, 4.3.11, entre outros.
10 ##Comentario: Dever haver qualificao comprovada da pessoa, auxiliar de pesquisa indicado pelo pesquisador principal. Justificativa: Ser mantida a prerrogativa legal e atestada a competncia do profissional.
11 ##Comentario: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Justificativa: Trocar legalmente por documentado
12 ##Comentario: Que do TCLE conste espao para incluso das iniciais do sujeito de pesquisa, o nmero do sujeito de pesquisa no estudo e o nmero do pronturio da Instituio ou Centro de Pesquisa.
Justificativa: H TCLE em que solicitado nome, RG, CPF, endereo, telefone, nome do conjuge, do sujeito de pesquisa, e quanto ao mdico que fez a submisso do termo: data de nascimento e endereo. Creio que a confidencialidade dos dados do sujeito de pesquisa deve ser preservada, no sendo necessrio que conste do TCLE tantas informaes pessoais, j que com o nmero do sujeito na Instituio h rastreabilidade, ou seja, h como encontr-lo, se necessrio.
13 ##Comentario: Sugere-se a substituio do termo 'incumbida legalmente' por simplesmente 'nomeada'. Justificativa: Juntamo-nos aos vrios comentrios sobre a inconvnincia de se exigir um documento legal para delegao de tarefas. A delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas.
14 ##Comentario: TCLE Justificativa: A incluso do termo incumbida legalmente (por procurao) no agrega proteo ao sujeito de pesquisa e s aumenta a burocracia. Delegao de tarefas previsto pelo Documento das Amricas e em nenhum momento este documento fala que este representante do investigador deve ter um documento legal, pois mesmo que este documento exista, ele no delega autoridade ou responsabilidade, que sempre do investigador. A exigncia de o investigador ter que realizar todas as aes num projeto de pesquisa s aumenta a insegurana neste ambiente medida que est fora da realidade da maioria dos centros que realizam pesquisa clnica.
15 ##Comentario: Sugerimos que Pessoa legalmente incumbida seja substituda por pessoa relacionada no projeto de pesquisa, o qual apresente algum tipo de vnculo ao projeto em questo. Justificativa: Sabemos que existe uma grande alterao na equipe dos projetos e assim ser difcil manter esta imcumbncia legalmente. Adicionalmente, os projetos normalmente no apresentam recursos para este tipo de atividade.
16 ##Comentario: I. Obter o consentimento anteriormente a qualquer procedimento do estudo e no melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; Justificativa: Melhor compreenso do texto e alerta para que o termo seja sempre obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
17 ##Comentario: Incluir antes de "o esclarecimento", "a informao e", de forma que, a redao assuma a seguinte grafia: I. Buscar o melhor momento e condio para que a informao e o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; Justificativa: A fim e de evitar que o voluntrio seja inibido pela coletividade na exposio do TCLE comprometendo a "livre vontade" de participar.
18 ##Comentario: f) Explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, tais como alimentao e transporte, e ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Padronizao com a definio de Ressarcimento utilizada na Seo II.
19 ##Comentario: A frase dever ser descrita da seguinte maneira: "Buscar o melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado considerando para isso as peculiaridades e privacidade, do sujeito da pesquisa. Justificativa: A frase fica com mais clareza.
20 ##Comentario: Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizandose das estratgias mais apropriadas para a cultura, o contexto, faixa etria, condio scio-econmica, educacional e possveis limitaes dos convidados a participar Justificativa: importante que se leve em considerao o contexto (aqui entendido como local, condio, etc) no qual o indivduo est inserido. Deve-se estabelecer estratgias diferenciadas, por exemplo, para indivduos em contexto de institucionalizao.
21 ##Comentario: A frase dever ser corrigida no final: "ajud-lo a se manifestar melhor". Justificativa: Erro de semntica
22 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como a doena rara e a maioria das pessoas que so portadoras iro participar dos testes natural que o laboratrio queira comercializar a medicao para o tratamento depois de testada. Logo, se ele doar a medicao pelo tempo de vida do paciente, no ter mercado para comercializao. Se fosse uma doena mais comum, tipo, diabetes, lupus, vitiligo, cancer, etc. onde h uma incidncia muito maior, concordo que o tratamento fosse vitalcio, mas no o caso.
23 ##Comentario: as doenas raras podem ter condies especiais de tratamento, nem por isso, os sujeitos de pesquisa devem ser prejudicados. Justificativa: Se o prprio autor acreditasse no que escreveu, no ficaria annimo.
24 ##Comentario: Todas as areas .... Justificativa: Volta a tratar como todas pesquisas so iguais, no leva em considerao que tem tempos diferentes, meios, sujeitos, numero de amostra (o N de amostras agora determinado pelo numero de TCLE que se consegue). Volto a perguntar o TCLE pedido nas pesquisas de IBOPE? no IBGE? Quando as instituies revelam os seus dados de atendimento em sade?
25 ##Comentario: Em resposta ao Marcelo Florentino. Justificativa: Sugere-se no incio da resoluo definir que PESQUISA e SERES HUMANOS sejam definidos. E deve-se ainda excetuar dessa resoluo todas as pesquisas realizadas com dados pblicos E onde os sujeitos no podem ser identificados.
26 ##Comentario: h) Informar de forma clara no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido os meios de contatos do pesquisador e do Comit de tica em Pesquisa que aprovou o projeto de pesquisa, para que os sujeitos da pesquisa possam se manifestar em caso de dvidas ou por algum tipo de problema durante as fases de pesquisa. Justificativa: Esta recomendao facilitar ao sujeito da pesquisa denunciar diretamente ao CEP qualquer irregularidade. Incluir o item, pois atualmente os CEPs no tem cincia dos problemas do TCLE aplicados durante as pesquisas.
27 ##Comentario: l) informar no TCLE a razo do sujeito da pesquisa ter sido escolhido para participar do estudo. Justificativa: Tornar claro ao sujeito da pesquisa os motivos deste ter sido escolhido como voluntrio para realizar a pesquisa, isot nem sempre est claro nos TCLEs.
28 ##Comentario: m) No TCLE deve ficar claro o nome da Instituio onde est sendo realizada a pesquisa e a que rgo pertence e quem so os seus proponentes e/ou financiadores. Justificativa: Deve ficar transparente para o sujeito da pesquisa as instituies envolvidas na pesquisa e seus recursos.
30 ##Comentario: m) Incluir no TCLE que as gravaes de qualquer natureza e outras informaes de autoria do sujeito da pesquisa sero mantidas em confidencialidade e respeitando os direitos autorais do mesmo. Justificativa: m) Atualmente muitas gravaes, desenhos e demais informaes do sujeito da pesuisa so usados pelso pesquisadores sociais sem considerar o aspecto do direito autoral.
31 ##Comentario: n) Informar no TCLE o tempo dirio em que o sujeito da pesquisa vai participar do estudo efetivamente e o perodo em que este vai ficar a disposio da pesquisa. Justificativa: n) O sujeito da pesquisa tem o direito de saber o tempo em que este vai ter que participar da pesquisa e o que isso implicar na sua vida diria e de trabalho.
32 ##Comentario: Incluir item que referencie que ao assinar o TCLE o sujeito permite acesso aos seus registros mdicos originais e que estes podero ser acessados por monitores, auditores, autoridades regulatrias e CEPs, sem que a confidencialidade do sujeito seja violada. Justificativa: Este item um requerimento de ICH-GCP e Documento das Amricas do qual o Brasil signatrio. Inserir este item permite aos estudos no Brasil aderirem s normas internacionais e terem seus dados aceitos por autoridades regulatrias internacionais. Se no estivermos alinhados aos requerimentos internacionais estamos em risco de no termos os dados do Brasil aceitos internacionalmente o que invalidaria a participao do Brasil em estudos futuros.
33 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte. Explicitar ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agncias de fomento no necessariamente obtm verba para ajuda de custo do paciente. Portanto, importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro.
34 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte. Explicitar ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agncias de fomento no necessariamente obtm verba para ajuda de custo do paciente. Portanto, importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro.
35 ##Comentario: Nova redao para o inciso "d", acrescentando a expresso "sem prejuzo de seu cuidado": d) Garantir plena liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, quando aplicvel, sem penalizao alguma e sem prejuzo de seu cuidado. Justificativa: A fim de evitar qualquer possibilidade de dano ao voluntrio de qualquer sorte.
36 ##Comentario: Neste item no fica claro quais so as mnimas informaes que devem ser fornecidas ao participante da pesquisa POR ESCRITO. Muitas outras informaes, tais como o endereo e telefone de contato na instituio de pesquisa do pesquisador responsvel e do Comit de tica em Pesquisa para esclarecimento de dvidas ou contato em caso de intercorrncias, no so mencionadas. Justificativa: Deve ficar claro para os pesquisadores quais as informaes mnimas que devem ser fornecidas aos participantes da pesquisa por escrito, atravs do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O processo de consentimento engloba muitas outras questes, incluindo a relao paciente/profissional de sade.
37 ##Comentario: necessrio destacar que o inciso A deste pargrafo tem imposto empecilhos para as pesquisas desenvolvidas com adolescentes. Sugerimos que autorizao do responsvel legal no seja obrigatria ou que haja maior flexibilizao do item, abarcando sempre as justificativas dos pesquisadores para que estas autorizaes no sejam obrigatoriamente exigidas.
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. Aluna do Programa de
38 ##Comentario: item c - Incluir a assinatura do TCLE e impresso dactoloscpica. Explicitar se o pesquisador responsvel dever estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura Justificativa: Explicitar se o pesquisador responsvel dever estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura
39 ##Comentario: Na letra e, dever constar no final da frase as palavras: "e aps esta". "Assegurar claramente a manuteno do sigilo e privacidade dos sujeitos durante todas as fases da pesquisa; e aps esta; e" Justificativa: O pesquisador sempre dever manter sigilo e privacidade do sujeito, inclusive aps o trmino da pesquisa.
40 ##Comentario: Inserir texto na alnea "a" (nova redao): Apresentar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, incluindo o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel, e to somente quando todos estes procedimentos no ferirem metodologicamente a pesquisa que estiver sendo realizada, seja quantitativa ou qualitativa Justificativa: Garantir o respeito ao modus operandi da pesquisa social no interior da 196.
41 ##Comentario: Substituir "relativas " por "tais como". Justificativa: Padronizao com a definio de Ressarcimento utilizada na Seo II.
42 ##Comentario: Prope-se alterar a redao do item para: IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda, observar os seguintes itens e acrescentar como item IV.1b: IV.1b - O Processo de Consentimento Livre poder ser oral nos seguintes casos: a) Pesquisas sem fins de produo de conhecimento cientfico e publicao/divulgao, como por exemplo, pesquisas com fins didticos executados por graduandos previstas no currculo do curso de graduao; b) Justificativa: Desta forma, a necessidade do TCLE se adequaria a diferentes estilos de pesquisa envolvendo seres humanos.
43 ##Comentario: Os princpios devem ser compartilhados por todas as reas do conhecimento. Justificativa: Mas a operacionalizao da metodologia do projeto de pesquisa deve ser conforme as particularidades de cada grande rea, acompanhada de justificativa para o uso, por exemplo, de TCLE oral para as pesquisas qualitativas na rea das cincias sociais.
44 ##Comentario: f) **Nas ocasies em que houver ajuda de custo**, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte, e ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa
Justificativa: Nem todo estudo patrocinado contemplam ajuda de custo
45 ##Comentario: Deveria ser retirado o termo "cincias biomdicas" pois d margem s campos da cincia que no estritamente mdicas como psicologia, filosofia, histria a no submeterem seus trabalhos a um CEP. Justificativa: So questionamentos ocorridos A um CEP
46 ##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea das cincias biolgicas e da sade envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever atender as exigncias de Resolues especficas. EXCLUIR OS ITENS a, b, c Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla. Logo, casos especficos devem ser tratados em normas separadas, conforme j ocorre hoje com Gentica, Reproduo, Medicamentos....
47 ##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biolgicas , envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever contemplar o seguinte: Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
48 ##Comentario: Alterar para: Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas para a cultura, o contexto, faixa etria, condio scio-econmica, educacional e possveis limitaes dos convidados a participar Justificativa: importante que se leve em considerao o contexto (aqui entendido como local, condio, etc) no qual o indivduo est inserido. Deve-se estabelecer estratgias diferenciadas, por exemplo, para indivduos em contexto de institucionalizao.
49 ##Comentario: Substituio do termo "cincias biomdicas" por "cincias biolgicas". Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto.
50 ##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biomdicas (Sugesto: retirar cincias biomdicas. Justificativa: o item IV.1 cita todas as reas do conhecimento e no exclusivamente a rea de cincias biomdicas uma vez que esta Resoluo se aplica a todas as reas que desenvolvam pesquisas envolvendo serem humanos
51 ##Comentario: Substituir na rea de cincias biomdicas por clnicas Excluir envolvendo seres humanos pois desnecessria em uma resoluo na qual trata da tica em pesquisas com seres humanos Justificativa: desnecessria em uma resoluo na qual trata da tica em pesquisas com seres humanos
52 ##Comentario: Propomos uma resoluo especfica para pesquisas clnicas. Justificativa: Afinal, um tema atual e muito abrangente que merece h muito, uma resoluo especfica.
53 ##Comentario: De acordo com o item IV.3.c, o pesquisador responsvel seria encarregado de solicitar a assinatura do TCLE, mas isso pode se constituir em constrangimento para o voluntrio quando esse pesquisador tambm seu medico assistente ou o chefe do servio assistencial. A funo de explicar e documentar o consentimento pode ser delegada a outra pessoa qualificada apropriadamente sem que isso signifique a delegao da responsabilidade do pesquisador. Justificativa: O problema da relao de dependncia do potencial voluntrio com o pesquisador foi colocado em destaque no pargrafo 26 da Declarao de Helsinque modificada em 2008. De fato, essa paragrafo pede expressamente que NO seja o mdico que lidera a pesquisa quem solicita o consentimento quando h relao de dependncia.
54 ##Comentario: Termo de consentimento mais curtos e objetivos, com linguagem mais simples. Justificativa: Muitas vezes os sujeitos da pesquisa param de ler logo no comeo devido a dificuldade e monotonia nos TCLE's
55 ##Comentario: O TCLE pode e deve ser revisado pelo Investigador Principal; Nele deve se incluir acesso aos domentos da histria pregressa do paciente dos prontuarios com histria mdica, no necessitando como foi criado no Brasil outro documento anexo ao TCLE liberando os dados do paciente aos pesquisadores e monitores; Justificativa: Criaram no pas outro TCLE de 'acesso aos dados do paciente', isto s dificulta a participao de voluntrios; O TCLE deve ser auto-explicativo e inluido no mesmo a autorizao do sujeito de pesquisa deliberra seus dados paa observao e avaliao para incluso ou no na pesquisa que se candidata;
56 ##Comentario: O TCLE pode ser submetido ao vountrio pelo investigador principal e por um sub-investigador devidamente delegado pelo mesmo de sua equipe. responsabilidade precipua do investigador o correto entendimento compreenso e explicaes completas ao participante. Justificativa: Durante inspees e auditorias por autoridades regulatrias locais e mesmo intrenacionais(assim como por parte dos patrocinadores) corrente perguntar-se de que forma o pesquisador principal e sua equipe submetrema a aplicao do TCLE ao voluntrio/sujeito de pesquisa. As isnepes de unidades de pesquisa so voltados para pesquisador e a forma que est conduzindo o estudos, dsde a submisso do TCLE que julgada, portanto cabe ao pesquisador aplicar o TCLE ou algum capacitado/delegado de sua equipe ;
57 ##Comentario: Retirar o termo "rubricado em todas as suas pginas" Justificativa: Rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil nos casos em determinadas condies nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas.
58 ##Comentario: No tem c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; De acordo com alguns esclarecimentos recebidos da CONEP, pesquisador responsvel o Investigador Principal. Portanto, de agora em diante, apenas o Investigador Principal poder obter o TCLE no processo de consentimento dos sujeitos de pesquisa, no podendo mais ser delegada tal atividade. recomendado esclarecimentos com relao a delegao de atividades, incluindo obteno de consentimento dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Tal item da consulta publica gera dvidas com relao a delegao de atividades para outros investigadores da equipe, necessita de esclarecimentos com relao a rubrica no formulrio de consentimento.
59 ##Comentario: Os comits de tica e CONEP sempre reclamam da extenso dos termos de consentimento, porm, para que se possa explicar termos mdicos e estudo complexos em linguagem leiga preciso dar mais detalhes. Reclama-se tambm que o texto protege o investigador e parece um contrato, mas a verdade que o termo tambm serve para resguardar legamente o investigador. necessrio que fique claro que o termo pode ser mais longo e pode resguardar o investigador. O outro TCLE citado em uma das contribuies foi criado pela prpria recusa da CONEP em avaliar termos relativos a confidencialidade. Tambm concordo que essas frases precisam estar em documento nico. A CONEP tambm tem exigido que o apenas o Investigador Principal aplique o termo, ou que haja procurao em cartrio para que outro membro possa faz-lo.' Esse pedido no visa a melhor conduo do estudo, a prpria regulamentao pede que sejam disponibilizados recursos adequados, mas se tudo depender do investigador principal, a qualidade do estudo e a segurana dos sujeitos podem ser comprometidas. A procurao em cartrio apenas burocartica e no agrega proteo ao paciente. Justificativa: Precisamos proteger os pacientes, manter a tica e garantir a qualidade cientfica dos dados gerados, mas fora isso, precisamos facilitar e desburocratizar o mximo possvel os processos e facilitar a execuo dos estudos. Algumas dificuldades apontadas acima, como a extenso do termo, infelizmente so inerentes complexidade j sabida dos estudos clnicos.
60 ##Comentario: item c: Complementar com ou pessoa por ele incumbida. Setena sugerida: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele incumbida, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e Justificativa: Adicionar ou pessoa por ele incumbida mantm este item consistente ao item IV da resoluo.
61 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Exclumos rubricado em todas as suas pginas e assinado. No h evidncia ou justificativa de que a rubrica em cada pgina do TCLE melhore os aspectos ticos e a compreenso do sujeito durante o processo de consentimento. Esta nova necessidade gera gastos, razes para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clnico. Desta forma, somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na ltima pgina.
62 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais, e pelo investigador principal ou pessoa por ele nomeada, no devendo as pginas de assinatura constituirem-se um documento separado; e Justificativa: deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas e nomear representates para quaisquer atividades da pesquisa
63 ##Comentario: Acrescentar um tem e) com o seguinte enunciado: e) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no dever, a princpio, conter mais de 10 pginas. Caso seja necessrio um nmero maior, dever vir acompanhado de justificativa detalhada. Justificativa: Apesar deste documento ser de responsabilidade do investigador, desde j h um bom tempo alguns patrocinadores (na realidade a grande maioria deles) tm proposto TCLEs que so muito mais peas de advocacia para sua proteo (do patrocinador), do que documentos destinados ao esclarecimento do sujeito da pesquisa. O enunciado proposto visa coibir tais abusos, com TCLEs com dezenas de pginas.
64 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel OU PROFISSIONAL POR ELE DESIGNADO, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: O Pesquisador pode (e deve) delegar funes. A exigncia de que a assinatura desse documento deva ser do pesuisador responsvel, como ocorre hoje em dia, faz com que o sujeito da pesquisa j receba o TCLE assinado pelo pesquisador, antes mesmo de ler. E o pesquisador, por sua vez, firma a assinatura conjunta com um sujeito de pesquisa que NO O CONHECE!!
65 ##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou por membro da equipe por ele delegado, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado;" Justificativa: A rubrica do paciente em todas as pginas no confirma a leitura e entendimento do paciente em relao a cada pgina. Esta prtica somente gera confuses/problemas de documentao no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das pginas (algo bastante comum). O TCLE deve ser paginado, comprovando assim, que ao assinar a pgina X de X, o paciente concorda com o contedo total do documento. Com relao assinatura de quem obtm o consentimento do sujeito de pesquisa cabe incluir um membro delegado pelo pesquisador responsvel, de modo que o processo de consentimento possa ser realizado por outros membros treinados, qualificados e apropriadamente delegados no centro de pesquisa. A obrigatoriedade da assinatura do pesquisador responsvel restringe a capacidade de recrutamento do centro (caso o pesquisador responsvel seja o nico a participar do processo de consentimento) ou adiciona uma etapa desnecessria ao processo (caso outro membro obtenha o consentimento e o pesquisador responsvel tenha apenas que assinar todos os TCLEs do centro para comprovar cincia).
66 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Justificativa: Exclumos rubricado em todas as suas pginas e assinado. No h evidncia ou justificativa de que a rubrica em cada pgina do TCLE melhore os aspectos ticos e a compreenso do sujeito durante o processo de consentimento. Esta nova necessidade gera gastos, razes para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clnico. Desta forma, somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na ltima pgina.
67 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele nomeada , no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e Justificativa: Padronizao ao texto proposto no incio desta seo.
68 ##Comentario: d) Fornecer uma cpia ao sujeito da pesquisa ou seu representante legal e arquivar o documento original com o pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: Sugesto consistente com o documento das Amricas que expressa o termo "copias"e no vias originais.
69 ##Comentario: b) aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao e conter os dados de contato do CEP, para esclarecimentos ou denncias dos sujeitos de pesquisa; c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa qualificada de sua equipe, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e d) elaborado em duas vias originais, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: b) determinar a necessidade de dados de contato do CEP; c) inserir que o pesquisador ou pessoa qualificada, devidamente delegada, possam conduzir a explicao e assinar o TCLE; d) vias originais.
70 ##Comentario: item b) sugiro modificao para: "aprovado e carimbado em todas as suas pginas pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao" item c) sugiro modificao para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pela aplicao do termo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e item d) sugiro modificao para: "Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituio executora. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: item b - garantia de que o termo que est sendo aplicado de fato o termo aprovado em sua ntegra pelo CEP. item c - rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil em condies nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas. O pesquisador que deve assinar o termo o pesquisador que est aplicando o termo, que no necessariamente o investigador principal da pesquisa. Na maioria das vezes alguem que foi delegado para esta funo. invivel a presena de uma nica pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. item d - o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituio que est executando a pesquisa e no do investigador, uma vez que um documento e deve ter normas de arquivamento. Se o pesquisador deixar de trabalhar naquela instituio pelos mais variados motivos, os documentos referentes a pesquisa executada naquele local so levados com ele embaixo do brao? No me parece razovel.
71 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pelo estudo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Esclarecer o responsvel pela rubrica no TCLE. O responsvel pela obteno do documento (podendo ser um subinvestigador ou o coordenador do estudo, delegados e treinados para essa funo) ou o responsvel pela pesquisa (o investigado principal).
72 ##Comentario: Alterao do item c): c) Assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituiremse em um documento separado; e Justificativa: Justificativa: Problema operacional que poder inviabilizar a rubrica em determinadas condies nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas.
73 ##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou por membro da equipe por ele delegado, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado;" Justificativa: A rubrica do paciente em todas as pginas no assegura que um paciente leu e entendeu o contedo de cada pgina do TCLE. Esta prtica somente gera confuses/problemas de documentao no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das pginas. O TCLE deve ser paginado, comprovando assim, que ao assinar a pgina X de X, o paciente concorda com o contedo total do documento. Deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas como a assinatura de TCLEs. Restringir a assinatura apenas ao investigador principal s inibe o recrutamento de pacientes e no garante que o termo tenha sido devidamente revisado com este professional.
74 ##Comentario: Sugere-se a incluso da sentena "ou pessoa por ele nomeada" no item c), como segue: "c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele nomeada , no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e" Justificativa: Padronizao ao texto proposto no incio da seo IV, uma vez que a delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas.
75 ##Comentario: No item d), substituir a palavra 'Elaborado' por 'Assinado'. Justificativa: Esclarecimento adicional de que o TCLE dever ter duas vias assinadas, uma a permanecer com o sujeito de pesquisa e a outra a ser arquivada pela equipe do estudo.
76 ##Comentario: Para o item (c), sugere-se acrescentar como alternativa rubrica do pesquisador responsvel a rubrica de outros investigadores ou assistentes de pesquisa. Justificativa: Em pesquisas com nmero grande de sujeitos pesquisados, acrescentar esta alternativa daria mais flexibilidade e agilidade aos pesquisadores sem, contudo, pr em risco a tica e o sujeito da pesquisa.
77 ##Comentario: Sugere-se acrescentar e) Dever ser elaborado de maneira mais concisa possvel, utilizando linguagem clara e acessvel, colaborando para a fcil compreenso do participante. Alm disso, o(s) pesquisador(es) dever(o) se colocar disposio para esclarecer quaisquer dvidas em relao ao termo ou pesquisa, a qualquer momento. Justificativa: Apesar de isto estar implcito na Resoluo, compreende-se haver necessidade desta explicitao.
78 ##Comentario: Modificar item b) para: "aprovado e carimbado em todas as suas pginas pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao". Modificar item c) para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pela aplicao do termo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e modificar item d) para: "Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituio executora. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado.
Justificativa: item b - garantia de que o termo que est sendo aplicado de fato o termo aprovado em sua ntegra pelo CEP. item c - rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil em condies nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas, conforme comentado. O pesquisador que deve assinar o termo o pesquisador que est aplicando o termo, que no necessariamente o investigador principal da pesquisa. Na maioria das vezes alguem que foi delegado para esta funo. invivel a presena de uma nica pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. item d - o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituio que est executando a pesquisa e no do investigador. Trata-se de um documento com normas de arquivamento que deve ser deixado sob a guarda da organizao, que menos vulnervel e menos sujeita a mudanas que um indivduo.
79 ##Comentario: item a: Incluir Alm do consentimento do responsvel legal, deve ser levada em conta a manifestao do prprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou no desenvolvida (por exemplo, criana). Justificativa: A incluso proposta alinha a presente Resoluo Resoluo 251/97.
80 ##Comentario: Excluir atestado de obito como documento comprobatrio da morte enceflica. Justificativa: A morte enceflica no comprovada atravs de atestado de bito.
81 ##Comentario: d) ... as seguintes condies - documento comprobatrio da morte enceflica, de acordo com o estabelecido pelo CFM Justificativa: Alm do fato de o CFM possuir regras claras sobre este item, definindo quais so os documentos comprobatrios de morte enceflica, queremos ressaltar que NO O ATESTADO DE BITO, pois por definio, esse paciente NO FOI A BITO.
82 ##Comentario: No item c) c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa. Devero ser observadas as seguintes condies: Justificativa: A expresso impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido vaga e possibilita interpretaes que possam ir contra a proteo do sujeito de pesquisa e sua liberdade de consentimento.
83 ##Comentario: " c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa": trocar o item "registrar' por "obter", e esclarecer em quais situaes impossvel obter o TCLE. Justificativa: o termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obteno registrado
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. (Giovanna Bardi -
85 ##Comentario: a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade. Sendo assim, menores de idade ou pessoas legalmente incapazes, devero expressar sua anuncia atravs de um termo de assentimento ; Justificativa: a) inserido ao final do item um trecho de associao deste ponto ao Termo de Assentimento definido no glossrio.
86 ##Comentario: Inserir o item IV. 5: "O termo de assentimento de que trata o item IV.4 a) deve observar as mesmas especificaes do item IV.3." Justificativa: Inserir o item IV. 5 para tratar das especificaes do termo de assentimento. Esclarecer tambm se quem deve assinar o TCLE no caso de crianas e adolescentes: o representante legal pode ser um dos pais ou amobos?
87 ##Comentario: Na letra "d" - Retirar o termo enceflica Justificativa: Na letra "d" - documento comprobatrio da morte (atestado de bito) um documento oficial que comprova a condio de morte.
88 ##Comentario: Na letra "d" - Retirar a expresso: "ou manifestao prvia da vontade da pessoa" Justificativa: Na letra "d" - Por questes culturais o corpo inerte propriedade dos familiares e estes devem ter o conhecimento da manifestao prvia da vontade da pessoa.
89 ##Comentario: Alterao do item "d" quanto ao documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito). Retirar o atestado de bito. Justificativa: Justificativa: A morte enceflica no comprovada atravs de atestado de bito.
90 ##Comentario: Alterar a) para: em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao e assentimento do indivduo, no limite de sua capacidade Justificativa: Aqueles sujeitos capazes no devem apenas serem informados, deve-se garantir seu direito em assentir ou no com relao sua participao na pesquisa.
91 ##Comentario: Alterar a redao de b) para: a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos e contextos especficos que possam influenciar sua voluntariedade, especialmente sujeitos institucionalizados, em situao hierrquica e de dependncia, sujeitos em situao de abrigamento e privao de liberdade. Deve-se considerar as condies scio-econmicas e poltico-culturais dos sujeitos de pesquisa, para que estes sejam protegidos em sua vulnerabilidade e tenham liberdade para consentir livremente Justificativa: Deve-se enfatizar a necessidade de proteo a todos os sujeitos institucionalizados e em situao hierrquica e de abrigamento. Ao tentar listar cada um desses grupos incorre-se no risco de no abarcar todas as situaes possveis.
92 ##Comentario: Alterar c) para: nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa Justificativa: A norma deve deixar claro que a justificativa para tal aspecto no deve ser apresentada posteriori. 2. H delineamentos metodolgicos nos quais a aplicao do TCLE invivel, como nos estudos observacionais.
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. (Estudante do Programa
94 ##Comentario: c) parecer do CEP seria a posteriori Justificativa: clareza do processo
95 ##Comentario: d) consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao prvia documentada da vontade da pessoa; Justificativa: devemos ter documento escrito da vontade
96 ##Comentario: c) nos casos em que seja impossvel registrar (...) Sugesto: inserir a palavra obter alm de, citar ou esclarecer em quais situaes impossvel obter e registrar o consentimento livre e esclarecido
Justificativa: O termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obteno registrado
97 ##Comentario: Atestado de bito no necessrio e deve ser retirado. Justificativa: Retirar do item a necessidade de atestado de bito para pesquisas realizadas com pacientes em morte enceflica. No se aplica pois no momento em que declaramos morte enceflica no h atestado de bito, o que preenchemos a declarao de morte enceflica que atesta o momento em que foi detectada a morte clnica do indivduo.
98 ##Comentario: e) Em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. Justificativa: A autorizao deve ser exigida para incio da pesquisa, mas no para apreciao tica. A Instruo Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indgenas para fins de realizao de pesquisa cientifica.
99 ##Comentario: Alterao do texto no tem f) f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato dever ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no consentimento. Justificativa: Justificativa: Melhor clareza do texto.
100 ##Comentario: Alterar a redao para: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, a obteno do consentimento individual. Quando as caractersticas da populao no permitir a obteno do consentimento individual, deve-se justificar tal fato ao Comit. Justificativa: Ao tratar-se de comunidades culturalmente diversas, em alguns casos pode no ser possvel obter o consentimento individual
101 ##Comentario: Item f - Explicitar e justificar alguma restrio de informao ao sujeito da pesquisa, quando os resultados mesma dependerem desta restrio. Justificativa: esclarecimento necessrio
102 ##Comentario: Manuteno da palavra para incio da pesquisa e esforos no sentido de: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. A autorizao deve ser exigida para incio da pesquisa, mas no para apreciao tica. Justificativa: Conformidade com a Instruo Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indgenas para fins de realizao de pesquisa cientifica.
103 ##Comentario: Nova redao para alnea "e": em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, a anlise de um protocolo pelo CEP poder, sempre que justificado, prescindir, para aprovao, da autorizao das autoridades competentes, conforme legislao nacional, caso estas mesmas autoridades, por regularem o acesso a tais comunidades, exijam, antecipadamente, parecer favorvel a um projeto de pesquisa por parte do Sistema CEPs-CONEP. Aps concesso da autorizao, dever ser colhido o consentimento dos lderes das respectivas comunidades, bem como no dever ser dispensada a coleta dos consentimentos individuais. Justificativa: Garantir que o Sistema no extrapole os seus domnios, pretendendo regular o acesso a comunidades diferenciadas, sobretudo indgenas, em maior medida at do que as prprias instituies existentes com este fito, inviabilizando assim as pesquisas com estas populaes.
104 ##Comentario: Manuteno da palavra para incio da pesquisa e esforos no sentido de: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. Justificativa: A no obteno de autorizao das autoridades competentes no pode impedir apreciao tica. CONEP no deve vincular apreciao tica autorizao para entrada em terra indgena. Autorizao em geral dada em momento posterior, aps a verificao do parecer de aprovao do CEP. Ateno Instruo Normativa 01 Funai. Problemas com autorizao antes da apreciao tica tambm tem acontecido tambm em unidades de sade. 104 Proc TCLE
1 ##Comentario: Considera-se que pesquisas envolvendo seres humanos abrangidas por essa Resoluo geram riscos. Justificativa: Fere a lgica a proposio de que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco, pois esta restar invlida, se uma nica pesquisa no causar dano.
2 ##Comentario: sugeriro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: sugerir a remoo do pargrafo X.5
3 ##Comentario: sugeriro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Acreditamos que vrios investigadores e profissionais ligados pesquisa biomdica em seres humanos tm a clara viso da importncia da pesquisa clnica como instrumento de desenvolvimento, melhoria na forma de tratar nossos pacientes, traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovao na rea da sade. Vrios desses investigadores tm uma vivncia suficiente para entender que as normas e orientaes dos rgos reguladores, particularmente o sistema CEPCONEP, podem ser melhoradas ou atualizadas quando se almeja avanos no processo de aprovao de projetos de pesquisa, independentemente da fonte de financiamento, e maior proteo do sujeito da pesquisa.
4 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5. Justificativa: Acredito na importncia da pesquisa clnica como instrumento de desenvolvimento, melhoria na forma de tratar nossos pacientes, traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovao na rea da sade.
5 ##Comentario: Deve ser acrescentado que as pesquisas com seres humanos se dividem em pesquisa com risco mnimo e pesquisas com risco maior que o minimo Justificativa: Elimina a idia de que pesquisa com ser humano e isenta de riscos
6 ##Comentario: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Temos que considerar, no entanto, os diferentes tipos de pesquisa e os diferentes tipos e graus de riscos que elas podem causar. Os riscos de uma pesquisa sero classificados como: 1. Pesquisas sem risco so estudos que empregam tcnicas e mtodos retrospectivos de pesquisa e aqueles em que no se realiza qualquer interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas ou psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais no se identifique nem seja invasivo intimidade do indivduo; 2. Pesquisas com risco mnimo - estudos prospectivos que empreguem o registro de dados atravs de procedimentos comuns em exames fsicos ou psicolgicos do diagnstico ou tratamento rotineiros, entre os quais se consideram: pesar o indivduo, audiometria, eletrocardiograma, termografia, coleo de excretas e secrees externas, obteno de placenta durante o parto, coleo de lquido amnitico ao romper-se a membrana da bolsa amnitica, obteno de saliva, dentes decididuais e dentes permanentes extrados por indicao teraputica, placa bacteriana dental e clculos removidos por procedimentos profilticos no invasivos, corte de cabelo e unhas sem causar desfiguramento, extrao de sangue por puno venosa em adultos em bom estado de sade, com freqncia mxima de duas vezes por semana e volume mximo de 450 ml em dois meses, exceto durante a gravidez, exerccio moderado em voluntrios sos, provas psicolgicas a indivduos ou grupos nos quais no se manipular a conduta do indivduo, pesquisa com medicamentos de uso comum, com ampla margem teraputica e autorizados para sua venda, empregando-se as indicaes, doses e vias de administrao Justificativa: Se a norma para abranger todos os estudos em seres humanos no nos parece razovel insistir em termos tais como tratamento, preveno, diagnstico... Mais uma vez insistimos na abertura da Norma para debate e definio do que se pretende com ela, ou seja, uma norma para todos os estudos envolvendo seres humanos ou somente para o que envolver tratamento, diagnstico e preveno? Vale lembrar que esta classificao de tipo e grau de risco foi extrada da Resoluo 1/88, esta sim, uma Resoluo que deve ser chamada de norma me do sistema tico brasileiro.
7 ##Comentario: Sugiro a modificao do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. Para efeito deste regulamento, as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: so estudos que empregam tcnicas e mtodos observacionais em que no se realiza nenhuma interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas, psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. II-PESQUISA COM RISCO MNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro, autorizados pelas autoridades regulatrias competentes, de baixo risco para o sujeito de pesquisa. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MNIMO: So aquelas que empregam procedimentos, intervenes ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivduos significativa. Justificativa: Resgatar as definies estabelecidas na resoluo 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa. Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco insensato. No fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial, essa sim envolve riscos para a coletividade que impedida de enxergar com clareza os resultados alcanados por diferentes instituies. Este item tambem chama a atenao para o assunto discutido em outros comentrios de que esta norma se limita a assuntos da sade e no a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
8 ##Comentario: Tirar , ou melhor, substituir o termo "tardio" Justificativa: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou poder ocorrer depois do tempo previsto, comprometendo o indivduo ou a coletividade
9 ##Comentario: nem todas as pesquisas geram riscos ; Justificativa: sugesto da remoo do pargrafo
10 ##Comentario: Sugerismos modificao do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. Para efeito deste regulamento, as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: so estudos que empregam tcnicas e mtodos observacionais em que no se realiza nenhuma interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas, psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. II-PESQUISA COM RISCO MNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro, autorizados pelas autoridades regulatrias competentes, de baixo risco para o sujeito de pesquisa. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MNIMO: So aquelas que empregam procedimentos, intervenes ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivduos significativa. Justificativa: Resgatar as definies estabelecidas na resoluo 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa. Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco insensato. No fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial, essa sim envolve riscos para a coletividade que impedida de enxergar com clareza os resultados alcanados por diferentes instituies. Este item tambem chama a atenao para o assunto discutido em outros comentrios de que esta norma se limita a assuntos da sade e no a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
11 ##Comentario: Remoo do pargrafo. Justificativa: Precisa-se definir melhor o que so todos os campos do conhecimento. Classificar risco essencial.
12 ##Comentario: a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para a sociedade, sem, contudo, afetar o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; c) a relao risco/benefcio seja sempre considerada e em havendo risco mnimo ou maior que o mnimo, avaliada as condies de desenvolvimento da pesquisa, incluindo, mas no se limitando a capacitao profissional da equipe de pesquisa, se a estrutura onde a pesquisa ir ocorrer suportar eventuais intercorrncias e se sero utilizados recursos financeiros que suportem a pesquisa. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
13 ##Comentario: Recomendo a retirada deste subitem b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; e Justificativa: sua manuteno abrir o flanco para pesquisas com risco elevado que poderiam ser justificados pela possibilidade de grande benefcio para a cincia ou coletividade. EX: exposio ao risco de aquisio de malria na busca de vacina ou novo tratamento muito eficaz
14 ##Comentario: Alterar a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento vlido para uma comunidade e/ou para o campo cientfico Justificativa: Nem toda pesquisa cientfica tem aplicabilidade. Limitar a eticidade das pesquisas sua aplicabilidade delimita o alcance da norma.
15 ##Comentario: Uniformizar termos: convidado/sujeto da pesquisa durante toda Resoluo. Justificativa: Coerncia
16 ##Comentario: Monitoramento da pesquisa. Justificativa: Encaminhar um sistema de monitoramento e fiscalizao das pesquisas, quanto aos riscos.
17 ##Comentario: As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devero prever condies de serem bem toleradas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional
Justificativa: Trocar "suportadas" por "toleradas" para facilitar o entendimento do texto.
18 ##Comentario: Sobre a expresso "ao perceber algum significativo risco ou dano sade", penso que seja necessrio pensar em uma formulao mais direta e precisa possvel. Sugiro, embora reconhea seus limites, a seguinte formulao: "ao perceber qualquer risco ou dano sade". Justificativa: De acordo com a minha ainda breve experincia em CEPs, a expresso indeterminada e indeterminante "algum significativo risco ou dano sade" tem permitido que o arbtrio do pesquisador e/ou patrocinador seja(m) o(s) principal(is), qui o(s) nico(s), critrio(s) 'objetivo(s)' (ainda que claramente subjetivo(s)) de avaliao. O termo 'significativo' no suscita acordo mnimo entre os indivduos, para que seja o mais adequado. Por isso, sugiro o termo "qualquer", em que pese que isso possa ser demasiadamente tolhedor das pesquisas. Mas, buscando uma sada para esse limite previsvel, sugiro, adicionalmente, que todo pesquisado seja, portanto, obrigado a reportar qualquer risco ou dano, cabendo aos CEPs, CONEP e/ou a outro rgo competente, avaliar aquele risco ou dano especificamente, a fim de categorizlo como significativo ou no.
19 ##Comentario: Vai de encontro com o item III.3.v. Justificativa: Consistncia do documento.
20 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO NO TEXTO: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, quando possvel.
Justificativa: Muitos estudos possuem limitaes metodolgicas que no comportam desenhos do tipo cruzamento de braos, onde todos os participantes recebem, em algum momento, o tratamento experimental. Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro.
21 ##Comentario: Modificar: to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: No se justifica interromper um estudo precocemente por benefcio. Em sua maioria isso acarreta em superestimar o efeito do novo tratamento. Veja em: Montori et al. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. JAMA, November 2, 2005Vol 294, No. 17 22032209
22 ##Comentario: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco significativo ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
23 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO NO TEXTO: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, quando possvel.
Justificativa: Justificativa: Muitos estudos possuem limitaes metodolgicas que no comportam desenhos do tipo cruzamento de braos, onde todos os participantes recebem, em algum momento, o tratamento experimental. Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro.
24 ##Comentario: Excluir: "to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime." Justificativa: Estudos interrompidos precocemente por benefcio podem superestimar os resultados da pesquisa oferecendo dados de benefcio que so irreais, conforme demonstrado pelo Dr Victor Montori e colaboradores, da Mayo Clinic e Universidade McMaster (Montori et al. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. JAMA, November 2, 2005. Vol 294, No. 17 2203-2209). Colocar um item deste em uma resoluo, com pesquisas com metodologia slida demonstrando exatamente o contrrio, no me parece razovel com o propsito de uma normatizao em pesquisa por si. No precisamos quantificar magnitude do dano irreversvel, pois se uma interveno causa dano irreversvel, no nos interessa na maioria das vezes saber qual a magnitude deste dano e no seria etico manter os sujeitos de pesquisa expostos para este fim. Quanto ao benefcio o raciocnio deve ser diferente, pois se a magnitude do benefcio no for adequadamente calculada sistemas de sade podem incorporar tecnologias que na verdade no se justificariam, expondo os sujeitos de pesquisa a riscos, a tecnologias menos eficazes do que as existentes e a gastos adicionais com saude desnecessrios.
25 ##Comentario: V.3 - (...) Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, se uma possvel converso de tratamento oferecer benefcio aos sujeitos que receberam outro mtodo (controle), essa dever ser considerada. Justificativa: Em algumas situaes o benefcio do tratamento estudado pode estar relacionado ao tempo em que o tratametno foi introduzido. A indicao de uma converso do tratamento padro (controle) para o de estudo pode no ser aplicvel em todas as reas teraputicas.
26 ##Comentario: Alterar o texto para: [...] imediatamente ao perceber algum dano sade do sujeito participante da pesquisao ou risco significativo conseqente mesma, previsto ou no no termo [...] Justificativa: Dano ao sujeito em decorrcia da pesquisa inaceitvel.
27 ##Comentario: acrescentar a definio de BENEFCIO Justificativa: h conflitos entre a interpretao legal e a definio clnica adotadas para BENEFCIO.
28 ##Comentario: Alterar para: O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente, e comunicar tal fato ao CEP, ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: Riscos previstos no podem ser evitados, o que se evita so danos e no riscos.
29 ##Comentario: O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, consequente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. To logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: Maior clareza
30 ##Comentario: Sugere-se reescrever da seguinte forma: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade fsica ou psquica do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento, cabendo ao pesquisador instruir o participante a reportar tais danos e riscos. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.
Justificativa: A no especificao abre margem a uma interpretao restrita de sade e o participante deve ser informado da necessidade de reportar danos e riscos percebidos.
31 ##Comentario: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, **quando possvel**. Justificativa: Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro
32 ##Comentario: Retirar texto. Justificativa: No se justifica interrupo de um estudo por benefcio precoce. Isto pode acarretar interpretao errnea do real beneficio de um tratamento. Pode levar a se superestimar um novo tratamento se interrompermos um estudo com nmero de sujeitos inferior ao planejado.
33 ##Comentario: Alterar para :...." informado de todos os efeitos adversos SERIOS".... Justificativa: Essa informao gera grande quantidade de trabalho sem correspondente vantagem para o paciente.
34 ##Comentario: Sim o CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas tanto o CEP como o pesquisador brasileiro no tem condio de opinar sobre a causalidade de eventos cocorridos em paises distantes, muito menos opinar se est ou no relacionado com o produto testado! Isto um apanagio do pesquisador principal onde o evento foi observado e registrado.
Justificativa: Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos noutros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu. Portanto, pode-se informar as autoridades como a vigilancia, mas opinar 'daqui' do Brasil se relacionado ou no com o uso do produto s a unidade de pesquuisa que est conduzindo o estudo tem esta capacidade/prerrogativa lgica, pois est avaliando o participante voluntrio mais de perto e faz as obeservaes pertinentes, e o patrocinador se obrigada a divulgar estes achados desde os primordios dos projetos. Opinar a distancia cmuito complexo, diria impossivel!
35 ##Comentario: Sugiro que seja informado os eventos relacionaods a medicacao no estudo os demais serem emitidos caso o CEP solicite Justificativa: O numero de estudos e de eventos e de grande volume e assim o CEP consegue dirigir o tempo para os eventos que os investigadores consideraram relacionados ao estudo Poderia ser enviado todos os eventos para o CEP coordenador
36 ##Comentario: Incluir srios e possivelmente relacionados ao produto em investigao. Justificativa: A incluso sugerida alinha a presente Resoluo Resoluo 39. Mencionar apenas efeitos adversos pode ser entendido que todos os eventos adversos experimentados pelos sujeitos da pesquisa devero ser enviados ao CEP o que torna o reporte de informaes ao CEP burocrtico e pouco efetivo.
37 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos srios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficincia no monitoramento da segurana dos pacientes. Por isso, sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos srios.
38 ##Comentario: V.4 -O Comit de tica em Pesquisa dever ser notificado de qualquer intercorrncia que possa ocorrer ao longo de um estudo e que possa, de forma direta ou indireta, afetar a integridade do sujeito de pesquisa nela includo. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
39 ##Comentario: O comite de tica dever ser informado de todos os Eventos Adversos Srios. Justificativa: O relato de todos os eventos adversos (serios e no serios) seria um trabalho desnecessrio ao centro.
40 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos srios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficincia no monitoramento da segurana dos pacientes. Por isso, sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos srios.
41 ##Comentario: Sugiro especificar para eventos adversos srios e estabelecer um prazo mximo de 48h para a notificao. Justificativa: Caracterizar a gravidade do evento e o prazo para a notificao, para que o CEP tenha tempo hbil de analisar e tomar provincias quando necessrio.
42 ##Comentario: O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Os eventos adversos srios ocorridos na instituio deveram ser imediatamente notificados ao Comit de tica, enquanto os demais eventos adversos que no trazem risco ao sujeito podero ser apresentados nos relatrios semestrais dos pesquisadores.
Justificativa: Padronizar a terminologia "eventos adversos" e definir que apenas os srios devam ser notificados imediatamente aos CEPs. Esclarecer tambm quais tipos de eventos devem ser encaminhados ao sistema CEP/CONEP: nacionais e/ou internacionais? somente os srios? somente os relacionados ao frmaco/procedimento? eventos do estudo em questo ou de todos os estudos do frmaco em andamento? Definir os prazos de notificao.
43 ##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas no h condio de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP no tiveram nenhuma participao direta. Justificativa: Concordo com esta opiniao: "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu." Seria mais razovel que o pesquisador informasse ao CEP em perodos pr-estabelecidos (trimestralmente, semestralmente, etc) um resumo estatstico dos eventos adversos observados. Isso seria passivel de uma anlise crtica pois o CEP poderia buscar informaes na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos est acima do esperado para uma populao de pacientes e a sim, exigir explicaes e providncias caso encontre algo que chame a ateno. Do jeito que foi estabelecido pela CONEP o CEP lida com mais uma tonelada de papeis que tomam o tempo (lembro que o trabalho voluntario) e efetivamente gera uma ao com alto consumo de energia que no se traduz em nada positivo para ninguem.
44 ##Comentario: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos SRIOS ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos srios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. A notificacao de todos os eventos adversos seria invivel uma vez que em determinadas reas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente muito elevado. Seria um volume de trabalho enorme, sem justificativa para tal.
45 ##Comentario: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos SRIOS relacionados ao tratamento em estudo ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos srios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. A notificacao de todos os eventos adversos seria invivel uma vez que em determinadas reas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente muito elevado. Seria um volume de trabalho enorme, sem justificativa para tal.
46 ##Comentario: Alterao do texto: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com a resoluo 346/05.
47 ##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas no h condio de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP no tiveram nenhuma participao direta. Justificativa: Este comit apoia o comentrio "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu." Seria mais razovel que o pesquisador informasse ao CEP em perodos pr-estabelecidos (trimestralmente, semestralmente, etc) um resumo estatstico dos eventos adversos observados. Isso seria passivel de uma anlise crtica pois o CEP poderia buscar informaes na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos est acima do esperado para uma populao de pacientes e a sim, exigir explicaes e providncias caso encontre algo que chame a ateno.
48 ##Comentario: Mudar para informar eventos adversos graves Justificativa: Informar todos os eventos adversos ao CEP; creio ser mais lgico se informar os eventos adversos graves. A incluso de todos os eventos s gerar volume de trabalho e corre-se o risco do no cumprimento da norma.
49 ##Comentario: necessrio esclarecer o tempo, pois no fica claro quando esta assistncia dever ser finalizada. Justificativa: Como saber que as compicaes advidas da pesquisa foram sanadas??
50 ##Comentario: "modificao da redao: ... danos decorrentes da pesquisa ou aos danos que no possa ser descartado que so decorrentes da pesquisa" Justificativa: muitas vezes os danos ficam numa zona cinzenta onde h a possibilidade de serem decorrentes da pesquisa mas no h certeza. Estes danos asvezes levam suspenso da pesquisa, contribuindo portanto com o conhecimento humano e com a proteo dos seres humanos uqe no participaram da pesquisa.
51 ##Comentario: Pesquisa de campo com agroqumico e pesticida. No se trata de induo de uso e sim pesquisa de campo com acompanhamento de usurios. Justificativa: Vivemos em um pais tropical, de clima e populaes diferentes de onde as pesquisas originais foram realizadas. Da forma que se coloca o assunto de responsabilidade do pesquisador/patrocinador cria-se insegurana jurdica para a coleta de dados, pois o pesquisador/patrocinador pode ser acionado juridicamente, sem ser ele o responsvel pelo dado ao usurio do agroqumico ou pesticida. No fim, o usurio do produto o prejudicado, pois no conhecemos a atividade desses produtos no pas
52 ##Comentario: V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
53 ##Comentario: Modificar a redaao para "O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos".
Justificativa: Manter a redao dada pelo item V.5 da Resoluo - RDC 196/96.
54 ##Comentario: Acrescentar ao texto: (proponente e co-participante) ficando desta forma: O pesquisador, o patrocinador e a instituio (proponente e coparticipante) devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Adequar o item as novas definies.
55 ##Comentario: Precisa-se enfatizar mais uma vez quem ir arcar com tais despesas, ser o pesquisador, o patrocinador (quando houver) ou a instituio? (qual instituio? Proponente? Co-participante?) Justificativa: Tais questionamentos se faz necessrio, pq muita das vezes o TCLE s consta que "em caso de dano pessoal, diretamente resultante de sua participao na pesquisa, voc ter direito a tratamento mdico e pscolgico na instituio, bem como indenizaes legalmente estabelecidas". Ai muito vago. E o sujeito como fica?
56 ##Comentario: Aqui o mesmo contexto j citado antes: qualquer dano previsto ou no, deve ser coberto e indenizado desde que possa se fazer uma relao de causa e efeito, ou pelo menos que isto seja possivel. Vamos ter casos controversos, mas isto inerente a existencia humana. Danos claramente no relacionados no devem ser cobertos - a assistencia mdica a estes garantida pelo SUS e indenizao em qualquer seguro exige a relao causa/efeito - porque seria diferente neste caso ? Justificativa: Mais um exemplo extremo de paternalismo...
57 ##Comentario: SUGESTO: Excluso deste pargrafo (V.6) com manuteno V.7
Justificativa: O tratamento usual de doenas como cncer apresenta eventos adversos em diferentes nveis de seriedade, severidade e com alta frequencia. Por exemplo: alopecia, neutropenia, nusea, etc. Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condies de risco, mas balanceado com benefcios em potencial. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nvel de seriedade e severidade seja passvel do direito indenizatrio, a conduo de estudos clnicos se tornar inexequvel. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatao de dano passvel de indenizao.
58 ##Comentario: SUGESTO: Excluso deste pargrafo (V.6) com manuteno V.7 Justificativa: Justificativa: O tratamento usual de doenas como cncer apresenta eventos adversos em diferentes nveis de seriedade, severidade e com alta frequencia. Por exemplo: alopecia, neutropenia, nusea, etc. Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condies de risco, mas balanceado com benefcios em potencial. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nvel de seriedade e severidade seja passvel do direito indenizatrio, a conduo de estudos clnicos se tornar inexequvel. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatao de dano passvel de indenizao.
59 ##Comentario: V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa. Justificativa: Esclarecer que a assistencia ser para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa.
60 ##Comentario: Prope-se que seja especificado quem pagaria a indenizao.
Justificativa: No haver esta especificao impede que haja para o sujeito da pesquisa garantia de direito indenizao. Recomenda-se que o dever de pagar a indenizao seja compartilhado entre pesquisador responsvel, patrocinador e instituio a qual a pesquisa est vinculada. No caso de o dano resultante da pesquisa ser decorrncia de procedimento previsto no Projeto de Pesquisa analisado e aprovado pela CEP, esta tambm deve assumir responsabilidade no pagamento da indenizao.
61 ##Comentario: V.6 REESCREVER : Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral Justificativa: Ao aceitar participar de um protocolo de pesquisa, o sujeito de pesquisa aceita se expor a riscos e efeitos colaterais que podem variar em relao queles que estaria exposto se optasse pelo tratamento convencional. Exemplos clssicos como alopecia, nusea, baixa imunidade com aumento do risco de quadros infecciosos, etc. Entendemos que a definio de eventos adversos ou danos passiveis de reparao ou indenizao precisa considerar este aspecto. Um possvel ponto de partida para esta definio a considerao sobre os riscos e efeitos colaterais previstos no TCLE que, em principio, no deveriam ser passiveis de indenizao.
62 ##Comentario: Modificar texto Justificativa: O evento deve ser apurado pois muitas vezes o evento a progresso da prpria doena e no caberia assistncia integral. Estabelecer que o direito a assistncia seja para os casos de comprovao de ligao do evento com o produto estudado.
63 ##Comentario: V.7 - Jamais poder ser exigido... renncia ou limitao quanto pretenso de reparao dos danos sofridos. O Termo de Consentimento... abrir mo de seus direitos, incluindo o de procurar obter indenizao por todos os danos eventual ou realmente sofridos.
Justificativa: A Constituio Federal e o Cdigo Civil, assim como farta jurisprudncia, entendem ser inadmissvel a renncia indenizao. Em certos casos, admite-se limitao da indenizao (p.ex. cobertura parcial de danos por seguro). Para evitar problemas, minha opinio de que se deve inserir a possibilidade de vedao do pagamento parcial da indenizao. Em homenagem boa tcnica, deve-se usar o termo pretenso e no, direito indenizao (CC, art. 189). Tambm sugiro a retirada do termo "direitos legais", pois, a meu ver, todo direito legal. 63 Risco Beneficio
1 ##Comentario: O protocolo a ser submetido reviso tica, dever ser elaborado de acordo com as regras de metodologia da pesquisa cientfica e somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: Justificativa: Os protocolos no devem apenas observar o disposto na resoluo, mas tambm ao que a metodologia da pesquisa cientfica estabelece quanto elaborao da uma reviso mnima da literatura, citaes, cronograma, objetivos, etc.
2 ##Comentario: Protocolos de Pesquisa originrios do estrangeiro e redigidos, originalmente, em outros idiomas deveriam, a meu ver, ser traduzidos APENAS de forma juramentada e, obviamente, por tradutores juramentados. Isso garantiria, acredito, um nvel minimamente aceitvel de qualidade nas verses ao portugus, no s dos Protocolos de Pesquisa, como de todas as demais documentaes de Pesquisa Clnica e Farmacovigilncia, redigidas originalmente em outros idiomas que no o portugus [por exemplo, Brochuras do Investigador, 'Periodic Safety Update Reports' (Relatrios Peridicos de Atualizao de Segurana), etc.]. Justificativa: Trata-se de uma contribuio visando aprimorar a qualidade de toda e qualquer documentao de Pesquisa Clnica ou Farmacovigilncia que seja, originalmente, redigida em outros idiomas que no o portugus e que tenha de ser traduzida ao vernculo.
3 ##Comentario: Sugiro possibilidade de versao eletronica isolada e envio via site do CEP Justificativa: evitar papeis
4 ##Comentario: Protocolos de pesquisa COM seres humanos que so realizados rotineiramente, sem alterao de contedo, mudando-se apenas o produto em teste a cada avaliao (muito usual em etapas de desenvolvimento de produtos), devem passar apenas uma vez pelo CEP. A frmula/composio destes produtos devero ser enviadas para avaliao dos membros do CEP em toda nova solicitao de pesquisa apenas se aplicvel.
Justificativa: Se considerarmos o caso de pesquisas onde o ser humano participa como consumidor ou julgador dos produtos (Pesquisa de mercado, sensorial, qualitativa), muito comum termos protocolos onde o que pode variar o produto em questo se aplicvel (pois em alguns casos nem o produto avaliado, e sim uma frase, imagem, conceito). Nestes casos, de pesquisas COM seres humanos, seria evitado o desperdcio de tempo e materiais para sempre reavaliar os mesmos protocolos.
5 ##Comentario: Prope-se acrescentar, ao final, em meio fsico ou eletrnico. Justificativa: Abrir a possibilidade de submeter protocolo em meio eletrnico permite oferecer mais agilidade ao processo.
6 ##Comentario: A folha de rosto contraditria ao SISNEP, pois no aparece quem so os outros colaboradores da pesquisa l cadastrados, necessrio que a Plataforma Brasil saia do papel. necessrio padronizar o texto, instituies co-particiantes, instituies vinculadas, etc Justificativa: necessrio que a folha de rosto contemple todos os pesquisadores, colaboradores participantes. Os termos utilizados no condizem com a resoluo 212 da CONEP
7 ##Comentario: VI.1 a Plataforma Brasil quando estiver operando no ir substituir esta Folha? Por que isistir na exigncia de assinatura de dirigentes da instituio se todos os dados sero informatizados? Justificativa: com a abertura da norma para debate ser possvel compreender o momento real de funcionamento da plataforma Brasil e ento avaliar se esta observao se aplica ou no.
9 ##Comentario: Modificar item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, se for o caso, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao onde a pesquisa ser executada; Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador, muitas vezes financiada pelo proprio pesquisador. 2) necessrio dar clareza sobre que dirigentes ou que organizao precisa dar anuncia ao projeto, pois isso tem gerado confuso nas instituies.
10 ##Comentario: Alterar a redao do item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao e carimbo quando se tratar de pessoa jurdica. Justificativa: A utilizao de carimbo aumenta a segurana da legitimidade da assinatura
11 ##Comentario: Modificar item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, se for o caso, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao onde a pesquisa ser executada; Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador, muitas vezes financiada pelo prprio pesquisador. 2) necessrio dar clareza sobre que dirigentes ou que organizao precisa dar anuncia ao projeto, pois isso tem gerado confuso nas instituies.
12 ##Comentario: No item e) excluir aprovao CONEP Justificativa: A Conep no deve julgar projetos de pesquisa.
13 ##Comentario: n) declarao de que todas as informaes de autoria dos sujeitos da pesquisa obtidas durante a pesquisa estaro em conformidade com a obedincia dos direitos autorais previstos na legislao vigente.
Justificativa: Garantir ao sujeito da pesquisa a preservao dos direitos destes de autoria ou da sua co-autoria na pesquisa, pois atualmente nas pesquisas sociais isso tem ocorrido com frequencia com os grupos mais vulnerveis. Assim, desenhos e relatos devem ser preservados a sua autoria.
14 ##Comentario: o) informar quais os impactos ambientais referente pesquisa e como este sero tratados, principalmente no que se refere ao descarte de amostras. Justificativa: Isto garante uma preocupao do pesquisador com o descarte de material biolgico em local no adequado.
15 ##Comentario: n) informao sobre qualquer apoio ou contribuio quer seja financeira ou no para a realizao da pesquisa feita por instituio privada, pblica ou sem fins lucrativos. Justificativa: n) Garantir transparncia do financiamento da pesquisa.
16 ##Comentario: Letra "b": Sugerimos que seja melhor definido os "produtos" mencionados, como por exemplo cosmticos, produto para sade, medicamentos, dispositivos etc. Justificativa: Melhorar a interpretao/entendimento do protocolo.
17 ##Comentario: b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Justificativa: No compreendemos o que se pretende com o termo novo produto. No seria razovel seguir as definies da ANVISA para Produtos para a Sade, Cosmticos, Medicamentos.....? Mais uma vez, se a norma para todos os estudos envolvendo seres humanos, no nos parece adequado tratar especificamente de produtos e dispositivos neste item. E qual a razo para estes itens e no demais itens sujeitos a Vigilncia Sanitria? Em uma discusso mais ampla, talvez tenha que se rever a necessidade de avaliao de forma diferenciada das pesquisas que envolvem produtos sujeitos a Vigilncia.
18 ##Comentario: e) cronograma informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, a partir da aprovao e/ou notificao ao Sistema CEP/CONEP; Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no, ou seja, se ela se mantiver para todos os estudos envolvendo seres humanos, no nos parece razovel que todas as pesquisas tenham que ser aprovadas, pois defendemos a classificao em grau de risco.
19 ##Comentario: a) Descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas, ou dos pressupostos; Justificativa: A incluso da palavra pressupostos visa atender aos requisitos de pesquisa na rea das Cincias Humanas.
20 ##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica.
Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
21 ##Comentario: b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem e do Brasil, quando aplicvel; e) cronograma informando a estimativa de durao total e as diferentes etapas da pesquisa que ocorrero no Brasil; Justificativa: b) aprovao no Brasil, quando for o caso. e) considerando a totalidade do processo regulatrio no Brasil, possvel apresentar apenas uma estimativa da durao a partir da aprovao por todas as autoridades brasileiras, incluindo a etapa do sistema CEP-CONEP;
22 ##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica. Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
23 ##Comentario: Alterar a) para: descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas, quando couber; Justificativa: A enunciao de hipteses um procedimento estranho alguns tipos de metodologia e campos do conhecimento
24 ##Comentario: Alterar a redao do item VI.2 d para: anlise crtica de riscos e benefcios, levando-se em considerao a percepo da comunidade sobre estes dois aspectos bem como as condies de vida cotidiana que possam os expor vulnerabilidades
Justificativa: As ideias de risco e benefcios devem ser elaborados pelos pesquisadores junto populao com quem trabalham. necessrio que o pesquisador analise criteriosamente o contexto no qual uma determinada populao est inserida, dado que este pode expor os sujeitos situaes de vulnerabilidade.
25 ##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica. Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
26 ##Comentario: Definir produto e dispositivo para a sade. Justificativa: Existe uma certa confuso entre produtos, medicamentos, dispositivos, equipamentos...
27 ##Comentario: Oramento financeiro detalhado deve ser apresentado ao CEP, para analise. No vejo porque a CONEP precise destes dados, e especialmente da remunerao do pesquisador - isto vai servir para que ? So dados que podem gerar at risco a pessoas, ou alguem acredita que na atual organizao da CONEP os dados sejam mantidos em sigilo ? Justificativa: Remuneraes de outras pessoas interessam essencialmente a quem paga e a quem recebe - ninguem mais.
28 ##Comentario: item f: excluir a palavra promotor. Justificativa: A definio de promotor foi excluda da resoluo. Excluir esta referncia tambm deste item.
29 ##Comentario: j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador Justificativa: Na realidade o que se prope a manuteno do texto original da Resoluo 196, permitindo assim contratos em outras moedas que no o Real, o que nos parece mais adequado realidade dos estudos e das Instituies envolvidas, frequentemente espalhadas em diversas partes do mundo.
30 ##Comentario: m) explicitar quais os instrumentos a serem utilizados na coleta de dados e declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. Justificativa: Esclarecer quais sero os instrumentos para coleta de dados e no exigir que estes documentos estejam anexos ao processo.
31 ##Comentario: h) local da pesquisa: definir o(s) local (ais) onde a pesquisa ser realizada, incluindo todas as suas etapas desde o incio at sua concluso. Em caso de estudos nacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros;
Justificativa: se a norma se aplica para todos os estudos envolvendo seres humanos, temos que pensar que existem vrias pesquisas de campo, via telefone e tantas outras formas que precisam ser consideradas.
32 ##Comentario: m) deve haver uma melhor explicitao do que significa o termo instrumentos. Tambm seria melhor a separao deste item em dois, ou seja, um sobre os instrumentos e outro sobre a declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
33 ##Comentario: f) Excluir a referncia ao promotor da pesquisa. Justificativa: Promotor de pesquisa constava da Res. 196 original, e no est na proposta de reviso onde, no entender da Comisso, foi substitudo pela pessoa jurdica instituio (itens II.9 e II.10), dividida em duas e com novas definies.
34 ##Comentario: Acrescentar: n) Declarao de acesso ao produto ou procedimento do estudo que se mostrar eficaz a todos os voluntrios/pacientes participantes, sem custo adicional, sem limite de tempo ou qualquer outra condio limitante; o) Utilizao de placebo: Os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo devem ser testados comparando-os com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Placebo poder ser utilizado quando no existirem mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento, ou se for comparado com o produto em teste acrescido a tratamento padro disponibilizado para todos os voluntrios. Justificativa: Estes dois itens reforaro os direitos dos e o respeito aos voluntrios;
35 ##Comentario: f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio e do patrocinador; Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definies da Resoluo, portanto, julgamos que todas as menes devam ser removidas.
36 ##Comentario: f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa. Em caso de estudos multicntricos realizados em territrio nacional, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros; Justificativa: f) o termo "promotor" foi excludo do glossrio desta CP n 03. h) dada mais clareza a frase quanto aos projetos que necessitam de lista de centros, cobrindo nacionais ou internacionais, desde que sejam multicntricos;
37 ##Comentario: Alterar j) para: oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador, apresentado em moeda nacional e apresentar tambm o contrato firmado entre o pesquisador e patrocinadores. Justificativa: Sem acesso ao contrato no h como o controle social saber as verdadeiras relaes financeiras entre patrocinador e pesquisador
38 ##Comentario: Alterar l) para: declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no, exceto nos casos em que haja risco de estigma social aos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Alguns resultados negativos podem ter resultados estigmatizantes quando se trata de grupos sociais especficos e identificveis.
39 ##Comentario: Como ser o ressarcimento? Justificativa: Indefinio
40 ##Comentario: No item f), sugerimos a excluso da figura do "promotor". Portanto, teramos: "f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio e do patrocinador;" Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definies da Resoluo, portanto, julgamos que todas as menes devam ser removidas.
41 ##Comentario: Assistncia e proteo ao sujeito da pesquisa. Justificativa: Garantir o compromisso de assitncia ao sujeito de pesquisa nas pesquisas qualitativas considerando as possveis alteraes emocionais que possam ser desencadeadas da metodologia do estudo. A proteo aos vulnerveis institucionalizados (idosos em asilos-presidirios-etc): devem ser adotados cuidados que evitem o esgotamento da amostra, com intervalos de tempo mnimos para que uma mesma populao (mesmo grupo de sujeitos) no seja estudada repetidas vezes para diferentes aspectos, o que tambm causaria um vis nos estudos subsequentes.
42 ##Comentario: Item J: Contemplar pesquisas que no tenham gastos importantes e que sejam s custas do pesquisador como estudos desenvolvidos em cursos de especializao, mestrado e doutorado. Justificativa: necessrio pensar em pesquisas feitas em especializaes ou mestrados, onde no h gastos relevantes e que sero realizadas com recurso da bolsa do aluno. de fato necessrio detalhar pequenos gastos como papel e tinta de impressora ?
43 ##Comentario: Retirada ou flexibilizao dos itens que discorrem acerca da descrio das caractersticas da populao a ser estudada (tamanho, faixa etria, sexo, cor, estado geral de sade, classes e grupos sociais, e outros) e daquele que se refere descrio dos planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos.
Justificativa: A contribuio se faz no sentido de que as exigncias feitas acima no cabem a todos os tipos de pesquisa. Especificamente no que concerne ao item que exige meno ao estado geral de sade dos participantes h uma inadequao, pois, no que concerne s pesquisas das cincias humanas e sociais com os seres humanos, no se parte, necessariamente, do princpio de que a condio de sade foco ou relevncia para o estudo. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrio dos participantes da pesquisa, existem metodologias de pesquisa, a exemplo da etnografia, que no possibilitam haver, previamente, uma determinao exata nem ao menos do nmero de colaboradores e de observaes a serem realizadas, pois, conforme Vila et al (2007), caracterstica dos projetos etnogrficos a definio do nmero de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo, a partir das possibilidades encontradas aps as aproximaes com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrio para o recrutamento dos indivduos, tambm se configura um impasse, j que, como j foi mencionado, neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se d por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivncia de situaes territoriais. Em meio a este processo, se do constituies de vnculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais no se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta est em fase de elaborao. Parte-se do princpio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado, de forma que possibilite a apreenso de semelhanas e diferenas (MINAYO, 1998). Alm disso, a pesquisa etnogrfica no se caracteriza como um estudo longitudinal, que abarca grandes contingentes populacionais, na busca explicativa de relaes entre variveis; ao contrrio, concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em
Justificativa: A contribuio se faz no sentido de que as exigncias feitas acima no cabem a todos os tipos de pesquisa. Especificamente no que concerne ao item que exige meno ao estado geral de sade dos participantes h uma inadequao, pois, no que concerne s pesquisas das cincias humanas e sociais com os seres humanos, no se parte, necessariamente, do princpio de que a condio de sade foco ou relevncia para o estudo. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrio dos participantes da pesquisa, existem metodologias de pesquisa, a exemplo da etnografia, que no possibilitam haver, previamente, uma determinao exata nem ao menos do nmero de colaboradores e de observaes a serem realizadas, pois, conforme Vila et al (2007), caracterstica dos projetos etnogrficos a definio do nmero de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo, a partir das possibilidades encontradas aps as aproximaes com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrio para o recrutamento dos indivduos, tambm se configura um impasse, j que, como j foi mencionado, neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se d por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivncia de situaes territoriais. Em meio a este processo, se do constituies de vnculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais no se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta est em fase de elaborao. Parte-se do princpio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado, de forma que possibilite a apreenso de semelhanas e diferenas (MINAYO, 1998). Alm disso, a pesquisa etnogrfica no se caracteriza como um estudo longitudinal, que abarca grandes contingentes populacionais, na busca explicativa de relaes entre variveis; ao contrrio, concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em
45 ##Comentario: Alterar para a): descrever as caractersticas relevantes da populao a se estudar de acordo com os objetivos da pesquisa, quanto aos aspectos scio-demogrficos (tamanho, faixa etria, sexo, gnero, cor, etc), econmico-culturais (nvel de renda, nvel de instruo, etc) e estado geral de sade, quando couber. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; Justificativa: A descrio da populao estudada deve ser o mais abrangente possvel para que seja possvel detectar situaes de vulnerabilidade s quais tal populao est exposta. Para nem toda a pesquisa cabe solicitar informaes sobre o estado geral de sade de uma determinada populao.
46 ##Comentario: Alterar a redao de d) para: descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso, quando pertinentes metodologia. Aqueles critrios de incluso e excluso que se referem proteo a segurana dos sujeitos devem estar justificados. Justificativa: A justificativa dos critrios de excluso relacionados segurana dos sujeitos e no simplesmente s escolhas metodolgicas contribuem para que o sistema avalie riscos implicados.
47 ##Comentario: Retirada ou flexibilizao dos itens que discorrem acerca da descrio das caractersticas da populao a ser estudada (tamanho, faixa etria, sexo, cor, estado geral de sade, classes e grupos sociais, e outros) e daquele que se refere descrio dos planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Justificativa: A contribuio se faz no sentido de que as exigncias feitas acima no cabem a todos os tipos de pesquisa. Especificamente no que concerne ao item que exige meno ao estado geral de sade dos participantes h uma inadequao, pois, no que concerne s pesquisas das cincias humanas e sociais com os seres humanos, no se parte, necessariamente, do princpio de que a condio de sade foco ou relevncia para o estudo. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrio dos participantes da pesquisa, existem metodologias de pesquisa, a exemplo da etnografia, que no possibilitam haver, previamente, uma determinao exata nem ao menos do nmero de colaboradores e de observaes a serem realizadas, pois, conforme Vila et al (2007), caracterstica dos projetos etnogrficos a definio do nmero de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo, a partir das possibilidades encontradas aps as aproximaes com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrio para o recrutamento dos indivduos, tambm se configura um impasse, j que, como j foi mencionado, neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se d por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivncia de situaes territoriais. Em meio a este processo, se do constituies de vnculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais no se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta est em fase de elaborao. Parte-se do princpio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado, de forma que possibilite a apreenso de semelhanas e diferenas (MINAYO, 1998). Alm disso, a pesquisa etnogrfica no se caracteriza como um estudo longitudinal, que abarca grandes contingentes populacionais, na busca explicativa de relaes entre variveis; ao contrrio, concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em
48 ##Comentario: (incluir outro item) x) descrever de forma detalhada as formas de abordagem dos sujeitos de pesquisa e comunidades, as possveis interferncias no funcionamento da comunidade e as formas de minimizao destas, e o retorno para a comunidade e as negociaes dos benefcios para as comunidades antes do incio da pesquisa Justificativa: O protocolo assim como o TCLE deve informar, no caso de pesquisa em comunidade, os acordos realizados com lideranas, instituies da rea (posto de sade, escola, associao de moradores, etc).
49 ##Comentario: Incluir "ou justificativa", a depender da pesquisa o TCLE poder ser em formato digital Justificativa: Acrescentar o formato digital facilitaria a coleta em populaes marginalizadas.
50 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes, avaliando sua possibilidade e gravidade; Justificativa: consenso na comunidade cientfica nacional e internacional que os termos de consentimento esto cada dia mais complexos e longos. O TCLE deve ser acessvel para todos voluntrios independentemente do nvel educacional e cultural. Incluir informaes sobre riscos de procedimentos associados pesquisa e que muitas vezes, j fazem parte da rotina de tratamento, como por exemplo, riscos na coleta de sangue, um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado. O grau de relevncia dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades); da comisso cientfica da instituio quando aplicvel e do sistema CEP/CONEP.
51 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DE TEXTO: h) apresentar previso de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. Justificativa: Em termos prticos, o ressarcimento significa reembolso dos gastos. Esta redao confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte, incluindo particular. O montante alto e pode interferir em sua deciso de participao.
52 ##Comentario: e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico para a pesquisa. Justificativa: As informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa ou justificativa para no apresentao do mesmo, devem estar contemplados em documento separado,ou seja, dever ser acrescentado o item VI.3.(i).
53 ##Comentario: h) Este um item que merece amplo debate, pois s quem atua na conduo de pesquisa para genricos, por exemplo, sabe que no podemos considerar ressarcimento valores que podem ultrapassar R$ 1.500,00. Ora, a quem estamos enganando, quando no se abre para debate esta questo? Ser que o MS desconhece a realidade de que o voluntrio de um estudo para genrico, alis, considerado um forte ponto para a poltica pblica nacional, ao participar da Etapa Clnica est interessado no valor a ser pago? E qual seria o pecado neste pagamento? Alas, se esta uma ao no conforme, temos problemas desde que se iniciaram as habilitaes dos locais para a realizao de tais estudos. E o que foi feito? Esta uma das razes que nos levam a insistir na abertura desta norma para Debate, pois cada setor possui suas especificidades, o que no quer dizer necessariamente que tais setores so perversos. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, podemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico.
54 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DE TEXTO: h) apresentar previso de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. Justificativa: Justificativa: Em termos prticos, o ressarcimento significa reembolso dos gastos. Esta redao confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte, incluindo particular. O montante alto e pode interferir em sua deciso de participao.
55 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes, avaliando sua possibilidade e gravidade;
Justificativa: Justificativa: consenso na comunidade cientfica nacional e internacional que os termos de consentimento esto cada dia mais complexos e longos. O TCLE deve ser acessvel para todos voluntrios independentemente do nvel educacional e cultural. Incluir informaes sobre riscos de procedimentos associados pesquisa e que muitas vezes, j fazem parte da rotina de tratamento, como por exemplo, riscos na coleta de sangue, um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado. O grau de relevncia dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades); da comisso cientfica da instituio quando aplicvel e do sistema CEP/CONEP.
56 ##Comentario: Retirar o tpico que exige a utilizao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em todas as pesquisas cientficas com seres humanos ou flexibiliz-lo.
59 ##Comentario: h) apresentar previso de ressarcimento de **ajuda de custo** aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa Justificativa: Entendemos que este termo melhor traduz a natureza da despesa
60 ##Comentario: seria recomendado que todos os pesquisadores fossem cadastrados em um banco de dados nico, pois somente assim receberiam o "ttulo" de pesquisar autorizado do governo brasileiro. E com esta autorizao, que obviamente conteria as reas que o mesmo esta autorizado a pesquisar, o mesmo poderia realizar pesquisas em qualquer hospital, universidade, etc.. dentro e fora do Brasil com o apio do governo brasileiro. Este cadastro tem que ser feito em conjunto com os Ministrios da Sade, Educao, Cincia e Tecnologia e Relaes Externas. Justificativa: O objetivo do cadastro restringir as pesquisas a profissionais realmente capacitados e no simplesmente a "qualquer um que tenha um curso superior", pois considero necessrio experincia na rea da pesquisa e pelo menos um doutorado diretamente ligado a rea.
61 ##Comentario: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou Curriculum Lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa, devidamente atualizados. Justificativa: Considerando que todo pesquisador no Brasil praticamente obrigado a ter Curriculum Lattes, que j se insira essa possibilidade na resoluo. Importante a exigncia de que seja atualizado para facilitar o trabalho do CEP.
62 ##Comentario: Ou consulta ao Currculo Lattes Justificativa: Como todos os pesquisadores possuem currculo lattes, no necessrio apresentar o currculo em papel, j que o comit pode com consultar os currculos por meio on line.
63 ##Comentario: Este pargrafo distoa do descrito no VI.1, pois na folha de rosto s evidencia o pesquisador responsvel. Ou se destaca apenas o pesquisador responsvel ou efetiva-se mudana no SISNEP. Quanto ao Currculo Lattes, alguns colaboradores no so cadastrados, neste caso seria necessrio a obrigatoriedade do cadastro. Justificativa: O SISNEP cadastra outros pesquisadores, porm os mesmos no so contemplados na impresso da FR
64 ##Comentario: Incluir: que realizem procedimentos crticos. Sentena sugerida: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe que realizem procedimentos crticos na pesquisa. Justificativa: O envio do currculo de todos os membros torna a tarefa burocrtica e pouco efetiva.
65 ##Comentario: propor a possibilidade de autonomia do pesquisador (iniciao cientfica), no caso alunos de graduao. Justificativa: o orientador acaba assumindo a pesquisa, que foi elaborada pelo aluno de graduao.
66 ##Comentario: O Curriculum Lattes j tem o papel de fornecer os dados que o CEP necessita para qualificar o pesquisador e os demais membros da equipe de pesquisa. Justificativa: No vejo necessidade de se criar novo cadastro em banco de dados nico.
67 ##Comentario: No solicitar a cpia fsica do pesquisador e dos demais membros - exigir o endereo de acesso ao Curriculo Lattes atualizado de todos. Justificativa: O Curriculo lattes acessvel a qualquer pessoa.
68 ##Comentario: Incluso de todos os Investigadores Principais na Plataforma Lattes do CNPQ Justificativa: Acredfito que a maioria dos Investigadores j estejam cadastrados, desde a Resoluo 39 da Anvisa.
69 ##Comentario: qualificao dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsvel disponvel na plataforma lattes. Justificativa: CV lattes do pesquisador responsvel.
70 ##Comentario: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: "Curriculum vitae" (SUBSTITUIR POR CURRICULO LATTES) do pesquisador responsvel e dos demais participantes.
Justificativa: A sugesto considera a necessidade de todos os pesquisadores serem cadastrados no Lattes.
71 ##Comentario: Modificar item VI.4 para: qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currculo lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa. Justificativa: O link para o currculo lattes alm de suficiente para avaliao da qualificao dos pesquisadores envolvidos no projeto, d uma viso ampla da trajetoria desses profissionais na pesquisa. Alm disso facilita o processo, diminui o re-trabalho, a necessidade de arquivamento de documentos e o desperdcio de papel.
72 ##Comentario: Modificar item VI.4 para: qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currculo lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa. Justificativa: O link para o currculo lattes alm de suficiente para avaliao da qualificao dos pesquisadores envolvidos no projeto, d uma viso ampla da trajetria desses profissionais na pesquisa. Alm disso facilita o processo, diminui o retrabalho, a necessidade de arquivamento de documentos e o desperdcio de papel.
73 ##Comentario: Incluir CV lattes Justificativa: Incluir o link do CV lattes facilitaria j que de acesso fcil para todos
74 ##Comentario: termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio, no sentido de cumprir os termos desta Resoluo, conforme Folha de Rosto a ser apresentada ao sistema CEP/CONEP. Justificativa: este compromisso normalmente firmado por meio da assinatura da Folha de Rosto.
75 ##Comentario: Ao CEP e CONEP no cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa
Justificativa: Ao CEP e CONEP no cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa, do paradigma que o define ao detalhamento do procedimento de coleta e anlise dos dados, incluindo as justificativas do projeto, a utilidade e a aplicabilidade dos resultados, considerando que nem todos os representantes do CEP tem titulao para tanto e que o mbito da Resoluo no integra as questes relativas orientao e superviso das pesquisas e dos pesquisadores no aspecto tcnico, restringindo-se ao aspecto tico.
76 ##Comentario: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa Justificativa: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa, ampliando seu espectro de ao e utilizando essas diretrizes como forma de operacionalizar as restries aos pesquisadores e instituies que no respeitam as questes ticas.
78 ##Comentario: A CONEP deveria ter mais tempo e pessoal disponivel para visitar, fiscalizar e formar novos CEPS no pais; Deixando de atuar na avaliao tica de 'TODAS' as areas especiais e liberando-se para cuidar da atualizao dos CEPs, legislar com a sociedade e as associaes ligadas a pesquisa , dando autonomia aos CEPS delegados por ela deixar de julgar todos os projetos e estudos clnicos e se dedicar a impotrnmate tarefa de educar e criar novos CEPS no pais , tanto em hospitais publicos qunato privados;
Justificativa: Sobraria tempo e disposio para avaliar o trabaho de mais de 600 CEPS identificados no pais, alm de tempo para intrui-los sobre aspectos ticos dos projetos, seus desgnios e atualizao da legislao do pas; Parece muito mas ainda so poucos os CEPS no pais, apenas em dois Estados americanos (IRBS) h mais comites de tica que em todo o pais. Os CEPS brasileiros, principalmente os das grandes instituies esto 'estrangulados' com o numero de projetos e atribuies, relatrios semestrais, relatos de eventos graves, etc, . PRecisamos criar mais CEPS no pais para atender a demaada crescente da pesquisa cienticifica crescente no pais. No caso de araes tematicas especiais e estuds multicentricos h anos a CONEP tem tempos porlongados de avaliao, em media supera 8-9 meses; Dano autonomia as CEPS que delegou poderia se dedicar mais a fiscalizao e acompahnar os projetos de mais prto, alem de com maior preiodicidade participar de eventos nacionas e intrenacionais com autoridades de outros paises
79 ##Comentario: Acredito que a duplicidade de aprovaes ticas (CEP + CONEP) acaba, muitas vezes, prolongando o incio dos estudos clnicos no Brasil. Sugiro que os CEPs tenham mais autonomia, capacitao e estrutura de recursos humanos e financeiros para fazer a (nica) anlise tica dos Protocolos de estudos clnicos. A CONEP, assim, deveria atuar na formao, normatizao e fiscalizao dos CEPs, tendo papel apenas consultivo. Justificativa: Com isso, os estudos clnicos comeariam mais rapidamente devido diminuio do tempo de aprovao, o que beneficiaria muitos sujeitos de pesquisa e ajudaria o Brasil a aumentar o nmero de estudos clnicos conduzidos aqui.
80 ##Comentario: Eliminao do sistema dplice de reviso, somente o CEP revisar o projeto e a CONEP teria o papel apenas de consulta. Justificativa: A CONEP teria apenas que exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente. E caso o CEP tivesse alguma dvida, consultaria a CONEP.
81 ##Comentario: H que se retirar esse pargrafo j que o sistema de dupla aprovao tica centralizado.
Justificativa: Urge a descentralizao da aprovao tica de pesquisas envolvendo seres humanos, dando autonomia s CEPs, definidas, revisadas, autorizadas e credenciadas pela CONEP, para exercer essa atividade.
82 ##Comentario: obrigao da CONEP tornar pblico o banoc de dados das pesquisas em seres humanos em andamento no Brasil. Justificativa: Falha a CONEP ao no fornecer de maneira transparente populao todos os protocolos de pesquisa aprovados por este. Sendo um dos fundamentoo da pesquisa em seres humanas o retorno comunidade dos achados encontrados, a populao deve ter o direito (e a CONEP a obrigao) de acessar de maneira rpida por meio de banco de dados disponibilizado na Internet todos os projetos aprovados pela entidade e seus CEPs.
83 ##Comentario: O sistema CEP/CONEP trabalha com duplicidade de avaliao de estudos clnicos. A sugesto que a CONEP fortalea o trabalho de capacitao dos CEPs de forma a torn-los autnomos na avaliao de protocolos encurtando o tempo para o incio dos estudos. Justificativa: No h necessidade de dupla avaliao se a primeira for feita por um CEP bem treinado. A justificativa muitas vezes apresentada pela CONEP de que h grande heterogeneidade entre os CEPs no se sustenta uma vez que a Comisso deveria apenas autorizar o funcionamento daqueles CEPs que julga competentes !
84 ##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs. No dever julgar projetos de pesquisa. A CONEP dever se reportar Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: A definio das funes da CONEP deixar mais transparente e cristalina a etapa de aprovao de um projeto de pesquisa.
85 ##Comentario: Penso que o sistema de regulao da tica na prtica em pesquisa no deve estar conectado apenas ao ministrio da saude e sim, compor colegiado representativo das outras reas de conhecimento envolvidos com pesquisa: engenharia de produo, administrao, servio social, gesto do conhecimento, entre outras, as areas consideradas multiprofissionais.
Justificativa: A regulamentao, histricamente, comea com a saude, mas, no est inserida apenas nesta atualmente. No minimo deve-se prever a questo da saude mental do trabalhador e pesquisa na rea das ciencias sociais por meio desta
86 ##Comentario: Este pargrafo deve ser alterado para que somente os CEPs avaliem e aprovem os estudos. Cabe a CONEP fiscalizar os CEPs e fechar aqueles que no tem condies de avaliar os projetos de forma plena. Justificativa: A CONEP deve focar mais na fiscalizao e capacitao dos CEPs. Se o CEP no tem condies de se manter e avaliar estudos, ele deve ser fechado. No cabe a CONEP avaliar estudos clnicos, pois quem deve decidir se um estudo deve ou no ser realizado em sua populao o CEP e a Instituio onde ser realizado o estudo.
87 ##Comentario: "Forma DESCENTRALIZADA" significa a CONEP PERMITIR a autonomia aos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio. Justificativa: A CONEP autoriza e credencia os CEPs, rgos que zelam e so "a favor dos sujeitos de pesquisa", como diz o pargrafo. Portanto, tm a capacidade e condio de avaliar pesquisas com seres humanos, sejam elas academicas, locais, ou de cooperao estrangeira ou no; o objetivo o mesmo: zelar pelo bem-estar do sujeito na pesquisa. A CONEP seria consultiva, fiscalizadora e capacitadora de CEPs, atravs de treinamentos continuos.
88 ##Comentario: Proponho que a CONEP seja uma instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade com verba oramentria do MS sem vinculao ao CNS . Justificativa: No h motivo legal para que a CONEP tenha que ser uma comisso do CNS .
89 ##Comentario: Concordo plenamente com a "Forma DESCENTRALIZADA" e que isso signifique a CONEP PERMITIR a autonomia dos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio independentemente da sua natureza.
Justificativa: Retirar a sobrecarga da CONEP fundamental para que ela possa exercer o seu papel consultivo, normativo e educativo agilizando os processos relacionados a pesquisa clnica no Brasil e ao mesmo tempo contribuindo para melhorias na sua qualidade, o que hoje no acontece.
90 ##Comentario: necessrio que haja a remunerao ou qualquer outro tipo de incentivo para participao e formao do Comit- a priori relatores. Muitas vezes a pesquisa comprometida devido ao volume recebido e a no absoro adequada por parte dos relatores, pois um trabalho pormenorizado, que emana tempo e comprometimento. Como induzir a incluso de membros se no h incentivos para a participao do mesmo? Repensar essa questo, pois h a necessidade de profissionalizar ou ao menos incentivar a participao desse individuo que se compromete a desenvolver um trabalho humanizado. Justificativa: O comentario baseado na realidade vivida por muitos comits de tica em pesquisa, pois muitas vezes exigido prazo para confeco de parecer, sendo que o colegiado voluntrios e no h nenhum respaldo ou incentivo para comprometimento do relator, sendo assim, comprometendo a pesquisa tanto a nvel interno (instituio que se compromete a realizar a pesquisa) quanto para nvel macro (fomentao de pesquisas).
91 ##Comentario: Descentralizar decises, ou seja, o Comit de tica deveria ter o seu parecer considerado, sem que haja a necessidade de considerar o parecer tambm da CONEP. Para um protocolo de pesquisa que necessite de aprovao da Conep o pesquisador tem que considerar pelo menos 90 dias para inicio do estudo. Onde criaremos patentes com tanta burocracia. Em outros pases considerado menos de 45 dias para todo o processo. Por favor, deleguem maior autonomia para o CEP, j que possui caratr multidisciplinar e todo protocolo discutido em reuniao. Justificativa: Perde-se muito tempo para iniciar pesquisa dependendo do grupo em que se enquadra o projeto de estudo.
92 ##Comentario: Devemos ser favorveis a um sistema tico consistente, coerente, regulado e rigoroso para que pesquisas em todas as reas do conhecimento sejam conduzidas atravs dos mais altos padres ticos e cientficos, porm no aceitvel uma norma que seja cumprida por poucos, inviabilize a pesquisa para muitos e seja ignorada por outros.
Justificativa: -
93 ##Comentario: Definir com mais clareza o limite de abrangncia do CEP. E quais aspectos especficos geram o parecer "em pendncia". Justificativa: Definir exatamente o conceito de anlise cientfica ou mrito cientfico do projeto de pesquisa, pois alguns CEP's colocam em pendncia projetos em funo das regras de construo apartir das normas da ABNT. Especificar (elencar) fatores (indicadores) de mrito cientfico (metodologia clssica, bibliografia atualizada nos ltimos 5 anos, mtodos e instrumento de coleta de dados adequados ao objetivo da pesquisa O grau de responsabilizao do CEP pois o foco a proteo dos participantes, exaltando o objetivo educativo/formador do CEP.
94 ##Comentario: Dar o parecer de aprovao provisria apenas para a fase de coleta de dados. COMPOSIO: representante do usrio. Justificativa: A carta de aprovao definitiva da pesquisa utilizada para o envio da publicao somente aps o encaminhamento do relatrio final. Indicar o membro representante do usurio definito de acordo com o perfil dos participantes mais comuns nos projetos de pesquisa.
95 ##Comentario: REMUNERAO Justificativa: Definir ou sugerir critrios acadmicos de incentivo participao de membros no CEP como forma de incentivo e maior comprometimento a fim de viabilizar seu funcionamento.
96 ##Comentario: Apoiamos plenamente o texto "Forma DESCENTRALIZADA" e que isso signifique a CONEP PERMITIR a autonomia dos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio independentemente da sua natureza. Justificativa: Retirar a sobrecarga da CONEP fundamental para que ela possa exercer o seu papel consultivo, normativo e educativo agilizando os processos relacionados a pesquisa clnica no Brasil e ao mesmo tempo contribuindo para melhorias na sua qualidade, o que hoje no acontece.
97 ##Comentario: Autonomia aos CEPs. CONEP com funo de formar CEPs, educar e fiscalizar. Justificativa: Os CEPS deveriam ter a capacidade de julgarem os projetos serem avaliados, treinados e acompanhados pela CONEP. Isso poderia ajudar a diminuir a quantidade de projetos que tem que ir para CONEP p/ avaliao e tornaria mais gil nosso processo de avaliao de projetos no pas. 97 Protocolo Pesquisa
1 ##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que desenhos de pesquisa cujo mtodo de coleta de dados envolvendo fontes documentais, bancos de dados, imagens, informaes em sade e outras fontes no ligadas diretamente ou indiretamente a seres humanos, no necessitem passar em Comit de tica em Pesquisa, pois, est Resoluo trata de pesquisa com seres humanos. Justificativa: comum instituies de ensino manter como protocolo a submisso de todos os projetos de pesquisa ao Comit de tica em Pesquisamesmo, mesmo as que no envolvem seres humanos, o que faz saturar os membros do Comit e atrasar as demais pesquisas pertinentes a esta Resoluo.
2 ##Comentario: A aprovao de um projeto por um comit de tica impede a exigncia de que seja submetido a outros comits Justificativa: A aprovao de um projeto por um comit de tica impede a exigncia de que seja submetido a outros comits, considerando que todos seguem a mesma Resoluo, so subordinados CONEP e operam segundo orientaes exaradas por ela. Isso encarece, atrasa e desestimula o desenvolvimento de pesquisas, alm de reduzir o CEP a uma mera instncia cartorial, desfazendo de sua importncia no papel de aconselhamento quanto s questes ticas.
3 ##Comentario: Concordo com Abel e discordo com Tatina.
4 ##Comentario: Concordo com a Tatiana: dupla aprovao tica no tem valor agregado. Uma nica instncia tica deveria ser mantida. Justificativa: Considerando que seguimos, enquanto CEPs devidamente cadastrados e acompanhados/monitorados pela CONEP, a mesma Resoluo no pas inteiro, no vejo como procedente/produtiva a submisso de um mesmo projeto a mais de um Comit. Deveriamos, por este motivo, criar um mecanismo de informao entre os CEPs (tornar pblico entre os membros os pareceres consubstanciados talvez) e indicar os documentos necessrios para que, tendo sido aprovado um projeto em um determinado CEP, a instituio saiba o que ser realizado ali e autorize a realizao da pesquisa, sem que o pesquisador/a tenha que submeter o projeto (com todos os seus tramites) a vrios CEPs. No estou me referindo aqui a projetos multicntricos, que julgo que devero continuar sendo submetidos aos CEPs nos quais sero realizadas as pesquisas. Nesse sentido, a nova verso da Resoluo deveria dar conta das diferenas existentes entre os vrios tipos de projetos de pesquisa.
5 ##Comentario: Classificao das pesquisas e definio de documentos que devem ser exigidos pelo CEP para avaliao das pesquisas.
6 ##Comentario: Sugerimos a seguinte alterao de texto: Para pesquisas que envolvem um baixo risco ao sujeito de pesquisa e cujos protocolos so comumente utilizados por exigncia da ANVISA, os protocolos podero ser praprovados pelo comit de tica. Importante definir alto, mdio e baixo risco dependendo do produto a ser testado, por exemplo: cosmticos por definio so de baixo risco. Justificativa: No haveria necessidade de se submeter cada protocolo de pesquisa ao CEP se os protocolos forem basicamente os mesmos, os produtos testados de baixo risco e seguirem as diretrizes do guia da ANVISA.
7 ##Comentario: VIII - COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP): Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser notificada e/ou submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, podemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico. Se todos os estudos envolvendo seres humanos devem passar pelo Sistema, alguns, em funo do grau de risco podem ser apenas notificados.
8 ##Comentario: o Comit de tica em Pesquisa aprecia e da seu parecer FAVORAVEL OU NO pesquisa realizada em sua Instituio com seres humanos. No h necessidade de DUPLA avaliao. Justificativa: o CEP zela o bem estar do sujeito e capacitada para analisar e dar seu parecer. portanto, a CONEP deveria ter papel fiscalizador, qualificador e educativo dos CEPs.
9 ##Comentario: Retirar a exigncia de que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de tica, a menos que a Resoluo seja reformulada de modo a abarcar as peculiaridades inscritas nas pesquisas realizadas com os seres humanos nas Cincias Humanas e Sociais. Justificativa: necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos que esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange
10 ##Comentario: VII - COMIT DE TICA EM PESQUISA-CEP Toda pesquisa envolvendo seres humanos, POR MAIS SIMPLES QUE SEJA, dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. Justificativa: Novamente ressaltar a necessidade de submisso das pesquisas de graduao.
11 ##Comentario: Substituir: "Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa" pela definio de Comite de tica em Pesquisa, nos termos desta resoluo. " um colegiado ..." Justificativa: Melhor adequao da informao ao item. A exmplo dos demais: Ex. item IX.
14 ##Comentario: Incluir o texto: Seu desenvolvimento s poder ser iniciado aps o recebimento do parecer favorvel do CEP da Instituio proponente. Justificativa: Necessidade de discutir a responsabilizao dos CEPs (instituio proponente e instituio que fornecer o campo da pesquisa).
15 ##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que desenhos de pesquisa que j foram submetidos a um Comit de tica em Pesquisa, no necessitem passar em outro Comit de tica em Pesquisa, pois, todos so subordinados Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Justificativa: Quando uma pesquisa envolve mais de uma instituio como local de pesquisa, comum todas as instituies obrigarem o pesquisador passar em vrios Comits de tica em Pesquisa, o que faz atrasar a pesquisa e causa transtornos ao pesquisador, muitas vezes o fazendo limitar sua amostra. Entretanto, todos os Comits de tica em Pesquisa seguem a mesma diretriz desta Resoluo, sendo, portanto, a apreciao em um dos Comits o suficiente para avaliar a pesquisa.
16 ##Comentario: A CONEP deve fomentar a formao de novos CEPS em todo pais e em varias regies, mas principlamnete na rgio sul e sudeste onde h mais atividades e estudos clnicos das instituies locais e da procura de investigadores por patrocinadores estrangeiros; Justificativa: A legislao atual que fala da formao de novos CEPS dificulta o surgimento de novos CEPS (onde incluiu-se a pribio de no remunerao ), pirniplamente para instituis de menor porte;
17 ##Comentario: As instituies ou grupo de instituies que realizam o mesmo tipo de pesquisa envolvendo seres humanos devero constituir um comit de tica em pesquisa de acordo com suas necessidades. Justificativa: A instituio pode ser muito pequena, ento poderia haver um comit designado para instituies que realizam o mesmo tipo de pesquisa.
18 ##Comentario: ainda existem muitas universidades cadastrando na CONEP e SISNEP a pesquisa, sem ter comisses internas de tica Justificativa: penso que deve-se avaliar pesquisas cadastradas no SISNEP e identificar grandes instituies de ensino que no possuem CEP, essas instituies burlam um sistema de controle que deve ocorrer na comunidade em que a pesquisa ocorre. o SISNEp NO TEM COMO FISCALIZAR e a comunidade, em sua maioria, no tem conhecimento das exigencias ticas para a pesquisa. Muitos docentes, responsveis por pesquisa em iniciao cientifica, concluso de curso e ps graduao desconhecem A CONEP e o SISNEP e cometem erros crassos em relao ao respeito tanto com alunos quanto com sujeitos de pesquisa.
19 ##Comentario: VIII.1 - As instituies nas quais se realizea pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a co-responsabilidade pela avaliao de um estudo. Justificativa: Com a ampla abertura da norma, conforme estamos solicitando, com o intuito de mais debates e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, no apenas filosfico. SE a maioria dos CEPs entender no ter competncia para avaliar um estudo sem o aval da CONEP e/ou se a CONEP entender que ainda existem CEPs sem estrutura e/ou se houver consenso que a relao dos CEPs com os pesquisadores e demais envolvidos tendenciosa, ento talvez nem seja mais necessrio existir um CEP institucional e teremos que pensar em outro modelo de Sistema. De qualquer forma, salientamos que esta mais uma questo que merece reflexo em um dilogo onde todos os setores estejam representados.
20 ##Comentario: Modificar o item para: As instituies nas quais se realiza, coordena ou monitora pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a responsabilidade pela avaliao de um estudo. Justificativa: Os CEPs deveriam ser instituies independentes e no sujeitas aos interesses das instituies executoras. Alm disso, existem instituies no Brasil que no necessariamente participam da execuo dos projetos de pesquisas, mas que participam da elaborao, coordenao ou monitoramento da pesquisa e poderiam exercer este papel. Os CEPs de uma forma geral deveriam ser profissionalizados e os seus membros remunerados, uma vez que este um trabalho que exige profissionais qualificados e dedicao, hoje na grande maioria das vezes exercida fora do horrio regular de trabalho. O uso do termo co-responsabilidade neste item gera dvidas na interpretao. No meu entender responsabilidade.
21 ##Comentario: Modificar o item para: As instituies nas quais se realiza, coordena ou monitora pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a responsabilidade pela avaliao de um estudo. Justificativa: Os CEPs deveriam ser instituies independentes e no sujeitas aos interesses das instituies executoras. Alm disso, existem instituies no Brasil que no necessariamente participam da execuo dos projetos de pesquisas, mas que participam da elaborao, coordenao ou monitoramento da pesquisa e poderiam exercer este papel. Os CEPs de uma forma geral deveriam ser profissionalizados e os seus membros remunerados, uma vez que este um trabalho que exige profissionais qualificados e dedicao, hoje na grande maioria das vezes exercida fora do horrio regular de trabalho. O uso do termo co-responsabilidade neste item gera dvidas na interpretao. No nosso entender responsabilidade.
22 ##Comentario: Acho que seria interessante especificar em que constitui esta impossibilidade de constituir CEP. Justificativa: Em meu trabalho, noto que h muitas instituies que tem uma demanda grande de projetos de pesquisa e que creio eu poderiam constituir CEP ou, pelo menos, se esforar para isso, mas no o fazem, uma vez que os custos de manuteno do CEP so de responsabilidade da instituio. Em situaes como essa, estas instituies que no possuem CEP realizam suas pesquisas sem a apreciao de um CEP ou encaminham para o CEP mais prximo, s que o CEP mais prximo j tem uma demanda (que muitas vezes grande) e isso o sobrecarrega ainda mais. Pareceristas com muitos projetos para dar parecer e reunies muito cheias de projetos podem comprometer a qualidade da anlise realizada pelo CEP e/ou dificultar a permanncia do parecerista no CEP, uma vez que o trabalho voluntrio e eles outras atribuies.
23 ##Comentario: necessrio acrescentar que o CEP dever ser previamente contactado pelo pesquisador de outra instituio sobre a possibilidade de aceitar avaliar a pesquisa devido a alta demanda. Dever ser acrescentado que " a instituio que no puder constituir CEP dever buscar parcerias para que seus trabalhos sejam avaliados". Acrescentar "Caso o pesquisador no seja ligado a nenhuma instituio que tenha CEP, este dever procurar previamente o CEP mais prximo para que o mesmo aceite analisar o seu trabalho e este CEP solicitar a CONEP a avaliao do referido trabalho"
Justificativa: Esta comunicao imprescindvel para a organizao da demanda dos CEP`s. Temos diversas instituies de ensino de ps-graduao de carter particular que no disponibilizam CEP para os seus alunos, poderiam os seus professores ser pareceristas de um CEP prximo para uma "diviso de tarefas" assim a demanda seria redistribuda.
24 ##Comentario: as universidades e centros universitrios devem ser obrigadas a compor comisso de etica. Justificativa: estados com bom numero de pesquisa e grandes universidades privadas ou centros universitrios, santa catarina como exemplo, no possuem CEP e muitas sequer registram as pesquisas na CONEP
25 ##Comentario: VIII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, necessariamente dentre os REGISTRADOS pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS). Justificativa: Se a CONEP j registrou um CEP deve ficar claro no texto que o pesquisador que no tiver um CEP deve avaliar a listagem de CEPs registrados e na sequencia proceder o envio de seu projeto, desde que este CEP aceite avalialo. No raras vezes ouvimos que existem casos em que alguns pesquisadores escolhem um CEP com o qual possuem alguma relao na tentativa de ter alguma facilidade. Como manter este discurso se todos os pesquisadores que possuem CEP em sua instituio conhecem todos os seus membros alm de, em muitas situaes, fazer parte deste Comit? Onde temos mais conflito de interesse?
26 ##Comentario: Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, e necessariamente dentre os registrados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS). Justificativa: Uma vez estando registrado pela CONEP de acordo com as normas vigentes, qualquer um desses CEPs estaria apto a realizar a anlise de um projeto de pesquisa e acompanhar seu andamento.
27 ##Comentario: VII.2 - De acordo.
Justificativa: CONSIDERAO: COM A UTLIZAO DA PLATAFORMA BRASIL, OS PROJETOS PROPOSTOS POR INSTITUIES SEM CEP CHEGARO DIRETAMENTE CONEP QUE, POR SUA VEZ, TER QUE ENVIAR O PROJETO AO CEP DE OUTRA INSTITUIO. IMPORTANTE QUE A CONEP CONSIDERE A DEMANDA DOS CEP.
28 ##Comentario: Alterar para: Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, dentre os cadastrados e autorizados pela Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP). Justificativa: O CONEP dever ser substitudo pelo CONAPSP. Porm, no caber ao CONAPSP a aprovao dos projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados sempre por um CEP.
29 ##Comentario: nas instituies privadas de ensino, principalmente naquelas em que os docentes atuam como horistas, a atividade na comisso de etica deve contar como hora aula. Justificativa: a no remunerao das atividades em instituies privadas em que o docente, geralmente, trabalha por contrato de hora trabalhada, acaba gerando dificuldades para constituir a comisso.
30 ##Comentario: VIII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser de competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo e da Resoluo 370/07 CNS/MS, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. Justificativa: A SBPPC entende que se temos atualmente uma norma para constituio de um CEP, nos parece que no seria necessrio os demais itens para este artigo. Caso a atual norma no seja adequada, sugerimos sua reviso.
31 ##Comentario: Representantes do SUS sero indicados mesmo para CEPs de centros privados? Ou o CEP de uma instituio privada poder ter seus prprios usurios como representantes? Justificativa: Esclarecimento necessrio pois centros privados no necessariamente possuem usurios do SUS.
32 ##Comentario: A resoluo deveria prever um nmero mnimo de membros dos CEPs, ou de participao nas reunies, de profissionais de cunho tcnico (profissionais de sade, mdicos, enfermeiras, farmacuticos, etc.) importante que existam pontos de vista distintos, mas tambm importante que ao menos metade (ou mais) dos avaliadores tenham bom conhecimento tcnico para poder avaliar de maneira adequada o protocolo, os riscos, benefcios e a atual situao dos sujeitos. uma avaliao do ponto de vista humano, mas ao mesmo tempo uma avaliao que exige muito conhecimento prvio. Justificativa: necessrio muito conhecimento tcnico para se avaliar todos os pontos de um estudo clnico. No se pode pensar que por serem profissionais de sade, os avaliadores no levaram em conta aspectos humanos e bioticos. Profissionais de sade enfretam este tipo de deciso diariamente. O excesso de membros e avaliadores no tcnicos gera maior dificuldade no entendimento real dos riscos e benecfios do protocolo e aumenta a demora na avaliao, assim como o nmero de perguntas no pertinentes.
33 ##Comentario: Seguramente deve haver representao dos usuarios da instituio no CEP, mas no considero que a melhor opo seja pela indicao dos conselhos municipais de saude, orgos que podem no ser representativos dos usuarios daquela instituio. Seria muito mais adequado que estes usuarios da instituio, de preferencia por via eleitoral, elejam seus representantes. Justificativa: Os conselhos municipais de saude so orgos pouco operantes e demoram muito para indicar seus representantes nos CEPs. Mais uma vez insisto na no representatividade destes conselhos no universo de usuarios da instituio
34 ##Comentario: Sugere-se manter o texto original da Res. 196/96, a saber: O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
Justificativa: Somos do entendimento de que o texto vigente, testado h vrios anos, est adequado. No vale a pena burocratizar o sistema. Lembrar, por exemplo, que nem sempre o usurio SUS o representante dos sujeitos da pesquisa.
35 ##Comentario: no determinar representao apenas de usurios do SUs. Justificativa: faculdades com cursos em ciencias sociais no aderencia a esse tipo de relao com a saude ou o SUS, deve-se permitir a representao de cursos da instituio e de representantes da comunidade envolvidos com as areas de conhecimento da instituio, conselhos de classe, por exemplo..ou pessoas de expresso. essa tambm uma forma de disseminar o cuidado tico com pesquisa..
36 ##Comentario: O CEP dever ser constitudo (...) e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, referendados pelo Conselho Municipal de Sade (...). Justificativa: O Conselho Municipal de Sade, pela sua abrangncia, nem sempre poderia indicar representantes realmente identificados com a realidade dos sujeitos da pesquisa, e o CEP considera mais adequado o seu referendo.
37 ##Comentario: Sugerimos nova redao no que tange a "proporcionalidade", esclarecendo que esta se refere aos membros do CEP, excludos os usurios. Justificativa: Faz-se necessrio definir a proporcionalidade sugerida, a fim de garantir de forma mais objetiva e padronizada em nvel nacional.
38 ##Comentario: Acrescentar o texto abaixo, como um subitem: O Comit de tica em pesquisa responsvel pela capacitao mnima em prerrogativas a cerca de biotica e pesquisa em seres humanos de todos os seus membros antes que participem efetivamente. Justificativa: Faz-se necessrio garantir conhecimentos mnimos s pessoas que se dispem a analisar projetos de pesquisa em seres humanos.
39 ##Comentario: Substituir a expresso: "indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP" por "indicados por associaes, congregaes, agremiaes ou qualquer grupo representativo dos usurios da instituio oficialmente constituido. Justificativa: O segmento dos usuarios da instituio que abriga o CEP possui maior legitimidade para escolher seus representates do que o Conselho Municipal de Sade do Municpio evitando ainda vieses polticos
40 ##Comentario: Alterar para: Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios da instituio, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: Nem toda a instituio na qual se realiza pesquisa e que compe um CEP da rea da sade.
41 ##Comentario: Manter o texto original da Resoluo 196/96. Justificativa: Prefiro a representao nica de usurios, desde que, haja de fato qualificao e capacitao do representante; considerando-se os inmeros CEPs nacionais mais a dificuldade de interesse na participao; o que no invalida tambm, um nmero maior de participantes usurios. Sou contrrio a indicao do membro usurio, ser feita nica e exclusivamente pelo Conselho Municipal de Sade, por motivos operacionais, ressaltando tambm, alguns pontos que so incompatveis com a capacitao necessria ao bom desempenho dos CEPs, tais como, alto grau de burocratizao e politizao muito freqente nos conselhos; podendo no haver, cuidados com o carter vocacional, espontneo e de conhecimento da instituio ou centro de pesquisa, necessrios participao dos membros usurios nos CEPs, o que pode ainda, gerar atrasos e dificuldades nos processos.
42 ##Comentario: O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, referendados pelo Conselho Municipal de Sade onde se localiza o CEP, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: O Forum prope que seja possvel a indicao de representantes de sujeitos de pesquisas/usurios por associaes, ONGs ou outras instituies representativas da sociedade organizada e que estes sejam referendados pelo Conselho Municipal de Sade. H o receio de uma excessiva politizao nas indicaes em pequenos centros.
43 ##Comentario: Deve-se prever a participao de representantes de usurios com sentido ampliado contemplado na RES.CNS 240/97. Deveria se ampliar o conceito de usurio a, englobando representantes de outros conselhos participativos e outras organizaoes da sociedade civil. Justificativa: A RES. 196/96 pretende regular TODO tipo de pesquisa com humanos. Ento a preservao da representao adequada ao pblico alvo especifico da Instituio de pesquisa fundamental para que se alcance o objetivo de contemplar o ponto de vista do sujeito de pesquisa e ampliar os fruns de controle social participantes, posto que, no apenas as organizaoes darea de sade esto preparadas para exercer este papel . Alm disto esta construo fica dissonante com ltima orao do pargrafo:"Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas". Poderiamos incorporar a chamada pblicapara ocupao dos postos de representao de usurios.
44 ##Comentario: Exclarecer, explicitando a necessidade da proporcionalidade de representao de usurios, assim: se so dois representantes de usurios EM CADA sete membros. Aumentando o nmero de componentes do CEP, deve-se aumentar o nmero de representantes de usurios. Justificativa: A redao est obscura.
45 ##Comentario: Recomenda-se que haja a participao de usurios sem indicao do Conselho Municipal. Justificativa: Consideramos que poder haver conflito de interesses, com a possibilidade de uma interferncia partidria e/ou governista no processo.
46 ##Comentario: Nova redao, excluindo-se " representando o segmento de usurios do SUS, indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP, O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. ": Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas (respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros). e, pelo menos, dois membros da sociedade. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: No cabe ao Conselho Municipal de Sade intervir na autonomia dos CEPs na definio de quem melhor representa seus usurios e nem tampouco intervir na sua operacionalizao. O prprio CEP de se responsabilizar em apoiar e capacitar os representantes de usurios. Alm disso, acreditamos que a relao do CEP direta com o CNS, no cabendo intermedirios que poderiam trazer mais morosidade ao sistema. A frase sobre a proporcionalidade foi realocada para maior clareza.
47 ##Comentario: Substituir a expresso dos dois sexos por dos diferentes gneros. Justificativa: Conferir maior adequao conceitual quanto identidade de gnero.
48 ##Comentario: Acrescentar: "para tanto devero se retirar no momento da avaliao. Justificativa: necessrio esclarecer a ausncia fsica comuplsria do membro.
49 ##Comentario: Fornecer lista de membros presentes em cada reunio discriminando a iseno de tomada de deciso quando algum membro presente seja diretamente envolvido na pesquisa em anlise. Justificativa: Mostrar que o nmero minimo de membros requerido pelas normas de funcionamento do CEP foi atingido.
50 ##Comentario: Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise - recomendo substituir isentar por no participar da discusso (nem presencialmente) e nem da tomada de deciso. Justificativa: Esta mudana diminuir conflito de interesse
51 ##Comentario: Incluso no texto: VIII.6 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise, devendo a absteno ser documentada na ata da reunio de avaliao do protocolo e no parecer consubstanciado. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 3.2.11.
52 ##Comentario: A Res. 196/96 em vigor permitia a reconduo do coordenador sem estabelecer qualquer restrio. A Res. 196/96 que est em consulta prope apenas UMA reconduo, se entendi corretamente. Sugiro que essa norma fique mais clara, mudando-se a frase para "No sendo permitida mais que UMA RECONDUO. Justificativa: Apenas deixar mais clara a mudana que pode passar desapercebida uma vez que a frase anterior era "sendo permitida a reconduo" e a frase atual "sendo permitida UMA reconduo".
53 ##Comentario: O colegiado no deveria ser definido pela prpria instituio. Justificativa: Este fato pode ocasionar parcialidade na pesquisa.
54 ##Comentario: Sobre a composio do CEP e a possibilidade de reconduo:
Justificativa: Sugiro que seja retirada a frase "a composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio", pois esta afirmao d margem para que os CEPs sejam constitudos no com fim ou desejo tico, mas a partir de outros interesses que movem as instituies, de maneira geral. Em relao reconduo, sugiro que no tenhamos limites de tempo para a reconduo (mas indicar por exemplo que 1/3 de seus membros sejam renovados a cada tres anos...). Apesar de desejar que os CEPs se renovem, vivo na prtica a dificuldade de termos pessoas habilitadas e desejosas de participar dos mesmos (at mesmo em funo do necessrio voluntarismo)... alm disso, muitas vezes um novo membro, ao entrar, produz certos desequilbrios e dificuldades difceis de se lidar a curto prazo. Sem contar que a experincia da longevidade em certas prticas fundamental para o sucesso delas.
55 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitidas recondues. Justificativa: A no remunerao pelo trabalho no CEP aliado ao grande volume de avaliaes torna a funo de relator muito pouco atrativo, se no oneroso. Regras de eleies ou limitao de tempo de trabalho no CEP podem cercear ainda mais potenciais colaboradores. Muitos deles fazem parte da instituio sede e aliar regras dinmicas da composio do corpo relator do CEP ajuda em sua manuteno.
56 ##Comentario: Sobre a composio do CEP e sua renovao. Justificativa: No concordo com a obrigatoriedade de renovao de membros mas concordo com a renovao da coordenao. A renovao de membros deve ser "sugerida" sim mas deve ficar claro que um CEP devidamente integrado, e que esteja desenvolvendo um bom trabalho, aliado sua capacitao, pode continuar com a mesma composio por tempo indeterminado, at que O MESMO julgue necessrio renovao ou insero de mais membros.
57 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitidas recondues. Justificativa: Justificativa: A no remunerao pelo trabalho no CEP aliado ao grande volume de avaliaes torna a funo de relator muito pouco atrativo, se no oneroso. Regras de eleies ou limitao de tempo de trabalho no CEP podem cercear ainda mais potenciais colaboradores. Muitos deles fazem parte da instituio sede e aliar regras dinmicas da composio do corpo relator do CEP ajuda em sua manuteno.
58 ##Comentario: Manter o texto original da Resoluo 196/96. Justificativa: Os CEPs funcionam em instituies com caractersticas prprias, devem possuir um regimento interno e a proporcional autonomia; so instncias que operam muitas vazes, com instalaes precrias, sem ser prevista tambm, qualquer remunerao aos seus membros, com inmeras dificuldades de trabalho e de recrutamento de membros com competncia; devem portanto, ter total liberdade quanto ao mandato e escolha de seus membros, mas no sobre a sua composio (de acordo com a seo VII.4 da Resoluo 196/96).
59 ##Comentario: ELIMINAR ...eleitos pelos seus pares... o processo de composio do CEP deve estar alinhado com o comprometimento dos potenciais membros com as atividades acadmicas da instituio. Justificativa: Trata-se de atividade no remunerada que requer tempo e dedicao de seus participantes.
60 ##Comentario: Sugiro que se permita a remunerao financeira dos membros do CEP como forma de reconhecimento e estmulo. A vantagem oferecida (dispensao de horrio de trabalho) pouco pode ser aplicada posto que h membros que so autnomos, outros trabalham em outras instituies.
Justificativa: No vejo razo para vincular a tica de um trabalho no remunerao. Em todo trabalho/profisso h compromissos ticos e nem por isso deixa de ser remunerado. Acredito que com o estmulo da remunerao financeira a participao dos membros seria considerada, por eles mesmos, com mais seriedade, responsabilidade e compromisso.
61 ##Comentario: Os membros de CEP poderiam ser remunerados para tal. Isso ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros. Os Comits deveriam poder cobrar taxas para avaliao dos estudos para garantia a infra-estrutura dos CEPs e at da CONEP. Muitos de fato j cobram. Estudos acadmicos poderiam ter taxas menores, ou serem isentos. Justificativa: No existe nenhuma correlao entre o pagamento e a qualidade da avaliao. O pagamento garante recursos, mas no garante a aprovao do estudo.
62 ##Comentario: O membro do CEP deve ser remunerado pelo seu trabalho que to importante para a sociedade. No h razo para que a remunerao seja proscrita. Membros de CEP muitas vezes so convidados a participar de eventos e do palestras importantes, ajudam a educar para a pesquisa. POr que no deveriam ser remunerados por essa atividade? Justificativa: Trabalho importante e bem feito deve ser adequadamente compensado.
63 ##Comentario: Na forma de atividade de extenso universitaria Justificativa: Deve ser includa essa atividade como atividade extensionista para as instituies acadmicas em virtude de potencial conflito de interesse com atividade de pesquisa.
64 ##Comentario: Nos pases desenvolvidos so cobradas taxas de submisso; Justificativa: Isto no significa que o projeto ser aprovado, o fato de se remunerar pelas horas de dedicao incentiva a formao dos CEPs e de seus membros; Muitos CEPs j cobram no pas.
65 ##Comentario: Sugiro que os representantes tenham direito (e nao sendo recomendavel) que sejam dispensados nos horairos de trabalho do CEP
Justificativa: Se tornou um trabalho voluntario com muitas responsabilidades e tempo de tranalho Deve ser considerado pela instituicao um trabalho
66 ##Comentario: Normatizar a remunerao dos membros dos CEPs. Justificativa: A profissionalizao dos CEPs os tornaro mais geis, pois permitir que as reunies ocorram com maior periodicidade. A CONEP deve ainda disponibilizar recursos aos CEPs para que eles possam ter maior equipe tcnica/profissional para que estes tornem palatveis os termos e conceitos mdicos, tcnicos e cientficos dos protocolos aos integrantes leigos e com menor experincia em pesquisa.
67 ##Comentario: A ANLISE DE PROJETOS DE PESQUISA CONSTITUI ATIVIDADE COMPLEXA DE ALTA RESPONSABILIDADE E ISSO INCOMPATVEL COM O EXERCCIO VOLUNTARIOSO A SER FEITO NAS HORAS VAGAS. PARECERISTAS DO CEP DEVEM PODER RECEBER REMUNERAO POR SUA ATIVIDADE DE FORMA QUE ESSA POSSA SER SUA ATIVIDADE PRINCIPAL. O PARECERISTA QUE EXERCER ESSA ATIVIDADE DE FORMA REMUNERADA DEVE INCLUIR SEUS CONFLITOS DE INTERESSE AOS SEUS PARECERES, INCLUSIVE TODAS AS SUAS FONTES DE REMUNERAO. Justificativa: O EXERCCIO DE PARECERISTA DO CEP, DE FORMA VOLUNTARIOSA COMO ATIVIDADE SECUNDRIA DO PESQUISADOR FONTE DE IMPROVISOS DESNECESSRIOS E PERIGOSOS NA ATIVIDADE CIENTFICA. MERA ILUSO ACREDITAR QUE, POR NO HAVER PAGAMENTO, HAVER MENOS CONFLITOS DE INTERESSES E QUE A ANLISE DE UM PROJETO SER DE MELHOR QUALIDADE. UMA FALCIA SUSTENTANDO UMA ATIVIDADE CIENTFICA.
68 ##Comentario: Os membros do CEP deveriam ser remunerados. Justificativa: A remunerao do membro do CEP permite o reconhecimento pelas horas dedicadas reviso dos processos e estimula a participao no comit, diminuindo a rotatividade dos membros que acabam saindo do CEP por no terem nenhum estmulo para este trabalho que dispende tanta energia a ser investida ou em suas horas de descando ou quando poderia estar fazendo uma atividade remunerada.
69 ##Comentario: Modificar o item VIII.8 para: Remunerao - Os membros do CEP PODERO ser remunerados PARA DEDICAO PARCIAL OU INTEGRAL, de acordo com a necessidade do CEP, para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: 1) Pagamento garante recursos e qualidade, ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros e em nada tem haver com postura tedenciosa na avaliao. Conflitos de interesse existem e so de naturezas as mais variadas, portanto, o que deveria acontecer que fosse explicitado os conflitos de cada membro do CEP, tais como afiliao. Isso daria transparncia. 2) Trabalhar de forma tica no signica trabalhar de forma no remunerada. Remunerao e tica no trabalho so termos totalmente distintos. Somos um pas capitalista e, portanto, este tipo de pensamento me parece extremamente antiquado a realidade do pas e denota uma conotao altamente ideolgica e fora de poca. No remunerar no significa que o conflito ou a m conduta no v existir, mas significa que aquele trabalho no prioritrio uma vez que ele no garante subsistncia. Os CEPs precisam se profissionalizar assim como a pesquisa como um todo no Brasil, se desenvolvimento cientfico de fato o que o pas almeja. 3) As taxas administrativas cobradas pelos CEPs para avaliao de projetos deveriam ser regulamentadas e proporcionais a carga de trabalho de cada CEP e adequadas a finalidade dos estudos.
70 ##Comentario: Acredito que a remunerao deva ser autorizada mas impondo regras e limites para isso. Justificativa: O funcionamento de um Comit de tica demanda recursos humanos e administrativos que obviamente promovem custos financeiros. Autorizar o pagamento de taxas a esses Comits seria de grande utilidade para cobrir essas despesas administrativas, melhorando dessa forma a estrutura e otimizando o funcionamento dos mesmos. Claro que essas taxas devem ser regulamentadas (impondo limites, por exemplo) para que esses recursos no sejam utilizados pelos patrocinadores como forma de favorecimento aos CEPs em troca de pareceres.
71 ##Comentario: VIII.8 Este um item que merece discusso, pois se a idia a de se manter o no pagamento para um relator, temos que discutir a necessidade de uma equipe tcnica para suporte aos membros. Por outro lado, se tivermos tcnicos pagos, qual seria a diferena entre eles e os relatores? evidente que os relatores podem no acatar o parecer dos tcnicos, mas bem verdade que aps uma anlise tcnica a relatoria torna-se bem mais vivel. Relatores so mais ticos na medida em que no recebem um salrio? Remunerao tem de fato, relao direta com falta de tica? Os funcionrios do MS so remunerados? Os membros do CNS no so remunerados, mas para que possam participar das reunies (viagens, hospedagem....) so ressarcidos. De onde vem esta verba? Ainda sobre os membros do CNS eles trabalham em suas cidades de origem? Se sim, quem remunera tais membros? Quando pensamos em uma ao voluntria ela deve ser encarada como algo que pode ou no ser feito por quem quiser. Pois bem, ter um CEP no opo de uma instituio que tradicionalmente faz pesquisa. A norma prev que os membros sejam dispensados de suas atividades, mas, por exemplo, os usurios no so das instituies. Quem remunera este usurio? Ser que no estamos no momento de levar este debate de forma mais definitiva e encarar que a relao homem/remunerao algo que ocorre com qualquer indivduo? Justificativa: A SBPPC entende que este tema de extrema relevncia e mais um dos que nos levam a insistir na abertura de um amplo debate.
72 ##Comentario: Acredito que os membros do CEP deveriam ser remunerados como forma de estimulo e recompensa pelo trabalho. Justificativa: Existem alguns CEPs que j cobram taxas administrativas antes da avaliao. Parte desta taxa deveria ser revertida para os pareceristas. A aprovao independe do pagamento tendo em vista que a mesma feita antes da submisso ao CEP. E mais importante, a tica est dentro de cada cidado, junto com sua personalidade e carter. No tem nada a ver tica com remunerao.
73 ##Comentario: Normatizar a remunerao dos membros dos CEPs. Justificativa: Isso ajudaria na formao e funcionamento dos CEPs de forma mais organizada e efetiva.
74 ##Comentario: um CEP NO uma CASA DE CARIDADE: um local de trabalho cujo OBJETIVO zelar pelo bem-estar do ser humano que participar de uma pesquisa. Deve ser remunerado como qualquer trabalho ou prestao de servio. Justificativa: O mdico tambm zela pelo seu paciente ao examin-lo, realizar uma consulta clinica ou oper-lo; nem por isso trabalha de graa.
75 ##Comentario: No vejo razo de no ser remunerados. Um indivduo no mais tico do que outro se recebe proventos ou no Justificativa: A remunerao criaria maiores incentivos para profissionalizao desta atividade
76 ##Comentario: Os CEPs podero definir critrios de remunerao de seus membros pelo trabalho executado Justificativa: No h motivo algum para que no se possa remunerar os membros do CEP uma vez que este um trabalho srio e que consome tempo dos profissionais
77 ##Comentario: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podem ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit sob a forma de verba de representao ou pr-labore, alm do ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. Justificativa: Considerando que os membros de CEPs produzem pareceres fora de seu horrio de trabalho, e considerando a necessidade de profissionalizar os CEPs, melhorando o fluxo da produo dos documentos, sugere-se a incluso da possibilidade de remunerao dos pareceristas membros de Comits de tica em Pesquisa. A frase "A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies" ficaria melhor num item separado.
78 ##Comentario: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. Justificativa: A remunerao dos membros do CEP deve ser considerada. Tratase de um trabalho que exige qualificao, competencia e tempo. Para que o fluxo de anlises seja realizado dentro do prazo ideal fundamental o comprometimento de todas as partes envolvidas. Como qualquer outra atividade profissiobal, essa funo deve ser reconhecida como tal.
79 ##Comentario: Alterao do texto: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: Justificativa: A remunerao dos membros dos CEP estimularia a profissionaliza;ao dos CEP e consequentemente a melhor qualificao dos CEPs.
80 ##Comentario: Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: Precisamos profissionalizar o CEP para uma an[alise bem feita! Pois todos os participantes atuam nas horas vagas, comprometendo a qualidade da an[alise! Al[em disso, muitos integrantes de CEP mal conhecem as legislaes de pesquisa clnica
81 ##Comentario: Alterao do texto: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. Justificativa: A anlise de projetos de pesquisa uma atividade que demanda muito tempo e exige dedicao e tempo para poder ser feita adequadamente. Se forem remunerados, os pareceristas podem exercer esta atividade como atividade principal, se especializando cada vez mais e estas revises no seriam feitas de forma corrida nas horas vagas. A remunerao deveria ser ficalizada assim como as atividades do comit.
82 ##Comentario: A ANLISE DE PROJETOS DE PESQUISA CONSTITUI ATIVIDADE COMPLEXA DE ALTA RESPONSABILIDADE E ISSO INCOMPATVEL COM A VOLUNTARIEDADE oS RELATORES DO CEP DEVEM PODER RECEBER REMUNERAO POR SUA ATIVIDADE DE FORMA QUE ESSA POSSA SER SUA ATIVIDADE PRINCIPAL. O PARECERISTA QUE EXERCER ESSA ATIVIDADE DE FORMA REMUNERADA DEVE INCLUIR SEUS CONFLITOS DE INTERESSE AOS SEUS PARECERES, INCLUSIVE TODAS AS SUAS FONTES DE REMUNERAO
Justificativa: NO SE PODE EXIGIR QUE AS PESSOAS EXERAM UMA ATIVIDADE TO IMPORTANTE APENAS EM CARATER VOLUNTARIO. NO CONSEGUIREMOS TER EXCELENCIA NESSA ATIVIDADE COM ESSE RACIOCNIO.
83 ##Comentario: Modificar o item VIII.8 para: Remunerao - Os membros do CEP PODERO ser remunerados PARA DEDICAO PARCIAL OU INTEGRAL, de acordo com a necessidade do CEP, para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: 1) Pagamento garante recursos e qualidade, ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros e em nada tem haver com postura tedenciosa na avaliao. Conflitos de interesse existem e so de naturezas as mais variadas, portanto, o que deveria acontecer que fosse explicitado os conflitos de cada membro do CEP, tais como afiliao. Isso daria transparncia. 2) Trabalhar de forma tica no signica trabalhar de forma no remunerada. Remunerao e tica no trabalho so termos totalmente distintos. Somos um pas capitalista e, portanto, este tipo de pensamento nos parece extremamente antiquado a realidade do pas e denota um carter ideolgico e no de proteo ao sujeito de pesquisa. 3) As taxas administrativas cobradas pelos CEPs para avaliao de projetos deveriam ser regulamentadas e proporcionais a carga de trabalho de cada CEP e adequadas a finalidade dos estudos.
84 ##Comentario: Remunerao- os membros do CEP podero ser remunerados... Justificativa: A anlise de projetos demanda tempo, deve ser extremamente criteriosa e atividade de extrema responsabilidade. Membros do CEP deveriam ser pagos, pois isto estimularia o trabalho, a organizao dos comits e principalmente a qualidade do trabalho gerado por estes.
85 ##Comentario: Acredito que os membros do CEP deveriam ser remunerados como forma de estimulo e recompensa pelo trabalho e NO PARA APROVAO DO ESTUDO. Justificativa: O mdico tambm zela pelo seu paciente ao examin-lo, realizar uma consulta clinica ou oper-lo; nem por isso trabalha de graa.
86 ##Comentario: O arquivamento em meio digital refere-se a todo os elementos, projeto, o protocolo e os relatrios?? Neste caso tudo poderia ser em meio digital desde o incio. Poder-se-ia proceder o escaneamento do material para economizar espao. Justificativa: A afirmao "podendo esse arquivamento processar-se em meio digital" deixa margem a vrias interpretaes, neste caso o melhor seria definir que tudo em meio digital, os documentos que necessitam de assinatura (cartas de anuncia, folhas de rosto, TCLE) seriam escaneados.
87 ##Comentario: Recomendo acrescentar outro item: VIII.11 - Os possveis conflitos de interesse de cada candidato a membro de CEP e CONEP devem ser listados e avaliados no sentido de aceitao como membro. Justificativa: Ajudar na diminuio de conflitos de interesse. Sugiro que a CONEP prepare ofcio com os possveis conflitos de interesse (h diversos exemplos, como o da OMS quando convida assessores ad hoc)
88 ##Comentario: Este tpico contradiz ou contradito em vrias passagens quando se usa o termo "cincias biomdicas" por exemplo. Justificativa: necessrio padronizar os termos.
89 ##Comentario: Inserir item na Resoluo indicando a necessidade do CEP executar reviso continuada do estudo com emisso de parecer por escrito. Justificativa: O preambulo informa que a presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. A reviso continuada com emisso de parecer um requerimento de diretrizes internacionais (Documento das Amricas - do qual o Brasil signatrio, ICH-GCP e Code of Federal Regulations).
90 ##Comentario: Inserir item na Resoluo indicando a necessidade do CEP emitir declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis.
Justificativa: O preambulo informa que a presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. A emisso de declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis um requerimento de diretrizes internacionais (Documento das Amricas - do qual o Brasil signatrio e ICH-GCP).
91 ##Comentario: Deletar a palavra "primria" do item a) Justificativa: O CEP deve ser a instncia nica responsvel por revisar os protocolos de pesquisa.
92 ##Comentario: a) revisar e/ou ser notificado de todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas; Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. Se os estudos forem classificados por grau de risco, no nos parece razovel que o CEP tenha que emitir um parecer para todos os estudos envolvendo seres humanos. Alis, isso j ocorre hoje. Quem de fato conhece a realidade do que ocorre no pas sabe que existem inmeras pesquisa envolvendo seres humanos que no passam pela avaliao do Sistema CEP/CONEP, logo, essa um discusso que deve ser urgente.
93 ##Comentario: Revisar o pargrafo. Justificativa: Hoje em dia muitos CEPs no avaliam os protocolos e se recusam a receber os mesmos antes da aprovao final da CONEP. Assim que recebem o parecer favorvel da CONEP emitem as cartas de aprovao, ou seja, no meu entendimento no revisam os protocolos. Desta forma, se for pra ficar do jeito que est, sugiro que as Empresas devam em primeiro lugar, enviar o Estudo para a Conep e assim que a Conep emitir o parecer favorvel a realizao do estudo, comecem os contatos com as Instituies;
94 ##Comentario: Em concordncia com a SBPPC: dever ser discutido e/ou esclarecido as demandas de cada setor, referente anlise de protocolos que no envolvam por exemplo, a sade do indivduo, como em algumas pesquisas de mercado. Deve-se esclarecer que tipos de pesquisa de fato precisam de apreciao no Sistema CEP/CONEP Justificativa: Esclarecimento da aplicabilidade da resoluo
95 ##Comentario: Devem-se prever as consequncias de a CEP no emitir o parecer no prazo mximo de trinta (30) dias, para diminuir as chances de o prazo no ser respeitado. Justificativa: O estabelecimento de consequncias daria mais garantia ao pesquisador de que poder cumprir o cronograma previsto em seu projeto de pesquisa.
96 ##Comentario: Unificar o termo utilizado para referir-se ao participante da pesquisa, voluntrio participante, sujeito de pesquisa? Justificativa: Cada termo tem um conceito subjacente que os difere, unificandoos definimos a linha poltica do documento.
97 ##Comentario: b)emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, quando for CEP da instituio proponente ou CEP indicado pela CONEP para analisar protocolo de pesquisa de outra instituio, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1. aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3. no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; 4. retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel c) emitir carta de anuncia por escrito quando for CEP de instituio co-participante, para protocolos de pesquisa que estejam em plena conformidade com os aspectos ticos previstos nesta Resoluo, no sentido de proteger eticamente os sujeitos que esto sob responsabilidade da mesma. Pargrafo nico - quando a instituio co-participante no tiver CEP, a elaborao da carta de anuncia dever levar em conta o contedo desta resoluo. Justificativa: Pelos pressupostos da Resoluo 196/96 os sujeitos tem que ser protegidos. O CEP , por sua vez, um colegiado interdisciplinar e com representante dos usurios, configurao esta que lhe d maior segurana nas posies de proteo dos sujeitos. Portanto, toda instituio co-participante que sediar pesquisas e tiver CEP, deve ser este a elaborar as cartas de anuncia.
98 ##Comentario: Detalhar que o prazo de avaliao de 30 dias aps recebimento de todos documentos para avaliao. O que acontece se o prazo no for cumprido? Justificativa: Alguns comits avaliam o estudo em 30 dias, mas pedem de 30 a 60 dias de antecedncia para que o protocolo seja avaliado, o que configura de fato prazo de 45 a 60 dias.
99 ##Comentario: Ter prazo para resposta representa responsabilidade com um assunto tao importate
Justificativa: Caso o CEP nao respeite o prazo de 30 dias para a resposta emita uma justufucativa do atraso e isso ajuda a pontuar a qualidade do CEP no Brasil
100 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
101 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data da reviso Justificativa: a contagem do tempo deve ser clara e com referencia temporal submisso, para ganharmos agilidade e responsabilidade no processo de aprovao como um todo.
102 ##Comentario: 2. com pendencia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias, que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o processo. Justificativa: o sistema deve manter clara as regras e protocolos, para evitar atrasos nos processos de aprovao
103 ##Comentario: Letra "b": Sugerimos que seja acrescentado aps a frase: emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 30 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da reviso o seguinte trecho: Para os protocolos de pesquisa em seres humanos que envolvem produtos cujos testes so exigidos pela ANVISA para a comprovao da sua segurana e eficcia, o prazo para a anlise deve ser de at 7 dias, corridos considerando que os protocolos j se encontram em guias da prpria agncia reguladora e que o produto a ser testado representa baixo risco de segurana ao voluntrio. Justificativa: Os testes de segurana j esto descritos no Guia de Segurana de Produtos cosmticos da ANVISA. O produto avaliado (cosmtico) no representa um risco sade do consumidor e os testes de segurana visam comprovar a ausncia de eventos adversos. Os testes de eficcia para comprovar claims so testes seguros conduzidos aps a confirmao de segurana. A anlise dos protocolos para produtos de um risco to baixo como cosmtico mais simples e poderia ser feita num prazo menor, sendo que esse prazo j uma prtica do mercado.
104 ##Comentario: Sugesto na letra "b": "...o prazo mximo de 30 (trinta) dias, da data de submisso do projeto ao CEP, ..." Justificativa: importante estabelecer desde quando o prazo de 30 dias deve ser contado, para que no haja prazos diferentes de CEP para CEP, pois dessa forma, podem estabelecer que ser a partir da reunio do CEP, e isso estende ainda mais o prazo.
105 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, para os projetos enquadrados nas categorias de grau de risco mnimo ou maior que mnimo, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: ... e se mantm o restante do texto...
Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. Se os estudos forem classificados por grau de risco no nos parece razovel que o CEP tenha que emitir um parecer para todos os estudos envolvendo seres humanos. Alis, isso j ocorre hoje. Quem de fato conhece a realidade do que ocorre no pas sabe que existem inmeras pesquisa envolvendo seres humanos que no passam pela avaliao do Sistema CEP/CONEP, logo, essa um discusso que deve ser urgente.
106 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
107 ##Comentario: VIII.11.b Especificar tambm quais os documentos foram aprovados (incluindo verso e data de cada documento) Ex. Protocolo verso 1.0 10Nov2011, TCLE verso 1.0 11Nov2011, Diario do paciente verso 1.0 10Nov2011. Justificativa: Alguns CEPs colocam na carta que o projeto "X" foi aprovado, porm no especifica os documentos o que causa dvida de quais documentos o CEP est realmente aprovando.
108 ##Comentario: Recomendo algum texto que incite aos CEPs e tambm a CONEP a avisar (em tempo quase real) aos pesquisadores via eletronica quando o projeto for aprovado na avaliao inicial Justificativa: Agilizar o incio da pesquisa aprovada
109 ##Comentario: Complementar a frase "emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) a contar a partir da data de protocolizao do projeto no CEP"
Justificativa: Padronizar os prazos entre os CEPs, pois cada CEP tem um entendimento diferente quanto a este prazo de 30 dias.
110 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas.
111 ##Comentario: 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. Justificativa: Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo.
112 ##Comentario: Deletar o tem 4 Justificativa: Sugiro a excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
113 ##Comentario: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. Ao CEP no ser permitido elaborar outras pendncias sobre matria previamente analisada.
Justificativa: Evitar emisso de diversos pareceres e promover a anlise completa no 1 parecer. Outros questionamentos seriam permitidos apenas para as respostas s pendncias.
114 ##Comentario: Sugesto de Texto: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1.aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3.no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas. Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
115 ##Comentario: - com pendncia (SUBSTITUIR ESTA EXPRESSO POR PENDENTE): quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente (ESTA CATEGORIA NO DEVE SER USADA PELO CEP); ????????
Justificativa: CONSIDERAO: RETIRADO - IMPORTANTE INFORMAR QUE ESTA CATEGORIA S DEVE SER UTILIZADA PELA CONEP OU RETIRAR TOTALMENTE ESTA LINHA.
116 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias a contar da data de submisso ao CEP, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: Deleo do item 4 (retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel). Justificativa: No adianta de nada incluir um prazo para emisso do parecer, se no estiver definida uma data de quando esse prazo se inicia. Alm disso, quando o projeto retirado, no deveria haver necessidade do CEP emitir um parecer.
117 ##Comentario: Deve ser estipulado um marco para contagem dos 30 (trinta) dias, que deve ser o prazo de submisso dos documentos ao CEP. Justificativa: necessrio padronizar o processo para que todos os CEPs sigam os mesmos prazos, sem margem a interpretaes.
118 ##Comentario: Aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se adequado para ser executado. No aprovado: quando houver impedimentos metodolgicos e ticos para a sua execuo. Justificativa: Ocorre muitas vezes, estar o protocolo aprovado, necessitando de algumas adequaes; devendo dessa forma, ser ele aprovado com recomendao, o que invalida o uso do termo totalmente adequado. O Comit de tica em pesquisa deve cuidar especialmente da segurana e do bem estar dos seres humanos, observando e julgando os diversos aspectos inerentes aos projetos de pesquisa; principalmente no que diz respeito eficcia e segurana do uso de novos medicamentos, o que envolve necessariamente uma boa anlise metodolgica para a obteno dos resultados e emisso de parecer.
119 ##Comentario: item b Justificativa: Deve-se deixar claro quando comea a contagem dos 30 dias para avaliao.
121 ##Comentario: 1- Mudana do pargrafo b para: emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias 2 - retirar item 4 Justificativa: Sugiro esclarecer a data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que o entendimento seja o mesmo. Excluir item 4., pois responsabilidade do Investigador, no sendo preciso que o CEP emita um parecer, apenas receba o documento.
122 ##Comentario: O que vejo aqui que este prazo de 30 dias j estava descrito na resoluo anterior, mas infelizmente o prazo no tem sido cumprido, acarretando atrasos no processo regulatrio do Brasil. Minha sugesto aqui: que de fato o prazo seja cumprido. Grata. Justificativa: O no cumprimento do prazo de 30 dias acarreta atrasos no processo regulatrio do Brasil.
123 ##Comentario: Sugerimos que o item b) seja reescrito, como segue: "b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias:" Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas.
124 ##Comentario: 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at **30 (trinta) dias** pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Sugesto: diminuir o prazo para 30 dias Justificativa: as mudanas aqui propostas visam dar celeridade ao processo, sem prejudicar os pesquisadores
126 ##Comentario: Sugerimos que o item 2. seja reescrito, como segue: "2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias, que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo." Justificativa: Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo.
127 ##Comentario: Sugerimos a deleo do item 4.
Justificativa: Sugerimos pela excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
128 ##Comentario: Sugerimos a deleo do item 4. Justificativa: Sugerimos pela excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
129 ##Comentario: Retirar item c, pois a CONEP no deveria reavaliar um protocolo j aprovado pelo CEP. Justificativa: No parece razovel que a CONEP, em sua importncia, destine seus recursos para a reavaliao de um protocolo j aprovado por um CEP que ela mesma acreditou. A CONEP deve se preocupar com as regras de pesquisa em si e tambm da fiscalizao dos CEPs, mas os mesmos devem ter autonomia suficiente para aprovar os protocolos de pesquisa. Caso o CEP no seja apto a exercer esta funo, o mesmo deveria ser capacitado para tal ou mesmo fechado. A desculpa de que a maior parte dos protocolos no esto nas reas temticas e que portanto no tem um impacto significante na pesquisa cientfica do pas, so no mnimo uma afronta a inteligncia do brasileiro. So justamente estes protocolos que trazem transferncia de tecnologia adequada e investimentos para o pas. Outro ponto importante que a maioria destes protocolos foram avaliados em seu pas de origem e tiveram a aprovao de instncias ticas e regulatrios de reputao inquestionveis, como o FDA e o EMA. E so justamente estes protocolos que a CONEP se preocupa em reavaliar, no se preocupando com projetos que foram feitos sem o mnimo de adequao aos cdigos de tica internacionalmente aceitos e que expe muito mais os pacientes brasileiros a riscos.
130 ##Comentario: c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores. Fica facultado ao CEP a solicitao de relatrios com periodicidade menor que anual e/ou de fontes outras que no o investigador, se assim julgar necessrio; e) requisitar ao investigador o envio de notificao de qualquer alterao na atividade de pesquisa, que somente poder ser implementada aps cincia e, quando necessrio, aprovao prvia, considerando o regimento interno do prprio CEP e a legislao vigente; f) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia; g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento e comunicar s autoridades competentes as ocorrncias acima mencionadas. Considera-se como antitica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; h) comunicar, em um prazo de 48 h instituio na qual esteja sendo conduzida uma pesquisa por ele avaliada e aprovada, a ocorrncia ou existncia de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a tica da pesquisa e, em seguida, dar cincia Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP) e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), e, se for o caso, aos Conselhos Regionais Profissionais das especialidades envolvidas no referido projeto; i) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar ao Comisso Nacional de Justificativa: Adequao do texto.
131 ##Comentario: Os CEPs devem ter treinamento e capacitao que os habilite a avaliar quaisquer projetos de pesquisa, no havendo necessidade de criar reas temticas especiais. Cada CEP deve ter autonomia para decidir por si ou mesmo para buscar aconselhamento com a CONEP. Limitar a ao dos CEPs determinada classe de projetos consider-los apenas parcialmente capazes e abre espao para melhorar o trabalho de capacitao da CONEP> Justificativa: A CONEP deve focar no trabalho que s ela pode fazer e delegar ao CEP o que est duplicando. LIbera tempo para outras tarefas importantes.
132 ##Comentario: O item C dever ter a seguinte redao: "Encaminhar, com o devido parecer, para a CONEP os protocolos de pesquisa. No sero julgados novamente pela CONEP. Excluir reas temticas. Justificativa: Dentro das novas atribuies da CONEP no cabe incluir "apreciao" e tampouco "reas temticas".
133 ##Comentario: Excluir todas as menes sobre apreciao da CONEP e reas temticas especiais. Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica e definio de reas temticas especiais, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo.
134 ##Comentario: Excluso do item C Justificativa: Concordo com as colocaes de que os CEPs devem ter treinamento e capacitao que os habilite a avaliar quaisquer projetos de pesquisa, no havendo necessidade de criar reas temticas especiais. Cada CEP deve ter autonomia para decidir por si mesmo quando buscar aconselhamento com a CONEP. fato que limitar a ao dos CEPs determinada classe de projetos consider-los apenas parcialmente capazes. Alm disso, conforme dito, a descentralizao abriria espao para melhorar o trabalho de capacitao e regulao da CONEP
135 ##Comentario: c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais (gentica humana, reproduo humana, vacinas novas, equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no pas, novos procedimentos ainda no consagrados na literatura, estudos com populaes indgenas, pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados, Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior, constituio e funcionamento de biobancos) aprovados pelo CEP. Este processo deve estar em consonncia com os itens desciritos no dispositivo IX desta resoluo. Justificativa: Explicitar para ficar claro as reas especiais e dar transparncia a norma. Tambm fazer o link entre este dispositivo e o que est escrito no IX.
136 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Toda pesquisa descontinuada deve ser justificada junto ao CEP que a aprovou; Justificativa: Exclumos: Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada .... O presente instrumento deve regulamentar a pesquisa sem prvio julgamento.
137 ##Comentario: Deletar o item c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais aprovados pelo CEP. Incluir o item j) No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes. Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
138 ##Comentario: c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), sempre que o CEP julgar que o mrito da pesquisa gera conflitos muito abrangentes e dessa forma merece uma reavaliao. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. O CEP deve ser capaz de avaliar todos os tipos de estudos, no entanto, deve ter a possibilidade, desde que justificada, de enviar um estudo para a CONEP.
139 ##Comentario: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou, levando em considerao que podem haver situaes de risco aos sujeitos que podem levar o pesquisador a descontinuar a pesquisa ainda que o CEP no tenha emitido um parecer. Esta uma situao que deve ser devidamente justificada pelo pesquisador. Justificativa: importante lembrar que existem casos em que o pesquisador deve interromper um estudo de forma imediata. De qualquer forma, com esta norma se aplica a todos os estudo em seres humanos devemos pensar em demais situaes. Esta mais uma discusso que merece um debate maior.
140 ##Comentario: No item "c" deve ser retirado a rea temtica especial, principalmente o item 8 que se refere a pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira.
Justificativa: As industrias multinacionais em sua grande maioria esto no Brasil h mais de 60 anos, tem entidade legal estabelecida no Brasil, pagam impostos etc, ou seja, so empresas brasileiras, esto sujeitas as penalidades da lei, so responsveis pelos seus atos. No acho justo que um laboratrio nacional, que so bem mais recentes que as multinacionais, importem qualquer produto da sia, nacionalizem estes produtos e tenham tratamento diferenciado no que se refere a pesquisa clnica. Acredito que esta rea temtica especial item 8 - deve ser aplicada somente a Laboratrios no representados legalmente aqui no Brasil.
141 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Toda pesquisa descontinuada deve ser justificada junto ao CEP que a aprovou; Justificativa: Justificativa: Exclumos: Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada .... O presente instrumento deve regulamentar a pesquisa sem prvio julgamento.
142 ##Comentario: Excluir item c Justificativa: A CONEP deve focar seu trabalho em profissionalizar os CEPs para que estes sejam capazes de analisar qualquer projeto de pesquisa . A descentralizao do sistema CEP-CONEP no Brasil se faz necessria para agilizar nossos prazos de aprovao.
143 ##Comentario: Acrescentar, ao inciso "c" a expresso " "e outros protocolos em que julgar pertinente obter parecer da CONEP" : c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais aprovados pelo CEP e outrosprotocolos em que julgar pertinente obter parecer da CONEP. Justificativa: Ampliar a interrelao entre CEP e CONEP, permitindo ao CEP o direito de ser respaldado sempre que necessrio.
144 ##Comentario: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a descontinuao da pesquisa sem a notificao ao CEP que a aprovou ; Justificativa: Padronizao sugesto feita ao item III.3.v
145 ##Comentario: g)(...) Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; Justificativa: Considerar que, se necessrio, em casos de riscos conhecidos aos pacientes envolvidos, o estudo poder ser interrompido antes da aprovao do trmino da pesquisa peloCEP.
146 ##Comentario: e) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatrios anuais dos pesquisadores e de outras estratgias de monitoramento, de acordo com o risco inerente pesquisa; Justificativa: Anuais ao inves de semestrais para consistencia
147 ##Comentario: Retirar item "c" Incluir tem "j": j) No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes. Justificativa: Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
148 ##Comentario: Excluir item C Justificativa: A CONEP deveria ter um carter puramente normativo, consultivo e educativo, cabendo aos CEPs locais a anlise de projetos de pesquisa independentemente da sua natureza.
149 ##Comentario: Modificar item d) para: manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo em meio digital; Justificativa: Diminuir a necessidade de espao para arquivamento, custos com guarda externa e facilitar a localizao de documentos quando necessrio, alm de diminuir o desperdcio de papel.
150 ##Comentario: retirar o item C) Justificativa: O CEP deve ter autonomia para avaliar um projeto. A CONEP deve apenas ser um rgo fiscalizador e qualificador dos COmits de tica, no cabendo a anlise tica.
152 ##Comentario: Excluir item C* Justificativa: A CONEP deveria ter um carter puramente normativo, consultivo e educativo, cabendo aos CEPs locais a anlise de projetos de pesquisa independentemente da sua natureza.
153 ##Comentario: Item c) NO ENCAMINHAR AO CONEP!!! O CONEP campeo mundial na demora para suas resolues. No sei porque e no me cabe criticar. Estou frente a FATOS. Os CEPs devem ser valorizados. Deve haver uma instituio que controle o trabalho dos CEPs a partir de amostragens e/ou denncias. PERDEMOS VRIAS PESQUISAS PORQUE O CONEP ATRASA E O RESTO DO MUNDO INICIA ANTES. QUANDO NS INICIAMOS, AS PESQUISAS J ESTO ADIANTADAS E COLOCAMOS POUCOS PACIENTES. ALM DA VERGONHA QUE TEMOS DEVIDO NOSSA FAMA NA COMINIDADE MUNDIAL... OU O CONEP SE AGILIZA.
Justificativa: Sou reumatologista e fao pesquisa com medicamentos biolgicos h 10 anos. Os medicamentos so excelentes e a maioria dos pacientes se beneficia enormemente. Alm dos benefcios aos pacientes h vantagens para o Brasil, pois mais pacientes esto sendo bem tratados sem gerar custos; trabalham e geram riqueza; no esto consultando o SUS, no internam, no so candidatos a prteses, no esto em auxlio-doena, enfim, as pesquisas clnicas geram muitas vantagens e nenhuma desvantagem. E mais, cada centro de pesquisa clnica (e h centenas no Brasil) gera empregos e paga imposto de renda.
154 ##Comentario: Sugerimos que parte final do item g) seja alterado para: "Considera-se como anti-tica a descontinuao da pesquisa sem a notificao ao CEP que a aprovou". Justificativa: Padronizao sugesto feita ao item III.3.v
155 ##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que o julgamento do Comit de tica em Pesquisa deve se restringir exclusivamente questo tica, e no, aos itens de desenhos de pesquisa que no tem pertinncia sobre a tica com seres humanos. Justificativa: comum a emisso de julgamentos sobre o itens do desenho de pesquisas e paradigmas que o definem por parte de membros dos Comits de tica em Pesquisa, mesmo sobre itens do desenho da pesquisa no relacionados questo tica.
156 ##Comentario: Uma vez que o CEP trabalhe de acordo com as normas da CONEP e seja devidamente aprovado por instncias superiores, deve ter autonomia na anlise de projetos, diminuindo a duplicidade regulatria (CEP / CONEP) j que ambas as agncias regulatrias trabalham baseadas na mesma normativa. Justificativa: A no duplicidade na anlise dos dados implicaria em prazos regulatrios menores, o que contribuir para o aumento na conduo de estudos clnicos no Brasil.
157 ##Comentario: b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros. Justificativa: o prazo para emisso de pareceres deve ser o mesmo para todos os CEPs a contar 30 (trnta) dias a partir da data de submisso dos documentos ao mesmos
158 ##Comentario: b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies ; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros. Justificativa: Prazo de emisso de pareceres definido pelo item VIII.11.b
159 ##Comentario: Sugerimos a deleo do texto proposto no item b) a parte que menciona 'prazos para emisso de pareceres' como uma das atribuies do CEP Justificativa: Prazo de emisso de pareceres j definido pelo item VIII.11.b
160 ##Comentario: Substituir acreditao por credenciamento. Justificativa: No seria mais adequado utilizar credenciamento j que acreditao no reconhecida por alguns dicionrios?
161 ##Comentario: VIII.13 - Os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento, como tambm da credenciamento de Comits de tica em Pesquisa, sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
162 ##Comentario: Substituir acreditao por credenciamento Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
162 comentarios CEP
1 ##Comentario: IX - COMISSO NACIONAL DE PROTEO AO SUJEITO DA PESQUISA CONAPSP Justificativa: Nova nomemclatura
2 ##Comentario: POssibilidade de manter reunios presenciais para discutir o desenho do estudo antes da submissao, apresentar dados para abertura e dar retorno do resultado dos estudos Justificativa: Melhorar a interacao entre partocnador, pesquisados, intstituicao, CEP, CENEP e ANVISA com troca de informacoes inclusive participacao de congressos
3 ##Comentario: (CONEP/CNS/MS) Justificativa: CNS/MS est duplicado
4 ##Comentario: Retirar o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Os protocolos de pesquisa devem ser avaliados apenas pelos CEPs que foram acreditados pela CONEP, no havendo motivo nenhum para ocorrer uma reavaliao pela CONEP.
5 ##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa CONAPSP uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual tem como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Pargrafo nico. Cabe ao Ministrio da Sade a adoo de todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva. Justificativa: Vinculao ao Ministrio da Sade para sustentao legal sua constituio e atividades.
6 ##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs. No dever julgar qualquer projeto de pesquisa. Dever se subordinar Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade.
Justificativa: Esta atribuio da CONEP permitir o fortalecimento dos CEPs e dar a CONEP maior atribuio e tempo para fiscalizar os CEPs.
7 ##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS. Justificativa: No tem porque a CONEP ser deliberativa. Se ela aprova os CEPs de acordo com os padres de tica em Pesquisa aplicveis ao Brasil, deve monitorar os mesmos para que faam o seu trabalho adequadamente. No existe valor agregado em se ter uma dupla aprovao tica. Seria muito mais valioso para o sistema se a CONEP pudesse passar mais tempo instruindo, educando e supervisionando os CEPs aprovados, e descredenciando os que no cumprirem os requisitos adequadamente.
8 ##Comentario: Aceitando-se necessaria a existencia da CONEP, ela precisa contar com pesquisadores pelo menos em sua maioria. No tem sentido membros da CONEP que nada conheam de pesquisa biomdica analisarem protocolos, alguns complexos - como que vo avaliar adequadamente. No vincularia a CONEP ao Conselho Nacional de Saude, orgo basicamente poltico e que conseguiu durante algum tempo ser Conselho Nacional de Saude sem contar com qualquer mdico...Vincularia ao CNPq e talvez nem ao Ministrio da Saude, mas ao de Ciencia e Tecnologia onde ficaria melhor. Justificativa: Quem tem recebido os pareceres da CONEP percebe as lacunas no conhecimento tcnico envolvidas
9 ##Comentario: CONEP/CNS/MS Justificativa: CNS/MS est duplicado
10 ##Comentario: Modificar texto para: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs e tem funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Os protocolos de pesquisa devem ser avaliados apenas pelos CEPs que foram acreditados pela CONEP, no havendo motivo para manter o carter deliberativo da CONEP.
11 ##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza educativa, consultiva, normativa, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e, principalmente, aps a compreenso dos exatos objetivos do MS, poderemos de forma clara chegar a um consenso sobre qual seria o verdadeiro papel da CONEP. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico. Uma vez que todos os Ministrios entendam que a CONEP deve se manter atrelada ao MS e no ao MCT, por exemplo, temos que discutir qual ou quais seriam suas verdadeiras atribuies. Na atualidade, temos a CONEP reavaliando estudos, emitindo Cartas Circulares que por vezes possuem contedo pouco compreensvel no que se refere ao seu objetivo, enfim, qual seria de fato o papel de uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa? Esta Comisso, que pretende legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos, est aparelhada para isso? Se no, como pretende se aparelhar agora, se nos ltimos quinze anos isso no ocorreu? Enfim, esta uma das razes que nos levam a insistir na abertura de um dilogo com toda a sociedade que em conjunto poder chegar a um consenso.
12 ##Comentario: De acordo com o Dr Joo Massud. Justificativa: De total acordo com o Dr Joo Massud
13 ##Comentario: A CONEP deveria ser uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual teria como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Sem a funo deliberativa a CONEP teria condies de exercer as atividades acima descritas e o Ministrio da Sade deveria adotar todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva
14 ##Comentario: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs e tem funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Retirado carter deliberativo da CONEP, deixando este sob responsabilidade do CEP e a CONEP com as demais atribuies.
15 ##Comentario: Alterao do texto: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Conselho Nacional de Sade / CNS. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
16 ##Comentario: Excluir o termo "deliberativo" do item IX.1 Justificativa: A CONEP deveria ser uma instncia apenas consultiva, normativa e educativa deixando o carater deliberativo para os CEPs locais.
17 ##Comentario: Alterar para: A Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa CONAPSP uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual tem como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Pargrafo nico. Cabe ao Ministrio da Sade a adoo de todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva. Justificativa: Com a substituio do CONEP pelo CONAPSP, vinculado Secretaria de Cincia e Tecnologia em Insumos Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da Sade, a comisso apresentar resultados de qualidade em menor tempo, oferecendo sociedade a agilidade nos servios de pesquisa clnica, e mantendo o padro de segurana do ser humano pesquisado. No caber ao CONAPSP aprovar os projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados sempre por um CEP.
18 ##Comentario: Retirada do crater deliberativo da CONEP. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
19 ##Comentario: Modificar o texto para "CONEP/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS." Justificativa: A natureza deliberativa de suas atribuies poderia ser executada pelos CEPs, uma vez que os mesmos so autorizados para funcionar por terem sido credenciados pela prpria CONEP.
20 ##Comentario: Prope-se acrescentar (...) instncia colegiada, de recurso, de natureza consultiva, deliberativa (...). Justificativa: As avaliaes de tica em pesquisa devem ser realizadas pelos prprios CEPs, e o CONEP deve funcionar como instncia de recurso.
22 ##Comentario: Retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Os CEPs, capacitados pela CONEP, devem ter autonomia para avaliar os protocolos de pesquisa.
23 ##Comentario: Retirar a funo de exame dos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: O papel da CONEP deveria ser o de regular o setor e no o de avaliar protocolos de pesquisa.
24 ##Comentario: IX.2 - A CONAPSP ter composio multi e transdisciplinar, sendo constituda por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes, de ambos os sexos, constando de representantes dos seguintes rgos: Conselho Nacional de Sade (CNS), ANVISA, Associao Mdica Brasileira (AMB), Ministrio da Sade, Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Federal de Farmcia (CFF), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), Ministrio do Desenvolvimento Indstria e Comrcio (MDIC), pesquisadores e membros de sociedades cientficas. 1. Os membros sero indicados a partir de listas elaboradas pelos rgos que o representam e sero escolhidos pelo Ministrio da Sade. Alm disso, o Ministrio da Sade dever optar pela escolha de personalidades com destacada atuao nos campos tico, teolgico, jurdico e outros, assegurandose que, pelo menos, um seja da rea de gesto da sade. 2. vedada a participao de membros efetivos de CEPs na CONAPSP. 3. A CONAPSP poder contar tambm com consultores e membros ad hoc. Art. IX.3 - O mandato dos membros do CONAPSP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou oito de seus membros. Art. IX.4 - So atribuies do CONAPSP: a) Justificativa: Melhor delineamento e adequao das atividades dessa Comisso.
25 ##Comentario: Acrescentar o item: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
26 ##Comentario: servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: como aparece na rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
27 ##Comentario: registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
28 ##Comentario: III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
29 ##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
31 ##Comentario: Acrescentar o item: Servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa. Justificativa: Para a comisso servir como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
32 ##Comentario: A CONEP deveria concentrar suas atividades na capacitao dos CEPs para que esses tenham a responsabilidade de aprovar os protocolos de pesquisa. Justificativa: O papel da CONEP deveria ser de consultor dos CEPs durante as revises dos projetos de pesquisa submetidos, sempre que necessrio. A CONEP deveria manter o processo que foi implementado durante certo tempo em que os CEPs avaliavam os estudos de forma independente, aps os mesmos terem sido credenciados pela CONEP - incluindo validao dos processos de anlise. Caberia ento CONEP, fazer seguimento dos CEPs credenciados, garantindo a qualidade das revises feitas por esses comits.
33 ##Comentario: A CONEP deveria descentralizar suas atribuicoes de analise de projetos, delegando para os CEPs esta responsabilidade. Sugiro a remoo do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deveria ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
34 ##Comentario: Item II - incluir "capacitar" Justificativa: A CONEP deve ter como atribuio tambm a capacitao do CEP em exercer a sua funo.
35 ##Comentario: Modificar texto do item: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas atinentes aos aspectos eticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Justificativa: Retirar o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, mantendo-se coerncia com sugestes anteriores que prevem carter consultivo, normativo, educatiov, de capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs para a CONEP.
36 ##Comentario: Incluir: IV Promover normas especficas no campo da tica em pesquisa, bem como recomendaes para a sua aplicao, sempre com a indispensvel deliberao do Pleno do CNS. Justificativa: alinhar texto do art. 16, inciso V da resoluo 446/11 com a presente proposta.
37 ##Comentario: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos sempre que um CEP solicitar sua reavaliao, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, devendo, para tanto, consultar membros experts na rea de discusso, bem como a sociedade de forma geral, cabendo-lhes as seguintes atribuies: Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. De qualquer forma, uma vez que exista consenso entre todos os envolvidos com a conduo de estudos envolvendo seres humanos, a CONEP deve ter um papel claro, ou seja, expresses tais como dentre outras no nos parece razovel para uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
38 ##Comentario: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais;
Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. No entanto, h 15 anos temos tentado entender mas at agora no entendemos o que significa um CEP de outras instncias. Tambm no nos parece claro a expresso sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil. Se uma instituio atender a todos os requisitos normativos necessrios para sua estruturao, como a CONEP pode questionar e/ou avaliar se ele contribuir ou no para o fortalecimento da pesquisa no Brasil? Num primeiro momento, todos os CEPs no so criados para fortalecer o Sistema? Se um CEP for estruturado com outra inteno no compete a CONEP acompanhar seu desempenho e tomar eventuais medidas para que ele perca seu registro? Uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa pode pr-julgar um CEP quanto sua integridade antes mesmo de sua constituio, uma vez que ele atende aos requisitos criados pela prpria CONEP? De qualquer forma, esta mais uma questo que merece discusso, reflexo e enfim uma definio.
39 ##Comentario: III No temos sugestes, apenas dvidas sobre este processo de acreditao. Justificativa: SOLICITAMOS AMPLIAO DOS DEBATES SOBRE A PRESENTE NORMA, E NO CONCORDAMOS COM A PUBLICAO APRESSADA DE UMA RESOLUO QUE. MUITO PROVAVELMENTE, NO PODER SER ATENDIDA PELA COMUNIDADE CIENTFICA BRASILEIRA.
40 ##Comentario: Incluir no item II a atribuio de capacitao do Sistema tico brasileiro. II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS. Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
41 ##Comentario: Incluso de uma quarta atribuio: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs.
Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
42 ##Comentario: Alterao ao item IX.2.III: Substituir a palavra "acreditao" por "credenciamento" Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
43 ##Comentario: II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS;III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil. Adequao do termo de acordo com a prtica.
44 ##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais:
Justificativa: Sugito a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
45 ##Comentario: O "exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos" precisa ser discriminado se se trata de pesquisa antropolgica ou sociolgica (ou mesmo de pesquisa epidemiolgica e estatstica) ou ento se refere a projetos clnicos de fases II, III e IV. Isso precisa ser melhor debatido. Justificativa: A natureza da pesquisa das cincias humanas fundamentalmente diferente daquela da medicina. Como j se disse, a pesquisa nas cincias humanas sobre o homem, no no homem, como na medicina. Qual a necessidade de o CONEP e o CEP regularem pesquisas sociolgicas e antropolgicas? O termo de consentimento livre e esclarecido , muitas vezes, um impedimento para entrevistas sociolgicas de determinados grupos sociais pois obriga os entrevistados a se identificar e assinar documentos.
46 ##Comentario: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas atinentes aos aspectos eticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo.
47 ##Comentario: Sugiro a insero do item IV: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs.
Justificativa: A atuao da CONEP deve ser consultiva, e ter foco na capacitao dos CEPs evitando a dupla anlise tica, que no traz benefcios aos sujeitos ou as pesquisa, pelo contrrio resulta apenas em um processo demorado que prejudica a vinda de protocolos para o Brasil, e o acesso dos sujeitos de pesquisa estes protocolos. Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
48 ##Comentario: acrescentar mais um a atribuio: servir como instncia consultiva aos Comits de tica no processo de aprovao de projetos de pesquisa, acritrio dos CEPs Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto
49 ##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs.
Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
50 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sitema CEP-CONEP e do fortalecimento da autonomia dos CEPs. Justificativa: Na minha opinio a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Ns teramos mais agilidade na aprovao de protocolos se estes fossem analisados pelos CEPs. Sugiro a remoo do pargrafo X.5.
51 ##Comentario: III - formular diretrizes para o processo de acreditao e autonomia dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, que ser objeto de Resoluo especifica do CNS. Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para anlise tica dos projetos. A CONEP deve investir na formao e capacitao dos CEPs para que a qualidade na anlise dos projetos seja uniformizada. Garantindo assim uma padronizao adequada e evitando o retrabalho e redundancia do sistema atual.
52 ##Comentario: Alterao no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas pertinentes aos aspectos ticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Incluso tem IV: Promover normas especficas no campo da tica em pesquisa, bem como recomendaes para a sua aplicao, sempre com a indispensvel deliberao do Pleno do CNS. Justificativa: Justificativa IX.2: Manter coerncia com o item IX.1. Justificativa IV: Alinhar texto do art. 16, inciso V da resoluo 446/11 com a presente proposta.
53 ##Comentario: Modificar item IX.2 para: Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, quando solicitada, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras... Justificativa: Permitir que os CEPs locais avaliem qualquer projeto de pesquisa independentemente da sua natureza, consultando a CONEP sempre que julgar necessrio. A CONEP neste novo cenria seria uma instncia superior com carater normativo, consultivo e educativo.
54 ##Comentario: Retirar todas as menes anlise tica dos protocolos de pesquisa Justificativa: A anlise tica dos projetos deve ser feita pelos Comits de tica. Caberia CONEP fiscalizar, treinar e capacitar os CEPs, a fim de fortalece-los e torna-los especializados.
55 ##Comentario: Reinserir as alneas IV, V, VI e VII da verso atual, suprimidas pela proposta de reviso sugerida pela CONEP, quais sejam: IV) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias; V) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP; VI) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; VII) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos; Justificativa: Estas sim, so garantias das quais no se pode abrir mo, em benefcio da sade e autonomia do Sistema, para as quais no h problema se formos repetitivos e redundantes.
56 ##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. * Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
57 ##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
58 ##Comentario: Prope-se acrescentar (...) o exame dos recursos de aspectos ticos (...). Justificativa: As avaliaes de tica em pesquisa devem ser realizadas pelos prprios CEPs, e o CONEP deve funcionar como instncia de recurso.
59 ##Comentario: URGENTE QUE SE FORMULE DIRETRIZES PARA O URGENTE PROCESSO DE CAPACITAO E ACREDITAO DOS CEPS TENDO COMO OBJETIVO A AUTONOMIA DOS COMITES DE TICA. Justificativa: Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para anlise tica dos projetos. A CONEP deve investir na formao e capacitao dos CEPs para que a qualidade na anlise dos projetos seja uniformizada, O QUE PODER GARANTIR UMA PADRONIZAO ADEQUADA E A DEVIDA PROTEO DO SUJEITO DE PESQUISA, TO DESEJADA PELO SISTEMA.
60 ##Comentario: Modificar item IX.2 para: Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, quando solicitada, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, ... Justificativa: Permitir que os CEPs locais avaliem qualquer projeto de pesquisa independentemente da sua natureza, consultando a CONEP sempre que julgar necessrio. A CONEP neste novo cenrio seria uma instncia superior com carater normativo, consultivo e educativo.
62 ##Comentario: Enquanto no for gil, a CONEP deve ser um rgo normativo, consultivo e fiscalizador. Todos os CEPs devem ser valorizados e, eventualmente, at demonstrarem capacidade, ter parte de suas resolues encaminhadas CONEP. Porm, h muitos CEPs no Brasil altamente qualificados. Justificativa: Estamos deixando de fazer muitas pesquisas no Brasil devido ao atraso nos pareceres.
63 ##Comentario: Incluir a capacitao de CEPs como uma das competncias da CONEP listadas no item IX.2.II Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
64 ##Comentario: Substituir 'acreditao' por 'credenciamento' no item IX.2.III Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
65 ##Comentario: Sugerimos a incluso de item IV, como segue: "IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs." Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
66 ##Comentario: Sugerimos inserir item adicional, a ser IX.2. IV Aps aprovao no sistema CEP/CONEP de pesquisas envolvendo instituio estrangeira cabe a CONEP contatar o Ministrio das Relaes Exteriores com o envio da aprovao do protocolo de pesquisa e comunicao posterior ao CEP responsvel. Justificativa: Este item necessrio para que os proponentes de pesquisa com participao estrangeira tomem conhecimento dos trmites ocorridos aps a aprovao na CONEP.
67 ##Comentario: O CONEP no deve ser comit de julgamento ou avaliao direta dos protocolos de pesquisa, mas sim deve ser rgo de fiscalizao e treinamento dos CEPs que, esses sim, seriam os responsveis pela avaliao dos protocolos. Caberia ao CONEP tambm a instncia recursal. Justificativa: A centralizao avaliadora/julgadora caracterstica tpica de organizaes com grave vis ideolgico, procurando, sob a centralizao, perpetuar padro de atuao e reduzindo o efeito do saudvel afluxo externo de ideologias distintas ou diferente compreenso sobre certo tema. De maneira sumria, a centralizao tpica das ditaduras. Tambm verdade que a centralizao acaba por gerar excessiva carga de trabalho, com as bvias consequncias disso: atrasos e queda de qualidade; quando poderia ser racionalmente distribudo pelo pas. verdade que o CONEP tem dificuldade para cumprir o talvez mais fundamental do seus papis, que seja: difundir o conhecimento dos conceitos ticos em pesquisa e difundir o conceito primordial da necessidade de proteo ao sujeito de pesquisa. Isso se d, certamente pela sobrecarga de trabalho julgador/avaliador primrio. Assim, com a efetiva descentralizao, o CONEP poderia trablahar ativamente junto aos CEPs, os treinando, formando, avaliando.
68 ##Comentario: A CONEP o deveria mais analisar estas areas e delegar aos CEPS (mais de 600 no pais) a avaliao tica dos estudos clnicos no pais; Sobraria tempo para legislar, fiscalizar e julgar projetos que algum CEP ou pesquisador solicitasse um recurso/reviso de parecer dos CEPs delegados; Portanto a CONEP deveria ser um CNJ da pesquisa, um orgo governamental do Ministrio e do CNS que servisse como instancia definitiva, e tivesse uma ao constante (e no apenas atraves de reunies mensais ou extraordinarias espordicas); Justificativa: A CONEP delegando suas atividades executivas aos CEPS conseguiria cumprir o prazo de 60 dias em casos que atuasse em segunda instancia; Tendo que avalar todos as areas tematicas acima, alm dos crescentes estudos com celulas troncos embrionarias, estudos de farmagentica, novos equipamentos, cateteres, marca-pasos, etc, alm dos projetos multicentricos tm mantido-a sob questionamentos constantes h anos por todas as partes envolvidas, principlamnete ao no conseguir cumprir o prazo de 60 dias; As pendencias com frequencia so de cunho processual, preenchimento da folha de rosto, etc, assim como o desenho dos projetos, sem abordar muita das vezes nenhum ponto crucial e de aspectos ticos que efetivamente estijam afetando a segurana dos voluntrios de pesquisa.
69 ##Comentario: No cabe CONEP julgar projetos de pesquisa. Este papel reservado aos CEPs regionais. J que estes tm autonomia para julgar e aprovar projetos de pesquisa originados no nosso pas, por que motivo deveriam aguardar o julgamento pelo CONEP de um projeto desenvolvido no exterior? Onde est a racionalidade nesta medida? A CONEP no deve julgar projetos e ser, fundamentalmente, uma instncia voltada fiscalizao e treinamento dos CEPs, aberta, isto sim, interposio de recursos e apta a julgar sua pertinncia. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa em seres humanos, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa importantes para a sade da comunidade e nos deixa em situao altamente desfavorvel frente grande maioria dos pases (desenvolvidos ou em desenvolvimento) onde este tipo de duplicidade no julgamento dos atributos ticos de um projeto de pesquisa no existe e no faz sentido.
70 ##Comentario: Concordo com os demais depoimentos, reforando que a CONEP deveria exercer funo de instncia de recurso, principalmente fiscalizatria e participando ativamente no treinamento e diferenciao dos CEPS Justificativa: O que temos constatado o retardo na aprovao de maioria dos projetos desistimulando a pesquisa clnica em especial no Pas
71 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: O processo de julgamento pelo CONEP desnecessrio, pois os projeto so analisados pelos CEPs. Essa atividade apenas atrasa a aprovao das pesquisas, no contribuido de nenhuma forma para o incremento desta atividade no pas. Essa duplicidade da mesma tarefa no mbito regulatrio, relega o Brasil a posio desfavorvel no que concerne a atrao de capital estrangeiro para investimento em desenvolvimento de novas pesquisas e formao de profissionais capacitados para este fim.
72 ##Comentario: Sugiro que a CONEP se esmere em exercer o papel de recuros, treinamento e fiscalizao dos CEPs mas que deve se eximir da funo de julgar processos, reservando-se posio de apreciador "ad-hoc" e de recursos que, seguramente, j representaro um volume de trabalho razovel. O papel de julgador tico primrio deve ser reservado aos CEPs e, esses, devem ser bem treinados e fiscalizados pela CONEP. Justificativa: Por mais que a CONEP se aparelhe e seja municiada de recursos materiais, pessoal e oramento, a dupla apreciao tica torna o processo ticoregulatrio lento e ineficiente. Considerando CEPs bem qualificados e fiscalizados, nada justificaria tal dupla apreciao!
73 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria haver duplicidade de avaliao. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
74 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para esses julgamentos. As aes devem ser descentralizadas
75 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento dos projetos.
76 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
77 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
78 ##Comentario: O julgamento de projetos deve se remeter APENAS aos CEPs. A CONEP no deve ter a funo de analisar projetos. Justificativa: A anlise de projetos funo dos CEPs que j a exercem. necessrio descentralizar o sistema para que tenhamos um perodo regulatrio mais adequado para todos os projetos de pesquisa. A funo da CONEP deve ser apenas de fiscalizao/capacitao dos CEPs.
79 ##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos e sim de fiscalizao dos CEPs, para que os mesmos sempre mantenham ordem, disciplina, qualidade e coerencia em projetos nacionais e internacionais. Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
80 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Com isso teriamos uma diminuio no tempo de aprovao dos projetos, estimulando mais estudos de pesquisa clnica no Brasil. A CONEP cumprindo sua funo de fiscalizar e treinar os CEPs no justificaria um duplo julgamento na questo tica dos estudos.
81 ##Comentario: Acredito que a CONEP no deve aprovar os projetos de pesquisa. Cabe ao CEP, e somente ele, analisar e aprovar os prpjetos.
Justificativa: Cabe a CONEP analisar e qualificar os CEPs. CEPs qualificados deveriam ento analisar e julgar os processos de pesquisa. No faz sentido CEP e CONEP analisarem o mesmo projeto. Cada um deveria seguir responsabilidades e deveres que lhes foram indicados. Se isso fosse seguido, poderamos contribuir imensamente com o desenvolvimento cientfico desse pas trazendo benefcios a mais pacientes.
82 ##Comentario: Manter a avaliao de todo os protocolos nos Comits de tica institucionais. A CONEP deveria se concentrar em regular, fiscalizar e funcionar como instncia recursal. Justificativa: No h razo lgica para se avaliar um protocolo, sob o mesmo ponto de vista duas vezes. O atual processo burocratiza em excesso a aprovao, dificulta a comunicao entre Investigador e avaliador e cria uma grande lentido. Tambm no h razo para que apenas alguns projetos passem pela CONEP e outros no. Independentemente do tipo do estudo, a proteo aos pacientes precisa ser a mesma. Os CEPs institucionais precisam ser capacitados, fortalecidos, ter autonomia, independncia e recursos. O real papel da CONEP deveria ser o de criar condes para que isso se concretize.
83 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Est havendo uma grande demora para a CONEP julgar os projetos de pesquisa e a descentralizao ajudar para que o prazo de 60 dias seja respeitado. A CONEP tambm teria tempo para poder treinar e avaliar os CEPs.
84 ##Comentario: A existncia de reas temticas especiais deve ser abolida. Se a CONEP aprova um CEP deve ser porque o considera competente e habilitado a julgar quaisquer projetos de pesquisa independente de ser desta ou daquela rea. A CONEP deve legislar, capacitar , ouvir e aconselhar, mas no faz sentido rever o trabalho de um colegiado que ela mesmo considerou capacitado. Justificativa: Um CEP competente para avaliar todos os projetos ou no deve ser aprovado pela CONEP. A duplicidade de avaliao no se justifica, atrasa o incio dos estudos, e ocupa um tempo da CONEP que poderia ser melhor utilizado.
85 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: A centralizao da aprovao de projetos por meio da CONEP torna tal processo extremamente burocrtico o que gera atraso ou no participao do Brasil em diversos estudos. Os Comits de tica em Pesquisa precisam de maior autonomia, o que agilizaria o tramite regulatrio. Alm disso, o fato de um determinado estudo ser patrocinado por uma industria estrangeira no torna o mesmo menos tico do que o realizado por uma industria nacional, desta forma no justifica sua aprovao em outro orgo alm do CEP.
86 ##Comentario: A CONEP deve ser somente um orgao de apoio ao CEP caso este tenha algum questionamento sobre o projeto. Portanto, a sugesto para que seja alterado o item informando que a CONEP no analisara mais os protocolos e sim haver uma aprovao descentralizada. A funo da CONEP nodeve ser julgar ou analisar os projetos de pesquisa e sim dar suporte a CEPs. Justificativa: A CONEP j um orgao responsavel pelo credenciamento e capacitao dos CEPs, portanto, deve dar autonomia de aprovao de todos os estudos aos CEPs e ao invez de usar seu tempo para revisar projetos, us-lo para inspecionar os CEPs e mante-los capacitados para a suas funes. Seria um enorme ganho para o pas que ja vem perdendo muito espao no ambiente da pesquisa clinica.
87 ##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos, mas de fiscalizao dos CEPs. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Temos necessidade de diminuio no tempo de aprovao dos projetos, para que dessa forma possa ocorrer mais estudos aqui no Brasil. Alm disso, se a CONEP a responsvel por qualificar os CEPs, qual a necessidade de a mesma julgar novamente um projeto avaliado pelo CEP que foi qualificado por ela?
88 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs.
Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
89 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs. Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
90 ##Comentario: descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
91 ##Comentario: O CONEP deve julgar e avaliar o desempenho dos CEPs, fiscalizando-os e os capacitando para julgar os projetos. Ele emitiria pareceres aos CEPs sempre que solicitado. Justificativa: Concordo com os comentarios postados anteriormente. A demora para julgamento dos projetos um desestmulo a pesquisa clnica em nosso pas
92 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs* Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
93 ##Comentario: 1.6 o que significa dissociacao irreversvel de dados ? Justificativa: E preciso ter clareza nas definicoes
94 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa importantes para a sade da comunidade e nos deixa em situao altamente desfavorvel frente grande maioria dos pases.
95 ##Comentario: Sugesto da APCB: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente.
96 ##Comentario: A CONEP no deveria julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Este papel deve ser reservado aos CEPs regionais, pois estes tm capacidade e autonomia para julgar e aprovar projetos de pesquisa originados no nosso pas. Justificativa: Esta providncia fortaleceria a autonmia dos CEPs, descentralizando o sistema CEP-CONEP, aliviaria a sobrecarga existente na CONEP e desburocratizaria o processo. A anlise de alguns projetos levam at 1 ano para aprovao, retardando significativamente a liberao de protocolos de pesquisa, muitas vezes inviabilizando a manuteno da casustica prevista. Isto acaba compelindo reduz-la a fim de cumprir o prazo de execuo do projeto, comprometendo, em parte, o poder da(s) concluso(es).
98 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
99 ##Comentario: Esse paragrafo deve ser eliminado para evitar a duplicidade de julgamento (CEP/CONEP) em estudos de origem internacional. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior, ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP.
100 ##Comentario: O CONEP no deve ser comit de julgamento ou avaliao direta dos protocolos de pesquisa, mas sim deve ser rgo de fiscalizao e treinamento dos CEPs que, esses sim, seriam os responsveis pela avaliao dos protocolos. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa em seres humanos, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa.
101 ##Comentario: A CONEP deveria apenas normatizar e auditar os CEPs, mas no caberia a ela aprovar ou no protocolos de pesquisa Justificativa: No h razo de a CONEP emitir um parecer diferente dos CEPs que ela mesma administra/regulamenta. O trabalho dos CEPs deveria ser melhor administrado/monitorado para que apenas os CEPs com capacidade de julgamento estejam aptos a julgar os protocolos, mas no faz sentido ter que passar por CEP e CONEP.
102 ##Comentario: A CONEP no dever mais julgar projetos de pesquisa. Esta atribuio dever ser dos CEPs. Justificativa: No h fundamento legal para dupla aprovao ou discriminao em relao aos patrocinadores da pesquisa. A Constituio Federal esatabelece a isonomia. Esta discriminao confronta o preceito da Carta Magna alem de dificultar as pesquisas no Brasil.
103 ##Comentario: A dupla reviso tica (CEP + CONEP) que se faz necessria considerando o item IX.3 diminui significativamente a autonomia dos CEPs alm de ter grand eimpacto nos prazo de aprovao de um estudo. A CONEP poderia ter como uma de suas funes capacitar e treinar os CEPs que no esto aptos a avaliar projetos vistos como tratando de assuntos mais delicados, ou ainda sendo consultada em casos excepcionais, dando assim a oportnidade para os CEPs se desenvolverem, ou buscarem ajuda de um consultor "ad hoc". Justificativa: Exigindo a dupla verificao tica a CONEP parece no demonstrar confiana na palavra dos CEPs e atuar revisando seu trabalho, ao invs de desenvolv-los e capacit-los.
104 ##Comentario: Retirar o carter deliberativo para a CONEP no caso de testes genticos e diminuir o prazo de anlise para 30 dias, mantendo alinhamento com o prazo que os CEPs tambm possuem. Isso s ocorreria no caso de recurso. O volume de trabalho a ser analisado pela CONEP diminui, e no tem por que manter 60 dias de prazo. Justificativa: J existe uma norma clara em relao a biobancos e biorrepositrios. No tem porque esses protocolos passarem pela CONEP. As regras de aprovao que os CEPs devem seguir j est clara na resoluo CNS 441/2011. A CONEP deve sim monitorar os CEPs para verificar se os mesmos esto seguindo essa resoluo na aprovao de testes genticos.
105 ##Comentario: O item deve ser excludo, a CONEP no deve analisar protocolos de estudo. Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo. A CONEP deve ainda disponibilizar recursos aos CEPs (i) para que eles possam ter maior equipe tcnica/profissional para que estes tornem palatveis os termos e conceitos mdicos, tcnicos e cientficos dos protocolos aos integrantes leigos e com menor experincia em pesquisa; (ii) para que os CEPs tenham reunies com maior periodicidade e assim o processo se torne mais gil e eficiente. Para isso deve-se pensar na profissionalizao dos CEPs, com remunerao de seus integrantes.
106 ##Comentario: Concordo com os comentarios abaixo: no tem sentido a centralizao fiscalizadora e nem tem sentido orgos estatais avaliarem protocolos de pesquisa, quando no contam com profissionais adequadamente treinados e experientes. A CONEP seria muito mais util se em vez de perder seu tempo ( e o dos pesquisadores ) em avaliaes de protocolos fosse um orgo divulgador de principios ticos e formasse mais eticistas. Toda esta avaliao de quaisquer protocolos, inclusive os citados acima, de forma centralizada, s retarda ou impede a pesquisa brasileira Justificativa: J temos alguma experiencia com a centralizao fiscalizadora no Brasil, desde a poca da ditadura, e ela nunca funcionou...
107 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs.*
Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.No tem nenhum sentido o duplo julgamento, considerando que os CEPs devidamente avaliados e autorizados tm em sua estrutura os profissionais da rea capacitados para tais julgamentos, o que no ocorre com a CONEP. Alm disso, so justamente as pesquisas clnicas que aqui chegam aps mltipla aprovao em inmeros CEPs no mundo inteiro que sofrem o maior atraso e discusses tornando o pais pouco competitivo nesta rea, uma perda para o pas e para os pacientes brasileiros, pois teremos de nos contentar com resultados obtidos em outras populaes e etnias.
108 ##Comentario: Pargrafo IX.3 - O item 1.1 e 1.2 e 1.5 e 1.6 deveriam ser eliminados ou substancialmente modificados. Justificativa: Nos dias atuais onde toda a informao gentica est armazenada em bancos pblicos e pelo esforo conjunto de todos os pases que a moderna Medicina Genmica ir beneficiar os pacientes, esta discriminao no mais nenhum sentido.
109 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs
Justificativa: 1) A CONEP no cumpre o prazo estipulado em lei o que demonstra claramente o fato de que a sua capacidade de atuar como um rgao deliberativo extremamente limitada, exercendo hoje um papel nico de emperrar o desenvolvimento cientfico do pas. 2) No faz sentido duas instncias julgadoras de projetos de pesquisa, uma vez que a instncia local esteja capacitada para isso. 3) O papel da instncia central deveria ser o de apoiar, educar e fiscalizar, coisa que a instncia central hoje no faz por estar atolada com procedimentos que no deveriam estar sob sua alada. A autonomia dos CEPs locais para julgamento dos projetos de pesquisa, independentemente da sua natureza, aliada a responsabilidade civil e tica que o mesmo teria que passar a assumir na sua plenitude, certamente contribuiriam para aumentar a qualidade do servio desempenhado por estes CEPs. Alm disso a interpretao por parte do CEP do que deve ou no ser enviado a CONEP altamente varivel. Como no h uma instncia fiscalizadora, pesquisadores, pacientes e sociedade ficam a merce das interpretacoes locais. A CONEP, por sua vez, que justifica a sua ao centralizadora como forma onipotente de proteger o sujeito de pesquisa NO cumpre este papel uma vez que ela no controla e no desenvolve meios de controle das atuaes locais. A justificativa para perpetuao do papel da CONEP na forma como desempenhada hoje incoerente com a sua misso maior que a de proteger o sujeito de pesquisa. Se esta a missao, o papel deve ser o de garantir que os CEPs locais atuem da melhor forma possvel, com a melhor estrutura possvel e de acordo com as normas que regem pesquisa com seres humanos.
110 ##Comentario: A CONEP DEVE FISCALIZAR AS ATIVIDADES DOS CEPs. Esses QUE DEVEM SE RESPONSABILIZAR PELA ANLISE DOS PROJETOS. A CONEP DEVE SER INSTNCIA PARA DIRIMIR DVIDAS, QUANDO CEPs LOCAIS NO RESOLVEREM A QUESTO. Justificativa: A PRTICA TEM DEMONSTRADO QUE O PRAZO DE 60 DIAS TEM SE PROLONGADO POR MUITO MAIS TEMPO, OCASIONANDO PROBLEMAS DE EXECUO ORAMENTRIA, ESPECIALMENTE NO CASO DE PESQUISAS DE GRANDE PORTE. A FISCALIZAO PODE SER FEITA ATRAVS DE ENVIO DE RELATRIOS GERENCIAIS DOS CEPs EM PERODOS MAIS CURTOS. AS PENALIZAES DOS CEPS DEVEM SER MAIS FREQUENTES, INCLUINDO O DESCREDENCIAMENTO DOS COMITES. A CONEP DEVE TER MEMBROS COM DEDICAO INTEGRAL. PARA ISSO, NECESSRIO QUE SEJA POSSVEL A ATIVIDADE REMUNERADA E NAO VOLUNTARIOSA DOS MEMBROS DO CEP/CONEP.
111 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
112 ##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
113 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
114 ##Comentario: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente.
115 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: Acho que esta duplicidade acaba por aumentar o tempo de anlise e retarda o incio do estudo, comprometendo a competitividade do pas no cenrio da pesquisa clnica.
116 ##Comentario: Concordo com os outros comentrios de que a CONEP deveria ser um rgo com a funo de fiscalizar e capacitar os CEPs para que estes sim, tenham autonomia para analisar diretamente os protocolos de pesquisa. Alm dos CEPs serem em maior nmero, o que levaria ao cumprimento dos prazos de avaliao, tambm teriam mais conhecimento sobre a populao e a instituio/regio onde a pesquisa ser realizada. Tambm concordo que a CONEP deveria ser uma instncia recursal. Justificativa: No h razo para os projetos serem avaliados 2 vezes sob o mesmo ponto de vista, pelo CEP e depois pela CONEP. Isto acaba levando a lentido no processo e desestimulando a pesquisa clnica em nosso pas.
117 ##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de 60 dias, da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: deve-se deixar claros os prazos para melhoria do sistema de aprovaes
118 ##Comentario: A CONEP deveria trabalhar na capacitao dos CEPs e deixar que estes analisem os protocolos de pesquisa. Os CEPs deveriam ter o direito e dever de recorrer a CONEP a qualquer tempo caso precisem de auxilio no julgamento do projeto. Ento o encaminhamento do projeto a CONEP seria opcional e dependeria do julgamento do CEP. Justificativa: A proposta de deixar o CEP julgar os protocolos e recorrer CONEP se necessrio, diminuiria a carga de trabalho da CONEP permitindo que ela foque na capacitao dos CEPs (atividade que somente ela pode executar). Isso diminuiria os tempos de anlise regulatria no Brasil que so muitas vezes fatores limitantes para a vinda de protocolos de pesquisa internacionais, limitando o crescimento do pas em termos finaceiros e tecnolgicos.
119 ##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Se o protocolo j tem a aprovao de um Comit de tica, a CONEP deveria validar a aprovao em 30 dias e no analisar novamente todos os detalhes e assim estender o prazo de aprovao. A CONEP deveria dar condies e treinamento aos CEPs, agindo de forma mais executiva do que executora. Lembrar que a diminuio dos tempos de aprovao de estudos internacionais em nosso pas fundamental, e passa pela desburocratizao do sistema e diminuio dos tempos atualmente vigentes em cada instncia de deciso.
120 ##Comentario: Excluir este item por completo
121 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP Justificativa: preciso eliminar a duplicidade de avaliao para que se acabe a lentido no julgamento dos processos. Assim, com a efetiva descentralizao teramos um estmulo maior para que a pesquisa clnica no nosso pas se torne mais competitiva no cenrio global.
122 ##Comentario: A CONEP deve delegar o processo de reviso e aprovao de estudos clnicos para os CEPs das Instituies de referncia, descentralizando o volume de processos para agilizar os prazos de reviso e resposta. A CONEP caberia a funo de capacitar estes CEPs, fiscalizar sua atuao e servir como instncia maior para recursos e/ou consultas de ordem tcnica. Justificativa: Evitar a duplicidade de aprovaes na inteno de agilizar os prazos regulatrios do Brasil, fomentando o interesse pela conduo de novos estudos clnicos no pas.
123 ##Comentario: Excluir todo o item IX.3 Justificativa: Manter coerncia com sugestes dos textos anteriores relacionados que prevem que a anlise de projetos seja funo dos CEPs que j a exercem.
124 ##Comentario: Acredito que a CONEP no deva realizar a anlise direta de projetos de pesquisa (exceto quando consultada).
Justificativa: O papel da CONEP deveria ser somente o de um rgo fiscalizador que garanta a qualidade e o bom funcionamento dos CEPs. Dessa forma, seria possvel reduzir os prazos regulatrios que estrangulam a realizao de pesquisas no Brasil e rebaixam nosso pas frente a outras naes de porte e importncia global muito menores. Manter esse sistema de dupla anlise ser o mesmo que atestar que nossos Comits de tica no possuem competncia para desempenhar seu trabalho.
125 ##Comentario: IX.3 Acompanhar os Projetos inseridos na Plataforma Brasil, criar indicadores sobre o Sistema, publicar os indicadores para toda a populao, bem como manter atualizados os dados sobre os locais onde cada estudo est sendo conduzido. Nos casos onde seja solicitada a reavaliao de um estudo por parte de qualquer CEP, a CONEP ter um prazo de 60 dias para avaliao. Compete ainda CONEP monitorar direta ou indiretamente, qualquer protocolo de pesquisa, realizando inspees quando indicado. Justificativa: A CONEP deve ter papel educativo, de instncia de recurso, enfim, para chegarmos a um consenso sobre estas competncias temos que ouvir os diferentes segmentos, suas argumentaes e ento partir para um processo democrtico de votao. Logo, mais uma vez lembramos que um debate amplo deve ser aberto. CONTINUA...
126 ##Comentario: IX.3: A CONEP poder criar e neste caso, coordenar Grupos de Trabalho compostos por membros experts na seguintes reas, sempre que as mesmas demandarem requisitos especficos: ...... 5 - Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura - No temos sugesto de um texto, pois no entendemos o que significa esta rea. Justificativa: No entendemos com clareza o que um novo procedimento ainda no consagrado na literatura. Todas as teses de doutorado se encaixam nesta definio? J questionamos a CONEP, mas nunca tivemos resposta...
127 ##Comentario: Os CEPs deveriam atuar realmente de forma autnoma e independente da CONEP para avaliar os projetos. Cabendo CONEP ser de fato uma comisso central para fiscalizao, assessoria, treinamento e capacitao dos CEPs.
Justificativa: A avaliao duplicada dos estudos pelos CEPs e pela CONEP no fundamentada, uma vez que os CEPs capacitados poderiam ser responsveis pela avaliao tica dos projetos. A descentralizao da anlise feita atualmente pela CONEP permitiria que a mesma: agisse efetivamente como um rgo fiscalizador dos comits locais; fornecesse assessoria eficiente aos comits; treinasse e capacitasse os CEPs para que estes fizessem anlises adequadas dos estudos.
128 ##Comentario: Excluso desse pargrafo. Justificativa: Entendemos que a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
129 ##Comentario: De acordo com os comentrios dos colegas acima Justificativa: De acordo com os comentrios dos colegas acima
130 ##Comentario: Substituir o texto proposto no item IX.3 por: IX.3 - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos. Para os casos onde houver a necessidade de deliberao da CONEP, preciso que os prazos de anlise e emisso de pareceres seja mais transparente.
131 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
132 ##Comentario: Revisar o pargrafo, sendo que a CONEP poderia ser uma instncia recursal, de fiscalizao, treinamento e auditoria dos CEPs. Justificativa: Desta forma a CONEP poderia se dedicar s atividades acima com qualidade, e no haveria uma anlise dupla, que ocasiona prazos to longos e trabalho duplicado para um mesmo fim.
133 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Ela deve apenas ser uma instncia recursal. Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos. Ela deve apenas ser uma instncia recursal.
134 ##Comentario: Sugiro a deleo total do item IX.3 Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP . Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
135 ##Comentario: O contedo do texto como um todo dever ser revisto, tendo em vista que um sistema de reviso dupla seria inapropriado e um obstculo ao bom funcionamento regulatrio do pas. Justificativa: Atualmente os projetos so avaliados por comisses idenpendentes de pesquisa e instituies especializadas - inclusive capacitadas pela prrpia CONEP - e o estabelecimento do sistema duplo de reviso seria apostar na prpria vulnerabilidade das entidades nacionais. Sugere-se a permanncia da CONEP como rgo consultivo para aqueles projetos que por ventura envolvam populaes indgenas e gentica humana, casos que o CEPs julguem necessrio uma segunda opinio.
136 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Desta maneira os CEPs estariam mais capacitados e o processo de aprovao seria mais rpido possibilitando a participao do Brasil em um nmero maior de estudos clnicos
137 ##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo. Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto, uma vez que os CEPs esto capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP.
138 ##Comentario: A centralizao da avaliao dos estudos clnicos na CONEP vem prejudicando os pacientes ao acesso aos tratamentos e medicamentos que poderiam salvar a vida de muitas pessoas. O ingresso no Judicirio por parte dos voluntarios pode prejudicar todo o sistema de avaliao tica. Justificativa: Deve-se propiciar agilidade ao sistema de availiao tica ao se dar autonomia aos CEPs com prazos mais reduzidos. Desta forma no apenas se beneficiaria a populao com os novos avanos, mas tambm se evitaria a judicializao do acesso as pesquisas por quem tem como nica sada e esperana um novo medicamento ou equipamemto mdico. Muitas das vezes so novos tratamentos que o sistema pblico da nao ainda no possui ou no domina a tecnologia que pode salvar muitas vidas. Os CEPs avaliam os projetos em 30 dias, a CONEP leva em mdia 6 a 8 meses e com frequncia cria pendencias descabidas,sem base legal ou mesmo inconstitucionais e sem cunho tico.
139 ##Comentario: supresso completa deste item Justificativa: alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP
140 ##Comentario: Modificao no texto: IX.3 Analisar Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais:
Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
141 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: Os CEPs precisam ter autonomia, uma vez que so aprovados pela CONEP. Dessa forma, agilizaremos os processos regulatrios do pas.
142 ##Comentario: Sugesto de texo: IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: 1 - Gentica humana sempre que o projeto envolver: 1.1 envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; 1.2 armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; 1.3 alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; 1.4 pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); 1.5 pesquisas em gentica do comportamento; e 1.6 pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa. 2 - Reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas. Caber anlise da CONEP/CNS/MS sempre que o projeto envolver: 2.1 reproduo assistida; 2.2 manipulao de gametas, prembries, embries e feto; e 2.3 medicina fetal. 3 Estudos com populaes indgenas;
Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Novos procedimentos no consagrados na literatura: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente
143 ##Comentario: IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: necessrio definir quando o prazo dos 60 dias para anlise dos projetos se inicia.
144 ##Comentario: O prazo de 60 dias deveria ser reduzido, para que o Brasil se tornasse mais competitivo e pudesse com isso beneficiar um nmero maior de pacientes.
Justificativa: O prazo de 60 dias para anlise, faz com que o Brasil no seja competitivo, outros pases inclusive da Amrica latina tem diminudo sistematicamente seus prazos para avaliao de um projto de pesquisa, enquanto que o Brasil vem perdendo protocolos e deixando de beneficiar pacientes devido ao longo perodo de avaliao tica.
145 ##Comentario: Excluir o processo de reviso dupla dos projetos de pesquisa, deixando a avaliao somente a cargo dos CEPs. Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
146 ##Comentario: Retirar todo o texto do tem IX.3 e seus sub tens. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
147 ##Comentario: A CONEP no deve ser mais instncia de avaliao de protocolos clnicos, mas sim uma 2 instncia de controle, de fiscalizao e capacitao dos Comits de tica locais.
148 ##Comentario: necessidade de rever quais projetos so mais complexo e que realmente merecem ser analisados pela CONEP. Os CEPs devem ter sua autonomia tambm de avaliao e completa responsabilidade (eg. estudos de Vacinas, procedimentos e estudo com cooperao estrangeira podem ser avaliados somente pelos CEPs) Justificativa: restrio da atuao da CONEP para no duplicar esforos com os CEPs
149 ##Comentario: repensar o que ser feito no caso do prazo de 60 dias no ser cumprido (qual a penalidade ?) Justificativa: prazos devem ser cumpridos e se no cumpridos qual seria o processo
150 ##Comentario: Acredito que a CONEP no deve julgar os projetos, mas sim deve apenas se manter como orgo de apoio, fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: Com isso, viabilizaria todo andamento da pesquisa no Brasil.
151 ##Comentario: item 1.1 Justificativa: Acredito que ou a CONEP avalia todos os protocolos que iro ser realizados no Brasil, ou no analisa nenhum e deixa a responsabilidade para os CEPs. O fato do estudo ser estrangeiro no diz q ele antitico, ou um protocolo nacional no necessariamente tico. Ser que os CEPs esto preparados para avaliar um protocolo de pesquisa nacional? Eu acredito que no. No meu ponto de visto, a CONEP deveria avalaira todos os protocolos.
152 ##Comentario: Acreditamos que a inadequada centralizao do sistema CEPCONEP e a fraca participao dos CEPs esto no cerne das reconhecidas dificuldades que o pas encontra para sua plena insero no cenrio da pesquisa clnica global e para seu pleno desenvolvimento cientfico. Justificativa: O CONEP no deve julgar projetos, mas sim deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
155 ##Comentario: Sugere-se retirar o item IX.3.
156 ##Comentario: Concordo com a descentralizao do sistema CEPs-CONEP. A CONEP deve deixar de julgar projetos de pesquisa clinica e passar a ser um orgo responsvel por fiscalizar e treinar os CEPs. Justificativa: Com a descentralizao e capacitao do CEPs no Brasil, haver uma dimunio nos prazos de aprovao dos estudos e diminuio da excessiva carga de trabalho dos membros da CONEP. Alm de beneficiar as companias multinacionas que recebero mais estudos clinicos para serem realizados nos centros de pesquisa do Brasil e com isso trazer mais conhecimento sobre as drogas que esto sendo desenvolvidas no exterior para diversos tipos de enfermidades.
157 ##Comentario: Concordo com a contribuio do colegas em excluir todo este item. Os Comits de tica devem ser os nicos responsveis pela avaliao dos protocolos. A CONEP deve funcionar como um rgo regulador, fiscalizador, consultivo e com funo recursal. Justificativa: No h justificativa para a duplicidade da reviso tica dos protocolos e no deve haver tratamento diferenciado na avaliao tica a depender de rea temtica. Ao deixar de usar seus recursos na avaliao de projetos, a CONEP poderia passar a prover maior suporte aos Comits, fornecendo treinamento e consultoria, fiscalizando e regulando os mesmos, talvez at realizando atividades de auditoria/inspeo dos comits.
159 ##Comentario: Abolir as "reas temticas especiais". Justificativa: Independente do tipo do estudo, a proteo aos sujeitos da pesquisa deve ser a mesma. A Constituio Federal estabelece o princpio da isonomia. Desta forma, no se identifica justificativa apropriada para a criao de grupo especial de anlise tica ("reas temticas especiais"). O credenciamento dos CEPs para funcionamento, feito pela prpria CONEP, deve expressar o reconhecimento, pela CONEP, que os CEPs por ela credenciados tem condies suficientes de anlise de qualquer estudo submetido para anlise tica.
160 ##Comentario: Retirar todo esse item. A CONEP no deve mais avaliar os projetos. Ela deve capacitar os CEPs para isso.
161 ##Comentario: NAo creio que este tipo de analise deve ser realizada pelo CNS mas sim pelos Comites de tica em Pesquisa. E o prazo deve ser de 30 dias. O Brasil precisa de agilidade em nossas aprovaes Regulatrias. Nossos pacientes estao sendo prejudicados por estes atrasos burocraticos. Justificativa: CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
163 ##Comentario: A CONEP deveria trabalhar na capacitao e fiscalizao dos CEPs ao invs da dupla anlise dos projetos. Os CEPs poderiam recorrer a CONEP caso precisem de auxilio no julgamento do projeto. Justificativa: Essa proposta diminuiria a carga de trabalho da CONEP que focaria na capacitao dos CEPs e diminuiria o tempo regulatrio do Brasil
164 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: IX.3 - Monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais, que devem ser avaliadas pelos CEPs, no prazo de 60 dias:.
165 ##Comentario: perceptvel a falta de padronizao entre os relatores da CONEP. Alguns pedem para retirar abstinncia sexual da parte de mtodos contraceptivo e outros pedem para incluir, um estudo aprovado com recomendao enquanto outro similar (para no dizer idntico) classificado como pendente (mais de 20 pendncias). Como explicar os casos acima para pases que tem interesse em realizar pesquisas no Brasil? Sem contar o tempo de anlise tica e regulatria no Brasil, longo e discrepante. Justificativa: Para isto seria muito importante a capacitao dos CEPs, disponibilizao de treinamentos e ferramentas padronizadas, interao entre relatores e anuentes. Isto facilitaria, guiaria e agilizaria o processo de anlise dos projetos. Seria ideal termos um canal de ouvidoria e comunicao aberta entre relator e anuente que permitisse a interao dos mesmos para sanar dvidas e para discusses clnicas. Por meio deste canal, as respostas a pendncias e questionamentos poderiam ser encaminhadas diretamente aos relatores em pouqussimo tempo, sem ter que percorrer um caminho longo e demorado.
166 ##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de **30 dias**, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais (Sugesto: diminuio do prazo para 30 dias) Justificativa: garantir a celeridade do processo
167 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: 1) A CONEP no cumpre o prazo estipulado em lei o que demonstra claramente o fato de que a sua capacidade de atuar como um rgao deliberativo extremamente limitada. 2) No faz sentido duas instncias julgadoras de projetos de pesquisa, uma vez que a instncia local esteja capacitada para isso. 3) O papel da instncia central deveria ser o de apoiar, educar e fiscalizar, coisa que a instncia central hoje no faz por estar atolada com procedimentos que no deveriam estar sob sua alada.
169 ##Comentario: Eliminar pargrafo. Justificativa: A CONEP deveria se ocupar apenas de ser um rgo de treinamento e fiscalizao de projetos. Os CEPs deveriam ser mais bem aparelhados pela CONEP p/ terem uniformidade de julgamento e apreciao de projetos de diferentes complexidades. A dupla avaliao s gera atrasos e compromete nossa evoluo e competitividade cientfica.
170 ##Comentario: Anlise tem que ser em no mximo 60 dias.
Justificativa: A CONEP deveria ser rgo fiscalizador e educativo para os CEPs que deveriam ter a capacidade de julgar qualquer projeto, independente de complexidade ou cooperao internacional. A dupla avaliao s gera custos e retardo e diminui nossa competitividade no sistema de pesquisas.
171 ##Comentario: Sugerimos que o item IX.3 seja reescrito, como segue: "IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais" Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
172 ##Comentario: A descentralizao do processo de avaliao dos protocolos imperiosa. Existem CEPs com experincia e competncia adequadas para assumir a responsabilidade de valorar os aspectos ticos de qualquer pesquisa que lhes seja apresentada. A CONEP nestas situaes pode e deve assumir uma papel de superviso e orientao geral. de fundamental importncia para um melhor e qualificado desenvolvimento da pesquisa clnica no Brasil que as instancias reguladoras que tenham condies de avaliar projetos o faam de forma definitiva. Aquelas instancias (CEPs) que no se sintam em condies ou que no tenham suficiente experincia podem se valer do suporte e qualificao da CONEP que auxiliar e orientar de forma a estimular o desenvolvimento, treinamento e qualificao dos CEPs que o necessitem ou solicitem. No existe nenhuma justificativa para negar a CEPs com mais de 10 anos de atividade e centenas de avaliaes (e muitos outros critrios de competncia estabelecidos) a possibilidade de exercer sua capacidade de avaliao tica plena e definitiva. A duplicidade de avaliao no se justifica nestas circunstncias. Justificativa: A manuteno do atual processo regulatrio contraproducente e compromete o futuro desenvolvimento da pesquisa clnica no Brasil. Oferecer autonomia a CEPs que se qualifiquem para tal, no compromete a avaliao tica nem coloca em risco a segurana dos sujeitos de pesquisa. A diminuio do tempo regulatrio decorrente deste tipo de mudana no processo oferecer benefcios que permitir a participao de mais pacientes em projetos de pesquisa. O processo regulatrio atual diminui a participao de pacientes brasileiros em diversos protocolos e comprometo ao ponto de evitar o acesso a pacientes e investigadores a outros protocolos
173 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs.
174 ##Comentario: Excluir a definio de reproduo humana. Justificativa: Esta definio consta no item II.13 sendo desnecessria sua repetio no presente item.
175 ##Comentario: Excluir todo o item IX.3 Justificativa: A avaliao no deve ser duplicada, os CEPs devem ter competncia para tal funo.
177 ##Comentario: Excluso do item IX.3 por completo Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto. A CONEP deve focar seus esforos na capacitao e fiscalizao dos CEPs, ao invs de reavaliar um projeto que j foi analisado por um Comit de tica que ela mesmo credenciou.
178 ##Comentario: Supresso completa do item. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
179 ##Comentario: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Justificativa: NA
180 ##Comentario: Retirar todo o tem. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
181 ##Comentario: 2 - Reproduo humana: pesquisas que se ocupam: (Sugesto: pesquisas que envolvam o funcionamento ...) Justificativa: melhorar o termo
182 ##Comentario: modificar item 6 6 - Estudos biomdicos com populaes indgenas Justificativa: os outros tipos de pesquisa com populao indgena no deveriam ser analisado pela CONEP.
183 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs.
184 ##Comentario: Excluir todos os itens. A autonomia dada aos CEPs os habilita a procederem anlise tica e to somente tica. Justificativa: Outros fatores que no a tica no devem ser norteadores de um sistema centralizado, ideolgico e de dupla aprovao de projetos de pesquisa. Os CEPs adequadamente habilitados a exercer suas atividades tem plena capacidade de exercer suas atribuies.
185 ##Comentario: Remover da legislao os itens: 3, 4, 5 e 7.
186 ##Comentario: Remover item 7. Justificativa: J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas.
187 ##Comentario: deleo dos tens 3, 4, 5 e 7
Justificativa: Aspectos ticos em pesquisas com Vacinas no so diferentes dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas. Sendo assim seria ideal que houvesse um processo nico de reviso tica sendo ento esses processos avaliados SOMENTE pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. O mesmo pode ser tambm aplicado para Equipamentos, insumos e dispositivos. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas.
188 ##Comentario: Mais uma vez, no cabe a um orgo estatal, burocratizado e ligado ao Conselho Nacional de Saude que no tem nenhuma representatividade na comunidade que faz pesquisa biomdica o julgamento de protocolos de pesquisa. Justificativa: So as mesmas justificativas de itens anteriores
189 ##Comentario: DEVEM SER ESPECIFICADOS QUAIS AS QUESTES DE BIOSSEGURANA MERECEM A VIGILNCIA ESPECFICA DA CONEP. DA FORMA COMO EXPOSTA, ASPECTOS SIMPLES DE BIOSSEGURANA SO COLOCADOS NO MESMO NVEL DE IMPORTNCIA DA MANIPULAO DE PATGENOS EM NB4, CUJA CONSEQUENCIA MERAMENTE ACUMULAR A CONEP DE ATIVIDADES QUE PODERIAM SER RESOLVIDAS LOCALMENTE. Justificativa: H UMA ENORME CONFUSO ENTRE O QUE BIOSSEGURANA E O QUE BIOTECNOLOGIA. ESSA CONFUSO TAMBM EXISTE NA LEI DE BIOSSEGURANA QUE TRATA TAMBM, COMO SE FOSSEM IGUAIS, DE BIOTECNOLOGIA
190 ##Comentario: Remoo dos pargrafo # 3, 4 e 5, 7.
Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Os aspectos ticos em pesquisas com Equipamentos, insumos e dispositivos no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa6
191 ##Comentario: SUGESTO: Excluso do pargrafo 5 Justificativa: No h justificativa para manuteno deste requisito porque a maioria dos estudos possui algum grau de inovao e/ou testam procedimentos no consagrados.
192 ##Comentario: SUGESTO: Excluso do termo "celulas tronco" do pargrafo 7 Justificativa: Exclumos o termo clulas tronco porque no representa riscos segurana
193 ##Comentario: 3 - Estudos com populaes indgenas; (retirada da necessidade de todos os outros itens) Justificativa: Deve apenas caber ao CEP, entidade capacitada e instituida pela CONEP a avaliao destes projetos, no necessitando segunda avaliao da CONEP. Isto visa acelerao no prazo de apovaes
194 ##Comentario: Excluir todo o item IX.3
Justificativa: A avaliao no deve ser duplicada, os CEPs devem ter competncia para tal funo.
195 ##Comentario: Sugiro a deleo da rea temtica 3 Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
196 ##Comentario: Deleo da rea temtica 4 Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
197 ##Comentario: Deleo da rea temtica 5 Justificativa: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa
198 ##Comentario: Deleo da rea temtica 7
Justificativa: J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos dos projetos sero avaliados pelos orgo mencionados (ex. CTNBio).
199 ##Comentario: SUGESTO: Excluso do termo "celulas tronco" do pargrafo 7 Justificativa: Justificativa: Exclumos o termo clulas tronco porque no representa riscos segurana
200 ##Comentario: Contribuio: 3 - Estudos com populaes indgenas; (retirada da necessidade de todos os outros itens) Justificativa: Justificativa: Deve apenas caber ao CEP, entidade capacitada e instituida pela CONEP a avaliao destes projetos, no necessitando segunda avaliao da CONEP. Isto visa acelerao no prazo de apovaes
201 ##Comentario: Sugiro a deleo do item IX.3 Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP . Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
202 ##Comentario: retirar itens 4, 5, 6, e 7.
Justificativa: item 6: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Item 7 - Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa item 9 - J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos
203 ##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto. A CONEP deve focar seus esforos na capacitao e fiscalizao dos CEPs, ao invs de reavaliar um projeto que j foi analisado por um Comit de tica que ela mesmo credenciou.
204 ##Comentario: Exluir estes itens Justificativa: Isto reponsabilidade apenas de CEPs
205 ##Comentario: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Justificativa: NA
206 ##Comentario: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa Justificativa: NA
207 ##Comentario: Excluso do tem Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para as anlises descritas acima.
208 ##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
209 ##Comentario: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs
210 ##Comentario: considerando os 15 anos de reviso dupla tica e as constantes justificativas da CONEP de que os CEPs no tm condio de assumir sozinhos a reviso tica das reas temticas 3, 4, 5, 7 bem como a 8, considero que os CEPs nunca sero considerados capazes caso no haja uma delegao de aprovao final para os mesmos e, assim, a CONEP teria mais tempo para 'testar' este novo modelo fazendo uma 'reviso posterior com devida superviso-treinamentos", onde identificaria por amostragem problemas, CEPs que demandam maior superviso, problemas na interpretao das resolues, etc, assim, sugesto 'retirar itens 3, 4, 5, 7, 8 do processo de aprovao obrigatria pela CONEP' Justificativa: Vide justificativa dada acima
211 ##Comentario: Reinserir o seguinte texto, suprimido pela proposta de reviso da CONEP, no ponto 3 do item IX.3: Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria. Justificativa: No se pode abrir mo deste trmite.
212 ##Comentario: Proposta de redao do inciso IX. 3.7: Atividades que envolvem a Lei 11105/2005 e outros agentes biolgicos no previstos nesta Lei, nos mbitos de: experimentao, construo, cultural, manipulao, transporte,transferncia,importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte Justificativa: Fica confuso incluir s atividades de organismos de alto risco. A Lei 11105/2005 s delega CTNBio e s ORF apreciar as questes de risco e no analisam questes ticas. Conclumos que as questes ticas no esto necessariamente ligadas a classe de risco biolgico. O prprio inciso V da atual consulta, considera que toda pesquisa com seres humanos envolve risco. A redao deste inciso no pode ficar restrita s atividades envolvendo organismos de alto risco biolgico. competncia do Sistema CEP/CONEP analisar todas as questes ticas envolvidas em qualquer atividade, independente da tecnologia envolvida.
213 ##Comentario: 7 - Projetos que envolvam aspectos de biossegurana: Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminao adiante, nos mbitos de: experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao o meio ambiente e descarte; Justificativa: retiramos o termo Clulas Tronco Embrionrias uma vez que no representam riscos de biossegurana.
215 ##Comentario: 3- Inserir o significado de fase II, III e IV entre parnteses. Excluir fase I de vacinas. 4- Inserir medicamentos Justificativa: A definio deixar mais clara a solicitao e pelo que se entende, fase I de vacinas a fase correspondente a experimentao in vitro ou in vivo em modelos animais (cobaios), e que apresentam Comit de tica especfico. Para avaliao da pertinncia, riscos e benefcios Medicamentos so extremamente importantes para no serem explicitamente citados.
216 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 3 por completo.
217 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 4 por completo Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
218 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no.5 por completo Justificativa: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
219 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 7 por completo. Justificativa: J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos dos projetos sero avaliados pelos orgo mencionados (ex. CTNBio).
220 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: No parece razovel que a CONEP, em sua importncia, destine seus recursos para a reavaliao de um protocolo j aprovado por um CEP que ela mesma acreditou. A CONEP deve se preocupar com as regras de pesquisa em si e tambm da fiscalizao dos CEPs, mas os mesmos devem ter autonomia suficiente para aprovar os protocolos de pesquisa. Caso o CEP no seja apto a exercer esta funo, o mesmo deveria ser capacitado para tal ou mesmo fechado. A desculpa de que a maior parte dos protocolos no esto nas reas temticas e que portanto no tem um impacto significante na pesquisa cientfica do pas, so no mnimo uma afronta a inteligncia do brasileiro. So justamente estes protocolos que trazem transferncia de tecnologia adequada e investimentos para o pas. Outro ponto importante que a maioria destes protocolos foram avaliados em seu pas de origem e tiveram a aprovao de instncias ticas e regulatrios de reputao inquestionveis, como o FDA e o EMA. E so justamente estes protocolos que a CONEP se preocupa em reavaliar, no se preocupando com projetos que foram feitos sem o mnimo de adequao aos cdigos de tica internacionalmente aceitos e que expe muito mais os pacientes brasileiros a riscos. Alm do mais, o trato diferenciado a pesquisas feitas com participao estrangeira fere o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que proibe a discrimino, garantindo o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais.
221 ##Comentario: Excluir esses itens. As atividades e autonomia dos CEPs os habilita a procederem essa anlise. Justificativa: No cabe uma dupla avaliao (dita) tica somente em funo de tipo de financiamento, presena ou no de armazenamento de material biolgico, cooperao internacional e outras questes. A tica ultrapassa quaisquer desses valores ou conceitos erroneamente aplicados no sistema atual. Questes ideolgicas devem ser tratadas e discutidas em outro forum, mas no quando discute-se tica.
222 ##Comentario: Acredito que esse pargrafo pode ser suprimido. Mantendo-se apenas a remessa de material biolgico ao exterior. Justificativa: No ha justificativa para tratamento diferenciado de pesquisas coordenadas, realizadas, patrocinadas ou com participao estrangeira. Os abusos podem acontecer independente da origem da coordenao, do pesquisador, ou do patrocnio.
223 ##Comentario: o texto "....no envolva participao de sujeitos de pesquisa brasileiros..." deve ser retirado, denota discriminao entre sujeitos brasileiros e no brasileiros. Sujeito de pesquisa deve ser protegido independentemente de sua nacionalidade. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico.
224 ##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Para os projetos coordenados no exterior no necessrio reviso dupla por CEP e CONEP. Os CEPS devem possuir autonomia para aprovar os protocolos de pesquisa.
225 ##Comentario: Remover item 8, 8.1 e 8.2. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais
226 ##Comentario: A CONEP no dever julgar qualquer projeto de pesquisa. Justificativa: As atribuies da CONEP devero ser normatizar, instncia recursal, fiscalizar e treinar os CEPs.
227 ##Comentario: deleo dos itens 8, 8.1 e 8.2
Justificativa: A tica de um projeto de pesquisadepende principalmente de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs uma vez que a prpria CONEP capacitaesses mesmos os CEPs para aprovarem projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais e sem a reviso posterior da CONEP.
228 ##Comentario: O fato dos estudos com participao estrangeira exigirem uma segunda avaliao tica e os demais no passam a impresso de que h, j na regulamentao uma desconfiana explcita de que os patrocinadores estrangeiros poderiam ser mais anti-ticos do que os nacionais. Justificativa: O documento de aprovao no pas de origem (at o momento exigido) j demosntrava na maioria das vezes que a idia de que muitos estudos seria conduzidos apenas em pases em desenvolvimento e no em seus pases de origem no verdadeira. Este "excesso de zelo" acaba por contrariar o princpio da isonomia e dificultar a conduo de estudos no pas, diminuindo o nmero de pacintes com acesso a tratamentos inovadores e diminuindo a atividade cientfica do pas.
229 ##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Reforo que a CONEP no deve ser deliberativa. Alm disso, o item acima vai contra o princpio de isonomia da constituio federal. O fato do capital ser estrangeiro ou nacional no deve ser relevante em como a pesquisa vai ser avaliada do ponto de vista tico, at mesmo porque grande parte das pesquisas multinacionais devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas.
230 ##Comentario: Este um dos pontos mais criticos da atual legislao: longas demoras na aprovao de protocolos de pesquisas coordenadas ou com a colaborao de pesquisadores ou instituies fora do Brasil prejudicam no apenas os pesquisadores, mas pacientes brasileiros: quantas pesquisas temos com drogas fase 1 ? Concordo com os colegas que esto colaborando nesta consulta: estes protocolos devem ser analisados exclusivamente pelos CEPS. Cabe a CONEP eventualmente a fiscalizao, atender as reclamaes se houverem, auditar as pesquisas.
Justificativa: Acho quase um consenso entre os cientistas biomdicos: a CONEP no deve analisar protocolos de pesquisa.
231 ##Comentario: sugiro que a anlise das pesquisas coordenadas do exterior seja estendida s pesquisas patrocinadas por entidades con fins lucrativos, sejam elas nacionais ou do exterior. Justificativa: o fato de ter finaldades lucrativas leva a conflitos de interesse. Assim, necessrio que um Comit externo instituio de realizao da pesquisa possa analisar o Protocolo, neste caso a CONEP, com iseno dos possveis benefcios que uma pesquisa possa trazer para a isntituio, especialmente em termos de infraestrutura e outros recursos.
232 ##Comentario: preservar o carter deliberativo da CONEP com as pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira Justificativa: A realizao de uma pesquis numa instituio pode trazer benefcios para ela em termos de infraestrutura e outros recursos. Isto leva a conflitos de interesse. Assim necessrio que um Comit externo instituio de realizao da pesquisa possa analisar o Protocolo, neste caso a CONEP, com iseno dos possveis benefcios de recurso que uma pesquisa possa brindar.
233 ##Comentario: Excluso completa do item 8 Justificativa: No vejo sentido em se criar um item discriminatrio em relao a nacionalidade do sujeito de pesquisa e em relao a necessidade de dupla avaliao quando o projeto de natureza estrangeira. Acho que este item cabe reviso profunda tamanha a sua incoerncia. Voltamos para a mesma questo de que projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em territorio nacional, independentemente da raa, religio, credo, nacionalidade devam ser avaliados pelos comites de tica em pesquisa locais e que a CONEP funcione APENAS como uma instncia regulamentadora, fiscalizadora e educativa, no cabendo a ela, portanto, avaliar a tica dos projetos de pesquisa, mas sim garantir que a tica na execuo dos projetos de pesquisa em seres humano seja respeitada em todo o territrio por meio dos CEPs nacionais.
234 ##Comentario: Remoo pargrafo 8.
Justificativa: J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas. A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais.
235 ##Comentario: item 8: Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Substituir e por ou. Justificativa: O uso de e indica a somatria do fato da pesquisa ter participao estrangeira mais o envio de material biolgico ao exterior. Sendo assim, entende-se que pesquisas com participao estrangeira e que no tenham envio de material para o exterior no precisariam ser analisadas pela CONEP. No seria mais adequada a substituio de e por ou indicando que pesquisas com participao estrangeira ou que tenham envio de material ao exterior precisariam ser analisadas pela CONEP?
236 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
237 ##Comentario: Retirar o item 8 Justificativa: Isso fere o princpio da isonomia e mostra incoerncia uma vez que os estudos nacionais no passam por tal reviso da CONEP. Se os CEPs insitucionais esto capacitados para revisar projetos nacionais, tambm estariam para projetos internacionais. Se no estiverem capacitados, podemos concluir que, do ponto de vista tico, os projetos nacionais trariam mais riscos aos sujeitos que os internacionais, uma vez que no foram avaliado adequadamente.
238 ##Comentario: 8- Pesquisas em seres humanos com teraputicas no registradas no pas que envolvam remessa de material biolgico ao exterior Justificativa: Entendemos que as pesquisa com participao estrangeira ou coordenadas no exterior implementam mecanismos de controle e segurana locais similares e, frequentemente, superiores queles que so implementados pelas pesquisas oriundas do prprio pas. Assim, a proposta de que as exigncias sejam semelhantes em ambas as situaes, evitando assim que pesquisas de tima qualidade oriundas do exterior tenham tratamento diferenciado (para pior, em termos burocrticos) em relao s pesquisas locais, at porque o que est em jogo, em ltima anlise, a segurana do sujeito da pesquisa.
240 ##Comentario: Retirar o item Justificativa: A CONEP no dever julgar qualquer projeto de pesquisa, essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos
241 ##Comentario: Sou a favor da retirada do item 8 da rea temtica especial.
Justificativa: Nos ltimos 15 anos o Brasil teve uma grande evoluo na capacitao tanto das Instituies que realizam pesquisa clinica quanto de seus CEPs. Eles tem condio de avaliar e aprovar estudos de cooperao internacional. Alm disso, muitas empresas multinacionais j esto estabelecidas aqui no Brasil h mais de 60 anos! J tem entidade legal, pagam impostos, e passveis de serem penalizadas como qualquer empresa Brasileira em caso de violao da Legislao. Lembram do caso dos anticoncepcionais de farinha? Era uma Multinacional e foi autuada. No tem sentido elas sofrerem restries e tratamento especial porque o medicamento vem do exterior, ou os dados sero avaliados no exterior ou amostras biolgicas sero avaliadas no exterior. Veja bem, uma empresa nacional pode ir ao sudoeste asitico, importar legalmente algum produto sem muitas evidncias cientficas, nacionalizar o produto e realizar estudos clinicos no Brasil sem o aval da CONEP. Veja bem, no estou querendo tirar o direito das Nacionais mas sim equiparar os direitos de todas as Empresas constituidas no Brasil.
242 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Justificativa: Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
243 ##Comentario: Sugiro que a rea temtica 8 seja removida. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
244 ##Comentario: Excluso do item IX.3.8 Justificativa: Os projetos com cooperao estrangeira devero ser analisados e julgados pelo CEP, e a CONEP ser responsvel por fiscalizar e treinar os mesmos para essa funo. A dupla avaliao tica no se justifica.
245 ##Comentario: Os projetos no deveriam ter que ser analisados pela CONEP aps reviso dos CEPs, uma vez que estes deveriam ter autonomia de emitir seus pareceres aps capacitao e registro na CONEP. Desta forma, o item ficaria no aplicvel. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico, e a anlise tica deve ser realizada com a mesma qualidade e critrio independentemente da procedncia dos participantes e dos recursos, sendo que esta anlise no precisa da aprovao de duas instncias (CEP e CONEP), uma vez que os CEPs sejam credenciados e fiscalizados pela CONEP.
247 ##Comentario: Excluir os itens. Justificativa: A dupla reviso dos protocolos no justificvel. dever se de responsabilidade dos CEPs. cabendo a CONEP a fiscalizao, treinamento e qualificao de seus CEPs. garantindo a uniformidade do trabalho. As seguintes reas temticas devem ser excluidas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
249 ##Comentario: Remover o tem 8 no todo .
Justificativa: ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Alm disso o risco sanitrio deve ser avaliado pela ANVISA pois ela que tem a competncia legal para tal
251 ##Comentario: Excluso deste item Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
252 ##Comentario: Excluir todo o item Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais
253 ##Comentario: Minha sugesto para que os CEPs tenham autonomia nica para aprovao no somente de projetos nacionais mas tambm os projetos com participao estrangeira. No vejo necessidade da dupla aprovao tica, CEP e CONEP, nos projetos internacionais. Justificativa: O atual sistema de aprovao coloca em dvida a capacidade dos CEPs no processo de avaliao dos projetos de pesquisa. A exigncia de duas aprovaes ticas, CEP e CONEP, para projetos internacionais torna o processo de aprovao extremamente lento e deixando o pas fora de estudos de grande valor para nossos pacientes. No h motivos para uma questo "geogrfica" ficar acima de parmetros ticos que devem ser aplicados de maneira igual em todos os projetos de pesquisa sejam nacionais ou internacionais.
254 ##Comentario: Os projetos no deveriam ter que ser analisados pela CONEP aps reviso dos CEPs, uma vez que estes deveriam ter autonomia de emitir seus pareceres aps capacitao e registro na CONEP. Desta forma, o item ficaria no aplicvel, devendo ser excludo, por ferir o princpio da isonomia, previsto na Constituio Federal. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico, e a anlise tica deve ser realizada com a mesma qualidade e critrio independentemente da procedncia dos participantes e dos recursos, sendo que esta anlise no precisa da aprovao de duas instncias (CEP e CONEP), uma vez que os CEPs sejam credenciados e fiscalizados pela CONEP. A funo da CONEP no deve ser deliberativa.
255 ##Comentario: Sugiro a deleo desse item. Justificativa: No entendo porque uma pesquisa realizada somente no Brasil no precisaria da anlise da CONEP, e uma internacional, que tem que seguir diversos outros guias e regulamentaes ticas, muitas vezes mais rgidas que as brasileiras, precisariam passar pela reviso da CONEP. Sugiro a remoo dessa rea temtica especial.
257 ##Comentario: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs Justificativa: estudos que podem ser avaliados pelos CEPs somente
258 ##Comentario: retirar o item 8 da anlise/aprovao obrigatria por parte da CONEP
Justificativa: No h diferenas ticas justificveis entre estudos nacionais de estudos internacionais. fato, e j declarado pela ANVISA em congressospalestras, que os estudos nacionais revisados e tambm inspecionados pela ANVISA so os que possuem uma quantidade infinitamente maior de problemas no s tcnicos, sanitrios, como ticos tambm. Assim, fica aqui uma pergunta, sem resposta, se os 15 anos desta diferena de reviso injustificada (nacional Vs internacional) tenha terminado em um vis tico no preparo dos estudos nacionais para submisso aos CEPs.
259 ##Comentario: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente
260 ##Comentario: Sugesto de redao Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Se avaliado no Brasil devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas
Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes, mas sim de seu contedo. A anlise deve ser feita pelo CEP. O item acima vai contra o princpio de isonomia da constituio federal. O fato do capital ser estrangeiro ou nacional no deve ser relevante em como a pesquisa vai ser avaliada do ponto de vista tico, at mesmo porque grande parte das pesquisas multinacionais devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas.
261 ##Comentario: Acredito que esse pargrafo pode ser suprimido. Mantendo-se apenas a remessa de material biolgico ao exterior. ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Justificativa: No ha justificativa para tratamento diferenciado de pesquisas coordenadas, realizadas, patrocinadas ou com participao estrangeira. Os abusos podem acontecer independente da origem da coordenao, do pesquisador, ou do patrocnio. ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Alm disso o risco sanitrio deve ser avaliado pela ANVISA pois ela que tem a competncia legal para tal
262 ##Comentario: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. No cabe anlise da CONEP/CNS/MS nos seguintes casos: Justificativa: Nova Redao, excluindo referencia s instituies estrangeiras. Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
263 ##Comentario: Excluso completa do item 8
Justificativa: Achamos que este item cabe reviso profunda tamanha a sua incoerncia. Voltamos para a mesma questo de que projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em territorio nacional, independentemente da raa, religio, credo, nacionalidade devam ser avaliados pelos comites de tica em pesquisa locais e que a CONEP funcione APENAS como uma instncia regulamentadora, fiscalizadora e educativa, no cabendo a ela, portanto, avaliar a tica dos projetos de pesquisa, mas sim garantir que a tica na execuo dos projetos de pesquisa em seres humano seja respeitada em todo o territrio por meio dos CEPs nacionais.
264 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 8 por completo. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
265 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
266 ##Comentario: Remover itens 9 deste item/local. Remover o item 10 da presente norma. Justificativa: Para item 9: sugerimos manter na norma, mas como um item adicional (que seria o IV) dentro do item IX.2 Para o item 10:A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs
267 ##Comentario: deleo dos itens 9 e 10 Justificativa: Aspectos ticos relacionados ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs e a regulamentao para a a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria.
268 ##Comentario: Mais uma vez no vejo porque a CONEP deve aprovar ou analisar projetos de constituio e funcionamento de biobancos. Cabe a cada CEP analisar isto dentro da sua instituio. Justificativa: Mais uma vez a vocao da fiscalizao centralizadora...H conhecimentos tcnicos dos membros da CONEP a respeito de biobancos ?
269 ##Comentario: Inserir item que referencie a necessidade da CONEP emitir declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis. Justificativa: Como a CONEP tem o papel de revisar e aprovar o projeto, ela tambm deve seguir o requerimento internacional que exige a emisso declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis de forma que nenhuma autoridade regulatria internacional questione as diretrizes seguidas no Brasil.
270 ##Comentario: Excluir os pargrafos Justificativa: A avaliao no deve ser duplicada, os CEPs devem ter competncia para tal funo.
271 ##Comentario: Excluir todo o item IX.3
Justificativa: A avaliao no deve ser duplicada, os CEPs devem ter competncia para tal funo.
272 ##Comentario: Poderamos excluir e/ou inserir tantas outras reas temticas especiais, mas so tantos os questionamentos que entendemos ser necessrio primeiro haver um dilogo entre todos os atores do sistema para em seguida haver uma sugesto mais razovel Justificativa: Neste sentido, o que hoje se chamamos de reas Temticas Especiais poderia at ser ampliada para mais itens que teriam a caracterstica no de reavaliao, mas de necessidade de uma norma complementar que possa melhor elucidar os requisitos para se conduzir a pesquisa.
273 ##Comentario: A rea temtica 10 deve ser excluda. Justificativa: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados unicamente pelos CEPs.
277 ##Comentario: Excluir os dois itens Justificativa: item 9 movido para IX.2; item 10: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs
279 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 9 Justificativa: Sugerimos que ela seja movida para o item IX.2, com a criao de um sub-item IV.
280 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 10 por completo. Justificativa: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados unicamente pelos CEPs.
281 ##Comentario: Retirar todo o item, uma vez que a funo da CONEP no seria o de avaliar protocolos.
282 ##Comentario: 2 -. Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. Nesse caso necessrio obter nova aprovao do CEP aps o pesquisador ter encaminhado as pendncias ao CEP? Ou o pesquisador j poder iniciar o projeto assim que notificar o CEP das recomendaes enviadas pela CONEP? Justificativa: Necessrio fazer esclarecimento para saber exatamente o perodo que o estudo considerado aprovado perante CEP (se aps notificao da resoluo das pendncias ou nova aprovao do CEP), quando a aprovao com recomendao.
283 ##Comentario: No caber a CONEP a atribuio de aprovar ou reprovar qualquer projeto de pesquisa. Justificativa: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs.
284 ##Comentario: Concordo mais uma vez: no cabe a CONEP analisar protocolos de pesquisa, a no ser em carater de recurso. Mas se for mantido o modelo atual, a CONEP no pode demorar tanto; os proprios 60 dias que ela se d para responder no so obedecidos, e isto at ensejaria processos que poderiam causar prejuizos ao erario publico, j que cabem aes indenizatorias que levem em considerao inclusive danos morais. Se for mantido o modelo, faria da seguinte maneira: enviado o processo a CONEP e recebido por esta, ela tem 15 ou 30 dias para deliberar. Se assim no o fizer, o projeto fica automaticamente aprovado. Justificativa: A lentida de orgo publico s se resolve, via de regra, usando a regra de que se no opinou no prazo, est aprovado...
285 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 30 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes, principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
286 ##Comentario: Exluir o item IX.4 Justificativa: A CONEP no deve emitir parecer, pois os CEPs devem ter competncia para tal funo.
287 ##Comentario: Excluir todo o item IX.4 Justificativa: Manter coerncia com sugestes de textos anteriores relacionados, que prevem a avaliao e aprovao de protocolo por parte dos CEPs somente. A CONEP teria carter superior de normatizao, consulta e educao.
288 ##Comentario: IX.4 -A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP for solicitada a avaliar um estudo e ela considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado,.....6Arquivado: quando a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo de 60 dias estabelecido pelo Sistema para ser respondido. Justificativa: Se tivermos uma reviso global da norma, pode ser que esta sugesto no se aplique, mas enfim, vale deixar a observao e consideraes acima para uma futura discusso. Todos esses itens merecem amplo debate.
289 ##Comentario: Este item dever ser totalmente eliminado. Justificativa: No cabe a CONEP avaliar Projetos de Pesquisa.
290 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 30 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes, principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
291 ##Comentario: Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada. Se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente.
292 ##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de nicio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
293 ##Comentario: 2 - Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. No necessrio aguardar novo parecer CONEP para seguir com o projeto. Justificativa: Deixar claro se ou no necessrio aguardar novo parecer CONEP aps atender as recomendaes.
294 ##Comentario: Excluir todo item, pois a CONEP no teria mais funo deliberativa. Isso ficaria a cargo dos CEPs locais. Justificativa: CEPs tem deliberao da CONEP para aprovar eticamente o projeto.
295 ##Comentario: Retirar todo o item.
296 ##Comentario: Retirada total do item.* Justificativa: Levando em considerao que os CEPs so aprovados pela CONEP esta ocorrendo dupla aprovao CEP e CONEP para a pesquisa clinica no Brasil dificultando o acesso da populao para tratamentos de ponta e ou melhores tratamentos.
297 ##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de incio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
298 ##Comentario: Excluir esse tem Justificativa: Entendo que a CONEP avalia a competncia dos CEPs. No faz nenhum sentido a aprovao por ambas as instncias, tornando o sistema burocrtico e atrasado.
300 ##Comentario: Retirar esse item Justificativa: Deve caber aos CEPs a competncia para reviso dos projetos.
301 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando o CEP considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 Aprovado com recomendaes: quando o CEP solicita adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando o CEP considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP arquivar o protocolo. O CEP ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. 4 - Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel; 5 - No aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; Justificativa: A proposta inclui o CEP com a funo de avaliar e deliberar, tornando a CONEP avaliadora dos casos de recursos.
302 ##Comentario: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at **30 (trinta) dias** pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Sugesto: diminuir o prazo para 30 dias Justificativa: Garantir a celeridade do processo
304 ##Comentario: Sugerimos que o item 2. seja reescrito, como segue: "2 Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer" Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada. Se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente.
305 ##Comentario: Sugerimos que o item 3 seja reescrito, como segue: "3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final." Justificativa: necessrio definir a data de nicio de contagem do prazo.
306 ##Comentario: Sugerimos a deleo do item 4. por completo. Justificativa: Sugerimos pela excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
307 ##Comentario: IX.5 - Das decises de no aprovao caber um recurso CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias da data do recebimento do parecer pelo investigador Justificativa: delinear claramente os prazos para melhoria dos processos
308 ##Comentario: Supresso do item. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
310 ##Comentario: Prope-se retirar o trecho: sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise. Justificativa: Como o carter deliberativo est sendo transferido aos CEPs, considera-se razovel desobstaculizar o processo de apresentao de recursos CONEP/CNS/MS, a fim de evitar o desestmulo s pesquisas.
311 ##Comentario: Sugerimos a incluso da seguinte frase ao final do item: "...a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias, da data do recebimento do parecer de no aprovao pelo investigador." Justificativa: necessrio definir a data de nicio de contagem do prazo.
312 ##Comentario: No vincularia a CONEP ao Conselho Nacional de Saude e talvez nem ao Ministrio da Saude, e sim ao Ministrio da Ciencia e Tecnologia Justificativa: O Ministrio da Saude no tem a funo de organizar ou avaliar pesquisas, sem falar no Conselho Nacional de Saude totalmente estranho a estas funes.
313 ##Comentario: no deve haver participao de nenhuma instncia ou sociedade em particular na CONEP. Penso que a forma de escolha atual dos membros adequada, porque proposta pelos CEPs e escolhida pelo CNS. Justificativa: No cabe a nenhuma sociedade ter representao na CONEP, desde que esta sociedade est mais identificada com os interesses dos seus associados. Por outro lado, as entidades representantes de usurios tm menor capacidade de organizao e obteno de recursos do que aquelas de pesquisadores.
314 ##Comentario: SUGESTO: INCLUIR PARAGRAFO X COMO: X Pesquisa com o objetivo de aprimoramento do Sistema nico de Sade SUS 1Justificativa: Resoluo deve regulamentar a pesquisa realizada no mbito da sade pblica e no ser limitada a estudos patrocinados.
315 ##Comentario: IX.7 LEMBRAMOS QUE a Resoluo 446/11 foi aprovada pelo Pleno do CNS SEM Consulta Pblica, a despeito da maioria das normas publicadas pelo Sistema CEP/CONEP. Entendemos que, se temos um Sistema que abrange todos os estudos envolvendo seres humanos, ele mereceria, em sua constituio, um maior envolvimento de todos os seus atores. Justificativa: Como j mencionado de forma exaustiva, a SBPPC mais uma vez, apela para os senhores membros do GT responsveis pela reviso da Resoluo 196 que abram esta norma para um amplo dilogo. Ainda que tenhamos que revisar outras normas, alm desta, a despeito do que j ocorreu com as CNS N 303/2000, 404/2008 e outras, este um momento crucial para o Sistema. Neste momento ou ele se fortalece ainda mais ou corre o risco de cair no descrdito. Seria, no mnimo, frustrante, ver tal Sistema ser desacreditado pelos jovens pesquisadores, ou pior, no ser mais razovel se fazer pesquisa em diferentes situaes ou ainda mais catico, termos uma norma que poder ou dever ser cumprida apenas por alguns. A abertura de uma norma para Consulta Pblica faz parte das Boas Prticas Regulatrias e o que pedimos que esta conduta permanea com a ampliao de um debate organizado, civilizado e cujo foco de todos seja a segurana dos sujeitos de pesquisa, o crescimento do pas e certeza de que no perdemos nossos ltimos vinte anos acreditando que este Sistema que surgiu a partir de uma excelente norma, a 1/88 evoluiu para a 196/96 se transformar em um pesadelo para as futuras geraes.
316 ##Comentario: ALterao do Pargrafo Justificativa: A CONEP deveria ser subordinada ao Minsitrio de Cincias e Tecnologia
317 ##Comentario: SUGESTO: INCLUIR PARAGRAFO X COMO: X Pesquisa com o objetivo de aprimoramento do Sistema nico de Sade SUS 1- Podero ser utilizados protocolos custeados pelo SUS com modificaes quando: a. o estudo possuir como objetivo questes relevantes aos usurios do SUS e que sejam de interesse comum gesto local do SUS b. o estudo possuir como objetivo avaliar tratamentos j disponibilizados pelo SUS e que tenham como objetivo a avaliao custo-efetividade 2 O estudo deve possuir anuncia do gestor local do SUS. Justificativa: Justificativa: Resoluo deve regulamentar a pesquisa realizada no mbito da sade pblica e no ser limitada a estudos patrocinados.
317 CONEP
1 ##Comentario: Suprimir "X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo." Justificativa: redundante a norma dizer que todo fato que por ela deva ser regulado, dever seguir o que ela dispe...
2 ##Comentario: Retirar a frase "e os documentos endossados em seu prembulo" ou introduzir uma citao explcita a tais documentos (que existe na verso atual da resoluo). Justificativa: O prembulo da verso proposta no faz meno direta a qualquer outro documento.
3 ##Comentario: No adequado submeter todos os tipos de projetos de pesquisa com humanos s recomendaes desta Resoluo. Justificativa: seres necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos que esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
4 ##Comentario: No adequado submeter todos os tipos de projetos de pesquisa com humanos s recomendaes desta Resoluo. Justificativa: seres necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos que esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
5 ##Comentario: No adequado submeter todos os tipos de projetos de pesquisa com seres humanos s recomendaes desta Resoluo.
6 ##Comentario: c) elaborar e apresentar relatrios anuais sobre o andamento do estudo e um relatrio final no momento que se encerram as atividades do projeto; Justificativa: Percebe-se que grade parte dos pesquisadores no enviam ao Comit de tica os relatrios parcias no prazo estabelecido, e muitos Comits no tomam uma ao corretiva frente a esse atraso.
7 ##Comentario: O pesquisador deve informar anualmente o andamento ou o cancelamento da pesquisa. A falha em enviar o relatrio anual da pesquisa cancelar sua aprovao. Justificativa: O tem "G" normalmente no efetivado pois os projetos se mantm ativos indefinidamente.
8 ##Comentario: 1-Dever ser acrescido que caso haja necessidade de alterao na metodologia, dever o pesquisador fazer cincia ao CEP e as devidas justificativas, antes da continuidade da pesquisa. 2- Sobre a guarda em arquivo digital(e) necessrio especificar melhor, pois no caso do digital seria necessrio escanear todos: questionrios devidamente preenchidos, TCLE`s devidamente assinados e claro o trabalho(tese, TCC ou dissertao) final, temos ainda fotos, desenhos ou qualquer outro material coletado. Justificativa: 1-Aps aprovao dos protocolos pode ocorrer necessidade de mudanas na metodologia, as vezes por problemas em equipamentos que no conseguem detectar ou mesmo que se danificaram durante a pesquisa, as vezes porque a faixa etria estatisticamente calculada no foi encontrada na localidade a ser pesquisada, ou mesmo porque usurios se recusaram a continuar a participao. 2- O texto d margem a possibilidade do seguinte pensamento:"se fsico ou digital, eu vou escanear tudo o que coletei e vou economizar espao em minha prateleira".
9 ##Comentario: X.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar e/ou notificar o protocolo devidamente instrudo ao CEP, aguardando o pronunciamento deste nos casos onde seja mandatria sua aprovao, antes de iniciar a pesquisa; Justificativa: Como j mencionado entendemos que alguns projetos no necessitam aprovao, mas sim notificao. O que no os isenta de possveis inspees.
10 ##Comentario: Os itens "c" em diante deveriam ser suprimidos. Justificativa: So desnecessrios e reduntantes. O conselho nacional de sade est legislando sobre o que no lhe diz respeito - isso matria do ministrio da cincia e tecnologia e do ministrio da educao e de suas agncias financiadoras. Ademais, trata-se apenas de mais burocratizao, apenas isso.
11 ##Comentario: Alterar item e) manter em arquivo, sob sua guarda, por um perodo de 15 (quinze) anos aps o trmino da pesquisa, os seus dados, em arquivo fsico ou digital. O pesquisador deve tomar medidas para evitar a destruio acidental ou prematura destes documentos. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas 5.9.4.
12 ##Comentario: Modificar o item e para: e) manter em arquivo, sob guarda da instituio executora da pesquisa, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os dados do projeto, em arquivo fsico ou digital. Justificativa: A responsabilidade da guarda de documentos da instituio e no do indivduo. Na eventualidade de uma mudana, por exemplo, seja ela pelos mais variados motivos, os documentos vo junto com o pesquisador na sua mudana? Isso no me parece razovel e nem tico com o sujeito de pesquisa, dada a vulnerabilidade do individuo em relao a uma organizao ou instituio.
13 ##Comentario: o tempo de guarda encontra-se pouco restritivo Justificativa: harmonizao com legislao internacional
14 ##Comentario: Modificar o item e para: e) manter em arquivo, sob guarda da instituio executora da pesquisa, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os dados do projeto, em arquivo fsico ou digital. Justificativa: A responsabilidade da guarda de documentos da instituio e no do indivduo, dada a vulnerabilidade do individuo em relao a uma organizao ou instituio.
15 ##Comentario: No item a), substituir a palavra 'protocolo' por 'projeto'. Justificativa: Padronizao ao termo proposto na seo II.15
16 ##Comentario: Sugiro veementemente a excluso do pargrafo X.5 Justificativa: No faz sentido a dupla instncia de julgamento: a) discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) nega a qualificao do CEPs pelo CONEP em princpio.
17 ##Comentario: Como consequncia lgica da minha contribuio relativa ao item IX 3, sugiro a remoo pura e simples do pargrafo X5
Justificativa: Lembremos que no sistema jurdico brasileiro, a ttulo de comparao, as instncias jurdicas superiores s modificam as decises de primeira instncia em caso de recurso aceito (hierarquicamente, STJ e STF). E mesmo assim, esto abarrotadas de recursos, respondendo em grande pela enorme lentido na execuo das sentenas. O modelo de dupla instncia burocratizante, emperra a pesquisa num cipoal burocrtico, deixando os projetos merc de pendncias no raramente desprovidas de sentido, cuja soluo vai depender de novas consultas, novos cronogramas, numa irritante lenga-lenga que parece no ter fim. Repetindo: OS CEPs LOCAIS TM TODA AUTONOMIA PARA JULGAR PROJETOS DE PESQUISA!
18 ##Comentario: Solicito a remoo do item X.5 Justificativa: Entendo que os CEPs tem competncia para julgar projetos, inclusive os de reas temticas especiais, sem que seja necessrio o envio CONEP.
19 ##Comentario: O item X.5 tambm deve ser eliminado, em linha com nossa proposta de descentralizao da apreciao tica nas mos de CEPs bem treinados e fiscalizados pela CONEP. Justificativa: Por coerncia com a sugesto dada para o item IX.3
20 ##Comentario: Remoo do pargrafo X.5. Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento
21 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Como sugerido no item IX3, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
22 ##Comentario: Solicito remoo do pargrafo X.5 Justificativa: CONEP deve ser uma comisso de fiscalizao e no de julgamento de projetos. Os CEPS devem ter Autonomia suficiente para Aprovao dos Projetos, j que a CONEP o orgo que treina e d a qualificao aos CEPs.
23 ##Comentario: Item X.5 deve ser removido da regulamentao.
Justificativa: Todos os projetos devem ser unicamente avaliados e aprovados por um CEP sem que haja necessidade de uma segunda aprovao. Esse fato daria um impulso para o maior desenvolvimento da pesquisa no pais que obviamente impactaria positivamente na economia nacional.
24 ##Comentario: X.5 - Se o CEP aprovou, no h necessidade de enviar novamente CONEP Justificativa: Se o projeto deve ser enviado novamente a CONEP, tira toda a autonomia do CEP, portanto no h necessidade de outra aprovao.
25 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para aprovar ou no um projeto
26 ##Comentario: Remoo do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
27 ##Comentario: Remoo do pargrafo X.5 Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
28 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5* Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
29 ##Comentario: Sugiro a excluso do pargrafo X.5* Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento
30 ##Comentario: Tambm sugiro VEEMENTEMENTE a excluso do pargrafo X.5.
Justificativa: Para o item X.5. O CEP deve ter autonomia para julgar seus projetos de pesquisa, independentemente da rea temtica, portanto, no faz sentido uma dupla instncia de julgamento: a) concordo que discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) concordo que cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) concordo que nega a prpria qualificao dos CEPs pelo CONEP.
31 ##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos e sim de fiscalizao dos CEPs, para que os mesmos sempre mantenham ordem, disciplina, qualidade e coerencia em projetos nacionais e internacionais.* Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
32 ##Comentario: O item X-5 dever ser excluido. Justificativa: No caber mais a CONEP a aprovao de qualquer projeto de pesquisa.
33 ##Comentario: Excluso do item X.5. No item X.6, as agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto apenas pelo CEP, excluir CONEP/CNS/MS. Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo.
34 ##Comentario: Quanto ao pargrafo X.7, a burocracia e o trabalho duplicado precisam ser fortemente combatidos.
Justificativa: Se a plataforma Brasil foi criada para fazer um acompanhamento dos projetos, com alimentao peridica pelos CEPs/Pesquisadores o item X.7 passa a no fazer sentido na forma como est escrito. Se h alimentao da Plataforma Brasil de forma peridica e mediante senha, o CEP ainda ter que enviar os mesmos documentos fornecendo as mesma informaes, com duplicidade de trabalho tanto para a CONEP quanto para o CEP local? Mais burocracia sem transformao da informao em aes efetivas que garantam a proteo do sujeito de pesquisa. A meu ver isso no faz o menor sentido.
35 ##Comentario: sugiro a remosso do pargrafo X.5 Justificativa: CONEP deve ser uma comisso de fiscalizao e no de julgamento de projetos. Os CEPS devem ter Autonomia suficiente para Aprovao dos Projetos, j que a CONEP o orgo que treina e d a qualificao aos CEPs.
36 ##Comentario: Com a mesma justificativa do meu comentrio para o item IX3, sugiro aqui a excluso do pargrafo X.5 Justificativa: No h razo para a duplicidade na avaliao dos protocolos de pesquisa sob o mesmo ponto de vista. Os CEPs sendo fiscalizados e capacitados pela CONEP, devem ter autonomia para julgar os projetos.
37 ##Comentario: X.7 - Os CEP institucionais devero encaminhar semestralmente CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. x.8 - A CONEP/CNS/MS/CNS/MS devero publicar anualmente a a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos para a populao em geral. Justificativa: melhoria nos sitemas e transparencia doi andamento das pesquisas no pas.
38 ##Comentario: Sugesto: excluso do pargrafo X.5. Justificativa: O CEP deve ter autonomia para julgar projetos de pesquisa. A burocracia e o retrabalho s prejudicam o pesquisador.
39 ##Comentario: Remover o pargrafo X5 de forma a delegar o processo de reviso/aprovao de projetos somente aos CEPs.
Justificativa: Acabar com a duplicidade de reviso e ampliar automomia e responsabilidade dos CEPs.
40 ##Comentario: Modificar o item X.5 para: Consideram-se autorizados para execuo os projetos aprovados pelo CEP. Modificar o item X.6 para: As ag~encias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigirdocumentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP. Justificativa: Manter coerncia com sugestes de textos anteriores relacionados na norma que prevem que os projetos de pesquisa devam ser analisados e deliberados pelos CEPs.
41 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos notificados e/ou aprovados pelo CEP de acordo com seu grau de risco ou ainda em funo do prprio CEP que poder solicitar reavaliao da CONEP. Justificativa: Como j mencionado entendemos que alguns projetos no necessitam aprovao, mas sim notificao. O que no os isenta de possveis inspees.
42 ##Comentario: Alterar o pargrafo X.5 para "Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP". Justificativa: Entendemos que a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
43 ##Comentario: Sugere-se a remoo do item X.5 para que ocorra a descentralizao das anlises feitas atualmente pela CONEP, cabendo aos CEPs avaliar os projetos eticamente. Justificativa: Os CEPs deveriam ter autonomia para analisar os estudos sem que houvesse uma re-avaliao por parte da CONEP, incluindo os projetos de reas temticas especiais.
44 ##Comentario: 4) Uma vez aprovado o projeto, o CEP e a CONEP, quando por ela aprovado, passam a ser co-responsveis no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: Envolve a CONEP na co-responsabilidade nos casos em que se aplica.
45 ##Comentario: Excluso do item X.5.
Justificativa: No faz sentido manter a dupla anlise a rea temtica especial.
46 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP. Justificativa: Como consequencia da contribuio no item IX.3, os protocolos aprovados pelo CEP (retira-se CONEP), esto autorizados para execuo.
47 ##Comentario: Sugiro que os CEPs tenham maior autonomia para julgamento dos trabalhos de pesquisa. Aqueles que j possuem registro na CONEP por mais de 10 anos poderiam julgar o trabalhos sem ter de mand-los CONEP. Esta instituio teria o trabalho de apenas supervisonar os CEPs e orient-los com cursos frequentes de aperfeioamento. Justificativa: CEPs que j possuem vrios anos de colaborao com a CONEP adquiriram experiencia suficiente nas regulamentaes ticas para julgarem corretamente as pesquisas clnicas.
48 ##Comentario: No item X.5, melhorar a redao pois a palavra encaminhamento no clara quanto ao procedimento realizado. Nesta sentena a palavra parecer ficaria mais adequada, pois prev a necessidade de aprovao da CONEP para incio da pesquisa Justificativa: Esclarecimento do termo para que no haja dvidas quanto aos processos regulatrios
49 ##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos.
Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos)
50 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, somente os projetos aprovados pelo CEP. X.6 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP, quando for o caso. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
51 ##Comentario: O pargrafo X.5 deve ser retirado da Resoluo 196. Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
53 ##Comentario: Item X.5 dever ser deletado Justificativa: Conforme sugerido no item IX3, a CONEP no deve ter funo deliberativa, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Os CEPs devero ter autonomia na anlise e aprovao de projetos, sejam eles nacionais ou com cooperao estrangeira;
54 ##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos. Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. Aluna do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
55 ##Comentario: Alterar itens X.5) Consideram-se autorizados para execuo, somente os projetos aprovados pelo CEP. X.6 As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP, quando for o caso. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com item IX.1.
56 ##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos. Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos)
57 ##Comentario: Remover o pargrafo X5 de forma a delegar o processo de reviso/aprovao de projetos somente aos CEPs capacitados para este fim.
Justificativa: Acabando com a demora e a duplicidade de reviso ampliando automomia e responsabilidade dos CEPs. capacitados aps a devida avaliao.
58 ##Comentario: `X.4 Uma vez aprovado o projeto, o CEP e a CONEP , quando por ela aprovado, passam a ser co-responsveis no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: Incluso da CONEP como co-responsvel pela apreciao dos aspectos ticos significa to somente formalizar uma co-responsabilidade que j existe de fato e que passaria a ser claramente manifesta. Refere-se aos casos em que o projeto tamb'em recebe a apreciao e aprovao da Conep.
59 ##Comentario: No Item X.7 - se a plataforma Brasil contempla o acompanhamento dos projetos de pesquisa pela CONEP no vejo sentido neste item da resoluo. Justificativa: Tais informaes contempladas neste item podero ser obtidas mediante consulta a plataforma Brasil, correto? Se for o caso este item nao faz sentido, mas faria sentido a CONEP acompanhar os indicadores e criar alertas nos sistemas para que pesquisadores e CEPs alimentem a plataforma de forma adequada e nos momentos estipulados por esta resoluo.
60 ##Comentario: Excluso do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deve servir de apoio aos CEPs e se isentar do julgamento dos projetos de pesquisa, fazendo com que haja uma agilidade frente as aprovoes e todo o processo regulatrio Brasileiro.
61 ##Comentario: Sugiro a remoo deste pargrafo. Justificativa: Devido a dupla verificao do mesmo tema, deve se qualificar os CEPs e no centralizar as decises no CONEP.
62 ##Comentario: Retirar o item X.5 Justificativa: Mesma justificativa dada para a remoo do item IX.3, a fim de fortalecer a autonomia dos CEPs, tirando a duplicidade de anlise e contribuindo assim - com tempos regulatrios mais competitivos- com o desenvolvimento da pesquisa no Brasil.
63 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP. Os pareceres do CEP de projetos enquadrados nas reas temticas especiais sero imediatamente encaminhados CONEP para monitoramento e podero ser desautorizados para execuo pelo CONEP em at 60 dias a contar da aprovao. Justificativa: Mais autonomia dos CEPs, mantendo, no entanto, o controle tico pela CONEP para as reas temticas especiais.
64 ##Comentario: Sugiro que os CEPs tenham maior autonomia para julgamento dos trabalhos de pesquisa. Aqueles que j possuem registro na CONEP por mais de 10 anos poderiam julgar o trabalhos sem ter de mand-los CONEP. Justificativa: CEPs que j possuem vrios anos de colaborao com a CONEP adquiriram experiencia suficiente nas regulamentaes ticas para julgarem corretamente as pesquisas clnicas.
65 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/CNS/MS/MS, que dar o devido encaminhamento (Sugesto: melhorar a redao pois a palavra encaminhamento est solta. Nesta sentena a palavra parecer ficaria mais adequada. Justificativa: A palavra encaminhamento no est adequada a sentena pois a CONEP dar encaminhamento para onde?
66 ##Comentario: Excluir do pargrafo X.5. Justificativa: O CEP deve ter autonomia para julgar seus projetos de pesquisa, independentemente da rea temtica, portanto, no faz sentido uma dupla instncia de julgamento: a) concordo que discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) concordo que cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) concordo que nega a prpria qualificao dos CEPs pelo CONEP. 66 comentarios Operacionizacao
1 ##Comentario: Pontos importantes a serem contemplados Justificativa: Primeiro - diferenciar pesquisas: Experimentais, semiexperimentais, estudo de caso, estudo epidemiologicos. (conforme suas expecificidade ter sua exigencias de formulrio) Segundo - diferenciar mtodos: Quantitativos e qualitativos (o sigilo metodologico, no se consegue publicar pesquisa que identifica pessoas, alias na quantitativa nem coletamos os nomes, ultimamente s coletamos por causa do TCLE). Terceiro - forma de estudo: Retrospectivos, histricos, longitudinais, descritivos. Quarto - declarao de cincia (At que ponto a instituio que esta sendo pesquisa co-participante, assim para que a declarao de cincia?) Quinto - Uso de base de dados e/ou banco (geralmente o usurio no sabe o que esta escrito no seu pronturio, dado que ele feito pela e para instituio, por controle do atendimento e no a pedido do usurio. Creio que nenhum pesquisador iria fazer mal uso do dados, geralmente so os proprios funcionarios da instituio, e nenhum pesquisador conseguiria publicar estes dados em revista cientifica. Assim creio que deveria se criar um Termo de Uso destes dados e cincia da instituio que os guarda.
2 ##Comentario: Entendo que o texto proposto no vem esclarecer as regras de execuo de todas as possveis pesquisas envolvendo os seres humanos. Sugiro que se faa uma discusso mais ampla e representativa sobre o tema, na qual nossas contribuies ao sistema tico brasileiro pudesse ser mais explcitas, no se restringindo a meras correes de alguns pargrafos apresentados em texto pr-definido pela consulta pblica. Justificativa: Sem uma adequada avaliao da Resoluo, teremos srios problemas na conduo de estudos clnicos no Brasil. A consulta de profissonais ligados a rea, em grande escala, poderia ajuar e muito na elaborao e reviso da mesma, evitando que apenas pessoas pouco envolvidas com o assunto faa essa reviso.
3 ##Comentario: Complementar o item: XII - Ficam revogadas as Resolues 196/96, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Coerncia entre resolues e propostas apresentadas.
4 ##Comentario: O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas (cobaias) no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estima-se que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso). Nosso TEMPO est acabando, pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposio Enzimtica para MPSIVA no se iniciar at ms de Dezembro/11 o Brasil corre srio risco de definitivamente ficar de fora o que retardar o acesso ao medicamento ( por talvez at 2 anos, quando o medicamento estiver disponvel comercialmente) aos quase 50 portadores no pas, em sua grande maioria crianas e adolescentes, o que para muitos talvez seja sua SENTENA DE MORTE ou no mnimo o convvio dirio com mais dor e sofrimento com o avano degenerativo e destrutivo da doena!!! Nem mesmo o argumento econmico/financeiro plausvel pois no caso da MPSIVA o laboratrio BIOMARIN compromete-se documentalmente a fornecer o medicamento por 5 anos e se o Brasil ficar de fora da pesquisa. Justificativa: Sem uma adequada avaliao da Resoluo, teremos srios problemas na conduo de estudos clnicos no Brasil.
5 ##Comentario: No fica claro se esta verso revisada da resoluo 196/96 receber um novo nmero de Resoluo da Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Mesmo sendo uma verso atualizada e revisada, deve receber um novo nmero para evitar confuso.
6 ##Comentario: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No- 303/2000, 404/2008 e 196/1996.
7 ##Comentario: O Conselho Diretor da Associao Brasileira de Antropologia (ABA), composto por sua Diretoria e seu Conselho Cientfico, em reunio de 25 de outubro de 2011, aprovou moo encaminhada ao Ministro da Sade, ao Ministro da Cincia e Tecnologia, ao Ministro da Educao, ao Presidente da Comisso de Cincia e Tecnologia do Senado Federal, ao Presidente da Comisso de Cincia e Tecnologia da Cmara de Deputados Federal, ao Presidente do CNPq, ao Presidente da CAPES, ao Presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia, ao Presidente da Academia Brasileira de Cincias, no sentido da urgente separao da regulamentao da tica em pesquisa em cincias sociais e humanas da regulamentao da tica em pesquisa em cincias biomdicas. A moo foi aprovada pela Sociedade Brasileira de Sociologia (SBS) e Associao Nacional de Ps-Graduao e Pesquisa em Cincias Sociais (ANPOCS), por ocasio da Assemblia Geral do 35 Encontro da ANPOCS. "Diante dos constrangimentos enfrentados pelos pesquisadores das cincias sociais e humanas no atual quadro da regulamentao da tica em pesquisa no pas, afirmamos a imprescindibilidade do controle tico de quaisquer pesquisas cientficas, com ou sem 'seres humanos' e reconhecemos o enorme avano representado pela existncia de uma Resoluo de mbito nacional para a regulamentao das pesquisas biomdicas 'que envolvem seres humanos', diante do necessrio controle da pesquisa experimental em seres humanos, caracterstica das cincias biolgicas e mdicas. Nesse sentido, manifestamo-nos a favor da manuteno da Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, ao mesmo tempo em que insistimos na urgncia da delimitao de sua abrangncia, que deve ser restrita s pesquisas no campo biolgico e mdico. Denunciamos, assim, a situao anmala, injustificvel e insustentvel da subordinao das pesquisas de
Justificativa: "Justificativa: A Resoluo 196/1996 do Conselho Nacional de Sade, vinculado ao Ministrio da Sade, instituiu um sistema nacional de regulao da tica em pesquisa 'que envolvem seres humanos', centrado numa Comisso Nacional da tica em Pesquisa (CONEP) e em comisses locais (CEPs). Nesse marco institucional, a resoluo foi claramente construda tendo em mente a necessria regulamentao das pesquisas biomdicas. No entanto, foi indevidamente estendida a toda e qualquer pesquisa com 'seres humanos', incluindo, assim, a antropologia, a sociologia, a psicologia, a psicologia social, a educao e todas as demais cincias sociais e humanas que se ocupem de pesquisa direta com sujeitos sociais. Desde sua vigncia, ento, parte significativa das pesquisas em cincias sociais e humanas, quer tratasse ou no de questes relativas sade, teve que se submeter ao regime da avaliao pelo sistema CONEP/CEPs, enfrentando-se, numa situao de antemo desfavorvel, com o desconhecimento e a intromisso indevida de profissionais treinados em outras lgicas cientficas, hegemnicos no sistema, o que evidenciou, na prtica, o descompasso da referida resoluo em relao aos problemas ticos nas pesquisas em cincias sociais e humanas. Entre os inmeros problemas enfrentados, menciona-se: a multiplicidade e complexidade dos aspectos ticos das pesquisas sociais e humanas no contempladas na regulamentao biomdica oficial, incorporada na Resoluo e fundada na lgica de cincias positivas; a desconsiderao da condio poderosa dos agentes da pesquisa biomdica nas sociedades contemporneas, e no campo cientfico em particular, que contrasta com a condio dos agentes da pesquisa social e humana; a inadequao do termo de consentimento livre e esclarecido para resolver as dificuldades ticas da pesquisa em cincias sociais e humanas, pelos riscos de reificao contidos na
8 ##Comentario: "Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente". Justificativa: "Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente".
9 ##Comentario: XII Ficam revogadas as Resolues 196/96, 251/97, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Alinhamento aos textos propostos.
10 ##Comentario: Sugesto de Texto: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No303/2000, 404/2008 e 196/1996. Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada.
11 ##Comentario: Alterar item: XII Ficam revogadas as Resolues 196/96, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Alinhamento
12 ##Comentario: Reconheo a pertinncia da Resoluo no que diz respeito pesquisa biomdica mas a pesquisa em sade com sua interface com as cincias sociais e humanas, assim como a pesquisa em cincias sociais e humanas necessita de outro modelo de regulamentao tica; As mudanas pontuais na atual resoluo em consulta (se preservados os modelos de cincia e de pesquisa que a fundamentam) no atendem verticalidade da reflexo e das avaliaes j feitas sobre a res. 196; So necessrias a discusso e reviso mais amplas e desnvolvidas multidisciplinarmente. Justificativa: Por esses motivos ratifico a proposta de criao, pela SBPC, de GT multidisplinar para repensar a res. 196 para que assim seja possvel debater e criar um modelo de regulamentao sensvel s especificidades da pesquisa nas diferentes reas do conhecimento e que possa constituir dilogo com o conjunto da produo cientfica geral do pas, como o Ministrio de Cincia e Tecnologia.
13 ##Comentario: A Resoluo 404/08 do CNS no deve ser revogada.
14 ##Comentario: que se faa uma discusso mais ampla e representativa sobre o tema, na qual nossas contribuies ao sistema tico brasileiro pudesse ser mais explcitas, no se restringindo a meras correes de alguns pargrafos apresentados em texto pr-definido pela consulta pblica. Justificativa: Alimentos, cosmticos, produtos para a sade so to importantes que os medicamentos
15 ##Comentario: Sugesto de Texto: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No303/2000, 404/2008 e 196/1996.
17 ##Comentario: Que o CONEP considere a contribuio do Dr. Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: Em Joo Pessoa o adolescente Patrick Texeira Dorneles Pires, de 14 anos ser beneficiado. Na Paraba, h 34 pacientes com o diagnstico da Sndrome de Morquio.Promover aes de Sade e fornecer medicamentos obrigao do Governo.
19 ##Comentario: Sugerimos que o item seja reescrito, como segue: "XII Ficam revogadas as Resolues CNS No- 303/2000, 404/2008 e 196/1996." Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada. 19 comentarios finais
1 ##Comentario: esquisas envolvendo seres humanos na rea da sade Justificativa: Resoluo deve normatizar as pesquisas realizadas no mbito da sade;
2 ##Comentario: Ao indicar que "Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no-maleficncia, beneficncia e justia, dentre outros" privilegiase uma abordagem em relao s demais. Deve ser usada uma afirmao mais ampla. Justificativa: Quando o pesquisadador adepto de uma oputra abordagem terica da biotica, pode no se ver na Resoluo, e isso pode prejudicar sua utilizao mais ampla.
19 ##Comentario: a nica forma que essas pessoas tem de ter uma qualidade de vida, e esse direito parecer ser negado. Justificativa: O laboratrio deveria entrar em consenso com o SUS para que este pagasse os custos de toda uma vida para as pessoas que necessitam do tratamento!
33 ##Comentario: A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao Universal dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983, 1989 e 2000), Recomendao da UNESCO Relativa Condio dos Investigadores Cientficos (1974) Conveno das Naes Unidas sobre os Direitos da Criana (1989) Conferncia Internacional sobre Harmonizao de Requisitos Tcnicos para registro de medicamentos para uso humano (1990) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU,1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992) Conveno das Naes Unidas sobre a Diversidade Biolgica (1992) Regras Gerais sobre a igualdade de Oportunidades para as Pessoas com Deficincia, adotadas pela Assembleia-Geral das Naes Unidas (1993) Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO 1997) Tratado Internacional para os Recursos Fitogenticos para a Alimentao e a Agricultura (Conferncia da FAO de 2001)
Justificativa: CONTINUA... ##Comentario: Declarao Internacional sobre os Dados Genticos Humanos 34 (adotada pela Conferncia Geral da UNESCO em 16 de outubro de 2003) Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos (aprovada pela UNESCO - Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura em 2005) Boas Prticas Clnicas: Documento das Amricas Organizao PanAmericana da Sade (OPAS 2005) Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da Legislao brasileira correlata, quer seja: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispe sobre a vigilncia sanitria q eu ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias) Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias) Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, (dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade - SUS e sobre transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade de d outras providncias) Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Lei n 8.429, de 2 de junho de 1992, Lei de Improbidade Administrativa, que dispe sobre as sanes aplicveis aos agentes pblicos nos casos de enriquecimento ilcito no exerccio de mandato, cargo, emprego ou funo na administrao pblica direta, indireta ou fundacional e d outras providncias Decreto n 1.171, de 22 de junho de 1994, que institui o Cdigo de tica Profissional do Servidor Pblico Civil do Poder Executivo Federal Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial) RDC 39/08, ANVISA (aprova o regulamento para obteno de comunicado especial (CE) para a realizao de Justificativa: CONTINUA...
99 ##Comentario: Concordo com o comentrio de Monica Maria Moraes Mathias abaixo: A minha primeira observao que uma reviso to ampla e importante deveria incluir uma discusso mais detalhada, convocando-se todos os profissionais de pesquisa no Brasil, pois apenas uma consulta pblica no gera o nvel de debate suficiente para se modificar uma lei que gera ainda vrias dvidas e tem problemas de definio e entendimento muito amplos. Sugeriria uma convocao ampla para que assim pudssemos discutir e oficializar um documento coerente, justo e coeso. No me parece razovel que uma Resoluo de pesquisa envolvendo seres humanos em todas as reas do conhecimento esteja vinculada apenas do Ministrio da Sade. Nos ltimos anos com o crescimento do agronegcio no nosso pas cresceu muito o nmero de pesquisas nesta rea, porque no incluir o Ministrio da Agricultura, por exemplo, nesta discusso? Uma vez que se tenta englobar todos os tipos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os que manipulam materiais, informaes e dados, tornam-se obrigatria a classificao de risco de cada tipo de pesquisa, pois no podemos comparar o risco de uma pesquisa com procedimentos, medicamentos com o risco de uma pesquisa de opinio ou com entrevistas. Justificativa: Concordo com o comentrio de Monica Maria Moraes Mathias
100 ##Comentario: A contribuio de R. Giugliani de fundamental importncia para a vida de muitas pessoas com doenas raras. Dessa forma, sou totalmente favorvel.* Justificativa: A liberao dos medicamentos propostos ir contribuir para melhoria na qualidade de vida de inumeras pessoas que sofrem com essas doenas.
101 ##Comentario: "pesquisas envolvendo seres humanos". Cuidado para no ter s o vies da rea de sade. Justificativa: Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser regulamentadas, e no com foco para sade.
138 ##Comentario: Contribuio: Concordo com o comentrio "manter o texto anterior adicionando os documentos internacionais..." "A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991) e o Documento das Amricas (2005). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da Comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras." * * Justificativa: A resoluo deve ser fundamentada, listando exatamente os documentos internacionais e legislao nacional e internacional a que ela se refere, para que no deixe margens a interpretaes errneas ou de terceiros.
139 ##Comentario: Considerando o que est escrito nos itens VI.4 e VI.5 referentes ao PROTOCOLO DE PESQUISA e no item X.2 referente o que cabe ao pesquisador na OPERACIONALIZAO de uma pesquisa, dispostos nesta Resoluo, penso que se faz necessrio definir o significado de autoria em um estudo cientfico. Justificativa: O autor o pesquisador que tenha dado contribuies intelectuais diretas e substanciais para a concepo ou realizao de uma pesquisa. ele quem assume a responsabilidade pela concepo, realizao e comunicao de resultados de pesquisas cientficas; portanto, a indicao dos limites de contribuio cientfica dos autores de uma determinada pesquisa, tambm determina o nvel de responsabilidade no cumprimento do disposto na Resoluo 196, pois, conforme seus editores demonstraram nos objetivos preocupao em "[...] assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado", entendo ser dever do autor assumir toda responsabilidade legal pelo cumprimento desta Resoluo e zelar pela integridade dos sujeitos da pesquisa, da comunidade cientfica e do Estado.
140 ##Comentario: Entendemos ser necessrio haver a defininio de pesquisa com ser humano no texto da Resoluo 196, e sugerimos: - Pesquisa com ser humano aquela em a coleta de dados, de qualquer natureza, realizada diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto no se incluem nessa definio pesquisa com registros de dados disponveis, tais como pronturios, bancos de dados sobre informaes em sade, registros administrativos e documentos iconogrficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que j esto contemplados nos cdigos de tica profissional. Justificativa: A pesquisa com ser humano no est definida na Resolio 196 e de vital importncia que sua definio conste da mesma.
141 ##Comentario: Nova redao: Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, incluindo, portanto, os resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: O termo "achados da pesquisa" implica em todos os dados coletados durante a realizao do projeto, incluindo seus resultados. Todos os dados encontrados tem relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes. Entretanto, durante a anlise dos dados o pesquisador pode entender como tendo maior relevncia apenas parte deles, porm isso no significa que o mesmo no tenha importncia para os investigados.Vale salientar ainda que, os dados podem ganhar relevncia em anlises posteriores e, portanto, nada deve ser onsiderado irrelevante.
142 ##Comentario: Concordo em incluir todos os dados, e no apenas os considerados relevantes. Justificativa: Outra opo seria definir o que relevante... no creio que isso seja muito fcl. Portanto, acho que todos os dados devem ser disponibilizados. Sobre outro comentrio feito, a respeito de no considerar uso de dados/pronturios como pesquisa que envolve seres humanos, discordo: as informaes que esto presentes nessas fontes dizem respeito a seres humanos, e, ao incluir isso como pesquisa que envolve seres humanos, estamos nominando responsabilidades quanto utilizao dessas informes. Seno, quem ser o responsvel pela utilizao indevida de dados?
143 ##Comentario: O termo achados da pesquisa no traduz relevncia para os sujeitos ou comunidade e se confunde com resultados deve ser procurada uma outra palavra Justificativa: Termos devem ter clareza no permitindo outras interpretacoes
144 ##Comentario: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
145 ##Comentario: Inserir a distinao entre Instituio de Realizao da Pesquisa e Instituio de Origem do Pesquisador.
Justificativa: A atual recomendao da CONEP (Carta 0212/ outubro 2010) no clara e no satisfaz as instituies diretamente envolvidas nos estudos, quais sejam as instituies prestadoras de servios de sade populao. Temos que reconhecer a dificuldade que os CEPS das Universidades possam ter de conhecer todas as particularidades do contexto das pesquisas realizadas fora de seus muros. Em nosso caso: perteno a um CEP de um hospital peditrico. Quase a totalidade das pesquisas que acontecem em nossa instituio so desenvolvidas por estudantes e outros pesquisadores de universidades da Grande Florianpolis, cujos sujeitos de pesquisa so altamente vulnerveis: crianas, pobres e gravemente enfermas, hospitalizadas. Por mais cuidado que as Universidades tenham na avaliao destes estudos, certamente , o CEP da instituio que pode avaliar e acompanhar com autoridade o desenvolvimento tico do estudo. Assim sendo, minha proposta retirar os termos confusos ora em vigor (proponente, co-participante) simplificando para: Instituio de Realizao da Pesquisa - local onde a pesquisa ser desenvolvida, com a responsabilidade de avaliao tica de primeira linha sendo do CEP institucional, com a assinatura e autorizao do diretor da instituio; e Instituio de Origem: as Universidades e Outras instituies que esto remetendo estudantes e outros pesquisadores para realizarem suas pesquisas na Instituio de Realizao.
146 ##Comentario: Definir o que so os achados de pesquisa, excetuando-se os resultados da mesma. Justificativa: Uma norma deve ter clareza em suas definies seno corre o risco de ter interpretaes subjetivas que podem incorrer em graves erros.
147 ##Comentario: Uma outra sugesto em termos e definies seria alinh-las com as definies que iro fazer parte da plataforma Brasil e por conseguinte serem semelhantes as definies de outros documentos como RDC 39 e Documento das Amricas. Justificativa: A unificao trar facilidade para os usurios da Resoluo e da plataforma.
148 ##Comentario: Inserir o seguinte termo para definir melhor achados de pesquisa: fatos ou informaes, diversos do objetivo inicial, que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.
Justificativa: Delimitar melhor o termo que estava com conceito muito amplo.
149 ##Comentario: Sugerimos retirar este termo (achados da pesquisa) do glossrio. Justificativa: Achados de Pesquisa um termo vago que merece melhor explicao, caso seja de fato importante.
150 ##Comentario: Achados = termo vago, poderia ser trocado por Dados observados durante a pesquisa, que incluiro os resultados. Tambm importante definir relevncia (clnica? no bem estar do paciente? vai ser perguntado ao sujeito se o dado observado relevante pra ele?) Justificativa: Um pesquisa deve descrever de forma objetiva os resultados encontrados, e no achados.
151 ##Comentario: APS A FRASE "NO SE TRATANDO" FOI INCLUDA A PALAVRA "NECESSARIAMENTE" II.1 - Achados da Pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, necessariamente, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. Justificativa: A fim de contemplar os casos cujos fatos ou informaes se tratar(em) dos resultados objetivados pelo estudo evitando, dessa maneira, subestimaes.
152 ##Comentario: supresso do termo "ou comunidades" Justificativa: o termo "sujeito" contempla a comunidade de acordo com II.19 (sujeito igual a participante indivdual ou coletivo)
153 ##Comentario: Substituir o texto "Achados de pesquisa" por "Desvios da pesquisa" Justificativa: De acordo com a definio, trata-se de algo que desviou a proposta inicial do protocolo de estudo e o termo "achado" pode ter uma conotao positiva.
154 ##Comentario: Incluir mais uma definio: II.x Conflito de Interesses - um conjunto de condies nas quais o julgamento de um profissional relativo a um interesse primrio tende a ser indevidamente influenciado por um interesse secundrio. Justificativa: Esta uma definio baseada em Tompson (Understanding Financial Conflicts of Interest, Dennis F. Thompson, Ph.D. N Engl J Med 1993; 329:573-576August 19, 1993). Controlar as condies em que o pesquisador, a instituio ou o CEP possa enviesar sua deciso em detrimento do melhor interesse dos sujeitos de pesquisa, condies nas quais possa ser identificado conflito de interesses papel das instituies subsidiadas pelos CEP. Conflito de interesse interfere na conduo da pesquisa e cresce a probabilidade de dano aos sujeitos de pesquisa e s instituies.
155 ##Comentario: Inserir a definio de CONFLITOS DE INTERESSE. Justificativa: Alguns conflitos de interesse so impeditivos para um julgamento confivel, mas essa declarao deve ser amadurecida no Brasil. No existe mais espao para o simplismo do "no possuo conflitos de interesse". As fontes que fornecem recursos ao parecerista devem ser declaradas antes de seu exerccio no CEP e fazerem parte de seus pareceres.
156 ##Comentario: Alterar a redao para: Assistncia incondicional responsabilidade do pesquisador, dos patrocinadores, das instituies proponentes e das instituies co-participantes em prestar assistncia integral e de forma imediata, a todas as ocorrncias sucedidas durante a realizao da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: A responsabilidade pelos sujeitos de pesquisa tambm devida por parte das instituies que propem o estudo e aquelas que o abrigam.Devese esclarecer que a incondicionalidade da assistncia refere-se ao perodo imediato, no qual a pesquisa est sendo realizada. A responsabilidade pelos agravos tardios prevista em outro item da norma.
157 ##Comentario: Acrescentar induo indevida categoria de vcios do consentimento. Justificativa: As indues/influncias indevidas invalidam o consentimento livre do mesmo modo que as outras categorias de vcios, com o agravante de que tais influncias podem ter implicaes mais srias para sujeitos em situao de vulnerabilidade social.
158 ##Comentario: Retirar do texto o trecho com nexo causal comprovado. Justificativa: Nexo causal pode no ser definido no agravo imediato.
159 ##Comentario: No reduzir a incapacidade ao aspecto jurdico/civil. A definio de incapacidade deve estar relacionada tambm s situaes de incapacidade, e no apenas s condies incapacitantes. Justificativa: A Incapacidade est relacionada influncias na voluntariedade e respeito ao grau de capacidade.
160 ##Comentario: PESQUISA - Mudar a definio para: classe de atividades dos diferentes campos do conhecimento humano, desenvolvida com o uso de diferentes abordagens do mtodo cientfico e cujos procedimentos no estejam comprovados na literatura cientfica. Justificativa: Nem todas as pesquisas cientficas envolvendo seres humanos so realizadas com metodologias generalizveis.
161 ##Comentario: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente toma o ser humano como objeto de pesquisa, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. Justificativa: Em sentido geral no existem pesquisas cientficas sem envolver seres humanos, ainda que sejam apenas os pesquisadores
162 ##Comentario: Ressarcimento - Acrescentar informao: compensao no deve ser de tal valor ou natureza que levem sujeitos a participar de estudos apenas para obt-la. Justificativa: Sujeitos em situaes extremas de vulnerabilidade social podem participar de estudos apenas para obter compensaes (ex. alimentao)
163 ##Comentario: Risco da Pesquisa - Acrescentar informao: O risco de dano pode ser potencializado ou minimizado a depender das condies de vida cotidiana e do contexto no qual o indivduo se insere. Justificativa: Os riscos da pesquisa atingem os indviduos e grupos de modo diferente, de acordo com a condies e situaes contextuais.
164 ##Comentario: Alterar a redao para: Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, possam sofrer influncias indevidas sob a sua voluntariedade ou tenham diminuio em sua autodeterminao. Justificativa: O uso do termo capacidade de autodeterminao reduzida parece remeter ideia de capacidade civil, legalmente estabelecida.
165 ##Comentario: Acrescentar as seguintes definies Equipe de pesquisa: pesssoas que integram a equipes de uma pesquisa, coordenada por um pesquisador responsvel, cabendo ao primeiro, compartilhar juntamente com os demais pesquisadores da equipe a responsabilidade de garantir a integridade, direitos e interesses dos sujeitos participantes de pesquisa. Estigma: marca ou rtulo atribudos a pessoas e grupos, entendido como um atributo negativo, seja por pertencerem a determinada classe social, por sua identidade de gnero, por sua cor/raa/etnia. O estigma a diferena social valorizada negativamente. Os estigmas decorrem de preconceitos e ao mesmo tempo os alimentam, cristalizando pensamentos e expectativas com relao a indivduos e grupos. No uma atitude esttica e sim um processo social em constante mutao Induo Indevida: Oferta de benefcio material no relacionado interveno em estudo com o propsito de incentivar potenciais sujeitos a assumir riscos de danos, desconforto, ou constrangimento. Justificativa: Estas definies so importantes para o entendimento completo de algumas normas
166 ##Comentario: Achados da Pesquisa - informaes, fatos ou dados encontrados pelo pesquisador que no estavam previstos no Protocolo e que sejam considerados importantes para os sujeitos de pesquisa ou comunidades participantes. Determinar, definir, especificar: achados da pesquisa. A que se refere exatamente o termo achados da pesquisa? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definio para a expresso. Justificativa: Determinar, definir, especificar: achados da pesquisa. A que se refere exatamente o termo achados da pesquisa? Solicitamos esclarecimentos, uma melhor definio para a expresso.
167 ##Comentario: Observaes Gerais quanto s definies: As definies constantes na Res.196/96 devem ser compatveis, sincronizadas, com as da Plataforma Brasil. Incluir de uma definio para Produto para a Sade. Produto para a Sade: produto destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utilize meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios Justificativa: Necessidade de interao entre a Resoluo e a Plataforma Brasil
168 ##Comentario: O termo achados confunde-se com resultados, carecendo de melhor definio, devendo ser reavaliado. Justificativa: Devem ser adotados termos e definies exatas nessa reviso.
169 ##Comentario: definio muito abrangente; fatos positivos ou negativos? resultados parciais do estudo ou achados de non compliance? Justificativa: necessrio definir claramente se aqui se refere a achados da pesquisa como achados de uma auditoria/inspeo ou se resultados parciais do estudo
170 ##Comentario: Acrescentar as palavras "por este" ao texto originalmente proposto, como segue: "...foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados "por este" de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo." Justificativa: Esclarecer que o pesquisar responsvel por identificar quais achados so relevantes para os sujeitos e/ou comunidades participantes.
171 ##Comentario: Responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Definir que isto diz respeito s pesquisas de interveno. H necessidade de se definir como isto ser aplicado a determinadas pesquisas no campo das cincias humanas e sociais.
172 ##Comentario: definio de achados de pesquisa deve incluir os resultados encontrados pois os mesmos so de interesse direto e podem trazer benefcio aos sujeitos de pesquisa. Definir com clareza o termo. Justificativa: O termo achados de pesquisa deveria ser mudado.
173 ##Comentario: Achados da Pesquisa (Sugesto: definir de forma mais clara e objetiva. Justificativa: muito amplo o termo Achados de Pesquisa) - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os sujeitos ou comunidades participantes (Sugesto: fatos ou informaes relacionados ao sujeitos ou comunidades participantes que, no decorrer de uma pesquisa foram encontrados e considerados de relevncia pelo pesquisador. Justificativa: ao lermos parte deste texto, a impresso que temos que os sujeitos ou comunidades participantes so os responsveis em considerar o achado de pesquisa relevante ou no), no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo.
174 ##Comentario: Retirar este termo (achados da pesquisa) do glossrio.* Justificativa: Achados de Pesquisa um termo muito vago.
175 ##Comentario: O termo "Achados da Pesquisa" deveria ser alterado ou retirado do glossrio Justificativa: Este termo vago e pode ser mal interpretado.
176 ##Comentario: A frase "responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo", poder-se-ia ser reescrita assim: "responsabilidade de pesquisador e/ou dos patrocinadores de um estudo". Justificativa: Como est, literalmente, parece que todo estudo tem, necessariamente, um patrocinador, o que no uma realidade. Ademais, ainda que secundariamente, a formulao poderia induzir a algum a entender que apenas os estudos com patrocinadores estariam includos nesse artigo, sendo, assim, apenas nesses casos obrigados a prestar a assistncia mencionado nele.
177 ##Comentario: Sugesto de redao: "Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores (quando houver) de um estudo em socorrer...."
Justificativa: Assistncia integral caracterizaria toda a gama de desfechos que podem ocorrer ao contar com um colaborador, participando de pesquisa. Manter a responsabilidade do patrocinador importante, considerando que isso proteger o pesquisador. De alguma forma, poderia ser pensada, na nova resoluo, qual a melhor abordagem a ser dada quando sabemos que a simples doao de material por um fabricante no caracteriza patrocnio, e nem responsabilidade da empresa quando da ocorrncia de efeitos adversos.
178 ##Comentario: Este item deve ser melhor descrito. Em contratos com os patrocinadores, todos se dispoem a cumprir com a regulamentacao, ou seja, pagamento de qualquer complicacao decorrenet do produto investigacional. Exemplifico: um estudo com dois braos, um deles contendo o tratamento standart (bracoA) e outro o standart + droga Y (droga B). A complicacao clinica se d por uma reacao alergica grave ao plasil, feito antes da quimioterapia, no braco A. Como fica esta questao? o experimental est no braco B. entendo que o nexo causal nao seja adequadamente compreendido ou passivel de compreensao inequivoca Justificativa: Assunto pertinente e recorrente
179 ##Comentario: "II.2 - Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa" - Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: No se pode ter denominaes diferentes para os mesmos itens em guias e documentos diferentes, assim importante o alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima.
180 ##Comentario: Sugesto de novo texto: II.2- Assistncia ao sujeito de pesquisa refere-se a assistncia prestada pelo investigador ao sujeito de pesquisa o qual tenha sofrido danos ou condies que colocaram em risco sua sade, devido a sua participao em um estudo.
181 ##Comentario: Sugiro trocar a palavra responsabilildade pela palavra disponibilidade Justificativa: E necessrio existir disponibilidade para socorro imediato do sujeito da pesquisa seja pelo pesquisador seja pelo patrocinador
182 ##Comentario: Proposta: II.2 - Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa e que tenham sido causadas ou possam ter sido causadas, na opinio do investigador, ao medicamento em estudo ou ao procedimento do protocolol em questo, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: O nexo causal pode no ser determinado de imediato em alguns casos, e ento o patrocinador deve pagar investigao/tratamento. Mas quando se sabe que no h nexo causal com o medicamento/procedimento do protocolo, no haveria justificativa para que o evento seja de responsabilidade do pesquisador ou patrocinador.
183 ##Comentario: " independentemente de comprovao de nexo causal " - Neste caso inviabiliza os estudos clnicos no Brasil, porque qualquer ocorrncia que houver com o paciente, independente da causa, como progresso de doena em caso oncolgico ou outra patologia que o paciente no decorrer da sua vida vier a desenvolver o pesquisador e o patrocinador do estudo clinico custeara o paciente durante a toda a sua vida. - No meu entender a responsabilidade do investigador e patrocinador se aplica apenas aos efeitos da medicao no estudo clinico e suas reaes adversas. Justificativa: Viabilizar os estudos clnicos no brasil.
184 ##Comentario: Sugiro que o SUS ou o convenio privado contribua quando o evanto nao tem relacao com a medicacao do estudo Pois os estudos feitos com recursos proprios das instituicoes seriam inviabilizados caso um paciente que estivesse, por exemplo, utilizando um suplementeo nutricional e fratura e perna em um atropelamento Justificativa: nao responsabilizar pelos custos de eventos nao relacionados ao estudo possilidade de ter estudos proprios das instituicoes sem custos tao elevados
185 ##Comentario: II.2 - Assistncia ao sujeito de pesquisa - disponibilidade obrigatria do pesquisador e/ou do patrocinador de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Tal assistncia passar a ser de responsabilidade do investigador e/ou patrocinador caso seja comprovado o nexo causal com o medicamento do estudo. H exceo de eventos relacionados ao tratamento padro, quando aplicvel. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente no caso de eventos relacionados ao medicamento do estudo.
186 ##Comentario: A assistncia mdica deve ser garantida pelo pesquisador e pelo patrocinador sempre que houver um evento possvelmente ou confirmadamente relacionado a medicao ou procedimento do estudo. Justificativa: O termo "incondicional" torna a assitncia muito abrangente, sendo que para eventos no relacionados com o estudo (suas medicaes, procedimentos, etc.) o paciente tem acesso a rede pblica de sade.
187 ##Comentario: Sugesto de nova redao: "II.2 - Assistncia ao Sujeito de Pesquisa - responsabilidade de pesquisadores/patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."
188 ##Comentario: A assistencia incondicional incluindo ocorrencias sem qualquer relao casual com a pesquisa efetuada me parece um exagero. Sim, dever haver assistencia a qualquer evento que possa, ainda que remotamente, ter relao com a pesquisa, mas no a tudo. Entendo a dificuldade de estabelecer a relao, e na duvida sim, dever ser atendida a ocorrencia que ainda que remotamente tenha possibilidade de ter relao com a pesquisa, mas no...todas as ocorrencias. Justificativa: um exagero paternalista; no podemos considerar os participantes de uma pesquisa eticamente conduzida, com um bom termo de consentimento informado, como precisando de assistncia a tudo que acontecer com ele incluindo coisas certamente no relacionadas. Felizmente neste pais temos o SUS, ou seja, no temos ninguem totalmente desamparado, e outras ocorrencias - um exemplo seria um estudo sobre antibioticos onde o paciente ao pegar um onibus leve um tombo e quebre a perna - tem o SUS para atende-lo.
189 ##Comentario: A assistncia incondicional a todas as ocorrncias que colocarem em risco a sade dos participantes da pesquisa, independentemente da comprovao de nexo causal simplesmente inexequivel. Justificativa: Deve ser garantida a assistncia s ocorrncias decorrentes da participao na pesquisa, conforme previsto no GCH-ICH e no Documento das Amricas.
190 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa
191 ##Comentario: Mudar texto para: "Ateno Mdicao ao Sujeito da Pesquisa: durante e apa a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/ instituio/ patrocinador devem assegurar que lhe seja data ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluindo-se quaisquer valores laboratoriais alterados clinicalmente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao sujeito da pesquisa. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas, item 5.42. Alm disso, textos que do a idia de amplitude alm do escopo da pesquisa (incondicional, ateno imediata, etc) no so viveis logisticamente na prtica. P.ex., se um sujeito de pesquisa estiver em viagem e algo acontecer? Como as partes mencionadas podero dar ateo imediata se nem prximas do sujeito eles estaro?
192 ##Comentario: "Assistncia integral.." este termo deveria ser reformulado. Justificativa: A assistncia integral sugerida nesta consulta pode afetar drasticamente a conduo de estudos clinicos. O pesquisador deve sim ser responsvel pelo voluntrio, mas deve haver um acordo sobre o perodo e tipo de assistncia prestada para que o pesquisador nem o voluntario sejam prejudicados. Sugiro que devido a importncia desta resoluo um forum de discusso deveria ser organizado, para que todas as areas da pesquisa possam se manifestar , tornando esta resoluo mais adequada para realizao de estudos clinicos
193 ##Comentario: Incluir a informao de que tal assistncia deve ser fornecida durante o perodo em que o siijeito estiver participando da pesquisa. Justificativa: necessrio determinar por qual perodo o pesquisador e o patrocinador devero socorrer o paciente
194 ##Comentario: Ao invs de assistencia incondicional ou melhor seria assistencia integral, dada no momento oportuno pelo pesquisador ou patrocinador. Correse um risco grande ao esperar que um voluntrio aguarde para ser socorrido somente por estar participando de uma pesquisa e por isso fique atrelado a assistencia imediata do pesquisador. Justificativa: Deveriamos usar definies parecidas e que constam em diferentes documentos, para que toda a ao seja automtica e no dependa de interpretao. Seria mais prudente usar as definies dos documentos das Amricas por ser mais abrangente e assim alinharmos os conceitos.
195 ##Comentario: Assistncia incondicional: deve ser restrita aos eventos adversos relacionados ao projeto da pesquisa. Justificativa: Devido a extrema relevncia do assunto sugiro que seja realizado um frum de debate para aprofundar esta discusso.
196 ##Comentario: o paciente tem direito ao socorro imediato seja pelo investigador, seja por outro profissional e o patrocinador dever arcar com os custos deste socorro Justificativa: o socorro de um paciente no pode ser restrito a um patrocinador. Todo ser humano tem direito assistencia mdica, seja pelo Estado, seja por uma pesquisa
197 ##Comentario: Assistncia incondicional responsabilidade da Instituio e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistncia s ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos no decorrer da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal . Justificativa: Assistencia imediata implica em uma situao nem sempre possvel, j que a intercorrncia pode ocorrer em local distante de onde foi realizada a pesquisa. Por outro lado, ao mdico cabe j, rotineiramente e de acordo com o Cdigo de tica Mdica, o socorro aos seus pacientes. Assim sendo, sugere-se suprimir de forma imediata e do pesquisador, incluindo a responsabilidade da Instituio em que foi realizada a pesquisa.
198 ##Comentario: Sugerimos a troca da palavra "incondicional" pela palavra "integral' e considerar essa assistncia at o final do estudo. Considerar tambm que a ausncia de nexo causal desvincula a responsabilidade do patrocinador de manter a assistncia por tempo indeterminado. O socorro imediato depende da gravidade do caso com a seguinte sugesto de texto: Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, at a concluso do estudo. Justificativa: A assistncia incondicional independente do nexo causal, aps o trmino do estudo, cria uma responsabilidade indeterminada e por tempo indefinido ao pesquisador e ao patrocinador, ocasionando a possibilidade de ser atendida uma patologia que no guarda nenhuma relao com o objeto do estudo, o que foge ao conceito de responsabilidade civil previsto em nossa legislao. Sugerimos, ainda, que sejam estabelecidos critrios de urgncia e gravidade para o oferecimento de socorro imediato.
199 ##Comentario: O trecho que diz: "a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal" deveria ser reformulado para "a todas as ocorrncias que prejudiquem a sade dos sujeitos de pesquisa, desde que associados ou supostamente associados medicao em estudo". Justificativa: Acredito que assim o pesquisador/patrocinador ganham responsabilidade quanto ao eventos adversos mesmo que de pouca gravidade porm de maior morbidade ao sujeito de pesquisa e, retira a responsabilidade de eventos adversos no associados ao estudo. Este ltimo ponto importante porque a frase como est escrita pode apresentar repercusses judiciais srias e injustas ao pesquisador/patrocinador.
200 ##Comentario: sugerimos retirar este termo e substituir por: II.2- Assistncia aos sujeitos de pesquisa durante e aps a participao de um sujeito de pesquisa em um estudo, de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituio a garantia de assistncia e/ou tratamentos que se faam necessrios, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo.
201 ##Comentario: Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, no decorrer da pesquisa a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Acrescentada a frase "no decorrer da pesquisa". O socorro de forma imediata so ser vivel no decorrer da pesquisa.
202 ##Comentario: Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima. Alm disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.
203 ##Comentario: Sugesto de redao: "Assistncia - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em providenciar o pagamento dos gastos decorrentes de eventos adversos ocorridos com os sujeitos de pesquisa, que estejam relacionados com o objeto da pesquisa." Justificativa: O pesquisador e os patrocinadores no possuem a responsabilidade de socorrer imediatamente os sujeitos de pesquisa, mas sim de arcar com os custos de ocorrncias relacionadas com a medicao do estudo que tenha colocado em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. O socorro no deve ficar restrito responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores, pois se o sujeito de pesquisas estiver em um local geograficamente distante do pesquisador e dos patrocinadores, se estiver com risco de morte, no ser vivel uma ao imediata do pesquisador e dos patrocinadores. Alm disso, assistncia incondicional leva a interpretao que em toda e qualquer situao, e por tempo indeterminador, o pesquisador e os patrocinadores so responsveis pelo sujeito de pesquisa, mesmo em casos em que este sujeito agiu irresponsavelmente.
204 ##Comentario: de forma imediata poderia ser substituido por "o mais rpido possvel"; independente de comprovao de nexo causal com a pesquisa deveria ser mantido. Justificativa: O Pesquisador e sua equipe no esto ao lado do sujeito de pesquisa em tempo integral; mesmo que o sujeito tenha consigo um carto indicando que participa de um estudo clnico, o direcionamento direto ao hospital ao qual o centro est conectado nem sempre possvel. Alguns sujeitos de pesquisa moram em cidades ou estados diferentes da localizao do centro de pesquisa.
205 ##Comentario: O item II.2 inexequivel.
207 ##Comentario: SUBSTITUIO DA PALAVRA "INCONDICIONAL" PELA PALAVRA "INTEGRAL". II.2 - Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo e que est envolvido com a pesquisa.
208 ##Comentario: Rever texto: "incondicional" e "independentemente de comprovao de nexo causal". Isto poder inviabilizar estudos clnicos no Brasil. Justificativa: O patrocinador deve ser responsabilizado somente nos casos decorridos dos riscos previstos. Viabilidade de projetos no Brasil, levando em considerao o benefcio que os pacientes tem ao participar de estudos clnicos.
210 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro a ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa e a cobertura de gastos referentes a tais ocorrncias devem ser tratados de forma separada. prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
211 ##Comentario: Definio de pesquisa de interveno: Pesquisas que incluem as fases de interveno e de observao, que s terminam com risco zero, ou ausncia de risco ou efeito residual. Justificativa: A definio de pesquisa de interveno necessria para complementar a definio de assistncia incondicional contida no item II.2.
214 ##Comentario: Sugiro que o texto proposto no item II.2 seja alterado para: II.2 Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
215 ##Comentario: modificar o texto conforme: "...responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
216 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
217 ##Comentario: Sugiro a substituio do texto proposto por: II.2 - Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro no deve ficar restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, caso o nexo causal com a pesquisa seja comprovado.
218 ##Comentario: Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante sua participao em uma pesquisa clnica.
219 ##Comentario: O texto deveria sermodificado da seguinte maneira com o intuito de esclarecar alguns pontos que possam gerar dvida e tambm prejuzo aos sujeitos: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
221 ##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituio da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistncia incondicional um dever do Estado previsto em Constituio e no deve ser simplismente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituio de "independentemente de comprovao de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resoluo faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clnico. O termo "de forma imediata" invivel considerando o sistema de sade do pas e que o investigador pode no estar presente no momento da ocorrncia.
222 ##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo." Justificativa: Sugiro substituio da palavra "Incondicional" por "integral" pois assistncia incondicional um dever do Estado previsto em Constituio, e no deve ser simplesmente repassada a investigadores e patrocinadores. Entretanto, a responsabilidade do investigador e patrocinador deve estar claramente descrita. Substituio de "independentemente de comprovao de nexo causal" para "desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo" pois, considerando que a propria resoluo faz referencia a outros documentos que regulam a pesquisa em seres humanos, a assistencia se aplica quando relacionado ao estudo clnico. O termo "de forma imediata" invivel considerando o sistema de sade do pas e que o investigador pode no estar presente no momento da ocorrncia.
223 ##Comentario: Sugeto de alterao na redao: "Assistncia integral responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, durante e aps o estudo clnico, desde que comprovado o nexo causal com os procedimentos e medicamentos utilizados no estudo."
224 ##Comentario: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O socorro do paciente no pode estar vinculado a uma ao/entidade que no poder fornecer a assistncia imediata. O custo sim, deve ser de responsabilidade do patrocinador, mas o atendimento tem que acontecer de forma independente.
225 ##Comentario: Alterar o tem II.2 para: II.2 - Ateno Mdica aos Sujeitos de Pesquisa: Durante e aps a participao de um sujeito em uma pesquisa, o pesquisador/instituio/patrocinador deve assegurar que lhe seja dada ateno mdica adequada quanto a quaisquer eventos adversos, includo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Essa ateno no implicar em custos adicionais ao paciente. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 5.42. do qual o Brasil co-autor e signatrio. O Patrocinador no est no Documento das Amricas, porm importante a presena deste no item acima. Alm disso, alinhamento com o item V.5 da presente CP 03/11.
226 ##Comentario: "Assistncia mdica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistncia mdica a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal." Justificativa: O termo incondicional muito abrangente e pouco realista. Alm disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta uma situao que nem sempre poder ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador no esto na mesma cidade.
227 ##Comentario: "Assistncia mdica adequada - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em fornecer assistncia mdica a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal." Justificativa: Incondicional um termo abrangente e pouco realista. Alm disto, socorrer de forma imediata deve ser retirado pois esta uma situao que nem sempre poder ser cumprida, como por exemplo nos casos onde o paciente e o pesquisador no esto na mesma cidade.
228 ##Comentario: Assistncia incondicional - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo de interveno em prestar assistncia , de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal, durante o desenvolvimento da pesquisa. Justificativa: sugere-se que seja delimitada a Assistncia incondicional nos estudos de interveno
229 ##Comentario: Deve ser mantido em sua forma atual. Justificativa: muito embora possa parecer, primeira vista, injusto com uma empresa arcar com os custos de tratamento de um Evento Adverso sem nexo causal com sua pesquisa, o artigo se refere ao princpio da precauo, para reduzir posveis danos ao sujeito de pesquisa. A inteno evitar danos irreparveis ao sujeito de pesquisa enquanto se verifica o nexo causal. Primeiro o atendimento ao sujeito de pesquisa, depois o estabelecimento de causalidade. O prejuzo financeiro, nesse momento, dever ser dos proponentes da pesquisa, daqueles que vo lucrar financeiramente com um resultado positivo da pesquisa e no do sujeito de pesquisa, que j est em prejuzo de sade.
230 ##Comentario: 1) Citar que as ocorrncias podem ser tanto de ordens fsicofuncionais, como de psquico-funcionais 2) O nexo causal dever ser comprovado sempre. Justificativa: 1) Estas ocorrncias nem sempre ficam visveis 2) Para esclarecimento do motivo que est colocando em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
231 ##Comentario: Sugesto: Assistncia integral - responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em prestar assistncia quando houver ocorrncias relacionadas ao estudo que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, mesmo que, aparentemente, no haja comprovao de nexo causal com o estudo em questo Justificativa: Sugiro a troca de assistncia incondicional por assistncia integral. O termo incondicional muito abrangente, muito amplo. Quais so as aes que precisam ser tomadas pelo pesquisador/patrocinador em relao assistncia ao sujeito de pesquisa? O que deve ser feito quando houver ocorrncias distantes do pesquisador?
232 ##Comentario: substituir por "Assistncia - responsabilidade dos patrocinadores de um estudo em prover assistncia integral e gratuita aos sujeitos no que se refere ocorrncia de eventos adversos decorrentes da utilizao dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clnico aprovado. O pesquisador responsvel por facilitar tal acesso. O Estado mantm, de qualquer maneira, suas responsabilidades frente garantia do direito sade de todos os cidados brasileiros fora desta condio (eventos no decorrentes do uso dos medicamentos investigados ou procedimentos utilizados de acordo com o protocolo clnico aprovado)." Justificativa: Para devida consistncia frente a Resoluo vigente da ANVISA, que possui poder de lei, frente ao tema (RDC 39/2008 - anexo II - item 9 responsabilidades do Patrocinador), bem como a responsabilidade do pesquisador ser declarada em frase parte (pois a responsabilidade diferente) e, ainda, que seja mencionada as responsabilidades do Estado frente ao direito sade e bem estar, fora deste mbito e para eventos no decorrentes do uso da medicao do estudo ou procedimentos do estudo (de acordo com a constituio)
233 ##Comentario: incondicional uma palavra muito abrangente; sugesto para acrescentar assistncia mdica integral; a responsabilidade do patrocinador ser somente incondicional com nexo causal; a assistncia mdica sim incondicional sempre porm prestada pelo investigador (mdico); assistncia financeira tambm deve ser prestada pelo patrocinador para efeito causal Justificativa: tema bastante discutido e que precisa ser claro nesta nva reviso da 196
234 ##Comentario: Sugesto de novo texto: II.2 - Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Entendo que o paciente tenha que ser socorrido imediantamente, independentemente se esses custos sero ou no coberto pelo patrocinador. Temos que pensar sempre no bem estar desse sujeito e entendo que a maneira que esta descrito, poder ser prejuducial ao paciente.
235 ##Comentario: A palavra Sade dever ser conceituada. Justificativa: Existem vrios conceitos para a palavra sade.
236 ##Comentario: Assitncia ao sujeito - responsabilidade do pesquisador e patrocinador arcar com todas as despesas referentes a riscos de sade que os sujeitos possam sofrer Justificativa: Acredito que a seguinte frase "de forma imediata" no aplicvel, pois o paciente pode passar por problemas em outras cidades e no poder ter ajuda imediata.
237 ##Comentario: Alterar o texto originalmente proposto para: "II.2 - Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa" Justificativa: prejudicial ao sujeito de pesquisa que o seu socorro fique restrito a uma ao imediata e exclusiva do pesquisador ou patrocinador, dado o imediatismo eventualmente necessrio para coibir os riscos que ele estiver sujeito. Muitas vezes, no h oportunidade de interferncia do patrocinador, sendo assim o sujeito deve ser socorrido onde estiver, com os recursos disponveis no momento e local, mesmo que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador. Conforme as alteraes propostas, pelas regras da responsabilidade civil o patrocinador ser responsvel pelo ressarcimento dos custos relativos aos danos decorrentes da pesquisa.
238 ##Comentario: Sugesto de texto: Assistncia - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
240 ##Comentario: Re-escrever "Assistncia incondicional" Justificativa: Muitas vezes no possivel o patrocinador intervir de forma imediata. O sujeito deve sim ser socorrido de forma imediata com a garantia que os custos sejam posteriormente cobertos pelo patrocinador, desde que resultantes da participao na pesquisa. Caso contrrio a onerao fica arbitrria e prejudicaria a incluso do Brazil como centro de pesquisa.
241 ##Comentario: O investigador responsvel pelos cuidados mdicos do sujeito de pesquisa (como previsto por ICH-GCP e documento das Amricas do qual o Brasil signatrio). No entanto, o sujeito poder no recorrer ao investigador no momento de uma intercorrncia (embora devesse). Sendo assim o investigador poder no estar apto a socorrer de forma imedata o sujeito. O patrocinador responsvel por arcar com todas as despesas de eventos que estejam relacionados ao estudo ou ao produto em investigao - que so de responsabilidades do patrocinador. Justificativa: O patrocinador no pode ser onerado por tudo o que ocorre com o sujeito, mas sim pelo que est relacionado ao seu estudo ou produto. O investigador quem deve assumir a responsabilidade dos cuidados mdicos pelo sujeito j que o patrocinador no teria pessoas que atendessem este sujeito.
242 ##Comentario: Este item de Assistencia incondicional deve ser revisto, nao creio que medicaes sob investigacao clinica devam ser obrigadatoriamente fornecidas/doadas aos sujeitos da Pesquisa Justificativa: H risco no uso prolongado para uso "ad eternum" de medicaes em estudo sem registro no Pas.
243 ##Comentario: O pesquisador e patrocinador devem responsabilizar-se pelas ocorrncias. No caso de restar comprovado que no h nexo causal, a responsabilidade cessa a partir da comprovao. Justificativa: O termo independentemente de comprovao de nexo causal, se cumprido, desestimularia as pesquisas, uma vez que os pesquisadores e patrocinadores no tm controle sobre todas as ocorrncias que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Por outro lado, no se poderia transferir ao sujeito da pesquisa o nus de comprovar o nexo causal. A sada que resta impor ao pesquisador e patrocinador o nus de comprovar a ausncia de nexo causal entre os procedimentos da pesquisa e a ocorrncia de risco sade dos sujeitos da pesquisa.
244 ##Comentario: II.2 Contribuio: Sugesto de texto: Assistncia responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em arcar com os custos de todas as ocorrncias decorrentes da pesquisa que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa.
245 ##Comentario: II.2 - Assistncia mdica ao sujeito de pesquisa responsabilidade do pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa Justificativa: O termo assistncia incondicional muito abrangente. O sujeito de pesquisa deve sim receber toda e qualquer assistncia mdica sempre que algum dado decorrente da pesquisa for detectado.
246 ##Comentario: fala de assistncia incondicional pelo investigador e patrocinador, imediata, sem nexo causal com o objeto de pesquisa. A forma como est escrito muito subjetiva. Relao temporal no est clara. necessrio esclarecer esta questo e o tempo em que o sujeito estaria sob cuidados do investigador/ patrocinador. Rediscutir nexo causal, pois assim como muitas vezes no possvel se estabelecer nexo causal a princpio, em vrias ocasies possvel se estabelecer que no haja nexo causal, nestes casos o evento no deveria ser responsabilidade do investigador/patrocinador. No caso de estudos abertos por exemplo onde o sujeito sabidamente est tomando a droga referencia e no o PSI como ficaria? O termo assistncia incondicional e imediata inexeqvel do ponto de vista prtico e pode levar a inviabilizao de estudos clnicos no Brasil por ser um termo muito abrangente. O que temos que garantir a segurana e sade do sujeito durante o estudo e com relao a eventos relacionados ao objeto de pesquisa. Outro ponto importante que tornar a assistncia de responsabilidade exclusiva do investigador pode acabar prejudicando o sujeito pois em alguns momentos o socorro imediato poderia ser mais fcil se os sujeitos procurassem diretamente assistncia nos servios de sade disponveis. Quando se escreve responsabilidade do patrocinador e do investigador pode-se interpretar que todo estudo tem que ter um patrocinador e nem sempre isto ocorre, muitas vezes os estudos acontecem apenas com cooperao de uma instituio ou indstria e nestes casos, esta indstria no poderia ser responsabilizada por eventos com os sujeitos, mas da forma como est escrito pode ocorrer interpretao errnea. Justificativa: Uma norma que institui mudanas no compatveis com a realidade no factvel e j comea desacretida e com dificuldade em ser cumprida.
247 ##Comentario: Modificar o item II.2, uma vez que inexequivel.
249 ##Comentario: inadequada a proposta que responsabiliza pesquisador e patrocinador por todas as ocorrncias emergenciais ou no do sujeito da pesquisa sem que haja uma avaliao holstica da situao. (sem nexo CASUAL). A pesquisa no poder arcar com uma ocorrncia que no esteja ligada diretamente ao desenvolvimento da mesma, j que os recursos que ela dispe so findveis e por perodo definido. Sugerimos consulta agncias de fomento, especificar tipo de estudo; viabilizar protocolo. Ou, pelo menos a restrio ao nexo casual.
250 ##Comentario: Retirar este termo e substituir por: II.2- Assistncia aos sujeitos de pesquisa, durante e aps a participao de um sujeito de pesquisa em um estudo, de responsabilidade do pesquisador e/ou do patrocinador e/ou da instituio a garantia de assistncia e/ou tratamentos que se faam necessrios, sempre que os sujeitos de pesquisa sofrerem um evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionados ao estudo. Justificativa: Uma norma deve ser factvel para ser respeitada e cumprida. No vivel manter o termo socorrer de forma imediata, pois o pesquisador e/ou patrocinador nem sempre estaro presentes diante de uma intercorrncia. Isso no significa que o sujeito no ser assistido/tratado, no entanto, este socorro s ir ocorrer dentro dos limites de espao e tempo aceitveis para as devidas medidas. Todos os sujeitos ao serem inseridos em um estudo devem ser orientados em como proceder no caso de intercorrncias, inclusive fora do domiclio do sujeito. Assistir de forma 'incondicional" e independente de nexo causal com a pesquisa nos faz pensar o que ser feito nos estudos, por exemplo, conduzidos no ambiente acadmico (teses de mestrados, doutorados, iniciao cientfica...) que muitas vezes so patrocinadas por Agncias de Fomento e/ou pelo prprio MS. A grande maioria desses estudos sequer envolve um produto investigacional, no entanto deve respeitar a norma. Logo, na hiptese de termos um estudo patrocinado pelo CNPq para avaliar a situao da sade do trabalhador atravs de questionrios, como viabilizar a proposta sugerida pelo CNS, em caso de uma intercorrncia com este sujeito de pesquisa?
251 ##Comentario: II.2 - Assistncia incondicional - DISPONIBILIDADE de pesquisador, E AQUELES POR ELE DELEGADOS E TREINADOS PARA TAL FINALIDADE, e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Conforme definido pela lei n 8.080, dever do Estado prover as condies indispensveis ao pleno exerccio da sade, tendo isso, o pesquisador deve manter pessoas qualificadas para prestar o atendimento necessrio ao sujeito de pesquisa sendo complementar a responsabilidade do Estado.
252 ##Comentario: Substituir "incondicional" por "integral": II.2 - Assistncia integral - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a sade dos sujeitos da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. Justificativa: Para o primeiro atendimento, entendemos que cabe prestar socorro ao sujeito de pesquisa, independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com a continuidade dos cuidados e/ ou com as despesas mdicas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo e que est envolvido com a pesquisa.
253 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa (CEP) - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade garantir a proteo dos direitos, a segurana e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pblica dessa proteo, por meio da reviso e aprovao/opinio favorvel do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequao das instalaes, dos mtodos e dos materiais que utilizados com a obteno e documentao do consentimento informado dos sujeitos do estudo para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. O estado legal, a composio, a funo as exigncias regulatrias e a operao dos comits de tica devem seguir o que est descrito na presente regulamentao. Justificativa: Melhor descrio das funes e papel dos CEPs.
254 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, cuja responsabilidade garantir a proteo dos direitos, a segurana e o bem estar dos seres humanos participantes de uma pesquisa, fornecendo-lhes uma garantia pblica dessa proteo, por meio da reviso e aprovao/opinio favorvel do protocolo do estudo, da capacidade do(s) pesquisador(es) e da adequao das instalaes, dos mtodos e dos materiais utilizados na pesquisa no intuito de contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. O estado legal, a composio, a funo as exigncias regulatrias e a operao dos comits de tica devem seguir o que est descrito na presente regulamentao.
Justificativa: Melhor redao e coerncia com o Documento das Americas
255 ##Comentario: Sugiro alterar o final da frase de "dentro de padres ticos" para "de forma eticamente adequada". Justificativa: Adequao de linguagem, para evitar a confuso entre o conceito de tica apenas no sentido de bom, e de Moral pela questo de estabelecer padres.
256 ##Comentario: O carter deliberativo deve ser retirado Justificativa: Os CEP's devem ter maior autonomia para julgar projetos, mesmos os advindos do exterior, evitando a duplicidade de aprovao o que agilizaria o tramite regulatrio.
257 ##Comentario: Sugiro pontuar os CEPs como forma de qualificas os servicos de maior qualidade a rapidez na resposta Justificativa: melhorar e valorizar os CEPs mais qualificados
258 ##Comentario: Incluir no item II TERMOS E DEFINIES a descrio de "pesquisa de rastreamento" citada no item III.3 inciso p. Justificativa: A fim de harmonizar a definio no "tcita" entre os profissionais que atuam em pesquisa clnica.
259 ##Comentario: acrescentar ..."dentro de padres ticos aceitos globalmente por entidades respresentativas do assunto como a WHO" Justificativa: Precisa ser mais claro sobre qual o padro tico aceitvel para o nosso pais
260 ##Comentario: Deveriam existir CEPs delegados pela CONEP para aprovaao de pesqisas clnicas em seres humanos como j ocorreu anteriormente sob superviso e treinamento da CONEP Justificativa: agilizar prazos de aprovao sem perder a qualidade tica
261 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurana e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.
Justificativa: Os Comits de tica poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionaliz-los , o que no caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Alm disso, o objetivo dos CEPs no defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.
262 ##Comentario: II.3 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo e educativo, criados para garantir os direitos, segurana e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Justificativa: Os Comits de tica poderiam ser remunerados por suas atividades, tendo uma oportunidade de profissionaliz-los , o que no caracteriza nenhum favorecimento. Por outro lado, regulamentaria os CEPs que hoje cobram taxas, muitas vezes com valores exorbitantes representando porcentagens de valores por paciente randomizado. Alm disso, o objetivo dos CEPs no defender interesses e sim garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa.
263 ##Comentario: Alterar o final da frase de "dentro de padres ticos" para "de forma eticamente adequada" Justificativa: Adequao de linguagem
264 ##Comentario: Independncia do Cep no foi mencionado; sugesto para acrescentar palavra independente como est para CONEP abaixo. Faltou dizer que tem uma responsabilidade por assegurar a segurana dos sujeitos (direitos no necessariamente incluem segurana e bem estar) e tambm sobre um papeul fundamental que avaliar os estudos e seu status. Justificativa: Necessrio ser claro em definies de resolues. Uma pena que vrias definies do Documento das Amricas no foram utilizados nesta nova proposta da 196.
265 ##Comentario: Delegao dos CEPs pela CONEP para aprovaao de pesqisas clnicas em seres humanos como j foi realizado em anos anteriores sob superviso e treinamento da CONEP. Justificativa: Melhorar a pesquisa no Brasil favorecendo a populao e agilizando os prazos de aprovao sem perder a qualidade tica
266 ##Comentario: Gostaria de sugerir que tivese nesta comisso um membro do CNJ Conselho Nacional de Justia Justificativa: Assim todos assuntos enerente, a etica a legalidade estario dentro de viso do CNJ
267 ##Comentario: Gostaria e sugerir que na comisso tivesse um membro pesquisador da APCB-Associao Brasileira de Pesquisadores e Unidades de Pesquisa; Justificativa: Os pesquisadores brasileiros hoje so convidados como consultores de protocolos aqui no pas e no exterior, alem do comprovado aumento do numero de publicaes por autores brasileiros; A presena de um pesquisador principal iria poder dirimir dvidas dos projetos que muita das vezes no so de cunho tico, e sim de desenho dos protocolos. Em caso de estar participando do projeto este se eximiria de participar da avaliao tiva bviamente.
268 ##Comentario: a CONEP e sua vinculacao ao CNS apenas contribui para a morosidade do sistema. Qual a diferenca entre um vinculo com o CNS e o Ministerio da Saude? a CONEP deve estar vinculada a instancia mais isenta e neutra possivel Justificativa: necessidade de imparcialidade e independencia para a CONEP
269 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
270 ##Comentario: Sugiro a incluso de um membro da SBPC - Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia ou da ABC - Academia Brasileira de Ciencias. Justificativa: ampliar a representatividade desse colegiado
271 ##Comentario: Creio que a CONEP deve ter uma atuao mais ampla, de natureza consultiva normativa, educativa mas No deliberativa, a no ser em casos especficos solicitados pelos CEPs. Justificativa: essa medida poderia agilizar o sistema
272 ##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, recursal, independente, vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Os diversos CEPs aprovados e credenciados por essa Comisso tem qualificao suficiente para cumprir o papel de reviso tica de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. No se justifica uma centralizao com dupla aprovao "tica". Questes ideolgicas no devem se misturar com os parmetros ticos que norteiam uma pesquisa cientfica, independentemente de grupos testados, cooperao internacional ou capital envolvido (nacional ou internacional).
273 ##Comentario: Concordo com a natureza exclusivamente consultiva, normativa e educativa da CONEP Justificativa: O carter consultivo e normativo por si j denota um grande trabalho na pesquisa clnica. Os CEPs deveriam ser, se no o so, preparados para anlise definitiva dos protocolos. No faz sentido uma segunda anlise pela CONEP, j que teoricamente os CEPs devem seguir os mesmos princpios. Esta segunda avaliao, na verdade tem causado um grande prejuizo pesquisa clnica no pas com atrasos na maioria das vezes meramente operacionais (em alguns casos observamos at mesmo fuga de projetos do Brasil tal a demora na avaliao).
274 ##Comentario: II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs.
Justificativa: Se os CEPs ao devidamente capacitados pela CONEP, eles so os que devem ser munidos de carter deliberativo. A CONEP deve ser uma comisso de carter consultivo, caso este tenha duvidas ou haja a necessidade de resoluo de algum dilema tico.
275 ##Comentario: Retiraria o deliberativa deste pargrafo. Justificativa: Essa funo deve caber aos CEPs, que segundo a prpria CONEP, os mesmos tem qualificao suficiente para julgar projetos.
276 ##Comentario: As pesquisas feitas com seres humanos, porm na rea das cincias sociais e humanas no devem se submeter a um conselho de tica subordinado ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Isso deve-se ao fato de que tratam-se de perspectivas e reas do conhecimento muito diversas, que possuem significados e objetivos diferentes, no podendo ser submetidos a uma nica regra geral.
277 ##Comentario: A CONEP deveria ser deliberativa apenas em carter recursal. A avaliao de projetos deveria ser dos CEPs, resguardadas as suas competncias e mbitos de atuao. Justificativa: A CONEP deve estabelecer a pauta de discusses sobre os diferentes aspectos envolvidos na pesquisa envolvendo seres humanos. A tarefa de avaliar, em segunda instancia, de forma ordinria, todos os projetos das assim chamadas reas temticas especiais, acaba por consumir a maior parte do tempo qualificado do colegiado.
278 ##Comentario: Tomando por base o que foi estabelecido para a pesquisa em animais, que criou um Conselho Nacional de Controle de Experimentao Animal (CONCEA) criado pela Lei 11.794, de 08 de outubro de 2008, para coordenar os procedimentos de uso de animais em ensino e pesquisa cientfica, por que a pesquisa em Seres Humanos fica associada a uma instncia vinculada ao Conselho Nacional de Sade, e no constitui um Conselho propriamente dito. Justificativa: Equipar em termos de organograma da Administrao Pblica as instncias responsveis pela pesquisa envolvendo seres humanos e em animais.
279 ##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Justificativa: Essa funo deve ser realizado pelos CEP's que devem ter mais autonomia
280 ##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia normativa, recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. No caber a CONEP julgar projetos de pesquisa. Justificativa: A discriminao dos poderes, prevista na Constituio Federal, faz com que a CONEP permanea como instncia superior de normatizar, educar e fiscalizar os CEPs.
281 ##Comentario: Sugiro uma nova composio para a CONEP incluindo membros da SBPC, CNJ, Academia e que ela passe a se subordinar a Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: Esta sugesto visa dar maior autonomiaa CONEP dando-lhe uma composio mais robusta e consistente
282 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordo com as colocaes de que a CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. O argumento de que os CEPs locais no tem competncia para avaliao de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outro comentrio. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP injustificvel. A propria CONEP no segue a regulamentao que ela mesma elaborou que a de responder no prazo mximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer dado. O aumento dos prazos ticos e regulatrios prejudicam o pas, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instncia o proprio sujeito de pesquisa, a quem ela deveria defender. A defesa do sujeito de pesquisa deve ser dada com normas, educao e fiscalizao e nao com burocracia e retrabalho.
Justificativa: No tem sentido a CONEP ser deliberativa uma vez que aprova e autoriza outros Comits de tica a avaliar protocolos. Dupla aprovao tica no tem valor agregado. Uma nica instncia tica deveria ser mantida. A CONEP pode supervisionar o funcionamento dos CEPs aprovados por elas, inspecionar e aplicar penalidades aos que no cumprirem as regras.
284 ##Comentario: Deve ser retirado o carater deliberativo da CONEP. Sugesto de nova redao: "II.4 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade." Justificativa: H mais de 10 anos a CONEP vem treinando e orientando os CEPs sobre como proceder com todos os tipos de protocolos, alm disso foi criada a Resoluao CNS 370/2007 objetivando "regulamentar os critrios para registro e credenciamento e renovao de registro e credenciamento dos CEPs", e tambm a "minimizao de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manuteno do seu funcionamento regular". Portanto no h razo para que 2 instancias ticas (de linha direta de subordinao) avaliem o mesmo projeto, mesmo os denominados como "rea temtica especial", inclusive os com participao estrangeira (assegurando, tambm, o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, garantindo os mesmos critrios de avaliaao dos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais).
285 ##Comentario: A CONEP um orgo necessario, inegavelmente, num pais como o Brasil , mas os criterios de escolha dos membros deveria essencialmente ser entre pesquisadores, com alguns representantes da comunidade e membros do governo. No pode ser o que hoje me parece exatamente o contrario. As universidades e centros de pesquisa poderiam eleger seus representantes que, insisto, devem ser a maioria. Tambm devem ser escolhidos membros que sejam presentes e constantes, que no engavetem estudos ou inventem pendencias...Seria muito melhor vincular a CONEP ao CNPq e no ao conselho nacional de saude, que alis conseguiu a proeza de existir sem mdico, o que mais que incompreensivel, pattico... Justificativa: uma crtica a composio da CONEP atual. Pode parecer radical, mas uma colaborao para que ela seja melhor escolhida.
286 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP.
Justificativa: O papel maior que a CONEP possa ter est alm da avaliao de protocolos. Sua importncia deve estar focada na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e educar a comunicade. Me parece incoerente aprovar um protocolo que um CEP j o aprovou, considerando-se que os CEPs so registrados e aprovados pela prpria CONEP.
287 ##Comentario: Sugiro remover o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Considerando que os CEPs so criados e acreditados pela CONEP, no h motivo para uma dupla avaliao de projetos. A CONEP permanece com a funo de inspecionar as atividades do CEPs.
288 ##Comentario: Retirdada da palavra "deliberativa". Justificativa: Se a CONEP tem o papel consultivo, normativo e educativo no faz sentido deliberar sobre os protocolos de pesquisa clnica, sejam eles nacionais ou internacionais, uma vez que essa tambm funo do CEP. Alm disso, o papel da CONEP deveria ser mais amplo do que hoje para educao/punio de CEPs que no atuam de forma tica.
289 ##Comentario: Manter o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Acredito que retirar o carter deliberativo da CONEP seria um retrocesso no processo de avaliao da eticidade das pesquisas com seres humanos no Brasil. Temos que refletir sobre os inmeros "interesses" envolvidos nas avaliaes ticas e tambm sobre o contexto onde as pesquisas em reas temticas especiais so desenvolvidas. Cito o exemplo do CEP ao qual perteno: por sermos um CEP de Hospital Peditrico de referncia estadual, muitas pesquisas internacionais com crianas (novas drogas, gentica, novos procedimentos, etc) que so realizadas em nosso ambiente. A despeito do rigor que tentamos impor ao analisarmos estes estudos, sofremos uma presso enorme das CROs e dos pesquisadores - em um CEP institucional todos se conhecem e quase sempre so colegas de anos de convivncia. Ter uma instncia deliberativa superior nos d a tranquilidade necessria para desempenharmos nossa tarefa - importante termos a referncia deliberativa da CONEP - um rgo onde o contato direto com o pesquisador menor e a avaliao mais distncia menos suscetvel s presses). Alm disso, como saber o que est acontecendo em todos os centros das pesquisas multicntricas se no houver uma instncia de mbito nacional?
290 ##Comentario: Trocar a palavra "deliberativa" por "recursal"
Justificativa: A funo da CONEP deve ser mais ampla do que deliberar sobre os projetos individualmente. Dever caber CONEP a capacitao, validao e acompanhamento dos CEPs. A funo recursal justificvel como uma instncia superior ao CEP.
291 ##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Os Comits de tica devidamente pr-qualificados e aprovados pela CONEP para funcionamento, tem treinamento adequado para deliberar a respeito dos estudos. Um processo de aprovao duplo no confere maior tica ao processo brasileiro. Nesse caso, a CONEP ter maiores recursos disponveis para agir nos demais campos para educar e inspecionar os Comits de tica.
292 ##Comentario: A CONEP no deveria analisar uma vez mais um protocolo que j foi analisado pelo CEP. Isso configura desperdcio de tempo e recursos. Justificativa: Se o CEP subordinado CONEP, no h sentido na anlise repetida. O Brasil um pas que deve caminhar para a desburocatizao da pesquisa clnica. Hoje se dedicam pesquisa somente os ficcionados pelo assunto, pois o tamanho dos obstculos para realizar a pesquisa inaceitvel. O pesquisador brasileiro j incia seu trabalho com pelo menos um ano de atraso com relao ao pesquisador americano. O mote das mudanas deve ser: Desburocratizao e agilidade nos processos
293 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza educativa, consultiva, normativa, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/MS. Justificativa: Como questionamos o teor da norma de forma geral h quinze anos, h de se discutir de forma mais ampla as razes que levariam a CONEP a reavaliar alguns tipos de estudos, no caso os do Grupo I. Muitos devem ser os questionamentos que precisam passar por um debate amplo entre todos os envolvidos neste processo. Alguns destes questionamentos: 1.
294 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP*
295 ##Comentario: Excluir o Carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordo com Suzana Alves e Rose Frajtag. A CONEP deve ser uma instncia que visa a educao e regulamentao de pesquisa clnica do pas. Seu carter deliberativo tem impedido que os estudos clnicos, em sua maioria competitivos sejam realizados no pas em tempo hbil. a maioria dos pases desenvolvidos levam at 2 semanas para aprovar um protocolo, no Brasil - em torno de 6 meses se for otimista. Os CEPs devem ser capacitados e fiscalizados pelo CONEP. No h justificativa para duplicidade de aes
296 ##Comentario: CONEP: deveria ser deliberativa apenas em casos especiais que o CEP solicitasse, mantendo-se a natureza consultiva, normativa, educativa e independente. Justificativa: Os CEPs j so "certificados" pela CONEP, e portanto capazes de analisar os projetos de pesquisa em todos os seus aspectos. A CONEP poderia focar na capacitao dos CEPs, incluindo treinamentos e auditorias.
297 ##Comentario: A CONEP deve ter uma atuao de natureza consultiva normativa, educativa mas no deliberativa. Justificativa: Descentralizao da CONEP, autonomia dos CEPs e agilizao dos processos relacionados a estudos clnicos. Desenvolvimento dos CEP que teriam que se capacitar mais.
298 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP, sendo que poderia ser consultada pelos CEPs caso necessrio/ caso queiram. Justificativa: A CONEP poderia focar-se no treinamento, certificao e auditorias dos comits de tica.
299 ##Comentario: A CONEP deveria ser apenas um orgo consultivo e vnculado apenas ao Ministrio da Sade, e no a um conselho Justificativa: Um orgo sem responsabilidade cvil e criminal no pode exercer funes normativas, executivas e punitivas sobre um assunto to srio de responsabilidade pblica. Isto contra a constituio brasileira!
300 ##Comentario: Gostaria de sugerir : 1-que a CONEP no tivesse mais funo deliberativa . 2- que a Conep fosse uma instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo exclusivamente de cunho consultivo e educativo; Justificativa: Um mesmo rgo da administrao federal no pode exercer atividades normativas e deliberativas ao mesmo tempo a exemplo dos poderes Legislativo e Executivo .
303 ##Comentario: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
304 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
305 ##Comentario: Retirar do tem II.4 - deliberativa Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o item IX.1 da presente proposta.
308 ##Comentario: A autorizao para iniciar um protocolo de pesquisa clinica , deveria ser delegada aos CEPs da instituio a qual os pesquisadores esto subordinados , ficando a CONEP com a responsabilidade de monitorar cada CEP envolvido . Justificativa: No momento , as liberaes no Brasil so muito lentas , devido ao acumulo de projetos propostos . Alem disso os centros de pesquisa ficam subordinados a dois comits, que acabam realizando o mesmo trabalho . Por outro lado o CEP local tem mais condies de avaliar a capacidade do centro envolvido desenvolver o projeto , por estar mais prximo do mesmo . Agilizando estas liberaes o Brasil entraria em vrios projetos multicntricos internacionais , o que reduziria o sofrimento de muitos pacientes portadores de doenas crnicas .
310 ##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP.
311 ##Comentario: falta mencionar a responsabilidade de superviso dos CEPs e dar a eles mais autonomia. Justificativa: fiscalizao dos CEPs deve ser mais ativa e esclarecida como uma responsabilidade da CONEP. Ao invs de rever estudos onde os CEPs poderiam ter maior autonomia, a CONEP deveria fiscalizar, qualificar e manter resgistros atualizados dos CEPs.
312 ##Comentario: Acredito que a Conep deveria ser vinculada alm do Conselho Nacional de Sade, tambm com o Ministrio de Cincia e Tecnologia. Justificativa: Com isso, deixaria de existir essa questo de regulamentar apenas pesquisa da rea da sade.
313 ##Comentario: Alterar para: Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito de Pesquisa (CONAPSP): instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade, responsvel pela coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo exclusivamente de cunho consultivo e educativo. Justificativa: O CONAPSP dever ser uma instncia normatizadora, recursal e de fiscalizao dos Comits de tica em Pesquisa (CEP), devendo se reportar Secretaria Executiva do Ministrio da Sade, sem poder de aprovao dos projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados pelo CEP.
314 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS - instncia de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Coerncia com as demais propostas desta consulta.
315 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
316 ##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: O sistema de aprovao de projetos no Brasil extremamente demorado e complexo. Um processo de aprovao duplo no confere maior tica ao processo brasileiro, mas inibe que o investimento no Brasil pela morosidade. Comits de tica devem ser devidamente capacitados e fiscalizados pela CONEP para serem capazes de atuar de forma independente.
317 ##Comentario: Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
318 ##Comentario: A CONEP deve ter carter deliberativo como instncia recursal. Justificativa: As CEPs tm carter deliberativo, restando esta funo CONEP somente para recursos.
319 ##Comentario: retirar a natureza deliberativa da funo da CONEP Justificativa: A funo da CONEP deve ser educativa em relao aos CEPs, permanecendo como rgo consultor e assegurando que os CEPs em funcionamento sejam qualificados o suficiente para para avaliar o teor tico de uma pesquisa. Alm do mais, nem todas as pesquisas devem ser avaliadas da mesma maneira por possuirem suas particularidades.
320 ##Comentario: A CONEP deve ter carater consultivo e deliberativo apenas como instancia reecursal.. Aps 15 anos do funcionamento do sistema CEP CONEP no =e aceitvel que os CEPs ainda no tenham adquirido autonomia. Onde falhamos ??? Justificativa: O sistema precisa se modernizar e preciso fortalecer o sistema atravs do fortalecimento dos CEPs e da CONEP.
321 ##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Concordamos com as colocaes de que a CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos e de que a mesma deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao). O argumento de que os CEPs locais no tem competncia para avaliao de determinados projetos se contrapoe ao carater normativo da CONEP. O papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta tais deficiencias conforme proposto em outros comentrios. A duplicidade de trabalho e a transferencia de responsabilidade dos CEPs locais para a CONEP injustificvel. A propria CONEP no segue a regulamentao que ela mesma elaborou que a de responder no prazo mximo de 60 dias. Na pratica a CONEP leva meses para responder um parecer e meses para responder as solicitacoes as pendencias quando o tal parecer dado. O aumento dos prazos ticos e regulatrios prejudicam o pas, os pesquisadores, os ceps, e em ultima instncia o proprio sujeito de pesquisa.
322 ##Comentario: Achamos que a CONEP poderia deixar de ser deliberativa, dando mais capacitao e autonomia aos CEPS. Justificativa: Desta maneira ela poderia supervisionar mais adequadamente, oferecendo capacitao continua e agilizdade aos CEPS.
323 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vcios de consentimento, dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, sobre... ou II.5 - Consentimento livre e esclarecido - ... livre de vcios de consentimento (erro, dolo, coao, estado de perigo, fraude), simulao, dependncia...aps esclarecimento completo e pormenorizado em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, sobre...
Justificativa: Minha opinio de que no se deve indicar os vcios, pois no se limitam aos trs indicados, ou indicar outros vcios, que so denominados vcios do consentimento, ao lado dos vcios sociais. Tambm se deveria colocar na definio de consentimento livre que este deve ser manifesto aps esclarecimento em linguagem compreensvel ao sujeito da pesquisa, pois no adianta nada prestar todas as informaes, se elas no forem inteligveis ao destinatrio.
324 ##Comentario: Sugiro adicionar ao texto a necessidade de que sua redao seja feita utilizando linguagem acessvel aos sujeitos de pesquisa que se pretende abordar. Justificativa: TCLE contendo terminologia tcnica sem a respectiva explicao, tem sido frequente causa de pendncias em protocolos submetidos anlise tica, uma vez que o uso de terminologia tcnica prejudica o esclarecimento dos participantes, acredita-se que a resoluo deveria enfatizar esta necessidade.
325 ##Comentario: Tenho notado que em alguns TCLE's existe um excesso de contedo, na maioria das vezes este excesso se destina mais a proteo do investigador do que ao esclarecimento do sujeito, o que constitui uma clara degenerao do propsito deste instrumento. Creio que o propsito do documento poderia ficar mais claro na resoluo, evitando assim que sua forma venha a se assemelhar a um "contrato entre partes". Justificativa: Evitar o desvirtuamento da funo do TCLE.
326 ##Comentario: feito por escrito e assinado pelo sujeito quando maior de idade e capaz ou pelo responsvel em casos de sujeitos menores ou incapazes. Justificativa: Tem que haver um documento escrito do termo de consentimento
327 ##Comentario: O TCLE em estudos multicentricos seguem as normais internacionais e podem se adaptar a legislao local, no entanto existe um limite nesta mudana. O Investigador principal pode altera-lo conforme sua consciencia e contribuir para que fique mais claro e identifique os rsicos e beneficios, no entanto exste um limite que vai de encontro as normais intrenacionais assim como aspectos legais/jurdicos dos pases da orgiem dos patrocinadores;
Justificativa: Em aguns pases este documento tem um cunho legal e portnatonem todas as exigencias dos investigadores e das autoridades locais podem ser completamente alteradas; Noramente j foram aprovados por agencias no exterior, no que no possam ser adapatados, mas caso tenham que ser muito alterados os departamentos jurdicos dos patrocinadores excleum o pais de participar;
328 ##Comentario: Em nenhum momento fica definido que tem que ser em papel. Justificativa: A explicao, em linguagem acessvel, costuma ser mais facilmente entendida do que a leitura de um papel. Por acaso os pesquisadores poderiam filmar o momento da explicao (com o conhecimento do paciente), e os pacientes poderiam ficar com o papel para ter registro do nome dos pesquisadores, e das caractersticas da pesquisa?
329 ##Comentario: II.5 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documento no qual um sujeito e/ou de seu representante legal confirma voluntariamente o seu desejo de participar em uma pesquisa, aps ter sido informado sobre todos os aspectos relativos a esta, que sejam relevantes para a tomada de deciso sobre a sua participao. O consentimento documentado por meio de um formulrio de consentimento escrito assinado e datado. Justificativa: Adequao do texto.
330 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps ter tomado conhecimento e recebido um esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodos que esta possa lhe causar Justificativa: Melhor redao e compreenso do termo
331 ##Comentario: Deve ser definido como o instrumento que garante a anuencia do ... Justificativa: O tcle e um instrumento operacional
332 ##Comentario: Esta redao d margem a confuso entre o Processo de Consentimento e o Termo de Consentimento. O Processo de Consentimento culmina com a assinatura do Termo de Consentimento, mas no se limita apenas a isto. Poderia ser apresentada uma definio de Processo de Consentimento, incluindo as questes de capacidade para consentir, voluntariedade/vulnerabilidade, informao e consentimento propriamente dito, e outra de Termo de Consentimento, onde estejam descritos os aspectos formais do documento em si, tais como: linguagem acessvel, itens indispensveis (procedimentos, riscos, benefcios, direitos,...) elementos de identificao dos pesquisadores e do possvel participante da pesquisa, entre outros. Justificativa: Diferenciar o Processo de Consentimento do Termo de Consentimento. Os prprios comentrios includos nesta Consulta Pblica evidenciam esta confuso conceitual.
333 ##Comentario: Deve ser acrescentado que o TCLE poder ser obtido por escrito ou digitalmente Justificativa: Em pesquisas realizadas com populaes ainda consideradas margem da sociedade, tem-se que coletar os dados(entrevistas) no meio da rua enquanto exercem a atividade o que dificulta a obteno formal(em papel) do consentimento, neste caso a simples gravao poderia ser considerada como consentimento.
334 ##Comentario: Retirar do texto " livre de vcios" pois no somente estes trs os existentes. Justificativa: Se no houver o aparecimento de todos os termos definidos abrimos brechas de intrepetao.
335 ##Comentario: Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comit de tica o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa. Justificativa: H pesquisadores que redigem o TCLE apenas para que ele seja aprovado pelo Comit de tica, sem ao menos utiliz-lo. Dessa forma, os sujeitos so recrutados, mas no so informados de que participaro de um projeto de pesquisa.
336 ##Comentario: No limitar os exemplos. Sugerimos que seja inserido o termo entre outros com a seguinte redao: (simulao, fraude, erro, entre outros)
Justificativa: Propiciar um melhor entendimento e no restringir as hipteses de vcios.
337 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulaes, fraudes, erros, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. Justificativa: A palavra vcio pode ser dispensada, uma vez que j se descreve o seu significado
338 ##Comentario: Discordo do comentrio da Sra. Elizabete Rosria de Miranda "Os pesquisadores deveriam obrigatoriamente enviar ao Comit de tica o TCLE devidamente assinado por eles e pelos sujeitos da pesquisa." Justificativa: Os pesquisadores obrigatoriamente devem aplicar o TCLE aprovado e carimbado pelo CEP.
339 ##Comentario: II.5 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de simulaes, fraudes, erros, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar.* SBPPC - "A palavra vcio pode ser dispensada, uma vez que j se descreve o seu significado" Justificativa: Concordo com a SBPPC!
340 ##Comentario: consentimento livre e esclarecido aplicado a sujeito que tenha poder decisrio ou pelo representante quando incapaz. Desnecessrio quando nao possa acarretar riscos ou incomodos ao sujeito. Justificativa: dados e materiais arquivados provenientes de parte do sujeito j falecido e sepultado, podem ser utilizados para pesquisa sem oferecer riscos ou incomodos ao sujeito. Nesses casos desnecessrio o consentimento livre e esclarecido pois, no h como aplic-lo.
341 ##Comentario: Esse item poderia compor o item II.20 TCLE. Justificativa: Ser mais objetivo e ter uma resoluo com menos pargrafos para facilitar a consulta dos interessados.
342 ##Comentario: Diferenciar o processo de obteno do consentimento e o documento assinado pelo participante do estudo. Adicionar nos esclarecimentos: "(...) tratamentos alternativos e tempo de participao na pesquisa". Justificativa: O processo de obteno do consentimento (dilogo entre pesquisador e possvel candidato da pesquisa) mais importante que apenas a assinatura do documento e portanto deve ser considerado. Alm de esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, essencial explicar ao possvel candidato as alternativas de tratamento disponveis e a durao da pesquisa.
343 ##Comentario: Acredito que deva ser incluido no termo de consentimento o tempo da pesquisa e, em caso de pesquisa com medicamentos, detalhes a respeito do tempo de fornecimento pos pesquisa pelo patrocinador e sob que condioes. condioes e possibilidades acerca do fornecimento por outras fontes governamentais e nao governamentais tambm devam ser colocadas no termo de consentimento. esclarecimento sobre o significado de acesso pos pesquisa por via comercial tambm deva ser esclarecido e discutido em que pese a necessidade de registro pela anvisa. Justificativa: frente ao risco de suspensao do medicamento pos termino de pesquisa e aumento da vulnerabilidade do sujeito de pesquisa.
344 ##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. (Giovanna Bardi - estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
345 ##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento.
Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. Aluna do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
346 ##Comentario: Colocar "Termo de Consentimento livre e esclarecido" Justificativa: Porque esta anuncia do sujeito dever ser assinada e registrada em um documento que poder ser o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
347 ##Comentario: Repensar as situaes as quais o consentimento livre e esclarecido faz sentido ou no para os sujeitos da pesquisa, bem como quem so as pessoas que podem dar este consentimento. Justificativa: Justificativa: No caso de adolescentes, por exemplo, reconhece-se autonomia para algumas esferas da vida devendo, portanto, tambm ser considerada sua possibilidade de escolha para participao em determinados tipos de pesquisa. Necessrio, ainda, rever questes de solicitao aos responsveis de adolescentes, s vezes quase adultos, de autorizaes para pesquisas sobre drogas ilcitas, prostituio, sexualidade. Aponta-se, ainda, a questo de alguns atores desejarem ser identificados, tais como lideranas de movimentos sociais. (estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
348 ##Comentario: Sugesto: tirar os parnteses relacionados aos vcios. Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios, dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. Justificativa: Os vcios indicados esto limitados. Melhor tir-los
349 ##Comentario: sugesto pela definio do documento das Amricas; vcios no um bom termo;
Justificativa: definies mais claras e de acordo com outros documentos em vigor
350 ##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, decorrente da sua participao em uma pesquisa. Justificativa: Adequao s diretrizes internacionais
351 ##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da sua participao em uma pesquisa Justificativa: redao mais palatvel e coerente com as diretrizes internacionais
352 ##Comentario: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Como a Resoluo trata de estudos envolvendo seres humanos e no define o que um estudo cientfico, deve haver uniformidade com as definies acima listadas.
353 ##Comentario: Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participao em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma
354 ##Comentario: Alterar o texto: II.6 - Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente da participao em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Justificativa: Harmonizar a terminologia da presente norma.
355 ##Comentario: Sugiro alterar o termo "estudo cientfico" para "decorrente da pesquisa envolvendo seres humanos". Justificativa: Adquar e uniformizar a terminologia
356 ##Comentario: nexo causal muitas vezes no comprovado, mas faz parte da avaliao do mdico. Sugesto de revisar palavra comprovado por confirmado assim poderia ser apenas pela anlise do investigador. Justificativa: clareza na definio.
357 ##Comentario: dano ou agravo de forma direta ou indireta, ao indivduo ou coletividade? Deveria ser reformulada a redao desta sentena. Da forma como est descrita no esclarece o propsito do tpico nem est adequado as normas internacionais. Justificativa: O indivduo j representativo da coletividade.
358 ##Comentario: Menores de idade devem assentir, ou seja, devem formalizar sua concordancia no estudo mesmo nao tendo capacidade civil. Enquanto seu responsvel legal assina a responsabilidade. Justificativa: Acredito que a pesquisa infantil deva crescer muito e acho importante as crianas e jovens declararem estar de acordo com a pesquisa para que nao haja a exploro dos mesmos ou alguma futura retalhao do menor contra o centro de pesquisa. Acredito que o fato do menor ter que assinar um documento corrobora que ele tambm levar a s boa parte da responsabilidade de cumprir com os deveres dele durante a pesquisa, nao apenas delegando essa funa ao responsavel legal.
359 ##Comentario: Substituir pela palavra incapaz juridicamente Justificativa: O termo tem conotao jurdica devendo ser evitada a confuso com valoracao
360 ##Comentario: Substituir o termo Incapacidade por Incapacidade Jurdica ou Incapacidade Legal ou Incapacidade Civil. O melhor seria encaminhar esta definio no seu aspecto positicvo, ou seja, da Capacidade de Direito da pessoa. Justificativa: Qualificar o tipo de Incapacidade que o documento est se referindo, pois o indivduo com incapacidade legal pode ser capaz desde o ponto de desenvolvimento psicologico-moral.
361 ##Comentario: Substituir incapacidade por incapaz.
Justificativa: Incapacidade um substantivo e como tal no define o sujeito que no tem capacidade civil. O termo define o sujeito e portanto deve ser um adjetivo.
362 ##Comentario: Incapacidade: possvel sujeito de pesquisa que no tenha capacidade de exercer pessoalmente os atos da vida civil. So eles: os menores de dezesseis anos; os que, por enfermidade ou deficincia mental, no tiverem o necessrio discernimento para a prtica desses atos; os que, mesmo por causa transitria, no puderem exprimir sua vontade. Tais indivduos so denominados absolutamente incapazes. So incapazes, relativamente a certos atos, ou maneira de os exercer, os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos; os brios habituais, os viciados em txicos, e os que, por deficincia mental, tenham o discernimento reduzido; os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo e os prdigos. A capacidade dos ndios ser regulada por legislao especial. Justificativa: A incapacidade um estado e o texto sugerido foi extrado do Novo Cdigo Civil, para que todos tenham acesso rpido e claro do que o termo significa aos olhos da lei.
363 ##Comentario: Incapacidade - possvel condio do sujeito... Justificativa: Incapacidade se refere condio do sujeito. Se for o sujeito, seria "incapacitado".
364 ##Comentario: Incapacidade - possvel condio do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: A incapacidade pode ser uma condio, temporria ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.
365 ##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? (Giovanna Bardi - estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
366 ##Comentario: II.7 - Incapacidade condio possvel do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Maior clareza.
367 ##Comentario: Incapacitado - possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Se o sujeito, a palavra tem que ser "incapacitado". Se for para deixar "Incapacidade" uma condio, e no um sujeito.
368 ##Comentario: Alterar o texto: II.7 - Incapacidade condio possvel do sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Justificativa: Para dar maior clareza ao texto.
369 ##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? Aluna do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
370 ##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes. Justificativa: Justificativa: Os adolescentes tm o direito de se manifestarem sobre sua prpria capacidade de participar de uma pesquisa de opinio? Ou a opinio deste deve ser protegida e representada por um adulto responsvel? (estudante do programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
371 ##Comentario: A frase dever iniciar com Incpacidade: condio do sujeito de pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: A palavra condio substantivo.
372 ##Comentario: Incapacidade cvil - condio em que o possvel sujeito da pesquisa no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Justificativa: Dar maior clareza ao texto. Deve-se definir melhor o termo
373 ##Comentario: Incluir as palavras "condio do", como sugerido seguir: "II.7 Incapacidade - possvel 'condio do' sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido....." Justificativa: A incapacidade pode ser uma condio, temporria ou definitiva, que limite a capacidade de julgamento do sujeito de pesquisa.
374 ##Comentario: Substituir o termo por Incapacidade Civil. Justificativa: A definio apresentada para o termo o da Incapacidade Civil, assim alterar o termo dar mais clareza a Resoluo, uma vez que h outras classificaes possveis para o termo incapacidade. Isto implica em alterar no corpo da resoluo os trechos em que a incapacidade civil citada sem esta especificao.
375 ##Comentario: II.8 - Indenizao - restaurao do estado anterior ou, quando no for possvel, pagamento em dinheiro para reparao a dano material, moral ou esttico, imediato ou tardio.... Justificativa: O dano pode ser reparado in natura, quando possvel; quando no for mais possvel, indeniza-se mediante pagamento em dinheiro a dano, que pode ser material, moral ou esttico, nos termos do art. 186 do Cdigo Civil brasileiro.
378 ##Comentario: Adequar ao cdigo civil brasileiro. Justificativa: Esta em desacordo com as leis brasileiras. alm disso sugiro a incluso de seguro obrigatrio para as pesquisas clnicas com novos medicamentos, testes diagnsticos, vacinas e equipamentos mdicos
379 ##Comentario: Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, comprovadamente causado pela pesquisa ao ser humano a ela sumetida. Justificativa: Inserido o termo "comprovadamente".
380 ##Comentario: Incluir na frase cobertura material, em compensao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida Justificativa: Sugerimos incluir os demais tipos de danos e que seja vista a indenizao no como uma reparao, mas como compensao.
381 ##Comentario: Alterar redao, como forma de qualificar o dano: "cobertura material, em reparao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: A qualificao do dano pode ser um importante elemento nas mos dos sujeitos de pesquisa no momento em que precisarem recorrerem ao Sistema e justia por seus direitos.
382 ##Comentario: Incluir na frase cobertura material, em compensao a dano material, fsico, mental e moral, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: Ver como o dano tratado do ponto de vista jurdico
383 ##Comentario: no item de indenizao deve ficar mais claro quando o sujeito teria este direito. A reparao financeira deve acontecer quando no for possvel reverter dano ou condio. Justificativa: adequar as definies vigente no Cdigo Civil Brasileiro
384 ##Comentario: II.8 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, COMPROVADAMENTE causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. Justificativa: H a necessidade da comprovaod a relao entre esse dano e a pesquisa realizada. No dever ser indenizado o sujeito, quando a relao entre o dano e a pesquisa no puder ser comprovada.
385 ##Comentario: Dessa forma, dever iniciar a avaliao do protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos e encaminhar os projetos "APROVADOS" para o CEP co-participante reavaliar os aspectos metodolgicos e tcnicos, bem como, riscos e benefcios da pesquisa e os valores e contra-valores ticos do projeto, levando em considerao no somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas tambm a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade e ao final, emitir carta de "Anuncia ou parecer "NO APROVADO". Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles esto pesquisando, como esto fazendo cincia, e ainda, assegurar a formao destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso especfico de existir um CEP coparticipante, seja realizado pela proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque lgico que o CEP proponente tem a pretenso que seu aluno conclua em tempo hbil o processo iniciado na instituio de ensino (graduao ou ps-graduao). E tambm, muitas vezes, desconhece as normas, espao fsico, ... da instituio Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O proponente inicia a avaliao, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP coparticipante para que este o reavalie e finalise o processo emitindo Carta de "Anuncia" ou parecer "No APROVADO". Porque no concebvel que o CEP co-participante no tenha o poder de NO acatar a Aprovao emetida pela proponente. Data: 18/10/2011
386 ##Comentario: O ideal seria qualificar as instituies como sendo de origem ou sediadora da pesquisa. Na maioria das vezes a instituio como tal no prope a pesquisa, ela acolhe projetos de pesquisa.
Justificativa: A rigor apenas projetos institucionais poderiam ter instituio proponente. Os projetos acadmicos e os de pesquisa patrocinada no so propostos pela instituio.
387 ##Comentario: pargrafo precisa ser mais detalhado: no todo ou em parte. A pesquisa poderser conduzida em uma ou mais instituies co-participantes. no so considereadas instituies co-participantes entidades que prestem servios de apoio, tais como servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc Justificativa: o pargrafo anterior deve ser mais claro e contemplar outros detalhes, inseridos no meu comentrio
388 ##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: A palavra habilitada no clara. Quem habilita? Quais os critrios?
389 ##Comentario: II.5 - Instituio PROPONENTE de pesquisa - organizao pblica ou privada, legitimamente constituda pelo rgo competente, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: A excluso da palavra habilitada se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com ele. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Lembramos que no temos Habilitao de uma instituio para fazer pesquisa envolvendo seres humanos.
390 ##Comentario: Sugiro apenas o termo "Instituio" Justificativa: Em nenhum local da consulta cita a "instituio proponente de pesquisa", somente "instituio", o que fica mais simples e claro, causando menos confuso.
391 ##Comentario: Penso que deva haver maior esclarecimento do item, pois, a pesquisa, geralmente proposta pelo pesquisador e no pela instituio. outro fato importante o respeito e propriedade da pesquisa e seus dados e resultados. Justificativa: nas instituies de ensino quem propoe a pesquisa o pesquisador, que a apresenta instituio para aprovao. o texto deve ser claro em delimitar responsabilidades
392 ##Comentario: Organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: Legalmente constituda e habilitada juridicamente mais apropriado.
393 ##Comentario: Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc. Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
394 ##Comentario: Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa, na qual ocorre o atendimento clnico dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Esclarecer que trata-se do local principal de conduo do estudo e acompanhamento dos pacientes, garantindo assim a assistncia adequada aos mesmos.
396 ##Comentario: Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa.
Justificativa: Entende-se que um critrio importante para a caracterizao de uma instituio proponente de pesquisa que ela seja legalmente constituda e no apenas legitimamente. Tentamos aqui fazer a distino entre legitimidade e legalidade.
397 ##Comentario: Sugesto: tirar a palavra habilitada ou substitu-la por idnea Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, idnea, legitimamente constituda, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: Perguntas: O que significa exatamente habilitada? Quem responsvel pela habilitao da instituio?
398 ##Comentario: Sugerimos que seja retirado a palavra "habilitada" Justificativa: No h uma habilitao formal de uma instituio para fazer pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.
399 ##Comentario: Substituir a seguinte definio em substituio aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc." Justificativa: A definio contida no item II.9 foi considerada incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
402 ##Comentario: Alterar o texto: Organizao, pblica ou privada, LEGALMENTE constituda e habilitada, a partir da qual proposta uma pesquisa. Justificativa: A instituio deve ser legalmente constituda.
404 ##Comentario: Usar a frase no plural: Instituio(es) co-participante(s) de pesquisa - organizao(es) , pblica(s) ou privada(s), legitimamente constituda(s) e habilitada(s), na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve. Justificativa: Ao usar a frase no singular, pode parcer que haveria apenas uma intituio co-participante, o que no verdade, j que pode haver vrias instituies em que partes da pesquisa se desenvolvam.
405 ##Comentario: E que tem como papel primordial salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurana e o bem-estar dos sujeitos de sua instuio da pesquisa. Dessa forma, dever emitir o parecer final da pesquisa envolvendo seres. humano. Justificativa: Concordo com a CONEP que a proponente tem que avaliar os protocolos de seus pesquisadores para manter-se informada sobre o que eles esto pesquisando, como esto fazendo cincia, e ainda, assegurar a formao destes, principalmente os iniciantes. Contudo discordo que o fechamento do parecer no sistema (Platafoma Brasil), no caso especfico de existir um CEP Coparticipante, seja realizado pela Proponente. Acreditamos que possa ocorrer um conflito de interesse, porque lgico que o CEP Proponente tem a pretenso que seu aluno conclua em tempo hbil o processo iniciado na instituio de ensino (graduao ou ps-graduao). E tambm, muitas vezes, desconhece as normas, espao fsico, ... da instituio Co-participante. Acho que o mais acertado seria os dois CEPs caminhassem juntos. O Proponente inicia a avaliao, encaminha os projetos "APROVADOS" para o CEP Coparticipante para que este reavalie os aspectos metodolgicos e tcnicos, bem como, riscos e benefcios da pesquisa e os valores e contra-valores ticos do projeto, levando em considerao no somente a dignidade dos sujeitos de pesquisa, mas tambm a dignidade do pesquisador e principalmente os interesses da sociedade. E finalise o processo emitindo Carta de Anuncia ou Parecer "No APROVADO". Porque no concebvel que o CEP Co-Participante no tenha o poder de NO acatar a Aprovao emetida pela Proponente.
406 ##Comentario: A rigor a instituio coparticipante o local onde algumas etapas, e no partes, mas no todas as etapas, de um projeto de pesquisa so realizadas. Esta a peculiaridade desta instituio. Justificativa: Esclarecer que apenas algumas etapas, mas no todo o projeto, ocorrem nestas instituies coparticipantes.
407 ##Comentario: Retirar a palavra habilitada Justificativa: A palavra habilitada no clara. Quem habilita? Quais os critrios?
408 ##Comentario: II.5 - Instituio CO-PARTICIPANTE de pesquisa - organizao pblica ou privada, legitimamente constituda pelo rgo competente, a partir da qual proposta uma pesquisa.
409 ##Comentario: Sugiro excluir este termo e manter apenas "Instituio" Justificativa: Evitar confuso e unificar e harmonizar com a nomenclatura mundial.
410 ##Comentario: Organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de alguma parte da pesquisa. Justificativa: Legalmente constituda e habilitada juridicamente mais apropriado.
411 ##Comentario: Definio de campo de pesquisa: o local onde ser realizada a coleta de dados da pesquisa. Justificativa: Necessria a distino deste tipo de local de pesquisa das demais instituies mencionadas nos itens anteriores.
412 ##Comentario: II.10- Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o prprio pesquisador . Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
413 ##Comentario: Instituio co-participante de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das partes da pesquisa se desenvolve, como por exemplo exames complementares. Justificativa: Esclarecer que este um local de suporte, evitando possvel entendimento de centro satlite com diviso equalitria da conduo de estudos em dois locais diferentes sob a responsabilidade do mesmo pesquisador principal.
414 ##Comentario: Instituio co-participante de pesquisa organizao , pblica ou privada , legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de alguma parte da pesquisa . Justificativa: COnsideramos importante a distino entre legalmente e legitimamente, optando pela legalidade.
415 ##Comentario: Campo de Pesquisa o local onde realizada a coleta de dados de uma pesquisa. Justificativa: ncluir a definio campo de Pesquisa. Muitas coletas de dados de pesquisa so executadas no campo. O local onde se faz a coleta de dados no necessariamente correspondem a uma instituio co-participante. Muitas vezes a instituio proponente executa um estudo fora do espao fsico da instituio, deslocando os pesquisadores da instituio proponente para o campo de trabalho. A instituio que campo de uma pesquisa continua, como no poderia deixar de ser, com a prerrogativa de autorizar ou no a realizao da pesquisa l, mas isso no a transforma em co-participante. uma definio importante para evitar problemas de autoria nos trabalhos e a eventual demanda por parceria daqueles que so apenas campo de estudos.
416 ##Comentario: Nos casos onde o recrutamento de voluntrios v ocorrer exclusivamente na instituio co-participante, e exista um CEP nessa instituio, esse CEP dever avaliar o projeto e no o CEP da instituio proponente. Justificativa: Esse tem sido um vis que tem ocorrido. O pesquisador de uma instituio, mas o recrutamento ser feito em outra instituio. Claro que o CEP que dever se responsabilizar pelos voluntrios deveria ser o da instituio onde ser recrutado os voluntrios e no da instituio do pesquisador, onde no haver seleo de voluntrios.
417 ##Comentario: Substituir a seguinte definio em substituio aos items II.9 e II.10: "II.9 - Instituio - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, responsvel pela conduo da pesquisa, no todo ou em parte. A pesquisa poder ser conduzida em uma ou mais instituies coparticipantes. No so consideradas instituies co-participantes entidades que prestam servio de apoio tais como: servios laboratoriais, hospitais de retaguarda, etc."
Justificativa: A definio contida no item II.9 estava incompleta, portanto, sugere-se a complementao proposta para adequao pratica. Ademais, todas as menes ao longo da Resoluo referem-se apenas ao termo "Instituio". Considerando tais complementaes, o item II.10 se torna desnecessrio.
418 ##Comentario: Alterar o texto: organizao, pblica ou privada, legalmente constituda e habilitada, responsvel pela colaborao ou execuo de parte da pesquisa. Incluir definio para "Campo de pesquisa" - local onde ser realizada a coleta dos dados. Justificativa: Esta definio no diferencia uma instituio que fornece o campo da pesquisa de outra que faz parceria interinstitucional. No se pode igualar (incluir numa mesma definio) responsabilidade de uma parceria interinstitucional e de uma instituio que campo de pesquisa.
419 ##Comentario: Qualquer pessoa, excluindo-se os estrangeiros, pode ser patrocinador. Mas recomendo que o coordenador da pesquisa seja obrigado, no ato de registro da mesma, a informar quem so os patrocinadores de forma detalhada. As empresas estrangeiras somente poderiam patrocinar as pesquisas no Brasil se houver um acordo de cooperao cientfica entre o Brasil e o pais onde esta a sede da empresa e se parte da patente for concedida ao governo brasileiro como forma de segurana para futuro uso na rea de sade pblica. Justificativa: Estas medidas evitariam que governos e empresas estrangeiras utilizassem os brasileiros como "cobaias" para produtos patentiados no exterior e que no futuro tenhamos que pagar valores absurdos por um produto que foram pesquisas em brasileiros.
420 ##Comentario: Sugiro unificar a definio com a definio regulatria de patrocinador vigente pelo Documento das Amricas: Boas Prticas Clnicas, incorporado pela ANVISA na regulao brasileira. A definio mudaria para "Uma pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um estudo clnico." Justificativa: Utilizar definies diferentes para as autoridades ticas e regulatrias para o mesmo termo ("Patrocinador") pode gerar uma grande confuso no ambiente da pesquisa clnica. Poderia ser criado um outro termo denominado "Financiador" que seja definido como "Pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa, sem assumir as responsabilidades de inicio ou administrao/controle do estudo." para diferenciar as agencias que unicamente fazem aportes financeiros mas no participam de outros aspectos dos estudos.
421 ##Comentario: II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, que apoia financeiramente a pesquisa e/ou se responsabiliza pela administrao e controle desta. Justificativa: Adequao da definio.
422 ##Comentario: Esta definio poderia ser substituda por: Uma pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar um projeto de pesquisa. O simples apoio financeiro a pesquisa pode no caracterizar uma relao de patrocnio a um determinado projeto de pesquisa, como por exemplo alguns tipos de apoios financeiros dados pela CAPES. Justificativa: Esta definio harmoniza a presente proposta com outros documentos referentes pesquisa, como o Documento das Amricas. Foi substitudo o termo "estudo clnico" por "projeto de pesquisa", visando dar maior abrangncia definio, no restringindo-a apenas pesquisa clnica.
423 ##Comentario: Alinhar as definies com outros documentos como documento das Amricas, RDC 39 ajudaria muito para aplicao das definies Justificativa: Uma unica definio em vrios documentos facilita o cumprimento da norma
424 ##Comentario: II.7 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica de carter pblico ou privado responsvel pelo gerenciamento e/ou financiamento de uma pesquisa. Justificativa: Este um texto que melhor define o papel de um patrocinador. Lembrar dos estudos do Investigador-Patrocinador estudo independente, para os quais o pesquisador no conta com auxlio financeiro de um patrocinador especfico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doao, onde o doador no deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador.
425 ##Comentario: Alterao do texto para: Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento.
Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
426 ##Comentario: No pode haver diferenciao para aprovaes de estudos clnicos se o patrocinador internacional ou no. Desve ser seguido apenas um procedimento. Um patrocinador brasileiro no mais tico que o internacional e vice-versa. Isto pr-julgamento e est em desacordo com a nossa constituio Justificativa: Ilegalidade da definio de patrocinador estrangeiro ou nacional
427 ##Comentario: Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo projeto de pesquisa podendo ou no ser o responsvel pelos recuros financeiros necessrios para pesquisa Justificativa: 1. Explicando o termo "responsvel pelo projeto de pesquisa": Em estudos clnicos patrocinados por empresas o pesquisador o responsvel pelo tratamento e acompanhamento de seus pacientes no entanto o patrocinador pode intervir na conduo do estudo como por exemplo propondo uma extenso ou interromper o tratamento, mediante aprovao do comite de etica sendo portanto o responsvel pelo projeto de pesquisa. Em estudos de iniciativa do Investigador, este o patrocinador e o resposnvel pela pesquisa. 2. Explicando o termo "podendo ou nao ser o responsvel pelos recursos financeiros: Em estudos de iniciativa de Investigador, o prprio pesquisador o patrocinador do estudo mesmo que o recurso financeiro para a pesquisa seja obtido de terceiros.
428 ##Comentario: Alterar texto: II.11 Patrocinador: pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
429 ##Comentario: patrocinador no pode ser apenas definido como responsvel financeiro, pois alm do financeiro existem outras responsabilidades at mais importantes; sugiro copiar a definio do ICH ou Documento das Amricas: "Patrocinador: Indivduo, compania, instituio, ou organizao que assume responsabilidade pela iniciao, gerenciamento, e/ou financiamento da pesquisa clnica" Justificativa: definio extremamente pobre em nada definindo a responsabilidade real do patrocinador.
430 ##Comentario: Sugerimos a complementao do item com a seguinte sentena: "podendo ser inclusive o prprio pesquisador". Sendo assim, o texto final seria: II.11 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa, podendo ser inclusive o prprio pesquisador. Justificativa: Alinhamento da nova resoluo com a RDC no. 39, de 5 de junho de 2008, que prev a figura do pesquisador-patrocinador em seu item XIII.
431 ##Comentario: Sugiro alterar para "pessoa fsica ou jurdica responsvel pela iniciao, administrao e controle da pesquisa, independentemente da origem do financiamento. Justificativa: O apoio financeiro caracteriza fomento e no patrocnio (Ex. CAPES, FAPESP, CNPq)
432 ##Comentario: Pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por iniciar, administrar/controlar e/ou financiar uma pesquisa clnica. Justificativa: Alinhamento definio do Documento das Amricas, Captulo 9, Glossrio.
433 ##Comentario: substituir classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel por classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento ou para o conhecimento generalizvel Justificativa: Nem todas as pesquisas almejam um conhecimento generalizvel.
434 ##Comentario: definir tipos de pesquisas Justificativa: O CEP parece que feito para um tipo de pesquisa - Experimental. Existem outros tipos pesquisas, com envolvimento de pessoas com graus diferentes e que igual tem que ser julgadas pelos CEPs, mas as definies para que levam em conta a particularidade das pesquisas experimentais (como por exemplo: conhecimento generalizvel).
435 ##Comentario: Incluir as definies: II.12 1,2,3 Pesquisas Clnicas: Pesquisas Biomdicas: Pesquisas em Sade:
Justificativa: Em decorrncia das diversas formas e metodologias apresentadas nos Protocolos de Pesquisa, necessrio definir que tipo de pesquisa, est sendo realizada, se, com Frmacos, Diagnstico e Teraputicas (estudos multicntricos-Pesquisas Clnicas); se Pesquisas que envolvem a rea da biologia e medicina (biomdicas); ou Pesquisas em Sade, que englobam s pesquisas de um modo geral (biomdicas e clnicas).
436 ##Comentario: Definir aqui os tipos de pesquisas que devem ser normatizados pela referida resoluo. O conceito aqui utilizado no encontra sustentao em outras reas do conhecimento ou mesmo reflete os conceitos estabelecidos nos livros de Metodologia da Pesquisa Cientfica. Justificativa: Conceituar fundamental para definir sobre o que estamos normatizando.
437 ##Comentario: Nem todas as pesquisas geram informaes que podem ser reconhecidas ou desejadas como sendo "conhecimento generalizvel". Pesquisa gerao de conhecimentos por meio de busca sistemtica, utilizandose o mtodo cientfico, que pode ser entendido em suas mltiplas possibilidades e abordagens. A pesquisa gera conhecimentos visando a compreenso e no a generalizao. Justificativa: Possibilitar que esta definio seja aplicvel a diversas reas onde a generalizao do conhecimento no o objetivo de sua atuao, mas sim a compreenso.
438 ##Comentario: Explicitar os campos de atuao da resoluo, pois na forma de sua atuao, no leva em considerao as especificidades de pesquisas na rea de avaliao de produtos cosmticos, alimentos, pesquisa de consumidor, de forma geral, e pesquisa de opinio. Justificativa: Generalizando o termo pesquisa em seres humanos, coloca no mesmo patamar pesquisas de frmacos, fase clnica II e III, e as pesquisas acima relatadas, as quais envolvem a participao de sujeitos de pesquisa em sua forma e sade mais geral e plena.
439 ##Comentario: Deveria ser mais elucidativo quanto ao conhecimento generalizvel, pois existem inmeros tipos de pesquisas cujas teorias, relaes ou princpios que so largamente conhecidos, as quais deveriam ter tratamento diferenciado nesse regulamento. Sugesto: Tirar conhecimento generalizvel, deixar apenas conhecimento
Justificativa: Nem sempre a pesquisa contribui para um conhecimento generalizvel.
440 ##Comentario: penso que delimitar reas de pesquisa importante. Justificativa: pesquisas na rea das ciencias sociais necessitam melhor delimitao, a lei 196 prioriza a pesquisa na rea da saude, mas, universidades e faculdades fazem pesquisa na graduao, mestrado e doutorado. entram em contato com pessoas, empresas, obtm informaes sobre a vida de pessoas e empresas e no h clareza com relao cuidados nesse sentido.
441 ##Comentario: Inserir novo tpico: "Pesquisa Qualitativa classe de atividades que utilizam tcnicas qualitativas de anlise e levantamento de dados, tais como observao participante, observao ordinria, entrevistas abertas ou fechadas, etnografia, auto-etnografia e grupo focal". (retirado de Diniz e Guerriero, 2008) Justificativa: A comunidade cientfica, sobretudo do campo da biomedicina, no pode ignorar a demanda que parte do campo das pesquisas qualitativas, a respeito da inadequao da 196 para a reviso tica de protocolos oriundos das Cincias Sociais e Humanas. No cabe fazer da 196 um monstrengo, com a insero de definies mil, adicionais, dos diversos tipos de pesquisa existentes. Mas cabe chamar a comunidade cientfica para o debate. Desde 2007 h, no mbito da CONEP, um GT criado por ocasio do II ENCEP, para avaliar precisamente o lugar das pesquisas sociais dentro do Sistema. At hoje no conhecemos os resultados desse trabalho, nem mesmo sabemos se ele chegou a termo. O debate se restringe atualmente esfera acadmica e o resultado, cada vez mais evidente, um boicote absoluto ao Sistema e 196 por parte das instituies e pesquisadores que poderiam contribuir com debate to rico e importante.
442 ##Comentario: Incluir novo tpico, dando conta de pesquisas que prescindem de reviso tica, como as realizadas com "dados secundrios", como "pesquisas operacionais" e etc. Justificativa: Seria importante garantir a presena dessas definies na Resoluo, como forma de dirimir um sem nmero de querelas entre pesquisadores e CEPs, por conta da imensa dvida e da indefinio a respeito da pertinncia ou no, da procedncia ou no, da passagem de pesquisas neste e em outros formatos pelo sistema de reviso tica CEPs-CONEP
443 ##Comentario: Proposta 1: Incluir definio mais prxima das pesquisas desenvolvidas nas cincias humanas e sociais. Necessidade de uma melhor definio para pesquisas que utilizam tcnicas qualitativas de anlise e levantamento de dados, tais como observao participante, entrevistas, etnografia, netnografia e grupo focal. Proposta 2: Incluir pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico e acesso restrito. Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias, coprlitos). Proposta 3: Definir se pesquisas operacionais" devem ser apreciadas pelo CEP. Proposta 4: Definir diferena entre Pesquisa e Avaliao. Em consulta CONEP, o CEP no conseguiu respostas. Como a CONEP diferencia pesquisa de avaliao? Justificativa: Justificativa 1 : Atual resoluo no inclui especificidades do campo das cincias humanas e sociais, presentes nas pesquisas sociais. Justificativa 2: Necessidade de especificar pesquisas que devem ou no ser apreciadas pelo CEP. Justificativa 3: Necessidade de criar critrios para reviso tica de estudos realizados em secretarias ou unidades de sade, onde na maioria das vezes, o funcionrio ("pesquisador") do servio j tem acesso aos dados. Os dados j so analisados no cotidiano do servio e por demanda das secretarias de sade passam a ser utilizados em congressos, especializaes e mestrados profissionais. Relato de algum que trabalha com dados de servio (rotina): desde que mantido os cuidados ticos, como no identificao de sujeitos e servios, deveriam poder ser publicados sem a necessidade de um projeto escrito. Talvez pudesse ser criado um documento no qual os autores se responsabilizassem por seguir os preceitos ticos e apenas apresentassem a proposta de anlise. muito importante que sejam publicadas informaes de vacinao, surtos, epidemias, anlise das causas de bito. Mas no fcil para quem trabalha na rotina ficar redigindo projetos de pesquisa. Justificativa 4: No manual operacional para CEP diz: A Res. CNS n. 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer rea do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informaes e materiais. Ver ainda a defi nio de pesquisa, na referida resoluo. Assim, tambm so consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicaes de questionrios, utilizao de banco de dados e revises de pronturios. Alguns projetos de avaliao no se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dvida, recomenda-se a apresentao do protocolo ao CEP, que tomar a deciso sobre a situao especfica.
444 ##Comentario: texto muito mal escrito. Da forma como est, pesquisa de um medicamento para disfuno ertil pode ser considerada como de reproduo humana. Colocar o termo "funcionamento do aparelho reprodutor interno" no mnimo.
Justificativa: Melhor clareza
445 ##Comentario: Por que tipificar apenas a pesquisa em reproduo humana e no as demais reas? Sugiro a supresso. Justificativa: Adequar o texto.
446 ##Comentario: Substituir a palavra "afetados" pela palavra "submetidos". Justificativa: O termo "afetado" pode ser interpretado com algum "dano" ou "modificao".
447 ##Comentario: Suprimir este item. Justificativa: J existe regulamentao especfica sobre este tpico.
448 ##Comentario: sugesto de retirar esta definio Justificativa: no haveria necessidade de ter uma definio to especfica pois temos pesquisas em todas as reas
449 ##Comentario: Propomos a excluso do item. Justificativa: No se faz necessrio a definio do item. O termo merece reflexo biotica, mas no se faz necessria a descrio do termo, uma vez que a definio de pesquisa abrange tambm a pesquisa em reproduo humana. A se preservar essa definio, todas as pesquisas especficas deveriam ser tambm qualificadas, o que soa pouco razovel.
450 ##Comentario: Incluir definio de placebo: Placebo uma substncia inerte, sem propriedades farmacolgicas, administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas, como se tivesse propriedades teraputicas. Aplica-se o termo tambm a procedimentos inertes ou simulados. Justificativa: importante a incluso dessa definio, visto que o termo amplamente usado em pesquisas.
451 ##Comentario: Incluir a definio de conflitos de interesse: O conflito de interesse a condio na qual um interesse secundrio pode influenciar indevidamente o interesse primrio. Justificativa: O termo conflito de interesse aparece no texto da Resoluo, por exemplo III.3 r. e por isso importante a definio do termo , para seu correto uso.
452 ##Comentario: Acrescentar, ao final do texto vigente: "inclusos os embries". Justificativa: Maior abrangncia do texto.
453 ##Comentario: Para que esta definio foi feita ? E a palavra todos, inclui os embries excedentes (Lei 1.105 Lei Biossegurana) Justificativa: O item abaixo no contempla pesquisa em reproduo humana ?
454 ##Comentario: Este item deixa claro que todas as pesquisas envolvendo seres humanos, independente da rea do conhecimento, devem ser apreciadas por um CEP, o que torna necessrio ampliar o foco da Resoluo 196/96, uma vez que ela mais voltada para pesquisas quantitativas e da rea da sade.
Justificativa: Embora eu saiba que seria muito difcil conseguir fazer uma resoluo ampla a ponto de abarcar todas as nuances referentes s pesquisas envolvendo seres humanos, acho que seria importante (como disse acima) ampliar o foco da Res. 196/96 ou at criar uma resoluo especfica (complementar Res. 196/96) para as Cincias Humanas e Sociais, Lingustica, Letras e Artes e pesquisas qualitativas, uma vez que muitos pesquisadores destas reas no se sentem contemplados pela Res. 196/96. Ao longo dos anos que tenho trabalhado em um CEP, tenho recebido muitas queixas neste sentido e tais queixas tambm apareceram nos meus estudos de mestrado. Argumentase que o CEP deve saber "direcionar" a Res. 196/96 e suas complementares em situaes mais especficas, sem cercear o direito do pesquisador pesquisar, mas garantido o pleno direito proteo do sujeito da pesquisa, concordo com isso e acho que muitos CEPs tentam fazer isso, mas no seria mais fcil para o CEP fazer isso se houvesse alguma regulamentao ( uma resoluo complementar ou ampliao do fico da Res. 196/96) para pesquisas qualitativas e das reas de Cincias Humanas, Sociais, Lingustica, Letras e Artes?
455 ##Comentario: II.14 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que..., incluindo o manejo de informaes ou materiais, possa causar dano ou pr em risco a vida, sade, integridade fsica e psquica do(s) sujeito(s) de pesquisa de que dela participa(m).
456 ##Comentario: Definir o que pesquisa com ser humano Justificativa: coleta de dados de qualquer natureza, diretamente dos seres humanos participantes da pesquisa, portanto no se incluem nessa definio pesquisa com registros de dados disponveis, tais como pronturios, bancos de dados sobre informaes em sade, registros administrativos e documentos iconogrficos, assegurando-se os cuidados com o sigilo, que j esto contemplados nos cdigos de tica profissional.
457 ##Comentario: Esta uma definio baseada em "sade". necessrio especificar nesta ou em outra resoluo as definies de ser humano do ponto de vista de outras reas da cincia e se pesquisas baseadas em outros modelos de cincia devem seguir ou no resoluo 196/96. Atualmente isto fica como critrio interpretativo do CEP. Ainda necessrio especificar melhor o que "manejo de informao" dos seres humanos. Muitas informaes sobre seres humanos esto disponveis publicamente para todos.
458 ##Comentario: Aumentar o nvel de detalhe da definio. Estudos observacionais, onde no h alterao de conduta ou interveno, e estudos de busca de dados histricos em pronturio, deveriam ser melhor definidos e ter processo de aprovao definido, menos burocrtico e mais simples. Justificativa: No h risco para o sujeito de pesquisa, que apenas precisa concordar em fornecer seus dados de maneira confidencial. Simplificao da aprovao estimularia a gerao de dados sobre doenas, formas de tratamento, custos e eficcia de tratamento atuais. So dados de grande importncia para o gerenciamento da sade pblica e a execuo destes estudos desestimulada pela burocracia do processo de aprovao.
459 ##Comentario: Deve excetuar-se as pesquisas relacionadas com dados epidemiolgico de conhecimento pblico Justificativa: Segundo o texto atual um pesquisador precisa de aprovao do CEP para pesquisa epidemiolgica baseada em dados do IBGE por exemplo (uma vez que trata-se de pesquisa relacionada a seres humanos). Essa ressalva desburocratiza a pesquisa.
460 ##Comentario: Deve-se definir de modo menos abrangente o que a pesquisa com seres humanos regulamentada nessa resoluo, restringindo os efeitos da resoluo rea de conhecimento e interveno afeta ao conceito de Sade com o qual o Conselho Nacional de Sade opera.
461 ##Comentario: Faltou definir algo crucial, o que um ser humano. Justificativa: A vida humana comea na fertilizao, quando espematozide e vulo se encontram e combinam seus genes para formar um indivduo com um conjunto gentico nico. Assim criado um novo indivduo, um ser humano com direitos iguais aos de qualquer outro.
462 ##Comentario: Tenho dvidas sobre a competncia do CNS/CONEP para normatizar todas as pesquisas realizadas em todas as reas do conhecimento que envolvem de maneira direta ou indireta os seres humanos. Justificativa: Uma pesquisa sobre distribuio de renda afeta toda a populao, assim como a pesquisa sobre a extrao do petrleo na camadas mais profundas, o pr-sal, etc. Essas pesquisas envolvem ou no os seres humanos? Em que medida devem ser analisadas pelo CEP?
463 ##Comentario: 1. Excetuar-se as pesquisas epidemiolgicas, cujos dados so de conhecimento pblico. 2. Definir o que pesquisa com ser humano.
464 ##Comentario: Com esta redao, qualquer pesquisa em qualquer rea do conhecimento estaria abarcada pela presente resoluo, pois sempre haver um ser humano envolvido, que o pesquisador. Esta definio est intimamente relacionada abrangncia que esta Resoluo tiver, se ampla, como a atualmente vigente, ou se restrita rea da sade. Justificativa: Adequar esta definio ao mbito da Resoluo.
##Comentario: Se o CNS garante que possui controle social sobre todos os 465 estudos envolvendo seres humanos que ocorrem no Brasil, esta definio deve ser mantida. No entanto, nos ltimos quinze anos no o que se observa na prtica. O que de fato ocorre que algumas reas cumprem todos os dispositivos da atual Resoluo 196 e demais complementares, enquanto vrios outros setores sequer conhecem a norma ou pior, conhecem e desconsideram. Na atualidade o CNS do MS pode garantir que atravs do atual Sistema CEP/CONEP todas as pesquisas com produtos para a sade, alimentos, cosmticos, iniciao cientfica, teses, trabalhos com cooperao do MS e demais Ministrios, projetos com cooperao entre pases, pesquisas de mercado, enfim, o MS pode garantir para a populao brasileira que possui Controle social efetivo sobre todos os estudos envolvendo seres humanos em qualquer rea (Humanas, Exatas, Biolgicas)? Ou este controle parcial, pois hora ocorre, hora no? Se ele parcial e em quinze anos ainda no foi possvel ao CNS/MS resolver esta questo, nos parece em tempo uma anlise crtica sobre a abrangncia da norma. A SBPPC entende que a Resoluo 196 deva ser mais ampla em suas definies gerais, e que normas para setores especficos sejam o foco da CONEP que em conjunto com cada setor, estabelea fluxos para avaliao tica em funo do grau de risco de cada estudo. Sendo assim, da mesma forma que temos normas para ndios, medicamentos, gentica, reproduo.... temos que estabelecer novas Resolues que possam ser utilizados em estudos com alimentos, cosmticos, cincias humanas, sociais, enfim, se de fato o CNS/MS quer legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos, deve estar disposto a dialogar com cada um de seus atores, ouvir suas especificidades, e ento propor normas que sejam passveis de execuo. Tais normas devem ser criadas atravs de Grupos de Trabalho que tenham em sua constituio, profissionais atuantes no dia a dia de cada setor.
466 ##Comentario: Definir o que pesquisa com ser humano * Justificativa: Controle dos resultados assistenciais por parte de todos os prestadores de servio do pas deveria ser uma obrigao e ser considerado anti-tico a sua no demonstrao ao pblico em geral. Deveria ser norma dar transparncia em relao aos resultados assistenciais. Hoje no Brasil no sabemos o que de fato acontece no SUS, nas instituies privadas e o quao longe estamos dos resultados almejados com o tratamento de diferentes condies. A burocracia alimenta este sistema perverso e a CONEP, que deveria propor normas de proteo aos sujeitos e a coletividade prope normas que emperram o rumo a esta transparncia. Estudos observacionais que visam anlise de resultados assistenciais, por exemplo, cuja principal questo tica envolvida o cuidado com a confidencialidade dos dados individuais, j contemplado no cdigo civil brasileiro e no cdigo de tica profissional, deveriam ter normas mais simples, diferentes daquelas propostas para estudos de interveno que de fato podem colocar o sujeito de pesquisa em risco. A presente resoluo trata destas questes de forma idntica e isso a meu ver extremamente insensato.
467 ##Comentario: Qualquer investigao em seres humanos, envolvendo interveno teraputica e diagnostica com produtos registrados ou passveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacocinticos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigao, averiguando sua segurana e/ou eficcia, que podero subsidiar o seu registro ou a alterao deste junto ANVISA. Os ensaios podem enquadrarse em quatro grupos: estudos de farmacologia humana (faseI), estudos teraputicos ou profilticos de explorao (fase II), estudos teraputicos ou profilticos confirmatrios (fase III) e os ensaios ps-comercializao (fase IV). Justificativa: Sugiro usar a definio da RDC 39:
468 ##Comentario: Novo texto: "Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigao sobre Gentica e Reproduo Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Frmacos, Vacinas e Testes diagnsticos; Biosegurana e Cooperao Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulnerveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populaes indgenas. Justificativa: Garantir a aplicao rigorosa da Resoluo 196 sobre os campos da pesquisa cientfica que, de fato, e em boa parte dos casos, oferecem riscos (fsicos, sobretudo) significativos e palpveis aos sujeitos da pesquisa. Isto no significa afirmar que a pesquisa social isenta de riscos, mas tambm pretende impedir que os "riscos" entre dois campos de pesquisa to distintos sejam considerados indistintamente.
469 ##Comentario: necessrio refletir sobre a extenso/restrio desta definio. Justificativa: Pesquisas com registros de dados disponveis, tais como pronturios, pesquisa de opinio, censo, bancos de dados, registros administrativos, dados epidemiolgicos, pesquisa demogrfica, tambm envolvem seres humanos, mas deveriam passar por um controle tico diferenciado do at agora previsto nesta Resoluo. Isto vlido tambm para pesquisas sem fins de produo de conhecimento cientfico e publicao/divulgao, como por exemplo, pesquisas com fins didticos executados por graduandos. Esta Resoluo deve ser ampliada de modo que contemple as especificidades destes outros tipos de pesquisa.
470 ##Comentario: Novo texto: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano que esteja participando de investigao sobre Gentica e Reproduo Humana; Equipamentos, Insumos, Dispositivos, Procedimentos, Frmacos, Vacinas e Testes diagnsticos; Biosegurana e Cooperao Internacional. Inclui ainda pesquisas com seres humanos vulnerveis ou legalmente incapazes como menores, idosos e populaes indgenas. Justificativa: Justificativa: Necessidade melhor definio do termo.
471 ##Comentario: - neste item tenta se definir a pesquisa sobre seres humanos como qualquer pesquisa em qualquer rea do conhecimento de manipule informaes, materiais, dados etc. Este item simplesmente impossvel de ser executado e no agrega proteo ao indivduo, pelo contrrio, ao tentar inferir e legislar sobre todas as pesquisas nas diversas reas do conhecimento (cincias humanas, exatas, dados epidemiolgicos) humano no s torna a tarefa inexeqvel para o sistema CEP/CONEP como faz com que este item no seja cumprido pois impossvel legislar de forma adequada sobre o que no se conhece. Alm do longo tempo de avaliao dos projetos e de custos desnecessrios gerados. uma medida centralizadora, burocrtica e irreal. Caso este item permanea se deveria pelo menos definir e classificar risco! Justificativa: Item no agrega proteo ao sujeito. Definio de risco prioridade.
472 ##Comentario: II.15 - Pesquisador (Investigador) responsvel - Pessoa capacitada e treinada responsvel pela coordenao e conduo de uma pesquisa ou de um ensaio clnico autorizado; sendo tambm responsvel pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa, durante e aps a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com respeito manuteno dos critrios ticos para todos os procedimentos ao longo do estudo, pela coordenao e realizao da pesquisa num determinado centro/unidade de pesquisa. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais pertinentes. Para a presente regulamentao os termos "Pesquisador Responsvel" e "Investigador Responsvel" so considerados sinnimos. Justificativa: Melhor definio da qualificao e escopo de atividades do investigador.
473 ##Comentario: Como forma de uniformizar os termos utilizados recomendvel que seja substituda a palavra coordenao por conduo. Ou utilizar uma redao alternativa: profissional capacitado que se responsabiliza por todas as atividades propostas no projeto de pesquisa, especialmente pela integridade dos participantes da pesquisa, dos membros da equipe de pesquisa e pelas repercusses para a sociedade. Justificativa: A responsabilidade do pesquisador responsvel no se restringe apenas aos participantes, mas a todos os envolvidos nas atividades.
474 ##Comentario: Responsvel pela guarda de todo material referente a pesquisa. Responsvel pelo bem estar dos colaboradores diretos e indiretos da pesquisa. Justificativa: Em uma pesquisa temos vrias pessoas envolvidas de modo direto e indireto.
475 ##Comentario: importante que essa definio esteja harmonizada com a Plataforma Brasil, sugerimos a seguinte redao: Pesquisador responsvel pela proposio da pesquisa no mbito da instituio proponente, coordenao geral e realizao global da pesquisa, bem como pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Unificar os conceitos e definies, pois a Resoluo 196 e a Plataforma Brasil devero estar iguais e devem sofrer revises peridicas
476 ##Comentario: II.4 - Pesquisador responsvel - profissional devidamente habilitado em sua rea de atuao, responsvel pela coordenao, conduo e acompanhamento de um estudo envolvendo seres humanos. Compete a este profissional zelar pela integridade e bem estar dos sujeitos de pesquisa, avaliando sempre a relao risco-benefcio de um projeto. dado a este profissional o direito de delegar atribuies, mas no responsabilidades. INCLUIR: Investigador-Patrocinador estudo independente, para os quais o pesquisador no conta com auxlio financeiro de um patrocinador especfico, incluindo os casos em que recebe o produto investigacional da pesquisa na forma de doao, onde o doador no deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o pesquisador assume adicionalmente, as responsabilidades de patrocinador. Justificativa: Definio que melhor se aproxima do Documento das Amricas, do qual o Brasil signatrio e mais do isso, utilizada no dia a dia da pesquisa. Sugerimos ainda a incluso da definio de Investigador-Patrocinador, que consta da RDC 39/08 - ANVISA.
477 ##Comentario: Sugerimos a retirada da palavra coordenao, uma vez que o papel do coordenador de pesquisa desempenha um papel definido dentro da equipe, o qual diferente do papel de pesquisador responsvel. Assim, uma definio sugerida para pesquisador responsvel seria Pessoa responsvel pela conduo do estudo. Caso a pesquisa seja desenvolvida por um grupo de pessoas, o pesquisador responsvel o lder desta equipe. Independente da delegao das tarefas equipe, a conduo da pesquisa ser responsabilidade do pesquisador, bem como a integridade e bem estar dos participantes. Justificativa: Melhor definio do termo "pesquisador responsvel".
478 ##Comentario: II.4 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao, realizao E APRESENTAO DE RELATRIOS PARCIAIS E FINAL da pesquisa, e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Justificativa: importante, desde cedo, a cincia do pesquisador sobre a necessidade de enviar relatrios da sua pesquisa ao CEP.
479 ##Comentario: falta palavra segurana; assistncia faz parte da responsabilidade do investigador e neste caso a segurana dos sujeitos de pesquisa; Justificativa: sugesto de revisar a definio para maior explicao de suas responsabilidades.
480 ##Comentario: Sugere-se acrescentar ao final: na medida em que so afetados pelos procedimentos da pesquisa. Justificativa: No se deve responsabilizar os pesquisadores por ocorrncias sem nexo causal com procedimentos da pesquisa. No se deve exigir, no entanto, que o sujeito da pesquisa demonstre este nexo causal. Caberia, se for o caso, ao pesquisador comprovar a ausncia de relao entre o dano e a pesquisa. Neste caso, o pesquisador deixaria de ser responsvel pela integridade e bemestar dos sujeitos da pesquisa apenas a partir do momento em que se comprova a ausncia de nexo causal.
481 ##Comentario: II.16 - Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao de um estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa. Nas diretrizes para as Boas Prticas Clnicas, o termo protocolo refere-se ao protocolo original e s emendas ao protocolo. Justificativa: Adequao s diretrizes internacionais
482 ##Comentario: Retirar ou definir com clareza a expresso "todas as instncias responsveis " Justificativa: A expresso "todas as instncias responsveis " no tem significado claro dentro da definio de Protocolo de Pesquisa
483 ##Comentario: Protocolo de Pesquisa deve ser entendido como o conjunto de documentos encaminhados apreciao do CEP/CONEP, tais como: projeto de pesquisa, manual do investigador, termos de consentimento, e outros documentos regulatrios necessrios plena compreenso da proposta de pesquisa que ser realizada. Justificativa: Evitar a confuso comumente realizada entre Protocolo de Pesquisa e Projeto de Pesquisa.
484 ##Comentario: O PROTOCOLO DE PESQUISA DEVE CONTER OS OBJETIVOS, AS JUSTIFICATIVAS, RESULTADOS ESPERADOS E OS DETALHES DA METODOLOGIA DE PESQUISA A SER APLICADA. Justificativa: "DESCRIO" da pesquisa muito genrico e, embora diferentes campos do conhecimento possam apresentar diferentes estruturas textuais, h aspectos presentes em todas as pesquisas e esses aspectos devem constar dos projetos de pesquisa.
485 ##Comentario: utilizar o termo projeto de Pesquisa Justificativa: usar o termo projeto para no confund-lo com protocolo de pesquisa, que a descrio do modelo de pesquisa
486 ##Comentario: II.3 - Protocolo de Pesquisa Conjunto de documentos que contemplam a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis pela conduo de um estudo. Justificativa: Adequao do texto
487 ##Comentario: Sugiro alterar o termo "protocolo" para "projeto". Justificativa: Globalmente, o termo "protocolo" utilizado para identificar o conjunto de procedimentos que ser realizado no decorrer do estudo. Projeto um termo que se adequa melhor, pois de entendimento geral que um conjunto de documentos para a realizao da pesquisa.
488 ##Comentario: Sugerimos ampla reviso deste item, uma vez que a palavra protocolo apresenta um significado na lngua portuguesa diferente da palavra protocol na lngua inglesa. Entendemos que projeto de pesquisa a expresso mais adequada. A definio apresentada tambm merece ser revisada visando sua adequao. importante, tambm, manter uniformidade para os termos entre as diferentes normas de pesquisa. No caso, protocolo de pesquisa, segunda a Resoluo 196/96 definido como documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Segundo a RDC 39, protocolo de pesquisa definido como Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa. Justificativa: Melhor definio e uniformidade do termo.
490 ##Comentario: Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa . Justificativa: Em todos os guias e regulamentaes nacionais e internacionais, protocolo refere-se ao documento que descreve o estudo em si. Projeto sim, seria o compilado de todos os documentos, incluindo TCLE, oramento, brochura, etc.` Sugiro a alterao da definio de protocolo e a incluso da definio de projeto, para que o CNS fique alinhado com os termos mais utilizados nacional e internacionalmente.
491 ##Comentario: atual definio deveria ser revisada de acordo com o documento das amricas ou sugesto de ...descreve os objetivos, desenho, metodologia, estatstica e organizao de uma pesquisa cientfica. Justificativa: definio deve ser mais clara
492 ##Comentario: Sugerimos a substituio de Protocolo de Pesquisa por 'Projeto' de Pesquisa no item II.16 e a incluso da definio de "Protocolo de Pesquisa" em outro item, como segue: "II.x Protocolo de Pesquisa - Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a fundamentao da pesquisa." Justificativa: Sugerimos pela alterao do termo para Projeto de Pesquisa, uma vez que o termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo, como no item XX do Art. 8o da RDC 39/2008.
493 ##Comentario: Sugesto de Texto: II.16 - Projeto de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo.
495 ##Comentario: sugesto de alterar o termo "protocolo de pesquisa" para "projeto de Pesquisa" Justificativa: O termo "Protocolo de Pesquisa" mais comumente utilizado para identificar o documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, etc do estudo clnico.
497 ##Comentario: Acrescentar o termo "EM DILIGNCIA" (Cap. II TERMOS E DEFINIES) Justificativa: Este termo se relaciona ao projeto de pesquisa que necessita de esclarecimentos do pesquisador responsvel para que o Colegiado CEP possa encaminhar o parecer consubstanciado, no gerando, contudo, uma pendncia em primeira anlise.
499 ##Comentario: Especificar como deve ser feito e documentado o ressarcimento. Justificativa: Empresas esto remunerando participantes de pesquisa sob o "rtulo" de ressarcimento.
500 ##Comentario: qual o conceito de necessidade de um acompanhante? muitos pacientes com cancer via de regra comparecem com acompanhantes. Eles sao todos considerados necessarios? e a cobertura por compensaao parcial ou integral ? outro ponto: se o paciente chega a unidade de pesquisa voluntariamente solicitando inclusao em um protocolo (e ele elegivel), mas ele mora a 600Km da unidade de pesquisa. Vem de aviao pois o seu interesse total. Como fica? os patrocinadores usualmente colocam um limite de reembolso. Justificativa: maior clareza do item
501 ##Comentario: NOVO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
502 ##Comentario: SUGESTO PARA MODIFICAO DO TEXTO II.17 - Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
503 ##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio.
Justificativa: Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
504 ##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio.* Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo muito apropriado uma vez que o ressarcimento e cobertura de gastos equivalem a reembolso total de transporte e/ou alimentao ou qualquer outro gasto. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitadapara no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
505 ##Comentario: Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusivamente de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa, tais como transporte e alimentao inclusive de seu acompanhante, quando esse for indispensvel (que acompanham menores de idade ou pacientes com deficiencias fsicas que exigem um cuidador). Justificativa: Situaoes em que a presena do acompanhante necessria devem ser esclarecidas para evitar interpretaoes inadequadas. Entendo que se aplica a casos de acompanhantes de crianas, adolescentes ou pacientes com algum tipo de deficiencia que necessitem auxilio de um cuidador.
508 ##Comentario: Sugerimos a deleo da palavra 'compensao', e que o item seja re-escrito como segue: II.17 - Ressarcimento - cobertura de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio, tais como transporte e alimentao. Justificativa: Sugerimos a retirada da palavra "compensao", que tem sentido dbio e pode ser interpretada como uma remunerao aos sujeitos de pesquisa.
509 ##Comentario: Ressarcimento - compensao razovel e em carter de ajuda de custo de despesas decorrentes exclusivamente da participao do sujeito na pesquisa, inclusive de seu acompanhante, quando necessrio. Justificativa: A incluso do termo ajuda de custo parece mais apropriado. O montante final reembolsado pode variar muito, gerando confuso e desconforto entre os pacientes, sobretudo daqueles usurios do SUS. Alm disso, a ajuda de custo deve ser limitada para no influenciar a deciso do sujeito a participar da pesquisa. Entende-se que o sujeito de pesquisa no saudvel j teria gastos de transporte e alimentao com o tratamento usual.
510 ##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente, independente da sua natureza e da abordagem metodolgica utilizada. Justificativa: comum se ver mesmo em projetos de pesquisa de pesquisadores mais experientes a afirmao de que a pesquisa "no traz riscos". Esta afirmao geralmente est contida em projetos de natureza qualitativa, com uso de entrevista como instrumento. Muitas vezes, centrados numa lgica biomdica, os pesquisadores no atentam para a questo do risco psicolgico envolvido em situaes de verbalizao e recordao de experincias e vivncias dolorosas e traumticas.
511 ##Comentario: Risco probabilidade e no possibilidade. O melhor seria apresentar uma definio da relao risco-dano/benefcio associada pesquisa. Qualificando os danos como os descritos na definio apresentada. Justificativa: Adequao da definio.
512 ##Comentario: Outra possibilidade seria alterar a definio de Risco para a de Dano decorrente da Pesquisa. Justificativa: Permitir que danos, mesmo quando no caracterizados ainda por riscos (probabilidades) possam ser includos na discusso do projeto. A definio de dano mais fcilmente entendida pelos participantes que a de risco. Os danos podem ser desconhecidos, incertos (chances) ou quantificveis (riscos). O desconhecimento de danos associados pesquisa no caracteriza uma situao de ausncia de danos ou riscos. Isto deveria ser claramente estabelecido nesta resoluo.
513 ##Comentario: II.8 Risco da pesquisa- possibilidade de dano dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social ou cultural que pode ocorrer ao sujeito de pesquisa que participa de uma pesquisa. Este risco pode ocorrer durante a pesquisa ou aps seu trmino e deve sempre ter uma relao causal com a mesma. ACRESCENTAR: II.9. Evento adverso - qualquer ocorrncia mdica indesejvel que ocorra com um sujeito de pesquisa que tenha recebido um produto investigacional e que no necessariamente tenha relao causal estabelecida por este produto. Um evento adverso pode ocorrer aps o trmino de uma pesquisa, podendo ser decorrente da mesma. II.9.a. Evento adverso grave qualquer ocorrncia mdica indesejvel que: Justificativa: Melhoria da compreenso dos diferentes conceitos - de Risco e de Evento Adverso.
514 ##Comentario: Sugiro deixar o termo somente como "risco" e retirar os danos "social, cultural ou espiritual" Justificativa: O risco no necessariamente da pesquisa. E no h como mensurar danos social, cultural e espiritual.
515 ##Comentario: II.18 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual ou social do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Justificativa: O que seria um risco espritual ou cultural? Como mensurar isso? Sugiro retirar esses itens.
516 ##Comentario: Deve-se esclarecer o que sera um risco espiritual Justificativa: Esse item est mto abrangente, o correto devia especificar melhor o que a CONEP espera como um risco de pesquisa. Principalmente quando se diz risco espiritual ao paciente.
517 ##Comentario: Sugerimos que o item seja re-escrito como segue: "II.18 - Risco possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral ou intelectual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente." Justificativa: A retirada de 'da pesquisa' em "Risco da Pesquisa" deve-se padronizao da definio com o restante do contedo da Resoluo, j que em nenhum outro tpico o Risco mencionado como "Risco da Pesquisa". Quanto aos riscos sociais, culturais e espirituais, questionamos como mensurar tais riscos. Ainda, como identificar possveis riscos em tais dimenses? Sugerimos a excluso destes itens, dada a sua subjetividade.
518 ##Comentario: uma definio que se tornou to ampla que fica difcil definir o dano. Quando tentamos definir um termo temos que na definio nos atermos a padres objetivos seno a prpria inteno de definio j perde o sentido. Da forma como est descrito o que pode ser risco da pesquisa, fica amplo e subjetivo (como podemos mensurar adequadamente, ou seja, quais ferramentas utilizariam por exemplo para medir o que um risco cultural ou espiritual? Estes termos no se aplicam ao risco ligado a pesquisa e s deixam margem para ao de pessoas inescrupulosas). Classificar risco de pesquisa pois pesquisas realizadas nas diferentes reas de conhecimento humano tem obviamente riscos muito distintos. Justificativa: necessrio retirar dano cultural, espiritual por extrema subjetividade e classificar risco de pesquisa.
519 ##Comentario: Mudar "sujeito" para "participante" Justificativa: O termo mais adequado participante de pesquisa. Sujeito um termo mais antigo
520 ##Comentario: A denominao "Pessoa Participante da Pesquisa" ou"indivduos Participantes da Pesquisa" melhor que a de "sujeito" Justificativa: O Prof. Joffre M de Rezende fez um excelente estudo que justifica esta proposta de mudana (http://usuarios.cultura.com.br/jmrezende/pessoa.htm).
521 ##Comentario: Sugerimos acrescentar um item para a definio de Representante Legal - de acordo com a lei vigente. Justificativa: Nota-se que, frequentemente, existem dvidas em relao a quem pode ser considerado Representante Legal do paciente. A incluso desta definio no documento, de acordo com as normas legais vigentes, em muito ir facilitar a aplicao do mesmo.
522 ##Comentario: II.10 - Sujeito da pesquisa - o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma. Justificativa: A excluso da palavra eventual se deve ao fato de no compreendermos o que se quer dizer com ela. Se houver uma explicitao do que significa o termo este poderia permanecer. Existem estudos, por exemplo, de bioequivalncia, em que os voluntrios participam de estudos duas vezes ao ano, todos os anos. Isso poderia ser considerado eventual? Lembrar ainda dos estudos com cosmticos, pesquisa de mercado.....
523 ##Comentario: Sugerimos a substituio dest termo por participante da pesquisa, uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui uma denotao pejorativa, diferente da palavra subject na lngua inglesa. Justificativa: Melhor definio do termo.
524 ##Comentario: Excluir o termo "ou coletivamente". Justificativa: Na condio de "sujeito de pesquisa" no possvel atribuir carter coletivo.
525 ##Comentario: Acrescentar a frase "sendo vedada qualquer remunerao" II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remunerao. Justificativa: Quanto ao texto acrescentado sendo vedada qualquer remunerao, pretende enfatizar a proibio da remunerao dos sujeitos de pesquisa.
526 ##Comentario: Ainda com relaao a definio II.19 , sugerimos nova redao no que tange semntica da palavra eventual.
Justificativa: O termo eventual merece ser melhor elucidado para que se possa esclarecer qual seria o significado da palavra "eventual" na participao de voluntrios em pesquisas. Seria, por exemplo, para descrever que se trata de uma condio no corriqueira ou se um voluntrio que foi considerado "falha de seleo"?
527 ##Comentario: Acrescentar "vedado qualquer tipo de remunerao" Justificativa: refora a proibio de pagamento aos sujeitos (transformao em comrcio)
528 ##Comentario: Sugerimos a substituio desta expresso por participante da pesquisa, uma vez que a palavra sujeito na lngua portuguesa possui um significado diferente da palavra subject na lngua inglesa, inclusive incorporando uma denotao pejorativa. Justificativa: Melhor descrio do termo.
529 ##Comentario: II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
530 ##Comentario: Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual. Justificativa: Com a retirada da expresso "vedada qualquer tipo de remunerao". Como isso no est especificado em nenhum outro lugar, fica permitido a remunerao de sujeitos de pesquisa no Brasil? Sugere-se esclerecer.
531 ##Comentario: confusa terminologia "eventual" sugesto de retir-la; sugesto de troca de sujeito por indivduo ou participante ; sugesto: o indivduo que aps ser informado e esclarecido pelo pesquisador ou profissional por ele delegado, sobre todos os riscos e possveis benefcios de uma pesquisa, aceita de forma voluntria participar da mesma.
Justificativa: clareza na definio
532 ##Comentario: Nenhuma alterao, apenas a observao descrita na justificativa do comentrio. Justificativa: Foi retirada do texto qualquer meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Caso tal retirada seja proposital para que sujeitos de pesquisa possam ser remunerados por participarem de pesquisas, sugerimos que isto fique claro na nova resoluo. Caso contrrio, o texto "vedada qualquer forma de remunerao" presente na Resoluo 196/96 deve ser mantido, uma vez que no existe qualquer outra citao sobre a no remunerao de sujeitos de pesquisa.
533 ##Comentario: Excluir o termo "coletivamente" Justificativa: No possvel atribuir carter coletivo ao sujeito de pesquisa
534 ##Comentario: Esclarecimento quanto retirada da meno proibio para a remunerao de sujeitos de pesquisa. Justificativa: Cabe esclarecimento na nova resoluo se os sujeitos podero ser remunerados ou no por participarem de pesquisas.
535 ##Comentario: Nova redao excluindo "coletivamente" e " eventual" e acrescententando "sendo vedada remunerao": II.19 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio e eventual, sendo vedada qualquer remunerao Justificativa: 1-
536 ##Comentario: incluir ou da qual autoriza a utilizao dos dados. Justificativa: Item g do tpico da tica em pesquisa envolvendo seres humanos fala sobre a coleta do TCLE a posteriori. g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado;
537 ##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE documento... em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento para o sujeito de pesquisa...
Justificativa: Muitos TCLEs so redigidos em linguagem de fcil entendimento para os prprios pesquisadores ou membros dos CEPs. Espero que, ao completar com a expresso "de fcil entendimento para o sujeito de pesquisa", contribua-se para o aprimoramento da redao dos TCLEs.
538 ##Comentario: Estabelecer a possibilidade de TCLE submetido por via eletrnica. Justificativa: Em alguns casos e sob justificativa o TCLE pode ser obtido de forma no presencial.
539 ##Comentario: Termo de Compromisso de Utilizao de Dados Justificativa: Muitas instituies no publicitam alguns dados de seus atendimentos, o que torna as pesquisas quantitativas, que buscam dados nmericos, engessadas, principalmente se procuramos um N representativo. Neste caso, no necessito transcrever para a pesquisa dados escritos em pronturios, por exemplo, mas necessito ter acesso a estes para quantificar os dados. assim, julgo importante criar um termo de compromisso de utilizao de dados, para ter acesso aos dados institucionais, para pesquisa quantiotativa, sem necessidade de coletar o TCLE de cada individuo. O que na pratica diminui o N das pesquisa quantitativas.
540 ##Comentario: Entendo que este TCLE o que proposto no projeto e no exatamente aq, por exemplo uele que o participante vai assinar, pois a forma de obteno varivel, por exemplo poder ser feira a aquisio do consentimento apenas com o "sim eu concordo com a referida pesquisa" gravado em meio digital. Justificativa: Em pesquisas com populaes marginalizadas o meio fsico um fator de recusa na participao.
541 ##Comentario: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar.O TCLE poder, desde que justificado pelo risco do estudo e aprovado pelo CEP, ser obtido de outras formas, alm da escrita, como por exemplo, reprodues fotogrficas, cinematogrficas, registros fonogrficos e, em geral, quaisquer outras reprodues mecnicas ou eletrnicas de fatos ou de coisas que possam fazer prova plena destes, se a parte, contra quem forem exibidos, no lhes impugnar a exatido.
Justificativa: Considerando que esta norma se aplica a qualquer estudo envolvendo seres humanos, ela deve prever as diferentes situaes que podem ocorrer na realidade.
542 ##Comentario: Em II TERMOS E DEFINIES Incluir a expresso "e, quando aplicvel, o de sua testemunha imparcial". O texto ficaria da seguinte forma: II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal e, quando aplicvel, o de sua testemunha imparcial, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar. Justificativa: Para contemplar os casos de "incapacidade" do sujeito e seu representante legal. Considerando-se a definio de testemunha imparcial do Documento das Amricas (OPAS, 2005): Um indivduo independente do estudo que no pode ser influenciado pela m f do pessoal envolvido no estudo, que est presente durante a obteno do consentimento informado, caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito no puder ler, e que l o formulrio de consentimento informado e quaisquer outras informaes escritas fornecidas ao sujeito. Cabe reforar que a testemunha imparcial dever ser uma pessoa completamente livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao.
543 ##Comentario: [...] fcil entendimento para o sujeito.... Justificativa: observa-se um grande numero de TCLE com terminologias extremamente tcnicas que impossibilitam a compreeso por parte do cidado comum (sendo de fcil entendimento para o pesquisador)
547 ##Comentario: Sugesto: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do sujeito e/ou de seu responsvel legal e testemunha, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar Justificativa: Necessidade de incluir testemunha
548 ##Comentario: Deve-se prever aqui a possibilidade de TCLE tambm de forma no escrita. Justificativa: Exigir-se o TCLE assinado pelo sujeito , para alguns grupos, fator de recusa na participao. Para estes casos interessante prever outras formas de TCLE.
549 ##Comentario: Explicitar nesta definio o respeito por crianas e incapazes. Justificativa: Necessidade de incluso das crianas e incapazes nesta definio.
550 ##Comentario: No precisa ser necesariamente escrito. Poderia ter outras maneiras como videos explicando os procedimentos. Assim como no deveria ser necessario sua assinatura, como pesquisas pela internet, telefone ou questionrio, que o esclarecimento deveria ser feito, mas no necessariamente ter a assinatura. Assim como em casos de pesquisas com grupos vulnerveis, em risco, como atividades ilicitas e vilncias. Justificativa: ja justificado no comentrio.
551 ##Comentario: Esse termo est sendo mencionado apenas no item termos e definies. Nenhuma referencia feita no corpo da resoluo. Acho interessante esclarecer quando e como o termo de assentimento deve ser aplicado, pois muitos pesquisadores tm dvidas com relao ao uso desse documento, e tampouco os CEPs esto aptos a esclarecerem eventuais dvidas dos centros. Justificativa: Tal esclarecimento necessrio para atribuir o uso devido de tal documentao.
552 ##Comentario: Do mesmo modo do TCLE, deve estar contemplado a possibilidade do uso do meio digital e no especificamente o papel assinado. necessrio acrescentar este termo no corpo da Resoluo Justificativa: Em poplaes marginalizadas o termo em papel um fator de recusa de participao!!
553 ##Comentario: Incluir item na Resoluo que define o uso do assentimento (exemplo idade minima recomendada). Justificativa: maiores diretrizes possibilitaro aos investigadores aplicarem o termo de maneira adequada.
545 ##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Este documento deve ser elaborado de forma independente do Termo de Consentimento, devendo ser adequado idade e/ou incapacidade do sujeito de pesquisa. Justificativa: No deixar dvida de que este Termo deve ser especfico, pois na rotina da pesquisa comum o questionamento se o sujeito incapaz poderia fazer o assentimento no prprio TCLE ou em documento em separado.
555 ##Comentario: Sugiro escluir esse termo e definio. Justificativa: Este tipo de documento no tem valor legal (jurdico).
556 ##Comentario: Supresso total do item Justificativa: O referido termo perde totalmente o sentido quando subjugado "sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais", ou seja, a anuncia do sujeito considerado incapaz ou no ter validade, ou ele no ser considerado incapaz.
557 ##Comentario: II.21 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
558 ##Comentario: Para viabilizar adequadamento o uso do assentimento, sugiro que leve-se em considerao o disposto nos artigos 3 e 4 bem como seus incisos do Cdigo Civel Brasileiro. Caso contrrio essa recomendao dar muita margem a interpretaes divergentes. Caso no seja possvel essa adequao sugiro retirar esse tpico. Justificativa: Entendimento dubio da clusula, o que d margem a interpretaes divergentes.
559 ##Comentario: Supresso total do item Justificativa: O assentimento previsto no cdigo de tica profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa. Mais um documento sem valor jurdico, novamente mais uma forma de burocratizar a pesquisa sem garantir proteo ao sujeito de pesquisa. Acredito que a resoluo deveria se limitar a contemplar os aspectos relacionados a pesquisa e no tentar se sobrepor ao que est previsto nos Cdigos de tica profissional e no prprio Cdigo Civel Brasileiro.
560 ##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
561 ##Comentario: Processo de Assentimento - anuncia de menores de idade ou legalmente incapazes, aps serem devidamente esclarecidos, em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Justificativa: O assentimento um PROCESSO que realmente deve acontecer para menores ou incapazes, eles tm o direito de dizer se querem ou no participar da pesquisa. Porm um documento no deveria ser necessrio, j que ele no tem validade legal nenhuma. Muitas vezes, o sujeito nem sabe ou consegue escrever, quanto mais entender um documento. Alm disso, se algum pedir para ele escrever o nome l, ele escreve, e muitas vezes no entende que ao fazer isso, est concordando com a pesquisa. Ou seja, o documento no garante nada que a vontade do paciente est sendo realmente considerada.
562 ##Comentario: necessidade de definir idade mnima para completo entendimento de um assentimento; "menores de idade" para assinatura em um assentimento (eg. 10, 12 anos?); sugesto de acrescentar "legalmente"; confuso "sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais". Justificativa: clareza na definio
563 ##Comentario: Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os sujeitos da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. Justificativa: Concordamos com a importncia da incluso do Termo de Assentimento, mas entendemos que se faz imperativa a incluso do processo de obteno do assentimento no item IV.4.a , c.
564 ##Comentario: Sugesto de retirada do item integralmente. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que pretexte alegado assentimento.
565 ##Comentario: Sugerimos pela remoo do item por completo. Justificativa: Esse documento no tem forma nem figura de juzo de valor e no encontra eco no sistema jurdico brasileiro. O processo de assentimento necessrio e prtica mdica prevista no cdigo de tica mdica. Deve ser praticado pelo pesquisador independente de qualquer documento que preteste alegado assentimento.
566 ##Comentario: Retirada do item Justificativa: No h item na resoluo definindo o uso do assentimento, dessa forma, sugiro retirada desse item.
568 ##Comentario: O assentimento previsto no cdigo de tica profissional e deve ser praticado independentemente da pesquisa.
570 ##Comentario: Excluir Justificativa: Na prtica inexequivel. Entendemos que, se o sujeito de pesquisa pessoa incapaz, pela prpria definio, tambm no pode decidir por si ou responder pelos seus atos, sendo necessrio um responsvel legal que represente seus interesses da melhor forma. Acreditamos que a pessoa incapaz deve ser envolvida no processo decisrio, mas no ela quem decide (deciso final do responsvel, por definio). No nos parece que a criao de mais um documento garanta isso ao sujeito. Mais do que documentos, deve-se estabelecer que o processo de obteno do consentimento livre e esclarecido envolva o sujeito incapaz na deciso tanto quanto possvel, no limite de sua compreenso. Isso poder ser feito no prprio TCLE, com testemunhas, se necessrio.
571 ##Comentario: Sigilo, Banco de dados (pronturios) e banco biologicos (acreditos que no cabem como sujeitos), pesquisas organizacionais e pesquisas com simulaes. Justificativa: Criar estes itens. Estes itens deveriam estar bem claro, dado que criam diversos tipos de interpretaes. Como usar os dados do IBGE, alias, este tipo de pesquisa passa pelo comit de tica?
572 ##Comentario: II.22 - Sujeitos vulnerveis Indivduos cujo desejo de participar em um ensaio clnico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou no, dos benefcios associados ao seu envolvimento, ou de retribuio pelas pessoas em posies mais elevadas de autoridade, caso se recusem a participar. Alguns exemplos so membros de um grupo com estrutura hierrquica, pacientes com doenas incurveis, pessoas em asilos, desempregadas ou indigentes, pacientes em situaes de emergncia, minorias tnicas, desabrigados, trabalhadores sazonais, refugiados, menores de idade e pessoas que no conseguem dar o seu consentimento. Inclui-se aqui os absolutamente e os relativamente incapazes assim considerados pela Lei Civil Brasileira e os silvcolas. Justificativa: Melhor descrio de uma condio especfica de sujeitos de pesquisa.
573 ##Comentario: Sugerimos a insero de 2 definies: II.25 - Doena Negligenciada: termo usado para designar as doenas que no apresentam atrativos econmicos para o desenvolvimento de frmacos, quer seja pela baixa prevalncia ou por atingir populao de regies em desenvolvimento; (definio dada pela RDC 28/2007) II. 26 - Medicamento rfo: termo usado para designar medicamento que se mostre eficaz no tratamento ou diagnstico de doenas raras ou negligenciadas. (definio dada pela RDC 28/2007) Justificativa: As definies de doena negligenciada medicamento orfo so importantes para posteriores sugestes a essa CP.
574 ##Comentario: Incluir no item II TERMOS E DEFINIES a descrio de "trmino do estudo" citada no item III.4 inciso d. Justificativa: A fim de esclarecer melhor se o "trmino de estudo" abrange encerramento de banco de dados, publicaes do estudo, perodo de acompanhamento do voluntrio em virtude do estudo (incluindo casos de descontinuaes), entre outras possibilidades que influenciar diretamente a avaliao de benefcio clnico, bem como balizar um conceito introduzido pela CP da ANVISA No 32/2011 (apesar de ainda subestimado em regulamentao nacional at o momento).
575 ##Comentario: Incluir definio de testemunha imparcial, conforme segue: II.23 Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal no puder ler, a testemunha imparcial o indivduo que l o formulrio de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informaes escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relaes de dependncia, subordinao, intimidao ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definio de "testemunha imparcial" de acordo com o "glossrio de termos" presente no captulo 9 do Documento das Amricas de maro de 2005. No que tange o termo "testemunha imparcial", como esta a regulamentao que introduz a aplicao de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentao que dela for originada.
576 ##Comentario: Incluir a seguinte definio: Testemunha Imparcial: nos caso onde o sujeito ou seu representante legal no puder ler, a testemunha imparcial o indivduo que l o formulrio de consentimento livre e esclarecido e quaisquer outras informaes escritas fornecidas pelo pesquisador ao sujeito de pesquisa Deve ser uma pessoa totalmente independente do estudo, isenta de quaisquer relaes de dependncia, subordinao, intimidao ou quaisquer outras formas que caracterizem conflitos de interesse. Justificativa: Incluir a definio de "testemunha imparcial" baseada naquela publicada no "glossrio de termos" que compe o Documento das Amricas, de maro de 2005. No que tange o termo testemunha imparcial, como esta a regulamentao que introduz a aplicao de termos (consentimento livre e esclarecido e de assentimento), seria prudente descrever na regulamentao que dela for originada.
##Comentario: II.23 Pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas 577 ou testes diagnsticos - Refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. II.24 - Fase I - o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico. II.25 Fase II - Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e freqentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes doseresposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III). II.26 Fase III - So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reaes adversas mais freqentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc. II.27 Fase IV So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou Justificativa: Incluir outras definies importantes de normas que venham a ser revogadas por esta CP.
##Comentario: Inserir os seguintes Itens: II.23 Pesquisas com novos frmacos, 578 medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos - Refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. II.24 - Fase I o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico. II.25 Fase II - Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e freqentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes dose-resposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III). II.26 Fase III - So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/ benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reaes adversas mais freqentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc. II.27 Fase IV So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou Justificativa: Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
579 ##Comentario: II.22 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido: Essa capacidade de autodeterminao reduzida, juridicamente equivaleria ao incapaz? Justificativa: Esclarecimento do termo vulnerabilidade
580 ##Comentario: III - Um princpio primordial da pesquisa que envolve sujeitos humanos respeitar a dignidade da pessoa. As metas da pesquisa, embora sejam importantes, nunca devem ser colocadas acima da sade, do bem-estar e do cuidado dos sujeitos de pesquisa. Sendo assim, as pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais considerando-se que a sua eticidade implica em: Justificativa: Adequao de texto.
581 ##Comentario: Entende-se que a Resoluo 196/96 foi publicada no mbito da sade, e, portanto, seu enfoque, assim como sua redao e sua linguagem, abordam preferencialmente estudos quantitativos, sobretudo estudos clnicos. Em razo de tal enfoque, muitas pesquisas qualitativas no mbito da sade no se enquadram ou no preenchem todos os quesitos estabelecidos como necessrios pela 196/96 para a execuo de pesquisas em seres humanos no Brasil. Sugerimos que a Resoluo 196/96 seja revista no sentido de contemplar pesquisas realizadas em e com seres humanos, partindo da premissa que existe particularidades que diferenciam a pesquisa quantitativa e a pesquisa qualitativa em sade.
582 ##Comentario: delimitar, que aspectos e que conceito de tica esta sendo usado como referencia.. Justificativa: penso que usar conceitos para referencia ajudam a demonstrar que norte epistemolgico e metodolgico servem de referencia..
583 ##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps-Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
584 ##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. Aluna do Programa de Psgraduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
585 ##Comentario: Partimos do pressuposto que este documento foi criado primeiramente para atender s demandas da rea da sade em pesquisas de ordem clnica/biomdica. Sugerimos que a Resoluo 196/96 sofra alteraes que possam contemplar as reas que historicamente tambm tm se dedicado pesquisa com seres humanos. Justificativa: Compreendemos que existem diferenas entre os tipos de pesquisa realizadas com e em seres humanos e que elas devem ser analisadas tica e metodologicamente de forma distinta. (Estudante do Programa de PsGraduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
586 ##Comentario: Sugiro que no item d), seja inserido o termo "possveis", ou sinnimo, antes de 'vantagens significativas'. Justificativa: Considerando sujeitos saudveis (fase I), possvel que no hajam vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa, a no ser a contribuio social possivelmente derivada da pesquisa.
587 ##Comentario: I obteno de um consentimento livre e esclarecido dos participantes ou sujeitos de pesquisa, respeitando-lhes a autonomia de sua deciso de participao ou no na pesquisa; II -proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes preservando-lhes a dignidade, e defesa em sua vulnerabilidade; III - ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, baseando a avaliao de sua conduo na maximizao de benefcios e minimizao de danos e/ou riscos; IV - garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia); V - relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade). Justificativa:
588 ##Comentario: Sugiro a retirada da expresso vantagem significativa. Justificativa: No so todos os estudos que traro a vantagem que o pesquisador e patrocinador esperam e no podemos confundir a relevncia social com vantagem significativa. Por exemplo um estudo com protetor solar, considerado um cosmetico tem a sua relevancia social, mas no trar vantagens ao voluntrio que us-lo no momento da pesquisa.
589 ##Comentario: Letra "d": Retirar o termo com vantagens significativas para os sujeitos(...) Justificativa: Dependendo da pesquisa no h como ter algum tipo de vantagem ou benefcio significativo ao sujeito da pesquisa, pois sujeito da pesquisa um contribuinte da cincia, podendo participar de estudo que no tragam vantagens ele diretamente e sim sociedade.
590 ##Comentario: a) substituir indivduos-alvo por sujeitos da pesquisa d) relevncia social da pesquisa sem prejuzo dos sujeitos de pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, preservando o equilbrio entre os interesses dos envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade). Justificativa: Melhor compreenso do texto e excluso da palavra vantagem que pode ser interpretada de forma pejorativa. No precisamos ter Vantagem, precisamos ter a certeza de que o estudo justo, relevante, factvel e tico.
591 ##Comentario: Reformulao do item para: III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: Garantir a plena aplicao dos princpios de autonomia, beneficncia, no-maleficncia, justia e equidade, descritos nos termos desta resoluo. Justificativa: o texto no construtivo e apresenta riscos de interpretaes as mais variadas sobretudo na letra "d"
592 ##Comentario: Sugiro retirar a designao "indivduos-alvo" e susbstitu-la por "potenciais participantes da pesquisa". Justificativa: Essa a designao atualmente aceita nas publicaes internacionais para esse grupo de pessoas.
593 ##Comentario: Sugiro a incluso de outro item: e) reviso tica prvia ao seu incio e acompanhamento tico do projeto por um comit de tica em pesquisa legitimamente constitudo. Justificativa: Esse um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.
594 ##Comentario: Sugiro a incluso do seguinte item "Validade cientfica comprovada por meio de delineamento do estudo que possa contribuir para a produo de conhecimento generalizvel." Justificativa: Esse um dos itens que garante a eticidade da pesquisa.
595 ##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
596 ##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
597 ##Comentario: destacar a garantia de proteo (no-maleficncia) contra riscos de danos associados vulnerabilidade social. Justificativa: sujeitos em contextos de vulnerabilidade social esto expostos a riscos que no afetam, igualmente, outros grupos no vulnerveis.
598 ##Comentario: Alterar a redao para: relevncia social da pesquisa com possveis vantagens para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para todos os sujeitos envolvidos na mesma e/ou relevncia cientfica da mesma, garantindo uma igual considerao dos interesses envolvidos (justia e equidade). Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos. Assim, necessrio considerar tambm a relevncia cientfica das pesquisas.
599 ##Comentario: Sugere-se a retirada de vantagens significativas ou uma melhor definio deste conceito. Justificativa: O trecho est bastante vago e abre margens para muitas interpretaes. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
600 ##Comentario: III. 1. d - elevncia social da pesquisa com benefcios para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade). Justificativa: O termo vantagens ambguo
601 ##Comentario: Sugiro a retirada da expresso vantagem significativa Justificativa: Nem toda pesquisa, ou fases de uma pesquisa traz vantagens significativas para os sujeitos envolvidos.
602 ##Comentario: Retirar do texto os termos vantagem significativa. Vejo isto como uma expresso extremamente equivocada. No precisamos ter vantagens significativas desde que sejam respeitados os princpios da pesquisa e que os estudos sejam conduzidos de forma justa e tica. Justificativa: Retirar do texto a expresso vantagem significativa
603 ##Comentario: c) garantia de que, SEMPRE QUANDO POSSVEL, danos previsveis sero evitados, SALVO SE ESTES DANOS JUSTIFIQUEM-SE PELOS BENEFCIOS PREVISTOS (no-maleficncia); e Justificativa: Quando o dano previsto se fizer justificar ao benefcio receebido pelo sujeito, este poder ser mantido e acompanhado pelo pesquisador ou aquele por ele designado e capacitado para faz-lo.
604 ##Comentario: III. 1. d - relevncia social da pesquisa com benefcios para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade).* Justificativa: Concordo com Lilian Russo, o termo "vantagens" deveria ser alterado para "benefcios"
605 ##Comentario: Os relatos de casos clnicos, referentes a procedimentos consagrados e aceitos na literatura no se constituem pesquisa. Justificativa: H muita dvida quanto submisso de "projetos" para apresentao de casos clnicos em eventos cientficos. Creio que este fato precisa ser esclarecido, j que, diferentemente do "estudo de caso" no se trata de pesquisa e apenas a possibilidade de compartilhar um procedimento previsto e aceito na literatura cientfica pertinente.
606 ##Comentario: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, que causar dano ou pr em risco sua vida, sade, integridade fsica ou moral, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica... Justificativa: Considerando a sugesto de restringir o projeto de resoluo aos casos em que h risco para a vida, sade, integridade fsica ou moral, e no para toda e qualquer pesquisa em qualquer ramo do conhecimento, faz-se necessrio inserir a expresso "que causar dano ou pr em risco sua vida, sade, integridade fsica ou moral".
607 ##Comentario: Especificar procedimento e ser humano para cincias da sade e para outras cincias. Justificativa: Existe novamente a confuso entre "procedimento e ser humano" para a rea da sade e outras reas (humanas, sociais, artes, literatura) Um novo procedimento ainda no consagrado em literatura pode no ser pesquisa considerando-se cincias humanas, sociais, artes e literatura
608 ##Comentario: em contraponto ao item II.8. Novamente... se um dos bracos do estudo tiver um tratamento consagrado na literatura nao uma parte da pesquisa? assim eu entendo... pesquisa seria apenas o outro braco Justificativa: contraposicao de conceitos
609 ##Comentario: III.2 - Todo e qualquer procedimento, cuja prtica e aceitao no estejam ainda consagradas na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes deste Regulamento. Pargrafo nico. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. Justificativa: Adequao do texto.
610 ##Comentario: Este pargrafo est muito vago. A resoluo no normatiza PROCEDIMENTOS, mas sim PESQUISA. Deve-se definir pesquisa e SERES HUMANOS. Cadveres so seres humanos? Um procedimento emergencial usado em situao de risco imediato sem o objetivo de avaliao cientfica no PESQUISA, apesar de ser um procedimento. Justificativa: Nota-se a dificuldade dentre os autores a definir quando necessria a aprovao do CEP. Ou seja as duas caractersticas devem ser includas: PESQUISA e SERES HUMANOS. Importante ainda incluir (didaticamente) que pesquisas PROSPECTIVAS, RETROSPECTIVAS, ANALTICAS ou DESCRITIVAS (relatos de casos clnicos ou srie de casos) necessitam aprovao do CEP. Mesmo que no impliquem na avaliao de seres humanos mas sim de dados referentes a seres humanos.
611 ##Comentario: E se o procedimento estiver consagrado na literatura, no ser mais pesquisa? Justificativa: Observao participante um procedimento metodolgico amplamente consagrado na literatura. Nesse caso, no pesquisa ou dispensa o CEP?
612 ##Comentario: Deve ser excludo por entrar em contradio com item II12 definio de pesquisa Justificativa: O texto deve manter coerncia interna
613 ##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental e cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo
Justificativa: Estudos que comparam dois mtodos existentes e consagrados na literatura no seriam inclusos nesta resoluo com os termos anteriores, por no serem considerados experimentais.
614 ##Comentario: Definir melhor o que literatura consagrada, para que todos saibam o que pode ou no ser considerado como tal. A redao se contradiz em muitos pontos, necessrio que a norma contribua para todas as reas do conhecimento humano. Justificativa: No enxergamos nessa norma contribuies para estudo na rea de humanas, para outros produtos que no medicamentos.
615 ##Comentario: Definir claramente qual o significado do termo consagrado na literatura cientfica constante do trecho: Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo Justificativa: Na redao atual, no fica claro se protocolos consagrados na literatura cientfica em estudos realizadas com seres humanos fogem da definio de pesquisa. Se sim, a resoluo no seria aplicvel a vrios estudos clnicos. A ausncia de clareza na definio desse termo impacta a abrangncia dessa resoluo.
616 ##Comentario: Sugerimos o reconhecimento de procedimentos e protocolos consagrados pela literatura e pela comunidade cientfica, como abaixo listados, para uma que os mesmos sejam submetidos a anlise e aprovao dos CEPs uma nica vez: - Estudos clnicos de compatibilidade tpica (irritabilidade drmica primria e acumulada, sensibilizao drmica, fotoirritao, fotossensibilizao, soap chamber e comedogenicidade); - Estudos clnicos para avaliao de fotoproteo (determinao do FPS e UVAPF); - Estudos clnicos de aceitabilidade em uso; - Estudos clnicos para avaliao de eficcia percebida/Performance de produto (cheiro, cor, sabor); - Estudos biomtricos no invasivos pra avaliao da pele, como condutncia, impedncia, sebumetria, avaliao de propriedades mecnicas (cutometria, twistometria, etc); Justificativa: Os estudos acima mencionados so de conhecimento comum do meio cientifico, bem como consolidado em vrias literaturas; no requereriam portanto uma nova submisso a cada novo estudo. A questo do tipo de voluntario j considerada nos critrios de incluso e excluso, mencionados no protocolo.
617 ##Comentario: O tratamento dado a protocolos validados, realizados para fins de comprovao de segurana como o caso do painel de compatibilidade e fototeste descritos no Guia de Segurana de Produtos Cosmticos editado pela ANVISA (2003) ou estudos de eficcia como a determinao de FPS e proteo de UVA preconizados em guias de avaliao internacional poderiam ter reconhecimento pela CONEP ou mesmo pela ANVISA. E uma vez reconhecidos estes protocolos rigorosamente iguais entre si, com diferenas apenas nas formulaes com concentraes de ingredientes sabidamente seguras para uso, poderiam ser apenas notificados ao CEP quando fossem realizados. Outra sugesto que auxiliaria e muito as anlises em protocolos com produtos cosmticos seria a criao de comits de tica capacitados para atender a demanda dos estudos com produtos cosmticos. Justificativa: Alm da repetitividade, a margem de segurana dos ingredientes usados que possuem dossi de segurana, perfil de toxicidade largamente estabelecido com um baixo risco associado. O breve tempo de realizao do estudo e obteno dos seus resultados satisfatrios na maioria dos estudos realizados tambm fala a favor de uma anlise tica profunda e diferenciada.
618 ##Comentario: III.2 Retirar todo este texto
619 ##Comentario: Conceituar o que seria um procedimento com aceitao ainda no consagrada na literatura cientfica. Justificativa: Sugerimos esclarecer o que seria um procedimento com aceitao ainda no consagrada na literatura cientfica de modo que este item no apresente interpretao subjetiva.
620 ##Comentario: MODIFICAR TEXTO PARA: III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental e cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo* Justificativa: Estudos que comparam dois mtodos existentes e consagrados na literatura no seriam inclusos nesta resoluo com os termos anteriores, por no serem considerados experimentais.
621 ##Comentario: ' Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo": a) Definir o que "consagrada na literatura"; b) Ento quer dizer que se por exemplo eu tiver um procedimento j consagrado na literatura, e eu quiser compar-lo a outro da mesma forma, isso no pesquisa? Justificativa: Esclarecer os pontos para que no haja dvidas quanto aplicao da Resoluo.
622 ##Comentario: III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. INCLUEM-SE TAMBM NESTE ITEM AS PESQUISAS DE OBJETIVOS E PROCEDIMENTOS MAIS SIMPLES, A EXEMPLO DAQUELAS NECESSRIAS PARA CONCLUSO DE CURSOS DE GRADUAO. Justificativa: CONSIDERAO: INSTRUMENTOS E PROCEDIMENTOS MAIS RECENTES, A EXEMPLO DE ESTUDOS COM TRANSGNICOS, CLULAS TRONCO E OUTROS J SE ENQUADRAM NESTE ITEM COMO SENDO DE NATUREZA INSTRUMENTAL E BIOLGICA. importante ressaltar que esta Resoluo deve ser considerada para todas as pesquisas, mesmo as mais simples.
623 ##Comentario: H pesquisas que so realizadas em cima de pesquisas anteriores, j consagradas, com um novo foco. Justificativa: Este item no est claro.
624 ##Comentario: Tirar a expresso: , em qualquer rea do conhecimento " As pesquisas envolvendo seres humanos devero observar as seguintes exigncias Justificativa: Desnecessria a expresso ", em qualquer rea do conhecimento "
625 ##Comentario: Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, com carter experimental, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica Sugesto: retirar ou clarificar no esteja ainda consagrada na literatura cientfica. Justificativa: A comparao de dois procedimentos, ainda que consagrados na literatura, uma atividade experimental
626 ##Comentario: Retirar texto inteiro. Qualquer pesquisa mesmo que consagrada em literatura um experimento. Justificativa: - todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano cuja aceitao ainda no esteja consagrada na literatura cientfica? Mais uma vez o termo d margem interpretao que se pretende regulamentar e legislar sobre todas as reas do conhecimento e procedimentos que envolvam seres humanos. O que todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano? Temos que ser mais diretos, objetivos e restritivos na hora de legislar. Tambm no se define o que conhecimento consagrado em literatura cientfica. Qual nvel de evidncia necessrio para ser consagrado?
627 ##Comentario: III.3 - As pesquisas abrangidas por essa Resoluo, devero... Justificativa: Considerando minhas sugestes de limitar o alcance da resoluo, deve-se retirar a expresso "em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos".
628 ##Comentario: qualquer rea???? Justificativa: Penso que esta resoluo direcionada para a pesquisa experimental, esta um barreira para todos os outros tipos de pesquisa. Outrossim, na formulao de monografias (TCCs), pesquisa de tempo curto que geralmente so replicao de pesquisas para conhecimento da regio.
629 ##Comentario: especificar cincias da sade em relao a outras cincias humanas, sociais, artes e literatura especificar se mtodo experimental ou no Justificativa: Outros modelos de cincia e outros mtodos no se encaixam nesta concepo de pesquisa e podem ser barrados pelo CEP a critrio da interpretao que o CEP faz da pesquisa
##Comentario: e) obedecer a metodologia adequada, assegurando, se houver 630 necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, que a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico - financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena com a ressalva de que indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada puder ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis, casos em que o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos, hbitos e costumes, bem como refletir em sua concepo e execuo a anlise das necessidades de cada um dos membros da comunidade e as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito a essas diferenas quando realizadas em comunidades; l) garantir que os seus Justificativa: Adequao do texto.
631 ##Comentario: Sugesto da APCB: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa.
632 ##Comentario: seria interessante incorporar, para os casos das pesquisas realizadas nas Cincias Sociais Aplicadas, outras concepes de mtodo sobre a produo do conhecimento cientfico, em especial, a Teoria Social Crtica em Marx, na qual os procedimentos metodolgicos partem no de fatos cientficos, mas de fenmenos sociais das relaes sociais da vida cotidiana, onde a anlise no prev experimentao prvia para produo do conhecimento, tal como, no mtodo cientfico do pensamento social positivista. Reforamos que por este mtodo os procedimentos metodolgicos procuram revelar a essncia dos fenmenos. Justificativa: Atender as diferentes concepes de mtodo para apreenso da realidade
633 ##Comentario: Esclarecer nesse item as regras para acesso aos medicamentos e procedimentos aps o trmino do estudo. A obrigatoriedade de fornecimento de medicamento ou realizao de procedimento aps o trmino do estudo deve ser feita quando houver comprovao de que tal medicamento ou procedimento mais eficaz e seguro que os tratamentos j aprovados ou quando no houver outra alternativa teraputica disponvel. Justificativa: Esclarecer regras para fornecimento de medicao e realizao de procedimentos aps o trmino do estudo.
634 ##Comentario: necessrio elencar as reas do conhecimento, por isso imperioso que haja um maior debate sobre o tema.
Justificativa: Todas as reas que contribuem para este pas com conhecimento cientfico devem ser chamadas para contribuir e fazer desta norma um instrumento de controle social real. A norma tem que atender estudos com alimentos, cosmeticos, produtos para a sade e etc. necessrio proteger os voluntrios, mas tambm temos instituies importantes advindas da pesquisa clinica que tem que ser lembrada, para que os profissionais possam exercer sua profisso. Os sujeitos de pesquisa e suas representaes tambm devem ser ouvidos e devem contribuir.
635 ##Comentario: Retirar terminantemente "em qualquer rea do conhecimento". Justificativa: Submete resoluo do conselho nacional de sade as pesquisas "em qualquer rea do conhecimento" que envolvam seres humanos, mesmo que remotamente, como nas cincias humanas ou sociais aplicadas.
636 ##Comentario: Sugiro a seguinte redao: III.3 - As pesquisas que envolvam seres humanos em qualquer rea do conhecimento, devero observar as seguintes exigncias. Justificativa: Fica mais compreensvel.
637 ##Comentario: Alterar item a) para: ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem. Justificativa: Nem toda pesquisa tem como objetivo responder a incertezas
638 ##Comentario: No item b - Sugesto: estar fundamentada em fatos cientficos e experimentao prvia adequados rea especfica da pesquisa Justificativa: O termo "pressupostos" amplo e vago no contexto.
639 ##Comentario: No item c - Sugesto: ser realizada quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser alcanado por outro meio; Justificativa: O termo "somente" limita demais.
640 ##Comentario: Corrigir o primeiro pargrafo para o singular ou as exigncias (a,b,c,d,e) para o plural. Justificativa: O pargrafo fica melhor apresentado
641 ##Comentario: Inserir texto na linha "c", na sequncia: "no que tange s pesquisas biomdicas e que j tenham produzido resultados cientficos idnticos anteriormente". Justificativa: adequar a Resoluo, na medida do possvel, tambm para as pesquisas sociais, que no trabalham com a mesma conceituao de "conhecimento generalizvel".
642 ##Comentario: Fundir as alneas "c" e "d" que constam da proposta de reviso suigerida pela CONEP Justificativa: Adequar texto, tornando-o mais claro e objetivo.
643 ##Comentario: Proposta 2 para alnea "c" (incluso, na sequncia): "sobretudo para as classes de pesquisa que se caracterizam pela produo de conhecimento generalizvel" Justificativa: adequar a 196 ao modus operandi da pesquisa social, na medida do possivel
644 ##Comentario: Proposta de supresso da alnea "e" que consta da proposta de reviso sugerida pela CONEP: "utilizar os mtodos adequados..." Justificativa: Constitui-se em mandamento bvio, portanto, desnecessrio, alm de sugerir um poder a mais aos CEPs no julgamento conjugado da pertinncia das metodologias das pesquisas e dos aspectos ticos.
645 ##Comentario: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa.
648 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: III.3 - As pesquisas, da rea de sade, envolvendo seres humanos, e as pesquisas de outras reas do conhecimento enquanto no houver norma especfica, envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes exigncias: Justificativa: As exigncias a serem observadas pelas pesquisas de outras reas do conhecimento que no a da sade devem ser diferentes de modo a refletir as necessidades especficas de proteo dos sujeitos desta classe de pesquisa. Para tanto, recomendamos que pesquisadores de diversas reas sejam convocados a debater estas especificidades de modo a construir as exigncias ticas aplicveis.
652 ##Comentario: Proposta 1 :Unir o item C e D. Comentrio 1: Esta forma de redao no contempla pesquisas sociais. Marca o conflito do paradigma biomdico e social. Justificativa: Esta forma de redao no contempla pesquisas sociais. Marca o conflito do paradigma biomdico e social.
653 ##Comentario: Proposta 2: Reescrver a letra e) Detalhar os procedimentos metodolgicos seja na pesquisa qualitativa, quantitativa, quali-quantitativa para que permita apreciao tica. Justificativa: Em uma apreciao tica, devemos considerar se o CEP poder julgar adequao do mtodo.
654 ##Comentario: III.3 p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Comentrio: CONCORDO COM COMENTRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PBLICA SOBRE A RESOLUO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE: "Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
655 ##Comentario: Sugiro a insero das seguintes disposies: g.1 - em se tratando de criana ou adolescente, o pesquisador dever obter a anuncia de ambos os pais, salvo nas hipteses de falta ou impedimento de um deles; g.2 em caso de divergncia entre os pais, a criana e o adolescente sero retirados da pesquisa, sem prejuzo da interrupo dos benefcios a que teria direito, caso continuasse a participar da mesma. Justificativa: Essas disposies tm por finalidade a harmonizao da resoluo com o art. 1.631, caput e pargrafo nico, do Cdigo Civil.
656 ##Comentario: As pesquisas cnicas com medicamentos necessitam o grupo placebo, o qual estar recebendo um medicamento j conhecido e presumivelmente menos eficaz do que o medicamento em estudo. Proponho que os pacientes do grupo placebo, se no estiverem evoluindo satisfatoriamente, sejam transferidos para o grupo medicamento em estudo aps seis meses de tratamento. Justificativa: A maioria dos protocolos j prevem este procedimento. Proponho que seja obrigatrio. Importante ter em mente que muitas vezes pacientes do grupo placebo (usando outro medicamento j conhecido e potencialmente eficaz) melhoram.
657 ##Comentario: No item "III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS", subitem III.3 inciso "g" incluir "testemunha imparcial". O texto ficar da seguinte forma: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal e sua testemunha imparcial, quando aplicvel, considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado; Justificativa: A fim de abranger todas as possibilidades cerca da "incapacidade" do sujeito de pesquisa e do seu representante legal (por ex. analfabeto). Desta forma, pretendemos alinhar com a proposta enviada para alterao da definiao "II.20 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE" onde se prev a figura da testemunha imparcial. Consideramos, como referncia, a definio de testemunha imparcial do Documento das Amricas (OPAS, 2005): "Um indivduo independente do estudo que no pode ser influenciado pela m f do pessoal envolvido no estudo, que est presente durante a obteno do consentimento informado, caso o sujeito ou seu representante legalmente aceito no puder ler, e que l o formulrio de consentimento informado e quaisquer outras informaes escritas fornecidas ao sujeito. Cabe reforar que a testemunha imparcial dever ser uma pessoa completamente livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao.
658 ##Comentario: Considerando os estudos de bioequivalencia e/ou biodisponibilidade relativa os medicamentos citotxicos podem ser testados em voluntrios sadios ou em pacientes portadores ou no da patologia para a qual o medicamento indicado, com seu consentimento livre e esclarecido ou de seu representante legal, em caso de impossibilidade do mesmo.
659 ##Comentario: Alterar a redao do item III.3 - j para: ser desenvolvida preferencialmente em indivduos sem alteraes em sua capacidade de deciso. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida por meio de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos sujeitos ou grupos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida. Justificativa: A pesquisa envolvendo sujeitos vulnerveis pode no trazer benefcios diretos aos mesmos, enquanto participantes da pesquisa, mas podem trazer benefcios para o restante do grupo, como por exemplo, no caso das pesquisas realizadas com pacientes fora de possibilidade teraputica.
660 ##Comentario: Item g - Nos casos de pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, de coleta a posteriori, obter o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. Justificativa: Construo ambgua
661 ##Comentario: Nova redao para a alnea "g", considerando a redao proposta pela CONEP em sua sugesto de reviso da 196: "contar com novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, quando no prevista nova coleta de dados no projeto original, sempre que justificado e com observncia do Comit de tica que aprovou o protocolo" Justificativa: maior clareza do texto e implicao do CEP na autorizao de nova coleta, nos casos em que se aplicarem tal procedimento
662 ##Comentario: No item sub-item 'g', sugerimos a incluso da sentena "do consentimento", como segue: "g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta 'do consentimento' a posteriori, sempre que justificado;" Justificativa: Esclarecimento adicional sobre o que dever ser coletado a posteriori
663 ##Comentario: Reescrever o item g) contar com o novo consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, considerandose os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, nova coleta, sempre que justificado, com observncia do CEP. Justificativa: Caso no estivessem previstas. Pode ser um problema para estudos de coorte que prevem vrias coletas ao longo do estudo.
664 ##Comentario: Incluir a possibilidade de identificao dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Sujeitos de pesquisa devem ter o direito de ser identificados. Muitos desejam e isso deve ser previsto.
665 ##Comentario: Com relao ao item "g", sugerimos excluir o trecho "considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado". Desta forma, o texto ficar assim: g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; Justificativa: As justificativas para no obteno de TCLE devem ser tratadas em item a parte. Cabe ao CEP avaliar os motivos para no obteno de TCLE sempre que o pesquisador alegar que no possvel obte-lo, devendo apresentar a justitficativa para anlise.
666 ##Comentario: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
667 ##Comentario: necessrio que se estbelea uma diferena entre acesso a medicamentos e procedimentos. No caso de procedimentos na rea de dermatologia ou fisioterapia, ficar muito difcil garantir, "at que seja necessrio" o procedimento ao voluntrio. Vale ressaltar que muitas vezes, principalmente quando estamos tratando de procedimentos na rea da dermatologia, no estamos falando em pacientes e sim, em voluntrios de uma pesquisa. Justificativa: importante levar em considerao que muitos procedimentos, particularmente nas reas descritas acima, so realizados atravs de projetos sem financiamento externo, ou seja, sem um "patrocinador privado". Vamos nos deparar com muitos estudos patrocinados por agncias de fomento (CNPq, FAPESP, etc..) Nesse caso, dever estar claro sobre quem rcair a responsabilidade da continuidade do atendimento ao voluntrio. No caso de um projeto acadmico, com finalidade de obteno de ttulo, com bolsa de agencia de fomento para esse projeto, ao final do estudo quem arcar com a continuidade desse atendimento?
668 ##Comentario: No tem p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Essa frase enquanto necessrio nova, no estava na 196, e impactaria na manuteno dos sujeitos de pesquisa naquele centro onde o estudo foi conduzido, para acompanhamento e tratamento.
Justificativa: Eu entendo que, nesse caso, o investigador ser responsvel por acompanhar e tratar qualquer sujeito de pesquisa, mesmo aps o encerramento da mesma. Muitos centros (principalmente os privados) orientam os pacientes a procurarem outros servios quando o estudo acaba. Por favor, esclarecer o que esperado do centro de pesquisa quando o estudo encerrado.
669 ##Comentario: Na letra "p": "assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento" - uma questo muito delicada se garantir o tratamento ps pesquisa, mesmo quando o patrocinador uma indstria multinacional. Devemos levar em considerao que as pesquisas em grande parte so realizadas com drogas em estudo que ainda no tm registro, portanto os eventos adversos, interaes medicamentosas ainda so desconhecidos e o acompanhamento ps-estudo no vai ser da mesma forma que durante o estudo clnico e no seria seguro e nem tico manter o tratamento desta forma (com uma droga no registrada e mesmo ps-registro o alto custo de tratar com o medicamento, seria um impecilho da pesquisa ocorrer no Brasil). E caso a vigilncia deste tratamento fosse maior iria aumentar os custos do estudo que geralmente so enormes e isso invibilizaria a vantagem de um patrocinador extrangeiro investir em estudos no Brasil. Justificativa: Muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de ltima gerao atravs dos estudos de multinacionais. Muitos deles participam de vrios estudos. Se a nossa legislao inviabilizar e burocratizar (o que j tem acontecido) as nossas leis, muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros pases. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. Vamos voltar a poca onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento, morando em outros pases. E muitos produtos passariam a no ser mais comercializados no pas. Quanto mais pesquisa tivermos, mais chances de um tratamento mais digno tero os nossos pacientes. E a populao em geral se beneficia tambm.
670 ##Comentario: As alneas o) e p), so claramente muito bem intencionadas, mas caso levadas irisca e nterpretadas literalmente, comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clnica no pas. Estudos de bioequivalncia para medicamentos genricos so fundamentais para a sade pblica, e neste estudos no existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa. Neste ponto entra em discusso o acesso drogas ps-estudo clnico. Na grande maioria das vezes, ao trmino do estudo existem alguns dados de eficcia, mas no de segurana. Frente ao desconhecimento, a alternativa mais conservadora seria no manter um tratamento experimental de modo indeterminado, com exceo feita aos casos onde haveria risco de vida ou outro prejuzo claro ao paciente. Justificativa: Risco de inviabilidade de estudos no pas. Acenar com assistncia incondicional e acesso ps-estudo irrestrito no vai de encontro ao melhor interesse do sujeito em todos os casos, e pode comprometer seu arbtrio no momento de decidir sua participao no estudo.
671 ##Comentario: O acesso pos-estudo tem sido discutido em todos os paises ; precisamos ter uma posio racional, plausivel para a continuao de acesso ao medicamento testado em casos que seja fundamental para manuteno da vida e da nica opo terapeutica; Justificativa: No viavel dar acesso para todas as condies, inclusive doenas cronicas onde existam outras opes terapeuticas. A posio de dar acesso ad eternum para qualquer participante irreal e afasta estudos no nosso pais. Noutros pases criraram-se regras claras, o que precisamos fazer! por exemplo o acesso seria garantido em casos de doenas que o acesso a opo de manuteno da vida, doenas genticas cuja unica opo foi a que deu certo, doenas oncologicas e traumatismo raquimedular .
672 ##Comentario: Modificar o item o) para: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefcios que podem ser resultantes do projeto.
673 ##Comentario: Modificar o item p: Apenas trocar o termo "assistencia incondicional" por "assistencia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
674 ##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto como o acesso aos procedimentos e, produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: mais objetividade para os benefcios que podem ser resultantes do projeto
675 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo so tratados no item III.4 d.
676 ##Comentario: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, como o acesso aos procedimentos e produtos que foram objeto da pesquisa; Justificativa: Justificativa: Direcionamento menos subjetivo para os benefcios que podem ser resultantes do projeto.
677 ##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, ateno mdica e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Alinhamento com as definies propostas previamente e com o Documento das Amricas.
678 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos, agentes da pesquisa ou conhecimento para possveis estudos subsequentes Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas, no necessariamente oferecendo benefcio direto ao sujeito.
679 ##Comentario: Incluir o seguinte pargrafo no sub-item III.3, o: O acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ser assegurado nos seguintes termos: O1: Quando ficar comprovado pelo projeto de pesquisa que o procedimento ou produto igualmente seguro e eficaz; e O2: Quando no houver procedimento ou produto no mercado ou no sistema nico de sade seguro e eficaz para o tratamento do sujeito de pesquisa. Justificativa: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes. A interpretao atual dada pela CONEP a esse complexo problema extremamente formal e simplista, e acaba ou por se tornar letra morta (isto , impossvel de se implementar), ou por colocar a sade dos participantes em risco, certamente o oposto do que o sistema regulatrio existe para fazer. As regras acima sugeridas visam a tornar mais claros os critrios para o chamado fornecimento ps-estudo.
680 ##Comentario: alteraria a letra o) para: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa, desde que seja estabelecido o perfil de segurana e eficcia do produto ou agente da pesquisa e que seja superior a quaisquer outros do mercado ou no caso de doenas crnicas incurveis em que o sujeito no tenha outra alternativa e que os benefcios superem os riscos; Justificativa: Da maneira como feito hoje, coloca-se em risco o sujeito ao assegur-lo produtos com seu perfil de segurana/eficcia no estabelecido quando h outros no mercado que ele poderia usar.
681 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento; Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
682 ##Comentario: Letra "n": Sugerimos a troca da palavra "comunicar" por " publicar". E sugerimos ainda que seja definido quem so as "autoridades competentes" citadas no item. Justificativa: O resultado de uma pesquisa publicado e no comunicado. H a necessidade de definio de quem so as autoridades competentes
683 ##Comentario: Letra "p": Sugerimos a troca das palavras "Assistncia incondicional" por "Assistncia integral". E sugerimos ainda delimitar o perodo dessa assistncia at a concluso do estudo. Justificativa: Pela legislao que regula a responsabilidade civil (arts. 186,187 e 927 do Cdigo Civil Brasileiro) pela doutrina dominante sobre o tema o dever de indenizar deve estar condicionado a ocorrncia dos seguintes pressupostos: I ao ou omisso do agente; II culpa do agente; III relao de causalidade (nexo causal); IV comprovao do dano experimento pela vtima. Portanto, a ausncia de qualquer dessas condies no acarreta o dever de indenizar previsto em nosso ordenamento.
684 ##Comentario: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, durante a pesquisa, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: A incluso no texto de durante a pesquisa visa colocar limites e evitar abusos, que eventualmente poderiam ocorrer com pessoas de m f.
685 ##Comentario: n) comunicar s autoridades sanitrias o incio da pesquisa e sua evoluo, sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilncia sanitria, no atendimento s normas sanitrias vigentes, e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada, possibilitando sua avaliao continuada durante a pesquisa e aps seu trmino at que o pesquisador possa certificar-se de que no h mais riscos ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve ainda assegurar que a incluso de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em considerao a preponderncia entre os benefcios esperado e possveis risco. Justificativa: De fato a SBPPC sugere que todo o texto desse Artigo seja alterado, mas vale deixar essas consideraes.
686 ##Comentario: Sugerimos modificao no item p p) assegurar aos sujeitos da pesquisa, durante as pesquisas, as condies de acompanhamento, tratamento, e orientao, conforme o caso, , inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
687 ##Comentario: Sugesto na letra "o": retirar o trecho "seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa" Sugesto na letra "p": retirar a palavra "incondicional" e "enquanto necessrio". Justificativa: Letra "o": o acesso j tratado no item III.4. Letra "p": a assistncia no deve ser incondicional, pois deve estar relacionada com a pesquisa. E no pode haver a possibilidade de ser vitalcia, pois o pesquisador e os patrocinadores no devem ficar responsveis pelo sujeito de pesquisa para sempre. Assim como este sujeito de pesquisa, aps o trmino do estudo, tem o direito de ter assistncia do SUS.
688 ##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo so tratados no item III.4 d.
689 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. O meu desejo que a redao seja mudada para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento Justificativa: Evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
690 ##Comentario: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisa de rastreamento;
Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
691 ##Comentario: Esclarecer quais so as regras para acesso a medicamentos e procedimentos aps o trmino do estudo, tais como a obrigatoriedade de provimento do medicamento ou do procedimento ps-estudo quando for comprovado que tal medicamento ou procedimento mais eficaz e seguro que os tratamentos j aprovados ou quando no houver outra alternativa teraputica disponvel. Justificativa: necessrio que se esclarea na regulamentao quais so os critrios para o fornecimento ps-estudo. fundamental que hajam regras claras a esse respeito considerando no apenas a tica, mas tambm a questo clnica, de forma a garantir a segurana do sujeito. Atualmente seguimos somente o que a CONEP entende sobre que deve ser eticamente seguido, o que pode colocar em risco a sade dos participantes.
692 ##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: Evitar duplicidade
693 ##Comentario: Com relao ao subitem "p": substituir a palavra "incondicional" pela expresso "integral a sade" . O texto ficar da seguinte forma: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral a sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa.
694 ##Comentario: Manter a redao original desde que aprovada a redefinio de assistncia incondicional prevista para o item II.2. Justificativa: Manter a redao original desde que aprovada a redefinio de assistncia incondicional prevista para o item II.2.
695 ##Comentario: Alterar o item "p": retirar a expresso "assistncia incondicional" e substituir por "assistncia integral sade", em conformidade com a proposta de reviso da definio de "II.2 Assistncia incondicional". Propomos a seguinte redao: p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Num primeiro momento, importante prestar socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, se for descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), entendemos que no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa.
696 ##Comentario: Com relaao ao item "m", eliminar a expressso "sempre que possvel" e realocar a expresso "quando comprovado", conforme redao a seguir: m) garantir que as pesquisas em comunidades, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir disposies para comunicar tal benefcio, quando comprovado, s pessoas e/ou comunidades; Justificativa: Efetivar que o(s) benefcio(s) atinja(m) todos os envolvidos.
697 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos, agentes da pesquisa ou conhecimento para possveis estudos subsequentes* Justificativa: Justificativa: Estudos podem gerar conhecimento para futuras pesquisas, no necessariamente oferecendo benefcio direto ao sujeito.
698 ##Comentario: m) garantir que as pesquisas em comunidades , sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; Justificativa: Incluir definio de "Pesquisas em Comunidade"
699 ##Comentario: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, nos termos, na extenso e nos limites desta resoluo; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa , e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio ; Justificativa: A assistncia deve estar vinculada aos efeitos da pesquisa, e outras exposies da Resoluo j tratam de responsabilidade e ressarcimento. O item abrange todos os tipo de pesquisa, portanto, no vemos a necessidade de especificar que o mesmo tambm se aplica pesquisas de rastreamento.
700 ##Comentario: Comentrio: Deve ser tornado mais claro que esse item III.3 - p se refere ao perodo da pesquisa. Sugiro modificar a redao para assegurar aos sujeitos da pesquisa, at o trmino da mesma, as condies de acompanhamento tratamento, assistncia incondicional e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Justificativa: A justificativa para a sugesto para evitar duplicidade, uma vez que os benefcios ps-estudo esto tratados no item III.4 d.
701 ##Comentario: A norma justa e eficiente em se tratando de pesquisas de doenas comuns. Todavia, no caso de doenas raras, desestimula a pesquisa. Sugere-se que seja acrescida nova alnea, ao final do dispositivo, prevendo que a norma contida neste item OU no se aplica OU se aplica somente por um certo prazo de tempo em se tratando de pesquisas de doenas raras. Justificativa: No caso de doenas raras, na medida em que no limita em nenhum patamar o nvel de assistncia aos sujeitos da pesquisa, cria grave desestmulo para pesquisa dessas enfermidades. O desestmulo acentuado quando se observa, no item III.4.d, que h a diretiva de que a assistncia ser gratuita e por tempo indeterminado. No havendo mercado significativo aps as pesquisas para custear esse nus, h a inrcia nas pesquisas de doenas raras por parte dos laboratrios
702 ##Comentario: "p. assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento e toda assistncia necessria durante o perodo da pesquisa ou at resoluo de eventos adversos que sejam decorrentes de sua participao no estudo clnico. o. assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa desde que seja a melhor opao disponvel para seu tratamento e que seja garantido seu uso com segurana atraves de acompanhamento apropriado. Justificativa: Item (p): Esclarece que o paciente ter assistencia integral durante a pesquisa ou mesmo aps seu termino caso apresente eventos adversos relacionados ao tratamento de estudo. Item (o): Nao podemos fornecer continuidade ao tratamento em estudo sem fornecer um acompanhamento em longo prazo adequado. Deve-se considerar que nem sempre existem informaes de segurana em longo prazo sobre o uso de frmacos ainda em estudo e portanto se no houver um acompanhmento adequado os pacientes estaro expostos a riscos maiores que os beneficios encontrados na pesquisa.
703 ##Comentario: No item n, quem so as autoridades competentes? No item p, dever ser trocado o termo "assistncia incondicional" por assistncia Justificativa: No item n, importante esclarecer quem dever ser comunicado sobre o andamento e os resultados da pesquisa. No item p, no h como generalizar o assunto assistncia incondicional. A resoluo trata de diversos tipos de pesquisa, diferentes reas de atuao,bem como diferentes fontes de financiamento, muitas vezes com objetivo acadmico, o que muitas vezes dificulta essa "assistncia incondicional". Dever existir uma assistncia, porm cada caso dever ser analisado de acordo com a real necessidade do sujeito de pesquisa e mediante avaliao do pesquisador e autoridades regulatrias.
704 ##Comentario: n) comunicar s autoridades competentes tanto os desvios quanto os resultados do protocolo de pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: n) alterado o termo achados para desvios, alinhando a proposta de alterao deste termo no glossrio p) termos incodicional alterado para integral, alinhando ao outros trechos desta CP como o V.5.
705 ##Comentario: letra "l" [...] os hbitos e costumes "dos sujeitos". a expresso "quando as pesquisas envolverem comunidades;" Justificativa: A expresso "quando as pesquisas envolverem comunidades" restritiva considerando que o termo sujeito j inclui o individuo e a coletividade. Todos (sem nenhuma exceo) devem ter os os valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos como tambm os hbitos e os costumes" respeitados.
706 ##Comentario: Alterar: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do objetivo do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, ateno mdica e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: Justificativa item o): Para dar maior clareza ao texto. Justificativa item p): Alinhamento com as definies acima e com o Documento das Amricas.
707 ##Comentario: Alterar l) a para: garantir que no haver influncia nas formas culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes dos grupos recrutados. Retirar a orao final do pargrafo, aps a virgula (...quando as pesquisas envolverem comunidades) Justificativa: indivduos tambm devem ser respeitados em seus valores, hbitos e costumes.
708 ##Comentario: Alterar a redao de m) para: garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios, assim entendidos tambm pela comunidade, cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse e sob a perspectiva da comunidade houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades Justificativa: A tica da comunidade acerca do que benefcio deve ser levada em considerao. No cabe ao pesquisador definir, individualmente, o que considera que sejam os benefcios ou no para determinada comunidade.
709 ##Comentario: A que comunidade se refere o texto? Quais so as autoridades competentes? Assegurar at quando? Justificativa: Definies vagas demais
710 ##Comentario: Item p - sugesto: assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia e orientao, conforme o caso, a critrio mdico, inclusive nas pesquisas de rastreamento; respeitando a constituio brasileira no que tange responsabilidade do Estado Justificativa: Assistncia incondicional inconsistente, absurdo e vai gerar polmica. Nenhum cpatrocinador dar assistncia incondicional e, assim, os estudos no Brasil iro acabar.
711 ##Comentario: Concordo integralmente. Justificativa: De acordo com a Resoluo 404/08 do CNS.
712 ##Comentario: 1) Na letra l, dever ser retirada a palavra "sempre" e retirar o final "quando as pesquisas envolverem comunidades". 2) Na letra m, substituir a palavra garantir por promover e retirar as palavras "sempre que possvel" antes do traduzir-se-o. 3) Na letra p, retirar a palavra "incondicional". Justificativa: 1) No h dvidas que devero ser respeitados os valores, hbitos e costumes de tods os sujeitos de pesquisa, independente de ser comunidade. 2) No h como garantir que os benefcios continuem a fazer sentir aps concluso do estudo mas, pode-se promover atravs de orientaes, treinamentos, e outros. 3) Se a assistncia for incondicional, ser independente do caso.
713 ##Comentario: p) enquanto necessrio extremamente abrangente e infinito; vale ressaltar acesso ps estudo regulamentado Justificativa: acesso ps estudo tem sido discutido porm ainda sem processo claro de superviso de CEP, entre outros
714 ##Comentario: Em relao ao item o, entendo que este tpico deveria ser discutido/debatido caso a caso, considerando inmeros aspectos da pesquisa. Ser que terei direito a um carro novo caso participe de uma pesquisa de satisfao de uma determinada marca/montadora de automvel?
Justificativa: Considerando e partindo do ponto que pesquisas envolvendo seres humanos no se tratam unica e exclusivamente de pesquisas com medicamentos, novos frmacos, vacinas, testes diagnsticos etc. O qu esta comisso entende por "benefcios resultantes do projeto"? Quando isto deve ser apresentado? Quem o responsvel por avaliar se existe/existiu benefcio na pesquisa?
715 ##Comentario: alterar o item "o" para: disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: Alinhamento com a consulta pblica da ANVISA sobre acesso expandido, uso compassivo e doao de medicamento ps-estudo
716 ##Comentario: Nova redao para a alnea "p": assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento e orientao, conforme o caso, estabelecidos os nexos causais, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento Justificativa: Garantir o estabelecimento do nexo causal. Ponto polmico, mas tpico do difcil enquadramento da pesquisa social, com seus propsitos e modus operandi, nos termos da Resoluo 196.
717 ##Comentario: Incluir no item II.2 a definio do que seriam "Pesquisas em Comunidades" Justificativa: Se pesquisas em comunidades requerem condies adicionais para serem conduzidas, importante que se identifique o que so consideradas Pesquisas em Comunidades.
718 ##Comentario: Sugerimos que o item 'o' seja reescrito como segue: "o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, nos termos, na extenso e nos limites desta resoluo" Justificativa: Direcionamento menos subjetivo aos benefcios que podem ser resultantes de um projeto de pesquisa. O tema 'acesso' j tratado pelo item III.4.d
719 ##Comentario: Sugerimos que o item 'p' seja reescrito, como segue: "p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio; Justificativa: A justificativa para a adio da sentena "...em casos de danos decorrentes da participao na pesquisa..." decorre da necessidade da assistncia estar vinculada aos efeitos da pesquisa. Outras exposies da Resoluo j tratam de responsabilidade e ressarcimento. J a remoo da sentena "inclusive nas pesquisas de rastreamento" justifica-se pelo fato do item abranger todos os tipo de pesquisa, portanto, no vemos a necessidade de especificar que o mesmo tambm se aplica pesquisas de rastreamento.
720 ##Comentario: letra p) acesso medicao aps o final do estudo - este acesso sob responsabildiade do patrocinador do estudo deve estar condicionado at a medicao em estudo estar disponvel no mercado. Justificativa: Para patrocinadores internacionais extremamente difcil fazer com que compreendam e aceitem a condio de prover medicao por um tempo indeterminado, principalmente quando a medicao j est disponvel no mercado. Entendo que, aps a medicao estar disponvel para compra, de total responsabilidade do governo prover esta medicao ao paciente .
721 ##Comentario: Sugiro a alterao para o item 'p' conforme sugesto da ABRACRO Justificativa: E estou de acordo com a justificativa deles tambm.
722 ##Comentario: Esclarecimento na letra m Justificativa: Incluir definio de "Pesquisas em Comunidade"
723 ##Comentario: Letras l e m Justificativa: Incluir definio/exemplos a que se refere "Comunidade"
724 ##Comentario: Letra "n": "sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade ..."
Justificativa: Os resultados das pesquisas devem ser sempre divulgados, sejam eles positivos ou no, e no apenas quando "os mesmos possam contribuir para a a melhoria". Cabe esclarecimento como a comunicao deve ser feita: envio do relatrio final do estudo, publicao dos resultados (que muitas vezes muito demorado e no est disponvel assim que o estudo se encerra)
725 ##Comentario: Os itens o) e p), caso interpretados literalmente, comprometem a viabilidade de toda e qualquer pesquisa clnica no pas. Justificativa: Estudos de bioequivalncia => no existe nenhum retorno direto aos sujeitos de pesquisa mas so estudos imprescindiveis. Acesso a medicao ps-estudo clnico => h implicaes na segurana, por ser medicao em estudo e no completamente conhecida no seu perfil de eficcia e segurana; na importao da droga por no estar registrada ainda; quem seria o responsvel pelo tratamento: patrocinador ou investigador; burocracia para se ter acesso medicao, produo da medicao pelo patrocinador ainda no em escala industrial, etc
726 ##Comentario: Retirar termo assistncia incondicional Justificativa: termo muito abrangente
727 ##Comentario: n) comunicar s autoridades competentes (Sugesto: inserir no texto quem so as autoridades competentes) o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, *conhecimento*, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;(sugesto: Acrescentar o termo conhecimento) p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento (Sugesto: definir o que seria uma pesquisa de rastreamento. Justificativa: n) importante citar quem so as autoridades competentes para no deixar dvidas quanto a quem se deve comunicar os resultados e/ou achados da pesquisa o) A atividade de gerao de conhecimento deve ser considerada como retorno social, pois permite o desenvolvimento de novas pesquisas p) importante deixar definido o que seria a pesquisa de rastreamento para no haver definies e julgamentos prprios);
728 ##Comentario: No item l): respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades pode significar a no assinatura de um determinado documento. Justificativa: Respeitar valores culturais, sociais, morais, hbitos significa respeitar o desejo de no assinar determinado documento (Termo de Consentimento, por exemplo). Lembrar das comunidades grafas.
729 ##Comentario: n) comunicar s autoridades sanitrias o incio da pesquisa e sua evoluo, sempre que a pesquisa envolver um produto sujeito a vigilncia sanitria, no atendimento s normas sanitrias vigentes, e sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa seu acompanhamento pelo pesquisador ou equipe por ele designada, possibilitando sua avaliao continuada durante a pesquisa e aps seu trmino at que o pesquisador possa certificar-se de que no h mais riscos ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve ainda assegurar que a incluso de um sujeito de pesquisa em uma pesquisa sempre leva em considerao a preponderncia entre os benefcios esperado e possveis risco. Justificativa: Sugiro que todo o texto desse Artigo seja alterado, muitos pacientes se beneficiam de pesquisas de drogas de ltima gerao atravs dos estudos de multinacionais. Muitos deles participam de vrios estudos. Se a nossa legislao inviabilizar e burocratizar (o que j tem acontecido) as nossas leis, muitos patrocinadores desistem do Brasil e tentam realizar a pesquisa em outros pases. A pesquisa e desenvolvimento no Brasil vai ficar estagnada. Vamos voltar a poca onde somente a classe mais rica poderia se beneficiar de novas alternativas de tratamento, morando em outros pases. E muitos produtos passariam a no ser mais comercializados no pas. Quanto mais pesquisa tivermos, mais chances de um tratamento mais digno tero os nossos pacientes. E a populao em geral se beneficia tambm.
730 ##Comentario: Em caso de pesquisas em comunidades ( ou outra em que se possa usar a comunicao coletiva), o protocolo dever conter tambm a forma de devoluo do conhecimento produzido( palestra, dia de campo, feira de conhecimento, oficinas...) Justificativa: Muitos pesquisadores utilizam as comunidades como meros locais de coleta de dados sem nunca retornar resultados.
731 ##Comentario: Excluso do pargrafo: o) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; Justificativa: Conforme determinado pela Lei 8.080, dever do Estado prover as condies inidispensveis ao pleno exerccio da sade, podendo a participo privada ser complementar ao do Sistema nico de Sade.
732 ##Comentario: Quanto ao item "P", substituir "incondicional" por "integral sade": p) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral a sade, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; Justificativa: importante prestar o primeiro socorro independentemente de ter conhecimento do nexo causal ou no. Posteriormente, sendo descartada qualquer relao com o estudo (fundamentada em evidncias mdicas), no cabe ao patrocinador arcar com as despesas de qualquer advento adverso que o sujeito de pesquisa possa sofrer no perodo em que est envolvido com a pesquisa. Alm do que, isto poderia inviabilizar muitas pesquisas, pois exigiria oramentos muito maiores com situaes no previsveis e que fogem ao controle dos pesquisadores.
733 ##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. Sugesto o de refazer o pargrafo tirando a discriminao. Justificativa: previsto ainda na contituio brasileira o princpio da isonomia e portanto a no dioscriminao referente a origem do protocolo (nacional ou estrangeira)
734 ##Comentario: Retirar o item r. Justificativa: No se deve ter conflito de interesse em nenhuma parte participante da pesquisa e no que os mesmos devem ser favorveis a determinado lado.
735 ##Comentario: No tem v) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Pergunta: se a medicao est oferecendo risco aos sujeitos e o patrocinador decide parar o tratamento imediatamente, devemos esperar retorno de todo o sistema CEP/CONEP/CNS/MS para interromper o uso da medicao? Recomenda esclarecimento.
Justificativa: Isso poderia levar muito tempo e oferecer risco aos sujeitos. De acordo com a 196 vigente, apenas o CEP deve analisar as razes de descontinuidade, isso facilita a tramitao do processo.
736 ##Comentario: Alnea v). Texto precisa ser mais detalhado e especfico. Em caso de novos dados evidenciarem um risco maior ao paciente, a pesquisa no pode esperar a descontinuao do estudo por parte do sistema que o aprovou. O Investigador precisa ter essa autonomia. necessrio explicitar que pacientes em tratamento ativo (no em acompanhamento), no podem ser abandonados, caso a descontinuao do estudo possa oferecer danos sua sade. Justificativa: "Descontinuar estudo" pode ter vrias interpretaes, no se pode obrigar o investigador e patrocinador a continuar recrutando pacientes, mas necessrio garantir que pacientes j em estudo vo receber assistncia necessria. Em caso de novos dados de segurana, do melhor interesse do paciente descontinuar o estudo imediatamente.
737 ##Comentario: o tem "q" desnecessrio e extemporneo. As pesquisas realizadas no Brasil devero seguir os mesmos parmetros, sejam estas patrocinadas por entidades Brasileiras ou Internacionais. Justificativa: Uma empresa brasileira transnacional deveria ter tratamento especial? Os conflitos de interesse existem de maneira idntica nacional ou internacionalmente. No h razao para discriminao baseada na origem do patrocnio. impossvel definir transferncia de conhecimento. Este um termo aplicvel a acordos governamentais, mas no a pesquisas globais. Obviamente o detentor da patente de uma droga estudada no vai ceder a droga ao pas onde sa pesquisa foi realizada.
738 ##Comentario: Sugiro mudana para: v) descontinuar o estudo somente aps notificao, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Justificativa: Os investigadores sempre faro o devido acompanhamento do paciente aps o encerramento do estudo e se aplicvel e necessrio a medicao em estudo poder ser solicitada via doao aos pacientes que se benificiaro. No h necessidade dos CEPs aprovarem este encerramento e na prtica isso no ocorre, mesmo porque no h como o estudo prosseguir se h um dilema especfico de segurana ou se a empresa no poder mais desenvolver a medicao por razes econmicas. Com certeza o CEP deve ser notificado com justificativas e o acompanhamento dos pacientes feito pelo investigador principal.
739 ##Comentario: Com relao ao item v) o ideal seria exigir que o CEP fosse notificado antes da descontinuao do estudo, porm que no seja necessrio aguadar sua aprovao desta ao. Desde que sejam assegurados o bem estar e os direitos dos pacientes. Justificativa: difcil assegurar que um CEP tenha poder de reprovar a descontinuao de um estudo por parte de um investigador ou patrocinador em muitos casos. Caso uma empresa decida por suspender um estudo por questes de segurana, logstica, financeira, etc, como poderia o CEP reprovar esta deciso e forar que o estudo continue?
740 ##Comentario: item v) excluir a necessidade da CONEP precisar aprovar a descontinuao do estudo. Deixar a funo apenas ao CEP. Colocar 'por parte do CEP' ao final da sentena para facilitar o entendimento. Sentena sugerida: v) descontinuar o estudo somente aps anlisedas razes da descontinuidade, por parte do Sistema CEP, exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteo dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: No poderia a CONEP deixar a anlise das razes de descontinuidade de pesquisa apenas ao CEP e permitir que o CEP recorra CONEP em relao a projetos que, a critrio do CEP, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP? Isto estaria alinhado ao item IX.3.9, no adicionaria uma carga de trabalho significativa CONEP e estaria de acordo com a filosofia de dar independncia aos CEPs. O complemento 'exceto nos casos em que seja para salvaguardar a proteo dos sujeitos de pesquisa' considera o exposto pelo item V.3 desta resoluo. Nestes casos a pesquisa pode ser interrompida devendo o sistema CEP/CONEP ser notificado sobre tal fato a posteriori.
741 ##Comentario: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. Justificativa: Isonomia entre qualquer tipo de protocolo, sejam os conduzidos pela academia, pelo governo, pela indstria nacional, pela indstria multinacional e pelas entidades de fomento cincia.
742 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas, item 6.5.8
743 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspenso ou cancelamento do estudo (V.3), vale ressaltar que esta deciso imediata e pode preceder a avaliao de uma instncia tica por questes de segurana.
744 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP Justificativa: A descontinuao da pesquisa no deve estar vinculada ao Sistema CEP/CONEP apenas, mas sim de todas as partes envolvidas
745 ##Comentario: Sugere-se a reelaborao do item v, optando pela manuteno do sistema de notificao do trmino do estudo por parte das CROs/Patrocinador aos CEPs/CONEP/CNS/MS. Justificativa: Aguardar a anlise por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS no corresponde prtica da pesquisa clnica assim como desnecessria e poder em ltima instncia ser um perigo sade dos sujeitos de pesquisa. A notificao do trmino do estudo amplamente utilizada na pesquisa clnica e conta com bons precedentes, alm de no ser um impedimento garantia dos direitos dos pacientes.
746 ##Comentario: Letra "q": Retirar a palavra "vantagens" Justificativa: O sujeito de pesquisa no ter vantagens em todas as pesquisas.
747 ##Comentario: Letra "q": Sugerimos retirar a palavra "vantagens". Justificativa: O sujeito de pesquisa no ter vantagens em todas as pesquisas
748 ##Comentario: q) verificar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os acordos de cooperao, e/ou compromissos e/ou possveis benefcios para todos os sujeitos de pesquisa, para os pesquisadores, para o Brasil e para os demais pases envolvidos. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res), sua equipe e a(s) instituio(es) nacional(is) co-responsvel(veis) pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias regulatrias nacionais e internacionais e incluir declarao do pesquisador esclarecendo as razes tcnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituio aceitassem sua conduo no pas. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente. Caber ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educao continuada aos profissionais de sua equipe. r) ter clareza de que existem possveis conflitos de interesse entre pesquisador, patrocinador, sujeitos de pesquisa, membros relatores de CEPs e CONEP, e qualquer outro envolvido com a conduo do estudo, sendo necessrio, dessa forma, zelar para que cada indivduo atue de forma tica. Em casos de suspeita de haver prejuzo da pesquisa por conflito de interesse entre as partes, caber denncia ao CEP, a CONEP, a Instituio e demais instncias aplicveis. Justificativa: A SBPPC insiste em deixar claro que defende a abertura de amplo dilogo entre todos os envolvidos com o processo de conduo de estudo, incluindo a populao, sobre a Reviso da Resoluo 196/96. De qualquer forma, para o Artigo III.3, apesar de termos feito algumas consideraes pontuais e antes de ouvirmos demais atores do cenrio da pesquisa, segue no prximo comentrio o texto que de fato sugerimos para substituio integral do Artigo III.3:
749 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: 1. Garantir e Respeitar a Dignidade Humana, os Direitos Humanos e as liberdades fundamentais de cada indivduo em sua totalidade. 2. Priorizar os interesses e o bem estar do indivduo e no os interesses exclusivos da cincia ou da sociedade. 3. Maximizar os benefcios diretos e indiretos aos sujeitos de pesquisa, bem como minimizar qualquer dano possvel a tais indivduos, quando se tratar da aplicao e do avano do conhecimento cientfico, das prticas mdicas e tecnologias associadas. Justificativa: A proposta de retirada de todo o item III.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla, complementada por Resolues pontuais para cada diferente situao. Dessa forma, conceitos como os acima citados esto em consonncia com a Declarao Universal de Biotica (2005), plenamente aplicveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos.
750 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: 4. Respeitar a autonomia dos indivduos para tomar decises, quando possam ser responsveis por essas decises e respeitem a autonomia dos demais. Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivduos no capazes de exercer autonomia. 5. Obter um Termo de Consentimento livre e esclarecido do sujeito de pesquisa, baseado em informaes claras e de fcil compreenso. 6. Garantir que o sujeito de pesquisa possa se retirar do estudo a qualquer momento e por qualquer razo, sem acarretar qualquer prejuzo. Justificativa: CONTINUA...
751 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 7. Obter o consentimento prvio de representantes de determinados grupos ou comunidades sempre que a pesquisa se desenvolver em tal situao. Neste caso, este consentimento no exclui a obteno do Consentimento do prprio sujeito. 8. Obter o consentimento dos responsveis legais de acordo com a legislao brasileira vigente, sempre que o sujeito for considerado incapaz. 9. Obter o assentimento dos sujeitos de pesquisa considerados incapazes, sempre dentro dos limites de sua compreenso e respeitar sua deciso, sempre que justificado. 10. Respeitar a vulnerabilidade humana e a integridade individual, sempre que um estudo envolver a aplicao e o avano do conhecimento cientfico, das prticas mdicas e de tecnologias associadas. Justificativa: CONTINUA...
752 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 11. Garantir e respeitar a Privacidade e Confidencialidade da participao e dos dados dos indivduos envolvidos em um estudo. Tais informaes no devem ser usadas ou reveladas para outros propsitos que no aqueles para os quais foram coletadas ou consentidas, em consonncia com o direito internacional, em particular com a legislao local e internacional sobre direitos humanos. 12. Garantir que sero respeitadas as condies de igualdade, dignidade e direitos de cada ser humano, que devem ser tratados de forma justa e equitativa. 13. Garantir a no-discriminao e noestigmatizao de nenhum dos sujeitos inseridos em um estudo, por qualquer razo, o que constitui violao dignidade humana, aos direitos humanos e liberdades fundamentais. 14. Respeitar a diversidade cultural e o Pluralismo caractersticos de cada indivduo ou grupo de indivduos. Todavia, tais consideraes no devem ser invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais de cada indivduo. 15. Estimular a Solidariedade e a Cooperao entre os seres humanos. Justificativa: CONTINUA...
753 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 16. Promover a sade e o desenvolvimento social de forma que eles possam ser partilhados por todos os setores da sociedade. 17. Quando aplicvel, ampliar o acesso a cuidados de sade de qualidade e a medicamentos essenciais, incluindo especialmente aqueles para a sade de crianas, uma vez que a sade essencial vida em si e deve ser considerada como um bem social e humano. 18. Ampliar o acesso a nutrio adequada e a gua de boa qualidade para todos os indivduos, quando aplicvel. 19. Possibilitar a melhoria das condies de vida e do meio ambiente. 20. Possibilitar a eliminao da marginalizao e da excluso de indivduos por qualquer que seja o motivo. 21. Possibilitar, quando aplicvel, com a reduo da pobreza e do analfabetismo. 22. Compartilhar os benefcios resultantes de qualquer pesquisa cientfica e suas aplicaes com a sociedade como um todo. 23. Transferir conhecimento cientfico e tecnolgico. Justificativa: CONTINUA...
754 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 24. Proteger as futuras geraes do impacto das cincias da vida, incluindo sua constituio gentica. 25. Proteger o Meio Ambiente, a Biosfera e a Biodiversidade, dando a devida ateno interrelao de seres humanos com outras formas de vida, importncia do acesso e utilizao adequada de recursos biolgicos e genticos, ao respeito pelo conhecimento tradicional e ao papel dos seres humanos na proteo do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade. 26. Promover o profissionalismo, a honestidade, a integridade e a transparncia na tomada de decises, em particular na explicitao de todos os conflitos de interesse e no devido compartilhamento do conhecimento. Todo esforo deve ser feito para a utilizao do melhor conhecimento cientfico e de metodologias disponveis para o tratamento e/ou melhoria da qualidade de vida dos indivduos, alm de constante reviso das questes bioticas. 27. Promover e estimular o dilogo entre o Estado, sociedade, pesquisadores e demais profissionais, sujeitos de pesquisa e sociedade, que devem expressar suas idias e desejos sobre quais pesquisas so prioritrias e como devem ser utilizadas suas descobertas. Justificativa: CONTINUA...
755 ##Comentario: III.3. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos 28. Avaliao e aprovao prvia da pesquisa por Comit de tica em Pesquisa constitudo de acordo com as normas nacionais aplicveis. 29. Avaliar de forma continuada o desenvolvimento cientficos e tecnolgico, formular recomendaes e contribuir para a elaborao de diretrizes que possibilitem o acesso a populao dos resultados obtidos nas pesquisas. 30. Promover constante debate, educao, conscientizao do pblico e o engajamento com a biotica de todos os envolvidos de forma direta ou indireta com a conduo de um estudo. 31. Promover a avaliao e o gerenciamento adequados de riscos relacionados as diferentes reas do conhecimento e s tecnologias associadas a cada pesquisa por elas desenvolvidas. 32. Empreender esforos por parte dos Estados, das instituies pblicas e privadas, dos profissionais associados, dos Comits de tica, dos sujeitos de pesquisa e de qualquer outro interessado na pesquisa e nos seus resultados, para assegurar que qualquer atividade de pesquisa financiada ou conduzida de algum modo, no todo ou em parte, em diferentes Estados, seja coerente com princpios ticos nacional e internacionalmente aceitos. 33. Garantir que nas pesquisas nacionais e transnacionais todas as normas nacionais sejam cumpridas. 34. Garantir que nas pesquisas transnacionais, exista um termo de colaborao e concordncia entre os envolvidos, zelando para que as pesquisas realizadas atendam as necessidades locais, a transferncia de tecnologias e a reduo de problemas globais. 35. Tomar medidas adequadas, em nveis nacional e internacional, para combater o bioterrorismo e o trfico ilcito de rgos, tecidos, amostras, recursos genticos e materiais genticos. Justificativa: A proposta de retirada e substituio de todo o item III.3 se deve ao entendimento da SBPPC de que esta deve ser uma norma mais ampla, complementada por Resolues pontuais para cada diferente situao. Dessa forma, conceitos como os acima citados esto em consonncia com a Declarao Universal de Biotica (2005), plenamente aplicveis a uma norma ampla sobre pesquisa envolvendo seres humanos.
756 ##Comentario: item q: Apresentar nas pesquisas conduzidas no os compromissos e as possveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o pas. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia quando aplicvel; Justificativa: Princpio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira.
757 ##Comentario: Sugesto na letra "v": trocar "anlise" por "notificao". Justificativa: A descontinuao do estudo no deve estar vinculada anlise por parte do sistema CEP/CONEP/CNS/MS, pois o pesquisador e os patrocinadores tm o direito de descontinuar o estudo, seja por razes de segurana ao paciente, ou pelo fato que houve uma anlise interina e os sujeitos no esto tendo benefcios.
758 ##Comentario: Item r: Voltar ao texto anterior da 196/1996: "r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;" Justificativa: Conflito de interesse no eticamente aceito e resolver em prol de uma parte cria automaticamente um vis de interesse - pode se tornar um incentivo ao sujeito de pesquisa a participar das pesquisas. Sugiro manter o texto da 196/96.
759 ##Comentario: r) cuidar para que possveis conflitos de interesses entre o pesquisador, o patrocinador do projeto e os sujeitos da pesquisa sejam sempre resolvidos em favor desses ltimos; s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do sujeito; Justificativa: r)Recomendo a retirada deste item pois difcil compreender que caso haja conflitos de interesse estes possam ser mensurados e ento mantidos desde que aqueles dos sujeitos de pesquisa sejam maiores(?) s)Recomendo a retirada do "ou conforme o consentimento do sujeito" pois deste modo ser possvel a autorizao a posteriori dos dados ou material futuramente sem que o voluntrio tenha conhecimento.
760 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou. Justificativa: Justificativa: Apesar de o pesquisador possuir plenos poderes para suspenso ou cancelamento do estudo (V.3), vale ressaltar que esta deciso imediata e pode preceder a avaliao de uma instncia tica por questes de segurana.
761 ##Comentario: r) Cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses.
762 ##Comentario: Alm das exigncias do item "q", nas pesquisas envolvendo participao estrangeira, devem ser observadas as seguintes exigncias: - O protocolo de pesquisa dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao do rgo regulador no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Justificativa: Manter o contedo do item III.3, subitem "s" da Resoluo CNS 196/96. A fim de conferir maior adeso s prerrogativas da Declarao de Helsinque e proteo aos sujeitos de pesquisa brasileiros e evitar qualquer exposio indevida.
763 ##Comentario: Nas pesquisas envolvendo participao estrangeira, alm do item "q", devem ser observadas as seguintes exigncias: - Caso o estudo no seja conduzido no pas de origem, cabe a instituio proponente de pesquisa encaminhar uma declarao com a devida justificativa para anlise do CEP. Justificativa: A fim de conferir maior proteo aos sujeitos de pesquisa brasileiros evitando qualquer exposio indevida.
764 ##Comentario: Propor nova redao para o item "s", incluindo a condio "ou" para a utilizao de materiais/dados: s) utilizar o material "e/ou" os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras);" Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilizao de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimaes no protocolo (e, por conseguinte, na avaliao dos rgos competentes).
765 ##Comentario: r) No item II TERMOS E DEFINIES dever incluir-se a definio de Conflito de Interesse: O conflito de interesse a condio na qual um interesse secundrio possa influenciar indevidamente o interesse primrio. Justificativa: Definio necessria para aplicao correta do item III.3(r).
766 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade Justificativa: A cessao da pesquisa no deve estar vinculda aprovao por uma entidade tica. Cabe ao comit de tica verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente cessao.
767 ##Comentario: v) em caso de beneficios evidentes do tratamento em estudo as pacientes, descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Caso novas informaes apontem para um aumento do risco aos pacientes, o estudo deve ser interrompido imediatamente e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS notificado. Justificativa: O acompanhamento dos dados de seguraa e eficcia resultantes da pesquisa podem identificar riscos maiores que os possiveis beneficios do tratamento em estudo e portanto a interrupo imediata do estudo deve ser considerada.
768 ##Comentario: q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel (substituir o termo "quando aplicvel" pelos casos em que se aplica). v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: q) Substituir o termo "quando aplicvel" pelos casos em que se aplica. Uma vez que foi retirada a necessidade de aprovao no pas de origem, esclarecer se a Res CNS n 292 ser tambm revogada pela Alinhamento ao Documento das Amricas, item 6.5.8.
769 ##Comentario: item r (sugesto de nova redao em consonncia com a definio de conflito de interesses inserida em Termos e Definies):Identificar os possveis conflitos de interesses e criar as condies necessras para seu controle para garantir o melhor interesse dos sujeitos de pesquisa ;
770 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. Justificativa: A descontinuao no deve estar vinculada a uma aprovao. O CEP deve ser notificado aps esse evento, para assegurar a segurana dos sujeitos de pesquisa.
771 ##Comentario: Na letra "q" Substituir a palavra "vantagens" por "benefcios". Acrescentar [...] para os sujeitos das pesquisas, "pesquisadores e instituioes participantes" [...] Na letra "r" [...] "em favor desses ltimos" susbtituir por: "em favor do sujeito da pesquisa" Na letra "s" Retirar a expresso [...] "ou conforme o consentimento do sujeito; Na letra "t" - Retirar a expresso "ou em mulheres grvidas" Na letra "u" - Excluir o item totalmente. OBSERVAO: Os assuntos relacionados a "Ensaios clnicos" merecem resoluo especfica Justificativa: Na letra "q" - A palavra "Vantagem" apresenta significados que podem remeter a compreenso de "tirar vantagens de", "tirar proveito" ou ainda "superioridade" o que poderia descaracterizar a eticidade da pesquisa. Poderia gera um carater competitivo, de concorencia de lucratividade, etc. Os compromissos e beneficios devem ser igualmente atribuidos a todo os participantes da pesquisa. Na letra "r" - Para uma melhor compreenso. Na letra "s" - O termo contrariaria principios da resoluo que estabelece normas de utilizao de materiais e dados obtidos na pesquisa. Na letra "t e r" Assuntos relacionados a pesquisa com gestantes merece uma resoluo especfica.
772 ##Comentario: Alterar texto: q) Apresentar nas pesquisas conduzidas no Brasil os compromissos e as possveis vantagens para os sujeitos envolvidos e para o pas. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia, quando aplicvel; r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; v) descontinuar o estudo somente aps a notificao das razes da descontinuidade ao CEP que o aprovou. Justificativa: Justificativa: q) Princpio da isonomia entre protocolos de pesquisa de origem nacional ou estrangeira. Justificativa: r) Conflito de interesse no eticamente aceito. Sugerimos manter o texto da 196/96. Justificativa: v) Alinhamento com o Documento das Amricas, item 6.5.8.
773 ##Comentario: Sugesto: comprovar, nas pesquisas com cooperao estrangeira, os compromissos e os benefcios, para os sujeitos das pesquisas, decorrentes de sua realizao. Nestes casos, devem ser identificados o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel; Justificativa: H certa redundncia
774 ##Comentario: Na letra v, no deve constar "somente aps anlise...". Justificativa: Quando uma pesquisa comear a apresentar danos, o pesquisador no deve aguardar a autorizao do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois, pode oferecer riscos ao sujeito.Dever comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar.
775 ##Comentario: v) necessrio revisar pois a descontinuao pode acontecer de imediato para proteger a segurana dos sujeitos de pesquisa e as agncias serem notificadas Justificativa: v) descontinuao poderia acontecer de imediato para proteger a segurana dos sujeitos de pesquisa
776 ##Comentario: r)cuidar para que o bem estar do sujeito da pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses.
777 ##Comentario: Item V Justificativa: Deve-se deixar claro nesse item que o estudo s pode ser descontinuado aps a aprovao do CEP, porm, que os pacientes podem ser descontinuados a qualquer momento de acordo com o julgamento do investigador (se for por motivo de segurana)
778 ##Comentario: Na letra v, no deve constar "somente aps anlise...".* Justificativa: Quando uma pesquisa comear a apresentar danos, o pesquisador no deve aguardar a autorizao do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para descontinuar pois, pode oferecer riscos ao sujeito.Dever comunicar ao Sistema e em seguida descontinuar.
779 ##Comentario: Sugere-se que o item 'v' seja reescrito, como segue: "v) descontinuar o estudo somente aps a notificao ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade." Justificativa: A cessao da pesquisa no deve estar vinculda aprovao por uma entidade tica. Cabe ao comit de tica verificar os procedimentos a serem adotados posteriormente cessao.
780 ##Comentario: q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira (Sugesto: inserir as pesquisas desenvolvidas no Brasil.) Justificativa: q) Independente do local aonde a pesquisa se desenvolva com ou sem cooperao estrangeira, todas devem comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos da pesquisa
781 ##Comentario: v) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. INSERIR: O investigador, quando considerar razes de segurana para o paciente, poder descontinuar o estudo imediatamente, comunicando ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS as razes de tal deciso.
782 ##Comentario: Reescrever item r : cuidar para que o bem estar dos sujeitos de pesquisa no seja afetado por possveis conflitos de interesses. Justificativa: Torna o texto mais claro. Necessidade de relacionar conflito de interesses e bem estar dos sujeitos.
783 ##Comentario: r) Este texto parece mostrar que todas as decises sero sempre tomadas a favor do sujeito da pesquisa. Sugesto: subtituir "cuidar para que" por "levar em considerao que" Justificativa: Vamos fazer com que possveis conflitos de interesse sejam resolvidos de maneira correta e justa, devendo ser avaliados para que seja resolvida em favor do merecedor e no decidida sempre a favor dos sujeitos de pesquisa.
27 ##Comentario: v) O investigador e o sistema CEP/CONEP/CNS/MS podem descontinuar o estudo imediatamente por questes de segurana. Quando o investigador descontinuar o estudo por esta razo, dever notificar o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou q) verificar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os acordos de cooperao, e/ou compromissos e/ou possveis benefcios para todos os sujeitos de pesquisa, para os pesquisadores, para o Brasil e para os demais pases envolvidos. Nestes casos deve ser identificado o(s) pesquisador(res), sua equipe e a(s) instituio(es) nacional(is) co-responsvel(veis) pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias regulatrias nacionais e internacionais e incluir declarao do pesquisador esclarecendo as razes tcnicas do estudo que fizeram com que o mesmo e a instituio aceitassem sua conduo no pas. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente. Caber ao pesquisador apresentar plano de treinamento e educao continuada aos profissionais de sua equipe. Justificativa: Toda pesquisa deve comprovar os compromissos e as vantagens para os sujeitos de pesquisa e no apenas aquelas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira. A conduo de uma pesquisa resulta no apenas em novas opes teraputicas para inmeras doenas, mas tambm se aplica aos alimentos, cosmticos, prteses, equipamentos.
785 ##Comentario: r) cuidar para que possveis conflitos de interesses entre o pesquisador e o patrocinador do projeto sejam sempre resolvidos em favor desses ltimos; Justificativa: O sujeito de pesquisa sempre ter interesse pesquisa, do contrrio, no aceitar participar deste.
786 ##Comentario: O que exatamente se entende pelo termo "Cincias Biomdicas"? Seria esse o termo mais correto? Justificativa: O termo Cincias Biomdicas tem a ver com a aplicao das cincias bsicas sade como indicam alguns, ou ainda aplicao das cincias bsicas medicina, como indicam outros, mas fundametalmente se remete a um capo profissional: a Biomedicina. Assim, na verdade proponhouma reflexo, para que um termos que tem uma conotao especfica no seja usado de modo ampliado, pois o entendimento do texto ser prejudicado.
787 ##Comentario: Da forma como est redigido pode gerar conflito com a legislao sanitria que no permite importao de produtos, testes, equipamentos no registrados no pas. Falta tambm definir o responsvel por avaliar o risco-benefcio da continuidade do uso eventual de um produto/teste/equipamento ainda sem registro no pas no perodo descrito como "enquanto necessrio". Justificativa: A meu ver, sem questionar o mrito da proposio, no h suporte jurdico nem regulatrio que dem sustentao ao item lll.4.d acima.
788 ##Comentario: Modificar o item d. O fornecimento de medicamento ps estudo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critrios importantes. O fornecimento de medicamento sem nenhum critrio (alm do mais um produto no registrado), alm de um crime hediondo pela constituio brasileira, abre questes importantes como o de quem responsvel por isso caso ocorra algo de grave com o paciente. Alm do mais, o fornecimento indiscriminado abre questes importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relao aos demais, fazendo com que o mesmo opte pela sua participao na pesquisa apenas porque ir receber medicmento grtis pelo resto da vida.
789 ##Comentario: Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clnicos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Justificativa: Isso implica a adoo de regras claras e especficas, com critrios abalizados, para que esse fornecimento seja no s tica e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a sade dos participantes.
790 ##Comentario: Nesta nova verso da Res. 196 proposta, esclarece-se definitivamente que o acesso por tempo indeterminado, enquanto necessrio. Ressalta-se que mais uma vez, no h distino sobre quais tipos de procedimentos entrariam nessa norma, portanto, entende-se que a norma ampla, para todo e qualquer tipo de medicamento ou procedimento. necessrio entretanto deixar claro sobre quem recair a responsabilidade pela garantia desse acesso e quem responder pela avaliao continuada dessa sujeito de pesquisa. O fornecimento da droga aps o fim do estudo apenas uma pequena parte do processo e talvez a mais fcil de ser cumprida. Ressaltase ainda que temos casos especficos como procedimentos dermatolgicos, fisioterapicos, pesquisas na rea da nutrio. Precisamos portanto de regras mais claras sobre como e quando e responsabilidade de quem, os participantes de estudos que se mostrem benficos devero receber o medicamento testado aps o trmino do projeto. Justificativa: No h dvidas sobre a questo de que os sujeitos de pesquisa que participaram de um estudo clnico devam ter assegurada a sua possibilidade de continuar recebendo esse benefcio. As regras entretanto devem estar mais claras definindo-se de forma objetiva as responsabilidades por esta deciso. A responsabilidade do patrocinador restringe-se a doar a droga? Recai portanto sobre o pesquisador e a Instituio a responsabilidade do acompanhamento por tempo indeterminado quele sujeito de pesquisa? No caso de um evento adverso grave ocorrido aps o fim do estudo clnico, caber ao patrocinador compartilhar as responsabilidades advindas desse fato?
791 ##Comentario: O tem D inexequvel. Justificativa: cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de sade. Essa obrigao constucionalmente da Federao.
792 ##Comentario: tem d: substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. Justificativa: A abrangncia e inespecificidade da responsabilidade atribuida ao patrocinador, que pode ser tanto uma empresa farmacutica quanto uma agncia de fomento ou um aluno de mestrado, dificulta a assuno dessa responsabilidade com impacto direto na realizao de pesquisas .
793 ##Comentario: Deve ser includo um item colocando o uso de placebo ativo ,uma droga j reconhecida que deve ser comparada com uma que no se conhece o efeito.jamais deve ser aceito o uso de placebo inocuo. Justificativa: O uso do placebo e justificvel apenas do ponto de vista metodolgico e no tico.Sua aplicao em seres humanos deve ser excepcional e no regra na pesquisa com seres humanas,a no ser que seja o uso do placebo ativo
794 ##Comentario: Item d e preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito aps o termino da pesquisa Justificativa: O patrocinador precisa avaliar e incluir no custo da pesquisa o quantum a ser aplicado ao final da pesquisa
795 ##Comentario: Modificar item d) para: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
796 ##Comentario: Modificar item para: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico.
797 ##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo desde que indicada pelo mdico investigador, Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alem do mais a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada. Resta definir as responsabilidades pelo seu uso posterior ao estudo.
798 ##Comentario: Deveria ser criado um pargrafo especfico para testes de medicamentos, procedimentos e medicamentos, do jeito que est provoca confuso. Justificativa: As cincias que no so exatamente mdicas ficariam fora deste pargrafo?
799 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico Justificativa: O medico do estudo deve fornecer um parecer clnico sobre a real necessidade do paciente ter acesso ou no ao medicamento experimental.
800 ##Comentario: Com relao ao item d), seria importante detalhar melhor as condies deste acesso visto que em alguns casos ele pode no fazer sentido (vacinas, medicaes profilticas, doenas que j possuem tratamento estudado e aprovado, etc.). Da forma ampla como est descrito, este requerimento pode inviabilizar a conduo de diversos estudos no pas.
Justificativa: necessrio levar em conta todo o risco que se apresenta a um paciente que recebe uma medicao experimental fora do contexto controlado de um um estudo clnico. Muitas vezes coloca-se esta deciso exclusivamente na mo do Investigador porm ele pode no possuir dados suficientes para tomar esta deciso. sabido que para confirmar a superioridade de um tratamento so necessrios diversos estudos e os dados empricos obtidos em um nico centro de pesquisa podem no ser suficientes.
801 ##Comentario: d) assegurar ao trmino do estudo o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao possa causar maior risco do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e considerando a ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica da qual o sujeito portador, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: muito importante ser considerado tambm o risco, e no apenas benefcio. Ao se fornecer um medicamento em investigao clnica, existe um risco sanitrio. Alm disso ilegal a prescrio de medicamentos que no esto registrados no pas e no esto tambm sob uma pesquisa clnica. No existe base legal para essa exigncia, e esse ponto deveria ser alinhado com as normas da ANVISA.
802 ##Comentario: A legislao brasileira no permite o uso de remedios no registrados; se uma pesquisa feita com medicamento no registrado um catch 22, j que nem o pesquisador nem o patrocinador da pesquisa podem dar legalmente o medicamento. Uma vez registrado o medicamento temos neste pais o sistema SUS, que garante ao paciente que necessitar da medicao o seu fornecimento - como justificar o onus do fornecimento para sempre para o sujeito de pesquisa ? E o acompanhamento para sempre, ficar este onus para a instituio e o pesquisador ? Mais uma vez temos um sistema estatal, publico, disponivel em todo o territorio nacional, que faz isto. No vejo legalmente e at eticamente como passar este onus para o pesquisador ou o patrocinador da pesquisa. Justificativa: Acho que meu comentrio similar aos dos colegas que colaboram nesta pesquisa pblica. Continuo achando que a redao da resoluo extremamente paternalista incluindo este aspecto.
805 ##Comentario: assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011.
806 ##Comentario: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
807 ##Comentario: d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa. Justificativa: Esta norma abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos, e no somente quelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. A regra foi pensada nica e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no pas, o que torna o item inexiquvel para as partes promotoras da pesquisa, sejam elas indstrias internacionais, nacionais, pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) , rgos de fomento, universidades, etc.
808 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
809 ##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras. Pedimos a mudana para o caso da doena rara. Ou seja, a no obrigao do laboratrio fornecer a medicao por tempo indeterminado. Queremos participar dos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes. Concordamos com o Dr. Roberto Giugliani. Justificativa: Como so poucas pessoas a participar dos testes, visto que so raros, e no Brasil apenas 50 pessoas com MPS IV-A, com esta clusula os laboratrios no podero investir em pesquisas no Brasil. Se fosse diabetes ou hipertenso, tudo bem, porque a iniciativa privada testa em 300 pessoas e vende a milhes de pessoas, mas em se tratando de doena rara, no. Precisamos urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. As vidas no podem esperar anos e anos pela liberao de uma medicao nos outros pases para depois chegar ao Brasil por via judicial, como acontece hoje com as outras Mucopolissacaridoses. Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. A responsabilidade de vocs. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso. J no nos basta a vergonha do Brasil no investir em pesquisa, agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Rejeitados sim, porque sade direito do cidado e DEVER do Estado (Unio), no da iniciativa privada. J perdi um filho de 4 anos com MPS IV-A e tenho outro de 14 anos com a mesma sndrome. NO QUERO PERD-LO POR UMA QUESTO DE TRANSFERNCIA DE RESPONSABILIDADE TO BVIA E FCIL DE SER RESOLVIDA.
810 ##Comentario: Modificao do item d: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, o tratamento com fornecimento de medicamento aos pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico. Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
813 ##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado.
814 ##Comentario: - Item III.4 d.: O acesso do sujeito da pesquisa medicao em teste aps o trmino do estudo deve ser analisado de forma mais criteriosa. Esse acesso pode trazer um real benefcio ao sujeito, porm em casos bem definidos como doenas crnicas, graves ou sem alternativas aprovadas e disponveis de tratamento, sempre de acordo com o critrio mdico. Justificativa: Entendo que se queira assegurar o acesso do paciente aos tratamentos de ponta que so usados durante as pesquisas. Entretanto, esse tratamento ainda experimental, e os eventos adversos no totalmente conhecidos. No h dvidas quanto ao benefcio para pacientes especficos (oncolgicos, por exemplo), a ressalva que as regras no esto bem definidas. Como esse fornecimento ser monitorado? Quem ser o responsvel pelo acompanhamento dos eventos? O patrocinador fornecer a medicao, mas e os exames de segurana feitos durante o estudo? Eles devem ser repetidos nos mesmos prazos? Quem ser o responsvel pelo custo desses testes? Como fornecer um medicamento no registrado no pas para os pacientes, sem ser por meio de um estudo clnico?
815 ##Comentario: Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao.
816 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa. A doena vai degenerando as pessoas, se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. A medicao precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose no tm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (atravs da medicao) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. Os portadores de mucopolissacaridose no podem mais esperar. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicao.
817 ##Comentario: d) assegurar ao termino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas cronicas, graves, ou aquelas sem alternativa de tratamento, o acesso aos medicamentos, mtodos profiltricos,diagnsticos ou terapeuticos identificados pela pesquisa critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: os sujeitos de pesquisa devem ter acesso facilitado aos beneficios da pesquisa at que os mesmos se encontrem disponveis no pas. responsabiliadade neste caso do Estado, do patrocinador e do mdico atendente a facilitao do acesso at que este esteja disp[onvel. Aps a disponibilidade no mercado, cabe ao Estado a assistencia mdica.
818 ##Comentario: Acerca do fornecimento de medicamento ps estudo, o mesmo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: Alinhar com legislao sanitria, viabilizando a importao e fornecimento dos medicamentos no pas.
819 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: necessria a excluso desta clusula em virtude da urgencia do tratamento de doenas raras
820 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas
821 ##Comentario: O tem D inexequvel Justificativa: Alinhar com legislao sanitria, viabilizando a importao e fornecimento dos medicamentos no pas.
822 ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum, pois como o proprio nome ja diz, sao raras, e precisam de um tratamento diferenciado.
823 ##Comentario: Sugerimos que o termo "cincias biomdicas" seja melhor definido. Ex: cincias biomdicas pode ser considerada cincia sade? Justificativa: O termo "ciencias biomdicas" no est claro.
824 ##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulao completa desse item, estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada, alm de inserir termo delimitador do tempo de durao da responsabilidade e oferecimento de assistncia.
825 ##Comentario: Letra "d": Sugerimos a reformulao completa desse item, estabelecendo diferentes graus de risco com base no tipo de estudo e na patologia apresentada, alm de inserir termo delimitador do tempo de durao da responsabilidade e oferecimento de assistncia. Justificativa: Esse trecho no pode ser considerado para todos os tipos de pesquisa, sendo inegvel que o risco de uma pesquisa com cosmticos ou alimentos comprovadamente menor do que o estudo com medicamentos e pesticidas, por exemplo. Alm disso, pelo nosso ordenamento jurdico a responsabilidade deve estar condicionada a condicionado a ocorrncia dos seguintes pressupostos: I ao ou omisso do agente; II culpa do agente; III relao de causalidade (nexo causal); IV comprovao do dano experimento pela vtima. Devido a isso, a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador no deve ser eterna, principalmente para situaes de protocolos de baixo risco, como o teste de um produto cosmtico. Ressalte-se que a responsabilidade por garantir o direito a sade de qualquer cidado brasileiro do Estado e no do patrocinador da pesquisa. Obviamente se o sujeito da pesquisa sofreu qualquer tipo de dano causado pelo produto em teste, esse dever receber toda a assistncia. Porm isso no se aplica, por exemplo se terminado o estudo, o sujeito de pesquisa alegar ter sofrido algum dano que no tenha relao com o estudo. Por fim, reforarmos que caso esse item seja realmente aplicado, poder inviabilizar a realizao de pesquisa clnica no Brasil.
826 ##Comentario: d) Havendo a comprovao cientfica da superioridade de uma teraputica nova em relao a outra/placebo, em um determinado estudo, e caso o mdico do paciente julgue necessrio, o patrocinador deve se comprometer a fornecer ao sujeito de pesquisa o novo frmaco gratuitamente, pelo tempo em que o mesmo foi testado no estudo. Justificativa: Este um ponto que tem provocado polmica na sua aplicao. Nosso entendimento de que: a.
827 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Apesra de raras, muitas dessas doenas so altamente incapacitante e levam a uma perda funcional de capacidade fisolgica normal o que no justifica adiar o incio dos testes.
828 ##Comentario: Modificar o item d. O fornecimento de medicamento ps estudo deve ser feito apenas no caso de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Justificativa: Deve haver definio clara e objetiva ou avaliao caso a caso. H situaes em que no h melhor alternativa disponvel ao sujeito, ento seguir com o produto investigacional pode ser a melhor opo. Porm h casos em que oferecer o produto investigacional quando j h outras alternativas comprovadamente eficazes e seguras pode resultar num risco muito grande ao sujeito a longo prazo. Seria tico fornecer medicamento com perfil de segurana desconhecido ao sujeito quando h outras alternativas comprovadamente seguras e eficazes?
830 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Concordo com os colegas que pedem a excluso deste item.
831 ##Comentario: Modificar d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio Justificativa: Nem sempre os resultados de um estudo clnico so definitivos. A evidncia se acumula ao longo do tempo. Transferir o dever do Estado para patrocinador ou pesquisador no mnimo inconstitucional.
832 ##Comentario: Item d: disponibilizar aps o trmino do estudo, o medicamento em investigao gratuitamente aos sujeitos de pesquisa, sempre que no houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsvel entender que o seu no fornecimento trar mais prejuzo do que benefcio, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Acresentar item e: e) exclui-se do item d, pesquisas envolvendo doenas raras, medicamentos rfos e doenas negligenciadas hiptese as quais o fornecimento de medicamento e tratamento ps pesquisa ser tratado caso a caso, considerando a baixa prevalncia dessas doenas e/ou a falta de atrativos economicos para o seu desenvolvimento Justificativa: Proposta de incluso do item "e" devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: o
833 ##Comentario: Excluir o item d (tratamento por tempo indeterminado) em relaao as doencas raras. Justificativa: As doencas raras devem ter um tratamento diferente.
834 ##Comentario: Exclui o item d para as doencas raras, consoante sugeriu Roberto Giugliani. Justificativa: As doencas raras precisam de um tratamento diferente.
835 ##Comentario: Sugesto letra "c": excluir este item. Sugesto letra "d": o acesso no deve ser gratuito e por tempo indeterminado. O patrocinador deve assegurar acesso, at que esteja disponvel no mercado, aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos em casos de doenas sem alternativa de tratamento. Justificativa: Letra "c": este item j contemplado no item III.3. Letra "d": o patrocinador no deve ficar responsvel por fornecer o acesso gratuito e vitalcio, quando h no mercado outras alternativas de tratamento. Alm disso, aps o trmino do estudo, o patrocinador no tem como acompanhar o sujeito de pesquisa da mesma forma e garantir a sua segurana, especialmente se for em casos de medicamentos que no h registro. Outro ponto, que os mdicos no podem prescrever medicamentos sem registro, quando o paciente no um sujeito da pesquisa.
836 ##Comentario: III.4 As pesquisas na rea das cincias biolgicas e da sade, envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as exigncias especficas de Resolues elaboradas para cada caso, previamente definidas por especialistas, membros do governo, da iniciativa privada, de associaes de classe especficas e da sociedade em geral. Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla, logo, casos especficos devem ser tratados em norma separadas a despeito do que j ocorre hoje com Gentica, Reproduo, Medicamentos.... Alm disso, cincias biomdicas no uma rea do conhecimento, conforme a definio da prpria CONEP, constante no verso da Folha de Rosto.
837 ##Comentario: Em relao ao item "d', quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, a qual pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa. A doena vai degenerando as pessoas, se agravando cada vez mais causando sofrimento tanto para o paciente como para seus familiares. A medicao precisa ser administrada o quanto antes pois os portadores de mucopolissacaridose no tm muito tempo de vida e cada tentativa de tratamento (atravs da medicao) pode implicar em um ganho de anos de vida para essa pessoa. Os portadores de mucopolissacaridose no podem mais esperar. O Brasil precisa urgentemente iniciar os testes da medicao.
838 ##Comentario: Sou favorvel a contribuio de Roberto Giugliani - Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.* Justificativa: Devemos ressaltar a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa
839 ##Comentario: Quanto ao item III.4.d- quando fala sobre " por tempo indeterminado ou enquanto necessrio" o patrocinador ter que dar a medicao para os participantes. Ao meu entender est errado. Deve-se alterar que aps o trmino dos estudos, os participantes devero ser protegidos e assegurados da sua medicao por tempo indeterminado pelo Estado. Justificativa: Sendo estes portadores de doenas raras, aps o termino dos estudos pelo patrocinador, o Estado que deve arcar a responsabilidade em manter a medicao de todas as pessoas. Qual ser o interesse de um Patrocinador em dar a medicao indefinidamente para to poucas pessoas? O Estado deve arcar com o tratamento destas pessoas e no imped-las de viver por causa destas burocracias arcaicas que colocam a vida em segundo plano.
840 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As pessoas acometidas por este tipo de doena no tem tempo a esperar, cada ano de existncia torna-se uma grande vitria para elas e seus familiares, assim sendo imperativo que o Brasil avance e inicie o mais rpido possvel os testes da medicao.
842 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliano, onde pede a excluso dessa clusula para doenas raras e que os testes no Brasil iniciem imediatamente.
846 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como mdica entendo que extremamente importante que se considere, uma vez que essa clusula est desinteressando os laboratrios envolvidos com as pesquisas, e dessa forma muitas pessoas que poderiam ser ajudadas esto perdendo a oportunidade, principalmente nos casos em que o tempo que se perde significa vida perdida tambm, onde cada dia vital. claro que importante que esses pacientes tenham a segurana em receber sua medicao ,desde que essa imposio no os impea de receber o benefcio maior , o de participar das pesquisas, principalmente com as doenas rara que j tem por sua condio maior dificuldade de serem estudadas.
847 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os avanos cientficos na sade, especialmente nos casos de doenas raras, so conquistas que no podem ser desperdiadas por entraves burocrticos, esses cidados tem direito sade, garantido pela constituio. preciso urgncia nisso, no se pode brincar com o tempo quando se trata de vida, enquanto isso pessoas esto sofrendo !!!!
848 ##Comentario: Com relao ao item "d", torna-se invivel garantir por tempo indeterminado o acesso gratuito do que foi identificado no estudo no caso de doenas raras, uma vez que a amostra pequena e portanto participar em sua maioria da pesquisa.
849 ##Comentario: No item d) Substituir "acesso gratuito por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos " por termos, prazos e condies especficas, bem definidas que permitam ao patrocinador avaliar se pode ou no arcar com essas responsabilidades e prosseguir com a pesquisa.* Justificativa: Esta norma de escopo abrangente e se refere a qualquer pesquisa conduzida com seres humanos, e no somente quelas pesquisas que tem patrocinadores internacionais. A regra foi pensada nica e exclusivamente em uma parte das pesquisas conduzidas no pas, o que torna o item inexiquvel para as partes promotoras da pesquisa (Patrocinadoras), sejam elas indstrias internacionais, nacionais, pesquisadores (Pesquisas de Iniciativa de Pesquisador) , rgos de fomento, universidades, etc.
850 ##Comentario: mudanas - d) assegurar o termino dos estudos. Justificativa: as doenas raras precisam de uma ateno maior.
851 ##Comentario: mudanas no item d) termino dos estudos Justificativa: as doenas raras precisam de muita ateno.
852 ##Comentario: Com base nos comentrios a cerca do item III.4.D, vi que existem muitas consideraes que se fazem de extrema importncia, concordo com Roberto Giugliani, onde o mesmo pede a excluso desta clusula para doenas raras, e como um avano para a sade e soberania do nosso pas, seria vlido que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Esclarecemos tambm que o acesso por tempo indeterminado, para que os resultados tenha maior validez, devendo no haver distino sobre procedimentos e profilaxias.
853 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: CADA DIA IMPORTANTE NA VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE. IMPORTANTE QUE SEJAM ADIANTADOS OS TESTES, IMEDIATAMENTE, PARA QUE DE PRONTO TENHAM SEUS BENEFCIOS IMPLANTADOS.
854 ##Comentario: O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estimase que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso).
855 ##Comentario: Bom dia a todos. Gostaria de poder contribuir com a causa dos portadores MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA, em pedir para que o Governo d ateno as famlias e aos portadores dessa enfermidade,no que diz respeito ao tratamento gratuito,para que os mesmos tambm tenham o direito a vida. Que creio eu,em nossa legislao um direito de todos. Por fim, espero que VSas.,que no possuem um portador da MPSIVA em suas famlias,possam estar atentos a essas famlias que padecem pelo sofrimento dos seus. Agradeo a oportunidade de deixar aqui o meu apelo junto a tantos que almejam uma soluo imediata! Sinceramente, Gleyze Lima Justificativa: Sou me,tenho duas filhas graas a Deus normais,e tive o prazer mesmo que doloroso de conhecer o Patrick Brasilia,que luta pelo direito a vida, e no acho justo que o nosso Governo d ateno a essa causa,por se tratar de poucos casos no Brasil. Que bom que so poucos casos! mas so pessoas, e merecem respeito e que seus direitos sejam vigorados. Apoio totalmente a causa como cidad brasileira e ME. Gleyze Lima
857 ##Comentario: Item III.4.d) Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente, devendo essa contribuio ser acatada integralmente pelo CONEP. Justificativa: Concordo integralmente com Giugliani: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral
858 ##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuio do Dr. Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente.
Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenas raras, a exemplo da MPSIVA que, comprovadamente, melhoraram com o tratamento. Isso um direito do cidado brasileiro e obrigao do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida. ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas 859 raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
862 ##Comentario: Acredito que o o CONEP deva considerara contribuio de R Giugliani e fazer com que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Cada dia que passa a doena se agrava. Temos que ter sentido de urgncia e entender que se os pacientes receberem a medicao desde j, anos e anos podero ser acrescentados sua vida. Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e entrarmos na justia aqui no Brasil para termos direito a medicao.
863 ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
864 ##Comentario: O tem D inexequvel para as doenas raras. Justificativa: Justificativa: No cabe ao pesquisador ou a entidade fornecer acesso gratuito e por tempo indeterminado aos cuidados de sade. Essa obrigao constucionalmente da Federao
865 ##Comentario: Modificar o item III.4 d) para "Assegurar a todos os participantes at o trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, e acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa". Justificativa: Esclarecer o perodo de tempo no qual deve ser assegurado aos participantes do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, e acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo.
866 ##Comentario: Alterao do item D Justificativa: O item D deve ser revisto uma vez que assim que o medicamento estiver disponvel no mercado brasileiro a distribuio gratuita por parte do patrocinador deve ser extinguida e se o sujeito de pesquisa agora paciente teve uma melhora substncial com este medicamento, o governo deve prov-lo assim como afirma a constituio.
867 ##Comentario: Acredito que deveria ser realizada uma modificao do item "d" pois da forma como est redigido garante um acesso de forma muito ampla e no especfica, aos tratamentos ps-estudo. Justificativa: O acesso ps-estudo aos tratamentos obtidos a partir da pesquisa recm realizada deve ser regulamentado de forma a oferecer essa opo, principalmente, em casos de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa teraputica disponvel no pas e a critrio do mdico responsvel. Doenas graves, potencialmente fatais e que, em muitos casos, no possuem grandes alternativas teraputicas (por exemplo, cncer) no podem ser consideradas pela lei da mesma forma que outras doenas para as quais o paciente possui alternativas eficazes de tratamento que j so comprovadamente eficientes e seguras. Poderia ser uma imprudncia, por exemplo, expor um paciente diabtico, que possui um bom controle glicmico atravs de drogas atualmente presentes no mercado, a drogas que ainda esto em fase de estudos e que podem oferecer riscos ainda desconhecidos sade. Alm disso, seria complicado para muitos mdicos assumir a responsabilidade de autorizar um tratamento ainda em teste e de consequncias desconhecidas, assim como para o patrocinador assumir todos os custos decorrentes do tratamento de pacientes que sofreram efeitos colaterais sobre os quais quase no se tem informaes ainda. Acredito que bom senso e discernimento devem prevalecer no momento de se definir se um paciente deve ou no receber o tratamento proveniente da pesquisa levando-se em conta sempre a relao risco-benefcio.
689 ##Comentario: Item d: Tempo indeterminado fica muito vago, preciso fixar uma data para o acesso aos direitos do sujeito aps o termino da pesquisa e ainda verificar se ser necessrio ainda o acompanhamento mdico , do centro de pesquisa e quem arcar com estes custos. Justificativa: preciso definir as responsabilidades com relao este item pois se o patrocinador continua a fornecer o benefcio do medicamento, haver ento acompanhamento destes pacientes pos estudo? Quem se responsabilizar por pedir o benefcio e garantir que o paciente o receba corretamente vai ser o centro de pesquisa? Estas informaoes devem ser discutidas.
780 ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas".
781 ##Comentario: Sugiro que a frase seja alterada para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: Eu acredito que o acesso ps-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, estaramos alinhados com as solicitaes de outras agncias internacionais (o que no diminui de forma alguma a to falada "Soberania Nacional"), e no submete sujeitos de pesquisa a riscos desnecessrios.
782 ##Comentario: b) permitido o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento, desde que plenamente justificada a sua utilizao em termos de no-maleficncia e de necessidade metodolgica; Os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico devem ser sempre testados comparando-os com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais, conforme consenso da comunidade cientfica brasileira especializada na rea em questo. Justificativa: A redao original foi considerada confusa, e acredita-se que a subdiviso proposta mantm e clarifica o contedo da redao original. No item 2, o CEP considerou necessrio definir como / por quem seria estabelecido o conceito de melhores mtodos ...
783 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Os pacientes tm de ser respeitados e merecem tratamento!
874 ##Comentario: d) Assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, enquanto necessrio e at que o novo mtodo seja aprovado e adotado pelo SUS, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: A polmica em relao a este item quanto obrigao do patrocinador de garantir acesso gratuito aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo por tempo indeterminado. De acordo com o CEP esta obrigao deve se estender at que o novo mtodo seja aprovado e adotado pelo SUS, e a partir da o Estado assumiria sua obrigao de fornec-lo; que a expresso enquanto necessrio contida no meio do texto original e entre vrgulas possibilitaria tal interpretao, mas considerou necessria a incluso formal de que o tempo necessrio pode ser aquele exigido at a disponibilizao do novo mtodo para toda a populao.
875 ##Comentario: III.4.d O acesso deve ser assegurado quando se tratar de tratamento cronico comprovado superioridade em relao aos tratamentos padres e/ou em casos onde no haja alternativa padro ou para eliminar riscos de vida imediatos. Justificativa: Uma vez que os estudos no tenham sido finalizados, no se pode conhecer os riscos de um tratamento a longo prazo.
876 ##Comentario: Contribuio: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas" Justificativa: Proporcionar o "acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo", no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
877 ##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11. Justificativa: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto giugliane postado em 07/11/11.
878 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
879 ##Comentario: Item d: precisaria ser melhor definido de quem a responsabilidade de definir por quanto tempo necessrio esse acesso, e at quando ele ou deixa de ser a melhor opo para o sujeito do estudo. Alm disso, sugeriria excluir as doenas raras, pelos diversos motivos j apresentados acima, e ainda incluir que este acesso se aplica a doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento. Para as demais doenas, consideraria o acesso at que o medicamento/procedimento esteja disponvel no mercado. Justificativa: O item D muito aberto da forma como est redigido hoje, tornando extremamente difcil planejar e executar o acesso proposto.
881 ##Comentario: d) Substituir por: O acesso a medicao por parte do patrocinador aps o trmino do estudo a medicamentos para pacientes com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas aprovadas de tratamento, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico Justificativa: Inclui a necessidade do parecer clnico do mdico do estudo e identifica situaes nas quais o acesso a um medicamento experimental mais adequado
882 ##Comentario: Ainda que o objetivo principal seja garantir os direitos dos pacientes de pesquisa, falta critrio e definio ao item d, portanto necessita reelaborao. O ideal que o acesso ps-estudo seja garantido apenas em situaes particulares, como doenas graves ou raras e/ou que no possuem tratamento disponvel no mercado. Ao mesmo tempo deve-se considerar o critrio mdico, pois muitas vezes o tratamento em estudo no o mais recomendvel e benfico ao paciente.
883 ##Comentario: Alterar o texto do item "c", incluindo a expresso "e/ou" e o adendo "(incluindo pesquisas futuras)". Segue nova redao: c) utilizar o material biolgico e/ou dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras). Justificativa: A fim de evitar possibilidade de utilizao de material e/ou dados sem o consentimento ou houver subestimaes no protocolo (e, por conseguinte, na avaliao dos rgos competentes).
884 ##Comentario: Proposta de nova redao para o inciso "d", excluindo a expresso "enquanto necessrio" por "at a no observao de benefcio clnico pelo mdico responsvel pelo acompanhamento ps-estudo": d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, at a no observao de benefcio clnico pelo mdico responsvel pelo acompanhamento ps-estudo, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Tornar menos subjetivo a condio de trmino de fornecimento do tratamento.
885 ##Comentario: b) No item II TERMOS E DEFINIES dever incluir-se a definio de placebo: Placebo uma substncia inerte, sem propriedades farmacolgicas, administrado a uma pessoa ou grupo de pessoas, como se tivesse propriedades teraputicas. Justificativa: Definio necessria para aplicao correta do item III.4(b).
886 ##Comentario: modificar o texto no item "D" conforme: assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ao tratamento somente dever ser garantido aos pacientes para medicaes no aprovadas e no disponveis no mercado. para medicaes em que h uma gama de medicamentos disponveis para tratamento, no lgico e muito menos seguro, continuar adiministrando uma medicao experimental. salvo os casos de doenas raras.
887 ##Comentario: Sugiro a alterao do texto originalmente proposto no item III.4.d para: III.4.dassegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ps-estudo deveria ser considerado apenas para casos especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, no submetemos sujeitos de pesquisa a riscos desnecessrios com o uso de tratamentos no aprovados (e portanto, sem um conhecimento mais aprofundado sobre o risco que tais tratamentos podem trazer aos sujeitos de pesquisa) para casos/doenas que j possuem padres de tratamento satisfatoriamente estabelecidos..
888 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Sou testemunha do sofrimento de uma famlia pelo agravamento da doena. preciso priorizar o tratamento a fim de prover a qualidade de vida dessas pessoas.
889 ##Comentario: "acesso gratuito e por tempo indeterminado". Sugiro que, no caso de doenas raras, graves, progressivas e/ou degenerativas, ao invs de "por tempo indeterminado", utilize-se "at a aprovao do mtodo profiltico".
890 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Estamos falando de um tratamento que pode salvar a vida de diversas crianas. No Podemos de forma nenhuma tardar nesta soluo. uma causa urgente!!! As crianas pedem ajuda.
891 ##Comentario: Apoio o comentrio do Prof Roberto Giugliani em relao ao item d): este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena. Justificativa: A regulamentao para pesquisa clnica no Brasil frgil em muitos pontos, no havendo uma norma especfica para doenas raras, as quais devem ser tratadas de acordo com as suas particularidades para garantir a equidade de acesso a novas tecnologias de sade, incluindo novos frmacos.
892 ##Comentario: concordo plenamente com o que props o Dr. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!! Justificativa: PELO AMOR DE DEUS, MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUO 196/96, MAS QUE SE FAA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO, ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTO A ESPERA DA LIBERAO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPRITO E O CORAO DAS PESSOAS QUE VO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NO!!
893 ##Comentario: As pesquisas na rea de cincias biolgicas , envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as seguintes exigncias: Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
894 ##Comentario: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011. coerente que faamos a mesma sugesto nesta oportunidade.
895 ##Comentario: excluso do tem c Justificativa: Deve-se fazer a excluso deste sub-item uma vez que o tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
896 ##Comentario: Sugiro que o texto originalmente proposto seja sbstitudo por: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: O acesso ps-estudo deveria ser apenas considerado em casos bastante especficos, de doenas graves e/ou sem alternativa de tratamento, conforme proposto. Dessa maneira, estaramos alinhados com as solicitaes de outras agncias internacionais (ex. FDA, que tem trabalho em parceria com o Ministrio da Sade em outras aes) e evitaramos que nossos sujeitos de pesquisa fossem expostos a riscos desnecessrios pelo tratamento com medicamentos/mtodos no registrados no Brasil nos casos em que j existem outras alterativas disponveis e que j tenham um perfil de risco satisfatoriamente conhecido.
898 ##Comentario: VAMOS SALVAR ESSAS CRIANAS QUE J SOFREM DEMAIS. Justificativa: Convivo com minha irm porptadora de MPSIV A e sei como importante essa pesquisa.
899 ##Comentario: A letra d no pode ser cumprida pois est em desacordo com a legislao sanitria do pas. S podemos fornecer medicamendos registrados pela ANVISA. Justificativa: Alm disso no h como manter segurana do paciente de um medicamento ainda em teste
900 ##Comentario: Comentrio: Este item inviabiliza a realizao de estudos clnicos em doenas raras no Brasil, uma vez que para essas condies os estudos clnicos, usualmente, incluem uma significativa proporo do total de pacientes que apresenta a doena. Sugesto: Acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Justificativa: Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas uma vez que nessas condies o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que, em sua maioria, essas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtico para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias poder ser obtido pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas condies no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
901 ##Comentario: Modificar o item d,e preciso seja retirado a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impede a possibilidade desses indivduos terem essa chance de vida,visto que os laboratrios iro desistir da pesquisa no Brasil . Justificativa: Essa obrigatoriedade no e da iniciativa privada,ou seja do laboratrio ,e sim governamental.uma legislao no deve ser impeditiva da nica chance que esses indivduos tem para viver
902 ##Comentario: Excluir o item d para doenas raras,inicio imediato. Justificativa: Avanar nas pesquisas,vidas e a questo ,hoje e no futuro.
903 ##Comentario: O item "d" deveria ser modificado para o caso de doenas raras. "Sugiro acrescentar ao final do item a frase: No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Justificativa: "Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem sido uma luta dos investigadores e das associaes de pacientes com doenas raras, para assim permitir o acesso antecipado de uma parcela significativa dos nossos pacientes aos novos mtodos. Caso as pesquisas no sejam aqui realizadas, os pacientes s teriam acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias, o que em geral s ocorre vrios anos aps o incio da pesquisa, o que
904 ##Comentario: "Este item "d" se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
905 ##Comentario: Excluso do item d. Justificativa: Com o aumento de medicamentos e estudo sobre doenas raras, pode-se garantir um futuro melhor para vrias vidas.
906 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: A medicao para os portadores de Mucopolissacaridose de suma importncia para que os anos de vida sejam prolongados. DIREITO de todo cidado brasileiro, e ainda mais, DIREITO de toda CRIANA e ADOLESCENTE VIVER e DEVER do ESTADO BRASILEIRO GARANT-LO.
908 ##Comentario: Data: 08/11/2011 Comentario:Estou de acordo com a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Justificativa: As pessoas acometidas por doenas raras como a mucopolissacaridose no tm tempo para esperar pois suas vidas esto em risco a cada dia que se passa e a doena vai minando a qualidade de vida deles e de seus familiares.
909 ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. *
910 ##Comentario: Item III.4 d - Concordo plenamente com o comentrio do Roberto Giugliani. "Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas.
911 ##Comentario: Desejamos que seja considerada pelo CONEP a contribuio do Dr. Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sejam iniciados imediatamente. * Justificativa: Direito de pessoas portadoras de doenas raras, a exemplo da MPSIVA que, comprovadamente, melhoraram com o tratamento. Isso um direito do cidado brasileiro e obrigao do governo em facilitar o acesso a tratamentos que podem contribuir para a melhoria e qualidade de vida.
913 ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente.* Justificativa: Justificativa: As doencas raras nao podem ser incluidas na regra comum, pois como o proprio nome ja diz, sao raras, e precisam de um tratamento diferenciado ##Comentario: "Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas 914 raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem Justificativa: Tais mudanas aumentam as chances e oportunidades de uma melhor qualidade de vida para os pacientes com doenas raras.
915 ##Comentario: Deve-se incentivar a pesquisa realizada pelo Dr. Geneticista Chefe para pesquisa de MPS no Brasil (HCPA) Roberto Giugliane, e assim, excluir a alnea d do referido pargrafo no que tange s doenas raras. Justificativa: Deve-se incentivar a pesquisa cientfica para maior conhecimento e cura de doenas e/ou sndromes raras e garantir melhor qualidade de vida aos seus portadores.
918 ##Comentario: "d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa, a critrio mdico. Justificativa: Um novo mtodo no deve ser mantido indefinidamente, contudo, restrigir seu emprego poder acarretar danos significativos queles cujos mtodos teraputicos, e tambm diagnticos e profilticos ainda no esto definidos; como o caso das doenas raras, como a Mucopolissacaridose, entre tantas outras, que dependem dessas pesquisas para que alcanar uma melhor qualidade de vida.
919 ##Comentario: A norma justa e eficiente em se tratando de doenas comuns, mas imprpria e atentatria na hiptese de pesquisas de doenas raras.
920 ##Comentario: Sugiro que o CONEP considere a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a excluso desta clusula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente.* Justificativa: As doenas raras precisam de tratamento diferenciado e imediato.
921 ##Comentario: QUERO QUE O CONET CONSIDERE A CONTRIBUIO DE ROBERTO GIUGLIANI ONDE PEDE A EXCLUSO DESTA CLUSULA PARA DOENAS RARAS E QUE OS TESTES NO BRASIL SE INICIE IMEDIATAMENTE.* Justificativa: Toda criana portadora da mucopolissacarose tem o direito de viver e de ser feliz assim como qualquer outra criana,sendo assim, a minha justificativa significa: mais um cidado torcendo pela sobrevivncia de mais um cidado brasileiro.
922 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Trata-se de um problema que cresce em progresso geomtrica, urge que se viabilize o tratamento com intuito de amenizar o sofrimento de crianas e adolescentes.
923 ##Comentario: os pacientes com doenas raras, como o nome diz, so raros , o que significa que o nmero de pacientes que participaro da pesquisa representaro a quase totalidade dos pacientes existentes. O item III.4d obriga um patrocinador de uma pesquisa no Brasil a arcar com o nus financeiro , por toda a vida de quase todos os afetados pela doena pesquisada. Naturalmente isto inviabiliza no Brasil qualquer pesquisa envolvendo pacientes com doenas raras.
924 ##Comentario: Em relaao ao item d - em relaao a pesquisas que envolvam medicamentos para doenas raras devam ser mais amplamente discutidos a questao do tempo de oferta destes medicamentos ao egresso de pesquisa tendo em vista que em sua maioria o uso se da por toda a vida. Justificativa: atribuir somente ao patrocinador a oferta do medicamento ao egresso de pesquisa por tempo indeterminado torna-se uma demanda irreal frente ao risco iminente de nao obtermos mais o desenvolvimento de pesquisas em doencas raras no nosso pais. Obrigaoes pos-pesquisa no caso especialmente das doencas raras devam ser delineadas de forma mais adequada. Estas nao devam ser confundidaas com obrigaoes advindas da necessidade de instalaao de uma politica voltada para a assistencia global as doencas raras, geneticas em sua maioria. As responsabilidades devam ser mais amplamente discutidas.
925 ##Comentario: Definir o termo "cincias biomdicas" mencionado no texto Justificativa: o termo acima pode referir-se apenas rea de biomedicina.
926 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurana. Justificativa: O acesso a continuidade do tratamento em estudo deve ser permitido apenas se o paciente receber acompanhamento de segurana; garantindo assim que possiveis riscos relacionados ao uso em longo prazo de novos farmacos nao supererm os beneficios encontrados napesquisa.
928 ##Comentario: item d: Dever ser garantido o acesso medicao do estudo caso seja comprovado benefcio ao sujeito de pesquisa. Por outro lado, resta uma dvida: quem ir se responsabilizar por assistir esse paciente? Justificativa: Existe uma necessidade de esclarecimento deste item quanto s responsabilidades do patrocinador, pesquisador, sujeito de pesquisa e governo.
929 ##Comentario: O item D se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase "No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas." Justificativa: No caso de uma doena rara o custo aos laboratorios seria desproporcional aos lucros, de forma que impossibilitaria a chegada desde tipo de medicamento ao pas, o que poderia ser letal ou ainda acarretar morbidade importante para os pacientes!!! O custeio aps os ensaios deveria ser responsabilidade do estado.
930 ##Comentario: Gostaria que fosse considerada pelo CONEP a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil sjam iniciados imediatamente. Justificativa: O tema em questo um tratamento que pode salvar a vida de dezenas de crianas. No Podemos de forma nenhuma adiar esta soluo. A causa nobre e urgente!!! As crianas, principalmente as mais necessitadas, pedem socorro.
931 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.*
932 ##Comentario: Exclui o item d para as doenas raras, consoante sugeriu Roberto Giugliani.* Justificativa: A vida de todas as pessoas valiosa, principalmente as pessoas que tem algum tipo de dificuldade.
933 ##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso da clusula d) do item III.4 para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impossibilita a realizao de pesquisas no Brasil. Justificativa: Os entraves burocrticos no devem impedir o avano de pesquisas no Brasil, especialmente em se tratando de pesquisas para salvar vidas. As pessoas portadoras de doenas raras tem direito sade, garantido pela constituio. preciso urgncia no incio dos testes para os portadores de mucopolissacaridose. Essas pessoas, esses brasileiros no devem mais esperar. inaceitvel que em outros pases j se tenham iniciados os testes e que aqui no nosso pas, o BRASIL, alm de no terem iniciado, ainda exista a possibilidade de os laboratrios no mais se interessarem pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras. Sou brasileira, me e peo respeito por todos os portadores da sndrome e seus familiares, amigos e por todos ns brasileiros.
##Comentario: RATIFICO E TRANSCREVO NA NTEGRA A PROPOSIO DO 94 DR.PESQUISADOR GENETICISTA RESPONSVEL PELA PESQUISA PARA MPSIVA NO BRASIL ROBERTO GIUGLIANE : "Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est
935 ##Comentario: Contribuio: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani, que pede a excluso da clusula d) do item III.4 para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. preciso que seja retirada a obrigatoriedade dos laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento para doenas graves e raras pois isso impossibilita a realizao de pesquisas no Brasil.*
937 ##Comentario: O governo tem que assumir suas responsabilidades. Justificativa: O governo no pode tranferir tudo para as empresas uma questo de vida e est garantida na constituio.
938 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: As doenas raras demandam um tratamento diferenciado. No podemos permitir que condies ideias porm inexequveis acabem por deixar nosso pas de fora das pesquisas de ponta no mundo, retirando muitas vezes a nica possibilidade de esperana que esses doentes possuem.
939 ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: d) Compromisso de garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao.
940 ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: d) ompromisso de garantir de modo claro o acesso do sujeito medicao em investigao
941 ##Comentario: Em relao ao item "d", quero que o CONEP considere a contribuio do Dr Roberto Giugliani, que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Tendo em vista que no caso das doenas raras, os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena, este item se torna invivel. necessrio que os testes sejam iniciados com urgncia no Brasil. As pessoas portadoras da MPS IV-A no podem mais sofrer.
942 ##Comentario: O texto deveria ser modificado da seguinte maneira: d) assegurar ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso
943 ##Comentario: Nov proposta de texto: "assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas " Justificativa: As responsabilidade de fornecimento de medicao e assistncia mdica gratuito deve permanecer com a federeo. Entendo e concordo a necessidade de no lesar um indivduo que participa de uma pesquisa e est se beneficiando dela, por isso o acesso aps o estudo importante mas precisa ter um tempo determinado, ou seja, at que esteja disponvel comercialmente para nosso sistema de sade e Federao.
944 ##Comentario: Sugesto Shire HGT Brasil d) na hiptese de medicamentos rfos e/ou medicamentos para doenas raras, sempre que no houver outra terapia registrada no Brasil ou quando o pesquisador responsvel entender que o seu no fornecimento trar mais prejuzo do que benefcio, o patrocinador dever disponibilizar o medicamento em investigao gratuitamente aos sujeitos de pesquisa aps o trmino do estudo enquanto o medicamento no for registrado e ainda pelo prazo adicional de 01 ano contados da data de registro do produto no Brasil. Justificativa: Item proposto para clusula especfica para medicamentos rfos e doenas raras Compromisso claro do patrocinador em garantir o acesso por at 01 ano aps o registro do produto no pas devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: casustica muito menor em relao aos estudos com doenas de maior prevalncia. Devido ao nmero reduzido de pacientes o fornecimento destes medicamentos por tempo indeterminado inviabiliza por completo a pesquisa clnica de medicamentos rfos e/ou medicamentos para doenas raras no Brasil.
945 ##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo desde que indicada pelo mdico investigador
Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana comprovadas. ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais 946 os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
947 ##Comentario: Dever ser assegurado o acesso medicao do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico, desde que disponveis dados de eficcia e segurana comprovadas, e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso; Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no tem comprovadas sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana.
948 ##Comentario: Item d: Assegurar ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico, desde que os dados de segurana e eficcia j sejam conhecidos e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas acesso Justificativa: No se justifica garantir o acesso irrestrito s drogas em estudos que ainda no comprovaram sua eficcia e segurana. Alm do que a normatizao do uso de medicamentos responsabilidade legal da ANVISA. Os medicamentos em estudos s devero ser disponibilizados quando no houver alguma outra terapia comprovada, ou quando aps da publicao de dados de eficcia e segurana comprovadas.
949 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo esse acesso mediante acompanhamento adequado para segurana Justificativa: Concordando com a colocao de Claudia Felipe, importante que o paciente receba um acompanhamento de segurana quando da continuidade do tratamento em estudo, e dessa maneira avalie-se a utilizao a longo prazo dos novos frmacos, levando em considerao os possveis riscos desse uso.
951 ##Comentario: ... pelo estudo, at que o produto esteja disponvel no mercado, .....sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: A partir do momento que o produto est disponvel no mercado, obrigao do estado prover o produto ao paciente, j que o SUS deve prestar ateno universal, equanime e integral aos usurios do sistema.
952 ##Comentario: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas. Justificativa: Aps a disponibilizao do medicamento, etc no mercado, se este for a nica opo de tratamento quele paciente, ou mesmo se for a nica opo que para ele faz realmente efeito, obrigao do governo fornecer tal medicao. Se pensarmos em doenas muito raras, por exemplo, todos os possveis pacientes do pas entrariam nos estudos, e com o acesso garantido at o final da vida, a empresa fabricante iria falncia (para quem iria vender?), e isso vai terminar por acabar com a pesquisa clnica no Brasil, prejudicando, de qualquer maneira, os pacientes brasilieros, que no tero chance de receber tais medicaes enquanto essas no forem registradas e comercializadas.
953 ##Comentario: d) disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do mdico responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso; Justificativa: alinhamento com a consulta pblica da ANVISA sobre acesso expandido, uso compassivo e doao de medicamento ps-estudo.
954 ##Comentario: Acreditamos que o item "d" deva ser reformulado, estipulando exatamente quais sero os prazos, procedimentos e as condies especficas a que o sujeito ter acesso. A responsabilidade em oferecer assistncia mdica gratuita aos pacientes ser transferida exclusivamente ao patrocinador; seja ele uma indstria, um investigador, um aluno de universidade e isto, inevitavelmente, impactar diretamente na diminuio do nmero de pesquisas realizadas e conduzidas no Brasil. Esta exigncia extremamente abrangente e torna a pesquisa clnica inexequvel para os investigadores patrocinadores de sua prpria pesquisa. No caso de doentes crnicos, o patrocinador dever arcar com estas despesas at o fim de sua vida.
955 ##Comentario: Quero que o Conep considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a exclusa desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: O tempo precioso no tratamento desta doena, ento quanto mais rpido se iniciar o tratamento mais tempo teremos junto com essas pessoas maravilhosas e mais cedo teremos respostas a respeito deste tramento.
956 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, uma vez ser esta uma questo de vida. Acredito ser de imprescindvel importncia que aps o trmino da pesquisa a medicao deva entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, devendo este Sistema ser responsvel por dispensar ao paciente, gratuitamente, a referida medicao. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
957 ##Comentario: O fornecimento da droga de estudo para o paciente continuadamente aps o termino do perodo de protocolo , a critrio de mdico assistente ou do investigador pela suposio que a droga de estudo benfica para o paciente, no aceitvel (do ponto de vista tico) em estudos aleatorizados, duplo-cego, controlados com placebo ou terapia padro, fase III, de drogas ainda em estudo ou drogas conhecidas em estudo de indicaes no autorizadas.
958 ##Comentario: Alterar item d) para: disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso. Acrescentar item e): Excluem-se do item d as doenas raras que necessitam de medicamento rfo, as quais sero discutidas caso a caso. Justificativa: Justificativa: d) compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao. Justificativa: e) Proposta devido s particularidades dos estudos com doenas raras, tais como: casustica muito menor em relao aos estudos com doenas de maior prevalncia, combinao de diferentes fases do estudo, destinados diretamente ao registro do medicamento.
959 ##Comentario: substituir cincias biomdicas por cincias da sade Justificativa: abranger outros processos humanos que envolvem a sade, alm dos biolgicos, os que envolvem estudos epidemiolgicos, da antropologia e da psicologia da sade, dentre outros.
960 ##Comentario: Item D deve permanecer como est.
961 ##Comentario: A pesquisa deve comear imediatamente, visto que os benefcios para quem vai participar sero imediatos e se no iniciada poder ocasionar danos irreversveis a sade de crianas e adolescentes, que desejam apenas Viver! Quanto a assegurar aos participantes por parte do patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado enquanto necessrio, faz com que a pesquisa se torne invivel no para o patrocinador. Ao passo que s participa da pesquisa quem concordar, deve este quesito ser refeito. Justificativa: A vida de crianas e adolescentes deve esta cima de qualquer entrave burocrtico.
##Comentario: RATIFICAMOS A PROPOSITURA DO DR. PESQUISADOR 962 GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE: " Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm Justificativa: DEPUTADO ESTADUAL DA PARAIBA JANDUHY CARNEIRO
963 ##Comentario: Dever ser criada uma regulamentao ou pargrafo nico para as pesquisas internacionais com novos frmacos, objetivando as formas de desenvolvimento das pesquisas e a responsabilidade empresarial.
964 ##Comentario: Quais so as Cincias Biomdicas? Justificativa: "Cincias Biomdicas" ficou vago e impreciso
965 ##Comentario: Item d - o patrocinador deve assegurar a todos os participantes, ao trmino do estudo, acesso aos cuidados de sade, assim como acesso gratuito, por tempo definido a critrio mdico, aos mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa Justificativa: Todos querem atender e acompanhar seus pacientes, mas no assumir incondicionalmente e por toda a vida
967 ##Comentario: Na letra d, retirar " por tempo indeterminado". Justificativa: A frase fica com mais clareza quando escrita acesso aos cuidados, gratuitos enquanto necessrio que diferente de "tempo indeterminado".
968 ##Comentario: (Sugesto de incluso)III.4.e) estar alicerada na equipolncia clnica. De acordo com este conceito, a exigncia satisfeita se h uma incerteza genuna dentro da comunidade cientfica de especialistas no necessariamente por parte do investigador particular sobre qual brao da pesquisa contem o tratamento preferencial, em se tratando de teste comparativo de mtodos teraputicos.
971 ##Comentario: substituir a letra d) por "assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, na ausncia de tratamentos registrados e disponveis no mercado brasileiro (tratamentos estes que possuem um perfil de segurana e eficcia estabelecido e, portanto, foram considerados seguros e eficazes pela ANVISA para uso pela populao brasileira) e a critrio mdico, acesso gratuito ao mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico identificado pelo estudo e at disponvel comercialmente, sendo sempre considerado o trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa"
972 ##Comentario: Entendemos que o item III.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que no sejam biomdicas. Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em cincias humanas e sociais - com suas especificidades, por exemplo, nos processos de obteno de consentimento. Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
973 ##Comentario: acesso gratuito e por tempo indeterminado inviabiliza a pesquisa clnica no Brasil e deve ser repensada; acesso ps estudo deveria ser garantido at aprovao do medicamento no pas; antes disto o estudo deveria ter emenda e superviso continua do CEP. Acesso aos cuidados de sade no responsabilidade do patrocinador e sim do governo. Justificativa: risco ao paciente pois recebe medicao ps estudo ainda sem registro no pas (sem perfil de segurana) e ainda fica sem acompanhamento de CEP e sem um ambiente controlado.
974 ##Comentario: Incluir especificidades de pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico e diferenci-las das de acesso restrito. Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias). Definir documentos pblicos e excluir essas pesquisas da obrigatoriedade de submisso prvia a CEP, posto se tratarem de documentos por definio pblicos.
975 ##Comentario: assegurar a todos os participantes a partir do trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessrio aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: com essa nova proposta de redao fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamento aps o fim da pesquisa. Tambm importante definir o termo trmino da pesquisa
976 ##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras. Pedimos a mudana para o caso da doena rara. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil, terem acesso aos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes. Concordamos com o Dr. Roberto Giugliani. * Justificativa: Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Concordamos com todos os comentrios de Glaucia Barros.
##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais 977 os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
978 ##Comentario: Item d Justificativa: Acredito que alguns termos devem ser esclarecidos nesse tpico. Deve-se deixar claro que o acesso apenas aplicvel estudos com doenas crnicas (exceto cncer) e que o acesso fica a critrio do investigador, que julgar o que melhor ao paciente. Outro ponto importante que a CONEP deve esclarecer o que ela considera "acesso" medicao. O medicamento estar disponvel para venda nas farmcias acesso?
979 ##Comentario: Alterao do item D: -- O fornecimento do produto investigacional ao trmino do estudo deve ocorrer somente no caso de doenas para as quais ainda no haja outra alternativa terapeutica disponvel no pas e sob responsabilidade e deciso do pesquisador reponsvel. -- O patrocinador no deve ser responsabilizado pelo acesso aos melhores cuidados de sade, profilaxia e diagnsticos por toda a vida (no caso de doenas crnicas, por exemplo) de todos os sujeitos de pesquisa, de todos os estudos clnicos. Justificativa: -- O acesso ao produto investigacional aps o estudo necessrio e seguro em algumas situaes, mas pode no ser a opo mais adequada para todas as indicaes teraputicas. Nossa regulamentao precisa prever este tipo de fornecimento e autoriz-lo apenas em alguns casos especficos. No momento de trmino de um estudo clnico individual, comum no se ter a comprovao da eficcia do produto em investigao e nem mesmo dados conclusivos sobre a segurana do mesmo. Portanto, fornecer o produto investigacional fora do ambiente "controlado" de um estudo clnico apresentase como um grande risco segurana dos pacientes. Somente no caso de doenas para as quais no h alternativa teraputica, a relao risco x benefcio de tratar o paciente com um produto investigacional vlida. -- Da forma como este item est redigido, parece que o patrocinador ser o nico responsvel pela sade dos pacientes ps estudo, algo incorreto. Alm disso, conforme mencionado pelo Dr. Nelson Keiske Ono no documento "Garantia de Acesso a Medicamentos Ps-Estudos Clnicos" publicado pela ABRACRO, "em um pas onde a distribuio de renda extremamente desigual e, muitas vezes, parte da populao no recebe remdios gratuitamente, muito menos os compra, essa Resoluo pode ajudar a fornec-los. Desse modo, indivduos carentes, ao invs de interromper seus respectivos tratamentos, daro continuidade. Porm isso se torna um problema quando o fornecimento desses remdios usado para camuflar os defeitos no sistema de sade e na distribuio de medicamentos. O acesso a esses medicamentos s garantido para os indivduos que participaram do estudo. Ou seja, apenas uma parcela de pessoas, no a comunidade toda. O que pode se tornar injusto, j que nem todos tiveram a oportunidade de participar da pesquisa clnica e, ento, se beneficiar".
980 ##Comentario: Em relao ao item d proposto, entendo que este tpico deveria ser discutido/debatido caso a caso, considerando principalmente a gravidade da doena, as alternativas de tratamento existentes e disponveis no pas, o status do registro do produto no pas, o conhecimento e os dados de segurana e eficcia obtidos e disponveis at o momento etc, porm jamais aplicar e impor este requerimento todo tipo de pesquisa atravs e respaldado por uma resoluo. No deveramos estar discutindo claramente o qu "acesso"? ou o qu "benefcio da pesquisa"?
981 ##Comentario: *Item III.4.d Justificativa: O ietm III.4.d no deveria ser aplicadas a doenas raras. Isto pode possiblitar aos poucos portadores do Brasil, terem acesso aos testes e aps a concluso a Unio arcar com os custos da medicao para os pacientes.
982 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Com esta clusula ser muito dificil que os laboratrios se interessem em pesquisas deste tipo.
983 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: importante que o Brasil no perca a oportunidade de oferecer esta oportunidade aos pacientes de doenas raras.
##Comentario: ESCUTEM O DR. GENETICISTA ROBERTO GIUGLIANE DO HCPA 984 !!!!!!! "Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm Justificativa: R E S P E I T E M a VIDA DE PATRICK e de todos os portadores de MPSIVA que esto 'esperando' a liberaa da pesquisa!! concordo plenamente com o que props o Dr. Geneticista do HCPA Roberto Giugliane !!!* Justificativa: PELO AMOR DE DEUS, MODIFIQUEM O QUE FOR PRECISO MODIFICAR NESSA RESOLUO 196/96, MAS QUE SE FAA A TEMPO DE ME PERMITIR TER ACESSO AO MEDICAMENTO, ASSIM COMO A TODOS OS OUTROS 50 PORTADORES DE MPSIVA DO BRASIL QUE ESTO A ESPERA DA LIBERAO DA PESQUISA FASE3 !!! QUE DEUS ILUMINE O ESPRITO E O CORAO DAS PESSOAS QUE VO DECIDIR SE VAMOS VIVER OU NO!! Data: 09/11/2011 Por: PATRICK TEIXEIRA DORNELES PIRES
985 ##Comentario: Nova redao da alnea "d": "assegurar, ao trmino da participao do sujeito voluntrio na pesquisa, assim como aps o termino da pesquisa, por parte do patrocinador, o acesso gratuito aos cuidados de sade e aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, por tempo indeterminado e enquanto necessrio"
986 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como vamos incentivar que os laboratrios invistam em pesquisas de doenas raras se eles no tero mercado para comercializar seu produto? E se H alguma esperana para estes pacientes temos que dar esta chance.
987 ##Comentario: Solicito que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Se h um tratamento possvel para pacientes de doenas raras temos que exterminar toda a burocracia que impede o andamento do processo. preciso agilizar. Esta clusula para doenas raras impede at que os laboratrios se interessem neste tipo de pesquisa
988 ##Comentario: Incluir outro item como esse (III.5 a, b, etc) apresentando as especificidades de pesquisas com base de dados secundrios com acesso pblico (acesso a qualquer pessoa sem restrio, so bases de dados de acesso livre atravs da internet, por exemplo). Definir tambm pesquisas que utilizem dados bibliogrficos, histricos/biogrficos, material antigo (mmias). Definir documentos pblicos. Todas essas pesquisas devem estar excludas da obrigatoriedade de submisso prvia a CEP, posto se tratarem de documentos por definio pblicos. Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
990 ##Comentario: Sugesto de remover item c. na sua totalidade. Justificativa: J contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
991 ##Comentario: no item "d", substituir o termo "tempo indeterminado" ao acesso gratuito, por "at que todos os mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos indentificados pelo estudo sejam validados, registrados e disponveis para comercializao". Justificativa: Uma vez que os mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos so validados, resgistrados e disponveis para comercializao, de responsabilidade do Sistema Pblico de Sade prov-los a qualquer cidado.
992 ##Comentario: em relao sentena d: O fornecimento do produto investigacional deve ser feito se comprovada a sua eficcia e segurana. Isso no ocorre no momento em que finda a participao do sujeito na pesquisa porque os dados da pesquisa precisam ser avaliados. Justificativa: Fornecer o produto de investigao sem a comprovao da sua eficcia e segurnaa pode trazer riscos ao sujeito.
993 ##Comentario: os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Justificativa: Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
994 ##Comentario: Sugere-se que o termo 'Cincias biomdicas' seja substitudo por 'cincias biolgicas'. Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
995 ##Comentario: O tem d deve ser melhor esclarecido, ou inviabilizar totalmente a pesquisa clnica no pas.
996 ##Comentario: Sugere-se a deleo do item 'c' por completo. Justificativa: O tema j contemplado dentro do item III.3 (s) e, considerando que o III.4 lista os requerimentos adicionais aos que esto no III.3, no faz sentido repet-los novamente.
997 ##Comentario: Sugerimos que o item 'd' seja reescrito, como segue: "d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas". Justificativa: A proposta de insero do parecer do mdico do estudo e a identificao de situaes especficas nas quais o acesso a um medicamento experimental seria mais adequado foi proposto pela ABRACRO na recente Consulta Pblica no. 32, de 28 de junho de 2011. coerente que faamos a mesma sugesto nesta oportunidade.
998 ##Comentario: item (d): o acesso medicao ps-termino do estudo s deveria ser feita nos casos de doenas sem opo de tratamento e benefcio comprovado para o paciente, at no mximo o medicamento ser registrado no Brasil. Justificativa: crime dar ao paciente um medicamento que nem se quer foi registrado no Brasil.
1000 ##Comentario: O item (d), da forma como est redigido, no expressa a orientao regulatria vigente no pas. Justificativa: O item (d) no segue a legislao sanitria do pas que alerta para o fato que o fornecimento de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que so registrados pela ANVISA. Alm disso, antes do registro farmacutico ser concedido, no h como assegurar seu perfil de segurana para adminsitrao aos pacientes.
1001 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal)
1002 ##Comentario: Nao concordo com o item d)- creio que a obrigao de assegurar a todo cidado Brasileiro livre acesso aos cuidados de sade, gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados por qualquer medicamento ou prtica mdica deve ser de responsabilidade dos rgos de Sade Pblicos. Justificativa: o Brasil possui um Sistema Nacional de Sade que deve prestar auxilio a sua populao.
1003 ##Comentario: O item (d) no segue a orientao sanitria / regulatria vigente no pas, alm de se opor s etapas necessrias ao desenvolvimento seguro de medicamentos. Justificativa: Segundo a orientao regulatria vigente no Brasil, a prescrio de medicamentos para pacientes deve se limitar aos que esto registrados no pas. Alm disso, o perfil de segurana dos medicamentos ainda em teste, antes de seu desenvolvimento estar concludo, acarreta risco na utilizao pelos pacientes. Os medicamentos ainda em teste s deveriam ser administrados a pacientes na ausncia de qualquer outro tratamento disponvel, registrado, no pas.
1004 ##Comentario: Concordo plenamente com Roberto Giugliani.
1005 ##Comentario: Ratifico a contribuio do Dr. Roberto Giugliane postado em 07/11/11 Justificativa: Item d deve ser excludo pois inviabiliza a conduo de estudos no Brasil
1006 ##Comentario: III.4 d- O acesso deve ocorrer somente se o mdico do estudo considerar um benefcio ao paciente e caso haja comprovao cientfica da superioridade do tratamento, ou nos casos de doenas graves e delibitantes nos quais no haja outra alternativa terapeutica disponvel. Justificativa: Deve haver critrios muito bem definidos para o fornecimento de uma medicao em teste. O mdico do estudo precisa emitir parecer claro sobre esse benefcio.
1007 ##Comentario: III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente;
1008 ##Comentario: Disponibilizar o medicamento em investigao aos sujeitos de pesquisa portadores de doenas debilitantes graves e/ou que ameacem a vida, aplicvel aos casos em que a interrupo do uso do medicamento em investigao no estudo puder causar mais prejuzo do que beneficio sade do sujeito de pesquisa, e na ausncia de alternativa teraputica satisfatria no pas para a condio clnica, a critrio do pesquisador responsvel. O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente ou para o sistema de sade at o momento em que a medicao esteja disponvel no mercado e ser aplicvel nos casos em que o estudo foi encerrado e no est prevista a sua extenso. Justificativa: compromisso do patrocinador em garantir de modo claro o acesso do paciente medicao em investigao.
1009 ##Comentario: Modificar o texto para: d) assegurar, ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, aos sujeitos de pesquisa com doenas crnicas, graves ou aquelas sem alternativas de tratamento o acesso aos medicamentos, mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos identificados pela pesquisa, critrio mdico e at que o objeto da pesquisa esteja disponvel comercialmente no pas * Justificativa: O compromisso de se fornecer medicamento deve ser feito sempre considerando critrios importantes. O fornecimento de medicamento sem nenhum critrio (alm do mais um produto no registrado), alm de um crime hediondo pela constituio brasileira, abre questes importantes como o de quem responsvel por isso caso ocorra algo de grave com o paciente. Alm do mais, o fornecimento indiscriminado abre questes importantes como o de criar um favorecimento a pacientes de pesquisa em relao aos demais, fazendo com que o mesmo opte pela sua participao na pesquisa apenas porque ir receber medicmento grtis pelo resto da vida ##Comentario: Contribuio: Este item se torna invivel no caso das doenas 1010 raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as pesquisas clnicas com novos mtodos para o Brasil tem
1014 ##Comentario: III.4 - As pesquisas na rea de cincias biomdicas, envolvendo seres humanos (...) (Sugesto: definir o que cincias biomdicas. Justificativa: importante que se defina o que cincias biomdicas para que no se enquadre julgamentos prprios
1015 ##Comentario: d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Sugesto: acrescentar o trecho: "e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa" Justificativa: Exclumos o termo por tempo indeterminado. Entendemos e concordamos que importante garantir o benefcio ao voluntrio que participa de pesquisa. Entretanto, o fornecimento por tempo indeterminado dos melhores mtodos profilticos diagnsticos e teraputicos pode sobrepor responsabilidades previstas no artigo 196 da constituio.
1016 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - o item "d" deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, pois uma questo de vida. Aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal).
1017 ##Comentario: III.4 - As pesquisas na rea de cincias biomdicas (...) Sugesto: definir o que cincias biomdicas. Item d: assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, e que no estejam disponveis na rede usual de assistncia ao sujeito de pesquisa, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
1018 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras. Justificativa: Sou portadora de MPS IV-A , tenho 30 anos, uso dois (2) aparelhos auditivos e tambm uso cadeira de rodas 12 anos. Estou inscrita para fazer os testes de laboratrio. Necessito urgentemente que os testes comecem logo.
1019 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani que pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: os portadores necessitam urgentemente que os teste se iniciem no Brasil. As vidas deles no podem esperar anos pela liberao de uma medicao. Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. A responsabilidade de vocs. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso.
1020 ##Comentario: Gostaria de comentar o item (d) que busca assegurar, por parte do patrocinador, cuidados gratuitos e indeterminados ao paciente pesquisado at o fim de sua vida. Eu como tia de um portador de doena rara, degenerativa e progressiva, ficaria feliz em assegurar ao meu sobrinho, um cuidado vitalcio e gratuito, porm creio que os patrocinadores das pesquisas buscam outro tipo de apoio ao paciente. Como estamos falando, infelizmente, de uso comercial e no de caridade, temo que os patrocinadores abandonem o nosso pas para continuarem suas pesquisas clnicas onde no tenham tantas exigncias, com isso, as maiores perdas seriam no do governo e do patrocinador, mas do paciente, que busca ansiosamente por uma vida de qualidade. Justificativa: Se o patrocinador abandonar nosso pas, nossos pacientes podero usufruir dos medicamentos somente anos depois, caso ele ainda esteja vivo. Temo pelo tempo...
1023 ##Comentario: Entendemos que o item III.4 precisa ser desdobrado em outros itens que viriam a contemplar as especificidades das pesquisas que no sejam biomdicas. Assim deveria haver itens especificos para as pesquisas em cincias humanas e sociais - com suas especificidades, por exemplo, nos processos de obteno de consentimento. * Justificativa: um problema na interpretao da Resoluo por muitos sem formao em biotica um discurso mais especfico e detalhado quando se refere s pesquisas biomdicas. preciso, para manter-se o bom equilbrio do sistema, que os pesquisadores das cincias humanas e sociais tambm se vejam, e a suas especificidades de mtodos e de pesquisas, na resoluo.
1024 ##Comentario: Gostaria que o CONEP considerasse a contribuicao de Roberto Giugliani onde o mesmo pede a exclusao desta clausula para as doencas raras e que os testes no Brasil comecem imediatamente. Justificativa: As doenas raras demandam um tratamento diferenciado. No podemos permitir que condies ideias porm inexequveis acabem por deixar nosso pas de fora das pesquisas de ponta no mundo, retirando muitas vezes a nica possibilidade de esperana que esses doentes possuem.
1025 ##Comentario: CONCORDO COM COMENTRIOS POSTADOS POR ROBERTO GIUGLIANI EM 7/11/2011 NA CONSULTA PBLICA SOBRE A RESOLUO 106/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE, relacionado com o tem III.4 d) assegurar, a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Comentrio 1: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. Comentrio 2: Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente; Justificativa 2: O uso do novo mtodo no deve ser mantido incondicionalmente, mas apenas quando o investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente.
1026 ##Comentario: Reescrever o item d): assegurar a todos os participantes a partir do trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado e enquanto necessrio aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado "trmino do estudo" o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa. Justificativa: Com essa nova proposta de redao fica mais claro que o sujeito de pesquisa tem o direito ter acesso gratuito aos melhores tratamentos aps o fim da pesquisa. Tambm importante definir o termo trmino da pesquisa. Considera-se trmino do estudo o momento em que finda a participao do sujeito voluntrio na pesquisa.
1027 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras.
1028 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clausula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Necessidade de acesso antecipado dos pacientes aos novos mtodos de tratamento.
1029 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a pesquisa de Roberto Giugliani que pede a excluso desta clausula para doenas raras e que os testes sejam iniciados imediatamente. Justificativa: As pesquisas devem comear imediatamente. Os novos medicamentos devem ser administrados com urgncia .
1030 ##Comentario: CONCORDO COM ROBERTO GIUGLIANI Justificativa: Para preservar a vida os portadores devem iniciar as pesquisas imediatamente. Aps as concluses os medicamentos devero entrar imeditamente na listas dos medicamentos fornecidos pelo SUS.
1031 ##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para os casos de doenas raras para eu receber a medicao o mais rpido possvel.
1032 ##Comentario: Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani. E necessria a excluso desta clausula. Justificativa: Necessidade de acesso dos pacientes aos novos mtodos de tratamento.
1033 ##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para os casos de doenas raras para eu receber a medicao o mais rpido possvel. Justificativa: Sou portador de MPS IV-A, tenho 14 anos e estudo no Marista Pio X em Joo Pessoa. J sei da importncia desta pesquisa para a minha vida. Eu gostaria que ela se iniciassem logo. Apesar de ter medo de agulhas, vou me submeter ao tratamento por saber que ele muito importante para a minha sade. Quero crescer, me desenvolver e viver uma vida normal, dentro das minhas possibilidades. Ainda no uso aparelho auditivo. Se a medicao chegar logo, nunca vou precisar usar. Uso cadeira de rodas, mas acho que posso at usar menos, depois da medicao. Vou at respirar melhor. Quero que esses testes se iniciem logo.
1034 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Cada dia menos 1 dia.
1035 ##Comentario: Quero que a contribuio de Roberto Giugliani seja considerada pelo CONEP. Justificativa: Necessidade imediata de acesso aos novos tratamentos e medicamentos.
1037 ##Comentario: Concordo com a contribuio de Roberto Giugliani. Justificativa: Ajudar a quem precisa.
1038 ##Comentario: Concordo com o chefe da pesquisa, Dr. Roberto Giugliani. Este item deve ser alterado urgentemente, a fim de permitir que as doenas raras tenham um tratamento diferenciado e que as pesquisas se iniciem. Justificativa: Segundo a Constituio Federal, Lei mxima deste pas, a sade direito de TODOS e DEVER do ESTADO. As doenas raras j so de difcil diagnstico, mais raro ainda o tratamento e quando a iniciativa privada resolve investir 10 anos de pesquisa para chegar a um remdio que vai beneficiar o paciente de MPS IV-A, melhorar a sua qualidade de vida e longevidade, esbarra em uma questincula dessa natureza. Isto no devia nem estar sendo discutido. bvio que o SUS o responsvel pelo fornecimento da medicao, quando a mesma estiver no mercado. Alis, a medicao deveria entrar na lista de medicao especial do SUS imediatamente aps a sua aprovao, diferentemente do que acontece hoje, quando o paciente s consegue uma medicao para as outras MPSs (I, II e VI), via judicial. Espero, sinceramente, que o bom senso prevalea e que o CONEP perceba a importncia da pesquisa para o Brasil. Quanto mais para o portador de MPS IVA, que espera h 10 anos por esta enzima. Sabemos que nos outros pases os testes j se iniciaram e que os resultados tm sido muito bons. Temos acompanhado tambm o Tratamento de Reposio Enzimtica (TRE) dos pacientes de MPS I, II e VI e os resultados tm sido muito bons.
1039 ##Comentario: Item d) assegurar os medicamentos por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aps o trmio do estudo. DEVE SER RETIRADO. Escrever: assegurar ao paciente que, ao trmino do estudo, confirmando-se a eficcia do medicamento, este deve ser imediatamente aprovado pela ANVISA e, se for de alto custo, ser includo neste programa, como reza a Constituio.
1040 ##Comentario: item III.4-d Justificativa: d neste item est citado que o patrocinador de v garantir acesso gratuito ao procedimento, medicamento, teraputica que comprove superioridade por tempo indeterminado. O fornecimento de medicamentos ainda no registrados a um sujeito de pesquisa alm de exigir logstica e acompanhamento muito complexos inconstitucional, alm do fato do Estado estar tentando transferir responsabilidade sua ao patrocinador por tempo indeterminado (?). Como seria o enquadramento regulatrio e sanitrio disto? Em minha opinio ter que fornecer medicamento ou procedimento por tempo indeterminado, fora de ambiente controlado do estudo s gera mais riscos ao sujeito do que benefcios. H casos especiais, como doenas raras, sndromes genticas, onde o tratamento padro pode no existir ou ser de muito difcil acesso, nestes casos o tramite regulatrio deveria ser reformulado para que todos pudessem ter acesso mais rpido ao tratamento, e enquanto este acesso pelo Estado estivesse tramitando, o patrocinador seria o responsvel pelo acesso ao produto. Mas entendo que esta uma situao de exceo e no a regra da maioria das patologias e dos estudos conduzidos no Brasil. O termo Cincias Biomdicas est incorreto.
1042 ##Comentario: O item d) e inexequvel da forma em que est colocado e compromete de forma crtica a conduo futura de pesquisa clnica no Brasil caso seja mantido de esta forma. Os comentrios j feitos (Giuliani, ICSESP, Instituto Oncoguia, entre outros) colocam claramente as restries oferecem alternativas de construo que contemplam preservar o benefcio de um procedimento ou medicamento em teste para um sujeito de pesquisa em particular. Justificativa: Entre os objetivos da regulamentao certamente deve estar a preservao do direito de usufruir do benefcio documentado como consequncia da participao num determinado protocolo. O que a regulamentao no deve fazer criar condies to restritivas que cheguem a comprometer a viabilidade da conduo de pesquisa clnica no pas.
1043 ##Comentario: Concordo com o Dr. Roberto Giuliani em gnero, numero e grau! Justificativa: Tenho um sobrinho com doena gentica rara e sei o quanto foi importante para o mesmo fazer parte do protocolo clnico! Por favor, repensem, mas ajudar nosso pas a crescer e no a estacionar na rea da sade, o que j seria um retrocesso.
1044 ##Comentario: Este item se torna invivel no caso das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * *Deve ser acrescentado que a continuidade do uso do mtodo que est sendo objeto da pesquisa dever ser mantido apenas no caso do investigador julgar que o mesmo traz benefcios ao paciente;
1045 ##Comentario: O item d) no poderia ser aplicado a doenas raras Justificativa: Concordo com Glucia Karina R. Barros que "Os portadores de MPS IV-A no tm tempo para esperar. Eles morrem antes que chegue a medicao. Entendemos que est havendo transferncia de responsabilidades, neste caso. J no nos basta a vergonha do Brasil no investir em pesquisa, agora temos que passar por esta vergonha de sermos rejeitados pelo governo brasileiro. Rejeitados sim, porque sade direito do cidado e DEVER do Estado (Unio), no da iniciativa privada."
1046 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras
1048 ##Comentario: Item b. Substituir o termo atuais de ..., com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais, por um termo mais utilizado na rea como teraputicos correntes ou teraputicos vigentes Justificativa: so termos mais utilizados.
1049 ##Comentario: O item d no poderia ser aplicado aos paciente portadores de doenas raras. Justificativa: Assegurar o uso dos medicamentos por tempo ilimitado indispensvel para o bem estar destes pecientes
1050 ##Comentario: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal Justificativa: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras
1052 ##Comentario: d) inserir no incio do mesmo, No caso de pesquisa clnica.... Justificativa: Este item parece ter sido elaborado para pesquisas clnicas, e por isso sugerimos a incluso deste texto.
1053 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - este item deve ser alterado em casos de doenas raras Justificativa: Os portadores de doenas raras devem iniciar a pesquisa imediatamente, que questo de vida, e que aps o trmino da pesquisa a medicao dever entrar imediatamente na lista de medicaes especiais do SUS, de quem o paciente dever receb-la gratuitamente. Sade direito de todos e dever do Estado (Constituio Federal
1054 ##Comentario: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!! Justificativa: QUE SE RESPEITE O DIREITO A VIDA DOS PORTADORES DE MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IVA !!!!!!!!
1055 ##Comentario: Concordo com Roberto Giugliani - esse item deve ser alterado em caso de doenas raras! Justificativa: conforme princpios e diretrizes do SISTEMA NICO DE SADE(SUS), especialmente UNIVERSALIDADE/INTEGRALIDADE, de direito e coerncia que os portadores de doenas raras iniciem imediatamente as pesquisas e que quando terminada, a medicao entre na lista de medicamentos especiais do SUS, COM GARANTIA DE SEU FORNECIMENTO GRATUITO.
1056 ##Comentario: Precisamos reformular o paragrafo III.4 D no caso de doenas raras
1057 ##Comentario: Em relao ao item "d".Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente.* Justificativa: O fornecimento dever ser realizado sem custo para o paciente mesmo aps o trmino da pesquisa.Vale ressaltar ainda a necessidade da urgncia no incio dos testes desses tratamentos para os pacientes portadores de doenas raras pois a maioria delas so degenerativas. Os pacientes no podem esperar, suas vidas esto em risco e a demora no tratamento pode ser fatal.Se os testes no se iniciarem agora, eles s recebero a medicao daqui a uns 2 anos quando for liberada para comercializao nos outros pases e os pacientes brasileiros entrarem na justia para ter direito a medicao.
1058 ##Comentario: Concordo com a contribuio do Dr. Roberto Giugliani. Esta clusula deve ser alterada para tratar de forma diferente os casos de doenas raras. Justificativa: As doenas raras no podem ser tratadas como as outras doenas comuns. Esta clusula vai impedir o avano das pesquisas de MPS IV-A e de muitas outras doenas raras no Brasil. Os portadores de doenas raras graves como Mucopolissacaridose IV-A sero prejudicados pelo impedimento do incio dos testes da medicao, que j se iniciou nos outros pases do programa de pesquisa, exceto aqui no Brasil. O motivo? Esta clusula. Pedimos a mudana j. uma questo de vida ou morte. A responsabilidade do Governo, da Unio, no da iniciativa privada. Usem o bom senso e esqueam um pouco a burocracia, pelo amor de Deus.
##Comentario: Contribuio: Contribuio: Este item se torna invivel no caso 1059 das doenas raras, nas quais os estudos clnicos, em geral, incluem uma significativa proporo dos pacientes que apresentam a doena; sugiro acrescentar ao final do item a frase No caso das doenas raras, esse item se aplica at a aprovao do mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico pelas autoridades sanitrias do pas. * Justificativa: Proporcionar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, no caso das doenas raras, significa para o patrocinador assumir o custeio do novo mtodo, geralmente a doao da droga testada, por tempo indeterminado, para grande parcela, s vezes a maioria, dos pacientes que apresentam a doena no pas. Isso sem dvida diminuir, ou at mesmo extinguir, o interesse pela realizao de pesquisas clnicas com doenas raras no pas pois, nessas condies, o retorno do investimento com a pesquisa nunca ser considerado atraente pelo patrocinador. Convm lembrar que a maioria dessas doenas so graves e progressivas, e que o retardo no acesso aos novos mtodos pode ser crtica para os pacientes. Creio que assegurar a garantia de acesso gratuito, no caso das doenas raras, deva ser at que o mtodo profiltico, diagnstico ou teraputico esteja aprovado pelas autoridades sanitrias. Isso garantiria o acesso do paciente enquanto o mtodo experimental. O acesso aps aprovao pelas autoridades sanitrias deve ser realizado pelas vias usuais, lembrando que, no caso das doenas raras, o nmero de indivduos a ser beneficiado nunca ser significativo em funo da raridade da doena. Esta proposio permitir manter a pesquisa clnica para doenas raras no pas, uma vez que o acesso gratuito por tempo indeterminado aos mtodos testados para uma parcela significativa dos pacientes est inviabilizando a realizao de pesquisas para estas doenas no Brasil. Convm lembrar que atrair as
1060 ##Comentario: A frase "Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele incumbida legalmente..." parece significar que se o pesquisador responsvel fizer um instrumento legal a outra pessoa, essa pessoa imcunbida assume a responsabilidade do pesquisador. Essa figura perigosa e pode virar uma diluio de responsabilidades dentro da equipe de pesquisa. A compreenso atual em pesquisa clnica que o pesquisador principal responsvel por tudo o que acontece num centro de pesquisa, mas ele pode delegar uma funo, como colaborar no processo de consentimento, a outra pessoa da equipe. Em resumo, no se deve insinuar a criao de documentos legais para transferir as responsabilidades do pesquisador, mas deve se admitir a possibilidade de delegao de funciones.
Justificativa: A incumbencia legal de responsabilidades a outra pessoa diferente do pesquisador responsvel entra em contradio com a definio citada no item II.15: Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. De outro lado, a delegao de funes uma realidade na pesquisa moderna e mais importante que a "imcumbncia legal" seria ressaltar que a pessoa delegada para colaborar no processo de consentimento deve estar qualificada apropriadamente como ressaltado no parrgrafo 24 da Declaro de Helsinque modificada em 2008.
1061 ##Comentario: Retirar o termo "incubida legalmente" Justificativa: Em um estudo clnico o Investigador pode delegar a funo para algum membro da equipe e essa delegao j documentada em documento por escrito. Alm do mais deve-se ter coerencia com o Documento das Amricas no qual o Brasil signatrio e co-autor
1062 ##Comentario: necessrio acrecentar que o processo dever estar devidamente justificado no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP. Justificativa: No fica claro que esta importante etapa deva ser mencionada no protocolo/projeto de pesquisa a ser apresentado ao CEP.
1063 ##Comentario: ... Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa capacitada por ele designado deve:.... Justificativa: Legamente incumbida requer instrumento legal (procurao) para ta; Alinhado ao Documento das Amricas, a delegao deve sim estar documentada.
1064 ##Comentario: O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele documentalmente delegada deve: Justificativa: Parece-nos que desta forma o texto fica mais claro. Em pesquisa clnica, as atividades frequentemente so delegadas pelo pesquisador responsvel a diferentes participantes do seu grupo, que devero estar devidamente registradas em documento especfico.
1065 ##Comentario: .... pesquisador responsvel ou pessoa por ele delegada ... EXCLUIR A EXPRESSO - INCUMBIDA LEGALMENTE Justificativa: Juntamo-nos aos vrios comentrios sobre a inconvnincia de se exigir um documento legal para delegao de tarefas. A delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas
1066 ##Comentario: Substituir a expresso "incumbida legalmente" por "delegada mediante registro": IV - PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou pessoa por ele delegada mediante registro deve: Justificativa: O reconhecimento legal implica limitaes logsticas incompatveis com a prtica de pesquisa clnica.
1067 ##Comentario: Sugiro a incluso da palavra OBTENO no ttulo. IV - PROCESSO DE OBTENO DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Justificativa: O Consentimento Livre e Esclarecido no representa um processo e sim a permisso do potencial participante para se inserir na pesquisa. No entanto o relacionamento que se estabelece entre pesquisador (equipe de pesquisa) e potenciais participantes visando essa concesso o prprio processo que pode, e at mesmo deve, se extender ao longo da conduo da pesquisa.
1068 ##Comentario: Aterao do texto: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel ou seu representante designado deve: Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 4.3.9, 4.3.11, entre outros.
1069 ##Comentario: Dever haver qualificao comprovada da pessoa, auxiliar de pesquisa indicado pelo pesquisador principal. Justificativa: Ser mantida a prerrogativa legal e atestada a competncia do profissional.
1070 ##Comentario: Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Justificativa: Trocar legalmente por documentado
1071 ##Comentario: Que do TCLE conste espao para incluso das iniciais do sujeito de pesquisa, o nmero do sujeito de pesquisa no estudo e o nmero do pronturio da Instituio ou Centro de Pesquisa. Justificativa: H TCLE em que solicitado nome, RG, CPF, endereo, telefone, nome do conjuge, do sujeito de pesquisa, e quanto ao mdico que fez a submisso do termo: data de nascimento e endereo. Creio que a confidencialidade dos dados do sujeito de pesquisa deve ser preservada, no sendo necessrio que conste do TCLE tantas informaes pessoais, j que com o nmero do sujeito na Instituio h rastreabilidade, ou seja, h como encontr-lo, se necessrio.
1072 ##Comentario: Sugere-se a substituio do termo 'incumbida legalmente' por simplesmente 'nomeada'. Justificativa: Juntamo-nos aos vrios comentrios sobre a inconvnincia de se exigir um documento legal para delegao de tarefas. A delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas.
1073 ##Comentario: TCLE Justificativa: A incluso do termo incumbida legalmente (por procurao) no agrega proteo ao sujeito de pesquisa e s aumenta a burocracia. Delegao de tarefas previsto pelo Documento das Amricas e em nenhum momento este documento fala que este representante do investigador deve ter um documento legal, pois mesmo que este documento exista, ele no delega autoridade ou responsabilidade, que sempre do investigador. A exigncia de o investigador ter que realizar todas as aes num projeto de pesquisa s aumenta a insegurana neste ambiente medida que est fora da realidade da maioria dos centros que realizam pesquisa clnica.
1074 ##Comentario: Sugerimos que Pessoa legalmente incumbida seja substituda por pessoa relacionada no projeto de pesquisa, o qual apresente algum tipo de vnculo ao projeto em questo. Justificativa: Sabemos que existe uma grande alterao na equipe dos projetos e assim ser difcil manter esta imcumbncia legalmente. Adicionalmente, os projetos normalmente no apresentam recursos para este tipo de atividade.
1075 ##Comentario: I. Obter o consentimento anteriormente a qualquer procedimento do estudo e no melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; Justificativa: Melhor compreenso do texto e alerta para que o termo seja sempre obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
1076 ##Comentario: Incluir antes de "o esclarecimento", "a informao e", de forma que, a redao assuma a seguinte grafia: I. Buscar o melhor momento e condio para que a informao e o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; Justificativa: A fim e de evitar que o voluntrio seja inibido pela coletividade na exposio do TCLE comprometendo a "livre vontade" de participar.
1077 ##Comentario: f) Explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, tais como alimentao e transporte, e ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Padronizao com a definio de Ressarcimento utilizada na Seo II.
1078 ##Comentario: A frase dever ser descrita da seguinte maneira: "Buscar o melhor momento e condio para que o esclarecimento seja efetuado considerando para isso as peculiaridades e privacidade, do sujeito da pesquisa. Justificativa: A frase fica com mais clareza.
1079 ##Comentario: Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizandose das estratgias mais apropriadas para a cultura, o contexto, faixa etria, condio scio-econmica, educacional e possveis limitaes dos convidados a participar Justificativa: importante que se leve em considerao o contexto (aqui entendido como local, condio, etc) no qual o indivduo est inserido. Deve-se estabelecer estratgias diferenciadas, por exemplo, para indivduos em contexto de institucionalizao.
1080 ##Comentario: A frase dever ser corrigida no final: "ajud-lo a se manifestar melhor". Justificativa: Erro de semntica
1081 ##Comentario: Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente. Justificativa: Como a doena rara e a maioria das pessoas que so portadoras iro participar dos testes natural que o laboratrio queira comercializar a medicao para o tratamento depois de testada. Logo, se ele doar a medicao pelo tempo de vida do paciente, no ter mercado para comercializao. Se fosse uma doena mais comum, tipo, diabetes, lupus, vitiligo, cancer, etc. onde h uma incidncia muito maior, concordo que o tratamento fosse vitalcio, mas no o caso.
1082 ##Comentario: as doenas raras podem ter condies especiais de tratamento, nem por isso, os sujeitos de pesquisa devem ser prejudicados. Justificativa: Se o prprio autor acreditasse no que escreveu, no ficaria annimo.
1083 ##Comentario: Todas as areas .... Justificativa: Volta a tratar como todas pesquisas so iguais, no leva em considerao que tem tempos diferentes, meios, sujeitos, numero de amostra (o N de amostras agora determinado pelo numero de TCLE que se consegue). Volto a perguntar o TCLE pedido nas pesquisas de IBOPE? no IBGE? Quando as instituies revelam os seus dados de atendimento em sade?
1084 ##Comentario: Em resposta ao Marcelo Florentino.
Justificativa: Sugere-se no incio da resoluo definir que PESQUISA e SERES HUMANOS sejam definidos. E deve-se ainda excetuar dessa resoluo todas as pesquisas realizadas com dados pblicos E onde os sujeitos no podem ser identificados.
1085 ##Comentario: h) Informar de forma clara no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido os meios de contatos do pesquisador e do Comit de tica em Pesquisa que aprovou o projeto de pesquisa, para que os sujeitos da pesquisa possam se manifestar em caso de dvidas ou por algum tipo de problema durante as fases de pesquisa. Justificativa: Esta recomendao facilitar ao sujeito da pesquisa denunciar diretamente ao CEP qualquer irregularidade. Incluir o item, pois atualmente os CEPs no tem cincia dos problemas do TCLE aplicados durante as pesquisas.
1086 ##Comentario: l) informar no TCLE a razo do sujeito da pesquisa ter sido escolhido para participar do estudo. Justificativa: Tornar claro ao sujeito da pesquisa os motivos deste ter sido escolhido como voluntrio para realizar a pesquisa, isot nem sempre est claro nos TCLEs.
1089 ##Comentario: m) Incluir no TCLE que as gravaes de qualquer natureza e outras informaes de autoria do sujeito da pesquisa sero mantidas em confidencialidade e respeitando os direitos autorais do mesmo. Justificativa: m) Atualmente muitas gravaes, desenhos e demais informaes do sujeito da pesuisa so usados pelso pesquisadores sociais sem considerar o aspecto do direito autoral.
1090 ##Comentario: n) Informar no TCLE o tempo dirio em que o sujeito da pesquisa vai participar do estudo efetivamente e o perodo em que este vai ficar a disposio da pesquisa. Justificativa: n) O sujeito da pesquisa tem o direito de saber o tempo em que este vai ter que participar da pesquisa e o que isso implicar na sua vida diria e de trabalho.
1091 ##Comentario: Incluir item que referencie que ao assinar o TCLE o sujeito permite acesso aos seus registros mdicos originais e que estes podero ser acessados por monitores, auditores, autoridades regulatrias e CEPs, sem que a confidencialidade do sujeito seja violada. Justificativa: Este item um requerimento de ICH-GCP e Documento das Amricas do qual o Brasil signatrio. Inserir este item permite aos estudos no Brasil aderirem s normas internacionais e terem seus dados aceitos por autoridades regulatrias internacionais. Se no estivermos alinhados aos requerimentos internacionais estamos em risco de no termos os dados do Brasil aceitos internacionalmente o que invalidaria a participao do Brasil em estudos futuros.
1092 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte. Explicitar ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agncias de fomento no necessariamente obtm verba para ajuda de custo do paciente. Portanto, importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro.
1093 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: f) Se houver ajuda de custo, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte. Explicitar ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Justificativa: Estudos produzidos por universidades e com apoio de agncias de fomento no necessariamente obtm verba para ajuda de custo do paciente. Portanto, importante a clareza da natureza facultativa do apoio financeiro.
1094 ##Comentario: Nova redao para o inciso "d", acrescentando a expresso "sem prejuzo de seu cuidado": d) Garantir plena liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, quando aplicvel, sem penalizao alguma e sem prejuzo de seu cuidado. Justificativa: A fim de evitar qualquer possibilidade de dano ao voluntrio de qualquer sorte.
1095 ##Comentario: Neste item no fica claro quais so as mnimas informaes que devem ser fornecidas ao participante da pesquisa POR ESCRITO. Muitas outras informaes, tais como o endereo e telefone de contato na instituio de pesquisa do pesquisador responsvel e do Comit de tica em Pesquisa para esclarecimento de dvidas ou contato em caso de intercorrncias, no so mencionadas. Justificativa: Deve ficar claro para os pesquisadores quais as informaes mnimas que devem ser fornecidas aos participantes da pesquisa por escrito, atravs do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O processo de consentimento engloba muitas outras questes, incluindo a relao paciente/profissional de sade.
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
1097 ##Comentario: item c - Incluir a assinatura do TCLE e impresso dactoloscpica. Explicitar se o pesquisador responsvel dever estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura Justificativa: Explicitar se o pesquisador responsvel dever estar presente junto com o sujeito da pesquisa no momento da assinatura
1098 ##Comentario: Na letra e, dever constar no final da frase as palavras: "e aps esta". "Assegurar claramente a manuteno do sigilo e privacidade dos sujeitos durante todas as fases da pesquisa; e aps esta; e" Justificativa: O pesquisador sempre dever manter sigilo e privacidade do sujeito, inclusive aps o trmino da pesquisa.
1099 ##Comentario: Inserir texto na alnea "a" (nova redao): Apresentar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, incluindo o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel, e to somente quando todos estes procedimentos no ferirem metodologicamente a pesquisa que estiver sendo realizada, seja quantitativa ou qualitativa Justificativa: Garantir o respeito ao modus operandi da pesquisa social no interior da 196.
1100 ##Comentario: Substituir "relativas " por "tais como". Justificativa: Padronizao com a definio de Ressarcimento utilizada na Seo II.
1101 ##Comentario: Prope-se alterar a redao do item para: IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda, observar os seguintes itens e acrescentar como item IV.1b: IV.1b - O Processo de Consentimento Livre poder ser oral nos seguintes casos: a) Pesquisas sem fins de produo de conhecimento cientfico e publicao/divulgao, como por exemplo, pesquisas com fins didticos executados por graduandos previstas no currculo do curso de graduao; b) Justificativa: Desta forma, a necessidade do TCLE se adequaria a diferentes estilos de pesquisa envolvendo seres humanos.
1102 ##Comentario: Os princpios devem ser compartilhados por todas as reas do conhecimento. Justificativa: Mas a operacionalizao da metodologia do projeto de pesquisa deve ser conforme as particularidades de cada grande rea, acompanhada de justificativa para o uso, por exemplo, de TCLE oral para as pesquisas qualitativas na rea das cincias sociais.
1103 ##Comentario: f) **Nas ocasies em que houver ajuda de custo**, explicitar as formas com que sero subsidiadas as despesas decorrentes da participao dos sujeitos na pesquisa, relativas alimentao e transporte, e ainda as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa Justificativa: Nem todo estudo patrocinado contemplam ajuda de custo
1104 ##Comentario: Deveria ser retirado o termo "cincias biomdicas" pois d margem s campos da cincia que no estritamente mdicas como psicologia, filosofia, histria a no submeterem seus trabalhos a um CEP. Justificativa: So questionamentos ocorridos A um CEP
1105 ##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea das cincias biolgicas e da sade envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever atender as exigncias de Resolues especficas. EXCLUIR OS ITENS a, b, c Justificativa: A SBPPC entende que esta norma deve ser ampla. Logo, casos especficos devem ser tratados em normas separadas, conforme j ocorre hoje com Gentica, Reproduo, Medicamentos....
1106 ##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biolgicas , envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever contemplar o seguinte: Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto
1107 ##Comentario: Alterar para: Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas para a cultura, o contexto, faixa etria, condio scio-econmica, educacional e possveis limitaes dos convidados a participar Justificativa: importante que se leve em considerao o contexto (aqui entendido como local, condio, etc) no qual o indivduo est inserido. Deve-se estabelecer estratgias diferenciadas, por exemplo, para indivduos em contexto de institucionalizao.
1108 ##Comentario: Substituio do termo "cincias biomdicas" por "cincias biolgicas". Justificativa: Padronizao com o termo adotado pela Folha de Rosto.
1109 ##Comentario: IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias biomdicas (Sugesto: retirar cincias biomdicas. Justificativa: o item IV.1 cita todas as reas do conhecimento e no exclusivamente a rea de cincias biomdicas uma vez que esta Resoluo se aplica a todas as reas que desenvolvam pesquisas envolvendo serem humanos
1110 ##Comentario: Substituir na rea de cincias biomdicas por clnicas Excluir envolvendo seres humanos pois desnecessria em uma resoluo na qual trata da tica em pesquisas com seres humanos Justificativa: desnecessria em uma resoluo na qual trata da tica em pesquisas com seres humanos
1111 ##Comentario: Propomos uma resoluo especfica para pesquisas clnicas. Justificativa: Afinal, um tema atual e muito abrangente que merece h muito, uma resoluo especfica.
1112 ##Comentario: De acordo com o item IV.3.c, o pesquisador responsvel seria encarregado de solicitar a assinatura do TCLE, mas isso pode se constituir em constrangimento para o voluntrio quando esse pesquisador tambm seu medico assistente ou o chefe do servio assistencial. A funo de explicar e documentar o consentimento pode ser delegada a outra pessoa qualificada apropriadamente sem que isso signifique a delegao da responsabilidade do pesquisador. Justificativa: O problema da relao de dependncia do potencial voluntrio com o pesquisador foi colocado em destaque no pargrafo 26 da Declarao de Helsinque modificada em 2008. De fato, essa paragrafo pede expressamente que NO seja o mdico que lidera a pesquisa quem solicita o consentimento quando h relao de dependncia.
1113 ##Comentario: Termo de consentimento mais curtos e objetivos, com linguagem mais simples. Justificativa: Muitas vezes os sujeitos da pesquisa param de ler logo no comeo devido a dificuldade e monotonia nos TCLE's
1114 ##Comentario: O TCLE pode e deve ser revisado pelo Investigador Principal; Nele deve se incluir acesso aos domentos da histria pregressa do paciente dos prontuarios com histria mdica, no necessitando como foi criado no Brasil outro documento anexo ao TCLE liberando os dados do paciente aos pesquisadores e monitores; Justificativa: Criaram no pas outro TCLE de 'acesso aos dados do paciente', isto s dificulta a participao de voluntrios; O TCLE deve ser auto-explicativo e inluido no mesmo a autorizao do sujeito de pesquisa deliberra seus dados paa observao e avaliao para incluso ou no na pesquisa que se candidata;
1115 ##Comentario: O TCLE pode ser submetido ao vountrio pelo investigador principal e por um sub-investigador devidamente delegado pelo mesmo de sua equipe. responsabilidade precipua do investigador o correto entendimento compreenso e explicaes completas ao participante. Justificativa: Durante inspees e auditorias por autoridades regulatrias locais e mesmo intrenacionais(assim como por parte dos patrocinadores) corrente perguntar-se de que forma o pesquisador principal e sua equipe submetrema a aplicao do TCLE ao voluntrio/sujeito de pesquisa. As isnepes de unidades de pesquisa so voltados para pesquisador e a forma que est conduzindo o estudos, dsde a submisso do TCLE que julgada, portanto cabe ao pesquisador aplicar o TCLE ou algum capacitado/delegado de sua equipe ;
1116 ##Comentario: Retirar o termo "rubricado em todas as suas pginas" Justificativa: Rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil nos casos em determinadas condies nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas.
1117 ##Comentario: No tem c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; De acordo com alguns esclarecimentos recebidos da CONEP, pesquisador responsvel o Investigador Principal. Portanto, de agora em diante, apenas o Investigador Principal poder obter o TCLE no processo de consentimento dos sujeitos de pesquisa, no podendo mais ser delegada tal atividade. recomendado esclarecimentos com relao a delegao de atividades, incluindo obteno de consentimento dos sujeitos de pesquisa. Justificativa: Tal item da consulta publica gera dvidas com relao a delegao de atividades para outros investigadores da equipe, necessita de esclarecimentos com relao a rubrica no formulrio de consentimento.
1118 ##Comentario: Os comits de tica e CONEP sempre reclamam da extenso dos termos de consentimento, porm, para que se possa explicar termos mdicos e estudo complexos em linguagem leiga preciso dar mais detalhes. Reclama-se tambm que o texto protege o investigador e parece um contrato, mas a verdade que o termo tambm serve para resguardar legamente o investigador. necessrio que fique claro que o termo pode ser mais longo e pode resguardar o investigador. O outro TCLE citado em uma das contribuies foi criado pela prpria recusa da CONEP em avaliar termos relativos a confidencialidade. Tambm concordo que essas frases precisam estar em documento nico. A CONEP tambm tem exigido que o apenas o Investigador Principal aplique o termo, ou que haja procurao em cartrio para que outro membro possa faz-lo.' Esse pedido no visa a melhor conduo do estudo, a prpria regulamentao pede que sejam disponibilizados recursos adequados, mas se tudo depender do investigador principal, a qualidade do estudo e a segurana dos sujeitos podem ser comprometidas. A procurao em cartrio apenas burocartica e no agrega proteo ao paciente. Justificativa: Precisamos proteger os pacientes, manter a tica e garantir a qualidade cientfica dos dados gerados, mas fora isso, precisamos facilitar e desburocratizar o mximo possvel os processos e facilitar a execuo dos estudos. Algumas dificuldades apontadas acima, como a extenso do termo, infelizmente so inerentes complexidade j sabida dos estudos clnicos.
1119 ##Comentario: item c: Complementar com ou pessoa por ele incumbida. Setena sugerida: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele incumbida, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e Justificativa: Adicionar ou pessoa por ele incumbida mantm este item consistente ao item IV da resoluo.
1120 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Exclumos rubricado em todas as suas pginas e assinado. No h evidncia ou justificativa de que a rubrica em cada pgina do TCLE melhore os aspectos ticos e a compreenso do sujeito durante o processo de consentimento. Esta nova necessidade gera gastos, razes para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clnico. Desta forma, somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na ltima pgina.
1121 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais, e pelo investigador principal ou pessoa por ele nomeada, no devendo as pginas de assinatura constituirem-se um documento separado; e Justificativa: deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas e nomear representates para quaisquer atividades da pesquisa
1122 ##Comentario: Acrescentar um tem e) com o seguinte enunciado: e) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no dever, a princpio, conter mais de 10 pginas. Caso seja necessrio um nmero maior, dever vir acompanhado de justificativa detalhada. Justificativa: Apesar deste documento ser de responsabilidade do investigador, desde j h um bom tempo alguns patrocinadores (na realidade a grande maioria deles) tm proposto TCLEs que so muito mais peas de advocacia para sua proteo (do patrocinador), do que documentos destinados ao esclarecimento do sujeito da pesquisa. O enunciado proposto visa coibir tais abusos, com TCLEs com dezenas de pginas.
1123 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel OU PROFISSIONAL POR ELE DESIGNADO, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: O Pesquisador pode (e deve) delegar funes. A exigncia de que a assinatura desse documento deva ser do pesuisador responsvel, como ocorre hoje em dia, faz com que o sujeito da pesquisa j receba o TCLE assinado pelo pesquisador, antes mesmo de ler. E o pesquisador, por sua vez, firma a assinatura conjunta com um sujeito de pesquisa que NO O CONHECE!!
1124 ##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou por membro da equipe por ele delegado, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado;"
Justificativa: A rubrica do paciente em todas as pginas no confirma a leitura e entendimento do paciente em relao a cada pgina. Esta prtica somente gera confuses/problemas de documentao no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das pginas (algo bastante comum). O TCLE deve ser paginado, comprovando assim, que ao assinar a pgina X de X, o paciente concorda com o contedo total do documento. Com relao assinatura de quem obtm o consentimento do sujeito de pesquisa cabe incluir um membro delegado pelo pesquisador responsvel, de modo que o processo de consentimento possa ser realizado por outros membros treinados, qualificados e apropriadamente delegados no centro de pesquisa. A obrigatoriedade da assinatura do pesquisador responsvel restringe a capacidade de recrutamento do centro (caso o pesquisador responsvel seja o nico a participar do processo de consentimento) ou adiciona uma etapa desnecessria ao processo (caso outro membro obtenha o consentimento e o pesquisador responsvel tenha apenas que assinar todos os TCLEs do centro para comprovar cincia).
1125 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DE TEXTO: c) assinado pelo sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Justificativa: Exclumos rubricado em todas as suas pginas e assinado. No h evidncia ou justificativa de que a rubrica em cada pgina do TCLE melhore os aspectos ticos e a compreenso do sujeito durante o processo de consentimento. Esta nova necessidade gera gastos, razes para desvios e trata o TCLE como contrato de estudo clnico. Desta forma, somos a favor de que a assinaturas estejam apenas na ltima pgina.
1126 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele nomeada , no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e Justificativa: Padronizao ao texto proposto no incio desta seo.
1127 ##Comentario: d) Fornecer uma cpia ao sujeito da pesquisa ou seu representante legal e arquivar o documento original com o pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: Sugesto consistente com o documento das Amricas que expressa o termo "copias"e no vias originais.
1128 ##Comentario: b) aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao e conter os dados de contato do CEP, para esclarecimentos ou denncias dos sujeitos de pesquisa; c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa qualificada de sua equipe, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e d) elaborado em duas vias originais, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: b) determinar a necessidade de dados de contato do CEP; c) inserir que o pesquisador ou pessoa qualificada, devidamente delegada, possam conduzir a explicao e assinar o TCLE; d) vias originais.
1129 ##Comentario: item b) sugiro modificao para: "aprovado e carimbado em todas as suas pginas pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao" item c) sugiro modificao para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pela aplicao do termo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e item d) sugiro modificao para: "Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituio executora. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. Justificativa: item b - garantia de que o termo que est sendo aplicado de fato o termo aprovado em sua ntegra pelo CEP. item c - rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil em condies nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas. O pesquisador que deve assinar o termo o pesquisador que est aplicando o termo, que no necessariamente o investigador principal da pesquisa. Na maioria das vezes alguem que foi delegado para esta funo. invivel a presena de uma nica pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. item d - o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituio que est executando a pesquisa e no do investigador, uma vez que um documento e deve ter normas de arquivamento. Se o pesquisador deixar de trabalhar naquela instituio pelos mais variados motivos, os documentos referentes a pesquisa executada naquele local so levados com ele embaixo do brao? No me parece razovel.
1130 ##Comentario: c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pelo estudo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; Justificativa: Esclarecer o responsvel pela rubrica no TCLE. O responsvel pela obteno do documento (podendo ser um subinvestigador ou o coordenador do estudo, delegados e treinados para essa funo) ou o responsvel pela pesquisa (o investigado principal).
1131 ##Comentario: Alterao do item c): c) Assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, no devendo as pginas de assinaturas constituiremse em um documento separado; e Justificativa: Justificativa: Problema operacional que poder inviabilizar a rubrica em determinadas condies nas quais os pacientes exibam incapacidades funcionais de diversas naturezas.
1132 ##Comentario: Alterar o item "c)" para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou por membro da equipe por ele delegado, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado;" Justificativa: A rubrica do paciente em todas as pginas no assegura que um paciente leu e entendeu o contedo de cada pgina do TCLE. Esta prtica somente gera confuses/problemas de documentao no caso do paciente se esquecer de rubricar uma das pginas. O TCLE deve ser paginado, comprovando assim, que ao assinar a pgina X de X, o paciente concorda com o contedo total do documento. Deve ser facultativo ao investigador principal delegar tarefas como a assinatura de TCLEs. Restringir a assinatura apenas ao investigador principal s inibe o recrutamento de pacientes e no garante que o termo tenha sido devidamente revisado com este professional.
1133 ##Comentario: Sugere-se a incluso da sentena "ou pessoa por ele nomeada" no item c), como segue: "c) rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel ou pessoa por ele nomeada , no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e"
Justificativa: Padronizao ao texto proposto no incio da seo IV, uma vez que a delegao de tarefa no delegao de poder ou de responsabilidade, e est prevista nas aes de boas prticas clnicas.
1134 ##Comentario: No item d), substituir a palavra 'Elaborado' por 'Assinado'. Justificativa: Esclarecimento adicional de que o TCLE dever ter duas vias assinadas, uma a permanecer com o sujeito de pesquisa e a outra a ser arquivada pela equipe do estudo.
1135 ##Comentario: Para o item (c), sugere-se acrescentar como alternativa rubrica do pesquisador responsvel a rubrica de outros investigadores ou assistentes de pesquisa. Justificativa: Em pesquisas com nmero grande de sujeitos pesquisados, acrescentar esta alternativa daria mais flexibilidade e agilidade aos pesquisadores sem, contudo, pr em risco a tica e o sujeito da pesquisa.
1136 ##Comentario: Sugere-se acrescentar e) Dever ser elaborado de maneira mais concisa possvel, utilizando linguagem clara e acessvel, colaborando para a fcil compreenso do participante. Alm disso, o(s) pesquisador(es) dever(o) se colocar disposio para esclarecer quaisquer dvidas em relao ao termo ou pesquisa, a qualquer momento. Justificativa: Apesar de isto estar implcito na Resoluo, compreende-se haver necessidade desta explicitao.
1137 ##Comentario: Modificar item b) para: "aprovado e carimbado em todas as suas pginas pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao". Modificar item c) para: "assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio sujeito da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel pela aplicao do termo, no devendo as pginas de assinaturas constituirem-se em um documento separado; e modificar item d) para: "Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pela instituio executora. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado.
Justificativa: item b - garantia de que o termo que est sendo aplicado de fato o termo aprovado em sua ntegra pelo CEP. item c - rubrica no garante que o paciente leu todas as pginas, alm do mais operacionalmente difcil em condies nas quais os pacientes exibam incapacidades de diversas naturezas, conforme comentado. O pesquisador que deve assinar o termo o pesquisador que est aplicando o termo, que no necessariamente o investigador principal da pesquisa. Na maioria das vezes alguem que foi delegado para esta funo. invivel a presena de uma nica pessoa em todas as etapas de um projeto de pesquisa. item d - o TCLE deveria ficar sob a guarda da instituio que est executando a pesquisa e no do investigador. Trata-se de um documento com normas de arquivamento que deve ser deixado sob a guarda da organizao, que menos vulnervel e menos sujeita a mudanas que um indivduo.
1138 ##Comentario: item a: Incluir Alm do consentimento do responsvel legal, deve ser levada em conta a manifestao do prprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou no desenvolvida (por exemplo, criana). Justificativa: A incluso proposta alinha a presente Resoluo Resoluo 251/97.
1139 ##Comentario: Excluir atestado de obito como documento comprobatrio da morte enceflica. Justificativa: A morte enceflica no comprovada atravs de atestado de bito.
1140 ##Comentario: d) ... as seguintes condies - documento comprobatrio da morte enceflica, de acordo com o estabelecido pelo CFM Justificativa: Alm do fato de o CFM possuir regras claras sobre este item, definindo quais so os documentos comprobatrios de morte enceflica, queremos ressaltar que NO O ATESTADO DE BITO, pois por definio, esse paciente NO FOI A BITO.
1141 ##Comentario: No item c) c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa. Devero ser observadas as seguintes condies: -
Justificativa: A expresso impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido vaga e possibilita interpretaes que possam ir contra a proteo do sujeito de pesquisa e sua liberdade de consentimento.
1142 ##Comentario: " c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa": trocar o item "registrar' por "obter", e esclarecer em quais situaes impossvel obter o TCLE. Justificativa: o termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obteno registrado
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. (Giovanna Bardi Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da
1144 ##Comentario: a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade. Sendo assim, menores de idade ou pessoas legalmente incapazes, devero expressar sua anuncia atravs de um termo de assentimento ; Justificativa: a) inserido ao final do item um trecho de associao deste ponto ao Termo de Assentimento definido no glossrio.
1145 ##Comentario: Inserir o item IV. 5: "O termo de assentimento de que trata o item IV.4 a) deve observar as mesmas especificaes do item IV.3."
Justificativa: Inserir o item IV. 5 para tratar das especificaes do termo de assentimento. Esclarecer tambm se quem deve assinar o TCLE no caso de crianas e adolescentes: o representante legal pode ser um dos pais ou amobos?
1146 ##Comentario: Na letra "d" - Retirar o termo enceflica Justificativa: Na letra "d" - documento comprobatrio da morte (atestado de bito) um documento oficial que comprova a condio de morte.
1147 ##Comentario: Na letra "d" - Retirar a expresso: "ou manifestao prvia da vontade da pessoa" Justificativa: Na letra "d" - Por questes culturais o corpo inerte propriedade dos familiares e estes devem ter o conhecimento da manifestao prvia da vontade da pessoa.
1148 ##Comentario: Alterao do item "d" quanto ao documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito). Retirar o atestado de bito. Justificativa: Justificativa: A morte enceflica no comprovada atravs de atestado de bito.
1149 ##Comentario: Alterar a) para: em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao e assentimento do indivduo, no limite de sua capacidade Justificativa: Aqueles sujeitos capazes no devem apenas serem informados, deve-se garantir seu direito em assentir ou no com relao sua participao na pesquisa.
1150 ##Comentario: Alterar a redao de b) para: a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos e contextos especficos que possam influenciar sua voluntariedade, especialmente sujeitos institucionalizados, em situao hierrquica e de dependncia, sujeitos em situao de abrigamento e privao de liberdade. Deve-se considerar as condies scio-econmicas e poltico-culturais dos sujeitos de pesquisa, para que estes sejam protegidos em sua vulnerabilidade e tenham liberdade para consentir livremente Justificativa: Deve-se enfatizar a necessidade de proteo a todos os sujeitos institucionalizados e em situao hierrquica e de abrigamento. Ao tentar listar cada um desses grupos incorre-se no risco de no abarcar todas as situaes possveis.
1151 ##Comentario: Alterar c) para: nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa Justificativa: A norma deve deixar claro que a justificativa para tal aspecto no deve ser apresentada posteriori. 2. H delineamentos metodolgicos nos quais a aplicao do TCLE invivel, como nos estudos observacionais.
Justificativa: A reviso deste inciso solicitada porque existem contextos nos quais requerer o consentimento dos responsveis das crianas ou adolescentes no se faz possvel ou, mesmo sendo possvel, no so recomendveis. Especificamente no que concerne aos adolescentes, cabe citar alguns exemplos em que o pedido do consentimento dos responsveis no adequado. Quando se prope a pesquisar os adolescentes que fazem uso de drogas ou que so travestis, partindo da tica dos prprios para a obteno dos dados, depara-se com um impasse ao ter que solicitar o consentimento dos responsveis para realizar a pesquisa. Explico o porqu: tais temas so complexos e no necessariamente esto colocados dentro de uma relao amistosa entre responsveis e adolescentes, sendo, comumente, temas geradores de conflitos. Alm disso, so situaes de cunho muito pessoal, na qual o adolescente no quer que haja exposio para os pais ou outros responsveis. Assim, h muitos casos em que estes sujeitos concordam em ceder informaes aos pesquisadores, sabendo que sero protegidos (no sero revelados os nomes), mas no querem que os pais sejam informados porque a situao seria geradora de repreenses e constrangimentos. A mesma situao de impasse se coloca quando exigido o consentimento dos responsveis de adolescentes em situao de rua. Tal exigncia no cabe na situao em questo pura e simplesmente porque muitos destes adolescentes no tm algum que se responsabilizem por eles, ou at tem, mas estes podem ser seus pares e no necessariamente um adulto. Dessa forma, a exigncia no cabe para todos os tipos de pesquisa, por isso preciso contar com a possibilidade de que estes consentimentos no sejam obtidos em todos os casos. Pede-se que o contexto em que a pesquisa se d seja analisado para que se possa perceber a impossibilidade (ou falta de adequao) desta diretriz. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So
1153 ##Comentario: c) parecer do CEP seria a posteriori Justificativa: clareza do processo
1154 ##Comentario: d) consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao prvia documentada da vontade da pessoa; Justificativa: devemos ter documento escrito da vontade
1155 ##Comentario: c) nos casos em que seja impossvel registrar (...) Sugesto: inserir a palavra obter alm de, citar ou esclarecer em quais situaes impossvel obter e registrar o consentimento livre e esclarecido Justificativa: O termo de consentimento livre e esclarecido deve ser obtido e seu processo de obteno registrado
1156 ##Comentario: Atestado de bito no necessrio e deve ser retirado. Justificativa: Retirar do item a necessidade de atestado de bito para pesquisas realizadas com pacientes em morte enceflica. No se aplica pois no momento em que declaramos morte enceflica no h atestado de bito, o que preenchemos a declarao de morte enceflica que atesta o momento em que foi detectada a morte clnica do indivduo.
1157 ##Comentario: e) Em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. Justificativa: A autorizao deve ser exigida para incio da pesquisa, mas no para apreciao tica. A Instruo Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indgenas para fins de realizao de pesquisa cientifica.
1158 ##Comentario: Alterao do texto no tem f) f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato dever ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no consentimento. Justificativa: Justificativa: Melhor clareza do texto.
1159 ##Comentario: Alterar a redao para: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, a obteno do consentimento individual. Quando as caractersticas da populao no permitir a obteno do consentimento individual, deve-se justificar tal fato ao Comit. Justificativa: Ao tratar-se de comunidades culturalmente diversas, em alguns casos pode no ser possvel obter o consentimento individual
1160 ##Comentario: Item f - Explicitar e justificar alguma restrio de informao ao sujeito da pesquisa, quando os resultados mesma dependerem desta restrio. Justificativa: esclarecimento necessrio
1161 ##Comentario: Manuteno da palavra para incio da pesquisa e esforos no sentido de: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. A autorizao deve ser exigida para incio da pesquisa, mas no para apreciao tica. Justificativa: Conformidade com a Instruo Normativa 01 da FUNAI autoriza entrada em terras indgenas para fins de realizao de pesquisa cientifica.
1162 ##Comentario: Nova redao para alnea "e": em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, a anlise de um protocolo pelo CEP poder, sempre que justificado, prescindir, para aprovao, da autorizao das autoridades competentes, conforme legislao nacional, caso estas mesmas autoridades, por regularem o acesso a tais comunidades, exijam, antecipadamente, parecer favorvel a um projeto de pesquisa por parte do Sistema CEPs-CONEP. Aps concesso da autorizao, dever ser colhido o consentimento dos lderes das respectivas comunidades, bem como no dever ser dispensada a coleta dos consentimentos individuais. Justificativa: Garantir que o Sistema no extrapole os seus domnios, pretendendo regular o acesso a comunidades diferenciadas, sobretudo indgenas, em maior medida at do que as prprias instituies existentes com este fito, inviabilizando assim as pesquisas com estas populaes.
1163 ##Comentario: Manuteno da palavra para incio da pesquisa e esforos no sentido de: em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual. Justificativa: A no obteno de autorizao das autoridades competentes no pode impedir apreciao tica. CONEP no deve vincular apreciao tica autorizao para entrada em terra indgena. Autorizao em geral dada em momento posterior, aps a verificao do parecer de aprovao do CEP. Ateno Instruo Normativa 01 Funai. Problemas com autorizao antes da apreciao tica tambm tem acontecido tambm em unidades de sade.
1164 ##Comentario: Considera-se que pesquisas envolvendo seres humanos abrangidas por essa Resoluo geram riscos. Justificativa: Fere a lgica a proposio de que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco, pois esta restar invlida, se uma nica pesquisa no causar dano.
1165 ##Comentario: sugeriro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: sugerir a remoo do pargrafo X.5
1166 ##Comentario: sugeriro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Acreditamos que vrios investigadores e profissionais ligados pesquisa biomdica em seres humanos tm a clara viso da importncia da pesquisa clnica como instrumento de desenvolvimento, melhoria na forma de tratar nossos pacientes, traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovao na rea da sade. Vrios desses investigadores tm uma vivncia suficiente para entender que as normas e orientaes dos rgos reguladores, particularmente o sistema CEPCONEP, podem ser melhoradas ou atualizadas quando se almeja avanos no processo de aprovao de projetos de pesquisa, independentemente da fonte de financiamento, e maior proteo do sujeito da pesquisa.
1167 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5. Justificativa: Acredito na importncia da pesquisa clnica como instrumento de desenvolvimento, melhoria na forma de tratar nossos pacientes, traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovao na rea da sade.
1168 ##Comentario: Deve ser acrescentado que as pesquisas com seres humanos se dividem em pesquisa com risco mnimo e pesquisas com risco maior que o minimo Justificativa: Elimina a idia de que pesquisa com ser humano e isenta de riscos
##Comentario: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos 1169 envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Temos que considerar, no entanto, os diferentes tipos de pesquisa e os diferentes tipos e graus de riscos que elas podem causar. Os riscos de uma pesquisa sero classificados como: 1. Pesquisas sem risco so estudos que empregam tcnicas e mtodos retrospectivos de pesquisa e aqueles em que no se realiza qualquer interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas ou psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais no se identifique nem seja invasivo intimidade do indivduo; 2. Pesquisas com risco mnimo - estudos prospectivos que empreguem o registro de dados atravs de procedimentos comuns em exames fsicos ou psicolgicos do diagnstico ou tratamento rotineiros, entre os quais se consideram: pesar o indivduo, audiometria, eletrocardiograma, termografia, coleo de excretas e secrees externas, obteno de placenta durante o parto, coleo de lquido amnitico ao romper-se a membrana da bolsa amnitica, obteno de saliva, dentes decididuais e dentes permanentes extrados por indicao teraputica, placa bacteriana dental e clculos removidos por procedimentos profilticos no invasivos, corte de cabelo e unhas sem causar desfiguramento, extrao de sangue por puno venosa em adultos em bom estado de sade, com freqncia mxima de duas vezes por semana e volume mximo de 450 ml em dois meses, exceto durante a gravidez, exerccio moderado em voluntrios sos, provas psicolgicas a indivduos ou grupos nos quais no se manipular a conduta do indivduo, pesquisa com medicamentos de uso comum, com ampla margem teraputica e autorizados para sua venda, empregando-se as indicaes, doses e vias de administrao estabelecidas e que no sejam medicamentos de pesquisa, e 3. Pesquisas com Justificativa: Se a norma para abranger todos os estudos em seres humanos no nos parece razovel insistir em termos tais como tratamento, preveno, diagnstico... Mais uma vez insistimos na abertura da Norma para debate e definio do que se pretende com ela, ou seja, uma norma para todos os estudos envolvendo seres humanos ou somente para o que envolver tratamento, diagnstico e preveno? Vale lembrar que esta classificao de tipo e grau de risco foi extrada da Resoluo 1/88, esta sim, uma Resoluo que deve ser chamada de norma me do sistema tico brasileiro.
1170 ##Comentario: Sugiro a modificao do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. Para efeito deste regulamento, as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: so estudos que empregam tcnicas e mtodos observacionais em que no se realiza nenhuma interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas, psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. II-PESQUISA COM RISCO MNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro, autorizados pelas autoridades regulatrias competentes, de baixo risco para o sujeito de pesquisa. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MNIMO: So aquelas que empregam procedimentos, intervenes ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivduos significativa. Justificativa: Resgatar as definies estabelecidas na resoluo 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa. Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco insensato. No fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial, essa sim envolve riscos para a coletividade que impedida de enxergar com clareza os resultados alcanados por diferentes instituies. Este item tambem chama a atenao para o assunto discutido em outros comentrios de que esta norma se limita a assuntos da sade e no a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
1171 ##Comentario: Tirar , ou melhor, substituir o termo "tardio" Justificativa: Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou poder ocorrer depois do tempo previsto, comprometendo o indivduo ou a coletividade
1172 ##Comentario: nem todas as pesquisas geram riscos ; Justificativa: sugesto da remoo do pargrafo
1173 ##Comentario: Sugerismos modificao do item V para: Considera-se toda pesquisa envolvendo seres humanos que envolva risco para o sujeito de pesquisa. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivduo sofra algum dano como consequencia imediata ou tardia do estudo. Para efeito deste regulamento, as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I-PESQUISA SEM RISCO: so estudos que empregam tcnicas e mtodos observacionais em que no se realiza nenhuma interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas, psicolgicas e sociais dos indivduos que participam do estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais a confidencialidade dos dados individuais seja respeitada. II-PESQUISA COM RISCO MNIMO: estudos prospectivos que envolvem procedimentos de uso rotineiro, autorizados pelas autoridades regulatrias competentes, de baixo risco para o sujeito de pesquisa. III-PESQUISA COM RISCO MAIOR QUE O MNIMO: So aquelas que empregam procedimentos, intervenes ou terapias em que a probabilidade de afetar os indivduos significativa. Justificativa: Resgatar as definies estabelecidas na resoluo 001/1988 para o que se considera risco em pesquisa. Definir que qualquer pesquisa em seres humanos envolve risco insensato. No fazer algumas pesquisas observacionais que demonstrem qualidade assistencial, essa sim envolve riscos para a coletividade que impedida de enxergar com clareza os resultados alcanados por diferentes instituies. Este item tambem chama a atenao para o assunto discutido em outros comentrios de que esta norma se limita a assuntos da sade e no a qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
1174 ##Comentario: Remoo do pargrafo. Justificativa: Precisa-se definir melhor o que so todos os campos do conhecimento. Classificar risco essencial.
1175 ##Comentario: a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para a sociedade, sem, contudo, afetar o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; c) a relao risco/benefcio seja sempre considerada e em havendo risco mnimo ou maior que o mnimo, avaliada as condies de desenvolvimento da pesquisa, incluindo, mas no se limitando a capacitao profissional da equipe de pesquisa, se a estrutura onde a pesquisa ir ocorrer suportar eventuais intercorrncias e se sero utilizados recursos financeiros que suportem a pesquisa.
Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
1176 ##Comentario: Recomendo a retirada deste subitem b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; e Justificativa: sua manuteno abrir o flanco para pesquisas com risco elevado que poderiam ser justificados pela possibilidade de grande benefcio para a cincia ou coletividade. EX: exposio ao risco de aquisio de malria na busca de vacina ou novo tratamento muito eficaz
1177 ##Comentario: Alterar a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento vlido para uma comunidade e/ou para o campo cientfico Justificativa: Nem toda pesquisa cientfica tem aplicabilidade. Limitar a eticidade das pesquisas sua aplicabilidade delimita o alcance da norma.
1178 ##Comentario: Uniformizar termos: convidado/sujeto da pesquisa durante toda Resoluo. Justificativa: Coerncia
1179 ##Comentario: Monitoramento da pesquisa. Justificativa: Encaminhar um sistema de monitoramento e fiscalizao das pesquisas, quanto aos riscos.
1180 ##Comentario: As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devero prever condies de serem bem toleradas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional Justificativa: Trocar "suportadas" por "toleradas" para facilitar o entendimento do texto.
1181 ##Comentario: Sobre a expresso "ao perceber algum significativo risco ou dano sade", penso que seja necessrio pensar em uma formulao mais direta e precisa possvel. Sugiro, embora reconhea seus limites, a seguinte formulao: "ao perceber qualquer risco ou dano sade".
Justificativa: De acordo com a minha ainda breve experincia em CEPs, a expresso indeterminada e indeterminante "algum significativo risco ou dano sade" tem permitido que o arbtrio do pesquisador e/ou patrocinador seja(m) o(s) principal(is), qui o(s) nico(s), critrio(s) 'objetivo(s)' (ainda que claramente subjetivo(s)) de avaliao. O termo 'significativo' no suscita acordo mnimo entre os indivduos, para que seja o mais adequado. Por isso, sugiro o termo "qualquer", em que pese que isso possa ser demasiadamente tolhedor das pesquisas. Mas, buscando uma sada para esse limite previsvel, sugiro, adicionalmente, que todo pesquisado seja, portanto, obrigado a reportar qualquer risco ou dano, cabendo aos CEPs, CONEP e/ou a outro rgo competente, avaliar aquele risco ou dano especificamente, a fim de categorizlo como significativo ou no.
1182 ##Comentario: Vai de encontro com o item III.3.v. Justificativa: Consistncia do documento.
1183 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO NO TEXTO: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, quando possvel. Justificativa: Muitos estudos possuem limitaes metodolgicas que no comportam desenhos do tipo cruzamento de braos, onde todos os participantes recebem, em algum momento, o tratamento experimental. Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro.
1184 ##Comentario: Modificar: to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.
Justificativa: No se justifica interromper um estudo precocemente por benefcio. Em sua maioria isso acarreta em superestimar o efeito do novo tratamento. Veja em: Montori et al. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. JAMA, November 2, 2005Vol 294, No. 17 22032209
1185 ##Comentario: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco significativo ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
1186 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO NO TEXTO: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, quando possvel. Justificativa: Justificativa: Muitos estudos possuem limitaes metodolgicas que no comportam desenhos do tipo cruzamento de braos, onde todos os participantes recebem, em algum momento, o tratamento experimental. Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro.
1187 ##Comentario: Excluir: "to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime."
Justificativa: Estudos interrompidos precocemente por benefcio podem superestimar os resultados da pesquisa oferecendo dados de benefcio que so irreais, conforme demonstrado pelo Dr Victor Montori e colaboradores, da Mayo Clinic e Universidade McMaster (Montori et al. Randomized Trials Stopped Early for Benefit: A Systematic Review. JAMA, November 2, 2005. Vol 294, No. 17 2203-2209). Colocar um item deste em uma resoluo, com pesquisas com metodologia slida demonstrando exatamente o contrrio, no me parece razovel com o propsito de uma normatizao em pesquisa por si. No precisamos quantificar magnitude do dano irreversvel, pois se uma interveno causa dano irreversvel, no nos interessa na maioria das vezes saber qual a magnitude deste dano e no seria etico manter os sujeitos de pesquisa expostos para este fim. Quanto ao benefcio o raciocnio deve ser diferente, pois se a magnitude do benefcio no for adequadamente calculada sistemas de sade podem incorporar tecnologias que na verdade no se justificariam, expondo os sujeitos de pesquisa a riscos, a tecnologias menos eficazes do que as existentes e a gastos adicionais com saude desnecessrios.
1188 ##Comentario: V.3 - (...) Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, se uma possvel converso de tratamento oferecer benefcio aos sujeitos que receberam outro mtodo (controle), essa dever ser considerada. Justificativa: Em algumas situaes o benefcio do tratamento estudado pode estar relacionado ao tempo em que o tratametno foi introduzido. A indicao de uma converso do tratamento padro (controle) para o de estudo pode no ser aplicvel em todas as reas teraputicas.
1189 ##Comentario: Alterar o texto para: [...] imediatamente ao perceber algum dano sade do sujeito participante da pesquisao ou risco significativo conseqente mesma, previsto ou no no termo [...] Justificativa: Dano ao sujeito em decorrcia da pesquisa inaceitvel.
1190 ##Comentario: acrescentar a definio de BENEFCIO Justificativa: h conflitos entre a interpretao legal e a definio clnica adotadas para BENEFCIO.
1191 ##Comentario: Alterar para: O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente, e comunicar tal fato ao CEP, ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: Riscos previstos no podem ser evitados, o que se evita so danos e no riscos.
1192 ##Comentario: O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, consequente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. To logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: Maior clareza
1193 ##Comentario: Sugere-se reescrever da seguinte forma: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade fsica ou psquica do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento, cabendo ao pesquisador instruir o participante a reportar tais danos e riscos. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Justificativa: A no especificao abre margem a uma interpretao restrita de sade e o participante deve ser informado da necessidade de reportar danos e riscos percebidos.
1194 ##Comentario: V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum significativo risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, previsto ou no no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime, **quando possvel**.
Justificativa: Esta obrigatoriedade pode inviabilizar estudos para registro de novas drogas a serem submetidas aprovao das agncias regulatrias, pois as mesmas costumam exigir desenho de estudo sem cruzamento de braos para comprovao de superioridade ou no inferioridade do tratamento experimental versus o padro
1195 ##Comentario: Retirar texto. Justificativa: No se justifica interrupo de um estudo por benefcio precoce. Isto pode acarretar interpretao errnea do real beneficio de um tratamento. Pode levar a se superestimar um novo tratamento se interrompermos um estudo com nmero de sujeitos inferior ao planejado.
1196 ##Comentario: Alterar para :...." informado de todos os efeitos adversos SERIOS".... Justificativa: Essa informao gera grande quantidade de trabalho sem correspondente vantagem para o paciente.
1197 ##Comentario: Sim o CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas tanto o CEP como o pesquisador brasileiro no tem condio de opinar sobre a causalidade de eventos cocorridos em paises distantes, muito menos opinar se est ou no relacionado com o produto testado! Isto um apanagio do pesquisador principal onde o evento foi observado e registrado. Justificativa: Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos noutros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu. Portanto, pode-se informar as autoridades como a vigilancia, mas opinar 'daqui' do Brasil se relacionado ou no com o uso do produto s a unidade de pesquuisa que est conduzindo o estudo tem esta capacidade/prerrogativa lgica, pois est avaliando o participante voluntrio mais de perto e faz as obeservaes pertinentes, e o patrocinador se obrigada a divulgar estes achados desde os primordios dos projetos. Opinar a distancia cmuito complexo, diria impossivel!
1198 ##Comentario: Sugiro que seja informado os eventos relacionaods a medicacao no estudo os demais serem emitidos caso o CEP solicite Justificativa: O numero de estudos e de eventos e de grande volume e assim o CEP consegue dirigir o tempo para os eventos que os investigadores consideraram relacionados ao estudo Poderia ser enviado todos os eventos para o CEP coordenador
1199 ##Comentario: Incluir srios e possivelmente relacionados ao produto em investigao. Justificativa: A incluso sugerida alinha a presente Resoluo Resoluo 39. Mencionar apenas efeitos adversos pode ser entendido que todos os eventos adversos experimentados pelos sujeitos da pesquisa devero ser enviados ao CEP o que torna o reporte de informaes ao CEP burocrtico e pouco efetivo.
1200 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos srios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficincia no monitoramento da segurana dos pacientes. Por isso, sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos srios.
1201 ##Comentario: V.4 -O Comit de tica em Pesquisa dever ser notificado de qualquer intercorrncia que possa ocorrer ao longo de um estudo e que possa, de forma direta ou indireta, afetar a integridade do sujeito de pesquisa nela includo. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
1202 ##Comentario: O comite de tica dever ser informado de todos os Eventos Adversos Srios. Justificativa: O relato de todos os eventos adversos (serios e no serios) seria um trabalho desnecessrio ao centro.
1203 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos srios ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
Justificativa: Justificativa: Informar o CEP de todos os eventos adversos aumentaria significativamente o volume de trabalho sem clara justificativa para maior eficincia no monitoramento da segurana dos pacientes. Por isso, sugerimos que o CEP seja informado somente sobre os eventos adversos srios.
1204 ##Comentario: Sugiro especificar para eventos adversos srios e estabelecer um prazo mximo de 48h para a notificao. Justificativa: Caracterizar a gravidade do evento e o prazo para a notificao, para que o CEP tenha tempo hbil de analisar e tomar provincias quando necessrio.
1205 ##Comentario: O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Os eventos adversos srios ocorridos na instituio deveram ser imediatamente notificados ao Comit de tica, enquanto os demais eventos adversos que no trazem risco ao sujeito podero ser apresentados nos relatrios semestrais dos pesquisadores. Justificativa: Padronizar a terminologia "eventos adversos" e definir que apenas os srios devam ser notificados imediatamente aos CEPs. Esclarecer tambm quais tipos de eventos devem ser encaminhados ao sistema CEP/CONEP: nacionais e/ou internacionais? somente os srios? somente os relacionados ao frmaco/procedimento? eventos do estudo em questo ou de todos os estudos do frmaco em andamento? Definir os prazos de notificao.
1206 ##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas no h condio de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP no tiveram nenhuma participao direta.
Justificativa: Concordo com esta opiniao: "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu." Seria mais razovel que o pesquisador informasse ao CEP em perodos pr-estabelecidos (trimestralmente, semestralmente, etc) um resumo estatstico dos eventos adversos observados. Isso seria passivel de uma anlise crtica pois o CEP poderia buscar informaes na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos est acima do esperado para uma populao de pacientes e a sim, exigir explicaes e providncias caso encontre algo que chame a ateno. Do jeito que foi estabelecido pela CONEP o CEP lida com mais uma tonelada de papeis que tomam o tempo (lembro que o trabalho voluntario) e efetivamente gera uma ao com alto consumo de energia que no se traduz em nada positivo para ninguem.
1207 ##Comentario: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos SRIOS ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos srios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. A notificacao de todos os eventos adversos seria invivel uma vez que em determinadas reas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente muito elevado. Seria um volume de trabalho enorme, sem justificativa para tal.
1208 ##Comentario: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos SRIOS relacionados ao tratamento em estudo ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Sugiro que apenas os eventos adversos srios relacionados ao tratamento em estudo sejam notificados ao CEP. A notificacao de todos os eventos adversos seria invivel uma vez que em determinadas reas terapeuticas o numero de eventos observados por paciente muito elevado. Seria um volume de trabalho enorme, sem justificativa para tal.
1209 ##Comentario: Alterao do texto: V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os eventos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com a resoluo 346/05.
1210 ##Comentario: O CEP deve ser informado dos eventos adversos ou qualquer desequilibrio que opcorra em determindao estudo, mas no h condio de se opinar sobre casos individuais nos quais os membros do CEP no tiveram nenhuma participao direta. Justificativa: Este comit apoia o comentrio "Recentemente a CONEP tem exigido um posicionamento dos investigadores e dos CEPs de eventos e achados ocorridos [em outros locais inclusive] em outros pases. Isto parece inviavel, e depende da interpretao mdico-cientfica e tica do local que o evento ocorreu." Seria mais razovel que o pesquisador informasse ao CEP em perodos pr-estabelecidos (trimestralmente, semestralmente, etc) um resumo estatstico dos eventos adversos observados. Isso seria passivel de uma anlise crtica pois o CEP poderia buscar informaes na literatura para avaliar se aquela quantidade de eventos est acima do esperado para uma populao de pacientes e a sim, exigir explicaes e providncias caso encontre algo que chame a ateno.
1211 ##Comentario: Mudar para informar eventos adversos graves Justificativa: Informar todos os eventos adversos ao CEP; creio ser mais lgico se informar os eventos adversos graves. A incluso de todos os eventos s gerar volume de trabalho e corre-se o risco do no cumprimento da norma.
1212 ##Comentario: necessrio esclarecer o tempo, pois no fica claro quando esta assistncia dever ser finalizada. Justificativa: Como saber que as compicaes advidas da pesquisa foram sanadas??
1213 ##Comentario: "modificao da redao: ... danos decorrentes da pesquisa ou aos danos que no possa ser descartado que so decorrentes da pesquisa" Justificativa: muitas vezes os danos ficam numa zona cinzenta onde h a possibilidade de serem decorrentes da pesquisa mas no h certeza. Estes danos asvezes levam suspenso da pesquisa, contribuindo portanto com o conhecimento humano e com a proteo dos seres humanos uqe no participaram da pesquisa.
1214 ##Comentario: Pesquisa de campo com agroqumico e pesticida. No se trata de induo de uso e sim pesquisa de campo com acompanhamento de usurios.
Justificativa: Vivemos em um pais tropical, de clima e populaes diferentes de onde as pesquisas originais foram realizadas. Da forma que se coloca o assunto de responsabilidade do pesquisador/patrocinador cria-se insegurana jurdica para a coleta de dados, pois o pesquisador/patrocinador pode ser acionado juridicamente, sem ser ele o responsvel pelo dado ao usurio do agroqumico ou pesticida. No fim, o usurio do produto o prejudicado, pois no conhecemos a atividade desses produtos no pas
1215 ##Comentario: V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
1216 ##Comentario: Modificar a redaao para "O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos". Justificativa: Manter a redao dada pelo item V.5 da Resoluo - RDC 196/96.
1217 ##Comentario: Acrescentar ao texto: (proponente e co-participante) ficando desta forma: O pesquisador, o patrocinador e a instituio (proponente e coparticipante) devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. Justificativa: Adequar o item as novas definies.
1218 ##Comentario: Precisa-se enfatizar mais uma vez quem ir arcar com tais despesas, ser o pesquisador, o patrocinador (quando houver) ou a instituio? (qual instituio? Proponente? Co-participante?) Justificativa: Tais questionamentos se faz necessrio, pq muita das vezes o TCLE s consta que "em caso de dano pessoal, diretamente resultante de sua participao na pesquisa, voc ter direito a tratamento mdico e pscolgico na instituio, bem como indenizaes legalmente estabelecidas". Ai muito vago. E o sujeito como fica?
1219 ##Comentario: Aqui o mesmo contexto j citado antes: qualquer dano previsto ou no, deve ser coberto e indenizado desde que possa se fazer uma relao de causa e efeito, ou pelo menos que isto seja possivel. Vamos ter casos controversos, mas isto inerente a existencia humana. Danos claramente no relacionados no devem ser cobertos - a assistencia mdica a estes garantida pelo SUS e indenizao em qualquer seguro exige a relao causa/efeito - porque seria diferente neste caso ? Justificativa: Mais um exemplo extremo de paternalismo...
1220 ##Comentario: SUGESTO: Excluso deste pargrafo (V.6) com manuteno V.7 Justificativa: O tratamento usual de doenas como cncer apresenta eventos adversos em diferentes nveis de seriedade, severidade e com alta frequencia. Por exemplo: alopecia, neutropenia, nusea, etc. Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condies de risco, mas balanceado com benefcios em potencial. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nvel de seriedade e severidade seja passvel do direito indenizatrio, a conduo de estudos clnicos se tornar inexequvel. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatao de dano passvel de indenizao.
1221 ##Comentario: SUGESTO: Excluso deste pargrafo (V.6) com manuteno V.7 Justificativa: Justificativa: O tratamento usual de doenas como cncer apresenta eventos adversos em diferentes nveis de seriedade, severidade e com alta frequencia. Por exemplo: alopecia, neutropenia, nusea, etc. Os estudos em oncologia apresentam as mesmas condies de risco, mas balanceado com benefcios em potencial. Caso o dano causado pela pesquisa em qualquer nvel de seriedade e severidade seja passvel do direito indenizatrio, a conduo de estudos clnicos se tornar inexequvel. O evento para ser indenizado deve ser apurado para constatao de dano passvel de indenizao.
1222 ##Comentario: V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa. Justificativa: Esclarecer que a assistencia ser para tratamento do dano comprovadamente relacionado a pesquisa.
1223 ##Comentario: Prope-se que seja especificado quem pagaria a indenizao. Justificativa: No haver esta especificao impede que haja para o sujeito da pesquisa garantia de direito indenizao. Recomenda-se que o dever de pagar a indenizao seja compartilhado entre pesquisador responsvel, patrocinador e instituio a qual a pesquisa est vinculada. No caso de o dano resultante da pesquisa ser decorrncia de procedimento previsto no Projeto de Pesquisa analisado e aprovado pela CEP, esta tambm deve assumir responsabilidade no pagamento da indenizao.
1224 ##Comentario: V.6 REESCREVER : Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento, tm direito indenizao, alm do direito assistncia integral Justificativa: Ao aceitar participar de um protocolo de pesquisa, o sujeito de pesquisa aceita se expor a riscos e efeitos colaterais que podem variar em relao queles que estaria exposto se optasse pelo tratamento convencional. Exemplos clssicos como alopecia, nusea, baixa imunidade com aumento do risco de quadros infecciosos, etc. Entendemos que a definio de eventos adversos ou danos passiveis de reparao ou indenizao precisa considerar este aspecto. Um possvel ponto de partida para esta definio a considerao sobre os riscos e efeitos colaterais previstos no TCLE que, em principio, no deveriam ser passiveis de indenizao.
1225 ##Comentario: Modificar texto Justificativa: O evento deve ser apurado pois muitas vezes o evento a progresso da prpria doena e no caberia assistncia integral. Estabelecer que o direito a assistncia seja para os casos de comprovao de ligao do evento com o produto estudado.
1226 ##Comentario: V.7 - Jamais poder ser exigido... renncia ou limitao quanto pretenso de reparao dos danos sofridos. O Termo de Consentimento... abrir mo de seus direitos, incluindo o de procurar obter indenizao por todos os danos eventual ou realmente sofridos.
Justificativa: A Constituio Federal e o Cdigo Civil, assim como farta jurisprudncia, entendem ser inadmissvel a renncia indenizao. Em certos casos, admite-se limitao da indenizao (p.ex. cobertura parcial de danos por seguro). Para evitar problemas, minha opinio de que se deve inserir a possibilidade de vedao do pagamento parcial da indenizao. Em homenagem boa tcnica, deve-se usar o termo pretenso e no, direito indenizao (CC, art. 189). Tambm sugiro a retirada do termo "direitos legais", pois, a meu ver, todo direito legal.
1227 ##Comentario: O protocolo a ser submetido reviso tica, dever ser elaborado de acordo com as regras de metodologia da pesquisa cientfica e somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: Justificativa: Os protocolos no devem apenas observar o disposto na resoluo, mas tambm ao que a metodologia da pesquisa cientfica estabelece quanto elaborao da uma reviso mnima da literatura, citaes, cronograma, objetivos, etc.
1228 ##Comentario: Protocolos de Pesquisa originrios do estrangeiro e redigidos, originalmente, em outros idiomas deveriam, a meu ver, ser traduzidos APENAS de forma juramentada e, obviamente, por tradutores juramentados. Isso garantiria, acredito, um nvel minimamente aceitvel de qualidade nas verses ao portugus, no s dos Protocolos de Pesquisa, como de todas as demais documentaes de Pesquisa Clnica e Farmacovigilncia, redigidas originalmente em outros idiomas que no o portugus [por exemplo, Brochuras do Investigador, 'Periodic Safety Update Reports' (Relatrios Peridicos de Atualizao de Segurana), etc.]. Justificativa: Trata-se de uma contribuio visando aprimorar a qualidade de toda e qualquer documentao de Pesquisa Clnica ou Farmacovigilncia que seja, originalmente, redigida em outros idiomas que no o portugus e que tenha de ser traduzida ao vernculo.
1229 ##Comentario: Sugiro possibilidade de versao eletronica isolada e envio via site do CEP Justificativa: evitar papeis
1230 ##Comentario: Protocolos de pesquisa COM seres humanos que so realizados rotineiramente, sem alterao de contedo, mudando-se apenas o produto em teste a cada avaliao (muito usual em etapas de desenvolvimento de produtos), devem passar apenas uma vez pelo CEP. A frmula/composio destes produtos devero ser enviadas para avaliao dos membros do CEP em toda nova solicitao de pesquisa apenas se aplicvel. Justificativa: Se considerarmos o caso de pesquisas onde o ser humano participa como consumidor ou julgador dos produtos (Pesquisa de mercado, sensorial, qualitativa), muito comum termos protocolos onde o que pode variar o produto em questo se aplicvel (pois em alguns casos nem o produto avaliado, e sim uma frase, imagem, conceito). Nestes casos, de pesquisas COM seres humanos, seria evitado o desperdcio de tempo e materiais para sempre reavaliar os mesmos protocolos.
1231 ##Comentario: Prope-se acrescentar, ao final, em meio fsico ou eletrnico. Justificativa: Abrir a possibilidade de submeter protocolo em meio eletrnico permite oferecer mais agilidade ao processo.
1232 ##Comentario: A folha de rosto contraditria ao SISNEP, pois no aparece quem so os outros colaboradores da pesquisa l cadastrados, necessrio que a Plataforma Brasil saia do papel. necessrio padronizar o texto, instituies co-particiantes, instituies vinculadas, etc Justificativa: necessrio que a folha de rosto contemple todos os pesquisadores, colaboradores participantes. Os termos utilizados no condizem com a resoluo 212 da CONEP
1234 ##Comentario: VI.1 a Plataforma Brasil quando estiver operando no ir substituir esta Folha? Por que isistir na exigncia de assinatura de dirigentes da instituio se todos os dados sero informatizados?
Justificativa: com a abertura da norma para debate ser possvel compreender o momento real de funcionamento da plataforma Brasil e ento avaliar se esta observao se aplica ou no.
1235 ##Comentario: Modificar item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, se for o caso, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao onde a pesquisa ser executada; Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador, muitas vezes financiada pelo proprio pesquisador. 2) necessrio dar clareza sobre que dirigentes ou que organizao precisa dar anuncia ao projeto, pois isso tem gerado confuso nas instituies.
1236 ##Comentario: Alterar a redao do item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao e carimbo quando se tratar de pessoa jurdica. Justificativa: A utilizao de carimbo aumenta a segurana da legitimidade da assinatura
1237 ##Comentario: Modificar item VI.1 para: folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, se for o caso, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao onde a pesquisa ser executada; Justificativa: 1) nem toda pesquisa tem patrocinador, muitas vezes financiada pelo prprio pesquisador. 2) necessrio dar clareza sobre que dirigentes ou que organizao precisa dar anuncia ao projeto, pois isso tem gerado confuso nas instituies.
1238 ##Comentario: No item e) excluir aprovao CONEP Justificativa: A Conep no deve julgar projetos de pesquisa.
1239 ##Comentario: n) declarao de que todas as informaes de autoria dos sujeitos da pesquisa obtidas durante a pesquisa estaro em conformidade com a obedincia dos direitos autorais previstos na legislao vigente.
Justificativa: Garantir ao sujeito da pesquisa a preservao dos direitos destes de autoria ou da sua co-autoria na pesquisa, pois atualmente nas pesquisas sociais isso tem ocorrido com frequencia com os grupos mais vulnerveis. Assim, desenhos e relatos devem ser preservados a sua autoria.
1240 ##Comentario: o) informar quais os impactos ambientais referente pesquisa e como este sero tratados, principalmente no que se refere ao descarte de amostras. Justificativa: Isto garante uma preocupao do pesquisador com o descarte de material biolgico em local no adequado.
1241 ##Comentario: n) informao sobre qualquer apoio ou contribuio quer seja financeira ou no para a realizao da pesquisa feita por instituio privada, pblica ou sem fins lucrativos. Justificativa: n) Garantir transparncia do financiamento da pesquisa.
1242 ##Comentario: Letra "b": Sugerimos que seja melhor definido os "produtos" mencionados, como por exemplo cosmticos, produto para sade, medicamentos, dispositivos etc. Justificativa: Melhorar a interpretao/entendimento do protocolo.
1243 ##Comentario: b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Justificativa: No compreendemos o que se pretende com o termo novo produto. No seria razovel seguir as definies da ANVISA para Produtos para a Sade, Cosmticos, Medicamentos.....? Mais uma vez, se a norma para todos os estudos envolvendo seres humanos, no nos parece adequado tratar especificamente de produtos e dispositivos neste item. E qual a razo para estes itens e no demais itens sujeitos a Vigilncia Sanitria? Em uma discusso mais ampla, talvez tenha que se rever a necessidade de avaliao de forma diferenciada das pesquisas que envolvem produtos sujeitos a Vigilncia.
1244 ##Comentario: e) cronograma informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, a partir da aprovao e/ou notificao ao Sistema CEP/CONEP;
Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no, ou seja, se ela se mantiver para todos os estudos envolvendo seres humanos, no nos parece razovel que todas as pesquisas tenham que ser aprovadas, pois defendemos a classificao em grau de risco.
1245 ##Comentario: a) Descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas, ou dos pressupostos; Justificativa: A incluso da palavra pressupostos visa atender aos requisitos de pesquisa na rea das Cincias Humanas.
1246 ##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica. Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
1247 ##Comentario: b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem e do Brasil, quando aplicvel; e) cronograma informando a estimativa de durao total e as diferentes etapas da pesquisa que ocorrero no Brasil; Justificativa: b) aprovao no Brasil, quando for o caso. e) considerando a totalidade do processo regulatrio no Brasil, possvel apresentar apenas uma estimativa da durao a partir da aprovao por todas as autoridades brasileiras, incluindo a etapa do sistema CEP-CONEP;
1248 ##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica. Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. Aluna do Programa de Ps-graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos
1249 ##Comentario: Alterar a) para: descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas, quando couber;
Justificativa: A enunciao de hipteses um procedimento estranho alguns tipos de metodologia e campos do conhecimento
1250 ##Comentario: Alterar a redao do item VI.2 d para: anlise crtica de riscos e benefcios, levando-se em considerao a percepo da comunidade sobre estes dois aspectos bem como as condies de vida cotidiana que possam os expor vulnerabilidades Justificativa: As ideias de risco e benefcios devem ser elaborados pelos pesquisadores junto populao com quem trabalham. necessrio que o pesquisador analise criteriosamente o contexto no qual uma determinada populao est inserida, dado que este pode expor os sujeitos situaes de vulnerabilidade.
1251 ##Comentario: Retirar o tpico que prev a necessidade de descrio das hipteses a serem testadas, tambm como a descrio dos resultados esperados ou flexibilizar ambas as diretrizes, uma vez que no se enquadram a todo tipo de pesquisa cientfica. Justificativa: Compreende-se que no caso das pesquisas experimentais, por exemplo, seja possvel e at mesmo adequado mensurar as hipteses do estudo, tambm como os seus resultados, porm, no caso das pesquisas qualitativas, em especial a que se utiliza da metodologia etnogrfica, tais exigncias no so possveis de serem feitas. A impossibilidade das mesmas se d pela forma com que a etnografia se estrutura, sendo que esta: um olhar de perto e de dentro, mas a partir dos arranjos dos prprios atores sociais, ou seja, das formas por meio das quais eles se avm para transitar pela cidade, usufruir seus servios, utilizar seus equipamentos, estabelecer encontros e trocas nas mais diferentes esferas - religiosidade, trabalho, lazer, cultura, participao poltica ou associativa etc. Esta estratgia supe um investimento em ambos os plos da relao: de um lado, sobre os atores sociais, o grupo e a prtica que esto sendo estudados e, de outro, a paisagem em que essa prtica se desenvolve, entendida no como mero cenrio, mas parte constitutiva do recorte de anlise (MAGNANI, 2002, p.18, grifos do autor). Dessa forma, nessas relaes de troca que a pesquisa caminha e que se possibilita a obteno de dados do campo, relaes estas que no so previsveis ou mensurveis, mas sim um tanto quanto imprevisveis e incertas por retratarem a vivncia dos sujeitos em seus territrios e no experimentos sobre os quais se pode isolar os fatores externos. MAGNANI, J. G. De perto e de dentro: notas para uma etnografia urbana. Revista Brasileira de Cincias Sociais, v. 17, n. 49, p. 11-29, 2002. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade Federal de So Carlos)
1252 ##Comentario: Definir produto e dispositivo para a sade. Justificativa: Existe uma certa confuso entre produtos, medicamentos, dispositivos, equipamentos...
1253 ##Comentario: Oramento financeiro detalhado deve ser apresentado ao CEP, para analise. No vejo porque a CONEP precise destes dados, e especialmente da remunerao do pesquisador - isto vai servir para que ? So dados que podem gerar at risco a pessoas, ou alguem acredita que na atual organizao da CONEP os dados sejam mantidos em sigilo ? Justificativa: Remuneraes de outras pessoas interessam essencialmente a quem paga e a quem recebe - ninguem mais.
1254 ##Comentario: item f: excluir a palavra promotor. Justificativa: A definio de promotor foi excluda da resoluo. Excluir esta referncia tambm deste item.
1255 ##Comentario: j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador Justificativa: Na realidade o que se prope a manuteno do texto original da Resoluo 196, permitindo assim contratos em outras moedas que no o Real, o que nos parece mais adequado realidade dos estudos e das Instituies envolvidas, frequentemente espalhadas em diversas partes do mundo.
1256 ##Comentario: m) explicitar quais os instrumentos a serem utilizados na coleta de dados e declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. Justificativa: Esclarecer quais sero os instrumentos para coleta de dados e no exigir que estes documentos estejam anexos ao processo.
1257 ##Comentario: h) local da pesquisa: definir o(s) local (ais) onde a pesquisa ser realizada, incluindo todas as suas etapas desde o incio at sua concluso. Em caso de estudos nacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros;
Justificativa: se a norma se aplica para todos os estudos envolvendo seres humanos, temos que pensar que existem vrias pesquisas de campo, via telefone e tantas outras formas que precisam ser consideradas.
1258 ##Comentario: m) deve haver uma melhor explicitao do que significa o termo instrumentos. Tambm seria melhor a separao deste item em dois, ou seja, um sobre os instrumentos e outro sobre a declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, ser possvel definir se o sugerido mais adequado ou no.
1259 ##Comentario: f) Excluir a referncia ao promotor da pesquisa. Justificativa: Promotor de pesquisa constava da Res. 196 original, e no est na proposta de reviso onde, no entender da Comisso, foi substitudo pela pessoa jurdica instituio (itens II.9 e II.10), dividida em duas e com novas definies.
1260 ##Comentario: Acrescentar: n) Declarao de acesso ao produto ou procedimento do estudo que se mostrar eficaz a todos os voluntrios/pacientes participantes, sem custo adicional, sem limite de tempo ou qualquer outra condio limitante; o) Utilizao de placebo: Os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo devem ser testados comparando-os com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Placebo poder ser utilizado quando no existirem mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento, ou se for comparado com o produto em teste acrescido a tratamento padro disponibilizado para todos os voluntrios. Justificativa: Estes dois itens reforaro os direitos dos e o respeito aos voluntrios;
1261 ##Comentario: f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio e do patrocinador; Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definies da Resoluo, portanto, julgamos que todas as menes devam ser removidas.
1262 ##Comentario: f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa. Em caso de estudos multicntricos realizados em territrio nacional, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros; Justificativa: f) o termo "promotor" foi excludo do glossrio desta CP n 03. h) dada mais clareza a frase quanto aos projetos que necessitam de lista de centros, cobrindo nacionais ou internacionais, desde que sejam multicntricos;
1263 ##Comentario: Alterar j) para: oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador, apresentado em moeda nacional e apresentar tambm o contrato firmado entre o pesquisador e patrocinadores. Justificativa: Sem acesso ao contrato no h como o controle social saber as verdadeiras relaes financeiras entre patrocinador e pesquisador
1264 ##Comentario: Alterar l) para: declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no, exceto nos casos em que haja risco de estigma social aos sujeitos da pesquisa. Justificativa: Alguns resultados negativos podem ter resultados estigmatizantes quando se trata de grupos sociais especficos e identificveis.
1265 ##Comentario: Como ser o ressarcimento? Justificativa: Indefinio
1266 ##Comentario: No item f), sugerimos a excluso da figura do "promotor". Portanto, teramos: "f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio e do patrocinador;" Justificativa: Este termo "promotor" foi deletado das definies da Resoluo, portanto, julgamos que todas as menes devam ser removidas.
1267 ##Comentario: Assistncia e proteo ao sujeito da pesquisa.
Justificativa: Garantir o compromisso de assitncia ao sujeito de pesquisa nas pesquisas qualitativas considerando as possveis alteraes emocionais que possam ser desencadeadas da metodologia do estudo. A proteo aos vulnerveis institucionalizados (idosos em asilos-presidirios-etc): devem ser adotados cuidados que evitem o esgotamento da amostra, com intervalos de tempo mnimos para que uma mesma populao (mesmo grupo de sujeitos) no seja estudada repetidas vezes para diferentes aspectos, o que tambm causaria um vis nos estudos subsequentes.
1268 ##Comentario: Item J: Contemplar pesquisas que no tenham gastos importantes e que sejam s custas do pesquisador como estudos desenvolvidos em cursos de especializao, mestrado e doutorado. Justificativa: necessrio pensar em pesquisas feitas em especializaes ou mestrados, onde no h gastos relevantes e que sero realizadas com recurso da bolsa do aluno. de fato necessrio detalhar pequenos gastos como papel e tinta de impressora ?
Justificativa: A contribuio se faz no sentido de que as exigncias feitas acima no cabem a todos os tipos de pesquisa. Especificamente no que concerne ao item que exige meno ao estado geral de sade dos participantes h uma inadequao, pois, no que concerne s pesquisas das cincias humanas e sociais com os seres humanos, no se parte, necessariamente, do princpio de que a condio de sade foco ou relevncia para o estudo. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrio dos participantes da pesquisa, existem metodologias de pesquisa, a exemplo da etnografia, que no possibilitam haver, previamente, uma determinao exata nem ao menos do nmero de colaboradores e de observaes a serem realizadas, pois, conforme Vila et al (2007), caracterstica dos projetos etnogrficos a definio do nmero de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo, a partir das possibilidades encontradas aps as aproximaes com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrio para o recrutamento dos indivduos, tambm se configura um impasse, j que, como j foi mencionado, neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se d por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivncia de situaes territoriais. Em meio a este processo, se do constituies de vnculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais no se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta est em fase de elaborao. Parte-se do princpio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado, de forma que possibilite a apreenso de semelhanas e diferenas (MINAYO, 1998). Alm disso, a pesquisa etnogrfica no se caracteriza como um estudo longitudinal, que abarca grandes contingentes populacionais, na busca explicativa de relaes entre variveis; ao contrrio, concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em profundidade, de maneira a interpretar significados de prticas, motivaes,
Justificativa: A contribuio se faz no sentido de que as exigncias feitas acima no cabem a todos os tipos de pesquisa. Especificamente no que concerne ao item que exige meno ao estado geral de sade dos participantes h uma inadequao, pois, no que concerne s pesquisas das cincias humanas e sociais com os seres humanos, no se parte, necessariamente, do princpio de que a condio de sade foco ou relevncia para o estudo. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrio dos participantes da pesquisa, existem metodologias de pesquisa, a exemplo da etnografia, que no possibilitam haver, previamente, uma determinao exata nem ao menos do nmero de colaboradores e de observaes a serem realizadas, pois, conforme Vila et al (2007), caracterstica dos projetos etnogrficos a definio do nmero de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo, a partir das possibilidades encontradas aps as aproximaes com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrio para o recrutamento dos indivduos, tambm se configura um impasse, j que, como j foi mencionado, neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se d por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivncia de situaes territoriais. Em meio a este processo, se do constituies de vnculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais no se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta est em fase de elaborao. Parte-se do princpio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado, de forma que possibilite a apreenso de semelhanas e diferenas (MINAYO, 1998). Alm disso, a pesquisa etnogrfica no se caracteriza como um estudo longitudinal, que abarca grandes contingentes populacionais, na busca explicativa de relaes entre variveis; ao contrrio, concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em profundidade, de maneira a interpretar significados de prticas, motivaes,
1271 ##Comentario: Alterar para a): descrever as caractersticas relevantes da populao a se estudar de acordo com os objetivos da pesquisa, quanto aos aspectos scio-demogrficos (tamanho, faixa etria, sexo, gnero, cor, etc), econmico-culturais (nvel de renda, nvel de instruo, etc) e estado geral de sade, quando couber. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; Justificativa: A descrio da populao estudada deve ser o mais abrangente possvel para que seja possvel detectar situaes de vulnerabilidade s quais tal populao est exposta. Para nem toda a pesquisa cabe solicitar informaes sobre o estado geral de sade de uma determinada populao.
1272 ##Comentario: Alterar a redao de d) para: descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso, quando pertinentes metodologia. Aqueles critrios de incluso e excluso que se referem proteo a segurana dos sujeitos devem estar justificados. Justificativa: A justificativa dos critrios de excluso relacionados segurana dos sujeitos e no simplesmente s escolhas metodolgicas contribuem para que o sistema avalie riscos implicados.
1273 ##Comentario: Retirada ou flexibilizao dos itens que discorrem acerca da descrio das caractersticas da populao a ser estudada (tamanho, faixa etria, sexo, cor, estado geral de sade, classes e grupos sociais, e outros) e daquele que se refere descrio dos planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Justificativa: A contribuio se faz no sentido de que as exigncias feitas acima no cabem a todos os tipos de pesquisa. Especificamente no que concerne ao item que exige meno ao estado geral de sade dos participantes h uma inadequao, pois, no que concerne s pesquisas das cincias humanas e sociais com os seres humanos, no se parte, necessariamente, do princpio de que a condio de sade foco ou relevncia para o estudo. Quanto aos outros aspectos exigidos para a descrio dos participantes da pesquisa, existem metodologias de pesquisa, a exemplo da etnografia, que no possibilitam haver, previamente, uma determinao exata nem ao menos do nmero de colaboradores e de observaes a serem realizadas, pois, conforme Vila et al (2007), caracterstica dos projetos etnogrficos a definio do nmero de participantes dar-se somente durante o trabalho de campo, a partir das possibilidades encontradas aps as aproximaes com os interlocutores. Quanto ao item que exige a descrio para o recrutamento dos indivduos, tambm se configura um impasse, j que, como j foi mencionado, neste tipo de pesquisa o acesso aos interlocutores se d por entre as possibilidades de contatos estabelecidos na vivncia de situaes territoriais. Em meio a este processo, se do constituies de vnculos que podem levar a novos participantes de pesquisa dos quais no se tem conhecimento quando se inicia o campo da pesquisa e principalmente quando esta est em fase de elaborao. Parte-se do princpio de que o conjunto de informantes deve ser diversificado, de forma que possibilite a apreenso de semelhanas e diferenas (MINAYO, 1998). Alm disso, a pesquisa etnogrfica no se caracteriza como um estudo longitudinal, que abarca grandes contingentes populacionais, na busca explicativa de relaes entre variveis; ao contrrio, concentra-se em pequenos grupos para empreender um estudo em profundidade, de maneira a interpretar significados de prticas, motivaes,
1274 ##Comentario: (incluir outro item) x) descrever de forma detalhada as formas de abordagem dos sujeitos de pesquisa e comunidades, as possveis interferncias no funcionamento da comunidade e as formas de minimizao destas, e o retorno para a comunidade e as negociaes dos benefcios para as comunidades antes do incio da pesquisa Justificativa: O protocolo assim como o TCLE deve informar, no caso de pesquisa em comunidade, os acordos realizados com lideranas, instituies da rea (posto de sade, escola, associao de moradores, etc).
1275 ##Comentario: Incluir "ou justificativa", a depender da pesquisa o TCLE poder ser em formato digital Justificativa: Acrescentar o formato digital facilitaria a coleta em populaes marginalizadas.
1276 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes, avaliando sua possibilidade e gravidade; Justificativa: consenso na comunidade cientfica nacional e internacional que os termos de consentimento esto cada dia mais complexos e longos. O TCLE deve ser acessvel para todos voluntrios independentemente do nvel educacional e cultural. Incluir informaes sobre riscos de procedimentos associados pesquisa e que muitas vezes, j fazem parte da rotina de tratamento, como por exemplo, riscos na coleta de sangue, um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado. O grau de relevncia dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades); da comisso cientfica da instituio quando aplicvel e do sistema CEP/CONEP.
1277 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DE TEXTO: h) apresentar previso de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. Justificativa: Em termos prticos, o ressarcimento significa reembolso dos gastos. Esta redao confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte, incluindo particular. O montante alto e pode interferir em sua deciso de participao.
1278 ##Comentario: e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico para a pesquisa.
Justificativa: As informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa ou justificativa para no apresentao do mesmo, devem estar contemplados em documento separado,ou seja, dever ser acrescentado o item VI.3.(i).
1279 ##Comentario: h) Este um item que merece amplo debate, pois s quem atua na conduo de pesquisa para genricos, por exemplo, sabe que no podemos considerar ressarcimento valores que podem ultrapassar R$ 1.500,00. Ora, a quem estamos enganando, quando no se abre para debate esta questo? Ser que o MS desconhece a realidade de que o voluntrio de um estudo para genrico, alis, considerado um forte ponto para a poltica pblica nacional, ao participar da Etapa Clnica est interessado no valor a ser pago? E qual seria o pecado neste pagamento? Alas, se esta uma ao no conforme, temos problemas desde que se iniciaram as habilitaes dos locais para a realizao de tais estudos. E o que foi feito? Esta uma das razes que nos levam a insistir na abertura desta norma para Debate, pois cada setor possui suas especificidades, o que no quer dizer necessariamente que tais setores so perversos. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, podemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico.
1280 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DE TEXTO: h) apresentar previso de ajuda de custo aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. Justificativa: Justificativa: Em termos prticos, o ressarcimento significa reembolso dos gastos. Esta redao confunde os pacientes e muitos deles solicitam reembolso total de gastos de transporte, incluindo particular. O montante alto e pode interferir em sua deciso de participao.
1281 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: f) descrever os riscos relevantes, avaliando sua possibilidade e gravidade;
Justificativa: Justificativa: consenso na comunidade cientfica nacional e internacional que os termos de consentimento esto cada dia mais complexos e longos. O TCLE deve ser acessvel para todos voluntrios independentemente do nvel educacional e cultural. Incluir informaes sobre riscos de procedimentos associados pesquisa e que muitas vezes, j fazem parte da rotina de tratamento, como por exemplo, riscos na coleta de sangue, um retrocesso na tentativa de tornar o TCLE adequado. O grau de relevncia dos riscos deve ser avaliado pelo Investigador (sendo esta uma de suas responsabilidades); da comisso cientfica da instituio quando aplicvel e do sistema CEP/CONEP.
1285 ##Comentario: h) apresentar previso de ressarcimento de **ajuda de custo** aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa Justificativa: Entendemos que este termo melhor traduz a natureza da despesa
1286 ##Comentario: seria recomendado que todos os pesquisadores fossem cadastrados em um banco de dados nico, pois somente assim receberiam o "ttulo" de pesquisar autorizado do governo brasileiro. E com esta autorizao, que obviamente conteria as reas que o mesmo esta autorizado a pesquisar, o mesmo poderia realizar pesquisas em qualquer hospital, universidade, etc.. dentro e fora do Brasil com o apio do governo brasileiro. Este cadastro tem que ser feito em conjunto com os Ministrios da Sade, Educao, Cincia e Tecnologia e Relaes Externas.
Justificativa: O objetivo do cadastro restringir as pesquisas a profissionais realmente capacitados e no simplesmente a "qualquer um que tenha um curso superior", pois considero necessrio experincia na rea da pesquisa e pelo menos um doutorado diretamente ligado a rea.
1287 ##Comentario: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou Curriculum Lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa, devidamente atualizados. Justificativa: Considerando que todo pesquisador no Brasil praticamente obrigado a ter Curriculum Lattes, que j se insira essa possibilidade na resoluo. Importante a exigncia de que seja atualizado para facilitar o trabalho do CEP.
1288 ##Comentario: Ou consulta ao Currculo Lattes Justificativa: Como todos os pesquisadores possuem currculo lattes, no necessrio apresentar o currculo em papel, j que o comit pode com consultar os currculos por meio on line.
1289 ##Comentario: Este pargrafo distoa do descrito no VI.1, pois na folha de rosto s evidencia o pesquisador responsvel. Ou se destaca apenas o pesquisador responsvel ou efetiva-se mudana no SISNEP. Quanto ao Currculo Lattes, alguns colaboradores no so cadastrados, neste caso seria necessrio a obrigatoriedade do cadastro. Justificativa: O SISNEP cadastra outros pesquisadores, porm os mesmos no so contemplados na impresso da FR
1290 ##Comentario: Incluir: que realizem procedimentos crticos. Sentena sugerida: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe que realizem procedimentos crticos na pesquisa. Justificativa: O envio do currculo de todos os membros torna a tarefa burocrtica e pouco efetiva.
1291 ##Comentario: propor a possibilidade de autonomia do pesquisador (iniciao cientfica), no caso alunos de graduao. Justificativa: o orientador acaba assumindo a pesquisa, que foi elaborada pelo aluno de graduao.
1292 ##Comentario: O Curriculum Lattes j tem o papel de fornecer os dados que o CEP necessita para qualificar o pesquisador e os demais membros da equipe de pesquisa. Justificativa: No vejo necessidade de se criar novo cadastro em banco de dados nico.
1293 ##Comentario: No solicitar a cpia fsica do pesquisador e dos demais membros - exigir o endereo de acesso ao Curriculo Lattes atualizado de todos. Justificativa: O Curriculo lattes acessvel a qualquer pessoa.
1294 ##Comentario: Incluso de todos os Investigadores Principais na Plataforma Lattes do CNPQ Justificativa: Acredfito que a maioria dos Investigadores j estejam cadastrados, desde a Resoluo 39 da Anvisa.
1295 ##Comentario: qualificao dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsvel disponvel na plataforma lattes. Justificativa: CV lattes do pesquisador responsvel.
1296 ##Comentario: VI.4 - qualificao dos pesquisadores: "Curriculum vitae" (SUBSTITUIR POR CURRICULO LATTES) do pesquisador responsvel e dos demais participantes. Justificativa: A sugesto considera a necessidade de todos os pesquisadores serem cadastrados no Lattes.
1297 ##Comentario: Modificar item VI.4 para: qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currculo lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa. Justificativa: O link para o currculo lattes alm de suficiente para avaliao da qualificao dos pesquisadores envolvidos no projeto, d uma viso ampla da trajetoria desses profissionais na pesquisa. Alm disso facilita o processo, diminui o re-trabalho, a necessidade de arquivamento de documentos e o desperdcio de papel.
1298 ##Comentario: Modificar item VI.4 para: qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae ou link para o currculo lattes do pesquisador responsvel e dos demais membros da equipe de pesquisa.
Justificativa: O link para o currculo lattes alm de suficiente para avaliao da qualificao dos pesquisadores envolvidos no projeto, d uma viso ampla da trajetria desses profissionais na pesquisa. Alm disso facilita o processo, diminui o retrabalho, a necessidade de arquivamento de documentos e o desperdcio de papel.
1299 ##Comentario: Incluir CV lattes Justificativa: Incluir o link do CV lattes facilitaria j que de acesso fcil para todos
1300 ##Comentario: termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio, no sentido de cumprir os termos desta Resoluo, conforme Folha de Rosto a ser apresentada ao sistema CEP/CONEP. Justificativa: este compromisso normalmente firmado por meio da assinatura da Folha de Rosto.
1301 ##Comentario: Ao CEP e CONEP no cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa Justificativa: Ao CEP e CONEP no cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa, do paradigma que o define ao detalhamento do procedimento de coleta e anlise dos dados, incluindo as justificativas do projeto, a utilidade e a aplicabilidade dos resultados, considerando que nem todos os representantes do CEP tem titulao para tanto e que o mbito da Resoluo no integra as questes relativas orientao e superviso das pesquisas e dos pesquisadores no aspecto tcnico, restringindo-se ao aspecto tico.
1303 ##Comentario: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa
Justificativa: A CONEP deveria emitir diretrizes sobre integridade em pesquisa, ampliando seu espectro de ao e utilizando essas diretrizes como forma de operacionalizar as restries aos pesquisadores e instituies que no respeitam as questes ticas.
1304 ##Comentario: A CONEP deveria ter mais tempo e pessoal disponivel para visitar, fiscalizar e formar novos CEPS no pais; Deixando de atuar na avaliao tica de 'TODAS' as areas especiais e liberando-se para cuidar da atualizao dos CEPs, legislar com a sociedade e as associaes ligadas a pesquisa , dando autonomia aos CEPS delegados por ela deixar de julgar todos os projetos e estudos clnicos e se dedicar a impotrnmate tarefa de educar e criar novos CEPS no pais , tanto em hospitais publicos qunato privados; Justificativa: Sobraria tempo e disposio para avaliar o trabaho de mais de 600 CEPS identificados no pais, alm de tempo para intrui-los sobre aspectos ticos dos projetos, seus desgnios e atualizao da legislao do pas; Parece muito mas ainda so poucos os CEPS no pais, apenas em dois Estados americanos (IRBS) h mais comites de tica que em todo o pais. Os CEPS brasileiros, principalmente os das grandes instituies esto 'estrangulados' com o numero de projetos e atribuies, relatrios semestrais, relatos de eventos graves, etc, . PRecisamos criar mais CEPS no pais para atender a demaada crescente da pesquisa cienticifica crescente no pais. No caso de araes tematicas especiais e estuds multicentricos h anos a CONEP tem tempos porlongados de avaliao, em media supera 8-9 meses; Dano autonomia as CEPS que delegou poderia se dedicar mais a fiscalizao e acompahnar os projetos de mais prto, alem de com maior preiodicidade participar de eventos nacionas e intrenacionais com autoridades de outros paises
1305 ##Comentario: Acredito que a duplicidade de aprovaes ticas (CEP + CONEP) acaba, muitas vezes, prolongando o incio dos estudos clnicos no Brasil. Sugiro que os CEPs tenham mais autonomia, capacitao e estrutura de recursos humanos e financeiros para fazer a (nica) anlise tica dos Protocolos de estudos clnicos. A CONEP, assim, deveria atuar na formao, normatizao e fiscalizao dos CEPs, tendo papel apenas consultivo. Justificativa: Com isso, os estudos clnicos comeariam mais rapidamente devido diminuio do tempo de aprovao, o que beneficiaria muitos sujeitos de pesquisa e ajudaria o Brasil a aumentar o nmero de estudos clnicos conduzidos aqui.
1306 ##Comentario: Eliminao do sistema dplice de reviso, somente o CEP revisar o projeto e a CONEP teria o papel apenas de consulta. Justificativa: A CONEP teria apenas que exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente. E caso o CEP tivesse alguma dvida, consultaria a CONEP.
1307 ##Comentario: H que se retirar esse pargrafo j que o sistema de dupla aprovao tica centralizado. Justificativa: Urge a descentralizao da aprovao tica de pesquisas envolvendo seres humanos, dando autonomia s CEPs, definidas, revisadas, autorizadas e credenciadas pela CONEP, para exercer essa atividade.
1308 ##Comentario: obrigao da CONEP tornar pblico o banoc de dados das pesquisas em seres humanos em andamento no Brasil. Justificativa: Falha a CONEP ao no fornecer de maneira transparente populao todos os protocolos de pesquisa aprovados por este. Sendo um dos fundamentoo da pesquisa em seres humanas o retorno comunidade dos achados encontrados, a populao deve ter o direito (e a CONEP a obrigao) de acessar de maneira rpida por meio de banco de dados disponibilizado na Internet todos os projetos aprovados pela entidade e seus CEPs.
1309 ##Comentario: O sistema CEP/CONEP trabalha com duplicidade de avaliao de estudos clnicos. A sugesto que a CONEP fortalea o trabalho de capacitao dos CEPs de forma a torn-los autnomos na avaliao de protocolos encurtando o tempo para o incio dos estudos. Justificativa: No h necessidade de dupla avaliao se a primeira for feita por um CEP bem treinado. A justificativa muitas vezes apresentada pela CONEP de que h grande heterogeneidade entre os CEPs no se sustenta uma vez que a Comisso deveria apenas autorizar o funcionamento daqueles CEPs que julga competentes !
1310 ##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs. No dever julgar projetos de pesquisa. A CONEP dever se reportar Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: A definio das funes da CONEP deixar mais transparente e cristalina a etapa de aprovao de um projeto de pesquisa.
1311 ##Comentario: Penso que o sistema de regulao da tica na prtica em pesquisa no deve estar conectado apenas ao ministrio da saude e sim, compor colegiado representativo das outras reas de conhecimento envolvidos com pesquisa: engenharia de produo, administrao, servio social, gesto do conhecimento, entre outras, as areas consideradas multiprofissionais. Justificativa: A regulamentao, histricamente, comea com a saude, mas, no est inserida apenas nesta atualmente. No minimo deve-se prever a questo da saude mental do trabalhador e pesquisa na rea das ciencias sociais por meio desta
1312 ##Comentario: Este pargrafo deve ser alterado para que somente os CEPs avaliem e aprovem os estudos. Cabe a CONEP fiscalizar os CEPs e fechar aqueles que no tem condies de avaliar os projetos de forma plena. Justificativa: A CONEP deve focar mais na fiscalizao e capacitao dos CEPs. Se o CEP no tem condies de se manter e avaliar estudos, ele deve ser fechado. No cabe a CONEP avaliar estudos clnicos, pois quem deve decidir se um estudo deve ou no ser realizado em sua populao o CEP e a Instituio onde ser realizado o estudo.
1313 ##Comentario: "Forma DESCENTRALIZADA" significa a CONEP PERMITIR a autonomia aos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio. Justificativa: A CONEP autoriza e credencia os CEPs, rgos que zelam e so "a favor dos sujeitos de pesquisa", como diz o pargrafo. Portanto, tm a capacidade e condio de avaliar pesquisas com seres humanos, sejam elas academicas, locais, ou de cooperao estrangeira ou no; o objetivo o mesmo: zelar pelo bem-estar do sujeito na pesquisa. A CONEP seria consultiva, fiscalizadora e capacitadora de CEPs, atravs de treinamentos continuos.
1314 ##Comentario: Proponho que a CONEP seja uma instncia colegiada vinculada ao Ministrio da Sade com verba oramentria do MS sem vinculao ao CNS . Justificativa: No h motivo legal para que a CONEP tenha que ser uma comisso do CNS .
1315 ##Comentario: Concordo plenamente com a "Forma DESCENTRALIZADA" e que isso signifique a CONEP PERMITIR a autonomia dos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio independentemente da sua natureza. Justificativa: Retirar a sobrecarga da CONEP fundamental para que ela possa exercer o seu papel consultivo, normativo e educativo agilizando os processos relacionados a pesquisa clnica no Brasil e ao mesmo tempo contribuindo para melhorias na sua qualidade, o que hoje no acontece.
1316 ##Comentario: necessrio que haja a remunerao ou qualquer outro tipo de incentivo para participao e formao do Comit- a priori relatores. Muitas vezes a pesquisa comprometida devido ao volume recebido e a no absoro adequada por parte dos relatores, pois um trabalho pormenorizado, que emana tempo e comprometimento. Como induzir a incluso de membros se no h incentivos para a participao do mesmo? Repensar essa questo, pois h a necessidade de profissionalizar ou ao menos incentivar a participao desse individuo que se compromete a desenvolver um trabalho humanizado. Justificativa: O comentario baseado na realidade vivida por muitos comits de tica em pesquisa, pois muitas vezes exigido prazo para confeco de parecer, sendo que o colegiado voluntrios e no h nenhum respaldo ou incentivo para comprometimento do relator, sendo assim, comprometendo a pesquisa tanto a nvel interno (instituio que se compromete a realizar a pesquisa) quanto para nvel macro (fomentao de pesquisas).
1317 ##Comentario: Descentralizar decises, ou seja, o Comit de tica deveria ter o seu parecer considerado, sem que haja a necessidade de considerar o parecer tambm da CONEP. Para um protocolo de pesquisa que necessite de aprovao da Conep o pesquisador tem que considerar pelo menos 90 dias para inicio do estudo. Onde criaremos patentes com tanta burocracia. Em outros pases considerado menos de 45 dias para todo o processo. Por favor, deleguem maior autonomia para o CEP, j que possui caratr multidisciplinar e todo protocolo discutido em reuniao. Justificativa: Perde-se muito tempo para iniciar pesquisa dependendo do grupo em que se enquadra o projeto de estudo.
1318 ##Comentario: Devemos ser favorveis a um sistema tico consistente, coerente, regulado e rigoroso para que pesquisas em todas as reas do conhecimento sejam conduzidas atravs dos mais altos padres ticos e cientficos, porm no aceitvel uma norma que seja cumprida por poucos, inviabilize a pesquisa para muitos e seja ignorada por outros. Justificativa: -
1319 ##Comentario: Definir com mais clareza o limite de abrangncia do CEP. E quais aspectos especficos geram o parecer "em pendncia". Justificativa: Definir exatamente o conceito de anlise cientfica ou mrito cientfico do projeto de pesquisa, pois alguns CEP's colocam em pendncia projetos em funo das regras de construo apartir das normas da ABNT. Especificar (elencar) fatores (indicadores) de mrito cientfico (metodologia clssica, bibliografia atualizada nos ltimos 5 anos, mtodos e instrumento de coleta de dados adequados ao objetivo da pesquisa O grau de responsabilizao do CEP pois o foco a proteo dos participantes, exaltando o objetivo educativo/formador do CEP.
1320 ##Comentario: Dar o parecer de aprovao provisria apenas para a fase de coleta de dados. COMPOSIO: representante do usrio. Justificativa: A carta de aprovao definitiva da pesquisa utilizada para o envio da publicao somente aps o encaminhamento do relatrio final. Indicar o membro representante do usurio definito de acordo com o perfil dos participantes mais comuns nos projetos de pesquisa.
1321 ##Comentario: REMUNERAO Justificativa: Definir ou sugerir critrios acadmicos de incentivo participao de membros no CEP como forma de incentivo e maior comprometimento a fim de viabilizar seu funcionamento.
1322 ##Comentario: Apoiamos plenamente o texto "Forma DESCENTRALIZADA" e que isso signifique a CONEP PERMITIR a autonomia dos CEPs registrados, autorizados e credenciados pela mesma a analisar e avaliar estudos com seres humanos realizados em sua Instituio independentemente da sua natureza. Justificativa: Retirar a sobrecarga da CONEP fundamental para que ela possa exercer o seu papel consultivo, normativo e educativo agilizando os processos relacionados a pesquisa clnica no Brasil e ao mesmo tempo contribuindo para melhorias na sua qualidade, o que hoje no acontece.
1323 ##Comentario: Autonomia aos CEPs. CONEP com funo de formar CEPs, educar e fiscalizar. Justificativa: Os CEPS deveriam ter a capacidade de julgarem os projetos serem avaliados, treinados e acompanhados pela CONEP. Isso poderia ajudar a diminuir a quantidade de projetos que tem que ir para CONEP p/ avaliao e tornaria mais gil nosso processo de avaliao de projetos no pas.
1324 ##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que desenhos de pesquisa cujo mtodo de coleta de dados envolvendo fontes documentais, bancos de dados, imagens, informaes em sade e outras fontes no ligadas diretamente ou indiretamente a seres humanos, no necessitem passar em Comit de tica em Pesquisa, pois, est Resoluo trata de pesquisa com seres humanos. Justificativa: comum instituies de ensino manter como protocolo a submisso de todos os projetos de pesquisa ao Comit de tica em Pesquisamesmo, mesmo as que no envolvem seres humanos, o que faz saturar os membros do Comit e atrasar as demais pesquisas pertinentes a esta Resoluo.
1325 ##Comentario: A aprovao de um projeto por um comit de tica impede a exigncia de que seja submetido a outros comits Justificativa: A aprovao de um projeto por um comit de tica impede a exigncia de que seja submetido a outros comits, considerando que todos seguem a mesma Resoluo, so subordinados CONEP e operam segundo orientaes exaradas por ela. Isso encarece, atrasa e desestimula o desenvolvimento de pesquisas, alm de reduzir o CEP a uma mera instncia cartorial, desfazendo de sua importncia no papel de aconselhamento quanto s questes ticas.
1326 ##Comentario: Concordo com Abel e discordo com Tatina.
1327 ##Comentario: Concordo com a Tatiana: dupla aprovao tica no tem valor agregado. Uma nica instncia tica deveria ser mantida. Justificativa: Considerando que seguimos, enquanto CEPs devidamente cadastrados e acompanhados/monitorados pela CONEP, a mesma Resoluo no pas inteiro, no vejo como procedente/produtiva a submisso de um mesmo projeto a mais de um Comit. Deveriamos, por este motivo, criar um mecanismo de informao entre os CEPs (tornar pblico entre os membros os pareceres consubstanciados talvez) e indicar os documentos necessrios para que, tendo sido aprovado um projeto em um determinado CEP, a instituio saiba o que ser realizado ali e autorize a realizao da pesquisa, sem que o pesquisador/a tenha que submeter o projeto (com todos os seus tramites) a vrios CEPs. No estou me referindo aqui a projetos multicntricos, que julgo que devero continuar sendo submetidos aos CEPs nos quais sero realizadas as pesquisas. Nesse sentido, a nova verso da Resoluo deveria dar conta das diferenas existentes entre os vrios tipos de projetos de pesquisa.
1328 ##Comentario: Classificao das pesquisas e definio de documentos que devem ser exigidos pelo CEP para avaliao das pesquisas.
1329 ##Comentario: Sugerimos a seguinte alterao de texto: Para pesquisas que envolvem um baixo risco ao sujeito de pesquisa e cujos protocolos so comumente utilizados por exigncia da ANVISA, os protocolos podero ser praprovados pelo comit de tica. Importante definir alto, mdio e baixo risco dependendo do produto a ser testado, por exemplo: cosmticos por definio so de baixo risco. Justificativa: No haveria necessidade de se submeter cada protocolo de pesquisa ao CEP se os protocolos forem basicamente os mesmos, os produtos testados de baixo risco e seguirem as diretrizes do guia da ANVISA.
1330 ##Comentario: VIII - COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP): Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser notificada e/ou submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, podemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico. Se todos os estudos envolvendo seres humanos devem passar pelo Sistema, alguns, em funo do grau de risco podem ser apenas notificados.
1331 ##Comentario: o Comit de tica em Pesquisa aprecia e da seu parecer FAVORAVEL OU NO pesquisa realizada em sua Instituio com seres humanos. No h necessidade de DUPLA avaliao. Justificativa: o CEP zela o bem estar do sujeito e capacitada para analisar e dar seu parecer. portanto, a CONEP deveria ter papel fiscalizador, qualificador e educativo dos CEPs.
1332 ##Comentario: Retirar a exigncia de que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de tica, a menos que a Resoluo seja reformulada de modo a abarcar as peculiaridades inscritas nas pesquisas realizadas com os seres humanos nas Cincias Humanas e Sociais.que Justificativa: necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
1333 ##Comentario: VII - COMIT DE TICA EM PESQUISA-CEP Toda pesquisa envolvendo seres humanos, POR MAIS SIMPLES QUE SEJA, dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. Justificativa: Novamente ressaltar a necessidade de submisso das pesquisas de graduao.
1334 ##Comentario: Substituir: "Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa" pela definio de Comite de tica em Pesquisa, nos termos desta resoluo. " um colegiado ..."
Justificativa: Melhor adequao da informao ao item. A exmplo dos demais: Ex. item IX.
1335 ##Comentario: Retirar a exigncia de que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de tica, a menos que a Resoluo seja reformulada de modo a abarcar as peculiaridades inscritas nas pesquisas realizadas com os seres humanos nas Cincias Humanas e Sociais.que Justificativa: necessrio ressaltar a existncia de desenhos metodolgicos esto intrinsecamente relacionados tica de modos diversos daqueles contemplados pela Resoluo 196/96, que embasa as normas estabelecidas pelos Comits de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Muito embora esta resoluo tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. Indo ao encontro do autor supracitado, Caroso (2004), aponta que nas cincias da sade os sujeitos da pesquisa so concebidos como seres humanos, atentando-se fortemente para a preservao de seu bem-estar biolgico e individual. J na antropologia seriam concebidos como pessoas, o que demandaria outras concepes sobre tica, uma vez que os antroplogos no interferem nos corpos, mas buscam entender as concepes a respeito deles usando observao e entrevistas. H de se reconhecer que so de extrema importncia as pesquisas relativas rea biomdica em funo dos benefcios que podem trazer no que tange evoluo de tratamentos e criao de novas tecnologias menos danosas ao
1336 ##Comentario: Retirar a exigncia de que toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de tica, a menos que a Resoluo seja reformulada de modo a abarcar as peculiaridades inscritas nas pesquisas realizadas com os seres humanos nas Cincias Humanas e Sociais.
1337 ##Comentario: Incluir o texto: Seu desenvolvimento s poder ser iniciado aps o recebimento do parecer favorvel do CEP da Instituio proponente. Justificativa: Necessidade de discutir a responsabilizao dos CEPs (instituio proponente e instituio que fornecer o campo da pesquisa).
1338 ##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que desenhos de pesquisa que j foram submetidos a um Comit de tica em Pesquisa, no necessitem passar em outro Comit de tica em Pesquisa, pois, todos so subordinados Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
Justificativa: Quando uma pesquisa envolve mais de uma instituio como local de pesquisa, comum todas as instituies obrigarem o pesquisador passar em vrios Comits de tica em Pesquisa, o que faz atrasar a pesquisa e causa transtornos ao pesquisador, muitas vezes o fazendo limitar sua amostra. Entretanto, todos os Comits de tica em Pesquisa seguem a mesma diretriz desta Resoluo, sendo, portanto, a apreciao em um dos Comits o suficiente para avaliar a pesquisa.
1339 ##Comentario: A CONEP deve fomentar a formao de novos CEPS em todo pais e em varias regies, mas principlamnete na rgio sul e sudeste onde h mais atividades e estudos clnicos das instituies locais e da procura de investigadores por patrocinadores estrangeiros; Justificativa: A legislao atual que fala da formao de novos CEPS dificulta o surgimento de novos CEPS (onde incluiu-se a pribio de no remunerao ), pirniplamente para instituis de menor porte;
1340 ##Comentario: As instituies ou grupo de instituies que realizam o mesmo tipo de pesquisa envolvendo seres humanos devero constituir um comit de tica em pesquisa de acordo com suas necessidades. Justificativa: A instituio pode ser muito pequena, ento poderia haver um comit designado para instituies que realizam o mesmo tipo de pesquisa.
1341 ##Comentario: ainda existem muitas universidades cadastrando na CONEP e SISNEP a pesquisa, sem ter comisses internas de tica Justificativa: penso que deve-se avaliar pesquisas cadastradas no SISNEP e identificar grandes instituies de ensino que no possuem CEP, essas instituies burlam um sistema de controle que deve ocorrer na comunidade em que a pesquisa ocorre. o SISNEp NO TEM COMO FISCALIZAR e a comunidade, em sua maioria, no tem conhecimento das exigencias ticas para a pesquisa. Muitos docentes, responsveis por pesquisa em iniciao cientifica, concluso de curso e ps graduao desconhecem A CONEP e o SISNEP e cometem erros crassos em relao ao respeito tanto com alunos quanto com sujeitos de pesquisa.
1342 ##Comentario: VIII.1 - As instituies nas quais se realizea pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a co-responsabilidade pela avaliao de um estudo.
Justificativa: Com a ampla abertura da norma, conforme estamos solicitando, com o intuito de mais debates e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, no apenas filosfico. SE a maioria dos CEPs entender no ter competncia para avaliar um estudo sem o aval da CONEP e/ou se a CONEP entender que ainda existem CEPs sem estrutura e/ou se houver consenso que a relao dos CEPs com os pesquisadores e demais envolvidos tendenciosa, ento talvez nem seja mais necessrio existir um CEP institucional e teremos que pensar em outro modelo de Sistema. De qualquer forma, salientamos que esta mais uma questo que merece reflexo em um dilogo onde todos os setores estejam representados.
1343 ##Comentario: Modificar o item para: As instituies nas quais se realiza, coordena ou monitora pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a responsabilidade pela avaliao de um estudo. Justificativa: Os CEPs deveriam ser instituies independentes e no sujeitas aos interesses das instituies executoras. Alm disso, existem instituies no Brasil que no necessariamente participam da execuo dos projetos de pesquisas, mas que participam da elaborao, coordenao ou monitoramento da pesquisa e poderiam exercer este papel. Os CEPs de uma forma geral deveriam ser profissionalizados e os seus membros remunerados, uma vez que este um trabalho que exige profissionais qualificados e dedicao, hoje na grande maioria das vezes exercida fora do horrio regular de trabalho. O uso do termo co-responsabilidade neste item gera dvidas na interpretao. No meu entender responsabilidade.
1344 ##Comentario: Modificar o item para: As instituies nas quais se realiza, coordena ou monitora pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades, desde que os mesmos se sintam capacitados para assumir a responsabilidade pela avaliao de um estudo.
Justificativa: Os CEPs deveriam ser instituies independentes e no sujeitas aos interesses das instituies executoras. Alm disso, existem instituies no Brasil que no necessariamente participam da execuo dos projetos de pesquisas, mas que participam da elaborao, coordenao ou monitoramento da pesquisa e poderiam exercer este papel. Os CEPs de uma forma geral deveriam ser profissionalizados e os seus membros remunerados, uma vez que este um trabalho que exige profissionais qualificados e dedicao, hoje na grande maioria das vezes exercida fora do horrio regular de trabalho. O uso do termo co-responsabilidade neste item gera dvidas na interpretao. No nosso entender responsabilidade.
1345 ##Comentario: Acho que seria interessante especificar em que constitui esta impossibilidade de constituir CEP. Justificativa: Em meu trabalho, noto que h muitas instituies que tem uma demanda grande de projetos de pesquisa e que creio eu poderiam constituir CEP ou, pelo menos, se esforar para isso, mas no o fazem, uma vez que os custos de manuteno do CEP so de responsabilidade da instituio. Em situaes como essa, estas instituies que no possuem CEP realizam suas pesquisas sem a apreciao de um CEP ou encaminham para o CEP mais prximo, s que o CEP mais prximo j tem uma demanda (que muitas vezes grande) e isso o sobrecarrega ainda mais. Pareceristas com muitos projetos para dar parecer e reunies muito cheias de projetos podem comprometer a qualidade da anlise realizada pelo CEP e/ou dificultar a permanncia do parecerista no CEP, uma vez que o trabalho voluntrio e eles outras atribuies.
1346 ##Comentario: necessrio acrescentar que o CEP dever ser previamente contactado pelo pesquisador de outra instituio sobre a possibilidade de aceitar avaliar a pesquisa devido a alta demanda. Dever ser acrescentado que " a instituio que no puder constituir CEP dever buscar parcerias para que seus trabalhos sejam avaliados". Acrescentar "Caso o pesquisador no seja ligado a nenhuma instituio que tenha CEP, este dever procurar previamente o CEP mais prximo para que o mesmo aceite analisar o seu trabalho e este CEP solicitar a CONEP a avaliao do referido trabalho" Justificativa: Esta comunicao imprescindvel para a organizao da demanda dos CEP`s. Temos diversas instituies de ensino de ps-graduao de carter particular que no disponibilizam CEP para os seus alunos, poderiam os seus professores ser pareceristas de um CEP prximo para uma "diviso de tarefas" assim a demanda seria redistribuda.
1347 ##Comentario: as universidades e centros universitrios devem ser obrigadas a compor comisso de etica. Justificativa: estados com bom numero de pesquisa e grandes universidades privadas ou centros universitrios, santa catarina como exemplo, no possuem CEP e muitas sequer registram as pesquisas na CONEP
1348 ##Comentario: VIII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, necessariamente dentre os REGISTRADOS pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS). Justificativa: Se a CONEP j registrou um CEP deve ficar claro no texto que o pesquisador que no tiver um CEP deve avaliar a listagem de CEPs registrados e na sequencia proceder o envio de seu projeto, desde que este CEP aceite avalialo. No raras vezes ouvimos que existem casos em que alguns pesquisadores escolhem um CEP com o qual possuem alguma relao na tentativa de ter alguma facilidade. Como manter este discurso se todos os pesquisadores que possuem CEP em sua instituio conhecem todos os seus membros alm de, em muitas situaes, fazer parte deste Comit? Onde temos mais conflito de interesse?
1349 ##Comentario: Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, e necessariamente dentre os registrados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS). Justificativa: Uma vez estando registrado pela CONEP de acordo com as normas vigentes, qualquer um desses CEPs estaria apto a realizar a anlise de um projeto de pesquisa e acompanhar seu andamento.
1350 ##Comentario: VII.2 - De acordo. Justificativa: CONSIDERAO: COM A UTLIZAO DA PLATAFORMA BRASIL, OS PROJETOS PROPOSTOS POR INSTITUIES SEM CEP CHEGARO DIRETAMENTE CONEP QUE, POR SUA VEZ, TER QUE ENVIAR O PROJETO AO CEP DE OUTRA INSTITUIO. IMPORTANTE QUE A CONEP CONSIDERE A DEMANDA DOS CEP.
1351 ##Comentario: Alterar para: Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, dentre os cadastrados e autorizados pela Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP).
Justificativa: O CONEP dever ser substitudo pelo CONAPSP. Porm, no caber ao CONAPSP a aprovao dos projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados sempre por um CEP.
1352 ##Comentario: nas instituies privadas de ensino, principalmente naquelas em que os docentes atuam como horistas, a atividade na comisso de etica deve contar como hora aula. Justificativa: a no remunerao das atividades em instituies privadas em que o docente, geralmente, trabalha por contrato de hora trabalhada, acaba gerando dificuldades para constituir a comisso.
1353 ##Comentario: VIII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser de competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo e da Resoluo 370/07 CNS/MS, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. Justificativa: A SBPPC entende que se temos atualmente uma norma para constituio de um CEP, nos parece que no seria necessrio os demais itens para este artigo. Caso a atual norma no seja adequada, sugerimos sua reviso.
1354 ##Comentario: Representantes do SUS sero indicados mesmo para CEPs de centros privados? Ou o CEP de uma instituio privada poder ter seus prprios usurios como representantes? Justificativa: Esclarecimento necessrio pois centros privados no necessariamente possuem usurios do SUS.
1355 ##Comentario: A resoluo deveria prever um nmero mnimo de membros dos CEPs, ou de participao nas reunies, de profissionais de cunho tcnico (profissionais de sade, mdicos, enfermeiras, farmacuticos, etc.) importante que existam pontos de vista distintos, mas tambm importante que ao menos metade (ou mais) dos avaliadores tenham bom conhecimento tcnico para poder avaliar de maneira adequada o protocolo, os riscos, benefcios e a atual situao dos sujeitos. uma avaliao do ponto de vista humano, mas ao mesmo tempo uma avaliao que exige muito conhecimento prvio.
Justificativa: necessrio muito conhecimento tcnico para se avaliar todos os pontos de um estudo clnico. No se pode pensar que por serem profissionais de sade, os avaliadores no levaram em conta aspectos humanos e bioticos. Profissionais de sade enfretam este tipo de deciso diariamente. O excesso de membros e avaliadores no tcnicos gera maior dificuldade no entendimento real dos riscos e benecfios do protocolo e aumenta a demora na avaliao, assim como o nmero de perguntas no pertinentes.
1356 ##Comentario: Seguramente deve haver representao dos usuarios da instituio no CEP, mas no considero que a melhor opo seja pela indicao dos conselhos municipais de saude, orgos que podem no ser representativos dos usuarios daquela instituio. Seria muito mais adequado que estes usuarios da instituio, de preferencia por via eleitoral, elejam seus representantes. Justificativa: Os conselhos municipais de saude so orgos pouco operantes e demoram muito para indicar seus representantes nos CEPs. Mais uma vez insisto na no representatividade destes conselhos no universo de usuarios da instituio
1357 ##Comentario: Sugere-se manter o texto original da Res. 196/96, a saber: O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: Somos do entendimento de que o texto vigente, testado h vrios anos, est adequado. No vale a pena burocratizar o sistema. Lembrar, por exemplo, que nem sempre o usurio SUS o representante dos sujeitos da pesquisa.
1358 ##Comentario: no determinar representao apenas de usurios do SUs. Justificativa: faculdades com cursos em ciencias sociais no aderencia a esse tipo de relao com a saude ou o SUS, deve-se permitir a representao de cursos da instituio e de representantes da comunidade envolvidos com as areas de conhecimento da instituio, conselhos de classe, por exemplo..ou pessoas de expresso. essa tambm uma forma de disseminar o cuidado tico com pesquisa..
1359 ##Comentario: O CEP dever ser constitudo (...) e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, referendados pelo Conselho Municipal de Sade (...). Justificativa: O Conselho Municipal de Sade, pela sua abrangncia, nem sempre poderia indicar representantes realmente identificados com a realidade dos sujeitos da pesquisa, e o CEP considera mais adequado o seu referendo.
1360 ##Comentario: Sugerimos nova redao no que tange a "proporcionalidade", esclarecendo que esta se refere aos membros do CEP, excludos os usurios. Justificativa: Faz-se necessrio definir a proporcionalidade sugerida, a fim de garantir de forma mais objetiva e padronizada em nvel nacional.
1361 ##Comentario: Acrescentar o texto abaixo, como um subitem: O Comit de tica em pesquisa responsvel pela capacitao mnima em prerrogativas a cerca de biotica e pesquisa em seres humanos de todos os seus membros antes que participem efetivamente. Justificativa: Faz-se necessrio garantir conhecimentos mnimos s pessoas que se dispem a analisar projetos de pesquisa em seres humanos.
1362 ##Comentario: Substituir a expresso: "indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP" por "indicados por associaes, congregaes, agremiaes ou qualquer grupo representativo dos usurios da instituio oficialmente constituido. Justificativa: O segmento dos usuarios da instituio que abriga o CEP possui maior legitimidade para escolher seus representates do que o Conselho Municipal de Sade do Municpio evitando ainda vieses polticos
1363 ##Comentario: Alterar para: Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios da instituio, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: Nem toda a instituio na qual se realiza pesquisa e que compe um CEP da rea da sade.
1364 ##Comentario: Manter o texto original da Resoluo 196/96. Justificativa: Prefiro a representao nica de usurios, desde que, haja de fato qualificao e capacitao do representante; considerando-se os inmeros CEPs nacionais mais a dificuldade de interesse na participao; o que no invalida tambm, um nmero maior de participantes usurios. Sou contrrio a indicao do membro usurio, ser feita nica e exclusivamente pelo Conselho Municipal de Sade, por motivos operacionais, ressaltando tambm, alguns pontos que so incompatveis com a capacitao necessria ao bom desempenho dos CEPs, tais como, alto grau de burocratizao e politizao muito freqente nos conselhos; podendo no haver, cuidados com o carter vocacional, espontneo e de conhecimento da instituio ou centro de pesquisa, necessrios participao dos membros usurios nos CEPs, o que pode ainda, gerar atrasos e dificuldades nos processos.
1365 ##Comentario: O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, dois membros da sociedade representando o segmento de usurios do SUS, referendados pelo Conselho Municipal de Sade onde se localiza o CEP, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
Justificativa: O Forum prope que seja possvel a indicao de representantes de sujeitos de pesquisas/usurios por associaes, ONGs ou outras instituies representativas da sociedade organizada e que estes sejam referendados pelo Conselho Municipal de Sade. H o receio de uma excessiva politizao nas indicaes em pequenos centros.
1366 ##Comentario: Deve-se prever a participao de representantes de usurios com sentido ampliado contemplado na RES.CNS 240/97. Deveria se ampliar o conceito de usurio a, englobando representantes de outros conselhos participativos e outras organizaoes da sociedade civil. Justificativa: A RES. 196/96 pretende regular TODO tipo de pesquisa com humanos. Ento a preservao da representao adequada ao pblico alvo especifico da Instituio de pesquisa fundamental para que se alcance o objetivo de contemplar o ponto de vista do sujeito de pesquisa e ampliar os fruns de controle social participantes, posto que, no apenas as organizaoes darea de sade esto preparadas para exercer este papel . Alm disto esta construo fica dissonante com ltima orao do pargrafo:"Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas". Poderiamos incorporar a chamada pblicapara ocupao dos postos de representao de usurios.
1367 ##Comentario: Exclarecer, explicitando a necessidade da proporcionalidade de representao de usurios, assim: se so dois representantes de usurios EM CADA sete membros. Aumentando o nmero de componentes do CEP, deve-se aumentar o nmero de representantes de usurios. Justificativa: A redao est obscura.
1368 ##Comentario: Recomenda-se que haja a participao de usurios sem indicao do Conselho Municipal. Justificativa: Consideramos que poder haver conflito de interesses, com a possibilidade de uma interferncia partidria e/ou governista no processo.
1369 ##Comentario: Nova redao, excluindo-se " representando o segmento de usurios do SUS, indicados pelo Conselho Municipal de Sade do Municpio onde se localiza o CEP, O Conselho Municipal de Sade dever se responsabilizar por apoiar as atividades dos representantes de usurios no CEP. ": Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas (respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros). e, pelo menos, dois membros da sociedade. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Justificativa: No cabe ao Conselho Municipal de Sade intervir na autonomia dos CEPs na definio de quem melhor representa seus usurios e nem tampouco intervir na sua operacionalizao. O prprio CEP de se responsabilizar em apoiar e capacitar os representantes de usurios. Alm disso, acreditamos que a relao do CEP direta com o CNS, no cabendo intermedirios que poderiam trazer mais morosidade ao sistema. A frase sobre a proporcionalidade foi realocada para maior clareza.
1370 ##Comentario: Substituir a expresso dos dois sexos por dos diferentes gneros. Justificativa: Conferir maior adequao conceitual quanto identidade de gnero.
1371 ##Comentario: Acrescentar: "para tanto devero se retirar no momento da avaliao. Justificativa: necessrio esclarecer a ausncia fsica comuplsria do membro.
1372 ##Comentario: Fornecer lista de membros presentes em cada reunio discriminando a iseno de tomada de deciso quando algum membro presente seja diretamente envolvido na pesquisa em anlise. Justificativa: Mostrar que o nmero minimo de membros requerido pelas normas de funcionamento do CEP foi atingido.
1373 ##Comentario: Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise - recomendo substituir isentar por no participar da discusso (nem presencialmente) e nem da tomada de deciso.
Justificativa: Esta mudana diminuir conflito de interesse
1374 ##Comentario: Incluso no texto: VIII.6 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise, devendo a absteno ser documentada na ata da reunio de avaliao do protocolo e no parecer consubstanciado. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas item 3.2.11.
1375 ##Comentario: A Res. 196/96 em vigor permitia a reconduo do coordenador sem estabelecer qualquer restrio. A Res. 196/96 que est em consulta prope apenas UMA reconduo, se entendi corretamente. Sugiro que essa norma fique mais clara, mudando-se a frase para "No sendo permitida mais que UMA RECONDUO. Justificativa: Apenas deixar mais clara a mudana que pode passar desapercebida uma vez que a frase anterior era "sendo permitida a reconduo" e a frase atual "sendo permitida UMA reconduo".
1376 ##Comentario: O colegiado no deveria ser definido pela prpria instituio. Justificativa: Este fato pode ocasionar parcialidade na pesquisa.
1377 ##Comentario: Sobre a composio do CEP e a possibilidade de reconduo: Justificativa: Sugiro que seja retirada a frase "a composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio", pois esta afirmao d margem para que os CEPs sejam constitudos no com fim ou desejo tico, mas a partir de outros interesses que movem as instituies, de maneira geral. Em relao reconduo, sugiro que no tenhamos limites de tempo para a reconduo (mas indicar por exemplo que 1/3 de seus membros sejam renovados a cada tres anos...). Apesar de desejar que os CEPs se renovem, vivo na prtica a dificuldade de termos pessoas habilitadas e desejosas de participar dos mesmos (at mesmo em funo do necessrio voluntarismo)... alm disso, muitas vezes um novo membro, ao entrar, produz certos desequilbrios e dificuldades difceis de se lidar a curto prazo. Sem contar que a experincia da longevidade em certas prticas fundamental para o sucesso delas.
1378 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitidas recondues. Justificativa: A no remunerao pelo trabalho no CEP aliado ao grande volume de avaliaes torna a funo de relator muito pouco atrativo, se no oneroso. Regras de eleies ou limitao de tempo de trabalho no CEP podem cercear ainda mais potenciais colaboradores. Muitos deles fazem parte da instituio sede e aliar regras dinmicas da composio do corpo relator do CEP ajuda em sua manuteno.
1379 ##Comentario: Sobre a composio do CEP e sua renovao. Justificativa: No concordo com a obrigatoriedade de renovao de membros mas concordo com a renovao da coordenao. A renovao de membros deve ser "sugerida" sim mas deve ficar claro que um CEP devidamente integrado, e que esteja desenvolvendo um bom trabalho, aliado sua capacitao, pode continuar com a mesma composio por tempo indeterminado, at que O MESMO julgue necessrio renovao ou insero de mais membros.
1380 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitidas recondues. Justificativa: Justificativa: A no remunerao pelo trabalho no CEP aliado ao grande volume de avaliaes torna a funo de relator muito pouco atrativo, se no oneroso. Regras de eleies ou limitao de tempo de trabalho no CEP podem cercear ainda mais potenciais colaboradores. Muitos deles fazem parte da instituio sede e aliar regras dinmicas da composio do corpo relator do CEP ajuda em sua manuteno.
1381 ##Comentario: Manter o texto original da Resoluo 196/96.
Justificativa: Os CEPs funcionam em instituies com caractersticas prprias, devem possuir um regimento interno e a proporcional autonomia; so instncias que operam muitas vazes, com instalaes precrias, sem ser prevista tambm, qualquer remunerao aos seus membros, com inmeras dificuldades de trabalho e de recrutamento de membros com competncia; devem portanto, ter total liberdade quanto ao mandato e escolha de seus membros, mas no sobre a sua composio (de acordo com a seo VII.4 da Resoluo 196/96).
1382 ##Comentario: ELIMINAR ...eleitos pelos seus pares... o processo de composio do CEP deve estar alinhado com o comprometimento dos potenciais membros com as atividades acadmicas da instituio. Justificativa: Trata-se de atividade no remunerada que requer tempo e dedicao de seus participantes.
1383 ##Comentario: Sugiro que se permita a remunerao financeira dos membros do CEP como forma de reconhecimento e estmulo. A vantagem oferecida (dispensao de horrio de trabalho) pouco pode ser aplicada posto que h membros que so autnomos, outros trabalham em outras instituies. Justificativa: No vejo razo para vincular a tica de um trabalho no remunerao. Em todo trabalho/profisso h compromissos ticos e nem por isso deixa de ser remunerado. Acredito que com o estmulo da remunerao financeira a participao dos membros seria considerada, por eles mesmos, com mais seriedade, responsabilidade e compromisso.
1384 ##Comentario: Os membros de CEP poderiam ser remunerados para tal. Isso ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros. Os Comits deveriam poder cobrar taxas para avaliao dos estudos para garantia a infra-estrutura dos CEPs e at da CONEP. Muitos de fato j cobram. Estudos acadmicos poderiam ter taxas menores, ou serem isentos. Justificativa: No existe nenhuma correlao entre o pagamento e a qualidade da avaliao. O pagamento garante recursos, mas no garante a aprovao do estudo.
1385 ##Comentario: O membro do CEP deve ser remunerado pelo seu trabalho que to importante para a sociedade. No h razo para que a remunerao seja proscrita. Membros de CEP muitas vezes so convidados a participar de eventos e do palestras importantes, ajudam a educar para a pesquisa. POr que no deveriam ser remunerados por essa atividade? Justificativa: Trabalho importante e bem feito deve ser adequadamente compensado.
1386 ##Comentario: Na forma de atividade de extenso universitaria Justificativa: Deve ser includa essa atividade como atividade extensionista para as instituies acadmicas em virtude de potencial conflito de interesse com atividade de pesquisa.
1387 ##Comentario: Nos pases desenvolvidos so cobradas taxas de submisso; Justificativa: Isto no significa que o projeto ser aprovado, o fato de se remunerar pelas horas de dedicao incentiva a formao dos CEPs e de seus membros; Muitos CEPs j cobram no pas.
1388 ##Comentario: Sugiro que os representantes tenham direito (e nao sendo recomendavel) que sejam dispensados nos horairos de trabalho do CEP Justificativa: Se tornou um trabalho voluntario com muitas responsabilidades e tempo de tranalho Deve ser considerado pela instituicao um trabalho
1389 ##Comentario: Normatizar a remunerao dos membros dos CEPs. Justificativa: A profissionalizao dos CEPs os tornaro mais geis, pois permitir que as reunies ocorram com maior periodicidade. A CONEP deve ainda disponibilizar recursos aos CEPs para que eles possam ter maior equipe tcnica/profissional para que estes tornem palatveis os termos e conceitos mdicos, tcnicos e cientficos dos protocolos aos integrantes leigos e com menor experincia em pesquisa.
1390 ##Comentario: A ANLISE DE PROJETOS DE PESQUISA CONSTITUI ATIVIDADE COMPLEXA DE ALTA RESPONSABILIDADE E ISSO INCOMPATVEL COM O EXERCCIO VOLUNTARIOSO A SER FEITO NAS HORAS VAGAS. PARECERISTAS DO CEP DEVEM PODER RECEBER REMUNERAO POR SUA ATIVIDADE DE FORMA QUE ESSA POSSA SER SUA ATIVIDADE PRINCIPAL. O PARECERISTA QUE EXERCER ESSA ATIVIDADE DE FORMA REMUNERADA DEVE INCLUIR SEUS CONFLITOS DE INTERESSE AOS SEUS PARECERES, INCLUSIVE TODAS AS SUAS FONTES DE REMUNERAO. Justificativa: O EXERCCIO DE PARECERISTA DO CEP, DE FORMA VOLUNTARIOSA COMO ATIVIDADE SECUNDRIA DO PESQUISADOR FONTE DE IMPROVISOS DESNECESSRIOS E PERIGOSOS NA ATIVIDADE CIENTFICA. MERA ILUSO ACREDITAR QUE, POR NO HAVER PAGAMENTO, HAVER MENOS CONFLITOS DE INTERESSES E QUE A ANLISE DE UM PROJETO SER DE MELHOR QUALIDADE. UMA FALCIA SUSTENTANDO UMA ATIVIDADE CIENTFICA.
1391 ##Comentario: Os membros do CEP deveriam ser remunerados. Justificativa: A remunerao do membro do CEP permite o reconhecimento pelas horas dedicadas reviso dos processos e estimula a participao no comit, diminuindo a rotatividade dos membros que acabam saindo do CEP por no terem nenhum estmulo para este trabalho que dispende tanta energia a ser investida ou em suas horas de descando ou quando poderia estar fazendo uma atividade remunerada.
1392 ##Comentario: Modificar o item VIII.8 para: Remunerao - Os membros do CEP PODERO ser remunerados PARA DEDICAO PARCIAL OU INTEGRAL, de acordo com a necessidade do CEP, para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies.
Justificativa: 1) Pagamento garante recursos e qualidade, ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros e em nada tem haver com postura tedenciosa na avaliao. Conflitos de interesse existem e so de naturezas as mais variadas, portanto, o que deveria acontecer que fosse explicitado os conflitos de cada membro do CEP, tais como afiliao. Isso daria transparncia. 2) Trabalhar de forma tica no signica trabalhar de forma no remunerada. Remunerao e tica no trabalho so termos totalmente distintos. Somos um pas capitalista e, portanto, este tipo de pensamento me parece extremamente antiquado a realidade do pas e denota uma conotao altamente ideolgica e fora de poca. No remunerar no significa que o conflito ou a m conduta no v existir, mas significa que aquele trabalho no prioritrio uma vez que ele no garante subsistncia. Os CEPs precisam se profissionalizar assim como a pesquisa como um todo no Brasil, se desenvolvimento cientfico de fato o que o pas almeja. 3) As taxas administrativas cobradas pelos CEPs para avaliao de projetos deveriam ser regulamentadas e proporcionais a carga de trabalho de cada CEP e adequadas a finalidade dos estudos.
1393 ##Comentario: Acredito que a remunerao deva ser autorizada mas impondo regras e limites para isso. Justificativa: O funcionamento de um Comit de tica demanda recursos humanos e administrativos que obviamente promovem custos financeiros. Autorizar o pagamento de taxas a esses Comits seria de grande utilidade para cobrir essas despesas administrativas, melhorando dessa forma a estrutura e otimizando o funcionamento dos mesmos. Claro que essas taxas devem ser regulamentadas (impondo limites, por exemplo) para que esses recursos no sejam utilizados pelos patrocinadores como forma de favorecimento aos CEPs em troca de pareceres.
1394 ##Comentario: VIII.8 Este um item que merece discusso, pois se a idia a de se manter o no pagamento para um relator, temos que discutir a necessidade de uma equipe tcnica para suporte aos membros. Por outro lado, se tivermos tcnicos pagos, qual seria a diferena entre eles e os relatores? evidente que os relatores podem no acatar o parecer dos tcnicos, mas bem verdade que aps uma anlise tcnica a relatoria torna-se bem mais vivel. Relatores so mais ticos na medida em que no recebem um salrio? Remunerao tem de fato, relao direta com falta de tica? Os funcionrios do MS so remunerados? Os membros do CNS no so remunerados, mas para que possam participar das reunies (viagens, hospedagem....) so ressarcidos. De onde vem esta verba? Ainda sobre os membros do CNS eles trabalham em suas cidades de origem? Se sim, quem remunera tais membros? Quando pensamos em uma ao voluntria ela deve ser encarada como algo que pode ou no ser feito por quem quiser. Pois bem, ter um CEP no opo de uma instituio que tradicionalmente faz pesquisa. A norma prev que os membros sejam dispensados de suas atividades, mas, por exemplo, os usurios no so das instituies. Quem remunera este usurio? Ser que no estamos no momento de levar este debate de forma mais definitiva e encarar que a relao homem/remunerao algo que ocorre com qualquer indivduo? Justificativa: A SBPPC entende que este tema de extrema relevncia e mais um dos que nos levam a insistir na abertura de um amplo debate.
1395 ##Comentario: Acredito que os membros do CEP deveriam ser remunerados como forma de estimulo e recompensa pelo trabalho. Justificativa: Existem alguns CEPs que j cobram taxas administrativas antes da avaliao. Parte desta taxa deveria ser revertida para os pareceristas. A aprovao independe do pagamento tendo em vista que a mesma feita antes da submisso ao CEP. E mais importante, a tica est dentro de cada cidado, junto com sua personalidade e carter. No tem nada a ver tica com remunerao.
1396 ##Comentario: Normatizar a remunerao dos membros dos CEPs. Justificativa: Isso ajudaria na formao e funcionamento dos CEPs de forma mais organizada e efetiva.
1397 ##Comentario: um CEP NO uma CASA DE CARIDADE: um local de trabalho cujo OBJETIVO zelar pelo bem-estar do ser humano que participar de uma pesquisa. Deve ser remunerado como qualquer trabalho ou prestao de servio.
Justificativa: O mdico tambm zela pelo seu paciente ao examin-lo, realizar uma consulta clinica ou oper-lo; nem por isso trabalha de graa.
1398 ##Comentario: No vejo razo de no ser remunerados. Um indivduo no mais tico do que outro se recebe proventos ou no Justificativa: A remunerao criaria maiores incentivos para profissionalizao desta atividade
1399 ##Comentario: Os CEPs podero definir critrios de remunerao de seus membros pelo trabalho executado Justificativa: No h motivo algum para que no se possa remunerar os membros do CEP uma vez que este um trabalho srio e que consome tempo dos profissionais
1400 ##Comentario: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podem ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit sob a forma de verba de representao ou pr-labore, alm do ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. Justificativa: Considerando que os membros de CEPs produzem pareceres fora de seu horrio de trabalho, e considerando a necessidade de profissionalizar os CEPs, melhorando o fluxo da produo dos documentos, sugere-se a incluso da possibilidade de remunerao dos pareceristas membros de Comits de tica em Pesquisa. A frase "A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies" ficaria melhor num item separado.
1401 ##Comentario: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. Justificativa: A remunerao dos membros do CEP deve ser considerada. Tratase de um trabalho que exige qualificao, competencia e tempo. Para que o fluxo de anlises seja realizado dentro do prazo ideal fundamental o comprometimento de todas as partes envolvidas. Como qualquer outra atividade profissiobal, essa funo deve ser reconhecida como tal.
1402 ##Comentario: Alterao do texto: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies.
Justificativa: Justificativa: A remunerao dos membros dos CEP estimularia a profissionaliza;ao dos CEP e consequentemente a melhor qualificao dos CEPs.
1403 ##Comentario: Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: Precisamos profissionalizar o CEP para uma an[alise bem feita! Pois todos os participantes atuam nas horas vagas, comprometendo a qualidade da an[alise! Al[em disso, muitos integrantes de CEP mal conhecem as legislaes de pesquisa clnica
1404 ##Comentario: Alterao do texto: VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP podero ser remunerados para o desempenho especfico das atividades do Comit. Justificativa: A anlise de projetos de pesquisa uma atividade que demanda muito tempo e exige dedicao e tempo para poder ser feita adequadamente. Se forem remunerados, os pareceristas podem exercer esta atividade como atividade principal, se especializando cada vez mais e estas revises no seriam feitas de forma corrida nas horas vagas. A remunerao deveria ser ficalizada assim como as atividades do comit.
1405 ##Comentario: A ANLISE DE PROJETOS DE PESQUISA CONSTITUI ATIVIDADE COMPLEXA DE ALTA RESPONSABILIDADE E ISSO INCOMPATVEL COM A VOLUNTARIEDADE oS RELATORES DO CEP DEVEM PODER RECEBER REMUNERAO POR SUA ATIVIDADE DE FORMA QUE ESSA POSSA SER SUA ATIVIDADE PRINCIPAL. O PARECERISTA QUE EXERCER ESSA ATIVIDADE DE FORMA REMUNERADA DEVE INCLUIR SEUS CONFLITOS DE INTERESSE AOS SEUS PARECERES, INCLUSIVE TODAS AS SUAS FONTES DE REMUNERAO Justificativa: NO SE PODE EXIGIR QUE AS PESSOAS EXERAM UMA ATIVIDADE TO IMPORTANTE APENAS EM CARATER VOLUNTARIO. NO CONSEGUIREMOS TER EXCELENCIA NESSA ATIVIDADE COM ESSE RACIOCNIO.
1406 ##Comentario: Modificar o item VIII.8 para: Remunerao - Os membros do CEP PODERO ser remunerados PARA DEDICAO PARCIAL OU INTEGRAL, de acordo com a necessidade do CEP, para o desempenho especfico das atividades do Comit. A produo cientfica relacionada anlise tica de protocolos de pesquisa deve ser reconhecida e estimulada pelas Instituies. Justificativa: 1) Pagamento garante recursos e qualidade, ajuda a garantir menor rotatividade, maior interesse e dedicao dos membros e em nada tem haver com postura tedenciosa na avaliao. Conflitos de interesse existem e so de naturezas as mais variadas, portanto, o que deveria acontecer que fosse explicitado os conflitos de cada membro do CEP, tais como afiliao. Isso daria transparncia. 2) Trabalhar de forma tica no signica trabalhar de forma no remunerada. Remunerao e tica no trabalho so termos totalmente distintos. Somos um pas capitalista e, portanto, este tipo de pensamento nos parece extremamente antiquado a realidade do pas e denota um carter ideolgico e no de proteo ao sujeito de pesquisa. 3) As taxas administrativas cobradas pelos CEPs para avaliao de projetos deveriam ser regulamentadas e proporcionais a carga de trabalho de cada CEP e adequadas a finalidade dos estudos.
1407 ##Comentario: Remunerao- os membros do CEP podero ser remunerados... Justificativa: A anlise de projetos demanda tempo, deve ser extremamente criteriosa e atividade de extrema responsabilidade. Membros do CEP deveriam ser pagos, pois isto estimularia o trabalho, a organizao dos comits e principalmente a qualidade do trabalho gerado por estes.
1408 ##Comentario: Acredito que os membros do CEP deveriam ser remunerados como forma de estimulo e recompensa pelo trabalho e NO PARA APROVAO DO ESTUDO. Justificativa: O mdico tambm zela pelo seu paciente ao examin-lo, realizar uma consulta clinica ou oper-lo; nem por isso trabalha de graa.
1409 ##Comentario: O arquivamento em meio digital refere-se a todo os elementos, projeto, o protocolo e os relatrios?? Neste caso tudo poderia ser em meio digital desde o incio. Poder-se-ia proceder o escaneamento do material para economizar espao. Justificativa: A afirmao "podendo esse arquivamento processar-se em meio digital" deixa margem a vrias interpretaes, neste caso o melhor seria definir que tudo em meio digital, os documentos que necessitam de assinatura (cartas de anuncia, folhas de rosto, TCLE) seriam escaneados.
1410 ##Comentario: Recomendo acrescentar outro item: VIII.11 - Os possveis conflitos de interesse de cada candidato a membro de CEP e CONEP devem ser listados e avaliados no sentido de aceitao como membro. Justificativa: Ajudar na diminuio de conflitos de interesse. Sugiro que a CONEP prepare ofcio com os possveis conflitos de interesse (h diversos exemplos, como o da OMS quando convida assessores ad hoc)
1411 ##Comentario: Este tpico contradiz ou contradito em vrias passagens quando se usa o termo "cincias biomdicas" por exemplo. Justificativa: necessrio padronizar os termos.
1412 ##Comentario: Inserir item na Resoluo indicando a necessidade do CEP executar reviso continuada do estudo com emisso de parecer por escrito. Justificativa: O preambulo informa que a presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. A reviso continuada com emisso de parecer um requerimento de diretrizes internacionais (Documento das Amricas - do qual o Brasil signatrio, ICH-GCP e Code of Federal Regulations).
1413 ##Comentario: Inserir item na Resoluo indicando a necessidade do CEP emitir declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis. Justificativa: O preambulo informa que a presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos. A emisso de declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis um requerimento de diretrizes internacionais (Documento das Amricas - do qual o Brasil signatrio e ICH-GCP).
1414 ##Comentario: Deletar a palavra "primria" do item a) Justificativa: O CEP deve ser a instncia nica responsvel por revisar os protocolos de pesquisa.
1415 ##Comentario: a) revisar e/ou ser notificado de todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas; Justificativa: com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. Se os estudos forem classificados por grau de risco, no nos parece razovel que o CEP tenha que emitir um parecer para todos os estudos envolvendo seres humanos. Alis, isso j ocorre hoje. Quem de fato conhece a realidade do que ocorre no pas sabe que existem inmeras pesquisa envolvendo seres humanos que no passam pela avaliao do Sistema CEP/CONEP, logo, essa um discusso que deve ser urgente.
1416 ##Comentario: Revisar o pargrafo. Justificativa: Hoje em dia muitos CEPs no avaliam os protocolos e se recusam a receber os mesmos antes da aprovao final da CONEP. Assim que recebem o parecer favorvel da CONEP emitem as cartas de aprovao, ou seja, no meu entendimento no revisam os protocolos. Desta forma, se for pra ficar do jeito que est, sugiro que as Empresas devam em primeiro lugar, enviar o Estudo para a Conep e assim que a Conep emitir o parecer favorvel a realizao do estudo, comecem os contatos com as Instituies;
1417 ##Comentario: Em concordncia com a SBPPC: dever ser discutido e/ou esclarecido as demandas de cada setor, referente anlise de protocolos que no envolvam por exemplo, a sade do indivduo, como em algumas pesquisas de mercado. Deve-se esclarecer que tipos de pesquisa de fato precisam de apreciao no Sistema CEP/CONEP Justificativa: Esclarecimento da aplicabilidade da resoluo
418 ##Comentario: Devem-se prever as consequncias de a CEP no emitir o parecer no prazo mximo de trinta (30) dias, para diminuir as chances de o prazo no ser respeitado. Justificativa: O estabelecimento de consequncias daria mais garantia ao pesquisador de que poder cumprir o cronograma previsto em seu projeto de pesquisa.
1419 ##Comentario: Unificar o termo utilizado para referir-se ao participante da pesquisa, voluntrio participante, sujeito de pesquisa? Justificativa: Cada termo tem um conceito subjacente que os difere, unificandoos definimos a linha poltica do documento.
1420 ##Comentario: b)emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, quando for CEP da instituio proponente ou CEP indicado pela CONEP para analisar protocolo de pesquisa de outra instituio, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1. aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3. no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; 4. retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel c) emitir carta de anuncia por escrito quando for CEP de instituio co-participante, para protocolos de pesquisa que estejam em plena conformidade com os aspectos ticos previstos nesta Resoluo, no sentido de proteger eticamente os sujeitos que esto sob responsabilidade da mesma. Pargrafo nico - quando a instituio co-participante no tiver CEP, a elaborao da carta de anuncia dever levar em conta o contedo desta resoluo. Justificativa: Pelos pressupostos da Resoluo 196/96 os sujeitos tem que ser protegidos. O CEP , por sua vez, um colegiado interdisciplinar e com representante dos usurios, configurao esta que lhe d maior segurana nas posies de proteo dos sujeitos. Portanto, toda instituio co-participante que sediar pesquisas e tiver CEP, deve ser este a elaborar as cartas de anuncia.
1421 ##Comentario: Detalhar que o prazo de avaliao de 30 dias aps recebimento de todos documentos para avaliao. O que acontece se o prazo no for cumprido? Justificativa: Alguns comits avaliam o estudo em 30 dias, mas pedem de 30 a 60 dias de antecedncia para que o protocolo seja avaliado, o que configura de fato prazo de 45 a 60 dias.
1422 ##Comentario: Ter prazo para resposta representa responsabilidade com um assunto tao importate Justificativa: Caso o CEP nao respeite o prazo de 30 dias para a resposta emita uma justufucativa do atraso e isso ajuda a pontuar a qualidade do CEP no Brasil
1423 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
1424 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data da reviso Justificativa: a contagem do tempo deve ser clara e com referencia temporal submisso, para ganharmos agilidade e responsabilidade no processo de aprovao como um todo.
1425 ##Comentario: 2. com pendencia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias, que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o processo. Justificativa: o sistema deve manter clara as regras e protocolos, para evitar atrasos nos processos de aprovao
1426 ##Comentario: Letra "b": Sugerimos que seja acrescentado aps a frase: emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 30 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da reviso o seguinte trecho: Para os protocolos de pesquisa em seres humanos que envolvem produtos cujos testes so exigidos pela ANVISA para a comprovao da sua segurana e eficcia, o prazo para a anlise deve ser de at 7 dias, corridos considerando que os protocolos j se encontram em guias da prpria agncia reguladora e que o produto a ser testado representa baixo risco de segurana ao voluntrio. Justificativa: Os testes de segurana j esto descritos no Guia de Segurana de Produtos cosmticos da ANVISA. O produto avaliado (cosmtico) no representa um risco sade do consumidor e os testes de segurana visam comprovar a ausncia de eventos adversos. Os testes de eficcia para comprovar claims so testes seguros conduzidos aps a confirmao de segurana. A anlise dos protocolos para produtos de um risco to baixo como cosmtico mais simples e poderia ser feita num prazo menor, sendo que esse prazo j uma prtica do mercado.
1427 ##Comentario: Sugesto na letra "b": "...o prazo mximo de 30 (trinta) dias, da data de submisso do projeto ao CEP, ..." Justificativa: importante estabelecer desde quando o prazo de 30 dias deve ser contado, para que no haja prazos diferentes de CEP para CEP, pois dessa forma, podem estabelecer que ser a partir da reunio do CEP, e isso estende ainda mais o prazo.
1428 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, para os projetos enquadrados nas categorias de grau de risco mnimo ou maior que mnimo, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: ... e se mantm o restante do texto... Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. Se os estudos forem classificados por grau de risco no nos parece razovel que o CEP tenha que emitir um parecer para todos os estudos envolvendo seres humanos. Alis, isso j ocorre hoje. Quem de fato conhece a realidade do que ocorre no pas sabe que existem inmeras pesquisa envolvendo seres humanos que no passam pela avaliao do Sistema CEP/CONEP, logo, essa um discusso que deve ser urgente.
1429 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
1430 ##Comentario: VIII.11.b Especificar tambm quais os documentos foram aprovados (incluindo verso e data de cada documento) Ex. Protocolo verso 1.0 10Nov2011, TCLE verso 1.0 11Nov2011, Diario do paciente verso 1.0 10Nov2011. Justificativa: Alguns CEPs colocam na carta que o projeto "X" foi aprovado, porm no especifica os documentos o que causa dvida de quais documentos o CEP est realmente aprovando.
1431 ##Comentario: Recomendo algum texto que incite aos CEPs e tambm a CONEP a avisar (em tempo quase real) aos pesquisadores via eletronica quando o projeto for aprovado na avaliao inicial Justificativa: Agilizar o incio da pesquisa aprovada
1432 ##Comentario: Complementar a frase "emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) a contar a partir da data de protocolizao do projeto no CEP" Justificativa: Padronizar os prazos entre os CEPs, pois cada CEP tem um entendimento diferente quanto a este prazo de 30 dias.
1433 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas.
1434 ##Comentario: 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. Justificativa: Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo.
1435 ##Comentario: Deletar o tem 4 Justificativa: Sugiro a excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
1436 ##Comentario: 2. com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. Ao CEP no ser permitido elaborar outras pendncias sobre matria previamente analisada. Justificativa: Evitar emisso de diversos pareceres e promover a anlise completa no 1 parecer. Outros questionamentos seriam permitidos apenas para as respostas s pendncias.
1438 ##Comentario: - com pendncia (SUBSTITUIR ESTA EXPRESSO POR PENDENTE): quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente (ESTA CATEGORIA NO DEVE SER USADA PELO CEP); ???????? Justificativa: CONSIDERAO: RETIRADO - IMPORTANTE INFORMAR QUE ESTA CATEGORIA S DEVE SER UTILIZADA PELA CONEP OU RETIRAR TOTALMENTE ESTA LINHA.
1439 ##Comentario: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias a contar da data de submisso ao CEP, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: Deleo do item 4 (retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel). Justificativa: No adianta de nada incluir um prazo para emisso do parecer, se no estiver definida uma data de quando esse prazo se inicia. Alm disso, quando o projeto retirado, no deveria haver necessidade do CEP emitir um parecer.
1440 ##Comentario: Deve ser estipulado um marco para contagem dos 30 (trinta) dias, que deve ser o prazo de submisso dos documentos ao CEP. Justificativa: necessrio padronizar o processo para que todos os CEPs sigam os mesmos prazos, sem margem a interpretaes.
1441 ##Comentario: Aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se adequado para ser executado. No aprovado: quando houver impedimentos metodolgicos e ticos para a sua execuo. Justificativa: Ocorre muitas vezes, estar o protocolo aprovado, necessitando de algumas adequaes; devendo dessa forma, ser ele aprovado com recomendao, o que invalida o uso do termo totalmente adequado. O Comit de tica em pesquisa deve cuidar especialmente da segurana e do bem estar dos seres humanos, observando e julgando os diversos aspectos inerentes aos projetos de pesquisa; principalmente no que diz respeito eficcia e segurana do uso de novos medicamentos, o que envolve necessariamente uma boa anlise metodolgica para a obteno dos resultados e emisso de parecer.
1442 ##Comentario: item b Justificativa: Deve-se deixar claro quando comea a contagem dos 30 dias para avaliao.
1444 ##Comentario: 1- Mudana do pargrafo b para: emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias 2 - retirar item 4 Justificativa: Sugiro esclarecer a data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que o entendimento seja o mesmo. Excluir item 4., pois responsabilidade do Investigador, no sendo preciso que o CEP emita um parecer, apenas receba o documento.
1445 ##Comentario: O que vejo aqui que este prazo de 30 dias j estava descrito na resoluo anterior, mas infelizmente o prazo no tem sido cumprido, acarretando atrasos no processo regulatrio do Brasil. Minha sugesto aqui: que de fato o prazo seja cumprido. Grata. Justificativa: O no cumprimento do prazo de 30 dias acarreta atrasos no processo regulatrio do Brasil.
1446 ##Comentario: Sugerimos que o item b) seja reescrito, como segue: "b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias:" Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas.
1447 ##Comentario: 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at **30 (trinta) dias** pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP poder arquivar o protocolo. Sugesto: diminuir o prazo para 30 dias Justificativa: as mudanas aqui propostas visam dar celeridade ao processo, sem prejudicar os pesquisadores
1448 ##Comentario: Sugesto de Texto: b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias da data de submisso do projeto ao CEP , identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento, fundamentado no parecer, em uma das seguintes categorias: 1.aprovado: quando o Comit considera que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado; 2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias , que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. 3.no aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo;
Justificativa: Sugerimos a identificao clara da data de incio de contagem do prazo de 30 dias, para que haja padronizao de todo o sistema quanto ao atendimento dos prazos, e evitando interpretaes variadas. Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
1449 ##Comentario: Sugerimos que o item 2. seja reescrito, como segue: "2.com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, atravs de parecer nico contendo todas as pendncias, que devero ser atendidas em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo." Justificativa: Para assegurar a agilidade do processo de aprovao dos projetos de pesquisa, sugerimos a unificao de pendncias em um nico momento do processo.
1452 ##Comentario: Retirar item c, pois a CONEP no deveria reavaliar um protocolo j aprovado pelo CEP.
Justificativa: No parece razovel que a CONEP, em sua importncia, destine seus recursos para a reavaliao de um protocolo j aprovado por um CEP que ela mesma acreditou. A CONEP deve se preocupar com as regras de pesquisa em si e tambm da fiscalizao dos CEPs, mas os mesmos devem ter autonomia suficiente para aprovar os protocolos de pesquisa. Caso o CEP no seja apto a exercer esta funo, o mesmo deveria ser capacitado para tal ou mesmo fechado. A desculpa de que a maior parte dos protocolos no esto nas reas temticas e que portanto no tem um impacto significante na pesquisa cientfica do pas, so no mnimo uma afronta a inteligncia do brasileiro. So justamente estes protocolos que trazem transferncia de tecnologia adequada e investimentos para o pas. Outro ponto importante que a maioria destes protocolos foram avaliados em seu pas de origem e tiveram a aprovao de instncias ticas e regulatrios de reputao inquestionveis, como o FDA e o EMA. E so justamente estes protocolos que a CONEP se preocupa em reavaliar, no se preocupando com projetos que foram feitos sem o mnimo de adequao aos cdigos de tica internacionalmente aceitos e que expe muito mais os pacientes brasileiros a riscos.
##Comentario: c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na 1453 execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores. Fica facultado ao CEP a solicitao de relatrios com periodicidade menor que anual e/ou de fontes outras que no o investigador, se assim julgar necessrio; e) requisitar ao investigador o envio de notificao de qualquer alterao na atividade de pesquisa, que somente poder ser implementada aps cincia e, quando necessrio, aprovao prvia, considerando o regimento interno do prprio CEP e a legislao vigente; f) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia; g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento e comunicar s autoridades competentes as ocorrncias acima mencionadas. Considera-se como antitica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; h) comunicar, em um prazo de 48 h instituio na qual esteja sendo conduzida uma pesquisa por ele avaliada e aprovada, a ocorrncia ou existncia de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a tica da pesquisa e, em seguida, dar cincia Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP) e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), e, se for o caso, aos Conselhos Regionais Profissionais das especialidades envolvidas no referido projeto; i) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar ao Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa (CONAPSP) e, no que couber, a outras Justificativa: Adequao do texto.
1454 ##Comentario: Os CEPs devem ter treinamento e capacitao que os habilite a avaliar quaisquer projetos de pesquisa, no havendo necessidade de criar reas temticas especiais. Cada CEP deve ter autonomia para decidir por si ou mesmo para buscar aconselhamento com a CONEP. Limitar a ao dos CEPs determinada classe de projetos consider-los apenas parcialmente capazes e abre espao para melhorar o trabalho de capacitao da CONEP> Justificativa: A CONEP deve focar no trabalho que s ela pode fazer e delegar ao CEP o que est duplicando. LIbera tempo para outras tarefas importantes.
1455 ##Comentario: O item C dever ter a seguinte redao: "Encaminhar, com o devido parecer, para a CONEP os protocolos de pesquisa. No sero julgados novamente pela CONEP. Excluir reas temticas.
Justificativa: Dentro das novas atribuies da CONEP no cabe incluir "apreciao" e tampouco "reas temticas".
1456 ##Comentario: Excluir todas as menes sobre apreciao da CONEP e reas temticas especiais. Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica e definio de reas temticas especiais, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo.
1457 ##Comentario: Excluso do item C Justificativa: Concordo com as colocaes de que os CEPs devem ter treinamento e capacitao que os habilite a avaliar quaisquer projetos de pesquisa, no havendo necessidade de criar reas temticas especiais. Cada CEP deve ter autonomia para decidir por si mesmo quando buscar aconselhamento com a CONEP. fato que limitar a ao dos CEPs determinada classe de projetos consider-los apenas parcialmente capazes. Alm disso, conforme dito, a descentralizao abriria espao para melhorar o trabalho de capacitao e regulao da CONEP
1458 ##Comentario: c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais (gentica humana, reproduo humana, vacinas novas, equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no pas, novos procedimentos ainda no consagrados na literatura, estudos com populaes indgenas, pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados, Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior, constituio e funcionamento de biobancos) aprovados pelo CEP. Este processo deve estar em consonncia com os itens desciritos no dispositivo IX desta resoluo. Justificativa: Explicitar para ficar claro as reas especiais e dar transparncia a norma. Tambm fazer o link entre este dispositivo e o que est escrito no IX.
1459 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Toda pesquisa descontinuada deve ser justificada junto ao CEP que a aprovou; Justificativa: Exclumos: Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada .... O presente instrumento deve regulamentar a pesquisa sem prvio julgamento.
1460 ##Comentario: Deletar o item c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais aprovados pelo CEP. Incluir o item j) No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes. Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
1461 ##Comentario: c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), sempre que o CEP julgar que o mrito da pesquisa gera conflitos muito abrangentes e dessa forma merece uma reavaliao. Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. O CEP deve ser capaz de avaliar todos os tipos de estudos, no entanto, deve ter a possibilidade, desde que justificada, de enviar um estudo para a CONEP.
1462 ##Comentario: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou, levando em considerao que podem haver situaes de risco aos sujeitos que podem levar o pesquisador a descontinuar a pesquisa ainda que o CEP no tenha emitido um parecer. Esta uma situao que deve ser devidamente justificada pelo pesquisador. Justificativa: importante lembrar que existem casos em que o pesquisador deve interromper um estudo de forma imediata. De qualquer forma, com esta norma se aplica a todos os estudo em seres humanos devemos pensar em demais situaes. Esta mais uma discusso que merece um debate maior.
1463 ##Comentario: No item "c" deve ser retirado a rea temtica especial, principalmente o item 8 que se refere a pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira. Justificativa: As industrias multinacionais em sua grande maioria esto no Brasil h mais de 60 anos, tem entidade legal estabelecida no Brasil, pagam impostos etc, ou seja, so empresas brasileiras, esto sujeitas as penalidades da lei, so responsveis pelos seus atos. No acho justo que um laboratrio nacional, que so bem mais recentes que as multinacionais, importem qualquer produto da sia, nacionalizem estes produtos e tenham tratamento diferenciado no que se refere a pesquisa clnica. Acredito que esta rea temtica especial item 8 - deve ser aplicada somente a Laboratrios no representados legalmente aqui no Brasil.
1464 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Toda pesquisa descontinuada deve ser justificada junto ao CEP que a aprovou; Justificativa: Justificativa: Exclumos: Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada .... O presente instrumento deve regulamentar a pesquisa sem prvio julgamento.
1465 ##Comentario: Excluir item c
Justificativa: A CONEP deve focar seu trabalho em profissionalizar os CEPs para que estes sejam capazes de analisar qualquer projeto de pesquisa . A descentralizao do sistema CEP-CONEP no Brasil se faz necessria para agilizar nossos prazos de aprovao.
1466 ##Comentario: Acrescentar, ao inciso "c" a expresso " "e outros protocolos em que julgar pertinente obter parecer da CONEP" : c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais aprovados pelo CEP e outrosprotocolos em que julgar pertinente obter parecer da CONEP. Justificativa: Ampliar a interrelao entre CEP e CONEP, permitindo ao CEP o direito de ser respaldado sempre que necessrio.
1467 ##Comentario: g) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a descontinuao da pesquisa sem a notificao ao CEP que a aprovou ; Justificativa: Padronizao sugesto feita ao item III.3.v
1468 ##Comentario: g)(...) Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; Justificativa: Considerar que, se necessrio, em casos de riscos conhecidos aos pacientes envolvidos, o estudo poder ser interrompido antes da aprovao do trmino da pesquisa peloCEP.
1469 ##Comentario: e) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatrios anuais dos pesquisadores e de outras estratgias de monitoramento, de acordo com o risco inerente pesquisa; Justificativa: Anuais ao inves de semestrais para consistencia
1470 ##Comentario: Retirar item "c" Incluir tem "j": j) No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes.
Justificativa: Justificativa: Alinhar a presente proposta com as demais resolues do CNS. Neste caso, itens da resoluo 251/97 passam a ser incorporados pela presente proposta.
1471 ##Comentario: Excluir item C Justificativa: A CONEP deveria ter um carter puramente normativo, consultivo e educativo, cabendo aos CEPs locais a anlise de projetos de pesquisa independentemente da sua natureza.
1473 ##Comentario: retirar o item C) Justificativa: O CEP deve ter autonomia para avaliar um projeto. A CONEP deve apenas ser um rgo fiscalizador e qualificador dos COmits de tica, no cabendo a anlise tica.
1475 ##Comentario: Excluir item C* Justificativa: A CONEP deveria ter um carter puramente normativo, consultivo e educativo, cabendo aos CEPs locais a anlise de projetos de pesquisa independentemente da sua natureza.
1476 ##Comentario: Item c) NO ENCAMINHAR AO CONEP!!! O CONEP campeo mundial na demora para suas resolues. No sei porque e no me cabe criticar. Estou frente a FATOS. Os CEPs devem ser valorizados. Deve haver uma instituio que controle o trabalho dos CEPs a partir de amostragens e/ou denncias. PERDEMOS VRIAS PESQUISAS PORQUE O CONEP ATRASA E O RESTO DO MUNDO INICIA ANTES. QUANDO NS INICIAMOS, AS PESQUISAS J ESTO ADIANTADAS E COLOCAMOS POUCOS PACIENTES. ALM DA VERGONHA QUE TEMOS DEVIDO NOSSA FAMA NA COMINIDADE MUNDIAL... OU O CONEP SE AGILIZA. Justificativa: Sou reumatologista e fao pesquisa com medicamentos biolgicos h 10 anos. Os medicamentos so excelentes e a maioria dos pacientes se beneficia enormemente. Alm dos benefcios aos pacientes h vantagens para o Brasil, pois mais pacientes esto sendo bem tratados sem gerar custos; trabalham e geram riqueza; no esto consultando o SUS, no internam, no so candidatos a prteses, no esto em auxlio-doena, enfim, as pesquisas clnicas geram muitas vantagens e nenhuma desvantagem. E mais, cada centro de pesquisa clnica (e h centenas no Brasil) gera empregos e paga imposto de renda.
1477 ##Comentario: Sugerimos que parte final do item g) seja alterado para: "Considera-se como anti-tica a descontinuao da pesquisa sem a notificao ao CEP que a aprovou". Justificativa: Padronizao sugesto feita ao item III.3.v
1478 ##Comentario: Sugiro um pargrafo nico informando que o julgamento do Comit de tica em Pesquisa deve se restringir exclusivamente questo tica, e no, aos itens de desenhos de pesquisa que no tem pertinncia sobre a tica com seres humanos. Justificativa: comum a emisso de julgamentos sobre o itens do desenho de pesquisas e paradigmas que o definem por parte de membros dos Comits de tica em Pesquisa, mesmo sobre itens do desenho da pesquisa no relacionados questo tica.
1479 ##Comentario: Uma vez que o CEP trabalhe de acordo com as normas da CONEP e seja devidamente aprovado por instncias superiores, deve ter autonomia na anlise de projetos, diminuindo a duplicidade regulatria (CEP / CONEP) j que ambas as agncias regulatrias trabalham baseadas na mesma normativa. Justificativa: A no duplicidade na anlise dos dados implicaria em prazos regulatrios menores, o que contribuir para o aumento na conduo de estudos clnicos no Brasil.
1480 ##Comentario: b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros. Justificativa: o prazo para emisso de pareceres deve ser o mesmo para todos os CEPs a contar 30 (trnta) dias a partir da data de submisso dos documentos ao mesmos
1481 ##Comentario: b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies ; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros. Justificativa: Prazo de emisso de pareceres definido pelo item VIII.11.b
1482 ##Comentario: Sugerimos a deleo do texto proposto no item b) a parte que menciona 'prazos para emisso de pareceres' como uma das atribuies do CEP Justificativa: Prazo de emisso de pareceres j definido pelo item VIII.11.b
1484 ##Comentario: VIII.13 - Os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento, como tambm da credenciamento de Comits de tica em Pesquisa, sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
1485 ##Comentario: Substituir acreditao por credenciamento Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
1486 ##Comentario: IX - COMISSO NACIONAL DE PROTEO AO SUJEITO DA PESQUISA CONAPSP Justificativa: Nova nomemclatura
1487 ##Comentario: POssibilidade de manter reunios presenciais para discutir o desenho do estudo antes da submissao, apresentar dados para abertura e dar retorno do resultado dos estudos Justificativa: Melhorar a interacao entre partocnador, pesquisados, intstituicao, CEP, CENEP e ANVISA com troca de informacoes inclusive participacao de congressos
1488 ##Comentario: (CONEP/CNS/MS) Justificativa: CNS/MS est duplicado
1489 ##Comentario: Retirar o carter deliberativo da CONEP Justificativa: Os protocolos de pesquisa devem ser avaliados apenas pelos CEPs que foram acreditados pela CONEP, no havendo motivo nenhum para ocorrer uma reavaliao pela CONEP.
1490 ##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa CONAPSP uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual tem como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Pargrafo nico. Cabe ao Ministrio da Sade a adoo de todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva. Justificativa: Vinculao ao Ministrio da Sade para sustentao legal sua constituio e atividades.
1491 ##Comentario: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs. No dever julgar qualquer projeto de pesquisa. Dever se subordinar Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade. Justificativa: Esta atribuio da CONEP permitir o fortalecimento dos CEPs e dar a CONEP maior atribuio e tempo para fiscalizar os CEPs.
1492 ##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS. Justificativa: No tem porque a CONEP ser deliberativa. Se ela aprova os CEPs de acordo com os padres de tica em Pesquisa aplicveis ao Brasil, deve monitorar os mesmos para que faam o seu trabalho adequadamente. No existe valor agregado em se ter uma dupla aprovao tica. Seria muito mais valioso para o sistema se a CONEP pudesse passar mais tempo instruindo, educando e supervisionando os CEPs aprovados, e descredenciando os que no cumprirem os requisitos adequadamente.
1493 ##Comentario: Aceitando-se necessaria a existencia da CONEP, ela precisa contar com pesquisadores pelo menos em sua maioria. No tem sentido membros da CONEP que nada conheam de pesquisa biomdica analisarem protocolos, alguns complexos - como que vo avaliar adequadamente. No vincularia a CONEP ao Conselho Nacional de Saude, orgo basicamente poltico e que conseguiu durante algum tempo ser Conselho Nacional de Saude sem contar com qualquer mdico...Vincularia ao CNPq e talvez nem ao Ministrio da Saude, mas ao de Ciencia e Tecnologia onde ficaria melhor. Justificativa: Quem tem recebido os pareceres da CONEP percebe as lacunas no conhecimento tcnico envolvidas
1494 ##Comentario: CONEP/CNS/MS Justificativa: CNS/MS est duplicado
1495 ##Comentario: Modificar texto para: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs e tem funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Os protocolos de pesquisa devem ser avaliados apenas pelos CEPs que foram acreditados pela CONEP, no havendo motivo para manter o carter deliberativo da CONEP.
1496 ##Comentario: IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza educativa, consultiva, normativa, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS.
Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e, principalmente, aps a compreenso dos exatos objetivos do MS, poderemos de forma clara chegar a um consenso sobre qual seria o verdadeiro papel da CONEP. claro que para isso, todos devem estar abertos a um dilogo tcnico e tico, e no filosfico. Uma vez que todos os Ministrios entendam que a CONEP deve se manter atrelada ao MS e no ao MCT, por exemplo, temos que discutir qual ou quais seriam suas verdadeiras atribuies. Na atualidade, temos a CONEP reavaliando estudos, emitindo Cartas Circulares que por vezes possuem contedo pouco compreensvel no que se refere ao seu objetivo, enfim, qual seria de fato o papel de uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa? Esta Comisso, que pretende legislar sobre todos os estudos envolvendo seres humanos, est aparelhada para isso? Se no, como pretende se aparelhar agora, se nos ltimos quinze anos isso no ocorreu? Enfim, esta uma das razes que nos levam a insistir na abertura de um dilogo com toda a sociedade que em conjunto poder chegar a um consenso.
1497 ##Comentario: De acordo com o Dr Joo Massud. Justificativa: De total acordo com o Dr Joo Massud
1498 ##Comentario: A CONEP deveria ser uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual teria como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Justificativa: Sem a funo deliberativa a CONEP teria condies de exercer as atividades acima descritas e o Ministrio da Sade deveria adotar todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva
1499 ##Comentario: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs e tem funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Ministrio da Sade. Justificativa: Retirado carter deliberativo da CONEP, deixando este sob responsabilidade do CEP e a CONEP com as demais atribuies.
1500 ##Comentario: Alterao do texto: IX.1 - A CONEP uma instncia colegiada para coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo de CEPs, com funo consultiva, normativa e educativa, estando vinculada ao Conselho Nacional de Sade / CNS. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
1502 ##Comentario: Alterar para: A Comisso Nacional de Proteo ao Sujeito da Pesquisa CONAPSP uma instncia colegiada interinstitucional, vinculada ao Ministrio da Sade, a qual tem como responsabilidade a coordenao, capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs institudos em todo o territrio nacional, devendo tambm exercer uma funo consultiva e educativa sobre diretrizes ticas em pesquisa envolvendo seres humanos. Pargrafo nico. Cabe ao Ministrio da Sade a adoo de todas as medidas necessrias para o pleno funcionamento desta Comisso e de sua Secretaria Executiva. Justificativa: Com a substituio do CONEP pelo CONAPSP, vinculado Secretaria de Cincia e Tecnologia em Insumos Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da Sade, a comisso apresentar resultados de qualidade em menor tempo, oferecendo sociedade a agilidade nos servios de pesquisa clnica, e mantendo o padro de segurana do ser humano pesquisado. No caber ao CONAPSP aprovar os projetos de pesquisa clnica. Estes devero ser avaliados e aprovados sempre por um CEP.
1503 ##Comentario: Retirada do crater deliberativo da CONEP.
Justificativa: Tendo em vista o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que garantiria o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais, e considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
1504 ##Comentario: Modificar o texto para "CONEP/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS." Justificativa: A natureza deliberativa de suas atribuies poderia ser executada pelos CEPs, uma vez que os mesmos so autorizados para funcionar por terem sido credenciados pela prpria CONEP.
1505 ##Comentario: Prope-se acrescentar (...) instncia colegiada, de recurso, de natureza consultiva, deliberativa (...). Justificativa: As avaliaes de tica em pesquisa devem ser realizadas pelos prprios CEPs, e o CONEP deve funcionar como instncia de recurso.
1507 ##Comentario: Retirar o carter deliberativo da CONEP. Justificativa: Os CEPs, capacitados pela CONEP, devem ter autonomia para avaliar os protocolos de pesquisa.
1508 ##Comentario: Retirar a funo de exame dos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: O papel da CONEP deveria ser o de regular o setor e no o de avaliar protocolos de pesquisa.
1509 ##Comentario: IX.2 - A CONAPSP ter composio multi e transdisciplinar, sendo constituda por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes, de ambos os sexos, constando de representantes dos seguintes rgos: Conselho Nacional de Sade (CNS), ANVISA, Associao Mdica Brasileira (AMB), Ministrio da Sade, Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Federal de Farmcia (CFF), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), Ministrio do Desenvolvimento Indstria e Comrcio (MDIC), pesquisadores e membros de sociedades cientficas. 1. Os membros sero indicados a partir de listas elaboradas pelos rgos que o representam e sero escolhidos pelo Ministrio da Sade. Alm disso, o Ministrio da Sade dever optar pela escolha de personalidades com destacada atuao nos campos tico, teolgico, jurdico e outros, assegurandose que, pelo menos, um seja da rea de gesto da sade. 2. vedada a participao de membros efetivos de CEPs na CONAPSP. 3. A CONAPSP poder contar tambm com consultores e membros ad hoc. Art. IX.3 - O mandato dos membros do CONAPSP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou oito de seus membros. Art. IX.4 - So atribuies do CONAPSP: a) Justificativa: Melhor delineamento e adequao das atividades dessa Comisso.
1510 ##Comentario: Acrescentar o item: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
1511 ##Comentario: servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: como aparece na rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
5121 ##Comentario: registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema
Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
1513 ##Comentario: III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
1514 ##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs Justificativa: Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
1516 ##Comentario: Acrescentar o item: Servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa. Justificativa: Para a comisso servir como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto.
1517 ##Comentario: A CONEP deveria concentrar suas atividades na capacitao dos CEPs para que esses tenham a responsabilidade de aprovar os protocolos de pesquisa. Justificativa: O papel da CONEP deveria ser de consultor dos CEPs durante as revises dos projetos de pesquisa submetidos, sempre que necessrio. A CONEP deveria manter o processo que foi implementado durante certo tempo em que os CEPs avaliavam os estudos de forma independente, aps os mesmos terem sido credenciados pela CONEP - incluindo validao dos processos de anlise. Caberia ento CONEP, fazer seguimento dos CEPs credenciados, garantindo a qualidade das revises feitas por esses comits.
1518 ##Comentario: A CONEP deveria descentralizar suas atribuicoes de analise de projetos, delegando para os CEPs esta responsabilidade. Sugiro a remoo do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deveria ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1519 ##Comentario: Item II - incluir "capacitar" Justificativa: A CONEP deve ter como atribuio tambm a capacitao do CEP em exercer a sua funo.
1520 ##Comentario: Modificar texto do item: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas atinentes aos aspectos eticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Justificativa: Retirar o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, mantendo-se coerncia com sugestes anteriores que prevem carter consultivo, normativo, educatiov, de capacitao, credenciamento e inspeo dos CEPs para a CONEP.
1521 ##Comentario: Incluir: IV Promover normas especficas no campo da tica em pesquisa, bem como recomendaes para a sua aplicao, sempre com a indispensvel deliberao do Pleno do CNS. Justificativa: alinhar texto do art. 16, inciso V da resoluo 446/11 com a presente proposta.
5221 ##Comentario: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos sempre que um CEP solicitar sua reavaliao, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, devendo, para tanto, consultar membros experts na rea de discusso, bem como a sociedade de forma geral, cabendo-lhes as seguintes atribuies: Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. De qualquer forma, uma vez que exista consenso entre todos os envolvidos com a conduo de estudos envolvendo seres humanos, a CONEP deve ter um papel claro, ou seja, expresses tais como dentre outras no nos parece razovel para uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
1523 ##Comentario: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais; Justificativa: Com a abertura da norma para debate e compreenso das demandas de cada setor e principalmente do que o MS pretende, poderemos de forma clara chegar a um consenso. No entanto, h 15 anos temos tentado entender mas at agora no entendemos o que significa um CEP de outras instncias. Tambm no nos parece claro a expresso sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil. Se uma instituio atender a todos os requisitos normativos necessrios para sua estruturao, como a CONEP pode questionar e/ou avaliar se ele contribuir ou no para o fortalecimento da pesquisa no Brasil? Num primeiro momento, todos os CEPs no so criados para fortalecer o Sistema? Se um CEP for estruturado com outra inteno no compete a CONEP acompanhar seu desempenho e tomar eventuais medidas para que ele perca seu registro? Uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa pode pr-julgar um CEP quanto sua integridade antes mesmo de sua constituio, uma vez que ele atende aos requisitos criados pela prpria CONEP? De qualquer forma, esta mais uma questo que merece discusso, reflexo e enfim uma definio.
1524 ##Comentario: III No temos sugestes, apenas dvidas sobre este processo de acreditao. Justificativa: SOLICITAMOS AMPLIAO DOS DEBATES SOBRE A PRESENTE NORMA, E NO CONCORDAMOS COM A PUBLICAO APRESSADA DE UMA RESOLUO QUE. MUITO PROVAVELMENTE, NO PODER SER ATENDIDA PELA COMUNIDADE CIENTFICA BRASILEIRA.
1525 ##Comentario: Incluir no item II a atribuio de capacitao do Sistema tico brasileiro. II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS. Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
1526 ##Comentario: Incluso de uma quarta atribuio: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
1527 ##Comentario: Alterao ao item IX.2.III: Substituir a palavra "acreditao" por "credenciamento" Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
1528 ##Comentario: II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS;III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil. Adequao do termo de acordo com a prtica.
1529 ##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugito a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
1530 ##Comentario: O "exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos" precisa ser discriminado se se trata de pesquisa antropolgica ou sociolgica (ou mesmo de pesquisa epidemiolgica e estatstica) ou ento se refere a projetos clnicos de fases II, III e IV. Isso precisa ser melhor debatido. Justificativa: A natureza da pesquisa das cincias humanas fundamentalmente diferente daquela da medicina. Como j se disse, a pesquisa nas cincias humanas sobre o homem, no no homem, como na medicina. Qual a necessidade de o CONEP e o CEP regularem pesquisas sociolgicas e antropolgicas? O termo de consentimento livre e esclarecido , muitas vezes, um impedimento para entrevistas sociolgicas de determinados grupos sociais pois obriga os entrevistados a se identificar e assinar documentos.
1531 ##Comentario: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas atinentes aos aspectos eticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo.
1532 ##Comentario: Sugiro a insero do item IV: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. Justificativa: A atuao da CONEP deve ser consultiva, e ter foco na capacitao dos CEPs evitando a dupla anlise tica, que no traz benefcios aos sujeitos ou as pesquisa, pelo contrrio resulta apenas em um processo demorado que prejudica a vinda de protocolos para o Brasil, e o acesso dos sujeitos de pesquisa estes protocolos. Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
1533 ##Comentario: acrescentar mais um a atribuio: servir como instncia consultiva aos Comits de tica no processo de aprovao de projetos de pesquisa, acritrio dos CEPs Justificativa: rea temtica IX.3.9 transformada em atribuio da CONEP, para que a comisso sirva como uma instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto
1534 ##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs.
1535 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sitema CEP-CONEP e do fortalecimento da autonomia dos CEPs. Justificativa: Na minha opinio a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Ns teramos mais agilidade na aprovao de protocolos se estes fossem analisados pelos CEPs. Sugiro a remoo do pargrafo X.5.
1536 ##Comentario: III - formular diretrizes para o processo de acreditao e autonomia dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, que ser objeto de Resoluo especifica do CNS. Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para anlise tica dos projetos. A CONEP deve investir na formao e capacitao dos CEPs para que a qualidade na anlise dos projetos seja uniformizada. Garantindo assim uma padronizao adequada e evitando o retrabalho e redundancia do sistema atual.
1537 ##Comentario: Alterao no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS a adequao e atualizao das normas pertinentes aos aspectos ticos, da pesquisa envolvendo seres humanos, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: Incluso tem IV: Promover normas especficas no campo da tica em pesquisa, bem como recomendaes para a sua aplicao, sempre com a indispensvel deliberao do Pleno do CNS. Justificativa: Justificativa IX.2: Manter coerncia com o item IX.1. Justificativa IV: Alinhar texto do art. 16, inciso V da resoluo 446/11 com a presente proposta.
1538 ##Comentario: Modificar item IX.2 para: Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, quando solicitada, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras... Justificativa: Permitir que os CEPs locais avaliem qualquer projeto de pesquisa independentemente da sua natureza, consultando a CONEP sempre que julgar necessrio. A CONEP neste novo cenria seria uma instncia superior com carater normativo, consultivo e educativo.
1539 ##Comentario: Retirar todas as menes anlise tica dos protocolos de pesquisa Justificativa: A anlise tica dos projetos deve ser feita pelos Comits de tica. Caberia CONEP fiscalizar, treinar e capacitar os CEPs, a fim de fortalece-los e torna-los especializados.
1540 ##Comentario: Reinserir as alneas IV, V, VI e VII da verso atual, suprimidas pela proposta de reviso sugerida pela CONEP, quais sejam: IV) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias; V) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP; VI) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; VII) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos; Justificativa: Estas sim, so garantias das quais no se pode abrir mo, em benefcio da sade e autonomia do Sistema, para as quais no h problema se formos repetitivos e redundantes.
1542 ##Comentario: Sugesto de mudana no texto: IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil; II - registrar, capacitar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de credenciamento dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, objeto de Resoluo especifica do CNS. IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs
1543 ##Comentario: Prope-se acrescentar (...) o exame dos recursos de aspectos ticos (...). Justificativa: As avaliaes de tica em pesquisa devem ser realizadas pelos prprios CEPs, e o CONEP deve funcionar como instncia de recurso.
1544 ##Comentario: URGENTE QUE SE FORMULE DIRETRIZES PARA O URGENTE PROCESSO DE CAPACITAO E ACREDITAO DOS CEPS TENDO COMO OBJETIVO A AUTONOMIA DOS COMITES DE TICA. Justificativa: Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para anlise tica dos projetos. A CONEP deve investir na formao e capacitao dos CEPs para que a qualidade na anlise dos projetos seja uniformizada, O QUE PODER GARANTIR UMA PADRONIZAO ADEQUADA E A DEVIDA PROTEO DO SUJEITO DE PESQUISA, TO DESEJADA PELO SISTEMA.
1545 ##Comentario: Modificar item IX.2 para: Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, quando solicitada, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, ... Justificativa: Permitir que os CEPs locais avaliem qualquer projeto de pesquisa independentemente da sua natureza, consultando a CONEP sempre que julgar necessrio. A CONEP neste novo cenrio seria uma instncia superior com carater normativo, consultivo e educativo.
1547 ##Comentario: Enquanto no for gil, a CONEP deve ser um rgo normativo, consultivo e fiscalizador. Todos os CEPs devem ser valorizados e, eventualmente, at demonstrarem capacidade, ter parte de suas resolues encaminhadas CONEP. Porm, h muitos CEPs no Brasil altamente qualificados. Justificativa: Estamos deixando de fazer muitas pesquisas no Brasil devido ao atraso nos pareceres.
1548 ##Comentario: Incluir a capacitao de CEPs como uma das competncias da CONEP listadas no item IX.2.II Justificativa: A capacitao dos CEPs pela CONEP um fator critico e de vital importncia para o aperfeioamento do Sistema CEP-CONEP e para que tenhamos um ambiente tico/regulatrio mais consistente, eficiente e competitivo, sem detrimento de preceitos ticos e da proteo dos sujeitos de pesquisa do Brasil.
5491 ##Comentario: Substituir 'acreditao' por 'credenciamento' no item IX.2.III Justificativa: Adequao do termo de acordo com a prtica.
1550 ##Comentario: Sugerimos a incluso de item IV, como segue: "IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs." Justificativa: Sugerimos a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa.
1551 ##Comentario: Sugerimos inserir item adicional, a ser IX.2. IV Aps aprovao no sistema CEP/CONEP de pesquisas envolvendo instituio estrangeira cabe a CONEP contatar o Ministrio das Relaes Exteriores com o envio da aprovao do protocolo de pesquisa e comunicao posterior ao CEP responsvel. Justificativa: Este item necessrio para que os proponentes de pesquisa com participao estrangeira tomem conhecimento dos trmites ocorridos aps a aprovao na CONEP.
1552 ##Comentario: O CONEP no deve ser comit de julgamento ou avaliao direta dos protocolos de pesquisa, mas sim deve ser rgo de fiscalizao e treinamento dos CEPs que, esses sim, seriam os responsveis pela avaliao dos protocolos. Caberia ao CONEP tambm a instncia recursal. Justificativa: A centralizao avaliadora/julgadora caracterstica tpica de organizaes com grave vis ideolgico, procurando, sob a centralizao, perpetuar padro de atuao e reduzindo o efeito do saudvel afluxo externo de ideologias distintas ou diferente compreenso sobre certo tema. De maneira sumria, a centralizao tpica das ditaduras. Tambm verdade que a centralizao acaba por gerar excessiva carga de trabalho, com as bvias consequncias disso: atrasos e queda de qualidade; quando poderia ser racionalmente distribudo pelo pas. verdade que o CONEP tem dificuldade para cumprir o talvez mais fundamental do seus papis, que seja: difundir o conhecimento dos conceitos ticos em pesquisa e difundir o conceito primordial da necessidade de proteo ao sujeito de pesquisa. Isso se d, certamente pela sobrecarga de trabalho julgador/avaliador primrio. Assim, com a efetiva descentralizao, o CONEP poderia trablahar ativamente junto aos CEPs, os treinando, formando, avaliando.
1553 ##Comentario: A CONEP o deveria mais analisar estas areas e delegar aos CEPS (mais de 600 no pais) a avaliao tica dos estudos clnicos no pais; Sobraria tempo para legislar, fiscalizar e julgar projetos que algum CEP ou pesquisador solicitasse um recurso/reviso de parecer dos CEPs delegados; Portanto a CONEP deveria ser um CNJ da pesquisa, um orgo governamental do Ministrio e do CNS que servisse como instancia definitiva, e tivesse uma ao constante (e no apenas atraves de reunies mensais ou extraordinarias espordicas); Justificativa: A CONEP delegando suas atividades executivas aos CEPS conseguiria cumprir o prazo de 60 dias em casos que atuasse em segunda instancia; Tendo que avalar todos as areas tematicas acima, alm dos crescentes estudos com celulas troncos embrionarias, estudos de farmagentica, novos equipamentos, cateteres, marca-pasos, etc, alm dos projetos multicentricos tm mantido-a sob questionamentos constantes h anos por todas as partes envolvidas, principlamnete ao no conseguir cumprir o prazo de 60 dias; As pendencias com frequencia so de cunho processual, preenchimento da folha de rosto, etc, assim como o desenho dos projetos, sem abordar muita das vezes nenhum ponto crucial e de aspectos ticos que efetivamente estijam afetando a segurana dos voluntrios de pesquisa.
1545 ##Comentario: No cabe CONEP julgar projetos de pesquisa. Este papel reservado aos CEPs regionais. J que estes tm autonomia para julgar e aprovar projetos de pesquisa originados no nosso pas, por que motivo deveriam aguardar o julgamento pelo CONEP de um projeto desenvolvido no exterior? Onde est a racionalidade nesta medida? A CONEP no deve julgar projetos e ser, fundamentalmente, uma instncia voltada fiscalizao e treinamento dos CEPs, aberta, isto sim, interposio de recursos e apta a julgar sua pertinncia. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa em seres humanos, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa importantes para a sade da comunidade e nos deixa em situao altamente desfavorvel frente grande maioria dos pases (desenvolvidos ou em desenvolvimento) onde este tipo de duplicidade no julgamento dos atributos ticos de um projeto de pesquisa no existe e no faz sentido.
1555 ##Comentario: Concordo com os demais depoimentos, reforando que a CONEP deveria exercer funo de instncia de recurso, principalmente fiscalizatria e participando ativamente no treinamento e diferenciao dos CEPS
Justificativa: O que temos constatado o retardo na aprovao de maioria dos projetos desistimulando a pesquisa clnica em especial no Pas
1556 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: O processo de julgamento pelo CONEP desnecessrio, pois os projeto so analisados pelos CEPs. Essa atividade apenas atrasa a aprovao das pesquisas, no contribuido de nenhuma forma para o incremento desta atividade no pas. Essa duplicidade da mesma tarefa no mbito regulatrio, relega o Brasil a posio desfavorvel no que concerne a atrao de capital estrangeiro para investimento em desenvolvimento de novas pesquisas e formao de profissionais capacitados para este fim.
1557 ##Comentario: Sugiro que a CONEP se esmere em exercer o papel de recuros, treinamento e fiscalizao dos CEPs mas que deve se eximir da funo de julgar processos, reservando-se posio de apreciador "ad-hoc" e de recursos que, seguramente, j representaro um volume de trabalho razovel. O papel de julgador tico primrio deve ser reservado aos CEPs e, esses, devem ser bem treinados e fiscalizados pela CONEP. Justificativa: Por mais que a CONEP se aparelhe e seja municiada de recursos materiais, pessoal e oramento, a dupla apreciao tica torna o processo ticoregulatrio lento e ineficiente. Considerando CEPs bem qualificados e fiscalizados, nada justificaria tal dupla apreciao!
1559 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para esses julgamentos. As aes devem ser descentralizadas
1560 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento dos projetos.
1561 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
1562 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
1563 ##Comentario: O julgamento de projetos deve se remeter APENAS aos CEPs. A CONEP no deve ter a funo de analisar projetos. Justificativa: A anlise de projetos funo dos CEPs que j a exercem. necessrio descentralizar o sistema para que tenhamos um perodo regulatrio mais adequado para todos os projetos de pesquisa. A funo da CONEP deve ser apenas de fiscalizao/capacitao dos CEPs.
1564 ##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos e sim de fiscalizao dos CEPs, para que os mesmos sempre mantenham ordem, disciplina, qualidade e coerencia em projetos nacionais e internacionais. Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
1565 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos.
Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Com isso teriamos uma diminuio no tempo de aprovao dos projetos, estimulando mais estudos de pesquisa clnica no Brasil. A CONEP cumprindo sua funo de fiscalizar e treinar os CEPs no justificaria um duplo julgamento na questo tica dos estudos.
1566 ##Comentario: Acredito que a CONEP no deve aprovar os projetos de pesquisa. Cabe ao CEP, e somente ele, analisar e aprovar os prpjetos. Justificativa: Cabe a CONEP analisar e qualificar os CEPs. CEPs qualificados deveriam ento analisar e julgar os processos de pesquisa. No faz sentido CEP e CONEP analisarem o mesmo projeto. Cada um deveria seguir responsabilidades e deveres que lhes foram indicados. Se isso fosse seguido, poderamos contribuir imensamente com o desenvolvimento cientfico desse pas trazendo benefcios a mais pacientes.
1567 ##Comentario: Manter a avaliao de todo os protocolos nos Comits de tica institucionais. A CONEP deveria se concentrar em regular, fiscalizar e funcionar como instncia recursal. Justificativa: No h razo lgica para se avaliar um protocolo, sob o mesmo ponto de vista duas vezes. O atual processo burocratiza em excesso a aprovao, dificulta a comunicao entre Investigador e avaliador e cria uma grande lentido. Tambm no h razo para que apenas alguns projetos passem pela CONEP e outros no. Independentemente do tipo do estudo, a proteo aos pacientes precisa ser a mesma. Os CEPs institucionais precisam ser capacitados, fortalecidos, ter autonomia, independncia e recursos. O real papel da CONEP deveria ser o de criar condes para que isso se concretize.
1568 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Est havendo uma grande demora para a CONEP julgar os projetos de pesquisa e a descentralizao ajudar para que o prazo de 60 dias seja respeitado. A CONEP tambm teria tempo para poder treinar e avaliar os CEPs.
1569 ##Comentario: A existncia de reas temticas especiais deve ser abolida. Se a CONEP aprova um CEP deve ser porque o considera competente e habilitado a julgar quaisquer projetos de pesquisa independente de ser desta ou daquela rea. A CONEP deve legislar, capacitar , ouvir e aconselhar, mas no faz sentido rever o trabalho de um colegiado que ela mesmo considerou capacitado. Justificativa: Um CEP competente para avaliar todos os projetos ou no deve ser aprovado pela CONEP. A duplicidade de avaliao no se justifica, atrasa o incio dos estudos, e ocupa um tempo da CONEP que poderia ser melhor utilizado.
1570 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: A centralizao da aprovao de projetos por meio da CONEP torna tal processo extremamente burocrtico o que gera atraso ou no participao do Brasil em diversos estudos. Os Comits de tica em Pesquisa precisam de maior autonomia, o que agilizaria o tramite regulatrio. Alm disso, o fato de um determinado estudo ser patrocinado por uma industria estrangeira no torna o mesmo menos tico do que o realizado por uma industria nacional, desta forma no justifica sua aprovao em outro orgo alm do CEP.
1571 ##Comentario: A CONEP deve ser somente um orgao de apoio ao CEP caso este tenha algum questionamento sobre o projeto. Portanto, a sugesto para que seja alterado o item informando que a CONEP no analisara mais os protocolos e sim haver uma aprovao descentralizada. A funo da CONEP nodeve ser julgar ou analisar os projetos de pesquisa e sim dar suporte a CEPs. Justificativa: A CONEP j um orgao responsavel pelo credenciamento e capacitao dos CEPs, portanto, deve dar autonomia de aprovao de todos os estudos aos CEPs e ao invez de usar seu tempo para revisar projetos, us-lo para inspecionar os CEPs e mante-los capacitados para a suas funes. Seria um enorme ganho para o pas que ja vem perdendo muito espao no ambiente da pesquisa clinica.
1572 ##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos, mas de fiscalizao dos CEPs.
Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Temos necessidade de diminuio no tempo de aprovao dos projetos, para que dessa forma possa ocorrer mais estudos aqui no Brasil. Alm disso, se a CONEP a responsvel por qualificar os CEPs, qual a necessidade de a mesma julgar novamente um projeto avaliado pelo CEP que foi qualificado por ela?
1575 ##Comentario: descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1576 ##Comentario: O CONEP deve julgar e avaliar o desempenho dos CEPs, fiscalizando-os e os capacitando para julgar os projetos. Ele emitiria pareceres aos CEPs sempre que solicitado. Justificativa: Concordo com os comentarios postados anteriormente. A demora para julgamento dos projetos um desestmulo a pesquisa clnica em nosso pas
1577 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs* Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
1578 ##Comentario: 1.6 o que significa dissociacao irreversvel de dados ? Justificativa: E preciso ter clareza nas definicoes
1579 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa importantes para a sade da comunidade e nos deixa em situao altamente desfavorvel frente grande maioria dos pases.
1580 ##Comentario: Sugesto da APCB: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente.
1581 ##Comentario: A CONEP no deveria julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Este papel deve ser reservado aos CEPs regionais, pois estes tm capacidade e autonomia para julgar e aprovar projetos de pesquisa originados no nosso pas. Justificativa: Esta providncia fortaleceria a autonmia dos CEPs, descentralizando o sistema CEP-CONEP, aliviaria a sobrecarga existente na CONEP e desburocratizaria o processo. A anlise de alguns projetos levam at 1 ano para aprovao, retardando significativamente a liberao de protocolos de pesquisa, muitas vezes inviabilizando a manuteno da casustica prevista. Isto acaba compelindo reduz-la a fim de cumprir o prazo de execuo do projeto, comprometendo, em parte, o poder da(s) concluso(es).
1583 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
1584 ##Comentario: Esse paragrafo deve ser eliminado para evitar a duplicidade de julgamento (CEP/CONEP) em estudos de origem internacional. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior, ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP.
1585 ##Comentario: O CONEP no deve ser comit de julgamento ou avaliao direta dos protocolos de pesquisa, mas sim deve ser rgo de fiscalizao e treinamento dos CEPs que, esses sim, seriam os responsveis pela avaliao dos protocolos. Justificativa: A centralizao pelo CONEP das aprovaes de projetos de pesquisa em seres humanos, retarda significativamente o processo de julgamento e liberao de protocolos de pesquisa.
5861 ##Comentario: A CONEP deveria apenas normatizar e auditar os CEPs, mas no caberia a ela aprovar ou no protocolos de pesquisa
Justificativa: No h razo de a CONEP emitir um parecer diferente dos CEPs que ela mesma administra/regulamenta. O trabalho dos CEPs deveria ser melhor administrado/monitorado para que apenas os CEPs com capacidade de julgamento estejam aptos a julgar os protocolos, mas no faz sentido ter que passar por CEP e CONEP.
1587 ##Comentario: A CONEP no dever mais julgar projetos de pesquisa. Esta atribuio dever ser dos CEPs. Justificativa: No h fundamento legal para dupla aprovao ou discriminao em relao aos patrocinadores da pesquisa. A Constituio Federal esatabelece a isonomia. Esta discriminao confronta o preceito da Carta Magna alem de dificultar as pesquisas no Brasil.
1588 ##Comentario: A dupla reviso tica (CEP + CONEP) que se faz necessria considerando o item IX.3 diminui significativamente a autonomia dos CEPs alm de ter grand eimpacto nos prazo de aprovao de um estudo. A CONEP poderia ter como uma de suas funes capacitar e treinar os CEPs que no esto aptos a avaliar projetos vistos como tratando de assuntos mais delicados, ou ainda sendo consultada em casos excepcionais, dando assim a oportnidade para os CEPs se desenvolverem, ou buscarem ajuda de um consultor "ad hoc". Justificativa: Exigindo a dupla verificao tica a CONEP parece no demonstrar confiana na palavra dos CEPs e atuar revisando seu trabalho, ao invs de desenvolv-los e capacit-los.
1589 ##Comentario: Retirar o carter deliberativo para a CONEP no caso de testes genticos e diminuir o prazo de anlise para 30 dias, mantendo alinhamento com o prazo que os CEPs tambm possuem. Isso s ocorreria no caso de recurso. O volume de trabalho a ser analisado pela CONEP diminui, e no tem por que manter 60 dias de prazo. Justificativa: J existe uma norma clara em relao a biobancos e biorrepositrios. No tem porque esses protocolos passarem pela CONEP. As regras de aprovao que os CEPs devem seguir j est clara na resoluo CNS 441/2011. A CONEP deve sim monitorar os CEPs para verificar se os mesmos esto seguindo essa resoluo na aprovao de testes genticos.
1590 ##Comentario: O item deve ser excludo, a CONEP no deve analisar protocolos de estudo.
Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo. A CONEP deve ainda disponibilizar recursos aos CEPs (i) para que eles possam ter maior equipe tcnica/profissional para que estes tornem palatveis os termos e conceitos mdicos, tcnicos e cientficos dos protocolos aos integrantes leigos e com menor experincia em pesquisa; (ii) para que os CEPs tenham reunies com maior periodicidade e assim o processo se torne mais gil e eficiente. Para isso deve-se pensar na profissionalizao dos CEPs, com remunerao de seus integrantes.
1591 ##Comentario: Concordo com os comentarios abaixo: no tem sentido a centralizao fiscalizadora e nem tem sentido orgos estatais avaliarem protocolos de pesquisa, quando no contam com profissionais adequadamente treinados e experientes. A CONEP seria muito mais util se em vez de perder seu tempo ( e o dos pesquisadores ) em avaliaes de protocolos fosse um orgo divulgador de principios ticos e formasse mais eticistas. Toda esta avaliao de quaisquer protocolos, inclusive os citados acima, de forma centralizada, s retarda ou impede a pesquisa brasileira Justificativa: J temos alguma experiencia com a centralizao fiscalizadora no Brasil, desde a poca da ditadura, e ela nunca funcionou...
1592 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs.* Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.No tem nenhum sentido o duplo julgamento, considerando que os CEPs devidamente avaliados e autorizados tm em sua estrutura os profissionais da rea capacitados para tais julgamentos, o que no ocorre com a CONEP. Alm disso, so justamente as pesquisas clnicas que aqui chegam aps mltipla aprovao em inmeros CEPs no mundo inteiro que sofrem o maior atraso e discusses tornando o pais pouco competitivo nesta rea, uma perda para o pas e para os pacientes brasileiros, pois teremos de nos contentar com resultados obtidos em outras populaes e etnias.
1593 ##Comentario: Pargrafo IX.3 - O item 1.1 e 1.2 e 1.5 e 1.6 deveriam ser eliminados ou substancialmente modificados. Justificativa: Nos dias atuais onde toda a informao gentica est armazenada em bancos pblicos e pelo esforo conjunto de todos os pases que a moderna Medicina Genmica ir beneficiar os pacientes, esta discriminao no mais nenhum sentido.
1594 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: 1) A CONEP no cumpre o prazo estipulado em lei o que demonstra claramente o fato de que a sua capacidade de atuar como um rgao deliberativo extremamente limitada, exercendo hoje um papel nico de emperrar o desenvolvimento cientfico do pas. 2) No faz sentido duas instncias julgadoras de projetos de pesquisa, uma vez que a instncia local esteja capacitada para isso. 3) O papel da instncia central deveria ser o de apoiar, educar e fiscalizar, coisa que a instncia central hoje no faz por estar atolada com procedimentos que no deveriam estar sob sua alada. A autonomia dos CEPs locais para julgamento dos projetos de pesquisa, independentemente da sua natureza, aliada a responsabilidade civil e tica que o mesmo teria que passar a assumir na sua plenitude, certamente contribuiriam para aumentar a qualidade do servio desempenhado por estes CEPs. Alm disso a interpretao por parte do CEP do que deve ou no ser enviado a CONEP altamente varivel. Como no h uma instncia fiscalizadora, pesquisadores, pacientes e sociedade ficam a merce das interpretacoes locais. A CONEP, por sua vez, que justifica a sua ao centralizadora como forma onipotente de proteger o sujeito de pesquisa NO cumpre este papel uma vez que ela no controla e no desenvolve meios de controle das atuaes locais. A justificativa para perpetuao do papel da CONEP na forma como desempenhada hoje incoerente com a sua misso maior que a de proteger o sujeito de pesquisa. Se esta a missao, o papel deve ser o de garantir que os CEPs locais atuem da melhor forma possvel, com a melhor estrutura possvel e de acordo com as normas que regem pesquisa com seres humanos.
1595 ##Comentario: A CONEP DEVE FISCALIZAR AS ATIVIDADES DOS CEPs. Esses QUE DEVEM SE RESPONSABILIZAR PELA ANLISE DOS PROJETOS. A CONEP DEVE SER INSTNCIA PARA DIRIMIR DVIDAS, QUANDO CEPs LOCAIS NO RESOLVEREM A QUESTO.
Justificativa: A PRTICA TEM DEMONSTRADO QUE O PRAZO DE 60 DIAS TEM SE PROLONGADO POR MUITO MAIS TEMPO, OCASIONANDO PROBLEMAS DE EXECUO ORAMENTRIA, ESPECIALMENTE NO CASO DE PESQUISAS DE GRANDE PORTE. A FISCALIZAO PODE SER FEITA ATRAVS DE ENVIO DE RELATRIOS GERENCIAIS DOS CEPs EM PERODOS MAIS CURTOS. AS PENALIZAES DOS CEPS DEVEM SER MAIS FREQUENTES, INCLUINDO O DESCREDENCIAMENTO DOS COMITES. A CONEP DEVE TER MEMBROS COM DEDICAO INTEGRAL. PARA ISSO, NECESSRIO QUE SEJA POSSVEL A ATIVIDADE REMUNERADA E NAO VOLUNTARIOSA DOS MEMBROS DO CEP/CONEP.
1596 ##Comentario: CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
1597 ##Comentario: IV servir como instncia consultiva para os CEPs no processo de aprovao de projetos de pesquisa, a critrio dos CEPs. IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Sugiro a transformao da rea temtica IX.3.9 em atribuio da CONEP, para que a comisso atue como instncia superior consultiva caso os CEPs julguem necessria a deliberao da CONEP sobre determinado projeto de pesquisa. O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
1598 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
1599 ##Comentario: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente.
1600 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: Acho que esta duplicidade acaba por aumentar o tempo de anlise e retarda o incio do estudo, comprometendo a competitividade do pas no cenrio da pesquisa clnica.
1601 ##Comentario: Concordo com os outros comentrios de que a CONEP deveria ser um rgo com a funo de fiscalizar e capacitar os CEPs para que estes sim, tenham autonomia para analisar diretamente os protocolos de pesquisa. Alm dos CEPs serem em maior nmero, o que levaria ao cumprimento dos prazos de avaliao, tambm teriam mais conhecimento sobre a populao e a instituio/regio onde a pesquisa ser realizada. Tambm concordo que a CONEP deveria ser uma instncia recursal.
Justificativa: No h razo para os projetos serem avaliados 2 vezes sob o mesmo ponto de vista, pelo CEP e depois pela CONEP. Isto acaba levando a lentido no processo e desestimulando a pesquisa clnica em nosso pas.
1602 ##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de 60 dias, da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: deve-se deixar claros os prazos para melhoria do sistema de aprovaes
1603 ##Comentario: A CONEP deveria trabalhar na capacitao dos CEPs e deixar que estes analisem os protocolos de pesquisa. Os CEPs deveriam ter o direito e dever de recorrer a CONEP a qualquer tempo caso precisem de auxilio no julgamento do projeto. Ento o encaminhamento do projeto a CONEP seria opcional e dependeria do julgamento do CEP. Justificativa: A proposta de deixar o CEP julgar os protocolos e recorrer CONEP se necessrio, diminuiria a carga de trabalho da CONEP permitindo que ela foque na capacitao dos CEPs (atividade que somente ela pode executar). Isso diminuiria os tempos de anlise regulatria no Brasil que so muitas vezes fatores limitantes para a vinda de protocolos de pesquisa internacionais, limitando o crescimento do pas em termos finaceiros e tecnolgicos.
1604 ##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Se o protocolo j tem a aprovao de um Comit de tica, a CONEP deveria validar a aprovao em 30 dias e no analisar novamente todos os detalhes e assim estender o prazo de aprovao. A CONEP deveria dar condies e treinamento aos CEPs, agindo de forma mais executiva do que executora. Lembrar que a diminuio dos tempos de aprovao de estudos internacionais em nosso pas fundamental, e passa pela desburocratizao do sistema e diminuio dos tempos atualmente vigentes em cada instncia de deciso.
1605 ##Comentario: Excluir este item por completo
1606 ##Comentario: Sou a favor da descentralizao do sistema CEP-CONEP Justificativa: preciso eliminar a duplicidade de avaliao para que se acabe a lentido no julgamento dos processos. Assim, com a efetiva descentralizao teramos um estmulo maior para que a pesquisa clnica no nosso pas se torne mais competitiva no cenrio global.
1607 ##Comentario: A CONEP deve delegar o processo de reviso e aprovao de estudos clnicos para os CEPs das Instituies de referncia, descentralizando o volume de processos para agilizar os prazos de reviso e resposta. A CONEP caberia a funo de capacitar estes CEPs, fiscalizar sua atuao e servir como instncia maior para recursos e/ou consultas de ordem tcnica. Justificativa: Evitar a duplicidade de aprovaes na inteno de agilizar os prazos regulatrios do Brasil, fomentando o interesse pela conduo de novos estudos clnicos no pas.
1608 ##Comentario: Excluir todo o item IX.3 Justificativa: Manter coerncia com sugestes dos textos anteriores relacionados que prevem que a anlise de projetos seja funo dos CEPs que j a exercem.
1609 ##Comentario: Acredito que a CONEP no deva realizar a anlise direta de projetos de pesquisa (exceto quando consultada). Justificativa: O papel da CONEP deveria ser somente o de um rgo fiscalizador que garanta a qualidade e o bom funcionamento dos CEPs. Dessa forma, seria possvel reduzir os prazos regulatrios que estrangulam a realizao de pesquisas no Brasil e rebaixam nosso pas frente a outras naes de porte e importncia global muito menores. Manter esse sistema de dupla anlise ser o mesmo que atestar que nossos Comits de tica no possuem competncia para desempenhar seu trabalho.
1610 ##Comentario: IX.3 Acompanhar os Projetos inseridos na Plataforma Brasil, criar indicadores sobre o Sistema, publicar os indicadores para toda a populao, bem como manter atualizados os dados sobre os locais onde cada estudo est sendo conduzido. Nos casos onde seja solicitada a reavaliao de um estudo por parte de qualquer CEP, a CONEP ter um prazo de 60 dias para avaliao. Compete ainda CONEP monitorar direta ou indiretamente, qualquer protocolo de pesquisa, realizando inspees quando indicado. Justificativa: A CONEP deve ter papel educativo, de instncia de recurso, enfim, para chegarmos a um consenso sobre estas competncias temos que ouvir os diferentes segmentos, suas argumentaes e ento partir para um processo democrtico de votao. Logo, mais uma vez lembramos que um debate amplo deve ser aberto. CONTINUA...
1611 ##Comentario: IX.3: A CONEP poder criar e neste caso, coordenar Grupos de Trabalho compostos por membros experts na seguintes reas, sempre que as mesmas demandarem requisitos especficos: ...... 5 - Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura - No temos sugesto de um texto, pois no entendemos o que significa esta rea. Justificativa: No entendemos com clareza o que um novo procedimento ainda no consagrado na literatura. Todas as teses de doutorado se encaixam nesta definio? J questionamos a CONEP, mas nunca tivemos resposta...
1612 ##Comentario: Os CEPs deveriam atuar realmente de forma autnoma e independente da CONEP para avaliar os projetos. Cabendo CONEP ser de fato uma comisso central para fiscalizao, assessoria, treinamento e capacitao dos CEPs. Justificativa: A avaliao duplicada dos estudos pelos CEPs e pela CONEP no fundamentada, uma vez que os CEPs capacitados poderiam ser responsveis pela avaliao tica dos projetos. A descentralizao da anlise feita atualmente pela CONEP permitiria que a mesma: agisse efetivamente como um rgo fiscalizador dos comits locais; fornecesse assessoria eficiente aos comits; treinasse e capacitasse os CEPs para que estes fizessem anlises adequadas dos estudos.
1613 ##Comentario: Excluso desse pargrafo. Justificativa: Entendemos que a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1614 ##Comentario: De acordo com os comentrios dos colegas acima Justificativa: De acordo com os comentrios dos colegas acima
1615 ##Comentario: Substituir o texto proposto no item IX.3 por: IX.3 - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos. Para os casos onde houver a necessidade de deliberao da CONEP, preciso que os prazos de anlise e emisso de pareceres seja mais transparente.
1616 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: IX.3 - Analisar, no prazo de 30 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes; principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
1617 ##Comentario: Revisar o pargrafo, sendo que a CONEP poderia ser uma instncia recursal, de fiscalizao, treinamento e auditoria dos CEPs. Justificativa: Desta forma a CONEP poderia se dedicar s atividades acima com qualidade, e no haveria uma anlise dupla, que ocasiona prazos to longos e trabalho duplicado para um mesmo fim.
1618 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos. Ela deve apenas ser uma instncia recursal.
Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos. Ela deve apenas ser uma instncia recursal.
1620 ##Comentario: O contedo do texto como um todo dever ser revisto, tendo em vista que um sistema de reviso dupla seria inapropriado e um obstculo ao bom funcionamento regulatrio do pas. Justificativa: Atualmente os projetos so avaliados por comisses idenpendentes de pesquisa e instituies especializadas - inclusive capacitadas pela prrpia CONEP - e o estabelecimento do sistema duplo de reviso seria apostar na prpria vulnerabilidade das entidades nacionais. Sugere-se a permanncia da CONEP como rgo consultivo para aqueles projetos que por ventura envolvam populaes indgenas e gentica humana, casos que o CEPs julguem necessrio uma segunda opinio.
1621 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs Justificativa: Desta maneira os CEPs estariam mais capacitados e o processo de aprovao seria mais rpido possibilitando a participao do Brasil em um nmero maior de estudos clnicos
1622 ##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo. Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto, uma vez que os CEPs esto capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP.
1623 ##Comentario: A centralizao da avaliao dos estudos clnicos na CONEP vem prejudicando os pacientes ao acesso aos tratamentos e medicamentos que poderiam salvar a vida de muitas pessoas. O ingresso no Judicirio por parte dos voluntarios pode prejudicar todo o sistema de avaliao tica.
Justificativa: Deve-se propiciar agilidade ao sistema de availiao tica ao se dar autonomia aos CEPs com prazos mais reduzidos. Desta forma no apenas se beneficiaria a populao com os novos avanos, mas tambm se evitaria a judicializao do acesso as pesquisas por quem tem como nica sada e esperana um novo medicamento ou equipamemto mdico. Muitas das vezes so novos tratamentos que o sistema pblico da nao ainda no possui ou no domina a tecnologia que pode salvar muitas vidas. Os CEPs avaliam os projetos em 30 dias, a CONEP leva em mdia 6 a 8 meses e com frequncia cria pendencias descabidas,sem base legal ou mesmo inconstitucionais e sem cunho tico.
1624 ##Comentario: supresso completa deste item Justificativa: alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP
1625 ##Comentario: Modificao no texto: IX.3 Analisar Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
1626 ##Comentario: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Justificativa: Os CEPs precisam ter autonomia, uma vez que so aprovados pela CONEP. Dessa forma, agilizaremos os processos regulatrios do pas.
1628 ##Comentario: IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: Justificativa: necessrio definir quando o prazo dos 60 dias para anlise dos projetos se inicia.
1629 ##Comentario: O prazo de 60 dias deveria ser reduzido, para que o Brasil se tornasse mais competitivo e pudesse com isso beneficiar um nmero maior de pacientes. Justificativa: O prazo de 60 dias para anlise, faz com que o Brasil no seja competitivo, outros pases inclusive da Amrica latina tem diminudo sistematicamente seus prazos para avaliao de um projto de pesquisa, enquanto que o Brasil vem perdendo protocolos e deixando de beneficiar pacientes devido ao longo perodo de avaliao tica.
1630 ##Comentario: Excluir o processo de reviso dupla dos projetos de pesquisa, deixando a avaliao somente a cargo dos CEPs. Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
1631 ##Comentario: Retirar todo o texto do tem IX.3 e seus sub tens. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
1632 ##Comentario: A CONEP no deve ser mais instncia de avaliao de protocolos clnicos, mas sim uma 2 instncia de controle, de fiscalizao e capacitao dos Comits de tica locais.
1633 ##Comentario: necessidade de rever quais projetos so mais complexo e que realmente merecem ser analisados pela CONEP. Os CEPs devem ter sua autonomia tambm de avaliao e completa responsabilidade (eg. estudos de Vacinas, procedimentos e estudo com cooperao estrangeira podem ser avaliados somente pelos CEPs) Justificativa: restrio da atuao da CONEP para no duplicar esforos com os CEPs
1634 ##Comentario: repensar o que ser feito no caso do prazo de 60 dias no ser cumprido (qual a penalidade ?) Justificativa: prazos devem ser cumpridos e se no cumpridos qual seria o processo
1635 ##Comentario: Acredito que a CONEP no deve julgar os projetos, mas sim deve apenas se manter como orgo de apoio, fiscalizao e treinamento dos CEPs.
Justificativa: Com isso, viabilizaria todo andamento da pesquisa no Brasil.
1636 ##Comentario: item 1.1 Justificativa: Acredito que ou a CONEP avalia todos os protocolos que iro ser realizados no Brasil, ou no analisa nenhum e deixa a responsabilidade para os CEPs. O fato do estudo ser estrangeiro no diz q ele antitico, ou um protocolo nacional no necessariamente tico. Ser que os CEPs esto preparados para avaliar um protocolo de pesquisa nacional? Eu acredito que no. No meu ponto de visto, a CONEP deveria avalaira todos os protocolos.
1640 ##Comentario: Sugere-se retirar o item IX.3.
1641 ##Comentario: Concordo com a descentralizao do sistema CEPs-CONEP. A CONEP deve deixar de julgar projetos de pesquisa clinica e passar a ser um orgo responsvel por fiscalizar e treinar os CEPs. Justificativa: Com a descentralizao e capacitao do CEPs no Brasil, haver uma dimunio nos prazos de aprovao dos estudos e diminuio da excessiva carga de trabalho dos membros da CONEP. Alm de beneficiar as companias multinacionas que recebero mais estudos clinicos para serem realizados nos centros de pesquisa do Brasil e com isso trazer mais conhecimento sobre as drogas que esto sendo desenvolvidas no exterior para diversos tipos de enfermidades.
1642 ##Comentario: Concordo com a contribuio do colegas em excluir todo este item. Os Comits de tica devem ser os nicos responsveis pela avaliao dos protocolos. A CONEP deve funcionar como um rgo regulador, fiscalizador, consultivo e com funo recursal. Justificativa: No h justificativa para a duplicidade da reviso tica dos protocolos e no deve haver tratamento diferenciado na avaliao tica a depender de rea temtica. Ao deixar de usar seus recursos na avaliao de projetos, a CONEP poderia passar a prover maior suporte aos Comits, fornecendo treinamento e consultoria, fiscalizando e regulando os mesmos, talvez at realizando atividades de auditoria/inspeo dos comits.
1644 ##Comentario: Abolir as "reas temticas especiais". Justificativa: Independente do tipo do estudo, a proteo aos sujeitos da pesquisa deve ser a mesma. A Constituio Federal estabelece o princpio da isonomia. Desta forma, no se identifica justificativa apropriada para a criao de grupo especial de anlise tica ("reas temticas especiais"). O credenciamento dos CEPs para funcionamento, feito pela prpria CONEP, deve expressar o reconhecimento, pela CONEP, que os CEPs por ela credenciados tem condies suficientes de anlise de qualquer estudo submetido para anlise tica.
1645 ##Comentario: Retirar todo esse item. A CONEP no deve mais avaliar os projetos. Ela deve capacitar os CEPs para isso.
1646 ##Comentario: NAo creio que este tipo de analise deve ser realizada pelo CNS mas sim pelos Comites de tica em Pesquisa. E o prazo deve ser de 30 dias. O Brasil precisa de agilidade em nossas aprovaes Regulatrias. Nossos pacientes estao sendo prejudicados por estes atrasos burocraticos. Justificativa: CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs
1648 ##Comentario: A CONEP deveria trabalhar na capacitao e fiscalizao dos CEPs ao invs da dupla anlise dos projetos. Os CEPs poderiam recorrer a CONEP caso precisem de auxilio no julgamento do projeto. Justificativa: Essa proposta diminuiria a carga de trabalho da CONEP que focaria na capacitao dos CEPs e diminuiria o tempo regulatrio do Brasil
1649 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: IX.3 - Monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais, que devem ser avaliadas pelos CEPs, no prazo de 60 dias:.
1650 ##Comentario: perceptvel a falta de padronizao entre os relatores da CONEP. Alguns pedem para retirar abstinncia sexual da parte de mtodos contraceptivo e outros pedem para incluir, um estudo aprovado com recomendao enquanto outro similar (para no dizer idntico) classificado como pendente (mais de 20 pendncias). Como explicar os casos acima para pases que tem interesse em realizar pesquisas no Brasil? Sem contar o tempo de anlise tica e regulatria no Brasil, longo e discrepante. Justificativa: Para isto seria muito importante a capacitao dos CEPs, disponibilizao de treinamentos e ferramentas padronizadas, interao entre relatores e anuentes. Isto facilitaria, guiaria e agilizaria o processo de anlise dos projetos. Seria ideal termos um canal de ouvidoria e comunicao aberta entre relator e anuente que permitisse a interao dos mesmos para sanar dvidas e para discusses clnicas. Por meio deste canal, as respostas a pendncias e questionamentos poderiam ser encaminhadas diretamente aos relatores em pouqussimo tempo, sem ter que percorrer um caminho longo e demorado.
1651 ##Comentario: IX.3 - Analisar, no prazo de **30 dias**, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais (Sugesto: diminuio do prazo para 30 dias) Justificativa: garantir a celeridade do processo
1652 ##Comentario: Descentralizao do sistema CEP-CONEP e fortalecimento da autonomia dos CEPs Justificativa: 1) A CONEP no cumpre o prazo estipulado em lei o que demonstra claramente o fato de que a sua capacidade de atuar como um rgao deliberativo extremamente limitada. 2) No faz sentido duas instncias julgadoras de projetos de pesquisa, uma vez que a instncia local esteja capacitada para isso. 3) O papel da instncia central deveria ser o de apoiar, educar e fiscalizar, coisa que a instncia central hoje no faz por estar atolada com procedimentos que no deveriam estar sob sua alada.
1654 ##Comentario: Eliminar pargrafo. Justificativa: A CONEP deveria se ocupar apenas de ser um rgo de treinamento e fiscalizao de projetos. Os CEPs deveriam ser mais bem aparelhados pela CONEP p/ terem uniformidade de julgamento e apreciao de projetos de diferentes complexidades. A dupla avaliao s gera atrasos e compromete nossa evoluo e competitividade cientfica.
1655 ##Comentario: Anlise tem que ser em no mximo 60 dias. Justificativa: A CONEP deveria ser rgo fiscalizador e educativo para os CEPs que deveriam ter a capacidade de julgar qualquer projeto, independente de complexidade ou cooperao internacional. A dupla avaliao s gera custos e retardo e diminui nossa competitividade no sistema de pesquisas.
1656 ##Comentario: Sugerimos que o item IX.3 seja reescrito, como segue: "IX.3 Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo de 60 dias da data de submisso do projeto de pesquisa CONEP, e monitorar direta ou indiretamente, os projetos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais" Justificativa: O sistema dplice de reviso para todas as reas temticas descritas abaixo no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP em algumas reas temticas. Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa. Assim, sugere-se a excluso das seguintes reas temticas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
1657 ##Comentario: A descentralizao do processo de avaliao dos protocolos imperiosa. Existem CEPs com experincia e competncia adequadas para assumir a responsabilidade de valorar os aspectos ticos de qualquer pesquisa que lhes seja apresentada. A CONEP nestas situaes pode e deve assumir uma papel de superviso e orientao geral. de fundamental importncia para um melhor e qualificado desenvolvimento da pesquisa clnica no Brasil que as instancias reguladoras que tenham condies de avaliar projetos o faam de forma definitiva. Aquelas instancias (CEPs) que no se sintam em condies ou que no tenham suficiente experincia podem se valer do suporte e qualificao da CONEP que auxiliar e orientar de forma a estimular o desenvolvimento, treinamento e qualificao dos CEPs que o necessitem ou solicitem. No existe nenhuma justificativa para negar a CEPs com mais de 10 anos de atividade e centenas de avaliaes (e muitos outros critrios de competncia estabelecidos) a possibilidade de exercer sua capacidade de avaliao tica plena e definitiva. A duplicidade de avaliao no se justifica nestas circunstncias.
Justificativa: A manuteno do atual processo regulatrio contraproducente e compromete o futuro desenvolvimento da pesquisa clnica no Brasil. Oferecer autonomia a CEPs que se qualifiquem para tal, no compromete a avaliao tica nem coloca em risco a segurana dos sujeitos de pesquisa. A diminuio do tempo regulatrio decorrente deste tipo de mudana no processo oferecer benefcios que permitir a participao de mais pacientes em projetos de pesquisa. O processo regulatrio atual diminui a participao de pacientes brasileiros em diversos protocolos e comprometo ao ponto de evitar o acesso a pacientes e investigadores a outros protocolos
1658 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
1659 ##Comentario: Excluir a definio de reproduo humana. Justificativa: Esta definio consta no item II.13 sendo desnecessria sua repetio no presente item.
1661 ##Comentario: Sugiro a deleo total do item IX.3
Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP . Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
1662 ##Comentario: Excluso do item IX.3 por completo Justificativa: O sistema dplice de reviso deve ser extinto. A CONEP deve focar seus esforos na capacitao e fiscalizao dos CEPs, ao invs de reavaliar um projeto que j foi analisado por um Comit de tica que ela mesmo credenciou.
1664 ##Comentario: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Justificativa: NA
1665 ##Comentario: Retirar todo o tem. Justificativa: Justificativa: Considerando que os CEPs so acreditados pela CONEP e tambm que esta tem a funo de inspecionar o trabalho dos mesmos, no h motivo para uma segunda instncia de avaliao tica dos protocolos clnicos. As reas tratadas pela 196/96 como reas temticas especiais passam a ser analisadas pelos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos.
1666 ##Comentario: 2 - Reproduo humana: pesquisas que se ocupam: (Sugesto: pesquisas que envolvam o funcionamento ...) Justificativa: melhorar o termo
1667 ##Comentario: modificar item 6 6 - Estudos biomdicos com populaes indgenas Justificativa: os outros tipos de pesquisa com populao indgena no deveriam ser analisado pela CONEP.
1668 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
1669 ##Comentario: Excluir todos os itens. A autonomia dada aos CEPs os habilita a procederem anlise tica e to somente tica. Justificativa: Outros fatores que no a tica no devem ser norteadores de um sistema centralizado, ideolgico e de dupla aprovao de projetos de pesquisa. Os CEPs adequadamente habilitados a exercer suas atividades tem plena capacidade de exercer suas atribuies.
1670 ##Comentario: Remover da legislao os itens: 3, 4, 5 e 7.
1671 ##Comentario: Remover item 7. Justificativa: J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas.
1672 ##Comentario: deleo dos tens 3, 4, 5 e 7 Justificativa: Aspectos ticos em pesquisas com Vacinas no so diferentes dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas. Sendo assim seria ideal que houvesse um processo nico de reviso tica sendo ento esses processos avaliados SOMENTE pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. O mesmo pode ser tambm aplicado para Equipamentos, insumos e dispositivos. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas.
1673 ##Comentario: Mais uma vez, no cabe a um orgo estatal, burocratizado e ligado ao Conselho Nacional de Saude que no tem nenhuma representatividade na comunidade que faz pesquisa biomdica o julgamento de protocolos de pesquisa. Justificativa: So as mesmas justificativas de itens anteriores
1674 ##Comentario: DEVEM SER ESPECIFICADOS QUAIS AS QUESTES DE BIOSSEGURANA MERECEM A VIGILNCIA ESPECFICA DA CONEP. DA FORMA COMO EXPOSTA, ASPECTOS SIMPLES DE BIOSSEGURANA SO COLOCADOS NO MESMO NVEL DE IMPORTNCIA DA MANIPULAO DE PATGENOS EM NB4, CUJA CONSEQUENCIA MERAMENTE ACUMULAR A CONEP DE ATIVIDADES QUE PODERIAM SER RESOLVIDAS LOCALMENTE. Justificativa: H UMA ENORME CONFUSO ENTRE O QUE BIOSSEGURANA E O QUE BIOTECNOLOGIA. ESSA CONFUSO TAMBM EXISTE NA LEI DE BIOSSEGURANA QUE TRATA TAMBM, COMO SE FOSSEM IGUAIS, DE BIOTECNOLOGIA
1675 ##Comentario: Remoo dos pargrafo # 3, 4 e 5, 7. Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Os aspectos ticos em pesquisas com Equipamentos, insumos e dispositivos no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com medicamentos novos ou nao registrados no pas, portanto, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies j so capacitados para realizar uma avaliao independente dessas pesquisas. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem dupla reviso CEP+CONEP), sendo tais projetos avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa6
1676 ##Comentario: SUGESTO: Excluso do pargrafo 5
Justificativa: No h justificativa para manuteno deste requisito porque a maioria dos estudos possui algum grau de inovao e/ou testam procedimentos no consagrados.
1677 ##Comentario: SUGESTO: Excluso do termo "celulas tronco" do pargrafo 7 Justificativa: Exclumos o termo clulas tronco porque no representa riscos segurana
1678 ##Comentario: 3 - Estudos com populaes indgenas; (retirada da necessidade de todos os outros itens) Justificativa: Deve apenas caber ao CEP, entidade capacitada e instituida pela CONEP a avaliao destes projetos, no necessitando segunda avaliao da CONEP. Isto visa acelerao no prazo de apovaes
1680 ##Comentario: Sugiro a deleo da rea temtica 3 Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com Vacinas novas ou no registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
1681 ##Comentario: Deleo da rea temtica 4
Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
1682 ##Comentario: Deleo da rea temtica 5 Justificativa: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa
1683 ##Comentario: Deleo da rea temtica 7 Justificativa: J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos dos projetos sero avaliados pelos orgo mencionados (ex. CTNBio).
1684 ##Comentario: SUGESTO: Excluso do termo "celulas tronco" do pargrafo 7 Justificativa: Justificativa: Exclumos o termo clulas tronco porque no representa riscos segurana
1685 ##Comentario: Contribuio: 3 - Estudos com populaes indgenas; (retirada da necessidade de todos os outros itens) Justificativa: Justificativa: Deve apenas caber ao CEP, entidade capacitada e instituida pela CONEP a avaliao destes projetos, no necessitando segunda avaliao da CONEP. Isto visa acelerao no prazo de apovaes
##Comentario: retirar itens 4, 5, 6, e 7. em pesquisas com Vacinas novas ou no 1687 Justificativa: item 6: Os aspectos ticos registradas no pas no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes de diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Item 7 - Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEPCONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa item 9 J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos
1689 ##Comentario: Exluir estes itens Justificativa: Isto reponsabilidade apenas de CEPs
1690 ##Comentario: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa. Justificativa: NA
1691 ##Comentario: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa Justificativa: NA
1692 ##Comentario: Excluso do tem Justificativa: Considerar a autonomia dos CEPs para as anlises descritas acima.
1694 ##Comentario: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs
1695 ##Comentario: considerando os 15 anos de reviso dupla tica e as constantes justificativas da CONEP de que os CEPs no tm condio de assumir sozinhos a reviso tica das reas temticas 3, 4, 5, 7 bem como a 8, considero que os CEPs nunca sero considerados capazes caso no haja uma delegao de aprovao final para os mesmos e, assim, a CONEP teria mais tempo para 'testar' este novo modelo fazendo uma 'reviso posterior com devida superviso-treinamentos", onde identificaria por amostragem problemas, CEPs que demandam maior superviso, problemas na interpretao das resolues, etc, assim, sugesto 'retirar itens 3, 4, 5, 7, 8 do processo de aprovao obrigatria pela CONEP' Justificativa: Vide justificativa dada acima
1696 ##Comentario: Reinserir o seguinte texto, suprimido pela proposta de reviso da CONEP, no ponto 3 do item IX.3: Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria. Justificativa: No se pode abrir mo deste trmite.
1698 ##Comentario: 7 - Projetos que envolvam aspectos de biossegurana: Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminao adiante, nos mbitos de: experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao o meio ambiente e descarte; Justificativa: retiramos o termo Clulas Tronco Embrionrias uma vez que no representam riscos de biossegurana.
1700 ##Comentario: 3- Inserir o significado de fase II, III e IV entre parnteses. Excluir fase I de vacinas. 4- Inserir medicamentos Justificativa: A definio deixar mais clara a solicitao e pelo que se entende, fase I de vacinas a fase correspondente a experimentao in vitro ou in vivo em modelos animais (cobaios), e que apresentam Comit de tica especfico. Para avaliao da pertinncia, riscos e benefcios Medicamentos so extremamente importantes para no serem explicitamente citados.
1702 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 4 por completo Justificativa: Os aspectos ticos em pesquisas com equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no Brasil no diferem dos aspectos ticos de pesquisas com farmacos, medicamentos ou testes diagnsticos novos ou nao registrados no pas. Considerando que o novo texto prope a retirada de novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos das reas temtivcas, sugere-se que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio) tambm para vacinas novas ou no registradas, sendo tais projetos de pesquisa avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
1703 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no.5 por completo Justificativa: As pesquisas envolvendo novos procedimentos ainda no consagrados na literatura so normalmente conduzidos em instituies especializadas, portanto, os CEPs e comisses cientficas de tais instituies esto mais capacitados para realizar uma avaliao independente em tais projetos de pesquisa. Sugere-se portanto que haja um processo nico de reviso tica (sem o sistema dplice de reviso CEP-CONEP obrigatrio), sendo avaliados somente pelos CEPs das instituies participantes da pesquisa.
1704 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 7 por completo. Justificativa: J existem leis que regulamentam as pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana, bem como orgos especficos de controle. Os aspectos ticos podem ser revisados unicamente pelos CEPs, sendo que os aspectos tcnicos dos projetos sero avaliados pelos orgo mencionados (ex. CTNBio).
1705 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: No parece razovel que a CONEP, em sua importncia, destine seus recursos para a reavaliao de um protocolo j aprovado por um CEP que ela mesma acreditou. A CONEP deve se preocupar com as regras de pesquisa em si e tambm da fiscalizao dos CEPs, mas os mesmos devem ter autonomia suficiente para aprovar os protocolos de pesquisa. Caso o CEP no seja apto a exercer esta funo, o mesmo deveria ser capacitado para tal ou mesmo fechado. A desculpa de que a maior parte dos protocolos no esto nas reas temticas e que portanto no tem um impacto significante na pesquisa cientfica do pas, so no mnimo uma afronta a inteligncia do brasileiro. So justamente estes protocolos que trazem transferncia de tecnologia adequada e investimentos para o pas. Outro ponto importante que a maioria destes protocolos foram avaliados em seu pas de origem e tiveram a aprovao de instncias ticas e regulatrios de reputao inquestionveis, como o FDA e o EMA. E so justamente estes protocolos que a CONEP se preocupa em reavaliar, no se preocupando com projetos que foram feitos sem o mnimo de adequao aos cdigos de tica internacionalmente aceitos e que expe muito mais os pacientes brasileiros a riscos. Alm do mais, o trato diferenciado a pesquisas feitas com participao estrangeira fere o princpio da isonomia presente na Constituio Federal de 1988, que proibe a discrimino, garantindo o mesmo tratamento aos projetos originados de empresas nacionais e multinacionais.
1706 ##Comentario: Excluir esses itens. As atividades e autonomia dos CEPs os habilita a procederem essa anlise. Justificativa: No cabe uma dupla avaliao (dita) tica somente em funo de tipo de financiamento, presena ou no de armazenamento de material biolgico, cooperao internacional e outras questes. A tica ultrapassa quaisquer desses valores ou conceitos erroneamente aplicados no sistema atual. Questes ideolgicas devem ser tratadas e discutidas em outro forum, mas no quando discute-se tica.
1707 ##Comentario: Acredito que esse pargrafo pode ser suprimido. Mantendo-se apenas a remessa de material biolgico ao exterior. Justificativa: No ha justificativa para tratamento diferenciado de pesquisas coordenadas, realizadas, patrocinadas ou com participao estrangeira. Os abusos podem acontecer independente da origem da coordenao, do pesquisador, ou do patrocnio.
1708 ##Comentario: o texto "....no envolva participao de sujeitos de pesquisa brasileiros..." deve ser retirado, denota discriminao entre sujeitos brasileiros e no brasileiros. Sujeito de pesquisa deve ser protegido independentemente de sua nacionalidade. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico.
1709 ##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Para os projetos coordenados no exterior no necessrio reviso dupla por CEP e CONEP. Os CEPS devem possuir autonomia para aprovar os protocolos de pesquisa.
1710 ##Comentario: Remover item 8, 8.1 e 8.2. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais
1711 ##Comentario: A CONEP no dever julgar qualquer projeto de pesquisa. Justificativa: As atribuies da CONEP devero ser normatizar, instncia recursal, fiscalizar e treinar os CEPs.
1712 ##Comentario: deleo dos itens 8, 8.1 e 8.2 Justificativa: A tica de um projeto de pesquisadepende principalmente de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs uma vez que a prpria CONEP capacitaesses mesmos os CEPs para aprovarem projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais e sem a reviso posterior da CONEP.
1713 ##Comentario: O fato dos estudos com participao estrangeira exigirem uma segunda avaliao tica e os demais no passam a impresso de que h, j na regulamentao uma desconfiana explcita de que os patrocinadores estrangeiros poderiam ser mais anti-ticos do que os nacionais. Justificativa: O documento de aprovao no pas de origem (at o momento exigido) j demosntrava na maioria das vezes que a idia de que muitos estudos seria conduzidos apenas em pases em desenvolvimento e no em seus pases de origem no verdadeira. Este "excesso de zelo" acaba por contrariar o princpio da isonomia e dificultar a conduo de estudos no pas, diminuindo o nmero de pacintes com acesso a tratamentos inovadores e diminuindo a atividade cientfica do pas.
1714 ##Comentario: Retirar todo o item. Justificativa: Reforo que a CONEP no deve ser deliberativa. Alm disso, o item acima vai contra o princpio de isonomia da constituio federal. O fato do capital ser estrangeiro ou nacional no deve ser relevante em como a pesquisa vai ser avaliada do ponto de vista tico, at mesmo porque grande parte das pesquisas multinacionais devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas.
1715 ##Comentario: Este um dos pontos mais criticos da atual legislao: longas demoras na aprovao de protocolos de pesquisas coordenadas ou com a colaborao de pesquisadores ou instituies fora do Brasil prejudicam no apenas os pesquisadores, mas pacientes brasileiros: quantas pesquisas temos com drogas fase 1 ? Concordo com os colegas que esto colaborando nesta consulta: estes protocolos devem ser analisados exclusivamente pelos CEPS. Cabe a CONEP eventualmente a fiscalizao, atender as reclamaes se houverem, auditar as pesquisas. Justificativa: Acho quase um consenso entre os cientistas biomdicos: a CONEP no deve analisar protocolos de pesquisa.
1716 ##Comentario: sugiro que a anlise das pesquisas coordenadas do exterior seja estendida s pesquisas patrocinadas por entidades con fins lucrativos, sejam elas nacionais ou do exterior. Justificativa: o fato de ter finaldades lucrativas leva a conflitos de interesse. Assim, necessrio que um Comit externo instituio de realizao da pesquisa possa analisar o Protocolo, neste caso a CONEP, com iseno dos possveis benefcios que uma pesquisa possa trazer para a isntituio, especialmente em termos de infraestrutura e outros recursos.
1717 ##Comentario: preservar o carter deliberativo da CONEP com as pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira Justificativa: A realizao de uma pesquis numa instituio pode trazer benefcios para ela em termos de infraestrutura e outros recursos. Isto leva a conflitos de interesse. Assim necessrio que um Comit externo instituio de realizao da pesquisa possa analisar o Protocolo, neste caso a CONEP, com iseno dos possveis benefcios de recurso que uma pesquisa possa brindar.
1718 ##Comentario: Excluso completa do item 8 Justificativa: No vejo sentido em se criar um item discriminatrio em relao a nacionalidade do sujeito de pesquisa e em relao a necessidade de dupla avaliao quando o projeto de natureza estrangeira. Acho que este item cabe reviso profunda tamanha a sua incoerncia. Voltamos para a mesma questo de que projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em territorio nacional, independentemente da raa, religio, credo, nacionalidade devam ser avaliados pelos comites de tica em pesquisa locais e que a CONEP funcione APENAS como uma instncia regulamentadora, fiscalizadora e educativa, no cabendo a ela, portanto, avaliar a tica dos projetos de pesquisa, mas sim garantir que a tica na execuo dos projetos de pesquisa em seres humano seja respeitada em todo o territrio por meio dos CEPs nacionais.
1719 ##Comentario: Remoo pargrafo 8. Justificativa: J existe leis envolvendo aspectos de biossegurana e rgos especficos de controle para pesquisas em tais reas. A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais.
1720 ##Comentario: item 8: Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Substituir e por ou.
Justificativa: O uso de e indica a somatria do fato da pesquisa ter participao estrangeira mais o envio de material biolgico ao exterior. Sendo assim, entende-se que pesquisas com participao estrangeira e que no tenham envio de material para o exterior no precisariam ser analisadas pela CONEP. No seria mais adequada a substituio de e por ou indicando que pesquisas com participao estrangeira ou que tenham envio de material ao exterior precisariam ser analisadas pela CONEP?
1721 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
1722 ##Comentario: Retirar o item 8 Justificativa: Isso fere o princpio da isonomia e mostra incoerncia uma vez que os estudos nacionais no passam por tal reviso da CONEP. Se os CEPs insitucionais esto capacitados para revisar projetos nacionais, tambm estariam para projetos internacionais. Se no estiverem capacitados, podemos concluir que, do ponto de vista tico, os projetos nacionais trariam mais riscos aos sujeitos que os internacionais, uma vez que no foram avaliado adequadamente.
1723 ##Comentario: 8- Pesquisas em seres humanos com teraputicas no registradas no pas que envolvam remessa de material biolgico ao exterior Justificativa: Entendemos que as pesquisa com participao estrangeira ou coordenadas no exterior implementam mecanismos de controle e segurana locais similares e, frequentemente, superiores queles que so implementados pelas pesquisas oriundas do prprio pas. Assim, a proposta de que as exigncias sejam semelhantes em ambas as situaes, evitando assim que pesquisas de tima qualidade oriundas do exterior tenham tratamento diferenciado (para pior, em termos burocrticos) em relao s pesquisas locais, at porque o que est em jogo, em ltima anlise, a segurana do sujeito da pesquisa.
1725 ##Comentario: Retirar o item Justificativa: A CONEP no dever julgar qualquer projeto de pesquisa, essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos
1726 ##Comentario: Sou a favor da retirada do item 8 da rea temtica especial. Justificativa: Nos ltimos 15 anos o Brasil teve uma grande evoluo na capacitao tanto das Instituies que realizam pesquisa clinica quanto de seus CEPs. Eles tem condio de avaliar e aprovar estudos de cooperao internacional. Alm disso, muitas empresas multinacionais j esto estabelecidas aqui no Brasil h mais de 60 anos! J tem entidade legal, pagam impostos, e passveis de serem penalizadas como qualquer empresa Brasileira em caso de violao da Legislao. Lembram do caso dos anticoncepcionais de farinha? Era uma Multinacional e foi autuada. No tem sentido elas sofrerem restries e tratamento especial porque o medicamento vem do exterior, ou os dados sero avaliados no exterior ou amostras biolgicas sero avaliadas no exterior. Veja bem, uma empresa nacional pode ir ao sudoeste asitico, importar legalmente algum produto sem muitas evidncias cientficas, nacionalizar o produto e realizar estudos clinicos no Brasil sem o aval da CONEP. Veja bem, no estou querendo tirar o direito das Nacionais mas sim equiparar os direitos de todas as Empresas constituidas no Brasil.
1727 ##Comentario: SUGESTO DE ALTERAO DO TEXTO: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Justificativa: Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
1728 ##Comentario: Sugiro que a rea temtica 8 seja removida. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
1729 ##Comentario: Excluso do item IX.3.8 Justificativa: Os projetos com cooperao estrangeira devero ser analisados e julgados pelo CEP, e a CONEP ser responsvel por fiscalizar e treinar os mesmos para essa funo. A dupla avaliao tica no se justifica.
1730 ##Comentario: Os projetos no deveriam ter que ser analisados pela CONEP aps reviso dos CEPs, uma vez que estes deveriam ter autonomia de emitir seus pareceres aps capacitao e registro na CONEP. Desta forma, o item ficaria no aplicvel. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico, e a anlise tica deve ser realizada com a mesma qualidade e critrio independentemente da procedncia dos participantes e dos recursos, sendo que esta anlise no precisa da aprovao de duas instncias (CEP e CONEP), uma vez que os CEPs sejam credenciados e fiscalizados pela CONEP.
1732 ##Comentario: Excluir os itens. Justificativa: A dupla reviso dos protocolos no justificvel. dever se de responsabilidade dos CEPs. cabendo a CONEP a fiscalizao, treinamento e qualificao de seus CEPs. garantindo a uniformidade do trabalho. As seguintes reas temticas devem ser excluidas: Vacinas novas; Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade; Novos procedimentos no consagrados na literatura; Pesquisas que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao extrangeira; e Pesquisas de constituio e funcionamento de biobancos.
1734 ##Comentario: Remover o tem 8 no todo . Justificativa: ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Alm disso o risco sanitrio deve ser avaliado pela ANVISA pois ela que tem a competncia legal para tal
1736 ##Comentario: Excluso deste item Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
1737 ##Comentario: Excluir todo o item Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes do mesmo, mas sim de seu contedo. A sistema dplice de reviso para projetos coordenados no exterior ou com participao estrangeira no se justifica pela suposta vulnerabilidade dos CEPs (que a prpria CONEP capacita, uma vez que os CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade, muitas vezes idnticos a projetos internacionais
1738 ##Comentario: Minha sugesto para que os CEPs tenham autonomia nica para aprovao no somente de projetos nacionais mas tambm os projetos com participao estrangeira. No vejo necessidade da dupla aprovao tica, CEP e CONEP, nos projetos internacionais. Justificativa: O atual sistema de aprovao coloca em dvida a capacidade dos CEPs no processo de avaliao dos projetos de pesquisa. A exigncia de duas aprovaes ticas, CEP e CONEP, para projetos internacionais torna o processo de aprovao extremamente lento e deixando o pas fora de estudos de grande valor para nossos pacientes. No h motivos para uma questo "geogrfica" ficar acima de parmetros ticos que devem ser aplicados de maneira igual em todos os projetos de pesquisa sejam nacionais ou internacionais.
1739 ##Comentario: Os projetos no deveriam ter que ser analisados pela CONEP aps reviso dos CEPs, uma vez que estes deveriam ter autonomia de emitir seus pareceres aps capacitao e registro na CONEP. Desta forma, o item ficaria no aplicvel, devendo ser excludo, por ferir o princpio da isonomia, previsto na Constituio Federal. Justificativa: A proteo ao sujeito de pesquisa no deve ser condicionada sua nacionalidade ou origem do estudo clnico, e a anlise tica deve ser realizada com a mesma qualidade e critrio independentemente da procedncia dos participantes e dos recursos, sendo que esta anlise no precisa da aprovao de duas instncias (CEP e CONEP), uma vez que os CEPs sejam credenciados e fiscalizados pela CONEP. A funo da CONEP no deve ser deliberativa.
1740 ##Comentario: Sugiro a deleo desse item. Justificativa: No entendo porque uma pesquisa realizada somente no Brasil no precisaria da anlise da CONEP, e uma internacional, que tem que seguir diversos outros guias e regulamentaes ticas, muitas vezes mais rgidas que as brasileiras, precisariam passar pela reviso da CONEP. Sugiro a remoo dessa rea temtica especial.
1742 ##Comentario: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs Justificativa: estudos que podem ser avaliados pelos CEPs somente
1743 ##Comentario: retirar o item 8 da anlise/aprovao obrigatria por parte da CONEP
Justificativa: No h diferenas ticas justificveis entre estudos nacionais de estudos internacionais. fato, e j declarado pela ANVISA em congressospalestras, que os estudos nacionais revisados e tambm inspecionados pela ANVISA so os que possuem uma quantidade infinitamente maior de problemas no s tcnicos, sanitrios, como ticos tambm. Assim, fica aqui uma pergunta, sem resposta, se os 15 anos desta diferena de reviso injustificada (nacional Vs internacional) tenha terminado em um vis tico no preparo dos estudos nacionais para submisso aos CEPs.
1744 ##Comentario: Excluir completamente o sub-item IX.3.8 para eliminar a necessidade de dupla reviso, por CEP e CONEP, de projetos com participao estrangeira ou coordenados do exterior. Justificativa: Os projetos coordenados do exterior ou que possuem participao estrangeira no configuram rea temtica especial que justifique a reviso dupla por CEP e CONEP. Trata-se de simples e ilegal discriminao feita contra os projetos internacionais, pois no se aplica a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idnticos, sob o falso pretexto de suposta vulnerabilidade dos CEPs, que a prpria CONEP qualifica, s presses da grande indstria. Nossos CEPs j aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade e tm plena capacidade de faz-lo tambm para os projetos internacionais. Alm disso, esta exigncia alonga muito o tempo de tramitao diminuindo nossa participao no universo da pesquisa clnica e dificultando a inovao tecnolgica em sade, que so de interesse estratgico para o desenvolvimento do pas. A CONEP pode e deve, claro, exercer fiscalizao sobre a atuao desses CEPs e punir aqueles que eventualmente no se comportarem devidamente
1745 ##Comentario: Sugesto de redao Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. Se avaliado no Brasil devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia dos participantes, mas sim de seu contedo. A anlise deve ser feita pelo CEP. O item acima vai contra o princpio de isonomia da constituio federal. O fato do capital ser estrangeiro ou nacional no deve ser relevante em como a pesquisa vai ser avaliada do ponto de vista tico, at mesmo porque grande parte das pesquisas multinacionais devem seguir os padres de tica internacionais, como ICH GCP e Documento das Amricas.
1746 ##Comentario: Acredito que esse pargrafo pode ser suprimido. Mantendo-se apenas a remessa de material biolgico ao exterior. ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Justificativa: No ha justificativa para tratamento diferenciado de pesquisas coordenadas, realizadas, patrocinadas ou com participao estrangeira. Os abusos podem acontecer independente da origem da coordenao, do pesquisador, ou do patrocnio. ilegal a discriminao da origem da pesquisa para julgamento tico da mesma . Alm disso o risco sanitrio deve ser avaliado pela ANVISA pois ela que tem a competncia legal para tal
1747 ##Comentario: 8 - Pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. No cabe anlise da CONEP/CNS/MS nos seguintes casos: Justificativa: Nova Redao, excluindo referencia s instituies estrangeiras. Justificativa: Exclumos a parte ...coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas.. porque tanto os estudos produzidos internacionalmente quanto aqueles produzidos nacionalmente devem ser submetidos apreciao com o mesmo padro de avaliao tica.
1748 ##Comentario: Excluso completa do item 8 Justificativa: Achamos que este item cabe reviso profunda tamanha a sua incoerncia. Voltamos para a mesma questo de que projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em territorio nacional, independentemente da raa, religio, credo, nacionalidade devam ser avaliados pelos comites de tica em pesquisa locais e que a CONEP funcione APENAS como uma instncia regulamentadora, fiscalizadora e educativa, no cabendo a ela, portanto, avaliar a tica dos projetos de pesquisa, mas sim garantir que a tica na execuo dos projetos de pesquisa em seres humano seja respeitada em todo o territrio por meio dos CEPs nacionais.
1749 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 8 por completo. Justificativa: A tica de um projeto de pesquisa independe da procedncia do patrocinador. O rigor tico deve ser igual para o patrocinador nacional ou internacional. Uma vez que os CEPs j se encontram capacitados para analisar os projetos nacionais, muitas vezes de alta complexidade, no h razo para a necessidade de uma reviso adicional pela CONEP dos projetos internacionais.
1750 ##Comentario: Retirar todo o item, no deveria ter reas temticas ou outra avaliao. Essa funo deveria ser de competncia apenas dos CEPs uma vez que estes so acreditados pela CONEP e tem plena capacidade para a avaliao destes protocolos. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
1751 ##Comentario: Remover itens 9 deste item/local. Remover o item 10 da presente norma. Justificativa: Para item 9: sugerimos manter na norma, mas como um item adicional (que seria o IV) dentro do item IX.2 Para o item 10:A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs
1752 ##Comentario: deleo dos itens 9 e 10 Justificativa: Aspectos ticos relacionados ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs e a regulamentao para a a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria.
1753 ##Comentario: Mais uma vez no vejo porque a CONEP deve aprovar ou analisar projetos de constituio e funcionamento de biobancos. Cabe a cada CEP analisar isto dentro da sua instituio. Justificativa: Mais uma vez a vocao da fiscalizao centralizadora...H conhecimentos tcnicos dos membros da CONEP a respeito de biobancos ?
1754 ##Comentario: Inserir item que referencie a necessidade da CONEP emitir declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis. Justificativa: Como a CONEP tem o papel de revisar e aprovar o projeto, ela tambm deve seguir o requerimento internacional que exige a emisso declarao de cumprimento s Boas Prticas Clnicas e regulamentaes aplicveis de forma que nenhuma autoridade regulatria internacional questione as diretrizes seguidas no Brasil.
1755 ##Comentario: Excluir os pargrafos Justificativa: A avaliao no deve ser duplicada, os CEPs devem ter competncia para tal funo.
1757 ##Comentario: Poderamos excluir e/ou inserir tantas outras reas temticas especiais, mas so tantos os questionamentos que entendemos ser necessrio primeiro haver um dilogo entre todos os atores do sistema para em seguida haver uma sugesto mais razovel Justificativa: Neste sentido, o que hoje se chamamos de reas Temticas Especiais poderia at ser ampliada para mais itens que teriam a caracterstica no de reavaliao, mas de necessidade de uma norma complementar que possa melhor elucidar os requisitos para se conduzir a pesquisa.
1758 ##Comentario: A rea temtica 10 deve ser excluda. Justificativa: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados unicamente pelos CEPs.
1759 ##Comentario: Sugiro a deleo do item IX.3
Justificativa: O sistema dplice de reviso no se justifica, uma vez que os CEPs deveriam estar capacitados a atuar independentemente de anlise posterior da CONEP . Se h deficincias de alguns CEPs, os recursos, esforos e o tempo da CONEP seriam melhor empregados na capacitao dos CEPs do que na dupla reviso de protocolo de pesquisa.
1762 ##Comentario: Excluir os dois itens Justificativa: item 9 movido para IX.2; item 10: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados pelos CEPs
1764 ##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 9 Justificativa: Sugerimos que ela seja movida para o item IX.2, com a criao de um sub-item IV.
Justificativa: A autorizao para a constituiao e o funcionamento de biobancos devem ser de responsabilidade da vigilncia sanitria. Os aspectos ticos inerentes ao fornecimento de amostras para formao de biobancos podem ser avaliados unicamente pelos CEPs.
1766 ##Comentario: Retirar todo o item, uma vez que a funo da CONEP no seria o de avaliar protocolos. Justificativa: A CONEP tem uma funo muito mais ampla na sociedade do que o de avaliar protocolos. Essa entidade, pela importancia que tem, deveria focar os seus recursos na normatizao da pesquisa no Brasil, na capacitao do CEPs (e na sua devida fiscalizao), alm de promover a pesquisa no pas e no servir como um entrave pesquisa e ao desenvolvimento cientfico do Brasil. No parece razovel que essa entidade tenha de avaliar um protocolo que j foi amplamente analisado por um Comit de tica que ela mesmo acreditou, utilizando-se do argumento de que o mesmo no tem competncia para tal. Se isso verdade, o papel da CONEP deveria ser o de identificar as deficincias e resolv-las ou at mesmo fechar o CEP que apresenta os mesmos, e no, o de analisar novamente o projeto de pesquisa e aumentando os prazos ticos e regulatrios prejudicando principalmente o sujeito de pesquisa, que no pode ter acesso a uma tecnologia inovadora.
1767 ##Comentario: 2 -. Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. Nesse caso necessrio obter nova aprovao do CEP aps o pesquisador ter encaminhado as pendncias ao CEP? Ou o pesquisador j poder iniciar o projeto assim que notificar o CEP das recomendaes enviadas pela CONEP? Justificativa: Necessrio fazer esclarecimento para saber exatamente o perodo que o estudo considerado aprovado perante CEP (se aps notificao da resoluo das pendncias ou nova aprovao do CEP), quando a aprovao com recomendao.
1768 ##Comentario: No caber a CONEP a atribuio de aprovar ou reprovar qualquer projeto de pesquisa. Justificativa: A CONEP dever ser uma instncia de normatizao, recursal, fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1769 ##Comentario: Concordo mais uma vez: no cabe a CONEP analisar protocolos de pesquisa, a no ser em carater de recurso. Mas se for mantido o modelo atual, a CONEP no pode demorar tanto; os proprios 60 dias que ela se d para responder no so obedecidos, e isto at ensejaria processos que poderiam causar prejuizos ao erario publico, j que cabem aes indenizatorias que levem em considerao inclusive danos morais. Se for mantido o modelo, faria da seguinte maneira: enviado o processo a CONEP e recebido por esta, ela tem 15 ou 30 dias para deliberar. Se assim no o fizer, o projeto fica automaticamente aprovado. Justificativa: A lentida de orgo publico s se resolve, via de regra, usando a regra de que se no opinou no prazo, est aprovado...
1770 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 30 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes, principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
1771 ##Comentario: Exluir o item IX.4 Justificativa: A CONEP no deve emitir parecer, pois os CEPs devem ter competncia para tal funo.
1772 ##Comentario: Excluir todo o item IX.4 Justificativa: Manter coerncia com sugestes de textos anteriores relacionados, que prevem a avaliao e aprovao de protocolo por parte dos CEPs somente. A CONEP teria carter superior de normatizao, consulta e educao.
1773 ##Comentario: IX.4 -A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP for solicitada a avaliar um estudo e ela considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado,.....6Arquivado: quando a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo de 60 dias estabelecido pelo Sistema para ser respondido. Justificativa: Se tivermos uma reviso global da norma, pode ser que esta sugesto no se aplique, mas enfim, vale deixar a observao e consideraes acima para uma futura discusso. Todos esses itens merecem amplo debate.
1774 ##Comentario: Este item dever ser totalmente eliminado. Justificativa: No cabe a CONEP avaliar Projetos de Pesquisa.
1775 ##Comentario: SUGESTO PARA ALTERAO DO TEXTO: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 30 (trinta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 30 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Justificativa: Necessidade de aperfeioar o tempo para aprovao. Um tempo de 30 dias acelera o processo de aprovao de estudos clnicos no pas, podendo beneficiar mais pacientes, principalmente aqueles com doenas graves, como o cncer.
1776 ##Comentario: Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada. Se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente.
1777 ##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de nicio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
1778 ##Comentario: 2 - Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. No necessrio aguardar novo parecer CONEP para seguir com o projeto. Justificativa: Deixar claro se ou no necessrio aguardar novo parecer CONEP aps atender as recomendaes.
1779 ##Comentario: Excluir todo item, pois a CONEP no teria mais funo deliberativa. Isso ficaria a cargo dos CEPs locais. Justificativa: CEPs tem deliberao da CONEP para aprovar eticamente o projeto.
1780 ##Comentario: Retirar todo o item.
1781 ##Comentario: Retirada total do item.* Justificativa: Levando em considerao que os CEPs so aprovados pela CONEP esta ocorrendo dupla aprovao CEP e CONEP para a pesquisa clinica no Brasil dificultando o acesso da populao para tratamentos de ponta e ou melhores tratamentos.
1783 ##Comentario: Excluir esse tem
Justificativa: Entendo que a CONEP avalia a competncia dos CEPs. No faz nenhum sentido a aprovao por ambas as instncias, tornando o sistema burocrtico e atrasado.
1785 ##Comentario: Retirar esse item Justificativa: Deve caber aos CEPs a competncia para reviso dos projetos.
1786 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando o CEP considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 Aprovado com recomendaes: quando o CEP solicita adequaes do protocolo conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando o CEP considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP arquivar o protocolo. O CEP ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. 4 - Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel; 5 - No aprovado: quando houver impedimentos ticos para sua execuo; Justificativa: A proposta inclui o CEP com a funo de avaliar e deliberar, tornando a CONEP avaliadora dos casos de recursos.
1787 ##Comentario: 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at **30 (trinta) dias** pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final. Sugesto: diminuir o prazo para 30 dias Justificativa: Garantir a celeridade do processo
1788 ##Comentario: Sugesto de Texto: IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1 - Aprovado: quando a CONEP/CNS/MS considerar que o protocolo apresentado encontra-se totalmente adequado para ser executado 2 -. Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer. 3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final.
Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada e se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente ao invs de recomendao. necessrio sempre definir a data de incio de contagem dos prazos. Sugerimos pela excluso do item 4., uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
1789 ##Comentario: Sugerimos que o item 2. seja reescrito, como segue: "2 Aprovado com condio precedente: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado e delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do projeto conforme requeridas em parecer" Justificativa: Uma recomendao pode ou no ser acatada. Se existe obrigatoriedade no cumprimento das adequaes, o termo mais apropriados seria "condio precedente" ou outro termo equivalente.
1790 ##Comentario: Sugerimos que o item 3 seja reescrito, como segue: "3 - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do projeto apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias da data do recebimento do parecer com pendncia pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias da data de submisso das adequaes CONEP para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final." Justificativa: necessrio definir a data de nicio de contagem do prazo.
1791 ##Comentario: Sugerimos a deleo do item 4. por completo. Justificativa: Sugerimos pela excluso desta categoria, uma vez que de responsabilidade do Investigador a notificao ao CEP em casos de desistncia ou interrupo da pesquisa, no sendo necessria a emisso um parecer para os casos de desistncia. O registro da notificao ao CEP j seria suficiente para documentar o pedido.
1792 ##Comentario: IX.5 - Das decises de no aprovao caber um recurso CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias da data do recebimento do parecer pelo investigador
Justificativa: delinear claramente os prazos para melhoria dos processos
1793 ##Comentario: Supresso do item. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
1795 ##Comentario: Prope-se retirar o trecho: sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise. Justificativa: Como o carter deliberativo est sendo transferido aos CEPs, considera-se razovel desobstaculizar o processo de apresentao de recursos CONEP/CNS/MS, a fim de evitar o desestmulo s pesquisas.
1796 ##Comentario: Sugerimos a incluso da seguinte frase ao final do item: "...a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias, da data do recebimento do parecer de no aprovao pelo investigador." Justificativa: necessrio definir a data de nicio de contagem do prazo.
1797 ##Comentario: No vincularia a CONEP ao Conselho Nacional de Saude e talvez nem ao Ministrio da Saude, e sim ao Ministrio da Ciencia e Tecnologia Justificativa: O Ministrio da Saude no tem a funo de organizar ou avaliar pesquisas, sem falar no Conselho Nacional de Saude totalmente estranho a estas funes.
1798 ##Comentario: no deve haver participao de nenhuma instncia ou sociedade em particular na CONEP. Penso que a forma de escolha atual dos membros adequada, porque proposta pelos CEPs e escolhida pelo CNS.
Justificativa: No cabe a nenhuma sociedade ter representao na CONEP, desde que esta sociedade est mais identificada com os interesses dos seus associados. Por outro lado, as entidades representantes de usurios tm menor capacidade de organizao e obteno de recursos do que aquelas de pesquisadores.
1799 ##Comentario: SUGESTO: INCLUIR PARAGRAFO X COMO: X Pesquisa com o objetivo de aprimoramento do Sistema nico de Sade SUS 1Justificativa: Resoluo deve regulamentar a pesquisa realizada no mbito da sade pblica e no ser limitada a estudos patrocinados.
1800 ##Comentario: IX.7 LEMBRAMOS QUE a Resoluo 446/11 foi aprovada pelo Pleno do CNS SEM Consulta Pblica, a despeito da maioria das normas publicadas pelo Sistema CEP/CONEP. Entendemos que, se temos um Sistema que abrange todos os estudos envolvendo seres humanos, ele mereceria, em sua constituio, um maior envolvimento de todos os seus atores. Justificativa: Como j mencionado de forma exaustiva, a SBPPC mais uma vez, apela para os senhores membros do GT responsveis pela reviso da Resoluo 196 que abram esta norma para um amplo dilogo. Ainda que tenhamos que revisar outras normas, alm desta, a despeito do que j ocorreu com as CNS N 303/2000, 404/2008 e outras, este um momento crucial para o Sistema. Neste momento ou ele se fortalece ainda mais ou corre o risco de cair no descrdito. Seria, no mnimo, frustrante, ver tal Sistema ser desacreditado pelos jovens pesquisadores, ou pior, no ser mais razovel se fazer pesquisa em diferentes situaes ou ainda mais catico, termos uma norma que poder ou dever ser cumprida apenas por alguns. A abertura de uma norma para Consulta Pblica faz parte das Boas Prticas Regulatrias e o que pedimos que esta conduta permanea com a ampliao de um debate organizado, civilizado e cujo foco de todos seja a segurana dos sujeitos de pesquisa, o crescimento do pas e certeza de que no perdemos nossos ltimos vinte anos acreditando que este Sistema que surgiu a partir de uma excelente norma, a 1/88 evoluiu para a 196/96 se transformar em um pesadelo para as futuras geraes.
1801 ##Comentario: ALterao do Pargrafo Justificativa: A CONEP deveria ser subordinada ao Minsitrio de Cincias e Tecnologia
1802 ##Comentario: SUGESTO: INCLUIR PARAGRAFO X COMO: X Pesquisa com o objetivo de aprimoramento do Sistema nico de Sade SUS 1- Podero ser utilizados protocolos custeados pelo SUS com modificaes quando: a. o estudo possuir como objetivo questes relevantes aos usurios do SUS e que sejam de interesse comum gesto local do SUS b. o estudo possuir como objetivo avaliar tratamentos j disponibilizados pelo SUS e que tenham como objetivo a avaliao custo-efetividade 2 O estudo deve possuir anuncia do gestor local do SUS. Justificativa: Justificativa: Resoluo deve regulamentar a pesquisa realizada no mbito da sade pblica e no ser limitada a estudos patrocinados.
1803 ##Comentario: Suprimir "X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo." Justificativa: redundante a norma dizer que todo fato que por ela deva ser regulado, dever seguir o que ela dispe...
1804 ##Comentario: Retirar a frase "e os documentos endossados em seu prembulo" ou introduzir uma citao explcita a tais documentos (que existe na verso atual da resoluo). Justificativa: O prembulo da verso proposta no faz meno direta a qualquer outro documento.
1808 ##Comentario: c) elaborar e apresentar relatrios anuais sobre o andamento do estudo e um relatrio final no momento que se encerram as atividades do projeto; Justificativa: Percebe-se que grade parte dos pesquisadores no enviam ao Comit de tica os relatrios parcias no prazo estabelecido, e muitos Comits no tomam uma ao corretiva frente a esse atraso.
1809 ##Comentario: O pesquisador deve informar anualmente o andamento ou o cancelamento da pesquisa. A falha em enviar o relatrio anual da pesquisa cancelar sua aprovao. Justificativa: O tem "G" normalmente no efetivado pois os projetos se mantm ativos indefinidamente.
1810 ##Comentario: 1-Dever ser acrescido que caso haja necessidade de alterao na metodologia, dever o pesquisador fazer cincia ao CEP e as devidas justificativas, antes da continuidade da pesquisa. 2- Sobre a guarda em arquivo digital(e) necessrio especificar melhor, pois no caso do digital seria necessrio escanear todos: questionrios devidamente preenchidos, TCLE`s devidamente assinados e claro o trabalho(tese, TCC ou dissertao) final, temos ainda fotos, desenhos ou qualquer outro material coletado. Justificativa: 1-Aps aprovao dos protocolos pode ocorrer necessidade de mudanas na metodologia, as vezes por problemas em equipamentos que no conseguem detectar ou mesmo que se danificaram durante a pesquisa, as vezes porque a faixa etria estatisticamente calculada no foi encontrada na localidade a ser pesquisada, ou mesmo porque usurios se recusaram a continuar a participao. 2- O texto d margem a possibilidade do seguinte pensamento:"se fsico ou digital, eu vou escanear tudo o que coletei e vou economizar espao em minha prateleira".
1811 ##Comentario: X.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar e/ou notificar o protocolo devidamente instrudo ao CEP, aguardando o pronunciamento deste nos casos onde seja mandatria sua aprovao, antes de iniciar a pesquisa; Justificativa: Como j mencionado entendemos que alguns projetos no necessitam aprovao, mas sim notificao. O que no os isenta de possveis inspees.
1812 ##Comentario: Os itens "c" em diante deveriam ser suprimidos. Justificativa: So desnecessrios e reduntantes. O conselho nacional de sade est legislando sobre o que no lhe diz respeito - isso matria do ministrio da cincia e tecnologia e do ministrio da educao e de suas agncias financiadoras. Ademais, trata-se apenas de mais burocratizao, apenas isso.
1813 ##Comentario: Alterar item e) manter em arquivo, sob sua guarda, por um perodo de 15 (quinze) anos aps o trmino da pesquisa, os seus dados, em arquivo fsico ou digital. O pesquisador deve tomar medidas para evitar a destruio acidental ou prematura destes documentos. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com o Documento das Amricas 5.9.4.
1814 ##Comentario: Modificar o item e para: e) manter em arquivo, sob guarda da instituio executora da pesquisa, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os dados do projeto, em arquivo fsico ou digital. Justificativa: A responsabilidade da guarda de documentos da instituio e no do indivduo. Na eventualidade de uma mudana, por exemplo, seja ela pelos mais variados motivos, os documentos vo junto com o pesquisador na sua mudana? Isso no me parece razovel e nem tico com o sujeito de pesquisa, dada a vulnerabilidade do individuo em relao a uma organizao ou instituio.
1815 ##Comentario: o tempo de guarda encontra-se pouco restritivo Justificativa: harmonizao com legislao internacional
1816 ##Comentario: Modificar o item e para: e) manter em arquivo, sob guarda da instituio executora da pesquisa, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os dados do projeto, em arquivo fsico ou digital. Justificativa: A responsabilidade da guarda de documentos da instituio e no do indivduo, dada a vulnerabilidade do individuo em relao a uma organizao ou instituio.
1817 ##Comentario: No item a), substituir a palavra 'protocolo' por 'projeto'. Justificativa: Padronizao ao termo proposto na seo II.15
1818 ##Comentario: Sugiro veementemente a excluso do pargrafo X.5 Justificativa: No faz sentido a dupla instncia de julgamento: a) discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) nega a qualificao do CEPs pelo CONEP em princpio.
1819 ##Comentario: Como consequncia lgica da minha contribuio relativa ao item IX 3, sugiro a remoo pura e simples do pargrafo X5
Justificativa: Lembremos que no sistema jurdico brasileiro, a ttulo de comparao, as instncias jurdicas superiores s modificam as decises de primeira instncia em caso de recurso aceito (hierarquicamente, STJ e STF). E mesmo assim, esto abarrotadas de recursos, respondendo em grande pela enorme lentido na execuo das sentenas. O modelo de dupla instncia burocratizante, emperra a pesquisa num cipoal burocrtico, deixando os projetos merc de pendncias no raramente desprovidas de sentido, cuja soluo vai depender de novas consultas, novos cronogramas, numa irritante lenga-lenga que parece no ter fim. Repetindo: OS CEPs LOCAIS TM TODA AUTONOMIA PARA JULGAR PROJETOS DE PESQUISA!
1820 ##Comentario: Solicito a remoo do item X.5 Justificativa: Entendo que os CEPs tem competncia para julgar projetos, inclusive os de reas temticas especiais, sem que seja necessrio o envio CONEP.
1821 ##Comentario: O item X.5 tambm deve ser eliminado, em linha com nossa proposta de descentralizao da apreciao tica nas mos de CEPs bem treinados e fiscalizados pela CONEP. Justificativa: Por coerncia com a sugesto dada para o item IX.3
1823 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Como sugerido no item IX3, a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1824 ##Comentario: Solicito remoo do pargrafo X.5 Justificativa: CONEP deve ser uma comisso de fiscalizao e no de julgamento de projetos. Os CEPS devem ter Autonomia suficiente para Aprovao dos Projetos, j que a CONEP o orgo que treina e d a qualificao aos CEPs.
1825 ##Comentario: Item X.5 deve ser removido da regulamentao.
Justificativa: Todos os projetos devem ser unicamente avaliados e aprovados por um CEP sem que haja necessidade de uma segunda aprovao. Esse fato daria um impulso para o maior desenvolvimento da pesquisa no pais que obviamente impactaria positivamente na economia nacional.
1826 ##Comentario: X.5 - Se o CEP aprovou, no h necessidade de enviar novamente CONEP Justificativa: Se o projeto deve ser enviado novamente a CONEP, tira toda a autonomia do CEP, portanto no h necessidade de outra aprovao.
1827 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5 Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para aprovar ou no um projeto
1828 ##Comentario: Remoo do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1829 ##Comentario: Remoo do pargrafo X.5 Justificativa: A CONEP deve ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1830 ##Comentario: Sugiro a remoo do pargrafo X.5* Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1831 ##Comentario: Sugiro a excluso do pargrafo X.5* Justificativa: Os CEPs devem ter autonomia para julgamento
1832 ##Comentario: Tambm sugiro VEEMENTEMENTE a excluso do pargrafo X.5.
Justificativa: Para o item X.5. O CEP deve ter autonomia para julgar seus projetos de pesquisa, independentemente da rea temtica, portanto, no faz sentido uma dupla instncia de julgamento: a) concordo que discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) concordo que cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) concordo que nega a prpria qualificao dos CEPs pelo CONEP.
1833 ##Comentario: A CONEP no deve ser uma Comisso para julgamento de projetos e sim de fiscalizao dos CEPs, para que os mesmos sempre mantenham ordem, disciplina, qualidade e coerencia em projetos nacionais e internacionais.* Justificativa: A CONEP uma comisso que avalia e qualifica os CEPs para que eles existam, dessa forma no h uma lgica plausvel para que ambos julguem os mesmos projetos. Os CEPs, segundo a propria CONEP, tem qualificao suficiente para julgar estudos Nacionais sem precisar de um novo julgamento da CONEP, porque no ter essa mesma qualificao para julgar estudos internacionais?
1834 ##Comentario: O item X-5 dever ser excluido. Justificativa: No caber mais a CONEP a aprovao de qualquer projeto de pesquisa.
1835 ##Comentario: Excluso do item X.5. No item X.6, as agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto apenas pelo CEP, excluir CONEP/CNS/MS. Justificativa: A anlise tica dos protocolos de pesquisa deve ser desempenhada apenas pelos CEPs. A CONEP deve trabalhar para capacitar os CEPs e dar a eles autonomia para a tomada de deciso, alm de normatiz-los e fiscaliz-los. No h razo para a duplicidade na anlise tica, e tambm no h fundamento legal para que apenas determinados projetos sejam submetidos dupla anlise, uma vez que a anlise tica deve proteger o sujeito de pesquisa, independentemente do tipo de patrocnio do estudo.
1836 ##Comentario: Quanto ao pargrafo X.7, a burocracia e o trabalho duplicado precisam ser fortemente combatidos.
Justificativa: Se a plataforma Brasil foi criada para fazer um acompanhamento dos projetos, com alimentao peridica pelos CEPs/Pesquisadores o item X.7 passa a no fazer sentido na forma como est escrito. Se h alimentao da Plataforma Brasil de forma peridica e mediante senha, o CEP ainda ter que enviar os mesmos documentos fornecendo as mesma informaes, com duplicidade de trabalho tanto para a CONEP quanto para o CEP local? Mais burocracia sem transformao da informao em aes efetivas que garantam a proteo do sujeito de pesquisa. A meu ver isso no faz o menor sentido.
1837 ##Comentario: sugiro a remosso do pargrafo X.5 Justificativa: CONEP deve ser uma comisso de fiscalizao e no de julgamento de projetos. Os CEPS devem ter Autonomia suficiente para Aprovao dos Projetos, j que a CONEP o orgo que treina e d a qualificao aos CEPs.
1838 ##Comentario: Com a mesma justificativa do meu comentrio para o item IX3, sugiro aqui a excluso do pargrafo X.5 Justificativa: No h razo para a duplicidade na avaliao dos protocolos de pesquisa sob o mesmo ponto de vista. Os CEPs sendo fiscalizados e capacitados pela CONEP, devem ter autonomia para julgar os projetos.
1839 ##Comentario: X.7 - Os CEP institucionais devero encaminhar semestralmente CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. x.8 - A CONEP/CNS/MS/CNS/MS devero publicar anualmente a a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos para a populao em geral. Justificativa: melhoria nos sitemas e transparencia doi andamento das pesquisas no pas.
1840 ##Comentario: Sugesto: excluso do pargrafo X.5. Justificativa: O CEP deve ter autonomia para julgar projetos de pesquisa. A burocracia e o retrabalho s prejudicam o pesquisador.
1841 ##Comentario: Remover o pargrafo X5 de forma a delegar o processo de reviso/aprovao de projetos somente aos CEPs.
Justificativa: Acabar com a duplicidade de reviso e ampliar automomia e responsabilidade dos CEPs.
1842 ##Comentario: Modificar o item X.5 para: Consideram-se autorizados para execuo os projetos aprovados pelo CEP. Modificar o item X.6 para: As ag~encias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigirdocumentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP. Justificativa: Manter coerncia com sugestes de textos anteriores relacionados na norma que prevem que os projetos de pesquisa devam ser analisados e deliberados pelos CEPs.
1843 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos notificados e/ou aprovados pelo CEP de acordo com seu grau de risco ou ainda em funo do prprio CEP que poder solicitar reavaliao da CONEP. Justificativa: Como j mencionado entendemos que alguns projetos no necessitam aprovao, mas sim notificao. O que no os isenta de possveis inspees.
1844 ##Comentario: Alterar o pargrafo X.5 para "Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP". Justificativa: Entendemos que a CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1845 ##Comentario: Sugere-se a remoo do item X.5 para que ocorra a descentralizao das anlises feitas atualmente pela CONEP, cabendo aos CEPs avaliar os projetos eticamente. Justificativa: Os CEPs deveriam ter autonomia para analisar os estudos sem que houvesse uma re-avaliao por parte da CONEP, incluindo os projetos de reas temticas especiais.
1846 ##Comentario: 4) Uma vez aprovado o projeto, o CEP e a CONEP, quando por ela aprovado, passam a ser co-responsveis no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: Envolve a CONEP na co-responsabilidade nos casos em que se aplica.
1847 ##Comentario: Excluso do item X.5.
Justificativa: No faz sentido manter a dupla anlise a rea temtica especial.
1848 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP. Justificativa: Como consequencia da contribuio no item IX.3, os protocolos aprovados pelo CEP (retira-se CONEP), esto autorizados para execuo.
1849 ##Comentario: Sugiro que os CEPs tenham maior autonomia para julgamento dos trabalhos de pesquisa. Aqueles que j possuem registro na CONEP por mais de 10 anos poderiam julgar o trabalhos sem ter de mand-los CONEP. Esta instituio teria o trabalho de apenas supervisonar os CEPs e orient-los com cursos frequentes de aperfeioamento. Justificativa: CEPs que j possuem vrios anos de colaborao com a CONEP adquiriram experiencia suficiente nas regulamentaes ticas para julgarem corretamente as pesquisas clnicas.
1850 ##Comentario: No item X.5, melhorar a redao pois a palavra encaminhamento no clara quanto ao procedimento realizado. Nesta sentena a palavra parecer ficaria mais adequada, pois prev a necessidade de aprovao da CONEP para incio da pesquisa Justificativa: Esclarecimento do termo para que no haja dvidas quanto aos processos regulatrios
1851 ##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos.
Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. (Giovanna Bardi - Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos)
1852 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, somente os projetos aprovados pelo CEP. X.6 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP, quando for o caso. Justificativa: Alinhamento proposta de retirada do carter deliberativo da CONEP.
1853 ##Comentario: O pargrafo X.5 deve ser retirado da Resoluo 196. Justificativa: A CONEP no deve julgar projetos, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs.
1855 ##Comentario: Item X.5 dever ser deletado Justificativa: Conforme sugerido no item IX3, a CONEP no deve ter funo deliberativa, mas sim ser uma instncia recursal, de fiscalizao e treinamento dos CEPs. Os CEPs devero ter autonomia na anlise e aprovao de projetos, sejam eles nacionais ou com cooperao estrangeira;
1856 ##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos. Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. Aluna do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos
1857 ##Comentario: Alterar itens X.5) Consideram-se autorizados para execuo, somente os projetos aprovados pelo CEP. X.6 As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP, quando for o caso. Justificativa: Justificativa: Alinhamento com item IX.1.
1858 ##Comentario: Retirar a diretriz de que o corpo editorial das revistas cientficas exijam documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, a menos que haja reestruturao da Resoluo 196, tornandoa abrangente para ser base para todos os tipos de projetos de pesquisa cientfica com seres humanos. Justificativa: Muito embora a Resoluo 196 tenha a pretenso de ser um documento vlido para todas as reas disciplinares, teve como inspirao normativa e metodolgica pesquisas no campo mdico, o que imprime caractersticas disciplinares muito especficas e at mesmo estranhas prtica investigativa das Cincias Humanas (DINIZ, 2008). Mas, devido costumeira generalizao dos valores e padres da biomedicina para todas as outras disciplinas cientficas, essas estipulaes foram estendidas a outras reas de estudo, como a antropologia (MACRAE, 2006). Segundo Oliveira (2004), a resoluo acaba por ignorar a diferena entre pesquisas em seres humanos (caso da rea biomdica) e com seres humanos (a situao da antropologia, especialmente da social ou cultural). Nas pesquisas em seres humanos, a relao com os sujeitos implicaria em uma situao na qual estes seriam colocados como objetos de interveno. J no caso de pesquisa com seres humanos, o sujeito do estudo deve ser compreendido como ator ou sujeito de interlocuo. DINIZ, D. tica na pesquisa em cincias humanas - novos desafios. Cincia e Sade Coletiva, v. 13, n. 2, p. 417-426, 2008. MACRAE, E., VIDAL, S. S. A Resoluo 196/96 e a imposio do modelo biomdico na pesquisa social: dilemas ticos e metodolgicos do antroplogo pesquisando o uso de substncias psicoativas. Revista de Antropologia, So Paulo, USP, 2006, V. 49 N 2. OLIVEIRA, L. R. C. Pesquisa em versus pesquisa com seres humanos. In: VICTORIA, C. et al. (orgs.). Antropologia e tica: o debate atual no Brasil, Niteri: Editora da Universidade Federal Fluminense, 2004. p. 33-44. (Estudante do Programa de Ps Graduao em Terapia Ocupacional da Universidade de So Carlos)
1859 ##Comentario: Remover o pargrafo X5 de forma a delegar o processo de reviso/aprovao de projetos somente aos CEPs capacitados para este fim.
Justificativa: Acabando com a demora e a duplicidade de reviso ampliando automomia e responsabilidade dos CEPs. capacitados aps a devida avaliao.
1860 ##Comentario: `X.4 Uma vez aprovado o projeto, o CEP e a CONEP , quando por ela aprovado, passam a ser co-responsveis no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. Justificativa: Incluso da CONEP como co-responsvel pela apreciao dos aspectos ticos significa to somente formalizar uma co-responsabilidade que j existe de fato e que passaria a ser claramente manifesta. Refere-se aos casos em que o projeto tamb'em recebe a apreciao e aprovao da Conep.
1861 ##Comentario: No Item X.7 - se a plataforma Brasil contempla o acompanhamento dos projetos de pesquisa pela CONEP no vejo sentido neste item da resoluo. Justificativa: Tais informaes contempladas neste item podero ser obtidas mediante consulta a plataforma Brasil, correto? Se for o caso este item nao faz sentido, mas faria sentido a CONEP acompanhar os indicadores e criar alertas nos sistemas para que pesquisadores e CEPs alimentem a plataforma de forma adequada e nos momentos estipulados por esta resoluo.
1862 ##Comentario: Excluso do pargrafo X.5. Justificativa: A CONEP deve servir de apoio aos CEPs e se isentar do julgamento dos projetos de pesquisa, fazendo com que haja uma agilidade frente as aprovoes e todo o processo regulatrio Brasileiro.
1863 ##Comentario: Sugiro a remoo deste pargrafo. Justificativa: Devido a dupla verificao do mesmo tema, deve se qualificar os CEPs e no centralizar as decises no CONEP.
1864 ##Comentario: Retirar o item X.5 Justificativa: Mesma justificativa dada para a remoo do item IX.3, a fim de fortalecer a autonomia dos CEPs, tirando a duplicidade de anlise e contribuindo assim - com tempos regulatrios mais competitivos- com o desenvolvimento da pesquisa no Brasil.
1865 ##Comentario: Prope-se reescrever da seguinte forma: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP. Os pareceres do CEP de projetos enquadrados nas reas temticas especiais sero imediatamente encaminhados CONEP para monitoramento e podero ser desautorizados para execuo pelo CONEP em at 60 dias a contar da aprovao. Justificativa: Mais autonomia dos CEPs, mantendo, no entanto, o controle tico pela CONEP para as reas temticas especiais.
1866 ##Comentario: Sugiro que os CEPs tenham maior autonomia para julgamento dos trabalhos de pesquisa. Aqueles que j possuem registro na CONEP por mais de 10 anos poderiam julgar o trabalhos sem ter de mand-los CONEP. Justificativa: CEPs que j possuem vrios anos de colaborao com a CONEP adquiriram experiencia suficiente nas regulamentaes ticas para julgarem corretamente as pesquisas clnicas.
1867 ##Comentario: X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/CNS/MS/MS, que dar o devido encaminhamento (Sugesto: melhorar a redao pois a palavra encaminhamento est solta. Nesta sentena a palavra parecer ficaria mais adequada. Justificativa: A palavra encaminhamento no est adequada a sentena pois a CONEP dar encaminhamento para onde?
1868 ##Comentario: Excluir do pargrafo X.5. Justificativa: O CEP deve ter autonomia para julgar seus projetos de pesquisa, independentemente da rea temtica, portanto, no faz sentido uma dupla instncia de julgamento: a) concordo que discriminadora em relao ao tipo de pesquisa, algo que contraria princpio constitucional; b) concordo que cria entraves burocrticos para o pleno desenvolvimento da pesquisa no Brasil; c) concordo que nega a prpria qualificao dos CEPs pelo CONEP.
1869 ##Comentario: Pontos importantes a serem contemplados
Justificativa: Primeiro - diferenciar pesquisas: Experimentais, semiexperimentais, estudo de caso, estudo epidemiologicos. (conforme suas expecificidade ter sua exigencias de formulrio) Segundo - diferenciar mtodos: Quantitativos e qualitativos (o sigilo metodologico, no se consegue publicar pesquisa que identifica pessoas, alias na quantitativa nem coletamos os nomes, ultimamente s coletamos por causa do TCLE). Terceiro - forma de estudo: Retrospectivos, histricos, longitudinais, descritivos. Quarto - declarao de cincia (At que ponto a instituio que esta sendo pesquisa co-participante, assim para que a declarao de cincia?) Quinto - Uso de base de dados e/ou banco (geralmente o usurio no sabe o que esta escrito no seu pronturio, dado que ele feito pela e para instituio, por controle do atendimento e no a pedido do usurio. Creio que nenhum pesquisador iria fazer mal uso do dados, geralmente so os proprios funcionarios da instituio, e nenhum pesquisador conseguiria publicar estes dados em revista cientifica. Assim creio que deveria se criar um Termo de Uso destes dados e cincia da instituio que os guarda.
1870 ##Comentario: Entendo que o texto proposto no vem esclarecer as regras de execuo de todas as possveis pesquisas envolvendo os seres humanos. Sugiro que se faa uma discusso mais ampla e representativa sobre o tema, na qual nossas contribuies ao sistema tico brasileiro pudesse ser mais explcitas, no se restringindo a meras correes de alguns pargrafos apresentados em texto pr-definido pela consulta pblica. Justificativa: Sem uma adequada avaliao da Resoluo, teremos srios problemas na conduo de estudos clnicos no Brasil. A consulta de profissonais ligados a rea, em grande escala, poderia ajuar e muito na elaborao e reviso da mesma, evitando que apenas pessoas pouco envolvidas com o assunto faa essa reviso.
1871 ##Comentario: Complementar o item: XII - Ficam revogadas as Resolues 196/96, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Coerncia entre resolues e propostas apresentadas.
1872 ##Comentario: O que precisamos que, nessa reviso da Resoluo 196/96 do CNS, se modifique retirando a obrigatoriedade dos Laboratrios manterem de forma vitalcia o fornecimento gratuito do medicamento a todos os participantes de pesquisas (cobaias) no caso exclusivo de doenas raras, visto que nesses casos a quantidade de pacientes que passaro a usar o medicamento comercialmente tende a ser menor ou insuficiente para cobrir os custos dos pacientes que participaram das pesquisas. No caso de doenas no raras, como diabetes por exemplo, no h problema nenhum e nem restries dos laboratrios em manter eternamente um grupo de 300 cobaias j que estima-se que existiro milhes de usurios comercialmente. Temos ainda o argumento que o governo no pode transferir uma obrigao que sua constitucionalmente para a iniciativa particular(laboratrios no caso). Nosso TEMPO est acabando, pois se a pesquisa Protocolo fase3 de Tratamento de Reposio Enzimtica para MPSIVA no se iniciar at ms de Dezembro/11 o Brasil corre srio risco de definitivamente ficar de fora o que retardar o acesso ao medicamento ( por talvez at 2 anos, quando o medicamento estiver disponvel comercialmente) aos quase 50 portadores no pas, em sua grande maioria crianas e adolescentes, o que para muitos talvez seja sua SENTENA DE MORTE ou no mnimo o convvio dirio com mais dor e sofrimento com o avano degenerativo e destrutivo da doena!!! Nem mesmo o argumento econmico/financeiro plausvel pois no caso da MPSIVA o laboratrio BIOMARIN compromete-se documentalmente a fornecer o medicamento por 5 anos e se o Brasil ficar de fora da pesquisa. Justificativa: Sem uma adequada avaliao da Resoluo, teremos srios problemas na conduo de estudos clnicos no Brasil.
1873 ##Comentario: No fica claro se esta verso revisada da resoluo 196/96 receber um novo nmero de Resoluo da Conselho Nacional de Sade. Justificativa: Mesmo sendo uma verso atualizada e revisada, deve receber um novo nmero para evitar confuso.
1874 ##Comentario: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No- 303/2000, 404/2008 e 196/1996. Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada.
##Comentario: O Conselho Diretor da Associao Brasileira de Antropologia 1875 (ABA), composto por sua Diretoria e seu Conselho Cientfico, em reunio de 25 de outubro de 2011, aprovou moo encaminhada ao Ministro da Sade, ao Ministro da Cincia e Tecnologia, ao Ministro da Educao, ao Presidente da Comisso de Cincia e Tecnologia do Senado Federal, ao Presidente da Comisso de Cincia e Tecnologia da Cmara de Deputados Federal, ao Presidente do CNPq, ao Presidente da CAPES, ao Presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia, ao Presidente da Academia Brasileira de Cincias, no sentido da urgente separao da regulamentao da tica em pesquisa em cincias sociais e humanas da regulamentao da tica em pesquisa em cincias biomdicas. A moo foi aprovada pela Sociedade Brasileira de Sociologia (SBS) e Associao Nacional de Ps-Graduao e Pesquisa em Cincias Sociais (ANPOCS), por ocasio da Assemblia Geral do 35 Encontro da ANPOCS. "Diante dos constrangimentos enfrentados pelos pesquisadores das cincias sociais e humanas no atual quadro da regulamentao da tica em pesquisa no pas, afirmamos a imprescindibilidade do controle tico de quaisquer pesquisas cientficas, com ou sem 'seres humanos' e reconhecemos o enorme avano representado pela existncia de uma Resoluo de mbito nacional para a regulamentao das pesquisas biomdicas 'que envolvem seres humanos', diante do necessrio controle da pesquisa experimental em seres humanos, caracterstica das cincias biolgicas e mdicas. Nesse sentido, manifestamo-nos a favor da manuteno da Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, ao mesmo tempo em que insistimos na urgncia da delimitao de sua abrangncia, que deve ser restrita s pesquisas no campo biolgico e mdico. Denunciamos, assim, a situao anmala, injustificvel e insustentvel da subordinao das pesquisas de cincias sociais e humanas referida Resoluo. Propomos: reviso urgente
Justificativa: "Justificativa: A Resoluo 196/1996 do Conselho Nacional de Sade, vinculado ao Ministrio da Sade, instituiu um sistema nacional de regulao da tica em pesquisa 'que envolvem seres humanos', centrado numa Comisso Nacional da tica em Pesquisa (CONEP) e em comisses locais (CEPs). Nesse marco institucional, a resoluo foi claramente construda tendo em mente a necessria regulamentao das pesquisas biomdicas. No entanto, foi indevidamente estendida a toda e qualquer pesquisa com 'seres humanos', incluindo, assim, a antropologia, a sociologia, a psicologia, a psicologia social, a educao e todas as demais cincias sociais e humanas que se ocupem de pesquisa direta com sujeitos sociais. Desde sua vigncia, ento, parte significativa das pesquisas em cincias sociais e humanas, quer tratasse ou no de questes relativas sade, teve que se submeter ao regime da avaliao pelo sistema CONEP/CEPs, enfrentando-se, numa situao de antemo desfavorvel, com o desconhecimento e a intromisso indevida de profissionais treinados em outras lgicas cientficas, hegemnicos no sistema, o que evidenciou, na prtica, o descompasso da referida resoluo em relao aos problemas ticos nas pesquisas em cincias sociais e humanas. Entre os inmeros problemas enfrentados, menciona-se: a multiplicidade e complexidade dos aspectos ticos das pesquisas sociais e humanas no contempladas na regulamentao biomdica oficial, incorporada na Resoluo e fundada na lgica de cincias positivas; a desconsiderao da condio poderosa dos agentes da pesquisa biomdica nas sociedades contemporneas, e no campo cientfico em particular, que contrasta com a condio dos agentes da pesquisa social e humana; a inadequao do termo de consentimento livre e esclarecido para resolver as dificuldades ticas da pesquisa em cincias sociais e humanas, pelos riscos de reificao contidos na assinatura de um documento escrito como garantia de procedimentos ticos;
1876 ##Comentario: "Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente". Justificativa: "Quero que o CONEP considere a contribuio de Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente".
1877 ##Comentario: XII Ficam revogadas as Resolues 196/96, 251/97, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Alinhamento aos textos propostos.
1878 ##Comentario: Sugesto de Texto: XII Ficam revogadas as Resolues CNS No303/2000, 404/2008 e 196/1996.
1879 ##Comentario: Alterar item: XII Ficam revogadas as Resolues 196/96, 292/99, 404/08, art. 16, incisos I, II, III e IV da Resoluo 446/11, e todos os dispositivos em contrrio. Justificativa: Alinhamento
1880 ##Comentario: Reconheo a pertinncia da Resoluo no que diz respeito pesquisa biomdica mas a pesquisa em sade com sua interface com as cincias sociais e humanas, assim como a pesquisa em cincias sociais e humanas necessita de outro modelo de regulamentao tica; As mudanas pontuais na atual resoluo em consulta (se preservados os modelos de cincia e de pesquisa que a fundamentam) no atendem verticalidade da reflexo e das avaliaes j feitas sobre a res. 196; So necessrias a discusso e reviso mais amplas e desnvolvidas multidisciplinarmente. Justificativa: Por esses motivos ratifico a proposta de criao, pela SBPC, de GT multidisplinar para repensar a res. 196 para que assim seja possvel debater e criar um modelo de regulamentao sensvel s especificidades da pesquisa nas diferentes reas do conhecimento e que possa constituir dilogo com o conjunto da produo cientfica geral do pas, como o Ministrio de Cincia e Tecnologia.
1881 ##Comentario: A Resoluo 404/08 do CNS no deve ser revogada.
1882 ##Comentario: que se faa uma discusso mais ampla e representativa sobre o tema, na qual nossas contribuies ao sistema tico brasileiro pudesse ser mais explcitas, no se restringindo a meras correes de alguns pargrafos apresentados em texto pr-definido pela consulta pblica. Justificativa: Alimentos, cosmticos, produtos para a sade so to importantes que os medicamentos
1885 ##Comentario: Que o CONEP considere a contribuio do Dr. Roberto Giugliani onde pede a excluso desta clusula para doenas raras e que os testes no Brasil se iniciem imediatamente Justificativa: Em Joo Pessoa o adolescente Patrick Texeira Dorneles Pires, de 14 anos ser beneficiado. Na Paraba, h 34 pacientes com o diagnstico da Sndrome de Morquio.Promover aes de Sade e fornecer medicamentos obrigao do Governo.
1887 ##Comentario: Sugerimos que o item seja reescrito, como segue: "XII Ficam revogadas as Resolues CNS No- 303/2000, 404/2008 e 196/1996." Justificativa: De acordo com a legislao que determina os parmetros a serem observados para a elaborao de leis, resolues e demais atos normativos, a nova resoluo deve receber numerao sequencial (em relao s resolues promulgadas no mesmo ano), bem como dever informar a data de sua promulgao em sua identificao (ex. Resoluo CNS n 1 de 01 de janeiro de 2012). Neste sentido, mesmo que a nova resoluo venha a substituir integralmente a Resoluo 196/96 ela no dever ser identificada com o mesmo nmero e data da resoluo revogada.
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PROPOSTA DE REVISO DA RESOLUO N 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996

##Comentario: Substituir o texto "Achados de pesquisa" por "Desvios da pesquisa"

##Comentario: Acrescentar induo indevida categoria de vcios do consentimento.

##Comentario: O item II.2 inexequivel.

##Comentario: Modificar o item II.2, uma vez que inexequivel.

Justificativa: necessidade de imparcialidade e independencia para a CONEP

##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP

##Comentario: Deve ser retirado o carter deliberativo da CONEP*

##Comentario: Sugiro retirar o carter deliberativo da CONEP.

##Comentario: Substituir pela palavra incapaz juridicamente

##Comentario: Questionar quais so as pessoas consideradas incapazes.

Justificativa: Adequar o texto.

##Comentario: III.2 Retirar todo este texto

##Comentario: qualquer rea????

##Comentario: Concordo integralmente. Justificativa: De acordo com a Resoluo 404/08 do CNS.

##Comentario: Esclarecimento na letra m Justificativa: Incluir definio de "Pesquisas em Comunidade"

##Comentario: Letras l e m Justificativa: Incluir definio/exemplos a que se refere "Comunidade"

##Comentario: Retirar termo assistncia incondicional Justificativa: termo muito abrangente

##Comentario: Item D deve permanecer como est.

##Comentario: Concordo plenamente com Roberto Giugliani.

Justificativa: Ratifico na ntegra a propositura do Dr. Roberto Giugliani.

##Comentario: Precisamos reformular o paragrafo III.4 D no caso de doenas raras

##Comentario: Todas as areas ....

##Comentario: c) parecer do CEP seria a posteriori Justificativa: clareza do processo

##Comentario: sugeriro a remoo do pargrafo X.5

##Comentario: Vai de encontro com o item III.3.v. Justificativa: Consistncia do documento.

##Comentario: SUGESTO: Excluso deste pargrafo (V.6) com manuteno V.7

##Comentario: b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa.

##Comentario: Como ser o ressarcimento? Justificativa: Indefinio

##Comentario: Ao CEP e CONEP no cabe emitir julgamento sobre o desenho da pesquisa

##Comentario: Concordo com Abel e discordo com Tatina.

##Comentario: Acrescentar: "para tanto devero se retirar no momento da avaliao.

Justificativa: necessrio esclarecer a ausncia fsica comuplsria do membro.

##Comentario: Revisar o pargrafo.

4. retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel;

##Comentario: Excluir item c

##Comentario: (CONEP/CNS/MS) Justificativa: CNS/MS est duplicado

##Comentario: CONEP/CNS/MS Justificativa: CNS/MS est duplicado

##Comentario: Retirada do crater deliberativo da CONEP.

##Comentario: Retirar todo o item, no deveria haver duplicidade de avaliao.

##Comentario: Excluir este item por completo

Justificativa: Com isso, viabilizaria todo andamento da pesquisa no Brasil.

##Comentario: Sugere-se retirar o item IX.3.

##Comentario: Retirar todo o tem.

##Comentario: Remover da legislao os itens: 3, 4, 5 e 7.

##Comentario: SUGESTO: Excluso do pargrafo 5

##Comentario: Deleo da rea temtica 4

##Comentario: Exluir estes itens Justificativa: Isto reponsabilidade apenas de CEPs

##Comentario: estudos simples que podem ser avaliados pelos CEPs

##Comentario: Sugerimos a deleo da rea temtica no. 3 por completo.

##Comentario: Remoo pargrafo 8.

##Comentario: Excluir os itens.

##Comentario: Excluir todo o item

##Comentario: Deleo do item IX.3 por completo

##Comentario: Retirar todo o item.

##Comentario: Excluir esse tem

##Comentario: Os itens "c" em diante deveriam ser suprimidos.

##Comentario: Pontos importantes a serem contemplados

##Comentario: A Resoluo 404/08 do CNS no deve ser revogada.

Data: 09/11/2011 Data: 10/11/2011

se contexto sugerimos excluir

10 anos de exclusividade de mercado. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_0

r pesquisadores, de diversas reas, convocados a debater o assunto.