Publicat n ProFarmacia, nr.

3 (martie, 2009) DISPONIBILITATEA I ACESIBILITATEA ANALGEZICELOR OPIOIDE PENTRU TRATAMENTUL DURERII: IDENTIFICAREA PROBLEMELOR I UN PLAN DE ACIUNI PENTRU NLTURAREA BARIERELOR Partea I. Status quo. Punctul de pornire.
Adrian Beli, dr. n med., conf. univ, asociat IPPF/PPSG 1

Introducere Cnd pacienii vin cu durerea lor, ei ne acord nou, medicilor, o ocazie minunat posibilitatea de a-i asculta i nelege cum aceas suferin fizic le afecteaz viaa. Dnii, de fapt, ne pun la ncercare ambiia profesional de a le gsi, n labirintul clinic, cauzele exacte ale durerii, i, n cele din urm, modalitatea de a le prescrie tratamentul: fie c e medicamentos sau, eventual, c e un sfat util despre un mod nou de via. Sfritul secolului XX a fost foarte prielnic n deschiderea noilor orizonturi n domeniul managementului durerii. Pe lng performanele tiinei, o suflare de aer proaspt a adus-o schimbarea radical a mentalitii i atitudinii fa de pacientul suferind de durere. Posibilitatea calmrii eficiente i durabile a durerii i suferinei a depit demult limitele tiinifice i medicale, fiind determinat (i, totodat, limitat) astzi n proporie de 80% de aspecte de organizare i... prevederi legislative. Desigur, apare ntrebarea, ce prevederi legislative ar putea limita calmarea durerii i suferinei unui pacient, cu att mai mult dac este vorba de un copil, btrn, o persoan bolnav de cancer, boli degenerative, HIV/SIDA, sau de oricare altcineva rpus la apusul vieii de o maladie incurabil? Aceste prevederi, existente n orice ar, numite generic Legislaia drogurilor, includ convenii internaionale, legi organice, hotrri de guvern, ordine ministeriale, regulamente etc. Scopul acestor prevederi este, n esen, nobil, i n acelai timp, foarte dificil: pe de o parte, ele trebuie s protejeze individul i societatea de droguri, iar pe de alt parte, s permit utilizarea n scopuri medicale (n special, pentru calmarea durerii) a analgezicelor opioide, asigurnd o bun accesibilitate a pacientului i, totodat, evitnd traficul sau abuzul lor. Analgezicele opioide reprezint una din clasele de medicamente ce necesit un regim special de securitate, eviden, prescriere i asigurare a trasabilitii. Aceste aspecte sunt
IPPF/PPSG (International Pain Policy Fellowship/Pain &Policy Study Group). Misiunea PPSG este de a promova conceptul balanei sau a echilibrului n politicile internaionale, naionale sau regionale, n scopul asigurrii accesului adecvat, dup indicaii medicale, la analgezicele opioide a persoanelor suferinde de durere, concomitent evitnd traficarea sau abuzul lor. PPSG este parte a Centrului Multidisciplinar al Cancerului Paul P. Carbone i coalii de Medicin i Sntate Public a Universitii din Wisconsin. Este desemnat de ctre OMS drept Centru de Referin i Colaborare pentru Politici i Comunicare n Tratamentul Cancerului (www.painpolicy.wisc.edu). IPPF este un program destinat rilor cu venituri mici i mijlocii, care susine dezvoltarea proiectelor de evaluare a politicilor naionale i cadrului legal, ce se refer la disponibilitatea i accesibilitatea analgezicelor opioide n scopul calmrii durerii. Actualmente, pe lng Republica Moldova, de programul IPPF beneficiaz Armenia, Georgia, Guatemala, Jamaica, Nepal i Kenia.
1

reglementate prin convenii internaionale (de exemplu Convenia Unic cu privire la medicamentele stupefiante din 1961, cu Amendamentul din 1977, www.incb.org) i legislaia naional (1). Aceast dubl misiune a legilor numite asigur principiul echilibrului. Problema este c balana deseori este nclinat n defavoarea pacientului, i n acest caz, anumite modificri n cadrul legal devin indispensabile (2). Ct de important este problema durerii? Merit oare s-i acordm atenie sporit? Pentru a rspunde la aceast ntrebare, v invit s trecem, iniial, n revist cele mai importante surse de durere i suferin, unde utilizarea analgezicelor opioide sunt indispensabile. Acestea sunt: cancerul, maladia HIV/SIDA, o bun parte din bolile degenerative i durerea postoperatorie. Dac ne referim doar la cancer (din lips de spaiu), tabloul din Republica Moldova este urmtorul: n 2002 au fost depistate 6080 cazuri noi de cancer, n 2006 7361, n 2007 deja 7487 (3). Au decedat de cancer 5438 persoane n 2006 i 5387 n 2007. Deci, din structura mortalitii (43050 decese n 2007), aproximativ fiecare a 8-a persoan din Republica Moldova decedeaz de cancer (4). Prevalena exact a durerii la pacienii cu cancer n Republica Moldova nu a fost nc studiat, ns datele literaturii ne indic urmtoarele: 30-50% din pacieni au experiena unei dureri moderate pn la sever. n stadiile avansate de cancer, pn la 95% din pacieni sufer de dureri violente, ce le perturb serios calitatea vieii (Mercadante, 1996, Arcuri, 1998, Caraceni, Portenoy, 1999) (5, 6, 7). Doar 1 din 5 pacieni cu durere este tratat, respectnd palierele OMS de analgezie (Beli, 2008) (8). Din pcate, aproximativ 70% din maladiile oncologice sunt diagnosticate n stadiul IIIIV, unde curabilitatea este ndoielnic i, ncepnd de aici, ngrijirile paliative preiau, treptat, stafeta. Un studiu de evaluare a necesitilor n ngrijiri paliative, efectuat n Republica Moldova n perioada decembrie 2005 iulie 2006, a estimat c anual, un numr de cel puin 25000 persoane necesit acest tip de asisten medical (din care peste 60% n mediul rural). Aceast arj de lucru poate fi acoperit de un numr de 143 de medici i 684 asistente, specialiti, ns, necesit a fi pregtii n domeniul respectiv (Mooiu, 2006) (9). Actualmente, doar cca 650 persoane pe an pot beneficia de ngrijiri paliative. Pe lng faptul c tratamentul adecvat al durerii (unde, n situaiile enunate mai sus, analgezicele opioide sunt indispensabile) amelioreaz semnificativ calitatea viei, acesta o i prelungete simitor, ncetinind proliferarea tumorii (cancerul crete mai rapid la persoanele suferinde de durere). Sunt oare suficient de utilizate n Republica Moldova analgezicele opioide pentru tratamentul durerii ? Rspunsul la aceast ntrebare devine foarte clar dup examinarea situaiei cu privire la utilizarea analgezicelor opioide n Republica Moldova, comparativ cu alte state ale lumii. Dup 2

cum reiese din Figura 1, dispunem de un consum de 6 ori mai mic dect media global i de cca 20 ori mai mic dect media european.
160 140 120 100 80 60

Media globala, 5.9847 mg

Austria Canada SUA Danemarca Australia France Norvegia 153,51 61,01 57,88 55,71 52,28 43,45 31,54 Georgia Jamaica Moldova Armenia Kenya Nepal 1,82 1,13 1,09 0,82 0,13 0,035

www.incb.org
40 20 0
154 State ale lumiis

Figura 1. Consumul mondial de analgezice opioide n scopul tratamentului durerii (mg/locuitor/an).

Consumul (medical) de morfin pe cap de locuitor pe an este un parametru foarte fiabil, care reflect att calitatea managementului durerii ntr-un stat, ct i (indirect) nivelul de dezvoltare a acestuia. Problema utilizrii insuficiente a analgezicelor opioide pentru tratamentul durerii este una global. Conform raportului din 2007 a Comitetului International pentru Controlul Drogurilor (International Narcotic Control Board), n 2006 consumul de analgezice opioide a statelor vest-europene, mpreun cu Canada i SUA, a constituit 89% din cel global; 80% din populaia Terrei consum mai puin de 6% din cantitatea analgezicelor opioide, iar n 50 de state ale lumii cetenii nu au niciun acces la aceste preparate. Care sunt barierele existente n faa disponibilitii i accesibilitii analgezicelor opioide pentru tratamentul durerii, inclusiv n cadrul ngrijirilor paliative? La nivel internaional, aceste bariere sunt binecunoscute i reflect o situaie asemntoare pentru majoritatea statelor care nc nu au aplicat principiul echilibrului n legislaia naional a drogurilor. Conform unui studiu al OMS din 1995, efectuat n 65 de state ale lumii, cauzele unui consum medical att de deficitar sunt: teama exprimat de guverne n provocarea adiciei i favorizare a narcomaniei (72% state); lipsa instruirii personalului medical i administrativ; legi excesiv de severe i restrictive (59% de state); teama medicilor de sanciuni, dac fac prescripii de analgezice opioide; indisponibilitatea opioizilor (adic, nu se import n ar fie cantitatea necesar, fie formele medicamentoase necesare, n special morfina oral soluie sau comprimate); costul opioizilor i lipsa de resurse a sistemelor de sntate; lipsa de politici i recomandri naionale n domeniu. 3

Identificarea i nlturarea barierelor existente n Republica Moldova necesit o colaborare strns ntre structurile guvernamentale i asociaiile obteti. Ordinul MS nr. 234 din 09.06.2008 Cu privire la dezvoltarea serviciilor de ngrijiri paliative din Republica Moldova trece detaliat n revist mai multe probleme identificate i stabilete un plan de aciuni n scopul soluionrii lor. Una din problemele stipulate (Ordinul 234, cap. II, 21d) este lipsa implementrii ghidurilor clinice ale Organizaiei Mondiale a Sntii privind utilizarea medical a opioidelor, managementul durerii i simptomele principale. Conform OMS (2006), cheia succesului n managementul durerii este respectarea celor 3 principii (triunghiul OMS): politici naionale pentru un management adecvat al durerii, disponibilitatea i accesibilitatea formelor medicamentoase orale de analgezice opioide, instruirea pacienilor, medicilor i administratorilor. n acest context, pe 27-29 octombrie 2008, la Chiinu a fost organizat cu susinerea Fundaiei SOROS i Open Society Institute un workshop cu denumirea Asigurarea disponibilitii i accesibilitii analgezicelor opioide pentru managementul durerii i ngrijirile paliative. n cadrul lui au particiat reprezentani ai Ministerului Sntii, OMS, PPSG, Ageniei medicamentului, Comitetului Permanent de Control Asupra Drogurilor, Institutului Oncologic, Asociaiilor Obteti de ngrijiri Paliative din Republica Moldova, Romnia, Armenia. Pentru a fi mai clar geografia instituional i sursa legislativ a barierelor, vom ncerca o abordare sistemic. n aceast ordine de idei, menionm cadrul legislativ care determin direct sau indirect disponibilitatea i accesibilitatea analgezicelor opioide pentru tratamentul durerii i descriem sistemul naional de distribuie a analgezicelor opioide i control al circulaiei drogurilor. n Republica Moldova, regimul drogurilor sau stipulri ce-i pot fi referite, sunt reflectate de: Legea Nr. 382-XIV din 06.10.1999 Cu privire la circulaia substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor, Hotrrile de Guvern HG nr. 1088 din 05.10.2004 Cu privire la aprobarea tabelelor i listelor substanelor narcotice, psihotrope i precursorilor acestora, supuse controlului, HG nr. 79 din 23.01.2006 Privind aprobarea Listei substanelor narcotice, psihotrope i a plantelor care conin astfel de substane depistate n trafic ilicit, precum i cantitile acestora, HG nr. 128 din 06.02.2006 Cu privire la aprobarea Cerinelor tehnice fa de ncperile i obiectivele n care se pstreaz substane narcotice, psihotrope i/sau precursori, HG nr. 216 din 27.02.2006 Privind tranzitul pe teritoriul Republicii Moldova al substanelor narcotice, psihotrope i precursorilor, ordinele Ministerului Sntii (nr. 71 din 03.03.1999, Cu privire la pstrarea, evidena i eliberarea produselor i substanelor stupefiante, toxice si psihotrope + anexe; nr. 434 din 28.11.2007, Cu privire la modul de prescriere si livrare a medicamentelor +anexe, nr. 260 din 26.06.2008 Cu privire la aprobarea 4

standardului ngrijirea paliativ a pacienilor cu HIV/SIDA, Programul Naional de control al HIV/SIDA i Infeciilor Sexual-Transmisibile pentru anii 2006 2010, aprobat prin HG nr. 948 din 05.09.2005, Programul Naional de combatere a bolilor oncologice pe anii 2008-2012 (neaprobat nc de Guvern), Politica Naional de Sntate, aprobat prin HG nr. 886 din 06.08.2007., Politica Naional a Medicamentului, aprobat prin Hotrrea Parlamentului nr. 1352-XV din 03.10.2002, Strategia de dezvoltare a sistemului de Sntate n perioada 20082017, aprobat prin HG nr. 1471 din 24.12.2007. Posibil, lista ar putea fi extins. Identificarea n documentele sus-numite a prevederilor ce nu corespund recomandrilor OMS, PPSG sau INCB, articularea i optimizarea lor necesit un lucru de colaborare multidisciplinar ntre diverse instituii, cu participarea opiniei asociaiilor obteti i celei publice. n Figura 2, este reprezentat sistemul de distribuire a analgezicelor opioide, care determin calea parcurs de un preparat pn a ajunge la pacient.
INCB Raport anual Comitetul Permanent de Control Asupra Drogurilor de pe lng Ministerul Sntii al RM Autorizri import-export Inspecie, control inere registre Propuneri politici, legi Estimare necesar Consultan Raport trimestrial

Comisia Guvernamental Interdepartamental pentru abuzul i traficul de droguri

Direcii specializate: - MAI, serviciu vamal, grniceri, - birou naional statistic - Ministerul Justiiei - Ministerul Educaiei Supraveghere Stocuri spitaliere Raport cotidian, saptmnal i lunar Limitat la anumite secii Restricii cantitate 4 semnturi: 2 dr, as.med., ef secie.

Agenia Medicamentului Omologare, nregistrare Aplicaii import-export Achiziii publice

Importatori
Raport trimestrial Estimare consum, necesiti. Depozit farmacii

Raport saptamnal, lunat Limitari cantitate-durata Institutul Oncologic Blocuri Operatorii Sectii anestezie Secii Reanimare

Policlinici (Medici Familie)

Pacieni

Informare

Figura 1. Sistemul naional de distribuie al analgezicelor opioide.

Concluzii Acest articol scoate n public o problem de mare importan, de interes direct pentru fiecare cetean. Nu uitai fiecare a 8-a persoan n Republica Moldova moare de cancer. n aceast loterie este inclus i mic i mare, fr excepie i, cu regret, contrar dorinei noastre. Prin prezentul, doresc s invit la discuie pe marginea acestei probleme:

pacienii sau rudele acestora (societatea civil), pentru a afla care este punctul lor de vedere, eventualele temeri, i, n special, ce greuti practice ntlnesc n procesul obinerii reetei, iar apoi i analgezicului opioid, prescris pentru calmarea durerii;

medicii (care le este punctul de vedere asupra acestei probleme i care sunt barierele n efectuarea prescripiior pacienilor cu indicaii); companiile farmaceutice; ct i, n special, instituiile implicate, asociaiile obteti (unele dintre ele lucreaz deja n comun asupra acestei probleme)... ...n scopul aducerii balanei legislative, ce se refer la analgezicele opioide,

utilizate n scop medical n echilibru. Voi fi bucuros s aflu opiniile, observrile, comentariile Dvs, pe care le putei trimite att pe adresa redaciei, ct i pe adresa e-mail adrian_belai@hotmail.com. Bibliografie 1. Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 (as amended by the 1972 Protocol). New York, United Nations, 1977; 2. Commentary on the Single Convention on Narcotic Drugs, 1961. New York, United Nations, 1973; 3. Incidena i prevalena prin tumori maligne. Datele oficiale ale Ministerului Sntii al Republicii Moldova (http://www.ms.md/public/info/analiza/statistics/200/); 4. Micarea Natural a populaiei. Datele oficiale ale Ministerului Sntii al Republicii Moldova (http://www.ms.md/public/info/analiza/statistics/200/); 5. Mercadante S. Similar pain in different countries. J Pain Symptom Manage, 1996; 12(5): 270-1; 6. Mercadante S., Arcuri E. Breakthrough pain in cancer patients: pathophysiology and treatment. Cancer Treat Rev., 1998; 24(6): 425-32; 7. Caraceni A., Portenoy R. An international survey of cancer pain characteristics and syndromes. IASP Task Force on Cancer Pain. International Association for the Study of Pain. Pain, 1999; 82(3): 263-74; 8. Beli A., Beli N., Sagaidac M. Ct de corect sunt utilizate antiinflamatoarele nonsteroide pentru analgezia postoperatorie? Curierul Medical, 2008; 5: 24-37; 9. Mooiu D. Palliative Care Needs Assessment in Republic of Moldova. Soros Foundation, 2006. Acknowledgements:
This publication was supported by a grant from the International Pain Policy Fellowship of the Open Society Institute.