Transport Pharmaceutique

CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
N 032 Version 5 Page 1/45
EXIGENCES CERTIPHARM APPLIQUEES AU TRANSPORT DES PRODUITS DE SANTE
Ce rfrentiel est la proprit de CERTIPHARM. Il ne peut tre reproduit et diffus sans son autorisation crite. Sige social - Secrtariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II Appartement 292 Btiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : certipha@club-internet.fr secretariat@certipharm.com www.certipharm.com
SOMMAIRE
0 Introduction 1 Prsentation du site audit 2 Personnel 3 Locaux 4 Matriel et quipement 5 Produits transports 6 Gestion documentaire 7 Prestations de transport et stockage 8 Contrle 9 Informatique 10 Audits internes - (auto-inspections) 11 Traitement des non-conformits 12 Traitement des rclamations 13 Gestion des modifications 14 Annexe 1 - AFSSAPS 15 Annexe 2 - Lettre de lOrdre 16 Annexe 3 - Bonnes Pratiques de Distribution 17 Rfrences bibliographiques 18 Glossaire
p.4 p.7 p.9 p.11 p.12 p.14 p.15 p.18 p.24 p.26 p.28 p.29 p.32 p.33 p.34 p.36 p.37 p.38 p.39
Dans chaque chapitre, vous trouverez un paragraphe en caractre gras qui reprsente une exigence CERTIPHARM qui devra tre respecte par laudit et vrifi par les auditeurs. La partie de texte non grasse explique et commente les exigences. Cette partie du texte est utile pour lauditeur dun ct et pour laudit pour laider dans sa pratique dune auto-valuation.
0 - INTRODUCTION 0.1 -Quentend CERTIPHARM par Produits de Sant quant leur transport ?
Les produits qui sont grs par lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de sant (AFSSAPS) qui comprennent : - les mdicaments - les vaccins - les produits cosmtiques. - les dispositifs mdicaux
- les produits de diagnostic in vitro (ractifs de laboratoires...) - les produits thrapeutiques annexes (conservation de tissus humains.) Adresse : 143/147, bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex Article L5311-1 modifi par Ordonnance n 2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 3 L'agence participe l'application des lois et rglements et prend, dans les cas prvus par des dispositions particulires, des dcisions relatives l'valuation, aux essais, la fabrication, la prparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, au conditionnement, la conservation, l'exploitation, la mise sur le march, la publicit, la mise en service ou l'utilisation des produits finalit sanitaire destins l'homme et des produits finalit cosmtique . Le sang et ses drivs, produits qui sont grs par ltablissement franais du sang. Adresse : 34 Boulevard Jean Monnet - 44000 NANTES. LEFS gre ainsi les activits de collecte, de prparation, de qualification, et de distribution des produits sanguins labiles, et fournit plus de 1900 tablissements de sant (hpitaux et cliniques) partout en France.
LEFS assure galement lapprovisionnement en plasma du Laboratoire franais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) qui fabrique les mdicaments drivs du sang . 0.2 - Qui est responsable du transport des mdicaments ? Ce sont les pharmaciens responsables dtablissements pharmaceutiques, fabrication, dpositaire, exploitant, etc. Voir lettre de lOrdre annexe 2. 0.3 - Rle des donneurs dordre Ce sont les donneurs dordre (ex : tablissement pharmaceutique vis--vis dun transporteur, transporteur vis--vis dun sous-traitant, etc.) qui doivent prciser dans le cahier des charges les conditions dans lesquelles les produits doivent tre transports ainsi que celles de leur stockage temporaire de courte dure. 0.4 - Dfinitions des carts Les carts par rapport au rfrentiel peuvent tre classs de la manire suivante : Ecart critique Non-satisfaction dune exigence du rfrentiel, touchant lorganisation, lapplication ou la formalisation du systme qualit et entranant un risque pour les clients de lorganisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note un tel cart ncessite une correction immdiate. Ecart majeur Non-satisfaction dune exigence du rfrentiel, touchant lorganisation, lapplication ou la formalisation du systme qualit et nentranant pas un risque pour les clients de lorganisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note un tel cart ncessite une correction moyen terme (date prciser).
CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE Ecart mineur
Non-satisfaction dune exigence du rfrentiel sans risque particulier. Note un tel cart ncessite la mise en route dune amlioration du systme qualit ( vrifier lors dun prochain audit).
0.5 - Diffrence fondamentale entre concepts. IMPORTANT !!!
Le concept de certification CERTIPHARM est entirement diffrent de ceux des rfrentiels ISO. Dans une entreprise, lassurance qualit est utilise comme outil de management, par exemple en se basant sur des rfrentiels de type ISO qui concourent la bonne sant de lentreprise. Par contre, chez tous les acteurs du transport, le seul objectif est la bonne sant de lutilisateur final c'est--dire lacheminement au destinataire des produits tels qui lui ont t confi par lexpditeur (intgrit de la marchandise) et dans les dlais contractuellement dfini. Les objectifs des deux systmes sont TOTALEMENT DIFFERENTS, mme sils paraissent avoir des lments en commun. (Chapitres systme documentaire et personnel par exemple). Le langage CERTIPHARM est diffrent du langage ISO. Par exemple : chez CERTIPHARM, on ne parle pas de processus mais de procdures et on exclut les pistes damlioration. Seule la satisfaction des exigences est prise en compte.
1 - PRESENTATION DU SITE AUDITE Si le site audit fait partie dun groupe, dcrire les liens entre le groupe et le site audit. Attention !!! Le site audit peut tre un bureau ou des plates-formes de transport. Toutefois, lessentiel du transport est mobile (camion, wagon, avion, etc.).
1.1 - Prsentation du groupe Le groupe doit tre identifi correctement afin dtablir les relations ncessaires pour la certification. Doivent tre dfinis : 1 Les correspondants dans lorganisme (sige social, secteurs dactivits). 2 La situation administrative et juridique ainsi que tout lment concernant les activits de lorganisme. 3 Les responsabilits attribues. Un organigramme jour, prsentant les liaisons hirarchiques et fonctionnelles en matire de qualit doit tre communiqu. 4 Les lments commerciaux et lorganisation du temps de travail pour les activits lies au service concern par le rfrentiel CERTIPHARM.
2.2 - Prsentation du site audit Les activits du site audit doivent tre dcrites dune manire aussi schmatique et claire que possible par exemple par un graphe prcisant chaque tape avec des mots simples, lactivit durant cette tape savoir le cheminement complet , tapes par tapes, du transport et entreposage du produit de sant en prcisant le nombre et la nature des intervenants au fur et mesure: par exemple : Arrive dun camion, Dchargement du camion, Rpartition dans des zones diffrencies ventuellement, Rechargement dun autre camion,
CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE Livraison vers un autre site et/ou livraison un client.
Exemple dactivits auditables: reus de commandes de transports Rpartitions des activits raliser Mise en place du systme dassurance de la qualit Elaboration dun programme de formation, qualification, accrditation
N.B. Pour chaque tape, il est indispensable de prciser si lopration est faite par le site audit visant le certificat ou par un sous-traitant.
2 - PERSONNEL Laffectation du personnel est connue, les fonctions doivent tre dfinies Un plan de formation permettant de sassurer des habilitations, du maintien ncessaire des comptences dfinies doit exister.. Des dispositions doivent permettre de sassurer que le recours du personnel intrimaire naffecte pas la qualit du service. La formation du personnel comprend une sensibilisation aux risques de sant publique, aux prcautions de manipulation, aux risques et conduite tenir en cas dincident ou daccident. Les priodicits de formation sont dfinies. Lorganisation du personnel est prpondrante en matire de matrise de la qualit; le personnel doit faire lobjet dune description prsentant sa formation, son affectation et ses activits. Laffectation du personnel doit tre connue afin de dterminer le niveau de comptence et de responsabilit sur les oprations ou sur les interventions de service. Les postes-cls influant sur la qualit du service doivent faire lobjet dune organisation prtablie pour ladaptation de la formation aux types de postes concerns, pour la formation des remplaants, pour le remplacement urgent des titulaires. Les fonctions doivent tre dfinies, crites et lorganisme doit possder un plan de formation. La formation des tches spcifiques et en relation avec la matrise des services est pralablement requise. Elle devrait tre accompagne dune habilitation selon un programme et des procdures crites y compris pour la rvaluation priodique. Lorganisation du temps de travail doit tre connue, applique et ne doit pas prsenter de risques pour la matrise de la qualit du service. Les noms des personnes responsables, avec leur signature doivent apparatre sur les documents utiliss dans lentreprise. la rpartition de leffectif (personnel permanent et intrimaire) doit tre connue. un organigramme fonctionnel par site dexploitation doit pouvoir tre fourni.
CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE les dispositions suivantes doivent pouvoir tre prouves :
concernant le personnel permanent, ncessit de lexistence dune mthodologie de recrutement, lexistence dune politique dinformation et de sensibilisation du personnel vis vis des spcificits des produits de sant, prcautions de manipulation, notion de sauvegarde de la Sant Publique (respect scrupuleux du destinataire), conduite tenir en cas daccidents ou dincidents affectant le chargement, notamment vis vis de consquences ventuelles sur lenvironnement ou la sauvegarde de la Sant Publique, la parfaite matrise des procdures opratoires qui le concernent. concernant le personnel de livraison, en plus des critres numrs cidessus : ncessit de lexistence de consignes particulires relatives aux conditions de transport et de livraison, en particulier concernant le vol, les accidents, les dtriorations, lidentification prcise du destinataire et des dispositions prendre en cas dincident. concernant le personnel intrimaire : assurance que le recours au personnel intrimaire ne puisse remettre en cause la qualit de la prestation par lexistence de critres dembauche prdtermins, dune sensibilisation la nature du trafic et aux caractristiques du poste daffectation, dun encadrement sur le lieu de travail le personnel doit respecter des rgles minimales dhygine. A un poste spcifique, un responsable peut tre, aprs formation, qualifi, voire accrdit pour une opration dtermine. Il est rappel les interdictions de manger, boire ou fumer dans les zones affectes au stockage ou au transport de mdicaments ; ces consignes doivent tre affiches et contrles. Dune faon gnrale, les transporteurs sous-traitent trs largement lactivit de transport. (Voir chapitre 6).
3 - LOCAUX Les plates-formes doivent tre conues et adaptes en vue dassurer de bonnes conditions de conservation. En particulier elles doivent tre propres et sches et maintenues dans des limites acceptables de temprature. Les conditions spciales dentreposage ventuellement requises (par exemple temprature, humidit, produits risques) doivent tre respectes, mesures et contrles. Les locaux doivent permettre un stockage garantissant la scurit des produits contre les vols, casses, dgradations.
Une protection suffisante des quais contre les intempries et une protection des locaux contre les variations anormales ou intempestives de temprature doivent tre assures et vrifis. Afin dvaluer le risque potentiel derreur dacheminement eu gard aux contraintes de locaux ou linsuffisance des quais, il doit exister, pour chaque site dexploitation, un plan topographique des locaux faisant apparaitre :
la disposition et le nombre de quais darrive et de dpart, le sens des flux principaux de manutention, lexistence de zones disolement pour le stockage temporaire (ex : litiges), les locaux particuliers : chambre froide et locaux ferms clef. La localisation des blocs de protection contre les nuisibles NB : ce dernier point pourra faire cependant tat dun plan spcifique.
CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE 4 - MATERIEL ET EQUIPEMENT
Les matriels et quipements ayant une incidence sur la qualit du produit ou du service de transport doivent tre rpertoris. La conception des matriels et leur tat de maintenance ne doit pas gnrer de risque daltration du produit. Les instruments de mesure influant sur la qualit doivent tre qualifis et vrifis intervalles pertinents dfinis. Le matriel dsigne plus particulirement les camions, le matriel dentreposage, de stockage (caisses,...) et de manutention. Ils doivent : prserver lintgrit des produits, assurer une protection contre les intempries et le vol et ne pas crer un environnement hyginique dfavorable. Les matriels et quipements ayant une incidence sur la qualit des produits doivent tre rpertoris, localiss sur les plans et les lments prsents doivent permettre den connatre : les capacits les modes dutilisation les moyens de maintenance les rgles de scurit et dhygine ltat gnral et laspect la nature des matriaux utiliss, si ncessaire.
Tous les matriels doivent tre qualifis pour leur usage et les instruments de mesure, significatifs sur la qualit des produits, doivent tre calibrs, talonns selon leur importance, des intervalles pertinents dfinis.
Des plans de suivi de ces oprations doivent tre rdigs et les rsultats doivent tre documents, archivs et pris en compte. Limpact dune intervention technique quelconque sur les quipements en matire de qualit doivent tre valu et faire lobjet dun suivi. La gestion des quipements et pices de rechange doit tre assure. Les oprations ventuellement sous-traites doivent faire lobjet dun cahier des charges ou dun dossier de spcifications, dun dossier de maintenance et dinterventions, denregistrements disponibles. Limpact dune intervention technique quelconque sur les quipements en matire de qualit doivent tre valu et faire lobjet dun suivi. La gestion des quipements et pices de rechange doit tre assure. Les oprations ventuellement sous-traites doivent faire lobjet dun cahier des charges ou dun dossier de spcifications, dun dossier de maintenance et dinterventions, denregistrements disponibles. Chaque matriel ou quipement en rapport direct avec la qualit du service doit possder une fiche de vie. Les familles de matriels, quipements et systmes concerns sont ceux de traitement par le froid, sil y a lieu, de maintenance incluant loutillage, les centrales de traitement des fluides et les sources dnergie ainsi que les moyens de remplacement et dpannage.
La prestation de transport tant pour lessentiel sous-traite, les vhicules utiliss sont sous la responsabilit du sous-traitant. (Voir chapitre 6).
5 - PRODUITS TRANSPORTES - Mdicaments et vaccins voir note AFSSAPS annexe 1. - Sang et drivs : consignes spcifiques crites du donneur dordre expditeur). - Produits cosmtiques (exigences des donneurs dordre).
6 - GESTION DOCUMENTAIRE Les responsabilits de la gestion documentaire doivent tre dfinies Les bonnes pratiques de gestion documentaire doivent tre appliques (approbation, diffusion, modifications, corrections, traabilit, archivage) Les procdures intgrant les exigences Certipharm doivent tre disponibles sur les lieux dutilisation Les enregistrements dmontrant la conformit aux exigences Certipharm doivent tre accessibles dans un dlai pertinent dfini La traabilit des oprations relatives aux produits de sant doit tre effective (rception, entreposage, contrles, chargement, transport, livraison aux personnes habilites) et permanente. Le texte des Bonnes Pratiques de Distribution prcise que les conditions de transport des produits pharmaceutiques doivent assurer le maintien de la qualit du mdicament de telle manire que des mesures de protection soient mises en uvre contre les conditions excessives de chaleur, de froid, dhumidit, etc. . Traabilit : la gestion documentaire des diffrents rcpisss de transport margs doit permettre la production du document recherch dans un dlai trs bref prcis. Les documents, hormis le manuel qualit ou un document du mme ordre (par exemple Plan Assurance Qualit), forment quatre catgories au moins :
contrats (cahiers des charges) entre les parties prcisant les activits, responsabilits, limites des sous-traitances autorises etc.
procdures gnrales dorganisation procdures oprationnelles, instructions de travail (protocoles opratoires, fiches de poste, fiches de mission, modles dimprims...)
enregistrements (cartes de contrles, cahiers et fiches de vie, fiches suiveuses, tiquettes, comptes rendus de missions, rapports, listes...).
Les responsabilits de la gestion documentaire doivent tre dfinies par niveau de documents et dans son ensemble. La fonction qualit doit participer la gestion documentaire. Le flux des documents, depuis le contact du donneur dordre jusquau bon de livraison au client final ou au compte-rendu dintervention doit tre dcrit. Les documents de travail doivent tre disponibles sur leurs lieux dutilisation. La mise jour des documents est ncessaire. La rdaction, lapprobation, la diffusion et larchivage des documents, y compris sur supports informatiss doivent tre formaliss. La traabilit des documents doit tre assure en termes : de moyens de prestation de contrle de prestation de maintenance et de surveillance de logistique de matires ou de supports la prestation de personnel. Lorsque les procdures sont crites, la gestion des modifications relve de la matrise des documents du systme qualit : la possibilit dinformer lexpditeur habituel est donc facilite. Si les procdures ne sont pas crites et consistent en des mthodologies appliques et explicites, une grande attention doit tre porte la ncessit dune information de lexpditeur, client habituel et rgulier du transporteur. Gestion des plans de secours Les tablissements pharmaceutiques expditeurs doivent prvoir la mise en place dune organisation permettant de faire face des vnements perturbant les
plans de transport initialement prvus (par exemple, blocage et rappel dun lot de mdicament pour des raisons de sant publique, grve, intempries etc.). une procdure doit formellement prciser le traitement systmatique des colis endommags ou perdus, sachant que le transporteur ne peut en aucune faon disposer des produits pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les vendre, les donner ou les dtruire.
Lexigence de conditions particulires pour la prestation de transport des mdicaments doivent tre indiques par le client expditeur dans le cahier des charges. Il appartient au transporteur de sassurer de sa capacit les prendre en compte et de le confirmer son client.
ETIQUETAGE Ltiquetage du donneur dordre doit rester inchang. NB. Il peut tre admis que le donneur dordre souhaite utiliser un tiquetage ne mettant pas en vidence que le colis contient des mdicaments ; toutefois, un tiquetage peut tre invent avec son accord pour que le personnel prenne conscience, avec discrtion, que ce colis contient des mdicaments. Certains produits (cf. cytostatiques) peuvent ncessiter des mesures d'urgence si leur contenu se trouve rpandu (cf. cahier des charges). Les mdicaments doivent tre transports dans des conditions assurant que lidentification de lexpditeur et du destinataire sont conserves.
7 - PRESTATION DE TRANSPORT Les modes opratoires doivent dcrire : les contrles qualitatifs et quantitatifs du produit, les oprations de chargement et dchargement, les vrifications de conformit et propret du matriel, les compatibilits de fret. Les modes opratoires spcifiques (par exemple maintien de la chane du froid) doivent dcrire les moyens et enregistrements spcifiques permettant de sassurer du respect des exigences formules.
Droulement de la prestation = matrise des procds. Organisation Technique Gnrale des Oprations. Pour chaque type de prestations envisages, il doit tre possible : dtablir un plan de transport dcrivant les lignes dacheminement, deffectuer une schmatisation de la dynamique de droulement avec identification des diffrents points de contrle. A/. Ramassage - Prise en charge Les modes opratoires et les instructions de contrle doivent dcrire : comportement sur le lieu de chargement, vrification qualitative immdiate, vrification immdiate (locaux de lexpditeur) ou diffre (locaux du transporteur) des donnes quantitatives de chaque expdition, contrle de lexistence dune identification apporte par lexpditeur, oprations de chargement, consignes adopter quant la compatibilit du mdicament avec dautres types de fret.
B/. Oprations effectues dans les locaux du site dexploitation de dpart Les procds employs pour : oprer un dchargement, tablir un rapport de prise en charge ou rapport darchivage, assurer une traabilit des expditions, faire le lien avec les contraintes organisationnelles du plan transport : * entreposage transitoire, * clatement par tourne ou ligne, doivent tre dcrits. Lexistence de contrles ces niveaux doit pouvoir tre mise en vidence. C/. Tractions inter agences Les instructions de travail ou consignes doivent prendre en compte les lments suivants : vrification de la propret (propret + odeur) avant chargement, mode de chargement du camion, prservation des produits pharmaceutiques, consignes adopter quant la compatibilit du mdicament avec dautres types de fret. scurit.
Des documents daccompagnement doivent exister. La scurit doit prendre en compte les fermetures de scurit (plombage) des vhicules de transports. La prservation des produits de sant en ce qui concerne les tempratures extrmes dans les tractions inter-agences ne fait pas, en gnral, lobjet dengagement contractuel de la part de la socit de transport. A larrive des tractions inter-agences, lagence darrive doit sassurer que les fermetures de scurit ont t maintenues dans leur intgrit pendant le transport avant dautoriser le dchargement.
D/. Oprations effectues dans les locaux du site dexploitation darrive. Les modes opratoires et les oprations de contrles doivent permettre de : vrifier les expditions reues, assurer le dispatching par tournes, prparer les feuilles daccompagnement des chauffeurs durant les tournes, vrifier la prsence et lexactitude de rcpisss de transport.
E/. Livraison chez le destinataire Les instructions donnes au chauffeur doivent induire un comportement lui permettant de : prendre connaissance de la tourne de livraison et ventuellement la planifier, respecter les impratifs horaires, respecter la rglementation, assurer la prservation de la marchandise, vrifier la compatibilit du fret, contrler lexpdition livrer avant remise effective au destinataire (ou simultanment), assurer convenablement les formalits administratives de livraison, assurer un suivi administratif de laccomplissement de la tourne.
En gnral, le chauffeur livreur assure galement les oprations relatives la traabilit de la livraison par la saisie du code barre informant le client chargeur du jour et de lheure de la livraison du colis. Important pour la livraison des mdicaments. Il remet le colis une adresse autorise, en main propre au destinataire dsign.
F/. Prestations spcifiques Les dispositions particulires indiques dans un cahier des charges dment tabli par lexpditeur ou donneur dordre et approuv par le transporteur doivent tre mises en uvre y compris une chaine particulire du froid. Les documents prsents aux postes de travail sont clairs et mis jour. Il sagit de procdures gnrales, dinstructions de travail (modes opratoires, fiches de poste, etc...), denregistrements des rsultats de contrles ou dintervention. Les points critiques du procd ou de la prestation sont connus et permettent de dfinir : la validation prospective ou rtrospective rvalue priodiquement lanalyse de la fiabilit du procd et des contrles (tude des drives, capabilits des processus, etc...), ainsi que des limites dalerte et de non conformit les mthodes dvaluation finale de la qualit spcifie du produit ou du service.
Les responsabilits en matire de suivi, exploitation (voire libration), archivage, diffusion, etc... sont connues. Pour les services annexes (fournis par le transporteur), un dossier daffaires (correspondant au dossier de lot pour un produit) est requis; il comprend tous les lments de ralisation, de suivi et dvaluation pour un client donn. On pourrait distinguer le personnel spcifique la socit de transport et le personnel des socits sous-traitantes assurant le transport et la livraison des colis. Des contraintes rglementaires prcises sont applicables pour que le personnel de ces socits de sous-traitances ne soit pas requalifi en personnel de la socit de transport. Ceci a un impact direct par exemple sur la formation qui doit tre assure par le responsable de la socit prestataire pour ses propres chauffeurs.
Bien que le contact soit permanent entre les chauffeurs sous-traitants et le personnel de la socit de transport, en particulier pour le contrle des retours de tourne et pour la surveillance de la qualit des prestations fournies par les sous-traitants, des rgles strictes sont respectes dans cette relation. Le chapitre personnel ne prend pas en compte de faon claire les prestataires de services de transport qui peuvent assurer plus de 90% des transports selon les socits de transport.
Prvention des mlanges, contaminations, confusions et altrations Les produits de sant doivent tre entreposs et transports dans des conditions assurant le maintien de leur qualit. Des mesures de prcaution doivent tre mises en uvre contre les conditions excessives de chaleur, de froid, de lumire, dhumidit, etc., et contre les parasites ou animaux nuisibles. Des prcautions adquates doivent tre mises en uvre contre les chutes, chocs, crasements, infiltrations, coulements, la casse ou le vol. Lidentification du produit, de lexpditeur et du destinataire doit tre prserve Lintgrit du conditionnement des produits doit tre prserve. Une gestion physique ou administrative adapte doit prvenir le risque de confusion. Toutes dispositions sont prises par lorganisme pour viter toute contamination, mlange de produit, confusion ou altration : la matrise de lenvironnement approprie aux produits (tempratures, humidit relative...) le nettoyage des installations et des vhicules.
Pour cela lorganisme garantit : la prvention des mlanges par des accs limits, des sparations de zones ou un mode de gestion physique ou administratif adapt la gestion des retours de marchandise rendue par le client.
8 - CONTROLE Les contrles permettant de vrifier la conformit des oprations dfinies doivent tre dcrites, approuves et documentes Les responsabilits sont dcrites pour : lacceptation des contrles en cours la prise de dcision sur larrt ou la poursuite de la prestation la modification des plans dchantillonnage ou dvaluation.
Les contrles en cours sont prciss dans le cahier des charges (partie technique du contrat) : conditions dambiance de lentreposage (T , humidit relative...) aux diffrentes tapes de la prestation cas particulier des stupfiants, psychotropes scurit, inviolabilit, protection des locaux, des quipements et des moyens de transport position des caisses, conditions de palettisation, consigne de manutention. Contrles qualitatifs, quantitatifs, visuels
Les contrles en cours sont documents et mentionns dans le Plan Assurance Qualit Service, sil existe. Les mthodes de contrle utilises sont dcrites, valides et approuves par la fonction Contrle Qualit, si elle existe. Les rsultats des contrles sont enregistrs.
Ce rfrentiel est la proprit de CERTIPHARM. Il ne peut tre reproduit et diffus sans son autorisation crite. Sige social - Secrtariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II Appartement 292 Btiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : certipha@club-internet.fr secretariat@certipharm.com
www.certipharm.com
Attention : tout mdicament est susceptible dtre dtourn de son usage initial prvu. Les contrles en cours jalonnent le parcours de chaque colis en relation avec sa traabilit. Ces contrles ne sont pas spcifiques du mdicament. Les conditions dambiance de lentreposage (T , HR) sappliquent principalement aux transports sous temprature dirige. Pour les transports temprature ambiante, des chambres froides sont parfois disponibles chez les transporteurs. Elles sont utilises pour les produits en instance de livraison dans le domaine du diagnostic. Elles sont utilises exceptionnellement pour les mdicaments en instance de livraison, sauf sil y a une exigence du client expditeur dans son cahier des charges. (Exceptionnel). Attention aux mdicaments ne supportant pas le froid (suspensions injectables, par ex).
www.certipharm.com
9 - INFORMATIQUE Lorganisme peut disposer dun systme de traabilit des produits. Lexistence dun systme informatique utilis dans le processus dune prestation de service impose la connaissance et la description :
de son fonctionnement gnral avec dmonstration des responsabilits hirarchiques et fonctionnelles qualit en matire dinformatique
des scurits et sauvegardes contre toute modification, suppression, altration accidentelle ou volontaire des donnes et programmes (incluant un plan anticatastrophe)
de linfluence des systmes informatiques sur la qualit de la formation du personnel lutilisation avec traabilit dans leurs dossiers des validations opres ds le stade de dveloppement dans les limites des possibilits techniques et du domaine dutilisation de linformatique dans lenvironnement du procd, du produit ou du service
de jeux de tests de la gestion des modifications.
Il implique la collaboration troite des services spcialiss et des fonctions qualit pour tudier limpact de lexploitation informatique sur la qualit spcifie du produit ou du service. La matrise des donnes informatiques sont lune des composantes essentielles au fonctionnement dune socit de transport. Les documents support de preuve de livraison sont en gnral numriss et mis disposition du client expditeur par un site intranet ddi.
www.certipharm.com
Dune faon gnrale, pour un transporteur, la fiabilit et la performance de son outil informatique, depuis la prise en charge du colis chez le client expditeur jusqu la livraison chez le client destinataire, est une condition essentielle son fonctionnement et son existence. Lidentification des colis par un code barre et les divers contrles mis en uvre tout au long du processus de transport et de livraison permettent dassurer la traabilit des colis. Pour les mdicaments, le client expditeur est inform en temps rel ou lgrement diffr de la livraison ou de la non livraison de son colis au client destinataire. Loutil informatique doit prendre en compte les quipements utiliss pour la lecture des codes barres soit de faon automatique sur les lignes de prise en charge dans les agences, soit par les chauffeurs lors de la livraison des colis. Par ailleurs, les dispositions du rfrentiel sont adaptes en ce qui concerne la matrise de loutil informatique en termes de modifications, de sauvegarde, de contrle daccs. Toutefois, elles sont une exigence basique pour le transporteur lie son activit et pas spcifique du mdicament.
www.certipharm.com
10 - AUDITS INTERNES Auto-Inspections (terme utilis dans les bonnes pratiques) Afin de maitriser toute drive ventuelle du prsent rfrentiel, lorganisme doit planifier et conduire des audits internes afin de vrifier intervalles rguliers la conformit de lensemble des activits aux exigences du rfrentiel Certipharm. Lorganisme tablit et tient jour des procdures crites pour la planification et la ralisation des audits qualit internes, afin de vrifier si les activits relatives la qualit et les rsultats correspondants sont conformes aux dispositions prvues et de dterminer lefficacit du systme qualit. Les audits qualit internes sont programms en fonction de la nature et de limportance de lactivit soumise laudit. Ils sont conduits par des personnes indpendantes de celles qui ont la responsabilit directe de lactivit audite, et formes ce type dactivit. Les rsultats des audits sont enregistrs et ports la connaissance des personnes qui ont la responsabilit du domaine soumis laudit. Les responsables de ce domaine engagent des actions correctives en temps utile pour remdier aux dficiences trouves lors de laudit. les dysfonctionnements constats sont enregistrs et documents, que leur origine soit interne ou externe. ils donnent lieu des actions correctives qui doivent tre enregistres. les actions correctives dcides font lobjet dun suivi.
NB. Le donneur d'ordre pharmaceutique se rserve le droit d'inspecter lui-mme les sites si le contrat le prvoit.
www.certipharm.com
11 - TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES Lexamen des non-conformits doit tre ralis sans dlai Les enregistrements, analyses, mise en uvre des actions correctives et suivis doivent tre dfinis Une procdure doit prciser le traitement des colis endommags et perdus, sachant que le transporteur ne peut en aucune faon disposer des produits pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les vendre, les donner ou les dtruire Les consignes et informations transmettre en cas de vol de produit doivent tre dcrites et approuves par les parties prenantes Les non conformits sont documentes, diffuses et archives quelles soient dorigine interne ou externe. Les conditions dans lesquelles un rsultat non conforme ne serait pas pris en compte, sont prcises par crit. Les conditions de recontrle ventuel sont prtablies par crit. Des rgles prtablies sont rdiges, incluant la nature des responsabilits pour lenregistrement, le suivi, le dclenchement de plans dactions correctives. Toutes les oprations de retraitement des non conformits internes sont dcrites et connues des oprateurs et intervenants, y compris le contrle qualit : Par exemple pour les services : arrt et reprise de la prestation, avenants, etc. Toutes les anomalies de quelque nature quelles soient sont enregistres et documentes afin de permettre ltablissement de statistiques dans la perspective dun contrle de la qualit oprationnelle et de la mise en place dactions prventives.
www.certipharm.com
Lorsque la prestation du transporteur prvoit la livraison dans un dlai contractuel, tout manquement au respect de ce dlai est considr par le transporteur et son client comme une non-conformit de la prestation fournie. Dans ces cas, le client est inform en temps rel et le transporteur attend les instructions de son client pour corriger la non-conformit. Le colis est mis en zone dinstance scurise. Lorsque la prestation du transporteur prvoit un engagement fort mais non contractuel respecter un dlai de livraison donn, le client est inform. Lorsque cela est possible, le transporteur cherche corriger cette non-conformit dans les plus brefs dlais. Le colis est mis en zone dinstance dans lattente dune solution. Le rfrentiel distingue : - le cas dune non-conformit de la prestation de transport lie au non respect dun dlai de livraison contractuel du fait du transporteur y compris les colis perdus. - le cas dune non-conformit du colis avec dtrioration du conditionnement dans le processus de transport et de livraison. Dans lensemble, les transporteurs cherchent anticiper les rclamations des clients chargeurs en sappuyant sur la traabilit des colis. Ladministration des ventes du client expditeur est responsable du traitement des rclamations du client. Comme pour les anomalies et les rappels des produits, le traitement des rclamations sappuie sur la traabilit des colis pour apporter une solution. En gnral, les anomalies et les rclamations sont enregistres par lagence qui a pris en charge le colis de mdicament. Toutefois, ces anomalies ne concernent que rarement lagence de chargement des colis, mais concerne lensemble du rseau de transport et de livraison. (Rseau national, agences et rseau de distribution). Aussi les actions correctives en gnral ne sont pas du ressort de lagence qui les enregistre.
www.certipharm.com
Par contre, cette surveillance est faite sur le plan national en sappuyant sur le rseau informatique et sur la traabilit des produits. Les dysfonctionnements dans le rseau sont identifis pratiquement en temps rel et donne lieu des actions curatives en relation avec les responsables oprationnels directement concerns qui doivent prendre les dispositions pour que les dysfonctionnements observs ne se reproduisent pas. Lefficacit de ces actions est vrifie par lvolution des indicateurs concerns.
www.certipharm.com
CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE 12 - TRAITEMENT DES RECLAMATIONS
La gestion des rclamations doit tre assure de faon systmatique. Les donnes issues du traitement des rclamations doivent tre analyses et utilises afin de limiter les risques identifis. La gestion des rclamations est assure de faon systmatique. un systme de procdures adapt existe pour le traitement des rclamations en provenance soit des expditeurs, soit des destinataires des anomalies constates avant prsentation au destinataire . les mthodologies de traitement des anomalies intgrent et enrichissent la chane dinformations constitutive de la traabilit des expditions. les mthodologies de remonte de linformation auprs de lexpditeur sont prcises. une procdure prcise formellement le traitement systmatique des colis endommags et perdus, sachant que le transporteur ne peut en aucune faon disposer des produits pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les vendre, les donner ou les dtruire. Pertes avres : tout constat de perte avre dun ou plusieurs colis est signal sous 24h au donneur dordre qui relaiera les informations auprs des autorits comptentes si ncessaire. Pour les stupfiants ou les psychotropes, tout vol ou dtournement est signal sans dlai au donneur dordre.
www.certipharm.com
CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE 13 - GESTION DES MODIFICATIONS
Toute modification dans les lments grant la conformit aux exigences Certipharm (documentation, personnel, matriel, sous traitants, organisation lists dans ce rfrentiel) doit tre pralablement analyse et documente afin vrifier son ventuelle incidence sur cette conformit. Une mthodologie de gestion des modifications doit tre dfinie. Elle doit inclure les responsabilits danalyse dimpact, dapprobation et de diffusion dinformation. Les modifications pouvant influer sur la qualit spcifie de la prestation doivent tre pralablement approuve par le client Toute modification, ayant une incidence relle ou suppose sur la qualit du service, apporte (ou subie) au procd, lquipement, aux contrles ou toute autre spcification ou caractristique est documente et donne lieu, si ncessaire, des tests et essais pour en valuer les consquences. La nature et limportance de chaque modification peut tre diffrente (ex : critique, majeure, mineure) : lorganisme doit justifier la classification de ces modifications. Le client, au pralable, est inform des modifications lorsquelles ont un impact sur la qualit spcifie du service. Sil y a lieu, lapprobation formelle et pralable du client peut tre requise. Au minimum, la version antrieure une quelconque modification est conserve. Le transporteur informe lexpditeur, client habituel et rgulier, de toute modification majeure intervenant dans les procds ou procdures dont il est question dans le cahier des charges dun client.
www.certipharm.com
14 - ANNEXE 1 - LETTRE DE LAFSSAPS
15 - ANNEXE 2 - LETTRE DE LORDRE
16 - ANNEXE 3 - BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION
OMS (Organisation Mondiale de la Sant) - WHO (World Health Organization) Europe (Commission Europenne) Lignes directrices 94/C 63/03 (JOCE du 1/03/1994) sur les BPD en gros des mdicaments. France Bonnes Pratiques de distribution en gros des mdicaments usage humain et des produits mentionns l'article L 5111-1 du CSP (Bulletin officiel n 2000/9 bis) USA USP <1079> Good storage and shipping practices 2005.
www.certipharm.com
17 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES Guide pratique de la chane du froid pour les mdicaments. Version franaise dite par la SFSTP et AFF (Association Franaise du froid). Produits justiciables de la chaine du froid (document CIP Octobre 2004) Recommandations de bonnes pratiques appliques au transport des produits de sant (supplment au n 359 de Mai 2008 de l'ordre national des pharmaciens). Qualit et transports des mdicaments (document du CIP). Charte (remise, transports, rception) des mdicaments et dispositifs mdicaux (document du CIP). Ateliers Nationaux de la Qualit (atelier 3, TOURS 25-26 janvier 2001) le transport dans la chane du mdicament. Maitrise de la sous-traitance transport (Sminaire IFIP 11 mai 2000). WHO Good Distribution Practices for pharmaceutical products QAS/04.068/ WHO Proposal for revision of GDP for pharmaceutical products QAS/08.252 Rev 1 September 2009. WHO Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products WHO/BS/10.2129 October 2010.
www.certipharm.com
18- GLOSSAIRE Les dfinitions en gras sont dorigine termes transport et logistique . Les dfinitions non grasses sont dorigine CERTIPHARM. CAHIER DES CHARGES Il sagit des spcifications fonctionnelles, on peut faire un cahier des charges dans de nombreuses circonstances : cahier des charges dune application informatique, cahier des charges qualit, cahier des charges dune prestation sous-traiter. Document crit associ au contrat commercial formalisant les obligations (rglementaires, administratives, techniques, de scurit) des parties en prsence (un industriel et son prestataire de services logistiques par exemple). Dans de nombreux cas, labsence de cahier des charges conduit un chec et une insatisfaction des parties sur un projet quel quil soit. CERTIFICATION Diagnostic de qualit tabli par un organisme indpendant et officiel. CHARGEUR Se dit de toute personne physique ou morale confiant une marchandise acheminer par un transporteur pour compte dautrui. Synonyme : client. CIRCUIT Trajet au cours duquel sont raliss plusieurs chargements partiels successifs (ramassages) ou dchargements partiels successifs (distributions). CODE A BARRES (Bar code) Code constitu dune succession de traits et despaces parallles distribus selon une configuration dtermine, permettant le traitement automatique de linformation quil reprsente. COLIS Dsigne tout ensemble dobjets constituant une charge unitaire lors de la remise au transporteur, quel quen soit le poids ou le volume (du paquet au conteneur en passant par la caisse et la palette). COMMISSIONNAIRE DE TRANSPORT Personne physique ou morale, ntant pas elle-mme transporteur, qui se charge, moyennant rmunration, de faire excuter un transport, en son nom propre, sous sa responsabilit et pour le compte de son client, en ayant le libre
www.certipharm.com
choix des voies et des moyens employer. Le commissionnaire se porte garant de bonne fin du transport. Synonyme : auxiliaire de transport. CONTENEUR Outil de transport de dimensions normalises utilise pour le transport de marchandises. CONTRAT - CONTRAT NATIONAL DE TRANSPORT: contrat type issu du dcret 99-269 du 6 Avril 1999 (JO du 11 Avril 1999) - CONTRAT TYPE applicable aux SOUS-TRAITANTS : dcret 2001-659 du 19 juillet 2001 (JO du 22 juillet 2001) CROSS DOCKING Opration de passage quai de marchandises sans entre en stock ou aussi
peut tre dfini comme lapplication dune dmarche de rduction des stocks prservant la disponibilit du produit en linaire passant par lclatement des lots sur la plate-forme du distributeur (inter-mediate handling cross-docking) ou la constitution de conditionnements magasins par lindustriel (pre-packed crossdocking) avant une re-consolidation par magasin.
DESTINATAIRE Il sagit de la personne (physique ou morale) laquelle lexpdition doit tre remise. DESTINATAIRE AUTORISE Sont considrs comme destinataires autoriss les lieux dexercice des professionnels de sant concerns, lexclusion des patients. DOCUMENTS DEXPEDITION Documents adresss par lexpditeur au destinataire et mentionnant le poids, la nature des marchandises et les conditions de leur expdition. ECARTS - (Dfinitions CERTIPHARM) Lvaluation du systme qualit conduit classer les carts par rapport au rfrentiel applicable en carts critiques, majeurs et mineurs : Ecart critique Non-satisfaction dune exigence du rfrentiel, touchant lorganisation, lapplication ou la formalisation du systme qualit et entranant un risque pour les clients de lorganisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note un tel cart ncessite une correction immdiate.
www.certipharm.com
Ecart majeur Non-satisfaction dune exigence du rfrentiel, touchant lorganisation, lapplication ou la formalisation du systme qualit et nentranant pas un risque pour les clients de lorganisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note un tel cart ncessite une correction moyen terme (date prciser). Ecart mineur Non-satisfaction dune exigence du rfrentiel sans risque particulier. Note un tel cart ncessite la mise en route dune amlioration du systme qualit ( vrifier lors dun prochain audit). ENTREPOT Lieu de rception, stockage et de prparation de produits avant leur livraison aux clients. ETALONNAGE Ensemble des oprations qui tablissent, sous certaines conditions prcises, la relation entre les valeurs indiques par un appareil ou un systme de mesure ou encore les valeurs donnes par une mesure matrielle et les valeurs correspondantes dun talon. ETIQUETTE INTELLIGENTE OU TAG Etiquette programmable et renregistrable lue distance et sans contact grce lutilisation de lidentification de la radiofrquence (RFID). Certains TAG permettent denregistrer au fur et mesure de lavancement du process de nouvelles informations en complment. EXPEDITEUR Il sagit de la personne physique ou morale qui dclenche le processus de transport. EXPEDITION Ensemble de colis individualiss envoy par un expditeur un destinataire une date donne, en un lieu spcifi. FABRICANT Titulaire de lautorisation de fabrication mentionne larticle L. 5124-3 du code de la sant publique. FABRICATION Toutes les oprations concernant lachat des matires premires, des articles de conditionnement, la production, le contrle de la qualit, la libration, le stockage, la distribution des mdicaments ainsi que les contrles correspondants.
www.certipharm.com
FICHE DE CARACTERISTIQUES (pour un service) Document dcrivant prcisment le service fournir. FEFO - First Expired, First Out (Premier prim, premier sorti):
Rgle de gestion des stocks permettant la gestion des produits ayant une date limite de consommation.
FIFO - FIRST IN, FIRST OUT, (PREMIER ENTRE, PREMIER SORTI) Mthode physique ou mthode de valorisation comptable des sorties de stocks qui consiste extraire les articles dans lordre o ils sont entrs. FOURNISSEUR Organisme ou personne qui procure un service. HUB Mot anglais utilis pour dsigner un lieu o convergent les trafics. En langage logistique : plate forme logistique. Un Hub est une infrastructure logistique vers laquelle sont achemins puis tris des flux produits ou de passagers de provenances diverses afin de les regrouper et de rexpdier vers dautres destinations. Au travers de la massification et de synchronisation des flux, le hub permet une utilisation optimale des moyens de transport. I.A.T.A Association Internationale du Transport Arien. INFECTE Contamin par des agents biologiques trangers et capables de propager linfection. LOT (Transports de lots) Terme gnrique pour dsigner des chargements de marchandises diverses de poids suprieur 500 kg, en gnral conditionns sur palettes. La distinction entre un lot et un colis de messagerie ne repose pas principalement sur son poids ou son volume, mme si la limite conventionnelle de 500 kg est gnralement admise. Le lot est toujours achemin de bout en bout par le transporteur, alors que le colis messagerie fait lobjet dun tri, dun groupage puis dun dgroupage. LOUAGEUR Sous-traitant camionnage ou traction
www.certipharm.com
MEDICAMENT On entend par mdicament toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives lgard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant leur tre administre, en vue dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique. METROLOGIE La mtrologie est la science de la mesure au sens le plus large. La mesure est lopration qui consiste donner une valeur une observation. La vrification mtrologique consiste apporter la preuve par des mesures (talonnage) que des exigences spcifies sont satisfaites. Le rsultat dune vrification se traduit par une dcision de conformit (suivie dune remise en service) ou de non-conformit (suivie dun ajustage, dune rparation, dun dclassement ou dune rforme de lappareil). Lajustage consiste ramener lappareil dans des tolrances dexactitude de mesure plus fine. MODE Grande catgorie de moyen de transport de marchandises. Classiquement, les modes sont au nombre de cinq : la route, le rail, le fluvial, le maritime et larien. MULTIMODALITE: utilisation successive de plusieurs modes de transport (intermodalit: multimodalit sans ruptures de charges). NUMERO DE LOT Combinaison caractristique de chiffres ou de lettres ou de chiffres et de lettres qui identifie spcifiquement un lot. PLAN DE TRANSPORT (DISPOSITIONS ORGANISANT LES ACHEMINEMENTS) Un plan de transport dfinit : les modes de liaison du point de dpart au point darrive (routier, arien, maritime) ; les trajets prvisionnels emprunts ; les ventuelles ruptures de charge et leur localisation ; les horaires prvisionnels ainsi que les dlais attendus. PLATE-FORME (en logistique) Ensemble dinstallations o convergent les marchandises, soit ramasses dans une zone, soit destines y tre distribues. Le passage par une plateforme sous entend des ruptures de charge, ventuellement le transbordement dun mode un autre.
www.certipharm.com
PROCEDURE Description des oprations effectuer, des prcautions prendre ou des mesures prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec la fabrication des mdicaments. QUAI Espace de chargement ou de dchargement des marchandises situ la hauteur du plancher du vhicule et donnant directement accs aux entrepts. QUALIFICATION Opration destine dmontrer quun matriel fonctionne correctement et donne rellement les rsultats attendus. Le concept de validation est parfois largi pour comprendre celui de qualification. QUARANTAINE Situation des matires premires, des articles de conditionnement, des produits intermdiaires, vrac ou finis, isols physiquement ou par dautres moyens efficaces, dans lattente dune dcision sur leur libration ou leur refus. RAMASSE (ou Ramassage ou Collecte) Tourne denlvement de colis ou de produits prcdant leur groupage. RETOUR Renvoi dun mdicament au fabricant ou au distributeur, que le mdicament prsente ou non un dfaut de fabrication. RFID (Radio Frequency Identification) IDETIFICATION PAR RADIO FREQUENCE Technologie permettant de collecter et stocker des donnes distance. Le systme se compose : De marqueurs miniaturiss ( tags ou tiquettes) composs dune antenne et dune puce lectronique inclues dans un contenant (capsules), Dun lecteur : dispositif dmission / rception qui dclenche les marqueurs courte distance. Les frquences dmission sont variables, plus elles sont leves, plus lchange dinformation bnficie de dbits importants. Les marqueurs, activs sur une frquence dtermine par le lecteur, traitent le signal reu et rpondent alors la demande (par exemple, renvoi dune identification numrique permettant de contrler et compter les units logistiques lors de la rception).
www.certipharm.com
SITE AUDITE Etablissement gographiquement individualis dans lequel le transporteur effectue tout ou partie de son activit. SOUS-TRAITANT Oprateur indpendant excutant une prestation secondaire pour le compte dun transporteur qui devient le donneur dordre. SYSTEME Est utilis dans le sens dun ensemble structur doprations et de techniques interactives qui sont runies pour former un tout organis. SYSTEME INFORMATISE Systme comprenant la saisie des donnes, le traitement lectronique et la sortie dinformations destines tre utilises des fins soit de rapport, soit de contrle automatique. TRAABILITE Capacit suivre un produit ou service de sa conception sa fin de vie. La traabilit renvoie au tracking : localisation en temps rel de lentit dans la chane logistique ; au tracing : possibilit dobtenir des informations un moment quelconque par la constitution dune mmoire du flux (temps diffr). TRANSPORTEUR Prestataire de services qui prend en charge sous sa responsabilit des colis ou units physiques quil doit acheminer vers un destinataire. VALIDATION - DEFINITIONS CERTIPHARM Etablissement de la preuve, en conformit avec les principes de bonnes pratiques de distribution, que la mise en uvre ou lutilisation de tout processus, procdure, matriel, activit ou systme permet rellement datteindre les rsultats escompts.
www.certipharm.com

Transport Pharmaceutique

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Transport Pharmaceutique

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

CERTIPHARM Visa approbateur : Rfrentiel spcifique Date dapplication : 03/01/11 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE

N 032 Version 5 Page 1/45

EXIGENCES CERTIPHARM APPLIQUEES AU TRANSPORT DES PRODUITS DE SANTE

N 032 Version 5 Page 2/45

N 032 Version 5 Page 3/45

N 032 Version 5 Page 4/45

N 032 Version 5 Page 5/45

N 032 Version 5 Page 6/45

0.5 - Diffrence fondamentale entre concepts. IMPORTANT !!!

N 032 Version 5 Page 7/45

N 032 Version 5 Page 8/45

N 032 Version 5 Page 9/45

N 032 Version 5 Page 10/45

N 032 Version 5 Page 11/45

N 032 Version 5 Page 12/45

N 032 Version 5 Page 13/45

N 032 Version 5 Page 14/45

N 032 Version 5 Page 15/45

N 032 Version 5 Page 16/45

N 032 Version 5 Page 17/45

N 032 Version 5 Page 18/45

N 032 Version 5 Page 19/45

N 032 Version 5 Page 20/45

N 032 Version 5 Page 21/45

N 032 Version 5 Page 22/45

N 032 Version 5 Page 23/45

N 032 Version 5 Page 24/45

N 032 Version 5 Page 25/45

N 032 Version 5 Page 26/45

de jeux de tests de la gestion des modifications.

N 032 Version 5 Page 27/45

N 032 Version 5 Page 28/45

N 032 Version 5 Page 29/45

N 032 Version 5 Page 30/45

N 032 Version 5 Page 31/45

N 032 Version 5 Page 32/45

N 032 Version 5 Page 33/45

14 - ANNEXE 1 - LETTRE DE LAFSSAPS

15 - ANNEXE 2 - LETTRE DE LORDRE

N 032 Version 5 Page 37/45

16 - ANNEXE 3 - BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION

N 032 Version 5 Page 38/45

N 032 Version 5 Page 39/45

N 032 Version 5 Page 40/45

N 032 Version 5 Page 41/45

N 032 Version 5 Page 42/45

N 032 Version 5 Page 43/45

N 032 Version 5 Page 44/45

N 032 Version 5 Page 45/45

You might also like