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Ref. : SOP/QA-/1
Date :: QA
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No. of Pages : 4
No. of : 5
Copies Version 1
Supersedes
VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
1. Introducción:
2. Objetivo:
3. Alcance
Se validará el procedimiento seguido para la limpieza de los equipos de
fabricación y locales. Los siguientes equipos que entran en contacto directo
con los activos son críticos y serán considerados durante la validación:
Recipiente de fabricación de líquidos, bomba peristaltica de llenado. El otro
equipo usado durante la fabricación, pero que no entran en contacto con los
activos no se considerarán durante la validación.
4. Equipo de Validación:
Give List
Recipiente 1 √
de granel
Tubería 1
Bomba P
peristáltica
Máquina X
llenadora
Bomba de Line 1
llenado
Tubería de
silicón
Las matices pertinentes se dan para cada fabricación del producto junto con la
clave al final de la table.
8. Enfoque de la validación:
Producto A Baja No
Producto B Alta Si
Producto C media No
Se eligirá el producto que es menos soluble, más tóxico y que tiene una
afinidad para los materiales del equipo como el compuesto marcador. Se
puede elegir más de uno.
a) Inspección visual.
Diagram to be given
12. Determinación del area total común de la superficie en contacto con el
producto
Total del área de la superficie de los equipos en contacto con el 79,110 cm²
producto:
(Ejemplo de cálculo):
10 ppm es equivalente a 10 mg en 1 kg
Ejemplo:
Se realizará una vez cada tres años para confirmar que las operaciones de
limpieza permanecen en estado validado.