MINISTERIO DE SALUD

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N 29-2012

CANCELACIN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE
BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica
a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y al pblico en general que en
aplicacin a lo establecido en los Artculos 48 y 49 de la Ley N 29459 - Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios ha cancelado los Registros
Sanitarios de BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO y ha dispuesto su retiro del mercado
peruano; asimismo teniendo en cuenta, que el artculo 8 de la Ley en mencin establece que el Registro
Sanitario faculta a su titular para la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, promocin, dispensacin o expendio; esta Direccin remiti a la SUNAT (Intendencia
Nacional de Tcnica Aduanera) el Oficio N 1355-2012-DIGEMID-DG/DAS/ERDICOSAN/ MINSA del 1206-2012, para que tomen las medidas correspondientes, de acuerdo al mbito de su competencia.
El Bisfenol A es un producto qumico que se utiliza como componente para la fabricacin de
policarbonato. Al calentarse los policarbonatos pueden desprenderse pequeas cantidades de Bisfenol A,
mezclarse con las bebidas contenidas en ellos, y ser ingeridas; los lactantes se consideran el grupo de
poblacin de mayor exposicin, por usar biberones fabricados con policarbonato.

No todos los biberones plsticos son fabricados con policarbonato.

El Bisfenol A es un producto qumico que se utiliza desde hace muchos aos como componente para la
fabricacin de policarbonato, el cual es transparente y se usa para fabricar una gran variedad de
productos comunes incluyendo biberones, botellas de agua, equipamiento deportivo, dispositivos
mdicos, sellantes, anteojos orgnicos, CD, DVD y electrodomsticos varios. Al calentarse los
policarbonatos, existe el riesgo que se desprendan pequeas cantidades de Bisfenol A, que se mezclen
con las bebidas contenidas en ellos, y que sean ingeridas. Estudios realizados respecto al Bisfenol A
demuestran que su toxicidad sobre los seres humanos, incluye carcinognesis, toxicidad reproductiva y
del desarrollo, neurotoxicidad y toxicidad aguda; as como efectos en el desarrollo de nios menores de
3 aos y en la respuesta de su sistema inmunolgico y fomento de la aparicin de tumores. Los
lactantes se consideran el grupo de poblacin de mayor exposicin a Bisfenol A, por el uso de biberones
fabricados con policarbonato.
Por lo anteriormente expuesto, considerando que no todos los biberones plsticos son fabricados con
policarbonato y para reducir la exposicin de los lactantes al Bisfenol A tanto como sea posible, la
DIGEMID, a la fecha, ha emitido las Resoluciones Directorales de cancelacin correspondientes a los
Registros Sanitarios (R.S.) y Certificados de Registro Sanitario (C.R.S.) detallados a continuacin:
N de R.S.

Nombre del producto

BABY D`HEROS BABY BOTTLE (BIBERON BABY D`HEROS): 4Oz. y
8Oz.

SHE-02383

SHE-02457

BABYGUU BABY BOTTLE (BIBERONES BABYGUU), ID N 877283

SHE-01167
SHE-01162
SHE-01196
SHE-01168
SHE-01198

SHE-02280

SHE-01269

BIBERON ACINTURADO NINET

BIBERON ANATOMICO NINET
BIBERON CRISTAL NINET
BIBERON ESTERILIZADOR NINET - boca ancha y regular
BIBERON FANTASIA NINET
NINET NATURE BIBERON CON ADAPTADOR Y TETINA DE SILICONA
X 8 ONZAS (225mL); NINET NATURE BIBERON CON ADAPTADOR Y
TETINA DE SILICONA DE BOCA ANCHA X 8 ONZAS (225mL)
BIBERON DE POLICARBONATO NUK

4
5
6

Titular del R.S.

IMPORT & EXPORT D`HEROS
S.A.C.
MONTREAL IMPORTACIONES
S.A.C.
QUIMICA SUIZA S.A.
QUIMICA SUIZA S.A.
QUIMICA SUIZA S.A.
QUIMICA SUIZA S.A.
QUIMICA SUIZA S.A.
QUIMICA SUIZA S.A.
E.B. PAREJA LECAROS S.A.

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Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

10

N de R.S.
SHE-02404

Nombre del producto

BIBERONES PLAZA SESAMO DE: 5 ozs y 9 ozs con asas

11

SHE-02208

BIBERONES PARA BEBE DUBBY

12

SHE-01923

13

SHE-02012

14

SHE-02232

15

SHE-02278

16

SHE-02478

17

SHE-02488

18

SHE-02203

BREAST PUMP AND FEEDING SET (SET DE PEZONERA CON

BIBERON) MARCA "CAMERA"
FEEDING BOTTLE (BIBERON DE ALIMENTACION) MARCA
"CAMERA"
POLY CARBONATE FEEDING BOTTLE (BIBERON DE
POLICARBONATO) MARCA: MI-NI-O
FEEDING BABY BOTTLES: 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15OZ (BIBERONES
BABY: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15OZ.)
SANTOLEE BABY BOTTLES 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 oz
FEEDING BOTTLE (BIBERON), MARCA: TUINIES

FLOW BY HISENSE ANTI-COLIC BOTTLE (FLOW BY HISENSE

BIBERON ANTI COLICO)
NUBY 3 STAGE GROW NURSER FEEDING SYSTEM - BIBERON 3
PASOS LUV N'CARE

19

SHE-01506

20

SHE-02041

21

SHE-02179

22

SHE-02448

23

SHE-02545

24

SHE-02037

25

SHE-02188

26

SHE-02463

27

SHE-02172

28

SHE-02451

29

SHE-02341

BABY BOTTLE

30

SHE-01936

MAPPLE FEEDING BOTTLE: 4oz, 8oz

31

SHE-01033

32

SHE-02067

33

SHE-02092

34

SHE-02095
N de C.R.S.

906-2009

SESAME BEGINNINGS NURSER BOTTLE

PIGEON CHUPETE PERISTALTICO BIBERON DE BOCA STANDARD
(150mL y 250mL); PIGEON CHUPETE PERISTALTICO BIBERON DE
BOCA ANCHA (200mL y 300mL)
RUPA APPLE BABY BOTTLE (BIBERON RUPA APPLE) 4 onz, 8 onz
y 9 onz
BABY PLASTIC BOTTLE & NIPPLE (4oz, 8oz, 9oz y 12oz) (120mL,
240mL, 270mL y 360mL) (4oz/120mL, 8oz/240mL, 9oz/270mL,
12oz/360mL)
RUPA APPLE BABY BOTTLES (BIBERONES RUPA APPLE) x 04, 08
y 09 onzas
SET DE BIBERON Y ACCESORIOS PETIT PON PON
"APOOL" BABY BOTTLES 2,3,4,5,6,7,8,910,11,12,13,14,15,16,18,20
oz
BABY BOTTLES: 2, 3, 5, 9, 10, 11 y 12 oz
BABETTE BABY BOTTLE 250mL (8 Oz)., 125mL (4 Oz), 120mL (3.84
Oz)

MILK BOTTLE APPLE 10, 9, 8, 5 y 4onz CON DECORADO Y SIN

DECORADO, CON ASA Y SIN ASA, FORMAS DE GATITO,
PICARON, RECTO Y CON CINTURA
MILK BOTTLE SUPER BABY 4oz, 5oz, 8oz, 9oz, 10oz, 11oz, 12 oz

Dr BROWN'S NATURAL FLOW 2oz/60mL STANDARD CODIGO 50,

Dr BROWN'S NATURAL FLOW 4oz/120mL STANDARD CODIGO

150, Dr BROWN'S NATURAL FLOW 3-4oz/120mL STANDARD

CODIGO 175, SAMPLER KIT Dr BROWN'S NATURAL FLOW
CODIGO
200, STANDARD STARTER KIT Dr BROWN'S
NATURAL

FLOW CODIGO 225, Dr BROWN'S NATURAL FLOW 8oz/240mL

STANDARD CODIGO 250, Dr BROWN'S NATURAL FLOW 38oz/240mL STANDARD CODIGO 275
NEWBORN FEEDING SET Dr BROWN'S NATURAL FLOW, CODIGO
235
Nombre del product
RUPA APPLE BABY BOTTLES (BIBERONES RUPA APPLE) x 04, 08,
09 onzas (R.S. N SHE-02037)

Titular del R.S.

PERSONITAS S.R.L.
DISTRIBUIDORA
CONTINENTAL 6 S.A.
IMPORTACIONES MI-NI-O
S.A.C.
IMPORTACIONES MI-NI-O
S.A.C.
IMPORTACIONES MI NIO
S.A.C.
AMERICA IMPORT E.I.R.L.
AMERICA IMPORT E.I.R.L.
EFICIENCIA LABORAL S.A.
NUNU.COM S.A.C.
INFANT CARE SOCIEDAD
ANONIMA CERRADA
INFANT CARE SOCIEDAD
ANONIMA CERRADA
FERVAL BABY CARE S.A.C.
G.N.R. ATLANTIC S.R.L.
G.N.R. ATLANTIC S.R.L.
IMPORTACIONES KUNSAN
S.R.L.
UNIQUE S.A.
LUCIANA HC IMPORT S.A.C.
LUCIANA HC IMPORT S.A.C.
IMPORT - EXPORT JIAMUSI
S.A.C.
INVERSIONES UMBRIEL
E.I.R.L.
GALLEGOS & COMPAIA
S.A.C.
IMPORTACIONES SIU S.R.L.
IMPORTACIONES SIU S.R.L.

PUNTO INICIAL S.A.C.

PUNTO INICIAL S.A.C.

Poseedor de C.R.S.
G.N.R. ATLANTIC

Lima, 30 de Octubre 2012