Documento Orientador

P r o g r a ma d e B o a s P r t i c a s R e g u l a t r i a s d a An v i s a
2012
AGENDA REGULATRIA DA ANVISA
CICLO QUADRIENAL 2013-2016
Documento Orientador
P r o g r a ma d e B o a s P r t i c a s R e g u l a t r i a s d a An v i s a
2012
Copyright 2012. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitda a reproduo parcial ou
total desta obra, desde que citada a fonte. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Presidenta da Repblica
Dilma Roussef
Ministro da Sade
Alexandre Padilha
Diretor-presidente Adjunto do Diretor-Presidente
Dirceu Brs Aparecido Barbano Luiz Roberto da Silva Klassmann
Diretores Adjuntos
Jos Agenor lvares da Silva Neilton Arajo de Oliveira
Jaime Csar de Moura Oliveira Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Chefe do Ncleo de Regulao e Boas Prtcas Regulatrias
Gustavo Henrique Trindade da Silva
Equipe Tcnica de Elaborao
Paula Simes Silva
Rodrigo Abro Veloso Taveira
Identdade Visual
Camila Medeiros
Projeto grfco e diagramao
Paula Simes Silva
Colaborao
Camila Medeiros
Carla Janne Farias Cruz
Cristna Marinho
Cinthya Simone da Paz Elgrably
Maria Lcia Silveira Malta de Alencar
Nzia Martns Sousa
Pedro Ivo Sebba Ramalho
Vanessa Ghisleni Zardin
Wildenildo Oliveira dos Santos
Fontes de dados
Plano Plurianual (PPA) 2012-2015
Plano Brasil Maior
Plano Brasil Sem Misria
Planejamento Estratgico do Ministrio da Sade Ciclo 2011-2015
Plano Nacional de Sade (PNS) 2012-2015
Poltca Nacional de Medicamentos
Poltca Nacional de Assistncia Farmacutca
Poltca Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade
Relatrio Final da 14 Conferncia Nacional de Sade
Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA)
Planejamento Estratgico da Anvisa
Relatrios de Atvidades da Anvisa (2005 a 2011)
Consulta Interna via FormSUS s reas tcnicas da Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

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A P R E S E N TA O
Iniciatva pioneira no mbito da administrao pblica federal, a Agenda Regulatria da Anvisa (AR)
foi criada em 2009 e um instrumento de gesto que confere maior transparncia, previsibilidade e
efcincia para o processo regulatrio da Agncia, alm de ampliar a partcipao da sociedade em
questes relacionadas vigilncia sanitria.
A AR composta por temas estratgicos e prioritrios, que demandam atuao regulatria num determinado
perodo, previamente discutdos com a sociedade civil, setor regulado e o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS).
Aps quatro anos de prtca na implementao e monitoramento desse instrumento, foi realizada
a sua reestruturao, resultando na Agenda Regulatria da Anvisa Ciclo Quadrienal. Esse novo
modelo prope algumas mudanas em seu processo de elaborao, na sua vigncia e especialmente
no aprimoramento dos mecanismos de partcipao da sociedade para construo da Agenda.
Nesse sentdo, a Anvisa passa a contar com um Alinhamento Estratgico de durao quadrienal (2013-
2016), contendo os eixos e as diretrizes que nortearo a atuao regulatria da Agncia pelos prximos
quatro anos. Nessa etapa, a Agenda ter as prioridades alinhadas ao Plano Plurianual (PPA), s poltcas
e programas relacionados Sade e s propostas aprovadas na Conferncia Nacional de Sade. Dessa
forma, pretende-se maior aproximao da regulao sanitria com as prioridades econmicas e sociais
do pas em mdio e longo prazos.
Dentro do ciclo quadrienal sero publicadas duas agendas regulatrias com vigncia bienal cada uma
(2013-2014 e 2015-2016). Com isso, o prazo para a conduo e concluso dos temas, anteriormente
anual, ampliado, o que propicia maior possibilidade de discusso com a sociedade e garante efetvidade
no cumprimento da Agenda.
Este documento tem por objetvo divulgar o processo de construo da Agenda para o binio 2013-
2014, bem como o Alinhamento Estratgico Quadrienal (2013-2016), apresentando os eixos e diretrizes
defnidos para os prximos quatros anos.
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A G E N D A R E G U L AT R I A C I C L O Q U A D R I E N A L
O processo de elaborao e implementao da Agenda Regulatria da Anvisa Ciclo Quadrienal
apresenta etapas previamente defnidas: alinhamento estratgico, dilogos internos, dilogos
setoriais, publicao, monitoramento e atualizao anual.
1 E TA PA - A L I N H A M E N T O E S T R AT G I C O
O Alinhamento Estratgico representa a defnio dos eixos e diretrizes que nortearo a atuao
regulatria da Agncia dentro do Ciclo Quadrienal (2013-2016).
Essa construo baseia-se no levantamento e anlise de poltcas, planos, programas e diretri-
zes de Governo, no campo de atuao da Sade e da Vigilncia Sanitria, identfcando-se os
principais aspectos de cada um deles que tenham interface com as competncias da Anvisa.
2 E TA PA D I L O G O S I N T E R N O S
Com base nos eixos e diretrizes estabelecidos no Alinhamento Estratgico, ser realizada uma
Consulta Interna aos gestores das reas tcnicas da Anvisa para identfcao dos temas priori-
trios que demandem medidas regulatrias entre os anos de 2013 e 2014.
Ao fnal da consulta interna ser elaborado o Relatrio de Levantamento de Temas, que subsi-
diar a deciso da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) para defnio da Proposta Preliminar
dos Temas que iro compor a Agenda Regulatria para o binio 2013-2014.
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3 E TA PA D I L O G O S S E T O R I A I S
A etapa dos Dilogos Setoriais divide-se em dois momentos distntos e complementares: a realizao de
uma Consulta Dirigida virtual e de Reunies Presenciais, para discusso das contribuies encaminhadas
na etapa da consulta dirigida.
C o n s u l t a D i r i g i d a
Aps a defnio da Proposta Preliminar dos Temas pela Dicol, ser realizada a Consulta Dirigida com a
partcipao de diferentes atores representatvos dos diversos setores da sociedade, os quais apresen-
tam papel relevante nessa discusso.
O processo de Consulta ser realizado por meio do sistema eletrnico FormSUS e divulgado para contri-
buio durante 60 dias.
R e u n i e s P r e s e n c i a i s
Aps a Consulta Dirigida, os atores partcipantes sero convidados para as Reunies Presenciais, nas
quais sero realizadas discusses referentes s questes levantadas durante a consulta.
Os fruns de discusso buscam garantr a efetva partcipao dos setores interessados, com represen-
tao paritria do mercado, sociedade e governo. Caber Anvisa, representada pelos diretores e/ou
gestores das reas tcnicas envolvidas, organizar e conduzir as reunies, alm de mediar as discusses
e posicionar-se quando necessrio.
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4 E TA PA P U B L I C A O D A A G E N D A B I E N A L
Aps a realizao dos Dilogos Setoriais ser elaborada Agenda Regulatria para o binio 2013-2014. A
previso que a reunio da Dicol para deliberao fnal sobre a Agenda Regulatria para o binio 2013-
2014 e a sua publicao no Dirio Ofcial da Unio (D.O.U) ocorra durante o primeiro quadrimestre de
2013.
5 E TA PA M O N I T O R A M E N T O D A A G E N D A
Os temas includos na Agenda Regulatria Bienal sero acompanhados constantemente pela Anvisa. A
cada quatro meses ser realizado o Monitoramento dos Temas, com o objetvo de detectar possveis
atrasos no processo de regulamentao, propiciando assim a adoo de ajustes ou medidas corretvas
ao longo de todo o processo de conduo dos temas.
6 E TA PA AT U A L I Z A O A N U A L D A A G E N D A
Ao fnal do primeiro ano de vigncia de cada uma das agendas bienais facultada Dicol a realizao de
atualizaes das agendas, com incluso, excluso ou alterao de temas. Isso permite a fexibilidade no
processo, sem, no entanto, comprometer a previsibilidade da atuao regulatria.
PERODO DE TRANSIO
Conforme deliberao da Diretoria Colegiada da Anvisa, o ano de 2013 corresponder ao perodo de transio. Nesse sentido, a etapa de
Dilogos Setoriais contemplar, antes da deliberao sobre os temas para 2013-2014, apenas a Consulta Dirigida aos atores externos.
A fase das Reunies Presenciais com esses atores ser realizada ao longo do ano, A PARTIR DE ABRIL, aps a publicao da 1
a
Agenda
Regulatria Bienal, como forma de validao dos temas, bem como do novo processo de construo da Agenda. Ao final do ano, aps as
discusses, a Dicol avaliar os trabalhos realizados e a Agenda poder ser atualizada, conforme etapa j prevista no projeto.
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A fgura abaixo apresenta, de forma esquemtca, o processo de elaborao e implementao da
Agenda Regulatria - Ciclo Quadrienal.
Desenho da Agenda Regul atr i a - Ci c l o Quadr i enal
L E GE NDAS
CNS: Conf ernc i a Nac i onal de Sade
PPA: Pl ano Pl ur i anual
AR: Agenda Regul atr i a

1 Ano do Mandato
Presidencial
1 Ano do Mandato
Presidencial
Eleies
Federais
Eleies
Municipais






2011 2012 2013 2014 2015 2016

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CNS
PPA
Eleies
Municipais
CONSTRUO DAS
DIRETRIZES PARA O CICLO
QUADRIENAL
- Alinhamento
Estratgico
CICLO QUADRIENAL
CONSTRUO DA
1 AR BIENAL
- Dilogos Internos
- Dilogos Setoriais
- Publicao da 1 AR
Bienal

PPA
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CNS
1 AR BIENAL 2 AR BIENAL
CONSTRUO DA
2 AR BIENAL
- Dilogos Internos
- Dilogos Setoriais
- Publicao da 2 AR
Bienal
-

Atualizao
Anual

Atualizao
Anual
MANDATO DO DIRETOR PRESIDENTE
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CRONOGRAMA PREVISTO - BINIO 2013-2014
D E Z E MB R O D E 2012 J ANE I R O- F E VE R E I R O D E 2013
Publicao do Documento Orientador Dilogos Setoriais (Consulta Dirigida)
Dilogos Internos
AB R I L D E 2013 AG OS TO D E 2013
Publicao da Agenda Regulatria Binio 2013-2014 1 Monitoramento da AR 2013-2014
D E Z E MB R O D E 2013 AB R I L D E 2014
2 Monitoramento da AR 2013-2014 3 Monitoramento da AR 2013-2014
Atualizao Anual da AR 2013-2014
AG OS TO D E 2014 D E Z E MB R O D E 2014
4 Monitoramento da AR 2013-2014 5 Monitoramento da AR 2013-2014
AB R I L D E 2015
6 Monitoramento da AR 2013-2014
O c ronogr ama proposto represent a apenas uma previ so das prxi mas et apas da Agenda Regul atr i a
- Ci c l o Quadr i enal , Bi ni o 2013- 2014.
Par a acompanhamento da Agenda Regul atr i a, acesse o si te www. anv i s a. gov. br
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A L I N H A M E N T O E S T R AT G I C O 2 0 1 3 - 2 0 1 6
Durante o ms de setembro de 2012 teve incio o processo de construo do Alinhamento Estratgico
da Agenda Regulatria da Anvisa Ciclo Quadrienal (2013-2016). O primeiro passo consistu no levan-
tamento e na anlise de planos, programas e diretrizes de Governo, da Sade e da Vigilncia Sanitria,
identfcando-se os principais aspectos de cada um deles que tenham interface com as atvidades e dire-
trizes da Agncia.
Para isso, foram analisados o Plano Plurianual (PPA 2012-2015), o Relatrio da 14 Conferncia Nacional
de Sade, as diretrizes dos planos Brasil Sem Misria e Brasil Maior, o Plano Nacional de Sade e os de-
mais planos e programas, relacionados atuao do Ministrio da Sade, o Plano Diretor de Vigilncia
Sanitria (PDVISA), alm de defnies internas da Agncia, como o Planejamento Estratgico e orienta-
es da Diretoria Colegiada (Dicol).
Com base nos resultados identfcados durante a anlise dos documentos, foram estabelecidos eixos e
diretrizes que nortearo a atuao regulatria da Agncia pelos prximos quatro anos. Para cada um dos
oito eixos estabelecidos, foram desenhadas diretrizes que buscam orientar os trabalhos a serem desem-
penhados pelas reas tcnicas da Anvisa ao longo de cada binio (2013-2014 e 2015-2016).
Os eixos estabelecem pontos importantes a serem trabalhados pela Agncia: complexo industrial da sa-
de, incluso produtva, fortalecimento da atuao internacional, bem como do Sistema Nacional de Vi-
gilncia Sanitria (SNVS), meio ambiente e sustentabilidade, com destaque para a questo dos resduos
slidos relacionados sade, vigilncia sanitria em eventos de massa, e aperfeioamento dos processos
de trabalho internos, especialmente no que se refere simplifcao de processos e constante melhoria
nas aes de monitoramento da segurana, qualidade e riscos dos produtos e servios sob sua responsa-
bilidade.
Dessa forma, a Anvisa volta-se s questes prioritrias para o desenvolvimento econmico e social do
pas, com a certeza de caminhar sempre para a excelncia de suas aes e da garanta de qualidade e
segurana sanitria dos produtos e servios oferecidos populao brasileira.
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A questo do Complexo Produtvo e de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade est
colocada de maneira estratgica no cenrio nacional, como prioridade na Poltca Na-
cional de Cincia, Tecnologia e Inovao Sade, na Poltca Nacional de Sade e dentro
do Plano Brasil Maior, que consttui a poltca industrial, tecnolgica, de servios e de
comrcio exterior do Governo Federal para o perodo de 2011 a 2014.
Em tempos de economia globalizada, torna-se imprescindvel o fortalecimento da
presena brasileira no campo tecnolgico e produtvo, de modo a permitr, a mdio e
longo prazos, fexionar de forma positva a balana comercial brasileira e estabelecer
avanos na rea da sade.
Dentre os principais objetvos destacam-se o fortalecimento e o desenvolvimento de
um parque produtvo nacional de equipamentos, materiais, frmacos e medicamen-
tos, visando ampliar o acesso e reduzir as vulnerabilidades em relao s oscilaes
do mercado internacional; alm de fomentar aes voltadas produo de conheci-
mentos, tecnologias e inovaes que resultem em melhorias na sade da populao.
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No mbito da regulao sanitria, tm sido desenvolvidas atvidades voltadas adequa-
o e aperfeioamento do marco regulatrio sanitrio, de modo a incentvar a produo
nacional de tecnologias em sade prioritrias para o SUS, estmular inovaes, diminuir
custos e ampliar o acesso, com base em critrios de segurana, qualidade, efccia e efci-
ncia do processo de produo e de inovao nacional, incluindo a busca pela harmoniza-
o regulatria em relao s importaes.
D I R E T R I Z E S
1. Adequao e aperfeioamento do marco regulatrio sanitrio visando incentvar o de-
senvolvimento e fortalecimento do Complexo Produtvo da Sade.
2. Adequao e criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias que contribuam
para o desenvolvimento econmico e social do pas, observando critrios de segurana
sanitria e de proteo sade.
3. Incentvo inovao e incorporao tecnolgica na busca da ampliao do acesso a pro-
dutos e servios sujeitos vigilncia sanitria.
4. Fomento a medidas e atvidades que propiciem maior compettvidade no mercado, de
modo a reduzir o preo de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, preservando e
priorizando os critrios de segurana sanitria.
5. Desenvolvimento e implementao de atvidades voltadas produo de conhecimen-
tos, pesquisas, tecnologias e inovaes em sade.
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A incluso produtva, nos meios urbano e rural, representa um dos trs eixos que compem
o Plano Brasil Sem Misria, para alcanar o desenvolvimento social do pas com foco na erra-
dicao da pobreza extrema e no avano na formalidade do mercado de trabalho. Para isso,
apresenta estratgias de estmulo ao aumento da produo no campo e gerao de ocupa-
o e de renda na cidade.
No meio rural, no qual se encontra 47% do pblico do Brasil Sem Misria, o objetvo do go-
verno federal fortalecer as atvidades realizadas pelos produtores rurais, aumentando a ca-
pacidade produtva e a entrada de seus produtos nos mercados consumidores, por meio da
regularizao desses produtores, da orientao e do acompanhamento tcnico, da oferta de
insumos e de gua, e da ao conjunta dos rgos de fomento e de regulao.
Nos centros urbanos, o Plano artcula aes e programas que favorecem a insero formal
no mercado de trabalho, o empreendedorismo e os empreendimentos da economia solidria
(associatvismo e cooperatvismo), alm de buscar fortalecer as micro e pequenas empresas.
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Nesse sentdo, a Anvisa vem atuando de modo a identfcar possveis instrumentos legais e outras medidas re-
gulatrias direcionados s necessidades e especifcidades do pblico abrangido pelo Brasil Sem Misria, visando
promover a gerao de renda, o emprego e a incluso social com segurana sanitria.
Alm disso, a Agncia pretende regularizar os produtos e servios atualmente informais no mercado, uma vez que
muitos dos produtores, trabalhadores e empresas referendados ainda no se encontram enquadrados s normas
sanitrias.
Nesse contexto, a partcipao integrada de todos os entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) nas
atvidades de incluso produtva desenvolvidas no pas fundamental para dar suporte ao crescimento econmi-
co e social, mantendo sempre o foco na qualidade e segurana dos produtos e servios ofertados populao.
D I R E T R I Z E S
1. Adequao e criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias que contribuam para o
desenvolvimento econmico e social do pas, por meio da incluso produtva com segurana sani-
tria.
2. Fomento e integrao das aes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria com as macro-polt-
cas sociais brasileiras relacionadas ao desenvolvimento social do pas, com foco na incluso produt-
va e erradicao da pobreza extrema.
3. Criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias que possibilitem aumentar a regu-
larizao de servios e produtos relacionados vigilncia sanitria, de modo a reduzir a oferta e
o consumo irregular no mercado, observando as atvidades passveis de serem desenvolvidas por
microempreendedores.

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No mbito internacional, a Anvisa desempenha importante papel em questes estrat-
gicas para o desenvolvimento do pas, atuando em consonncia com a Poltca Externa
Brasileira e com a Poltca Nacional de Sade.
Por meio de negociaes e cooperaes internacionais, harmonizao de normas sa-
nitrias, acordos e partcipao em diversos espaos de discusso, a Agncia se insere
no cenrio mundial, conquistando reconhecimento perante organismos internacionais
e autoridades reguladoras de diversos pases.
No mbito do Mercosul, as demais referncias internacionais tambm so levadas em
considerao no processo de harmonizao de legislaes sanitrias. A realidade sa-
nitria dos Estados-Partes contemplada, ao mesmo tempo em que o conhecimento
tcnico-cientfco embasa as regulamentaes do bloco regional, de forma a garantr
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que estas tenham como objetvo primeiro a proteo sade humana sem consttuir barreiras
injustfcadas circulao de produtos, independente de sua origem ou procedncia.
Condies de segurana sanitria, efccia e qualidade de produtos e servios so aspectos
constantemente destacados pela Anvisa nas negociaes internacionais com vistas a assegurar
que os compromissos assumidos no ignorem os aspectos sanitrios envolvidos na gama de
produtos e servios abarcados pelos acordos, o que fortalece o sistema regulatrio brasileiro.
DI RE TRI ZE S
1. Adequao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias de forma a
aprimorar o arcabouo regulatrio nacional e construir as condies para o cumprimento das refe-
rncias internacionais.
2. Harmonizao de regulamentos tcnicos e medidas sanitrias no mbito do Mercosul e incorpo-
rao pela Anvisa atravs de Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC).
3. Incentvo e fortalecimento das atvidades de cooperao internacional, por meio de Intercmbio
de conhecimento e experincia, formao de redes e outros projetos e planos de ao conjuntos a
outros pases.
4. Expanso da atuao junto a Agncias Estratgicas, com a assinatura de Acordos de Confdencia-
lidade para intercmbio de informaes relevantes.
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A descentralizao uma das diretrizes organizatvas do Sistema nico de Sade
(SUS) e caracteriza-se pelo compartlhamento de responsabilidades entre as esferas
federal, estadual e municipal. A Lei Orgnica da Sade defne as competncias e
atribuies de cada ente federado. A lei de criao da Anvisa (Lei n 9.782/1999)
a insttui como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e
dispe quais aes so de responsabilidade exclusiva da Anvisa e as que podem ser
delegadas aos estados e municpios. Enquanto coordenadora do Sistema, a Agncia
repassa recurso fnanceiro, presta cooperao tcnica e acompanha a execuo das
aes sanitrias em todo o pas.
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Nesse sentdo, a Anvisa desenvolve atvidades voltadas ao fortalecimento da descentralizao,
buscando a realizao de aes integradas e pactuadas no SNVS, contribuindo para ampliar e
qualifcar a capacidade operacional e de gesto estadual e municipal, alm de atuar visando a
reduo do risco sanitrio.
Outro aspecto que merece ateno especial nesse processo a consolidao da Vigilncia Sani-
tria como componente do SUS, com a incorporao do conceito de intersetorialidade s suas
aes e integrao dos processos de trabalho s demais poltcas e prtcas de sade.
Importante salientar que a descentralizao preserva a autonomia dos entes federados, alm
de compartlhar de fato o fazer em vigilncia sanitria, com responsabilizao solidria entre
os trs entes que compem o SNVS.
D I R E T R I Z E S
1. Aperfeioamento e defnio de mecanismos e procedimentos que aumentem a capacidade e a
efcincia operacional do SNVS para atender as demandas de descentralizao das aes de Visa e
garantr a sua efccia.
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A efetvao de poltcas de desenvolvimento sustentvel representa um dos principais
desafos da atualidade. Para isso, fundamental estabelecer modelos de desenvolvi-
mento e padres de comportamento que conciliem crescimento com novas tecnologias,
preservao dos recursos naturais e equilbrio scio-ambiental.
Essa perspectva refete a necessidade de inserir a temtca da sustentabilidade na agen-
da das autoridades reguladoras, como fator de extrema importncia para a preservao
da qualidade da sade e do meio ambiente. Nesse sentdo, torna-se essencial insttuir
um modelo regulatrio que permita e incentve a utlizao dos recursos naturais com
efcincia, de forma a promover o desenvolvimento econmico e social com o mnimo de
impacto ambiental possvel.
No mbito da vigilncia sanitria, essa questo impacta diretamente em temtcas rela-
cionadas a medicamentos, servios de sade, cosmtcos, saneantes, produtos para sa-
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de, entre outros produtos e servios relacionados sade. Um dos destaques atualmente envolve
a gerao e o descarte inadequados de resduos slidos, que tem apresentado passivos ambientais
capazes de colocar em risco e comprometer os recursos naturais, a qualidade de vida das atuais e
futuras geraes, bem como a sustentabilidade do desenvolvimento econmico.
O Brasil teve um grande avano com a publicao da Poltca Nacional de Resduos Slidos, Lei n
12.305, de 02 de agosto de 2010, considerada um marco regulatrio para a gesto de resduos no
pas. Alm de visar regulamentao da gesto adequada dos resduos slidos, a Poltca tambm
inclui prtcas inovadoras para a promoo do desenvolvimento econmico, social e a manuteno
da qualidade ambiental, alm de contribuir para mudana dos padres de produo e consumo no
pas.
Nesse cenrio, a Anvisa tem buscado a necessria artculao dos marcos da regulao sanitria
com os aspectos ambientais, atuando no estabelecimento de regras e procedimentos claros e se-
guros para a insero da sustentabilidade em sua atuao regulatria, bem como quanto ao geren-
ciamento e destno fnal dos resduos.

D I R E T R I Z E S
1. Adequao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias visando incen-
tvar a gesto integrada e ambientalmente sustentvel de resduos slidos relacionados sade.
2. Criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias para aperfeioamento e incentvo ao
processo de fabricao de produtos com tecnologias que promovam a no-gerao ou minimizao
de resduos slidos.
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Eventos de massa so aquelas atvidades coletvas que por motvo esportvo, reli-
gioso, ldico ou laboral, entre outras motvaes, movimentam um elevado contn-
gente de pessoas vindas de todas as partes do pas e do mundo.
Esses eventos, por conta do grande nmero de pessoas e intenso trnsito nacio-
nal e internacional, apresentam aumento do risco potencial de disseminao de
doenas, seja atravs de contato direto entre humanos, de ingesto de alimentos
contaminados ou outras exposies. Alm disso, no podem ser descartadas as pos-
sibilidades de introduo ou reintroduo de doenas em nosso pas, assim como
surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, confgurando-se como excelentes momentos para aprimorar a
capacidade de resposta dos pases, nos campos de atuao da sade pblica, par-
tcularmente no escopo de atuao da vigilncia sanitria.
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Dessa forma, preciso estabelecer garantas de uma adequada assistncia e vigilncia em
questes relacionadas sade durante os eventos de massa a serem realizados no pas pelos
prximos quatro anos (Copa das Confederaes, Copa do Mundo, Olimpadas, entre outros),
com o desenvolvimento de aes especfcas para o fortalecimento das atvidades de deteco,
monitoramento e resposta frente ocorrncia de potenciais emergncias de sade pblica.
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1. Ampliao da capacidade de resposta do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS),
por meio da estruturao de aes de vigilncia sanitria voltadas a eventos de massa.
2. Aperfeioamento das aes de vigilncia sanitria em situaes de emergncia em sade
pblica.
3. Fortalecimento das capacidades bsicas de rotna em portos e aeroportos, em conformi-
dade ao Regulamento Sanitrio Internacional.
4. Fomento colaborao entre os entes do SNVS e integrao das aes de vigilncia
sanitria.
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A atuao da Anvisa est pautada na manuteno da segurana, efccia e qua-
lidade dos produtos e servios relacionados sade e oferecidos populao,
alm de regulamentar, controlar e fscalizar aqueles que envolvam risco sade
pblica. Para isso, promove a melhoria contnua em direo excelncia e ino-
vao de aes, mantendo os princpios da efcincia, qualidade e efetvidade.
Esse direcionamento deve seguir o percurso que assegure, dentre outras ques-
tes, a reavaliao dos procedimentos adotados pela Agncia para a execuo
das aes de vigilncia sanitria, conciliando, em muitos casos, a segurana sani-
tria ao desenvolvimento econmico e social do pas.
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Um dos destaques a adoo de prtcas e procedimentos de carter tcnico-administratvo que
propiciem a reduo de custos operacionais internos, a desburocratzao e a previsibilidade das
aes a serem implementadas pela Agncia.
Nesse sentdo, a Anvisa desenvolve atvidades voltadas a reviso dos marcos regulatrios, sim-
plifcao de procedimentos, identfcao e implantao de sistemas eletrnicos que permitam
maior agilidade na anlise dos processos, e a reestruturao interna da Agncia, que tem possibi-
litado um aproveitamento mais efetvo de sua estrutura e de sua fora de trabalho.
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1. Simplifcao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias visando
promover a desburocratzao e a racionalizao, e respaldar aes de simplifcao dos procedi-
mentos relacionados s medidas de carter tcnico e administratvo da Anvisa.
2. Simplifcao e aperfeioamento de procedimentos voltados ao registro, autorizao, e
certfcao de produtos e servios relacionados vigilncia sanitria.
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Para promover e proteger a sade da populao brasileira, alm de acompanhar a
crescente globalizao do comrcio e rpida incorporao de novas tecnologias, a
Anvisa tem buscado constante melhoria nas aes de monitoramento da seguran-
a, qualidade e riscos dos produtos e servios sob sua responsabilidade.
Nesse sentdo, atua desde o registro de produtos antes de serem industrializa-
dos e expostos ao consumo, passando por inspees para assegurar a qualidade
na produo, at atvidades de vigilncia ps-uso/ps-comercializao (VIGIPS),
que permitam detectar, por meio de monitoramento, fscalizao e atendimento de
denncias, problemas relacionados ao uso de produtos e servios relacionados
sade, desencadear medidas que possibilitem interromper ou minimizar os riscos
sade, alm de produzir informaes que permitam retroalimentar os sistemas de
controle e orientar os cidados e profssionais de sade para a preveno de riscos.
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Some-se a isso as atvidades desenvolvidas em portos, aeroportos e fronteiras, cuja responsabilidade garantr o
controle sanitrio, bem como a proteo sade do viajante, dos meios de transporte e dos servios submetdos
vigilncia sanitria. Dessa forma, fscaliza o cumprimento de normas sanitrias e a adoo de medidas preven-
tvas e de controle de surtos, epidemias e agravos sade pblica, alm de controlar a importao, exportao e
circulao de matrias primas e mercadorias sujeitas vigilncia sanitria.
Questes de impacto mundial relacionadas segurana e ao risco sanitrio, como a Rede Consumo Seguro e
Sade das Amricas (RCSS), tambm tm sido objeto de discusso da Anvisa com outros pases, com o objetvo
de auxiliar no desenvolvimento da capacidade para a segurana de consumo, evitando o ingresso de produtos
inseguros nos mercados, bem como para proporcionar uma atuao mais homognea por parte dos fornecedores
nacionais e internacionais, no sentdo de promover um padro mnimo de proteo dos consumidores no cont-
nente.
Para isso, torna-se importante acompanhar permanentemente as inovaes e produo de conhecimento na
rea da sade, promover o aperfeioamento dos marcos regulatrios no campo da vigilncia sanitria bem como
fortalecer a integrao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, com as demais reas da Vigilncia em
Sade,com os servios de sade, com a sociedade civil organizada e com rgos relacionados defesa do consu-
midor e sade.
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1. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias volta-
das s aes de monitoramento e fscalizao de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.
2. Aperfeioamento de requisitos tcnicos e cientfcos para melhoria da qualidade, segurana e
efccia dos produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.
3. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias vol-
tadas ao fortalecimento do controle sanitrio de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfan-
degados.
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4. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias volta-
dos minimizao de riscos sade dos produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.
5. Adequao e aperfeioamento de infra-estrutura, processos e prtcas para aumentar a efci-
ncia de aes voltadas monitorao da qualidade, segurana e riscos de produtos e servios
sujeitos vigilncia sanitria.
6. Incentvo conformao e consolidao dos sistemas nacionais e regionais destnados a fortale-
cer a segurana do consumo, com vistas a evitar o ingresso de produtos inseguros nos mercados e,
assim, proteger a sade dos consumidores.
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Dilogos Setoriais - Consulta Dirigida Dilogos Setoriais - Consulta Dirigida
Publicao da Agenda Regulatria 2013-2014
Monitoramento da Agenda Regulatria
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