Registration Ro Vers 2.0 2012

Annankatu 18, C.P. 400, FI-00121 Helsinki, Finlanda | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.
eu
G H I D
Ghid pentru nregistrare

Mai 2012
Versiunea 2.0
Ghid pentru punerea n aplicare a Regulamentului REACH

2
Versiunea 2.0 mai 2012

Annankatu 18, C.P. 400, FI-00121 Helsinki, Finlanda | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Versiunea Modificri Data
Versiunea 0 Prima ediie iunie 2007
Versiunea 1 Prima revizie 18/02/2008
Versiunea
1.1
Avertisment adugat cu privire la reprezentantul unic 28/04/2008
Versiunea
1.2
Modificarea capitolelor Reprezentantul unic i
Atribuirea unui numr de nregistrare
22/05/2008
Versiunea
1.3
Adugarea unor clarificri cu privire la
Reprezentantul unic
septembrie 2008
Versiunea
1.4
Adugarea unor clarificri cu privire la
Reprezentantul unic
noiembrie 2008
Versiunea
1.5
Clarificri privind informaiile care trebuie transmise
pentru actualizarea dosarelor substanelor notificate
anterior (NONS)
noiembrie 2009
Versiunea
1.6
Rectificare cu privire la urmtoarele:
- Modificarea anexei IV i a anexei V la Regulamentul
REACH prin Regulamentul (CE) nr. 987/2008 al
Comisiei din 8 octombrie 2008.
- Modificarea anexei XI la Regulamentul REACH prin
Regulamentul (CE) nr. 134/2009 al Comisiei.
- Modificarea Regulamentului REACH prin
Regulamentul CLP [Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
din 16 decembrie 2008].
- Modificarea anexei II la Regulamentul REACH prin
Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei din
20 mai 2010.
- Ratificarea Regulamentului REACH n conformitate
cu Acordul SEE.
- Clarificare privind procesele de nregistrare, de
actualizare i de notificare a clasificrii i etichetrii.
- Trimitere la manualele pentru transmiterea datelor,
manualele REACH-IT pentru utilizatorul din industrie i
ghidurile practice publicate de ECHA.
ianuarie 2011

Versiunea 2.0 mai 2012 3

Versiunea Modificri Data
- Rectificri editoriale.

Versiunea
2.0
Revizia documentului cu privire la urmtoarele:
- Restructurarea coninutului ghidului:
- partea I se concentreaz asupra explicrii
cerinelor de reglementare;
- partea II furnizeaz informaii practice pentru
solicitanii nregistrrii.
- S-au adugat clarificri i exemple suplimentare cu
privire la cerinele de nregistrare.
Modificrile sunt menionate n apendicele 3 la ghid.
Mai 2012

4

AVIZ JURIDIC
Prezentul document conine orientri referitoare la REACH, explicnd obligaiile prevzute de
REACH i modul n care acestea trebuie ndeplinite. Cu toate acestea, utilizatorilor li se
reamintete c textul Regulamentului REACH reprezint unica referin juridic autentic i c
informaiile din acest document nu constituie consultan juridic. Agenia European pentru
Produse Chimice nu i asum responsabilitatea pentru coninutul acestui document.

Declinarea responsabilitii: Aceasta este traducerea de lucru a unui document publicat n
versiune original englez. Documentul original este disponibil pe situl internet al ECHA.

Referin: ECHA-12-G-07-RO
Data publicrii: mai 2012
Limba: RO
Agenia European pentru Produse Chimice, 2012
Pagina de titlu Agenia European pentru Produse Chimice
Reproducerea este autorizat cu condiia menionrii integrale a sursei sub forma
Sursa: Agenia European pentru Produse Chimice, http://echa.europa.eu/ i cu condiia
notificrii n scris a Unitii Comunicare a ECHA (publications@echa.europa.eu).
Dac avei ntrebri sau observaii n legtur cu acest document, v rugm s le transmitei
(indicnd referina documentului, data publicrii, capitolul i/sau pagina documentului la care
se refer observaia dumneavoastr) folosind formularul de feedback pentru ghiduri.
Formularul de feedback poate fi accesat pe pagina de ghiduri a site-ului ECHA sau direct, la
urmtoarea adres:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Agenia European pentru Produse Chimice
Adresa de coresponden: C.P. 400, FI-00121 Helsinki, Finlanda
Adresa de vizitare: Annankatu 18, Helsinki, Finlanda


Prefa
Prezentul ghid descrie momentul i modul de nregistrare al unei substane n conformitate cu
Regulamentul REACH. Ghidul este alctuit din dou pri: o parte privind sarcinile i obligaiile
de nregistrare i o a doua parte privind ntocmirea dosarului de nregistrare. Acest ghid face
parte dintr-o serie de ghiduri care urmresc s ajute toate prile interesate la ntocmirea
dosarului, n scopul ndeplinirii obligaiilor care le revin n temeiul Regulamentului REACH.
Aceste documente cuprind instruciuni detaliate pentru o serie de procese REACH eseniale,
precum i pentru unele metode tiinifice i/sau tehnice specifice pe care sectorul industrial
i/sau autoritile trebuie s le utilizeze n temeiul REACH.
Ghidurile au fost elaborate i discutate n cadrul proiectelor de implementare a REACH (RIP),
conduse de serviciile Comisiei Europene, care au implicat toate prile interesate: statele
membre, sectorul industrial i organizaiile neguvernamentale. Aceste ghiduri sunt disponibile
pe site-ul Ageniei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) (http://echa.europa.eu/). Pe
acest site se vor publica i alte ghiduri atunci cnd vor fi finalizate sau actualizate.
Prezentul document se refer la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European
i al Consiliului din 18 decembrie 2006
1
(Regulamentul REACH) i la modificrile sale din
31 august 2011.

1
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene
pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al
Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a
Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006).
6

Cuprins

Partea I: nregistrarea n conformitate cu Regulamentul REACH ............................. 10
1 Introducere general............................................................................................. 11
1.1 Scopul prezentului ghid....................................................................................................... 11
1.2 Scopul nregistrrii ............................................................................................................. 13
1.3 Substane, amestecuri i articole.......................................................................................... 13
2 Obligaii de nregistrare......................................................................................... 15
2.1 Cine trebuie s se nregistreze?............................................................................................ 15
2.1.1 Rolurile conform REACH ................................................................................................... 15
2.1.2 Operatori cu obligaii de nregistrare .................................................................................. 16
2.1.2.1 Personalitate juridic .........................................................................................................................17
2.1.2.2 Limite vamale de producie i import ...................................................................................................18
2.1.2.3 Cine este responsabil de nregistrare n cazul producerii de substane?.....................................................18
2.1.2.4 Cine este responsabil de nregistrare n cazul importului de substane? ....................................................19
2.1.2.5 Reprezentantul unic al unui productor din afara UE............................................................................20
2.1.2.6 Rolul asociaiilor industriale i al altor tipuri de furnizori de servicii ..........................................................24
2.2 Ce trebuie s nregistrai? ................................................................................................... 26
2.2.1 Prezentare general a domeniului de aplicare a nregistrrii ................................................... 26
2.2.2 Substane exceptate de la Regulamentul REACH.................................................................. 27
2.2.2.1 Substane radioactive.........................................................................................................................27
2.2.2.2 Substane supuse controlului vamal .....................................................................................................27
2.2.2.3 Substane utilizate n interesul aprrii i care fac obiectul unor exceptri la nivel naional .........................28
2.2.2.4 Deeuri ............................................................................................................................................28
2.2.2.5 Intermediari neizolai .........................................................................................................................28
2.2.2.6 Substane transportate ......................................................................................................................29
2.2.3 Substane exceptate de la nregistrare................................................................................ 29
2.2.3.1 Alimentele sau hrana pentru animale ...................................................................................................30
2.2.3.2 Medicamente ....................................................................................................................................31
2.2.3.3 Substanele incluse n anexa IV la Regulamentul REACH.........................................................................32
2.2.3.4 Substane incluse n anexa V la Regulamentul REACH............................................................................32
2.2.3.5 Substane recuperate deja nregistrate.................................................................................................34
2.2.3.6 Substane reimportate .......................................................................................................................36
2.2.3.7 Polimeri............................................................................................................................................38
2.2.3.8 Substane utilizate n scopul cercetrii i dezvoltrii ...............................................................................39
2.2.4 Substane considerate ca fiind nregistrate .......................................................................... 39
2.2.4.1 Substane pentru utilizare n produse biocide ........................................................................................40
2.2.4.2 Substane pentru utilizare n produse fitosanitare ..................................................................................41
2.2.4.3 Substane notificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE .................................................................42
2.2.5 Obligaii aferente nregistrrii intermediarilor ....................................................................... 43
2.2.6 Calcularea cantitii care trebuie nregistrat....................................................................... 44
2.2.6.1 Calcularea cantitii n caz de exceptri ................................................................................................44
2.2.6.2 Calcularea cantitii pentru intermediari ...............................................................................................45


2.2.6.3 Calcularea cantitii totale ..................................................................................................................45
2.2.6.4 Calcularea cantitii substanei n amestec sau n articole .......................................................................47
2.2.6.5 Calcularea cantitii pentru substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) i pentru substanele care
nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate).........................................................................................47
2.3 Cnd trebuie s v nregistrai?............................................................................................ 49
2.3.1 Substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) vs. substane care nu beneficiaz de un
regim tranzitoriu (neetapizate) ..................................................................................... 49
2.3.1.1 Substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)................................................................49
2.3.1.2 Substane care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate) ........................................................50
2.3.2 Termene de nregistrare ................................................................................................... 51
3 Procesul de nregistrare ........................................................................................ 54
3.1 Cerine privind informaiile .................................................................................................. 54
3.1.1 ndeplinirea cerinelor privind informaiile ........................................................................... 54
3.1.2 Utilizarea informaiilor din alte evaluri............................................................................... 59
3.2 Dosarul de nregistrare ....................................................................................................... 59
3.2.1 Structura dosarului de nregistrare..................................................................................... 59
3.2.2 Formatul dosarului de nregistrare ..................................................................................... 60
3.2.3 Transmiterea dosarului de nregistrare................................................................................ 60
3.3 Transmiterea n comun a datelor .......................................................................................... 61
3.3.1 Mecanismele de transmitere n comun................................................................................ 61
3.3.2 Posibilitatea prezentrii separate a informaiilor ................................................................... 63
3.4 Accesul la informaii i date confideniale............................................................................... 64
4 Proceduri privind schimbul de date ....................................................................... 66
4.1 Principii de baz ale procedurii privind schimbul de date .......................................................... 66
4.2 Prenregistrarea substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)........................ 67
4.3 Formarea SIEF................................................................................................................... 68
4.4 Solicitare de informaii pentru substanele neetapizate i pentru substanele etapizate care nu au fost
prenregistrate................................................................................................................ 69
4.4.1 Dosarul de solicitare de informaii ...................................................................................... 69
4.4.2 Procesul de solicitare de informaii ..................................................................................... 70
5 ntocmirea dosarului de nregistrare..................................................................... 71
5.1 Introducere....................................................................................................................... 71
5.2 Generarea dosarului tehnic.................................................................................................. 73
5.2.1 Informaii generale privind solicitantul nregistrrii i substana nregistrat ............................. 74
5.2.2 Clasificarea i etichetarea ................................................................................................. 75
5.2.3 Producere, utilizare i expunere......................................................................................... 75
5.2.3.1 Cum trebuie raportate cantitile .........................................................................................................76
5.2.4 Cerine privind informaiile n cazul proprietilor intrinsece (anexele VII-X) ............................. 77
5.2.5 Instruciuni de utilizare n condiii de securitate ................................................................... 78
5.2.6 Examinarea de ctre un evaluator...................................................................................... 79
5.2.7 Informaii confideniale .................................................................................................... 79
5.3 Raportul de securitate chimic ............................................................................................. 79
8

5.3.1 Etapele evalurii securitii chimice.................................................................................... 81
5.3.1.1 Evaluarea pericolelor .........................................................................................................................81
5.3.1.1.1 Evaluarea pericolelor pentru sntatea uman ...................................................................................81
5.3.1.1.2 Evaluarea pericolelor fizico-chimice...................................................................................................82
5.3.1.1.3 Evaluarea pericolelor pentru mediu...................................................................................................82
5.3.1.1.4 Evaluarea PBT/vPvB........................................................................................................................82
5.3.1.2 Evaluarea expunerii ...........................................................................................................................83
5.3.1.3 Caracterizarea riscurilor .....................................................................................................................83
5.3.2 Instrumentul Chesar ........................................................................................................ 83
5.3.2.1 Fluxul evalurii n Chesar ...................................................................................................................84
6 ALTE SARCINI ALE SOLICITANILOR NREGISTRRII .......................................... 86
6.1 Sarcina de comunicare a solicitanilor nregistrrii ................................................................... 86
6.1.1 Punerea la dispoziia clienilor a unei fie cu date de securitate (FDS) ..................................... 86
6.1.2 Punerea altor informaii la dispoziia clienilor ...................................................................... 87
6.2 Notificarea clasificrii i etichetrii ........................................................................................ 88
7 Cnd i cum trebuie s se actualizeze o nregistrare ............................................. 90
7.1 Obligaia de actualizare a informaiilor .................................................................................. 90
7.2 Actualizare necesar din proprie iniiativ a solicitantului nregistrrii......................................... 91
7.3 Actualizare ca urmare a unei decizii adoptate de ECHA sau de Comisie....................................... 94
7.4 Actualizarea dosarului de nregistrare pentru substanele considerate ca fiind nregistrate conform REACH
.................................................................................................................................... 95
8 Proceduri de recurs ............................................................................................... 98
9 Redevene ............................................................................................................. 100
9.1 Redevene aplicabile i calcularea acestora ............................................................................ 100
9.2 Redevena de actualizare a unui dosar de nregistrare ............................................................. 101
10 Atribuiile ECHA................................................................................................... 102
10.1 Verificarea iniial............................................................................................................. 102
10.1.1 Scanarea pentru virui ................................................................................................... 102
10.1.2 Validarea formatului fiierului .......................................................................................... 103
10.1.3 Validarea structurii interne.............................................................................................. 103
10.1.4 Validarea regulilor de lucru ............................................................................................. 103
10.2 Atribuirea unui numr de depunere..................................................................................... 103
10.3 Verificarea integralitii i proceduri de facturare................................................................... 103
10.3.1 Verificarea integralitii tehnice........................................................................................ 103
10.3.2 Verificarea integralitii financiare .................................................................................... 104
10.3.3 Proceduri de verificare a integralitii................................................................................ 104
10.4 Respingerea dosarului de nregistrare.................................................................................. 104
10.5 Atribuirea unui numr de nregistrare.................................................................................. 105
10.6 Informarea autoritii competente a statului membru relevant ................................................ 105
10.7 Procedura Ageniei n cazul actualizrii nregistrrii................................................................ 106
PARTEA II: Instruciuni practice privind modul n care se ntocmete i se transmite un
dosar .................................................................................................................. 107


11 Dosarul de nregistrare........................................................................................ 108
11.1 Informaii practice/recomandri.......................................................................................... 108
11.2 nainte de ntocmirea unui dosar ........................................................................................ 110
11.3 ntocmirea unui dosar ....................................................................................................... 111
11.4 Transmiterea unui dosar.................................................................................................... 114
11.5 Actualizarea dosarului de nregistrare.................................................................................. 115
12 Notificarea PPORD............................................................................................... 116
13 Dosarul de solicitare de informaii....................................................................... 117
14 Prenregistrarea trzie ........................................................................................ 118
Apendicele 1. Acronime............................................................................................ 119
Apendicele 2. Rolurile i atribuiile principalilor operatori ai REACH......................... 120
Apendicele 3. Actualizarea documentului ................................................................. 126

Figuri

Figura 1: ............... 12 Etapele procesului de nregistrare i legtura cu structura prezentului document
Figura 2: ........................................................................................... 52 Termene de nregistrare
Figura 3: ....................... 73 Structura i formatul dosarului de nregistrare ntocmit cu ajutorul IUCLID

Tabele

Tabelul 1:
.......................................................................................................................... 51
Termene de nregistrare a substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizate)
Tabelul 2: .................. 57 Trecere n revist a cerinelor privind informaiile standard, definite n REACH
Tabelul 3:
.......................................................................................................... 62
Cerinele privind informaiile pentru dosarul principal i pentru dosarele membre n
transmiterea n comun
Tabelul 4:
................................................................................. 72
Relaia ntre cerinele privind informaiile prevzute la articolul 10 i seciunile
corespunztoare dintr-un fiier IUCLID 5
Tabelul 5: ............................................................................ 79 Rezumat succint al formatului RSC

10

Partea I: nregistrarea n conformitate cu Regulamentul
REACH


1 Introducere general
1.1 Scopul prezentului ghid
Prezentul ghid este destinat s ajute sectorul industrial s stabileasc sarcinile i obligaiile
care i revin n scopul ndeplinirii cerinelor de nregistrare conform Regulamentului REACH.
Prezentul document ofer ndrumri solicitanilor poteniali ai nregistrrii pentru a rspunde la
urmtoarele ntrebri:
Cine are obligaii de nregistrare?
Ce substane intr n domeniul de aplicare a Regulamentului REACH?
Ce substane trebuie nregistrate?
Cnd trebuie s prenregistrai i cnd trebuie s transmitei o solicitare de informaii?
Ce este dosarul de nregistrare?
Cum trebuie s ntocmii dosarul de nregistrare i s l transmitei ctre ECHA?
Cnd trebuie transmis ctre ECHA un dosar de nregistrare?
Ce nseamn transmitere n comun?
Care sunt obligaiile solicitanilor nregistrrii n ceea ce privete schimbul de date?
Cnd i cum trebuie s actualizai dosarul de nregistrare?
Ce este redevena de nregistrare?
Care sunt atribuiile ECHA dup transmiterea dosarului de nregistrare?
Ghidul se bazeaz pe descrieri ale obligaiilor, completate de explicaii i sfaturi practice
ilustrate prin exemple ori de cte ori este posibil. n tot cuprinsul textului sunt oferite explicaii
ale proceselor REACH, cu trimiteri la ghidurile relevante i alte instrumente utile.
Ori de cte ori n textul prezentului ghid apare termenul anex sau articol, acesta nseamn
o anex la Regulamentul REACH sau un articol din acest regulament. Toate trimiterile la
articolele, la anexele sau la citatele din textul juridic relevant al Regulamentului REACH sunt
indicate ntotdeauna cu litere cursive (i anume, articolul 23).
Fiecare referire la UE n textul prezentului ghid include, de asemenea, Islanda, Liechtenstein i
Norvegia.
Prima parte a documentului se adreseaz tuturor solicitanilor poteniali ai nregistrrii cu sau
fr cunotine de specialitate n domeniul substanelor chimice i al evalurii substanelor
chimice. n aceast parte se explic cerinele de nregistrare, cine este responsabil de acestea,
cum i cnd trebuie acestea ndeplinite.
Cea de-a doua parte a documentului ofer o trecere n revist a modului n care se ntocmete
i se actualizeaz un dosar de nregistrare.
Figura 1 nsoete cititorul n cadrul documentului, ajutndu-l s i identifice obligaiile de
nregistrare.
De asemenea, exist un instrument, numit Navigator, care i ajut pe utilizatori s i identifice
obligaiile care le revin n temeiul Regulamentului REACH. Acest instrument poate fi gsit la
adresa http://echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-
your-obligations/navigator.
12

ASIGURAI-V C TII CE ANUME
PRODUCEI/IMPORTAI
(substan/amestec/articol)
IDENTIFICAI DAC V NCADRAI N
DOMENIUL DE APLICARE REACH
IDENTIFICAI DAC SUBSTANA
DUMNEAVOASTR SE NCADREAZ
N DOMENIUL DE APLICARE A
NREGISTRRII
VERIFICAI DAC SUBSTANA DUMNEAVOASTR
POATE FI CONSIDERAT NREGISTRAT
- dac ai notificat-o n conformitate cu Directiva 67/548/CEE
- dac ndeplinete criteriile menionate la articolul 15
(substane coninute n produse fitosanitare i n produse biocide)
STABILII DAC SUBSTANA
DUMNEAVOASTR ESTE UTILIZAT
CA INTERMEDIAR IZOLAT
STABILII DAC SUBSTANA
DUMNEAVOASTR ESTE O
SUBSTAN ETAPIZAT
seciunea 1.3
SUBSTAN
ETAPIZAT
SUBSTAN
NEETAPIZAT
REALIZAI O
SOLICITARE I
FACEI SCHIMB
DE DATE NAINTEA
NREGISTRRII
PRENREGISTRAI-V SUBSTANA
(de la 1 decembrie 2008 se aplic numai condiiile de
prenregistrare trzie)
PARTICIPAI LA FORUMUL PENTRU SCHIMBUL DE INFORMAII
PRIVIND SUBSTANELE (SIEF) I FACEI SCHIMB DE DATE
DAC SUBSTANA DUMNEAVOASTR ESTE:
- M/I 1 000 t sau
- CMR cat.1 sau 2 i 1 t sau
- R50/53 i 100 t
Perioada de nregistrare s-a
ncheiat la 30 noiembrie 2010
- M/I 1 t
- M/I 100 t
Dac v-ai prenregistrat, va
trebui s nregistrai substana
nainte de 1 iunie 2013
Dac v-ai prenregistrat, va
trebui s nregistrai substana
nainte de 1 iunie 2018
STABILII DAC PRODUCEI SAU
IMPORTAI SUBSTANA N CANTITI
DE 1 TON SAU MAI MULT
seciunea 2.2.2
seciunea 2.2.3
seciunea 2.2.4
seciunea 4.2
seciunea
2.3.1.1
seciunea 4.4
seciunea 2.3.1
seciunea 2.2.5
seciunea 2.3.1.2
seciunea 2.3.2
da
nu
IDENTIFICAI DAC AVEI VREUN
ROL N CADRUL REACH:
suntei productor, importator,
reprezentant unic, utilizator din aval?
seciunea 2.1
seciunea 2.2.6
seciunea 4.3
seciunea 2.2.6
CALCULAI CANTITATEA
SUBSTANEI CARE TREBUIE
NREGISTRAT

Figura 1: Etapele procesului de nregistrare i legtura cu structura prezentului document


1.2 Scopul nregistrrii
REACH se bazeaz pe principiul c productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval le
revine sarcina s se asigure c produc, introduc pe pia sau utilizeaz substane care nu au
efecte adverse asupra sntii umane sau asupra mediului. Responsabilitatea pentru
administrarea riscurilor prezentate de substane le revine persoanelor fizice sau juridice care
produc, import, introduc pe pia sau utilizeaz substanele respective n contextul
activitilor lor profesionale.
Dispoziiile privind nregistrarea le impun productorilor i importatorilor obligaia de a colecta
i a furniza date privind substanele pe care le produc sau le import, de a utiliza datele
respective n vederea evalurii riscurilor pe care le prezint substanele n cauz, precum i de
a dezvolta i a recomanda msuri adecvate de administrare a riscurilor cu scopul de a le
controla. Pentru a asigura respectarea efectiv a acestor obligaii, dar i din motive de
transparen, productorii i importatorii trebuie s pregteasc un dosar de nregistrare (n
format IUCLID) i s l transmit ctre ECHA prin intermediul REACH-IT (a se vedea seciunea
5).
Atunci cnd o substan este destinat a fi produs sau importat sau atunci cnd o substan
este efectiv produs sau importat de mai muli productori sau importatori, anumite date
trebuie s fie puse la dispoziie (a se vedea seciunea 4) i transmise n comun (a se vedea
seciunea 3.3.1) cu scopul de a spori eficiena sistemului de nregistrare, de a reduce costurile
i de a reduce testrile pe animale vertebrate. Un solicitant al nregistrrii poate prezenta
separat anumite cerine privind informaiile i poate transmite separat ctre ECHA informaiile
n anumite cazuri specificate (a se vedea seciunea 3.3.2).
Cu excepia cazului n care regulamentul prevede altceva, obligaiile de nregistrare se aplic
substanelor produse sau importate n cantiti anuale de cel puin o ton pe productor sau
importator (a se vedea seciunea 2.2). n mod normal, o substan trebuie s fie nregistrat
cu succes i solicitantului nregistrrii trebuie s i se aloce un numr de nregistrare nainte ca
substana s fie produs, importat sau introdus pe pia.
Totui, pentru majoritatea substanelor deja produse sau importate [aa-numitele substane
care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)] se aplic un regim tranzitoriu special cu
condiia ca substanele s fi fost prenregistrate. Acest lucru permite continuarea produciei sau
a importului acestora fr nregistrare pn la respectarea termenelor corespunztoare (a se
vedea seciunea 2.3). n cazul n care un productor sau un importator nu nregistreaz
substana pn la termenul corespunztor, substana nu poate fi produs n UE sau introdus
pe piaa Uniunii pn cnd nu este nregistrat.
n principiu, substanele nregistrate pot circula liber pe piaa intern.
1.3 Substane, amestecuri i articole
REACH stabilete obligaii care se aplic produciei, importului, introducerii pe pia i utilizrii
substanelor ca atare, n amestecuri sau n articole. nainte de a continua s explicm ce
substane trebuie nregistrate, este important s se neleag foarte bine aceti termeni i
modul n care sunt tratate amestecurile i articolele.
Prin substan se nelege un element chimic i compuii si. Termenul substan
include att substanele obinute printr-un proces de producie (de exemplu,
formaldehid sau metanol), ct i substane aflate n starea lor natural. Termenul
substan include, de asemenea, aditivii i impuritile acesteia n cazul n care fac
parte din procesul su de producie, ns exclude orice solvent care poate fi separat fr
s afecteze stabilitatea substanei sau s i schimbe compoziia. Pentru instruciuni
detaliate privind substanele i identitatea substanelor, consultai Ghidul pentru
identificarea substanelor.
14

Prin amestec se nelege un amestec sau o soluie compus din dou sau mai multe
substane. Ca exemple obinuite de amestecuri conform REACH menionm vopselele,
lacurile i cernelurile. Obligaiile REACH se aplic fiecreia dintre substanele coninute
de amestec, cu condiia ca substanele s intre n domeniul de aplicare a REACH.
Atunci cnd face parte dintr-un amestec, fiecare substan trebuie s fie nregistrat dac este
atins pragul de o ton pe an (pentru informaii suplimentare privind modul de calculare a
intervalului cantitativ pentru nregistrarea substanelor n amestecuri, consultai seciunile
2.2.6.3 i 2.2.6.4). Obligaia de nregistrare se aplic productorului sau importatorului fiecrei
substane sau, n cazul n care amestecul este importat ca atare, importatorului amestecului
respectiv. Formulatorului, adic persoanei fizice sau juridice care amestec substanele
separate pentru a produce amestecul, nu i revin obligaii de nregistrare n temeiul
Regulamentului REACH, cu excepia cazului n care este n acelai timp productor sau
importator al substanelor separate coninute n amestec sau importator al amestecului ca
atare.
Conform Regulamentului REACH, aliajele sunt amestecuri speciale. Prin urmare, un aliaj
trebuie tratat n acelai mod ca i alte amestecuri conform REACH. Acest lucru nseamn c,
dei aliajul nu face obiectul unei nregistrri, elementele din aliaj (de exemplu, metalele)
trebuie s fie nregistrate. Obligaia de nregistrare a elementelor din aliaj se aplic indiferent
de procesul de producie implicat n fabricarea aliajului. Constituenii care nu sunt adugai n
mod intenionat la aliaj trebuie s fie considerai impuriti (adic fac parte dintr-una din
substanele din amestec) i, prin urmare, nu este necesar s fie nregistrai separat.
Un articol este un obiect cruia, n timpul produciei, i este dat o form, o suprafa sau un
aspect special care i determin funcia ntr-un grad mai mare dect o face compoziia sa
chimic (de exemplu, produse fabricate precum textile, plci electronice, mobilier, cri, jucrii,
aparate de buctrie). O substan dintr-un articol face obiectul obligaiilor de nregistrare n
cazul n care este prezent n articol n cantiti anuale de cel puin o ton, iar substana este
destinat a fi emis n condiii de utilizare normale sau care pot fi prevzute n mod rezonabil.
Obligaia de nregistrare se aplic productorului articolului sau, n cazul n care articolul este
importat, importatorului, n condiiile n care substana nu a fost nregistrat pentru utilizarea
respectiv. Pentru instruciuni detaliate privind articolele i modul n care sunt acestea tratate
conform REACH, consultai Ghidul cerinelor pentru substanele din articole.
Obligaiile de nregistrare se aplic, prin urmare, fiecrei substane n sine, indiferent
dac aceasta exist ca atare, ntr-un amestec sau ntr-un articol. Cu alte cuvinte,
numai substanele trebuie s fie nregistrate conform REACH, amestecurile sau
articolele nu trebuie s fie nregistrate.


2 Obligaii de nregistrare
2.1 Cine trebuie s se nregistreze?
Scopul: acest capitol este destinat s explice care sunt operatorii cu obligaii i
responsabiliti privind nregistrarea conform REACH.
Structura: acest capitol are urmtoarea structur:

CINE TREBUIE S SE
NREGISTREZE?
ROLURI CONFORM REACH
Seciunea 2.1.1
OPERATORI CU OBLIGA II DE
NREGISTRARE
Seciunea 2.1.2
Personalitate juridic
Seciunea 2.1.2.1
Limite vamale
Seciunea 2.1.2.2
Responsabilitate n cazul
producerii de substane
Seciunea 2.1.2.3
Responsabilitate n
cazul importului de substane
Seciunea 2.1.2.4
Reprezentant unic
Seciunea 2.1.2.5
Rolul asocia iilor industriale
Seciunea 2.1.2.6

2.1.1 Rolurile conform REACH
Obligaia de nregistrare a unei substane se aplic numai anumitor operatori stabilii n UE.
nainte de a explica obligaiile solicitanilor nregistrrii, este important s se neleag foarte
bine diferitele roluri pe care le poate avea o societate n conformitate cu Regulamentul REACH.
O persoan juridic (a se vedea seciunea 2.1.2.1) poate avea diverse roluri n funcie de
activitile sale, chiar pentru aceeai substan (de exemplu, productor i importator). Prin
urmare, este foarte important ca societile s i identifice n mod corect rolul sau
rolurile n lanul de aprovizionare pentru fiecare substan pe care o proceseaz,
deoarece acest lucru va fi un factor decisiv n stabilirea obligaiilor lor de nregistrare.
n contextul REACH se pot adopta urmtoarele roluri:
Productor: nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul UE, care produce
o substan pe teritoriul UE (articolul 3 punctul 9).
Producere: nseamn producia sau extracia substanelor n stare natural (articolul 3 punctul
8).

16


Importator: nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul UE care este
responsabil pentru import (articolul 3 punctul 11).
Import: nseamn introducerea fizic pe teritoriul vamal al UE (articolul 3 punctul 10).
Introducere pe pia: nseamn furnizarea ctre un ter sau punerea la dispoziia acestuia, fie
contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe pia
(articolul 3 punctul 12).

Reprezentant unic: nseamn o persoan fizic sau juridic stabilit n UE i numit de un
productor, un formulator
2
sau un productor de articole stabilit n afara UE pentru a ndeplini
obligaiile importatorilor (articolul 8).

Utilizator din aval: nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul UE, alta
dect productorul sau importatorul, care utilizeaz o substan ca atare sau n amestec n
cursul activitilor sale industriale sau profesionale (articolul 3 punctul 13).
Utilizare: nseamn orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, pstrare, tratare,
ncrcare n recipiente, transfer dintr-un recipient n altul, amestecare, fabricare a unui articol
sau orice alt utilizare (articolul 3 punctul 24).

Fabricant al unui articol: nseamn orice persoan fizic sau juridic care fabric sau
asambleaz un articol n UE (articolul 3 punctul 4).

Distribuitor: nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul UE, inclusiv un
comerciant cu amnuntul (detailist), a crui activitate vizeaz exclusiv depozitarea i
introducerea pe pia a unei substane, ca atare sau n amestec, n beneficiul unor teri

Un element important de reinut este faptul c termenii utilizai n REACH la descrierea
diverselor roluri au definiii i nelesuri foarte specifice, care nu corespund ntotdeauna
modului n care acetia ar putea fi interpretai n alte forumuri.
Exemplu
O societate care cumpr substane nregistrate de pe teritoriul UE i care apoi le include n
amestecuri (de exemplu, vopsele) ar fi reglementat ca utilizator din aval n conformitate cu
REACH. n termeni obinuii, aceast societate ar putea fi considerat productor de vopsele.
Totui, n contextul REACH, societatea nu ar fi productoare a unei substane, prin urmare nu
ar avea obligaii de nregistrare a acestor substane.
2.1.2 Operatori cu obligaii de nregistrare
Singurii operatori cu obligaii de nregistrare sunt:
productorii i importatorii de substane i amestecuri n cantiti anuale de cel puin o
ton din UE.

2
Formulatorul este un fabricant de amestecuri n contextul Regulamentului REACH.


productorii i importatorii de articole din UE n cazul n care articolul conine o
substan ntr-o cantitate anual care depete o ton, iar substana este destinat a fi
emis n condiii de utilizare normale sau care pot fi prevzute n mod rezonabil.
reprezentanii unici stabilii n UE i numii de un productor, un formulator sau un
productor de articole stabilit n afara UE pentru a ndeplini obligaiile de nregistrare ale
importatorilor (a se vedea seciunea 2.1.2.5).
Exemple de situaii n care nregistrarea este necesar
Productorul unei substane care utilizeaz el nsui substana produs are obligaia de a
nregistra fiecare substan produs n cantiti anuale de cel puin o ton, mai puin n
cazurile n care se aplic exceptri, i va trebui s includ n nregistrarea sa informaii
privind utilizarea (utilizrile) proprie(proprii) i orice utilizri identificate ale clienilor si.
Un importator al unui amestec trebuie s nregistreze substanele prezente n amestecul
importat n cantiti anuale de cel puin o ton, mai puin n cazurile n care se aplic
exceptri. Acesta va trebui s includ n nregistrarea sa informaii privind utilizarea
(utilizrile) identificat(e) a (ale) substanei (substanelor) din amestec. Importatorii de
amestecuri nu au obligaii de nregistrare a amestecurilor ca atare; mai mult dect att,
amestecurile nu pot fi nregistrate.
Exemple de situaii n care nregistrarea nu este necesar
Orice utilizator al unor substane pe care nu le-a produs sau importat el nsui este
considerat utilizator din aval i nu are obligaii de nregistrare a substanelor respective.
Un importator al unei substane, al unui amestec sau al unui articol, care import de la o
societate din afara UE care a numit un reprezentat unic, va fi considerat utilizator din
aval i, prin urmare, nu are obligaii de nregistrare.
Un productor sau un importator al unei substane exceptate de la nregistrare conform
REACH nu are obligaia de a nregistra substana respectiv.
2.1.2.1 Personalitate juridic
Numai o persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul UE poate fi solicitant al unei
nregistrri. REACH-IT i IUCLID, precum i prezentul ghid, utilizeaz termenul entitate
juridic pentru a se referi la o astfel de persoan fizic sau juridic cu drepturi i obligaii
conform REACH.
Dei semnificaia unei persoane fizice sau juridice este definit n legislaia naional a fiecrui
stat membru al UE, urmtoarele principii pot fi de interes:
o persoan fizic este un concept aplicat n multe sisteme juridice pentru a face
referire la fiine umane care au capacitatea i dreptul de a ncheia contracte sau
tranzacii comerciale. Acestea sunt de obicei persoane obinuite care au ajuns la vrsta
majoratului i care se afl n deplintatea drepturilor lor (ceea ce nsemn c aceste
drepturi nu le-au fost luate, de exemplu din cauza unei condamnri penale).
o persoan juridic este un concept similar, aplicat n multe sisteme juridice pentru a
face referire la societi nzestrate cu personalitate juridic de sistemul juridic aplicabil
(legislaia statului membru n care sunt stabilite), prin urmare sunt capabile de a avea
drepturi i obligaii, indiferent dac sunt persoane sau alte societi n spatele acestora
(n cazul unei socit anonyme sau a unei societi cu rspundere limitat, acionarii
acestora). Cu alte cuvinte, societatea are de obicei propria sa existen, iar activele sale
nu coincid cu cele ale proprietarilor. O persoan juridic poate funciona n locuri
diferite. De asemenea, poate deschide aa-numite sucursale care nu au personalitate
juridic separat de sediul principal sau central. n acest caz, sediul central este cel
care are personalitate juridic i care trebuie s respecte dispoziiile prevzute n
REACH dac este stabilit n UE. Pe de alt parte, o persoan juridic poate deschide, de
18

asemenea, n UE societi-fiic sau filiale n care poate deine aciuni sau alt tip de
drept de proprietate. Aceste filiale din UE au o personalitate juridic diferit, prin
urmare sunt considerate persoane juridice stabilite n Comunitate n sensul REACH.
Acestea trebuie s fie considerate productori sau importatori diferii, fiecare dintre ele
putnd fi obligate s nregistreze cantitile relevante pe care le produc sau import.
Adesea operatorii nu folosesc termenii sucursal i sediu n acest sens tehnico-
juridic, prin urmare trebuie stabilit foarte precis dac entitatea la care se face trimitere
are sau nu personalitate juridic.
n principiu, fiecare persoan juridic trebuie s transmit propria nregistrare pentru fiecare
substan n parte. n cazul unui grup de societi alctuit din mai multe persoane juridice (de
exemplu, o societate-mam i filialele acesteia), fiecare persoan juridic trebuie s prezinte
propria sa nregistrare. Pe de alt parte, dac o persoan juridic are dou sau mai multe
fabrici de producie care nu sunt persoane juridice separate, atunci persoana juridic trebuie s
prezinte numai o singur nregistrare care s includ diferitele locuri de producere.
Exemplu
n unele cazuri, societile internaionale au mai multe filiale n UE care acioneaz n calitate
de importatori, fiind adesea rspndite n mai multe state membre. Fiecare din aceste filiale,
dac are personalitate juridic, este o persoan juridic n sensul REACH. n funcie de
distribuia activitilor n cadrul grupului, fiecare dintre acestea poate fi un importator
responsabil de import. Rolul de a atribui sarcinile i responsabilitile societilor din grup
revine grupului sau fiecrei societi n parte.
2.1.2.2 Limite vamale de producie i import
REACH se aplic Spaiului Economic European (SEE), adic celor 27 de state membre ale UE i
Islandei, Liechtensteinului i Norvegiei. Acest lucru nseamn c importurile din Islanda,
Liechtenstein i Norvegia nu sunt considerate importuri n sensul REACH.
Prin urmare, un importator al unei substane din Islanda, Liechtenstein i Norvegia nu trebuie
s nregistreze substana conform REACH, ci este privit pur i simplu ca distribuitor sau
utilizator din aval. Totui, dac productorul substanei este stabilit n Islanda, Liechtenstein
sau Norvegia, el va face obiectul acelorai obligaii de nregistrare ca toi productorii din UE.
Importatorii unei substane din Elveia (ar nemembr a UE care nu face parte din SEE) vor
avea aceleai obligaii conform REACH ca orice ali importatori.
Exemple
Un formulator care cumpr substane din Germania sau Islanda va fi considerat utilizator
din aval.
Un formulator care cumpr substane din Elveia sau Japonia i care le introduce pe
teritoriul vamal al UE va fi considerat importator.

V atragem atenia c fiecare referire la UE n textul prezentului ghid include, de asemenea,
Islanda, Liechtenstein i Norvegia.
2.1.2.3 Cine este responsabil de nregistrare n cazul producerii de substane?
n cazul producerii de substane (a se vedea definiia de la seciunea 2.1.1), nregistrarea
trebuie realizat de persoana juridic responsabil de procesul de producie. Este important s
se rein ntotdeauna faptul c numai productorii stabilii n UE sunt obligai s efectueze o
nregistrare pentru substana pe care o produc. Obligaia de nregistrare se aplic i n cazul n
care, dup ce este produs, substana nu este comercializat n UE, ci este exportat n afara
UE.


Cine este solicitantul nregistrrii n cazul producerii contra cost?
n mod normal, un productor (sau subcontractant) contra cost este o societate care produce o
substan (ca atare, ntr-un amestec sau ntr-un articol) n propriile instalaii tehnice, urmnd
instruciunile unui ter n schimbul unei compensaii economice. n general, substana este
introdus pe pia de ter. n mod frecvent, aceast construcie este utilizat ca pas
intermediar n procesul de producie pentru care sunt necesare echipamente sofisticate
(distilare, centrifugare etc.).
n acest sens, persoana juridic care produce ea nsi substana n numele terului este
considerat productor n sensul REACH i trebuie s nregistreze substana pe care o produce.
n cazul n care persoana juridic care efectueaz procesul de producie este diferit de
persoana juridic care deine instalaia de producie, una din aceste entiti trebuie s
nregistreze substana.
2.1.2.4 Cine este responsabil de nregistrare n cazul importului de substane?
n cazul importului de substane (a se vedea definiia din seciunea 2.1.1), nregistrarea
trebuie realizat de persoana juridic stabilit n UE care este responsabil de import.
Responsabilitatea importului depinde de muli factori, precum cine comand, cine pltete,
cine se ocup de formalitile vamale, ns, luat separat, aceasta poate fi neconcludent.
De exemplu, o agenie de vnzri stabilit n UE, care acioneaz n calitate de intermediar i
care transmite un ordin de la un cumprtor ctre un furnizor din afara UE (fiind pltit pentru
serviciul respectiv), dar care nu i asum nicio rspundere pentru bunuri sau pentru plata
acestora i care nu le are n niciun moment n posesie, nu trebuie considerat importator n
sensul REACH. Agenia de vnzri nu este responsabil de introducerea fizic pe pia a
bunurilor.
n multe cazuri, receptorul final al bunurilor (destinatarul) va fi persoana juridic responsabil
pentru import. Totui, nu se ntmpl mereu astfel. Dac, de exemplu, societatea A (stabilit
ntr-o ar a UE) comand bunuri de la societatea B (stabilit ntr-o alt ar a UE), care
funcioneaz ca distribuitor, probabil c societatea A nu tie de unde provin bunurile.
Societatea B poate alege s comande bunuri fie de la un productor din UE, fie de la un
productor din afara UE. n cazul n care societatea B alege s comande de la un productor
din afara UE (societatea C), bunurile pot fi livrate direct de la societatea C la societatea A
pentru a reduce costurile de transport. Din aceast cauz, societatea A va fi consemnat ca
destinatar pe documentele utilizate de autoritile vamale i procesarea vamal va avea loc n
ara unde este stabilit societatea A. Cu toate acestea, plata pentru bunuri este convenit ntre
societile A i B. De asemenea, trebuie reinut faptul c n exemplul de fa societatea B nu
este o agenie de vnzri, astfel cum este descris anterior, ntruct agenia de vnzri nu
alege productorul de la care s comande bunurile. Deoarece decizia de a comanda bunuri de
la un productor din UE sau din afara UE i revine societii B, aceast societate (i nu
societatea A) ar trebui considerat persoana juridic responsabil de introducerea fizic a
bunurilor pe teritoriul vamal al UE, n timp ce societatea A este un utilizator din aval. n
consecin, obligaia de nregistrare i-ar reveni societii B. Pe de alt parte, societatea A va
trebui s fie n msur s prezinte autoritilor de punere n aplicare documente care dovedesc
faptul c este un utilizator din aval, de exemplu artnd c s-a plasat o comand la societatea
B.
20

Exemplu: Rolul i obligaiile de nregistrare ale diferiilor operatori n cazul
importului de substane

Este important de remarcat faptul c productorul din afara UE sau furnizorul care export o
substan sau un amestec n UE nu are nicio responsabilitate conform REACH. n mod normal,
societatea de transport care transport substana sau amestecul nu are nicio obligaie conform
REACH. Pe baza acordurilor contractuale specifice, pot exista exceptri dac societatea de
transport este stabilit n UE i dac este responsabil de introducerea substanei n UE.
n plus, trebuie remarcat faptul c, atunci cnd se interpreteaz termenul importator
conform Regulamentului REACH, nu este posibil recurgerea la codul vamal comunitar
[Regulamentul (CEE) nr. 2913/92] sau la INCOTERMS.
n cazul numirii unui reprezentant unic, acesta este responsabil de nregistrare (a se vedea
urmtoarea seciune).
2.1.2.5 Reprezentantul unic al unui productor din afara UE
Substanele importate n UE ca atare, n amestecuri sau, n anumite condiii, n articole, trebuie
s fie nregistrate de importatorii lor din UE. Astfel, fiecare importator n parte trebuie s
nregistreze substana (substanele) pe care o (le) import. Totui, n temeiul REACH, o
persoan fizic sau juridic stabilit n afara UE, care produce o substan,
formuleaz un amestec sau fabric un articol poate numi un reprezentant unic pentru
a realiza nregistrarea solicitat a substanei importate (ca atare, ntr-un amestec sau ntr-un
articol) n UE [articolul 8 alineatul (1)]. Astfel, importatorii UE din acelai lan de aprovizionare
vor fi exceptai de la obligaiile lor de nregistrare, deoarece vor fi considerai utilizatori din
aval.


Cine poate numi un reprezentant unic?
n conformitate cu articolul 8 alineatul (1) un productor din afara UE, persoan fizic sau
juridic, care produce o substan, formuleaz un amestec sau fabric un articol care este
importat n UE, poate s numeasc un reprezentant unic care s ndeplineasc obligaiile de
nregistrare ale importatorilor. Distribuitorii din afara UE
3
nu sunt inclui la articolul 8
alineatul (1), prin urmare nu pot numi un reprezentant unic. Un reprezentant unic trebuie s
fie capabil s prezinte documente care dovedesc pe cine reprezint i se recomand s ataeze
n dosarul su de nregistrare un document emis de productorul din afara UE prin care este
numit reprezentant unic. Dei includerea acestei informaii n dosarul de nregistrare nu este
obligatorie, ea trebuie s fie prezentat autoritilor de aplicare la solicitarea acestora.
Cine poate avea calitatea de reprezentant unic?
Un reprezentant unic este o persoan juridic stabilit n UE care are suficient experien n
manipularea practic a substanelor i a informaiilor legate de acestea din urm pentru a
putea ndeplini obligaiile importatorilor.
Trebuie menionat faptul c un reprezentant unic nu este acelai lucru cu un reprezentant
ter (articolul 4). Un reprezentant ter poate fi numit de un productor, de un importator sau,
dup caz, de un utilizator din aval pentru a permite acestui posibil solicitant al nregistrrii sau
deintor de date s rmn anonim fa de celelalte pri interesate n procesul de schimb de
date. Nici nu este necesar i nici nu se recomand ca un reprezentant unic s numeasc un
ter ca reprezentant deoarece un reprezentant unic nu are obligaia de a divulga celorlali
participani la procesul de schimb de date identitatea productorului din afara UE pe care l
reprezint (pentru mai multe instruciuni n acest sens, a se vedea Ghidul pentru schimbul de
date).
Cum ar trebui s procedeze un productor din afara UE la numirea unui reprezentant unic?
La numirea unui reprezentant unic, este recomandat ca productorul din afara UE s i
furnizeze reprezentantului su unic informaii actualizate privind lista importatorilor din UE care
trebuie inclui n nregistrarea reprezentantului unic i cantitile importate n UE. Aceste
informaii pot fi furnizate i prin alte mijloace (de exemplu, pot fi aduse la cunotina
reprezentantului unic n mod direct de ctre importatorii din UE), n funcie de acordurile dintre
productorul din afara UE i reprezentantul unic.
Productorul din afara UE trebuie s informeze toi importatorii UE din cadrul aceluiai lan
de aprovizionare cu privire la numirea reprezentantului unic care va realiza nregistrarea,
exceptndu-i astfel pe importatori de la obligaiile lor de nregistrare. Un productor din afara
UE poate numi un singur reprezentant unic pentru o substan. nregistrarea reprezentantului
unic ar trebui s specifice n mod clar ce cantitate de substan importat include fie c este
vorba de importul ntregii cantiti n UE de la un productor din afara UE, fie c este vorba
doar de cantiti specificate din cea total. n cazurile n care un importator import, de
asemenea, cantiti din aceeai substan de la alte surse din afara UE, atunci att
reprezentantul unic, ct i importatorul trebuie s poat dovedi n mod clar autoritilor de
punere n aplicare ce importuri sunt incluse n nregistrarea reprezentantului unic i care sunt
cele incluse n nregistrarea importatorului. n caz contrar, importatorul rmne responsabil
pentru toate importurile sale. Cu alte cuvinte, un importator trebuie s realizeze nregistrarea
pentru cantitatea de substan pe care acesta o import, ns nu trebuie s includ cantitatea
de substan care este inclus n nregistrarea realizat de reprezentantul unic.

3
Reinei c un distribuitor din afara UE nu este un distribuitor n sensul REACH ntruct nu este o persoan fizic sau
juridic stabilit n UE (conform definiiei de la articolul 3 punctul 14). Desigur, un distribuitor stabilit n UE nu poate
desemna un reprezentant unic n niciun caz.
22

Care sunt consecinele pentru importatorii din UE?
n momentul n care un importator este informat de un productor din afara UE din cadrul
lanului su de aprovizionare cu privire la faptul c a fost numit un reprezentant unic n scopul
ndeplinirii obligaiilor de nregistrare, acest importator va fi considerat utilizator din aval al
reprezentantului unic pentru cantitile incluse n nregistrarea reprezentantului unic. Aceast
modificare a statutului de la importator la utilizator din aval se refer numai la acelai lan de
aprovizionare, i anume la cantitile importate de la productorul din afara UE care a numit
reprezentantul unic. Dac importatorul n cauz import substana i de la ali furnizori din
afara UE, atunci el trebuie s nregistreze cantitile importate de la furnizorul (furnizorii)
respectiv(i) din afara UE, n afar de cazul n care acesta sau acetia din urm au desemnat un
reprezentant unic care s acopere importurile respective.
Dei importatorul va primi de la productorul din afara UE confirmarea privind numirea
reprezentantului unic, este de preferat ca acesta s obin i confirmarea scris a
reprezentantului unic cu privire la faptul c utilizarea i cantitile importate sunt incluse n
nregistrarea transmis de reprezentantul unic. Astfel, importatorul nu va avea doar punctul de
contact cruia i poate aduce la cunotin utilizarea proprie, acionnd n calitate de utilizator
din aval, ci va avea i o dovad clar a faptului c importurile sunt ntr-adevr incluse n
nregistrarea reprezentantului unic, importuri pentru care, n caz contrar, rmne responsabil.
La fel ca orice utilizator n aval, importatorul poate decide s efectueze propria evaluare a
securitii chimice (a se vedea Ghidul pentru utilizatorii din aval pentru mai multe informaii).
ntruct aceasta necesit eforturi considerabile, este recomandabil ca importatorul s analizeze
cu atenie n ce msur ea este necesar.
Obligaii ale reprezentantului unic n ceea ce privete nregistrarea substanelor
Un reprezentant unic este pe deplin responsabil de ndeplinirea tuturor obligaiilor
importatorilor privind substanele de care acesta este responsabil. Aceste obligaii nu se aplic
numai nregistrrii, ci i tuturor celorlalte obligaii ale importatorilor conform REACH.
Punctele urmtoare descriu rolul reprezentanilor unici n ceea ce privete obligaiile lor de
nregistrare. Cititorului i se reamintete faptul c alte obligaii ale reprezentantului unic, cum ar
fi prenregistrarea, schimbul de date etc. sunt descrise n seciunile corespunztoare din
prezentul ghid la rubrica obligaiilor importatorilor. n cazul n care obligaiile reprezentanilor
unici difer de cele ale importatorilor, acestea sunt menionate n mod specific.
Reprezentantul unic nregistreaz cantitile importate n funcie de acordurile contractuale
dintre productorul din afara UE i reprezentantul unic.
REACH nu face distincia ntre importurile directe i cele indirecte n UE i, prin urmare, n
acest ghid nu se utilizeaz aceti termeni. Este esenial s existe o identificare clar a:
persoanei care este productorul, formulatorul sau fabricantul unui articol n lanul de
aprovizionare al unei substane n afara UE;
persoanei care a numit reprezentantul unic;
importurilor pentru care reprezentantul unic este responsabil.
Atta timp ct sunt ndeplinite condiiile de mai sus, nu conteaz care sunt etapele sau
lanul de aprovizionare din afara UE ntre productorul, formulatorul sau fabricantul
unui articol i importatorul n UE.
ns trebuie precizat faptul c numirea unui reprezentant unic de ctre productorul din afara
UE genereaz pentru importatori necesitatea de a ine o eviden exact cu privire la
cantitile importate de substan care sunt incluse n nregistrarea efectuat de reprezentantul
unic i la cantitile importate pe care aceast nregistrare nu le include. n cazul importului de
amestecuri, importatorii vor trebui s tie i ce cantitate de substan dintr-un amestec este


inclus n nregistrarea reprezentantului unic, ntruct, n caz contrar, le-ar reveni obligaia de
nregistrare. Documentaia trebuie s fie prezentat la cerere autoritilor de punere n
aplicare.
Dosarul de nregistrare al reprezentantului unic trebuie s conin toate utilizrile
importatorilor (acum utilizatori din aval) incluse n nregistrare. Reprezentantul unic va pstra
o list actualizat a clienilor UE (importatori) din cadrul aceluiai lan de aprovizionare ai
productorului din afara UE i cantitile incluse pentru fiecare din aceti clieni, precum i
informaii privind furnizarea celor mai recente fie cu date de securitate actualizate.
Dei reprezentantul unic este responsabil din punct de vedere legal de nregistrare, se poate
anticipa c n majoritatea cazurilor productorul din afara UE va fi cel care i va furniza
acestuia dinti toate informaiile necesare pentru dosarul de nregistrare. Dac productorul
din afara UE decide s i schimbe reprezentantul unic, succesorul va trebui s actualizeze
informaiile privind entitatea juridic prezentate ECHA. Se recomand ca noul reprezentant
unic s depun dovada numirii sale i a acordului fostului reprezentant unic cu aceast
schimbare. Schimbarea reprezentantului unic constituie o modificare a personalitii juridice i
se aplic aceleai obligaii ca cele descrise n seciunea 7.2 a acestui ghid. Pentru a evita
litigiile, se recomand includerea de clauze privind eventualitatea unei schimbri ulterioare a
reprezentantului unic n contractele dintre productorul din afara UE i reprezentantul unic.
Reprezentantul unic poate reprezenta unul sau mai muli productori din afara UE. Dac
reprezint mai muli productori din afara UE, el trebuie s solicite o nregistrare separat
pentru fiecare productor. Cantitatea de substan ce urmeaz a fi nregistrat n fiecare dosar
de nregistrare reprezint cantitatea total a substanei incluse n acordurile contractuale cu
reprezentantul unic i cu acei productori din afara UE reprezentai de acesta. Cerinele
privind informaiile pentru dosarul de nregistrare trebuie s fie stabilite n funcie de aceast
cantitate. Prin depunerea separat a dosarelor, se poate pstra confidenialitatea informaiilor
comerciale ale productorului din afara UE i se poate asigura tratamentul egal cu
productorii din UE (productorii din UE trebuie s depun dosare de nregistrare separate
pentru fiecare persoan juridic). Trebuie remarcat faptul c reprezentanii unici au obligaia
de a transmite nregistrri separate nu numai pentru fiecare productor din afara UE pe care
l reprezint, ci i pentru cantitile din aceeai substan care le produc ei nii sau pe care le
import de la ali productori din afara UE.
n cazul care n care mai multe societi stabilite n afara UE fac parte din acelai grup i acele
societi export aceleai substane n UE, fiecare societate constituie un productor din afara
UE conform REACH i poate numi un reprezentant unic. Chiar dac acelai reprezentant unic
este numit de mai multe societi sau de toate societile, reprezentantul unic va trebui s
prezinte nregistrri separate pentru fiecare dintre societile pe care le reprezint.
24

Exemplu: Rolul i obligaiile de nregistrare ale diferiilor operatori n cazul numirii
unui reprezentant unic

Importul de amestecuri n cazul numirii unui reprezentant unic
Un importator de amestecuri are obligaia de a nregistra fiecare substan din amestecurile pe
care le import i trebuie s cunoasc, prin urmare, identitatea chimic i concentraia
substanelor din amestecuri. Dac productorul din afara UE al amestecului sau al
substanelor separate din amestec desemneaz un reprezentant unic, acest reprezentant unic
va fi cel care va efectua nregistrarea fiecrei substane, i nu importatorii. Productorul din
afara UE va informa importatorii cu privire la faptul c a fost numit un reprezentant unic.
Dac productorul din afara UE numete reprezentani unici separai pentru diferitele
substane din amestec sau numete reprezentani unici doar pentru unele substane din
amestec, importatorilor trebuie s li se comunice n mod clar acest lucru, astfel nct s fie la
curent cu obligaiile de la care sunt exceptai i cu obligaiile pe care le au nc de ndeplinit n
ceea ce privete nregistrarea substanelor. n orice caz, importatorii amestecurilor i
reprezentantul (reprezentanii) unic(i) corespunztor(i) trebuie s poat dovedi care cantiti
de substane importate n amestec(uri) sunt incluse n dosarul de nregistrare al
reprezentantului (reprezentanilor) unic(i) numit (numii) i care cantiti sunt incluse n
dosarul de nregistrare al importatorilor nii.
2.1.2.6 Rolul asociaiilor industriale i al altor tipuri de furnizori de servicii
nregistrarea efectiv a unei substane poate fi realizat numai de productorul, importatorul
sau fabricantul unui articol sau de reprezentantul unic i nu poate fi realizat de un ter
incluznd asociaii industriale, cu excepia cazului n care acestea acioneaz n calitate de
reprezentant unic al uneia sau al mai multor societi din afara UE.


Totui, asociaiile industriale pot oferi asisten foarte preioas solicitanilor nregistrrii n
scopul ntocmirii dosarelor de nregistrare i pot ajuta la coordonarea procesului. n plus,
acestea pot deine informaii valoroase cu privire la substan, care pot fi utilizate n procesul
de schimb de date. Acestea pot fi, de asemenea, numite s reprezinte un solicitant al
nregistrrii n discuiile cu ali solicitani ai nregistrrii cu privire la elaborarea transmiterii n
comun a datelor referitoare la periculozitate i pot aciona n calitate reprezentani teri.
Acestea pot include ca membri ntreprinderi din afara UE, care, chiar dac nu au obligaii
directe de nregistrare, pot furniza informaii i asisten prin aceste asociaii.
26

2.2 Ce trebuie s nregistrai?
Scopul: acest capitol ofer o descriere general a substanelor care fac obiectul
cerinelor de nregistrare i ofer o explicaie detaliat a circumstanelor n care
se aplic diversele exceptri de la nregistrare. Deoarece cantitile produse sau
importate ale fiecrei substane sunt eseniale n stabilirea necesitii i a
modului de nregistrare, acest capitol prezint, de asemenea, metodele de
calculare a cantitii ce urmeaz a fi nregistrat.

CE TREBUIE S SE
NREGISTREZE?
PRIVIRE DE ANSAMBLU ASUPRA
DOMENIULUI DE APLICARE A
NREGISTRRII
Seciunea 2.2.1
CALCULAREA
CANTITII CE URMEAZ A FI
NREGISTRAT
Seciunea 2.2.6
SUBSTANE EXCEPTATE
DE LA REACH
Seciunea 2.2.2
SUBSTANE EXCEPTATE
DE LA NREGISTRARE
Seciunea 2.2.3
SUBSTANE CONSIDERATE
CA FIIND NREGISTRATE
Seciunea 2.2.4
NREGISTRAREA
INTERMEDIARILOR
Seciunea 2.2.5

2.2.1 Prezentare general a domeniului de aplicare a nregistrrii
nregistrarea este necesar pentru toate substanele produse sau importate n cantiti anuale
de cel puin o ton pe productor sau importator, mai puin n cazul n care acestea sunt
exceptate din domeniul de aplicare a nregistrrii. Cerina de nregistrare se aplic tuturor
substanelor, indiferent dac sunt periculoase sau nu. Aici sunt incluse substanele ca atare,
substanele n amestecuri i substanele n articole n cazul n care acestea sunt destinate a fi
emise n condiii de utilizare normale sau care pot fi prevzute n mod rezonabil.
Pentru toate nregistrrile, un dosar de nregistrare trebuie s fie pregtit i transmis electronic
la ECHA. Informaiile pe care solicitantul nregistrrii trebuie s le furnizeze n dosarul de
nregistrare vor depinde de cantitatea (numrul de tone produse sau importate anual) de
substan care urmeaz s fie nregistrat.
Definiia unei substane conform REACH (a se vedea seciunea 1.3) este foarte larg i include
nu doar produse chimice, periculoase sau nu, ci i fiecare tip de substan produs sau
importat n UE. Definiia include substane care sunt deja reglementate cu atenie de alt
legislaie, precum substanele radioactive, medicamentele, alimentele sau furajele, biocidele
sau pesticidele. Aceste substane sunt, integral sau parial, exceptate de la REACH sau de la
cerinele de nregistrare (a se vedea urmtoarele seciuni de mai jos). Altor substane care
sunt incluse n domeniul de aplicare a unor acte legislative specifice, de exemplu ambalajele
pentru alimente i cosmeticele, dei fac obiectul unei nregistrri, li se aplic cerine reduse de
evaluare a riscurilor conform REACH (a se vedea seciunea 3.2.1).


Atunci cnd solicitantul nregistrrii produce sau import substana n form nanometric,
precum i sub form de vrac, dosarul de nregistrare ar trebui s includ informaii referitoare
la substan att sub form de vrac, ct i n form nanometric.
Prezentul ghid se concentreaz asupra cerinelor de nregistrare pentru substanele ca atare i
n amestecuri. Pentru substanele din articole, cititorului i se recomand s consulte Ghidul
cerinelor pentru substanele din articole , unde sunt explicate n detaliu condiiile i obligaiile
specifice pe care Regulamentul REACH le impune productorilor sau importatorilor de articole.
2.2.2 Substane exceptate de la Regulamentul REACH
2.2.2.1 Substane radioactive
Substanele radioactive sunt substane care conin unul sau mai muli izotopi radioactivi a
cror activitate sau concentraie nu poate fi trecut cu vederea n ceea ce privete protecia
mpotriva radiaiilor. Cu alte cuvinte, sunt substane care emit un asemenea nivel de radiaii
nct determin necesitatea protejrii oamenilor i a mediului mpotriva acestor radiaii.
Substanele radioactive sunt reglementate de dispoziii specifice
4
i, prin urmare, exceptate de
la REACH.
Trimitere la textul juridic: articolul 2 alineatul (1) litera (a)
2.2.2.2 Substane supuse controlului vamal
Dac substanele (ca atare, ntr-un amestec sau ntr-un articol) se afl n depozitare
temporar, ntr-o zon liber sau ntr-un depozit liber cu scopul reexportrii, sau se afl n
tranzit, i rmn sub control vamal fr a suferi niciun tratament sau prelucrare, ele nu fac
obiectul Regulamentului REACH.
Importatorilor de substane care doresc s se bazeze pe exceptarea de la REACH li se
recomand, prin urmare, s se asigure c substanele ndeplinesc urmtoarele condiii:
substanele sunt plasate ntr-o zon liber sau ntr-un depozit liber definite n
conformitate cu legislaia vamal sau fac obiectul altei proceduri vamale relevante
(procedur de tranzit, depozitare temporar),
substanele sunt inute sub control de autoritile vamale, i
substanele nu sunt supuse niciunei forme de tratament sau prelucrare n perioada n
care se afl pe teritoriul UE. O zon liber sau un depozit liber pe teritoriul UE este
considerat ca fcnd parte din UE.

n cazul n care exist nelmuriri, se recomand contactarea autoritilor vamale care pot
furniza mai multe informaii privind posibilele regimuri vamale stabilite prin Regulamentul
(CEE) nr. 2913/92 privind codul vamal comunitar care poate fi aplicat substanelor care doar
tranziteaz UE.
Trimitere la textul juridic: articolul 2 alineatul (1) litera (b)

4
Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia
sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante (JO L 159, 29.9.1996, p. 1).
28

2.2.2.3 Substane utilizate n interesul aprrii i care fac obiectul unor exceptri la
nivel naional
Regulamentul REACH permite fiecrui stat membru s excepteze n cazuri specifice anumite
substane (ca atare, ntr-un amestec sau ntr-un articol) de la aplicarea REACH, n interesul
aprrii.
Trebuie reinut faptul c aceast exceptare se va aplica odat ce un stat membru a adoptat o
msur oficial, n conformitate cu sistemul su juridic naional, de a excepta de la REACH
anumite substane n cazuri specifice. Exceptarea se va aplica, bineneles, numai pe teritoriul
statului membru care a stabilit exceptarea.
n mod normal, statele membre care decid o astfel de exceptare ar trebui s i informeze pe
furnizorii n cauz; totui, n cazul n care exist nelmuriri, productorilor, importatorilor i
fabricanilor de amestecuri sau articole utilizate de forele sau autoritile militare ale statelor
membre n contextul aprrii li se recomand s contacteze forele sau autoritile respective
pentru a verifica dac s-a acordat o exceptare care este posibil s includ substana,
amestecul sau articolul acestora. Mai multe informaii privind exceptrile naionale n interesul
aprrii n fiecare stat membru sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene de Aprare
(http://www.eda.europa.eu/reach).
Trimitere la textul juridic: articolul 2 alineatul (3)
2.2.2.4 Deeuri
Deeurile sunt definite de Directiva-cadru 2008/98/CE
5
ca orice substan sau obiect pe care
deintorul le arunc sau are intenia sau obligaia s le arunce. Acestea pot fi deeuri
menajere (de exemplu, ziare sau haine, alimente, cutii sau sticle), profesionale sau industriale
(de exemplu, cauciucuri, zgur, rame de ferestre care sunt eliminate).
Cerinele Regulamentului REACH pentru substane, amestecuri i articole nu se aplic
deeurilor, iar operaiunile cu deeuri nu sunt utilizri din aval conform REACH. Totui, acest
lucru nu nseamn c, n stadiul lor de deeuri, substanele sunt exceptate n totalitate de la
REACH. Atunci cnd este necesar o evaluare a securitii chimice (a se vedea seciunea
3.2.1), aceasta trebuie s acopere ntregul ciclu de via al substanei n evaluarea expunerii,
inclusiv stadiul de deeu. Informaii suplimentare n aceast privin se pot gsi n Ghidul
pentru deeuri i substane recuperate.
Este important de remarcat faptul c, odat ce deeurile sunt recuperate, iar din acest proces
de recuperare rezult o alt substan, un alt amestec sau un alt articol, cerinele REACH se
vor aplica materialului recuperat la fel ca n cazul oricrei alte substane, amestec sau articol
produs, fabricat sau importat n UE. n cazuri speciale, dac o substan recuperat n UE este
identic cu substana care a fost deja nregistrat, se poate aplica o exceptare de la obligaia
de nregistrare. Pentru mai multe instruciuni privind recuperarea, consultai seciunea 2.2.3.5.
Trimitere la textul juridic: articolul 2 alineatul (2)
2.2.2.5 Intermediari neizolai
Intermediarii sunt o clas de substane pentru care n Regulamentul REACH au fost prevzute
dispoziii speciale din motive de fezabilitate i din cauza naturii lor speciale. Un intermediar
este definit drept o substan care este produs n vederea unei transformri chimice i

5
Directiva 2008/98/CE abrog i nlocuiete Directiva 2006/12/CE care este menionat la articolul 2 alineatul (2) din
Regulamentul REACH.


consumat sau utilizat n cadrul acesteia, n scopul transformrii ntr-o alt substan
Regulamentul REACH face distincie ntre intermediarii neizolai i intermediarii izolai.
Intermediarii neizolai nu intr n domeniul de aplicare a REACH. Regulamentul REACH
se aplic, totui, intermediarilor izolai, dei acetia pot beneficia de cerine reduse privind
informaiile n condiii specifice. Intermediarii izolai sunt discutai n seciunea 2.2.5 din
prezentul document.
Un intermediar neizolat este definit drept o substan care, n cursul sintezei, nu este scoas
n mod intenionat din echipamentul n care are loc sinteza (cu excepia prelevrii de probe).
Asemenea echipamente includ vasul de reacie, echipamentele auxiliare ale acestuia i orice
echipamente prin care trece (trec) substana (substanele) n cursul unui proces continuu sau
discontinuu, precum i conductele prin care are loc transferul de la un vas de reacie la altul n
vederea efecturii urmtoarei etape a reaciei, dar exclud cuvele sau alte recipiente n care
este (sunt) depozitat (depozitate) substana (substanele) dup producere [articolul 3 punctul
15 litera (a)]. Prin urmare, intermediarii la care se refer definiia de mai sus sunt exceptai de
la REACH.
Totui, trebuie reinut faptul c se pot utiliza cantiti din aceeai substan n alte operaii sau
n alte condiii, ceea ce implic faptul c respectivele cantiti nu pot fi considerate intermediari
neizolai. Numai cantitile substanei utilizate n condiii care o clasific ca intermediar neizolat
sunt exceptate de la REACH. n ceea ce privete cantitile rmase, trebuie ndeplinite cerinele
relevante conform REACH.
Informaii suplimentare privind intermediarii se pot gsi n Ghidul pentru intermediari.
Trimiteri la textul juridic: articolul 2 alineatul (1) litera (c), articolul 3 punctul 15 litera (a)
2.2.2.6 Substane transportate
Regulamentul REACH excepteaz de la dispoziiile sale transportul feroviar, rutier, pe cile
navigabile interioare, maritim sau aerian de substane periculoase i de substanelor
periculoase n amestecuri periculoase. Trebuie reinut faptul c pentru toate celelalte activiti
(producere, import, utilizare) legate de substanele avute n vedere, n afara activitii de
transport, se aplic cerinele REACH (cu excepia cazului n care fac obiectul altei exceptri).
Legislaia UE n materie de transport (de exemplu, Directiva 2008/68/CE privind transportul
interior de mrfuri periculoase) reglementeaz deja condiiile de siguran pentru transportul
substanelor periculoase prin diverse mijloace de transport, activitatea de transport fiind astfel
exceptat de la dispoziiile Regulamentului REACH.
Trimitere la textul juridic: articolul 2 alineatul (1) litera (d)
2.2.3 Substane exceptate de la nregistrare
Substanele care prezint riscuri minime ca urmare a proprietilor lor intrinsece (cum ar fi
apa, azotul etc.) i substanele pentru care se consider c nregistrarea este
necorespunztoare sau inutil (de exemplu, substanele prezente n natur, precum
mineralele, minereurile i concentratele de minereuri, n cazul n care nu sunt modificate
chimic) sunt exceptate de la nregistrare.
Polimerii sunt exceptai de la obligaia de nregistrare, n timp ce substanele monomere sau
orice alte substane din care sunt alctuii trebuie s fie nregistrate dac sunt ndeplinite
anumite condiii.
30

De asemenea, REACH excepteaz de la nregistrare anumite substane care sunt reglementate
n mod corespunztor prin alte legislaii, cum ar fi substanele utilizate n alimente sau furaje
sau n medicamente, n cazul n care sunt respectate criteriile relevante.
Alte exceptri de la nregistrare se aplic substanelor care sunt deja nregistrate i sunt fie
exportate i reimportate n UE, fie recuperate printr-un proces de recuperare n UE.
Reinei c substanele exceptate de la obligaia de nregistrare pot face totui obiectul
prevederilor referitoare la autorizare sau restricionare conform REACH.
Condiiile specifice n care se aplic exceptrile de la nregistrare conform REACH sunt descrise
n detaliu mai jos.
2.2.3.1 Alimentele sau hrana pentru animale
Dac o substan este utilizat n alimente destinate consumului uman sau hranei pentru
animale, n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002 privind sigurana produselor
alimentare, substana nu trebuie nregistrat. Acest lucru include utilizarea substanei:
ca aditiv alimentar n produse alimentare care intr n domeniul de aplicare a
Directivei 89/107/CEE a Consiliului;
ca arome n produse alimentare care intr n domeniul de aplicare a
Directivei 88/388/CEE a Consiliului i a Deciziei 1999/217/CE a Comisiei;
ca aditiv n hrana pentru animale care intr n domeniul de aplicare a Regulamentului
(CE) nr. 1831/2003;
n hrana animalelor care intr n domeniul de aplicare a Directivei 82/471/CEE a
Consiliului.
Regulamentul privind sigurana produselor alimentare stabilete deja c alimentele destinate
consumului uman nu pot fi introduse pe pia dect dac sunt sigure, adic nu sunt nocive
pentru sntatea oamenilor i sunt potrivite pentru consumul uman. n mod similar, n
conformitate cu Regulamentul privind sigurana produselor alimentare, alimentele destinate
consumului animalier nu trebuie introduse pe pia sau furnizate ca hran animalelor de la
care se obin produse alimentare dac nu sunt sigure, adic nu produc efecte adverse asupra
sntii oamenilor i a animalelor, iar produsele alimentare obinute de la aceste animale nu
constituie un pericol pentru oameni. n plus, pentru aditivii alimentari i aromele alimentare
din alimente i materiile prime, precum i aditivii din hrana pentru animale i hrana animalelor,
anumite pri din legislaia UE creeaz deja un sistem pentru autorizarea substanelor
destinate respectivelor utilizri speciale. Prin urmare, nregistrarea n sensul REACH ar fi
considerat ca reglementare dubl.
n consecin, este n interesul productorilor i al importatorilor de substane ce pot fi folosite
n alimente sau n hrana pentru animale s cunoasc dac propria lor persoan juridic sau
clienii lor utilizeaz efectiv substana n alimente sau n hran pentru animale, n conformitate
cu Regulamentul privind sigurana produselor alimentare, din moment ce, n acest caz, acetia
nu vor trebui s nregistreze aceast utilizare cel puin pentru cantitile de substan utilizate
n acest mod.
Substanele produse n UE i exportate ctre o ar ter care respect cerinele prevzute de
Regulamentul privind sigurana produselor alimentare sunt de asemenea exceptate de la
nregistrarea conform REACH n msura n care substanele sunt utilizate n alimente sau hran
pentru animale. Importurile de substane pentru respectiva utilizare dintr-o ar ter fac
obiectul aceleiai exceptri i nu trebuie s fie nregistrate conform REACH.
Trebuie reinut faptul c, dac sunt utilizate sub alt form dect ca alimente sau hran pentru
animale, cantiti din aceeai substan nu sunt exceptate de la nregistrare. Numai cantitile


de substan utilizate n alimente sau n hrana pentru animale sunt exceptate de la obligaia de
nregistrare conform REACH.
Exemplu
Un productor produce 100 de tone de acid sulfuric n anul X. 50 de tone sunt utilizate n
produse alimentare, n conformitate cu Regulamentul privind sigurana produselor alimentare,
iar 50 de tone sunt utilizate la formularea unui amestec nealimentar. Cele 50 de tone utilizate
la formularea amestecului nealimentar vor face obiectul dispoziiilor de nregistrare ale
Regulamentului REACH, pe cnd cele 50 de tone utilizate n produse alimentare sunt
exceptate.
2.2.3.2 Medicamente
n cazul n care o substan este utilizat ntr-un medicament n cadrul domeniului de aplicare:
al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de nfiinare a
unei Agenii Europene pentru Medicamente
sau al Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele
medicamentoase veterinare
sau al Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman,
substana nu trebuie s fie nregistrat conform Regulamentului REACH pentru respectiva
utilizare. Aceeai exceptare se aplic dac substana este fabricat n UE i utilizat n UE sau
este exportat ntr-o ar ter. Importurile de substane dintr-o ar ter pentru respectiva
utilizare fac obiectul aceleiai exceptri i nu trebuie s fie nregistrate conform REACH.
n consecin, este important ca productorii i importatorii de substane ce pot fi folosite n
medicamente s cunoasc dac propria lor persoan juridic sau clienii lor utilizeaz efectiv
substana n medicamentele reglementate de legislaia n domeniul farmaceutic menionat
anterior, din moment ce, n acest caz, acetia nu vor trebui s nregistreze conform REACH n
msura n care substana este utilizat n aceste medicamente.
Exceptarea nu distinge ntre ingrediente active sau inactive din moment ce se aplic oricrei
substane utilizate n medicamente. Prin urmare, excipienii utilizai n medicamente sunt
exceptai de la nregistrare.
Reinei faptul c cantitile din aceeai substan utilizate sub alt form dect ca produse
farmaceutice nu sunt exceptate. Numai cantitile de substan utilizate n medicamente sunt
exceptate de la obligaia de nregistrare.
Exemplu
Un productor produce 100 de tone de acid salicilic n anul X. 50 de tone sunt utilizate n
medicamente n conformitate cu domeniul de aplicare a Directivei 2001/83/CE de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, iar 50 de tone sunt utilizate la
formularea unui amestec nemedicamentos. Cele 50 de tone utilizate la formularea
amestecului nemedicamentos vor face obiectul dispoziiilor de nregistrare, pe cnd cele 50
de tone utilizate n medicamente sunt exceptate de la nregistrare.
32

2.2.3.3 Substanele incluse n anexa IV la Regulamentul REACH
Anexa IV enumer o serie de substane considerate ca prezentnd un risc minim pentru
sntatea oamenilor i pentru mediu, dat fiind faptul c se cunosc suficiente informaii cu
privire la acestea. Aceste substane sunt, n mod normal, naturale, iar lista substanelor
exceptate include, de exemplu, apa i azotul. Substanele incluse n anexa IV sunt exceptate
de la dispoziiile de nregistrare.
Lista se bazeaz n mare parte pe exceptrile de la Regulamentul (CE) nr. 793/93 privind
evaluarea i controlul riscurilor prezentate de substanele existente, la care s-au adugat
multe alte substane. Exceptarea de la nregistrare se aplic substanei ca atare i nu unei
anumite utilizri a acesteia.
2.2.3.4 Substane incluse n anexa V la Regulamentul REACH
Anexa V enumer treisprezece categorii mari de substane a cror nregistrare este considerat
necorespunztoare sau inutil. Exceptarea de la nregistrare se aplic substanelor ca atare,
totui, cu condiia ca acestea s ndeplineasc condiiile de exceptare specificate n categoria
corespunztoare din anexa V.
Lista complet din anexa V este prezentat mai jos. Cititorului i se recomand s consulte
Ghidul pentru anexa V dac are nevoie de informaii detaliate referitoare la orice categorie de
substane. Ghidul este menit s ofere explicaii i informaii generale referitoare la aplicarea
diferitelor exceptri i aduce clarificri privind cazurile n care o exceptare se poate aplica sau
nu.



ANEXA V
EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NREGISTRARE N CONFORMITATE CU
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)
1. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce accidental ca urmare a
expunerii unei alte substane sau a unui alt articol la factorii de mediu, cum ar fi aerul,
umezeala, organismele microbiene sau lumina soarelui.
2. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce accidental ca urmare a
depozitrii unei alte substane, a unui alt amestec sau a unui alt articol.
3. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce la utilizarea final a altor
substane, amestecuri sau articole i care nu sunt produse, importate sau introduse pe
pia.
4. Substanele care nu sunt produse, importate sau introduse pe pia i care rezult dintr-o
reacie chimic care se produce atunci cnd:
(a) un stabilizator, colorant, aromatizant, antioxidant, material de umplutur, solvent,
agent purttor, agent tensioactiv, plastifiant, inhibitor de coroziune, antispumant sau
agent de despumare, agent de dispersie, inhibitor de precipitare, deshidratant, liant,
emulgator, agent dezemulsionant, agent de deshidratare, agent de aglomerare,
promotor de aderen, modificator de curgere, neutralizator de pH, agent secvestrant,
coagulant, agent de floculare, agent de ignifugare, lubrifiant, agent de chelatizare sau
reactiv de control al calitii funcioneaz conform destinaiei prevzute sau
(b) o substan destinat exclusiv asigurrii unor caracteristici fizico-chimice specifice
funcioneaz conform destinaiei prevzute.
5. Produse secundare, cu excepia cazului n care acestea sunt importate sau introduse pe
pia ca atare.
6. Hidraii unei substane sau ionii hidratai, formai prin asocierea unei substane cu apa,
cu condiia ca substana respectiv s fi fost nregistrat de productorul sau importatorul
care invoc aceast excepie.
7. Urmtoarele substane care sunt prezente n natur, cu condiia s nu fie modificate
chimic:
minerale, minereuri, concentrate de minereuri, gaze naturale brute i prelucrate, iei,
crbune.
8. Substanele prezente n natur, altele dect cele enumerate la punctul 7, cu condiia s
nu fie modificate chimic, cu excepia cazului n care ndeplinesc criteriile de clasificare ca
substane periculoase n conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu excepia cazului n
care sunt persistente, bioacumulative i toxice sau foarte persistente i foarte
bioacumulative n conformitate cu criteriile specificate n anexa XIII sau dac au fost
identificate n conformitate cu articolul 59 alineatul (1) cu cel puin doi ani nainte ca
substane care prezint un motiv de ngrijorare echivalent cu cel specificat la articolul 57
litera (f).
9. Urmtoarele substane obinute din surse naturale, cu condiia s nu fie modificate
chimic, cu excepia cazului n care ndeplinesc criteriile de clasificare ca substane
periculoase n conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu excepia celor clasificate doar
ca substane inflamabile [R10] sau ca substane iritante pentru piele [R38] sau pentru
ochi [R36] sau cu excepia cazului n care sunt persistente, bioacumulative i toxice sau
foarte persistente i foarte bioacumulative n conformitate cu criteriile specificate n anexa
XIII sau dac au fost identificate n conformitate cu articolul 59 alineatul (1) cu cel puin
doi ani nainte ca substane care prezint un motiv de ngrijorare echivalent cu cel
34

specificat la articolul 57 litera (f):
Grsimi vegetale, uleiuri vegetale, ceruri vegetale; grsimi animale, uleiuri animale,
ceruri animale; acizi grai de la C6 la C24 i srurile lor de potasiu, sodiu, calciu i
magneziu; glicerol.
10. Urmtoarele substane, dac nu sunt modificate chimic:
gaz petrolier lichefiat, gaze naturale condensate, gaze de proces i componentele lor,
cocs, clincher de ciment, magnezie.
11. Urmtoarele substane cu excepia cazului n care ndeplinesc criteriile de clasificare ca
substane periculoase n conformitate cu Directiva 67/548/CEE i cu condiia s nu
conin componente care ndeplinesc criteriile de clasificare ca substane periculoase n
conformitate cu Directiva 67/548/CEE prezente n concentraii peste cea mai mic dintre
limitele de concentraie aplicabile stabilite de Directiva 1999/45/CE sau limitele de
concentraie aplicabile stabilite n anexa I la Directiva 67/548/CEE, cu excepia cazului n
care date experimentale tiinifice concludente arat c aceste componente nu sunt
disponibile pe durata ciclului de via al substanei i c aceste date au fost confirmate ca
fiind adecvate i sigure:
Sticl, frite ceramice.
12. Compost i biogaz.
13. Hidrogen i oxigen.
2.2.3.5 Substane recuperate deja nregistrate
Regulamentul REACH exclude de la nregistrare substanele care sunt recuperate n UE, cu
condiia ndeplinirii mai multor condiii. Reciclarea este o form de recuperare, prin urmare
este acoperit de aceast exceptare.
n prezent, recuperarea este definit n legislaia UE ca fiind oricare din operaiunile de
recuperare prevzute n anexa II la Directiva-cadru 2008/98/CE privind deeurile. Aceast list
neexhaustiv include urmtoarele operaiuni:
R1 ntrebuinarea n principal drept combustibil sau ca alt surs de energie
R2 Valorificarea/regenerarea solvenilor
R3 Reciclarea/valorificarea substanelor organice care nu sunt utilizate ca solveni (inclusiv
compostarea i alte procese de transformare biologic)
R4 Reciclarea/valorificarea metalelor i compuilor metalici
R5 Reciclarea/valorificarea altor materiale anorganice
R6 Regenerarea acizilor sau a bazelor
R7 Valorificarea componentelor utilizate pentru reducerea polurii
R8 Valorificarea componentelor catalizatorilor
R9 Rerafinarea petrolului sau alte reutilizri ale petrolului
R10 Tratarea terenurilor avnd drept rezultat beneficii pentru agricultur sau ecologie
R11 Utilizarea deeurilor obinute din oricare dintre operaiunile numerotate de la R1 la R10


R12 Schimbul de deeuri n vederea expunerii la oricare dintre operaiunile numerotate de la
R1 la R11
R13 Stocarea deeurilor naintea oricrei operaiuni numerotate de la R1 la R12 (excluznd
stocarea temporar, naintea colectrii, la situl unde a fost generat deeul).
n prezent, criteriile care definesc cnd anume deeurile nu mai sunt considerate deeuri dup
reciclare (aa-numitele criterii conform crora un deeu nceteaz s mai fie considerat deeu)
sunt n proces de elaborare pe baza Directivei-cadru privind deeurile. Aceast decizie trebuie
adoptat n cadrul legislativ al Directivei-cadru privind deeurile. O substan recuperat va
intra n domeniul de aplicare a Regulamentului REACH numai dup adoptarea unei decizii, n
conformitate cu dispoziiile Directivei-cadru privind deeurile, conform creia deeurile din care
provine substana ndeplinesc criteriile conform crora un deeu nceteaz s mai fie considerat
deeu i prin urmare nu mai este considerat deeu.
Regulamentul REACH stabilete urmtoarele condiii care trebuie respectate pentru a beneficia
de exceptarea de la nregistrare:
(1) Aceeai substan trebuie s fi fost nregistrat. Adic, n cazul n care, indiferent de motiv,
aceeai substan nu a fost nregistrat n etapa de producie sau import, substana
recuperat trebuie s fie nregistrat.
Persoana juridic care efectueaz recuperarea trebuie s verifice dac exceptarea de la
nregistrare se aplic substanei recuperate. n acest caz, se poate invoca, bineneles,
excepia respectiv.
(2) Substana trebuie s fie aceeai (caracterul identic al substanelor trebuie s fie evaluat n
conformitate cu criteriile definite n Ghidul pentru identificarea substanelor). De exemplu,
dac substana ca atare a fost modificat n procesul de recuperare, iar substana
modificat nu a fost nregistrat, atunci substana recuperat trebuie s fie nregistrat.
(3) Persoana juridic care a efectuat recuperarea trebuie s aib la dispoziie:
informaiile coninute n fia cu date de securitate (a se vedea seciunea 6.1.1); sau
dac substana este furnizat publicului larg, informaii suficiente pentru a permite
utilizatorilor s ia msurile de protecie necesare; sau
dac nu se solicit o fi cu date de securitate, informaiile privind o autorizaie sau o
restricie referitoare la substan i alte informaii relevante necesare pentru
identificarea i aplicarea msurilor de administrare a riscurilor, dup caz (a se vedea
seciunea 6.1.2).
Forma n care aceste informaii trebuie s se afle la dispoziia societii care efectueaz
recuperarea nu este specificat de REACH. Este ns important de remarcat c operatorii care
se ocup de recuperare, care se bazeaz sau nu pe aceast exceptare de la nregistrare,
trebuie, de asemenea, s respecte obligaiile privind furnizarea de informaii referitoare la
substan n cadrul lanului de aprovizionare, dup cum se specific n seciunile 6.1.1 i 6.1.2.
Informaii mai detaliate se pot gsi n Ghidul pentru deeuri i substane recuperate. Ghidul
explic n detaliu condiiile n care substanele recuperate pot fi exceptate de la nregistrare i
ofer consiliere privind modul n care diferitele criterii trebuie s fie respectate. Documentul
prezint, de asemenea, procesul de recuperare a unor materiale specifice, cum ar fi hrtia,
sticla i metalele, n raport cu cerinele prevzute de Regulamentul REACH. Cititorului i se
recomand s se familiarizeze cu ghidul dac intenioneaz s nregistreze sau s solicite o
exceptare de la nregistrare pentru o substan recuperat.
Merit reinut faptul c aceast exceptare nu impune ca substana s fi fost nregistrat de un
operator din lanul de aprovizionare care s duc la generarea de deeuri. Este suficient
transmiterea unei nregistrri pentru substana respectiv de ctre orice solicitant al
nregistrrii.
36

ECHA recomand unui reciclator care ncepe reciclarea unei substane care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizate) s efectueze o prenregistrare trzie a substanei respective, dac
este posibil, pentru a beneficia de dispoziiile tranzitorii de nregistrare (a se vedea seciunea
2.3.2). Acesta poate totui fi exceptat de la cerinele de nregistrare dac un alt solicitant al
prenregistrrii nregistreaz substana.
Trimitere la textul juridic: articolul 2 alineatul (7) litera (d)
2.2.3.6 Substane reimportate
n cazul n care o substan este produs mai nti n UE, apoi exportat de exemplu, pentru
a fi formulat ntr-un amestec iar apoi reintrodus n UE de exemplu, pentru a fi
comercializat sau procesat ulterior acest ir de aciuni poate conduce la obligaia de
nregistrare dubl dac are loc n acelai lan de aprovizionare: mai nti n etapa produciei
iniiale, de ctre productorul iniial i apoi n etapa reimportrii n UE, de ctre un
reimportator din acelai lan de aprovizionare (care poate fi sau nu productorul iniial). Prin
urmare, substanele care au fost nregistrate, exportate i apoi reimportate sunt exceptate de
la nregistrare n anumite condiii.
Pentru a se aplica aceast exceptare, trebuie ndeplinite urmtoarele condiii:
(1) Substana trebuie s fi fost nregistrat nainte de a fi exportat din UE. Aceasta nseamn
c dac, dintr-un anumit motiv, substana nu a fost nregistrat n stadiul de producere,
substana trebuie s fie nregistrat n momentul reimportrii.
(2) Substana deja nregistrat i exportat trebuie s fie aceeai cu substana care este
reimportat ca atare sau ntr-un amestec (caracterul identic al substanelor trebuie s fie
evaluat n conformitate cu criteriile definite n Ghidul privind identificarea substanelor). De
exemplu, dac substana exportat a fost modificat n afara UE astfel nct nu mai este
aceeai cu substana care este reimportat, substana reimportat trebuie s fie
nregistrat.
Din nou, motivul este clar; dac substana nu este aceeai, atunci ea nu a fost nregistrat
nc (informaiile pentru nregistrare vor fi diferite), i, prin urmare, nu va exista o
duplicare a nregistrrilor.
(3) Substana nu trebuie numai s fie aceeai, ci trebuie s provin din acelai lan de
aprovizionare n care a fost nregistrat substana.
(4) Reimportatorului trebuie s i fi fost furnizate informaii privind substana exportat, iar
informaiile trebuie s ndeplineasc cerinele prevzute de REACH privind furnizarea de
informaii n avalul lanului de aprovizionare. Informaiile solicitate sunt descrise n detaliu
n seciunile 6.1.1 i 6.1.2 din prezentul ghid.
Trimitere la textul juridic: articolul 2 alineatul (7) litera (c)


Exemplul (1)

Exemplul (2)

38

2.2.3.7 Polimeri
Prin polimer se nelege o substan constituit din molecule caracterizate printr-o succesiune
de unul sau mai multe tipuri de uniti monomere. Asemenea molecule trebuie s aib
greutile moleculare distribuite ntr-un astfel de domeniu nct diferenele de greutate
molecular s fie atribuite, n primul rnd, diferenelor de numr al unitilor monomere. Un
polimer conine:
a) o simpl majoritate ponderal de molecule care conin cel puin trei uniti monomere
legate covalent de cel puin o alt unitate monomer sau de un alt reactant;
b) o cantitate inferioar unei simple majoriti ponderale de molecule cu aceeai greutate
molecular.
n sensul prezentei definiii, prin unitate monomer se nelege forma reacionat a unei
substane monomere ntr-un polimer (articolul 3 punctul 5).
Datorit numrului deosebit de mare de substane polimere diferite de pe pia i din moment
ce, n general, moleculele de polimer sunt considerate ca prezentnd motive de ngrijorare
sczut n raport cu masa lor molecular mare, aceast grup de substane este exceptat de
la nregistrare. Productorii i importatorii de polimeri trebuie, totui, s nregistreze substana
(substanele) monomer (monomere) sau o alt (alte) substan (substane) utilizate la
producerea polimerilor dac sunt ndeplinite toate condiiile urmtoare:
substana (substanele) monomer (monomere) sau o alt (alte) substan (substane)
nu a (au) fost nregistrat (nregistrate) deja de furnizorul su (lor) sau de un alt
operator din lanul de aprovizionare;
polimerul conine cel puin 2 % din greutate substan (substane) monomer
(monomere) sau alt (alte) substan (substane) sub form de uniti monomere i de
substan (substane) legat (legate) chimic;
cantitatea total de asemenea substan (substane) monomer (monomere) sau de
alt (alte) substan (substane) atinge cel puin o ton/an (pentru informaii
suplimentare referitoare la modul de calculare a cantitii totale n acest context,
cititorului i se recomand s consulte Ghidul pentru polimeri).
Prin urmare, productorul sau importatorul unui polimer nu va trebui s nregistreze substana
monomer sau orice alt substan chimic legat chimic de polimer dac acestea au fost deja
nregistrare de furnizor sau de alt operator din amontele lanului de aprovizionare. n general,
pentru majoritatea productorilor de polimeri, monomerii i alte substane ale acestora vor fi
nregistrate de furnizorul acestor substane. Totui, pentru importatorul unui polimer care
const din monomer(i) sau alt substan (substane) ce ndeplinesc cele dou condiii (b) i
(c) de mai sus, monomerul (monomerii) sau cealalt (celelalte) substan (substane) trebuie
s fie nregistrat (nregistrate), cu excepia cazului n care:
productorul din afara UE a desemnat un reprezentant unic care s ndeplineasc
obligaiile importatorului. n acest caz, este obligaia reprezentantului unic s se ocupe
de nregistrarea monomerului (monomerilor);
substanele monomere sau orice alte substane utilizate pentru fabricarea polimerului
au fost deja nregistrate n amontele lanului de aprovizionare, de exemplu dac au fost
produse n interiorul UE i exportate ctre un productor din afara UE.
Informaii mai detaliate se pot gsi n Ghidul pentru polimeri. Ghidul descrie dispoziiile pentru
monomeri i polimeri conform REACH i ofer clarificri privind modul n care pot fi abordate
anumite cazuri specifice, cum ar fi polimerii naturali i polimerii reciclai. Cititorului i se
recomand s consulte documentul dac are nevoie de informaii suplimentare despre aceste
subiecte.
Trimiteri la textul juridic: articolul 2 alineatul (9), articolul 6 alineatul (3)


2.2.3.8 Substane utilizate n scopul cercetrii i dezvoltrii
ntruct unul dintre principalele obiective ale REACH este de a spori inovarea, Regulamentul
REACH promoveaz cercetarea i dezvoltarea, inter alia, printr-un numr de exceptri de la
obligaiile de nregistrare.
Cercetare i dezvoltare tiinific
Prin cercetare i dezvoltare tiinific se nelege orice activitate de experimentare tiinific, de
analiz sau de cercetare chimic, desfurat n condiii controlate pe o cantitate de substan
mai mic de o ton/an (articolul 3 punctul 23).
O substan utilizat numai pentru cercetare i dezvoltare tiinific nu trebuie s fie
nregistrat deoarece obligaia de nregistrare se aplic unor cantiti anuale care depesc o
ton.
Activiti de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese (PPORD)
Cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces sunt definite ca orice activitate de
cercetare tiinific care vizeaz dezvoltarea de produse sau dezvoltarea n continuare a unei
substane, ca atare, n amestecuri sau n articole, n cursul creia se utilizeaz instalaii-pilot
sau producie de prob n vederea elaborrii procesului de producie i/sau a testrii domeniilor
de aplicare ale substanei (articolul 3 punctul 22).
Substanele utilizate pentru PPORD n cantiti anuale de cel puin o ton vor primi o exceptare
de la nregistrare pentru o perioad de cinci ani dac sunt notificate ctre ECHA. Pe lng
furnizarea anumitor informaii despre substane i utilizarea PPORD, notificatorul trebuie s
achite o redeven la ECHA atunci cnd i transmite dosarul de notificare. Substanele utilizate
pentru PPORD n cantiti anuale mai mici de o ton nu trebuie s fie notificate deoarece
acestea se situeaz sub pragul de nregistrare de o ton pe an.
Exceptarea se aplic numai cantitii de substan utilizate n scopul PPORD de ctre
productorul, importatorul sau fabricantul de articole, pe cont propriu sau n cooperare cu un
numr limitat de clieni. Notificatorul trebuie s identifice aceti clieni n dosarul su de
notificare, inclusiv numele i adresele lor. Aceti clieni identificai sunt menionai n REACH
drept clieni enumerai n list.
ECHA poate prelungi perioada de exceptare cu nc cinci ani (sau zece ani n cazul
medicamentelor sau substanelor neintroduse pe pia) la cerere, att timp ct aceasta poate fi
justificat prin programul de cercetare i dezvoltare prezentat de notificator.
ECHA va verifica dac informaiile furnizate de notificator n dosarul de notificare PPORD sunt
complete.
Aceasta poate decide s impun anumite condiii, cu scopul de a se asigura c substana va fi
manipulat numai de personalul clienilor de pe list, n condiii rezonabil controlate, i c nu
va fi pus la dispoziia publicului larg, iar cantitile care rmn vor fi colectate n vederea
eliminrii, dup perioada de exceptare.
Pentru orice aspecte detaliate sau specifice privind cercetarea sau dezvoltarea, a se vedea
Ghidul pentru PPORD.
Trimiteri la textul juridic: articolul 3 punctul 22, articolul 3 punctul 23, articolul 9
2.2.4 Substane considerate ca fiind nregistrate
Anumite substane sau utilizri ale unor substane sunt considerate ca fiind nregistrate, astfel
pentru aceste utilizri nu va fi necesar nregistrarea substanelor respective.
40

Aceasta se aplic:
substanelor din produsele biocide descrise mai jos i
substanelor din produsele fitosanitare descrise mai jos.
n mod similar, o notificare n conformitate cu Directiva 67/548/CEE (NONS) este
considerat nregistrare.
2.2.4.1 Substane pentru utilizare n produse biocide
Substanele active produse sau importate pentru a fi utilizate n produse biocide sunt
considerate ca fiind nregistrate dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
(1) Substana este o substan activ pentru utilizare ntr-un produs biocid.
O substan activ n contextul produselor biocide este o substan sau un microorganism
6
,
inclusiv un virus sau o ciuperc cu aciune general sau specific asupra sau mpotriva
organismelor duntoare. Un produs biocid poate conine o singur substan activ, cu
sau fr alte componente, sau poate fi un amestec care conine mai multe substane
active.
(2) Substana este inclus n una din urmtoarele:
Anexa I la Directiva 98/8/CE aceasta este lista substanelor active autorizate pentru
utilizare n produse biocide; este actualizat n mod regulat, iar productorilor i
importatorilor li se recomand s consulte cea mai recent versiune.
Anexa IA la Directiva 98/8/CE aceasta este lista substanelor active autorizate pentru
utilizare n produse biocide cu risc redus; este actualizat n mod regulat, iar
productorilor i importatorilor li se recomand s consulte cea mai recent versiune.
Anexa IB la Directiva 98/8/CE aceasta este lista substanelor de baz autorizate
pentru utilizare n produse biocide; este actualizat n mod regulat, iar productorilor i
importatorilor li se recomand s consulte cea mai recent versiune. Substanele de
baz sunt substane utilizate doar n mic msur ca produs biocid i necomercializate
direct pentru respectiva utilizare.
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 n acest regulament sunt enumerate substanele
active deja prezente pe pia la 14 mai 2000 i pentru care au fost transmise informaii
n vederea includerii lor n programul Comisiei de revizuire a substanelor active pentru
utilizare n produse biocide. Totui, odat adoptat o decizie privind neincluderea unei
substane active de pe listele din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 n anexele I, IA sau
IB, substana activ nu mai face obiectul exceptrii i trebuie s fie nregistrat.
Deciziile de neincludere a substanelor active care se regsesc pe listele din
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 n anexele I, IA sau IB vor fi publicate n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene i pot lua forma unei decizii sau unui regulament al Comisiei.
Dac o substan ndeplinete condiiile de la punctele (1) i (2) de mai sus i este utilizat n
produse biocide, se consider c aceasta este nregistrat conform REACH. Reinei faptul c
numai substanele active pot fi considerate ca fiind nregistrate i c alte substane
utilizate n fabricarea produselor biocide fac obiectul nregistrrii.
Este important de remarcat faptul c, n cazul n care substana este utilizat n produse
nebiocide, aceasta va trebui s fie nregistrat, chiar dac respect condiiile de la punctele (1)
i (2) de mai sus. Dac un productor sau un importator produce sau import substana pentru

6
Cititorului i se reamintete faptul c microorganismele nu sunt incluse n domeniul de aplicare a definiiei unei
substane conform REACH i, prin urmare, nu intr sub incidena Regulamentului REACH.


utilizri biocide i nebiocide, acesta va trebui s prezinte o nregistrare pentru cantitile de
substan utilizate n produsele nebiocide.
Dac o substan nu ndeplinete condiiile de la punctele (1) i (2) de mai sus, aceasta va
trebui s fie nregistrat conform REACH, chiar dac este utilizat ntr-un produs biocid. Odat
ce a fost luat o decizie de neincludere a substanei n anexa I, IA sau IB la Directiva privind
comercializarea produselor biocide (Directiva 98/8/CE) ca substan activ, producerea i
importul substanei fac obiectul acelorai cerine de nregistrare ca orice alt substan aflat
sub incidena REACH.
Exemplu
Un productor a produs 100 de tone de compui cuaternari de amoniu n anul X. 50 de tone
sunt utilizate ca substane active n produse biocide (de exemplu, substane utilizate pentru
conservarea lemnului), iar substana activ este inclus ntr-unul din procesele menionate
la punctul (2) de mai sus, celelalte 50 de tone fiind utilizate ca ageni activi de suprafa n
produse de curare. Cea de a doua utilizare este n produse nebiocide i trebuie s fie
nregistrat, n timp ce prima utilizare este n produse biocide i este considerat ca fiind
nregistrat.
Trimiteri la textul juridic: articolul 15 alineatul (2), articolul 16
2.2.4.2 Substane pentru utilizare n produse fitosanitare
Substanele active i componentele produse sau importate pentru utilizare n produse
fitosanitare (pesticide) sunt considerate ca fiind nregistrate dac sunt ndeplinite urmtoarele
condiii:
(1) Substana este fie o substan activ, fie o component a acesteia destinat utilizrii ntr-
un produs fitosanitar.
O substan activ n contextul produselor fitosanitare este o substan sau un
microorganism
7
, inclusiv un virus sau o ciuperc cu aciune general sau specific asupra
sau mpotriva organismelor duntoare sau asupra plantelor, pri ale plantelor sau
produselor pentru plante. Un produs fitosanitar poate conine o singur substan activ,
cu sau fr alte componente, sau poate conine mai multe substane active.
O component n contextul produselor fitosanitare este o substan inactiv ntr-un produs
fitosanitar care este un amestec.
(2) Substana este inclus n una din urmtoarele:
Anexa I la Directiva 91/414/CEE aceasta este lista substanelor active autorizate
pentru utilizare n produse fitosanitare; este actualizat n mod regulat, iar
productorilor i importatorilor li se recomand s consulte cea mai recent versiune.
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 n acest regulament sunt enumerate 90 de
substane active deja prezente pe pia la 26 iulie 1993 i care au fost primele
identificate n scopul evalurii n vederea autorizrii i includerii n anexa I la Directiva
91/414/CEE.
Regulamentul (CE) nr. 703/2001 n acest regulament sunt enumerate 63 de
substane active deja prezente pe pia la 26 iulie 1993 i ai cror fabricani doreau s

7
Cititorului i se reamintete faptul c microorganismele nu sunt incluse n domeniul de aplicare a definiiei unei
substane conform REACH i, prin urmare, nu intr sub incidena Regulamentului REACH.
42

le asigure includerea n anexa I la Directiva 91/414/CEE i care au fost astfel
identificate n scopul evalurii.
Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 n acest regulament sunt enumerate 161 de
substane active deja prezente pe pia la 26 iulie 1993 i ai cror fabricani doreau s
le asigure includerea n anexa I la Directiva 91/414/CEE i care au fost astfel
identificate n scopul evalurii.
Decizia 2003/565/CE n aceast decizie sunt enumerate alte substane active deja
prezente pe pia la 26 iulie 1993 i a cror perioad de evaluare a fost prelungit.
o decizie a Comisiei privind caracterul complet al dosarului transmis conform
articolului 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE aceste decizii sunt adoptate cu
privire la substanele active care nu erau nc prezente pe pia la 26 iulie 1993, ns
pentru care a fost depus i admis o cerere de includere n anexa I la
Directiva 91/414/CEE. Acestea se refer la admisibilitatea cererilor depuse de diferite
persoane juridice, prin urmare nu sunt publicate n Jurnalul Oficial, ci sunt notificate
persoanelor juridice n cauz. n consecin, operatorii relevani trebuie s aib
cunotin de deciziile care i privesc.
Cantitile din aceeai substan activ destinate altor utilizri dect n produse fitosanitare nu
sunt considerate ca fiind nregistrate, chiar dac sunt incluse ntr-una din categoriile sus-
menionate.
Este important de remarcat faptul c, ntruct condiia de la punctul (2) de mai sus poate fi
ndeplinit numai de substanele active, n practic numai substanele active pot fi
considerate ca fiind nregistrate. Alte substane (inclusiv componentele) utilizate pentru
fabricarea produselor fitosanitare trebuie s fie nregistrate.
nregistrarea nu este necesar nici chiar i dup o decizie de neincludere a substanei active n
anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Exemplu
Un productor a produs 100 de tone de sulfat de cupru n anul X. 50 de tone sunt utilizate ca
substane active n pesticide, iar substana activ este inclus ntr-unul din procesele
menionate la punctul (2) de mai sus, celelalte 50 de tone fiind utilizate n alte scopuri. Cea
de a doua utilizare este n produse care nu sunt de uz fitosanitar i trebuie s fie
nregistrat, n timp ce cea prima utilizare este n produse fitosanitare i este considerat ca
fiind nregistrat.
Trimiteri la textul juridic: articolul 15 alineatul (1), articolul 16
2.2.4.3 Substane notificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE
Directiva 67/548/CEE a introdus o cerin de notificare pentru aa-numitele substane noi, care
erau substane ce nu apreau n Inventarul european al substanelor chimice existente
introduse pe pia (EINECS). Lista EINECS conine, n principiu, toate substanele de pe piaa
comunitar la 18 septembrie 1981.
Notificrile realizate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE conin o mare parte din
informaiile dosarului tehnic care trebuie ntocmit de solicitanii nregistrrii conform cerinei de
nregistrare din Regulamentul REACH. Astfel, aceste notificri sunt considerate ca fiind
nregistrri. Substanele notificate conform Directivei 67/548/CEE sunt cunoscute n general
drept NONS (notificare de substane noi) n contextul REACH.
ECHA a atribuit numere de nregistrare tuturor notificrilor i le distribuie electronic la cererea
posesorului notificrii. Instruciuni detaliate despre modul n care se poate solicita un numr de
nregistrare pentru o substan notificat sunt disponibile pe site-ul ECHA la adresa
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons. Reinei


faptul c nregistrarea este atribuit pentru intervalul cantitativ menionat n notificarea
substanei. De ndat ce volumul real difer de acest interval cantitativ iniial, solicitantul
nregistrrii va trebui s i actualizeze dosarul de nregistrare, dup cum se menioneaz la
seciunea 7.4 din acest document.
Persoanelor juridice li se recomand s verifice dac au transmis o notificare pentru substana
lor unei autoriti competente a unui stat membru n conformitate cu legislaia naional de
punere n aplicare a Directivei 67/548/CEE. n caz afirmativ, acestora li s-a atribuit un numr
oficial de notificare la dosar de ctre autoritatea competent a statului membru. n acest caz,
substana va aprea i n Lista european a substanelor chimice notificate (ELINCS).
Notificarea conform Directivei 67/548/CEE era necesar numai dac o substan era introdus
pe piaa UE sau importat n UE. n cazul producerii unei substane n UE, fr ca aceasta s
fie introdus pe pia, nu s-ar fi fcut nicio notificare. Aceste substane vor trebui s fie
nregistrate conform REACH.
Productorilor sau importatorilor de polimeri care au fost notificai n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE li se recomand s citeasc Ghidul pentru polimeri, n care sunt explicate
n detaliu etapele specifice de solicitare a unui numr de nregistrare pentru un polimer
notificat.
Este important s se remarce faptul c o notificare n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE este nominal, astfel nct numai notificatorul poate avea
beneficii din faptul c substana este considerat ca fiind nregistrat; orice alte pri
care produc sau import substana, ns care nu au notificat-o, trebuie s se
nregistreze, cu excepia cazului n care exist o alt exceptare care li se aplic.
Trimitere la textul juridic: articolul 24
2.2.5 Obligaii aferente nregistrrii intermediarilor
Dup cum s-a explicat anterior la seciunea 2.2.5, Regulamentul REACH stabilete obligaiile
specifice pentru intermediari. n timp ce intermediarii neizolai nu sunt reglementai de REACH,
intermediarii izolai prezint cerine reduse n funcie de condiiile de producere i utilizare.
Urmtoarele tipuri de intermediari izolai sunt definii conform REACH:
intermediarii izolai la locul de producere
intermediarii izolai transportai
Un intermediar izolat la locul de producere este o substan care nu ndeplinete criteriile
care definesc un intermediar neizolat i n cazul creia producerea substanei i sinteza unei
(unor) alte (altor) substane din acest intermediar se desfoar n acelai loc, fiind efectuate
de ctre una sau mai multe persoane juridice [articolul 3 punctul 15 litera (b)].
Un intermediar izolat transportat este un intermediar care nu ndeplinete criteriile unor
intermediari neizolai i care este transportat ntre diferite locuri (instalaii) sau furnizat ctre
alte locuri (instalaii) [articolul 3 punctul 15 litera (c)].
Un productor sau importator de un intermediar izolat n cantiti anuale de cel puin o ton
trebuie s i nregistreze substana conform REACH. Totui, acesta poate beneficia de cerine
reduse de nregistrare dac producerea i utilizarea substanei iau loc n condiii strict
controlate. n cazul n care solicitantul nregistrrii nu demonstreaz c sunt respectate
condiiile strict controlate, acesta va trebui s respecte cerinele de nregistrare standard
definite de Regulamentul REACH. Reinei faptul c cerinele de nregistrare variaz n funcie
de natura intermediarului (izolat la locul de producere sau transportat). Este important s se
44

constate c intermediarii izolai pot beneficia de o exceptare de la nregistrare conform REACH
n msura n care se aplic condiiile pentru exceptare.
n scopul simplificrii, intermediarii izolai vor fi denumii pur i simplu intermediari n contextul
acestui document.
Pentru mai multe detalii, cititorului i se recomand s consulteGhidul pentru intermediari.
Ghidul este conceput s i ajute pe solicitanii poteniali ai nregistrrii intermediarilor s
evalueze dac circumstanele de producere i utilizare ndeplinesc cerinele, astfel nct s fie
considerate ca fiind condiii strict controlate. De asemenea, ghidul cuprinde o descriere
detaliat a cerinelor de nregistrare.
Trimitere la textul juridic: articolul 3 punctul 15, articolul 17, articolul 18
2.2.6 Calcularea cantitii care trebuie nregistrat
Urmtoarele seciuni descriu modul n care se calculeaz cantitatea (tone pe an) ce urmeaz a
fi utilizat pentru a se decide dac trebuie transmis o cerere de nregistrare a unei substane,
care sunt cerinele privind informaiile care trebuie ndeplinite i, n cazul substanelor care
beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) prenregistrate, identificarea momentului n care
trebuie s fie nregistrat substana.
Conform REACH, odat ce o substan este produs sau importat n cantiti anuale de o ton
(sau este prezent ntr-un articol n cantiti de peste o ton pe an n condiii specifice),
aceasta trebuie s fie nregistrat, cu excepia cazului n care se aplic o exceptare. Prin
urmare, cerina de nregistrare este determinat de cantitatea substanei produse sau
importate (sau prezente ntr-un articol, dac este cazul).
Cantitatea unei substane va influena de asemenea informaiile care trebuie transmise n
dosarul de nregistrare. Regulamentul REACH definete patru intervale cantitative (de la 1 la
< 10 tone, de la 10 la < 100 de tone, de la 100 la < 1 000 de tone, 1 000 de tone sau mai
mult pe an) i cerinele privind informaiile standard pentru fiecare dintre ele. Dac volumul
substanei atinge pragul inferior al intervalului cantitativ, se aplic cerinele privind informaiile
standard pentru respectivul interval cantitativ. Informaiile standard care trebuie prezentate n
funcie de intervalul cantitativ sunt discutate n detaliu la seciunea 3.1.
Cantitatea substanei joac de asemenea un rol critic n stabilirea termenului pentru dosarul de
nregistrare a unei substane. Dei, n principiu, substanele nu ar trebui s fie produse n UE
sau introduse pe pia dect dac au fost nregistrate n prealabil, Regulamentul REACH
definete un regim de tranziie pentru nregistrarea anumitor substane care se afl deja pe
pia, cu condiia ca acestea s fi fost prenregistrate [aa-numitele substane care beneficiaz
de un regim tranzitoriu (etapizate)]. Aceste regimuri tranzitorii introduc termene diferite
pentru nregistrarea substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) n funcie
de pericolele prezentate de o substan i de intervalul cantitativ produs sau importat (a se
vedea seciunea 2.3.2).
2.2.6.1 Calcularea cantitii n caz de exceptri
n principiu, un solicitant potenial al nregistrrii trebuie s calculeze cantitile totale (tone pe
an) de substan produse sau importate i pe baza acestora s decid dac substana trebuie
s fie nregistrat i n ce interval cantitativ trebuie ncadrat. Totui, dac anumitor
substane li se aplic anumite exceptri de la nregistrare (cum ar fi n alimente sau
medicamente sau n scopuri PPORD, ca n exemplele de mai jos), solicitantul potenial al
nregistrrii nu trebuie s includ cantitile respective n calculul su pentru a stabili cantitatea
care trebuie nregistrat. Pentru detalii cu privire la diferitele exceptri, consultai seciunile
anterioare.


Exemplul 1: utilizri n medicamente
Dac o societate produce o substan ce urmeaz a fi utilizat ca medicament, aceasta nu
trebuie s nregistreze substana pentru respectiva utilizare. Totui, n acelai timp aceast
societate sau clienii ei pot folosi substan n cauz n alt mod. Pentru a stabili obligaia sa
de nregistrare conform REACH, trebuie stabilite cantitile pentru celelalte utilizri. De
exemplu, societatea A produce 120 de tone de hidroxid de magneziu n anul X. 70 de tone
sunt utilizate n medicamente i 50 de tone la realizarea unui amestec. Cele 50 de tone
utilizate la realizarea amestecului vor face obiectul dispoziiilor Regulamentului REACH, pe
cnd cele 70 de tone utilizate n medicamente sunt exceptate de la nregistrare conform
Regulamentului REACH.

Exemplul 2: utilizare n scopuri de PPORD
Dac o societate produce 11 tone de substan pe an, dintre care 2 tone sunt pentru PPORD,
obligaia de nregistrare se aplic celor 9 tone pe an care nu sunt pentru PPORD. Societatea
va trebui, de asemenea, s prezinte un dosar de notificare PPORD pentru cele 2 tone
utilizate n scopul PPORD.
2.2.6.2 Calcularea cantitii pentru intermediari
n afar de excepiile de la nregistrare, solicitantul potenial al nregistrrii trebuie s
analizeze dac substana pe care intenioneaz s o nregistreze este utilizat ca
intermediar i dac este produs i utilizat n condiii strict controlate (a se vedea
seciunea anterioar 2.2.5). n acest caz, el poate beneficia de cerine limitate de
informaii definite pentru intermediari i nu trebuie s respecte setul complet de
informaii necesare pentru o nregistrare standard. Dac producerea sau utilizarea ca
intermediar nu are loc n condiii strict controlate, solicitantul potenial al nregistrrii va
trebui s prezinte un dosar de nregistrare standard i s respecte cerinele privind
informaiile prevzute pentru intervalul cantitativ n care intenioneaz s nregistreze
intermediarul.
n cazul n care un dosar conine att utilizarea substanei ca intermediar n condiii strict
controlate, ct i ca intermediar n cazul n care nu sunt ndeplinite condiiile strict controlate,
i/sau ca neintermediar, cerinele de informaii vor depinde de cantitatea utilizrii
neintermediare i intermediare care nu are loc n condiii strict controlate.
Exemplu: cantitatea care trebuie avut n vedere pentru dosarul de nregistrare n
cazul intermediarilor
O societate produce anual 2 300 de tone de substan A, din care 1 700 de tone sunt utilizate
ca intermediari n condiii strict controlate, iar celelalte 600 de tone sunt utilizate pentru alte
scopuri neexceptate de la nregistrare. Aceast societate va transmite un dosar de
nregistrare pentru substana A, acoperind cele 1 700 de tone utilizate ca intermediari i cele
600 de tone utilizate n alte scopuri. Cu toate acestea, cerinele privind informaiile specifice
dosarului de nregistrare vor fi stabilite de cele 600 de tone, deoarece pentru utilizarea
intermediar n condiii strict controlate este nevoie doar de un set limitat de informaii. Acest
lucru nseamn c cerinele privind informaiile definite conform REACH pentru intervalul
cantitativ 100-1 000 de tone vor fi utilizate ca baz pentru acest dosar. Faptul c substana
este utilizat i ca intermediar n condiii strict controlate trebuie indicat n dosar, iar
cantitatea de 1 700 de tone folosite ca intermediari trebuie, de asemenea, documentat n
dosar.
2.2.6.3 Calcularea cantitii totale
n orice caz, va fi necesar s se calculeze cantitatea total (tone pe an) de substan destinat
a fi produs sau importat de un anumit solicitant al nregistrrii i care nu este exceptat de
la nregistrare. Dup cum s-a menionat anterior, aceast cantitate total va determina ce
46

informaii trebuie prezentate n dosarul de nregistrare i, n cazul unei substane etapizate
prenregistrate, va defini, de asemenea, termenul de nregistrare [a se vedea seciunea 2.3.2
privind substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)]. Reinei, totui, c
pentru nregistrrile combinate ale substanelor utilizate ca intermediari n condiii strict
controlate i pentru alte utilizri, ca n exemplul de mai sus, cantitatea care urmeaz s fie
utilizat ca intermediar nu va fi luat n considerare pentru definirea cerinelor privind
informaiile. Cantitatea total, care acoper utilizarea ca intermediar i alte utilizri, va
determina n orice caz termenul de nregistrare a substanei.
n cazul n care acelai solicitant al nregistrrii produce i/sau import aceeai substan n
locuri diferite care aparin aceleiai persoane juridice, atunci cantitatea de substan ce
urmeaz a fi nregistrat este cantitatea total de substan produs i/sau importat n locuri
diferite, deoarece locurile respective nu sunt persoane juridice separate.
Dac o substan este importat n mai multe amestecuri, va trebui adunat cantitatea de
substan din fiecare amestec (calculat pe baza definiiei de la seciunea 2.2.6.4).
Mai mult, dac o substan este importat n mai multe articole de unde este destinat a fi
emis, solicitantul potenial al nregistrrii trebuie s adune toate cantitile de substan
prezente n articolele respective. n acest scop, solicitantul trebuie s calculeze numai articolele
din care substana este destinat s fie emis. Ori de ct ori o substan este destinat s fie
emis dintr-un articol, trebuie calculat ntreaga cantitate prezent n articolul respectiv i nu
doar cantitatea destinat a fi emis. Reinei faptul c, dac substana a fost deja nregistrat
pentru acea utilizare de orice solicitant al nregistrrii n UE, importatorul articolelor este
exonerat de obligaia de nregistrare.

Exemplu
Dac o societate X import anual trei articole A, B i C cu 60 de tone de substan prezent
n fiecare, ns:
- n articolul A, substana nu este destinat s fie emis,
- n articolul B, substana este destinat s fie emis, iar 40 de tone din 60 sunt emise n
condiii normale,
- n articolul C, substana este destinat s fie emis, iar 10 tone din 60 sunt emise n
condiii normale,
societatea X va trebui s nregistreze cantitatea total de substan din articolele B i C: 120
de tone, i anume n intervalul cantitativ 100-1 000 de tone, dac substana nu a fost
nregistrat nainte de respectiva utilizare de ctre orice solicitant al nregistrrii.

Dac solicitantul potenial al nregistrrii produce sau import o substan i n acelai timp
produce un articol de unde substana este destinat s fie emis, acesta trebuie s nregistreze
cantitatea de substan pe care o produce sau import. Nu este necesar ca acesta s prezinte
o nregistrare separat pentru cantitatea de substan din articol. Cu toate acestea,
nregistrarea substanei produse sau importate trebuie s conin o descriere a ncorporrii
substanei n articol ca utilizare identificat i aceast utilizare trebuie s fie evaluat n cadrul
evalurii securitii chimice (a se vedea seciunea 5.3). Pentru informaii suplimentare privind
cerinele pentru nregistrarea substanelor din articole, consultai Ghidul cerinelor pentru
substanele din articole.


2.2.6.4 Calcularea cantitii substanei n amestec sau n articole
n cazul substanelor prezente n amestecuri sau n articole pot aprea situaii specifice:
Cantitatea de substan prezent ntr-un amestec
Pentru a putea calcula cantitatea de substan prezent ntr-un amestec, cantitatea total a
amestecului este nmulit cu fracia substanei constituente. Aceast valoare poate fi, de
exemplu, obinut din fiele cu date de securitate ale amestecului. n cazul n care este
disponibil numai un interval de concentraii al unei substane ntr-un amestec, cantitatea
maxim de substan este calculat folosind cel mai mare coninut posibil al substanei
respective prezente n amestec. Dac nu sunt disponibile informaii mai precise privind
compoziia, aceasta poate fi singura modalitate de a asigura respectarea cerinelor de
nregistrare.
Cantitatea de substan prezent ntr-un articol
n cazul articolelor care conin o substan destinat s fie emis n condiii de utilizare
normale sau care pot fi prevzute n mod rezonabil, atunci:
dac se cunoate coninutul greutii substanei respective, atunci aceast valoare este
nmulit cu masa total a articolului produs i/sau importat sau
dac se cunoate greutatea substanei pe articol, atunci aceast valoare este nmulit
cu numrul total de articole importate.
Pentru instruciuni mai detaliate, consultai Ghidul cerinelor pentru substanele din articole.
2.2.6.5 Calcularea cantitii pentru substanele care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate) i pentru substanele care nu beneficiaz de un regim
tranzitoriu (neetapizate)
Pentru nregistrare, solicitantul nregistrrii trebuie s raporteze cantitatea exprimat n
numrul de tone pe care le produce sau import anual. REACH definete diferite metode de
determinare a numrului anual de tone (articolul 3 punctul 30) n funcie de caracterul etapizat
sau neetapizat al substanei. Pentru definirea substanelor care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate) i a substanelor care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu
(neetapizate), consultai seciunile 2.3.1.1 i, respectiv, 2.3.1.2.
Calcularea numrului anual de tone pentru nregistrarea substanelor care nu beneficiaz
de un regim tranzitoriu (neetapizate)
Numrul de tone dintr-o substan care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizat) ce
urmeaz a fi raportat ntr-un dosar de nregistrare este cantitatea estimat exprimat n tone
care se preconizeaz a fi produs i/sau importat n anul calendaristic (1 ianuarie-
31 decembrie) al nregistrrii. n cazul n care producerea ncepe doar mai trziu ntr-un
anumit an calendaristic, dosarele de nregistrare ar putea s conin mai curnd cantitatea
estimat pe un ntreg an calendaristic dect cea pe lunile rmase din primul an calendaristic,
pentru a se evita necesitatea unei actualizri foarte rapide a dosarului de nregistrare pentru al
doilea an.
Calcularea numrului anual de tone pentru nregistrarea substanelor care beneficiaz de
un regim tranzitoriu (etapizate)
n cazul n care o substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat) este importat
sau produs de cel puin trei ani consecutivi, numrul anual de tone se calculeaz pe baza
mediei tonelor produse sau importate ale celor trei ani calendaristici anteriori. Dac substana
nu este produs sau importat timp de trei ani consecutivi, atunci trebuie s se utilizeze
numrul de tone produse sau importate ntr-un an calendaristic. Aceast dispoziie a fost
48

introdus pentru a se evita situaiile n care o cretere brusc a cererii ar duce la
imposibilitatea ndeplinirii obligaiilor de nregistrare.
Reinei c n cazul substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)
prenregistrate numrul anual de tone determin termenul de nregistrare. n seciunea 2.3.2
se ofer exemple detaliate ale modului n care se stabilete numrul anual de tone i termenul
de nregistrare pentru substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate).
Trimitere la textul juridic: articolul 3 punctul 30


2.3 Cnd trebuie s v nregistrai?
Scopul: scopul acestui capitol este de a-i informa pe solicitanii poteniali ai nregistrrii
cnd trebuie s depun o cerere de nregistrare la ECHA. Se explic n detaliu
care sunt substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) i
substanele care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate) i care
sunt termenele de nregistrare.

TERMENE DE NREGISTRARE
SUBSTAN E ETAPIZATE VS.
SUBSTAN E NEETAPIZATE
Seciunea 2.3.1
Substane etapizate
Seciunea 2.3.1.1
Monitorizare
A se vedea
seciunea
referitoare la
prenregistrare
(4.2)
A se vedea
seciunea privind
solicitarea de
informaii (4.4)
Substane neetapizate
Seciunea 2.3.1.2
Seciunea 2.3.2
CND TREBUIE S V
NREGISTRAI?

2.3.1 Substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) vs.
substane care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate)
2.3.1.1 Substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)
Regulamentul REACH creeaz un regim tranzitoriu special pentru substanele care, n anumite
condiii, au fost deja produse sau introduse pe pia nainte de intrarea n vigoare a
Regulamentului REACH la 1 iunie 2007 i care nu au fost notificate conform
Directivei 67/548/CEE. Pentru aceste substane, cererea de nregistrare poate fi depus n
termenele prevzute de Regulamentul REACH i descrise n seciunea 2.3.2.
Aceste substane sunt denumite substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizate), deoarece fac mai curnd obiectul sistemului de nregistrare n diferite etape n
timp, dect al unei nregistrri imediate i dintr-o dat.
O condiie prealabil pentru a beneficia de regimul tranzitoriu pentru nregistrri
este ca substana care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat) s fi fost
prenregistrat ntre 1 iunie 2008 i 1 decembrie 2008. Substana etapizat care este
produs sau importat pentru prima oar dup 1 decembrie 2008 poate beneficia de
prenregistrare trzie n condiii speciale. Informaii suplimentare privind prenregistrarea
substanelor etapizate sunt incluse n seciunea 4.2.
Substanele etapizate sunt substane care ndeplinesc cel puin unul din urmtoarele criterii:
50

substana este cuprins n Inventarul european al substanelor chimice existente
introduse pe pia (EINECS) [articolul 3 punctul 20 litera (a)]. Lista EINECS conine, n
principiu, toate substanele de pe piaa comunitar la 18 septembrie 1981. Acestea
sunt aa-numitele substane existente. Lista complet i exhaustiv este disponibil
pe site-ul http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Reinei faptul c lista a fost nchis i nicio
substan nu mai poate fi adugat la aceasta sau eliminat din aceasta.
substana a fost produs n oricare din statele membre actuale ale UE, ns nu a fost
introdus pe piaa UE de ctre productor sau importator dup 31 mai 1992 (cu 15 ani
nainte de intrarea n vigoare a Regulamentului REACH), cu condiia ca productorul sau
importatorul s dein documente justificative n acest sens. Aceste documente
justificative pot fi, de exemplu, foi de comand, inventare sau orice alte documente
care pot fi datate cu certitudine la o dat ulterioar datei de 31 mai 1992. Dac
substana ar fi fost introdus pe pia de productor sau importator, ea ar fi fost, n
mod normal, notificat n conformitate cu Directiva 67/548/CEE, iar n acest caz, va fi
considerat ca fiind nregistrat.
substana a fost introdus pe pia n oricare din statele membre actuale ale UE nainte
de 1 iunie 2007 de productor sau importator i este o aa-numit substan care nu
mai corespunde definiiei unui polimer (NLP). Substana care nu mai corespunde
definiiei unui polimer (NLP) este o substan considerat notificat n conformitate cu
articolul 8 alineatul (1) prima liniu din Directiva 67/548/CEE n versiunea modificat
prin Directiva 79/831/CEE (i, prin urmare, nu a trebuit s fie notificat n conformitate
cu directiva respectiv), dar care nu corespunde definiiei unui polimer conform REACH.
i n acest caz, productorul sau importatorul trebuie s dein documente justificative
c a introdus substana pe pia, c substana nu mai corespundea definiiei unui
polimer i c substana a fost introdus pe pia de orice productor sau importator
ntre 18 septembrie 1981 i 31 octombrie 1993 inclusiv. Aceste documente justificative
pot fi, de exemplu, foi de comand, inventare sau orice alte documente care pot fi
datate cu certitudine la o dat ntre 18 septembrie 1981 i 31 octombrie 1993 inclusiv.
O list neexhaustiv a substanelor care nu mai corespund definiiei unui polimer este
disponibil pe site-ul http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Reinei faptul c servete doar unor
scopuri informative.
Reinei faptul c regimul tranzitoriu pentru substanele etapizate se aplic i intermediarilor
izolai la locul de producere i intermediarilor transportai, precum i substanelor n articole
care trebuie s fie nregistrate.
Trimiteri la textul juridic: articolul 3 punctul 20
2.3.1.2 Substane care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate)
Orice substan care nu ndeplinete niciunul din criteriile pentru substanele care beneficiaz
de un regim tranzitoriu (etapizate) prezentate n seciunea anterioar sunt considerate
substane care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate). Substanele
neetapizate nu beneficiaz de regimul tranzitoriu oferit pentru substanele etapizate i trebuie
s fie nregistrate nainte ca acestea s poat fi produse, importate sau introduse pe piaa UE,
cu excepia cazului n care ele au fost deja notificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE
(a se vedea seciunea 2.2.4.3).
Este important de subliniat faptul c pentru nregistrarea substanelor neetapizate va fi
necesar transmiterea n prealabil a unui dosar de solicitare de informaii pentru a se
stabili dac s-a depus deja o cerere de nregistrare sau o solicitare de informaii pentru aceeai
substan, n scopul aplicrii mecanismelor de schimb de date. Pentru mai multe informaii
privind procesele de solicitare de informaii i schimb de date, a se vedea seciunea 4.4.


2.3.2 Termene de nregistrare
Substanele care ntr n domeniul de aplicare a Regulamentului REACH i care nu sunt
exceptate de la obligaia de nregistrare trebuie s fie nregistrate nainte ca acestea s poat fi
produse, importate sau introduse pe piaa UE. Substanele etapizate i substanele neetapizate
au termene diferite de nregistrare.
Substanele neetapizate i substanele etapizate care nu au fost prenregistrate trebuie s fie
nregistrate nainte de a fi produse sau importate la 12 luni dup intrarea n vigoare a
legislaiei, adic pn la 1 iunie 2008.
Pentru substanele etapizate produse sau importate n cantiti de cel puin o ton pe an i
prenregistrate n perioada 1 iunie 2008-1 decembrie 2008 (inclusiv), dispoziiile privind
nregistrarea se aplic treptat pentru a facilita trecerea la REACH.
Regimul tranzitoriu introduce termene diferite de nregistrare, fr necesitatea ntreruperii
produciei sau a importului acestor substane.
Termenele stabilite pentru nregistrarea substanelor etapizate se stabilesc n funcie de
cantitile produse sau importate pe productor sau importator sau fabricant de articole. Se
pornete de la prezumia c, n multe cazuri, exist o mare probabilitate ca substanele
chimice produse n cantiti mari s prezinte un risc mai mare pentru oameni i mediu. O mai
mare prioritate a fost, de asemenea, acordat substanelor care prezint motive de ngrijorare
deosebit, precum substanele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) i
substanelor foarte toxice pentru organismele subacvatice i care pot provoca efecte pe termen
lung n mediul acvatic (clasificate ca R50/53).
Termenele etapizate dup intrarea n vigoare a regulamentului sunt prezentate n
urmtorul tabel (aplicabil numai dac substana a fost prenregistrat).
Tabelul 1: Termene de nregistrare a substanelor care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate)
Termen de depunere a
dosarului de nregistrare la
ECHA
Criterii pentru substane
30 noiembrie 2010
ora 23:59:59 (GMT) (cel mai
trziu)
Substane etapizate produse n UE sau importate n cantiti
de cel puin 1 000 de tone/an, pe productor sau importator,
cel puin o dat dup 1 iunie 2007;
30 noiembrie 2010
trziu)
Substane etapizate clasificate
8
ca fiind cancerigene,
mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau
2, n conformitate cu Directiva 67/548/CEE i produse n
Comunitate sau importate n cantiti de cel pui 1 ton/an,
pe productor sau importator, cel puin o dat dup
1 iunie 2007;
30 noiembrie 2010
trziu)
Substane etapizate clasificate ca fiind foarte toxice pentru
organismele subacvatice care pot provoca efecte adverse pe
termen lung n mediul acvatic (R50/53), n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE i produse n UE sau importate n
cantiti de cel puin 100 de tone/an, pe productor sau

8
Clasificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE se refer la substanele enumerate n anexa VI la Regulamentul
CLP cu o clasificare i etichetare armonizate i la substanele clasificate de solicitantul nregistrrii.
52

importator, cel puin o dat dup 1 iunie 2007;
31 mai 2013
trziu)
Substane etapizate produse sau importate n cantiti
anuale de cel puin 100 de tone, pe productor n UE sau
importator, cel puin o dat dup 1 iunie 2007;
31 mai 2018
trziu)
Substane etapizate produse n UE sau importate n cantiti
de cel puin 1 ton/an, pe productor sau importator, cel
puin o dat dup 1 iunie 2007.

Figura 2 prezint graficul termenelor de nregistrare.

1 000 de tone
CMR (1 ton)
foarte toxic pentru organismele acvatice (R50/53) ( 100 tone)
100-1 000 tone
1-100 tone
Substane neetapizate
1 iunie
2008
1 decembrie
2008
1 iunie
2007
30 noiembrie
2010
31 mai
2013
31 mai
2018

Figura 2: Termene de nregistrare
Prin urmare, dac suntei productor sau importator al unei substane care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizate), termenul de nregistrare va depinde de criteriile de mai sus.
Reinei faptul c, dup cum s-a explicat n seciunea 2.2.6.5, numrul anual de tone pentru
substanele etapizate care au fost importate sau produse de cel puin trei ani consecutivi se
calculeaz pe baza mediei cantitilor din cei trei ani calendaristici anteriori. Dac substana nu
a fost produs sau importat timp de trei ani consecutivi, atunci trebuie utilizate cantitile din
anul calendaristic pentru substanele neetapizate.
Reinei, de asemenea, faptul c cea mai mare cantitate anual (calculat ca medie a
celor trei ani anteriori sau pe an calendaristic, dup caz) produs sau importat dup
1 iunie 2007 va determina termenul de nregistrare.
Urmtoarele exemple arat modul n care se calculeaz termenul de nregistrare pentru
substanele etapizate prenregistrate pe baza cantitii anuale.



Exemplul 1
O societate, pe baza previziunilor de producie, a stabilit c trebuie s nregistreze o
substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat) pn la 31 mai 2013
(deoarece se ateapt un volum de producie cuprins ntre 100 i 1 000 de tone).
n fiecare an, societatea trebuie s i calculeze cantitatea anual ca medie a celor trei ani
anteriori, de exemplu n 2007, media se calculeaz pe anii 2004-2006.
Termenul de nregistrare se bazeaz pe cea mai mare cantitate calculat ncepnd cu 2007.
n cazul n care aceast cantitate atinge 1 000 de tone, termenul de nregistrare este
nainte de 1 decembrie 2010. Dac se ajunge la aceast cantitate n 2011 sau n 2012,
nregistrarea trebuie s fie realizat fr ntrziere. Din moment ce cantitatea anual se
bazeaz pe o medie pe trei ani, societile ar trebui s anticipeze cu uurin orice cretere
a cantitii anuale.
n cazul n care aceast cantitate se menine n intervalul cantitativ 100-1 000 de tone,
atunci nregistrarea ar trebui depus pn la 31 mai 2013. Cantitatea pe 2013 (calculat ca
medie pe 2010-2012) trebuie raportat n dosarul de nregistrare i ofer baza pentru
cerinele privind informaiile.

Exemplul 2
Dac n 2009 cantitatea produs de societatea Z este de 120 de tone (calculat ca medie pe
3 ani) i ulterior scade la mai puin de 100 de tone, societatea Z va trebui, totui, s
nregistreze substana pn la 31 mai 2013, deoarece aceasta a fost produs cel puin o
dat n cantiti de cel puin 100 de tone dup 1 iunie 2007. Cantitatea care trebuie
raportat n dosarul de nregistrare va fi cantitatea pe 2013 calculat ca medie pe 2010-
2012. Aceast cantitate va determina cerinele privind informaiile referitoare la
nregistrare.

Exemplul 3
Societatea V produce o cantitate de 600 de tone n 2007, de 900 de tone n 2008, de 1 400
de tone n 2009 i de 2 000 de tone n 2010. Cantitatea n 2010, ca medie pe trei ani, este
de 966 de tone/an, ns cantitatea ca medie pe trei ani n 2011 este de 1 433 de tone/an.
n acest caz, societatea V va trebui s nregistreze substana fr ntrziere n 2011,
deoarece termenul de nregistrare a substanelor n cantiti anuale de cel puin 1 000 de
tone a expirat la 30 noiembrie 2010. Cerinele privind informaiile trebuie s se bazeze pe
cantitatea pe 2011 calculat ca medie a perioadei 2008-2010, i anume 1 433 de tone.

Exemplul 4
Societatea V produce o cantitate de 900 de tone n 2007, de 0 tone n 2008, de 1 000 de
tone n 2009. Din moment ce substana nu a fost produs timp de trei ani consecutivi,
trebuie s de utilizeze cantitatea din anul calendaristic. n acest caz, pragul de 1 000 de
tone a fost atins n 2010, adic nregistrarea trebuie realizat pn cel trziu la
30 noiembrie 2010. Cerinele privind informaiile n cazul nregistrrii se vor baza pe
cantitile pe 2010, adic 1 000 de tone.
Trimiteri la textul juridic: articolul 23
54

3 Procesul de nregistrare
Scopul: scopul acestui capitol este s prezinte informaiile pe care solicitantul
nregistrrii trebuie s le prezinte ca parte a nregistrrii sale i s explice cum
se transmit ctre ECHA. De asemenea, capitolul descrie ce este o transmitere n
comun a datelor de nregistrare i modul n care se transmit n comun
informaiile de nregistrare ctre ECHA.

PROCESUL DE NREGISTRARE
CERINE PRIVIND INFORMAIILE
Seciunea 3.1
DOSARUL DE NREGISTRARE
Seciunea 3.2
TRANSMITEREA N COMUN
A DATELOR
Seciunea 3.3
ACCESUL LA INFORMAII
I DATE CONFIDENIALE
Seciunea 3.4

3.1 Cerine privind informaiile
Productorii i importatorii vor trebui s obin date privind substanele pe care le produc sau
le import i s utilizeze informaiile respective n vederea evalurii riscurilor pe care le
prezint producerea i utilizrile substanelor, precum i s se asigure c riscurile pe care le pot
presupune substanele sunt sub control.
Informaiile colectate i evaluarea efectuat trebuie s fie documentate n dosarul de
nregistrare i transmise ctre ECHA cu scopul nregistrrii substanei.
3.1.1 ndeplinirea cerinelor privind informaiile
Productorii i importatorii trebuie s colecteze toate informaiile disponibile privind
proprietile substanei n scopuri de nregistrare, indiferent de cantitile produse sau
importate. Aceste informaii trebuie s fie la rndul lor comparate cu cerinele privind
informaiile standard prevzute de Regulamentul REACH.
Informaiile ce trebuie colectate includ:
datele de testare (in vivo i in vitro);


datele care nu rezult din testri, ci din metode alternative, cum ar fi (Q)SAR [relaii
(cantitative) structur-activitate], gruparea substanelor i extrapolarea;
informaii privind producerea, utilizrile, msurile de administrare a riscurilor i
expunerile rezultate.
Tabelul 2 de mai jos ofer o prezentare general a cerinelor privind informaiile standard
definite n Regulamentul REACH (anexele VII-X). Pentru fiecare interval cantitativ, REACH
definete informaiile minime pe care solicitantul nregistrrii trebuie s le furnizeze cu privire
la proprietile intrinsece ale substanei. Pentru cel mai mic prag cantitativ, cerinele privind
informaiile standard sunt definite n anexa VII, iar n cazul n care se atinge un nou prag
cantitativ se adaug cerinele din anexa corespunztoare. Totui, aceste cerine standard pot fi
adaptate (diminuate sau amplificate) atunci cnd exist o justificare adecvat n conformitate
cu criteriile stabilite n anexele VII- XI. Prin urmare, cerinele exacte privind informaiile
pot diferi de la o substan la alta n funcie de informaiile disponibile cu privire la
proprietile intrinsece, la cantiti, la utilizare i expunere.
n cazul n care datele disponibile nu sunt suficiente pentru a ndeplini cerinele Regulamentului
REACH, ar putea fi necesar s se efectueze teste suplimentare. Trebuie remarcat faptul c
niciun studiu necesar pentru a ndeplini cerinele privind informaiile definite n anexele IX i X
(a se vedea tabelul 2) nu trebuie s fie realizat de solicitantul nregistrrii n etapa de
nregistrare. n schimb, solicitantul nregistrrii va trebui s dezvolte o propunere de testare
i s o includ n dosarul su de nregistrare.
Trebuie subliniat faptul c, dac este posibil, solicitantul nregistrrii este obligat s
genereze date sau s fac schimb de date cu ali solicitani ai nregistrrii ai aceleiai
substane, n loc s genereze singur date dac acest lucru ar implica experimente pe
animale (a se vedea seciunea 4.1 privind schimbul de date).
n cazul n care sunt necesare testri ale substanelor pentru generarea de informaii privind
proprietile intrinseci ale substanelor, acestea trebuie realizate n conformitate cu metodele
de testare stabilite de Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei, cu modificrile sale
ulterioare sau n conformitate cu alte metode de testare internaionale recunoscute de Comisie
sau de ECHA. Testele i analizele ecotoxicologice i toxicologice trebuie efectuate n
conformitate cu principiile bunei practici de laborator sau cu alte standarde internaionale
recunoscute ca fiind echivalente de ctre ECHA sau de ctre Comisie i cu dispoziiile
Directivei 86/609/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative
ale statelor membre n ceea ce privete protecia animalelor utilizate n scopuri experimentale
i n alte scopuri tiinifice.
Informaiile privind proprietile intrinsece ale substanelor pot fi generate utiliznd i alte
surse de informaii n afar de testrile in vivo. Solicitantul nregistrrii poate folosi o varietate
de metode alternative, precum testrile in vitro, (Q)SAR [relaii (cantitative) structur-
activitate], gruparea sau extrapolarea, dac utilizarea metodelor alternative este justificat.
Toate aceste surse diferite de informaii pot fi de asemenea folosite i n cadrul unei abordri
bazate pe fora probant a datelor.
Ghiduri disponibile
Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice explic n detaliu procesul
de colectare a informaiilor i de generare de date. Urmtoarele capitole pot fi deosebit de utile
pentru cititor:
Partea B: Evaluarea pericolelor
Capitolul R.2: Cadrul pentru generarea de informaii
Capitolul R.3: Colectarea informaiilor
Capitolul R.4: Evaluarea informaiilor disponibile
56

Capitolul R.5: Adaptarea cerinelor privind informaiile
Capitolul R.6: QSAR-uri i gruparea produselor chimice
Capitolul R.7: Instruciuni specifice n funcie de efect
Instruciuni practice privind metode alternative de generare de informaii referitoare la
proprietile intrinsece ale substanelor pot fi gsite, de asemenea, n urmtoarele documente:
Ghid practic 1: Raportarea datelor in vitro
Ghid practic 2: Raportarea forei probante a datelor
Ghid practic 4: Raportarea renunrii la date
Ghid practic 5: Raportarea (Q)SAR
Ghid practic 6: Raportarea extrapolrii i categoriilor
Ghid practic 10: Evitarea testrilor inutile pe animale.


Tabelul 2: Trecere n revist a cerinelor privind informaiile standard, definite n REACH
ANEXA VII (cantiti de cel puin 1 ton)
7 Informaii privind proprietile fizico-chimice ale substanei
7.1 Starea substanei (la 20
o
C i 101,3 kPa)
7.2 Punctul de topire/punctul de congelare
7.3 Punctul de fierbere
7.4 Densitatea relativ
7.5 Presiunea de vapori
7.6 Tensiunea superficial
7.7 Solubilitatea n ap
7.8 Coeficientul de repartiie n-octanol/ap
7.9 Temperatura de inflamabilitate
7.10 Inflamabilitatea
7.11 Proprietile explozive
7.12 Temperatura de autoaprindere
7.13 Proprietile oxidante
7.14 Granulometria
8 Informaii toxicologice
8.1 Iritaie sau coroziune cutanat (in vitro)
8.2 Iritaie ocular (in vitro)
8.3 Sensibilizare cutanat (in vivo)
8.4.1 Mutagenitate (mutaiile genetice suferite de bacterii)
8.5.1 Toxicitate acut (pe cale oral)
9 Informaii ecotoxicologice
9.1.1 Toxicitate acvatic pe termen scurt pentru nevertebrate (Daphnia)
9.1.2 Inhibarea creterii pe plante acvatice (alge)
9.2.1.1 Biodegradabilitate rapid
ANEXA VIII (cantiti de cel puin 10 tone)
8.1.1 Iritaie cutanat (in vivo)
8.2.1 Iritaie ocular (in vivo)
8.4.2 Citogeneticitate pe celule de mamifere (in vitro)
8.4.3 Mutaie genic la celulele de mamifere (in vitro)
8.5.2 Toxicitate acut (prin inhalare)
8.5.3 Toxicitate acut (pe care cutanat)
8.6.1 Toxicitatea la doz repetat pe termen scurt (28 de zile)
8.7.1 Depistarea toxicitii pentru reproducere/dezvoltare
8.8.1 Toxicocinetic
58

9.1.3 Toxicitate acvatic pe termen scurt la peti
9.1.4 Testarea inhibrii respiraiei n nmol activat
9.2.2.1 Hidroliza n funcie de pH
9.3.1 Depistarea adsorbiei/desorbiei
ANEXA IX (cantiti de cel puin 100 de tone)
7 Informaii privind proprietile fizico-chimice ale substanei
7.15 Stabilitatea n solvenii organici i identitatea produselor de descompunere
relevante
7.16 Constanta de disociere
7.17 Vscozitatea
8.6.1 Toxicitatea la doz repetat pe termen scurt (28 de zile)
8.6.2 Studiu de toxicitate subcronic (90 de zile)
8.7.2 Toxicitate pentru stadiul de dezvoltare prenatal
8.7.3 Toxicitatea pentru reproducere pentru dou generaii
9.1.5 Toxicitatea acvatic pe termen lung pe nevertebrate (Daphnia)
9.1.6 Toxicitatea acvatic pe termen lung pe peti
9.2.1.2 Degradarea final n apele de suprafa
9.2.1.3 Test de simulare n sol
9.2.1.4 Test de simulare n sedimente
9.2.3 Identificarea produselor de descompunere
9.3.2 Bioacumularea n speciile acvatice (peti)
9.3.3 Informaii suplimentare privind adsorbia/desorbia
9.4.1 Toxicitate terestr pe termen scurt pentru nevertebrate
9.4.2 Efecte asupra microorganismelor din sol
9.4.3 Toxicitate terestr pe termen scurt pentru plante
ANEXA X (cantiti de cel puin 1 000 de tone)
8.6.3 Toxicitate pe termen lung la doz repetat ( 12 luni)
8.7.2 Toxicitate pentru dezvoltare
8.7.3 Toxicitate pentru reproducere pentru dou generaii
8.9.1 Cancerigenitate
9.2 Teste suplimentare de degradare biotic
9.3.4 Informaii suplimentare privind evoluia i comportamentul n mediul
nconjurtor al substanei i al produselor de descompunere ale acesteia
9.4.4 Toxicitate terestr pe termen lung pentru nevertebrate


9.4.6 Toxicitate terestr pe termen lung pentru plante
9.5.1 Toxicitate pe termen lung pentru organismele din sediment
9.6.1 Toxicitatea pe termen lung sau toxicitatea pentru reproducere la psri

3.1.2 Utilizarea informaiilor din alte evaluri
n conformitate cu REACH, se includ i informaii disponibile n urma evalurilor efectuate n
cadrul altor programe naionale i internaionale. n cazul n care o evaluare efectuat n
temeiul unui act legislativ comunitar (de exemplu evalurile riscurilor n temeiul
Regulamentului (CEE) nr. 793/93) este disponibil i adecvat, aceasta este luat n
considerare i reflectat n raportul de securitate chimic. Abaterile de la astfel de evaluri
trebuie justificate (anexa I seciunea 0.5). Prin urmare, solicitanii nregistrrii trebuie s ia n
considerare i s utilizeze aceste evaluri deja disponibile pentru ntocmirea dosarului de
nregistrare. Aceasta include n special evaluri efectuate n cadrul altor programe ale UE,
precum Programul de evaluare a riscurilor prezentate de substanele existente, evaluri ale
substanelor active conform Directivei privind produsele biocide sau Directivei privind
produsele fitosanitare, n cazul n care aceste substane sunt incluse n REACH.
O alt surs important de informaii este Programul Organizaiei pentru Cooperare i
Dezvoltare Economic privind produsele chimice fabricate n cantiti mari (OECD HPV) care
prezint multe asemnri cu REACH. n cazul n care este disponibil un dosar OECD HPV, n
pregtirea unui dosar de nregistrare trebuie s se in cont de respectivele asemnri.
3.2 Dosarul de nregistrare
3.2.1 Structura dosarului de nregistrare
Dosarul de nregistrare este setul de informaii transmise n format electronic de un solicitant
al nregistrrii pentru o anumit substan. Acesta const n dou elemente principale:
un dosar tehnic, solicitat ntotdeauna pentru toate substanele care constituie obiectul
obligaiilor de nregistrare;
un raport de securitate chimic, necesar dac solicitantul nregistrrii produce sau
import o substan n cantiti anuale de cel puin 10 tone.
Dosarul tehnic conine un set de informaii privind:
identitatea productorului/importatorului;
identitatea substanei;
informaii privind producerea i utilizarea substanei;
clasificarea i etichetarea substanei;
instruciuni privind utilizarea n condiii de securitate;
rezumatele studiilor referitoare la informaiile privind proprietile intrinsece ale
substanei;
rezumatele detaliate ale studiilor referitoare la informaiile privind proprietile
intrinsece ale substanei, dac sunt solicitate;
o indicaie care s specifice c informaiile privind producerea i utilizarea, clasificarea i
etichetarea, rezumatele (detaliate ale) studiilor i/sau, dac este cazul, raportul de
securitate chimic au fost analizate de un evaluator;
propuneri pentru testri ulterioare, dac este cazul;
60

informaii privind expunerea pentru substanele nregistrate n cantiti anuale cuprinse
n intervalul 1-10 tone;
o cerere referitoare la informaiile care trebuie considerate confideniale, inclusiv o
justificare.
Raportul de securitate chimic (RSC) reprezint documentarea evalurii securitii chimice
(ESC) care este efectuat de solicitantul nregistrrii (a se vedea seciunea 5.3). Cerina de a
ntocmi o ESC i de a o documenta n RSC este determinat de cantitatea anual produs sau
importat de solicitantul nregistrrii (pragul anual fiind de 10 tone). Se aplic urmtoarele
exceptri:
nu trebuie s se efectueze un RSC pentru o substan prezent ntr-un amestec n
cazul n care concentraia substanei n amestec este mai mic dect cea mai mic
dintre valorile definite la articolul 14 alineatul (2);
pentru utilizri n produse cosmetice i pentru materiale care vin n contact cu
alimentele, RSC nu trebuie s includ aspecte legate de sntatea oamenilor, deoarece
acestea sunt incluse conform unei alte legislaii.
Obligaiile care li se aplic solicitanilor nregistrrii cu privire la informaiile ce urmeaz a fi
transmise n dosarul de nregistrare sunt explicate mai detaliat n seciunea 5.
Trimiteri la textul juridic: articolul 10, articolul 14, anexa I, anexele VI-X
3.2.2 Formatul dosarului de nregistrare
Formatul dosarului de nregistrare trebuie s fie IUCLID (International Uniform Chemical
Information Database Baza de date internaional uniformizat pentru substane chimice).
Pentru ntocmirea dosarelor se pot utiliza i alte instrumente IT att timp ct acestea
genereaz exact acelai format. Ultima versiune a acestui software este IUCLID 5
9
care va fi
folosit drept referin n acest document i pentru care este disponibil un ghid specific (Ghidul
pentru IUCLID).
IUCLID este o aplicaie software destinat s colecteze, s stocheze, s menin i s fac
schimb de date privind proprietile i utilizrile substanelor chimice. Dei proiectarea i
structura IUCLID 5 au fost determinate de intrarea n vigoare a Regulamentului REACH,
instrumentul software poate fi utilizat pentru un numr mare aplicaii. abloanele de stocare
de date au fost dezvoltate n cooperare cu OCDE i au fost acceptate de multe autoriti de
reglementare naionale i internaionale. Prin urmare, datele IUCLID 5 pot fi utilizate n cadrul
diferitelor programe de evaluare chimic, cum ar fi Programul OECD HPV privind produsele
chimice, Programul US HPV, Programul de testare al Japoniei (Japan Challenge), precum i
Directiva UE privind produsele biocide.
Software-ul IUCLID 5 poate fi descrcat gratuit de ctre oricare dintre pri de pe site-ul
IUCLID http://iuclid.eu, dac este utilizat n scopuri necomerciale.
3.2.3 Transmiterea dosarului de nregistrare
Fiecare productor, importator sau reprezentant unic are obligaia individual de a
transmite ctre ECHA un dosar de nregistrare pentru fiecare dintre substanele sale cu
scopul de a le nregistra. Dosarul de nregistrare trebuie transmis electronic prin portalul
REACH-IT al site-ului ECHA.

9
Dei IUCLID 5.3 este ultima versiune IUCLID 5 disponibil la momentul publicrii prezentului ghid, toate denumirile
coninute n acest document legate de IUCLID 5 sunt de asemenea aplicabile la IUCLID 5.4.


Transmiterea dosarului de nregistrare presupune un numr de etape practice pe care
solicitantul nregistrrii trebuie s le cunoasc n prealabil. Partea II a prezentului ghid ofer o
explicaie detaliat a procesului care trebuie urmat i a sarcinilor care trebuie ndeplinite,
precum i a documentelor de referin care trebuie s fie consultate.
3.3 Transmiterea n comun a datelor
Dei fiecare solicitant al nregistrrii este obligat s transmit propriul dosar de nregistrare
pentru fiecare dintre substanele sale, n cazul n care o substan este produs sau importat
de mai multe societi sau este destinat a fi produs sau importat de mai multe societi,
acestea trebuie s transmit n comun anumite informaii. Transmiterea n comun a datelor se
aplic att pentru nregistrarea substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizate), ct i a celor care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate).
Solicitanii nregistrrii trebuie s transmit n comun informaii privind proprietile
intrinsece ale substanei (studii i propuneri de testare, dac este cazul), precum i
clasificarea i etichetarea acesteia i, de asemenea, pot conveni s transmit n
comun raportul de securitate chimic (RSC) i instruciunile de utilizare n condiii de
securitate (articolul 11). Scopul este reducerea costurilor prin cooperarea solicitanilor
nregistrrii la ntocmirea dosarului, precum i reducerea testelor, n special pe animale
vertebrate. n plus, solicitanii nregistrrii care prezint o transmitere n comun beneficiaz de
o reducere a redevenei de nregistrare. Pentru mai multe informaii privind colectarea i
schimbul de date existente, a se vedea, de asemenea, seciunea 4.
Este important de subliniat faptul c, n cazul n care un reprezentant unic a fost numit de un
productor din afara UE pentru a efectua nregistrarea substanei, acesta particip la
transmiterea n comun cu ceilali productori, importatori sau reprezentani unici pentru
aceeai substan.
De asemenea, obligaia de a prezenta o transmitere n comun se aplic i n cazul n care o
anumit substan este o substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat) pentru
unii dintre solicitanii nregistrrii,iar pentru alii este o substan care nu beneficiaz de un
regim tranzitoriu (neetapizat). Obligaia se aplic indiferent dac substana a fost
prenregistrat de toi, de unii sau de niciunul dintre solicitanii nregistrrii.
Reinei faptul c transmiterea n comun a datelor nu elimin obligaia ca fiecare solicitant al
nregistrrii (productor, importator sau reprezentant unic) s transmit, de asemenea, un
dosar separat.
3.3.1 Mecanismele de transmitere n comun
Informaiile care trebuie transmise n comun sunt transmise de un solicitant principal al
nregistrrii n numele celorlali solicitani ai nregistrrii (aa-numiii membri ai solicitrii
nregistrrii). Alte informaii trebuie transmise separat de fiecare solicitant al nregistrrii.
Solicitantul principal al nregistrrii n cazul unei transmiteri n comun ar putea, de exemplu, s
fie cel mai mare productor deoarece, n orice caz, acesta va trebui s nregistreze ntregul set
de date pn la primul termen de nregistrare. Totui, acest lucru nu este obligatoriu:
solicitanii nregistrrii care particip la o transmitere n comun pot numi un solicitant principal
al nregistrrii cu o cantitate inferioar (de exemplu, dac acetia trebuie s pregteasc
transmiteri n comun pentru mai multe substane i deci s mpart volumul de munc privind
gestionarea transmiterilor n comun). n acest caz, un solicitant principal al nregistrrii dintr-
un interval cantitativ inferior trebuie s furnizeze un dosar complet (i anume, cu studii pentru
cel mai mare interval cantitativ care trebuie nregistrat pentru acea substan) pn la primul
termen de nregistrare aplicabil oricrui solicitant al nregistrrii. Este important de subliniat
faptul c solicitantul principal al nregistrrii va plti ntotdeauna numai taxa corespunztoare
intervalului su cantitativ, la fel ca orice alt membru al transmiterii n comun.
62

n practic, acest lucru presupune existena a dou tipuri de dosare de nregistrare: dosarul
principal (care conine informaii privind solicitantul principal al nregistrrii i setul de date
solicitat n REACH pentru cel mai mare interval cantitativ de nregistrat pentru substana
respectiv) i dosarul membru (care conine informaii individuale care trebuie transmise de
fiecare membru al transmiterii n comun). Pentru fiecare tip de dosar de nregistrare, cerinele
privind informaiile sunt indicate n tabelul 3 de mai jos.
Tabelul 3: Cerinele privind informaiile pentru dosarul principal i pentru dosarele
membre n transmiterea n comun
Cerine privind informaiile Dosarul principal Dosar membru
Informaii
comune
Informaii
individuale
Informaii
individuale
(a) Dosar tehnic
(i) Identitatea productorului sau a
importatorului
X X
(ii) Identitatea substanei X X
(iii) Producerea i utilizarea
(utilizrile) substanei i, dup caz,
categorii de utilizare i expunere
X X
(iv) Clasificare i etichetare X
(v) Instruciuni de utilizare n condiii
de securitate
cu acord cu acord cu acord
(vi) Rezumatele studiilor privind
informaiile ce decurg din aplicarea
anexelor VII-XI
X
(vii) Rezumate detaliate ale studiilor
privind informaiile ce decurg din
aplicarea anexelor VII-XI, dac se
solicit n temeiul anexei I
X
(viii) O indicaie care s specifice c
informaiile menionate la punctele (iii),
(iv), (vi), (vii) i (b) au fost analizate de
un evaluator
X X X
(ix) Propuneri de testare X
(x) Informaii privind expunerea
pentru substane n cantiti cuprinse n
intervalul cantitativ 1-10 tone
X X
(xi) Cerere n care s se arate ce
informaii din articolul 119 alineatul (2)
nu trebuie publicate pe internet
X X X
(b) Raport de securitate chimic cu acord cu acord cu acord
* Pot fi prezentate separat (a se vedea seciunea 3.3.2 de mai jos)
n ceea ce privete cronologia, solicitantul principal al nregistrrii va depune mai nti dosarul
principal pentru transmiterea n comun. Membrii pot s i transmit dosarele doar dup ce
dosarul principal pentru transmiterea n comun este acceptat pentru prelucrare, cu alte
cuvinte, dup ce a trecut de etapa verificrii regulilor de lucru (a se vedea seciunea 10.1).
Pagina de transmitere n comun din REACH-IT le va indica membrilor momentul n care dosarul


principal a trecut etapa de verificare a regulilor de lucru i c acetia pot ncepe transmiterea
propriilor dosare de membri.
Atunci cnd un solicitant potenial al nregistrrii se pregtete s nregistreze o substan care
nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizat) i procesul de solicitare de informaii (a se
vedea seciunea 4.4) duce la concluzia c pentru aceeai substan au fost transmise anterior
una sau mai multe nregistrri, solicitantul potenial va trebui nu numai s fac schimb de date
cu solicitanii anteriori, ci i s fac parte din transmiterea n comun. n cazul n care au existat
mai muli solicitani anteriori ai nregistrrii i exist o transmitere n comun, solicitantul
potenial al nregistrrii va trebui s contacteze solicitantul principal al nregistrrii pentru a se
altura transmiterii n comun. n cazul n care substana n cauz a fost nregistrat anterior de
o singur societate, solicitantul potenial al nregistrrii va trebui s ia legtura cu acest
solicitant anterior. Acetia trebuie s cad de acord asupra identitii solicitantul principal al
nregistrrii. n majoritatea cazurilor, ar fi cel mai rezonabil ca solicitantul anterior al
nregistrrii s preia rolul de solicitant principal, ntruct acesta a transmis deja un set complet
de date. Totui, solicitantul anterior i solicitantul potenial al nregistrrii pot conveni de
asemenea ca solicitantul potenial al nregistrrii s fie solicitantul principal i s efectueze
transmiterea n comun. n acest caz, solicitantul potenial al nregistrrii trebuie s creeze i s
depun o transmitere n comun cu setul complet de date necesare pentru cel mai mare interval
cantitativ al celor doi solicitani, iar solicitantul anterior va trebui s se alture ulterior acestei
transmiteri.
n cazul n care solicitantul principal al nregistrrii ntrerupe producia, ceilali solicitani ai
nregistrrii trebuie s ia n considerare necesitatea de a numi un nou solicitant principal al
nregistrrii.
Redevenele de nregistrare, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 340/2008 al Comisiei din
16 aprilie 2008 se aplic diferit dac transmiterea este n comun sau separat.
Trimiteri la textul juridic: articolul 11, articolul 19
3.3.2 Posibilitatea prezentrii separate a informaiilor
Un productor sau un importator poate transmite separat anumite informaii din dosarul de
nregistrare n cazul n care se aplic cel puin unul din urmtoarele motive [enumerate la
articolul 11 alineatul (3), respectiv la articolul 19 alineatul (2) pentru substanele din
intermediari]:
(a) transmiterea n comun a acestor informaii ar genera costuri excesive pentru acesta sau
(b) transmiterea n comun a informaiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informaii pe
care le consider sensibile din punct de vedere comercial i care i-ar putea provoca un
prejudiciu comercial substanial sau
(c) nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al nregistrrii n ceea ce privete
selectarea acestor informaii.
n acest caz, solicitantul nregistrrii trebuie s prezinte odat cu dosarul i o not explicativ
privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive i pentru care divulgarea unor
informaii ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanial sau privind natura
dezacordului, dup caz. Prezentarea separat poate fi parial i poate viza, de exemplu, doar
un studiu specific. Pentru instruciuni mai detaliate privind posibilitile i mecanismele de
prezentare separat a informaiilor, consultai Ghidul pentru schimbul de date.
Reinei faptul c, chiar i atunci cnd solicitantul nregistrrii decide s i exercite
opiunea de participare separat, acesta rmne un membru al transmiterii n comun
i i va putea depune dosarul numai dup ce dosarul principal a fost acceptat spre
prelucrare. Prin urmare, un solicitant al nregistrrii poate prezenta separat anumite cerine
privind informaiile, ns nu la transmiterea n comun ca atare.
64

Trimiteri la textul juridic: articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (2)
3.4 Accesul la informaii i date confideniale
Dei Regulamentul REACH stabilete obligativitatea furnizrii de informaii ctre ECHA i
posibilitatea schimbului de informaii cu ali productori i importatori, acesta conine i unele
dispoziii (articolele 118 i 119) pentru protecia informaiilor sensibile din punct de vedere
comercial.
Dispoziiile generale privind accesul la informaii sunt dup cum urmeaz:
Informaiile enumerate la articolul 119 alineatul (1) i transmise n dosarul de
nregistrare vor fi fcute publice pe site-ul ECHA.
n dosarul su de nregistrare un solicitant al nregistrrii poate identifica anumite
informaii dintre cele enumerate la articolul 119 alineatul (2) ca fiind confideniale din
motive de interese comerciale [articolul 10 litera (a) punctul (xi)]. Dac justificarea este
acceptat ca valabil de ECHA, aceste informaii nu vor fi fcute publice. informaiile
enumerate la articolul 119 alineatul (2) vor fi publicate pe site-ul ECHA n cazul n care
nicio solicitare de confidenialitate nu este transmis i acceptat ca valabil de ECHA.
ECHA poate acorda acces la aceste informaii i la alte informaii la cerere, de la caz la
caz, n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Acest regulament definete
de asemenea cazurile n care accesul public la documente, indiferent de suport, trebuie
s fie refuzat, de exemplu din motive de interese comerciale. n cazul n care nu este
clar dac un document poate sau nu poate fi divulgat, regulamentul impune ECHA s
consulte proprietarul documentului pentru a stabili dac acesta ar trebui sau nu
divulgat.
n conformitate cu articolul 119 alineatul (2), urmtoarele informaii pot fi considerate
confideniale din motive de interese comerciale ale solicitantului nregistrrii sau ale oricrei
pri, dac sunt justificate:
n cazul n care astfel de informaii sunt eseniale pentru clasificare i etichetare, gradul
de puritate al substanei i identitatea impuritilor i/sau a aditivilor care sunt
cunoscui ca fiind periculoi;
intervalul cantitativ integral (de exemplu 1-10 tone, 10-100 de tone, 100-1 000 de tone
sau peste 1 000 de tone) n care a fost nregistrat o anumit substan;
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care cuprind informaiile
fizico-chimice privind substana, cile de contaminare i evoluia substanei n mediu,
precum i studiile toxicologice i ecotoxicologice;
anumite informaii din fia cu date de securitate, definite la articolul 119 alineatul (2);
marca (mrcile) comercial(comerciale) a(le) substanei;
denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanele neetapizate care ndeplinesc
criteriile pentru oricare dintre clasele de pericol stabilite la articolul 58 alineatul (1) din
Regulamentul (CE) nr. 1271/2008 pentru o perioad de ase ani;
denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanele care ndeplinesc criteriile
pentru oricare dintre clasele de pericol stabilite la articolul 58 alineatul (1) din
Regulamentul CLP, care sunt utilizate numai n una sau mai multe dintre modalitile de
mai jos:
(i) ca intermediar;
(ii) n cercetarea i dezvoltarea tiinific;
(iii) n cercetarea i dezvoltarea orientat spre produse i procese.


Divulgarea urmtoarelor informaii este considerat, n mod normal, ca subminare a
intereselor comerciale ale persoanei n cauz i, prin urmare, n conformitate cu articolul 118,
aceste informaii nu trebuie s fie publicate pe site-ul ECHA sau divulgate n alt mod, dect n
cazul n care este necesar s se acioneze de urgen din motive de securitate sau pentru
protejarea sntii umane sau a mediului:
detalii privind compoziia integral a unui amestec;
fr a aduce atingere articolului 7 alineatul (6) i articolului 64 alineatul (2), utilizarea,
funcia sau aplicaia exact a unei substane sau a unui amestec, inclusiv informaii
privind utilizarea sa precis ca substan intermediar;
cantitatea exact a substanei sau a amestecului produs sau introdus pe pia;
legturile existente ntre un productor sau importator i distribuitorii sau utilizatorii din
aval ai acestuia.
n schimb, urmtoarele informaii, transmise n dosarul de nregistrare i deinute de ECHA,
referitoare la substanele ca atare, n amestecuri sau articole, trebuie s fie publicate gratuit
pe site-ul ECHA:
denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanele care ndeplinesc criteriile
pentru oricare dintre clasele de pericol stabilite la articolul 58 alineatul (1) din
Regulamentul CLP, fr a se aduce atingere alineatului (2) literele (f) i (g);
dup caz, denumirea substanei astfel cum figureaz n EINECS;
clasificarea i etichetarea substanei;
datele fizico-chimice ale substanei i cile de contaminare i evoluia acesteia n
mediu;
rezultatele fiecrui studiu toxicologic i ecotoxicologic;
nivelul calculat fr efect (derived no-effect level DNEL) sau concentraia predictibil
fr efect (predicted no-effect concentration PNEC), determinate n conformitate cu
anexa I;
instruciunile de utilizare n condiii de securitate furnizate n conformitate cu anexa VI
punctele 4 i 5;
metodele analitice, n cazul n care sunt solicitate n conformitate cu anexa IX sau X,
care fac posibil identificarea unei substane periculoase la eliberarea ei n mediu,
precum i determinarea expunerii directe a omului.
Trimiteri la textul juridic: articolul 118, articolul 119

66

4 Proceduri privind schimbul de date
Scopul: acest capitol ofer o prezentare general a dispoziiilor privind schimbul de date
coninute de REACH pentru facilitarea schimbului de date ntre solicitanii
nregistrrii. Acesta descrie principiile de baz ale schimbului de date, precum i
procesul de prenregistrare i de solicitare de informaii. Pentru informaii
suplimentare, cititorului i se recomand s consulte Ghidul pentru schimbul de
date, n care sunt descrise n detaliu procedurile privind schimbul de date.

PROCEDURI PRIVIND SCHIMBUL
DE DATE
PRINCIPII DE BAZ ALE
SCHIMBULUI DE DATE
Seciunea 4.1
PRENREGISTRAREA
Seciunea 4.2
FORMAREA SIEF
Seciunea 4.3
SOLICITAREA DE INFORMAII
Seciunea 4.4
4.1 Principii de baz ale procedurii privind schimbul de date
Prin schimbul de date se urmrete mbuntirea eficienei sistemului de nregistrare, precum
i reducerea costurilor i a testelor pe animale vertebrate. Trebuie evitat repetarea testrilor
pe animale, iar testele pe animale vertebrate trebuie s se efectueze numai ca ultim soluie
(articolul 25).
Pentru a facilita schimbul de date, Regulamentul REACH impune, naintea nregistrrii,
prenregistrarea tuturor substanelor sau transmiterea unei solicitri se informaii. n
general, prenregistrarea este relevant pentru substanele care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate), iar solicitarea de informaii pentru substanele care nu beneficiaz de
un regim tranzitoriu (neetapizate) i pentru cele care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizate) care nu au fost prenregistrate (pentru definiia substanelor etapizate i
neetapizate, a se vedea seciunea 2.3.1).
Mecanismul de comunicare pentru substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizate) este Forumul pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF), instituit dup
prenregistrare. Pentru substanele care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate),
mecanismul este procesul de solicitare de informaii.


n ceea ce privete schimbul de date, se aplic urmtoarele principii:
Schimbul de date referitoare la aceeai substan este obligatoriu n cazul n
care acestea implic teste pe animale vertebrate. nainte de a realiza teste pe
animale vertebrate, un solicitant potenial al nregistrrii trebuie s solicite datele
disponibile de la solicitantul anterior al nregistrrii, fie n cadrul unui SIEF, fie prin
procesul de solicitare de informaii.
Informaiile care nu implic teste pe animale vertebrate trebuie puse la
dispoziie la cererea unui solicitant potenial al nregistrrii aceleiai
substane. Solicitantul potenial al nregistrrii poate solicita studiul de care are nevoie
n cadrul SIEF sau de la un solicitant anterior, dup caz.
Identificarea unei substane i stabilirea caracterului identic al unei substane sunt etape
eseniale n cadrul procedurilor privind schimbul de date. Se recomand consultarea Ghidului
pentru identificarea substanelor pentru a evalua identitatea substanei nainte de implicarea
ntr-un mecanism privind schimbul de date.
Mecanismele privind schimbul de date vizeaz s asigure faptul c schimbul de studii deja
disponibile i costurile lor conexe sunt convenite ntre solicitanii poteniali ai nregistrrii n
mod corect, transparent i nediscriminatoriu. Este important de remarcat faptul c n cazul n
care nu exist informaii obiectivul mecanismului este ca solicitanii poteniali ai nregistrrii
aceleiai substane s convin cine va colecta datele necesare pentru a se asigura c testul
este realizat doar o dat.
n conformitate cu Regulamentul REACH, ECHA a stabilit proceduri de asisten n soluionarea
litigiilor privind schimbul de date. Procedurile de soluionare a litigiilor privind schimbul de date
trebuie iniiate n ultim instan, adic doar dup ce au fost epuizate toate eforturile i
argumentele posibile.
Orice productor, importator sau, dup caz, utilizator din aval poate numi, pstrndu-i
totodat ntreaga responsabilitate pentru ndeplinirea obligaiilor sale conform REACH, un ter
ca reprezentant pentru toate procedurile de schimb de date care implic discuii cu ali
productori, importatori, reprezentani unici i, dup caz, utilizatori din aval. n aceste cazuri,
identitatea productorului, a importatorului sau a utilizatorului din aval care a numit un ter ca
reprezentant nu este, n mod normal, dezvluit de ECHA altor productori, importatori sau,
dup caz, utilizatori din aval. Este important de remarcat faptul c depunerea dosarului de
nregistrare revine productorului sau importatorului substanei, deoarece un ter nu poate
nregistra o substan n numele societii pe care o reprezint n discuiile privind schimbul de
date.
4.2 Prenregistrarea substanelor care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate)
Fiecare solicitant potenial al nregistrrii unei substane care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate) n cantiti anuale de cel puin o ton trebuie s participe la procesul de
prenregistrare pentru a beneficia de amnarea termenelor de nregistrare prevzute n
seciunea 2.3.2. Mecanismul de prenregistrare le permite solicitanilor poteniali ai nregistrrii
s intre n contact n scopul schimbului de date prin formarea unui SIEF (a se vedea seciunea
4.3).
Productorii sau importatorii care nu depun un dosar de prenregistrare vor trebui s i
nregistreze substana nainte de a li se permite s reia producia sau importul. Acetia vor
trebui s transmit ctre ECHA un dosar de solicitare de informaii (descris n seciunea 4.4) i
apoi s reia producia sau importul substanei dup finalizarea nregistrrii. Dei principala
perioad de prenregistrare s-a ncheiat la 1 decembrie 2008, solicitantul potenial al
nregistrrii care produce sau import pentru prima dat dup 1 decembrie 2008 o substan
etapizat n cantiti anuale de cel puin o ton pot beneficia de regimul tranzitoriu i de
68

termenele de nregistrare a substanelor etapizate. n acest scop, solicitantul potenial al
nregistrrii ar trebui s depun la ECHA un dosar de prenregistrare n termen de ase luni de
la prima producie sau de la primul import al substanei i n termen de cel mult 12 luni nainte
de termenul relevant de nregistrare, adic termenul specificat n seciunea 2.3.2 pentru
intervalul su cantitativ.
n mod similar, productorii sau importatorii de articole care conin o substan etapizat ce ar
necesita nregistrare i care nu au depus un dosar de prenregistrare nainte de
1 decembrie 2008 vor trebui s i nregistreze substana nainte de a li se permite s reia
producia sau importul de articole care conine substana. De asemenea, acetia pot beneficia
de o prenregistrare trzie a substanei n cazul n care produc sau import pentru prima dat
dup 1 decembrie 2008 articole ce conin substana ntr-o cantitate de cel puin o ton pe an.
n acest scop, productorul sau importatorul va trebui s depun un dosar de prenregistrare n
termen de ase luni de la producia articolelor sau de la primul import al articolului care conine
substana i n termen de cel mult 12 luni nainte de termenul de nregistrare relevant pentru
intervalul su cantitativ.
Reinei faptul c, n cazul unui productor din afara UE care desemneaz un reprezentant
unic, acesta din urm va trebui s prenregistreze substana pentru a beneficia de termenele
prelungite de nregistrare. Un reprezentant unic numit dup data de 1 decembrie 2008 poate
prenregistra substana n termen de cel mult 12 luni nainte de termenul de nregistrare
relevant, cu condiia ca substana care provine de la productorul din afara UE s nu fi fost
introdus pe pia nainte ntr-o cantitate egal sau mai mare de 1 ton/an dup 1 iunie 2008
(cnd au intrat n vigoare obligaiile de nregistrare). Dac un productor din afara UE decide
s i schimbe reprezentantul unic, iar fostul reprezentant unic prenregistrase substana care
provenea de la productorul din afara UE, atunci succesorul trebuie s comunice ECHA
schimbarea reprezentantului unic pentru a continua s beneficieze de termenele de nregistrare
a substanei respective care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate).
4.3 Formarea SIEF
Toi solicitanii poteniali ai nregistrrii i deintorii de date pentru aceeai substan
prenregistrat care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat) sunt membri ai unui
Forum pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF). Solicitanii care au nregistrat
anterior aceeai substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat), sau a cror
substan este considerat ca fiind nregistrat (a se vedea seciunea 2.2.4) sunt, de
asemenea, membri ai SIEF.
Scopurile SIEF sunt:
facilitarea schimbului de informaii n scopuri legate de nregistrare, evitnd astfel
duplicarea studiilor i
obinerea unui acord cu privire la clasificarea i etichetarea substanei n cauz atunci
cnd exist opinii diferite n aceast privin ntre solicitanii poteniali ai nregistrrii
substanei.
Membrii se pot organiza dup cum consider de cuviin pentru a-i ndeplini sarcinile i
obligaiile prevzute de REACH. Organizarea utilizat pentru cooperarea n cadrul SIEF poate fi
utilizat i pentru transmiterea n comun a informaiilor relevante.
Reinei c responsabilitatea pentru definirea caracterului identic al substanelor le aparine
membrilor SIEF.


Ghidul pentru schimbul de date furnizeaz informaii ample despre drepturile i obligaiile
membrilor unui SIEF. Cititorului i se recomand s consulte acest ghid dac are nevoie de
informaii suplimentare pe aceast tem.
4.4 Solicitare de informaii pentru substanele neetapizate i pentru
substanele etapizate care nu au fost prenregistrate
Solicitarea de informaii este procesul prin care fiecare solicitant potenial al nregistrrii
trebuie s se adreseze ECHA pentru a se informa dac s-a mai efectuat vreo nregistrare
pentru aceeai substan. Scopul acestui proces este de a asigura schimbul de date ntre
prile relevante. Sarcina de a solicita informaii se aplic n cazul substanelor neetapizate i al
substanelor etapizate care nu au fost prenregistrate.
Prin urmare, pentru substanele neetapizate i pentru substanele etapizate care nu
au fost prenregistrate trebuie s se depun o solicitare de informaii nainte de a
continua nregistrarea substanei. n cazul n care solicitantul potenial al nregistrrii
dorete acces rapid pe pia, va fi n interesul su s depun ct mai repede posibil o cerere de
solicitare de informaii.
4.4.1 Dosarul de solicitare de informaii
La transmiterea unei solicitri de informaii, solicitanii poteniali ai nregistrrii trebuie s
prezinte un dosar de solicitare de informaii care s cuprind:
Identitatea solicitantului
Aceasta va include detaliile de contact i locul de producie ale solicitantului, dup caz, n
scopul schimbului de date.
Identitatea substanei
Pentru fiecare substan, trebuie s existe informaii suficiente pentru a permite identificarea
substanei. Informaiile solicitate pentru identitatea substanei sunt identice cu cele solicitate n
dosarul tehnic de nregistrare (anexa VI punctul 2) i sunt evideniate n Ghidul pentru
identificarea substanelor i n seciunea 5.2.1 din acest ghid. Este important de remarcat
faptul c, pentru substanele utilizate ca intermediari, informaiile care trebuie furnizate n
dosarul de solicitare de informaii pentru identificarea substanei vor trebui s ndeplineasc
aceleai cerine ca i pentru intermediari i nu vor beneficia de cerine reduse, chiar dac sunt
produse i utilizate n condiii strict controlate (a se vedea seciunea 2.2.5).
Furnizarea de informaii detaliate i exacte privind identitatea substanei este esenial pentru
ca ECHA s poat identifica solicitanii anteriori i poteniali ai nregistrrii i astfel s
minimalizeze sarcina solicitantului nregistrrii de a genera noi date. Se recomand ca
solicitanii poteniali ai nregistrrii s consulte Ghidul pentru identificarea substanelor pentru
a garanta c informaiile privind identitatea substanei pe care le furnizeaz n dosarul de
solicitare de informaii respect orientrile actuale.
Lista cerinelor privind informaiile i a noilor studii care ar putea fi necesare
Cerinele privind informaiile pentru o anumit substan vor depinde de intervalul cantitativ
preconizat a fi produs sau importat. Solicitantul potenial al nregistrrii trebuie s identifice
lista cerinelor privind informaiile pentru substana sa specific n scopul facilitrii etapei
ulterioare a schimbului de date (a se vedea seciunea 3.1.1 referitoare la ndeplinirea cerinelor
privind informaiile).
Solicitantul potenial al nregistrrii identific n dosarul de solicitare de informaii lista
cerinelor privind informaiile care ar putea necesita noi studii.
70

Dosarul de solicitare de informaii poate fi ntocmit online, folosind aplicaia web REACH-IT sau
n IUCLID 5 i se transmite ulterior ctre ECHA prin intermediul REACH-IT (a se vedea partea
II din acest ghid referitoare la instruciunile practice i recomandrile privind modul n care se
ntocmete i se transmite un dosar de solicitare de informaii).
4.4.2 Procesul de solicitare de informaii
La primirea dosarului de solicitare de informaii:
ECHA va efectua o verificare a identificrii substanei n scopul identificrii solicitanilor
anteriori ai nregistrrii sau a solicitanilor poteniali ai nregistrrii.
Dup verificarea identificrii substanei, dac ECHA ajunge la concluzia c substana n
cauz nu a fost nregistrat anterior sau dac nu sunt disponibile informaiile cerute (de
exemplu, dac nregistrarea anterioar s-a referit la un interval cantitativ inferior),
ECHA va informa n consecin solicitantul potenial al nregistrrii, iar acesta poate
ncepe nregistrarea.
Dac aceeai substan a fost nregistrat anterior, cu mai puin de 12 ani nainte,
ECHA i va comunica solicitantului potenial al nregistrrii numele i adresele
solicitantului (solicitanilor) anterior(i) al(ai) nregistrrii i disponibilitatea rezumatelor
studiilor sau a rezumatelor detaliate ale studiilor relevante care au fost deja
transmise de acetia. n acelai timp, ECHA trebuie s i comunice solicitantului
(solicitanilor) anterior(i) al(ai) nregistrrii numele i adresa solicitantului potenial al
nregistrrii i cerinele sale pentru nregistrare. Procesul schimbului de date poate fi
iniiat i solicitantul nregistrrii substanei care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu
(neetapizat) care a depus o solicitare de informaii va trebui s participe la o
transmitere n comun mpreun cu solicitanii anteriori ai nregistrrii.
Orice rezumat de studiu sau rezumat detaliat de studiu transmis n cadrul unei
nregistrri conform REACH, cu cel puin 12 ani nainte, poate fi utilizat n scopul
nregistrrii de un alt productor sau importator. n cazul n care o nregistrare este
actualizat deoarece se ajunge la un interval cantitativ superior, iar pentru acest
interval cantitativ superior sunt transmise informaii privind studii suplimentare, pentru
noile informaii perioada de 12 ani ncepe n momentul transmiterii lor [articolul 25
alineatul (3)]. n plus, n cazul datelor deja transmise n cadrul unui dosar de notificare
conform Directivei 67/548/CEE, aceste date vor fi puse la dispoziie n scopul
nregistrrii, dup 12 ani de la data transmiterii. Datele transmise cu cel puin 12 ani
nainte pot fi solicitate ca parte a procesului de solicitare de informaii la ECHA.
Dac mai muli solicitani poteniali ai nregistrrii au transmis o solicitare de informaii
cu privire la aceeai substan, ECHA i va informa fr ntrziere pe toi solicitanii
poteniali ai nregistrrii cu privire la numele i adresele celorlali solicitani poteniali ai
nregistrrii. Dac mai muli solicitani ai nregistrrii decid ulterior s depun o cerere
de nregistrare, atunci acetia trebuie s efectueze o transmitere n comun (a se vedea
seciunea 3.3 privind transmiterea n comun).
Dac ECHA ajunge la concluzia c substana este, de fapt, o substan care beneficiaz
de un regim tranzitoriu (etapizat) al crei termen de prenregistrare a trecut,
solicitantul trebuie s verifice dac sunt ndeplinite condiiile aplicabile unei
prenregistrri trzii. n caz afirmativ, acesta poate transmite ctre ECHA informaiile
relevante, poate participa la mecanismele de schimb de date facilitate de Forumul
pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF) i se poate nregistra n
conformitate cu termenele de nregistrare relevante. Totui, n cazul n care nu sunt
ndeplinite condiiile de prenregistrare trzie, nregistrarea trebuie s aib loc nainte de
producerea, importarea sau comercializarea substanei n interiorul UE.
Trimiteri la textul juridic: articolele 26 i 27


5 ntocmirea dosarului de nregistrare
Scopul: scopul acestui capitol este de a descrie modul n care se ntocmete un dosar de
nregistrare. Acesta ofer o prezentare general a informaiilor pe care
solicitantul nregistrrii trebuie s le prezinte ca parte a dosarului su de
nregistrare i explic cum trebuie s fie raportate aceste informaii. Cu toate
acestea, nu furnizeaz instruciuni practice specifice despre transmiterea unui
dosar de nregistrare ctre ECHA. Pentru aceste din urm informaii, cititorului i
se recomand s consulte partea II din prezentul ghid unde sunt descrise n
detaliu diferitele etape ale ntocmirii i transmiterii unui dosar.

NTOCMIREA
DOSARULUI DE NREGISTRARE
DOSARUL TEHNIC
Seciunea 5.2
Informaii generale
Seciunea 5.2.1
INTRODUCERE
Seciunea 5.1
RAPORTUL
DE SECURITATE CHIMIC
Seciunea 5.3
Cerine privind informaiile
Seciunea 5.2.4
Clasificare i etichetare
Seciunea 5.2.2
Indicaii de utilizare n
condiii de securitate
Seciunea 5.2.5
Producere, utilizare
i expunere
Seciunea 5.2.3
Examinare de ctre
un evaluator
Seciunea 5.2.6
Informaii confideniale
Seciunea 5.2.7
Etapele
evalurii securitii chimice
Seciunea 5.3.1
Instrumentul Chesar
Seciunea 5.3.2

5.1 Introducere
Toate informaiile disponibile i relevante trebuie s fie incluse att n dosarul tehnic, ct i n
raportul de securitate chimic (RSC) (pentru substanele produse sau importate n cantiti
anuale de cel puin 10 tone pe solicitant al nregistrrii). Informaiile trebuie s fie raportate n
format IUCLID i transmise ctre ECHA prin intermediul REACH-IT, aa cum se arat n figura
3.
72

mpreun cu anexele VI-X, articolul 10 litera (a) definete informaiile care trebuie incluse n
dosarul tehnic. Anexa XI stabilete normele pentru adaptarea informaiilor stabilite n anexele
VI-X i trebuie s fie luat n considerare mpreun cu aceste anexe. n mod similar,
articolul 10 litera (b), articolul 14 i anexa I stabilesc cerinele generale pentru ESC i RSC
aplicabile substanelor care fac obiectul nregistrrii n cantiti de cel puin zece tone pe an.
Relaia dintre informaiile prezentate n vederea nregistrrii, astfel cum sunt definite n REACH,
i seciunile IUCLID 5 unde trebuie s fie raportate acestea este indicat n tabelul 4 de mai
jos.
Tabelul 4: Relaia ntre cerinele privind informaiile prevzute la articolul 10 i
seciunile corespunztoare dintr-un fiier IUCLID 5
Cerine privind informaiile Articolul 10 IUCLID 5
(a) Dosarul tehnic articolul 10
litera (a)

(i) identitatea productorului sau a
importatorului
Anexa VI
punctul 1
Persoana juridic i seciunea
1
(ii) identitatea substanei Anexa VI
punctul 2
Seciunea 1
(iii) producerea i utilizarea (utilizrile)
substanei i, dup caz, categorii de
utilizare i expunere
Anexa VI
punctul 3
Seciunea 3
(iv) clasificare i etichetare Anexa VI
punctul 4
Seciunea 2
(v) instruciuni de utilizare n condiii de
securitate
Anexa VI
punctul 5
Seciunea 11
(vi) rezumatele studiilor privind
informaiile ce decurg din aplicarea anexelor
VII-XI
Anexele VII-XI Seciunile 4, 5, 6 i 7
(vii) rezumate detaliate ale studiilor
privind informaiile ce decurg din aplicarea
anexelor VII-XI, dac se solicit n temeiul
anexei I
Anexele I, VIII-
X
Seciunile 4, 5, 6 i 7
(viii) o indicaie care s specifice c
informaiile menionate la punctele (iii),
(iv), (vi), (vii) i (b) au fost analizate de un
evaluator
Antetul dosarului
10

(ix) propuneri de testare Seciunile 4, 5, 6, 7
(x) informaii privind expunerea, pentru
substane n cantiti cuprinse n intervalul
cantitativ 1-10 tone
Anexa VI
punctul 6
Seciunea 3
(xi) o cerere n care s se indice care
dintre informaiile menionate la
articolul 119 alineatul (2) nu trebuie
publicate pe internet
Toate subseciunile relevante

10
Antetul dosarului const n informaii care vor fi folosite n scopuri administrative i este completat de solicitant la
ntocmirea dosarului su din setul de date privind substana.


(b) Raportul de securitate chimic Articolul 10
litera (b),
articolul 14,
anexa 1
Ataament n seciunea 13

n scopul crerii dosarului su de nregistrare, solicitantul nregistrrii va trebui s realizeze
urmtoarele sarcini:
includerea n dosarul tehnic din IUCLID a tuturor informaiilor disponibile i relevante
realizarea unei evaluri a securitii chimice (ESC) pentru substanele produse sau
importate n cantiti anuale de cel puin 10 tone pe solicitant al nregistrrii
nregistrarea rezultatelor evalurii securitii chimice (ESC) n raportul de securitate
chimic (RSC).
Aceste sarcini sunt descrise n detaliu n urmtoarele seciuni pentru o nregistrare individual.
Reinei c n cazul unei transmiteri n comun informaiile care trebuie furnizate de solicitantul
principal al nregistrrii i de membrii respectivei transmiteri n comun nu vor fi aceleai, dup
cum s-a explicat anterior n seciunea 3.3.
Antet dosar
Informaii despre substan
RSC (document separat ataat
la fiierul IUCLID)
Identitatea solicitantului
nregistrrii
Dosar
tehnic
ECHA
Transmitere prin
REACH-IT
Dosar
IUCLID

Figura 3: Structura i formatul dosarului de nregistrare ntocmit cu ajutorul IUCLID
5.2 Generarea dosarului tehnic
Toate informaiile relevante i disponibile privind substana, de la identificarea i proprietile
intrinsece la clasificarea i evaluarea pericolelor sale, trebuie raportate n dosarul tehnic. De
asemenea, dosarul tehnic va include datele administrative necesare pentru identificarea
nregistrrii i pentru prelucrarea sa ulterioar la ECHA (identitatea solicitantului nregistrrii,
intervalul cantitativ etc.). Datele se vor reporta n IUCLID 5, care este formatul de raportare
pentru dosarul tehnic.
n urmtoarele seciuni se descrie modul de completare a diferitelor cmpuri din IUCLID 5,
precum i gradul de detaliere necesar. Pentru a uura munca solicitantului nregistrrii, aceste
74

seciuni au fost elaborate respectnd structura IUCLID 5, ns cu trimiteri precise la cerinele
privind informaiile definite n REACH.
n plus fa de informaiile prezentate n aceast seciune, ECHA a elaborat o serie de
documente, i anume manuale pentru transmiterea datelor i ghiduri practice, care prezint
informaii detaliate i practice privind modul n care se ntocmete un dosar de nregistrare.
Solicitanilor nregistrrii li se recomand s consulte aceste documente, mpreun cu ghidul de
fa, nainte de a ntocmi un dosar de nregistrare. Toate documentele sunt disponibile pe site-
ul ECHA la adresa http://echa.europa.eu/.
5.2.1 Informaii generale privind solicitantul nregistrrii i substana
nregistrat
Informaiile generale referitoare la identificarea solicitantului nregistrrii i a substanei care
urmeaz s fie nregistrat trebuie incluse n seciunea 1 din IUCLID 5. Aceasta cuprinde:
informaiile privind identificarea solicitantului nregistrrii (specificate la punctul 1 din
anexa VI), cum ar fi: numele, adresa, numrul de telefon, numrul de fax i adresa de
e-mail ale solicitantului nregistrrii, detalii privind persoana de contact i, dup caz,
informaii privind locul (locurile) de producie i de utilizare proprie ale solicitantului
nregistrrii. Dac solicitantul nregistrrii a numit un ter ca reprezentant, identitatea i
detaliile de contact ale acestui reprezentant trebuie, de asemenea, incluse n aceast
seciune a dosarului tehnic.
informaiile privind rolul (rolurile) solicitantului nregistrrii, fie c este productor,
importator sau reprezentant unic. Dac solicitantul nregistrrii este un reprezentant
unic care acioneaz n numele unui productor din afara UE, este recomandat ca acesta
s ataeze un document emis de productorul din afara UE prin care este numit
reprezentant unic.
informaiile necesare n scopul trasabilitii, cum ar fi numrul prenregistrrii sau al
solicitrii de informaii care precede nregistrarea (a se vedea seciunea 4.1 privind
schimbul de date).
informaii privind transmiterea n comun, dac este cazul. n cazul unei transmiteri n
comun, solicitantul principal al nregistrrii poate identifica membrii transmiterii n
comun n aceast seciune. Acelai lucru se aplic i celorlali solicitani ai nregistrrii,
care pot identifica solicitantul principal al nregistrrii care transmite informaiile tehnice
n numele lor. Totui, aceste informaii au numai o valoare administrativ n IUCLID 5 i
nu sunt necesare deoarece identificarea unei transmiteri n comun i a membrilor ei
trebuie s fie efectuat n REACH-IT.
informaii necesare pentru identificarea substanei (dup cum se specific la punctul 2
din anexa VI). Aceasta include denumirea substanei, identificatorii si chimici (numrul
CE, denumirea i numrul CAS etc.), formula molecular i structural i compoziia sa
(grad de puritate, constitueni, date analitice etc.).
Etapa de identificare este o parte esenial a nregistrrii REACH, iar solicitantul nregistrrii
trebuie s consulte Ghidul pentru identificarea substanelor n scopul identificrii clare i al
indicrii corespunztoare a denumirii substanei. Etapa de colectare a informaiilor privind
identitatea substanei trebuie s fie realizat la nceputul procesului de nregistrare la nivelul
etapelor de prenregistrare sau solicitare de informaii (a se vedea seciunea 4.1 privind
schimbul de date). Prin urmare, solicitantul nregistrrii trebuie s dein toate informaiile
cerute n dosarul tehnic i trebuie s poat completa toate cmpurile necesare n IUCLID 5.
Se admite faptul c n cazul importului unui amestec poate fi dificil s se obin informaii
privind compoziia amestecului de la furnizorul din afara UE. Totui, conform legislaiei UE
existente (de exemplu, n materie de clasificare i etichetare a amestecurilor), importatorii
trebuie s tie, de asemenea, ce substane sunt prezente n amestecurile importate pentru a
se asigura de conformitatea acestora cu legea. Societile vor fi cele responsabile de



mbuntirea comunicrii n cadrul lanului lor de aprovizionare n scopul asigurrii
conformitii acestora cu REACH. n cazul n care divulgarea compoziiei amestecului poate
avea consecine, productorul din afara UE are posibilitatea de a numi un reprezentant unic,
astfel cum s-a explicat n seciunea 2.1.2.6.
5.2.2 Clasificarea i etichetarea
Solicitantul nregistrrii trebuie s stabileasc clasificarea i etichetarea substanei sale n ceea
ce privete proprietile fizico-chimice, mediul i sntatea uman. n cadrul unei transmiteri
n comun, solicitantul principal poate propune mai multe clasificri n funcie de forma
substanei, de impuriti etc. Dac un solicitant al nregistrrii nu este de acord i vrea s
propun o alt clasificare, atunci el trebuie s renune la aceast cerin privind informaiile,
astfel cum s-a discutat la seciunea 3.3.2.
Clasificarea i etichetarea, precum i logica neclasificrii, dac este cazul, trebuie documentate
n seciunea 2 din IUCLID 5. Logica deciziei unei clasificri poate fi documentat n mod clar n
fiecare din seciunile relevante din IUCLID. De exemplu, clasificarea pentru sntatea uman
trebuie justificat n seciunea relevant (de exemplu toxicitate acut, iritare ocular etc.).
Dosarele de nregistrare transmise dup 1 decembrie 2010 trebuie s includ informaiile
privind clasificarea i etichetarea substanei n conformitate cu criteriile CLP. nainte de
1 decembrie 2010, informaiile privind clasificarea i etichetarea solicitate n dosarul de
nregistrare trebuiau elaborate n conformitate cu criteriile Directivei 67/458/CEE.
11

Toate dosarele de nregistrare transmise ctre ECHA nainte de 1 decembrie 2010 vor trebui s
fie actualizate fr ntrziere cu privire la informaiile privind clasificarea i etichetarea, n afar
de cazul n care aceste informaii au fost prezentate deja n conformitate cu criteriile
Regulamentului CLP.
Pentru a se asigura c clasificarea i etichetarea substanelor periculoase sunt puse la
dispoziia tuturor prilor interesate i a publicului larg, ECHA va nregistra clasificarea i
etichetarea propuse n dosarul de nregistrare n inventarul de clasificare i etichetare stabilit i
ntreinut de ECHA. Inventarul de clasificare i etichetare va conine clasificarea tuturor
substanelor care fac obiectul nregistrrii, precum i a tuturor substanelor care intr n
domeniul de aplicare a Regulamentului CLP care ndeplinesc criteriile de clasificare ca
substane periculoase i care sunt introduse pe pia.
Solicitanilor nregistrrii li se recomand ca nainte de clasificarea substanei s consulte
anexa VI la Regulamentul CLP (n care este specificat ntreaga clasificare i etichetare
armonizat a substanelor periculoase), precum i inventarul de clasificare i etichetare pentru
a verifica dac substana lor se afl deja n aceast list. n cazul n care substanele se afl
deja n lista din Regulamentul CLP (prin urmare, fiind armonizate la nivelul UE), acetia trebuie
s respecte aceast clasificare armonizat. n cazul n care substanele se afl deja n inventar
ns nu i n anexa VI la Regulamentul CLP, acetia trebuie s depun toate eforturile n scopul
armonizrii clasificrii cu ali solicitani ai nregistrrii, ali solicitani poteniali ai nregistrrii
care au prenregistrat substanele i ali notificatori ai clasificrii i etichetrii aceleiai
substane.
5.2.3 Producere, utilizare i expunere
Informaiile privind producerea sau utilizarea (utilizrile) substanei, menionate la punctul 3
din anexa VI trebuie documentate n seciunea 3 din IUCLID 5. Dei solicitantul nregistrrii

11
Cititorului i se reamintete faptul c, de la 1 decembrie 2010 pn la 1 iunie 2015, fiele cu date de securitate ale
substanelor trebuie, totui, s conin clasificarea att n conformitate cu Directiva 67/548/CEE, ct i cu Regulamentul
CLP (a se vedea seciunea 6.1.1).
76

este cel care are responsabilitatea de a decide cu privire la ct de detaliat va fi raportatul,
trebuie furnizate cel puin urmtoarele date:
cantitatea produs, importat sau utilizat pentru producia de articole, exprimat n
tone pe an, inclusiv cantitatea utilizat n scopuri proprii i pentru utilizri intermediare
(a se vedea seciunea 5.2.3.1 de mai jos).
o scurt descriere a procesului tehnologic utilizat n producerea substanelor sau la
fabricarea articolelor (nu se aplic importatorilor).
informaii privind forma (substanei, amestecului sau articolului) i starea fizic n care
substana este pus la dispoziie n lanul de aprovizionare. Acesta include concentraia
sau domeniul de concentraii al substanei n amestecuri i cantitile de substan n
articole dac este cazul.
informaii privind cantitile de deeuri i compoziia deeurilor.
o scurt descriere a utilizrilor identificate ale substanei.
informaii despre utilizrile nerecomandate i justificarea nerecomandrii.
n plus, pentru substanele produse sau importate n cantiti cuprinse ntre 1 ton i 10 tone
pe an pentru care nu este necesar un RSC, solicitantul nregistrrii va trebui s furnizeze
informaii privind expunerea astfel cum se specific la punctul 6 din anexa VI. Aceste informaii
vor include cel puin tipurile de utilizare a substanei (industriale, profesionale sau pentru
consumatori), rutele semnificative pentru expunerea omului i a mediului i modelul de
expunere i vor fi de asemenea incluse n seciunea 3 din IUCLID 5.
Reinei faptul c, dei scenariul (scenariile) de expunere (a se vedea seciunea 5.3.1.2) vor fi
ataate la fiierul IUCLID 5 ca parte integrant a RSC n cazul n care este necesar un RSC,
IUCLID 5 include cmpurile relevante care trebuie completate n seciunea 3
12
.
5.2.3.1 Cum trebuie raportate cantitile
Trebuie s se completeze urmtoarele cmpuri:
Anul: anul calendaristic pentru care se raporteaz cantitile.
Cantitatea: numrul total de tone pe an (a se vedea seciunea 2.2.6) produse sau
importate sub forma unei substane ca atare sau n amestecuri, inclusiv utilizrile ca
intermediari raportate (a se vedea mai jos). NU trebuie s includ numrul tonelor de
substan importate anual n articole.
Solicitantul nregistrrii trebuie s raporteze cantitatea pentru anul transmiterii
dosarului.
Utilizarea proprie: numrul anual de tone utilizate de solicitantul nregistrrii. Aceasta
trebuie s includ att utilizrile ca intermediar, ct i ca neintermediar.
Intermediar (la locul de producere): numrul anual de tone de substan produs
pentru utilizare ca intermediar la locul de producere n condiii strict controlate.
Intermediar (transportat): numrul anual de tone de substan produs sau importat
pentru utilizare ca intermediar n condiii strict controlate.
Dac o parte din cantiti este utilizat n scopul PPORD i acoperit de o notificare PPORD,
aceasta nu trebuie inclus aici. n cazul n care nu este acoperit de o notificare PPORD,
trebuie inclus aici i n cantitile utilizate la stabilirea cerinelor privind informaiile.

12
Cmpuri disponibile ncepnd cu versiunea 5.4.


5.2.4 Cerine privind informaiile n cazul proprietilor intrinsece (anexele
VII-X)
Toate informaiile disponibile relevante privind proprietile fizico-chimice, proprietile
ecotoxicologice i toxicologice specificate conform anexelor VII X (i adaptrile acestora n
conformitate cu anexa XI) trebuie furnizate n seciunile 4-7 din IUCLID 5 sub form de
rezumate i rezumate detaliate ale studiilor.
Conform REACH, rezumatele detaliate ale studiilor trebuie furnizate numai dac este necesar
un raport de securitate chimic, prin urmare numai pentru substanele peste 10 tone pe an i
numai pentru studiile-cheie (a se vedea caseta de mai jos). Totui, este recomandat
furnizarea de rezumate detaliate pentru toate studiile-cheie, inclusiv pentru substanele
produse sau importate n cantiti sub 10 tone pe an. Acest lucru ar facilita activitatea de
evaluare pe care trebuie s o efectueze ECHA i, n cele din urm, statele membre n cadrul
evalurii substanelor i poate evita necesitatea ca acestea s solicite informaii suplimentare.
n plus, pot exista cazuri n care ar putea fi util furnizarea de rezumate detaliate pentru alte
studii dect studiile-cheie. De exemplu, n cazul n care nu studiul-cheie este cel care
demonstreaz existena unor motive de ngrijorare deosebit, ar putea fi util elaborarea unui
rezumat detaliat al studiului respectiv, precum i pentru toate studiile care determin motive
de ngrijorare mari sau cel puin raportarea de informaii suficiente pentru a se justifica
omiterea acestor rezultate astfel nct alegerea studiului-cheie s fie mai bine justificat.
Rezumat detaliat al studiului
Un rezumat detaliat al studiului este un rezumat amnunit al obiectivelor, al metodelor, al
rezultatelor i al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizeaz suficiente
informaii pentru a putea face o evaluare independent a studiului, evitnd astfel
necesitatea de a consulta raportul complet al studiului.
Rezumat al studiului
Un rezumat al studiului este un rezumat al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor i al
concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizeaz suficiente informaii pentru a
putea face o evaluare a relevanei studiului.
Studiu-cheie
Un studiu-cheie este studiul care a fost identificat drept cel mai adecvat pentru a descrie o
cerin privind informaiile din perspectiva calitii, a integralitii i a reprezentativitii
datelor. n cazul n care sunt disponibile mai multe rezultate pentru o anumit cerin
privind informaiile, pot exista mai multe studii-cheie.
n cazul substanelor pentru care sunt disponibile mai multe studii, studiul sau studiile care
demonstreaz existena unor motive de ngrijorare deosebit trebuie, n mod normal,
utilizat(e) ca studiu sau studii-cheie la evaluarea substanei. Utilizarea unui alt studiu ca
studiu-cheie trebuie s fie pe deplin justificat n dosarul tehnic n cazul studiului utilizat,
precum i n cazul tuturor studiilor care demonstreaz existena unor motive mai mari de
ngrijorare.
Pentru toate celelalte studii disponibile, utilizate ca informaii justificative n evaluarea
substanei, n dosar trebuie furnizat numai un rezumat al studiului deoarece pentru aceste
studii sunt necesare mai puine detalii. Totui, este foarte important s se raporteze motivele
pentru neselectarea studiului ca studiu-cheie, n special n cazul celor care demonstreaz
existena unor motive mai mari de ngrijorare.
Rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor sunt raportate n seciunea
corespunztoare pentru nregistrarea studiilor privind efectele din IUCLID 5. n cazul n
care exist mai multe surse de informaii referitoare la un anumit efect, pot fi nregistrate mai
multe studii privind efectul respectiv. n plus, se recomand, de asemenea, furnizarea de
78

informaii n seciunea pentru rezumatul efectului referitoare la diferitele informaii colectate
cu privire la un anumit efect (de exemplu, toxicitate acut pentru peti) sau o evaluare mai
general (de exemplu, informaii ecotoxicologice). Definiiile nregistrrii studiilor privind
efectele i ale nregistrrii rezumatului efectului n contextul IUCLID sunt detaliate n caseta de
mai jos.
nregistrarea rezumatelor i a studiilor privind efectele furnizeaz o modalitate structurat de
completare a informaiilor pentru fiecare efect. Totui, gradul de detaliere necesar va varia
substanial n funcie de fiecare situaie. n cazul studiilor-cheie, este important s se raporteze
ct mai multe detalii necesare pentru descrierea protocolului de testare i pentru justificarea
validitii rezultatelor. n cazul informaiilor considerate ca fiind insuficiente din punct de
vedere calitativ de ctre un solicitant al nregistrrii, se va furniza o justificare, n special
pentru toate studiile care demonstreaz existena unor motive de ngrijorare mai mari dect n
informaiile reinute. n cazul datelor considerate ca fiind insuficiente din punct de vedere
calitativ i care ar prezenta motive de ngrijorare mai mici, gradul de detaliere al raportrii este
minim, indicndu-se, se exemplu, doar metoda i rezultatul.
Cititorului i se recomand s consulte Ghidul practic 3: Raportarea rezumatelor detaliate ale
studiilor dac avei nevoie de informaii mai specifice privind gradul de detaliere pentru fiecare
efect n parte. Pentru informaii suplimentare privind modul n care se completeaz din punct
de vedere tehnic informaiile, consultai Manualul utilizatorului final IUCLID 5.

Efect
Efectul este o cerin privind informaiile sau un punct de date n ceea ce privete
proprietile fizico-chimice, ecotoxicologice i toxicologice definite n anexele VII-X la
Regulamentul REACH.
nregistrarea studiilor privind efectele
O nregistrare a unui studiu privind un efect ofer un format standard de raportare a
rezultatelor unui test pe o substan chimic, cu cmpuri predefinite i prompturi de text
liber care ajut utilizatorul s rezume un studiu. Informaiile sunt introduse i stocate n
cmpurile oferite n fereastra de introducere a datelor din IUCLID.
nregistrarea rezumatului efectului
Scopul rezumatelor efectelor este de a descrie i a rezuma rezultatele evalurii tuturor
informaiilor disponibile pentru un anumit efect i de a formula concluzii asupra evalurii
pentru efectul respectiv.
Rezumatele efectelor sunt de asemenea disponibile la nivel de seciune, i anume pentru
seciunea 6 (informaii ecotoxicologice) i seciunea 7 (informaii toxicologice), unde sunt
nregistrate concluziile-cheie ale evalurii riscului. Aceste informaii trebuie incluse ulterior n
RSC (a se vedea seciunea 5.3 privind evaluarea securitii chimice).
5.2.5 Instruciuni de utilizare n condiii de securitate
Solicitantul nregistrrii va trebui s includ urmtoarele informaii (solicitate conform punctului
5 din anexa VI):
msuri de prim ajutor
msuri de stingere a incendiilor
msuri n cazul pierderilor accidentale
manipularea i depozitarea
informaii referitoare la transport


n cazul n care nu este necesar un RSC, urmtoarele informaii suplimentare sunt de
asemenea necesare:
controlul expunerii i msuri de protecie personal
stabilitate i reactivitate
informaii privind eliminarea
Informaiile trebuie s fie incluse n seciunea 11 din fiierul IUCLID 5 i trebuie s fie
consecvente cu cele din fia cu date de securitate (FDS), n cazul n care aceasta este necesar
(a se vedea seciunea 6.1.1). Solicitantului nregistrrii i se recomand s respecte practicile
interne sau instruciunile curente de ntocmire a FDS la completarea acestei seciuni a
dosarului tehnic.
5.2.6 Examinarea de ctre un evaluator
Solicitantul nregistrrii trebuie s indice n dosarul tehnic care dintre informaiile urmtoare au
fost examinate de un evaluator ales de acesta cu experien corespunztoare n domeniu:
informaii privind fabricarea i utilizarea
clasificarea i etichetarea substanei
rezumate (detaliate) ale studiilor referitoare la cerinele privind informaiile definite n
anexele VI-X
raportul de securitate chimic
Informaiile referitoare la analiz trebuie s fie menionate n antetul la dosarul din IUCLID 5.
5.2.7 Informaii confideniale
n IUCLID 5, solicitantul nregistrrii are posibilitatea de a marca drept confideniale seciunile,
nregistrrile studiilor privind efectele sau orice alt informaie care poate fi considerat
confidenial n conformitate cu REACH (articolul 119). Lista informaiilor care pot fi
considerate confideniale este inclus n seciunea 3.4 din prezentul ghid.
Pentru ca ECHA s evalueze solicitarea de confidenialitate, solicitantul nregistrrii trebuie s
furnizeze o justificare n cmpul corespunztor. Se recomand utilizarea i ataarea ablonului
de justificare furnizat de ECHA (la adresa http://echa.europa.eu/) pentru a garanta c
justificarea conine toate informaiile necesare.
Reinei c pentru solicitrile de confidenialitate se pltete o redeven.
5.3 Raportul de securitate chimic
Pentru substanele produse sau importate n cantiti anuale de cel puin 10 tone, solicitantul
nregistrrii trebuie s depun un raport de securitate chimic (RSC) ca parte a dosarului su
de nregistrare, astfel cum se descrie n seciunea 3.2.1.
RSC este un document separat care va fi ataat n seciunea 13 din IUCLID la dosarul de
nregistrare i care va conine n parte informaii ce ar fi trebuit raportate deja n dosarul
tehnic. Un rezumat al formatului RSC (astfel cum este definit n anexa I la REACH) este
prezentat n tabelul 5 de mai jos.
Tabelul 5: Rezumat succint al formatului RSC
PARTEA A
1. Rezumatul msurilor de administrare a riscurilor
2. Declaraia de aplicare a msurilor de administrare a riscurilor
80

3. Declaraia de comunicare a msurilor de administrare a riscurilor
PARTEA B
1. Identitatea substanei i proprietile fizico-chimice
2. Producere i utilizri
3. Clasificarea i etichetarea
4. Proprieti ale evoluiei n mediu
5. Evaluarea pericolelor pentru sntatea uman
6. Evaluarea pericolelor prezentate de proprietile fizico-chimice pentru sntatea
uman
7. Evaluarea pericolelor pentru mediu
8. Evaluarea PBT i vPvB
9. Evaluarea expunerii
10. Caracterizarea riscurilor

RSC trebuie s documenteze evaluarea securitii chimice (ESC) efectuat de solicitantul
nregistrrii.
ESC urmrete s asigure c riscurile rezultate n urma producerii i utilizrii substanei (ca
atare, n amestec sau n articol) sunt sub control. Evaluarea securitii chimice (ESC) efectuat
de un productor trebuie s vizeze producerea i toate utilizrile identificate ale substanei, n
timp ce un evaluarea unui importator va trebui s vizeze numai utilizrile identificate. Toate
etapele din ciclul de via al substanei care rezult din producerea (dup caz) i utilizrile
identificate trebuie s fie analizate n ESC, inclusiv, dup caz, etapa de deeu i durata de via
a articolelor.
O evaluare a securitii chimice (ESC) trebuie s includ urmtoarele:
evaluarea pericolelor
evaluarea pericolelor pentru sntatea uman
evaluarea pericolelor fizico-chimice
evaluarea pericolelor pentru mediu
evaluarea PBT/vPvB
13

Dac substana ndeplinete criteriile pentru oricare dintre clasele de risc sau categoriile
stabilite la articolul 14 alineatul (4) sau se estimeaz c substana este PBT sau vPvB,
evaluarea securitii chimice va trebui s includ urmtoarele etape suplimentare:
evaluarea expunerii
generarea scenariului (scenariilor) de expunere
- estimarea expunerii
caracterizarea riscurilor
Diferitele etape ale ESC sunt explicate mai jos, dei evaluarea ar fi trebuit s fie realizat mai
devreme n cursul procesului, odat cu ntocmirea dosarului tehnic.

13
PBT: persistent, bioacumulativ i toxic; vPvB: foarte persistent i foarte bioacumulativ.


Cititorul trebuie s consulte, de asemenea, Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea
securitii chimice dac are nevoie de ajutor i consiliere suplimentar. Cititorilor care nu au
cunotine anterioare privind evaluarea riscurilor le-ar putea fi util s consulte n primul rnd
Ghidul concis privind evaluarea securitii chimice, cu scopul de a se familiariza cu conceptele
ESC.
Reinei c ECHA a dezvoltat un instrument IT denumit CHESAR pentru a-i ajuta pe solicitanii
nregistrrii s efectueze ESC i s genereze un RSC. Acesta este explicat n detaliu n
seciunea 5.3.2.
5.3.1 Etapele evalurii securitii chimice
5.3.1.1 Evaluarea pericolelor
Evaluarea ncepe cu evaluarea pericolelor fizico-chimice, a pericolelor pentru sntatea uman
i pentru mediu. n plus, solicitantul nregistrrii trebuie s evalueze i posibilitatea ca
substana s fie persistent, bioacumulativ i toxic (PBT) sau foarte persistent i foarte
bioacumulativ (vPvB).
Astfel cum s-a menionat anterior, evaluarea pericolelor trebuie realizat pe baza tuturor
informaiilor disponibile i relevante care trebuie prezentate n dosarul tehnic. Solicitantul
nregistrrii trebuie s se bazeze n special pe studiile-cheie identificate n dosarul tehnic
pentru efectele relevante. Pe lng aceste studii-cheie, solicitantul nregistrrii poate utiliza i
informaii disponibile n alte studii, ca informaii justificative sau ca parte a unei abordrii
bazate pe fora probant a datelor, astfel cum se menioneaz anterior n seciunea 5.2.4 din
acest ghid.
5.3.1.1.1 Evaluarea pericolelor pentru sntatea uman
Obiectivul evalurii pericolelor pentru sntatea uman este de a stabili clasificarea i
etichetarea substanei i de a defini nivelul de expunere pn la care trebuie expui indivizii.
Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel(uri) calculat(e) fr efect (derived
no-effect level DNEL). DNEL este considerat un nivel de expunere care, n cazul n care este
depit, va conduce la apariia unor efecte adverse. Acesta este obinut din rezultatele testelor
de toxicitate folosind factori de evaluare adecvai. n vreme ce rezultatele privind toxicitatea
trebuie raportate n dosarul tehnic n diferitele nregistrri ale studiilor privind efectul, valorile
DNEL i factorii de evaluare utilizai n calcularea lor trebuie raportai n nregistrrile
rezumatelor privind efectul, astfel cum s-a explicat anterior n seciunea 5.2.4. Pentru
informaii privind obinerea unei valori DNEL, consultai capitolul R.8 din Ghidul cerinelor
privind informaiile i evaluarea securitii chimice.
Clasificarea i etichetarea substanei trebuie efectuate pe baza informaiilor disponibile n
nregistrrile studiilor privind efectul conform seciunii 5.2.2.
n concluzie, principala sarcin a solicitantului nregistrrii este de a documenta mai nti
evaluarea pericolului pentru sntatea uman pentru efectele relevante din rezumatele privind
efectul din IUCLID 5 i apoi de a utiliza aceste informaii n seciunea 5 din RSC.
Reinei c pentru substanele folosite n materialele care intr n contact cu alimentele din
domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 sau n produsele cosmetice din
domeniul de aplicare a Directivei 76/768/CEE, evaluarea pericolelor pentru sntatea uman
nu trebuie s ia n considerare aceste utilizri, ntruct ele sunt deja luate n considerare n
actele legislative menionate anterior.
82

5.3.1.1.2 Evaluarea pericolelor fizico-chimice
Prin evaluarea pericolelor fizico-chimice se urmrete stabilirea clasificrii i etichetrii
substanei i evaluarea posibilelor efecte asupra sntii oamenilor, cel puin n ceea ce
privete explozivitatea, inflamabilitatea i potenialul oxidant. Pentru instruciuni privind
evaluarea proprietilor fizico-chimice, consultai capitolul R.7 din Ghidul cerinelor privind
informaiile i evaluarea securitii chimice.
Un rezumat al diferitelor efecte i cel puin al explozivitii, al inflamabilitii i al potenialului
oxidant trebuie raportat n seciunea 6 a RSC pe baza informaiilor disponibile n nregistrrile
studiilor privind efectul.
5.3.1.1.3 Evaluarea pericolelor pentru mediu
Prin evaluarea pericolelor pentru mediu se urmrete clasificarea i etichetarea substanei i
stabilirea unei concentraii predictibile fr efect (PNEC) sub care nu se preconizeaz s aib
loc efecte adverse asupra mediului n compartimentele de mediu. Pentru informaii privind
obinerea unei valori PNEC, consultai capitolul R.9 din Ghidul cerinelor privind informaiile i
evaluarea securitii chimice.
Un rezumat al diferitelor efecte asupra compartimentelor de mediu vizate (acvatic, terestru,
atmosferic i activitatea microbiologic n sistemele de tratare a apelor uzate) trebuie raportat
n seciunea 7 a RSC pe baza informaiilor disponibile n dosarul tehnic la nregistrrile
relevante ale studiilor privind efectul din IUCLID 5. Odat finalizat, rezultatul evalurii trebuie,
de asemenea, raportat n rezumatele relevante privind efectul din IUCLID, precum i valorile
PNEC msurate.
Pe lng informaiile privind posibilele efecte asupra mediului, solicitantul nregistrrii trebuie
s documenteze i evoluia substanei n mediu (de exemplu, degradarea, bioacumularea) n
seciunea 4 a RSC.
5.3.1.1.4 Evaluarea PBT/vPvB
Obiectivul evalurii PBT/vPvB este de a stabili dac substana ndeplinete criteriile din anexa
XIII i, dac da, de a caracteriza emisiile poteniale ale substanei. Pentru informaii privind
realizarea unei evaluri PBT/vPvB, consultai capitolul R.11 din Ghidul cerinelor privind
informaiile i evaluarea securitii chimice.
n RSC, la seciunile 4 pentru persisten i bioacumulare i respectiv 5 i 7 pentru toxicitate ar
trebui s fie deja disponibile informaii relevante privind proprietile persistente,
bioacumulative i toxice (PBT) ale substanei. Solicitantul nregistrrii trebuie s pstreze
consecvena celor specificate n aceste seciuni la realizarea evalurii PBT/vPvB. n plus,
informaii suplimentare, precum date de monitorizare, ar putea fi, de asemenea, utile.
Concluzia evalurii PBT, vPvB trebuie raportat n seciunea 8 a RSC. Dac, la sfritul
evalurii, substana este evaluat ca fiind PBT/vPvB, o caracterizare a emisiilor trebuie s fie
efectuat i raportat i n seciunea 8 a RSC
14
.

14
IUCLID 5 a fost adaptat (ncepnd cu versiunea 5.4) ca s includ o seciune pentru raportarea rezultatului evalurii
PBT.


5.3.1.2 Evaluarea expunerii
n cazul n care rezultatul evalurilor pericolelor indic faptul c substana ndeplinete criteriile
pentru vreuna din clasele sau categoriile de pericol specificate la articolul 14 alineatul (4) sau
este evaluat ca fiind PBT sau vPvB n conformitate cu criteriile din anexa XIII, solicitantul
nregistrrii trebuie s realizeze o evaluare a expunerii.
Evaluarea expunerii const n stabilirea cantitativ sau calitativ a dozei/concentraiilor
substanei la care sunt expui sau pot fi expui oamenii i mediul. Evaluarea ia n considerare
toate stadiile ciclului de via al substanei care decurg din producere i din utilizrile
identificate.
Evaluarea expunerii const n dou etape:
1) generarea scenariului (scenariilor) de expunere
2) estimarea expunerii
Un scenariu de expunere este un set de condiii care descriu modul de producere sau utilizare
a unei substane n cursul ciclului su de via i modul n care productorul sau importatorul
sau utilizatorul din aval controleaz sau recomand controlarea expunerii oamenilor i a
mediului. Trebuie s includ msuri corespunztoare de administrare a riscurilor i condiii de
exploatare care, n cazul n care sunt puse corect n aplicare, asigur controlul riscurilor ce
rezult din utilizrile substanei.
Aceste scenarii de expunere reprezint rezultatul ESC iterative. Pentru mai multe informaii
privind realizarea de scenarii de expunere i a unei estimri a expunerii, consultai Ghidul
cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, partea D i capitolele R.14-R.18.
Evaluarea expunerii trebuie raportat n seciunea 9 a RSC.
5.3.1.3 Caracterizarea riscurilor
Caracterizarea riscurilor este ultima etap din evaluarea securitii chimice n care trebuie s
se stabileasc dac riscurile ce decurg din producerea/importul i utilizrile substanei sunt
controlate. Solicitantul nregistrrii trebuie s compare nivelurile calculate fr efect (DNEL) i
concentraiile predictibile fr efect (PNEC) cu concentraiile calculate de expunere a oamenilor
i, respectiv, a mediului. n cazul n care nu este disponibil niciun DNEL sau PNEC pentru un
pericol toxicologic sau ecotoxicologic identificat, este necesar s se efectueze o caracterizare
calitativ sau semicantitativ a riscurilor.
Caracterizarea riscurilor include, de asemenea, evaluarea probabilitii i a gravitii unui
eveniment care apare din cauza proprietilor fizico-chimice ale substanei i o
estimare/descriere calitativ sau cantitativ a incertitudinilor legate de evaluarea riscurilor.
Caracterizarea riscurilor se efectueaz pentru fiecare scenariu de expunere, att n ceea ce
privete sntatea oamenilor, ct i mediul, iar rezultatele i discuiile trebuie raportate n
seciunea 10 a RSC. Din moment ce scopul este de a se dovedi c riscurile sunt controlate, se
preconizeaz c rezultatele caracterizrii riscurilor s nu indice un risc.
Pentru instruciuni privind caracterizarea riscurilor, consultai partea E din Ghidul cerinelor
privind informaiile i evaluarea securitii chimice.
5.3.2 Instrumentul Chesar
Chesar (Chemical safety assessment and reporting tool) reprezint instrumentul pentru
evaluarea securitii chimice i elaborarea rapoartelor de securitate chimic. Instrumentul a fost
dezvoltat de ECHA pentru a-i ajuta pe solicitanii nregistrrii s efectueze o ESC i s genereze un
RSC. Acesta ofer un flux de lucru structurat pentru a efectua o evaluare standard a securitii
84

pentru diferitele utilizri ale unei substane. Instrumentul ajut, de asemenea, la structurarea
informaiilor necesare pentru evaluarea expunerii i pentru caracterizarea riscurilor care va facilita
generarea unui RSC transparent. Instrumentul poate fi descrcat gratuit de pe site-ul
http://chesar.echa.europa.eu/.
Pentru a utiliza Chesar, un solicitant al nregistrrii trebuie s aib suficiente informaii
disponibile privind proprietile substanei, utilizrile substanei, cantitile aferente i condiiile
n care se desfoar utilizrile. Pe baza acestor contribuii, instrumentul calculeaz estimrile
de expunere care sunt comparate cu nivelurile fr efect calculat. Estimrile de expunere a
lucrtorilor furnizate de Chesar sunt calculate cu ajutorul instrumentului ECETOC TRA pentru
angajai (disponibil la adresa http://www.ecetoc.org/tra). Estimrile de expunere a mediului
furnizate de Chesar se bazeaz pe modelul EUSES 2.1 (http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/). De
asemenea, Chesar sprijin evalurile bazate pe alte instrumente de estimare a expunerii sau
date msurate.
Chesar permite reutilizarea tuturor evalurilor sau a unor pri din acestea deja efectuate de
ctre solicitantul nregistrrii sau pregtite de ctre asociaiile industriale prin intermediul
funcionalitii sale de schimb de date. Prin urmare, aceast funcionalitate sprijin procesele
eficiente de ESC i armonizarea descrierii utilizrilor i a condiiilor sigure de utilizare n cadrul
industriei.
Solicitanii nregistrrii pot decide s utilizeze alte instrumente de evaluare n locul Chesar, att
timp ct acestea sunt conforme cu cerinele REACH.
5.3.2.1 Fluxul evalurii n Chesar
Chesar este mprit n ase grupe mari de funcionaliti enumerate mai jos i denumite
casete. Toate casetele sunt conectate i contribuie la producerea unui RSC i/sau a unui
scenariu de expunere n scopul atarii ca anex la fia cu date de securitate (FDS).
Gestionarea substanei (caseta 1)
n momentul iniierii procesului de evaluare pentru o anumit substan cu Chesar, evaluatorul
va presupune de obicei c evaluarea pericolelor (a se vedea seciunea 5.3.1.1) a fost finalizat.
Astfel, toate informaiile referitoare la proprietile intrinsece ale substanei trebuie s fie
disponibile n rezumatele efectelor n IUCLID. Evaluatorul gestioneaz importul tuturor acestor
informaii din IUCLID n Chesar cu funcionalitile din caseta 1. Pe baza acestor informaii i a
ctorva judeci suplimentare ale evaluatorului, se poate stabili domeniul de aplicare necesar
al evalurii expunerii, precum i tipul de caracterizri ale riscului (calitative sau cantitative).
Raportarea utilizrilor (caseta 2)
Chesar ofer o structur ramificat a ciclului de via, n care evaluatorul poate raporta
informaiile relevante cu privire la utilizrile substanei. Aceasta include informaii relevante
att din perspectiva sntii umane, ct i a mediului, inclusiv o defalcare a cantitilor n
funcie de diferitele utilizri. Dup finalizarea examinrii, utilizrile raportate n caseta 2 pot fi
exportate n seciunea 3 din IUCLID (a se vedea seciunea 5.2.3).
Gestionarea evalurii (caseta 3)
n caseta 3, evaluatorul efectueaz evaluarea expunerii i deriv caracterizarea
corespunztoare a riscurilor. Pe baza informaiilor importate n caseta 1, Chesar va fi formulat
deja sugestii privind domeniul de aplicare necesar al evalurii expunerii i tipul de caracterizare
a riscurilor. n funcie de proprietile i utilizrile substanei, pentru a demonstra controlul
asupra riscurilor este suficient numai aplicarea instrumentelor introduse de estimare a
expunerii. Cu toate acestea, evaluatorul se poate confrunta i cu situaia n care trebuie s
treac la o alt metod (de exemplu, evaluarea expunerii pe baza datelor msurate) sau chiar
s combine diferite metode n evaluarea expunerii. Pentru situaiile n care este necesar o
caracterizare calitativ a riscurilor, Chesar ofer sprijin pentru un flux modificat al evalurii.


Evaluatorul trebuie s fac o declaraie calitativ privind controlul asupra riscurilor, care s
justifice faptul c circumstanele de funcionare i msurile descrise duc la un nivel i/sau o
probabilitate de expunere suficient de sczut().
Crearea scenariului de expunere pentru RSC (caseta 4)
Caseta 4 sprijin crearea de scenarii de expunere pe baza utilizrilor raportate n caseta 2 i pe
evalurile efectuate n caseta 3. Generarea unui RSC complet este lansat, de asemenea, de la
caseta 4, inclusiv de la capitole din RSC (capitolele 1-7) care sunt realizate cu informaii
preluate direct din IUCLID.
Crearea scenariilor de expunere pentru FDS (caseta 5)
Caseta 5 sprijin crearea unor scenarii de expunere pentru comunicare n cadrul lanului de
aprovizionare (care s fie anexate la FDS). Scenariile de expunere pentru comunicare se
bazeaz pe scenariile de expunere create n RSC.
Instrumentul de administrare (caseta 6)
Caseta 6 include toate funcionalitile cu privire la biblioteca Chesar. Biblioteca permite
crearea, stocarea, importul i exportul de obiecte de care un evaluator poate avea nevoie n
activitatea sa. De asemenea, biblioteca ofer funcionaliti pentru schimbul de date cu ali
utilizatori ai Chesar sau pentru punerea la dispoziie a evalurilor (integrale sau pariale) n
ntreaga industrie. Pentru informaii mai detaliate privind utilizarea instrumentului, solicitanilor
nregistrrii li se recomand s consulte manualele de utilizare Chesar. Acestea pot fi gsite la
adresa http://chesar.echa.europa.eu/.
86


6 ALTE SARCINI ALE SOLICITANILOR NREGISTRRII
6.1 Sarcina de comunicare a solicitanilor nregistrrii
n scopul ntocmirii unui dosar de nregistrare, este important ca solicitantul nregistrrii s
comunice cu utilizatorii si din aval. n special, acesta va avea nevoie de informaii privind
utilizrile acestora i msurile de administrare a riscurilor aplicate deja de acetia. Se pot folosi
scenarii de expunere (SE) experimentale n scopul comunicrii cu utilizatorul din aval n
vederea rafinrii scenariului de expunere.
6.1.1 Punerea la dispoziia clienilor a unei fie cu date de securitate (FDS)
n cazul furnizrii unei substane sau a unui amestec, furnizorul trebuie s furnizeze o FDS
conform anexei II la REACH tuturor utilizatorilor din aval i distribuitorilor pe care i
aprovizioneaz de la 1 iunie 2007, atta vreme ct substana (ca atare sau n amestec) intr
ntr-una din urmtoarele categorii:
ndeplinete criteriile de clasificare ca substan periculoas conform Regulamentului
CLP sau amestecul care conine substana este clasificat ca periculos conform
Directivei 1999/45/CE;
este persistent, bioacumulativ i toxic (PBT) sau foarte persistent i foarte
bioacumulativ (vPvB), conform criteriilor stabilite n anexa XIII la Regulamentul
REACH;
este inclus n lista substanelor candidate
15
care pot face obiectul autorizrii.
n plus, un client poate s cear oricnd unui furnizor al unei substane s i pun la
dispoziie o FDS pentru orice amestec care nu ndeplinete criteriile de clasificare ca amestec
periculos, dar care conine:
o substan care este periculoas pentru sntatea oamenilor sau pentru mediu, n
concentraie de 1 % (din greutate) la amestecuri negazoase (sau de 0,2 % din
volum la amestecuri gazoase) sau
o substan care este PBT sau vPvB, n conformitate cu anexa XIII, n concentraie de
0,1 % (din greutate) la amestecuri negazoase sau care a fost inclus n lista
substanelor candidate care pot face obiectul autorizrii sau
o substan pentru care exist n UE limite de expunere la locul de munc.
Prin urmare, este foarte recomandat ca fiecare furnizor s ntocmeasc o FDS pentru
amestecurile respective.
La furnizarea unei substane ca atare, FDS trebuie ntocmit pentru substana nsi. La
furnizarea unei substane ntr-un amestec, FDS trebuie ntocmit pentru amestec.
Furnizarea FDS nu este obligatorie atunci cnd substanele care sunt periculoase n
conformitate cu Regulamentul CLP sau amestecurile care sunt periculoase n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE, oferite sau vndute publicului larg, sunt nsoite de suficient de multe
informaii pentru a permite utilizatorilor s ia msurile necesare n domeniul proteciei
sntii, al siguranei i al mediului, dect dac se solicit astfel de ctre un utilizator din aval
sau un distribuitor.

15
Substanele pot fi identificate ca prezentnd motive de ngrijorare deosebit (SVHC) n conformitate cu articolul 59 din
Regulamentul REACH pe baza unei propuneri elaborate de un stat membru sau a unei propuneri ntocmite de ECHA la
cererea Comisiei. ECHA include aceste substane n aa-numita list a substanelor candidate n vederea includerii n
lista de autorizare (anexa XIV la Regulamentul REACH) pe baza unui acord unanim al Comitetului statelor membre al
ECHA sau pe baza unei decizii a Comisiei dac nu se ajunge la un acord unanim.


Anexa II la Regulamentul REACH definete cerinele pentru FDS-uri. FDS va identifica pericolul
pe care substana sau amestecul l prezint pentru oameni i mediu i clasificarea substanei
sau a amestecului rezultat din aplicarea regulilor de clasificare prevzute de
Directiva 67/548/CEE i de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau de Directiva 1999/45/CE.
Valorile-limit relevante de expunere vor fi, de asemenea, identificate n FDS.
Scenariul de expunere final elaborat pentru utilizrile identificate ca parte a ESC trebuie s fie
comunicat clienilor solicitantului nregistrrii sub forma unei anexe la FDS deoarece n aceasta
sunt puse la dispoziie instruciuni privind msurile de administrare a riscurilor care trebuie
puse n aplicare n scopul asigurrii unui control al riscurilor.
Este responsabilitatea furnizorului s i actualizeze FDS-urile.
Reinei c, odat cu intrarea n vigoare a Regulamentului CLP la 20 ianuarie 2009, se aplic
urmtoarea perioad de tranziie privind clasificarea substanelor inclus n FDS:
de la 1 decembrie 2010 pn la 1 iunie 2015, FDS pentru substane va conine
clasificarea n conformitate att cu Directiva 67/548/CEE, ct i cu Regulamentul CLP.
La 1 iunie 2015 se ncheie perioada de tranziie i ncepnd cu acel moment FDS trebuie s
includ numai clasificarea n conformitate cu Regulamentul CLP i nu trebuie s mai fac
referire la clasificarea n conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
Urmtoarea perioad de tranziie se aplic clasificrii amestecurilor n FDS:
de la intrarea n vigoare a Regulamentului CLP la 20 ianuarie 2009 pn la
1 iunie 2015, clasificarea unui amestec n conformitate cu Regulamentul CLP poate fi
adugat n mod voluntar n FDS mpreun cu clasificarea n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE. Totui, n cazul n care un amestec este clasificat i etichetat n
conformitate cu Regulamentul CLP, acea clasificare se prezint n FDS mpreun cu
clasificarea amestecului i a constituenilor si n conformitate cu Directiva 1999/45/CE,
respectiv Directiva 67/548/CEE.
De la 1 iunie 2015, perioada de tranziie se ncheie, iar amestecurile i constituenii lor vor fi
clasificai exclusiv n conformitate cu Regulamentul CLP.
Informaii suplimentare se pot gsi n Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate.
Trimitere la textul juridic: articolul 31, anexa II
6.1.2 Punerea altor informaii la dispoziia clienilor
n cazul furnizrii unei substane sau a unui amestec pentru care nu se cere o FDS (a se vedea
seciunea anterioar), furnizorul trebuie s pun la dispoziia tuturor utilizatorilor din aval i
distribuitorilor pe care i aprovizioneaz urmtoarele informaii:
dac substana face obiectul autorizrii
16
, detalii cu privire la orice autorizaie acordat
sau informaii corespunztoare dac autorizaia a fost refuzat;
detalii privind orice restricie
17
impus;
orice informaii disponibile i relevante privind substana care sunt necesare pentru a
permite administrarea corespunztoare a riscurilor;

16
Pentru informaii detaliate referitoare la procesul de autorizare, consultai Ghidul pentru pregtirea cererii de
autorizare.
17
Pentru informaii suplimentare referitoare la procesul de restricionare, consultai Ghidul pentru anexa XV n ceea ce
privete restricionrile.
88

numrul de nregistrare dac este disponibil pentru orice substan pentru care se
comunic informaii n conformitate cu punctele de mai sus.
Aceste informaii trebuie comunicate cel mai trziu la momentul primei livrri a substanei ca
atare sau ntr-un amestec dup 1 iunie 2007.
6.2 Notificarea clasificrii i etichetrii
Dac substana face obiectul nregistrrii ns nu a fost nc nregistrat sau dac substana
intr n domeniul de aplicare a Regulamentului CLP, ndeplinete criteriile de clasificare ca
substan periculoas i este introdus pe pia fie ca atare, fie ntr-un amestec periculos
peste concentraiile-limit specificate, solicitantul nregistrrii trebuie s comunice ECHA
informaiile privind clasificarea i etichetarea acesteia.
Notificarea trebuie efectuat n termen de o lun dup ce substana este introdus pe pia sau
n termen de o lun dup data de 1 decembrie 2010 pentru substanele care se afl deja pe
pia la acea dat.
Pentru substanele nregistrate nainte de 1 decembrie 2010, clasificarea i etichetarea vor fi
raportate n dosarul de nregistrare i nu este necesar nicio notificare separat. Reinei c
obligaia de clasificare i etichetare a substanelor n conformitate cu Regulamentul CLP se
aplic de la 1 decembrie 2010. Aceasta nseamn c, n cazurile n care o nregistrare a fost
transmis nainte de 1 decembrie 2010, dosarul de nregistrare poate conine doar informaiile
de clasificare i etichetare n conformitate cu Directiva 67/548/CEE. n acest caz, solicitantul
nregistrrii trebuie s i actualizeze fr ntrziere dosarul de nregistrare, incluznd noua
clasificare i etichetare n conformitate cu Regulamentul CLP. Informaii suplimentare privind
actualizarea dosarului de nregistrare sunt prezentate n seciunea 7.
Notificarea privind clasificarea i etichetarea se poate ntocmi utiliznd oricare dintre
urmtoarele instrumente:
IUCLID 5: un dosar de notificare a clasificrii i etichetriise poate crea n IUCLID ntr-
un mod similar cu un dosar de nregistrare. Aceasta este singura opiune dac se
solicit confidenialitatea denumirii IUPAC a substanei.
Transmitere multipl (bulk): aceast opiune permite notificatorului s transmit
notificri pentru mai multe substane definite prin numrul lor CE sau CAS ntr-un
singur fiier.
Online: informaiile pot fi introduse manual n REACH-IT. Aceast opiune ar putea fi
preferat dac trebuie notificat un numr mic de substane i notificatorul nu folosete
n prezent IUCLID 5.
Transmiterea notificrii pentru clasificare i etichetare trebuie s fie efectuat electronic prin
intermediul portalului REACH-IT de pe site-ul ECHA (https://reach-it.echa.europa.eu/).
ECHA a compilat toate informaiile prezentate privind clasificarea i etichetarea i a stabilit un
inventar de clasificare i etichetare n conformitate cu Regulamentul CLP. Inventarul este
accesibil publicului prin intermediul site-ului ECHA
(http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database) i permite
accesul liber la majoritatea informaiilor furnizate, n special la clasificarea i etichetarea
substanelor. Cu toate acestea, accesul la o parte din informaii este restricionat la notificatorii
i solicitanii nregistrrii care au transmis informaii cu privire la aceeai substan. n cazul n
care clasificrile depuse pentru aceeai substan de solicitani ai nregistrrii diferii sau de
notificatori diferii sunt diferite, acetia trebuie s depun toate eforturile pentru a ajunge la un
acord n ceea ce privete clasificarea i s i actualizeze nregistrrile/notificrile, dup caz.


Informaii suplimentare sunt prezentate n Ghidul introductiv privind Regulamentul CLP, Ghidul
de aplicare a criteriilor CLP i Ghidul practic 7: Notificarea substanelor pentru includerea lor n
Inventarul de clasificare i etichetare.
Trimitere la textul juridic: articolele 40 i 41 din Regulamentul CLP
90

7 Cnd i cum trebuie s se actualizeze o nregistrare
Scopul: scopul acestui capitol este de a explica cnd i cum trebuie s se actualizeze o
nregistrare. Se explic toate motivele pentru care solicitantul nregistrrii trebuie s
i actualizeze nregistrarea din proprie iniiativ i cnd autoritile pot cere
solicitantului nregistrrii s i actualizeze dosarul de nregistrare. De asemenea,
sunt descrise sarcinile de actualizare pentru substanele considerate ca fiind
nregistrate. n cazul n care trebuie s i actualizeze informaiile de nregistrare,
cititorului i se recomand s consulte totodat partea II din prezentul ghid unde
sunt furnizate instruciuni practice detaliate.
Structura: acest capitol are urmtoarea structur (de corectat):

7.1 Obligaia de actualizare a informaiilor
Informaiile din dosarul de nregistrare depus la ECHA vor trebui s fie actualizate.
Solicitantului nregistrrii i revine responsabilitatea de a-i actualiza informaiile de
nregistrare, dac este necesar. Dac informaiile ce trebuie actualizate fac parte dintr-un
dosar de transmitere n comun, solicitantul principal al nregistrrii va fi cel care va trebui s
actualizeze nregistrarea n numele membrilor transmiterii n comun.
Pentru actualizarea informaiilor sale de nregistrare, solicitantul nregistrrii va trebui s i
actualizeze dosarul IUCLID 5 i s l transmit la ECHA prin intermediul REACH-IT. Totui, n
cazul n care actualizarea se refer exclusiv la date administrative, cum ar fi identitatea
solicitantului nregistrrii sau alctuirea grupului de solicitani ai unei transmiteri n comun,
informaiile actualizate vor fi raportate direct n REACH-IT. n acest caz nu este necesar nicio
actualizare a fiierului IUCLID 5.
n esen, exist dou tipuri de situaii n care un solicitant al nregistrrii trebuie s
actualizeze informaiile privind nregistrarea sa:
actualizare din proprie iniiativ a solicitantului nregistrrii
Solicitanii nregistrrii trebuie s transmit imediat ctre ECHA noile informaii
disponibile relevante (de exemplu, un nou interval cantitativ) privind nregistrarea lor
[articolul 22 alineatul (1)].


actualizare n urma unei decizii adoptate de ECHA sau de Comisie
Solicitantul nregistrrii trebuie s i actualizeze nregistrarea ca urmare a unei decizii a
ECHA sau a Comisiei conform procedurii de evaluare
18
, dar i, dup caz, n urma unei
decizii adoptate n conformitate cu procesele de autorizare i restricionare. Aceste
actualizri trebuie s fie realizate n termenul specificat de ECHA/Comisie n decizia
respectiv[articolul 22 alineatul (2)].
Pentru substanele considerate ca fiind nregistrate datorit efecturii unei notificri n
conformitate cu Directiva 67/548/CEE, solicitanii nregistrrii trebuie s transmit actualizri
ale dosarului de nregistrare atunci cnd intervine oricare dintre situaiile menionate mai sus,
inclusiv actualizri ale deciziilor adoptate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE i
considerate acum drept decizii ale Ageniei (articolul 135). Totui, actualizarea nu trebuie s
satisfac toate cerinele privind informaiile n conformitate cu REACH, corespunztoare
intervalului cantitativ respectiv, dect n cazul n care cantitatea produs/importat din
substana notificat de solicitantul nregistrrii atinge pragul cantitativ imediat superior.
Nu exist cerine de actualizare a unui dosar de nregistrare pentru substanele din produse
fitosanitare i produse biocide [articolul 16 alineatul (2)].
Seciunile urmtoare explic mai detaliat diferitele situaii cu care se poate confrunta un
solicitant al nregistrrii, situaii din care poate rezulta necesitatea unei actualizri a dosarului
su de nregistrare.
Reinei c o actualizare va face n anumite cazuri obiectul plii unei redevene n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 340/2008 al Comisiei (Regulamentul privind redevenele) (a se
vedea seciunea 9.2).
Trimiteri la textul juridic: articolul 22, articolul 20 alineatele (2) i (6), articolul 16 alineatul
(2), articolul 135
7.2 Actualizare necesar din proprie iniiativ a solicitantului
nregistrrii
Un solicitant al nregistrrii este responsabil de actualizarea, din proprie iniiativ i fr
ntrziere, a informaiilor sale privind nregistrarea. Sunt identificate urmtoarele cazuri
[articolul 22 alineatul (1)]:
a) Orice modificare a calitii sale, de exemplu de productor, de importator sau de fabricant
de articole, sau a identitii sale, de exemplu numele sau adresa
Solicitantul nregistrrii trebuie s informeze ECHA cu privire la orice modificare a identitii i
a datelor sale de contact. Aceste modificri se pot efectua direct n REACH-IT fr transmiterea
actualizrii dosarului de nregistrare.
Alte obligaii pot aprea n cazul n care o modificare a identitii implic o modificare a
personalitii juridice a societii. Acesta poate fi cazul atunci cnd are loc o fuziune, o preluare
sau o scindare sau n cazul n care o societate i vinde activele referitoare la o nregistrare. De
asemenea, se aplic numirii unui nou reprezentant unic de ctre un productor din afara UE
prin nlocuirea celui anterior.

18
Pentru informaii suplimentare referitoare la procedurile de evaluare, consultai Ghidul pentru evaluarea dosarelor i
substanelor.
92

Ca regul general, o nregistrare poate fi transferat de la o entitate juridic la alt entitate
juridic n urma unei modificri a personalitii juridice. Este important de reinut c o
nregistrare nu poate aparine mai multor entiti juridice.
n cazul unei fuziuni sau preluri n care persoanele juridice individuale au nregistrat anterior
aceeai substan, trebuie s se acorde atenie cantitii totale de substan
produse/importate dup fuziune sau preluare. n cazul n care cantitatea total ajunge la un
interval cantitativ superior, atunci dosarul de nregistrare trebuie s fie actualizat n consecin.
Informaii detaliate privind modul de raportare a modificrilor operate la nivelul identitii
entitilor juridice se pot gsi n Ghidul practic 8: Raportarea modificrilor cu privire la
identitatea persoanelor juridice. n plus, orice modificare a rolului solicitantului nregistrrii n
raport cu substana nregistrat (de exemplu, un productor devine importator) va trebui
raportat ECHA printr-o actualizare a dosarului de nregistrare.
b) Orice modificare n compoziia substanei
n cazul n care compoziia substanei se modific, de exemplu datorit unei modificri a
procesului, acest lucru trebuie raportat ECHA prin retransmiterea dosarului de nregistrare
actualizat. Este important ca solicitantul nregistrrii s evalueze dac modificarea compoziiei
substanei sale are vreo influen asupra proprietilor intrinsece ale acesteia. Pentru
instruciuni suplimentare privind momentul n care o modificare, de exemplu, a gradului de
puritate, ar determina o actualizare, consultai Ghidul pentru identificarea substanelor.
c) Orice modificare a cantitilor anuale sau totale produse sau importate de solicitantul
nregistrrii sau a cantitilor de substane prezente n articolele fabricate sau importate de
acesta, n cazul n care aceasta are ca efect modificarea intervalului cantitativ, inclusiv
ncetarea producerii sau a importului
Imediat ce cantitatea unei substane nregistrate atinge un prag cantitativ superior, cerinele
privind informaiile din dosarul de nregistrare se modific, i anume la 10, la 100 i la 1 000
de tone/an. nainte de a transmite o actualizare a dosarului de nregistrare, solicitantul
nregistrrii trebuie s informeze ECHA referitor la noile informaii de care are nevoie pentru a
se conforma cerinelor privind informaiile pentru noul prag cantitativ [articolul 12 alineatul
(2)]. Aceasta se realizeaz prin transmiterea unui dosar de solicitare de informaii ctre ECHA
(a se vedea seciunea 4.4). ECHA l va informa ulterior pe solicitantul nregistrrii cu privire la
denumirile i adresele solicitanilor anteriori ai nregistrrii (i ale oricror solicitani poteniali
ai nregistrrii) i la orice rezumate ale studiilor relevante transmise deja de acetia pentru
schimbul de date existente i pentru a asigura c studiile pe animale vertebrate nu sunt
repetate n mod inutil.
Dac un solicitant al nregistrrii a ncetat producerea sau importul substanei sau fabricarea
sau importul unui articol, el informeaz ECHA despre acest fapt, astfel nct cantitatea nscris
n nregistrarea sa s fie anulat, dup caz [articolul 50 alineatul (2)]. El trebuie s pstreze
informaiile relevante timp de 10 ani de la data la care a produs sau importat ultima dat
substana i s le pun la dispoziie la cerere [articolul 36 alineatul (1)]. n cazul n care reia
producia sau importul substanei sau reia fabricarea sau importul articolului, trebuie s
notifice ECHA n consecin.
d) Noi utilizri identificate i noi utilizri nerecomandate pentru care se produce sau se
import substana
n cazul n care un utilizator din aval l informeaz pe solicitantul nregistrrii cu privire la o
nou utilizare a substanei, neidentificat n dosarul de nregistrare, ar putea exista dou
situaii:
dac solicitantul nregistrrii s-a nregistrat ntr-un interval cantitativ de cel puin 10
tone/an, ceea ce determin ntocmirea unui raport de securitate chimic (RSC), acesta
trebuie s evalueze securitatea chimic a acestei utilizri i s includ respectiva


utilizare n raportul su de securitate chimic (RSC) dac rezultatele evalurii securitii
chimice (ESC) indic faptul c riscurile pentru sntatea oamenilor i pentru mediu ce
rezult din respectiva utilizare sunt controlate. Acesta va furniza, dup caz,
utilizatorului din aval o fi cu date de securitate (FDS) revizuit, incluznd noua
utilizare, precum i scenariile de expunere (SE) care descriu condiiile de exploatare n
care substana poate fi utilizat n siguran. Dac, pe baza ESC, acesta nu poate
include noua utilizare identificat din motive de protecie a sntii oamenilor sau a
mediului, el trebuie s furnizeze, n scris, fr ntrziere ECHA i utilizatorului sau
utilizatorilor din aval motivul acestei decizii. Solicitantul nregistrrii nu trebuie s
furnizeze utilizatorului sau utilizatorilor din aval substana fr actualizarea FDS,
indicnd utilizarea (utilizrile) nerecomandat(e).
dac solicitantul nregistrrii s-a nregistrat ntr-un interval cantitativ inferior celui de 10
tone/an, acesta nu este obligat s realizeze o evaluare a securitii chimice (ESC).
Totui, poate decide s includ noua (noile) utilizare (utilizri) n FDS.
n ambele situaii, solicitantul nregistrrii trebuie s i actualizeze dosarul de nregistrare
pentru a se lua n considerare noua utilizare identificat sau noua utilizare nerecomandat
identificat.
Reinei c solicitantul nregistrrii poate decide s nu evalueze o nou utilizare ( de exemplu,
deoarece consider c evaluarea utilizrii nu este fezabil sau economic), caz n care acesta
trebuie s nceteze furnizarea substanei respective, cu excepia situaiei n care include
utilizarea respectiv n categoria utilizrilor nerecomandate.
Poate exista, de asemenea, situaia n care solicitantul nregistrrii trebuie s ia n considerare
o nou utilizare proprie sau n care el nsui trebuie s decid asupra identificrii unei noi
utilizri n privina creia utilizatorul(utilizatorii) si din aval este(sunt) sau poate(pot) fi
interesat(interesai).
e) Informaii noi cu privire la riscurile pe care le prezint substana pentru sntatea uman
i/sau pentru mediu, de care se poate presupune n mod rezonabil c are cunotin i care
antreneaz modificri n fia cu date de securitate (FDS) sau n raportul de securitate chimic
(RSC)
Dac solicitantul nregistrrii are cunotin de informaii care ar putea conduce la alte riscuri
sau la riscuri diferite pentru sntatea omului sau pentru mediu provocate de substana
produs sau importat de acesta, precum date de monitorizare din studii de mediu sau
epidemiologice, el trebuie s ia n considerare datele respective i s evalueze oportunitatea
msurilor de administrare a riscurilor puse n aplicare sau recomandate n lanul de
aprovizionare.
Noile informaii care determin revizuirea evalurii securitii chimice sau a fiei cu date de
securitate ar putea fi reprezentate i de o revizuire la nivel internaional, precum revizuirea
IPCS sau un fiier al OCDE, sau de orice tip de publicaie care trateaz eliberarea i expunerea
sau riscul prezentat de substan.
Chiar dac nregistrarea iniial a fost finalizat cu exactitate, ESC/RSC i FDS vor
trebui s fie actualizate permanent, pe msur ce apar informaii noi sau actualizate
privind riscurile prezentate de substan, care au impact asupra rezultatelor ESC.
f) Orice modificare privind clasificarea i etichetarea substanei
n cazurile n care s-a adoptat o clasificare i etichetare armonizate n conformitate cu
articolul 37 din Regulamentul CLP, dosarul de nregistrare trebuie actualizat n consecin.
n plus, fiecare solicitant al nregistrrii are i obligaia de a-i actualiza dosarul de nregistrare
n funcie de orice informaie nou relevant pentru clasificare.
94

g) Orice actualizare sau modificare a raportului de securitate chimic sau a instruciunilor
privind utilizarea n condiii de securitate
Pe lng motivele menionate la punctele anterioare, actualizarea ESC/RSC poate fi
determinat i de:
o inovaie din lanul de aprovizionare
noi produse i aplicaii
noi echipamente i procese (condiii de utilizare) la utilizatorul din aval
n plus, creterea produciei i/sau a cantitilor importate poate conduce la rndul su la
actualizarea ESC/RSC.
h) Identificarea de ctre solicitantul nregistrrii a necesitii efecturii unui test enumerat n
anexa IX sau X, caz n care se elaboreaz o propunere de testare
n anumite situaii, chiar dac REACH nu impune studii de nivel superior, de exemplu n cazul
unui interval cantitativ inferior, solicitantul nregistrrii ar putea considera totui c ele sunt
necesare pentru a controla riscurile ce decurg din producerea i utilizarea(utilizrile)
substanei.
ntr-un astfel de caz n care solicitantul nregistrrii identific necesitatea realizrii unui studiu
de nivel superior enumerat n anexele IX sau X, el va trebui s transmit ECHA o versiune
actualizat a dosarului de nregistrare care s includ propunerea de testare pentru acest test.
i) Orice modificare a accesului acordat la informaiile din nregistrare
Orice modificare a solicitrilor de confidenialitate efectuate de solicitantul principal sau de
membrii transmiterii n comun va necesita o actualizare a dosarului de nregistrare i o nou
transmitere ctre ECHA.
7.3 Actualizare ca urmare a unei decizii adoptate de ECHA sau de
Comisie
S-ar putea ca solicitantul nregistrrii s fie nevoit s i actualizeze dosarul de nregistrare ca
urmare a unei decizii a ECHA sau a Comisiei conform procedurii de evaluare sau s-ar putea ca
acesta s fie nevoit s in cont de deciziile adoptate n cadrul proceselor de autorizare sau
restricionare. Aceast sarcin trebuie realizat n termenul specificat de ECHA/Comisie n
decizia sa.
a) Proceduri de evaluare
Exist dou tipuri principale de proceduri de evaluare, evaluarea substanei i evaluarea
dosarului. Aceasta din urm conine la rndul ei o examinare a oricrei propuneri de testare i
o verificare a conformitii dosarului de nregistrare. Diferitele decizii adoptate n cadrul
procesului de evaluare care pot avea impact asupra obligaiilor de actualizare ale solicitanilor
nregistrrii vor fi analizate separat mai jos.
n cadrul examinrii propunerilor de testare, toate propunerile de testare specificate n anexele
IX i X,transmise ca parte a nregistrrilor, trebuie s fie examinate de ctre ECHA n anumite
termene. Examinarea propunerii de testare de ctre ECHA ar putea conduce la concluzia c
solicitantul nregistrrii trebuie s i actualizeze dosarul de nregistrare n cazul n care ECHA
sau Comisia decide efectuarea unuia sau a mai multor teste (pentru mai multe detalii,
consultai Ghidul pentru evaluare).
Toate testele efectuate n temeiul unei decizii a ECHA privind o propunere de testare trebuie
transmise sub forma unui rezumat al studiului sau a unui rezumat detaliat al studiului (dac n
anexa I se solicit acest lucru), ntr-un dosar de nregistrare actualizat. n plus, n funcie de


rezultatul noului test realizat, este posibil ca solicitantul nregistrrii s fie obligat s
actualizeze profilul riscului pe care l prezint substana i/sau RSC-ul, inclusiv scenariul de
expunere.
n cadrul verificrii conformitii, ECHA poate s examineze orice dosar de nregistrare pentru
a verifica dac solicitantul nregistrrii i-a ndeplinit obligaiile i dac dosarul de nregistrare
este conform dispoziiilor REACH (pentru detalii privind verificarea conformitii, consultai
Ghidul pentru evaluare).
Ca urmare a verificrii conformitii, ECHA sau Comisia pot cere solicitantului nregistrrii s
transmit, ntr-un anumit termen, orice informaii necesare pentru punerea n conformitate a
dosarului su de nregistrare cu cerinele relevante privind informaiile. n schimb, solicitantul
nregistrrii trebuie s i actualizeze dosarul de nregistrare, inclusiv RSC, cu orice informaii
suplimentare solicitate.
Evaluarea substanelor urmrete clarificarea unei ngrijorri cu privire la faptul c o anumit
substan constituie un risc pentru sntatea oamenilor sau pentru mediu.
Evaluarea substanei ofer autoritilor un mecanism prin care pot solicita operatorilor din
sectorul industrial s obin i s transmit informaii suplimentare n cazul n care se
bnuiete prezena unui risc pentru sntatea oamenilor sau pentru mediu. n cazul n care
autoritatea competent a unui stat membru consider c sunt necesare informaii suplimentare
n scopul clarificrii bnuielii, aceasta va elabora un proiect de decizie n care specific motivele
acestei solicitri.
n cazul adoptrii unei decizii de ctre ECHA sau Comisie, solicitantul trebuie s transmit
ECHA informaiile solicitate sub forma unei versiuni actualizate a dosarului su de nregistrare
n termenul stabilit.
b) Autorizare/restricii
Dac utilizarea unei substane este autorizat printr-o decizie a Comisiei, condiiile autorizrii
trebuie incluse n dosarul de nregistrare. n consecin, dosarul de nregistrare va trebui s fie
actualizat dac nu conine deja aceste condiii.
n cazul unei substane care face obiectul unei restricii, dosarul de nregistrare trebuie s
conin utilizrile relevante exceptate de la restricie sau condiiile relevante de utilizare incluse
n restricie.
7.4 Actualizarea dosarului de nregistrare pentru substanele
considerate ca fiind nregistrate conform REACH
a) Substane notificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE
Trebuie s se fac distincia ntre actualizrile dosarelor de notificare efectuate din cauza unei
modificri a intervalului cantitativ i actualizrile dosarelor de notificare efectuate din alte
motive.
Actualizarea intervalului cantitativ
n temeiul Regulamentul REACH, substanele notificate n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE (NONS) sunt considerate ca fiind nregistrate de productorul sau
importatorul care a transmis notificarea. Cu toate acestea, dosarul de nregistrare REACH al
substanelor respective considerate ca fiind nregistrate trebuie actualizat imediat ce cantitile
produse/importate ating pragul cantitativ imediat superior, i anume 10, 100 sau 1 000 de
tone anual. n plus, este necesar o actualizare pentru substanele notificate n intervalul
cantitativ sub o ton, n conformitate cu Directiva 67/548/CEE, n cazul n care se atinge pragul
de o ton. Actualizarea nu trebuie s conin doar informaiile cerute de REACH
96

corespunztoare respectivului prag cantitativ superior, ci i orice alte informaii
corespunztoare pragurilor cantitative inferioare care nu au fost nc transmise.
Totui, n scopul evitrii testrilor inutile pe animale vertebrate, solicitantul nregistrrii trebuie
mai nti s comunice ECHA informaiile suplimentare de care aceasta ar avea nevoie n scopul
ndeplinirii cerinelor pentru noul pragul cantitativ prin transmiterea unui dosar de solicitare de
informaii ct mai repede posibil (a se vedea seciunea 4.4) [articolul 12 alineatul (2)]. La
primirea acestor informaii, ECHA trebuie s l informeze pe solicitantul nregistrrii cu privire la
numele i adresele solicitanilor anteriori ai nregistrrii i la orice rezumate ale studiilor
relevante deja transmise de acetia, pentru a asigura schimbul de date i evitarea repetrii
inutile a studiilor pe animale vertebrate. Atunci cnd efectueaz o actualizare a intervalului
cantitativ, solicitanii nregistrrii substanelor notificate trebuie s ndeplineasc, de
asemenea, toate celelalte cerine i dispoziii ale REACH. De exemplu, n cazul transmiterii
versiunii actualizate, acetia vor trebui s ntocmeasc un RSC i s elaboreze un SE care
trebuie ataate la fia cu date de securitate, dup caz.
Alte actualizri n afara celor care vizeaz intervalul cantitativ
Pe lng actualizarea necesar la atingerea pragului cantitativ imediat superior, trebuie
transmise i toate actualizrile descrise n seciunile 7.2 i 7.3 de mai sus, dup caz. Aici sunt
incluse actualizrile efectuate ca urmare a unei decizii adoptate n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE, care este considerat acum ca decizie a ECHA n conformitate cu REACH
(articolul 135).
Pentru asemenea actualizri nu trebuie furnizate toate informaiile impuse de REACH, ntruct
REACH impune s se transmit asemenea informaii complete doar atunci cnd este atins
intervalul cantitativ imediat superior. Prin urmare, la transmiterea unei actualizri NONS care
nu implic o cretere a intervalului cantitativ, se pot folosi declaraii derogatorii afirmnd
c pentru o actualizare de acest tip nu sunt necesare date REACH suplimentare.
n mod normal, n aceste cazuri notificatorul nu trebuie s furnizeze nici un RSC, nici un SE i o
FDS pentru utilizrile i informaiile cuprinse n notificarea original, deoarece riscurile au fost
evaluate i s-au luat msurile necesare pe baza evalurii riscului de ctre autoritatea
competent a statului membru.
Solicitantul nregistrrii trebuie s transmit un RSC doar n urmtoarele cazuri:
un RSC se transmite doar pentru utilizri nou-identificate, dei se ncurajeaz
transmiterea unui RSC pentru toate utilizrile identificate;
un RSC se transmite atunci cnd apar informaii noi privind riscurile prezentate de
substan pentru sntatea omului i/sau pentru mediu, care ar determina modificri n
FDS;
un RSC se transmite ca urmare a modificrii clasificrii i etichetrii unei substane,
dac aceasta conduce la modificri ale FDS care implic o clasificare mai strict.
Totui, notificatorului i se recomand insistent s transmit ct mai devreme posibil un RSC
aa cum este definit acesta n cadrul REACH, pentru i) a confirma c scenariile de expunere
(SE) elaborate de autoritatea de reglementare sunt n continuare adecvate i ii) a descrie ct
mai devreme msurile de administrare a riscurilor (i recomandrile aferente pentru utilizatorii
din aval).
Notificatorul trebuie, n cazurile prevzute de REACH, s transmit rezumate detaliate ale
studiilor pentru orice studiu nou, precum studiile solicitate n temeiul deciziilor adoptate n
conformitate cu Directiva 67/548/CEE. Pentru datele transmise iniial ca parte a notificrii i
care au fost deja evaluate de autoritatea competent a statului membru, nu trebuie s se
ntocmeasc rezumate detaliate ale studiilor dect dac sunt impuse prin generarea RSC.


b) Substane n produse biocide i produse fitosanitare
Pentru utilizrile substanelor considerate ca fiind nregistrate n conformitate cu Directiva
privind produsele biocide sau cu Directiva privind produsele fitosanitare (a se vedea seciunile
2.2.4.1 i 2.2.4.2), nu se aplic cerinele de actualizare [articolul 16 alineatul (2)].
98

8 Proceduri de recurs
n cazul n care solicitantul sau de potenialul solicitant al nregistrrii nu este de acord cu
anumite decizii emise de ECHA, acesta poate contesta decizia n faa Camerei de recurs a
ECHA.
Deciziile ECHA pot fi contestate n urmtoarele cazuri:
1) Exceptrile PPORD
a. - decizia ECHA de a impune anumite condiii suplimentare privind exceptrile
pentru a garanta c substana este manipulat i eliminat n mod controlat i c
nu este pus la dispoziia publicului [articolul 9 alineatul (4)];
b. - decizia ECHA cu privire la prelungirea perioadei de exceptare [articolul 9
alineatul (7)].
2) Verificarea integralitii - decizia ECHA de a respinge o nregistrare n cazul n care
solicitantul nregistrrii nu i-a finalizat nregistrarea n termenul impus de ECHA
[articolul 20 alineatul (2)] ( a se vedea seciunea 10.4).
3) Schimbul de date
a. - decizia ECHA de a acorda unui solicitant potenial al nregistrrii unei substane
neetapizate permisiunea de a face trimitere la informaiile transmise de un
solicitant anterior al nregistrrii n dosarul su de nregistrare [articolul 27
alineatul (6)];
b. - decizia ECHA privind schimbul de date pentru substanele care beneficiaz de
un regim tranzitoriu (etapizate) [articolul 30 alineatul (3)].
4) Evaluare - decizia ECHA prin care solicit transmiterea de informaii suplimentare n
cadrul procedurilor de evaluare [articolul 51 alineatele (3) i (6) i articolul 52 alineatul
(2)].
Contestaia are efect de suspendare. Toate contestaiile trebuie s conin o expunere a
motivelor lor.
Orice persoan fizic sau juridic poate contesta o decizie care i este adresat sau o decizie
care aduce atingere intereselor directe i personale ale sale dei este adresat unei alte
persoane.
Contestaia trebuie depus n scris la ECHA n termen de trei luni de la notificarea deciziei ctre
persoana n cauz sau, n absena notificrii, n termen de trei luni de la data la care a luat
cunotin de decizie. Pentru redevenele aferente contestaiei, consultai Regulamentul (CE)
nr. 340/2008 al Comisiei din 16 aprilie 2008 privind redevenele i drepturile pltite Ageniei
Europene pentru Produse Chimice.
n cazul n care, dup consultarea preedintelui Camerei de recurs, directorul executiv al ECHA
consider contestaia drept admisibil i ntemeiat, acesta poate rectifica decizia n termen de
30 de zile de la data depunerii contestaiei. n caz contrar, preedintele Camerei de recurs
analizeaz n termen de 30 de zile de la depunerea ei dac respectiva contestaie este
admisibil. n caz afirmativ, contestaia se nainteaz Camerei de recurs n vederea examinrii
motivelor. Camera de recurs poate exercita orice atribuii care sunt de competena ECHA sau
poate nainta cauza organelor competente ale ECHA n vederea continurii aciunii.
Dac partea n cauz i menine dezacordul cu rezultatul, ea poate nainta pe lng Tribunal
sau Curtea de Justiie o aciune mpotriva deciziei luate de Camera de recurs.
n mod similar, n cazul n care partea nu are drept de recurs n faa Camerei, aciunea
mpotriva unei decizii a ECHA poate fi naintat Tribunalului sau Curii de Justiie.


Trimiteri la textul juridic: articolele 90-94
100

9 Redevene
Titlul IX din Regulamentul REACH descrie principiile generale aplicabile plii de redevene i
taxe n relaie cu REACH. n mod specific, Regulamentul privind redevenele
[Regulamentul (CE) nr. 340/2008 al Comisiei din 16 aprilie 2008] stabilete termenii privind
plata facturilor ECHA. Sumele i termenele de plat depind de tipul de transmitere avut n
vedere.
9.1 Redevene aplicabile i calcularea acestora
Un solicitant al nregistrrii are obligaia de a plti o redeven de nregistrare ca i contribuie
pentru acoperirea costurilor impuse ECHA i autoritilor competente din statele membre.
Pentru ca ECHA s poat emite o factur, solicitantul nregistrrii este rugat s transmit
online informaiile sale privind facturarea, fie nainte de prima nregistrare, fie pe durata primei
nregistrri.
Sistemul ce urmeaz a fi aplicat pentru calcularea redevenei aplicabile este urmtorul:
Odat ce solicitantul nregistrrii a depus un dosar de nregistrare i acesta a fost acceptat
pentru prelucrare (a se vedea seciunea 10.1), sistemul REACH IT calculeaz automat
redevena aplicabil dosarului depus.
La calcularea redevenei se iau n considerare urmtoarele:
valoarea redevenelor fixate pentru diferitele intervale cantitative;
o reducere pentru IMM-uri (ntreprinderi mici i mijlocii), dup caz; n aceast situaie,
solicitantul nregistrrii va fi rugat s efectueze n REACH-IT o declaraie a statutului
su;
o reducere pentru transmiterea n comun, dup caz;
articolele considerate confideniale (a se vedea seciunea 3.4 privind accesul la
informaii i datele confideniale).
n cazul n care o nregistrare este depus de un reprezentant unic, elementul decisiv pentru
stabilirea redevenei nu este dimensiunea reprezentantului unic, ci dimensiunea
productorului din afara UEi trebuie s fie introdus n cmpul relevant n REACH-IT.
Imediat dup ce dosarul de nregistrare a fost acceptat pentru prelucrare, n mod normal n
cursul urmtoarei zile lucrtoare ECHA va emite o factur pentru dosarul (dosarele) de
nregistrare depus(e). La primirea facturii, solicitantul nregistrrii trebuie s efectueze plata
astfel cum se indic n factur.
ECHA verific dac societile care susin c sunt IMM-uri i, astfel, au pltit redevene reduse
pentru nregistrrile lor sunt ntr-adevr IMM-uri. n cazul n care, n urma acestei verificri, se
constat c solicitantul nregistrrii nu a fost o IMM i, prin urmare, nu a avut dreptul la
reducerea redevenei, acesta va fi obligat s plteasc diferena dintre redevena redus i
redevena de nregistrare integral, precum i o tax administrativ.
Criteriile utilizate n definirea unei IMM sunt stabilite de Recomandarea 2003/361/CE a
Comisiei. Pentru informaii mai specifice privind statutul de IMM, cititorului i se recomand s
consulte site-ul ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-
enterprises-smes).


9.2 Redevena de actualizare a unui dosar de nregistrare
Actualizarea este nsoit de partea corespunztoare din redeven. La fel ca i n cazul primei
nregistrri, solicitantul nregistrrii trebuie s depun un dosar actualizat prin REACH IT, iar
sistemul va calcula automat redevena aplicabil actualizrii i va transmite solicitantului
nregistrrii factura relevant.
Reinei c, n practic, o actualizare va atrage dup sine o redeven numai n cazul n care
exist o modificare la un interval cantitativ superior sau o cretere a numrului elementelor
considerate ca fiind confideniale.
102

10 Atribuiile ECHA
Scopul: scopul acestui capitol este de a explica, din motive de transparen, care sunt
atribuiile ECHA dup depunerea dosarului de nregistrare. Se explic ce tip de
verificri iniiale sunt necesare, cum sunt atribuite numrul i data de depunere,
ce nseamn verificarea integralitii, ce este numrul de nregistrare, cum i
cnd sunt informate autoritile competente ale statelor membre cu privire la
nregistrri.

10.1 Verificarea iniial
Toate dosarele transmise ctre ECHA sunt supuse mai multor verificri tehnice i
administrative iniiale pentru a se asigura c pot fi tratate corespunztor i c procesele de
reglementare necesare se pot realiza cu succes. Diferitele verificri iniiale sunt descrise mai
jos n ordinea cronologic n care au loc.
10.1.1 Scanarea pentru virui
Dosarul transmis este scanat pentru a depista eventualii viruii cunoscui. Doar dosarele fr
virui vor trece la etapa urmtoare.


10.1.2 Validarea formatului fiierului
Prin validarea formatului fiierului se verific dac fiierul cu dosarul transmis este n formatul
corespunztor (format de fiier.i5z) i respect sistemul XML utilizat de IUCLID 5.
10.1.3 Validarea structurii interne
Aceast verificare asigur c fiierul cu dosarul transmis nu conine anexe al cror format nu
este acceptat sau recunoscut de REACH-IT.
10.1.4 Validarea regulilor de lucru
Regulile de lucru sunt un set de condiii prealabile care trebuie ndeplinite nainte ca ECHA s
poat stabili dac dosarul poate fi acceptat pentru prelucrare. Ele sunt verificate folosind
software-ul REACH-IT.
Un dosar poate fi acceptat pentru prelucrare doar dac toate regulile de lucru relevante sunt
ndeplinite. Dup aceea, transmiterea poate continua cu etapele urmtoare (verificarea
integralitii tehnice i facturarea). Dac transmiterea dosarului nu trece de verificarea
regulilor de lucru, dosarul nu poate fi acceptat pentru prelucrare i este necesar o nou
transmitere nainte de a putea fi iniiat vreun proces de reglementare.
10.2 Atribuirea unui numr de depunere
Pentru fiecare depunere acceptat pentru prelucrare dup validarea cu succes a regulilor de
lucru, sistemul REACH IT atribuie automat un numr de depunere i o dat de depunere.
Sistemul REACH-IT comunic fr ntrziere solicitantului nregistrrii n cauz numrul i data
depunerii. Numrul depunerii trebuie utilizat n ntreaga coresponden cu privire la tipul de
dosar relevant (de exemplu, prenregistrare, nregistrare sau notificare PPORD). n cazul
nregistrrii (inclusiv al nregistrrii intermediarilor izolai la locul de producere i al
intermediarilor izolai transportai) i n cazul notificrii PPORD, numrul depunerii trebuie
utilizat pn cnd nregistrarea/notificarea se consider finalizat [articolul 20 alineatul (1)].
Va fi apoi nlocuit cu numrul de nregistrare/notificare.
10.3 Verificarea integralitii i proceduri de facturare
Procesul de verificare a integralitii include dou procese secundare distincte:
verificarea integralitii tehnice
verificarea integralitii financiare
Verificarea integralitii tehnice este realizat pentru urmtoarele tipuri de dosar: nregistrare
(inclusiv intermediari), nregistrare actualizat i notificare PPORD. Verificarea integralitii
financiare este realizat pentru acele tipuri de dosare pentru care este necesar o redeven.
10.3.1 Verificarea integralitii tehnice
Acest proces vizeaz verificarea integralitii dosarului din punct de vedere tehnic. Principalul
scop al acestei verificri este asigurarea c au fost furnizate toate informaiile solicitate n
REACH.
Dup acceptarea pentru prelucrare, fiecare dosar primit este verificat n ceea ce privete
integralitatea acestuia din punct de vedere tehnic, folosind un algoritm special creat, specific
fiecrui tip de dosar, n funcie de cerinele legale. Sistemul verific dac toate cmpurile
necesare sunt completate i dac sunt incluse toate propunerile de testare, declaraiile de
derogare, declaraiile de renunare etc. n caz contrar, ECHA va examina rezultatul verificrii
integralitii pentru a se asigura c decizia este corect n totalitate.
104

Solicitanilor nregistrrii li se recomand s efectueze o verificare a integralitii tehnice a
dosarelor lor nainte de transmitere utiliznd modulul integrat IUCLID de verificare a
integralitii tehnice (TCC). Acest modul include i cteva reguli de lucru verificate la ECHA.
Reinei faptul c, ntruct unele dintre regulile de lucru depind de informaiile stocate n
REACH-IT, modulul nu poate simula toate aceste reguli incluse n etapa de validare a regulilor
de lucru.
10.3.2 Verificarea integralitii financiare
ECHA va monitoriza plata redevenei specificate n factur. n cazul n care un solicitant al
nregistrrii nu pltete suma complet pn la termenul indicat pe factur, ECHA va stabili un
al doilea termen rezonabil. Dac solicitantul nregistrrii nu respect nici al doilea termen,
dosarul de nregistrare este respins. n cadrul unei societi pot exista situaii, precum
proceduri interne sau perioade de activitate limitat, n care plata la timp ar putea constitui o
problem. n acest caz, se recomand pregtirea plii redevenei datorate nainte de
depunerea dosarului, astfel nct ECHA s primeasc dovada plii n timp util, nainte de
finalizarea verificrii integralitii dup depunerea dosarului.
10.3.3 Proceduri de verificare a integralitii
ECHA efectueaz o verificare a integralitii fiecrui dosar de nregistrare n termen de trei
sptmni de la data depunerii sau n termen de trei luni de la termenul relevant (a se vedea
seciunea 2.3.2), n ceea ce privete nregistrrile substanelor etapizate transmise n decursul
perioadei de dou luni care precede termenul respectiv [articolul 20 alineatul (2)].
Dac dosarul de nregistrare este incomplet i/sau plata redevenei nu a fost efectuat, ECHA l
va informa pe solicitantul nregistrrii, nainte de expirarea perioadei date, cu privire la
informaiile care lipsesc pentru ca nregistrarea s fie complet. ECHA va stabili un termen
rezonabil pentru furnizarea informaiilor necesare i/sau a plii [articolul 20 alineatul (2)].
Dac dosarul de nregistrare este incomplet, solicitantul nregistrrii trebuie s i completeze
dosarul de nregistrare n consecin i s l depun nc o dat la ECHA, de data aceasta
identificat drept actualizare, n termenul stabilit. ECHA i va confirma solicitantului
nregistrrii data de depunere a informaiilor suplimentare i va efectua o a doua verificare a
integralitii, analiznd toate informaiile transmise n actualizare. Reinei c, dei noua
transmitere a dosarului este identificat din motive tehnice ca actualizare, ea nu este
considerat o actualizare n sensul cerinei de a pstra informaiile actualizate, descris la
capitolul 7 din prezentul ghid.
Un solicitant al nregistrrii poate ncepe sau, n cazul unei substane etapizate, continua fr
ncetare producerea sau importul substanei sau fabricarea sau importul unui articol, cu
condiia ca ECHA s nu emit nicio decizie contrar n intervalul de trei sptmni de la data
depunerii cererii de nregistrare sau, n cazul nregistrrii substanelor etapizate depuse n
intervalul de dou luni nainte de termenul relevant, cu condiia ca ECHA s nu emit nicio
decizie contrar n intervalul de trei sptmni de la respectivul termen [articolul 21 alineatul
(1)].
10.4 Respingerea dosarului de nregistrare
n cazul n care solicitantul nregistrrii nu i completeaz nregistrarea n termenul stabilit,
ECHA va respinge nregistrarea acestuia. Aceast decizie poate fi contestat prin procedura de
recurs. n cazul n care se respinge nregistrarea, redevena de nregistrare nu va fi rambursat
Dac un productor sau un importator transmite un dosar de nregistrare pentru o substan
prenregistrat care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat), care este respins nainte
de expirarea termenului de nregistrare corespunztor, acesta poate transmite un alt dosar de
nregistrare i poate plti o alt redeven utiliznd acelai numr de prenregistrare.


Dac un dosar de nregistrare pentru o substan prenregistrat care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizat) este transmis n termen de dou luni nainte de expirarea termenului de
nregistrare corespunztor, producerea sau importul poate continua dup acest termen n cazul
n care ECHA nu emite nicio indicaie contrar n termen de trei luni de la termenul respectiv.
Dac nregistrarea unei substane prenregistrate care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizat) este respins dup expirarea termenului de nregistrare corespunztor sau dac nu
se transmite niciun dosar de nregistrare pn la n termenul de nregistrare corespunztor,
productorul sau importatorul nu va putea produce sau importa aceast substan n UE.
Pentru a i se permite s produc sau s importe din nou substana, productorul sau
importatorul va trebui s prezinte un dosar nou de nregistrare i s plteasc redevena
necesar. Ulterior, acesta poate ncepe importul sau producia odat ce ECHA a confirmat
integralitatea nregistrrii sau la trei sptmni de la data depunerii, dac ECHA nu emite nicio
indicaie contrar.
n mod similar, dac dosarul de nregistrare pentru o substan neetapizat sau pentru o
substan etapizat care nu a fost prenregistrat este respins, societatea va trebui s depun
un alt dosar de nregistrare i s plteasc redevena necesar pentru a i se permite fabricarea
sau importul substanei. Importul sau producerea poate fi nceput de ndat ce ECHA a
confirmat integralitatea nregistrrii sau n termen de trei sptmni de la depunerea
dosarului, dac ECHA nu emite nicio indicaie contrar.
10.5 Atribuirea unui numr de nregistrare
Dup finalizarea nregistrrii, sistemul REACH IT al ECHA atribuie automat solicitantului
nregistrrii un numr de nregistrare pentru substana n cauz i o dat de nregistrare care
va fi aceeai cu data depunerii. ECHA i comunic fr ntrziere respectivului solicitant al
nregistrrii numrul i data nregistrrii. Din acel moment, solicitantul nregistrrii va utiliza
numrul de nregistrare n corespondena ulterioar cu privire la procedurile de nregistrare
Pentru o anumit substan pot fi valabile diferite tipuri de dosar. De exemplu, o substan
notificat iniial ca PPORD poate necesita depunerea unui dosar de nregistrare la sfritul
perioadei de exceptare dac PPORD conduce la o utilizare comercial a substanei. De
asemenea, n cazul unei substane pentru care s-a transmis iniial o notificare a clasificrii i
etichetrii se poate ajunge ulterior la depunerea unui dosar de nregistrare. n aceste cazuri,
substana va avea un numr de identificare din fiecare tip, adic un numr PPORD i un numr
de nregistrare n primul exemplu de mai sus, respectiv un numr C&E i un numr de
nregistrare n cel de al doilea exemplu de mai sus. Toate aceste numere sunt denumite
numere de referin. Numrul de referin este unic pentru fiecare tip de dosar, substan i
societate i este emis doar o dat la finele procesului iniial de transmitere efectuat cu succes.
10.6 Informarea autoritii competente a statului membru relevant
ECHA trebuie s notifice autoritatea competent a statului membru n care are loc producia
sau n care este stabilit importatorul, n termen de 30 de zile de la data depunerii, cu privire la
faptul c nregistrarea a fost transmis i c informaiile sunt disponibile n baza de date a
ECHA [articolul 20 alineatul (4)].
Dac productorul are locuri de producie n mai multe state membre, toate statele membre
relevante vor fi notificate.
De asemenea, ECHA va comunica orice cerere de informaii suplimentare, inclusiv termenele
stabilite i momentul n care n baza de date a ECHA vor fi disponibile i alte informaii
transmise de solicitantul nregistrrii.
106

10.7 Procedura Ageniei n cazul actualizrii nregistrrii
Noile informaii relevante elaborate fie din propria iniiativ a solicitantului nregistrrii, fie ca
rspuns la o cerere a autoritilor trebuie s fie comunicate ECHA fr ntrziere. Dac
modificarea determin o actualizare a dosarului de nregistrare, atunci la depunere dosarul
actualizat va face obiectul unui proces similar celui prin care a trecut dosarul iniial: verificare
iniial, atribuirea unui numr de depunere i verificarea integralitii.
Producia sau importul poate continua dac ECHA nu emite nicio indicaie contrar n termen
de trei sptmni de la acceptarea pentru prelucrarea a dosarului de nregistrare actualizat
ECHA va informa n consecin autoritatea competent a statului membru relevant [articolul 22
alineatele (1) i (2)].



PARTEA II: Instruciuni practice privind modul n care se
ntocmete i se transmite un dosar

108

11 Dosarul de nregistrare
11.1 Informaii practice/recomandri
Solicitanii poteniali ai nregistrrii aceleiai substane trebuie s fac schimb de date i s
transmit informaii n comun la ECHA. Aceast obligaie se aplic att substanelor care
beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate), ct i celor care nu beneficiaz de un regim
tranzitoriu (neetapizate). Pentru a ndeplini aceast obligaie, solicitanii poteniali ai
nregistrrii unei substane etapizate prenregistrate intr n contact reciproc dup
prenregistrare. n cazul substanelor neetapizate sau al substanelor etapizate care nu au fost
prenregistrate, solicitanii poteniali ai nregistrrii trebuie s depun o solicitare de informaii
la ECHA i vor primi n schimb informaii referitoare la orice alt solicitant al nregistrrii
aceleiai substane.
n prezentul capitol vei gsi informaii practice i recomandri de utilizat n pregtirea
dosarului dumneavoastr de nregistrare n calitate de (a) solicitant principal al unei transmiteri
n comun, (b) membru al unei transmiteri n comun sau (c) solicitant individual al nregistrrii
n cazul unui solicitant unic al nregistrrii unei substane.
a) Solicitant principal al nregistrrii ntr-o transmitere n comun
Solicitani principali ai nregistrrii deja existeni:
Solicitanii principali ai nregistrrii care au efectuat deja nregistrarea au n continuare obligaii
fa de solicitanii viitori ai nregistrrii care intenioneaz s nregistreze aceeai substan. n
funcie de acordurile existente ntre solicitanii principali ai nregistrrii i ceilali solicitani ai
nregistrrii din cadrul SIEF-urilor, urmtoarele aciuni pot fi necesare:
informai membrii (pre-)SIEF cu privire la existena dumneavoastr ct mai repede
posibil
asigurai-v de corectitudinea, transparena i caracterul nediscriminatoriu al condiiilor
schimbului de date
asigurai-v c nou-veniilor li se impune s mpart numai costurile datelor necesare
pentru intervalul lor cantitativ
distribuii codurile de securitate noilor solicitani ai nregistrrii pentru a le permite s i
transmit nregistrrile prin intermediul REACH-IT
Solicitani principali noi ai nregistrrii:
identificai-v la ECHA
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx;
informai lanul de aprovizionare c SIEF-ul dumneavoastr funcioneaz i c substana
dumneavoastr va fi nregistrat
b) Membru al unei transmiteri n comun
Solicitani noi ai nregistrrii:
Este substana dumneavoastr deja nregistrat?
o Verificai pe site-ul ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-
substances
o Verificai n cadrul SIEF-ului sau al asociaiilor industriale
o Contactai solicitantul principal al nregistrrii
o Verificai dac avei aceeai substan


o Iniiai negocieri privind schimbul de date
o Solicitai alturarea codului dumneavoastr de securitatela transmiterea n comun
n sistemul REACH-IT imediat ce suntei pregtii de nregistrare
Dac substana dumneavoastr nu este nregistrat nc:
o Unele SIEF-uri exist deja, este posibil ca solicitantul principal al nregistrrii s
fi fost nominalizat deja
Verificai pe site-ul ECHA sau cu asociaiile industriale
o n caz contrar, ncepei procesul formrii unui SIEF:
Verificai dac n REACH-IT exist un facilitator al formrii SIEF-ului (SFF)
pentru substana dumneavoastr
Dac nu exist, contactai membrii pre-SIEF-ului pentru a-i identifica pe cei
care se nregistreaz nainte de termenul relevant

Pentru informaii privind pre-SIEF i SIEF-urile, consultai Manualul utilizatorului din
industrie - partea 5: Pre-SIEF i seciunea dedicat SIEF-urilor de pe site-ul ECHA.

Pentru informaii privind schimbul de date i mprirea costurilor, consultai Ghidul pentru
schimbul de date i seciunea dedicat schimbului de date de pe site-ul ECHA.

c) nregistrare individual
Dup cum s-a descris mai sus, solicitanii poteniali ai nregistrrii aceleiai substane trebuie s
fac schimb de date i s transmit informaii n comun. Aceast obligaie se aplic att
substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate), ct i celor care nu
beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate).
Cu toate acestea, pot exista cazuri n care o singur societate intenioneaz s nregistreze o
anumit substan i, prin urmare, o nregistrare individual ar fi justificat. Pentru detalii
despre modul n care se pregtesc nregistrrile individuale, consultai seciunea 11.3 de mai
jos.

110

11.2 nainte de ntocmirea unui dosar
nscrierea n REACH-IT este punctul de pornire pentru orice transmitere de date ctre ECHA.
Putei consulta Manualul utilizatorului din industrie - partea 1: Iniiere n REACH-IT pentru o
prezentare general a sistemului.
Fiecare entitate juridic trebuie s creeze un cont online n REACH-IT i s ofere elementele de
identificare solicitate (adic denumirea entitii juridice, detaliile de contact i informaiile de
facturare). Aceste detalii vor fi incluse ulterior n obiectul entitate juridic (LEO), care include i
un identificator unic (UUID - identificator unic universal) pentru fiecare societate.
Sunt acceptate doar dou metode pentru crearea unui obiect entitate juridic (LEO) oficial:
prin site-ul oficial al IUCLID 5 (dar nu din aplicaia dumneavoastr independent
IUCLID 5)
direct n REACH-IT
Cea de-a doua etap este descrcarea i instalarea IUCLID 5. Va trebui s v nregistrai pe
site-ul IUCLID 5 nainte de a putea descrca software-ul. n timpul instalrii vi se va solicita s
creai un cont de utilizator i s atribuii o entitate juridic. Pe site-ul IUCLID 5
(http://iuclid.echa.europa.eu) putei gsi toate documentele necesare, inclusiv manualele
pentru iniiere i utilizatori finali.
Este important s meninei consecvena informaiilor ntre IUCLID 5 i REACH-IT referitor la
obiectul entitate juridic (LEO). Pentru mai multe informaii, consultai Manualul utilizatorului
din industrie - partea 2: nscriere i administrarea contului.
Dup nregistrarea n REACH-IT, Manualul utilizatorului din industrie - partea 3: Conectare i
caseta de mesaje v va ajuta s v familiarizai cu sistemul.
Reprezentanii unici trebuie s se nscrie n REACH-IT pentru fiecare productor din afara UE
pe care l reprezint i trebuie s transmit (pre)nregistrrile (trzii) folosind conturile
corespunztoare. Nu este posibil s se foloseasc acelai LEO (avnd acelai UUID de
societate) pentru conturi multiple, dar este posibil s se foloseasc aceleai informaii de
identificare a societii (denumire, TVA etc.). Reprezentanii unici trebuie s indice, n cmpul
company size, dimensiunea productorului din afara UE pe care l reprezint.


11.3 ntocmirea unui dosar
a) Solicitant principal al nregistrrii ntr-o transmitere n comun
(http://www.echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-lead)
Reinei c n timpul procesului trebuie s ntocmii transmiterea n comun n REACH-IT i s
gestionai codurile de securitate. Manualul utilizatorului din industrie - partea 7: Transmiterea
n comun v ajut oferindu-v instruciuni pas cu pas pentru orientare n cadrul procesului.
Colectai toate datele necesare n conformitate cu cel mai mare interval cantitativ din
transmiterea n comun (anexele VI-X la REACH)
Convenii cu restul solicitanilor nregistrrii dac urmtoarele informaii vor fi transmise
mpreun sau separat: (i) raportul de securitate chimic, (ii) instruciunile de utilizare n
condiii de securitate i (iii) o indicaie c informaiile cuprinse n dosar au fost
examinate de un evaluator.
Este important s citii cu atenie manualele pentru transmiterea datelor n timpul
crerii setului de date referitoare la substan i a dosarului dumneavoastr final.
Trebuie s se acorde atenie special:
o Manualului 4 pentru transmiterea datelor: Obinerea validrii regulilor de lucru
(Aplicarea regulilor)
o Manualului 5 pentru transmiterea datelor: Completarea dosarului tehnic pentru
nregistrri i notificri PPORD
o Manualului 18 pentru transmiterea datelor: Raportarea identitii substanei n
IUCLID 5 pentru nregistrarea n temeiul REACH.
n calitate de solicitant principal al nregistrrii poate fi necesar s ntocmii un raport
comun de securitate chimic (RSC) i/sau un RSC individual (dup caz). Pentru
instruciuni detaliate, consultai Manualul 19 pentru transmiterea datelor: Transmiterea
n comun a rapoartelor de securitate chimic. Alte linkuri relevante:
o Instrumentul Chesar software pentru efectuarea evalurii securitii chimice i
generarea raportului de securitate chimic;
o ablonul RSC document structurat conform formatului specificat n anexa I la
REACH;
o Modulul RSC modul integrat n IUCLID care genereaz raportul de securitate
chimic.
Atunci cnd setul de date despre substana dumneavoastr este complet (i
anume, cmpurile din IUCLID 5 au fost completate cu informaiile necesare), creai
dosarul final de nregistrare urmrind instruciunile asistentului IUCLID 5 pentru crearea
dosarelor (Dossier Creation wizard). Dup crearea dosarului, acesta este pregtit
pentru a fi exportat ctre calculatorul dumneavoastr.
nainte s v transmitei dosarul ctre ECHA, este recomandat s aplicai
urmtoarele module integrate n IUCLID 5 la setul de date referitoare la substana
dumneavoastr i la dosarul final (modulele sunt disponibile pe site-ul IUCLID 5
seciunea Descrcare):
o modulul IUCLID 5 TCC: verific integralitatea tehnic a setului de date despre
substan i a dosarului;
o modulul IUCLID 5 de calcul al redevenei: calculeaz redevena ce trebuie pltit
pentru transmiterea reuit a dosarului dumneavoastr;
o modulul IUCLID 5 de diseminare: simuleaz care informaii preluate din dosarul
dumneavoastr vor fi fcute publice de ECHA pe internet.
112

b) Membru al unei transmiteri n comun
(http://echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-member)
Reinei c n timpul procesului trebuie s confirmai calitatea de membru al transmiterii n
comun create de solicitantul principal al nregistrrii n REACH-IT. Manual utilizatorului din
industrie - partea 7: Transmiterea n comun v ajut oferindu-v instruciuni pas cu pas pentru
orientare n cadrul procesului.
Colectai toate datele necesare n funcie de intervalul dumneavoastr cantitativ n
consultare cu solicitantul principal al nregistrrii dumneavoastr (anexele VI-X la
REACH)
Anumite informaii pot fi transmise de solicitantul principal al nregistrrii n numele
dumneavoastr dup ce ai ajuns la un acord (i anume, raportul de securitate chimic,
instruciunile de utilizare n condiii de siguran i o indicaie c informaiile cuprinse n
dosar au fost examinate de un evaluator)
crerii setului de date despre substana dumneavoastr sau a dosarului Trebuie s se
acorde atenie special:
Dac un raport de securitate chimic (RSC) este relevant pentru nregistrarea
dumneavoastr, acesta poate fi cuprins parial sau integral ntr-un RSC comun transmis
de solicitantul principal al nregistrrii n numele dumneavoastr. Pentru instruciuni
detaliate, consultai Manualul 19 pentru transmiterea datelor: Transmiterea n comun a
rapoartelor de securitate chimic. Alte linkuri relevante:
REACH;
o Modulul RSC modulul integrat n IUCLID care genereaz raportul de securitate
chimic.
Atunci cnd setul de date despre substana dumneavoastr este complet (i anume,
cmpurile din IUCLID 5 au fost completate cu informaiile necesare), creai dosarul final
de nregistrare urmrind instruciunile asistentului IUCLID 5 pentru crearea dosarelor
(Dossier Creation wizard). Dup crearea dosarului, acesta este pregtit pentru a fi
exportat ctre calculatorul dumneavoastr.
nainte s v transmitei dosarul ca membru al unei transmiteri n comun la ECHA, este
recomandat s aplicai urmtoarele module integrate n IUCLID 5 la setul de date
referitoare la substana dumneavoastr i la dosarul final (modulele sunt disponibile pe
site-ul IUCLID 5 seciunea Descrcare):
o modulul IUCLID 5 TCC: verific conformitatea tehnic a setului de date referitoare la
substana dumneavoastr i a dosarului de membru (totui, trebuie remarcat faptul
c, n cele din urm, integralitatea dosarului dumneavoastr este dependent de
integralitatea dosarului solicitantului principal al nregistrrii).



Membrilor solicitrii li se recomand s ia n considerare Ghidul practic nr. 9: nregistrarea ca
membru al unei transmiteri n comun , disponibil pe site-ul ECHA. Acest document prezint
etapele de baz pentru pregtirea unui dosar de nregistrare n IUCLID 5 i transmiterea
dosarului prin intermediul REACH-IT.

c) nregistrare individual
(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration)
Solicitanii poteniali ai nregistrrii aceleiai substane trebuie s fac schimb de date i
s transmit informaii n comun. Cu toate acestea, pot exista situaii n care o singur
societate intenioneaz s nregistreze o anumit substan. n aceast situaie, o
nregistrare individual (care nu are legtur cu nicio transmitere n comun) trebuie
ntocmit i transmis la ECHA. ntotdeauna va fi posibil crearea unei transmiteri n
comun ntr-o etap ulterioar n cazul n care o a doua societate intenioneaz s
nregistreze aceeai substan
Colectai toate datele necesare n conformitate cu intervalul cantitativ (anexele VI-X la
REACH)
crerii setului de date referitoare la substana dumneavoastr i a dosarului final
Trebuie s se acorde atenie special:
n calitate de solicitant individual al nregistrrii, va trebui probabil s ntocmii un
raport de securitate chimic (RSC). Pentru mai multe detalii, consultai:
REACH;
o Modulul RSC modulul integrat n IUCLID care genereaz raportul de securitate
chimic.
(Dossier Creation wizard). Dup crearea dosarului, acesta este pregtit spre a fi
exportat ctre calculatorul dumneavoastr.
nainte de transmitere, este recomandat s aplicai urmtoarele module integrate n
IUCLID 5 la setul de date referitoare la substana dumneavoastr i la dosarul final
(modulele sunt disponibile pe site-ul IUCLID 5 - seciunea Descrcare):
o modulul IUCLID 5 TCC: verific integralitatea tehnic a setului de date despre
substan i a dosarului;
114


11.4 Transmiterea unui dosar
Toate dosarele de nregistrare REACH sunt transmise prin intermediul REACH-IT. Pentru
instruciuni detaliate, consultai Manualul utilizatorului din industrie - partea 6: Transmiterea
dosarului.

Reinei c, n cazul unei transmiteri n comun, dosarul solicitantului principal al nregistrrii
(care conine informaiile comune necesare pentru nregistrare) trebuie transmis cu succes
nainte ca ceilali membri ai solicitrii nregistrrii s i poat transmite nregistrrile. Mai
exact, membrii solicitrii nregistrrii i pot transmite dosarele dup ce dosarul solicitantului
principal al nregistrrii a fost acceptat pentru prelucrare (adic dosarul a trecut de etapa
verificrii regulilor de lucru - a se vedea seciunea 10).


11.5 Actualizarea dosarului de nregistrare
Dup ce dosarul de nregistrare a fost transmis la ECHA i acceptat spre prelucrare, orice
retransmitere a dosarului trebuie s fie identificat ca fiind actualizare din motive tehnice.
Exist dou tipuri de actualizri aferente unui dosar de nregistrare:
Actualizarea solicitat (ca rezultat al unei transmiteri iniiale incomplete sau ca
urmare a unei decizii adoptate de ECHA sau de Comisie).
o n cazul unei actualizri solicitate (de exemplu, ca urmare a unui dosar incomplet
sau a nevoii de informaii suplimentare pentru evaluarea tiinific etc.), trebuie s
transmitei un dosar actualizat prin intermediul REACH-IT. Versiunea actualizat a
dosarului dumneavoastr iniial ntocmit n IUCLID 5 trebuie s cuprind toate
informaiile prezentate iniial, plus informaiile suplimentare care sunt solicitate n
comunicatul oficial trimis de ECHA.
o n antetul dosarului IUCLID 5 trebuie selectat caseta Transmiterea este o
actualizare, urmat de caseta Ca urmare a unei cereri/decizii din partea organului
de reglementare (etapa 6 a asistentului pentru crearea dosarelor). Ultimul numr
de depunere i numrul de adnotare din scrisoarea de comunicare trimis de ECHA
trebuie introduse n respectivele cmpuri adiacente.
o n cazul n care actualizarea solicitat este pentru o substan nregistrat anterior
(adic pentru aceast substan s-a acordat deja un numr de nregistrare),
asigurai-v c numrul de nregistrare este inclus la seciunea 1.3 din setul de date
IUCLID 5 referitoare la substana dumneavoastr.
o Dup crearea dosarului actualizare solicitat, v rugm s l transmitei prin
intermediul REACH-IT, astfel cum se specific n capitolele de mai sus.
Actualizarea spontan (din propria iniiativ a solicitantului nregistrrii).
o Dac trebuie s includei informaii suplimentare n dosarul dumneavoastr care a
fost deja transmis i acceptat de ECHA (adic s-a acordat deja un numr de
nregistrare pentru substana dumneavoastr), trebuie s depunei o actualizare
spontan prin intermediul REACH-IT.
o n antetul dosarului IUCLID 5 trebuie selectat caseta Transmiterea este o
actualizare, urmat de caseta Actualizare spontan (etapa 6 a asistentului pentru
crearea dosarelor). Ultimul numr de depunere i o justificare trebuie introduse n
respectivele cmpuri adiacente.
o Asigurai-v c numrul de nregistrare este inclus n seciunea 1.3 din setul de date
IUCLID 5 referitoare la substana dumneavoastr.
o Dup crearea dosarului dumneavoastr de actualizare spontan, v rugm s l
trimitei prin intermediul REACH-IT, astfel cum se descrie n capitolele de mai sus.
Mai multe informaii privind modul n care trebuie s arate antetul dosarului dumneavoastr
IUCLID 5 - n funcie de tipul nregistrrii (individual, ca solicitant principal al nregistrrii, ca
membru al unei transmiteri n comun) i tipul actualizrii - pot fi gsite n Manualul 4 pentru
transmiterea datelor: Obinerea validrii regulilor de lucru (Aplicarea regulilor).
116

12 Notificarea PPORD
Dac substana dumneavoastr face obiectul unei activiti de cercetare i dezvoltare orientat
spre produse i procese (PPORD), putei transmite o notificare PPORD la ECHA pentru a fi
exceptat de la obligaia de nregistrare (http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-
submission-tools/reach-it/ppord).
Pregtii-v notificarea PPORD mai nti prin crearea unui set de date referitoare la
substan n IUCLID 5.
Este important s citii cu atenie manualele pentru transmiterea datelor nainte de a
crea setul de date referitoare la substana dumneavoastr i dosarul. Trebuie s se
acorde atenie special:
o Manualului 1 pentru transmiterea datelor: Pregtirea i transmiterea notificrii
PPORD;
(Aplicarea regulilor);
o Manualului 5 pentru transmiterea datelor: Completare dosarului tehnic pentru
nregistrri i notificri PPORD.
(Dossier Creation wizard). Dup crearea dosarului, acesta este pregtit s fie exportat
ctre calculatorul dumneavoastr (capitolul D8 din Manualul utilizatorului final IUCLID 5
).
nainte de transmitere, este recomandat s aplicai modulul IUCLID 5 TCC pentru a
verifica integralitatea tehnic a dosarului. Acesta include i o verificare prealabil a
anumitor reguli de lucru.
Transmitei dosarul de notificare PPORD prin REACH-IT. Putei gsi instruciuni detaliate
n Manualul utilizatorului din industrie - partea 6: Transmiterea dosarului.


13 Dosarul de solicitare de informaii
Fiecare potenial solicitant al nregistrrii unei substane neetapizate (sau a unei substane
etapizate care nu a fost prenregistrat) trebuie s se adreseze ECHA pentru a se informa dac
s-a mai efectuat o nregistrare pentru aceeai substan. n mod similar, o societate este
obligat s informeze ECHA cu privire la informaiile suplimentare de care ar avea nevoie
pentru o actualizare a unei nregistrri datorate creterii intervalului cantitativ
(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/inquiry).
Exist dou opiuni de a crea o solicitare de informaii:
o Introducei informaiile necesare pentru solicitarea de informaii direct online, n
REACH-IT, urmnd procedura pas cu pas pn la validarea final i transmitere.
Pentru instruciuni privind crearea unui dosar de solicitare de informaii folosind
aceast opiune, consultai Manualul utilizatorului din industrie - partea 11: Crearea
dosarului online i transmiterea solicitrilor de informaii.
o Alternativ, creai un dosar IUCLID 5 coninnd informaiile necesare pentru
solicitarea de informaii i transmitei acest dosar prin intermediul REACH-IT.
nainte de a transmite solicitarea de informaii, aplicai modulul cu instrumentul
Verificarea integralitii tehnice (TCC) pentru a identifica posibile cmpuri ale
dosarului din care pot lipsi informaii.
Pentru instruciuni despre modul n care se creeaz o solicitare de informaii folosind
opiunea de dosar IUCLID 5, consultai Manualul pentru transmiterea datelor -
partea 2: Pregtirea i transmiterea dosarului de solicitare de informaii.
Transmiterea ctre ECHA:
o Dac alegei s creai solicitarea de informaii online n REACH-IT, transmiterea este
integrat ca pas final n acest proces.
o Dac creai un dosar IUCLID 5, atunci Manualul utilizatorului din industrie - partea
6: Transmiterea dosarului v va oferi instruciuni pas cu pas pentru transmiterea
dosarului de solicitare de informaii.
De asemenea, este recomandabil s consultai:
o Ghidul pentru identificarea substanelor;
o Manualul 18 pentru transmiterea datelor: Raportarea identitii substanei n IUCLID
5 pentru nregistrarea n temeiul REACH;
o ntrebri i rspunsuri despre solicitrile de informaii i identificarea substanelor.

118

14 Prenregistrarea trzie
Reinei c perioada oficial de prenregistrare s-a ncheiat. Dup cum s-a explicat n seciunea
4.2 din prezentul ghid, prenregistrarea trzie este permis numai n circumstane speciale
(http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/pre-
registration).
Pentru mai multe informaii, consultai ntrebri i rspunsuri privind prenregistrarea.
Instruciuni practice privind modalitatea de prenregistrare se pot gsi n Manualul utilizatorului
din industrie- partea 4: Prenregistrare online.


Apendicele 1. Acronime
C&E Clasificare i etichetare
ICC Informaii comerciale confideniale
Chesar Instrumentul pentru evaluarea securitii chimice i elaborarea
rapoartelor de securitate chimic
CMR Substan cancerigen, mutagen i toxic pentru reproducere
ESC Evaluarea securitii chimice
RSC Raport de securitate chimic
CWG Grupul de lucru al Comisiei
DNEL Nivel calculat fr efect
UA Utilizator din aval
ECHA Agenia European pentru Produse Chimice
SEE Spaiul Economic European
AELS Asociaia European a Liberului Schimb
EINECS Inventarul european al substanelor chimice existente introduse pe
pia
ELINCS Lista european a substanelor chimice notificate
SE Scenariu de expunere
UE Uniunea European
GHS Sistemul armonizat global de clasificare i etichetare a substanelor
chimice
BPL Bun practic de laborator
PI Proprietate intelectual
IPCS Program internaional privind securitatea chimic
ITS Strategii integrate de testare
IUCLID Baza de date internaional uniformizat pentru substane chimice
IUPAC Uniunea Internaional de Chimie Pur i Aplicat
ONG Organizaie neguvernamental
NLP Ex-polimer
CEx Condiii de exploatare
OECD HPV Programul Organizaiei pentru Cooperare i Dezvoltare Economic
privind produsele chimice fabricate n cantiti mari
OECD SIDS Set de date cu informaii de depistare al OCDE
OECD SIDS SIAR Raport iniial de evaluare OECD SIDS
PA La dispoziia publicului
PBT Substane persistente, bioacumulative, toxice
PNEC Concentraie predictibil fr efect
PPORD Activiti de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese
QSAR Relaii cantitative structur-activitate
REACH Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 privind nregistrarea, evaluarea,
autorizarea i restricionarea substanelor chimice
RIP Proiect de implementare a REACH
MAR Msuri de administrare a riscurilor
FDS Fi cu date de securitate
SIEF Forum pentru schimbul de informaii despre substane
IMM ntreprindere mic i mijlocie
SVHC Substane care prezint motive de ngrijorare deosebit
Substan UVCB Substan cu compoziie necunoscut sau variabil, produse de reacie
complexe sau materiale biologice
vPvB Substane foarte persistente i foarte bioacumulative
120

Apendicele 2. Rolurile i atribuiile principalilor operatori ai
REACH
Prezentul apendice ofer o prezentare general a responsabilitilor principale definite de
Regulamentul REACH sau derivate din REACH n contextul proceselor de nregistrare, evaluare,
autorizare i restricionare. Trebuie remarcat faptul c nu este o list exhaustiv i c ar trebui
s fie utilizat numai ca referin. Pentru informaii detaliate referitoare la un anumit proces,
cititorului i se recomand s consulte ghidul conex.
I. Sectorul industrial
(1) Productorii i importatorii de substane n cantiti anuale mai mici de 1 ton
trebuie:
s ntocmeasc i s furnizeze utilizatorilor din aval i distribuitorilor fie cu date de
securitate (FDS) pentru substane i amestecuri, n conformitate cu articolul 31 i anexa
II;
s pregteasc i s furnizeze clienilor direci informaii privind substanele care nu
necesit o FDS n conformitate cu articolul 32;
s respecte orice restricii privind producerea, introducerea pe pia i utilizarea
substanelor i a amestecurilor, n conformitate cu anexa XVII;
s depun o cerere de autorizare pentru utilizarea (utilizrile) substanelor enumerate
n anexa XIV;
n cazul n care dein informaii relevante, s acioneze n calitate de titulari ai datelor n
cadrul Forumului pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF).
(2) Productorii de substane n cantiti anuale de cel puin 1 ton trebuie:
s i prenregistreze substanele la ECHA dac intenioneaz s asigure statutul etapizat
al substanelor lor;
n cazul n care substana lor este o substan neetapizat, s trimit o solicitare de
informaii la ECHA pentru a afla dac s-a transmis deja o cerere de nregistrare a
aceleiai substane;
s colecteze i s fac schimb de informaii existente, s genereze i s propun
generarea de noi informaii privind proprietile i condiiile de utilizare ale
substanelor;
s ntocmeasc un dosar tehnic (reinei faptul c pentru intermediari se aplic dispoziii
speciale);
s ntocmeasc ESC i RSC (pentru fiecare substan chimic 10 tone/an pe
productor);
s ntocmeasc ESC i RSC incluznd scenarii de expunere i caracterizarea riscurilor
(pentru fiecare substan chimic 10 tone/an pe productor, care ndeplinete
criteriile pentru orice clas sau categorie de pericol prevzut la articolul 14 alineatul
(4) sau care este definit drept PBT sau vPvB);
s pun n aplicare msuri de administrare a riscurilor (MAR) corespunztoare pentru
producia i utilizarea proprie;
s depun cereri de nregistrare a substanelor ( 1 ton/an pe productor), cu
excepia cazului n care se aplic o exceptare;
s actualizeze informaiile din dosarul de nregistrare i s transmit actualizrile la
ECHA;


securitate (FDS) pentru substane i amestecuri n conformitate cu articolul 31 i anexa
II;
s recomande msuri corespunztoare de administrare a riscurilor n FDS;
s comunice scenariile de expunere elaborate n ESC ca anex(e) la FDS ( 10 tone/an
pe productor);
s pregteasc i s furnizeze utilizatorilor din aval i distribuitorilor informaii privind
substanele care nu necesit o FDS n conformitate cu articolul 32;
s rspund la orice decizie de solicitare de informaii suplimentare ca urmare a
procesului de evaluare;
n anexa XIV.
(3) Importatorii de substane i amestecuri n cantiti anuale de cel puin 1 ton
trebuie:
s i prenregistreze substanele la ECHA dac intenioneaz s asigure statutul etapizat
al substanelor lor;
n cazul n care substana lor este o substan neetapizat, s trimit o solicitare de
informaii la ECHA pentru a afla dac s-a transmis deja o cerere de nregistrare a
aceleiai substane;
s colecteze i s fac schimb de informaii existente, s genereze i s propun
generarea de noi informaii privind proprietile i condiiile de utilizare ale
substanelor;
s ntocmeasc un dosar tehnic (reinei faptul c pentru intermediari se aplic dispoziii
speciale);
s ntocmeasc ESC i RSC incluznd scenarii de expunere i caracterizarea riscurilor
(pentru fiecare substan chimic 10 tone/an pe productor, care ndeplinete
criteriile pentru orice clas sau categorie de pericol prevzut la articolul 14 alineatul
(4) sau care este definit drept PBT sau vPvB);
s pun n aplicare msuri corespunztoare de administrare a riscurilor pentru utilizarea
proprie;
s transmit cereri de nregistrare a substanelor ca atare sau n amestecuri ( 1
ton/an pe importator), cu excepia cazului n care se aplic o exceptare;
s actualizeze informaiile din dosarul de nregistrare i s transmit actualizrile la
ECHA;
securitate (FDS) pentru substane i amestecuri n conformitate cu articolul 31 i anexa
II;
s recomande msuri corespunztoare de administrare a riscurilor n FDS;
s comunice scenariile de expunere elaborate n ESC ca anex(e) la FDS ( 10 tone/an
pe importator);
s pregteasc i s furnizeze utilizatorilor din aval i distribuitorilor informaii privind
procesului de evaluare;
122

n anexa XIV.
(4) Fabricanii de articole trebuie:
s nregistreze, n unele circumstane, substanele din articole (cantiti > 1 ton/an pe
fabricant); s ndeplineasc obligaiile privind prenregistrarea i solicitarea de
informaii, dup caz;
s actualizeze informaiile transmise n dosarul de nregistrare;
s notifice, n unele circumstane, substanele din articole (cantiti > 1 ton/an pe
fabricant);
dac articolul conine o substan inclus pe lista substanelor candidate ntr-o
concentraie de peste 0,1 % din greutate, s i furnizeze beneficiarului articolului (i, la
cerere, consumatorilor) suficiente informaii pentru a permite utilizarea n condiii de
siguran a articolului;
la primirea FDS cu scenariul de expunere ataat pentru substane i amestecuri
periculoase care urmeaz s fie ncorporate n articole:
- dac utilizarea este inclus n scenariul de expunere, s pun n aplicare msurile de
administrare a riscurilor (MAR) stabilite n scenariul de expunere sau
- dac utilizarea nu este inclus n scenariul de expunere, s informeze furnizorul cu
privire la utilizare (adic s fac utilizarea cunoscut cu scopul de a o transforma n
utilizare identificat) i s atepte o nou FDS cu un scenariu (scenarii) de expunere
actualizat(e) sau s realizeze propria evaluare a securitii chimice i (dac
cantitatea este 1 ton/an) s notifice ECHA;
s pun n aplicare msurile de administrare a riscurilor (MAR) stabilite n FDS pentru
substane i amestecuri periculoase, aplicabile la introducerea n articole;
procesului de evaluare (relevant numai pentru substanele nregistrate);
s utilizeze substana autorizat pentru a fi ncorporat n articole n conformitate cu
autorizaia sau s depun o cerere de autorizare pentru utilizarea (utilizrile)
substanelor enumerate n anexa XIV.
(5) Importatorii de articole trebuie:
s nregistreze, n unele circumstane, substanele din articole (cantiti > 1 ton/an pe
importator); s ndeplineasc obligaiile privind prenregistrarea i solicitarea de
informaii, dup caz;
s actualizeze informaiile transmise n dosarul de nregistrare;
s notifice, n unele circumstane, substanele din articole (cantiti > 1 ton/an pe
importator);
procesului de evaluare (relevant numai pentru substanele nregistrate);


n anexa XIV.
(6) Utilizatorii din aval (UA) trebuie:
s verifice dac substana este introdus n lista substanelor prenregistrate publicat
de ECHA. n caz contrar i dac este relevant, s solicite ECHA s adauge substana pe
list;
n cazul n care dein informaii relevante, s decid dac acioneaz n calitate de
titulari ai datelor n cadrul Forumului pentru schimbul de informaii despre substane
(SIEF);
s pun n aplicare msurile de administrare a riscurilor prevzute n FDS;
la primirea FDS-urilor cu scenariile de expunere ataate:
- dac utilizarea utilizatorului din aval este inclus n scenariul de expunere, s pun
n aplicare msurile de administrare a riscurilor stabilite n scenariile de expunere
ataate la FDS sau
- dac utilizarea utilizatorului din aval nu este inclus n scenariul de expunere, s
informeze furnizorul cu privire la utilizare (adic s fac utilizarea cunoscut cu
scopul de a o transforma n utilizare identificat) i s atepte o nou FDS cu un
scenariu (scenarii) de expunere actualizat(e) sau s realizeze propria evaluare a
securitii chimice i (dac cantitatea este 1 ton/an) s notifice ECHA;
s elaboreze i s furnizeze FDS(-uri) i s recomande msuri corespunztoare de
administrare a riscurilor i s ataeze un scenariu (scenarii) de expunere pentru alte
utilizri din aval;
s pregteasc i s furnizeze altor utilizatori din aval i distribuitori informaii privind
s transmit direct furnizorilor lor informaiile noi privind riscul asociat substanei i
informaii care ar putea pune la ndoial msurile de administrare a riscurilor
identificate n FDS pentru utilizrile identificate;
evalurii propunerilor de testare din rapoartele utilizatorilor din aval;
s utilizeze substanele autorizate conform autorizaiei (aceste informaii trebuie s se
regseasc n FDS-ul furnizorilor) sau s depun o cerere de autorizare pentru
utilizarea (utilizrile) substanelor enumerate n anexa XIV;
s comunice ECHA utilizarea unei substane autorizate.
II. Statele membre trebuie:
s ofere recomandri productorilor, importatorilor, utilizatorilor din aval i altor pri
interesate cu privire la responsabilitile i obligaiile acestora n conformitate cu REACH
(birouri de asisten tehnic ale autoritilor competente);
s realizeze o evaluare a substanelor prioritare, enumerate n planul comunitar de
aciune flexibil; s ntocmeasc proiecte de decizii;
s identifice substanele care prezint motive de ngrijorare deosebit pentru
autorizare;
s propun restricii;
124

s nominalizeze candidai pentru calitatea de membru al Comitetului pentru evaluarea
riscurilor i al Comitetului pentru analiz socioeconomic din cadrul ECHA;
s numeasc membri n Comitetul statelor membre al ECHA pentru soluionarea
divergenelor de opinie cu privire la deciziile luate n urma evalurii, s analizeze
propuneri de clasificare i etichetare armonizate i s identifice substanele care fac
obiectul autorizrii;
s pun la dispoziia membrilor nominalizai n comitete resursele tiinifice i tehnice
adecvate;
s numeasc cte un membru n forum i s se ntlneasc pentru a discuta probleme
legate de aplicare;
s pun n aplicare REACH.
III. ECHA trebuie:
s furnizeze orientri tehnice i tiinifice i instrumente n vederea aplicrii REACH, n
special n vederea asistrii ntreprinderilor din acest sector industrial i mai ales a IMM-
urilor, la ntocmirea rapoartelor de securitate chimic (RSC);
s furnizeze orientri tehnice i tiinifice n vederea aplicrii REACH de ctre autoritile
competente ale statelor membre i s furnizeze sprijin birourilor de asisten tehnic
nfiinate de ctre statele membre;
s primeasc i s verifice cererile de exceptare pentru PPORD;
Prenregistrare:
- s primeasc informaii i s acorde acces tuturor productorilor i importatorilor care
au transmis informaii referitoare la o substan, dup caz, s ia decizii privind
conflictele;
- s publice o list a substanelor prenregistrate pe site-ul ECHA; s actualizeze lista
privind cererea utilizatorilor din aval;
s aplice normele privind schimbul de date pentru substanele neetapizate;
nregistrare: s verifice integralitatea, s solicite finalizarea nregistrrilor i s resping
nregistrrile incomplete;
Evaluare:
- s asigure o abordare armonizat, s stabileasc prioriti i s ia decizii;
- s evalueze dosarele de nregistrare, inclusiv propunerile de testare i alte
nregistrri selectate;
- evaluarea substanei: s propun proiecte de planuri comunitare de aciune
flexibile, s coordoneze procesul de evaluare;
- s ia decizii cu privire la propunerile de testare;
Substane n articole: s ia decizii cu privire la notificri;
Autorizare/restricionri: s administreze procesul i s emit avize, s propun
prioriti;
secretariatul forumului i al comitetelor;
s ia decizii privind accesul la datele transmise;
s publice anumite informaii specificate ntr-o baz de date accesibil publicului;
s se ocupe de plngeri i contestaii.


IV. Comisia trebuie:
s ia decizii privind furnizarea de informaii suplimentare n conformitate cu procesul de
evaluare n cazul n care Comitetul statelor membre nu ajunge la o decizie unanim;
s introduc substanele n sistemul de autorizare;
s ia decizii privind acordarea sau respingerea autorizaiilor;
s ia decizii privind restriciile;
V. Toate prile interesate, inclusiv asociaiile sindicale sau industriale, ONG-urile i
publicul:
Prile interesate au urmtoarele posibiliti/opiuni:
s acceseze informaii neconfideniale pe site-ul ECHA;
s cear acces la informaii;
Evaluare: s transmit informaii i studii relevante valide din punct de vedere tiinific
care fac obiectul propunerii de testare publicate pe site-ul ECHA;
Autorizare:
- s furnizeze observaii cu privire la substanele propuse de ECHA spre a fi
identificate ca prioritare i la utilizrile ce urmeaz a fi exceptate de la obligaia
autorizrii;
- s furnizeze informaii privind posibilele alternative;
Restricii:
- s furnizeze observaii privind propunerile de restricionare;
- s furnizeze o analiz socioeconomic a restriciilor propuse sau informaii care pot
contribui la o astfel de analiz;
- s furnizeze observaii cu privire la proiecte de avize ale Comitetului pentru
evaluarea riscurilor i ale Comitetului pentru analiz socioeconomic din cadrul
ECHA.

126

Apendicele 3. Actualizarea documentului
Modificrile introduse n document sunt enumerate n tabelul de mai jos, cu excepia
modificrilor minore, cum ar fi corectarea unor erori de tipar, modificri minore aduse
formulrii pentru mbuntirea limbii sau adugarea sau actualizarea unor linkuri ctre alte
documente sau pagini de internet.
Seciune
(Versiunea
2)
Seciune
(Versiunea
1.6)
Modificare efectuat
1.1.
Figura 1

1.1
Figura 1
- Etapa privind calcularea cantitii de substan a fost mutat
nainte de stabilirea utilizrii substanei ca intermediar izolat.
- A fost inclus trimiterea la ncheierea primei perioade de
nregistrare pentru substanele care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate).
1.2

1.2 - Au fost introduse conceptele de schimb de date i
transmitere n comun.
- Sunt evideniate n mod explicit consecinele nenregistrrii
n termenul prevzut.
- 1.3 - Seciunea 1.3 anterioar a fost eliminat.
1.3 1.4 - A fost eliminat explicaia cu privire la diferitele tipuri de
substane (monoconstituente, multiconstituente i substane
UVCB). n schimb, este inclus o trimitere la Ghidul pentru
identificarea substanelor.
- Au fost adugate informaii cu privire la cerinele de
nregistrare n cazul aliajelor.
- Sunt oferite informaii mai detaliate privind nregistrarea
substanelor din articole.
2.1.1 1.5.1 - Titlul a fost modificat.
- Au fost incluse rolurile de reprezentant unic, fabricant de
articole i distribuitor.
- Este clarificat termenul formulator.
- Subseciunea privind limitele vamale a fost mutat la
seciunea 2.1.2.2.
2.1.2 1.5.2 - Titlul a fost modificat.
- A fost eliminat trimiterea la obligaiile de nregistrare a
polimerilor n anumite circumstane.
2.1.2.1 1.5.3
1.5.3.1
- Noua seciune mbin coninutul celor dou seciuni
anterioare.
- Termenul entitate juridic primete clarificri suplimentare.
- 1.5.3.2 - Coninutul seciunii 1.5.3.2 a fost mutat la seciunea 7.2.a.
2.1.2.2 - - Coninutul provine din subseciunea precedent privind
limitele vamale din cadrul seciunii 1.5.1.
2.1.2.3 - - Noua seciune explic obligaiile de nregistrare n cazul
producerii de substane.
- Sunt descrise, de asemenea, responsabilitile n cazul
producerii de substane contra cost.
2.1.2.4 1.5.3.3 - A fost adugat un nou exemplu pentru a ilustra
responsabilitatea pentru nregistrare n cazul importului de
substane.
- Au fost incluse clarificri suplimentare privind termenul
importator.


Seciune
(Versiunea
2)
Seciune
(Versiunea
1.6)
Modificare efectuat
2.1.2.5 1.5.3.4 - A fost reformulat ca recomandare necesitatea ca un
productor din afara UE s furnizeze reprezentantului unic
informaii actualizate privind lista importatorilor UE. Sunt
luate n considerare alte opiuni pentru a-l menine informat
pe reprezentantul unic.
- Domeniul de aplicare a subseciunii anterioare privind
sarcinile reprezentantului unic a fost modificat pentru a
include exclusiv obligaiile de nregistrare.
- Informaiile privind efectuarea prenregistrrii de ctre un
reprezentant unic au fost mutate la seciunea 4.2.
- A fost eliminat cerina de a transmite un dosar nou de
nregistrare n caz de schimbare a reprezentantului unic fr
acordul celui anterior.
- Este clarificat n detaliu cerina de a transmite nregistrri
separate de ctre un reprezentant unic.
2.2.1 1.6.1 - Coninutul a fost restructurat.
- A fost inclus cerina de a furniza informaii privind
substanele n vrac i sub form nanometric, dup caz.
2.2.2.1 1.6.3.1 - Coninutul a fost raionalizat.
- O trimitere la legislaia specific aplicabil substanelor
radioactive este inclus ntr-o not de subsol.
2.2.2.4 1.6.3.4 - Coninutul a fost raionalizat.
2.2.2.5 1.6.3.5 - A fost inclus definiia intermediarilor.
2.2.3 1.6.4 - Coninutul a fost restructurat.
- Este inclus trimiterea la obligaiile de autorizare i
restricionare.
2.2.3.1 1.6.4.1 - Este clarificat n detaliu domeniul de aplicare a exceptrii la
substanele utilizate n alimente sau hran pentru animale.
- Este clarificat aplicarea exceptrii la exporturi i importuri.
2.2.3.2 1.6.4.2 - Este clarificat aplicarea exceptrii la medicamente n cazul
exporturilor i importurilor.
- Trimiterile la cerina de autorizare conform REACH sunt
eliminate pentru a evita nenelegerile.
2.2.3.4 1.6.4.4 - A fost eliminat exemplul privind exceptarea de la anexa V.
n schimb, este introdus o trimitere la Ghidul pentru anexa
V.
2.2.3.5 1.6.4.5 - A fost introdus o trimitere la criteriile de stabilire a
caracterului identic al substanei.
- Sunt clarificate n detaliu condiiile pentru a beneficia de
exceptare n cazul substanelor recuperate.
- Sunt adugate informaii suplimentare referitoare la Ghidul
privind deeurile i substanele recuperate.
2.2.3.6 1.6.4.6 - A fost introdus o trimitere la criteriile de stabilire a
caracterului identic al substanei.
- Au fost clarificate condiiile pentru a beneficia de exceptarea
referitoare la lanul de aprovizionare al substanei
reimportate.
- A fost introdus o trimitere la cerinele privind informaiile n
lanul de aprovizionare.
2.2.3.7 1.6.4.7 - Este furnizat o definiie a polimerilor.
- Sunt explicate condiiile pentru nregistrarea monomerilor.
2.2.3.8 1.6.4.8 - Titlul a fost modificat.
- Este clarificat pragul anual de o ton pentru notificarea
128

Seciune
(Versiunea
2)
Seciune
(Versiunea
1.6)
Modificare efectuat
PPORD.
- Este inclus cerina de identificare a clienilor inclui n
exceptare.
- Faptul c microorganismele nu se afl sub incidena REACH
este clarificat ntr-o not de subsol.
- Sunt clarificate n detaliu condiiile n care substanele
utilizate n produse biocide sunt considerate ca fiind
nregistrate.
- A fost eliminat trimiterea la includerea n baza de date a
ECHA a unor informaii privind substanele utilizate n produse
biocide.
- Faptul c microorganismele nu se afl sub incidena REACH
este clarificat ntr-o not de subsol.
- Sunt clarificate n detaliu condiiile n care substanele
utilizate n produse fitosanitare sunt considerate ca fiind
nregistrate.
- A fost eliminat trimiterea la includerea n baza de date a
ECHA a informaiilor privind substanele utilizate n produse
fitosanitare.
2.2.5 - - Seciune nou privind intermediarii.
2.2.6 1.6.2 - Se ofer informaii suplimentare privind cantitatea care
trebuie nregistrat.
2.2.6.1 1.6.2.1 - Informaiile privind calcularea cantitii n cazul
intermediarilor au fost mutate la urmtoarea seciune 2.2.6.2.
2.2.6.2 1.6.2.1 - Sunt eliminate informaiile privind transmiterea informaiilor
n cazul unei substane produse sau importate pentru mai
multe utilizri (PPORD, intermediari i alte utilizri).
- Sunt incluse clarificri suplimentare privind stabilirea
cerinelor privind informaiile necesare pentru intermediari.
- Informaiile privind calcularea cantitii n cazul unei
substane destinate a fi emise dintr-un articol au fost mutate
la seciunea 2.2.6.3.
2.2.6.3 1.6.2.2 - Au fost adugate informaii privind cantitatea care urmeaz
s fie utilizat pentru definirea cerinelor privind informaiile.
- Informaiile privind calcularea cantitii n cazul unei
substane destinate a fi emise dintr-un articol au fost mutate
la aceast seciune.
2.2.6.5 1.6.2.3 - Exemplele furnizate n seciunea 1.6.2.3 au fost mutate la
seciunea 2.3.2.
2.3.1.1 1.7.1.1 - A fost eliminat trimiterea la termenul de prenregistrare.
- A fost reformulat punctul privind substanele care nu mai
sunt considerate polimeri (NLP).
2.3.2 1.7.2 - Pentru fiecare termen este definit ultima dat pentru
transmiterea dosarelor.
- Este clarificat termenul clasificat n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE.
- Este inclus o explicaie a modului n care se stabilete
termenul de prenregistrare.
- Exemplele privind seciunea 1.6.2.3 au fost mutate n
aceast seciune.
- Cantitatea care trebuie utilizat pentru stabilirea cerinelor


Seciune
(Versiunea
2)
Seciune
(Versiunea
1.6)
Modificare efectuat
privind informaiile a fost definit n fiecare exemplu.
3.1 - - Introducere referitoare la cerinele privind informaiile.
3.1.1 8.1.1 - Textul a fost raionalizat.
- A fost adugat tabelul 2 care compileaz cerinele privind
informaiile standard.
- Este inclus o trimitere la ghidul disponibil.
3.1.2 8.1.2 - Coninutul a fost raionalizat.
- 8.1.3 - Seciunea 8.1.3 a fost eliminat.
- 8.1.3.1 - Seciunea 8.1.3. 1 a fost eliminat.
- 8.1.3.2 - Seciunea 8.1.3.2 a fost eliminat.
3.2.1 1.8.1 - Coninutul a fost raionalizat.
- Informaiile privind formatul dosarului de nregistrare au fost
mutate la seciunea 3.2.2.
- Au fost eliminate informaiile privind diferitele etape ale ESC.
Toate informaiile privind ESC pot fi gsite acum n seciunea
5.3.
3.2.2 1.8.1
8.2.1
- Seciunea 3.2.2 reunete o parte din informaiile privind
IUCLID furnizate anterior n seciunile 1.8.1 i 8.2.1.
3.2.3 - - Introducere referitoare la transmiterea dosarului.
3.3 1.8.4 - Textul privind reprezentantul ter a fost mutat la seciunea
4.1.
- A fost adugat o clarificare referitoare la aplicarea cerinei
privind transmiterea n comun.
3.3.1 1.8.4.1 - A fost adugat o explicaie cu privire la dosarul principal i
dosarul membru.
- A fost inclus un tabel nou (tabelul 3) care indic informaiile
solicitate pentru dosarele principale i pentru cele membre.
- Este explicat cerina ca un solicitant potenial al nregistrrii
s fac parte dintr-o transmitere n comun atunci cnd exist
unul sau mai muli solicitani anteriori pentru aceeai
substan.
3.3.2 1.8.4.2 - Este inclus o explicaie suplimentar cu privire la cronologia
transmiterii dosarului n cazul transmiterii separate de
informaii.
4.1 2.1 - Este definit scopul schimbului de date.
- Este introdus conceptul de SIEF.
- Este subliniat importana identificrii substanelor.
- n aceast seciune se ofer informaii privind noiunea de
ter ca reprezentant.
4..2 2.2 - Au fost eliminate informaiile privind termenul de
prenregistrare.
- Au fost adugate informaii privind prenregistrarea
substanelor din articole.
- Informaiile cu privire la prenregistrarea efectuat de un
reprezentant unic au fost mutate n aceast seciune de la
seciunea anterioar 1.5.3.4.
4.3 - - O nou seciune succint privind formarea SIEF.
4.4 2.3
2.3.1
2.3.2
- Coninutul a fost restructurat.
130

Seciune
(Versiunea
2)
Seciune
(Versiunea
1.6)
Modificare efectuat
4.4.1 2.3.3
2.3.3.1
2.3.3.2
2.3.3.3
2.3.4
- Au fost adugate informaii privind identitatea substanei.
4.4.2 2.3.5 - Este inclus n mod explicit cerina ca un solicitant al
nregistrrii s fac parte dintr-o nregistrare n comun n
cazul n care aceeai substan a fost nregistrat anterior.
5 8 - Coninutul a fost restructurat.
5.1 8.2
Tabelul 3
5.2 8.2.2 - Coninutul a fost raionalizat.
- 8.2.2.1
8.2.2.2
- Aceste seciuni au fost eliminate.
5.2.1 8.2.2.3 - Coninutul a fost restructurat.
- Este eliminat recomandarea adresat reprezentanilor unici
de a include lista importatorilor n dosarele lor de nregistrare.
5.2.2 8.2.2.4 - Este inclus posibilitatea de a transmite mai multe clasificri
ntr-o transmitere n comun.
5.2.3 8.2.2.5 - Sunt definite informaiile minime care trebuie raportate n
IUCLID cu privire la producere, utilizare i expunere.
- Informaiile privind modalitatea de raportare a cantitii au
fost mutate la seciunea 5.2.3.1.
5.2.3.1 8.2.2.5 - Informaiile privind modalitatea de raportare a cantitii au
fost mutate n aceast seciune.
- Coninutul a fost raionalizat.
5.2.4 8.2.2.6
8.2.2.6.1
8.2.2.6.2
8.2.2.6.3
8.2.2.6.4
- Informaiile privind raportarea proprietilor intrinsece ale
substanei au fost raionalizate i sunt incluse acum n
seciunea 5.2.4.
5.2.5 8.2.2.7 - Coninutul este raionalizat.
- Sunt definite informaiile care trebuie incluse n instruciunile
de utilizare n condiii de siguran.
5.3 8.2.3 - Este inclus tabelul 5.
- Au fost eliminate informaiile privind modulul integrat n
IUCLID pentru RSC.
5.3.1.1.1 8.2.3.1.1 - Este inclus trimiterea la exceptarea pentru materialele care
intr n contact cu alimentele i pentru produsele cosmetice.
5.3.1.1.4 8.2.3.1.4 - A fost inclus o not de subsol privind includerea evalurii n
IUCLID 5.
5.3.1.3 8.2.3.3 - Este menionat caracterizarea calitativ i semicantitativ a
riscurilor.
- 8.2.4
8.2.4.1
8.2.4.2
- Instruciunile practice privind modalitatea de ntocmire a
unui dosar n cazul transmiterii n comun se pot gsi acum n
seciunea 11.3.
5.3.2
5.3.2.1
- - Seciuni noi privind instrumentul Chesar.
6.1.1 3.1.1 - Este inclus trimiterea la responsabilitatea furnizorului de a
menine actualizat fia cu date de securitate.


Seciune
(Versiunea
2)
Seciune
(Versiunea
1.6)
Modificare efectuat
6.2 3.2 - Au fost actualizate informaiile privind inventarul C&E.
7 4
9
- Informaiile din seciunea anterioar 4 i din seciunea 9 au
fost raionalizate i fuzionate n seciunea 7.
- Au fost eliminate informaiile privind actualizarea ca urmare
a unei transmiteri iniiale incomplete. Acestea sunt incluse
acum n seciunea 10.3.3 n cadrul procedurilor de verificare a
integralitii.
- Informaiile cu privire la modificarea entitii juridice au fost
mutate n aceast seciune de la seciunea anterioar 1.5.3.2.
8 5 - Lista cazurilor contestate a fost actualizat cu scopul de a
include toate cazurile definite n Regulamentul REACH.
9 6 - Sunt adugate clarificri cu privire la dimensiunea societii,
care trebuie raportat de reprezentanii unici.
- Este inclus o trimitere la verificarea statutului de IMM de
ctre ECHA.
- Este adugat o precizare cu privire la redevena care
trebuie pltit n caz de actualizare.
10.4 7.3 - Au fost adugate informaii privind consecinele n cazul n
care solicitantul nregistrrii nu transmite sau nu finalizeaz
dosarul de nregistrare n termenul stabilit.
10.7 7.6 - Clarificare privind procesul n cazul unei actualizri a
nregistrrii.
Partea II: - - Seciunile 11, 12, 13 i 14 din partea II furnizeaz
solicitanilor nregistrrii informaii practice privind modul n
care se ntocmete i se transmite un dosar la ECHA.

AGENIA EUROPEAN PENTRU PRODUSE CHIMICE
ANNANKATU 18, C.P. 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLANDA
ECHA.EUROPA.EU

Registration Ro Vers 2.0 2012

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Registration Ro Vers 2.0 2012

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Annankatu 18, C.P. 400, FI-00121 Helsinki, Finlanda | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.

You might also like