Formulasi Salep (Asam Salisilat)

Ayu Lestari Nusa

70100112013
Farmasi A
I. Formulasi
R/ Salep Asam Salisilat
II. Rancangan Formula
Nama produk : Verty Salep
Jumlah produk : 10 pot @10 g
Tanggal pembuatan : 1 Juni 2014
Tanggal Produksi :
No. Registrasi : DBL 1496392230 D1
No. Batch : 143002
Komposisi
Tiap 10 g salep mengandung :
Asam salisilat 200 mg
Sulfur 400 mg
Mentol 0,05 %
Propilen Glikol 15 %
BHT 0,1 %
Vaselin Kuning ad 10 g

III. Master Formula
Di produksi oleh Tanggal formula Tanggal produksi Dibuat oleh Disetujui oleh
PT. Nusa Farma 1 Juni 2014 Ayu Lestari Nusa Indah Indriyani M
Kode bahan Nama bahan Kegunaan Perdosis Perbatch
AS Asam salisilat Zat aktif 0,2 g 2 g
SL Sulfur Zat aktif 0,4 g 4 g
PG Propilen glikol Pengawet 0,05 g 0,5 g
Mn Mentol Pengaroma 1,5 g 15 g
BHT
Butylated
Hydroxytoluene
Antioksidant 0,1 g 1 g
VK Vaselin Kuning Basis salep Ad 7,75 g Ad 77,5 g
Alasan pembuatan produk
salep adalah sediaan berupa massa lembek
yang mudah dioleskan umumnya berlemak dan
mengandung obat, digunakan sebagai obat luar
untuk melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep
umumnya dibuat dengan melarutkan atau
mensuspensikan bahan obat ke dalam salep dasar.
asam salisilat, asam organis ini berkhasiat
fungisid terhadap banyak fungi pada konsentrasi 3-
6% dalam salep. Asam salisilat banyak digunakan
dalam sediaan obat luar terhadap infeksi jamur
ringan.
Alasan penambahan bahan
1. Asam salisilat
asam salisilat berkhasiat bakteriostatis lemah dan
berdaya keratolitis, yaitu dapat melarutkan lapisan kulit
tanduk pada konsentrasi 5-10%. Asam salisilat bersifat
fungistatik dimana dapat dikombinasi dengan asam
benzoat maupun sulfur untuk penyakit iritasi kulit.
2. Sulfur
sulfur digunakan dalam aplikasi topikal untuk kulit
yang iritasi da dermatitis. Sulfur biasa dibuat dalam
sediaan lotion, krim , salep, dan seringkali dikombinasikan
dengan beberapa zat aktif lainnya.
3. Vaselin kuning
vaselin merupakan bahan-bahan yang mampu
menghaluskan dan melemaskan kulit, bahan ini juga dipakai
sebagai basis salep tergolong basis hidrokarbon.
4. Mentol
mentol sebagai flavoring agent ataupun pengaroma
ketika diaplikasikan ke kulit dapat mengurangi rasa gatal,
memberikan rasa dingin.
5. Propilen glikol
selain sebagai cosolvent, humectan,propilen glikol
dalam sediaan semipadat dapat digunaknan sebagai
antimicrobial preservative dengan konsentrasi antara 15
30%.
6. BHT
BHT digunakan sebagai antioksidan yang dapat
mencegah terjadinya reaksi oksidasi khususnya sediaan yang
mengandung minyak maupun berbasis lemak.
Uraian bahan
1. asam salisilat
Asam Salisilat (Dirjen POM 1979 : 56)
Nama Resmi : ACIDUM SALICYLICUM
Nama Lain : Asam salisilat
Berat molekul : 138,12
Rumus molekul : C7H6O3
Pemerian : Hablur ringan tidak berwarna atau serbuk berwarna
putih, hampir tidak berbau , rasa agak manis dan tajam
Kelarutan : Larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol
(95%)P. Mudah larut dalam kloroform P, dan dalam eter
P ; larut dalam larutan amonium asetat P, dinatrium
hidrogenfosfat, kalium sitrat P, dan natrium sitrat P
Kegunaan : Zat aktif
Range : Dikombinasikan dengan sulfur sebanyak 2%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2. Belerang (Dirjen POM 1979 : 591)
Nama Resmi : SULFUR PRECIPITATUM
Nama Lain : Belerang endap, sulfur
Berat Molekul : 32,06
Pemerian : Tidak berbau , tidak berasa, mikroskopik partikel
hampir bulat berkelompok, amorf,
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut
dalam karbonsulfida, sukar larut dalam minyak
zaitun P, sangat sukar larut dalam etanol (95%)P
Kegunaan : Zat aktif
Range : 2%-10% sebagai pencegah dan pengobatan jerawat
Indikasi : Pengobatan topikal acne vulgaris, karena berkhasiat
bakteriasid dan fungisid lemah
Farmakokinetik : Pemakaian sulfur secara topikal terpenetrasi kedalam
kulit dan mencapai epidermis dalam waktu 2 jam
Efek Samping : Dermatitis, reaksi alergi, iritasi setelah pemakaian
berulang-ulang
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

3. Menthol
Nama Resmi : MENTHOLUM
Nama Lain : Menthol, heksahidroksinol, 2-isopropil
methilchlohexanol
Rumus Molekul : C10H20O
Berat Molekul : 156,27
Kegunaan : Pengaroma dingin
Pemerian : Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak berwarna,
bau tajam, seperti minyak permen, rasa panas, diikuti
rasa dingin aromatik
Kelarutan : Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol,
(95%)P, dalam kloroform P, mudah larut dalam paraffin
cair P dan dalam minyak atsiri
Range : Topical formulation 0.05%
Stabilitas : Formulas yang mengandung menthol 1% w/w dalam
krim cair, dapat stabil dalam lebih dari 18 bulan dan
disimpan dalam tempat sejuk
Inkompabilitas : Butilkloralhidrat, camphor, kloralhidrat, kromium
trioksida, pottasium, potasium permanganat, thymol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk.

BHT
Nama resmi : BUTYLATE HYDROXYTOLUENE
Nama lain : butilate hydroxytoluen
RM/BM : C15H24O / 220,35
Pemerian : hablur padat, putih bau khas
Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam
propilen glikol, mudah larut dalam
etanol, dalam kloroform, dan dalam
eter
Inkompabilitas : tidak bercampur dengan
kalium permanganat

Perhitungan
1. Perdosis
Asam salisilat 200 mg = 0,2 g
sulfur 400 mg = 0,4 g
mentol 0,05 % = 0,05 g
propilen glikol 15 % = 1,5 g
BHT 01 % = 0,1 g
Vaselin kuning = 10 (0,2 + 0,4 + 0,05 + 1,5 + 0,1)
= 10 2,25 = 7,75 g
2. Perbatch
Asam salisilat 0,2 g x 10 = 2 g
Sulfur 0,4 g x 10 = 4 g
Mentol 0,05g x 10 = 0,5 g
Propilen glikol 1,5 g x 10 = 15 g
BHT 0,1 g x 10 = 1 g
Vaselin kuning 7,75 g x 10 = 77,5 g

Cara kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. ditimbang semua bahan
3. asam salisilat bersama mentol digerus di lumpang
4. dilelehkan vaselin kuning
5. dimasukkan sebagian ke mortir yang berisi asam salisilat
bersama mentol, gerus sampai homogen
6. ditambahkan sulfur, lalu dihomogenkan
7. Dimasukkan sisa vaselin kuning, lalu homogenkan
8. ditambahkan propilen glikol, dan BHT, digerus hingga
homogen
9. Dimasukkan ke dalam wadah, beri etiket ,wadah dan
brosur.