Buenas prcticas de almacenamiento de

productos farmacuticos y afnes

Consideraciones generales:
Las buenas prcticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas
mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de
importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos armac!uticos y
aines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operati"os,
destinados a garanti#ar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los
productos$
Las empresas importadoras, drogueras, distribuidoras, armacias, boticas, botiquines,
ser"icios de armacia del sector publico y no publico, almacenes de los
establecimientos %ospitalarios, y los centros de distribucin de las &irecciones
'egionales u (ubregionales de (alud a ni"el nacional, debern contar con personal
caliicado para las tareas asignadas y designar al qumico)armac!utico u otro
proesional, seg*n corresponda, con la autoridad y responsabilidad deinidas para
dise+ar, implementar y mantener un sistemaque garantice el cumplimiento de las
Buenas Practicas de Almacenamiento$
CAPTULO 1
DE LA RECEPCIN
&e los &ocumentos$)
Articulo 1! Antes de recepcionar los productos, se debe conrontar los documentos
presentados por el pro"eedor que acompa+a el producto, con el requerimiento u
orden de compra, para "eriicar la siguiente inormacin,
a) -ombre del producto.
b) /oncentracin y orma armac!utica, cuando corresponda.
c) 0abricante.
d) Presentacin.
e) /antidad solicitada. y
) 1tros documentos e inormacin establecida en el orden de compra o
requerimiento$
Articulo "! 2n el caso de insumos se debe "eriicar,
a) /ertiicado analtico del abricante, cuyos datos deben coincidir con los que
iguran en la etiqueta del insumo.
b) &enominacin del insumo.
c) -ombre del abricante y pro"eedor.
d) 0ec%a de elaboracin y "encimiento, para aquellas materias primas que as
lo requieren. y
e) -umero de lote$
Articulo #! La recepcin ser certiicada mediante un documento o comprobante, de
acuerdo a un ormato pre"iamente establecido, el mismo que debe incluir por lo
menos la siguiente inormacin,
a) -ombre del producto.
b) 0orma de presentacin.
c) -ombre del abricante.
d) -ombre del pro"eedor.
e) /antidad recibida ( numero de recipientes y cantidad en cada recipiente ).
) 0ec%a de recepcin. y
g) -ombre de irma de la persona que entrega y de la que recibe$
Art$culo %! 2n caso de existir discrepancias entre los documentos, se proceder de
acuerdo al procedimiento interno establecido para tal in$
&e los Productos$)
Articulo &! Al momento de la recepcin, se "eriicara la cantidad recibida y se
reali#ara una inspeccin de las caractersticas externas de una muestra representati"a
del producto$
Art$culo '! La inspeccin incluir la re"isin de,
a) 2mbalaje.
b) 2n"ases.
c) 'otulados. y
d) /ontenido de acuerdo a lo establecido en el Art$ 334$
Articulo (! 2n el embalaje se debe re"isar,
a) 5ue el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o %*medo
que indique deterioro del producto. y
b) 5ue no se encuentre abierto$
Articulo )! 2n el en"ase inmediato se debe reali#ar,
a) 5ue el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o %*medo
que indique deterioro del producto. y
b) 5ue no se encuentre abierto$
Articulo *! 2n el en"ase inmediato se debe reali#ar,
a) 5ue no se obser"an manc%as o cuerpos extra+os.
b) 5ue no presenten grietas, rajaduras, roturas o peroraciones.
c) 5ue el cierre o sello sea seguro y cuando lle"e la banda de seguridad, esta
se encuentre intacta.
d) 5ue no se encuentren deormados. y
e) 5ue corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones
especiales$
Articulo 1+! Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar
bien ad%eridas al en"ase y en ellos se debe re"isar,
a) -ombre del producto.
b) /oncentracin.
c) 0orma armac!utica.
d) 0orma de presentacin.
e) -umero de lote.
) 0ec%a de "encimiento.
g) 'egistro sanitario.
%) 6dentiicacin del abricante y del importador cuando corresponda. y
i) /ondiciones de almacenamiento$
Articulo 11! 2n los productos armac!uticos, siempre que no %aya riesgo de
alteracin de los mismos, se debe re"isar,
a) Lquidos no est!riles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,
soluciones y gotas)$
7omogeneidad del producto.
8niormidad en el contenido. y
Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del
producto$
b) Lquidos est!riles ( inyectable de peque+o "olumen, de gran "olumen y
otlmicos )
) Ausencia de partculas extra+as detectables
"isualmente.
) Ausencia de turbide# en la solucin.
) cambio de color.
) 8niormidad en el contenido$
c) (lidos no est!riles (tabletas, pol"os, grnulos$ 9rageas, tabletas "aginales,
comprimidos, capsulas)$
) 8niormidad en las caractersticas especiicas
del producto (orma, color, tama+o y marcas).
) Ausencia de manc%as, roturas, rajaduras,
pegajosidad o material extra+o incrustado o
ad%erido al producto.
) 2xistencia de capsulas "acas, rotas o abiertas.
y
) 5ue los pol"os para reconstruir no est!n
apelma#ados$
d) (lidos est!riles (pol"os y lioili#ados para aplicacin inyectable)
Ausencia de material extra+o. y
/ambios en el color u otras caractersticas sicas que podran indicar
alteracin en el producto$
Articulo 1"! 2n los productos aines a los productos armac!uticos, siempre que el
tipo de en"ase lo permita y no altere su contenido, se debe re"isar la %omogeneidad,
presencia de cuerpos extra+os, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro
signo que represente una alteracin del mismo$
CAPTULO II
DEL AL,ACENA,IENTO
Articulo 1#! Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas
que permitan una organi#acin correcta de los insumos y productos, e"ite conusiones
y riegos de contaminacin y permita una rotacin correcta
de las existencias$
2l rea de almacenamiento depende de,
a) :olumen y cantidad de productos a almacenar.
b) 0recuencia de adquisiciones y rotacin de los productos. y
c) 'equerimiento de condiciones especiales de almacenamiento, cadena de
ri, temperatura, lu# y %umedad, controladas$
Articulo 1%! 2l almac!n deber contar con reas separadas, delimitadas o deinidas,
a) ;rea de recepcin, &estinada a la re"isin de los documentos y "eriicacin
de los productos antes de su almacenamiento$ &ebe dise+arse y equiparse de tal
orma que permita una adecuada recepcin y limpie#a de los embalajes si uera
necesario.
b) ;rea de almacenamiento, &estinada a mantener los productos o insumos en
orma ordenada y en condiciones adecuadas para conser"ar sus caractersticas de
calidad. cuando sea necesario se deber contar con,
) ;rea apropiada para productos que requieren
condiciones especiales, temperatura, %umedad y lu#.
) ;rea para productos que requieran controles especiales
(estupeacientes), los cuales deben almacenarse en
reas de acceso restringido, seguros y con lla"e.
) ;rea para productos en cuarentena. y
) ;rea para productos de baja y de"ueltos$
Las reas de cuarentena y para productos de baja y de"ueltos, deben estar
adecuadamente identiicadas$
c) ;rea de embalaje y despac%o, &estinada a la preparacin de los productos
para su distribucin o dispensacin. y
d) ;rea administrati"a, &estinada a la preparacin y arc%i"o de documentos$
Los ser"icios sanitarios, "estidores y comedor, deben ubicarse uera del rea de
almacenamiento$
Articulo 3<4$) 2n el dise+o del almacen se debe considerar los siguientes aspectos,
a) 8bicacin, 2l area de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar
donde se e"iten riesgos de contaminacin de materiales o de productos$
b) Las paredes deben ser de acil limpie#a. los pisos de concreto, de supericie
lisa y lo suicientemente