1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 7877/2006/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Pangrol 10000 capsule cu mini-comprimate gastrorezistente
Pancreatin 153,5 mg


2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O capsul cu comprimate gastrorezistente conine pancreatin (pulbere de pancreas de porc) 153,500
mg cu o activitate minim: lipolitic 10000 U, amilolitic 9000 U i proteolitic 500 U.

Pentru lista tuturor excipienilor vezi pct. 6.1.


3. FORMA FARMACEUTIC

Capsul cu mini-comprimate gastrorezistente
Capsule nr.2 alctuite din cap verde glbui opac, corp portocaliu deschis opac, cu mini-comprimate
gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.


4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Tulburri digestive cauzate de absena sau insuficienta producere, eliberare i/sau aciune duodenal a
enzimelor pancreatice care este nsoit de indigestie. Acestea pot fi asociate, de exemplu, cu:
- pancreatita cronic de orice origine (indus de alcool, traumatic, autoimun, ereditar, indus
de medicamente, calcifiere tropical, idiopatic),
- fibroza chistic,
- stenoza canalului pancreatic cauzat de tumori sau calculi biliari,
- rezecie parial sau total de pancreas i pancreato-duodenectomie,
- tranzit intestinal accelerat n cazul unei rezecii gastrice sau de intestin subire sau ca urmare a
unor boli intestinale de origine nervoas sau infecioas,
- consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care stomacul nu este obinuit i
care provoac deficiene n absorbia substanelor nutritive i dispepsie
- tulburri ale sistemului hepato-biliar,
- boal celiac,
- afeciuni inflamatorii intestinale (n special, boala Crohn),
- diabet zaharat,
- SIDA (sindromul de imunodeficien dobndit),
- Sindromul Shwachman,
- Sindromul lui Sjgren.

4.2 Doze i mod de administrare

Tratamentul cu Pangrol 10000 are ca scop atingerea sau meninerea unei greuti normale ca i
normalizarea frecvenei i consistenei scaunului. De aceea doza este n conformitate cu gravitatea
2
insuficienei de enzime pancreatice din duoden i cu biodisponibilitatea digestiv a preparatului
utilizat. Se recomand administrarea a 20000 - 40000 uniti de lipaz la o mas conform
recomandrilor generale de dozaj.
Dac nu este alt recomandare, doza este de 2-4 capsule de Pangrol 10000 la fiecare mas
(echivalentul a 20000 40000 U F Eur. de lipaz la o mas). Doza necesar poate fi, de asemenea,
mai mare. Creterea dozei se face numai sub supravegherea medicului i depinde de simptomatologie
(de exemplu: steatoree i dureri abdominale).

Nu trebuie depit doza zilnic de enzime de 15000-20000 uniti de lipaz per kg corp.

Doza pentru copii trebuie stabilit numai de ctre medic.

Pangrol 10000, capsule trebuie nghiite ntregi cu lichid suficient n timpul meselor.

Durata administrrii Pangrol 10000 este, n funcie de afeciune i este stabilit de ctre medic,
conform recomandrilor generale de dozaj.

Capsulele trebuie nghiite ntregi.

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate (alergie) la enzimele pancreatice de origine porcin sau la oricare din componente.
Pancreatit acut i acutizri ale pancreatitei cronice n faza activ/fulminant a bolii. Cu toate acestea,
administrarea ocazional este benefic n faza de diminuare a intensitii simptomelor pe durata de
reconstituire a regimului alimentar, dac exist dovada prezenei sau persistenei insuficienei funciei
pancreatice.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Ocluzia intestinal este o complicaie care poate s apar la pacienii cu fibroz chistic.
De aceea, este necesar atenie n cazul pacienilor la care apar simptome de tip ileus (ocluzie
intestinal) datorate stricturilor intestinale.

Deoarece Pangrol 10000 conine enzime active, care prin eliberare n cavitatea bucal, de exemplu
prin mestecare, pot determina apariia de ulceraii (afectarea mucoasei), se recomand atenie pentru ca
Pangrol 10000 s fie nghiit ntreg.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Absorbia acidului folic poate fi ncetinit prin utilizarea pulberei de pancreas coninut n
medicamente, nsemnnd c este necesar administrarea unei cantiti suplimentare de acid folic.

Efectul antidiabeticelor orale, acarboz i miglitol pot fi sczute de administrarea concomitent de
Pangrol 10000.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Pangrol 10000 poate fi administrat n sarcin i alptare dup evaluarea atent a raportului
beneficiu/risc

de ctre medic.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Pangrol 10000 nu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Pentru evaluarea reaciilor adverse se utilizeaz urmtoarea clasificare a frecvenelor:
3

Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 pn la 1/10
Mai puin frecvente 1/1.000 pn la 1/100
Rare: 1/10.000 pn la 1/1.000
Foarte rare: 1/10.000
Frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)

Tulburri ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacii alergice (cum sunt erupie cutanat, strnut, lcrimare i bronhospasm) care
au aprut imediat dup administrarea de pancreatin.

Tulburri gastro-intestinale
Foarte rare
- A fost observat formarea de stricturi n regiunea ileocecal i n colonul ascendent la pacienii cu
fibroz chistic dup administrarea unei doze mari de pancreatin.
- Au fost descrise reacii digestive (cum sunt diareea, tulburri gastrice i grea) dup administrarea
de pancreatin.

Tulburri renale i ale cilor urinare
Cu frecven necunoscut
La pacienii cu fibroz chistic, n special la administrarea de doze mari de pancreatin, apare creterea
excreiei de acid uric n urin. De aceea la aceti pacieni trebuie s se verifice excreia de acid uric n
urin pentru a evita formarea de calculi de acid uric.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului i intoxicaiei nu se cunosc la aceast dat i, dat fiind constituenii
Pangrol 10000, apariia acestora este de asemenea puin probabil.


5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte produse inclusiv enzime digestive preparate enzimatice; multienzime
(lipaz, proteaz, etc.) codul ATC: A09AA02.

Pangrol 10000 conine pancreatin. Pancreatina este o pulbere pancreatic extras din pancreasul
mamiferelor, n special cel porcin, care conine pe lng enzimele pancreatice excretorii lipaz, alfa-
amilaz, tripsin i chimotripsin, conine i alte enzime. Pancreatina conine i alte substane fr
aciune enzimatic.
Activitatea digestiv este determinat de activitatea enzimatic i de forma farmaceutic. Att
activitatea enzimatic a lipazei ct i coninutul de tripsin sunt decisive, n timp ce activitatea
amilolitic este semnificativ numai n tratamentul fibrozei chistice, ntruct segmentarea
polizaharidelor nutritive nu este afectat nici n pancreatita cronic.

Lipaza pancreatic separ acizii grai dintr-o molecul de trigliceride n poziiile 1 i 3. Cea mai mare
parte acizilor grai liberi astfel formai i 2-monogliceridele se absorb n partea superioar a
intestinului subire, cu ajutorul acizilor biliari. Lipaza pancreatic animal, la fel ca lipaza uman, este
instabil n prezena acizilor, ceea ce nseamn c activitatea sa lipolitic este inactivat ireversibil n
cazul unui pH mai mic de 4.

Tripsina activat din tripsinogen prin autocataliz sau prin peristaltsmul intestinului subire, produce
activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanurile de peptide n care
sunt implicate lizina i arginina i astfel, mpreun cu celelalte enzime, asigur descompunerea
4
proteinelor n aminoacizi i peptide mici, prin desfacerea legturilor peptidice.Pe baza cercetrilor
recente, se presupune c tripsina are efect de inhibiie prin feedback-negativ a secreiei pancreatice
stimulate n partea superioar a intestinului subire. Aciunea analgezic a pancreatinei descrisn
unele studii este atribuit acestui efect.

Ca endoamilaz, alfa-amilaza scindeaz foarte rapid polizaharidele care conin glucoz i prin urmare
activitatea acesteiase desfoar adecvat chiar i n condiiile unei activiti secretorii mult reduse a
pancreasului asociate bolii.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Pancreatina nu este absorbit de tractul gastrointestinal, fiind excretat n materiile fecale, cea mai
mare parte a acesteia fiind descompus sau transformat de sucurile digestive sau de bacterii.

Biodisponibilitatea
Prin autodizolvarea capsulelor, mini-comprimatele sunt eliberate n stomac i distribuite, chiar n
prezena alimentelor.
nveliul gastrorezistent al mini-comprimatelor protejeaz enzimele sensibile la aciunea acizilor
mpotriva inactivrii de ctre acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate
pn cnd nu se ajunge n mediul neutru sau uor bazic al intestinului inferior i nveliul s-a dizolvat.
ntruct pancreatina nu se absoarbe, nu se pot oferi informaii privind proprietile farmacocinetice i
biodisponibilitatea.

Eficacitatea pancreatinei este determinat de msura i de viteza n care enzimele sunt eliberate din
forma farmaceutic i astfel corespunde cu accesibilitatea galenic.

5.3 Date preclinice de siguran

Nu au fost efectuate investigaii preclinice.


6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor:

Nucleu:
Croscarmeloz sodic,
Celuloz microcristalin,
Ulei hidrogenat de castor,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu.

Film gastrorezistent:
Copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, suspensie 30%),
Trietilcitrat,
Simeticon emulsie 30% (ca substan uscat),
Talc,
Ap purificat.

nveliul capsulei:
Capac: indigo carmin (E 132), galben de chinolin (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatin.
Corp: dioxid de titan (E 171), oxid galben fer (E 172), oxid rou fer (E 172), gelatin.

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

5
6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25
o
C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule coninnd mini-comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule coninnd mini-comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule coninnd mini-comprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.


7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania


8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7877/2006/01-02-03


9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare - Decembrie 2006


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2011