Professional Documents
Culture Documents
KOMODITAS
KOMODITI DI APOTEK
Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas
Obat Keras
Obat Anmaakt (Obat Racikan)
Perbekalan Farmasi lain
Hal yang perlu diperhatikan pada komoditi adalah :
Sumber pembelian
Cara penyimpanan
Dokumentasi
Pengawasan mutu internal.
3
KEMASAN PRIMER
Adalah kemasan yang berhubungan langsung dengan
sediaan yang akan dikemas.
Contoh : Aluminium strip sebagai pengemas primer tablet
atau kapsul
Blister sebagai pengemas tablet atau kapsul
Kantung plastik sebagai pengemas tablet atau
kapsul
Botol sebagai wadah tablet atau kapsul
Botol sebagai wadah sirup
KEMASAN SEKUNDER
Adalah kemasan yang digunakan untuk mengemas sediaan
dalam kemasan Primernya.
Contoh : Dus atau box sebagai wadah strip.
Dus sebagai wadah botol isi sirup.
PENGOLAHAN
(PROCESSING)
Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs
Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)
- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam)
- nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)
nomor bets = 01040113
BAHAN AWAL
TIMBANG
PENCAMPURAN
KERING
KNEADING
PENCAMPURAN
AKHIR
GRANULASI
KERING
PENGERINGAN
GRANULASI
BASAH
MESIN CETAK
B
MESIN CETAK
C
LOT
B
LOT
C
8
PENGOLAHAN
(PROCESSING)
Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs
Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)
- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam)
- nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)
nomor bets = 01040113
BAHAN AWAL
TIMBANG
PENCAMPURAN
KERING
KNEADING
PENCAMPURAN
AKHIR
GRANULASI
KERING
PENGERINGAN
GRANULASI
BASAH
MESIN CETAK
A
MESIN CETAK
B
MESIN CETAK
C
BATCH
A
LOT
B
LOT
C
9
10
PENANGANAN VAKSIN
PABRIK VAKSIN
PENYIMPANAN VAKSIN
PBF
APOTIK
Merah
12
lanjutan
Biru
Hijau
13
TANDA PERINGATAN
OBAT BEBAS TERBATAS
P.No. 1
Awas! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya
P.No. 2
Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan ditelan
P.No. 3
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari badan
P.No. 4
Awas! Obat Keras
Hanya untuk dibakar
P.No. 5
Awas! Obat Keras
Tidak boleh ditelan
P.No. 6
Awas! Obat Keras
Obat wasir, jangan ditelan
14
PENANDAAN KHUSUS :
SK KEPALA BADAN POM
HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang
Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan
Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada
Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Pangan
15
16
BAHAN TERTENTU
pemantap, l-sistein,
Obat
O.Trad
Supl. makanan
Pangan
Bahan Tertentu
cantum
18
ALKOHOL
Etil-alkohol C2H5OH
Obat, O Trad, Supl. Makanan & Pangan yg mengandung
alk hrs cantum kadar alkohol dlm % pd komposisi
penandaan/label
19
Obat diare :
Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional
yang mengandung bahan berhasiat dengan
cara kerja menyerap cairan, menyerap
atau mengikat toksin pada keracunan
diare dan atau memiliki efek farmakologis
lain yang sangat lemah, diserahkan
tanpa resep dokter, tidak termasuk oralit
20
lanjutan
Penandaan :
1.
Klim penggunaan hanya untuk
mengurangi frekuensi buang air besar,
memadatkan tinja dan menyerap racun
serta bukan sebagai pengganti oralit
2.
Peringatan khusus,tidak boleh diberikan
pada anak dibawah 5 tahun dan penderita
harus minum oralit
3.
Pada label/penandaan dilarang
mencantumkan klim penggunaan sebagai
antidiare atau antimencret
21
10
11
12 13
14
15
Keterangan
Digit 1
Digit 2
: Gol. Obat
N : Narkotika
P : Psikotropika
K : Obat Keras
T : Obat Bebas Terbatas
B : Obat Bebas
22
Digit 3
: Jenis Produksi
I : Impor
E : Ekspor
L : Lokal
X : Keperluan Khusus (mis:program P2TBC)
Digit 4,5
: Tahun persetujuan
Digit 6,7,8
Digit 9,10,11
Digit 12,13
Digit 14
Digit 15
24
Nama Produk
Nama & Alamat Produsen (kota)
Isi netto
No. Registrasi
No.Kode Produksi
Komposisi
Kegunaan dan Penggunaan
Tanda lain sesuai peraturan ( mis . Cat Rambut )
26
NOMOR REGISTRASI
10
Kategori
2 digit ke 2
Sub Kategori
2 digit ke 3
Tahun terbit
4 digit terakhir
Nomor urut
CD
CL
CA (Kosmetik Asia)
27
28
ASPEK LEGALITAS
OBAT TRADISIONAL
Harus terdaftar dan mencantumkan nomor
pendaftaran pada label
Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat
Bahan dan proses memenuhi syarat
29
30
PENANDAAN
Simbol
JAMU
kiri atas
TR
TI
TL
QL
QI
QD
1, 2
3
4
5, 6, 7, 8
9
Tahun prod
Bentuk perusahaan
Bentuk sediaan
No. Urut jenis produk
Jenis/macam kemasan
: OT Lokal
: OT Impor
: OT Lisensi
: Obat Quasi Lisensi
: Obat Quasi Impor
: Obat Quasi Lokal
32
Antalgin ,Fenilbutazon
Parasetamol
Asetosal
Asam Mefenamat
2. JAMU SAKIT KEPALA, SAKIT PINGGANG
ANALGETIK-ANTIPIRETIK
DEKONGESTAN
Efedrin
Fenilpropanolamin
34
4. JAMU BATUK
ANTIHISTAMIN
CTM , Difenhidramin
ANTITUSIF EKSPEKTORAN
Dektrometorfan
Gliserilguaiakolat
KORTIKOSTEROID
Deksametason
Sering disalah gunakan untuk menaikkan berat
badan dan menimbulkan rasa segar
35
Theophillin
Aminophillin
SIMPATOMIMETIK
Efedrin
Prednison
ANTIHISTAMIN
CTM , Difenhidramin
6. JAMU MALARIA
Chloroquin
36
Prednisone,Deksametason
ANTI INFLAMASI NONSTEROID
Fenilbutazon
8. JAMU ANTI GELISAH
Luminal
Diazepam
9. JAMU PELANGSING
Amphetamin
37
38
SUPLEMEN MAKANAN
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Vitamin
Mineral
Tumbuhan/bahan yg berasal dari tumbuhan
As. amino
Bahan yg digunakan utk meningkatkan Angka Kecukupan
Gizi atau
Konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak/kombinasi
dr beberapa bahan A, B, C, D dan E
39
Wajib didaftarkan
Ijin edar POM SD ( dlm neg )
POM SI ( impor )
POM SL ( lisensi )
Jumlah angka 9 digit
S
U
P
L
E
M
E
N
M
A
K
N
A
A
N
41
Amoksisilin
Trihexyphenidil
Clorpromazin
Codein 10 mg
Doveri 100 mg
Paramex
Nifedipin
Xanax 1 mg
Glibenclamid
Ultraflu
Citotec
Ginaecosid
42