Diplme dUniversit

N de dclaration dactivit
11 75 P 00 09 75

Auditeur Qualit
dans
lIndustrie du Mdicament
Selon les rfren+els BPC, BPF, BPD, BPP

Directeur du diplme

Pr Philippe Arnaud (Universit Paris Descartes)

CoordinaCon pdagogique

Dominique Bonneau (Galderma)

Vincent Boudy (Universit Paris Descartes & Ageps)

Najib Jabri (Sanofi)
Jean-Michel Nivet (Acadmie nationale de pharmacie)

Du 16 octobre 2014 au 13 mars 2015

1 jeudi vendredi conscu+f par mois

Examen le 3 juillet 2015

Contact et
site dinforma0ons

4, avenue de lObservatoire 75006 PARIS

Tl. : 01 53 73 97 98 Fax : 01 43 29 57 16
Forma0on.con0nue@pharmacie.parisdescartes.fr
hEp://www.pharmacie.parisdescartes.fr/fc

Objec0fs
Pour les cadres de lindustrie pharmaceuCque qui vont ou viennent dvoluer
dans la foncCon dauditeur au sein de leur socit.
Pour consolider les bases thoriques et praCques, spciques du mCer dauditeur dans
lindustrie du mdicament.

OrganisaCon de lenseignement

Modalits
Une anne universitaire
2 jours conscu0fs par mois
Jeudi vendredi toute la journe
Soutenance / examen juillet
Personnes Concernes
Les auditeurs qualit en poste ou
prochainement aects.
Date limite denvoi des candidatures :
8 Septembre 2014
Mthodes pdagogiques
Alternance de thorie, dateliers en pe0ts
groupes et par rfren0el, ainsi que
dchange organiss entre professionnels
+ Tutorat des audits des candidats
pendant le cursus.

Frais de formaCon
Frais de scolarit : 259,10 euros
(2013-2014)
Frais pdagogiques : 3100 euros
(repas inclus)
Dmarche pdagogique
Ce cursus, qui en est sa 8me di0on,
alterne thorie et pra0ques les plus
actuelles dans un enseignement dispens
p a r u n e q u i p e d i n d u s t r i e l s e t
duniversitaires se rfrant aux codes des
Bonnes Pra0ques (BPL, BPC, BPF, BPD,
BPP). Un audit doit tre ralis en
situa0on professionnelle pendant le
cursus avec le concours ponctuel dun
tuteur, audit qui donne lieu un
mmoire soutenu devant le jury en n de
cursus.

FormaCon sancConne par : Un diplme duniversit

Modalits de contrle des connaissances
Contrle de lassiduit
Contrle conCnue : lissue de chaque module les travaux des ateliers sont valus
Epreuve nale : - preuve crite portant sur les connaissances
- Soutenance orale dun mmoire rela0f laudit qui a t ralis
pendant le cursus, en situa0on professionnelle

Programme
Module 1 Les fondamentaux de laudit qualit

16 et 17 octobre 2014
Laudit dans lassurance de la qualit, les rfrenCels mdicament : Leurs points communs, leurs
spcicits et leur posi0onnement par rapport lISO, le statut et le m0er dauditeur, les techniques de
communica0on dans laudit.

Module 2 Prpara+on, conduite et suivi de laudit

13 et 14 novembre 2014
Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP dune part et atelier BPF dautre part le 2me jour
Cons0tu0on de lquipe dauditeurs, programme daudits, choix du type daudit, plans daudit, les
check-lists, mthodes dinves0ga0on; runion de clture, format et contenu du rapport, les ac0ons
correc0ves et leur valua0on.
AnimaCon des deux modules Dominique Bonneau Quality system Manager (Laboratoires Galderma),
Vincent Boudy Direc:on Qualit (AGEPS) et Matre de Confrence ( Universit Paris-Descartes)

SparaCon des tudiants en groupe soit BPF soit BPC

Module 3 Audit selon les rfren+els BPF ou BPC : systmes et procds internes




18 et 19 dcembre 2014
BPC : Approfondissement du rfren0el, des aspects rglementaires et spcicits de laudit dun
procd/systme interne et dun site inves0gateur.
AnimaCon Olivier Gourvenec Directeur Clinique et Assurance Qualit (Quin:les)
BPF : Approfondissement du rfren0el et
spcicits de laudit dun procd/systme interne dont le LCQ.
AnimaCon Najib Jabri Directeur Qualit & compliance pour lAfrique et le MoyenOrient (Sano)

Module 4 Audit selon les rfren+els BPF ou BPC : systmes et procds externes




15 et 16 janvier 2015
BPC : Les spcicits de laudit dune CRO. AnimaCon, Olivier Gourvenec (Quin:les)
BPF ISO : Les rfren0els et les spcicits de laudit dun procd API, dun procd excipients et dun
procd ar0cle de condi0onnement. AnimaCon, Najib Jabri (Sano)

Module 5 Audit selon les rfren+els BPD ou BPP

5 et 6 fvrier 2015
BPD : Le rfren0el et les spcicits de laudit de systmes de distribu0on (produits nis et lots pour
essais cliniques). AnimaCon, Frdric Bourgeois Vice-Prsident, Global Qualit Supply Chain (Sano)
BPP : Le rfren0el et les rgles BPP, labora0on dune check-list daudit de PV et audit dun
dpartement de PV. AnimaCon, Patricia Bocciarelli (Sano)

Module 6 Audit des systmes informa+ss en produc+on et en dveloppement 12 et 13 mars 2015

Spcicits des rfren0els, par0cularits de la documenta0on, originalit de la dmarche, applica0ons
des systmes informa0ques u0liss en dveloppement comme en fabrica0on.
BPC : AnimaCon, ChrisCan Sollet Directeur des DSI (HRA Pharma)
BPF : AnimaCon, Vincent Tandart Assurance Qualit (Galderma), Philippe Lenglet (Servier)

Module 7 Res+tu+on des audits raliss par les par+cipants

3 juillet 2015
Chaque par0cipant sengage ds le dbut du Diplme raliser, avec les conseils dun tuteur
- Soit un audit externe
- Soit un audit interne
Pendant la priode de rfrence : La prpara0on, la conduite et si possible le suivi de cet audit seront
alors, prsents de manire formelle devant un jury de professionnels et duniversitaires.

Calendrier prvisionnel, suscep:ble de changement du fait de la disponibilit des intervenants