Empresa XYZ

MANUAL DE CALIDAD ISO/IEC 17025

Revisin: 01
Fecha: D/M/A

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Tabla de Contenidos
APROBACIONES............................................................................................................................................................ 4
REGISTRO DE REVISIN Y APROBACIN.................................................................................................................. 5
1.0

GENERALIDADES............................................................................................................................................. 6

1.1

EXCLUSIONES................................................................................................................................................... 7

2.0

REFERENCIAS................................................................................................................................................... 9

3.0

CONDICIONES Y DEFINICIONES................................................................................................................... 10

4.0

REQUISITOS DE GESTIN............................................................................................................................. 11

4.1

Organizacin.................................................................................................................................................... 11

ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA XYZ..................................................................................................................... 14

4.2

Sistema de Gestin......................................................................................................................................... 18

4.3

Control de Documentos.................................................................................................................................. 23

4.4

Revisin de Pedidos, Licitaciones y Contratos............................................................................................24

4.5

Sub-Contratacin de Pruebas y Calibraciones............................................................................................. 26

4.7

Atencin al Cliente.......................................................................................................................................... 27

4.8

Quejas.............................................................................................................................................................. 28

4.9

Control de Trabajo de Prueba y/o Calibracin No Conforme......................................................................28

4.10

Mejoras............................................................................................................................................................. 29

4.11

Accin Correctiva............................................................................................................................................ 29

4.12

Accin Preventiva........................................................................................................................................... 30

4.13

Control de Registros....................................................................................................................................... 31

4.14

Auditoras Internas.......................................................................................................................................... 32

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4.15

Revisiones de Gestin.................................................................................................................................... 33

5.0

REQUISITOS TCNICOS................................................................................................................................. 34

5.1

Generalidades.................................................................................................................................................. 34

5.2

Personal........................................................................................................................................................... 35

5.3

Instalaciones y Condiciones Ambientales.................................................................................................... 36

5.4

Mtodos de Prueba y Calibracin y Mtodo de Validacin.........................................................................37

5.5

Equipos............................................................................................................................................................ 42

5.6

Trazabilidad de Medidas................................................................................................................................. 45

5.7

Muestras........................................................................................................................................................... 48

5.8

Manejo y Transporte de Artculos de Prueba y/o Calibracin.....................................................................48

5.9

Acreditacin de la Calidad de los Resultados de Prueba y Calibracin....................................................49

5.10

Informe de Resultados.................................................................................................................................... 50

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS.......................................................................55

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APROBACIONES
APROBADO POR:

________________________________________
(Nombre), Presidente

____________
Fecha

________________________________________
(Nombre), Gerente de Calidad

____________
Fecha

________________________________________
(Nombre), Gerente Tcnico

____________
Fecha

________________________________________
(Nombre), Gerente de Compras

____________
Fecha

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REGISTRO DE REVISIN Y APROBACIN

Revisin
1

Descripcin

Aprobado por

Informe Original

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Fecha

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1.0 Generalidades
La Empresa XYZ se constituy a los [ingrese fecha de constitucin] como [ingrese tipo de laboratorio]
laboratorio. El alcance de los servicios abarca pero no se limita a:

Ingrese el alcance de los servicios

La Empresa XYZ es un laboratorio de prueba y calibracin acreditado segn:

[Ingrese nombre del organismo de acreditacin] para las actividades que se indican en el Alcance de
Acreditacin
La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como proveedor de servicios de calidad. Para este fin, la
Compaa desarroll y document un sistema de gestin que cumple con las necesidades de sus clientes y
mejora la gestin de la compaa. El sistema de gestin cumple con el estndar internacional ISO/IEC
17025:2005 y tambin cumple con los principios de ISO 9001:2000.
El presente manual se dise para definir el sistema de gestin de prueba/calibracin, establecer
responsabilidades del personal afectado por el sistema y suministrar procedimientos generales para todas las
actividades que abarcan el sistema de gestin. Adems, el presente manual se utiliza a efecto de informar a
nuestros clientes sobre el sistema de gestin y los controles especficos que se implementan para asegurar la
calidad de servicio de prueba y calibracin.
El presente manual tendr las revisiones necesarias para reflejar el sistema de gestin de calibracin que se
utiliza actualmente. Se emite en copia controlada como fundamento para todas las funciones internas
afectadas por el sistema de gestin y en copia no controlada como fundamento para los clientes y
proveedores; aunque se puede emitir en copia controlada a pedido de los clientes.

(Nombre), Presidente

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1.1

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EXCLUSIONES

Poltica General
El sistema de gestin de la Empresa XYZ se realiza de acuerdo a nuestras necesidades de
operaciones/procesos e incluye todos los requisitos de clientes y reglamentarios. Los requisitos de ISO/IEC
que no aplican al objetivo de nuestra actividad comercial estn excluidos del alcance de nuestro sistema de
gestin.
Procedimiento
1.0 Generalidades
1.1 La exclusin del requisito ISO/IEC 17025 solo se permite si se cumple con las siguientes
condiciones.

La exclusin del requisito no debe afectar nuestra facultad ni tampoco nuestra responsabilidad
de suministrar productos/servicios que cumplen con los requisitos reglamentarios y aplicables de
los clientes.

La exclusin del requisito no afectar nuestra conformidad con el estndar ISO/IEC 17025.

2.0 Responsabilidades
2.1 El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos del estndar ISO/IEC que
no aplican a nuestra actividad comercial y recomendar sus exclusiones del sistema de gestin de
la Empresa XYZ.
2.2 El Presidente es responsable de evaluar y aprobar las exclusiones. Dicha evaluacin y
aprobacin de las exclusiones normalmente se realizan durante el proceso de revisin de gestin.
Los detalles se explican en el Procedimiento de Revisin de Gestin.
3.0 Identificacin
3.1 Todo requisito excluido est identificado en esta seccin del manual de calidad e indica las
clusulas aplicables en el estndar ISO/IEC 17025. Para cada caso, hay una explicacin sobre el
motivo de aplicacin de la exclusin.

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2.0

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Requisitos de Gestin

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2.1

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Organizacin

Referencias Cruzadas:
ISO 17025:2005 Seccin 4.1
ISO 9001:2000 Seccin 5.1, 5.3, 5.4.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2.1, 6.3
2.1.1

La Empresa XYZ es responsable legalmente por su actividad comercial.

Direccin:
Telfono:
Fax:
Correo Electrnico:
Sitio Web:

2.1.2

Las actividades de prueba y calibracin se realizan conforme a los requisitos del ISO 17025 e
ISO 9001, tambin cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u
organizaciones reconocidas.

2.1.3

El sistema de gestin comprende trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del
laboratorio, en otros sitios que no sean las instalaciones permanentes y en instalaciones
temporarias o mviles.

2.1.4

El laboratorio no es parte de una organizacin ni realiza actividades que no sean de prueba

y/o calibracin. Las responsabilidades del personal clave en la organizacin, que participan o
influyen en las actividades de prueba y /o calibracin estn claramente definidas O El
laboratorio tiene un funcionamiento independiente de la Empresa XYZ. Las responsabilidades
del personal clave en la organizacin, que participan o influyen en las actividades de prueba y
/o calibracin estn claramente definidas para impedir todo conflicto de intereses potencial.
[Incluya la siguiente informacin solo si el laboratorio es parte de una organizacin que
realiza actividades que no sean de prueba y calibracin] Para este fin, se previene todo
conflicto de intereses al aplicar una condicin exclusiva recproca para cada proyecto. El
personal de administracin que participa o es responsable en el diseo o fabricacin de los
productos de la Empresa XYZ no puede participar en las actividades de prueba y viceversa.
La organizacin de la Empresa XYZ est ilustrada en 4.1.5e.

2.1.5

Organizacin

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a) El personal administrativo y tcnico de laboratorio est autorizado y posee recursos para

identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de gestin y procedimientos de
prueba y/o calibracin y para iniciar acciones que impidan o reduzcan dichas
desviaciones.
b) Los siguientes pasos se establecen para asegurar que los tcnicos que realizan
actividades de prueba/calibracin no sufran presiones externas indebidas

Todos los precios de prueba/calibracin se cotizan (o se basan en tasas del

mercado) antes de comenzar el trabajo.
Pedidos de trabajos urgentes se cotizan antes.
Se controlan las cantidades.
Se asigna tiempo suficiente para la entrega. (es decir, el cliente tiene una
estructura de tiempo realista).

Para poder mantener un criterio y una integridad independiente, ninguno de los miembros
del personal tcnico de la Empresa XYZ puede aceptar regalos, favores o gratificaciones
de ninguna ndole (ya sea interno o externo a la organizacin) con respecto a todo trabajo
que se contrata hasta que se finalice el trabajo. Intentos recurrentes deben informarse al
Gerente Tcnico.
c) Es poltica del laboratorio proteger la informacin confidencial y derechos de propiedad de
nuestros clientes incluyendo el almacenamiento electrnico y transmisin de resultados.
El alcance de los artculos probados/calibrados por la Empresa XYZ es por lo general de
clase comercial y de fcil disponibilidad que normalmente no se considera de carcter de
propiedad. Como poltica, todo el personal tiene prohibido debatir los procesos nicos del
cliente o temas de propiedad intelectual con personas externas al alcance de sus
trabajos.
A menos que el cliente solicite especficamente la(s) firma(s) del personal de la Empresa
XYZ en los documentos de proteccin legal de propiedad, la compaa no ser
responsable por la divulgacin de informacin. El personal que infrinja la clusula de
privacidad del cliente puede estar sujeto a despido.
No se divulgar ninguna informacin de clientes (o personal de la Empresa XYZ)
incluyendo nombres, direcciones, nmeros de telfonos, datos de prueba/calibracin,
certificados de calibraciones, tipos de equipos, actividades de clientes, etc. excepto a
la(s) persona(s) o compaa de la cual se envi el equipo. La Empresa XYZ no enviar
preguntas, pero notificar al cliente del contacto.
Normalmente, los resultados de las pruebas solo se informan a los clientes. La
informacin a alguien que no sea cliente requiere del permiso expreso del cliente, excepto
cuando el Estado y/o La Legislacin Federal requiera que los resultados se suministren a
la agencia correspondiente.
d) El laboratorio evitar toda participacin en toda actividad que disminuya la confianza de
su competencia, imparcialidad, criterio o integridad de la actividad comercial.

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e) La estructura de organizacin y gestin del laboratorio, su lugar en la organizacin matriz

y las relaciones entre gestin de calidad operaciones tcnicas y servicios de soporte se
describen en el organigrama que sigue a continuacin.

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Organigrama de la Empresa XYZ

Figura 1
[Inserte organigrama aqu]

Organigrama
PRESIDENTE
Nombre

GERENTE DE
CALIDAD
Nombre

GERENTE
TCNICO
Nombre

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GERENTE DE
COMPRAS
Nombre

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f)

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Responsabilidades
El Presidente es responsable de
la estructura de la organizacin,
la distribucin de los recursos y el desarrollo de polticas para asegurar la
implementacin del sistema de gestin y su conformidad con los requisitos
del estndar ISO/IEC 17025,
dirigir los anlisis y las investigaciones de mercado,
publicar y promocionar los servicios de la compaa,
crear el cronograma de auditoras,
realizar las revisiones de gestin anuales del sistema de gestin y
recibir, procesar y aprobar Pedidos/Cotizaciones y rdenes.
El Gerente de Calidad reporta directamente al Presidente y se lo nombra como
Representante de Gestin y tiene la facultad de asegurar de que se establezca,
implemente y mantenga el sistema de gestin conforme al estndar ISO/IEC. El gerente
de calidad tambin es responsable de
desarrollar, dirigir, e inspeccionar los objetivos, procedimientos y polticas del
sistema de gestin,
coordinar todas las actividades de calidad de la organizacin de la Empresa
XYZ, incluyendo las actividades de acreditacin del laboratorio,
mantener y distribuir el manual de calidad y documentos de calidad
relacionados,
capacitar a los empleados sobre el sistema de gestin,
controlar los documentos de calidad y mantener el ndice Principal de
documentos de calidad,
planificar, coordinar y conducir las auditoras internas,
reportar el desempeo del sistema de gestin a los gerentes senior para que
lo revisen y como fundamento de mejora del sistema de gestin,
identificar las oportunidades de mejora,
calificar a los proveedores,
mantener la Lista de Proveedores Aprobados,

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participar en la eliminacin de trabajo no conforme,

mantener CARs/ SCARs,
determinar las inspecciones, el transporte adecuado, los mtodos de
empaque,
autorizar los envos,
eliminar las pruebas de calidad vencidas,
determinar las tcnicas estadsticas y
mantener los registros de capacitacin.

El Gerente Tcnico reporta directamente al Presidente y es responsable de:

mantener el sitio Web de la compaa,
recibir, procesar y aprobar todos los Pedidos/Cotizaciones/rdenes,
comunicar al cliente la informacin relacionada con el contrato,
responder las quejas de los clientes,
coordinar el producto suministrado por el cliente,
proporcionar informes al cliente con respecto al producto suministrado por el
cliente,
asistir en el proceso de las quejas de clientes,
aprobar las desviaciones de los procedimientos requeridos por el cliente,
revisar y aprobar documentos de compras,
establecer y exigir el transporte adecuado y los mtodos de empaque,
operar y mantener las reas de almacenamiento,
participar en la eliminacin del producto/trabajo no conforme y

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mantener el cumplimiento del laboratorio con el estndar ISO/IEC 17025,

todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluyendo pero no se
limita a,
o seleccin y aprobacin de normas,
o asignaciones de trabajos,
o mtodos de calibracin,
o control/calibracin de equipos de medicin/prueba, etc.
determinar el nivel de competencia de los tcnicos,
mantener las descripciones de trabajos actuales,
la supervisin suficiente de todo prueba/calibracin de los
tcnicos,
determinar los mtodos de inspeccin,
autorizar envos y
auditar la funcin de calidad.

El Gerente de Compras reporta directamente al Presidente y es responsable de:

preparar los documentos de compras y
participar en la calificacin e inspeccin de proveedores.
Los Cientficos y/o Tcnicos reportan al Gerente Tcnico y son responsables de:
realizar las actividades de prueba y/o calibracin conforme a los
procedimientos de calidad relacionados, los mtodos de prueba/calibracin y
el manual del estndar ISO/IEC 17025,
manejar las muestras y realizar anlisis de acuerdo con los procedimientos
de calidad relacionados, los mtodos de prueba/calibracin,
crear registros de todas las actividades de calidad que se documentan en los
procedimientos relacionados y los mtodos de prueba,

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firmar los certificados de prueba de informes/calibracin cuando tenga la

facultad de firmar,
identificar y reportar incumplimientos o potenciales incumplimientos,
implementar accin correctiva con respecto a incumplimientos o potenciales
incumplimientos, segn se requiera,
mantener en buen estado sus reas de trabajo y
mejorar las actividades del laboratorio y/o calidad continuamente.

g) Se proporciona una supervisin suficiente en cada rea del laboratorio para todo el
personal de prueba y calibracin, incluyendo aprendices, personal temporario
familiarizado con los mtodos y procedimientos.
h) El Gerente Tcnico tiene la responsabilidad general por las operaciones tcnicas y el
suministro de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio.
i)

La Empresa XYZ designa al Gerente de Calidad como el Representante de Gestin. l o

ella, independientemente de otras responsabilidades, tiene acceso a los niveles de
gestin ms altos en los que se toman decisiones acerca de la poltica o los recursos del
laboratorio y tiene la facultad y responsabilidad de:

j)

Asegurar que los procesos del sistema de gestin se establezcan y

mantengan,
reportar a la gerencia sobre el desempeo del sistema de gestin, incluyendo
la necesidad de mejoras,
promocionar el conocimiento de los requisitos del cliente a travs de la
organizacin,
actuar como vnculo con partes externas sobre temas relacionados con el
sistema de gestin.

La Empresa XYZ no funciona en la ausencia del personal clave, por lo tanto, no es

necesario que se designen suplentes en caso de ausencia del Gerente de Calidad o
Gerente Tcnico. O La Gerencia tiene la responsabilidad de asegurar que se cumplan los
requisitos de trabajo actual o de incremento, incluyendo ajustes debido a la ausencia de
un empleado. Solo el personal capacitado puede realizar las obligaciones del personal
ausente. En caso de ausencia del Gerente Tcnico, el Gerente de Calidad asume sus
responsabilidades. En caso de ausencia del Gerente de Calidad, el Gerente Tcnico
asume sus responsabilidades.

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2.2

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Sistema de Gestin

Referencias- cruzadas:
ISO 17025:2005 Seccin 4.2
ISO 9001:2000 Seccin 4.1, 4.2.1, 4.2.2, 5.1, 5.4.1, 5.4.2, 5.5.1, 5.5.3, 6.2.1, 7.1
2.2.1

El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de gestin de la

Empresa XYZ:.

Las instrucciones, los procedimientos y las polticas del Sistema de Gestin se documentan para
establecer y mantener la continuidad de cada actividad o funcin que afecta la calidad. La Gerencia
de Calidad asegura que la documentacin de calidad se comunique, se comprenda y est disponible
fcilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e implementacin.
El sistema de gestin de la Empresa XYZ.
a) Identifica los procesos necesarios para el sistema de gestin;
b) Determina la secuencia e interaccin de estos procesos (ver Tabla 1);
c) Determina los criterios y mtodos necesarios para asegurar el funcionamiento y gestin
efectiva de estos procesos;
d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar el funcionamiento
e inspeccionar estos procesos;
e) inspeccionar, medir y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias para
obtener los resultados planificados y mejoras continuas.
La Empresa XYZ continuamente mejora estos procedimientos conforme a los requisitos del estndar
ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de calidad Requisitos.

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Procedimiento de acciones correctivas y preventivas

Poltica general
El sistema de gestin de la Empresa XYZ se dirige hacia la prevencin de defectos. Con este fin se utiliza un
sistema formal de acciones correctivas y preventivas. Se investigan las causas raz de las no conformidades
de trabajos, servicios y del sistema de gestin y se implementan acciones correctivas y preventivas para
evitar reincidencia.
Procedimiento
1.0

2.0

3.0

Inicio de las acciones correctivas/preventivas

1.1

Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condicin que afecta a la
calidad o cuando esa condicin tiene potencial para mejorar el proceso. Ello incluye
suministros no conformes recibidos de un proveedor.

1.2

Pueden solicitarse acciones preventivas cuando se identifican posibles problemas en el

proceso.

1.3

Cualquier empleado de la compaa puede presentar una solicitud de accin

correctiva/preventiva si completa la parte superior del formulario de Solicitud de Accin
Correctiva (SAC), pero nicamente el Gerente de Calidad puede emitir una Solicitud de
Accin Correctiva de Proveedores (SACP). El Gerente de Calidad registra todas las SAC en
el Registro de Estado de Acciones Correctivas y las SACP en el Registro de Estado de
Acciones Correctivas de Proveedores.

Reclamos de clientes
2.1

El Gerente Tcnico es el responsable de recibir, procesar y responder todos los reclamos de

clientes. Todos los reclamos de clientes recibidos se anotan en el Registro de Estado de
Reclamos de Clientes.

2.2

El Gerente Tcnico evala e investiga todos los reclamos y, cuando resulta pertinente, solicita
la implementacin de acciones correctivas de la funcin responsable. El Gerente Tcnico,
junto con el Gerente de Calidad, determina la respuesta adecuada al cliente. Si la
investigacin indica que no se hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los
resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.

2.3

Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones correctivas
tomadas.

Acciones preventivas

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4.0

5.0

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PGINA 19 DE 19

3.1

Cuando se implementan acciones correctivas, se identifican necesidades de mejora o una no

conformidad potencialmente seria y se analizan los productos y procesos similares para
determinar los pasos necesarios para la implementacin eficaz de acciones preventivas.

3.2

Si se necesitan acciones preventivas, se desarrollan, implementan y monitorean planes de

accin.

Anlisis y aprobacin
4.1

Todas las medidas correctivas comienzan con una investigacin para determinar la(s)
causa(s) raz del problema. La funcin responsable lleva a cabo un anlisis exhaustivo de
todos los procesos operaciones, registros de calidad y especificaciones relacionados que
pueden haber contribuido en la ocurrencia del defecto. Se identifican todas las potenciales
acciones correctivas y se seleccionan aquellas que muy probablemente eliminarn el
problema y evitarn la reincidencia. El grupo o persona designado para el problema
documentar de manera completa la investigacin, el anlisis de la causa raz y las medidas
preventivas. El anlisis deber incluir una revisin de toda la informacin aplicable para
determinar el alcance y la causa del problema, as como las tendencias en los procesos o el
desempeo del trabajo para evitar no conformidades.

4.2

Se evalan todos los problemas en trminos de su posible impacto en costos de calidad,

desempeo, confiabilidad, seguridad y satisfaccin del cliente. Todos los problemas se
clasifican como menores o mayores. Las resoluciones de todas las acciones correctivas y
preventivas son, en cierta medida, adecuadas a la magnitud y al riesgo del problema. El
Gerente de Calidad y/o el Gerente Tcnico revisan y aprueban las resoluciones. Cuando la
respuesta no es satisfactoria, se reemite la solicitud de accin correctiva. El Gerente de
Calidad lleva a cabo revisiones/seguimientos peridicos para determinar si las acciones
correctivas y preventivas fueron implementadas y son eficaces.

4.3

Se emplea todo el esfuerzo para asegurar que las preocupaciones del cliente disminuyan. Si
los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.

Auditoras adicionales
5.1

Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones genera dudas en cuanto al

cumplimiento de las polticas y los procedimientos o del estndar ISO/IEC 17025, se auditan
las reas de actividad correspondiente de conformidad con el Procedimiento de Auditoras
Internas tan pronto como sea posible. Por lo general, la auditora solo es necesaria cuando
se identifica un asunto o riesgo serio.

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