PERSONALIA

Anggota :
Danang Auditya Ramadhani
Dewi Nur Cahyaning Sari
Artika Estavani
Rahajeng Elok Hapsari
M. Syafii Nusri
Annis khoiri

/ FA 08518
/ FA 08667
/ FA 08678
/ FA 08681
/ FA 08690
/ FA 08697

Industri obat tradisional bertanggung jawab

untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas.
Seluruh personil hendaknya :
- memahami prinsip CPOTB
- memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan,termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.

Industri obat tradisional harus memiliki :

Personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang
memadai
Personil tidak dibebani tanggung jawab
yangberlebihan untuk menghindari risiko
terhadap mutu obat tradisional.
Struktur organisasi.

Tugas spesifik dan kewenangan dari

personil pada posisi penanggung jawab
hendaknya dicantumkan dalam uraian
tugas tertulis.
Tugas mereka boleh didelegasikan kepada
wakil yang ditunjuk serta mempunyai
tingkat kualifikasi yang memadai
Hendaknya aspek penerapan CPOTB tidak
ada yang terlewatkan ataupun tumpang
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum
pada uraian tugas.

Personil kunci mencakup :

1.

Kepala bagian produksi

2.

Kepala bagian pengawasan Mutu dan kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Posisi
kunci
tersebut
dijabat
oleh
personil
purnawaktu.
Kepala
bagian
Produksi
dan
kepala
bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap
yang lain.

Di setiap bagian pada industri obat tradisional, hendaklah

dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak bertanggung
jawab satu dengan yang lainnya.

Personil di dalam industri obat tradisional

hendaknya:
1. Diberikan wewenang penuh dan sarana yang
memadai agar dapat melaksanakan tugasnya
dengan efektif
2. Tidak mempunyai kepentingan lain di luar
organisasi agar tidak menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial

Wewenang dan tanggung jawab kepala bagian produksi:

1.

memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan

disimpan

sesuai

prosedur

agar

memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan;

2.

memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait

dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk
kerja diterapkan secara tepat;

3.

memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan

ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan

kepada kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu);

memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian Produksi;

4.

memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan

memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan

Kepala bagian Produksi dan kepala bagian pengawasan

mutu hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam
bidang pembuatan obat tradisional dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugas secara profesional.
Di samping itu kepala bagian Produksi bersama dengan
kepala bagian Pengawasan Mutu dan penanggung jawab
teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama
terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu.

Wewenang dan tanggung jawab kepala bagian

pengawasan mutu:
1. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
2. memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan.
3. memberi
persetujuan terhadap spesifikasi,
petunjuk kerja pengambilan contoh, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu
lain.

4. memberi persetujuan dan memantau semua

kontrak analisis;
5. memeriksa
pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian Pengawasan
Mutu.
6. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan;
dan
memastikan
bahwa
pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.

Hal umum mengenai Kepala Bagian

Manajemen Mutu :
Apoteker
Kualifikasi memenuhi sebagai kepala bagian
manajemen mutu
Memperoleh pelatihan terkait manajemen
mutu
Memiliki pengalaman mengenai manajemen
mutu
Memiliki keahlian manajerial

Tugas dan kewenangan :

Memastikan penerapan dan membentuk sistem mutu
Turut andil dalam pembentukan manual mutu perusahaan
Turut andil dalam audit internal atau inspeksi diri berkala
Melakukan pengawasan terhadap Bagian Pengawasan
Mutu (QC)
Turut andil dalam pelaksanaan audit eksternal
Turut andil dalam program validasi
Memastikan semua syarat produk jadi terpenuhi (teknis dan
otoritas)
Mengevaluasi catatan bets
Meluluskan atau menolak produk jadi

Semua personil yang langsung terlibat dalam

kegiatan pembuatan hendaklah dilatih dalam
pelaksanaan pembuatan sesuai dengan
prinsip- prinsip Cara Pembuatan yang Baik.
Pelatihan ditujukan bagi seluruh personil
karena dapat berdampak pada mutu produk
Personil baru hendaknya mendapat pelatihan
yang sesuai, dan dinilai secara berkala

Pengunjung atau personil yang tidak

mendapat pelatihan dilarang masuk ke area
produksi
Pelatihan diberikan oleh orang yang sudah
terkualifikasi (atasan yang bersangkutan,
tenaga ahli, atau pelatih dari luar)
Semua kegiatan pelatihan hendaknya di
dokumentasikan dan keefektifannya
dievaluasi secara periodik

Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen

Pemantauan dan pengendalian lingkungan produksi OT
Higiene pabrik
Validasi proses
Pelatihan
Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
Persetujuan dan pemantauan pembuat OT kontrak
Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk
Penyimpanan catatan
Pemantauan pemenuhan persyaratan CPOTB
Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu
produk

Memiliki keahlian dalam pemastian mutu

bahan baku atau mutu produk jadi, seperti :
Identifikasi bahan baku
Analisis cemaran mikroorganisme (ALT, AKK,
MPN, dll)
Identifikasi hama
Ketidakseragaman pasokan bahan baku
Dll

Penyerahan kewajiban seorang Apoteker

menjadi Kepala Bagian Produksi, QC, dan QA
sesuai dengan PP 51/2009 mengenai tempat
praktik Apoteker di Bidang Industri Obat