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Nitazoxanida
Va oral
Comprimidos recubiertos y Suspensin
Frmulas
Nixoran Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto
contiene Nitazoxanida 500 mg. Excipientes: Almidn de maz; Almidn
pregelatinizado; Hidroxipropilmetilcelulosa; Almidn glicolato sdico;
Talco; Estearato de magnesio; Triacetina; xido de hierro amarillo;
Dixido de titanio; Polietilenglicol 6000.
Nixoran Suspensin: Cada 100 ml de suspensin reconstituida
contiene Nitazoxanida 2 g. Excipientes: Benzoato de sodio; Azcar;
Goma xantana; Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sdica;
cido ctrico anhidro; Citrato de sodio dihidratado; Colorante FD & C
Red N 40; Esencia de frutillas en polvo.
Accin teraputica
Antiparasitario.
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Indicaciones
Amebiasis intestinal aguda o disentera amebiana causada por Entamoeba
histolytica. Absceso heptico amebiano. Giardiasis por Giardia lamblia.
Parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius
vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongiloides stercolaris, Necator
americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata,
Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola heptica, Isospora belli
y Cryptosporidium parvum. Trichomoniasis en mujeres y hombres.
Infecciones por Blastocystis hominis.
Accin farmacolgica
La Nitazoxanida es un 5-nitrotiazol con actividad antiparasitaria y
antibacteriana con espectro de accin marcadamente amplio y que
presenta un metabolito que es tambin activo, la desacetilnitazoxanida
o tizoxanida.
Este frmaco es efectivo contra una gran variedad de parsitos y
bacterias que infectan animales y seres humanos. La Nitazoxanida
ha sido evaluada contra un amplio rango de parsitos, incluyendo
protozoos, nematodos, cestodos y trematodos, de modo de respaldar
la evaluacin clnica en humanos.
La estructura nitrotiazlica fue seleccionada para reemplazar al clsico
anillo nitroimidazol (presente en el metronidazol), ya que esta nueva
estructura no result mutagnica en el test de Ames. Se cree que el
tomo de azufre que reemplaza al nitrgeno en el anillo, es responsable
de algn tipo de detoxificacin de los nitro-derivados de esta familia.
La estructura qumica de la Nitazoxanida fue diseada basada en
relaciones estructura-actividad.
La actividad antihelmntica se bas en la similitud de la estructura con
los compuestos nitrobenzamida, en tanto que el anillo nitrobenceno
era reemplazado por un anillo nitrotiazol, conocido por su actividad
antibacteriana y antiprotozoaria. La decisin de usar un anillo nitrotiazol
en lugar de un nitroimidazol se bas en la toxicologa.
La Nitazoxanida no es mutagnica en mltiples sistemas de ensayo,
en tanto que todos los nitroimidazoles lo son.
En cuanto a su mecanismo de accin antiparasitario, se observ que
en parsitos como la Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis y, muy
probablemente, aunque no cientficamente comprobado, en Entamoeba
histolytica, los estudios bioqumicos y de resonancia de spin electrnico
han revelado que la piruvato-ferredoxina oxidorreductasa (PFOR) y en
Contraindicaciones
Pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de los componentes del producto. No se aconseja el uso en
nios menores de un ao.
Precauciones y advertencias
Se recomienda realizar anlisis coprolgicos al finalizar el tratamiento,
con el objeto de controlar la erradicacin de formas maduras e
inmaduras de parsitos intestinales.
Embarazo: Los estudios de reproduccin en ratas y en conejos a dosis
200 veces la dosis usual en los seres humanos, no mostraron evidencias
de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad. No obstante, el
empleo de Nitazoxanida durante el embarazo, cuando fuera estrictamente
necesario, deber ser decidido por el mdico en funcin de los posibles
beneficios y los riesgos potenciales.
Lactancia: No existen datos acerca de la excrecin de la Nitazoxanida
en la leche humana. El mdico deber decidir sobre la conveniencia de
suspender la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento
con Nitazoxanida para la madre.
Uso geritrico: Los estudios clnicos con Nitazoxanida incluyeron
pacientes geritricos, sin que se hayan informado datos que sugieran la
necesidad de modificar la posologa durante su administracin en estos
pacientes. Sin embargo, se recomienda administrarla con precaucin,
teniendo en cuenta la posible disminucin de algunas funciones vitales.
Empleo en insuficiencia heptica y renal: No se han realizado experiencias
clnicas en pacientes con estas caractersticas. Se recomienda
administrarlo con precaucin.
Interacciones medicamentosas
El metabolito activo de la Nitazoxanida presenta una elevada unin a
las protenas del plasma, se recomienda administrar la Nitazoxanida
con precaucin a pacientes en tratamiento con cumarnicos o
warfarina pues puede incrementar los niveles plasmticos de estos
ltimos, alargando el tiempo de protrombina. La Nitazoxanida no
ejerce efectos inhibitorios sobre las enzimas del citocromo P450, por
lo cual son improbables las interacciones con drogas metabolizadas
por estas enzimas.
Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C.
Luego de preparada la suspensin puede conservarse
durante 7 dias a temperatura ambiente.
Informacin a profesionales y usuarios:
0-800-333-5658
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar
Sobredosificacin
Es muy poco probable que se presente sobredosificacin, se han
administrado dosis de hasta 4.000 mg a individuos adultos sanos sin
Colores:
Negro
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Reacciones adversas
Las reacciones adversas informadas son en general leves y se localizan
a nivel gastrointestinal, siendo las ms frecuentes: Dolor abdominal,
diarrea, cefalea, nuseas y vmitos. Ms raramente, anorexia, malestar
epigstrico, vrtigo y debilidad.
Excepcionalmente se ha reportado rash cutneo y coloracin amariIlenta
asintomtica de la orina, e incluso del eyaculado y las esclerticas, sin
valor patolgico, que revirti espontneamente al finalizar el tratamiento.
B 1150501841
10434 0511
20% Negro
Producto: Nixoran
Medidas:
Cdigo de material:
Pelcula: 10434
Cd. ptico N: 63
Plano N: Ro/4/5/0162/1
Fecha: 05/11
Certificado: 47.595
160 x 200 mm
B 1150501841