Una one ener 8 @ NORMAS LEGALES 406565 Res. N° 0155.2009-GRA/GREM.- Declaran la caducidad do diversos derechos mineros por ol no page oportuno del derecho de vigencia de los anos 2008 y 2009 406654 BE [Acuordo N° 435. Ratiican derocho_do_tramte 2 ‘Se Aulorzacon de Sendonamento fempora‘en Rat Delanero con fines cameras dela Huniipaidad Distal de Buco Lee 4065s | AcuerdoN*436.-Ratifcon 120dsechoscorrespondiantes 2108. procedimientos servicios administratwos Eonienidos on la Ordenenza N76 de le Munipalad Distal do San Juan Lugancho bre ‘Ordenanza N’ 318-MPL. Apructan Estructura de Costos| Temporal ‘de procedinienio que regula ct Acondicionemiento ‘Go| Retro Delanto con ines comerciales -406668| RA.N?323-2009-MPL.-. Acreditan a Auliar Coactiva de| la’ Subgerencia de Ejecucién Coactva de la Muniipalcad| "406668| ‘Ordenanza N° 145. Incorporan “Procedimiento. No Cantencioso de Soparacién “Comencional y Divorio| Uiteror al TUPA de la Municipaidad -40s659| ‘Ordenanza N"146.- Aprueban derechos y provedimientos| ‘contonidos on ol TUPAde la Municipalidad 406670] ‘Ordenanza N° 170... Modiican aspects de caracer| ‘wend legal estUctura de costos dels proved mentos| ‘esiablecdos en la Ordenanza N" 146 que aprobe derechos 'yprocedimientos del TUPA de la Muniipaliad 406670 Qrdengnza N° 176. Apiucbanmoaiicacion, da ‘Tarte Unico do Procedimientos. Admiistravos. do Ia Municipalided | "406671 POD a SRS ENB CONGRESO DE LA REPUBLICA. EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA POR CUANTO: 1 Congreso dela Repabiica Ha dado a Ley siguiente: EL CONGRESO DE LAREPUBLICA; Ha dado la Ley siguiente: LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS ‘SANITARIOS capiTuLo! DISPOSICIONES GENERALES ‘Aticulo 12- Objoto de la Loy Ta presonie Ley define y estabiece los principios, rnortas,citeios y exigoncias basicas sobre ls productos406566 @ NORMAS LEGALES na ows enna productos sanitaros do uso on sores humanos, en cuanto Sea aplicabe a cada cas0, se sustentan en lo siguiente: 1. Principio de seguridad: Garantia de que ot producto a utizar.en las condiciones notmales de {hoy Gracion de etamionta, pda ser lzado ‘con os efectos previstos, sustentados en estudios YY ensayos clnices que se ajustan a exgencias hormatvas y avances en el conccimiento 3, Principio de calidad: Todo producto debe ser ‘labored con igurosas exigancias de caldad, ‘desde ls ingredientes acivosyexcipientes, de Und ‘compesicin cualtativa y cuanttatva establocda, hasta envases adecuados. yuna. correcta informacién, cumpliendo todos los raquisites para. ‘el aseguramienta de ia calidad, 4. Principio de racionalidad: Responsabilidad éica y 1 justia on Seleccionar ls productos apropiadcs, ‘on citeios de efectvicad, seguridad, necesidad y {et oe eaters eben case oro cores ‘del medicament ‘en el paciente dose tempo y via do a in adocados. 5, Principio de. accesibilidad:. La salud os ada. un “derecho fundamental de 135 Borsonas. El oceso al cudad de a salud nciye ‘Slaceaeo a productos larmariutcas y dspontvos macicos. Consttuye un requisto par lograr este {orecra oner 0 proguco depenbe y ssoauoio 6. Brinciplo. 0” equided” Es ‘debsr' dol Estado sroguraria accenolicadequlatva a lee producto farmacautoos y dapostives medcos esoncaloo, ‘como bones pubes, Jo salud, en roacibn con las: necesidades de las poblaciones y de las potsonas, Es objetvo do tn salud pubic reduer [Es inequdades tocaios en ia stuacon de esis, ‘uperando la exclusion socal. 7, Brincipio. de. bien social” Proteger la salud publica es Una funcén del Estado, que involcra los gobiemos a ln sociedad, vincuada a ia Tespontabided social de stondery transforma la 8, Principio de. objetividad: En ta eocucion do {odes las aociones y dectiones tomas por fas poreonas involueradas en lou prosesos regundos fn la presente Ley, sustentages en informacn ‘onlin néeporsénio y obyetva, Siren de_cfiterio_interprtativo ‘do los funcionaros y dependencas capiruLon DE LAAUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS. 'MEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS. - Definiciones, Bara ofocio do la presente Ley, se establecen las siguienies definicones: 1. Producto farmacéutico: Preparado de ‘composicion conocida, rotulado yenvasado luniformomonte, destinado a sor usedo on. 1a prevencién, dagndstico, tratamionto y curacion de 3. Bispositive medica: Cusiuier instrmento, parate, implement, maquina, Teaco. alibredor in vito, spicatveinformétco, marl ‘80 arcu simiar'o relaionada, provito por ol {rcante para ser empleado en sores nuance, ‘solo 0 en comblnadon. para uno © més Ge 05 Sigucniss propostos expsemeos 2) Diagnéstico, prevencién, monitoreo, tratamiento liv de unt enfermedad. ») Diagnostica” montoreo, tratamiento, alvio © ‘compensacion de una lesion, (©) Investigacion, “reomplazo,” modiieacion 0 soporte de la anatomia‘o de. un proceso fsiologe. 4 Sopoteomartnimiro vi, 3} Sehiatdeleconspese . Desinfeccién de dispositivos médicos. 4. Blodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que {2 ingredients farmacéutico activo es. absorbido ‘desde una forma farmacculica y Se encuentra depo en forma iarada on la creo 5. Blocauvelenca: Comparaciin de. iss odisponbilidades_doun producto mutfuonte Youn products. do referencia. Doe "productos armacéutioos son “bioequivalentes "si son ‘aqulvalantes farmacgutleos 0. altornativas farmaceutieas y sus biodisponibildades. despues do tu acmiistracén en [a misma dosis molar ‘son similares a tal punto que cabe prever que sus ‘foctos seran esencialmente los msmos. 6. Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y rocedmientos técnicos que permitn identfiear Produceion y otorgar la certeza del origen y de las dstntas etapas de! proceso productive. Ariculo §° De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) dela Autoridad Nacional de. Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos.y Productos Santtarios (ANM) ‘La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de, defn las pollicas y normas referentes fa erisadreagonsabie de proper polis y. don de bb, soomar, rogue tala jos, contol, Sivonen “oplo‘midlag, Caritas aticor of {omen relacionados ao eslatccdo en fa provnte Lay, Impemeniondo Un sclera de adrian one SoRentodo on estindares_inomacianaies Anse, ‘onvoce y oorina con ergntzaiones pubic, prvedas {comunidad en govoral para ol ofectvs cumplimonto de ‘aiapuoso en id presente Ley caPiTULO DE LA CLASIFICACION DE PRODI FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS ‘PRODUCTOS SANITARIOS. ‘Aticule 6 De a clasifiacion Los" producios regulados en la presente Ley se clasfean dela sguente manexs 5. IOS Y 1. Productos farmactuticos: 2) Medicamentos.Una one ener 8 @ NORMAS LEGALES 406567 ) Modicamontos herbaris. ©}. Productos dieleticos y eduicorantes. 4) Productos bllogicos, 2) Productos galemcos. 2. Dispositvos mécicos: 2) De bao riesgo. 1) De moderado riesgo. @} De altorieege. 4) Criicos en materia de riesgo. 3, Productos santtaros: 2) Productos cosméteos. ') Atteulos santarios. €}_Artcuios de impieza domestica De acuerdo al avance de la cienca y tecnologia, modianie secrete supremo, se pugce Sctuatzar ta lasiieseionestasiocda en ke presente E Reglamento eslabioce la subelasihoacbn de Ios co amactucos, depotioemesre ypreducoe Ethane in que es achatznta pra Autondod Noconal de Salus (ANS) conforme aos avanos de a ioncla la feonclogia terBiigal Del dentcacin de lox productoe ‘spostives médicos productos Santarios los productos farmactutioos que _correspondan deen” sor ssotfeados eon la. Danornsron Comin intemacional (Oc!) estzlocida por a Muncie fa Salud (OMS) y con Su nombre do marca eo tuveran. ta Waconal "so" Proguctos Sontarios (ARM) termina la denominacion, en Tos casos que los prnpioe aos no tengan Danominactn oman ntomaconal (OC Ta Autoidad Naconal de Products Fammactutcos, spostivos ‘Médns.y_ Productos “Santas (ANM Seta y pubes of andar umes co ontneadon co {doslarmacouicos deposives medoosy produces fartaris, cul es de xo ebgator ave taconal en inplnos go esate ot Repamon ie gorenicar ln soqunded de la solua ce Ia potiacion, lo establecimiantos que fabrican, mpotan, Gistibuyen”'y comercalzan productes.tamaccuics, Aiapositves ” mécleos y productos saitares que n"esiableceh un. sistema. para Toga la trazabliges de ls productes que colocan en el mercado nacional, de acuerdo alas cohiclones que estabace Regiamento respectvo, ‘NopuosonrexirarecomomarcasiaeDanominaciones Gomes intemacnaies"(O) 9 ageless denomnacones que pueden confundize can ‘n tasos ios aspecos relacionados © mareas con implcanca santan, sl Reglamento. establoce ‘ioe mecgniemes de oorinacién eve i Atoriéad Nacional do Productos. Farmacuutos, Dispostivos, Médioe Produces Sanitanos (ANN) y el Insttulo Naconal do Delensa dof Competancia do ta Prlecin de ta Prpied mesa tnaacan), cAPITULOIV DEL REGISTRO SANITARIO ol arate 6" o la presenta Loy roquaren do registro Santoro, £1 regoto santaro focua a” 90 thar para is fabneacon, la imporasion, el almaconamiono, Gspencacon el expand ol eso do dohos produce ea jo on eso do dof procuoe {ole mocisccten debe iguamente cinta’ cho rogletr, So exception de esto roquisto los productos Fabricaos en et pats con hes excinivos de exprtacion. ELE agit sanano es temporal y renewable cada La Ailordad Nacional de Productos Farmacéuticos, Disposttvos Midioos y_ Productos ~Santaros. (ANM) uede. denegar, Suspender. moxitcar 0 cancer Fagitro santa de os proditos que no comsan conta ‘espectioacones eens ae amparan su otrgamien 0 ‘tras consicones que establece el Raglamento. ‘ta expedilén del registo sararo es Una fecutad Eanes eeu matoaneh oan eae oe ar eae ses Secrenceomenamas Seccienacamemarase sone rd ‘Snore SSeaocnar tess Sesrescae ss SORE Gerad eave Sonus es orcas) Productos Santas (ANM) establece los mecansmas para la actualzacion de la vigercia del registro sartario 6 certitcado de registro santana en las condiciones que ‘Sfiaa ol Reglamento respect. lal, prin do proton cn ous arcautes, postvos meh TE RSPR sence many set cae ecm pets ier Sepiianne reas eden ee eee eae Hep Oba ae iy tea Jafar tie ae ad ee eaters Fe cas Sepa leebente cael teen ca Seog a -Clasificacion en el Registro Sanitario de los medicamentos Para efecios de la inscripcién y reinscripcién en Regs Sanitao, os mecieamentas se clastican Ge 1a siguiente manera: == PROYECTO DE DECRETO SUPREMO QUE REGLAME! years Cr eer een i — er’ meee Pa ae) Cae aay406568 @ NORMAS LEGALES na ows enna 1. Productos cuyos princiios actos 0. las ssociecones que se encuentran en el Petter NNaconel de Medicamentos Exonciles. 2, Productos euyos, pcipios "acives 0. as Ssoclaiones. no so encuentran en el Pettora Nacionel de Mocicanentos Esorcales y quo £0 noyertanreparados en pales deat viglanca Santora, fn ol Roglamerto. ‘Tamoien se ncuyen en este numeral los productos ‘opus or ele on in clspria 3a fate os favigonea So ta presente Ley. m= 3. Productos euyos pancipigs actos nose feneveiven considaados en las cafegorias ty 2. ara la inserpcién y roinscipcién on of Regist Santa, 80 requlre los estucios do tercamblabindad en las. vondicones. y_provdades. que establece el Regementorespsiv neque eaxrento pe anizacion Munda do la Salud (OMS). Solamento Son oxgibes estudios do bicequialenca in vive a tos produces de resgo sanitaro alo'y considerando las Excepsones de asvordoala clasifeactn biofamacsics, Stendiondo a! pro de gracualidad Los demas requis ara lainscrpcén rinse en el Regatro Santaro Ge los rocuctos Comprendides tos numerals 7,23 60 ostablacon enol Reglamento ‘espectva, PPaalainscrpcionenelReistoSantarodelosprodictos comprondidos on el rumoral 5 del presenta area, quo ontenen nuevas eridades.quimicas,acioonaimenio, ‘ros documeitos Gias calendar; y sumeral 3, hasta doce (12) meses. ‘Aticulo 11° De la aprobacién de la inseripcién y reinseripcion Fesoluaon earespondione debxdameonte motvad. “So puode presonarla soicud do rinecrpan desdo un () ato anles dal voncimionto dl regis santaro ‘Sin perso ‘de To establecdo en el arcu 10° oe la presente Ley y de os requsios que eatblece 1 Reglomento para la inscrpeon reac tredesmartos of el Rogie Senta so cabo srosorar fo siguiente: 1. Parael caso deproductosimportados,elCertiicada {2 Organizacion Mundial de la Salud (OMS) para Productos imporiados. Dicha informacion’ es Ernpuisca one Rogarhono. eniicado de Bue (GPM) de los palses de alla vglancia saritria y los paises con los cuales exista reconacmiont® ‘mutt. 4, Epludios de establidad en las condiciones que eslablece el Regiamento respectivo. Para la inscrpsion en el Registo Santaro de los producios comprondidos on el nurmaral 2 dol artculo 10° Go la prosonta Loy, adcionalmonto, ol iloresado debo Bresentar nlomacon teena sobre eficaciey Seaunced ee se encuontron com (en las calogorias do fos umerles 1y 2 dal artic TO", se debe conar ademas {Ge los requistos que fo corespondan de la categoria 4? con la opinén Taverobo del comid espocialzado. tos prnepe= aclvos quo se cambinen oben fgurat ‘bligatoramente en las eategoras de los numerals 1 y 2 ete 10 Para ln anseripcién on ol Registro Ganitaro de los productos comprondidos enlos numorsles2y 3dolarticulo 50" de fe presente Ley, ve a a fecna de a vgencia del presente cspostiva legal cuentan con regi santa ‘igen, et ineresado debe presenta’ adlecnalmonte Invormacisn teenies s0br0 la sopundad ¥ ofeacia dol Principio activo 0 de Ios pinpos achvos, para o! caso Se la asociagon, Para las suoasias renscrpcones, no Sora nocesaropresortarlarolerda nformacion adcoral, Salvo quo se hubesen toalzado,modiieacines quo jamorton nueva informacion sobre la Segura © ocata ‘el product. nla fabrcaciin pot encargo de une emoresa nacional ¢unlaboraterie nacional exranor, se epican fos msmos requistos estpulados en este aticuo, 8 ‘excepaion del nciso 1 66a presente norm ete tem te feed tn ee mace ie ee, Ss ei onan smecareeccett ence mo pagent Siete garetts ceracemae ere ogee Ra SS asc y oe eaanteganaa & os ra 1s Bele seae ch Pet! ls ane Sage oe De los requisites y plazos para el ctorgamiento del registro sanitrio do otros productos farmaceuticos y productos sanitarios Los requetos pazos y condiciones pare el regis santana eis otros produ famaceuteosy produces Sanarios so eslablocon on ol Roglamonto de fa prosorte Los productos: cosméticos se rigen por as normas ‘armoaizadas on ta Comunidad Andina de| Articulo 14%- De ta actualizacion del registro sanitaro El titlar dol registro sanitario de un producto debe mantener actuaizado ol oxpadionte prosentado para Coblener el regio, incorporando las. modificaciones 'y procedimientos. de contol analiice ‘recogidos en fa ‘itima edicion de 1a farmacopea 0 tecnica propia Validada, eon la cual suse sus ‘especiicaciones ‘écnicas, debiendo comunicar a la Autondad Nacional do. Productos. Farmactutices, Disposiivos Médicos. Productos Sanitanos (ANM) las modtieacones 0 cambios ‘on las especiicaciones del producto st fuere necesano 1G forma, condiciones y piazos do implemontacion para las moaifieaciones son establecdas en of Reglamerto. Su omision da lugar a las sanciones que establece el Roglamento. ‘Agicula15:- Requistos complamontarios para ol ‘tramite aduanero: re Para ia mpotactn dels productos famachiteos. Sopoativos mates y produce santares, sm pow "ta. Socumerianer "gona roquori pero. portacenes a scanse do Yodan Rapibles stan (igadae a slcarlo suena, 1. Copia de ta resolucén que autriza eres Satlaro del product “ 2. Idontiteaign del embarque por ote de fabricacion Y fecha. de vencimionto Gel producto. segun Porresponda, 3. Len centicados u otros documentos quo, por necesidad santa la Autoridad. Nacional ‘do Productos Fetmacauices, Dispostvos Medicos ¥Una one ener 8 @ NORMAS LEGALES 406569 Productos Saniarios (ANM Io do mpartacion do rosonte Loy. 4. Copia del protocol de andlsis dellote que ingress ‘establezca para cada ios considerados en 5. Copa del cerbicado de Buenas Practicas de" Manutactura (BPM) vigente del fabricante ‘emitdo por la Autorad Nacional de Prosuctos Farmacéuticos, Disposttves Médicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando correspond, Atcula 16°. De las autorizaciones excepcionales {CaAutordad Nacional de Salud (ANS)provisionaimente ‘autonzalaimpertacién lafabncacion yet uso de armactuteos, dspostives medcos y productos santas sin regis sanitaro o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente ealeados 1. Usos on situaciones de urgencia © emergoncia, deslerada 2. Fines excusivos de invostigacion y capactacion 3, Prevencién y tratamiento individual, con la debida Justieacén tnécica 4. Situaciones. de salud publica on las. que se demuestre la necesidad y no disponibiidad del producto en el mereade national. La autoizaci6n excepcional de importacon no impide 2 ta Auloridad Nacional de. Productos Farmaceutoos, Bispostivos Médicas "y ‘Productos “Sanitatos (ANM) vorficar ia documentacion y realizar las comprobaciones e calidad de tos productos involucrados cuando estos so fencuenifen en el temtore nacional, DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS, PRECURSORES ¥ OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION eta: sip ob bets ra ae te toca perm, 6 ec, So i tae ct pete Be, roars oceans fiscalizacion santana y los productos aue las contienen, Incluidos on ls convenios internacionales sobrea mater ylos que determine a Autordad Nacional de Salud (ANS), Ttado-do la Junta Internacional de. Flecalzacien 0 Estupetacientes. capiTuLo vi FAS TE y So RS dieposivos mado y productos santaros es obigaio, integral y permanente, Para garantiza a calidad de estos Pigs, om ralererine bie eae ronsabled, deben contr can Un sistema. Se ocelot ‘se calded, ‘al caso do productos farmacéutcos, la calidad invoidera todoe los aspactos dal proveso de fabricacn, esd las matoras prmas empleades hasta los productos tominadoe asi come los procesos do almaconamono, Sistrbucton, dspensacion y expendi. Asticulo 19%. De Ia responsabilidad de Ia calidad de los productos farmactuticos, dispositives mecicos Yrodictos saniares ‘La respansablldad de la calidad de lee productos ‘armacéutieos, disposivos médicos y productos sanitarios recae en la empresa fabricante si son elaborados en ol pe atandose de productos olaborados en ol oxtranjro, la responsabiidad es del mportador Stor del reget Santoro o del eertheado del regsvo santano, 26cun ‘correspond! ‘Cuando se Yate de eatablecmientos encargades de laborarslmacenar 9 Sstrbue productos por cuenta Se {ercoras en 6 pals, ya sea en su totaligad @ en alguna Se lac stapas dol proceso, ia responeabiioad de Ib caicad ‘el producto es asumia solidaramente por ests y pola ‘empresa liter gl rgisto santario, Losestablecmionfospubisosypevados do letnbucion, ispensacon 9 expendio Ge. procuctos farmacsuboos ‘Sebeatvos meds produces sontaron cada tnd ‘eniel ambio Ge su compasncia, estan obigedos, Dajo Fesponsablidad, a conservaryvigiar el mantenmiento de Su alded hasta que sean recbidos por los Usuarios. Asia ntreantniind de weirs EevAttad Neco’ de Sales (ANS) a onus e le Airing Nona Boston tide y ProsucosSantaras_ (ANI fsibice ia fogomrtaden es eas, me to internmbebied do madamonios, la cal 80 Ilmartade manera grad prorzand ls produ. ‘so mayor foago sa caPiTULO vi DE LOS ESTABLECIMIENTOS. Articulo 21°. De la autorizacion sanitaria Los" establecimientos dedicados ala’ fabreacién, Impostacion, exportacion, almacenemiento, dstrbucion, iimerniainseiae aiapenarion yeepecdien elo productos considerados on la presente Lay requieren de [ittorsasén santaria previa para si funcionamients stan exceptuads de esta exigencia establecmientos ‘comerciales que expenden productos de venta sin receta madioa de muy bojo riesgo sanano, clasiicados en a rrumeral 4 del articulo 33° de la presente Ley. Los érganos desconcentrados de la Autondad Nacional {ge Salus (00), 1a. Autordad Nacional de Productos Farmacéuticos, » Dis regional (ARM) ‘son los er sanitaria a os ane os 1do8 dedicados ala fabricacion, el control de ald importacion, el almacanamento, la dstbucion, 13 Gameteiaizgcdn, te depensacin y al expend de fox" productos farmactulcos, diepasitvos, médleos productos santarios que corresponda, preva inspeccion ra verticar el cumpimiento de los disposiivas fegales Vigentes. Las competencias son establecdas on a Jamenio. res arizacén santaia os requis indispensable para el olorgamerto de is icencias de Rnconamiento por pars dojo goblrnos locales. Con ia tmaidad. Se reoizer el contol y viglancia santeria de los establecimieios, le Autondad Necional {9 Salud (ANS). 9 propvosta os la Autondad Nacional Se Produttos Farmaccutens, Dispostvos. Madicosy Prosuctos Santaros (AN), establese el mecanismo 6 ‘Scvalzacn de la wgencla ola autoizadion sontera ‘al estabiecmientofarmaccuico en ls condilones Cue Sefala el Regamento respecvo. Asticulo 22%- De la obligacion de cumplir tas Buonas Practicas: Para desarollar sus actividades, las personas naturales 0 jurdeas, publicas y privadas que se dedican para si o para teroeros a a fatricacton, Ja importacion, fe distibucién, ef almacenamiento, la dispensacion o el ‘expendiodeprosuctostarmacéulicos.cisposiivosmadicas Y¥ productos earitaos deben cumpirr Gon los requlstos ¥ condiciones santrias ‘en el Roglamento 5 Buenas Praciicas de Manufactura, Buenas Practicas de Dispensacién y Buenas Practices406570 @ NORMAS LEGALES ina js in de Seguimiente Farmacoterapéuico y demas aprobadas | érganos desconcentrados de la Autoridad Nacional pe Aulonded Nacional de Saud (ANS). 2 propvesta | do Salud (0D), lg Aulzidad Nacional de Productos So la Autordad Nacional de Productos Farmacoutcos, | Farmacdutcos, Disposivos, Médicos Productos Dispestves Maduos Productos Santrios (AN) seg corfesponda sora’ con ie eemacen comesponsents {SS coloncnsones te buses pecioas Aticulo 23°- De la responsabilidad dol director ‘tWehico en productos. farmacsutlcos, fuctos. rod prod ‘Los “establecimientos, dedicados, a la fabricacion, la_importacién, fa exportacion, el almacenamianto, 1 Gtnibucién, ta comerciaizacin, Ia dispensacion yo fexpendio de los productos famiacbullcos.y_ productos Sanitrioe deben Gontar con la direcson téenica de un profesional quimico farmaccuteo. ‘La direccion técnica, se ejerce con la presencia pormanonto del quimico farmaceutico durante el noraio sehincionamnenta del entabiecimients; salvo. aqucloe ‘casos esiablecidos por el Regiamento’ de la presente 1 quimico famactutoo qe asumeladreccén erica dounéstabocimentofarmactuten es esponcabiede que Se cumplanlos requislos dea calidad Je los productos ave £6 eaters mponan: expotan amacanan,Gtyon, Gleponsan o expendet en secs“ segon caresponda. ‘Asimismo, es responsable ‘del cumpimiento de las uenas Pracicss que corespordan a! esablecinienio domes, nermas stories vgeres, al como que la Jcqumeson 9 diatioucon oe on prosiciostarmaceacos, ispostvos méaieas y_Prosustossentarios 200 86 tfectue de estabiocmiohas aulorzacoe. ‘i responsabignd dl decor tecnico es compara solideriamente cone proictar orepeesentanteegal del sStablecmont ‘Aticulo 24° De ta distribucién y comercializacién 4 productos sestablecinjantosaitorizados, jn corresponda. Los organs ‘hese n S00, rn ee So Productos Farmactuticos, Dispost 5 Productos ‘Santarios (ANN), igang eC () Y Tas autondades do armacéutoos, Inédicos y productos santaroo do vl ragional ARM), Segin coresponda, pubiean y mantonon actualeaga wh SU portal institucional u o,f Fsiado de establecmientos ‘utbrzados, sofalando la condicien en la que se encuentron iosmamos, Aticulo 25° De la comercializacion a domiciio y ventas por Internet ‘Los aspectos sanitarios de la comercializacon de Reglamento de la presente Ley. Auticula2-Delaobligacion de brindar faciidades para elcontroly vigancia sanitaria Los eatablocmisntos egulados. on, la ests obigados a brid Yad tas tcldades Tob Santaros (ANM), las auondades regonales de. sald (ARS) yas autidades de predic amactuics, hos medicos productos. sartaron ce. nivel See sonsaty vigonte santana, en caso de to brindarae onas Tactidades, pueden sotctar a Ta ‘ltondad judas autorzactn para ol ingroso. CAPITULO Vil DEL ACCESO ALOS PRODUCTOS. FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y ‘PRODUCTOS SANITARIOS. Artigule 27° Del accaso universal alos productos farmaceuticos, dispositives médicos y productos sanitarioe Hiionemmedacmorntelnpin arena eee ee: Seeeeen ene aka ees ‘en salud, "parteuiarments en las_poblaciones ‘menos Soni encom ee at ‘uiapes ome niece Siretinee eee seme came Peregrine as eae ees Sra Siealoet ee a Sone Ficus macnn cc mene hc ams ine, anes seers gees Wats Hea oes et cL A tat oer nin ct pee eee te kame f fie tet eaten eee Sepia ebtoncer Be Fundamentos del acceso universal on tos baslone del acceso universal los siguientes: 1) Seleccion racionsl, con ta fnslided de promover y dilundi’los conceptos ye uso de 2) Promocion y fortalecimiento de fabricacon, ta Importacin 'y ta prescipcién de medicamonios aziz, como pate de a Poltica Nacional de 23) Precos asequbes, promoviendo y desarolando mocanismos para lograr economlas do. oscala sy diversas 4) Transparenea de la informacion, con el objeto de o ‘iusion se informacion & los profesionaes, e la salud y 2 la poblacén, se. implementa el 2 la pobla em io de precios, disponibikdad y calidad talon oneoncordanca con os inant da ia Organiza Munda ot Sad (OMS) yo ‘normativa nacional. (ONS) y 7) Fomentar a nvestgaion y ta fabricacin de rrericamentosparaefvatamichind enteredUna one ener 8 @ NORMAS LEGALES 406571 do alto impacto social o enfermedades con pocas ninguna allematva torapeutics. 8) Fomantar medidas. de. aceguramiono universal tenia atencon de sald inclyenco los farmeceutcosy dspostves motos esenlles. - Adquisiciones y donaciones de DELUSO RACIONAL DE PRODU FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y ‘PRODUCTOS SANITARIOS. Aticulo 20° Del uso racional de medicamentos Ta. Autorded Nacional de Salud. (ANS), sus corganismos desconcentvados (00); a Autoriad Nacional de. Productos Farmacéuticos, Dispositvos Médcos y Productos Santarios (ANN) la autordadosregionales do Salud (ARS) ylas autordades de productos farmacautioos, Aispositves ‘médicos. y ‘enitarios de_nvel Fegional (ARM) fomentan ei Uso acional da mecicamentos tena atencion de salud, en los profesionaes dela salud len la comunidad, prorzande el uso da medcamentos sencialea en concardancia con la Politica Nacional de Mcicamentos, ‘Las institicones pablicas saritarias, las insttuciones estas pinion y uaa yom rungine enfin Uso raclonal de medicamentos. ‘Aticula212- De la preseripciin Eat preserpcon’ de medicomentos debe nacerse consigntndo cbigatatamante fa Benominactn Comun intemaconal (OC) a forma fermactstic, dais. duracon Gattatomlont, vis de minevactn yepconcienie a nombre de marca 8 fue entendo en cosigeracen ip esableclde on lae Buenas Prachcas Go Preserpacn {ue apruebe le Autoridad Nacionel de Salud (ANS). "el Roglamonto eslablocs el procedimerio sso. on lee Choe Ue le proiucee’ compuecioe por Bae ge un ‘ecvo de aquellos que no tuveran Denominacion Comin internacional (OC!) ‘Sarantcen Ia Gomecta asotencia al pacente, De Ia atencién farmacéutica {a Gispensacien de. los. productos. com fen esta Ley debe hacerse segun la condicién de venta, establecida en ol registro sanitaro,siguiendo lo normado ‘onlas Buenas Practias de Dispensacion de Sequimierto Farmacolerapéutico aprobadas por la Autordad Nacional gp Saka (ANS), a propuosta de a Auli Nacional {de Productos Farmaceutcos, Di Medicos.y Productos Saritaros (ANM) las mismas que constityen las Buenas Practcas de Alencion Farmaceutica El quimicofarmacéutio responsable dl establecmiento o cisponsacion puede ofrecer a usuario atomatvas, Co mmedamenios con el 0 los, mismos. principles acts, oncentraciny forma farmacéutica, bajo responsabilidad. Atticule 33°- De ta condicién de venta do los productos farmacéuticos y dispositivos médicos ‘La Autordad Naconal de Productos Farmacsutions, Dispositvos Médicas y\ Productos Sanitanos (ANM) Clason los productos farmacettices para steclos de St Sispensacion, en las siguientes categorias 4 e venta con receta especial numerada, que solo pueden ser dspensedoo en farmacas, bots Eowtcos do farmeca do esablocmiantos co Saud del sector publce y prvado, las que compiran Gon las exgencas Que determinan os comers ‘Stemeconales dels que el Perd es parte las leyes delamatera. pasey 2. Be venta ‘con roceta_méica que solo son Gspencados en formacias, boieas y senicos de farmecia do setablecmmenioe de salud dol actor bic y eva, 3. Be venta sin receta médica que se dspensan ‘exclisvamento on farmactas, otcas y sovson de farmacia Ge. establacimntos de sald. del Sector pico y de sect: prveco, 4, De venta sin tecsta medica en establecimientos comeriies pars prosuces Se muy Bajo Ls At et Pr ete poten are rains oegiersemettno sje kus Seer TSE sae ee pig nga ee a eros eS nl Sa See ows cae {.- De la aprobacién del Potitorio y ol Formulario Nacional Ta Autordad Nacional de Salud (ANS), en coontinacion ‘con la Autoridad Nacional de Productos FarmacSulioos, Bs Médicas, y) Productos Sanitaros (ANM) las instituciones del sector salud publica, elabora el Fetter: Nacional Unico’ de: Medicamontos’ Esencialos ‘do. aplication an el pate yl Formulario Nacionel de \Medicamentos Esenciales, ls mismos que son aprobados por resolunian ministerial y se actualzan banualmerta, ‘Asimismo, publea y actualza el Formula Nacional de Medicamentos, quo incorpora informacion objelva de los productos registrados ene! pais, Asticulo _35"- Del _ Sistema Farmacovigilancia y Tecnoviglancia La Autondad National de Productos Farmacéuticos, Dispositves Medicos y Productos Sanitanos (ANM) ‘conducs el Sistema Peruano ce Farmacovigiancia {Ge productos. farmacéutices, cispostvos medicos. y Productos sanitaros y promuovo la realizadon do los ‘estudios de farmacoepidemiologla “necesarics. para ‘evaluar la seguridad de los medicamentos autorzados; ‘como consecuencia ce sus acciones adopta las medias Sanitarias en resguardo de ia salud dela poblacion. Sistema Peruano de. Farmacovigianciaincuye ta tecnovigiancia de disposiives mécicos productos ‘antares. ‘Aticula 36°- De la obligacién de. roportar reagtlonos aaveraae Es oolpacon Gel fabrcante 0 imprtado,tular dl sro eantano de produros emacaaeos, disposi Imkdioos y productos santas, reportar aia Autordad Noconsl’ do Prosacos. Famackatcos. Dispostves IMédios y Productos Santarios (ANMI) sobre sozpechas ‘Se reansiones y evenos adversos de los products que ibicano combcatan que puecan precettaree rsh Svs sine eile Relanericrasrecive Es’ obigasén doles, profesonaies "y-d0. os estatlocminios de salte, on tone, amttio ‘Gorse ‘Secarolan su aeivced preesionl, teporara ls 6rgenos osconconiadoe doa utonasd Nacional do Sale (OO), Ip" Autondad. Nooonal de. Productos Farmacsuoos, Dispontvos Médico y Producios Santaror (ANM), ‘uiundades opiates de slid (ARS) ole eutondedes 0" proguctos farmscautcs, depostnvos medias. y ‘Santaron do nivel fopone (ARM. segs ESrepee Tas’ sospechas’ de Teaccores y evenios Peruano de@ NORMAS LEGALES na ows enna Dispostivos Médeos. y_Procustos Sanitarian (ANM) sume la rerponsabikdad. de emt y publcar ales Sobre productos farmacéutons, clspostivos médens,y productos sararios, que como resitado de as accones Ge contl y vigianea santana y de femacongionsa ‘clonal @interasonales,mpiguen un iesge sertara una inracdon a To dispusste en la presente Ley yu Reglemanto. ‘iche autoridad ditunde la alertas a rive nacional y muvee rlunament a todos y cada uno Solos drocamario rwolurades ” ‘Amticulo 38°. De Ia informacion de productos farmaceuticos, dispositives medicos y productos sanitarios ‘Las Insttuciones publicas sanitarias_impulsan sistemas eficaces e independientes que aseguren 2 los Profesionales de la salud y la comunidad informacion Sentifea "actuaizads y Objetiva de los Famaciutios, dsposiivae medians y producto santarios ¥ promueven ia realizacion de estudios de utlizacion de feamentes ‘La Autoridad Nacional de Productos Farmactutica, Dispentves, Mesos y Productos. Sartaron (AN) las ulordadee do poducoo tarmacbutoon dapoatvos médeos y._productos senitaroe do. nivel regonal {Bray gatandcan a niormacion ‘objelva a ave: dl Eertro “Nacional de.iformacion 'y Bocumentacon Go Medicamontos ye su rod nacional 0 impulea ta falesoion de eventos eenioos sobre Uso recone Jo tmodicamenos, cAPITULOX DE LAPROMOCION Y PUBLICIDAD Aticulo 20°- Del alcance de ta promoclén y puoldad ‘Solarote puoden sor cjeto pubes a vavts ce medi que se ereusrven a leance Gal publen on Seneralos products farmactuteas, spostiea mdcos {products santos que uoran con regio sano eats estan autosaon ara 2 verta sin recta nada: Ua putin debe conor acamts el nome Ges prac a Sos, conerrasén ofa maroon Sat fomo, cog Sosa caso Ta pfomean ya publeded do produce moan a mead. ‘ent boreal medica bese cig excsvarens 2s preteseratan qe os prosbonyeispencan pot fxcopsn, os sundae deintruooen detgoe a hohoe froledondas 0 puoden eazar on madoe mastes So Comerica, ‘a Aordad Necoral de Sak (ANS) rogue a= condiciones y espactianoos pais rane mid tio etabiocments de ei «De las prohibiciones ‘Queda pronibiaa ta publicidad quo se realice a raves de los siguientes mecios: 1. La_ publicidad on envases, atguetas, rots, tempaques: inserts o pespedos que acompaten Todi famacoltrs evenaboo ona 2. Uavenioga directa de mucsiras gratis do productos farmacsutens ‘do venta ‘bajo recsta fmodiea, con fines do porsuasion los pacientes ibibo en goneral por para‘ las emprosas. latmacueas,vstadores mbsicos 0 promelores 3. Gualquior eciivdad que "incentive avers, proserpelon 0. dspensecon "ce _producos Termackuticos ° én’ los.” estbicemintos formactutics de clapensacién, 4. Gros supuostos conidorados ono! Reglamento, Adticule 41% De la informacién contonida en la ‘con lo autorizado en ol registro sanitaio y sujotarse a lo eis Sts par ia promactn de edicanentos fad Nacional ‘setablectdos por la do Salud (ANS). ‘La publelad de productos autorizados para venta sin recela médica, que aluda aias Indicaciones trapeutcas 0 bccion farmacoligiea del producto cebe necesariaments ‘consignar o refenrse a las principales advertencias y Precaucones que deben observarse para su uso. {Los anuncios publictarios no deben contener ‘exageraciones.u_ ‘otras Improcsionos » sobre sus Propedades, que puedan inducir @ error al consumidor Kctoe farmacoutcs, juctos santerios debe ser previa En todos los aspectos referios a publicidad con Implicancia Sanitaria sobre productos farmacsutices, Reglamento establece los mecanismos de coordinacion rela Alora Nacona de raduineFamentios, Dispostvos Médias y Produtos Santaron (ANN y 6 ‘Nacional de Befansa dela Compotenca y do Proteccin de is Propiedad intelectual (Indecop)). Articula 42*-De la participacién de los modios de ccomunteacion to ede de, cumin, del Esto, cern 3.2, Aoriad Nason de Saud (ANS) fos, datos narod a utd ara Sk (5) farmocouicos, ci Idcos serwel yeti paral sin do ‘omar qn conriaya aoe bones ce sad poles Spree Tegih eeias egaer ‘Asimismo, en esios espacies publiclaros, se alera 2 Ia pobiasien roepecto al comercio legal de productos armacouticos, “dlepostivosmedioos productos CAPiTULo xi BEMAINVESTIGACION DE Los PaO \GO8, DISPOSITIVOS. ARCS RODUCTOS SANFIARIOS: NCOs Y ‘Atjoule 43. De la promocién de la investigacién {[Aulordad Nacional do Salud (ANS) ator yvigha los estudos ciicos de los productos conswerados en Ia presente Ley y promuovo le wostgacion contiica Isenclogica on esta campo, svaguardando os drechos 1 los pacientes, de acuerdo a las Buenas Practcas, ae Tg routs quatre Reamer Fespecive, "Asimismo, “impulse programas de corto, Imdano iro paso do nventgacin y volando mmentoe, herbaros ¥ otos Tecursoe naturals, en ‘lmoreo ol Soma Naconal o Cena Teenlgia ‘hos onentados a ies es. ‘CAPITULO xu DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ‘Aticul 44-Delthular dl control yvigilancia Ered acral de Saud Gn © pent do la Autoriad Naconal do Producos Parmar Bepostves Medes y Produtos Senartos (ANH. fencargada de normer el cooly viglancla santaria de icp preguctosconaterados ont pezomte Ley, ae come (bes ostatlecimentos que fabrican, importa exporan, ‘Sinaccnon,comordaltan,”ierbujen, "Sspensan, ‘Spondon wean dehos pests Er contol y ts vigianca sania Je fo estabieido cen fa prosona Ley’ responsabildad do los. rganos Seecorcenrados Ye’ fe Autiged. Nacional de" Sah {Gb a Arta Naconal de Productos Famacbutcos, Bibatves Medios y Prosectos Santaroe (ANN). asUna one ener 8 @ NORMAS LEGALES 406573 Articulo 45%. De las acciones de contro! sanilaros que sean estirles 0 asépticos y Er tiular del regisro santero y del certicado de fen" lugares no “aulorizados por los. organo rogisto santario do productos considerados on la desconcontrados 0. fa Autonad Nacional "de rere Ley, con excepeisn cel instrumental y ecu Ge oso mete quai uodontlogca, debe pesentar fla Auiordad Nacional de. Produtos’ Farmacsuicos, Dispostives. Médecs "y Productos Santaros (ANM), previo 2 su comerialzatién odstrbucio, fos rsuados fe conrad cabdad de todos cada uno des oes ve 6 comorclaizan on el moreada paruano, con excopciones Aue son autorizadas por resolucon ministera El conrolde celéad del primer ote quo ingrese al moreado, despubs co una ingerpan 0 rainscnpeen <0 tealizn en el Cont Naconal de Control de Calidad © laboratro acrectado dela Red ‘Para los otros lotes, el tular del registro sanitaron ‘plat por contr can un laborstors de contol de al control de calidad se rogulan en el Raglamento do la presen Ley. ‘Adiconalmente, os éxyanos _desconcentrados do [a Autordad Nacional de Solud (OD), la Autondad Naconal Ge Productos Farmacsuteos, Dispestvos IMédiens y'Prodvcios Senitaros (ANM) la auloridades rae salu ARG) yo une de rece teinachucos"opostves aces yet Sartre die tonal (ARM) pode efecto control y vigilancia sanitaria rrelame| ‘inspecciones en los Seiaocmeris aug = fea. mga, regan, isirbuyen, omercalzan. dsponsan faves de ia socucton de anaisie de mucstas. de productos pesqueados, on cualguera do lac stapes 6 Fee PStmacenamentar citsbucson yy ospondo, 2 coro de fos Insure, meio pina y matrices de nvase'y aeandiionaminto emplaados on los procesos fe producer. Estos corrolos so feaizan on ot Convo Naconal do Corto! de Caldad yabortoro scodiodes Geared meine! abrsonos cele Secon ‘Guando alguna de las prusbas no pueda sereaizada por estos laboratories, el conv Ge calded puede ser ‘ealisado en lavoratons ce contol de calidad excranjetos screctados pr su autoriad compotete, 8 se ‘quelos caton que sean safalados en al Reglamonto. ‘simsme, a Autoidad Nacional de" Productos amacotcnn ompoatves‘Medase 'Y Praises Soniarios (ANI) yas aulondades de productos formactuticos,d 3208 ves medicesy products saniarios Ge vel regional (AM) pueden realizar en tos prosutes Importados vrftcaciones 0 pesauisasenla zone primata Sduanora, durante a! reconocimiono aco 0 dospuse el lovanie autorzado yen los almacones acanoros, Prova autorzacon do a autorisad aduanera ona forma fee ees bar Rae ett positivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). ee a ons Wier Been tee aE ger Sears Fhe See eS fier eee tes crate Bieiapeec ame: seme eae Sewereae pene oe REM Sa Ret oman mone nea yee Se OT pot tr cancel tenance ane eere eas eis neers gn tea iriaoee Raeseme yee Sefalades one! Regameno Asticula 46%. De tas prohibiciones: ‘Son prohibidas las siguientes acividades: 41, La venta ambuiatoria de productos farmacéutcos, asi como los disposiives medicos y productos Sue (00), la Autoidad Nacional de Productos Farmaceubos, Disposives Medios y Productos Sfmtaros (AM yes autoidades Ge productos farmeccuteos. deh Santarios de rvel regional (ARN 2. LaTabreacén la importaclan, el almacsnamient, la dstroucin, la comorcalzaein, la publdsd la dsponsecin, la tenencie y la ansteroncs de “cualquier too de producios farmacéutcos, Sposttvos mods, 0° productos santos si ‘qniro santana, folshendos, contaminados, ten’ mal estado. de"consenvacién 0” envases Stuteracon, Gon fecha de expracion veneida, de Drocedenea desconocida, susalco v ota forma Eon mes feos 3, La venta de mesicamentos, ots productos farmecsuticos, aapostives médieas ¥ produtos Sanlarios procedentes ce instuctores publess snestabledmientosprvados” a ines eae + ELF oeaon mye ie ears as Soca maar acer tate teats La Autoridad Nacional, de Salud (ANS), los érganos ‘desconeantrades dela Auloriéad. Nacional de" Salud ‘Se apoya en ia aplcacin de las normas iogalos (an tanto del sector wipes cunts con le parkopectn tro del sacar 0c dl ect anc permanent, vo La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los rganos cesconcenrados ela Ateisod Noort de Sed ra Natal do ec Fra bee, Preducios Sonne (AMM) as ‘utondados ronald do sled (ARS) ye awe Sev pecucoe tarmscttion depertvos idioasy prodados sontaroe do vel regional (ARM) conor ta re nacional de hlgmacin cron» oro i= Stone y status poieatas CAPITULO xm DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES. Attigulo 48°. De los principios de las medidas de seguridad ‘En resguardo de la salud de la poblacién, las pedis de Sequided que adope lo Alloridad Nacional (G0. Produces Farmactuticos, Ds Médicas. y Productos Santarios (ANM) sesustentan en los siguientes princes: 41. Proteger la salud y la vida do las porsonas.. 2 Ser aplicadas con objetvidad, imparcialidad © Independencia,406574 @ NORMAS LEGALES na ows enna 4. Sor proporcionales alas fines que se persiguen. De las medidas de soguridad {S'Autordad Naconal de Salud (ANS), los érganos esconcenivades \de la. Autordad Nacional de {G0 le Attondad Nacona de rocuctosFamacetcon, pesttvos Médicos y Productos Sanitarios (ANIM), las autordades resorale ge sal (AS) yas acaces armactutcos, dsposiivos médicos "y prods sanitaroo co vol ogra (i) aaoptan as iguientos medidas de sequrdad: 1. Inmovilzacion de productos, insumes, matoraes, Ineatiacon de products, Insumos, materiales, quips omaquianas Destruccién de productos, insumos, materiales, fequipoe © maquinenas. Sispension “del “proceso de febricacion en ualauiora de sus otapas. a i i & «. BoRetieanonnncrts hate cease so Eee pater eo Seats Wks rs are ee £1Roglamonto establoce on qué casos os necosariala ‘las medidas de segutidad son de inmediata ‘jecucién y'¢0 aplican ein pajuicio de lac canciones que ‘correspond: 1 ba del dato real o potencial ena salud de las personas. 2. La gravedad de ia infraccion. 43. La Goncicion 69 reincidencia o relterecion. Aalicula S12 De las sanciones ‘ET Reglamenio estabiece las sanciones por ifraccién e lo dispuesto en la presente Ley, sin pericio de las ‘eciones cvles 6 penalos a que hubiore lugar, en funcioa Ge las siguientes modalidades: 1. Amonestacion a 0 o representante legal ‘teenie. ‘coal {nhabitacon o suspension para err ol cargo Se drectorteerico. Mutt, ‘Cancelacion del cortiicado de Buenas Practica, Susponsion dol registro sanitare, catiicado de "teaistro ‘sanitaio. ©. notifeacion santana obligato 6. Cancolacién dol rogistio sanitaio, cortficado de eaisrosantane 0 notiicacion Sanaa 7. Suspensida temporal de las actividades de Tabrescign 0 comercio, Giorre temporal do todo 0 parte de as instalaciones {den ostablocmiento. 9. Clore definitive y clausura del establecimionto 0 Sus instalaciones. 10. Bocomiso do" productos, Insumos, materials, fequpos 0 macqumnarias. ‘Asticulo S2*- De los procedimientos. para la aplicacion de las medidas de seguridad y sanciones. EI Reslamento tpiica las infaccones y establece cl procedimiento para la edopcién do las medidas do ‘seguridad y la apicacion de las sanciones dispuestas en la presente Loy ‘Adticule 53°-_Do ta publicacion de las medidas de seguridad sanciones dosconcontrados doa Autonded Nacional de Saud (Cd) fe Aid Neca de rodudos Fammaceuttos,” Dispostivos, Médeos. "Productos Santarios (ANM), las auloridades regonales de salud (ARS) y las aulondades do productos famaceutcos, ‘ponies medicos y_ productos ‘santanos. de. nivel ‘ogional (ARI, una ved expodia fa revolicien gue pone fal procedmeno, publean el nome de las empresas rteanal resporebie que ayer seo Seto Se agona fmedide do sogunded 0 sancion, * capiTULO XIV NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MEDICS: SUBCAPITULO! Dal registro sanitario Articulo 64° -De laclasficacién de los diepositivos ‘meédicos para la emision del registro sanitario Para efectos de la emision del registo sanitaro, os ‘isposstves mecicos So dasiiean de acuerdo al aiculo 15 dela presente Ley. cl B= Be rin cnt rts snare 4 AGERE hd em" etme amie cone i axa aE eg c"Y Ta SES at Br lt oat os deur pee ares Sends Pea ae Seas dae es pts Sees SSeS eta me ena Sea oe ete sree orga generat Bites tema wore ese naked Raa ee cee Fr ES scxen mismo nds Sa nea aS Oe ntl i ae cate t Seek See en pas ‘competento. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositvos Médicas 'y Productos. Sanitaros (ANM), ‘eslablece los requisites w otros elementos que por rnecesidad sanitaria se requieran. ‘SUBCAPITULON De la calidad de los dispositivos médicos ‘Aticulo 68%. Definicion de calidad de los dispostves medicos Ta cali do los dsposiives méxioos se define como «tgrado.on quo o conunto de caractrsicas inhorontos ‘sump con Tos requstos 0 estandares a ‘Sstulodorrecaudndee esablocdan. = Artigule 57° Del control do ta calidad de los dispositivos médicos El control de la calidad de los dispostivos mécicos ‘es oblgatoro, integral y permanente, comprendiendo desde el proceso de manufactura hasta ol do producto termnado. El contol de ta calidad de los dispositves mécicos ‘90 reaiza on 61 marco de las normas'0 los estindares {Se calidad nacionales 0 internacionales declarados por el tulary aceptados por la autoridad sanitaria al momento {0a omision dol repsto santana corraspandiont. ‘Articula 58° De la responsabilidad de la calidad de ios dispositives medicos Ua reeponsabiidad de la calidad de los dispositvos ‘méioos 65 del ilar del registro sariari o del cortifcado dol registro sanitatio.Una one ener 8 @ NORMAS LEGALES 406575 La rosponsabiidad es comparbda_soldariamente ent el Greco tecnico y ef representa Tegal el establecimiento. ” ‘ea ‘Los, ‘establecimienios piblicos _y _privados de aimacenamento, dsirbucén © expendo de dspestvos imodeos estan Manel Amo de su com 2 acequear Ia caltad del dspostve médica fnttaga a usta nal SUBCAPITULO De los establecimientos De Ia autorizacién sanitaria de los establecimiantes do dispostivos meaicos los establedimienios cedicades. la. febricacion, imporacén.exponacion, _‘comercialzak Sinacenamiento, distrbuadn, dspensacon yexpencio ds aapositves médcos requeren de autorcacon sanitara prowa pora su ‘unconamiento, ademés geben cumpit Eon las buenas fn cores i ulna santana ctvpa che tacit, preva \eifeacon dl cumpimion’o de los dispostvs logates vigontes. ‘Aticulo 60%~ De ta responsabilidad del director téchica de os dispostves mevicos Loe ectabledmentos ‘dedcadoe. a la fabricacien, ta importacon, la fo ef oacenamert, Getibocon, conetiatzacin, ta deponsscen yl xpendo de los deposves micas daben contr con ia Groceon eenea del protesioral quimn farmacsuton U otro profesional, de tere cae, Sogun To eetabace el Regiamento, ‘Adigula 812- Normae euptetoriae teteapuests ent presente Ley sobre os productos Sipitoramonto”a Tp rogdacion soos ‘Sepostver tnadios, salvo aquellas qos se opongan a to depuests en el presente capitulo 6 que por su natufaleza sean incompaties DISPOSICIONES TRANSITORY ‘COMPLEMENTARIAS ¥ FINALE! rasa. paReorena Cee an omen oot sy Bac grates eee nage apt foal a rat Eastin cepa ices easter arene ae Mttkerd Nacsa Sous (ANS) conocer alos ‘ministerios@ instiuciones relacionadas para la revision Ge Fa'prepuesta del Reglamenta, SEGUNDA- De la roglamontarias ‘En tanto no se Y entre en vigencia el o los reglamentos dela presente Ley, mantisnengo en igen fas disposieiones contonidas en el Decrete Suprema num, O10-97-SAy sus modiicalonas, y los Decratos Supremes ums, 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que restile Apleable. TERCERA ato Wagga ance oe ence race tan TEENS pang eee riots esgonceriracos de a Autorad Nacional de Salud (OD), pe Sees ery oar mere aay ieeatap taco emes as) Santer ean inee mca Sate meee Sates ieee CUARTA.-_De la obligacion de las municipalidades ae municpaldedes de todo el pals en un piazo maximo de treinta (20) dias hablles desce la promulgacion vigencia de normas ‘ol Roglamondo do la proton Ley, remitn als xganos ‘Seeconcatrades de in Autorcad Naconal de, Saud (Gb) la Autorias Nacional go Progutos Farmscbutens, Beste Hane Prin Setar hime Srbatwos, (eas PSEC y pose sanonce de nivel eginal (ARI) ra avs fagonos cesconcenracos competertes, segun ecopends, a Tlecon sdualinda do etches fomachiics” que. huberen aulotzado pare ai nconemento Nesta la fecha Go°promignon dol tefrdo Regiment. QUINTA.-Do la tasa do registro sanitario as tasas por tramite ‘de registta sanitaio. son _eprabadas por decreto supremo de acuerdo a lo normado ‘shia Leynim 27444, ey del Procedimiento acministabvo General, inchiyendo’adicionalmente los gastos para las ‘cciones de contol y vigiancia santa. ‘SEXTA.- Modificacién de los articulos 25° y 92% 1a denominacion del Capitulo V y la primera disposicién complementaria, transitoria y final de la Ley General transitria y nal de la Ley num. 26842, Ley General dé Sali os mismos que uedan redactados de la siguiento 1), opeonalmente ol nombre de marca slo ties, fa fermaceutica, dosis, duracon del watamiento y va ‘Goazminsiracion Asimism, estan obligados ainformar al ‘Bdversas e inieraccones que su adminsirecon pueda ‘Seasionar y sobre fae procaucionos quo dobe abeervat para 6u Use corrcto y soguro™ “CAPITULO V : DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS” ““articuto 92° La Autoridad de Salud de nivel nacional ‘es |a encargada del contol sanitao de los alimentos y Boos. El Registro Sanitario de almentos y bebidas sera ‘automaticooon la sola presentacon de una solicited con Carfeter de decleracén jurada corsignando el numero ‘se. Regisivo. Unica de. Contibuyente de 18. persona faturalo urkica solstantey Ia corticacion Ge. Hire ‘comerealzacién y uso, pusiendo conetar ambas en un Solo documento enitido por la autordad competente del pale de origon 9 do exportacion dl produto, GI “DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, ‘TRANSITORIAS Y FINALES. PRIMERA. Los ostablecimiontos a que so rotere fl articulo 37°, los establecimentos dedicados las ‘actividades coniprencidas on los articlos 85° y 96° ce ia presente Ley, asi como las agencies funeranas, velatoros demas servic funerarios relecionados con estos, no oquloren de avtorzacion sanitara para 6u hablitacon 2 funconamento” Ley det Modiicanse tos aticules deta Ley rim. 27687, Ley ol Ministero da Sale. su Roglarento, sl como af Reglamento de OrganizaSén y Funciones oprobaco por Bettolo Supreme nam. 023 2005-88 que se opongan 2 lapresente Ley. OCTAVA. De as derogatorias Derégase a! Cant It del Tiul I dela Ley nim 26842, Lay Caneral do Sali, ast como todas sQuelae noma que 86 opongan ala presente Loy. inisterio de NOVENA.-Requisitos y condiciones para formulas es406576 @ NORMAS LEGALES na ows enna establace, mediante reglamento, los requisites y Condiciones “para la fabricacin, comercializacion, y lsponsacion "de" formulas magistrales y proparados ‘hemales CComunicase al sefor Presidente de la Republica para su promuigacion. En Lima, alos diecisiete dias del mes de noviembre dos mi nueve. LUIS ALVA CASTRO. Brosidente dol Congreso do la Repdbiica MICHAEL URTECHO MEDINA ‘Viespresidente del Congreso dein Republica ‘AL SENOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DELAREPUBLICA, POR TANTO: ‘Mando se publique y cumpla, Dadioenla Casa de Gobiemo, en Lima, alos veintcinco lias dol mes de noviembre del aha dos mil nueve. ALAN GARCIA PEREZ Presidente Constitucional dela Republica JAVIER VELASQUEZ QUESQUEN rosidento del Consojo de Ministos aareTts por nica vez, a favor dol personal del Sector Publica sionistas, como concepto adiconal el Aguado bor Nawdae sonata on ceneceranco presoveta, ‘yo otorgamento es de interes nacional, toda ves que ‘sobdyuwvr® 9 dnariza a economia nacional a vaves de ta veuawacion Sela demande lore; generando.a Su ‘Ye, un mayer benesta en os servdores pubis suetos Sai alcance, stuscon que recundara en a prostacon da ios servos pubeos aa cominided: Comet oo sprbetoro del Conse de Mito, Gon “cargo de dar cuanta “al Congreso. do Repities, DECRETA: ersonsh de ¥y de la Policia Nacional del Peru; ee, ‘Gargo del Estado comprendides en Pensionistas 2 regimenes de la Loy N° 15117, Docrotes Ley N's. 19846 y 20530, Decroto Stbremo N*65\:8:PCMy a Lay N° 28081, perran en ia flail de pagosearecpondote al mes Ge dembre ‘ofa 2000 ios egies concepts 4) El Aguinaldo por Navidad establecido en et tera ‘a) del numeral 6.4 del ariculo 6” de la Ley NP 29280, Ley de Presupuesio de! Sector Pablico para el AVio Ficeal 2008, ascondente hasta por ia summa de S/. 200,00, POTS OSB AU eee DECRETO DE URGENCIA ‘NP 112-2009 DICTAN DISPOSICIONES PARA EL OTORGAMIENTO DEL AGUINALDO Y ASIGNACION EXTRAORDINARIA POR NAVIDAD DEL ANO 2009 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: (Que, la Quite Deposien Transtora ela Lay N° 28411, Ley Geir de! Sistema Nacional de Presupueso,cepone (08 las Leyes do Prosipusta dl Sector Pubiea than ies montos que por concept e Aquinas por Fistan Beurany Noncod, sogin earosponany Gorvaco por Escola, ce ologan o los funionavoe, sonia, fbreros, personal sujeto a carreras regulads por Leyes Sspaciicns, ast como. a fos pensionistas del Sector Petes ‘Que, el Iteral a) del numeral 6.1 del ariculo 6° dela Loy N" 28288, Ley de Prosupuesto del Sector Publco para Ao Fiscal 2009, fa hana po a sma de 8) 200.00, 1 Aguinaldo de Navidad, estableciondo quo el mismo £2 Incuye on la planila del mes de cesembre del presents ‘ho, 3 favor de ls funcionaros y servidores nombratos ¥, contratados, broros pormanantos y eventuales dot ctr Pubteo, Perse dots Fuerza Amadeo y do la'Polcia Nacional de! Peru, y los pensionistas a cargo Gel Ela, compris dle fegimenes dela Ley NT ISHT, Dogars Leyes Ns, T6848 y 20590, Doria ‘Supromo N° 061-88-PCM, y la Loy N° 2 Que, adcignalmerie, cane parte dels eciones ave 1 Gobleme viene adoptanda dentro del Plan de Estimulo Economica, resuta necetara y ugete ctr mesicas 'y financseras de. carécier extraordinaro, Crentades a’ aulorzar una asignacin extaordinara, Oblgaciones Sociales, y Pensiones y ores Presiaciones Sociales, ¥ mente, con los Fecursos que Se transfiarn para tal in dela Reserva de Contingercia El otorgamiento de dicha asignacién se efectua conforme al siguiente detalle: bl) Personal active: - Ingresos menores o iguales a Si. 1 000,00, ecbirén la Suma de Si 25000 (BOSCIENTOS CINCUENTA Y ‘o/t00 NUEVOS SOLES). Singresos iguales @ Si. 1 001,00 y menotes © Iquales 2S). 3 000,00, recbiran ta suma de SI. 200,00, IENTOS Y 00/160 NUEVOS SOLES). Iguales a $3 001,00 y menores o iguales ‘a §1, 1800.00 Jeabran i suma de &/"160,00 (ENTS GINGUENTAY Ga0ORUEVES SOLES), 2 SI. 8 001,00, recbicn la suma oe 5 M00 (EN VOB OO NUEVOS SOLES, Para el célculo de los ingresos del personal activo se consideran las’ boniicacones, diets, asinaciones, Telnbuciones, incentives y benefcios de toda. indole, ‘ualguira sea su forma, modalidad, mecanisimo y fuonts {de fnanciarmento, peribidos en la ended que olorga el ‘Aguialdo por Navidad. 'b2) Pensionistas: Los pensionisias sujotos al alcance do la presente ‘oma recbiran una Asignacion Extraordnatia de Si. 200,00, (GOSCIENTOS ¥ 00/100 NUEVOS SOLES) Anticulo 7.- Del Financlamiento, del Aguinalde én Extracrdinaria por Navidad en los jomos Locales 2.4 ExAguinaio por aviad selector) ‘et pumera 1 et arco 6" cei Ley N° 28269, Presupuesto del Secor Pubien para el ANo Fiscal ‘enlee Goblemos Locales, es otorgado hana por la sums jada on o chado worl 39 nance con eago a sur