sanofi aventis INFORMACION PARA PRESCRIIR AMPLIA 1. DENOMINACION DISTINTVA: “ENTEROGERMINA® 2. DENOMINACION GENERCA: Esporas de Bani caus Dra. Ivette Mari Ortiz Aledntara ‘FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: ‘SUSPENSION FORMULA: Cada ampoltaconsene spor de Bic caus 2oenes UFC. Vehicle Smt 4 INDICACIONES TERAPEUTICAS: ‘+ Rostauadr del equi de a fora intestinal aterado por area, nfeccinas intestines, taxccones, atoms ea dot, quimitraia yuso de anbidtens, ‘+ Ausiar en el atameno de aleraciones dgostvas, tls como darea. + Contibye al sori atecuada de nutes, + stil as defensas natuales del orgrismo, pecteglendo conta laqus de mirbio dais ‘5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: ENTEROGERMINA® suspensé contiene coro prinpo activo espores Baallus caus, as cules pasan a estimago sin sr dads. £1 pao pdb enun ambient uetemente dio (pH = 2. aproximadameie) acta Uicamente gu posterior ‘geminacon en ol iesino, donde las condiciones son mas favables para ef desarolo do la forme veyetatva ENTEROGEAMINA® suspensn es capaz de reducr consdrtlomente fa presencia de bacteias colfomes y dé levacuras en la ora iesinal ye produ un increment favorable en fa fora ttl aerobic y anaercoca. Los estudos prelinas in vito hacen pose vericar qu as cepas de Bacllus caus goseen un amplo espe de Fesslnea a anbiotcos. Esta rsistncia esta dngida contra anibics comiamnte empleados en la mesicina cna, excepto sulonamidas, timeopr, alos amnogicisdes,niofuanes,asocaions de penicina con nnbidores de lactamasa,o vancomiina, La wsistenca de as esporas de Baclis claus! no disminuye con la swcesin de vas generaciones (mas de 200) y ro 65 ansfertle a ora especies mrcbanes,detio a que los genes que regan SU expresin se calzan an os cronosamas no en ls plasides, Estuios precinicos han demestrado amplamente que cuando se administa ENTEROGERMINA® suspensin, se ‘eesatece a fora intestinal dareda pore atamiento con antbitons. Pagina 3 Fechasanofi aventis ‘Accionaiment,ehalazgo consistent de espovasy oma vegolatvas de microorganisms resistnts @antiticos de _géero Baas en fafa fea, ha Gemostado que ls esporas de Bac clas de ENTEROGERMINA suspensin nizan e estonago y alcarzan el ambiente ilesinal niacas, donde encuentran cansoones favorables para si germina y desert, La forma vepetatva de Bact claus generamente apace en neces y canza su cencentacn mx dcament despues de un dia de tata, a cual pemareoe constants hase na de atamento miso. Enlist, Bac caus erce su elecotrapéutc al estaura balance en a conposiin cualativa ycuanttah ela fora bacterana y,presunblemente, mediate lapolenciacién de provesosinmunodelensvos locales. a Judie M Una vez que e! tratamiento se completa, a carga foal do espras de Bails claus cae exponenciimente hasta qué \esaparece aproxmadamente 10 as después do fal dl tatamieno, 6. CONTRAINDICACIONES: percent algun des components de el 7. PRECAUCIONES GENERALES: Ningua parr {4 RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANGIA: Nnguraepotad hasta oe, ‘8. REACCIONES SECUNDARLAS Y ADVERSAS: Durante la experiencia post-coneriaizacon repsrada, se han repotado reaccones de hpersensbildad,incuyendo crupciones oddnoas yuna, 10. INTERACCIONES MEDICANENTOSAS ¥ DE OTRO GENERO: ‘No scanocen medicaments oalimeros qu puodan nadia l feta de ENTEROGERMINA® supers. "11, ALTERACIONES EN LOS FESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se concon haste moment 12 PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y ‘SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna, 18, DOSIS VIA DE ADMINISTRACION: Via de administracién: Este product es SOLO PARA USO POR Vik ORAL. NOLO INYECTE o admin por ninguna ‘ora via o forma. Agios antes de usar Pigna 2403sanofi aventis Dosis: Lactanls yrs menores de12 fos: amples de 2ilones de UEC por da. Nios de 12 ares yadutos: Sampotetas de 2bilones de UFC por aa. ad Tomar el congo de aps tal com se presenta prvamente io en agi u as beds (fo eenp te #00) ‘14, MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: i vi ae 15 PRESENTACIONES: aZ8 Cajacon 10,2069 ants eon ies UFC. wad acd 16, RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura anions ano mds de 30°. 17, LEYENDAS DE PROTECCON: Su venta equ recta midi, No se dee al lcance de los nifos, eraturaexclusia pare médias. 18, NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO sanoftavents de México S.A. de C.. Acueduct det Ato Lerma No.2 Zora indusralOcoyacac, CP. 52740, Ocoyoacac, Mxie 18, NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA Pg, No, 5442008 SSA IV ‘© Marca Regisrada ave itama PP: MX-IPPA EntongemnayOt Sac ea GLU LACZTOSOH Oe 2009 Fecha de rovsin: 28 de ote 208, Pigna 3 c03