Scurt istoric faptic al eticii medicale

si al bioeticii

George Cristian Curca MD, Ph.D.

Prof. de medicina legala si etica medicala
Discipl. Medicina legala si Bioetica, Facultatea
Medicina UMFCD

450 IH
Juram Hipocratic (cca 450 iH): Etica medicala propriu-zis este
documentata o data cu Juramantul Hipocratic.
a creat relatia medic-pacient,
a dezvoltat practica medicala clinica la patul bolnavului,
a promovat nevoia de solidaritate si unitate a medicilor si
nevoia organizarii unui corp profesional medical,
a sustinut o declaratie de intentie (Juramantul) la intrarea in
practica medicala ca un normativ al moralitatii profesionale
ce trebuie acceptat si implinit de catre toti,
dezvolta nevoia combinata a umanismul medicului
deopotriva cu competenta sa profesionala
Etica medicala (studiul filozofic al moralei in practica medicala)
incepe o data cu practica medicala la patul bolnavului iar
Juramantul Hipocratic este cadrul normativ al relatiei medicpacient, documentul initiatic al eticii medicale.

Organizatie socio-profesionala
Beneficenta
Independenta
Justitie
Pro-viata: nu eutanasie, nu avort

Juramantul Hipocratic

Non-maleficenta
Competenta, profesionalism
Egalitarism, Nondiscriminare
Fidelitate
Responsabilitate

Jur pe Apollo medicul, Asclepius, Hygeia si Panacea, si iau ca martori pe toti zeii si zeitele, ca voi pastra
dupa abilitatile si judecata mea urmatorul juramant si intelegere:
Sa il consider pe profesorul care m-a invatat aceasta arta egal cu parintii mei; sa impart cu el traiul meu,
si atunci cand va fi in datorie de plata, daca va fi nevoie, sa contribui pentru a-l ajuta; sa ii consider pe
copii sai ca pe fratii mei pe linie barbateasca si sa-i invat aceasta arta daca vor dori, fara taxe ori fara
vreun acord scris, si invatandu-i , sa impart cunoasterea acestei arte catre fii mei, catre fii profesorilor
mei si catre discipolii care au prestat un juramant dupa legile medicale, dar nu si catre altii.
Voi folosi prescriptii pentru a ajuta pe cel bolnav dupa abilitatile si cunostiintele mele; dar si ca sa tin
departe orice vatamare si injustitie.
De asemenea nu voi da nici o substanta letala chiar daca mi se cere si nici nu voi sfatui n aceast privin.
Tot aa nu voi da unei femei remedii pentru a induce avortul. Voi pastra in puritate si curatenie viata
si arta mea.
Nu voi folosi cutitul, nici chiar pentru cei cu pietre, dar voi permite sa o faca celor care practica aceasta
munca.
Si in oricate case as putea sa intru, voi intra spre binele bolnavului, tinandu-ma departe de orice injustitie
din vina mea ori prin inselaciune abtinandu-ma de la placerile iubirii cu femei sau barbati, fie ei liberi
sau sclavi.
Tot ceea ce voi vedea sau auzi in timpul tratamentului sau in afara lui in legatura cu viata aceluia si care
nu trebuie vorbit in nici un fel in afara, nu voi vorbi, cu privire la cele ce nu se pot spune.
Daca va fi sa tin acest juramant cu credinta, fie sa ma bucur de viata si practica artei mele respectat de
catre toti oamenii in toate timpurile; dar daca il voi incalca sau voi jura stramb, contrariul sa mi se intam"

Anul 931 IN LUMEA ARABA

Normele documentate de practica medicala erau cunoastere comuna si adaptate dupa
normele grecesti.

Mai tarziu aceste norme au devenit lege prin decretul din anul 931 dH al califului
abasid Al Muqtader prin care nici un medic nu avea voie sa ingrijeasca un pacient
pana cand nu va parcurge o examinare si nu va primi un certificat care sa ateste ca a
trecut acea examinare[1]
[1]Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News in the Ranks of Physicians). Verification by Nizar
Reda. Beirut: Al Haya House, Beirut, 1992:302].

In Etica Medicului (Adabul Tabib) [2] scrisa de Ishap bin Ali Al Rahawi (854-931) in
Al Raha, nordul Siriei se descriu sistemul de licentiere al medicului, norme cu privire la
documentatia medicala, folosirea actelor si documentelor medicale in educatia
profesionala, controlul calitatii actului medical, rezolvarea litigiilor, etc. [3,4].
[2] Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue No. 9.
Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.
[3] Al- Shaizaris book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists, Orthopedists and Surgeons
[http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam-5th-century/]
[4]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial, King Faisal Specialist Hospital, 1997

...medicului nu ii este permis sa ingrijeasca pacienti pana cand nu trece testele

mentionate mai sus si examinarile. Daca le trece ii va fi permis.
Medicul, cand va intra la pacient sa il trateze, mai intai va cere o coala alba de
hartie pe care va scrie numele pacientului, prima zi a bolii apoi a doua si a treia
dupa cum sunt. Am gasit acea boala. Boala mi s-a aratat prin acea urina, puls, sau
ce alte semne am vazut. I-am prescris medicamente si ce medicamente ori ce
dieta.
Apoi va pleca si va lasa ce a scris familiei pacientului. Cand va reveni va urmari daca
sunt semne de schimbare si va inregistra la fel de fiecare data la fiecare vizita a sa.
Daca vede vreun semn de inrautatire va mentiona aceasta. Daca inrautatirea apare
dupa cum a spus va nota aceasta pana la sfarsitul bolii cu fiecare intalnire a
pacientului. Daca pacientul se simte mai bine va pastra aceste documentari pentru
sine ca sa isi aduca aminte in cazul in care o boala asemanatoare apare si la alta
persoana pe care o trateaza.
Dar daca pacientul moare si cineva ridica intrebare cu privire la calitatea ingrijirii
sale atunci doctorul se va intalni cu cei ce au experienta si va aduce cu sine
documentarea pentru a fi vazuta de cei ce ce cunosc. Daca boala a decurs dupa cum
a spus el si semnele bolii sunt cele cunoscute iar medicamentele si ingrijirea au fost
satisfacatoare, medicului i se va multumi si el va pleca. Iar daca nu, va primi ce
merita
[2] Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue No. 9. Riyadh:
King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.

Anul 1170 dH in Europa mediteraneana si Asia (Juram. Maimonide) : umanism si competenta profesionala,
a valorizat calitatile medicului si nevoia lor de autodezvoltare, prin calitatile sale morale actul medical castiga
in moralitate, a sustinut valori prudentiale si toleranta fata de diversitate, nevoia de colegialitate. A initiat
modelul de tratament bio-psihologic. J. lui Maimonide sustine moralitatea actului medical prin virtutile
medicului spre deosebire de J. H. care il sustine prin normele de comportament ce vor deveni profesionale

"Dumnezeul meu, pune in inima mea iubirea pentru arta si pentru toate creaturile.
Sa nu accepti ca setea de castig si de glorie sa imi influenteze arta, pentru ca dusmanii adevarului si ai iubirii de
oameni sa nu ma poata abuza ori sa ma indeparteze de la datoria mea nobila de a face bine copiilor tai.
Sustine forta inimii mele pentru ca sa pot fi intotdeauna gata sa servesc atat pe cel sarac cat si pe cel bogat, pe
prieten dar si pe dusman, pe cel bun cat si pe cel rau.
F, Doamne, ca in cel atins de boal s nu vd altceva dect omul suferind.
Fa astfel ca spiritul meu sa ramana liber si clar la patul bolnavului si sa nu se rataceasca inainte de a inregistra tot
ceea ce experienta si stiinta m-au invatat.
Fa astfel ca bolnavii sa aiba incredere in mine si in arta mea pentru a urma sfaturile mele si prescriptiile mele.
Indeparteaza de patul lor pe sarlatanii inarmati cu miile lor de sfaturi si e cei care stiu tot pentru ca vanitatea
poate esua cele mai bune intentii ale artei si conduce adesea spre moarte.
Daca ignorantii ma blameaza fa astfel ca iubirea mea pentru arta sa imi fie aparatoare si sa ma faca invulnerabil
pentru ca sa pot continua fara sa tin seama de prestigiul, renumele si varsta dusmanilor mei. Da-mi Doamne,
indulgenta si rabdare pe langa bolnavii incapatanati si grosolani.
Fa astfel ca sa fiu ponderat in toate, dara fara limita in iubirea pentru stiinta. Nu ma fa sa cred ca pot totul. Da-mi
forta, vointa si ocazia de a cunoaste mereu mai mult.
As putea astazi afla lucruri nestiute ieri caci arta este mare dar spiritul omului este patrunzator si mereu mai in
fata.
F-m s in seama, n faa celor din breasla mea, de sfaturile celor cu adevrat tiutori i ale celor dornici s m
nvee s neleg, cci mare i necuprinsa este ntinderea tiinei!
(traducere literara dupa Soulier, Du Serment d'Hippocrate l'thique mdicale, Thse mdecine, Marseille, 1985
[http://wij.free.fr/maimonid.htm])

1900 in Germania

In 1891 ministerul Prusac al interiorului a emis o directiva catre toate inchisorile ca

testul la tuberculina utlizat in tratamentul tuberculozei sa nu fie folosit in nici un caz
impotriva vointei pacientului.
Dar primele regulamente si norme despre cercetarea stiintifica in Europa au fost
emise de catre Ministerul Prusac pentru afaceri medicale, religioase si educatie in
1900. Acestea au fost ocazionate de catre cazul Neisser care a ajuns sa fie discutat
chiar si in Parlamentul Germaniei unde a intrunit consensul cu privire la introducerea
bazei legale a consimtamantului informat si a deschiderii secretului profeisonal:
Directorii medicali sunt atentionati ca orice interventie medicala alta decat
diagnosticul, ingrijirea, imunizarea sunt exclluse cat timp subiectul uman e minor ori
lipsit de competenta din orice ratiuni sau daca subiectul nu si-a dat consimtamantul
intr-o forma lipsita de ambiguitate dupa o examinare corespunzatoare a posibilelor
consecinte negative ale interventiei. Orice cercetare ori interventie trebuie implinite
numai de catre directorul medical sau cu autorizatia lui ori a ei.

[http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]

Intr-un raport olograf, Emil vow Behring argumenta in referire la cazul Neisser ca
autoexperimentarea trebuie intotdeauna sa preceada experimentul pe pacienti. Emil
vow Behring aprecia ca experimentarea pe subiectul uman este neetica daca se
efectueaza fara consimtamantul voluntar la subiectului.

1931 in Germania
In 1931 Reich-ul german a emis un regulament detaliat cu privire la
Ghiduri pentru noi terapii si experimentarea umana.
Ghidul distinge clar intre cercetarea terapeutica (noi terapii) si cea
non-terapeutica (experimentarea umana) si stabileste un set de
precautii stricte.

Noile terapii pot fi aplicate numai daca exista consimtamantul sau

proxi consimtamantul a fost dat in clar si indiscutabil dupa o
prealabila informare.
Noi terapii nu pot fi introduse fara consimtamant decat numai daca
sunt urgent cerute si nu pot fi amanate datorita nevoii de a salva
viata sau a preveni deteriorarea sanatatii.In aceste cazuri un raport
va documenta clar aceste preconditii.
Cercetarea non-terapeutica nu este permisa fara consimtamant.

[http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]

1939 in Germania: nazismul

In 1939 este emis decretul de Eutanasie ce marcheaza inceperea
actiunii T4 menita sa elimine persoanele cu handicap, deficiente
mintale ori fizice, etc. oprit oficial prin aceeasi sursa de autoritate in
1942.
Decretul de eutanasie al deficientilor: Reich Leader Bouhler and Dr.
Brandt are charged with the responsibility for expanding the authority
of physicians, to be designated by name, to the end that patients
considered incurable according to the best available human judgment
[menschlichem Ermessen] of their state of health, can be granted a
mercy death [Gnadentod]. A. Hitler, 1939
(Traducere in engleza, citat de Robert Jay Lifton, The Nazi Doctors: Medical Killing and the Psychology of
Genocide, Basic Books 1986, 64, http://en.wikipedia.org/wiki/Action_T4)

Experimente desfasurate pe subiecti umani in lagare de concentrare

naziste in al doilea RM
1. gemeni (Auschwitz),
2. transplant de muschi/oase/nervi (Dachau)
3. traumatisme cranio-cerebrale (Dachau)
4. hipotermie (Dachau)
5. malarie (Dachau),
Experimente desfasurate asupra
6. altitudine inalta (Dachau)
prizonierilor, Shir Ishii, unitatea 731
7. gaze iritante
(1935-1945): arme biologice si toxice de
8. sulfonamida (in trat. Streptocociilor)
lupta
9. tetanos, gangrena gazoasa
http://en.wikipedia.org/wiki/Unit_731
10. apa de mare (exper. pe romi),
11. sterilizare (Auschwitz, Ravensbrck)
12. eugenie, igiena rasiala (Ravensbrck)
13. otravuri (Buchenwald)
14. bombe incendiare cu fosfor
http://en.wikipedia.org/wiki/Nazi_human_experimentation
Profesionisti
Viata cu valoare redusa
independenti,
Posedand cunoastere,

1939-1945
Al doilea RM

Persoane limitate in
Indezirabili, raufacatori,
cunoastere si abilitati:
neasimilati, marginalizati,
prost platiti, saraci
care franeaza dezvoltarea
sociala generand prejudicii
si cheltuieli ce depasesc
beneficiile comunitare: fara plata

Valoare sociala si genetica redusa

Clasa care munceste

si isi aduce onorabil
aportul la bunul mers
al societatii:
Echitabil platiti

abilitati sporite, expertiza

ridicata, capabili
sa-I invete pe altii, etc.:
Bine platiti

antreprenori, persoane
ce creaza locuri de
munca, capital:
foarte
bine platiti

Valoare sociala si genetica ridicata

Francis Galton, 1883: eugenie (http://en.wikipedia.org/wiki/Eugenics)

1947 in Germania
CODUL DE LA NUREMBERG (1947)

1. Consimmntul voluntar al participanilor ntr-un experiment este esenial.

2. Rezultatele care urmeaz s fie obinute din experiment trebuie s fie benefice pentru
societate, iar aceste rezultate nu pot fi obinute prin alte mijloace.
3. Studiul trebuie s fie fundamentat pe rezultatele obinute din experimente pe animale i
cunotine privind istoria natural a bolii, astfel nct rezultatele anticipate s justifice
desfurarea experimentului.
4. Orice suferin sau lezare fizic sau psihic inutile trebuiesc evitate n timpul desfurrii
experimentului.
5. Nici un experiment nu trebuie efectuat dac exist indicii c acesta ar putea duce la decesul
sau lezarea participanilor, cu excepia situaiilor n care cercettorul particip el nsui ca subiect
n experiment.
6. Gradul de risc asupra subiecilor nu trebuie s depeasc importana umanitar a problemei
cercetate n experiment.
7.Trebuie luate msuri adecvate pentru a evita lezarea sau decesul participanilor.
8. Experimentele trebuiesc conduse numai de ctre persoane cu calificare tiinific.
9. Participanii au dreptul de a decide terminarea participrii ntr-o cercetare la orice moment
dac ei consider c participarea nu mai poate fi continuat.
10. Cercettorul care conduce experimentul trebuie s fie pregtit s-l ncheie dac el consider
c continuarea experimentului va duce la producerea de leziuni, dizabiliti sau decesul
participanilor.

Declaratia de la Geneva AMM 1948,

Codul International al Eticii Medicale 1949
Textul Declaratiei de la Geneva (actualizat)
Pe timpul admiterii mele ca membru al profesiei medicale:
Jur sa-mi consacru viata in serviciul umanitatii.
Voi datora profesorilor mei respect si gratitudine.
Voi practica profesiunea cu constiinta si demnitate.
Sanatatea pacientilor mei va fi prima mea preocupare.
Voi respecta secretele care imi sunt incredintate chiar si dupa ce pacientul a murit.
Voi mentine prin toate fortele mele onoarea si traditiile nobile ale profesiunii medicale.
Colegii mei vor fi surorile si fratii mei.
Nu voi permite consideratiilor de varsta, boala, dizabilitati, credinta, origine etnica, sex,
nationalitate, afiliere politica, rasa, orientare sexuala, statut social sau oricarui alt factor sa
intervina intre datoria mea si pacientul meu.
Voi mentine cel mai inalt respect pentru viata umana.
Nu imi voi folosi cunostiintele medicale pentru a viola drepturile omului si libertatile sale civile,
nici chiar sub amenintare.
Fac aceste promisiuni solemn, liber si pe cuvantul meu de onoare
Declaratia de la Geneva este documentul initiatic de intrare in practica medicala, noul Juramant al
medicilor in dorinta de modernizare a J. Hipocratic, ca Juramant al organizatiei profesionale mondiale
(World Medical Association) care normeaza astfel inca o data moralitatea practicii medicale la scurt timp
dupa tribunalul medicilor de la Nuremberg. Cu rosu singura modificare principiala fata de J. Hipocratic.

Dupa cel de al II-lea Razboi Mondial

1950 in Suedia
Experimentel Vipeholm, Suedia, 1950: zahar pentru copii handicapati mental pentru a cerceta
progresia cariei dentare

1950-1960 in SUA
Thalidomida
In ultimii ani ai decadei 1950 talidomida a fost aprobata ca sedativ in Europa dar nu si in SUA.
Cu toate acestea in SUA medicamentul a fost folosit pentru a controla greata si insomnia pe
timpul sarcinii. S-a descoperit ulterior ca produce malformatii la fetus.
Cele mai multe paciente nu stiau ca medicamentul era in uz fara a fi aprobat; de asemenea nu
li s-a cerut nici un consimtamant medical pentru ca se realiza o cercetare in masa asupra lor.
12,000 de copii s-au nascut cu malformatii. [http://www.cgu.edu/pages/1722.asp]

1950-1972 in SUA
Willowbrook hs.(1963-1966): hep. B, Ygl
Intre anii 1950-1972 copii cu handicap mental au fost infectati intentionat cu virusuri
hepatitice in spitalul Willowbrook State School, Staten Island, New York in scopul de a dezvolta
un vaccin. Intre 1963 - 1966, parintilor li se lua consimtamantul dupa ce erau informati partial
corect ca li se vor institutionaliza copii si e nevoie de consimtamant pentru diferite teste la
internare. In realitate asupra lor se desfasurau proceduri ce nu erau acoperite de
consimtamant copii fiind hraniti cu extracte de fecale infectate sau infectati parenteral..
[http://en.wikipedia.org/wiki/Unethical_human_experimentation_in_the_United_States]

DECLARATIA DE LA HELSINKI a Asoc Med. Mondiale (iunie 1964)

Principiile etice privind Cercetarea Medicala pe subiecti umani
A.Introducere
1.WMA (Asociatia Medicala Mondiala) a emis Declaratia de la Helsinki ca pe o seama
deprincipii etice pentru cercetarea medicala in care sunt implicati subiecti
umani,incluzand materiale si date umane identificabile.
Declaratia se doreste a fi privita ca un intreg si fiecare din paragrafele sale nu trebuie sa
fie aplicate in afara celorlalte paragrafe relevante.
2.Desi Declaratia se adreseaza in primul rand medicilor,WMA incurajeaza si pe alti
participanti la cercetarea medicala sa adopte aceste principii.
3.Este de datoria medicului de a promova si a avea grija de sanatatea pacientilor, inclusiv
a celor care sunt implicati in cercetare medicala.
Cunostintele medicului si constiinta sa sunt dedicate atingerii acestui scop.

4.Declaratia de la Geneva a Asociatiei Medicale Mondiale leaga medicul de

cuvintele Sanatatea pacientului meu va fi principala preocupare iar Codul International
al Eticii Medicale care declara ca Un medic trebuie sa actioneze pentru binele si in
interesul pacientului sau atunci cand furnizeaza ingrijire medicala.

1967
Cristiaan Barnard, 1967, Decembrie 3
Decide sa realizeze transplantul de cord pe care tehnic il stapanea prin
experiment pe animale, luand cordul din pieptul unui donor decedat prin stop
respirator iresuscitabil al carui creier avea distrugeri importante dar fara a face
RCR dupa cum cerea standardul diagnosticului de moarte la acel timp
(standardul criteriului respirator-circulator).
Dupa consimtamantul tatalui tanarului decedat (Darvall), Barnard fara a
astepta oprirea cordului ori fara a resuscita cardio-respirator a deschis toracele
unde a aflat inima batand (heart beating donor), a injectat-o cu KCl pentru a o
opri si a hipotermizat-o cat timp a indepartat inima bolnava apoi dupa incalzire
a transplantat-o ortotopic restabiliandu-I functionarea prin defibrilare [McRae,
D. (2007). Every Second Counts. Berkley.]
Criteriile pentru moartea cerebrala au fost formulate dupa acest eveniment
marcant printr-un articol pivotal in anul urmator, 1968, de catre comitetul ad
hoc de la Univ. Harvard SUA, criterii in uz si astazi (absenta constientei, absenta
miscarilor voluntare, absenta miscarilor reflexe, absenta respiratiei, absenta
electrogenezei corticale).

1970 in SUA
Van Rensselaer Potter, biochimist, intelege fisura care se produce
intre stiinta medicala si etica medicala si disocierea acestora si
lanseaza chemarea pentru ca mai multa stiinta sa aduca mai multa
moralitate. Sugereaza pentru realizarea acestui scop infiintarea
unei stiinte noi, bioetica (bios = viata, ethos = moralitate), care ar
putea sa reprezinte in viitor chiar o stiinta a supravietuirii .
Este cel care a folosit acest termen in sens medical pentru prima
data (termenul de bioetica a fost de fapt creat prima data de Jahr
in 1929 in relatie cu etica cercetarii asupra plantelor si animalelor).
El defineste primul bioetica in intelesul actului medical si al
cercetarii medicale ca pe "o nou disciplin care s
combine cunoaterea biologic cu cea a sistemului
valorilor cultural umane, o etica globala care sa lege
omul de mediul din jurul sau creand punti in jurul lui.

Etica medicala si bioetica medicala sunt aplicatii ale eticii ale eticii si respectiv ale bioeticii
(etica aplicativa).
Etica provine din campul larg al filozofiei ca studiu al moralitatii. Bioetica este o abordare
globalista, multidisciplinara asupra moralitatii care creaza punti intre teologie, filozofie,
medicina, biologie, stiintele juridice, sociologie, ecologie, etc. Efortul care a construit
bioetica se axeaza pe constatarea ca nu tot ceea ce este tehnic posibil este in acelasi timp si
moral.
Filozofie

Etica

Etica

medicina

Relatia medic-pacient

Stiinte
juridice

Teologie

Etica medicala

Tehnologii medicale moderne

Teologie

Ecologie, etc

Biologie

Stiinte
juridice

Sociologie
Bioetica medicala

Economie

1969-1971 in SUA
Se infiinteaza de catre Daniel Callahan si Willard Gaylin in
1969 cu sediul la Hastings on Hudson (NY), Institutul de
Societate, Etica si Stiinte ale Vietii (Institute of Society,
Ethics and the Life Sciences), cunoscut sub numele de
Hastings Center ca o instituie dedicat studiului
aspectelor etice, sociale i legale ale tiinelor medicosanitare.
Se infiinteaza de catre Hellegers, Joseph and Rose Kennedy
Institute for the Study of Human Reproduction and
Bioethics denumit Kennedy Institute of Ethics la
Universitatea Georgetown in 1971.

1972 in SUA
Tuskagee, Jean Heller

Jean Heller, Washington Evening Star, 1972: Pacienti cu sifilis au murit

fara tratament . Cu aceste cuvinte studiul Tuskagee, unul dintre cele mai infame
studii de cercetare a devenit cunoscut publicului si astfel un larg subiect de presa. Pentru 40 de
ani Departamentul medical de Stat al SUA a condus un studiu in care oamenii au fost pe post de
guinea pig, fara tratament adecvat si au murit de sifilis si de efectele acestuia. Studiul a fost
condus ca prin autopsiere sa se determine care sunt efectele pe care boala aceasta le produce
asupra omului.

Intre anii 1932 - 1972 Serviciul de Sanatate Publica a SUA a condus un studiu de cercetare
pe 399 de barbati de culoare bolnavi de sifilis, fara sa incerce sa-i vindece.

Subiectii alesi pentru experimentul de la Tuskegee au fost in cea mai mare parte analfabeti
din cele mai sarace regiuni ale statului Alabama si lipsiti de orice suport medical.

Li s-au oferit mese gratuite, asistenta medicala gratuita pentru ei si copii lor, educatie
scolara gratuita, ajutoare banesti pentru inmormantare si li s-a cerut consimtamantul
pentru autopsie, se precizeaza pe site-ul Universitatii Tuskegee.

Nici unuia dintre ei nu i s-a spus ca fusese infectat cu sifilis dar li s-a spus in schimb ca
sufereau de sange rau (bad blood) de care nu pot scapa niciodata. Ei nu au fost tratati
desi tratamentul pentru sifilis era deja cunoscut din 1947 si standardizat de catre OMS ca
agentie a NU incepand cu anul 1948 anul infiintarii sale.

In cele din urma, sifilisul a determinat la cei mai multi aparitia unor tumori, a unor boli de
inima sau le-a provocat orbirea, paralizia si in final moartea.

In mai 1997, putinii supravietuitori ai experimentului au fost invitati la Casa Alba, unde
presedintele de atunci al SUA, Bill Clinton, le-a cerut iertare in numele poporului american,
si a administratiilor precedente.

Catre sfarsitul anului 1972 doar 74 de subiecti mai erau in viata. Se cunoaste ca 100 au
murit de complicatii ale bolii iar restul de boala in sine, 40 si-au infectat sotiile iar 19 au
dat nastere unor copii cu sifilis congenital.

1.8 miliarde de dolari despagubire: 37.000 USD la supravietuitori, mostenitori 15.000 USD

"What was done

cannot be undone.
But we can end the
silence.
We can stop
turning our heads
away.
We can look at you
in the eye and
finally say, on
behalf of the
American people:
what the United
States government
did was shameful.
And I am sorry.
Bill Clinton, 1997

1979 in SUA
The Belmont Report
Office of the Secretary
Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human, Subjects of ResearchThe National Commission for the
Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, April 18, 1979, AGENCY: Department of Health,
Education, and Welfare.
ACTION: Notice of Report for Public Comment.
SUMMARY: On July 12, 1974, the National Research Act (Pub. L. 93-348) was signed into law, there-by creating the National
Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. One of the charges to the
Commission was to identify the basic ethical principles that should underlie the conduct of biomedical and behavioral
research involving human subjects and to develop guidelines which should be followed to assure that such research is
conducted in accordance with those principles. In carrying out the above, the Commission was directed to consider: (i) the
boundaries between biomedical and behavioral research and the accepted and routine practice of medicine, (ii) the role of
assessment of risk-benefit criteria in the determination of the appropriateness of research involving human subjects, (iii)
appropriate guidelines for the selection of human subjects for participation in such research and (iv) the nature and
definition of informed consent in various research settings.
The Belmont Report attempts to summarize the basic ethical principles identified by the Commission in the course of its
deliberations. It is the outgrowth of an intensive four-day period of discussions that were held in February 1976 at the
Smithsonian Institution's Belmont Conference Center supplemented by the monthly deliberations of the Commission that
were held over a period of nearly four years. It is a statement of basic ethical principles and guidelines that should assist in
resolving the ethical problems that surround the conduct of research with human subjects. By publishing the Report in the
Federal Register, and providing reprints upon request, the Secretary intends that it may be made readily available to
scientists, members of Institutional Review Boards, and Federal employees. The two-volume Appendix, containing the
lengthy reports of experts and specialists who assisted the Commission in fulfilling this part of its charge, is available as
DHEW Publication No. (OS) 78-0013 and No. (OS) 78-0014, for sale by the Superintendent of Documents, U.S. Government
Printing Office, Washington, D.C. 20402.
Unlike most other reports of the Commission, the Belmont Report does not make specific recommendations for
administrative action by the Secretary of Health, Education, and Welfare. Rather, the Commission recommended that the
Belmont Report be adopted in its entirety, as a statement of the Department's policy. The Department requests public
comment on this recommendation.

Principiile bioeticii
1.Respectul persoanei
(respectul fata de
fiinta umana)

Imperative etice ale cercetarii

1) Fiecare persoana este un
agent autonom
2) Recunoasterea unicitatii,
libertatii, independentei,
valorii si demnitatii umane,
egale intre toti, a dreptului
la autodeterminare, a
dreptului de a fi informat

Aplicatibilitatea principiului
Respectul fata de autonomie
Aplicarea consimtamantului informat: informare,
intelegerea informatiei, voluntariat, decizie
Persoanele vulnerabile (care au autonomie
diminuata) au dreptul la protectie

2.Beneficenta

1) Datoria de a face bine

izvorand din calitatea
morala si din datorie
2) Subiectilor cercetarii sa nu
li se faca rau
3) Maximizarea beneficiilor si
minimizarea riscurilor

1) Nondiscriminare
2) Ingrijire medicala
egalitariana si echitabila

3.Justitie

Evaluarea riscurilor si beneficiilor: natura si scopul

trebuie sistematic evaluate.
Raportul risc/beneficiu: in activ. terapuetica
indicatia prevaleaza asupra analizei riscurilor si
beneficiilor (ex. se opereaza pentru o unica sansa
de vindecare, etc.) spre deosebire de activ. de
cercetare in care analiza riscurilor si beneficiilor
prevaleaza pt. ca indicatia este depasita
Selectia/excluderea
Beneficiile si riscurile sa fie distribuite echitabil
Protectia celor vulnerabili

http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm
Modificat dupa: http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm

In 1979 sunt fundamentate conceptual principiile bioeticii ca set de valori ce

se afla mai intai fata de subiect si actiunea lui dar si dincolo de rezultatul
actiunilor lui, respectiv ca izvor al binelui inainte chiar ca agentul sa fiinteze
si sa actioneze (nivelul principiului etic) ceea ce devine principlismul etic (ca
si concept filozofic in aflarea binelui)

Beauchamps si Childress, 1979, Principles of Bioethics

1. Beneficenta (valoare hipocratica)
2. Nonmaleficenta (va fi adaugata de catre Childress: valoare
hipocratica)
3. Autonomia (principiu Kantian care devine plurivalent)
4. Justitia (dreptatea) : valoare hipocratica
Principlismul (principiile bioeticii) nu este singura paradigma morala
in practica medicala.
El se adauga teoriilor etice ale binelui ce au fundamentat de milenii
etica medicala si practica la patul bolnavului constituind principiile
etice ale relatiei medic-pacient.

Ghidul CIOMS 1982, 1993, 2002

(CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subject
Ghidul se refera la justificarea eetica si validitatea stiintifica a
cercetarii. CI, vulnerabilitatea indivizilor, grupurilor, comunitatior,
populatiilor. Femeile ca subiecti umani ai cercetarii, echitatea
privind riscurile si beneficiile, posibilitatea controlului in trialuri
clinice, confidentialitate, compensatii pentru vatamare, intarirea
capacitatii locale de evaluare etica, obligatia sponsorilor sa asigure
servicii medicale.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm (1 de 64)
08/03/2007 9:10:05
http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf

1996, trovafloxacina (Trovan) in Kano, Nigeria

1.
2.

[http://en.wikipedia.org/wiki/Abdullahi_v._Pfizer,_Inc.]
Aceme Nyika, Ethics Coordinator, AFRICAN MALARIA NETWORK TRUST [http://www.amanet-trust.org/discuss/viewtopic.p]

In 1996 exista o epidemie de meningita in Nigeria, in care de altfel au murit 12.000 de

persoane.
La fata locului lucrau medicii de la Medecine San Frontieres tratand cu cloramfenicol.
Pfizer a avut ideea de a testa o substanta noua, Trovafloxacina (o fluoroquinolona), comercial
Trovan, in sp. din Tudun Wada, Kano, unul dintre cele mai populate spitale din lume.
Trovan face parte din aceeasi clasa cu Ciprofloxacina care nu produce efecte adverse.
Testarea s-a facut pe 100 copii cu meningita (lot 1) din care 5 au murit, altii suferind orbire,
surditate, tulburari cognitive.
Altii 100 (lot 2) au primit ceftriaxon dar cu doze mai mici decat cele terapeutice: sase copii au
murit.
Cercetatorul principal nigerian a fost acuzat ca a falsificat avizul Comisiei de Etica Nationale,
Pfizer aparandu-se ca nu a stiut aceasta.
Supravietuitorii au dat in judecata Pfizer ceea ce a condus la 4 apeluri fara decizii.
In 2009 dupa 10 ani de lupta juridica Curtea de Apel a SUA a admis pe rol procesul.
Au urmat 4 incercari de aducere in faza de judecata, din care in 3 procesul a fost oprit, a 4-a
este in curs.

Pfizer s-a aparat invocand ca:

Trovan scade mortalitatea la 6% pe cand cloramfenicolul la 9.1%
fost solicitat sa intervina in epidemie si ca de fapt atunci cand Pfizer a intervenit
deja boala trecuse
ca a primit sprijin guvernamental si din partea celor de la MSF
Ca nu existau comisii ori comitete de etica si ca singurul aviz era considerat
autentic
Ca oamenii erau disperati, analfabeti, saraci si astfel un CI nu ar fi fost posibil
Ca epidemia era f. grava, existand f. multi participanti posibili si necesitand
actiune viguroasa
Totusi unii pacienti s-au simtit mai bine dupa Trovan decat dupa cloramfenicol

Pfizer a fost acuzat

ca Trovan a adus mortalitate in plus
ca acesti copii nigerieni au fost cobai,
Ca au exploatat disperarea pacientilor si parintilor
Anomalii grave de recurtare a pacientilor care au intrat si a celor care nu
au intrat in studiu
ca au fost lipsiti de singurul tratament cu efecte cunoscute si rezultate
controlabile si pusi pe tratament cu o substanta necunoscuta, nesigura
fara aviz si fara a fi necesar
ca nu au existat CI din partea parintilor,
ca au parasit zona epidemica inainte de stingerea epidemiei
ca daca e adevarat ca epidemia era stinsa la intrarea in zona atunci cu
atat mai mult folosirea unei substante necunoscute apare ca un
experiment lipsit de beneficii pentru pacient si aceasta inseamna ca
Pfizer a venit in zona cu o agenda personala alta decat tratamentul
propriu-zis
Ca influenteaza justitia care nu stramuta procesul in Nigeria si care se
desfasoara in SUA

1998, Fenfluramine (serotoninergic)

Anti-obezitate, anorexie, folosit din 1970, a explodat in vanzari in 1990 prin cuplare cu
phentermina (fen-Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst Laboratories, a subsidiary of American
Home Products Corp. of Madison)
In 1997 fen este retrasa de pe piata americana pentru ca FDA este sesizata si se probeaza
ca produce hipertensiune pulmonara si probleme valvulare cardiace (aorto-mitrale) grave
inclusiv deces.
Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a luat decizia de a se initia un protocol de cercetare pe
ipoteza ca exista o relatie intre comportamentul agresiv si conditiile sociale de baza.
Studiul a fost initiat pe 34 de baieti afroamericani si latinoamericani din 120 cu probleme
comportamentale si antecedente juridice. Acestora 34 li s-a administrat o dieta speciala cu
triptofan redus, timp de 4 zile, apoi cu post pe timpul noptii urmate de administrarea de
Fflu.
Copii au primit 25 $, parintii 100 $ cu 25$ cheltuieli de deplasare.
S-a considerat ca acesti copii au fost in mod nenecesar expusi la riscuri (Oficiul de Protectie
al Cercetarii Riscurilor NIH, 2000) inadecvate iar CI avea restrictii in ce priveste retragerea
din cercetare.
Mai putin de 20 de plangeri au fost adresate initial, ulterior circa 50.000. S-a demonstrat ca
30% din cei ce au luat substanta aveau EKG-uri anormale.
In 2000 societatea farmaceutica care il producea a oferit 12 miliarde de dolari despagubiri
intre 5.000-200.000/pers. care insa au fost refuzate astfel incat in 2005 despagubirile
cerute se ridicau deja la 21 de miliarde unde ar fi fost stabilite.

2003-2005 sub egida Unesco se defineste Bioetica

La solicitarea Directoratului General Comitetul International de Bioetica a emis Raportul
Comitetului International de Bioetica cu privire la posibilitatea elaborarii unui instrument
universal al Bioeticii
(Report of the IBC on the Possibility of Elaborating a Universal Instrument on Bioethics) ,13 Junie 2003.
[http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001302/130223e.pdf]

Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, Declaratia Universala a Bioeticii si

Drepturilor Omului, UNESCO, 2005
Bioetica in sens larg (gr. Bios = viata, ethos = comportament): Camp de studiu stiintific
care abordeaza teoretic si practic problemele morale generate de medicina si stiintele
vietii in raport cu omul si relatiile omului cu biosfera.
Bioetica medicala (etica biomedicala) in sens restrans, este o aplicatie a bioeticii care
abordeaza sistematic, pluralistic si interdisciplinar teoretic si practic problemele morale
generate de mijloacele moderne de investigatie si tratament in medicina (transplant,
reproducerea umana asistata, dializa renala, mijloacele de sustinere a vietii, noua
eugenie, avortul, clonarea, terapia genica, diagnosticul preimplantational , stergerea
amintirilor dureroase, prelungirea vietii, augmentarea calitatilor umane, ingineria
genetica, etc.

Norme, coduri si ghiduri internationale in cercetarea

stiintifica
Codul de la Nuremberg (1949)
Declaratia de la Helsinki (1964- 2000) amendata de 9 ori ultima oara in
2008
Raportul Belmont (1979)
Ghidul Etic international pentru biocercetarea stiintifica pe subiecti
umani 2002, CIOMS (Council for International Organizations of Medical
Sciences)/WHO International Guidelines)
ICH/GCP-International Conference on Harmonization- Good Clinical
Practice (1996)
Codul deontologic al Colegiului medicilor
Legile cercetarii stiintifice: Monitorul Oficial nr. 80/2011, Ordonanta
Guvernului nr. 6/2011 pentru modificarea si completarea Ordonantei
Guvernului nr. 57/2002 privind cercetarea stiintifica si dezvoltarea
tehnologica, ordinele 903/2006, 904/2006 privind cercetarea din 2006

Normele etice nationale privind cercetarea (codul

deontologic al colegiului medicilor)
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICAL din 30 martie 2012 al Colegiului Medicilor din Romnia
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 7 mai 2012
CAP. VI Cercetarea medicala
ART. 40 Principiul legalitii i eticii cercetrii medicale
Orice activitate de cercetare medicala va fi efectuata cu respectarea stricta a principiilor fundamentale
ale exercitrii profesiei de medic, n respect deplin faa de fiina i de specia umana i cu respectarea
stricta a condiiilor prevzute de lege i normele profesiei.
ART. 41 Cercetarea pe fiina umana
Cercetarea pe fiina umana are caracter de excepie i poate fi facuta numai daca, n mod cumulativ,
sunt ntrunite urmtoarele conditii:
a) nu exista nici o metoda alternativa la cercetarea pe fiine umane, de eficacitate comparabila;
b) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproportionate n comparaie cu beneficiile
poteniale ale cercetarii;
c) proiectul de cercetare a fost aprobat de instana sau autoritatea competenta dupa ce a fcut obiectul
unei examinri independente asupra pertinenei sale tiinifice, inclusiv al unei
evaluri a importanei obiectivului cercetrii, precum i al unei examinari pluridisciplinare a
acceptabilitii sale pe plan etic;
d) persoana pe care se fac cercetri este informata asupra drepturilor sale i asupra garaniilor
prevzute prin lege pentru protectia sa;
e) consimtmntul a fost dat n mod expres, specific i a fost consemnat n scris. Acest consimmnt

ART. 42 Cercetarea pe persoana fra capacitatea de a consimi

Nu poate fi desfaurata activitate de cercetare tiinifica medicala pe o persoana care nu
are capacitatea de a consimi dect daca sunt ntrunite cumulativ condiiile urmtoare:
a) sunt ndeplinite condiiile prevzute la art. 41 lit. a)-d);
b) rezultatele cercetrii au potenialul de a produce beneficii reale i directe pentru
sntatea sa;
c) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabila pe subiecti capabili sa i
dea consimmntul;
d) autorizarea necesara prevzuta la art. 41 lit. c) a fost data specific i n scris;
e) persoana n cauza nu are obiecii.
ART. 43 Diligena medicului
Medicul este dator sa depuna toata diligena i sa struie pentru lamurirea tuturor
mprejurrilor de fapt i de drept atunci cnd este implicat ntr-o activitate de cercetare
medicala. n caz de nevoie,pentru lmurirea deplina, medicul este dator sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.
ART. 44 Intervenia asupra persoanei
Nici o persoana nu va putea fi supusa experienelor, testelor, prelevarilor, tratamentelor
sau altor intervenii n scop de cercetare dect n condiiile expres i limitativ prevzute de
lege.

ART. 47 Limitri ale cercetrii medicale

Sunt contrare scopului i rolului profesiei de medic urmtoarele activitai n domeniul
cercetrii medicale:
a) orice intervenie medicala asupra caracterelor genetice prin care se urmrete
modificarea descendenei unei persoane. Exceptie fac situatiile care privesc prevenirea i
tratamentul unor maladii genetice, situaie n care se vor obine toate autorizrile adecvate;
b) orice intervenie prin care se urmrete crearea unei fiine umane genetic identica cu alta
fiina umana vie sau moarta;
c) crearea de embrioni umani n scopuri de cercetare;
d) orice intervenie de natura a determina sexul viitorului copil. Exceptie fac situaiile n care
n mod obiectiv este necesara determinarea sexului n scopul evitrii unei boli ereditare grave
legate de sexul viitorului copil;
e) examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane n alt scop dect medical i strict
n condiiile i procedurile legale;
f) orice intervenie prin care s-ar urmri sau s-ar determina selectia persoanelor ori s-ar
aduce atingere speciei umane;
g) participarea sau implicarea ntr-o activitate de identificare a unei persoane pe baza
amprentelor sale genetice altfel dect n cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau n
scopuri strict medicale ori de cercetare tiinifica, ambele efectuate strict n conditiile legii;
h) participarea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepia cazurilor expres prevzute de
lege.

Un medic de medicina generala dintr-un spital mai mic este contactat de un

reprezentant al unei organizatii medicale importante cunoscuta pentru
echipamente si aparatura dar si pentru cercetare stiintifica.
Reprezentantul ii solicita medicului sa participe intr-un trial clinic privind un nou
medicament antiinflamator nonsteriodian.
Medicul ar trebui sa prescrie noul medicament in locul medicamentelor existente in
fisele pacientilor si sa tina o evidenta a administrarii.
I se propune participarea la un congres international cu acoperirea taxelor de
participare si transport, diferite sponsorizari legate de actul medical in cabinet.
I se spune ca toate etapele de verificare a studiului au fost respectate, studiul este
aprobat si are toate avizele etice necesare.
Medicul isi intreaba colegii despre studiu: toti ii confirma ca studiul e serios iar ei au
acceptat deja oferta; cu totii au deja planuri pentru excursia ocazionata de
participarea la congres.
Medicul se gandeste daca sa inroleze pacientii sai in studiu sau nu. Decide sa o faca
gandind avantajele sale.
Face bine?
Codul Deontologic al Colegiuliu medicilor din Romania, ART. 43 Diligenta medicului.
Medicul este dator sa depuna toata diligenta si sa staruie pentru lamurirea tuturor
imprejurarilor de fapt si de drept atunci cand este implicat intr-o activitate de cercetare
medicala. In caz de nevoie, pentru lamurirea deplina, medicul este dator sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.

Etape ale constituirii respectarii valorilor etice ale cercetarii pe subiect uman
1. Selectia (recrutare, excludere):
1. Introducerea in trial doar a pacientilor care au nevoie de tratament
antiinflamator nonsteroidian si la care riscurile nu depasesc beneficiile
2. Schimbarea tratamentului doar la cei la care tratamentul prealabil nu
este eficient si nu exista o alta metoda de tratament mai eficienta,
cunoscuta (in caz contrar posibil conflict de interese)
2. Prezentarea studiului (cunoasterea lui in amanunt) si luarea CI
3. Sustinerea explicita a avantajului sau direct (participarea la congres) si
sustinerea utilitatii acesteia pentru imbunatatirea ingrijirii medicale
(transparenta in caz contrar posibil conflict de interese).
4. Protejarea si retragerea pacientului din studiu oricand si din orice motiv
pentru care acesta nu se simte bine, continuarea tratamentului pe schema
initiala (pacientul se pastreaza in tratament) si adminstrarea
compensatiilor
5. Verificari: verificarea existentei avizului etic al studiului si cu prioritate a
consimtamantului informat care trebuie sa includa si compensatiile
(desigur nu de natura materiala) pt. participarea in cercetare