‘SUBSECRETARIA DE REDES AS|S7ENGIALES SOIMBIOR Ng GESTION DE LA RED ASISTENCIAL BsTO RESTON DE PRODESOS CLEA ASTETENCHALES ~ 455 ESTANDARES PARA OBTENCION DE COMPONENTES SANGUINEOS y GESTION DE INVENTARIO 0 STOCK Ministerio de Salud 2013 PaginaCONTENIDO AeA C28 eee Referencias. Premisas.... La materia prima. Prevencitin de-contsinianciéa miciobielégics Sistema Cerrado eee ever ve Apertura., Sellado . Mluestoas pre dosucién (balsa sa Sistema Abieno. Definiciones pata establecer y manten: SANGUINEDS urn vee seen Pruebas para control de calidad de eamponentes sanguineos y moniturco de proceso: Pencedimiento de tama de muestra Frecuencia de Ine pruebas... Peso del componente: volumen. Pruebas de Tamizaje Obligntoriss. Fierpo de Almacenemicnia de los Componentes... PREPARAGION DE COMPONENTES SANGUINEOS...... ‘Consideraviones wenerales pata Ja produccisa de componentes Métodos de Reduecién de Leucoeites Leucadeplecién (LI. Componentes leucorreducidlos REQUISITOS PARA COMPONENTES SANGUINEOS . Sangre Totat conto materia prima. Flébulos Rojas. Concenirada de Plaquetas .. Gramulocitas par A féresi Componentes Plasmatiens Congelatl: Componentes Adecuatiog pura la Transfusién Iewauterina (TIL), para Neonates ¥ pata Nifios Menores de Un Afio...... 230 Glébulos Rojes Loucodepletados para Transfusion fnlrauterina CTU}. 31 Plaquatas Leucedepletadas para TIL snow Glébulos Rojos para Neonates y Nifios Menores de Un Afi. Plaquetas para use neonatil,.. Glébulos Rojos para Recambie en Neanatos... Componentes Irradiados. Gracralidndes Identificacién de la donaciéa y del donant Eliqueta sangre total (como materia prisaa) tiqueta de oom ponentes 0» Eliqueta de “pool” de-componentes (mezclas). Eriquata de glébulos rojas lavados...,Etiqueta de componcntes irsadindas, Componentes No Contormes y Bioldgicameme Riesgosos... Bliminacién de fos componentes no confonncs.. inacién de Jos cormponentes bioligicamente ticsgos0s Liberocién de Componentes... Componentes qué no cumplen con los vequisitos establecidas, destinados para investigact6n o reactivos.. poner nee AD Condiciones dé los areas de almacenamisnto de semponcntes, Eqoipos para almaccnammianto de comapanentes SangUinecs .. Procédimizntes para 4! al macenamicnto de componentes Comsidevacionas general es, ans “Trangporte desde el Ingar de exttaccidn sl lugar de pracesnmiento ‘Transporte de componentes desde los Centros de Sangre hacia las Unidades de (Medicina Transfusionsl (usuarios)... ‘Transporte de Glébulos Rajos... “transporte de Concentradas de Plaquetas, Pool de Plaquetas y de Plaquetas por Attresi - Transpode de Granulosites ‘Transporie de Plasma Fresco Congelado y Ci Retorne de Componentes Sanguineos Premisi Mangjo de existensias (stock o inventario)._. Determinacién de Stock 0 Inventatio .. Stock o loventatio del Centro de Sange Stock o inventario dc las UMT. Slack nacional Jefomacisa General Espeuilicaciones Generales, EL sistema de etiquetado .. Cavacteristicas ds Ine Hliquetus de Donacion, Grupo Sangulnea/ Componente. Etiquota base (cl fibrieante).. Btiqueta de identifcacidn donacit Bsiqueta Grupo Sanguineo/ Componente Sanguinea Tipos de etiquetas alternativas..... Esposificasionss de tliguets: "No apta para transfusion”, Especificnciones Je -stiqueis: “No apta para distribucién” Espetificaviones de Etiqueta: “Riesgo bioldgicn”.... Bopecificaciones de efiqueta: “Autéloga” Asigaacion de cédigos a nucvos componentes.INTRODUCCION Este documento representa los esléndares nacionales para la ablenclin de componentes sanguineos y la gestlin de stock o inventario, que permite disponer de’ componentes de calidad estandarizada y en cantidad suticienta para lograr una Medicina Transfusional oportuna, de calidad, costo eliciente y con equidad para la poblacion usuaria. Cisponer da estos estandares para el pais, se enmarca en la Politica de los Servicios de Sangre y apora a conseguir una Red Nacional de Sangre, con técnicas y procedimientes definidas, que permiten estandarlzar en Chile las procesos antes sefialados,Alcances Los estandares de elaboracion que se contienen en este documento proparcionan un marco sobre los cuales degen basarse los Procedimiontos Operatives Estendarizados (POE) para la obtencidn de los companantes sanguinges en los Centos de Sangre. Estos esténdares 3¢ aplican a las donaciones de donarites unicos y a los pool de componentes que involueran a menos dé 12 donantes, preparados a partir de unidades de sangre total 9 por medio de aféresis, Los Centres de Sangre (CS} deben garantizar que las Unidades de Medicina ‘Transfusional (UNIT) a las cuales proveen, conozcan estos estandarés de produccion de los companentes que utilizan. Asimismo, las CS deben garantizar que SUS sitios o locales de donacién, pracesamiento o distribuelén conozcan y apiiquen estos Estandares para Produocién de Componentes Sanguineos y Gestion de Stack, Este documento fue olaborado y actuatizado por la Comilé Nacional de Sangra y Transfusiones {CNST). Su revision fue consultada y desarrollada en base a las Teferencias que se indican a continuacion, Referencias + Guidelines for the Blood Transfusion Service in tho United Kingdom = 7" edition, 2008, y modificaciones 2012 wwawtransfusionquidelinas.orauk —y vow. gptimalblooduse.eu + Estandarde acreditacién en transfusion sanguitea CAT - 3" edicién, 2006 + Orlentactones para Centios de Sangre y Unidades de Medicina Transfusional en Chile, MINSAL 2006 + Basic Requitements for Blood Transfusion Services — Recommendations WHOVEHTAG.05 + Estindares de Trabajo para Servicios de Sangre - Organizaoién Panamericana dela Salud, Polilleas y Regulacion THS/EV-2008/001 * Report of the Committee for Commonality in Blood Banking Automation (CCBBA} Julio 1977 + 1881125 Barcode Symbology and Application Specification for Labelling of Whole Blood and Blood Components {Ver, 1.3. tke 2000} ICCBBA Inc. sseww jechba.com} ¢ UKBTS Labels Working Party Report, Enero 1994 * Gestién de Stocks: Planieacién en un Genta de Transfusién, Ores. L. Barbolla y PF, Monsalve — Centro de Hemoterapia y Hemadonacién de Castilla ¥ Legrk2005 25, tea. = Manual Técrice AABB, 2007 Ear » ABC of Transfusion, 4th n, 2009 — Edited by Maresla Conlrera t + Practical Transfusion Medicine, 3d edition, 2009 — Edited by Mic! and Denweod H. Pamatiton.Terminologi Para efectes de la presente norma se entendera por: 1, Almacenamlento: accién y resultado de guardar componentes sangulneos en condiciones adecuadas a cada uno de ellos. 2. Galificacién inmunchematolégica: exémenes de grupo sanguinea y anticue pos imegulares que se deben realizar a Ja sangre donada. 3, Galificacién microbiotégica: examenes realizados a la sangre donada para detectar marcadores de las Infecciones transmisibies por fa sangre y que carresponden a las enfermedades epidemlolégicamenta significatvas para una region o pals. 4. Componente sanguinea: constiluyents terapéutico de la sangre (glabulos rojos, Isucocites, plaquetas, plasma, crloprecipitados) que se puede pranarar mediante le éentrifugacién, fitracién, congelacién y descongelacion, de aeuerdo aun procedimiento vatidedo. 5. Componentes sanguineos primarios: producto sanguineo susceptible de separar en otros componenies. 6. Componentes sanguineos secundarios: producto sanguinee obtenido a partir de otfe componente primaria. 7, Derivado plasmatico: proteina de plasma humane asiltamente purificada y pteparada con una mezcla de plasma bajo condiciones de fabricackin farmacéutica autorizadas. 8, Embalaje: reciplante a onvoltura que contine productos de manera temporal prineipalmente para agrupar unidades de un producto pensando en su manipulacién, transparts y almacenaje. 9. Pool de componente sanguinao; agrupacién de 2 © més unidades de un componente sanguinee provenientes de diferentes donantes. 10, Producto Iiberado: componente sanguineo que ingresa all stock porque se ha completado, documenlada y aprobado todas las pruebas obligatorias y adicionales requeridas, para ser distribuida con fines transfuslonales, 11. Producto sanguingo: cualquier praducto terapéullee derivado de la sangre 0 plasma humane donado que incluye tanto a les componantes labilés come.a los derivadas plasmaticos estables. enue 42 Reconciliacion: chequear que no se ha perdido ningtin item: seAitlizattiona insumos, productas y ordenes. Nos da confianza que nusstrof Sisléries preduccién y uso son confiables y han legado al lugar correcia. fF, #3 Hitt 13.Stock o Inventario: nimera total de unidades de components ‘sé guines listos para su uso, almacenados en condiciones adecuadas a cada unt nde cling; sulicientes y oportunos para responder a la demanda transfusional. as 14. Gestion de Stock o Inventaria: sistema utiizade por [os servicios de sangre Para administrar las reservas de componenles sanguingos, a lo largo de ta Pagina &cadena dal suminisire, con ef objetivo de lograr la autosuficiencla necesaria para el abastecimiento oportuna. 16.Stock © Inventarlo base (indice de stock distribuible corresponde al ‘consume pramedio de un dia oa un dia de stock, 16.Stock © Inventatia critics {reserva de seguridad): cantidad de glabulos rojos por grupo sanguines, qua de acuerdo a tos antecedentes transfusionales histérices dé al menas los ultimos 6 meses (26 semanas), es suficiente para abastecer un establecimiente determinade durante 3 dias. 17.Stock © Inventario dptimo: reserva de gldbulos rojas per grupo sanguineo, que de acuerda 4 los antecedentes transfusionales histéricos de al menas tos Uitimos 6 meses (26 semanas), es sufclante para abastecey un establecimiento determinado durante 7 dias, Pagina 7OBTENCION DE LOS COMPONENTES SANGUINEOS Premisas Los componentes sanguineos extaidos de la sangre con fines terapéutios se pueden ‘obtener mediante diversos matodas, En cada lugar donde se procese sangre deberan existir Procedimientos Operalivos Estandarizados (POE) donde se descriga gl almacenamlenta de tos componentes sanguineos antes, durante y después de su preparacidn, el método de separacién, la saducidad y cualquier otra estrategia instaurada en rolacién con la produccion de ‘componentes sanguineos. Los PGE deberdn permitir el cumplimiento de las estandares nacionales, que mediante ‘esta norma se aprueban, para el monitoreo de calidad de Jos samponentes sanguineos que incluyen los parimetros, fa frecuencla y las especificaciones que deben cumplir os productos iniciales, intermedias y finales. Las dreas de Produced de Componentes deben satisfacer los siguientes requerimientos: * la temperatura ambiente de las areas de pracesamlente de componentes sanguineos debe ser mantenida dentro de un ranga da +18 a +22 °C pata que no afecte la viabilidad y la vida media de las componentes * 86 deben adoptar medidas para garantizar la ealidad micrabloligiea del aire en el ambiente de procesamlenio de tas componentes sanguingos para no aumentar e/ riesgo de conlaminacién bacteriana de ellos. La materia prima La materia prima para la preparacién da camponentes és la sangre (otal alos productos cbtenidos por aféresis de denantes que cumpiieron con los eritetios = selaccién establecidas. Los componertes deben ser extraidos en bolsas ie’ si saniate Ge desechables y libres de pirdgenos 0 en equipos desechables de aféresia. que, cuban teh especiticasiones de calidad establecidas en protocolos del establecimients uaait rats y qua asaguren una calldad idénea de los mismos a efectos de su final seguridad de los insumos, Las donaciones de sanore total, donde el tempo de extracciin excede los 18 minis” no san adecuadas gata la preparaciéin de componentes de plasma para uso clinioo. La materia prima para la preparacién de componentes debe ser lransportada como se describe en Trangporte y Distribuctn da Componertes Sarguinces, Pagioa BPrevencién de contaminacion microbioléglca Las infecciones asocladas con fa contaminacién bacteriana de la sangre y de los componentes sanguineos aun o¢umen. Mientras no exista evidencia de un test que permita disminuir o eliminar las infecciones asodiadas a [a transfusién, se deben minimizar los riesgos adoptanda las siguientes madidas: * capacitar y mantener el nivel mds allo de coneiencia entre tado al personal dél conslante cuidado y atencién a los delalles necesa‘ios para minimizar la contaminacion bacterlana, por ejempla monitores pariddica de la eftcacia de la preparaciéa del lugar de venopuneién mediante controles de cyltives. microbiolagions al azar. «utilizar procedimientos disefiados para minimizar la contamiinacin bacteriana del ambiente y prevenit la contaminacion microbiana dé los componentes. * realizar la seleccién del donante de sangre de acuerdo ala normativa vigente. = desviar fos primeros millilitres de la sangre extratda hacia una pequefia bolsa satélite, para evitar su entrada a fa bolsa primaria; esta muestra puede ser ulilizada para la ¢aliflescion biotégica obligataria. * se zecomiénda monitorear la carga microbiana én [os equipos y en al ambiente del draa de preparacin de los componentes, Los datos obtenidas del monitoreo deben ser analizados regularmente con el jin de adeptar las acciones apropiadas, Sistema Cerrado El término "sistema cerrado" se reflere a un sistema en el cual la bolsa de eéxtraccién dé sangre y sus bolsas satélifes san fabricadas bajo condiciones higiénicas, selladaggvély ambienia exterior y esteriizadas por medios idéncas que acrediten fehaclentertite, su esteriidad y controladas en sui calidad de acuerda 2 especificaciones establididar en: prolocolos dol establecimiento que se trate y que aseguren su calidad idoned a Srectag: de Ia finalidad de uso y seguridad de los insumos. ‘ Debe garantizarse en todo momento la Integridad de este equipa “woed inspecciones antes y durante su uso f Apertura Con la excepeidn de la venopuncién y deta apertura con estrtolas medidas de seguridad para realizar un procedimlerta (ver, "Sisterna abierto"), el equipo para extracaion de sangre y su contenido no debe ser abierto en ningdn momento, de modo que entre en contacto con el ambiente, durante la colecci6n ni al procesamienta.Sellado Las equipas de extraccién y de afésesis, deben estar en todo momente protegidos del ambiente exterior por: + sellos hermétices incarporados duranle fa fabricacién del equipo © en ¢l Centro de Sangre durante el procesamlenta, + otros sistemas, validados mediante procedimientas que cowoboren qua se comportan igual a los sellos hermélleas para asegurar un sellada permanente. * cierre con sello rompible (quo se puede quabrary’. + incorporactin de puertos de entrada para infusor con clerte hermética y membranas puncionables*, + filtras anti microbianos*. * Estas sistemas deven cumplir con los esténderes para ia fabricacios de equipos macions incluides en Jas ISO 3828 partes 7 y 3 debcn estar validos por ef fabeicania y con jas Fespectivas instruccionas 4 uso, Antes de separar cualquier componente de la bolsa, el contenide debe estar protegida del medio ambiente al menos por un sello permanente realizado con un solladar dizléctrica limpic y mantenido de acuerdo a un POE. Sellos temporaies dehen ullizarse solamente para controlar el Mujo dentro de un sistema cerrado’ nunca daben utilizarse camo sellos permanentes. Guando se utilice un mecanismo de conexién estéril (MCE) para producir unianes. estérilés entra tubuladuras compatibles, el sistema puede ser considerado com cerrado, siampre y cuando el proceso de unién y sellado haya sido valitada, y sefubdal componente, et fess El procedimlente para la utlizacion de un MCE debs garantizar que el operadorWeriftile cuidadosamente la indemnidad de ¢ada unién, prestando especial atenciony, limpieza efectiva de Jas partes functonales dal equipo, La limpieza debe ser raalizada por media de un procedimiente operative estandarizado (POE), con revisiones regulares para garantizar el cumptimignto del procedimiento, Las pruebas de presién o de oxtensign para verifiear la calidad de la union, deben realzarse durante ia validacién o el proceso de evaluacion del equipo. Si se he utiizade un mecanismo de conexién estéril para agregar bolsas satélites, los componentes asi preparades deben tener sellos adicionales a aribos lados de la conexién, y se debe eliminar el segment que eontiene Ia conexién astéril, Pagina 10Muestvas pre donacién (boisa satélite de desvic) Las muestras pre donacién deben ser iomadas utilizando equines que cuenten con una bolsa do derivacién, para prevenir el retorne de sangre o alte hacia ¢! donante o la bolsa de la donacién. El procedimienta debe estar validado en ol Centro de Sangre y documentade ért un POE. Gvando la botsa safélite de muestra est§ Wena, debe ser sellada con un sello permanente o temporal, antes de la coleccién de las muestras. En el caso que involuntariamente se produzca una cantaminasién dé la donacion por sangre o aire desde la bolsa satélite de myestra, la donaclén debs ser descartada. Sistema Abierto El tézming “sistema abierio” se refiers a un sistema €n el gue la integridad del sistema cerrado es vuinerada, siempre y cuando se pravenga toda posibilidad de cantaminacién Dacteiana, tabajande en un ambiente implo, ullizende materidles esiériles y (écnicas de manejo aséptica y mantenienda una presion positiva sabre la bolsa orlginal hasta quo ella sea sellada La esterilidad de los componentes preparedos en un sistema ablerto debe ser monilareada utilizando mstodos validados. Los campanentes sanguineos preparades por medio de un sistema abierto deben ser uilizados tan pronto como sea posible. Los componentes cuya temperatura de almacenamlento recomendada es de +22° C # 2° C deben ser utitizados dentra do 6 horas dé su preparacién. Los componentes cuya lemperatura de almeesnamientegay. recomendada es de +4° C +2° C deben ser utiizados antes de 24 horas. ae Los companenies no deben ser destinados para uso clinica cuando son vutnereflag ¥ se han cumplide fas exigencias establécidas para un sistema abierto. pee Gualquier procedimiento nuevo de preparacién de componentes sanguit ue te! uitiice un sistema ablette, debs ser validado para garantizar su est . que dicho procedimienta pueda ser utilicado para producir componentas pars cei terapéutico. Los procedimientos de toma de muestras pata evaluar contaminacion microbiologica, na deben comprometer la esteriidad de aquellos eamponentes destinados para transfusiones. Defi iones para establecer y mantener las exigencias de calidad de los componentes sanguineos La amplla verlabilidad de la materia prima a partir de la cual son preparados los camponentes sanguineos, dificulta el establecimiento de limites rigurosos. No obstante, se deben establecer especificacions minimas reales y cumplir con éstas, Los resultades del monitoreo da los componentes sanguinees y de la calldad det Pagina 11Praceso deben estar suletos @ un andlisis estadistico de manera que se puedan identificar las tendencias, Si los resultados de los andlisis muestran una tendensia consistente hacia fox Tequerimientos minimos especificadas en los Requisies para Componentes Sanguineos, |a causa debe ser investigada, Los criterios a ser investigadas deben estar delallados en gn POE, junto con la ascién correctiva que se tomaré. Oeben considerarse Jos siguientes aspectos: + una investigadién de los procedimientas de extraccién, tamizala, Procesamiento y distribucién. + votificar que los procedimientos estén actuallzados y que so cumplen « vetificar el manejo de los equipos y de las condiciones de almacanamiento (esto puede incluir la evaluacldn de la documentacion de validacion yi a de revalidacion). La persona responsable de garantizar la calidad y/ o la produccién puede iniciar investigaciones més alld del campo de aplicacién de los pracedimientos eseritos, Pruebas para contre! de calidad de componentes sarnguiness y motitoreo de procesos Estos estandares indican exigencias minimas, necesarias para garanti campanentes estan preparadas sagin las especificacianes. Ademés de los estudios obligatorios y otras pruebas requeridas para las donaeigddg > sanguineas de acuerdo a normas vigentes, se debe monitorear los paramotros de calidad a partir de un solo components. Debido a la variabilidad de fa materia prima, es aceplatle que un minime de 75% de los resultados de los test de evaluaclon’ de componentes y de las pruebas de monitarae dé! proceso cumplan con las especificaciones requeridas, salve en casos de leucodeplecién y plaquetas para transfusién intrauterina. Cualquier técnica utlizada, sea para monitorear la calidad de los componentes sanguineos o cambios de metodclogia o manulactura debe ger validada y documentada antes de su introductiin. Los Centros de Sangre deberian garantlzar que participan en programas de control de calidad extema para las técnicas utilizadas y para la evaluacion dé la calidad dé las Componentes. Cada componente sangulneo debe ser inspeccionado visualmente an cada etapa de procesamienta © Inmédiatamente antes de ser distribuldo. El componente debe ser retirado st existiese evidancia de filttaciones, de dari 0 de defecto en la bolsa, aire excesive, sospecha de contaminacion microbidlégica a cualquier ofta alleracién como agregacion plaquetaria, turbidez fuera de lo nemmal, hemdlisis u otro cambio anormal de color. Cuando un companente se separa en sub unidades, sl rendimiento sera calculado dividlendo el valor original por el nimero de sub unidades producidas. Pagina 12Las mediciones de hemdlisis en las unidades de glébulos rojos se deberian realizar al final de su vida Gli, Debio a la irraguiaridad para disponer de globulos rojos vencidos, cada procesa primarig deberfa ser validade para obtener heméllais < 0.8% de la masa globular al final de la vida utll en mas del 75% de los compansntes, can un minimo de 20 unidades testeadas. La detecoién de hemblisis en la ra-validacién de los procesos de preparacién de glébulos rojos se deberfa efectuar al menos una vez al afio y después de cualquier cambio en la motodotogia de producaién. Procedimiento de toma de muestra Los procedimientos de toma de muestra deben ser disefiados y vaidados antes de ser aveptados como una practica esténdar, para garantizar que la muestra refleje realmente el conienide del componente. Se debe rtapetir la validaticn de los pmcesos antes de aplicarlos a nuevos componentes, o al uso de diferentes pardmetios dé calidad, a antes de introdugliy ans, Tusvos sistemas para toma de muestras. También debiese existir un procedimionté:para D>. la evaluacién continua de Ja egmpetencia del personal en la tama y dispensz ela dea: muestras. i se Las rueslas de sangre deherén almacenarse a temperaluras apropiodas y utahte' tiempo pre sstablacido para pemitirsu Uso én las pruebas que se realicen Cuands sé teman muests a partir de un componente que serd usado para transfi al procedimlemta de toma de muestra debe ser diseilatio y validado para garantizar le esterilidad y propiedades esencigles del componente, Las muestras para recuento de leucocitos deben ser tomadas y evaluadas dentro de las 48 horas post donacién, a menos que se disponga de procedimientas de toma de muestra y de evaluacién validados para producir resultados equivelentes an tiempos diferentes. Frecuencia de las pruebas La fresuencia de requerimientos de monitored dé calidad de los camponentes esta dada por la requiaridad con la qué ellos son producidos y el cumpilmienta de los estandares de calidad especificas, Si en el monitoreo de calidad existiese una tendencia hacia él minime dé requetimientos, la frecuencia de dicha monitgreo debe aumentar de acuerdo a las pracedimisntes definidns hasta que los requisites relevantes de! componente haysn sido controladas. Fi protocolo de monitoreo debe considerar todas las variables fundamentales de produccion y garantizar que l musstreo sea raprasentativa, Se requiere monitorear tos parametros de eslidad que deben cumplir fos eompanentes sanguineos, eligiendo mensualmente al azar gl 1% de cada uno de ellos; cuando él 1% es menor a 4 unidades, se debe realizar el estudio a un minima de 4 unidades, extepte en concentradas de plaquetas que debe ser como minimo 10 unidades. Pagina 12Peso del componente: volumen Para proporcionar informacién que sea itil en clinica, las especificaclones del componente dadas en los Requisites para Componentes Sanguineos, requiere que la atiqueta del componente indique su volurien. Este puede ser el volurnen calculada o un volumen nominal que puede estar basado en una especilcacién de volumen establecida a nivel fosal © nacional, Generalmente el volumen ¢& calculado dividiendo 6! peso del componente par su Qravedad especifica, Para garantizar criterias estandar se deben aplicar las siguiontes canventignes; + la forma mas apropiada de calcular ef volumén de la sangre fotal es reslando al peso tolal, el peso de la bolsa y dividisnde el peso resultante por la gravedad especities nominal da 1.08. volumen, = para los concentrades de glébulas rojos, el volumen se calcula pesam fit llena, restando el peso de la balsa vacia y dividiendo el peso resultan gravedad especifica nominal de 1.06. Cuando se calcula el volumen concentrades dé globulos rojos, no se debe restar ef pesa del anticoagutante, ni de la solucian aditiva, + el volumen del plasma y los concentrados de plaquetas, se calcula pesando la bolsa Nena, restando €| peso de la balsa vacia y dividiendo el peso resullante por la gravedad espectfica neminal de 1.03, Pruebas de Tamizaje Obligatorias ‘Todos los comporientes deben cumplir con el tamizale microbiolagico obligatorie y la clasificacién sanguinea, de acuerdo con las normativas vigentes definidas en el pais o en su defecto con aquellas insirucciones emanadas desde ol Ministerio de Salud. Para liberar aquellos componentes no conformes can los raquisitos, se debe seguir un procedimisnto operative estandarizade {POE} para la Liberaciia de componentes que no cumpler con ios requisitas establecidos. Tiempo de Almacenamiento de los Componentes Las condiciones de almacensmiento de los componentes estin descritas en Requisitos pars Componentas Sanguineos. Cuando se hace un pool de componentes sanguineos, su tiempo maximo de almacenamiento corresponderd a la fecha de vencimignta del componente mas antigua, Para todos los olros companentes, |e fecha de extracciin sera asignada como el dia Pagina 140. Eldia 1 de almacenamiento cemenzara 1 minuto paeada la medianache del dia de extraccién. FI tiempo maximo de almacenamiento (periodo de caducidad) de un componente sanguineo dependera de la solucién anticoagulante - conservadora utillzada, de la temperatura de almacenamienta y de los diferentes tratamlentos a que se someta. Se considera fecha de caducidad dea un componente el ultimo dia ctil para la transfustén. En la etiqueta se registrara el dla de caducidad y tendrd vigencia hasta las 23:59 hrs. de ese misma dia PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS El tiempo y ef métoda de separacion dependen del componente que preparar a partir del tipo de donaclén_ debe estar lisna con el producto y scllada de tal manera qué permita obtener las muestras necesarias para realizar las pruebas de monitoreo de calidad yf o pruebas da compatibilidad. Si el proceso de produccitin, de lavado o de division, transfiere el componente final en una bofsa que no era parte del equipa original, debe existir un sistema de seguridad para garantizar que el nuimero correcio de dentificacién sea puesta en la bolsa final que contiene el componente. Cuanda un procedi componente prim: jento de producclon modifica fa fecha de vencirmiento def se producen consecuencias dependiendo del pracedimiento: * [a aplicacion de otto pracedimiento o de Lrradlacién, puede reducir la fecha de vencimlento del componente. En este caso la fecha de vencimiento del nuevo componente no deberd exceder a la del componente primarlo, nl la dada por el procedimlento en si mismo. + cuando se prepara un pool de componentes primarios se debe colocar la fecha de vencimiento del componente més antigua de (oa ulllizados en el pool. + [a transformacién de glébulos rojas para usa neonatal a pediatrico en componentes para adultos, permite la extensién de su vida util de acuerda a su fecha de vencimiento, evitando el desperdicio innecesario. + el procesamiento de globules rojas que permita su congelacién tendra coma resultado un alargamlento de la fecha de vencimiento. El método de preparacion debe garantizar que tos companentes del plasma mantengan el nivel maximo de factores labiles de coagulacién can un minime de contaminacion Pagina 15celular, Los concentrados de plaquetas y 6l plasma, no deben ser producidos s partir de unidades Ilpémicas, ictéricas 9 contaminadas con glébulos rojas. Deben existir procedimientes para evaluar estas condiciones. Pera cada tipo d@ eoncentrado plaquetario, debe dofinirse un Iiite superior de recuente de plaquetas basado en la infarmaciin de valldacién de la bolsa o en las reeamendaciones del fabricante. Las mediciones de pH de Ips concentrados plaquetarias deben realizarse entre +20° y #24° C, o mediciones carregidas a #22° C, Es recomendable que los componentes sanguineos a ser ublizades on la vavetftn) ra BD intrauterina (TIU), en recién natides y ex nifios, sean abtenidos de di fan uF Ae, seleccionadgs que hayan donado sangre al mands una vez &h 168 Ultimos 2 afios| ,, Cada componente debe ser inspeccionado Visualmente on cada etapa del procelsa ie al momento previo 9. su liperacion. El componente debe ser retirada si existe evidenel ba de filtracién, dao o falla en ls Bolsa, aife exeesive, sospecha da conlaminadk microbiana o cualquier otra contraindicacién como presencia de agregados flaquetaros, turbidez, hemidtisis u otro cambio anarmal de color. Métodos de Reducctén de Leucacitas Leucodeplecian (LD) La leucodeplecién cortespande al procedimlenta que deja menos de § x 10% leucocitos, en el 99% de los componentes, con un nivel de seguiidad de 95%. Mas del 90% de fos componentes deben eontener menos de 1 x 10° ieucoditos. Con Ja fevcodeplecién se pierde un 10 - 16% del volumen de sangre tolsl a del componente procesado, pero esta tlene un efecto adverse minima sobre la calidad de ellos, Los Unicas proceses aceptables de teucodepletion son aqualios qué Se efectian antes del almacenamiento de los carmponentas sanguinegs, generalmenle dentro de las 48 horas de la denacton. La reducci6n de teucocitos se puede lograr a través de una varledad de métedos, los. que deben ser validados antes de su uso. Si se uttliza filtractén la eapacidad reeomendada del filtra no debe ser excodida. Actuaimente, no es factible evaluar la efectividad en lodge log componentes sometidos at proceso de leucodepleciin. Sin embargo, los Centros de Sangre deben aplicar una metodologia estadistica validada de monitoreo del proceso de feucodaplecion, para garantizar: + cumplt iento del proceso con la definicién de leueodeplecien, + identificacion de las desviaciones de los niveles especificados para componentes leucodspistados. ny Pagina 16+ estabilidad del proceso en el tiempo. Ei esquema de monitorse de la cuantileacién del numero de leucncitos residuales debe ser claramente establectdo y sefialada en los procedimientos de chequeo de conformidad. Cuando se concluye que la metodologia esiadistica de maniteres no as aprapiada debido 2 una incapaciéad para controlar el proceso o la produceléa da pequerlas cantidades de componentes, se debe demosirar qua todos los. componentes contlenett Ty < de § x 10° [aucocitos, 6 < de 2.5 x 10° leucocitos (solamente para plaquota; eM transfusiGn intrauterina), antes que sean liberados al stack. Petre © if La literacién al stock, @ inventatio de componentes que no cumplen con bi iites" eepecificado de deplecian de leusocltos debe seguir un procedimiento espacidlide I, 7 a liberacién (ver, Liberaciin de componentes qué ria cumplen con fos requisite: rey establecidas), NCE RID Los componentes secundarics @ componentes producidos a parlir de componentes primaries, no requieren de un recuente de leucocitos si se controla el proceso principal 0.8 prusba que él componente primario individual es aceptable. Los cotriponéntes del plasma derivedos de la ilitracién sanguines completa no requieren del recuenta de leucocitos residuales, en la medida que se haya evaluado los glébulgs rojas correspondientgs al mise praceso. Si el proceso de leucodeplecién transflere él componente final hacia una bolsa que no era parte de! equipo original, tiene que exislir un sistema seguro para garantizar que al numera carracto de identifleacién sea colocado en Ja boisa del componente final. La deplecion de leucocitos de los compongntes debe realizarse antes del término del dia 2 (el dia 1 comienza 1 minuto pasada la medlanache del dia de calacta), Si antes do fa leucodeplecién, una unidad de_gléoules roles so ha enftiado hasta su temperatura de almacenamionto (es decir, +4" C £ 2° C) y cuande la leueadeplecién se realiza por fitracién a temperatura ambiente, Ia temperatura de fa sala en la que se reali¢e la fillracién no debe excederde los #28° C. Sia los componentes se les saca de su temperatura de almacenamlento para realizar un fréceso da leucodeplecién, ésios deben ser evades a su temperatura da almacenamionta la ms pronto posible, antes de 3 horas (ver: Preparactén da Componentes Sanguineas}. Componentes leucorreducidos La leucorreduccién coresponde al procedimiento que dofa < 1,2 X 10° Jeucccilos por unided, en el 75% de las unldades estudiadas, con un nivel de seguridad del 95%, Se puedsn obtener components leucorreducidos por medio de la remocién del plasma y dig la capa leucaplaqustaria de la unidad original (20. 60 mL); deve utlizarse una bolsa con golucion aditiva, El esquema de monitoreo de la cuantiftcacién del numero de leucocitos residugles, debe ee Pagina 17estar claramente establecito y sefialado en los procedimientos de chequeo de confermidad. Es aconsejable relacionar los resultados del maniloreo de leucorreduecién con cada lote de produccién y gavantizer fa conformidad da los compenentes en relacién a las especificaciones relevantes antes de sy [iberactin al stack, 0 para garantizar qu metodo eslé productende componentes que cumplen oon fas requisitas. fn i rie Si el proceso de feucorreduceisn transfere et componente final hacia una balsa, que ie yan, era parte del equipo original, tiene que existir un sistema segure para qarantizet que" numero correcta de identificacion sea coloeado en la holga del componente fi a se Cualquier método de reduocién de |eveccites de los componentes debe realizarse“dnt de 49 horas. Los procesos de redivecién de lewcocitos (leustdeplesion! leucomeduccién) se consideran controlados si Is carta de conlvol ¢ el equivalente, ne entrega advertencias de tendencia 0 no sobrepasa el limite establecido de control, Los procesos de reduccién de leucceites (leucodepleciiny leusorreducoién) estan fuera de control si no se utiliza una carta de control o un equivalente, o Sila carta de control 9 su equivalente entrega advertencias dg tendencia o sabrepasa él limite establecido de control, Los componentes secundarios o componentes producidos a partir de componentes primarios, no raquieren de un recuento de leucocites, si s8 controls #l procesa principal a 88 prusba que el componente primario individual es aceptable, REQUISITOS PARA COMPONENTES SANGUINEOS Sangre Total come materia prima Informacion Técnica ‘Sangre total: corasponde a la sangre obtenida a partir dé un donanta seleccionade segun normas. Contione 450 ml + 10%, mas 63 mi de anticoagulante y es almacenada en una bélsa estéril y que no se ha fracclonado, Su principal uso es come producto inlclal para la preparacién dé-componentes sanguineos. Sangre total leucodspletada: corresponde a la sangre obtenida 2 partir de un donante seleccionado segun nermas. La sangre total mezclads con anticoaguiante es filtrada y almacenada sin fraccionar ens una Holsa esteril aprobada. Contiena menos de 5 x 10" leucocites, Su principal use as como praducia inicial para la preparacién de componentes sanguingos. Almacenamiontea de Sangre Total Puede ser almacenada: = por un maximo de 24 horas 2 una temperatura de +20° Ca +24" C sl se vaa utilizar para preparar giSbules rojos, plaquetas y plasma fresco. Pasadgs tas 24 hors, conservara 4° C4 2° C. Pagina 18+ por un maximo de 72 horas a una temperatura de H° C + 2° G sise va a utilizar para preparar globulos rojosy plasma pobre en factores de coagulagion, Hay que evitar la variacién de la temperatura de almacenamiento, restringiendo al minimo los tigmpos fuera de rango, pata examinar (#4° C + 2" G). Monitoreo de cali lad Al menos un 75% de los componéntes analizades deben cumpiir con los mostrados en las siguientes tablas: Tabla 1 SANGRE TOTAL - Pardmatro | Frocuancia de estudio Especificacion ‘Volumen ‘Fedas las unidades 450 mi: 10%" * Dibe eumarca 6 ra Si panTaNa a BATONS _Tabla 2 SANGRETOTAL LEUCODEPLETADA _ _ Parémetre Frecuoncia de estudio | Bemecitcacten Volumen “Yodas igs unidaciae emagiabina 1% ide Leueacitos= | 77% minimné 4 unldades! meg * Daspues de ts pérciva de vOUUTIGN 00 a laucadeplcati {E 400 Funigad 35% 10") unidad * Se doben uiiizer métadoe valldadas gare cfrectrenta halo de feucocios en oste tia da-camponentas, Glébulos Rojos. Informacién Técnica Glébulos Rojos (GR): componente obtenide por eentrifgacion, en que se remueve parte del plasma de la sangre total colectada en bolsas mulliples, sin efectuar un procese posterior, Glébulos rojos leucodepletados fltrados}: se preparan retirando una proporelén del plasma de una unidad de sangre total leucodepletada; contiene menos de 5 x10° leucacites. Glébuios rojos con solucién aditiva: componente oblenide por centrifugaciin y remocién de la mayor parle del plasma de la sangre total, al que dentro de las 72 horas posteriores a [a flabotomia, se agrega una solucién conservanta adicional, cuye volumen pusde ser de 80. 110 ml. para suspender las células. Gidbulas rojas teucorreducidas an solucién aditiva: se preparan por medio de la remorisn del plasma y de ta capa Ieucoplaquetarla de-la unidad orlalnal (20 2 66 ml), ¥ Suspandiendo las células antes de 72 hrs. postetiores a la flabotomia, en una SS ee Pagina 19solucion aditiva, cuyo volumen puede ser de 90 a 110 ml. Contiene < Igucocites por unidad. Glébulos rojos leucodepletados en solucién aditiva: se preparan plasma de una uriidad dé sangre total leucodeplelada y suspendiando las'c8 antes de 72 hrs. pasteriores a la flebatomia, on una solucion aditlva, cuyo Yolui puade ser dé 80 2 110 ml. Contiene <5 x 10° leucocitos. La leucodeplecién se puede realizar ya sea én la sangre fotal o en el componente final. Glébulos rojas favades: es un cancontrado de gidbulos rojos lavado con solucion isoténica y centrifugado para eliminar practicamente todo el plasma y a mayor parte de las proteinas y leucocitos que contione. S6lo puede preparase este tipo de camponente si sa cuenta con las condiciones necesarias pata garantizar esterliidad por medio del uso da un sistema de circuito cerrado, La cantidad de proteina residual dependera del protocolo de lavado. El levado puede ser realizado por media de centrifugacién continua 0 discontinua. Se recomienda el uso de procedimientas de lavado validados que utilcen salucién salina enffiada, al menos para ¢l lavado final. Esto minimiza el riesgo de contaminacion bastariana y favorese la produceién de un componente que cumpis con los requisitos de la temperatura de transporte. St ol proceso de lavade da come resultado la transferencia del componente final hacia una balsa que no es parte del equipa original, debe existir Un sistama seguro para garantizar que el numero de dongeién original, legible a la a, con su correspondiente cédige de barras esté pagado en cada boles adicional utilizada. Los glabuies rojos deben ser transfundidos a través de un infusor con un fillro 86 170 - 200 jim. Almacenamiento de Globulos Rojes El componente puede ser almacensdo por un maximo de 35 dias a una temperatura de +4°.C 42°C i se utiliza un anticoagulante con adenina, de |e contrarie €l periodo méximo de almacenamiento es de 26 dias a una temperatura de +4" C #27 C, Los Gidbuios Rojos en Solucin Aditiva pueden ser almacenadas per un maxima de 42 dias a una temperatura de +4°C +2" C. Hay que evitar la variacién de [a temperatura normalde almacenamiento (4° © 2° Gh restringiende al minimo los tlempas para examinar, etiquetar o fiberar el componente, Excepcionalmente, debido a falias de equipos de almacenamignia, las globules rajos que han sido expuestos 2 temperaturas que no excedan el rango entre #1° Cy #10" G, pueden ser autorizados con fines transfusionales, si se garantiza que: = el componente ha sido expuesta al cambio de temperatura sefialado Sdlamente en una ocasion i Pagina 20+ le duracién del camblo de temperatura sea inferior a 5 horas 4 + exista un sistema de documentacién disponible, que registie’ttale ok 5 eventualidades, Sé archive y se conserven registtos adecundokergane” incidenta Los Globulos Rojos Lavacios deen ser usados lo mas raplde posible, Guande el componente ha side producido a partir de un sistema cerrada y se requiere guardario, debe ser simaconade a 44°C 42°C y usade dentro de las 24 heras de produseién. Monitoreo de calidad _Tabla 2 GLOBULOS ROJOS _ _ Parametro ‘Frecuencia de estudio. (Especiiica ] Volumen Todas las unidedas: [290 ml 2 60 mi Hematocrite “13 9 minima 4 unidadaaf mes B53 75% Contenide de 1% 9 minimo 4 unidades! mas 4162 2g) dL.(> 45 of unidad) {Memogtobina * Se suede manievesr al PEMISTOe 1 Coiled de havricgatine, a orahay, Tabla4 GLOBULOS ROJOS LEUGODERLETADOS Frecuencia de eatu: Zepatificacion, “Todas las unidades 280 mal 2 6m [ Contenido de Homogtobina 14 o minime 4 unidades? mes > 4D qJ unigad | Hemédlisis af caducar Recuenio residual da Laueecitas" Minima 4 unidades al: mes VW o minime 4 unidades? mas |< 0.8% de la masa de gidbulos |£o]08 <6 x10" unidad * Sp deben uilizar matodoe validadios pera elvacuonia Wo lauaoaios en eat! te conmpaneniss, tanta S GLOBULOS ROJOS EN SOLUCION ADITIVA Farametra Frecuoncla de estudio Especifiescion aluman _ |"Tosdas les unidades, S30ml x 70m . | Hemstoerito “1% a minimo 4 wnldadeat mae 27 | Contenido de 1% a minima 4 unidades! mes [> 45 a/ unidad Hemogiobina Fabta € GLOBULOS ROJOS LEUCORREDUCINOS EN SOLUGION ADITIVA Frecuennia de cstudio Eepecifieacian Tee las unidades 280ml + GO me [Hematocrig 1% auminima 4 unidaden! wed, 50 a 70%, f Recuento de uewellost 1h o minima 4 unidedes! mes © 1.2 x (0% unidad “Se deban uillizes maladas veldados para el recuanta da feucocites en este toa de compananies. Tabla 7 GLOBULGS ROJOS LEUCODEPLETADOS EN SOLUCION ADITIVA Pagina 21| Parametro: Frecuencia de ostudl [Eepecificacion , FYoumen [Todas as unideales | 28tiral £ GO rol [Hemeatobina [1% a minimo 4 unldadest mas 3 40 g funidac Hemélisis st caduear | Minine 4 unidades al mas = 0.8% do la masa de idbulos - — F908 Recuente da ‘1% o minima 4 unidades! mes $5 x 10° unidad LLeucoclios* * Se fenen pillar MatOd0S validades nara al recwento do Taucasttos ai este (laa de Cormpanented: Jable§ GLOBULOS ROJO LAVADOS Pardmetra Fracuensia do | Espacificacion 1 ____|estusio “| Valumien ~ Range define igeaimenie™ i Cantsnido de Hemagiobina > 40 fs,/ unigind 1 __| Todas las unidades |, j Protcina — rasidual, en] 240 ® 107 un, (75% de las unidaces) Teucoeitos: ‘0 minimo 10 unidades! mes < 022 10°F un. seRey™ (75% de tas unidades) ‘Leuoonites PBS 1% o miniwo 10 unidades! mes 08 x10" fun. (75% de Tas unidedes) Taunceies af pool PEC | 1abo minimo 10 undlades! mes 25x 107 pool bras filtracin'*pHa T3o'C alesduear [1% oatfime 10 unidades! mes: 64-74 Inspeccion visual Todas fas unidacies Presercia da latbetino aplico, eusencia do aoregadios Praquetorlos y eontmingclons ‘son globules rojos “Dabs gatantiear tas eapeaificaciones, pare af cancenivado tari deba ser dO ~ 60 ew. SEn of caso de laucodepfacién se admite ura pércide de ploquetas en fore al 70 ~ 75 7 Go dobar tlifzar métados valkiados para a sacuendo de baja cantidad da feuencites én este too de camponertas. Tabla 10_CONCENTRADO DE FLAQUETAS POR AFERESIS Parametr [Frecuencia de estudio TEspepifieacion, Volumen Todas las unltiadas J Delinida tooatmente™ ReGuerto de plaques 1% 9 minima 10 unidades! mos * 240 x 10°F unidades (75% de lag unidadas) Leucootos sesiduales tas | 1% o minime 10 undated! mes 45x10"? pool filtrackén pH al caducar 78, mime 10 vTiadea! Toe 64-74 TnspaccaGn visval Totas les uniiades Presenola de torbeline Spica, ausencia de agregados plaquetarios y eentarinacién con gibbutos rojos, * Babe qaranlizar les especiaaciones “En el casa de Tevcadepiocion sa adnila une pérdie de plaquatas an torna al 10— 139% ‘Se deban utitzer mélodos valtaius para of recuento de Aoi ennlidad oa teunoehes ot aste tipo de componantes, Table 11_GONGENTRADO DE PLAQUETAS LEUCODEPLETADAS, EN SOLUCIGN ADITIVA Parametro Frecneneia de ostudio Espooillcacion Volumen Todas fas unidacies Gefinido locaimenta™ Recuenio de plaquetas To maining 10 unidadaa mes > 200 x 10°F pool {78% de las unidades} Recuenio deteucactns” [1% o minimo 10 DNESUes mes = 8x10 pool PH sfeaducar TE o Minimo 10 undadsal mies 64-74 ‘A todos si hay menos de 10 unidaves al mes Tnspencian WevaT Tada [as unldades Presencla dé torbelino ptice, susencia de agregs dos Plaguetarios y conlaminacién on glébulos tojos 7 Data garentizar Tee aspaciicaciones “Se deben wiizar mélodes valitudos pam ef recuento do aja eanbidzd de feucaeles ef asl) fp de companemtce. Tabis 12 CONCENTRADO DE PLAQUETAS EN SOLUCION ADITIVA ¥ PLASMA Paramnatre Frecuencia do estudio Espeeificacion “volumen “Teds fas unidades Definide logalmente™ Rocuenio de plagueles 7 0 minkmo 10 unidades! mes >2aDx 10 F pool AEA aS {2596 de asundaded ¢ ‘esvenio de leucoctt: 736-0 minimo 1 ueidades mes een i'rpaal fe 7m BHT al eaducar 1 ominino 10 unidades! mes GaeFe re Alodos si hay menss de 10 unidades at Natmes Tnspeccién visual “Todas fos uridades Fresencia da sorbelina Opies, ausencia da agregadas Blaguetelosy_cartaminacion can globule rojae © Dabe garaalizar lun Sipeotienclones, So daben ullizar métedos validedos pave ¢! eecuento de baja cantidad de feucacitas en este tipo Je companentas. Granulocitos por Aférasis: Informacién técnica Granulocitos: componente sanguinea pbtenido por aféresis que contiene una cantidag superior a 5 x 10° granulocitos. Los granulocits pueden reunitse mediante una varledad de sistemas de aléresis usando diferentes protacolos, Debide a que el rendimiento puede variat, cada procedimiento debe validarse, documentarse y establenar las especifeaciones corespondlentes, E{ componente no debe agitarse durante el almacenamiento. El componente debe irradiarse con tayos gamma o X antes de su usa. Les granulocitos por aféresis deben transfundirse a través de us de 170-200 um. fusor Son filtro Almacenamiento de granulocitas Les granufocites pzeparados por aféresis deben ser usados lo antes posible despuds de ‘SU preparacion, Si se prepara tanto en Un sistema abierto como cerrado y no se puede evilar el almacenamiento, el components debe set martenide sin agitaclan a una temperatura de #22" Ck 2" © y usarse dentro de las 24 horas die su abtancion, La bolsa pléstica utlizada durante el transporte debe reliarse antes de su almacenamiento. Monitoreo de calidad Table 13 GRANULOGITOS POR AFERESIS: cardmetro extudie Spacilicacion Vourmen Volumen nominal définide Tadas fas unidadas lecatmente £500 mil & [Tataidegranciocios “| _. Eee Puidea Componentes Plasmaticos Congelados Definiciones Pagina 26Plasma fresco congelada: componente sanguineo preparade @ partir de sangre total u obtenido mediante aléresis. Debe congelarse en un pariodo de tiempo y a una temperatura que aséguren un corecto mantenimiento de los niveles maximas de factoras de coagulacién lables y estables. Plasma fresco congelado solidarizado: plasma de la misma donacién que tos gidbulas rojos o plaquetas ya transiundidos al paciente. Plasma fresco congelado leucodepletado: compenente sanguines que 52 obtiene a partir de la sangre total o mediante la aféresis de un denante previamente estudiada, Los requisitos son las mismos del plasma fresco cangelad, la diferencia es que contiene menos de 5 x 10° leucoclios. Plasma pobre én factores de coagulacin: eomponente plasmation obtenido a partir de la sangre total que no posee los factores ldbiles de Is coagulacion (incluye los plasmas conservadesy sin factor Vil Crivprecipitado: el companenle as un concentrada de Factores VIll:C - von Willebrand — flbrindgeno = XIII y fibronectina, obtenido de una unidad de plasma fresco congelado libre de célules, somatido a procesos de congelacién (ents -60" y “BP G en un plazo maximo de las 2 horas siguientes 8 gu separacién), y descongelacién (+4° G 42°C), concentrado y suspendide en un valumen final de 15 a 20 ml. Puedes sar preparado en pool de 5 unidades. Grioprecipitade leucadepletade: el componente 65 un concenttada de FVII:C y de factor von Willebrand, fibrindgeno, Factor Xitl y fibronectina, obtenide de una unithad de plasma frasoe congelado leucodepletado. Los requisios son ios mismos del crinpracipitado, la diferencia, es que contlene manos de 5 x 10° leucocites, Las muesiras obtenidas para el aseguramienta de la calldad de FVII:C deben tener [a misma distribucién dé grupo ABO que los componentes despachades. Plasma pobre ett ctioprecipitado: corresponde al plasma sobrenadante que s@ ‘btiene durante la preparacion del crioprecipttado. Deba congetarse a una temperatura de -25° G o mena’, en un plazo maximo de fas 2 horas siguientes @ su preparacion, Tiene reducides los factores V, Vill y fibrindgeno. Infermacién Técnica Las donaciones de sangre total, cuyo tiempo de sangria excede los 15 minutos, na soy adecuadas para la preparacién de componentes plasmaticos para usa clinioo dren Idealmenta, ol plasma deberla separarse antes que los glébulos rojos se enti temperatura de almacenamianto. Para preparar plasma Iresce songalado, la sangre colectada debe ser almacenade'éitts +20" C y +24" C y el plasma separado no mas alld de las 24 hrs, post exlraccioAt; ate pn ‘componente conresponde a plasma de categoria 1, El plasma de categoria 2, as aquel congelade entre 24 y 72 horas post extraccién, y eorresponde a plasma pobre en fastoras de coagulacién. “Pagina 27El método de preparacion debera asegurar que sl componente tiene el nivel maxima de factores ldbiles de coagulacién con una minima contaminaciin celular El proceso de producciOn debe validarse para asegurar que los componentes satisfacen log limites especifcades de concentracion de FVIN-C. Se obtendrén mayares rendimientos de FVII:C cuando el plasma sea separade ly antes posible despuds de la venopuncion y congelade rapidamente a—25° C o menas. Las muesttas obteridas para el aseguramiento de la calldad de FVII:C deberian tener la misma distrbucién de grupo ABO que los camponentes despachados La actividad de FYING puede oxpresarse én % (referido al plasma normal humano}, o en Ul (referido al estandar intemacianal para FYIN:C en plasma), 2 Ul de actividad de FVIILC squivale 2 la actividad del FViILC en 1 mi de plasma humane normal. 1% FVHIG equivale 0.01 U1 / ml de plasma crioprecipitado. La férmula para transformarde % en Ul es la siguiente: Ul de FVII % de FVIIKG x volumen del crioprecipitado 0 plasma # 109, Las Componentes Plasmaticos Congelados deben transfundirse a través de un infusor con fille de 170-200 pm. Almacenamiento de Gomponentes Plasmaticos Congelados Eslos componentes deben simacenarse a una temperatura de -25" © o menor, par un maximo de 24 meses Si bien una temperatura de slmacenamienta mengr a -25" G mejora la preservacion de los factores labiles de coagulacién, temperaturas mas bajes aumentan la fragiildad del plastica, Se debe tener un cuidado especial al manipular estas balaas, Los componentes deben ser descongelados en un bafig fe agua termorregulade u otro equipo disefiado pare este propésito, dentto de una bolsa, de geverdo a un procedimfento valldads. La temperatura optima en que los componentes debgn ger descongelados es 37° C; temperaturas ante +33° Cy +37" C son aceptables. Deben existir protocoles pers esegurar qué el equipo sé limpie diariamente y se le hag mantenclon para minimizar el riesgo de centaminacion bagleriana. Despyé descongelado, el contenido del componente debe set Inspeccionada, para a: no hay criopreclpitados insolubles visibles, y que el envase esta inlacto, Una vez descongelado, e! componente mo debe volver s congelarse y del inmediatamente. Sila demora es inevitable; ~ al Crioprecipitado debe aimacenarse a temperatura ambiente y usarse dentro Ue se” horas, - el Plasma Fresco Cangelado y al Plasma Pobre en Crloprecipitacio debe ser almacenado y usedo dentro de 4 horas si ge mantiene a +22°C #2" Co, da las 24 Pagina 28horas siguientes a su descongelacién si se conserva a #4’ C + 2" C; se debard tener en cuenta que la extensién del tiempo post descongelacién se traducirg en una disminucion del contenido de factores de ovagulacion lablles. Monitoree de Calidad Tobie {4 PLASMA FRESCO CONGELADO Y PLASMA FRESCO CONGELADG _LEUCODEPLETADA Parametros Frecuencia deestugio Eapeciicneiod —. ‘Volumen Todat las unidades Volumen nominal definida Toealmaatay | LL. _| dabs sarantizar las aspecificaclanes.” | Fue _ fe ~ > 070 ULF me - Lousneitos € 1.2% 10" unidad™ Recuento de celulas | 1% ¢ minima 4 unidadea al mes Leucocttos < 8 x 10° unidad*** j residuales* Plaquetas < 30 x60" L a _. | Glabulos Rojos <6 x10°FL Thepection visual Todas Tas onidade: + Caterarion namal -Ausenciadeeodguics visibies _ TESS eau eR her comes ater dr eegaanin af manasls aocomnae ~ Cumesponda 9 undades p/ayéeadar a parly da sengre leucaraducige. Cebon wilearse *nofods vatidtados para ol Tacuente aa ndmarae hajor da iesectbe “* Corraspande @ unllates feucodeplatatss. Onbrr vtieasa mnflodas voldagos para € recuonfo a nimoras Sale le reucoxtis, Tabla 16__CRIGPREGIPITADOY CRIOPREGIPITADO LEUCODEPLETADO [Pardmetros ‘Frecuencia de estudio | 63 potifieasior : Volushien Tages fas unidades Volumen nominal datirata _ | _ lecamente ‘ogENO. 1% 0 Minima 4 unidedest ries | > 140 maf unigad (gullies 1 _ 3770 LT anid Recuento de i | Jausacitos residuales 1% o.minimo4 unidadesi mos |< $x 10° / unidad™™ _I Inspecel6n visual Tedas las unidadeis Galoracion nowmat ““Gorrasponds @ unidaies prepatadss a pir de Fengra Taocodoplolsta. eben wlllzerse metodo pare ef acuente de NGimords bajaa de leucocitos. baited Tabla 17 PLASMA POBRE EN CRIOPRECIFITADO ¥ PLASMA POSRE EN CRIOPRECIPETANK _LEUCODEPLETABO : . We Pardretros_ Frocuencia de estudio _| Eepeciticacién a j veluren Todas laa unidades ‘Valumen nominal dafinide localmmente; . Sebo garanuzar las sspecilicacienas, 1 . “Phevcosites = Ctx TOPE Reouento de | 1% 9 minimo 4 unidades almes | Leucocltos « 5 x 10°sunidad "™* células sesiduales* Plaquetas « 30.310") L Blobules Rolos <6 xt0*/ L Inspaccién vieual / Todas las unidadae ~ Galoracién narmal ~ Ausencia do codgulos yislbles ; Pagina 29 -Ausonela de pogqulas vis “iy! 5tes cilulas rasidustes deben comtasc anes de [a congolactin, af menos kee lencocilos “* Goresgonde a unidicies proparadas 3 part de sangra Jeuccmeducita, Dobon wtiizarca mst validadas nora of recuenta ube nienaras Baja de eucootes, °~ Cormsponda a unidacas louceleptetotios, Osban uilizares mgtidtes vatiiadas para at ractena de reimenas bgjos de levoacien Componentes Adecuados para la Transfusion Intrauterina (TIU}, para Neonatos y para Nijios Menores de Un Afio Requisitos Generales Los componentes sanguineos para ser ullizados en ta TIU, en recién naeldes y nifios deben haber sido obtenldos de donantes seleccionados que hayan donade sangre al meniés una vez en los Uitimos 2 afios, Los glébutos rojes y plaquelas debsrian ser negalivos para los aniicuerpos CMV. Pueden usarse componentes leucadepletades sl na se dispone de companentes CMV negativos. Guande las componentes na estén suspendides en solucién adltiva, debe usarea comporientes libres de antituemos inregulares de importancia clinica y es recomendable sgn tituios bajos de anti-Ay anti-B, Es acongejable en aquellos neonates que son candidatos a recibir transfusiones repetidas, subdividir la unidad compatible én uridades pedidtricas, pare reducir el riesgo de exposicién a varios donantes, Para la subdivision se debe usar sistema cestado. Cuando un componente se divide para el uso pedidtrlea: * Ja bolsa original debe mezclarse completamente medienie-c itr brocedimiente validado nara asegurar que el contenido de todos los s(jptidtas * ps de cada componente sea homogénes. fs = basta realizar 4! recuenic de leucocitas an ls bolsa original. ki " cada unidad pediairica debe identificarse mediante un mimero ‘ubieo, para agagurar que cada una de ellas sé pueda rastrear y que permita asoclari a le" unidad que le dis erigen, oe Cuando s¢ usen grandes volimenes de glibulas rjos en neonatologia, ésios deben tener menos de 5 dias de almacenamiente. Ei Plasma Fresco Congelado para neonates y niifins, puede ser subdividide en unidades pediatricas previo al process de congelamiénta, si s@ US4 un sistema cerrado. No se requiere estudio da anticuerpos para CMY, Es recomendable que las Plaquetas para uso neGratel sean leucodepletadas como parte de un proceso de aféresis 9 una filtracion del concentrado. Las Plaquetas pueden ser leucedapletadas coma parte de un proceso de aféresis @ por una filtracién posterlor del eoncentrade de plaquetas. rs Pagina 30Los compenentes adecuados para la transfusion intrauterina (TIU), para neonates y nifies menozes de un afo se deben transfundir utilizanda un infusor gon filtro 170 - 200 pm. Glébulas Rojes Leucodepletados para Transfusién Intrauterina (TU) Informacion técnica Componente para transfuslén intrauterina, que se prepara retirando una proporcion del plasma de una unidad dé sangre total fresea; debe tener menos da 5 x 10° leucocitesf unidad El componente debe ser leucodepletado e irradiado con radiaclones gamma o X, y transfundide dentro de las 24 despuds de la irradiacién. Almacenamiento de glébylos rojos teucodepletados para TIU Este componente pueds ser almacenada por un maximo de $ dias a una temperatura dear Ce ac, E! componente irradiado, debe usarse dentro de las 24 horas siguientes a la irradiacion can rayos ganima 9 X. con un méximo da 5 dias de almacenamiento. Monitores de calidad Table 1@ GLOBULOS ROJOS LEUCODEPLETADOS PARA TIU_ [Parametra _{ Frecuencia de estu | Especificasion Peary %. Ses menos de 10, realizara | Veiumen define lecakpShic: acy | ada componente. debe gersmiizar las ‘espscifiogcione 4 ‘Segtin especificacion lopal: pat Hemataerits re 41%, Sies menos da 19 por mes, ina menos de 70% realizar 5 cada eompenenie, Gor ao Definides localmente | Hemagkobine wo. _. Recuento de | 1% 0 minime4 uildates’ mes" = Sx 10"Tunidad Jeveesites” “Gowrsspands & valores mara cities muccdeplafades Se abuen wiizar mdtodle waNdaus pare el recuenta OF Joucocies an usta ipo ds companentes. ~*Considerar nAKodoe de meuccidn da loueoettes, Plaquetas Leucodepletadas para TIU Informaciéa técnica Es un componente de plaqtietas hiperconcentiado preparado por aféresis, que centiene Pagina 31menos de 2,5 x 40° | leucceitos, Las Plaquetas Leucodeplotadas para TIU debgn ser usadas al final del primer dia y estar iwadiadas con rayas gamma o X. El companante deberfa conener una conesnteacion de Plaquelas entre 2 y 4 10"4/ L, en un valumen que osclle entre 50-100 ml Almacenamiento de plaquetas leucodepletadas para TIU Este componente debe ser almacenado a una temperatura de +22° 0 horas. El almacenamiento. Monitoreo de calidad 22°C hasta 24 componente debe ser agiada suava y continuamente duranle el yebla 12 CONCENTRADO DE PLAQUETAS LEUCODEPLETADO PARA TIU Parametre, Fresuonsia de estudio Especificaclon Volumen Todas las unidades Valuriien definide Tacalmnente, debe garantizar iss especifleaciones, Canceniacen ae | Teas las unidades 2-410" 7 hiro Plaquatas Leucoeiias was TH 0 Minnie 1Wunidades! mos =28 x 0 tunided ficient pH al fin Ge Ta vida Gur Tom 9 To unidadas mas 34-74 Inspaecisn vigual Todas lag unldadae Presencla do torbellino dptica, ausencis de agregados plquetarios yd conlarinfiatid con albulng rajos. AF ae: Se denen aNiede milodaa © Se ha eatabiesite tr vide dei para af concenirado de planter Aipercancantrado, te mantra qua 4 Glébulos Rojos para Neonates y Nifies Menores de Un Afio ‘ova elvocuerto de Baja cantad de Ta Informacién técnica useckos encets po de conmenanten oh Glébulos rojos para neonatos y nifies, leucorreducides: componente adecuado para neonalos y nifios menores do un afio, qua centiene menos de 1,2 x 10° leucocitos por “unidad. Ests componente puede ser dividido en voldmenes aproximadamente iguales, utllizando un sistema cerrado. Giébulos rojos ra neonatos y nifios, leucodeph letades: componente adecuade bara néénatos y nifios menozes de un afio, que contieng menos de § x 10° leucecilos Dot Unidad. Este componente puede ser dividido an volimenes aproxitiadamenta iguales, utilizando ut n sistema cerrado. Gldbulss ojos para neonatos y nifios, leucodepletados en solucion aditiva: compenants adecuado ara top — up {lransfusién para repasicién de glébulos rojas), 0 transfusida de grandes volimenes én neonates y nifios menores de un aio, que Pagina 32contlene menses de § x 10° leucooltos por unidad. Los globules rojos estan suspendides en una soluclén aditiva, y puede ser dividido en volimenes aproximadamente iguafes, utiizando un sistema rercado, Almacenamiento de glébuios rojos para necnatos y niiios. Para las transfusiones (op - up de neonatos y nifios menores de un alia, les glabulos rojas leucoreducidos y los glébulos rojos leucodepletades daben ser almacenades +4° G+ 2° G por un maxima de 28 dias. Si se ha utlllzado un anticoagulante ean adenina, el tlempa maximo de almacenamlento sera do 35 dias, Los glébulas rojos Ieucopletadas én solucién aditiva deben ser almacenados a +4" C + 2° C por un maximo de 35 dias, Para la tensfusion de grandes volmenes de glébulas rojas leucoreducidas o leucodepletados en neonates, el components debe ser utilizada dentro de los 5 dias después de la extraccién. Pera Ja transfusion de grandes volimenes de glébules rojos leucodepletados on solucién adifiva para neonates y nifos menores de un alo, el componente debe ser utilizado dentro de los 6 dias despuss da la extraccion. Variaciones de lemperatura deben ser evitadas al maximo, tastringiéndoles 2 cortos necesarias para control, etiquetado y despacho. Monitoreo de calidad Tabla 20 GLOBULOS ROJOS LEUCORREDUCIDOS, LEUCODEPLETADOS EN SOLUCION ADITIVA Parametro Frecuencia da actudio Especificasion Vatumen 1% o minimap 10 unidades! mes. Volumen dofinide lacalmente; Sles menos de 10 unidades/ mes, a cade | debe garantizar la& compeninta, espanificaciones. Contenido de Hb 1 o minimp 10 unidades mae. Canceniractin da He. detniga Sles manos de 10 unigades/ mas, 4 cada | localmente; debe garantizar las componenta. especificaciones, Hematisis (3010 es negesatio si se produce | 1% 6 ttinime 10 unidades! mes <0,8% de la masa gichuiar, some cemponente primario) Resvento de TE ominimo 10 unidades! mes T2510 onidad™ leucacitos* <5 x (08 undead * So deben wlifzar montodoa vsllisdos para el ocuorta de bij canitied da leveoatoe an ete pads SAMPARA, ** Conegpands a vaicras para untisdee louroerouueidas. So dsban utizsr mstfecing walidides para el racuento de leeeoctios en esto fra do compensates ‘Carespanie # voloros para anidades iaucdepletadas, Se dbo ullizar mBlados valdedas pera ef recuento de Jeucocitay en este ta de compcriontas, Pagina 33Plaquetas para uso neonatal Informacin técnica Es un componente de plaqueias para usa neonatal preparada a partir de un donante tnico. S| es leucodepletada, debe contener < 5 x 10° feucacitos en el componente inicial, El componente debe tener > 49 x 10° plaquetas en suficlente plasma para mantener el AH entra 6.4 y 7.4 al final de su vida Gti Almacenamiento El componente debe ser almacenado a una temperatura de 422° G + 2° C an agitacién suave y continua hasta § dias, Si se interrumpe la agitecién, por ejemplo por falla de equipo o transporte prolongado, su uso est parmitide, conservando fa misma vide UH siempre que la interrupclén no sea mayor a un episodio uniea de 24 hrs. La combinacién de la calidad de la bolsa y la concentracién plaquetaria aproplada, pueden permitir el almacenamiento hasta 7 dias, pero debido al riesgo de contaminacién bacteriana, se requerin’ antes de su transfusién de pruebas para excluir la contaminacién bacteriana ola aplicacién de un procedimienta autorizado para inaciivacign gs hatégenas. ae Monitoree de calidad Table 27 GONGENTRADO DE PLAQUETAS PARA TRANSFUSION NEONATAL Pardmetre Frocuanela de es Espaciflcacién . pie Volumen foluman definids lecaitwenter de0e garantizar las especiicaciones Si-es menos de 10 por mes", realizar a tados loe compencaies. -——- Recudnie dé plaquetas Met eld | phi ai final dela vi i. . BATA Recuenta de levcacitos iras | 1% 0 minima 10 unkdadae?| = 6% 407 en la danaeion nicl filuacian * gs, Prasancia de tembeline opica, Inspeceion vievat Todas las unidaries ausensia de agregadas plaquatarios ¥ a . dacentaminagion con gfabulos rofgs, _ _ Se doom ulfzar mélodéa vast para alrecvc te baa eartdad de leucontos on este ipo da campanentes, ‘Sie produce [na 190 eeelidad de prodlictaa ea fot ealear unidads af érmino de su via ott owen sitasciGr, un shequee percdico que asc fz ceiad al fal det slnaooasimiant, deban reaitzarse asoctando fa concentra dy ‘Blaguotas en fe Bofsa con fas conctslones ca abmacensmienio wsado devia. Pagina 3+Globulos Rojos para Recambio en Neonatos [nformacién técnica El componente @ usar para recambio no debe lener mas de 6 dias. Debsn usarse componentes Wbras dé anticuerpos iregulares de imporiancia clinica, y deberia sor anticuemo CIV negative. El componente deberia ser izadiado con rayos garima @ X, siempre y cuande no retrase él recambio, y se debe realizar la tansfusién dentro da las 24 horas siguientes 3 la inadiacion. Almacenamiente de globules rejos para recambio en neonates. Glabulos Rojas pare Recambio en Neonatos predan ser almacenados por un maximo de 5 dias a una temperatura de +4° C + 2° C. Si el componente es iradiado, debe usarse dentro de las 24 horas siguientes a [a iradiacién, con un maximo de 5 dias_de almacenamiento. “ Monitores de calidad Tabla 23 GLOBULOS ROJOS PARA RECAMBIO EN Paramotro Frecuencia de estudio | Eezecificaclén, el Volurnan definida 1oealm ana; dete: sgarartizar tas eapecificaciones Sl.e8 menos de 10 por mas, Teallzat a todos los vomponenios I -—_— 50-60% | Conianiia de hemogiobina > 40 ors. / unidad Racuanto de Teucociee”—| Twa minmo aun Tae = 728 19" an al-camponeiile haa] = 8x 19% enol compenente Iniciar" * Se dabeq ulifar mélodos veldedas pars el ecucntods riveies babe de leucocitas. Goresnonde = valores para unidades Jaucamecucties. ~~ Cavresponds a vstoves pera uniiadies loucodepietsaas, NOTA: Si se requiere sangre total para recambio, $8 puede adicionar a gastos glabulos rejos, en primera prioridad el plasms fresco del misma donanlé (S@lidarizado}; en caso que esto no sea posible utilizar un plasma frasco compatible can los eritresitos det donamte y eon el racien nacido, que cumpla con fas condiciones para transfusiéa en necnatalogis. Pagina 35Componentes Irradiades Componente celular sanguineo sometide a irradiacién mediante un proceso validado con el fin de disminuir el rfesgo del desarrallp de la enfermedad injerte centra huésped asociada a transfusian. Los componentes que no raquieren ser irtadiados som: * Glébulos rojos crio preservadas y tavados © componantes del plasma Los componentes iradiades que no haya sido iiiédos por el receptor al cual gsién.,, destinados, pueden ser ullizadas sin iesgos por un receptor que no requiéra pr queef Inadiados, siempre que cumpla con [os requisitos sefisiades antertomente.. ci embargo, hay que respelar cualquier reduccion en el periado de ome 1% : generado por el proceso de irradiacién. * Los componentes iradiades deben afustarse a las especificaciones, dadat capitulo, Adema: ,. 8a deben curnplir las instrucciones aqui sefialadas, Informacion Técnica Glébulos rojos ittadiados; gldbulos sojas desplasmatizades, que son sometides a Trradiacion gamma para pravenit la pvoliferacion de IInfocitos T transfundidos en los seceplores, aplicando un procedimiento validado, qua logra una dosls de irradiacién gamma minima de 25 Gy en gl centro de ts belsa, y no menos de 18 Gy en la periferia. La iradlacién: X puede ser considerada equivalente a la itradiacién gamma. El tiempo de almacenamiento post irradiaclén permitide es el misma, asi como el etluetado y la dosificacién (dosis minima recomendada alcanzada en el campo de itradiacian as de 25Gy, y ninguna parle debs recibir més de SOGy). Se recomienda usar un indieadar que certifique la irradiacién del componente. El equipo de irradiacién X debe alcanzar la dosis asignada antes de su salida de la fabvica y de su instalacion: los dabricantes recomiendan la dosimetria de rutina intervalas de 6 meses, Los globules rojes se pueden itradiar en cualquier momento hasia los 14 dias después de su colecta, con exeepciin de aquelles destinados a tansfusidn intrauterina o recambio. Las plaquetas pueden irradiarse en cualquier memento durante su almacenamiento. Los granulositos deben ser Irradiados lo antes posible después de su produccidn. En el caso dé fos giébulos rojas, plaquetas y granulocitos, la dosis minima requerida en | campo de radiacion es de 25 Gy, evitando que partes del componente reciban una dosis mayor de 50 Gy. Pagina 36Las plaquelas que se utlicon para TIU en el tratamiento de la trombocitopenia aloinmune, debe ser irradiadas, Los laborstorios que realizan iradiaciones a los components sanguineos deben trabajar de acuerdo a especificaciones claramente dofinidas, y 58 recomienda encarecidamente que se trabaje en estrecha colaboracion can un radicterapeuta. El procedimienio de tadiacién establecido debe ser validade y debe existir un moniloreo regular de la dosimetria de los componentes senguiness y del equipamiento del laberatorio. Se recomienda que fa irradiacion de Ibs componentes de la sangre se lleve a cabo on maquinas de iradiacién hechas para gate fin. Si sé ullizan méquinas para radiaterapia se debe desarrollar las mismos protacolos. ate be Se deben uttizar otiquetas sensitles a lag radleciones como ayia para dicrendcidee, Componentes irradiados de aquellos que no | han sida, Sin embargo, puede-que ieee necesarlo pegar una de éstas a cada tote de componentes cuando el proche de lsrestac’> irradiacion sigue un sistema de trabajo validado, decurentado y conlrotadd:qlierest integrado al stiquetado de dichos componentes, y al mecanigme de liberacioh-liddal pemnite una audtoria retrospectiva de cada etapa del procase de imadiacién, Debe existIr un registro permanente de todas las unidades irradiatias. Este, debe incluir los delalles del lote irradlado y los numeros de donavion, tipo de componentes, lugar de irradiacion, cudnde y quién realizé la imadiacion. Almacenamiento de Componentes Irradiados Los Giébulos Rojos pueden ittadiarse con rayos gamma o X, dentro de los primeros 14 dias de slmacenamiento, y conservarse hasta 14 dies daspuds de la irradfacidn, siempre que se cumplan las exigencias de esia secciin, La iradiacién modifica fa fecha de caducidad de los concentrados de Globulos Rojas. En caso de requerir globulos rojos iradiados para transfusion intrautefina, recambio en neonates, o o71 caso de pacientes en rlesgo de hiperkalemtia, Jos gldbulos rojes deben transfundirse dentro de las 24 horas postariores a la Imadiacién, Ademas, los olébulas rojos destinados a transfusién inlrauterina o recambio deben ser uifizados dentto de los 5 dias despuas de extraidos Las plaquetas intadiadas pueden almacenarse hasta el términe de su periods nomial dé almacenamients, que es de 5 dias. Los granulocitos irradiados deben utilizarse en el plazo mas cerla posible después de Ja Irradiacion, pero dentro desu periode normal de conservacién sefialade anteriormente, a Pagina 37ETIQUETADO Generalidades Los criterios de aceptacién de los diferentes componentes sanguineos. paradise transfusional deben éstar slaramente definidas. Sélo se etiquetaran para snp seis los componentes qua las cumplan. Las atiquetas de los componentes sanguineos y de las muestras debeh’% faclimente lagibles y estar firmemente adheridas a la suparficie de las bolsas sin oe sate al rango de temperatura las afects, eee Para los componentes sanguinéés, se debe utilizar etiquetas con oédigo de barras € impresas a tiempo real, El dissfio, contenido y uso de etiquetas para tos comporentes sanguineos debe cumplir con las especificaciones sofdladas en Anaxor Etiquelada uniforme y estandarizado de Sangre y sts componantes. Deben sstablecerse procedimientos que garanticen que las etiquetas son adecuadas para el uso destinado. Las otiquetas pre-impresas que serén adhetidas a las donaciones de sangre, los documentos y tos componentes deen ser almacenadas bajo condiciones seguras. Na se debe sabre escribir en las etiquetas. Ideritificacién de la donacion y del donante La donacién y su donante deben ser identificados por un nimero unioa de donacion {numérico 0 alfanumérico) legible a la vista, con su correspondiente codiga de barra. Los nimeros de las donaciones deben ser adheridos en al momenta de la extraceién a todas las bolsas, los tubos de muestra y fos documentos correspondlentes. La identificacton no debe ser alterada 0 desprendida, Ef nombre del donante no debe estar escrito en la etiqueta de la bolsa. Cuando la produceién de un componente requiere del uso de bolsas adicionalss que no son una parte integral def original, por elermplo fillracién, pooling, congelamiento, debe existir un sistema seguro para garantizar que ef numero de donacion original, legible a [a vista y con SU correspandienis codiga de bartas, ésté pegade en cada bolsa adiclonal utlizada. Cuando fos componentes son mezclados en pool, debe existir un sistema que garantice que al pool posea un numero Unico de Identifloacin legible a la vista y con su comespondiente codigo de barra, que garantice su asociacian con los productos originales, fante en el CS como en la UMT. Sj un componente as dividide gebe oxistir un sistema seguro que penmita el sequimfente de todas las sub-unidades. Pagina 38Los servigias de sangre deben asegurar la contis hasta el paciente id de este registro identificativo Ettqueta sangre total (como materia prima) La efiqueta corresponde al numero dnlco de donacién que es adherida £ momento de la extraccion. ta etiqueta dehe ser legible a la vista é incluirlos siguientes datos: "ven 3 * al nombre del Centro de Sangre productor del eamponente sanguinei lenge” = el numero de identificacién dé la donaci¢n Etigueta de componentes La eliqueta de fos diferentes componentes sanguineos findlés, debe ser legible a la vista ¢ Ineluir come minimo ta siguiente infarmaciar . nombre del componente y su volumen . ei nombre del CS productor del eamponente sanguines . el nimere de donacién ' @l grupo sanguineo ABO ' ef grupo Rh D, establecido como pasitive 0 negativo . resultados de astudios serotsgices realizados el nombre, composicién y volumen dé la solusién anticoagulante o solucién aditiva - Ja fecha de oxtraccién . ia facha de venclmiento . la temperatura de almacenamiento + ef numero de late de la bolsa de extracelén® * carecteristica especial del componente sanguineo * * Dato recomendable pare asociar lote con mimero de denacién; puede ser ttt fara fa répida identificacidn de unJole de bolsas. ** Caranteristioa especial det componente: + S/el componente ha side preparadp per aféresis, agregar después del nombre del componente: "Aféresis". * En concentrades de plaquetas y plaquetas por aléresis, recomandacion dé “Agitacl6n continua durante todo el periods de almacenamlenta*. * En granutocitos, recomendacién de “No agilar. Pagina 39* En plasma fresco congelada y plasma pobre en crioprecipitado, recomendaciones de “Debs usarse dente dé las 4 horas sigulentes. a. descongelacion si se mantieng a 22° C 22°C", © “Dee usatse dentrostié fa 24 horas siguientes a su descongelaciin si se conserva ae ci2°qge = Crloprecipitade, aviso de advertencia que indique que ‘al ee mantenide a 22°%2°C, debe usarse dentro de las 4 horas siguienles"a descongela in”. hg nee * Glébulos Rojos, Plasma y Plaquetas para neanatas y nifios: si $6 oe Centro de Sangre se debe agregar la cantidad © nimero de sub lotes generados. * La adicién de eualquier adyuvante © crioprotestor también debe estar indicada en la etiqueta. Ademés, deben contener las siguientes INSTRUCCIONES: + Antes de administrer, verifique la compatibilidad e identidad del paciente y el componente. + Inspsccione [a bolsa y el componente en busca de deteriora 6 daha. + Advierta sobre el potancial riesgo de reaeciones adversas y transmi de agentes infocciosos. En el POE de Instalacian de la transfusién, debe estar descrita ta siguiente informacion: + En case da deterlaro @ dafic de la bolsa o componente, ta Unidad no debe ser usada. + No usar si hay signs de hemolisis, + Agite suavemente antes del uso + No agregar medicamentos al componente sanguineo. + Utlice equinos de transfusion con filtto, desechable, limpio, con fecha vigente, estéril y libre de plrétenos. Etiqueta de “pool” de componentes (mezclas) La etiqueta del pool de camponenles deberd incluir la identificacién numérica o alfanumérica dnica dal pool yla cantidad de wnidades que fo componen, Efiqueta de globules rojos lavados La stiqueta de les giébulos rojos lavados deberd incluir la composictin y volumnen de la solucion para SUspensién, fecha y hora de preparacion, y caducidad. a , Pagina 40Etiqueta de componentes irradiados Los componentes irradiados deben ser identificades mediante una etiqueta qu la fecha y hora de inadiacion y cualquier reduccién del perioda de almacenami Debe considerarse también ef uso de etiquetas senstbles que cambien de IRRADIADOS" a “IRRADIADGS", las quales seran un indicador util de exposicion a las rayes; la dosis a la que la éfiqueta cambla a “Irediados" debe estar indicada on ésta. Las atiquetas solo reflejan que la Unidad ha sido expuesta a imadiacién, y su uso no reemplaza la necesidad de efectuar una dosimetria habitual y precisa, ni procedimlentas de trabajo cuidadasarmente eaniroiades, Componentes No Conformes y Biolégicamente Riesgosos Eliminacién de los componentes no conformes Los procedimientos para eliminar los componentes no conformes daben garantizar que se mantiene un registra apropiado de ellminacién. Esto incluye: . nomeze de donackin . identidad del componente * causa de eliminacion + fecha de eliminacién * identidad de la persona que efecitia la efiminacian Si el process de sliminacion implica un registio en un software compulacional y una eliminacion fislea, se requieren regisiros adecuadas para ambos pasos. Eliminacién de log componentes bialégicamerite riesgosos Se clasifican como componentes con riesgo biolégiés aquellos que provienen de donaciones cuyas prucbas de calificacién micrabiclégica obligatorias son repetdamente reactivas, @ que provienen de donanles de allo fiesge, © con antecedentes de salificacion microblelégica obligatoria reactiva Se requleren procedimientos seguros y efectos para garantizar que todas los componentes y las muestras provenientes de donaciones biologicamente riesgasas son sliminados de acuerde a normas naclonales de bioseguridad. Los procedimlentos geben inoluer: = un sistama que asequre que tedos 105 componenies preparados a partir de cualquier donacion puedan sar rastreados (trazabitidad). * un registro con la identidad de la persona que elimina cada componente bioligicamente riesgoso, ineluyendo sus respectivas muestras de laboratorlo Si se destina material biologleamente riesgase, por efemplo plasma, para uso como Teacivos, debe ser debliamente oliquetade pata prevenir que pudiese ser utilzado para Propdsitos terapéulicos y deberd ser almacenado en un congelador seguro o en otra Unidad dé almacenamiento que sefiale clara y visibfemente la prahibicion de almacenar material para uso terapéulico. Se dehe mantener un inventaria del contenido Pagina 41de estos congeladores {0 unidades de almacenamiento}, un registro de las “1 almacenadas, de la razon de su rstencién y si destino final ealnasge . Stag Con todo, en fos procesos de eliminadion deberd cumplirse con lo dispuesto en a DS" NN? 6 de 2009 del Ministerio de Salud, que aprobé él Reglamsnto de Residuos Sobre Manejo de Residuos de Establecimiantas de Alenciin de Salud Liberacion de Componentes ‘Tados fos componentes deben estar debidamente etiquetados con lag especiftcaciones. incluyendo las descritas en Anexo. Etiquetaca uniforme y astandarizadg de sangre y BUS Componentes. Las procedimientos esténdar deben garantizar que Ine somponentes sanguineos no puedan ser ingresados al stock hasta que se hayan completade, documenlade y aprobade todas las pruebas obligatorias y adiclonales requeridas, con un sistema validado da trabajo, y que se haya verifcada que las condiciones de produccion y almacenamiento han sido satistactorias, El cumplimiento con estos requerimientos se puede lograr ullizando un programa computacional, 6 UN conjurts de programas, que requieren | ingrago do los resullados de las pruebas ateptadas y validadas para todos los exdmenes de laboratorio soliciades y abligatorios antes dé perritir, o negar, la liberacién de cada unidad individuat, Sino se utiliza un sistema computacianal a no esta disponible temporalmente, una persona designada debe entregar una aulofizacién decumentada para la liberacién de cada unidad individual. ‘Todas [as donaciones biolégicarente riesgagas y fos componentas que no éumpten con las condiciones para ser liberados, deben ser revisados, recenciliados y contabillzados antes de fiberar componentes sanguineos al stock Componentes que ne cumplen con los raquisitos establecidos, dastinados para investigacion o reactivos La sangre yi 0 !o8 componentes sanguineos que no cumplen con las requisites establecides pueden ser destinados en casas excepcionales para investigacién 9 para preparaci6n de féactivos, Cada Centro de Sangra debe tener instrucciones eserllas que detallen las sicunstansias y procedimientos correspondientes. Las instrucciones deben como minime Incluir io siguiente: - _autorizactén per un responsable designade por el Ganto : la razon documentada de su salida + el componente debe llevar una eliqueta donde se indique que no es apie para uso transfusional ee Pagina 42ALMACENAMIENTO DE COMPONENTES Gondiciones de las areas de almacenamiento de component Los Servicios de Sangré usarén dreas de almacenamiento disefiadas para prevenir el dafio 0 el deterior de productos recibidos, los que estin en process o companentss sanguineos finales. Sé deber’ estipular los mélodos apropiados para autarizar el acceso adichas areas y para permill €l retiro del producto. Las areas do almacenamiento para los componentes sanguineos deben permanecer dentro del rang de temperatura sefalado en estos esténdares, con espacio 2 Tuminacion adecuada, permitiendo un almacenamiento en un ambiente seco, limpio y ordenado. La temperatuza amblental en las areas de almacenamiento ablerto deberd ser registrada cada 4 horas, Las buenas practices de preparacién roquieren que los componentes sanguineos de distiias categorias estén debidamente identificados y separadas en areas diferentes, con ef objeto de evitar confusianes. Las GS deben asegurerse que sus sitios 0 locales de donaciones, procesamiento yf distribucion cumplan con las categorias de almacenamianto o depdésitos, de acuerdo a SUS caracterigticas, Pagina 43.Las categorias de almatenamiento 0 dépdsitos en los Centos de Sangre, debertan ser: ‘GATEGORIAS DE ALMACENAMIENTO O DEFSSITO CARACTERISTIGA DELOS COMPONENTES ‘Sangre (etal y componenles revepcionadas de eplects ‘Sangre folal'y componentas de aferesis. recepeionados de calecta, Precaliiegcion ‘Componentes ablanidas de fa Separacian, sin calffeseion biatagiea. Pastcanmeacian ‘Gompanenies etiquetados con catirdio microbiolbgico negalivo, con axamenes inmunchemalsligicgs efectuadas, no validados para su distribucisn, ‘Gomponenies conformes (dlswibuiblas} Componenies an stack aplus para 2er distriauides, ‘Componentes en deSparho Componentes esignadas a un establecirienta ean sus dacumentas dedespacho, que astin als espera dda ber lransngctedos. Pruebas crvzadas Componentas en esperedel resukado da pracbag cruzadas, fibueidn nominative ‘Componenies reservados para un receptor con prueba cruzade compatible Guarenfena ‘Componentes sanguinoos y sangre total fusra da renga, almarenadas por un perinta de tiempo variable ala-ospera da su scepiacion 0 rechazo, 8. Cuarentens con #lesgo biolagica- ‘Compananies sanquingos y sangre tatal fuera de norma que presenien temizaje micrabiciégicn agstivo. B. Cusrentena ein nocge Bislagian, ‘Camtponeniea sangulnaos y sangre total fuera de norma que no presemian tamizaje mierobiolbgiea positive. 8. Cuatenioia da compenentes deviolios | Componentes Sanguinaos devuello por fa UNIT para dola UMT studios Eiiminacien ‘Componentes sanguineos y sangra totel fuera do nonma y sin riesgo biolagieo, qua preeegeran a sar elminados. ‘Componentes a dostruir Componentes de riesgo d ilogica que sera ofriados a planta de descchos biolégicos para su destiuccién, retiratus por empresa autorizeda, Las categorias da almacenamiento o Transfusional, deberian ser: depositos en lag Unidades de Medicina ‘CATEGORIAS DE ALMACENAMIENTO O DEPOSITO ‘Componentes recepclonares Jel Cento de Sangro CARACTERISTICA DE LO§ COMPONENTES: ‘Componentes que cumpien Gan tados los requales para transfustin, a le espcra de ser ingresados al stock, ‘Componentes disponities para vangiasian COMmpOnEnies que cumplen can todos Tos raquisilos para iransfusién y han sida ingresaciog al slack. Prighas ezadas Componentes Gat a8pers del resultada do lae pruebas -snuzadgs. Reserva norinaiva Companenies reservados pata in receplor oon piueha cruzada compatible Eliminacian Componentes sanguinags fuera de noms, que procederan aser alCuarentena Los procedimientos deben garantizar que log eomponentes no estudiados no estén en ‘cuarentena junto con componentes que estudisdes, han dado resullades repetidamente reaclivos en pruebas de estudio micrabioldgice obligatorias, Debe existir un almacenamiente de cuarentena segura y exclusiva para | posterior eliminacién de material bioldgicaments riesgaso. (ver: Gompanentes no confamnes y diolégieamente riesgosos}, Componentes sanguineos devueltes af CS Los cornponentes que han sida enviados a les UMT no podran ser devuellas al CS por cansiderarse fuera del control directo del Centro de Sangre. En circunstancias especiales, definidas par el GS, se podria aveptar devolueién de los componentes: * siempra que estos hayan sido mantenidos de acuerdo a las especificaciones del Ceniro; éstos deben ser conservados en forma segura hasta que una persona cortiicada del Cento decida si gon reinsertados al stock, + para su ulterfor investigasiin, por ejemplo unidad que causé una reacciin transtusignal adversa. Stock a Inventario Deben ser ingresados al stock solamente aquellos componentes confommes, La disiribucin debe ser realizada por una persona autorizada. (ver: Liberaciin de Componentes). Es csencial, para la debida seguridad, contar con areas da almacenamiento de los componenles étiquetados por categoria. Se debe mantener un inventario actwalizado de los componentes en cada area de almacenamiento y en cada categoria Las dreas y los cquipos donde los componsntes seran almacenadas deben ser valldados previo @ SU USO ‘llaric, revisados y calbrados en un programa de mantencién documentado. Equipos para almacenamiento de componentes sanguineos Los equipes para el almacenamisnte de los componentes sanguineos, refrigaradores, cameras, congeladores y armarios incubadores deban tener: * _unsistema de circulacton de aire para asegurar él correcto mantenit fa temperatura«ur sistema de monilorlzacién continua de la temperatura * un sistema de alarma audigyisual, que se debe activar a una temperalura que parmita retirar los componentes sanguineos antes de que suffan alleraciones y debe ser olda y/o vista en un area donde haya personal que tome inmediatamente las medidas correctivas. La alarma de los contenederes de nitrogeno liquide debe activarse cuando su nivel Wescienda por debajo del nivel minime dé seguridad establecido, ‘Se deberd comprobar y registrar perlédicamsnte el funcional ato da las alarmes, Los componentes que se almacenen entre +20° y #24? G se mantendrin preferentemente dentro de un armario incubador cerrada con contral de temperatura. Si no hay ninguno disponible, el espacio elegide para ef almacenamiento debe sor capaz de mantener la 1émperatura requerida de manera constante y verificabte. Las plaquetas se almacenaran en agitadores que: * permitat un mezclado del contenida do la bolsa * — pefmitan un intercambio gaseaso a través de la pared de la misma = aviten que las hbolsas se plieguen Sa debe realizar, revisor y guardar un registro continue y permanente de tas temperaturas do almacenamti¢nto. Deba haber un seguimiento de los eventos de antivacién de alarmas, describiendo fas acciones carractivas tomadas. Procedimientos para el almacenamiento de camponentes. Deben ostablecerse procedimientos escrtos para el gimacenamiento de les somponentes sanguineos, que debsn incluir: + UN pidcedimienta para gecantizar que las componentes no sen ingresados al stock a menos qué esto sea autorizade por una persona autorizada (var: Liberaciia de Componentes) « defniciones de igs areas de almacenamiento, que incluyan las condiciones y temperatura, la eategora de los componentes que seran almacenados en cada area y la persona que estard aulorizada para aoceder a cada una de las Areas. + procedimientos para validar y monitorear las condiciones de almacenamianto, + pracedimientes qué aseguren ef orden y la limpieza de les areas. o Tay, aimacenamlenta. ae ao + procedimientos para _garantizar que ¢l_almaeenamiento (de shes camponentes sanguineps no ponga en peligra su identidact, Wibiel eee calidad. Se= instrucciones a seguir en caso de corte del suministig oléctriea u otras alteraciones de las condiciones del almacenarniento. + un procedimiente que asegure una apropiada rotaciin del stock.TRANSPORTE Y DISTRIBUCION DE COMPONENTES SANGUINEOS Consideraciones generales La sangre y los componsntes sangulneos deben ser transportades por medio de un sistema segura utllizando contenedores o calas de traneporte, material de embalaje y procedimientes qué hayan sido validados con el propdsito de asegurar que la temperatura de la superiicle del componente s¢ mantenga dentro de los rangos exigidos para al transporte. Si dentro del contenedor se utilizan unidades refrigerantes, éstas ne deben estar én contacta directa con los componentes para prevenir la hem@lisis, El rango de lemperatura apropiada para el transporte de glébutes rojos y sangié total no destinadas a la producciin de ptaquetas, es entre +2° C ¥ +10° C, en un plaze deseable no mayor a 12 horas. Es recomendable que las cajas de transporte aleancen la temperatura de almacenamiento del componente, antes de que éstos sean colocadas dentro de ellas. Debe existir un sistema para 2! moniloreo periddico de las temperaturas dé transporte y las acclanes correctivas y preventivas que se deben tomar en aventos dé no sonformidad. Si se realizan cambios a los procedimientos, cajas de transporte, o material de embalaj se debe realizar una revalidactén, Los contenedares para transporte de componentes deben ser debidamente eliqustados y ser seguros para protager la Integridad de los componentes y sus muesiras, En él case de ser reutilizables, deben permtir su limpieza. Deban tener un sistema pera el contre! de temperatura, con registro en su interior, para medir jas varlactones, Los campanentes en Udnsito deben portar su documentacién para pemniltir su Identifieacion. Las cajas de transporte na deben ser expuestas a temperatures y plazos mas all de lo establecido. Se debe minimizar la cantidad de aire fibre dentrs dé las cajas de transporte. “thy Se deben establecer procedimiantos escritos para el transporte de los compere que garanticen el cumplimiente de fas instrucclones anteriores y ademas. debeftinclel Io siquiente: * requisitos para el monitores de igs sistemas de embelajie y transporte aprobados.Eltiompo de transporte normalmente no deberia exeeder de 12 horas. La identificacién correcta, fecha y hora de la distibucién de cada componente ganguineo deben estar documentadas, ‘Transporte desde el lugar de extraccién al lugar de procesamlento La sangre y las muestra obtenidas en las solectas, daben ser transportadas hacla el Centro de Sangre con jas condiciones apropiadas de temperatura, seguridad e higlene Las donaciones destinadas a la preparacién de plaquetes deben ser transportadas en condiciones que aseguren que la temperatura dg ta superficie de las balsas de sangre no baje de los 18°C. La sangre y las muestras de las colectas deben ser transportadas junta con la documentacién necesaria para asegurar una total correlacién entre los reglstros y las unidades y muesiras trensportadas (la documentaciin de la Infermacién puede ser e8erita o en formato electranico) Transporte de componentes desde los Centros de Sangre hacia las Unidades de Medicina Transfusional (usuarios), Los Componentes sanguineds deben ser transportados bajo condiciones que estén la mas cereanas a sus exigencias especifieas de almacenamiante, y de acuerdo a Requisitos para Gomponentes Sanguineos. Debe limitarse al minima el tismpo de trangporte. Las bolsas plasticas utilizadas durante el wansporte de los granylocitos y plaquatas, eben retirarse antes de su almacenamiento Los componentes enviades desde ef Centro de Sangre daben llevar una nota de despacho que detalle como minima; + lugar de destino + fecha y hora de inicio del Lransparte + elmimero de donaci6n de éada componente * — la(s) firmats) y ol nombre de la(s) persona(s) responsable de! daspacho. * — espacia para la(s} firma(s} y nombre de la(s) persona(s} que recibe{n) el envio Una copia de Ia nota de despache debe sor devuelta al Cenito de Sangre con la firma y la informacién requerida para proceder a su arehivo, Pagina 49Transporte de Glébulos Rojos Durante ef transporte, los glébutes rojas se deben mantener la temperatura entre +2° Cy +10" C, Gxespcionalmente io8 glébulos rojos son liberados antes de que logren a temperatura de almacenamiento (44° C + 2° C), En estos casos, puede que no sea posible ni necasario mantener la temperatura de transporte, y se debe aplicar un criteria local, Transports de Cancentrados de Plaquetas, Pool de Plaquetas y de Plaquetas por Aféresis Durante el transporte, las plaquelas sé deben mantener lo mas cercano a la temperatura ga almacenamiento (20° a +24° C) dentro del contenedar, Al recibir ef concentrado plaquetario, se debe almacenar a temperatura de +20" a +24" C, con agitacin suave y continua, 2 menos que Se necesite su Uso lerapéutico inmediata, Transperte de Granulocitos Ourante el transporte los granulocitos se deben mantener lo mas cercano a la temperatura de almacenamienta (+22° C + 2° C) dentra del conteneder. Al recibir el concentrado de granutocitos, se debe almacenar a temperatura de +22° C42" C,a menos que se necesite su use terapéutico inmediatc. Transporte de Plasma Fresco Congelado y Crioprecipitados ‘Se deben hacer tades las esfuerzos por mantener la eongela POMSATE Amenos que él componente 8¢ descongels y use inmediatamente, se debe almatert enseguida 9 la temperatura recamendada, ft Retorno de Componentes Sanguineos Debe existir un procedimiento unieo dacumentado, disponible en las UMT, para“ retore al CS de fos componentes invalucrados en efectas adversos causades por su administracién, 0 por la ideniificacién de un problema de calidad de! components, y si coresponde, el retiro de todos los componentes existentes derivados de la misma donacién o que son parle de un pool. En forma simitar, debe existir un sistema documentadg en cada Centro de Sangre para el retorna de cualquier componente o constituyente de un pool de camponentes donde existan motivos razonables para creer que podria causar efecios adversos. Cualquier retorno de un componente debe Hevara una investigacién rigurosa can el fin de evitar que se repita. Pagina 50GESTION DE STOCK O INVENTARIO Premisas El objetivo de la gesilén de stock, es administrar las seservas de componentes sangulneos para lograr la autosuliciencia necesaria para el abastecimiento opartuno, asegurande que todes los pacientes tienen componentes sanguineos disponibles on el momento que los necesitan y que la obtencién de sangre se ajusta el consume. Para la gestién de stock es fundamental deteminar las condiciones locales del Aréa, contar can datos propios de los Centros da Sangre (C8) y de cada una de las Unidades dé Medicina Transfusional (UMT) de fa red, disponer de una base de dates que permila realizar andlisis y de un programa esladisiico que incluya la proyeociin de necesidades, La obtencién de datos de manera metédica, asi como su andlisis, permite evaluar la gestion dé stock en varios puntos cruciales. De esta manera se puede observar la evolucion de su actividad y tomar decisiones con anticipacién y con garantia que aseguren el funcionamiente correcta. Para el aseguramtento de fa calldad det proceso, el control, sequimiente y evatuacian deben ser permanentes. La gestiGn de stock en los CS se realiza de acuerdo a la demanda de companentes sangUinéos ds las UMT que abastecs; en las UMT, se realiza de acuerdo 4 la demanda transtusional de au establecimiento. Las CS requleren de Un equilibrio entre la necesidad de disponer de un stock suficienta fara satisfacer la demanda y evar un exoaso de stock. El desequilibrio acagiorantattn, Gespacho de glébulos rojas almacenados durante mAs tiempo fo con merior' vida, 2 comp efiminacién por vencimiento, Peat caren digpandidat Las UMT requieren gquiliprar fos niveles de sus reservas, de manera sufleientes glibulos rojos para satisfacer la demanda de sus clinicos, peratn que aumente la eliminacién por vencimiento. Varios factores influyen en | s stock de un hospital, incluyendo su tamafe, el tlempo que demoran en “legaitliog componentes sanguineos desde el CS y/ o la creacion de nuevos servicios especializados. Er manejo eficiente del stock debe inclulr: capacitacién en el tema, periodes de reserva de 24 horas después de realizedas las pruebas da compatbilldad, despacho electrénigo, control aprapiads del stock de giébulos rojos de grupos sanguineos O Rh D negative y AB, enire otrag. Es necesalo evilar las pérdidas que Se pueden producir a lo largo de [a cadena do abastecimiento: donacionas no confonmes, pérdidas durante la produccisa, eliminacién Por vencimienta, En las UMT, se debe evitar Jas pésdidas de componentes que se producen por dofar unidades ¢n fugares sin control de temperatura por mas de 30 minutos, por devolucién de una unidad al stock 9 por jallas en jos equipos de almacenamlento (eh. refrigeradores). Pagina 51.Deben existir Procedimientos Operativas Estandarizados (POE) donde se describa la Planificacion, edlculo, control y evaluacién de stock, estrategias a seguir cuando las reservas estan fuera de Ios limites minimos y éptimos, y [rente a emergencias, entre otros. Manejo de existencias {stock o inventario) La gestién de slock adecuada de componentes sanguinéos dabe contemplar > una estrategla de comunicaciébn CS — UMT, tanto en periodo normal camo cuando disminuyen las réservas, : * planificacion de colectas para cubrir existencias definidas come dptimas: la extraccién de sangre es uno de los temas priorilarigs en el abastecimients de. un Centro. = detemminacién de las existencias adecuadas de companentes sanguineos para cada hospital, acordadas entre su UMT y el CS qua ia abasiece. * adecuacicn de las existencias al menos una vez al aio, @ cada 6 meses si las necesidades lo indican. = stock critico en el CS, + ajuste entre grupos senguineos disponibles y solicitados, » vide media util (dias desde distribucién a cadueldad) lo mas prolongada poslhle, de los glébulos rofos y concentrados plaquetarins distribuides. acd BE + minima pértida por cauutidad. + frecuencia da aprovislonamiento, acardada entre el OS y la UMT. * un sistema de previsin de necesidades frente a eventos excey ejempto cuando baja et stock, catdstrofes, entre otras iidad de movimlentos (entradas, salidas, motivos...); todos los documentos pera fa trazabilidad dehen estar registrados y conservados. *) mantencién, a fempo real, de! stock de los CS y de las UMT, para la red de serdclos de sangre. Los stocks astablesidos y consensuados, serdn avaluados én relacién a los siguientes factores: © evalucién del stoek an el-CS y las IMT + carrelacién en ABO de donaciones / solicitudes vida util de los gldbulos rojes y concentrados de plaquetas distribuidos * cadueidad total y de acuerdo con grupo ABO y Rh D, y sus causas Pagina 52* miimero de oportunidades en que s@ recurre a solleitudes extras 0 ne programadas con el Centro, 0 se recurte a. otras UMT * incozporacion de nuevos procedimientos técnicos o quirirgicos, cambios en tratamientos oneplogices etc. Les establecimientos hospitalarios deben realizar capacitacién continua a los médicos usvarios en la eficiencia del uso da los componentes sanguineos, mediante el establecimlento de guias clinicas y directrices natianates, £1 manejo de un stock éplime requiere [a distribucién y la WansfusiOn de Jas unidades mas antiguas en primer lugar; los POE deben definir claramente e| almacenamicnte y la selecoidn del componente a {ransfundir. Determinacién de Stock o Inventario Fara definir el stock se debe tener un estudio de la demanda con datos histéricos y su evolusién, a finde ptaniicar la oferta, que incluya: planificacién tecrica inicial, estudio y seguimiento sistematics, adgcuacion a Ia situacién real, definicion de indicadores de calidad Los procedimientos de catculo de steck deben ser disefiadas. y valldados antes de 36 ATE Gel ad BY aceptadas como una practica estindar, pare garentizar que reflele le domanda real‘Atie, permita |a provisién de componentes sanguineos para la rutina y las emergendias®: minimizando las unidades que deben descertarss por vencimrlente, Las estimatigniog de necasidades de stock, se realizan por componente y por grupo sanguineo. | x, ij Para stimar el niimero ptima de unidades de existencia pueden emplearse tomar i matemdlleas, simulaciones computarizadas o calcules empiricos. sah the Los CS y UMT deben mantener sistemas de registros que permitan determinar las unidades solicitadas y las unidades recibidas, Deben existir indicadores para el seguimiento y evaluacién de fa caducidad, la vida media util {dias desde distlbucidn a caducidad) de los giébulos rojos y concentrados plaquetaries distbuides, cumplimiente con las reservas minimas acordadas con las Unt, porcentale de solleitudes de urgencia, dias que se mantiene él steck fuera det stock erftica tljado. En las UMT y CS dobe haber un registro diario con informacion de las exlslencias de companentes sanguineos y sus dias de vida itll Al contabilizar el stack, no se consideraran lag unidades compatlbilizaras, Stock o Inventario del Centro de Sangre El slock critica del CS, considerado come raserva de seguridad, se determina en las diferentes fases de desarrollo del misma. Esie puede ser madificade par cambios estacionales, fertados nacionales, avances tecnalagicos, ele, —_— ———— —— i Pagina §3El seguimienta del inventario det CS se réaliza una vez al dia y en una hora jada, de acuerdo al momento on que se ha suministrado componeniés sanguinees a todas las UMT, como minimo la cantidad para cubrir sus reservas, y tras haber entregado [os pasibles envlos de urgencia. Para dofinir fas existencles, se requiere conocer |a cantidad de unidades solicitadas al CS, tanto por componente como por grupo sanguine; la reserva de los anupos O RhD Positivo, O RhD negative y A RAD negative, podria ser mas elevada. En ol caso de los concenteados plaquetaries, ¢ dificil calcular las reservas par su corta Vide; es necusario considerar el stock base que correspande a la media de consumo de un dia, los dias de la samana y los fetiades. Su administraclin requiera de comunicacién fluida y cooperacién entrs las UMT. De acuerdo a Iq distancia con el CS proveedor, las UMT que utillzan pocas plaquetas padrin solicitarias al CS o a la UMT de mayor compiejidad de su red establecida, cuando las requieran. Si se conocen los requerimientos do pacientes habituales, sé pueden efectuar solicitudes con anticipacién, Debido a que los componentes congelados (plasma y criopresipitado) pueden mantenerse hasta duane dos afos, su inventario es de facil manejo, Para que las fechas de vencimisnto no calncidan, es preferble mantener niveles de proddcéisr & constante durante todo el afin. e oe Conocida la ciira tedrica de consumo de componentes sanguiness que silibrdiiazs demanda hospitalaria, se debe elaborar un plan de colectas que permite, disponer siompre de un nimera de unidades que asegure la demanda tedrica de las VMT, ra el slock dé seguridad en al GS. Seen Diariamente hay que analizar los datos del ntmera de unidades definidas Caria objativo, las planificadas y las obtenidas, asi come sus desviaciones. En la planificaciin de colectas y el ajuste entre ef nimero tedrico de unidades necesarias y las obteridas, hay que cansiderar la adecuacié necesarias / extraidas tanto en petledos normales como la previ prevencién de pariodos erilless. Para entrentar les perlodos critioes, el CS debe realizar colectas méviles extreordinarlas, lamados talafonicos, mensajes de texte y eorreos electronicos a danantes que estén en fecha de volver a donar, y eampafiag en fas Medios de comunicactén, Para medir el ajuste de la seserva de seguridad de un CS, sé debe Lblizar indicadores como: porcentaje de satlstacclén de la demanda de globules rolos por UMT, ndmera de dlas en que la reserva se encuentra por debalo del stock de seguridad, Indice de caducidad de los glébulos sojos en los titimes 6 meses, niimero de dias de vida otil de fos glébulos rojos desde shi salida del CS homogéneo para todas les UMT. Stock o inventario de las UMT Para el céloulo de stock de las UMT, hay que obtener los datos de consumo histérico y la demenda insalistacha de las diferentas companentés por grupo sanguinea cormespendiente al menos de @ meses. A partir de eles sé calculan las necesidades: ne Pagina 54minimas y luego se debe establecer un margen de excese que pérr responder a situacianes de emergencia, considerande factores espacificos de cada establecimiento, coma! 1, grado de complejided hospitalaria (actividad quirlrgiea, oncolégica, realizacién de trasplantes de Organo sOlido, trasplantes de progenitores hemalapoysticos) 2, distancia de la UMT al CS, y/ 9 situacién geografiea 8. hdmers de dias de distribucién considerados dpttmos 4, facilidad de contactarse 0 facilidad de comunicaclin La asignacién de camponentes por grupo sangulneo que se determine, tiene que estar de acuerdo con la distribucién estadfetica normal de la poblecidn del area, salve para los grupas RHO negativo, para fos que se incluye mayor numero de unidades, de BA? que corresponde estadisticamente. Le Se debe desarrollar paliticas que definan: i * cuande se transfunden unidades compatibles en lugarde ABO iantch * cuando se puede transfundir unidades RhO positivas a un rece negative. * cuando pueden liperarse unidades compatibilizadas y reservadas. * mocanismes en los hospitales para alértar a tos madicos usuarios sobre stock critico, y acclanes @ seguir para reducir la indicacin de componentes sanguineos., Las solicitudes de stock al CS y la recepcién de componentes sanguineas an fas UMT, deben tener un decumente iormatizado, firmado por una persona autorizada, enviado a través de mall, faxa wab, Las solicitudes deben ester basadas en los niveles opllmas. En el registro de solicitud de componentes sanguingos $6 debe informer las existencias por componente y por grupo sangulnen. La recepcién de componentes debe ser conlralada {conformidad de Is pedido) y registrada de acuerda a las POE. Stock nacional La estructura de los servicios de sangre daberia considerar un responsable nacional del manejo de stock, con el propésito de conocer, definir y facilitar los intercamblas. ry Pagina 55ANEXO ETIQUETADO UNIFORME Y ESTANDARIZADO DE SANGRE Y¥ SUS COMPONENTES Informacion General Estos estndares proporcionan un marco en el cual deben basarse los procedimigtosr. operalivos estenderizedos (POE) para un etiquetado unifome y ademas entragaraos: se usuarios una comprensiGn det disefio de ja efiqueta y de Ja informactén del oe 8 del cédigo de barra. Las especifieaciones sbarean las eliquelas requeridas en las Centos de canal ara stiquetado de las bolsas de sangre, de la donacién (colgecién}, bolsas Keltos ee (companentes sanguineos), muestras y documentacién asoclada en la que se.ulliz&in cédiges de bara, ademas de simbolos legibles a simple vista para proporctofvar informacién. Se debe registrar y transcribir carrectamente las datos fundamentales tales come: grupo sanguineo, fecha de caducidad y la deseripcion dal producto. Baba ser entandido claramente por el personal profesional responsable del componente para transfusion, Se debe tener un formato estandar que asegure una earraspondencia consistents entre las etlquetas del camponente y los codigas de barra. La informacién legible de grupo sanguine, descripeién del componante y fecha de vencimlento, debe aparecer an pasiciones fljas en la eltqueta. Esto raduce ef riesgo de eanlusién cuando se esta utilizando un componente procedente de milifples fuentes. Cada bolsa de donaciin de sangre, bolsas satélite, muestias y documentacién asociadas, deben ser identificadas par un tinica niimero de identificacién aplicado en ef momento dé la donacién. Adicionalmente cada bolsa zequlere una etiqueta que muesire | grupo ABO - Rh D, y el tipo de componente. Este sistema asegura la identiffcaciin Unica de cada componente de la sangre, y asegura la asociacién entre las denacianes y las muestras. La estandarizacion del etiquetade debe cumplie son normas nacionales, faciitando asi et movimiento de la sangre y sus Componentes a través de limites nacionales. El praceso de astandarizacion debe tena * un sistema de aumeracién de la donacién, que asequre la identifieacion global Gnica una base de datos nacional de referencia del componente las estzucturas de datos en las cuales se basa esta informacion un sistema de eddiga de barra en la etiqueta del componente para ta transferencia de infarmacién. + Una disposicién esténdar para la etiqueta del componente. ra, Pagina 56Especificaciones Generales El sistema de etiquetado El sistema do etiquetado para sangre y sus componentes. comprende los siguientes elementos: + Ellqueta base - es 1a etlqueta 9 ames aplicada a la bolsa de sangre por el fabricant, lleva Ia informacién del contenido ce ta bolsa, ndmero de late en cddigos desbaiial un texto preventive, y marcas de guia para guiar en fa calocacion de etiquatas sobre. pegadas. + Etiquela de identificacién donacién — as la etiqueta qua tiene al eédiga de-barre dal ¢ niimero dé identifieacion de la donacién. Producido en fote o serie, estas ‘éliguietas: asequran el adacuada y u efiquetado de todas las bolsas de sangre tomadow'de. un evento de donantes tinlco. Es aplioado en el lugar de donaelén, y es fundamental para osogurar la (tazabilided de los Gornpanentes de la sangre, = Btiqueta del grupo sanguineo/ componente - contiene la informax del grupo sanguineo tanta en un cidiga de baiva como a simple vista, y dal componente en eddigo de basta, junto con infoymecién especifica del cGmponente como el nombre, abibutes y volumen, la fecha de vencimienta; 9s aplicada por 6] Centro de Sangre. Las etiquelas de donacién, grup sanguineo/ componente se aplican sobre la etiquata base. Garacteristicas de las Etiquetas de Donacién, Grupo Sanguineof Componente Generales Todas las etiquatas deben tener las siguientes caracteristicas: autoadhesivas usando adhesive no invasive tamper-evident {sl se remuave debe désfigurarse [a eliqueta’ resisténtes a las manchas resistentes al agua y la humedad Gabe tener le capacidad de fijarse fécilmente a papel u otro materiat base, superficies plastieas, vidria (particularmente tubos de vidrio o pldsticos 12 mam. de diémetra} sin winging (témino definida come la elevacion de una stiqueta de una superficie a que 9s aplicada), Ei winging na debe exceder G.1 pulgadas (2.5mm) come la distanela lineal maxima de la ellqueta ne adhiriéndola al tubo ent ningun borde dela efiqueta, medida después de 24 Pagina S7horas’ refrigeracion a +4° C) + capez de soporlar un rango de temperaturas de 80° C a +37° C después de la aplicacién a las bolsas de sangre. * capaz de aplicarse sin caer 0 resbalar en tub0s ele, cuando estan sujelas a variaciones de temperatura previas @ su use, por elompla los tubos/bolsas = no debe formar ascamas cuando se lee con un lapiz de luz manual tecande la etfqueta Dimensiones del eédigo de barra El minimo aceptable para el alio de tas etiquetas deba ser 6 mm Debe existir un bords minima (‘zona reservada’) de 2.$ mm, en cada extremo dél mensaje codificado, El borde superlor e inferior del cddige ne es critica, pero formalmente incluye informacién legible a la vista; esia impresién np debe tocar el sédigo. Color de la efiqueta Todas las etiquelae deben produciese en negro y blanco. Los caracteres deben ser negro sbilde sobre blanep, excepto para Rh D negatho donde el cardcter ABO debe estar cambiado, y el Rh D negative’ debe estar an séiide blanco sobre un fantio negro. Etiqueta base (del fabricante) Las etiquelas base aplicadas a las bolsas de coleceiin de sangre, deben permitir ublear les atiquetas sobrepuastas {ho directamente sobre el plastico) y aplicadas per el Centra de Sangre para la identficaciin de la denacién y grupo sanguineo! componente a -aliquotas de informacion adicfonal en use en algin momento. Etiqueta de identificacién domacian Control de produccién Requerimientos para etiquetas. preimpresas Las ctiquetas del numero de idenificacion de ta donacién deben ser generadas on juegos primarics bajo condiciones de control estricta que aseguien que todas las etiquetes del mismo juago even el mismo némero, y que cada juego sea Unico, ES de responsabilidad del fabricanle de los juegos de etiquetas tomar las medidas de cantrol de calidad apropiadas para asegurar que se cummptan tas condlclones, El numero requeride de eliquetas individuales que comprenden un juega, la configuracin dé las etiqueizs y el ndmero de comienzo de una eorrida de impresion a Pagina 58debe ser definido por la autoridad responsable de esta materia sl momento del requerimiento, El contro! de calidad de impzesiones secuenciales debe estar crganizado para evar la posibilldad de duplicaciin dentto de una comida, y también para avitar desplazamiento dé los dispositivos de corte que padrian causar que cual: sontenga dos nimaros diferentes, ‘Cualquier nimero inutilizable o ntimer faltante no debe ser reemplazada, ‘Cualquier rollo que contenga una sequencia incempteta por cualquier razon débe,teher Ia digcrepancia marcada al principio del zolfa, o el fabrieanta debe suministranunetiga, separada de les nimeros feltantes. €l total permitida de numercs faltantes nowebees exceder 1% de la cantidad pedida. Cada mallo no deboria contener mas de numero’ daltantes por juegos de 200 Requerimientos para etiquetas impresas por pedido Etiquetas de identificacién adicfonal de donaeién pueden ser Impresas por pedide al momenta de su uso. ‘Suando es usada la impresin por pedide para generar etiquelas adicionales para un juego existente, la etiqueta puede ser gengrada solamente bajo la responsabilidad de la autoridad pertinente y por entrada directa de un ndmero del juego original. ‘Suando so usa [a impresién por demanda (produccién en serle) para ganerar jueges de nuevas stiquetas, debe haber cantroles para prevenir la duplicacion de niimera. Codigo de barra y texto Las etiquetas contendzan una impresién legible a simple vista del numero de identiicacion de [a donacién coma s& describe abajo, Los cddigos de barra deberian ser de Una densidad esténdar para que las ellquetas sean aplicadas a las balsas da sangre, pero debe ser de alta densidad para nimeros aplieados a los tubos de ja muestra. Es decididamente recomendado que todos fos caracteres sean de Igual lamafio y densidad. La fuente usada debe ser sefeccionada para distinguir claramente entra alfa- numéticus simllares (por ejemplo 0 y 01 6 I), ¥ deberfa ser lo mas grande posible dentro de las margenes del tamafio de la etiqueta, Etiqueta Grupo Sanguineo! Componente Sanguineo Descripcidn general Estas etiquetas son para usar en bolsas de componentes sanguingos, Deben ser impresas por el sistema en el momento del etiquetado. ee Pagina 59Dimensiones de la etiqueta Al ceupar Ia etiqueta grupo sanguineo/ components, las alterativas de tama estar en el rango de 70 x 70 mm. a 96 x 90 mm,, sin exceder la etiqueta base: Eleédigo de barra de la etiqueta de campenente sanguiinse contiens: . ‘el texie definiendo el tipo (nombre} de componente a, + el texto definisnde ef volumen del componente indicando si es volumbsttod! estandar aoe Impresién La etiqueta debe ser generada en respuesta a la entrada electronica de un numero de donacion, y una vez puesta a fa bolsa de sangre, debe ser verificada por la entrada encadenada electronica de los codigos dé la etiqueta de niimaro y [a etiqueta de grupol componente {concatenacién}. Las etiquetas de grupo’ componentes solo deben ser generadas para unidades que han side estudiadas y cumplen con los ctlterios de aceptacion para uso transfusianal. Informacién contenida El grupo sanguineo y el componente deben ser legibles a simple vista, Ef grupo ABO debe ser impreso inmediatamante bajo el cécige de barra del commanente sanguineo El estado Rh 0 debe ser indicado inmedistamente debajo del cédigo de barra de grupo ABO y legible a simple vista. El texto debe ser ‘Rh D FOSITIVO' en egracteres de color fegro uniforme, o "Rh D NEGATIVO' en caracteres de color blanee unifarme Incluido en un fondo rectangular negra, Cada atiqueta desplegaré Una descripcion del campanente, impreso en texto negrilla, un sédigo de barra e Informacién adicional, Informaci6n adicional La informacién adicional puede aparocer inmediatamente debajo de la fecha de yencimiento en un sector de no menos de 10 mm. y no mas de 25 mm. de ale, El contenido de datos de esta secolén esté adiscreciin de la autoridad etiquotadora, pero esta disponible para ctozgar inforniacian adicional en fenotipos, estado CMV, ele identificacion del Centro de Sangre La identificacian del centro puede estar indicada en formato legiblemente visible. El contenido de fexto estara identificada por fa autoridad nacional pertinents y puade comprender una a dos lineas de texto. Fecha de venc|miento La fecha de vencimiente debe estar presente en formatas lagibles a simple vista, debe estar impreso con caracteres de no menos de 3 mm. de alle. EI contenido debe Pagina 60Comprender el numero de dia, of mes represenlade por sus primevos tres cdrai 2 afio de cuatro digitos {por ejampia 1 FEB 2001), Fecha de extracciGn Esto se dabe imprimir en forma legible a simple vista abajo en la eliquela. Los taracteres deben ser nd menos de 3 mm. de alto. El formato debe ser el nlimero det dia, los es primeros caracteres det nombre del mes, y cuatro digitos para el afta, por giemplo 1 ENE 2001. Para un pool de componentes se debe colocar la fecha de -2xtraccion de Is unidad mas antigua. Tinos de etiquetas alternativas Hay 4 tipos de otiquetas altemativas. Las especiiicaciones pera estas cliquetas ests dividido on dos secciones, una para informacién esencial que debe estar presante en la atiqueta cota se ha especiftcado, y otra para Informacién adicional que puede ser agregada si se desea. Las etiquetas son: + NO APTA PARA TRANSFUSION para uso en unidades con microbiologia Negativas, pero no adecuada para transfusion. + NO APTA PARA DISTRIBUCION para uso en unidades oon microbiologia nagativas, pero no adécuada para transfusién con condicién que impide su distribucion * RIESGO BIOLOGICO para uso en donadiones en donde se encontro mierabiglogia positive. » USO AUTOLOGO para las donaciones que con para transfusién autéloga. Especificaciones de etique' ‘No apta para transfusién” Informacién esencial El cédigo de barta del componente sanguinea posicionade para permitir la lectura aneadenada con un ndmero de denaciin adyacente. Texto: Ia palabra ‘NO APTA PARA TRANSFUSION’ en lefra mayiscula de altura minima de 4 mm, Informacion Opcional ‘Texto: ta palabra 'Razén:" segulda por un mensaje de formato libra, Texto: las palabras ‘Grupo sangutneo' sequidas por el lipe conosiia ABO/Rh D. Pagina 61Texto: texto de identificacion del centre de prueba. : Texto: las palabras Fecha de extraccién;” seguidas por Ia fecha do extracclin’..’ Especificaciones de etiqueta: “No apta para distribu: Informacién esencial (NO TIENE CODIGO DE BARRA) Texte: las palabra ‘NO APTA PARA DISTRIBUCION' en letra mayiiscula de allura aninima de 4 mm, Informacién Opcional Testa: la palabra 'Razén:' seguida por un mensaje de formate tbre. Texlo: las palabras ‘Grupo sanguineo' seguldes por el tipo conocide ABOJRh D. Texto: texto de ideniificacion del centro de prucba, Texto: [as palabras ‘Fecha dé extracci seguidas por la facha de extraccién. Especificaciones de Etiqueta; “Riesgo biolégico” Informacién esencial El ntimero de donax nen letra legible a simple vista sin cOdigo de barra, Texto: la palabra ‘RIESGO BIOLOGICOy en letras mayisculas de una altura minima de 4mm. Texto: la palabra “ALTO RIESGO en tetras maylsculas de una altura minima de 6 mm. Simbolo: el simbolo de alerta riesgo biologion de una altura minima de 20 mm Texlo:las palabras 'tNACTIVO. ANTES «DE ELIMINARLO’et_—letras mayiisculas de una allura minima de Z mm Informacién adicional Texto: texto de identificacian de! centre de prueba. Texto: las palabras ‘Fecha de éxtaccién:' seguida por la fecha de extraccion. Especificaciones de etiqueta; “Autéloga” Informacion esencial Et cédigo de barra de componente sanguinea posicionado para permillr la lectura encadenada del numero de donacién adyacente. Pagina 62‘Texto: las palabras 'USG AUTOLOGO SOLAMENTE" minima de 6 mm. Texto: las palabras 'No usar después:' seguida por la fecha de veneimients, 0 de barra Codebar: |a fecha dg vencimiento bar ceded. Yormacién def receptor — raquerimientos minimos de nombre completo, fecha de nacimienle, y grupo sanguine, Esta informacian adicional puede ser incluida. Texto: las palabras ‘Fecha de extraccid seguida porla fecha de extraccién. Asignacion de codigos a nuevos camponentes En el evento de que un centro necesité un cédige para un componente que serla usado reguiarmente, Ios siguientes pasos deben lievarse 4 cabo: + una descripciin completa del componente, su pmcese de-composicién y fabricaciin debe ser derivado a la autoridad nacional compstente, la que evaluara 3i se trata de uno nueve 6 es una vartante de une antertor + et texto para deseritir ef componente y cualquier informacién adicional deberia ser olorgada por fa autoridad pestinenie * el componente sera agregado ala lista actual de nomeras y codigos de barra.