alur registrasi obat

By Neng Leave a Comment

Categories: Catatan Kuliah and Regulasi Omkaba
Tags: alur registrasi obat, registrasi obat, tata laksana registrasi obat

Tata laksana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam

Keputusan Ka BPOM No. HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Secara umum,
registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan, yaitu tahapan
pra-registrasi yang bertujuan untuk menilai kelengkapan
administrasi dari Industri Farmasi yang akan meregistrasi obat
dan sekaligus menentukan kriteria registrasi dan jalur evaluasi,
serta tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut
layak mendapatkan ijin edar. Secara sistematis, dapat dilihat
pada bagan berikut.

Keterangan:
1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan
POM, sekaligus tahapan pra-registrasi yaitu prosedur
untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi.
Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan
dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.

3. Pengajuan
registrasi dengan menyerahkan berkas
registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket,
menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan
pendaftaran, serta hasil pra-registrasi.
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat
Jadi yang dibentuk oleh Badan POM.
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi
secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan
memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM.
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa
pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar.
Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri
Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini
diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari
kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah
menerima berkas registrasi yang lengkap.
7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang
bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut
untuk kemudian diedarkan.
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi
kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.
Catatan
Jika pendaftar merasa keberatan terhadap hasil evaluasi
KomNas Penilai Obat Jadi, dapat mengajukan permohonan
dengar pendapat secara tertulis kepada Badan POM selambatlambatnya 15 hari setelah pemberitahuan hasil evaluasi.
Jika pendaftar merasa keberatan terhadap penolakan
pemberian ijin edar, maka boleh mengajukan permohonan

peninjauan kembali kepada kepala Badan POM selambatlambatnya 6 bulan setelah penolakan, dengan disertai datadata baru atau data yang pernah diajukan dilengkapi dengan
justifikasi. Permohonan peninjauan kembali ini dapat dilakukan
sampai 2 kali.
Kepala Badan POM dapat melakukan evaluasi
terhadap obat yang telah diberikan ijin edar untuk:

kembali

Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan

dengan efektifitasnya
dipasarkan;

yang

terungkap

sesudah

obat

Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo;

Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan
hayati/bioekivalensi
Kepala Badan POM dapat membatalkan ijin edar jika
dikemudian hari terjadi salah satu dari hal-hal di bawah ini:
Berdasarkan

penelitian

atau

pemantauan

dalam

penggunaannya setelah beredar tidak memenuhi kriteria.

Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin
edar.
Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang
bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
Izin Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut.
Pemilik

izin

edar

melakukan

pelanggaran

produksi dan/atau peredaran obat.

https://storiku.wordpress.com/2010/03/22/alur-registrasi-obat/

di

bidang