Professional Documents
Culture Documents
Populasi
Lima puluh tujuh orang yang terdaftar di 20 situs di seluruh Amerika Utara dan
Eropa . Satu orang menarik persetujuan sebelum perawatan. Pesertanya memiliki syarat
hemofilia B berat ( aktivitas faktor IX , 1 IU / dL ) atau sedang ( faktor aktivitas IX 1-5 /
dL IU ) dan semua telah sebelumnya diobati dengan kemurnian tinggi , antibodi
monoklonal - dimurnikan faktor IX ( pdFIX ) . Subyek dengan sejarah atau bukti faktor IX
inhibitor oleh Bethesda uji inhibitor ( BIA ) atau riwayat anafilaksis faktor apa saja yang
Intervention
Penelitian terdiri penilaian farmakokinetik ( PK ); Evaluasi Abaseline PK
dilakukan pada infus pertama dengan rFIX menggunakan tunggal 50 IU / kg dosis
intravena . Pada saat infus , semua mata pelajaran yang dalam keadaan
nonbleeding dan tanpa faktor IX atau produk antifibrinolytic selama 7 hari
sebelumnya . Sampel darah diambil sebelum infus dan kemudian di 0,25 , 0,5 , 1 ,
2 , 4 , 8 , 12 , 24 , 36 , 48, dan 72 jam . PK parameter diturunkan menggunakan
aktivitas faktor IX maksimum diamati dan penghapusan paruh . Perubahan dari
waktu ke waktu untuk pemulihan bertahap dan paruh dinilai menggunakan
mereka , pada 1 jam sebelum infus , dan 4 sampai 8 jam dan 24 jam setelah infus.
Keamanan dan kemanjuran selama perawatan di rumah dan pengelolaan prosedur
bedah; Subyek yang digunakan rFIX yang diperlukan untuk mengobati
perdarahan ( on demand ) , seperti profilaksis untuk mencegah perdarahan , atau
untuk mengendalikan operasi terkait perdarahan . Investigator menentukan dosis
Comparation
Kami belum menemukan penelitian lain yang berkaitan dengan penelitian yang
Outcome
Karakteristik dasar dari 56 khasiat subyek dievaluasi adalah ditunjukkan pada
Tabel 1. Lima puluh subjek menyelesaikan studi 24 bulan . Lima subjek menarik diri dari
studi karena alasan pribadi , dan salah satu mengundurkan diri karena efek samping yang
berulang ( dorongan untuk batuk lama setelah rFIX infus ) , masing-masing . Waktu ratarata pada penelitian ini adalah 741 hari ( mean SD , 710,9 154,2 hari ). waktu studi
berkisar antara 30 hari dan 856 hari . Sebanyak 7362 infus dengan total kumulatif 20 923
634 IU rFIX yang diberikan ( Tabel 2 ) .
N = 56 .
* Kegiatan FIX beredar Persen diukur dengan uji pembekuan satu tahap sebelum pemberian dosis awal
rFIX dalam evaluasi dasar PK . normal 100 % atau 100 IU / dL .
Status antibodi ditentukan pada awal penelitian .
Semua 7 pasien HIV1 positif untuk HAV , HBV , dan HCV dalam beberapa kombinasi .
Gangguan Assay menghalangi penilaian status faktor IX antigen .
Time
Studi klinis dengan rFIX dimulai pada bulan Februari 1995. Subjek akhir
menyelesaikan pengobatan pada bulan April 1999