Qu esperan de

este taller?

ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE
EXPEDIENTE PARA AUTORIZACIN
SANITARIA
COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA
Federico Alberto Argelles Tello
Comisionado de Autorizacin Sanitaria
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MOTIVO

La COFEPRIS no ha generado, formalmente, una recomendacin de las

caractersticas que debe cumplir un expediente y los documentos / informacin
que lo integra, para una autorizacin sanitaria de:

Protocolos clnicos.
Registros sanitario de medicamentos
(Molcula Nueva, Genrico, Vacunas)
Reconocimiento de Medicamentos Hurfanos.

Prrroga de registro sanitario de medicamentos

SITUACIN ACTUAL

IMPLICA

Consumo de tiempo en identificar,

ubicar y ordenar la documentacin,
para iniciar el proceso de dictaminacin.

RESULTA

Rezago en los tiempos de atencin.

Aumento de prevenciones
(aclaraciones de documentacin)
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OBJETIVOS

Difundir el orden de la documentacin del expediente para autorizacin

sanitaria.

Describir las caractersticas de los documentos que integran el

expediente para autorizacin sanitaria.
Fomentar la estructura del expediente para autorizacin sanitaria de:
protocolos clnicos, registro sanitario de medicamentos y prrroga de
registros sanitarios de medicamentos.

El taller esta limitado a la cuestin de orden de expediente y caractersticas de los

documentos.
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BENEFICIOS

Armonizar el orden de los expedientes.

Claridad en la informacin.
Disminuir las prevenciones.

Disminuir el tiempo de respuesta.

Beneficio econmico.

Dr. Federico A. Argelles Tello

: 52 (55) 5080 5200 ext. 1515
: faarguelles@cofepris.gob.mx