Sistemas de gestin de la calidad Requisitos

Quality management systems Requirements

Contenido
Prlogo.......................................................................................................................................

..................................iv
1

Introduccin...............................................................................................................................

...................................v

Alcance...............................................................................................................................
................................. 1

Referencias
normativas.........................................................................................................................
............1

Trminos y
definiciones........................................................................................................................
............1

Contexto de la
organizacin.......................................................................................................................
.......1
4.1
Entendiendo a la organizacin y su
contexto....................................................................................... 1
4.2
Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.............................................. 1
4.3
Determinando el alcance del sistema de gestin de la
calidad.1
4.4
El sistema de gestin de la calidad y sus procesos .
.1

Liderazgo...........................................................................................................................
.................................. 1
5.1
Liderazgo y
compromiso..............................................................................................................
.........1
5.1.1
Generalidades .............................................................................................
.........................1
5.1.2
Enfoque al
cliente.........................................................................................................
.........1
5.2
Poltica.....................................................................................................................
............................. 1
5.2.1
Desarrollando la poltica de
calidad...................................................................................... 1
5.2.2
Comunicando la poltica de
calidad....................................................................................... 1
5.3
Roles, responsabilidades y autoridades de la
organizacin................................................................ .1

Planificacin
6.1
Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades........................................................................ 1

6.2
6.3

Objetivos de calidad y planificacin para

alcanzarlos........................................................................... 1
Planificacin de los
cambios................................................................................................................. 1

Soporte
7.1
Recursos..................................................................................................................
............................. 1
7.1.1
Generalidades..............................................................................................
.......................... 1
7.1.2
Personas......................................................................................................
.......................... 1
7.1.3
Infraestructura..............................................................................................
.......................... 1
7.1.4
Ambiente para la operacin de los
procesos......................................................................... 1
7.1.5
Recursos de monitoreo y
medicin........................................................................................ 1
7.1.6
Conocimiento
organizacional..............................................................................................
...1
7.2
Competencia............................................................................................................
............................. 1
7.3
Toma de
conciencia................................................................................................................
..............1
7.4
Comunicacin...........................................................................................................
............................. 1
7.5
Informacin
documentada............................................................................................................
.........1
7.5.1
Generalidades..............................................................................................
.......................... 1
7.5.2
Creacin y
actualizacin................................................................................................
........1
7.5.3
Control de la informacin
documentada................................................................................ 1

Operacin...........................................................................................................................
................................. 1
8.1
Planificacin y control
operacional........................................................................................................ 1
8.2
Requisitos para productos y
servicios................................................................................................... 1
8.2.1
Comunicacin con el
cliente.................................................................................................. 1
8.2.2
Determinacin de requisitos relacionados con productos y
servicios................................... 1
8.2.3
Revisin de los requisitos relacionados con productos y
servicios....................................... 1

8.2.4

8.3

8.4

8.5

8.6
8.7

Cambios en los requisitos de productos y

servicios.............................................................. 1
Diseo y desarrollo de productos y
servicios........................................................................................ 1
8.3.1
Generalidades..............................................................................................
.......................... 1
8.3.2
Planificacin del diseo y
desarrollo...................................................................................... 1
8.3.3
Entradas del diseo y
desarrollo............................................................................................ 1
8.3.4
Controles del diseo y
desarrollo........................................................................................... 1
8.3.5
Salidas del diseo y
desarrollo.............................................................................................. 1
8.3.6
Cambios del diseo y
desarrollo......................................................................................... 1
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente....................................... 1
8.4.1
Generalidades..............................................................................................
.......................... 1
8.4.2
Tipo y alcance del
control...................................................................................................... 1
8.4.3
Informacin para los proveedores
externos........................................................................... 1
Produccin y prestacin del
servicio..................................................................................................... 1
8.5.1
Control de la produccin y de la prestacin del
servicio........................................................ 1
8.5.2
Identificacin y
trazabilidad..................................................................................................
..1
8.5.3
Propiedad perteneciente a los clientes o los proveedores
externos..................................... 1
8.5.4
Preservacin.................................................................................................
.........................1
8.5.5
Actividades posteriores a la
entrega...................................................................................... 1
8.5.6
Control de los
cambios.......................................................................................................
...1
Liberacin de productos y
servicios...................................................................................................... 1
Control de salidas no
conformes........................................................................................................... 1

Evaluacin del
desempeo.........................................................................................................................
......1
9.1
Monitoreo, medicin, anlisis y
evaluacin........................................................................................... 1

Generalidades..............................................................................................
.......................... 1
9.1.2
Satisfaccin del
cliente.........................................................................................................
.1
9.1.3
Anlisis y
evaluacin...................................................................................................
...........1
Auditora
interna.....................................................................................................................
...............1
Revisin por la
direccin..................................................................................................................
.....1
9.3.1
Generalidades..............................................................................................
.......................... 1
9.3.2
Entradas de la revisin por la
direccin................................................................................. 1
9.3.3
Salidas de la revisin por la
direccin.................................................................................... 1
9.1.1

9.2

9.3

10 Mejora................................................................................................................................
.................................. 1
10.1
Generalidades...................
....................................... 1
10.2
No conformidad y accin
correctiva...................................................................................................... 1
10.3
Mejora
continua...................................................................................................................
..................1

Prlogo
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos de normas nacionales
(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se lleva a
cabo a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual un
comit tcnico se ha establecido tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Organizaciones
internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las cuestiones de
normalizacin electrotcnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior mantenimiento se
describen en las Directivas ISO / IEC, Parte 1. En particular, los diferentes criterios de aprobacin necesarios para

los diferentes tipos de documentos ISO debern tenerse en cuenta. Este documento fue elaborado de acuerdo con
las normas editoriales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Se llama la atencin a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden ser objeto de
derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de
patente. Detalles de cualquier derecho de patente identificados durante la elaboracin del documento estarn en la
introduccin y / o en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas (ver www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en el presente documento se da informacin para la comodidad de los
usuarios y no constituye un aval.
Para obtener una explicacin sobre el significado de los trminos especficos de la ISO y expresiones relacionadas
con la evaluacin de la conformidad, as como informacin sobre la vinculacin de ISO a los principios de la
Organizacin Mundial del Comercio (OMC) en los Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC) ver la siguiente URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
El comit responsable de este documento es / TC 176, Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad,
subcomit SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta quinta edicin anula y sustituye a la cuarta edicin (ISO 9001: 2008), que ha sido tcnicamente revisada, a
travs de la adopcin de una clusula revisada y la adaptacin de los principios de gestin de la calidad revisados y
de nuevos conceptos.

Introduccin
1.1

Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica para una organizacin. Un
sistema de gestin de la calidad robusto puede ayudar a una organizacin para mejorar su rendimiento general y
forma parte integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad de una organizacin estn influenciados por el contexto de la organizacin y los cambios en ese contexto, en
particular con respecto a:
a) sus objetivos especficos;
b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos;
c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas pertinentes;
d) los productos y servicios que presta;
e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f)

la competencia de las personas dentro o que trabajan en nombre de la organizacin;

g) su tamao y estructura organizativa.

El contexto de una organizacin puede incluir factores internos como la cultura organizacional y factores externos
como las condiciones socioeconmicas en las que opera; en consecuencia, todos los requisitos de esta Norma
Internacional son genricos, pero la forma en que se aplican pueden diferir de una organizacin a otra. En
consecuencia, no es la intencin de esta Norma Internacional implicar la necesidad de uniformidad en la estructura de
los diferentes sistemas de gestin de la calidad, o la uniformidad de la documentacin para alinear a la estructura de la
clusula de esta Norma Internacional, o de imponer una terminologa especfica para ser utilizado dentro la
organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a
los requisitos para los productos y servicios.
La informacin marcada como "NOTA" sirve de orientacin en la comprensin o clarificacin del requisito
correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, para evaluar la capacidad de la organizacin
para cumplir constantemente los requisitos de los clientes, legales y reglamentarios aplicables a los productos y
servicios que presta, propias necesidades de la organizacin y su objetivo de mejorar la satisfaccin del cliente.

1.2

Las Normas ISO para la gestin de la calidad

Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales en el portafolio de la ISO de normas de sistemas
de gestin de la calidad.

ISO 9000 Sistemas de Gestin de la Calidad - Fundamentos y vocabulario proporciona una base esencial para la
correcta comprensin y la aplicacin de esta Norma Internacional. Los principios de gestin de la calidad que se
describen en detalle en la norma ISO 9000 fueron desarrolladas por ISO / TC 176, y se han tenido en cuenta
durante el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son requisitos en s mismos, sino que son
la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional. Un resumen de los principios de gestin de
la calidad se incluye en un anexo B de esta Norma Internacional.
ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica los requisitos dirigidos principalmente a dar confianza en los
productos y servicios prestados por una organizacin y mejorando as la satisfaccin del cliente (vase la
clusula 1 Alcance). Su correcta aplicacin tambin se puede esperar que traiga otros beneficios
organizacionales como la mejora de la comunicacin interna, mejor comprensin y control de procesos de la
organizacin, y la reduccin de defectos y residuos.
ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Un enfoque de gestin de la calidad proporciona
una gua para las organizaciones que optan por avanzar ms all de los requisitos de esta Norma Internacional
para hacer frente a una amplia gama de temas que pueden conducir a la mejora continua del desempeo global
de la organizacin. ISO 9004 incluye orientacin sobre una metodologa de autoevaluacin para que una
organizacin sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestin de la calidad.

Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementacin de un sistema de gestin de la calidad son las
de la gama ISO 10000 nmero. Estas incluyen directrices sobre la satisfaccin del cliente, planes de calidad, gestin
de la calidad en los proyectos, gestin de la configuracin, los procesos de medicin y equipos de medicin,
documentacin, beneficios financieros y econmicos de la gestin de la calidad, la formacin, las tcnicas
estadsticas, la participacin y la competencia de las personas, seleccin de gestin de la calidad consultores de
sistemas y auditora de los sistemas de gestin. Estas normas se describen con ms detalle en el anexo C de esta
Norma Internacional.

1.3

Enfoque basado en procesos

Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y eficiente cuando las actividades se
comprenden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. Esta Norma
Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la
eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para mejorar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente. Clusula 4.4 de esta norma incluye requisitos especficos que se consideran esenciales para
la adopcin de un enfoque basado en procesos.
El enfoque de proceso aplica la definicin y gestin sistemtica de los procesos y sus interacciones con el fin de
alcanzar los resultados planificados de acuerdo con la poltica de calidad y la direccin estratgica de la organizacin.
La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto se puede lograr utilizando una metodologa "Planificar-HacerVerificar-Actuar" (PHVA) (ver 0.4) con un enfoque global sobre el "pensamiento basado en el riesgo", dirigido a la
prevencin de resultados indeseables (ver 0.5).
Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, el enfoque basado en procesos garantiza:

a) la comprensin y cumplimiento constante de los requisitos;

b) la consideracin de los procesos en trminos de valor agregado;
c) el logro de un desempeo eficaz de procesos;
d) la mejora de los procesos basados en la evaluacin de los datos y la informacin.
La figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos clusulas 4-10 de esta Norma Internacional. Esto muestra que los
clientes juegan un papel importante en la definicin de los requisitos de entrada que la organizacin debe cumplir en
todas las etapas de su sistema de gestin de la calidad. Adems, las necesidades y expectativas de otras partes
interesadas pertinentes tambin pueden desempear un papel en la definicin de dichos requisitos. El seguimiento de
la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente en cuanto a si la
organizacin ha cumplido con estos requisitos.
El modelo esquemtico mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no
muestra los procesos individuales a un nivel detallado. Cada uno de estos procesos, y el sistema en su conjunto, se
pueden gestionar con la metodologa PHVA se describe en la clusula 0.4 de esta Norma Internacional.

1.4

Ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar

La metodologa conocida como " Planificar-Hacer- Verificar-Actuar " (PHVA) se puede aplicar a todos los procesos y
para el sistema de gestin de la calidad en su conjunto. Las clusulas de esta norma en trminos generales siguen el
ciclo PHVA que se puede describir brevemente como sigue:

Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos componentes y los recursos necesarios para
conseguir resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las polticas de la organizacin.

Hacer: poner en prctica lo planeado.

Verificar: monitorear y (en el caso que aplique) medir los procesos y los productos y servicios resultantes contra
las polticas, objetivos y requisitos, e informar de los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar el rendimiento del proceso, segn sea necesario.
La figura 2 muestra esquemticamente como un proceso nico en el sistema de gestin de la calidad se puede
manejar mediante el ciclo PHVA.

10

Figura 2 Representacin esquemtica de un proceso dentro del sistema

1.5

Pensamiento basado en el riesgo

El riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado y el concepto de pensamiento basado en el riesgo

siempre ha estado implcito en la norma ISO 9001. Esta norma hace ms explcito el pensamiento basado en el riesgo
y lo incorpora en los requisitos para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema
de gestin de la calidad. Las organizaciones pueden optar por desarrollar un enfoque basado en el riesgo ms amplio
que el exigido por esta Norma Internacional, e ISO 31000 proporciona directrices sobre la formal gestin de riesgos
que pueden ser apropiados en ciertos contextos organizacionales.
No todos los procesos del sistema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en trminos de la
capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las no conformidades de los
procesos, de productos, de servicios o del sistema no son las mismas para todas las organizaciones. Para algunas
organizaciones, las consecuencias de la entrega de productos y servicios no conformes pueden resultar en menores
molestias para el cliente; para otros, las consecuencias pueden ser de gran alcance y fatales. "El pensamiento basado
en el riesgo", por tanto, significa considerar el riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin,
cuantitativamente) al definir el rigor y grado de formalidad necesaria para planificar y controlar el sistema de gestin de
la calidad, as como sus procesos y actividades que lo componen.

1.6

Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestin

Esta Norma Internacional ha adoptado la estructura de alto nivel (es decir, la secuencia de la clusula, texto comn y
la terminologa comn), desarrollado por la ISO para mejorar la alineacin entre sus normas internacionales para los

11

sistemas de gestin. Una explicacin de algunos de los elementos clave de la "estructura de alto nivel" y algunos de
los principales cambios introducidos en esta norma figura en el Anexo A.
Esta Norma Internacional define los requisitos en un orden que es coherente con la planificacin de la organizacin y
la gestin de procesos, es decir:

Entendimiento del contexto de la organizacin, su sistema de gestin de la calidad y procesos (Clusula 4)

Liderazgo, la poltica y las responsabilidades (clusula 5)

Procesos para la planificacin y la consideracin de los riesgos y oportunidades (Clusula 6)

Procesos de apoyo, incluyendo recursos, personas e informacin (Clusula 7)

Procesos operacionales relacionados con los clientes y los productos y servicios (clusula 8)

Procesos para la evaluacin del desempeo (clusula 9)

Procesos de mejora (clusula 10).

Es importante destacar, sin embargo, que las organizaciones no estn obligadas a seguir una secuencia idntica
clusula por clusula al definir su sistema de gestin de la calidad, y se les anima a utilizar el Enfoque basado en
Procesos como se describe en las clusulas 0.3 a 0.5 de esta Norma Internacional.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como los de la gestin
ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, o la gestin financiera. Sin embargo, esta Norma Internacional
le permite a una organizacin utilizar el enfoque de procesos, junto con la metodologa PHVA y el pensamiento basado
en el riesgo para alinear o integrar su sistema de gestin de la calidad con las exigencias de otras normas de sistemas
de gestin cuando lo considere oportuno. Es posible para una organizacin adaptar sus sistemas de gestin
existentes para hacer frente a los requisitos de esta Norma Internacional.
Una matriz que muestra la correlacin entre las clusulas de esta norma y la norma ISO 9001: 2008 se puede
encontrar en el 176 / SC2 sitio web de libre acceso ISO / TC en: www.iso.org/tc176/sc02/public.

Sistema de gestin de la calidad Requisitos

Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin:

12

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma consistente productos o servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad a los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los trminos " producto " o "servicio " slo se aplica a los productos y servicios destinados a,
o requeridos por un cliente.
NOTA 2 Estatutario y los requisitos reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.

Referencias normativas

No hay referencias normativas. Esta clusula se incluye para mantener la alineacin de numeracin de
la clusula con otras normas de sistemas de gestin ISO.

Trminos y definiciones

Para los efectos de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

Contexto de la organizacin

5.1 Comprensin de la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los aspectos externos e internos que son pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica y que afecten a su capacidad para alcanzar el resultado (s) planificado (s) de su sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe controlar y revisar la informacin sobre estos aspectos externos e internos.
NOTA 1 Comprender el contexto externo puede ser facilitado al considerar los aspectos derivados de entornos jurdicos,
tecnolgicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y econmicos, ya sea internacionales, nacionales, regionales o locales.
NOTA 2 Comprender el contexto interno puede ser facilitado al considerar los aspectos relacionados con los valores, el
conocimiento de la cultura y el desempeo de la organizacin.

13

5.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacin para proporcionar regularmente productos
y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de la calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe controlar y revisar la informacin sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

5.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para establecer su
alcance.
Al determinar este alcance, la organizacin debe considerar:

a) los aspectos externos e internos que se refiere el 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes mencionadas en el punto 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
Cuando se pueda aplicar un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado, entonces se debe
aplicar por la organizacin.
Si algn requisito (s) de esta Norma Internacional no puede aplicarse, esto no debe afectar a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
El alcance debe estar disponible y ser mantenido como informacin documentada indicando:

los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de la calidad;

la justificacin para cualquier caso en el que no se puede aplicar un requisito de esta Norma Internacional.

5.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma
Internacional.

14

La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin en
toda la organizacin y debe determinar:
a) las entradas necesarias y las salidas esperadas de estos procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeo relacionados necesarios para
asegurarse la operacin eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f)

los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar las acciones
necesarias para abordarlos;

g) los mtodos de vigilancia, medicin, segn el caso, y evaluacin de los procesos y, si es necesario, los cambios
en los procesos para asegurar que se alcancen los resultados previstos;
h) las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe mantener la informacin documentada en la medida necesaria para apoyar la operacin de los
procesos y retener informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se
llevan a cabo segn lo previsto.

Liderazgo

6.1 Liderazgo y compromiso

6.1.1

Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la calidad:
a) teniendo en cuenta la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurando que se establecen los objetivos y la poltica de calidad para el sistema de gestin de la calidad y
son compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin;
c) asegurando que la poltica de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organizacin;
d) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los procesos del negocio de
la organizacin;

15

e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;

f)

asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn disponibles;

g) comunicando la importancia de la gestin de la calidad eficaz y en conformidad con los requisitos del sistema de
gestin de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre sus resultados planificados;
i)

participando, dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la
calidad;

j)

promoviendo la mejora continua;

k) apoyando a otros roles de direccin pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que aplica a sus reas de
responsabilidad.
NOTA En referencia a "negocio" en esta Norma Internacional puede interpretarse ampliamente en el sentido de aquellas actividades
que son fundamentales para los propsitos de la existencia de la organizacin; si la organizacin es pblica, privada, con fines de
lucro o sin fines de lucro.

6.1.2

Enfoque al cliente

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a enfoque al cliente, asegurando que:
a) los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables se determinan y se cumplen;
b) los riesgos y oportunidades que puedan afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de
aumentar la satisfaccin del cliente se determinan y se abordan;
c)

el enfoque en proporcionar constantemente productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables se mantienen;

d)

el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente se mantiene.

6.2 Poltica de calidad

6.2.1

La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de calidad que:

a) sea adecuada al propsito y el contexto de la organizacin;

b) proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad;

16

c)

incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables;

d)

incluya un compromiso con la mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

6.2.2

La poltica de calidad debe:

a) estar disponible como informacin documentada;

b) ser comunicada, comprendida y aplicada dentro de la organizacin;
c) estar disponible a las partes interesadas pertinentes, cuando sea apropiado.

6.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes son
asignadas, comunicadas y entendidas dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad sea conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurar que los procesos estn entregando sus resultados planificados;
c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, sobre las oportunidades de mejora y sobre la
necesidad de cambio o innovacin, y especialmente para informar a la alta direccin;
d) asegurar la promocin del enfoque al cliente en toda la organizacin;
e) asegurar que la integridad del sistema de gestin de la calidad es mantenida cuando sean planifican e
implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad.

Planificacin para el sistema de gestin de la calidad

7.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

7.1.1

Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar los aspectos mencionados en el
numeral 4.1 y los requisitos mencionados en el numeral 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que necesiten
ser abordados para:
a) dar seguridad de que el sistema de gestin de la calidad puede alcanzar su (s) resultado (s) planificado (s);
b) prevenir, o reducir, efectos no deseados;

17

c) lograr la mejora continua.

7.1.2

La organizacin debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la forma de:
1) integrar e implementar las acciones en los procesos de su sistema de gestin de la calidad (vase 4.4);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de productos y servicios.
NOTA Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades que pueden incluir: evitar el riesgo, la toma de riesgos con el fin de
perseguir una oportunidad, la eliminacin de la fuente del riesgo, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, compartir el
riesgo, o retener el riesgo por decisin informada.

7.2 Objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos

7.2.1

La organizacin debe establecer los objetivos de calidad a las funciones, niveles y procesos pertinentes.
Los objetivos de calidad deben:
a) ser coherentes con la poltica de calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes a la conformidad de los productos y servicios y el aumento de la satisfaccin del cliente;
e) ser monitoreados;
f)

ser comunicados;

g) se actualizados cuando sea apropiado.

La organizacin debe retener informacin documentada sobre los objetivos de calidad.
7.2.2

Al planificar la forma de alcanzar los objetivos de calidad, la organizacin debe determinar:

a) lo que se har;

18

b) los recursos que se requerirn;

c) quin ser responsable;
d) cundo se completar;
e) cmo se evaluarn los resultados.

7.3 Planificacin de los cambios

Cuando la organizacin determine la necesidad de un cambio en el sistema de gestin de la calidad (vase 4.4) el
cambio debe ser llevado a cabo de manera planificada y sistemtica.
La organizacin debe considerar:
a) la finalidad del cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

Soporte

8.1 Recursos
8.1.1

Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe tener en cuenta:
a) la capacidad, y las limitaciones, en recursos internos existentes;
b) lo que es necesario obtener de los proveedores externos.
8.1.2

Personal

Para asegurar que la organizacin pueda cumplir consistentemente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe proporcionar las personas necesarias para el funcionamiento eficaz
del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los procesos necesarios.

19

8.1.3

Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el operacin de sus
procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:
a)
b)

edificios y servicios asociados;

equipos, incluyendo hardware y software;

c)

transporte;

d)

tecnologa de la informacin y comunicacin.

8.1.4

Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacin de sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos, ambientales y de otro tipo
(como la temperatura, la humedad, la ergonoma y la limpieza).

8.1.5

Recursos de seguimiento y medicin

Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos especificados la organizacin debe determinar los recursos necesarios para asegurar la validez y
fiabilidad de los resultados de seguimiento y medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin que se llevan a cabo;
b) se mantienen para asegurar su continua conveniencia para su propsito.
La organizacin debe retener informacin documentada apropiada como evidencia de la conveniencia para el
propsito de los recursos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad de la medicin es: un requisito legal o reglamentario; una expectativa de un cliente o de una
parte interesada pertinente; o considerada por la organizacin como una parte esencial de proporcionar confianza en
la validez de los resultados de la medicin; el equipo de medicin debe:

20

calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de

medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones, la
base utilizada para la calibracin o verificacin se debe retener como informacin documentada;

identificarse con el fin de determinar su estado de calibracin;

protegerse de ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los posteriores
resultados de las mediciones.

La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de las mediciones anteriores se ha visto afectada
negativamente cuando se detecte un equipo defectuoso durante su verificacin o calibracin planificada, o durante su
utilizacin, y tomar las medidas correctivas apropiadas cuando sea necesario.
8.1.6

Conocimiento organizacional

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Este conocimiento se debe mantener, y estar disponible en la medida necesaria.
Al abordar las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacin debe considerar su conocimiento actual y
determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.
NOTA 1 El conocimiento organizacional puede incluir informacin tal como la propiedad intelectual y las lecciones aprendidas.
NOTA 2 Para obtener los conocimientos necesarios, la organizacin puede considerar:
a)

fuentes internas (por ejemplo, conocimiento ganado de las fallas y los proyectos exitosos, capturar los conocimientos y la
experiencia no documentados de temas especializados dentro de la organizacin);

b)

fuentes externas (por ejemplo, normas, academias, conferencias, recopilacin de conocimientos con los clientes o
proveedores).

8.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de la (s) persona (s) que realiza trabajos, bajo su control, que afectan a su
desempeo de calidad;
b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una educacin adecuada, capacitacin o
experiencia;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas;
d) retener informacin documentada apropiada como evidencia de la competencia.

21

NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, el suministro de entrenamiento, la tutora, o la reasignacin de las
personas empleadas en la actualidad; o la contratacin de personas competentes.

8.3 Toma de conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organizacin deben ser conscientes de:
a) la poltica de calidad;
b) los objetivos de calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del
desempeo de la calidad;
d) las consecuencias de la no conformidad de los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

8.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestin de la
calidad, incluyendo:
a) qu se comunicar;
b) cundo comunicarse;
c) con quin comunicarse;
d) cmo comunicarse.

8.5 Informacin documentada

8.5.1

Generalidades

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:

a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la informacin documentada que la organizacin determina que son necesarios para la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
NOTA La extensin de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a
otra debido a:

22

a)

el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;

c) la competencia del personal.
8.5.2

Creacin y actualizacin

Al crearse y actualizarse la informacin documentada la organizacin debe asegurarse de la apropiada:

a) identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero de referencia);
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versin de software, grficos) y el medio (por ejemplo, papel, electrnico);
c) revisin y aprobacin de la conveniencia y adecuacin.
8.5.3

Control de la informacin documentada

La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por esta Norma Internacional debe
ser controlada para asegurar que:
a) est disponible y sea adecuada para su utilizacin, donde y cuando sea necesario;
b) est protegida de manera adecuada (por ejemplo, de la prdida de confidencialidad, uso indebido o prdida de
integridad).
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe abordar las siguientes actividades, cuando sea
aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) la retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo que la organizacin determina como necesaria para la planificacin y
operacin del sistema de gestin de la calidad debe ser identificada y controlada cuando sea apropiado.
NOTA El acceso puede implicar una decisin sobre la autorizacin para ver slo la informacin documentada, o la autorizacin y la
autoridad para ver y cambiar la informacin documentada.

23

Operacin