Professional Documents
Culture Documents
S: 03/2012/TT-BYT
c lp - T do - Hnh phc
H Ni, ngy 02 thng 02 nm 2012
THNG T
Hng dn v th thuc trn lm sng
Chng I
NHNG QUY NH CHUNG
iu 1. Phm vi iu chnh
Thng t ny hng dn v thuc phi th lm sng, min th lm sng,
min mt s giai on th lm sng; iu kin th thuc trn lm sng; ng k,
thm nh, ph duyt th thuc trn lm sng, cc giai on th thuc trn lm
sng; quyn v ngha v ca cc i tng lin quan; gim st, kim tra, nghim
thu nh gi kt qu th thuc trn lm sng Vit Nam phc v cho vic
nghin cu, cho php lu hnh cc loi thuc ha dc, sinh phm y t, vc xin
v thuc ng y, thuc t dc liu s dng trong chn on, iu tr v phng
bnh trc tip trn ngi (sau y c gi chung l thuc).
iu 2. Gii thch t ng
Trong Thng t ny, cc t ng di y c hiu nh sau:
1
Chng II
CC THUC PHI TH LM SNG, MIN TH LM SNG
V MIN MT S GIAI ON TH LM SNG
Chng III
IU KIN V TH THUC TRN LM SNG
Thng t ny).
3. n ngh thm nh, xt duyt cng nghin cu th thuc trn
lm sng ca t chc nhn th (Ph lc 3 ban hnh km theo Thng t ny).
4. Hp ng hp tc nghin cu th thuc trn lm sng gia c quan, t
chc, c nhn c thuc th v t chc nhn th v hp ng hp tc gia c
quan, t chc, c nhn c thuc th vi t chc nghin cu lm sng, t chc
qun l a im nghin cu nu c (Ph lc 4 ban hnh km theo Thng t
ny).
5. Thuyt minh cng nghin cu th nghim lm sng (Ph lc 5 ban
hnh km theo Thng t ny).
6. L lch khoa hc v Giy chng nhn v thc hnh tt th thuc trn
lm sng ca nghin cu vin chnh/ ch nhim ti do B Y t hoc do cc t
chc c B Y t cng nhn cp.
7. Bn cung cp thng tin v nghin cu v phiu tnh nguyn tham gia
nghin cu (Ph lc 6 ban hnh km theo Thng t ny).
8. Bin bn nh gi v mt khoa hc v o c trong nghin cu ca
hi ng o c trong nghin cu y sinh hc cp c s (t chc nhn th thuc
trn lm sng).
9. Vn bn xc nhn tham gia ca cc t chc nghin cu i vi nghin
cu a trung tm ti Vit Nam.
10. Vn bn chp thun tham gia nghin cu ca y ban nhn dn tnh,
thnh ph trc thuc Trung ng i vi cc nghin cu ti thc a.
11. Cc ti liu v thuc th lm sng, gm:
a) Ti liu nghin cu v thuc: thnh phn cng thc, quy trnh sn xut,
tiu chun cht lng, phiu kim nghim thuc (i vi thuc ha dc, thuc
ng y, thuc t dc liu: phiu kim nghim ca c quan kim nghim thuc
trung ng hoc ca nh sn xut t tiu chun thc hnh tt sn xut thuc
(GMP); i vi vc xin: phiu kim nghim cht lng ca c quan kim nh
quc gia hoc chng nhn xut xng i vi l vc xin, sinh phm ca c quan
qun l thuc quc gia nc s ti).
b) Ti liu nghin cu tin lm sng ca thuc cn th: cc bo co
9
Chng IV
NG K, THM NH, PH DUYT NGHIN CU TH THUC
TRN LM SNG
B Y t.
2. Trong thi hn 15 ngy lm vic, k t khi nhn c h s ng k,
B Y t c vn bn tr li lm c s cho c quan, t chc, c nhn c thuc th
trn lm sng trin khai cc bc tip theo.
iu 15. Xy dng h s nghin cu
Cn c vo vn bn chp thun ca B Y t, c quan, t chc, c nhn c
thuc th trn lm sng phi hp vi nghin cu vin chnh v t chc nhn th
thuc trn lm sng xy dng h s nghin cu th thuc trn lm sng bao
gm:
1. C quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng cung cp cc ti
liu quy nh ti cc khon 1, 2, 7, 11, 12 v 13 iu 10 Thng t ny cho
nghin cu vin chnh v t chc nhn th thuc trn lm sng.
2. Nghin cu vin chnh phi hp cng c quan, t chc, c nhn c
thuc th trn lm sng v cc thnh vin nhm nghin cu thit k cng
nghin cu, chun b y h s theo quy nh ti iu 10 ca Thng t ny.
iu 16. Np h s nghin cu th thuc trn lm sng
1. H s nghin cu th thuc trn lm sng theo quy nh ti iu 10
Thng t ny gi v B Y t lm c s cho vic thm nh, xem xt v ph
duyt.
2. H s np v B Y t trc ngy 20 hng thng s c xem xt thm
nh trong thng . H s np sau thi hn trn s chuyn sang thm nh
thng tip theo.
3. Thng tin lin quan n ng k, xy dng v np h s c th truy cp
ti Cng thng tin in t ca B Y t www.moh.gov.vn hoc qua trang in t
ca Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc B Y t www.iecmoh.vn.
iu 17. Thm nh, ph duyt cc nghin cu th thuc trn lm
sng
1. Thm nh h s nghin cu:
Trong thi hn 30 ngy lm vic, sau khi nhn h s theo quy nh ti
iu 10 Thng t ny, B Y t t chc hp Hi ng o c trong nghin cu
y sinh hc.
12
2. Thng bo kt qu:
Trong thi hn 15 ngy lm vic, sau khi c kt qu thm nh ca Hi ng
o c trong nghin cu y sinh hc, V Khoa hc v o to s tng hp, hon
chnh h s v thng bo kt qu bng vn bn cho c quan, t chc, c nhn c thuc
th trn lm sng, t chc nhn th thuc trn lm sng.
3. Ph duyt:
Trong thi hn 15 ngy lm vic, sau khi thng bo kt qu v nhn h s
b sung hon chnh (nu c), V Khoa hc v o to s tng hp, trnh B
trng B Y t ph duyt.
Chng V
CC GIAI ON TH THUC TRN LM SNG
V TIN HNH TH NGHIM
3. Giai on 3:
a) L giai on th nghim c nghin cu trn s lng ngi bnh ln
hn. Cc iu kin th nghim lm sng trong giai on ny c tin hnh gn
vi iu kin s dng thng thng. Thng tin hnh a trung tm, ngu nhin,
c nhm chng.
b) Mc ch nghin cu giai on 3: nhm xc nh tnh n nh ca cng
thc, tnh an ton, hiu qu ngn hn v di hn ca hot cht, nh gi hiu qu
tr liu mc tng th. Nghin cu cc phn ng c hi thng xy ra, pht hin
cc c im c bit ca sn phm nghin cu.
c) C mu: ti thiu 200 ngi bnh.
4. Giai on 4:
a) L cc nghin cu lm sng c tin hnh sau khi thuc c a
vo lu hnh. Thit k nghin cu c th khc nhau nhng cc tiu chun khoa
hc v o c ging vi tiu chun trc khi thuc lu hnh.
b) Mc ch nghin cu giai on 4: th nghim lm sng giai on ny
c tin hnh trn c s ca cc c tnh ca sn phm c php lu hnh,
thng thng di hnh thc gim st sau lu hnh hay nh gi hiu qu tr liu
hoc nh gi cc chin lc iu tr.
c) C mu: ti thiu 1.000 ngi bnh.
iu 19. Cc giai on th vc xin trn lm sng
1. Giai on 1:
a) L giai on u tin th nghim vc xin mi mc quy m nh
nh gi s b v tnh an ton ca vc xin qua thu nhn thng tin s b v kh
nng chu ng thuc. Thng thng giai on 1 c thc hin trn ngi
trng thnh tnh nguyn kho mnh, c nguy c nhim bnh v bin chng
thp trc khi s dng cho i tng ch.
b) Giai on 1 thng l nghin cu m, khng ngu nhin vi nhm
chng gi dc c th thc hin vi mt s la tui hoc nhm dn c xc
nh liu dng, tnh an ton, lch tim, ng tim chng vc xin.
c) Nhng vc xin sng gim c lc (vi rt hoc vi khun) c kh nng
nhim cho ngi tip nhn hoc tip xc phi c nh gi v gim st cht
14
ch v liu dng, du hiu lm sng nhim bnh v tnh gy phn ng (tc th,
sm v mun). Nghin cu giai on 1 c th cung cp thng tin s b v s
pht tn, c tnh hi c, ly truyn cho ngi tip xc v tnh n nh di
truyn hc ca chng vc xin.
d) C mu: cn cn nhc thn trng da trn kt qu nghin cu tin lm
sng, c mu 30-50 i tng.
2. Giai on 2:
a) c tin hnh sau khi hon thnh giai on 1 vi kt qu c Hi
ng o c trong nghin cu y sinh hc - B Y t chp thun. Mc ch giai
on 2 chng minh tnh sinh min dch ca thnh phn c hot tnh, tnh an
ton ca vc xin th trn i tng ch. Nghin cu giai on 2 nh gi kh
nng p ng min dch lin quan n tui, chng tc, gii tnh. Nghin cu
thit k c nhm chng v ngu nhin.
b) i vi vc xin sng gim c lc, ngoi vic gim st cc thng s
nh giai on 1 cn quan tm n s xut hin v tn ti hiu gi khng th:
khng th trung ho hoc khng th ngng kt cho hoc min dch trung gian t
bo v nhng tng tc nh hng n h thng min dch (v d: khng th tn
ti trc , vic tim chng ng thi vi vc xin hoc thuc khc).
c) C mu: ti thiu 200 i tng.
3. Giai on 3:
a) Nghin cu giai on 3 c thc hin trn quy m ln, a trung tm
nh gi hiu qu bo v (efficacy) v tnh an ton ca cc thnh phn c
hot tnh min dch trong vc xin trn cc i tng ch.
b) C mu: ti thiu 500 i tng.
4. Giai on 4:
a) Nghin cu giai on 4 c tin hnh sau khi vc xin c php cp
lu hnh. Giai on 4 c coi nh gim st sau cp php hoc nghin cu sau
cp php vi mc ch xc nh phn ng c hi v theo di hiu qu bo v sau
khi vc xin c dng rng ri trong cng ng dn c di iu kin s dng.
Giai on 4 c th c t chc nh gi:
- iu kin ti u s dng vc xin (tui ti u tim chng, s dng
15
17
20
Chng VI
QUYN V NGHA V CA NGI THAM GIA, NGI C THUC
V T CHC NHN TH THUC TRN LM SNG
Chng VII
GIM ST, KIM TRA M BO CHT LNG NGHIN CU
Chng VIII
NGHIM THU NH GI KT QU TH THUC TRN LM SNG
24
Chng IX
T CHC THC HIN
25
26
B TRNG
( k)
PH LC
(Km theo Thng t s 03/2012/TT-BYT ngy 02 thng 02 nm 2012
ca B trng B Y t)
Ph lc 1
MU N NGH TH THUC TRN LM SNG
Ph lc 2a
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi thuc tn dc, thuc ng dc)
Ph lc 2b
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi vc xin, sinh phm y t)
Ph lc 3
MU N NGH THM NH, XT DUYT CNG
TH THUC TRN LM SNG
Ph lc 4
MU HP NG NGHIN CU TH THUC TRN LM SNG
Ph lc 5
THUYT MINH CNG NGHIN CU TH NGHIM LM SNG
Ph lc 6
BN CUNG CP THNG TIN V NGHIN CU
V PHIU TNH NGUYN THAM GIA NGHIN CU
(Dnh cho ngi tham gia th thuc trn lm sng)
Ph lc 7
MU BO CO KT QU NGHIN CU
TH THUC TRN LM SNG
27
Ph lc 1
(Mu n ngh th thuc trn lm sng)
CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM
c lp - T do - Hnh phc
----------------------------------------------., ngy thng nm
N NGH TH THUC TRN LM SNG
Knh gi:
B Y t
(V Khoa hc v o to)
Fax:
Email:
Ti khon:
Lm n ngh B Y t xem xt cho php th nghim trn lm sng:
Tn thuc:
L s:
Nng :
Hm lng:
Dng bo ch:
ng dng:
Hn dng:
Phn loi:
Thuc tn dc:
Thuc ng dc:
Vc xin:
28
n giai on:
29
Ph lc 2a
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi thuc tn dc, thuc ng dc)
1. Gii thiu
Bn thng tin sn phm th nghim (IB) l ti liu bin son cc d liu
lm sng v phi lm sng v (cc) sn phm th nghim c lin quan ti vic
nghin cu (cc) sn phm trn cc i tng th nghim l con ngi. Mc
ch ca vic ny l cung cp cho nhng nghin cu vin v nhng ngi khc
tham gia vo th nghim thng tin to thun li cho h hiu s hp l v tun
th theo cc im mu cht ca cng nh liu dng, tn sut/khong a
liu, cch dng sn phm v cc quy trnh theo di an ton. IB cng cung cp
hiu bit su nhm h tr cho vic qun l lm sng ca cc i tng nghin
cu trong qu trnh th nghim lm sng. Thng tin cn c th hin di dng
c ng, n gin, c ch ch, cn bng v khng c tnh qung b, cho php
bc s lm sng hoc nghin cu vin hiu v t cn nhc ng n v ri ro/li
ch khng thin lch ca th nghim c xut. V l do , ngi c trnh
y t cn tham gia vo vic bin son IB, nhng cc ni dung ca IB cn c
cho php to lp theo nguyn tc m t d liu.
Hng dn ny phc ho thng tin ti thiu cn c a vo IB v cung
cp cc gi m dn . Hy vng rng loi v cp thng tin c c s thay i
theo tng giai on pht trin ca sn phm th nghim. Nu sn phm th
nghim c a ra th trng v cc vn dc l c cc bc s thc
hnh hiu bit rng ri, mt IB y c th s khng cn thit. Trong chng
mc cc yu cu ca php lut cho php, mt bn thng tin sn phm c bn,
mt cun sch nh hoc nhn sn phm c th l mt phng n ph hp min
l n bao gm thng tin cp nht y v chi tit v cc kha cnh ca sn
phm th nghim m c th quan trng i vi nghin cu vin. Nu sn phm
c a ra th trng v c nghin cu cho vic s dng mi (th d nh
ch nh mi) th mt IB chuyn v s dng mi ny cn c chun b. IB cn
c xem xt li t nht l hng nm v sa i nu cn ph hp vi cc quy
trnh bng vn bn ca nh ti tr. Vic sa i mau hn c th thch hp tu
theo giai on pht trin lin quan ti thng tin mi. Tuy nhin, ph hp vi
GCP, thng tin mi lin quan c th quan trng n mc n cn c chuyn ti
cc nhng nghin cu vin, c th l ti cc IRB/IEC v/hoc cc c quan chc
nng trc khi c a vo mt IB c sa i.
30
2. Cc vn chung
IB cn bao gm:
. Trang tn
Trang ny cn cung cp tn nh ti tr, d liu xc nh tng sn phm
th nghim (th d nh s nghin cu, tn ho cht v tn chung c
ph duyt, v (cc) tn thng mi nu lut php cho php v nh ti tr
mong mun) v ngy pht hnh. Nn a vo s ln xut bn v danh
sch tham chiu ln v ngy xut bn c thay th. V d c trong Ph
lc 1.
. Tuyn b v tnh bo mt
C th nh ti tr mun a vo mt tuyn b ch dn nhng nghin cu
vin/ngi nhn hy coi IB nh l mt ti liu cn bo mt ch nhm mc
ch a thng tin v s dng trong nhm ca nghin cu vin v
IRB/IEC.
3. Ni dung ca IB
IB cn bao gm cc mc sau, c km ti liu tham kho nu cn:
. Mc lc
. Tm tt
Mt bn tm tt (tt nht khng qu 2 trang) cn lm r thng tin quan
trng v c tnh vt l, ho hc, bo ch, dc l, c tnh, dc ng
31
hc, chuyn ho v thng tinlm sng c lin quan ti giai on pht trin
lm sng hin nay ca sn phm th nghim .
. Li gii thiu
Gii thiu tm tt cn bao gm tn ho cht (cc tn chung v tn thng
mi khi c ph duyt) ca (cc) sn phm th nghim, cc thnh phn
hot tnh, phn nhm dc l ca (cc) sn phm th nghim v v tr d
kin ca chng trong nhm ny (v d nh cc u im), v (cc) ch nh
c d tnh trc v iu tr v chn on. Cui cng li gii thiu cn
cung cp cch tip cn chung trong vic nh gi tip theo ca sn phm
th nghim.
. Cc c tnh vt l, ho hc, bo ch v cng thc
Cn cung cp m t v (cc) cht ca sn phm th nghim (bao gm
cng thc ho hc v/hoc cu trc) v tm lc v cc tnh cht vt l,
ho hc v bo ch.
cho php c cc bin php an ton thch hp trong qu trnh th
nghim, cn c m t (cc) cng thc, bao gm cc t dc v c bin
gii nu c lin quan v lm sng. Cc ch dn v bo qun v vn chuyn
(cc) cc dng bo ch cng cn c.
Mi vn tng t cu trc vi cc thnh phn bit cn c nu ra.
. Cc nghin cu tin lm sng
Li gii thiu
Cc kt qu cc nghin cu lin quan phi lm sng v dc l, c tnh,
dc ng hc v chuyn ho ca sn phm th nghim cn c a
vo di dng tm lc. Phn tm lc ny cn nu phng php lun
c s dng v c bn lun cc vn lin quan ti cc pht hin ti tc
dng tr liu c kho st v cc tc dng khng li, khng d kin i
vi con ngi.
Thng tin c cung cp c th gm nhng iu bit sau y:
Cc chng loi c th nghim
S v gii tnh cc con vt trong tng nhm
n v liu lng (th d nh mg/kg)
Khong cch gia cc liu
32
ng dng
Thi gian mi liu
Thng tin v phn b trong c th
Thi hn theo di sau khi phi nhim
Cc kt qu bao gm cc kha cnh sau y:
- Bn cht v tn xut cc tc dng dc l hoc c tnh
- S nghim trng hoc cng cc tc dng dc l hoc c
tnh
- Thi gian xut hi n tc dng
- Tnh o ngc ca cc tc dng
- Thi gian ko di tc dng
- Liu p ng
Bng v danh mc cn c s dng, nu c th, nhn mnh v trnh
by r rng.
Cc mc tip sau cn bn lun v cc pht hin quan trng nht c c
t nghin cu bao gm liu p ng ca cc tc dng quan st c, cc
lin quan ti con ngi v cc kha cnh cn c nghin cu trong con
ngi. Nu c p dng, cng nn so snh cc pht hin liu tc dng v
liu khng c c trong cng loi ng vt (th d nh ch s tr liu
cn c bn lun). S lin quan ca thng tin ny ti vic nh liu
lng cho ngi cn c gii quyt. Nu c th, nn c cc so snh v
mc trong mu/m hn l trn c s mg/kg.
(a) Dc l tin lm sng
Tm tt v cc kha cnh dc l ca sn phm th nghim v cc
chuyn ho ng k ca n (nu c th) c nghin cu ng vt
cn a vo. Tm tt nh vy cn bao hm cc nghin cu nh gi tc
dng iu tr c th c (th d nh cc m hnh tc dng, lin kt
receptor, tnh c hiu) cng nh cc nghin cu v s an ton (th d nh
cc nghin cu chuyn bit nh gi cc tc dng dc l khc vi cc
tc dng tr liu c d kin).
(b) Dc ng hc v chuyn ho sn phm ng vt
33
Liu n
Liu lp li
Kh nng gy ung th
Cc nghin cu chuyn bit (th d nh gy mn, gy nga)
c tnh sinh sn
Bin i gen
36
Ph lc 2b
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi vc xin, sinh phm y t)
1. Gii thiu
Bn thng tin sn phm nghin cu (IB) l ti liu bin son cc d liu lm
sng v phi lm sng v (cc) sn phm th nghim c lin quan ti vic nghin
cu (cc) sn phm trn cc i tng th nghim l con ngi. Mc ch ca
vic ny l cung cp cho nhng nghin cu vin v nhng ngi khc tham gia
vo th nghim thng tin to thun li cho h hiu s hp l v tun th theo
cc im mu cht ca cng nh liu dng, tn sut/khong a liu, cch
dng sn phm v cc quy trnh theo di an ton. IB cng cung cp hiu bit su
nhm h tr cho vic qun l lm sng ca cc i tng nghin cu trong qu
trnh th nghim lm sng. Thng tin cn c th hin di dng c ng, n
gin, c ch ch, cn bng v khng c tnh qung b, cho php bc s lm
sng hoc nghin cu vin hiu v t cn nhc ng n v ri ro/li ch khng
thin lch ca th nghim c xut. V l do , ngi c trnh y t cn
tham gia vo vic bin son IB, nhng cc ni dung ca IB cn c cho php
to lp theo nguyn tc m t d liu.
Hng dn ny phc ho thng tin ti thiu cn c a vo IB v cung
cp cc gi m dn . Hy vng rng loi v cp thng tin c c s thay i
theo tng giai on pht trin ca sn phm th nghim. Nu sn phm th
nghim c a ra th trng v cc vn dc l c cc bc s thc
hnh hiu bit rng ri, mt IB y c th s khng cn thit. Trong chng
mc cc yu cu ca php lut cho php, mt bn thng tin sn phm c bn,
mt cun sch nh hoc nhn sn phm c th l mt phng n ph hp min
l n bao gm thng tin cp nht y v chi tit v cc kha cnh ca sn
phm th nghim m c th quan trng i vi nghin cu vin. Nu sn phm
c a ra th trng v c nghin cu cho vic s dng mi (th d nh
ch nh mi) th mt IB chuyn v s dng mi ny cn c chun b. IB cn
c xem xt li t nht l hng nm v sa i nu cn ph hp vi cc quy
trnh bng vn bn ca nh ti tr. Vic sa i mau hn c th thch hp tu
theo giai on pht trin lin quan ti thng tin mi. Tuy nhin, ph hp vi
GCP, thng tin mi lin quan c th quan trng n mc n cn c chuyn ti
cc nhng nghin cu vin, c th l ti cc IRB/IEC v/hoc cc c quan chc
nng trc khi c a vo mt IB c sa i.
37
43
Cc nhm qun th con (th d nh gii, tui, chc nng c quan b suy
gim).
Tng tc (th d nh tng tc gia cc sn phm v cc nh hng t thc
n).
Cc d liu dc ng hc khc (th d nh cc kt qu nghin cu qun th
c thc hin trong khun kh (cc) th nghim lm sng).
b) An ton v hiu lc
Cn cung cp tm tt thng tin v s an ton ca cc sn phm nghin cu
(bao gm sn phm chuyn ho nu c), dc ng hc, hiu lc, v p ng
liu lng c c trong cc th nghim trc ngi (nhng ngi tnh
nguyn khe mnh v/ hoc cc bnh nhn). Cc vn pht sinh t thng tin
ny cn c trao i. Trong trng hp khi mt s th nghim lm sng thuc
c hon tt, vic s dng cc tm tt v an ton v hiu lc trong cc th
nghim nhiu ln thng qua cc ch nh trong cc nhm con c th mang li
trnh by r rng cc d liu. Tm tt bng bng biu v phn ng bt li trong
cc th nghim lm sng thuc (bao gm cc ch nh c nghin cu).
Cc khc bit quan trng cc mu/ tai nn phn v thuc trong cc ch nh
hoc cc nhm con cn trao i.
IB cn cung cp m t v cc ri ro v cc phn v c th xy ra lng
trc da trn c s cc kinh nghim trc vi sn phm ang c nghin cu
v vi cc sn phm lin quan. Cng cn cung cp cc m t v cc thn trng
hoc theo di c bit cn thc hin nh mt phn trong vcxin nghin cu.
c) Tip th sn phm
IB cn nu r cc nc m vcxin nghin cu c tip th trn th trng
hoc c ph duyt. Mi thng tin ng k ny sinh t vic s dng trn th
trng cn c tm tt (th d nh cch pha ch, liu dng, ng dng v cc
phn ng bt li i vi sn phm). IB cn ch r tt c cc nc m vcxin
nghin cu khng c ph duyt/ ng k a ra th trng hoc b rt khi
th trng/ ng k.
- Tm tt cc d liu v ch dn i vi nh nghin cu
Mc ny cn cung cp trao i tng th cc d liu tin lm sng v lm sng
v cn tm tt thng tin t cc ngun khc nhau v cc kha cnh khc nhau ca
(cc) sn phm nghin cu. Theo cch ny, nh nghin cu cn c cung cp
cc l gii mang tnh thng tin nht ca cc d kin c c v vi vic x l
cc pht sinh t cc thng tin cho cc th nghim lm sng thuc tng lai.
44
45
Ph lc 3
(Mu n ngh thm nh, xt duyt cng
trn lm sng)
th thuc
B Y t
(V Khoa hc v o to)
H v tn ch nhim ti:
S chng minh th hoc h chiu:
n v ch tr ti:
a ch c quan:
in thoi:
Fax:
Email:
Ti khon:
Lm n ngh B Y t xem xt cho php th nghim trn lm sng:
Tn thuc:
L s:
Nng :
Hm lng:
Dng bo ch:
ng dng:
Hn dng:
Phn loi:
Thuc tn dc:
46
Thuc ng dc:
Vc xin:
Sinh phm y t:
ngh th nghim trn lm sng giai on:
hoc ngh th nghim lm sng t giai on:
n giai on:
Ch nhim ti
k tn
47
Ph lc 4
(Mu Hp ng nghin cu th thuc trn lm sng)
CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM
c lp - T do - Hnh phc
-----------------------------------------------
., ngy thng nm
HP NG NGHIN CU TH THUC TRN LM SNG
Cn c php l: .....
48
n giai on:
1- Ni dung hp ng :
3- Kinh ph:
5- Quyn li ca cc bn:
6- Cc iu khon chung:
i din bn A
i din bn B
( K tn v ng du)
49
Ph lc 5
B Y t
2. M s
4. Cp qun l
NN
B/
Tnh
5.
Kinh ph
Tng s:
Trong , t Ngn sch SNKH:
T ngun khc (ghi r ngun):
7
Nghin cu vin chnh
H v tn:
Hc hm/hc v:
Chc danh khoa hc:
in thoi:
(CQ)/
(NR)
Mobile:
E-mail:
a ch c quan:
a ch nh ring:
8
Fax:
E-mail:
a ch:
50
Fax:
CS
in thoi:
Fax:
E-mail:
a ch c quan:
H v tn (nu l c nhn t hng):
Hc hm/hc v:
Chc danh khoa hc:
in thoi:
(CQ)/
(NR)
Fax:
Mobile:
E-mail:
a ch c quan:
a ch nh ring:
*Ghi ch:
Trong trng hp t chc v c nhn thy cn trnh by , b xung cho r hn mt s mc no
ca bn Thuyt minh ny, c th trnh by di hn, vi s trang ca Thuyt minh khng hn ch.
Mc tiu ca nghin cu
10
11
51
Ngoi nc:
Trong nc:
12
Cch tip cn, phng php v ni dung nghin cu, k thut s s dng: ngh trnh
by lun c r cch tip cn, thit k nghin cu, cch chn mu, c mu, tiu chun
la chn i tng nghin cu, phng php nghin cu, k thut s s dng, cc quy
trnh k thut thao tc chun ( SOPs) i vi tng k thut c s dng trong nghin
cu - so snh vi cc phng thc gii quyt tng t khc, cc ch tiu nghin cu,
phng tin k thut, trang thit b xc nh cc ch tiu nh gi nghin cu)
12.4 i tng nghin cu: M t i i tng nghin cu (tiu chun la chn v loi tr ca
i tng tim tng), quy trnh thao tc chun ( SOPs) i vi vic tuyn chn i tng tham gia
nghin cu: phng php, tiu chun v thi im ch nh i tng vo cc nhm nghin cu.
12.5 C mu: S lng i tng cn t c mc tiu th nghim, da vo cc tnh ton
thng k.
12.6 Phc dng thuc nghin cu: Xy dng quy trnh chun: (SOPs): M t v trnh by
r ng dng, liu dng, khong cch dng v khong thi gian iu tr i vi sn phm
nghin cu v sn phm so snh. Ngi chu trch nhim, k thut, thao tc cho ung thuc. Cc
ch tiu theo di nh gi. Mi lin quan liu p ng cn c quan tm.
12.7 iu tr ng thi: Bt k iu tr no khc c th c xc nh hoc cho php dng
ng thi.
52
53
Gim st ca nh ti tr
Gim st, kim tra, thanh tra ca c quan qun l, Hi ng o c.
13 Hp tc quc t
Ni dung hp tc
Tn i tc
Sn phm
phi t
Thi gian
(B-KT)
Ngi, c quan
thc hin
III. Kt qu ca nghin cu
15
II
III
Bng s liu
Bo co phn tch
Ti liu d bo
Quy trnh iu tr
54
2
3
17
TT
H v tn
Nghin cu vin
chnh
Cn b tham gia
nghin cu
1
2
3...
55
Chng nhn c
o to v GCP
V. Kinh ph thc hin nghin cu v ngun kinh ph (gii trnh chi tit xin xem
ph lc km theo)
n v tnh: Triu ng
Kinh ph thc hin nghin cu phn theo cc khon chi
TT
Ngun kinh ph
Tng s
Trong
18
Thu khon
chuyn mn
Nguyn,vt
liu, nng
lng
Thit b,
my mc
Xy dng,
sa cha
nh
Chi khc
Tng kinh ph
Trong :
1 Ngn sch SNKH
2 Cc ngun vn khc
(ghi r)
- Ti tr, t hng ca
t chc, c nhn
- Khc (vn huy
ng, t c... )
......................., ngy
Th trng
T chc nhn th thuc
trn lm sng
thng
nm 20....
. ...................., ngy
thng
nm 20....
TL. B trng
V trng v khoa hc v o to
56
1.
2.
3.
4.
Xy dng, sa cha nh
5.
Chi khc
n v : triu ng
Tng s
Ngun vn
Kinh ph T l (%) NSSNKH Ti tr
Khc
Tng cng
Gii trnh cc khon chi
(Triu ng)
Khon 1. Thu khon chuyn mn
TT
Tng
kinh ph
Cng
57
NSSNKH
Ngun vn
Ti tr
Khc
Ni dung
2.1
Nguyn, vt liu
2.2
Dng c, ph tng
2.3
n v
o
S
lng
kW/h
- Xng, du
- Nhin liu khc
2.4
Nc
2.5
m3
Cng
58
n
gi
Thn
h tin
NSSN
KH
Ngun vn
Ti tr
Khc
Ni dung
3.1
3.2
Mua thit b th
nghim, o lng
3.3
3.4
Thu thit b
3.5
Vn chuyn lp t
n v
o
S
lng
Cng
59
n
gi
Thn
h tin
Ngun vn
NSSN Ti tr
Khc
KH
Ni dung
4.1
Chi ph xy dng m2 nh
xng, PTN
Chi ph sa cha m2 nh
xng, PTN
Chi ph lp t h thng in, h
thng nc
Chi ph khc
4.2
4.3
4.4
Kinh ph
Ngun vn
NSSNKH Ti tr
Khc
Ngun vn
Ti tr
Khc
Cng
Khon 5. Chi khc
TT
Ni dung
Kinh ph
NSSNKH
5.1
Cng tc ph
5.2
Qun l c s
5.3
5.4
- Chi ph thm nh
- Chi ph xt duyt h s
- Chi ph gim st
- Chi ph kim tra, nghim thu trung
gian
- Chi ph nghim thu ni b
- Chi ph nghim thu chnh thc
Chi khc
5.5
- o to
- Hi ngh
- n lot ti liu, vn phng phm
- Dch ti liu
........
Ph cp nghin cu vin
Cng
60
Ph lc 6
BN CUNG CP THNG TIN V NGHIN CU
V PHIU TNH NGUYN THAM GIA NGHIN CU
(Dnh cho ngi tham gia th thuc trn lm sng)
Tn nghin cu:
Phin bn: ICF
Ngy ../../...
Tn nh ti tr:
M i tng:
Ti liu ny c thng bo y n cc i tng tham gia nghin cu,
khng c trang hay phn no trong ti liu ny c b qua. Nhng ni dung
trong ti liu ny cn phi c gii thch r bng ming vi cc i tng tham
gia nghin cu.
1. Trnh by cc vn lin quan n nghin cu
Mc ch ca nghin cu
Khong thi gian d kin
Phng php tin hnh (nu c th nhng g c th nghim)
2. Tiu chun la chn i tng vo nghin cu:
3. Tiu chun loi tr khi nghin cu
4. Ai s l ngi nh gi cc thng tin c nhn v y khoa chn lc bn
tham gia vo nghin cu ny ?
5. S ngi s tham gia vo nghin cu
6. Miu t nhng ri ro hoc bt li
7. Miu t li ch ca i tng hoc nhng ngi khc
8. Nhng khon no c chi tr trong nghin cu
9. Cng b phng php hoc cch iu tr thay th
10.Trnh by lu gi mt cc h s nhng c th nhn dng c ch th
61
62
n tnh nguyn
Ti,
Xc nhn rng
Ti c cc thng tin a ra cho nghin cu thc a lm
sng ...................................... ti ...
.., phin bn ICF ....................., ngy ..//.., . trang),
v ti c cc cn b nghin cu gii thch v nghin cu ny v cc
th tc ng k tnh nguyn tham gia vo nghin cu.
Ti c c hi c hi cc cu hi v nghin cu ny v ti hi lng
vi cc cu tr li v gii thch a ra.
Ti c thi gian v c hi cn nhc tham gia vo nghin cu ny.
Ti hiu c rng ti c quyn c tip cn vi cc d liu m
nhng ngi c trch nhim m t trong t thng tin.
Ti hiu rng ti c quyn rt khi nghin cu vo bt c thi im no
v bt c l do g.
Ti ng rng cc bc s chm sc sc kho chnh s c thng bo v vic
ti tham gia trong nghin cu ny.
nh du vo thch hp (quyt nh ny s khng nh hng kh nng bn
tham gia vo nghin cu):
C
Khng
Nu cn,
*K tn ca ngi lm chng
.......................
K tn ca ngi hng dn
.......................
63
Ngy/thng/nm
................
Ngy/thng/nm
................
Ngy/thng/nm
................
64
Ph lc 7
Tn ti:
triu ng
triu ng
triu ng
Nm 20
65
Trang tiu
BO CO
KT QU NGHIN CU TH NGHIM LM SNG
1. Tn nghin cu
2. Tn sn phm dng trong nghin cu
3. Ni dung nghin cu (nu tn nghin cu cha th hin, m t ngn
gn (1-2 cu) v thit k, cch so snh, thi gian dng thuc, liu v
qun th bnh nhn..
4. Tn nh ti tr.
5. M s nghin cu
6. Pha lm sng ca nghin cu.
7. Ngy bt u nghin cu
8. Ngy kt thc nghin cu
9. Tn v chc danh ca nghin cu vin chnh
10.Tn ngi gim st ca nh ti tr.
11.Cam kt nghin cu tun th theo thc hnh lm sng tt (GCP).
12.Ngy bo co
66
Trang 3
BNG TM TT NGHIN CU
Trang 4
NHNG CH VIT TT
Trang 5
MC LC
67
6. nh gi an ton
Phn tch s liu lin quan n an ton c xem xt 3 mc:
- Mc phi nhim (liu, thi gian dng thuc, s lng bnh nhn)
cn kim tra xc nh mc an ton ca nghin cu.
- Nhng tc dng khng mong mun thng gp hn v nhng xt
nghim hay thay i cn c xc nh, cng nh cc yu t nh
hng n tn xut ca ADR v s c khng mong mun.
- Nhng s c khng mong mun nghim trng, v nhng s c khng
mong mun ng k, thng xy ra nhng ngi phi rt khi
nghin cu trc thi hn, hoc nhng ngi cht, d tc dng nghim
trng c lin quan n thuc hay khng.
7. Mc phi nhim
Mc phi nhim vi thuc nghin cu (v thuc i chng hay
placebo) cn c nh gi theo s lng bnh nhn dng thuc,
khong thi gian dng thuc v mc liu s dng.
8. S c khng mong mun (AE)
Tm tt v AE
Trnh by cc AE
Phn tch cc AE
Lit k AE theo bnh nhn
9. Trng hp t vong v cc AE nghim trng khc
Danh sch t vong v cc AE nghim trng
Tng trnh trng hp t vong, AE nghim trng v nhng biu
hin AE khc
Phn tch v tho lun v t vong, cc AE nghim trng khc
10. nh gi xt nghim
Lit k gi tr xt nghim ca tng bnh nhn (ph lc) v cc gi tr
bt thng.
nh gi tng thng s xt nghim
11. Nhng du hiu sng, nhng biu hin sinh l v nhng quan st
khc lin quan n an ton.
69
Phn tch nhng du hiu sng, biu hin v sinh l v nhng thay i
quan st c.
12. Kt lun an ton
Tng kt li v an ton ca thuc, c bit ch n s thay i do liu
dng, nhng AE dn n ngng dng thuc, phi c can thip y t hay t
vong
13. Tho lun v Kt lun chung
nh gi chung v hiu qu v an ton ca thuc, mi tng quan gia
li ch v nguy c.
14. Bng, biu , th c lin quan
15. Danh mc ti liu tham kho
16. Ph lc
Lit k danh mc ph lc c trong bo co.
70