CARDIAC SCIENCE Fecha de impresién del aviso (mes/dia/afio) 2/4/2011 URGENTE: medidas correctivas Actualizacién de software obligatoria para determinados DEA de Cardiac Science Estimado cliente: Cardiac Science se ha puesto en contacto con usted previamente para comunicarle que determinados desfibriladores externos automaticos (DEA) fabricados entre agosto de 2003 y agosto de 2009 pueden experimentar una anomalia poco comin, con resistencias cuyo fallo no se detecta durante las ‘autocomprobaciones periédicas automaticas de los DEA. Si se produjera este fallo de la resistencia, es posible que no se pudieran llevar a cabo las maniobras de desfibrilacién con la unidad DEA durante una situacién de emergencia, por lo que se podria ver afectada la reanimacién del paciente, Puede encontrar informacién relacionada con esta accién en www.cardiacscience.com/aed175. Le informamos de que existe una actualizacién del software obligatoria para todos los modelos afectados. Esta actualizacién mejora la capacidad del DEA de detectar el problema de la resistencia durante los procedimientos de autocomprobacién. Nuestros reyistios indican que su comnpaiiia ha revibido uno o varios de estos desfitriladores, por lo que necesita instalar esta actualizacién del software tar pronto como sea posible. En la lista adjunta se indican todos los dispositivos afectados que usted ha recibido, segiin consta en nuestros registros. 1a poseyendo estos dispositivos: visit» ww.cardiacscience.com/AED175 para descargar ¢ instalar esta actualizacién obligatoria. También puede ponerse en contacto con nosotros a través del rimero de teléfona +44 161 926.0011 9 enviar la enicitd que aparece en al citia woh de Carine Sriance para recibir un correo con un CD e instrucciones imprasas. Una vez que haya actualizado los dispositivos afectados deberé enviar una confirmacién a Cardiac Science por cada DEA actualizado. Las instrucciones de la confirmacién se incluyen con Ia actualizacién del software. Si usted no posee el dispo: lémenos al ntimero +1 425 402 2484 o envie un correo electrénico a AED175@cardiacscience,com. A continuacién, reenvie esta carta a la persona que posea el DEA. Es fundamental que todos los usuarios con dispositivos afectados reciban esta informacién de inmeaiato. Se ha comunicado esta informacién a las autoridades nacionales competentes en la materia. Si tiene preguntas relacionadas con este aviso, péngase en contacto con nosotros en el niimero de teléfono +44 161 926 0011 0 envie un correo electrénico a SED175@cardiacscience.com. También puede Ponerse en contacto con el representante autorizado en la UE, MDSS GmbH, mediante el nimero +49 51 6262 8630 0 con su representante local de Cardiac Science. Gracias! Bob Ob Le Bob Odell Vicepresidente senior de Estrategias, Disefio y Operaciones. 3803 Monte Villa Parkway Bothell, WA 98021-8969 Tel: 425 402 2000 Fax: 495 402 2006 ‘Sin cargo: 800 428 0337 enw cardlacscience.com (08-00427.06, Fev A, jurio, 2010¢P GE Healthcare Y Nota de Segurideden Campo — "eile spsteis d 9900 Innovation Drive wg Urgente woes se ee UU. CONS. AUC. EL SALER-ADMON Responsoble de Electromedicina/Responsable de Seguridad AV PINARES, 1 46012 VALENCIA SPAIN GFHC Ref n° 30045 ne 30051, n2 30052 de Febrero de 2011 Para: Registro Responsable de Electromedicina Gerente de Enfermeria Gerente de Programas de AED Productos relacionados: Desfibriladores externos cutomaéticos Responder (AED, AED Pro}. Estimado cliente: Cordiac Science esté llevando o cabo una serie de acciones correctivas de campo relacionados con la seguridad de algunos desfibriladores externos autométicos (AED), Segtin consta en nuestros archivos, su centro ha recibido uno 0 més de los AEO afectados. Los modelos afectados son los siguientes: GE Responder AED Irescate tinico y multiple), nimero de referencia 2019198-rxx, equivalente al modelo Powerheart 9300E-xxx de Cardiac Science, y GE Responder AED Pro, ntimero de pieza 2023440-xxx equivalente al modelo Pawerheart 9300P-xx de Cordine Science, Por esta razon, tanto GE come Cardiac Science le han remitide una o més cartas de oviso para informarle sobre las respectivas acciones correctivas de campo que se estén llevando a cabo. Aseaiirese de poner estos avisos de correccién inmediatamente en conocimiento de todos los posibles supervisores de desfibriladores de su centro. Si ho transferido este dispositive « otra ubicacién, haga llegar una copia de estas cartas de aviso a los responsables y comunique a GE Healthcare lo nueva Ubicocién con lo mayor broveded posible. Mediante la presente carte adjunto, quisiéramos informarle de que Cardiac Science ha activado un enlace de descarga en su pagina web que usted puede utilizar para descargar Ia actualzacién de software necesoria para actualizor los dispositivos afectados a su titima versién. Cordiac Science nos ha indicodo que Todos los errores de los dispositivos existentes que se mencionan en las cartas informativas se solventarén con la actualizacién de software del dispositive.Instrucciones para realizar la actualizacién Dispone de tres opciones que se describen a continuacién 1) Para los cispositivos que cumplen los protocolcs de la Americon Heart Association (AHAl o del European Resuscitation Council ERC) de 2005, Cardiac Science oftece un enlace de descarga de softwore en'su pigina web www.cordivescienze.comn/aed175 ‘Sino esté seguro de que su dispositivo cumplalos protocolos de AHA/ERC de 2005, compruebe_ ip atgets en el oso dela uidosvesela Imogen Sino encuerire esto tgute en su a3 dipastve,conaelaopdon 2 postive, conte apstn Sigolsinstreiones de ext pig we cp de alta. Et outorizdo oreotzer a actualizaci6n usted mismo. Para actualizar el Responder AED, debe disponer del cable de interfoz_ S232 nc ene envio rig Par el Resrorser AE Pro Cebe poner Ce un odaptodor de Inares no cu enelee erga pre qoe pronobrente novo comprago por separado. Sino dispone del cable necesario o tiene problemas con el enlace mencionado, péngase en Contacto con su Servicio de Linea Directa lacalde GE (consulte el niimero de teléfono en la opcién 3h 2). Para los cispositivos que no cumplen los protocolos de AHA/ERC de 2005 o si prefiere no utilizar la ‘opcién 1, Cardiac Science también pondré o su disposicion un kit de actualizacién de software ‘acompaiiado de un CD y la documentacién pertinente. Si prefiere esta solucién, péngase en contacto con el Servicio de Atencién al Cliente de GE. Se le avisard tan pronto como el kt est disponible. 3) Sino puede utilizar la opcién 1 y no desea utilizar la opcién 2, quizés prefiera que le ayude un representante de GE Healthcare. En ese caso, réngase en contacto con su Servicio de Linea Directa local de GE: T 902118226 F 916232850 E_ asistenciatecnica®med.ge.com Vertficacién de actualizacién correcta Si esté realzondo la actualizacién usted msmo, retire el cable de serie y cierre lo topa. Transcurridos 10 segundos, abra la tapa. Si se escucha el aviso de voz: “ABRA EL PAQUETE Y RETIRE LOS ELECTRODOS* y 2 indicador “listo para rescate* estd verde lvdnge In imagen), In inirind puiede valver«fuincinanr can narnia Si lindicador “sto para rescate* permanéce rojo, osegirese de que los electrodos estén correctamente conectados y en buenas cendiciones, y que la bateria esté conectada y tenga tuna carga minima del 25%. Vuelva a realizar la comprobacién. $i el indicador continéa estando rojo, péngase en contacto con suServicio de Linea Directa local de GE (consulte el rndmero de teléfono en Ia opcién 3} Después de la actualizacién Sih realizado la actualizacién usted misrro, tendré que registrar que ha concluido el proceso haciendo clic en el botén "Registrar chora’ en la actualizacién de software. Sipor algin motivo esto no funcionaro, puede enviar por correo electrénico el archivo de registro de ‘actualizacién que se genera autométicamente y se guarde en la carpeta llamada "Registros de actualizacién AED de Cardiac Science” ubicoda en su escritorio, en documento adjunto, a ResponderFMI@ge.com.Si tiene alguno pregunta en relacién con esta correccién de dispositive médico 0 con la identificacién de los dispositivos Responder AED ofectados, péngase en contacto con su Servicio de Linea Directo local de GE (consulte el ndimero de teléfono en la ofcién 3) Esta informacion ha sido comunicada o lus autoridades nacioriules compelenites. Le pedimos disculpas por las molestias que podamos haberle ocasionado y le agradecemos su cooperacién y apoyo. ‘Atentamente, James Dennison James Dennison Vicepresidente de QARA GE Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI $3226 EE. UU,