LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN SEMI

SOLID
Gel Na Diclofenac 1% dengan Gelling Agent CMC Na

Kelompok 3B
Afroh Intan Darlina

135070501111003

Fachrunissa Nindya A

135070501111006

Dina Sulastiyo Murti

135070501111018

Bayu Firly Maharani

135070501111021

Kana Afidatul Husna

135070501111023

Argandita Fairuz

135070501111038

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA
2015

PENDAHULUAN
I.

Tujuan Praktikum
Tujuan dari praktikum ini adalah mahasiswa mampu merancang
formula sediaan gel, mahasiswa mampu membuat dan melakukan evaluasi
sediaan gel dan mahasiswa mampu menganalisa pengaruh penggunaan
gelling agent terhadap stabilitas sediaan gel.

II.

Dasar Teori
Gel merupakan sediaan semisolid yang terdispersi dari suspensi yang
dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar
yang terpenetrasi oleh suatu cairan (FI IV, 1995).
Gel merupakan sediaan semipadat digunakan pada kulit, umumnya
sediaan tersebut berfungsi sebagai pembawa pada obat-obat topikal,
sebagai pelunak kulit, atau sebagai pembalut pelindung atau pembalut
penyumbat (oklusif) (Lachman et al, 1994). Gel didefinisikan sebagai suatu
sistem setengah padat yang terdiri dari suatu dispersi yang tersusun baik
dari partikel anorganik yang kecil atau molekul yang besar dan saling
diresapi cairan (Ansel, 1989).
Polimer-polimer yang biasa digunakan untuk membuat gel-gel
farmasetik meliputi gom alam tragakan, pektin, karagen, agar, asam
alginat, serta bahan-bahan sintetis dan semisintetis seperti metil-selulosa,
hidroksietilselulosa, karboksimetilselulosa, dan karbopol yang merupakan
polimer vinil sintetis dengan gugus karboksil yang terinosasi (Lachman et
al, 1994).
Penampilan gel adalah transparan atau berbentuk suspensi partikel
koloid yang terdispersi, dimana dengan jumlah pelarut yang cukup banyak
membentuk

gel

koloid

yang

mempunyai

struktur

tiga

dimensi.

Terbentuknya gel dengan struktur tiga dimensi disebabkan adanya cairan

yang terperangkap, sehingga molekul pelarut tidak dapat bergerak. Sifat gel
yang sangat khas (Lieberman et al, 1996) yaitu :

1. Dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat

mengabsorsi larutan yang mengakibatkan terjadi penambahan
volume.
2. Sineresis, suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi dalam
massa gel. Gel bila didiamkan secara spontan akan terjadi
pengerutan dan cairan dipaksa keluar dari kapiler meninggalkan
permukaan yang basah.
3. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi
atau aliran viskoelastis. Struktur gel dapat bermacam-macam
tergantung dari komponen pembentuk gel.
Mekanisme stabilitas gel adalah terbentuknya rantai polimer akibat
terbasahinya gelling agent, rantai polimer tersebut akan cross linking yang
membentuk ruangan untuk menjebak zat aktif. Gel dapat membentuk
struktur house of card, di mana bagian dalam hingga pinggir sistem gel
membentuk jaringan tiga dimensi dari partikel yang seluruhnya dalam
bentuk cairan. Interaksi antara partikel-partikelnya sangat lemah. Larutan
dari gelling agent dan disperse dari padatan yang sudah terflokulasi
cenderung mempunyai sifat pseudoplastik, yang menunjukkan sifat/
karakter dari aliran non-Newton. Formulasi gel yang tidak stabil di bawah
keadaan

normal

menunjukkan

perubahan

irreversible

pada

sifat

rheologinya. Contoh gel yang tidak stabil adalah gel yang mengalami
pemisahan terhadap fase cair (syneresis) dan terhadap fase padatnya
(sedimentasi), gel yang kehilangan viskositas atau konsistensinya (terjadi
perubahan dari semisolid ke liquid) (Liebermann, 1996).
Mekanisme ketidakstabilan dalam gel dibagi menjadi 2, yaitu
syneresis Fenomena Syneresis terjadi, jika suatu gel didiamkan selama
beberapa saat, maka gel tersebut seringkali akan mengerut secara alamiah
dan cairan pembawa yang terjebak dalam matriks keluar/lepas dari matriks.
Fenomena swelling merupakan mekanisme dimana gel dapat menyerap
cairan dari system sehingga volume pada gel dapat bertambah dan airnya
akan terperangkap dalam matriks yang terbentuk pada gel. Swelling

merupakan kebalikan dari fenomena syneresis dimana terjadi penyerapan

cairan oleh suatu gel dengan diikuti oleh peningkatan volume (Martin,
1993).
Beberapa keuntungan sediaan gel (Voigt, 1994) adalah sebagai berikut:
- kemampuan penyebarannya baik pada kulit
- efek dingin, yang dijelaskan melalui penguapan lambat dari kulit
- tidak ada penghambatan fungsi rambut secara fisiologis
- kemudahan pencuciannya dengan air yang baik
- pelepasan obatnya baik
Tingginya kandungan air dalam sediaan gel dapat menyebabkan
terjadinya kontaminasi mikrobial, yang secara efektif dapat dihindari
dengan penambahan bahan pengawet. Untuk upaya stabilisasi dari segi
mikrobial di samping penggunaan bahan-bahan pengawet seperti dalam
balsam, khususnya untuk basis ini sangat cocok pemakaian metil dan propil
paraben yang umumnya disatukan dalam bentuk larutan pengawet. Upaya
lain yang diperlukan adalah perlindungan terhadap penguapan yaitu untuk
menghindari masalah pengeringan. Oleh karena itu untuk menyimpannya
lebih baik menggunakan tube. Pengisian ke dalam botol, meskipun telah
tertutup baik tetap tidak menjamin perlindungan yang memuaskan (Voigt,
1994).
Diklofenak
menyerupai

adalah

turunan

florbiprofen maupun

asam

fenilasetat

meklofenamat.

sederhana

yang

Obat ini adalah

penghambat siklooksigenase yang kuat dengan efek anti inflamasi,

analgesik dan anti piretik. Diklofenak cepat diabsorbsi setelah pemberian
oral dan mempunyai waktu paruh yang pendek. Seperti flurbiprofen, obat
ini berkumpul di cairan sinovial. Potensi diklofenak lebih besar dari pada
naproksen. Obat ini dianjurkan untuk kondisi peradangan kronis seperti
artritis rematoid dan osteoartritis serta untuk pengobatan nyeri otot rangka
akut (Katzung, 2004 ).
Mekanisme kerjanya, bila membran sel mengalami kerusakan oleh
suatu rangsangan kimiawi, fisik, atau mekanis, maka enzim fosfolipase
diaktifkan untuk mengubah fosfolipida menjadi asam arachidonat. Asam
lemak poli-tak jenuh ini kemudian untuk sebagian diubah oleh ezim cyclo-

oksigenase menjadi endoperoksida dan seterusnya menjadi prostaglandin.

Cyclo-Oksigenase terdiri dari dua iso-enzim, yaitu COX-1 (tromboxan dan
prostacyclin) dan COX-2 (prostaglandin). Kebanyakan COX-1 terdapat di
jaringan, antara lain dipelat-pelat darah, ginjal dan saluran cerna. COX-2
dalam keadaan normal tidak terdapat dijaringan tetapi dibentuk selama
proses peradangan oleh sel-sel radang. Penghambatan COX-2 lah yang
memberikan efek anti radang dari obat NSAIDs. NSAID yang ideal hanya
menghambat COX-2 (peradangan) dan tidak COX-1 (perlindungan mukosa
lambung). Diklofenak merupakan obat NSAIDs (Non Steroidal Anti
Inflammatory Drugs) yang bersifat tidak selektif dimana kedua jenis COX
di blokir. Dengan dihambatnya COX-1, dengan demikian tidak ada lagi
yang bertanggung jawab melindungi mukosa lambung-usus dan ginjal
sehingga terjadi iritasi dan efek toksik pada ginjal (Tjay dan Rahardja,
2002).

DESKRIPSI ZAT AKTIF DA PREFORMULASI BAHAN EKSIPIEN

1.

Na diklofenak (Britist Pharmacope, halaman 1893)

Pemerian

Serbuk kristal, putih atau agak kekuningan, sedikit higroskopi

Nama lain

Natrium diklofenak

Nama Kimia

Natrium diklofenak

Struktur Kimia

Rumus Molekul

C14H10Cl2NNaO2

Bobot Molekul

318,1 g/mol

Kelarutan

Sedikit larut dalam air, mudah larut dalam metanol, larut dalam
etanol 96%, sedikit larut dalam aseton

pH larutan

Titik leleh
Titik didih

:
:

Stabilitas

Larutan yang sudah tidak mengandung oksigen lebih stabil

dibandingkan dengan yang mengandung oksigen.

Inkompatibilitas

Dalam larutan pH lebih kecil dari 2 potensi berkurang dan cepat

rusak dalam larutan alkali hidroksida

Wadah

dan

Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Sifat khusus

Koefisien Partisi Zat

Penyimpanan

2.

CMC-Na (HOPE, hal 118-120)

Pemerian

Serbuk putih atau agak putih, tidak berbau, tidak berasa, bubuk
granul, higroskopi

Nama lain

Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose D; carmellosum natricum; Cel-O-Brandt; cellulose gum; Cethylose; CMC
sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC;
sodium carboxymethylcellulose; sodium cellulose glycolate;
Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; Xylo-Mucine.

Nama Kimia

Cellulose, carboxymethyl ether, sodium salt [9004-32-4]

Struktur Kimia

Rumus Molekul

C6H7O2(OH)2CH2COONa

Bobot Molekul

264.204 g/mol

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, eter dan toluen,
mudah terdispersi dalam air disemua temperatur

pH larutan

6 oC 8 oC

Titik leleh

227 oC

Stabilitas

CMC-Na stabil meskipun berupa material higroskopis. Dalam

kondisi lembab yang tinggi dapat mengabsorbsi 50% air dalam
pelarut air.

Inkompatibilitas

Larutan asam kuat dan garam besi yang terlarut dan beberapa
senyawa metal

Wadah

dan

Penyimpanan

3.

Dalam wadah tertutup rapat, baik, kering, dan terlindung dari

cahaya.

Sifat khusus

Koefisien Partisi Zat

Glycerin (Rowe, et al, 2009)

Pemerian

Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, berbau

khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopik, netral terhadap
lakmus

Nama lain

Croderol; E422; glicerol; glycerine; glycerolum; Glycon G-100;

Kemstrene;
Optim;
Pricerine;
1,2,3-propanetriol;

trihydroxypropaneglycerol.
Nama Kimia

Struktur Kimia

Rumus Molekul

C3H8O3

Bobot Molekul

92,09 g/mol

Kelarutan

Larut dalam air, methanol, dan ethanol 95%. 1 bagian larut dalam
11 bagian etil asetat dan 500 bagian eter. Tidak larut dalam
benzena, kloroform, dan minyak.

pH larutan

Titik didih

290oC

Titik leleh

17,8oC

Stabilitas

Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi di bawah kondisi

penyimpanan basa. Campuran gliserin dengan air, ethanol (95%)
dan propilen glikol secara kimiawi stabil

Inkompatibilitas

Gliserin dapat meledak jika bercampur dengan zat pengksidasi

kuat seperti kromium trioksida, potasium klorat atau kalium
permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung pada
tingkat lebih lambat dengan beberapa produk oksidasi yang
terbentuk. Perubahan warna hitam gliserin terjadi ketika kontak
dengan cahaya atau kontak dengan seng oksida/bismuth netral.
Gliserin membentuk kompleks asam borat, asam glyceroboric,
yang merupakan asam kuat dari asam borat

Pada tempat tertutup, pada tempat sejuk dan kering

Sifat khusus

Koefisien Partisi Zat

Wadah
Penyimpanan

4.

dan

Propane-1,2,3-triol

Metil Paraben (FI IV, hal 551 & HOPE, hal 441)
Pemerian

Hablur kecil, tidak bewarna atau serbuk hablur putih, tidak

berbau, khas lemah, mempunyai rasa sedikit terbakar

Nama lain

Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl

ester;

metagin;

parahydroxybenzoas;

Methyl
methyl

Chemosept;

methylis

p-hydroxybenzoate;

Methyl

Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.

Nama Kimia

Methyl-4-hydroxybenzoate [99-76-3]

Struktur Kimia

Rumus Molekul

C8H8O3

Bobot Molekul

152.15 g/mol

Kelarutan

Sukar larut dalam air, larut dalam etanol dan dalam asetat glasial

pH larutan
pH stabilitas

:
:

4 - 8 oC
3 6 oC

Titik leleh

125 128 oC

Stabilitas

Larutan metil paraben pada pH 3-6 disterilisasi dengan autoklaf

pada suhu 1208 oC selama 20 menit tanpa dekomposisi. Stabil
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, pH 3-6, pH 8 atau lebih
mengalami hidrolisis lebih cepat

Inkompatibilitas

aktifitas antimikroba berkurang dengan adanya non-ionik

surfaktan seperti polisurbate 80 sebagai hasil dari miselisasi.
Juga inkompatibel dengan bentonite, magnesium trisilika. Talk,
tragakan, sodium alginate, minyak esensial, sorbital, dan
atropine.

Wadah

dan

Dalam wadah tertutup baik

Penyimpanan
Sifat khusus

Koefisien Partisi Zat

Solvent

Koefisien partisi

Minyak almond

7,5

Minyak Jagung

4,1

Dietil adipat

200

Isopropil myristar

18

Lanolin

Mineral oil

0,1

Peanut oil

4,2

Soyben oil

6,1

Minyak Jarak
5.

Propil Paraben (FI IV, hal 713 & HOPE, hal 596)
Pemerian

Serbuk hablur putih, tidak berasa, dan tidak berbau

Nama lain

Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipagin

P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propyl butex; Propyl Chemosept;
propylis parahydroxybenzoas; propyl p- hydroxybenzoate; Propyl Parasept;
Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23.

Nama Kimia

Propyl 4-hydroxybenzoate [94-13-3]

Struktur Kimia

Rumus Molekul

C10H12O3

Bobot Molekul

180.20 g/mol

Kelarutan

Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, mudah larut dalam etanol dan dalam
eter, sukar larut dalam air mendidih

pH larutan
pH stabilitas

:
:

3 6 oC
3 6 oC

Titik leleh

95 - 99 oC

Stabilitas

Larutan propil paraben pada pH 3-6 disterilisasi dengan autoklaf tanpa

dekomposisi. Pada pH 3-6 larutan. Cairannya stabil (kurang dari 10 %
dekomposisis) sementara pada pH 8 atau lebih maka akan cepat mengalami

hidrolisis
Inkompatibilitas

Aktivitas propil paraben sebagai antioksidan akan berkurang dengan adanya

surfaktan non ionik. Propil paraben berubah warna dengan adanya besi dan
udah terhidrolisis oleh asam lemah dan basa kuat.

Wadah

dan

Dalam wadah tertutup baik

Penyimpanan
Sifat khusus
Koefisien

Partisi

Solvent

Zat

6.

Koefisien Partisi

Corn oil

58

Mineral oil

0,5

Peanut oil

5,8

Soyben oil

65,9

Etanol (FI IV, halaman 63)

Pemerian

Cair, mudah menguap, jernih, tidak bewarna dan menyebabkan

rasa terbakar

Nama lain

Aethandum

Nama Kimia

Etil alkohol [64-17-5]

Struktur Kimia

Rumus Molekul

C2H6O

Bobot Molekul

46,07 g/mol

Kelarutan

Bercampur dengan air dan dapat bercampur dengan semua pelarut

organik

pH larutan

pH stabilitas

Titik didih

780C

Stabilitas

Dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi

Inkompatibilitas

Dalam kondisi asam, mungkin bereaksi dengan material oxida

Wadah

dan

Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api

Sifat khusus

Koefisien Partisi Zat

Penyimpanan

7.

Aquadest (FI IV, hal 112)

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau

Nama lain

Aqua; Aqua purificata; hydrogen oxyde

Nama Kimia

Air

Struktur Kimia

Rumus Molekul

H2O

Bobot Molekul

18,02 g/mol

Kelarutan

Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya

pH larutan

5,0

pH stabilitas

7,0

Titik didih

1000C

Titik leleh

00C

Stabilitas

Stabil pada semua bentuk

Inkompatibilitas

Dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang mudah

terhidrolisis, pada suhu tertentu dan peningkatan suhu tertentu,
kompatibel dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam
alkali dan oksidanya, seperti kalium oksida dan magnesium
oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk
berbagai komposisi dan dengan bahan bahan organik tertentu dan
kalium karbida.

Wadah

dan

Tempat tertutup rapat dan pada tempat sejuk dan kering

Sifat khusus

Koefisien Partisi Zat

Penyimpanan

BAB II
METODE
II.1 FORMULA DAN RASIONALISASI FORMULA
2.1.1 FORMULA GEL Na Diklofenak 1 %
NAMA BAHAN

% YANG DIGUNAKAN

Na diclofenac
CMC Na
Gliserin
Metil paraben
Propil paraben
Etanol 95%
Aquades

1 %
3,5 %
15 %
0,18 %
0,02 %
q.s
ad 30

2.1.2 RASIONALISASI FORMULA

Gel yang dibuat dalam praktikum ini menggunakan bahan aktif Na
diklofenak 1%. Adapun bahan tambahan yang digunakan adalah CMC Na,
gliserin, metil paraben, propil paraben, etanol, dan purified water. Sediaan gel
yang dibuat diinginkan basis gel hidrofilik.

Natrium diklofenak sebagai bahan aktif mempunyai aktivitas analgesik.

Pemberian topikal Na diklofenak akan terabsorpsi ke dalam sistem

sirkulasi sistemik.
CMC Na berfungsi sebagai gelling agent untuk membantu pembentukan
gel. Gelling agent tersebut digunakan unuk menstabilkan berbagai
sediaan. CMC Na ini termasuk gelling agent derivat selulosa. CMC Na
banyak digunakan pada formulasi sediaan topikal. CMC Na dapat
meningkatkan viskositas. Berdasarkan HOPE,

kadar CMC Na yang

digunakan sebagai gelling agent adalah 3-6%. Pada praktikum ini

digunakan 3,5%.
Gliserin berfungsi sebagai humektan dan emolien. Pada sediaan yang
digunakan topikal, penggunaan gliserin berfungsi sebagai humektan dan

emolien. Berdasarkan HOPE, kadar gliserin sebagai humektan ataupun

emolien adalah kurang dari 30% (<30%). Perlu ditambahkan emolien
untuk mencegah atau mengurangi lengketnya pada kulit. Humektan untuk
menjaga stabilitas gel dengan cara mengabsorpsi dari lingkungan dan

mengurangi penguapan air dari sediaan.

Metil paraben dan propil paraben digunakan sebagai pengawet
antimikrona karena sediaan mengandung air yang mudah ditumbuhi oleh
mkroba. Metil paraben dipilih karena mempunyai aktivitas anti mikroba
pada rentang pH 4-8. Glongan paraben juga dapat menghambat
pertumbuhan spora dan jamur. Kombinasi golongan paraben tersebut
dipilih karena pengawet tersebut bekerja secara sinergis sehingga dapat
mengoptimalkan kerja sebagai antimikroba. Berdasarkan HOPE, kadar
metil paraben untuk sediaan topikal adalah 0,02-0,3%, sedangkan propil
paraben 0,01-0,6%. Pada praktikum digunakan metil paraben 0,18% dan

propil paraben 0,02%.

Etanol 95% digunakan sebagai pelarut untuk bahan aktif yaitu Na
diklofenak serta sebagai pelarut metil paraben dan propil paraben.
Menurut HOPE, Na diklofenak larut dalam 1 bagian etanol 95%, metil
paraben larut dalam 3 bagian etanol 95% dan propil paraben larut dalam

1,1 bagian etanol 95%.

Aquades digunakan agar CMC Na dapat mengembang. Aquades yang
digunakan adalah aquades

yang

panas. Menurut HOPE untuk

mengembangkan 1 bagian CMC Na menbutuhkan 20 bagian air panas.

2.2

PERHITUNGAN

Jumlah pot yang digunakan = 5 pot

 Bobot per pot = 30 gram

Penimbangan dilebihkan 10%
Bobot per batch = (5 x 30 gram) + 10% = 165 gram
1. Na diclofenak 1%
1 pot

0,3 gram

x 30 gram =

Dilebihkan 10% = 0,3 g + 0,03 g =

0,33 gram

5 pot

1,65 gram

= 0,33 g x 5

2. CMC Na 3,5 %
1 pot

x 30 gram =

1,05 gram

Dilebihkan 10% =

1,05 g + 0,105 g=

1, 155 gram

5 pot

1,155 g x 5

5,775 gram

Air untuk mengembangkan CMC Na (CMC Na : air = 1 : 20)

1 pot

1,05 g x 20

21 ml

Dilebihkan 10% =

21 ml + 2,1 g

23,1 ml

5 pot

23,1 ml x 5

115,5ml

3. Gliserin 15%
1 pot

Dilebihkan 10% =
5 pot

x 30 gram =

4,5 g + 0,45 g = 4,95 gram

= 4,95 g x 5

4. Metil paraben 0,18%

4,5 gram

24,75 gram

1 pot

x 30 gram

0,054 gram

Dilebihkan 10% =

0,054 g + 0,054 g = 0,0594 gram

5 pot

0,0594 g x 5

x 30 gram

2,97 gram

5. Propil paraben 0,02%

1 pot

0,006 gram

Dilebihkan 10% = 0,006 g + 0,0006 g=

0,0066 gram

5 pot

0,033 gram

= 0,0066 g x 5

6. Etanol (95%)
Untuk melarutkan Na diclofenac

Pada praktikum digunakan 1,65025

(1 :1) (5 pot + 10%) = 16,5 x 1 =

16,5 ml
Untuk melarutkan metil paraben

Pada praktikum digunakan 4 ml

(1 :3) (5 pot + 10%) = 0,297 x 3=

0,891 ml
Untuk melarutkan propil paraben

Pada praktikum digunakan 10 tetes

(1 :1,1) (5 pot + 10%) = 0,033 x 1,1

etanol atau 0,5 ml

= 0,0363 ml
Jumlah etanol 95% yang digunakan = 6,15025 ml = 3,727%
7. Aquades ad 100%
Sisa aquades = 165 g - (1,65+ 1,65025+ 5,775+ 116+ 0,2970+ 0,0330+ 4+
0,5+ 24,75) = 21 ml
2.3 PENIMBANGAN

Nama Bahan

Bobot 30 g (1 pot)

Bobot 165 g (5 pot + 10%)

Na diclofenac

0,3

gram

1,65 gram

CMC Na

1,05 gram

5,775 gram

Gliserin

4,5

gram

24,75 gram

Metil paraben

0,054 gram

2,97 gram

Propil paraben

0,006 gram

0,033 gram

Etanol 95%

1,1070 ml

6,15025 ml

Aquades

4,158 ml

21

ml

ALAT
Alat - alat yang digunakan pada praktikum ini adalah gelas ukur, beaker glass,
pipet tetes, mortir dan stamper, pot salep, batang pengaduk, stirrer, dan sudi

2.4 PROSEDUR KERJA

A.

Persiapan Alat dan Bahan

Alat dan kemasan
- diperiksa kebersihannya
- dicuci dan dikeringkan
- dikalibrasi beaker glass
Alat dan kemasan siap digunakan

CMC Na
B. Air bebas CO2

Na Diklofenak

Metil Paraben

Propil Paraben

Aquades
- dipanaskan dalam penangas air hingga mendidih
- dibiarkan hingga dingin pada beaker glass tertutup
Hasil

Larutan Na

Larutan Metil

Larutan Propil

Diklofenak

Paraben

Paraben

CMC Na yang sudah

mengembang
Gliserin

C.

Gel Na Diklofenak

- ditimbang sebanyak

- ditimbang sebanyak

- ditimbang sebanyak

- ditimbang sebanyak

5,7755 gram

1,65 gram

0,2970 gram

0,03300 gram

- ditaburkan dalam

- dilarutkan dengan

- dilarutkan dengan

- dilarutkan dengan

mortir yang berisi

etanol 16,5025 gram

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

Hasil

etanol 4 ml

etanol 10 tetes

air panas 116 ml

- diaduk ad larut

- diaduk ad larut

- diaduk ad larut

- didiamkan 20 menit
- diaduk ad homogen
dalam mortir

- dicampur ad homogen

- diukur sebanyak
24,759 gram
- dicampur secara
perlahan di dalam
mortir sambil
diaduk
- dicampur ad homogen dalam mortir
- ditambah sisa air sebanyak 21 ml
- dicampur ad homogen
- dibagi dalam 5 pot @30 gram
- dilakukan uji kualitas

2.5 UJI MUTU FARMASETIK SEDIAAN AKHIR

2.5.1 Organoleptis (FI III, Halaman XXX)
Prinsip : diaamati apakah sedian yang dibuat sesuai dengan standar gel
Tujuan : untuk mengevaluasi organoleptis gel
Metode :
Bau mengenali aroma atau bau dari sediaan krim dengan membau aroma
sediaan
Warna melihat warna sediaan krim secara visual
Bentuk mengenali bentuk dari sediaan gel
Penafsiran hasil : sediaan gel memiliki bentuk semi padat/setengah padat dengan
tekstur yang lembut warna yang dihasilkan bening
Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

2.5.2 Daya Sebar (Niyogi,2012)

Tujuan : mengetahui daya penyebaran gel pada kulit yang diobati
Prinsip : pengukuran diameter gel yang terbentuk pada kaca yang ditutup mika
dengan pemberat
Metode : sebanyak 1 gram sediaan gel diletakkan dengan hati-hati diatas kaca
berukuran 20 x 20 cm. selanjutnya ditutup dengan kertas mika dan diberikan
pemberat diatasnya hingga bobot 125 gram kemudian diukur diameter yang
terbentuk setelah 1 menit.
Penafsiran hasil : gel tersebar merata pada kulit
2.5.3 Daya lekat (Miranti, 2009)
Tujuan : mengetahui daya melekatnya sediaan gel pada kulit
Prinsip : sampel diukur kecepatan waktu saat terlepas dari antara 2 gelas objek yang
diberi beban tertentu
Metode : sejumlah sampel ( 0,25 gram) diletakkan diantara dua gelas objek.
Kemudian ditekan dengan beban hingga 1 kg selama 1 menit. Setelah itu
beban diangkat dari gelas onjek dipasang pada alat tes. Alat uji diberi beban
80 gram dan dicatat waktu pelepasan gel dari gelas objek.
Penafsiran hasil : memiliki daya lekat yang tinggi sehingga memberikan efek terapi
yang lebih lama

2.5.4 Homogenitas (FI III, Halaman 33)

Tujuan : mengetahui distribusi partikel atau granul dari suatu gel
Prinsip : sebagian sampel diamati pada gelas objek secara visual
Metode : sampel diambil pada berbagai tempat setelah gel dikocok. Sampel
diteteskan pada gelas objek dan diratakan dengan gelas objek lain hingga
lapisan tipis terbentuk
Penafsiran hasil : sedian gel homogen
2.5.5 PH (FI IV, Halaman 1039)
Prinsip
Tujuan

: Mengukur atau menentukan pH sediaan akhir dengan potensiometer

: Untuk mengetahui kadar pH sediaan akhir dan membandingkan dengan pH
sediaan secara teoritis serta dapat menentukan kesesuaian pH sediaan akhir
dengan potensiometer
a. Menggunakan alat potensiometer (pH meter) yang terkalibrasi
b. Pengukuran dilakukan pada suhu 250C + 20C kecuali dinyatakan lain

Metode

Penafsiran Hasil

pada masing-masing monografi

: Harga pH dilihat yang tertera pada potensiometer

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

BAB III
PEMBAHASAN

No

Perlakuan

Hasil Pengamatan

Dibuat air bebas CO2

Terdapat air bebas CO2 dalam beaker glass yang

tertutup rapat aluminium foil

Ditimbang CMC Na sebanyak 5,7755 g

Terdapat CMC Na sebanyak 5,7755 g, berupa

serbuk tidak berbau dan berwarna putih
kekuningan

Ditimbang Na diklofenak 1,65 g

Terdapat Na diklofenak 1,65 g, berupa serbuk

berwarna putih

Ditimbang metil paraben 0,279 g

Terdapat metil paraben 0,2790 g, berupa serbuk

berwarna putih

Ditimbang propil paraben 0,033 g

Diperoleh propil paraben 0,0330 g, berupa serbuk

berwarna putih

Dibuat aquades panas dan mendidih

Diperoleh aquades yang panas dan mendidih,

berupa cairan bening

CMC Na ditaburkan pada air panas 115,5

mL dalam mortir

CMC Na berada dalam mortir yang berisi air

panas 116 mL dan tertabur merata

CMC Na dalam mortir didiamkan selama

20 menit

Konsistensi mulai mengental

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

Diaduk dalam mortir dengan stamper

Terbentuk basis gel dengan konsistensi seperti

jelly

10

Na diklofenak dilarutkan dalam etanol

16,5 ml dan diaduk ad homogen

Na diklofenak larut dalam etanol 16,5025 gram,

berupa cairan yang bening

11

Metil paraben dilarutkan dalam etanol

0,891 ml dan diaduk ad homogen

Metil paraben larut dalam 4 ml etanol, berupa

cairan bening

12

Propil paraben dilarutkan dalam etanol

0,0363 ml dan diaduk ad homogen

Propil paraben larut dalam 10 tetes etanol, berupa

cairan bening

13

Ditimbang gliserin 24,75 g

Diperoleh gliserin 24,75 g, berupa cairan kental

berwarna kekuningan dan bening

14

Basis gel ditambahkan gliserin 24,75 g

dan dicampur perlahan sambil diaduk

Gliserin tercampur dengan basis gel

15

Larutan Na diklofenak, larutan metil

paraben dan larutan propil paraben
dicampur ad homoge

Terdapat campuran yang homogen, berupa larutan

yang bening

16

Campuran Na diklofenak, metil paraben

dan propil paraben ditambahkan ke
mortir sedikit demi sedikit

Terbentuk gel yang homogen, berupa gel yang

bening dan kenyal

17

Gel ditambahkan aquades bebas CO2 21

ml

Diperoleh campuran gel yang homogen dan

bening serta tidak terlalu kenyal

18

Dibagi dalam 5 pot

Diperoleh bobot 1= 30,0051 ; bobot 2= 30,0092 ;

bobot 3= 30,0036 ; bobot 4= 30,0002 ; bobot =
30,0023

19

Dilakukan uji kualitas

Dilakukan evaluasi organoleptik, homogenitas,

daya sebar dan pH

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

3.1 HASIL EVALUASI

No
1

Parameter

Spesifikasi

Hari-0

Hasil pengamatan
Hari-3
Hari-4

Hari-5

(Jumat)

(Senin)

(Rabu)

(Selasa)

Organoleptis
Warna
Bau
Bentuk
Konsistensi
Kemudahan dicuci
Daya Lekat
Daya Sebar

Bening
Tidak berbau
Semisolid
Kental
Sangat mudah
Sangat lekat
Sangat mudah
Dingin
Sangat nyaman

Bening
Tidak berbau
Semisolid
Kental
Sangat mudah
Sangat lekat
Sangat mudah
Dingin
Sangat nyaman

Bening
Tidak berbau
Semisolid
Kental
Sangat mudah
Sangat lekat
Sangat mudah
Dingin
Sangat nyaman

Bening
Tidak berbau
Semisolid
Kental
Sangat mudah
Sangat lekat
Sangat mudah
Dingin
Sangat nyaman

Bening
Tidak berbau
Semisolid
Kental
Sangat mudah
Sangat lekat
Sangat mudah
Dingin
Sangat nyaman

Sensasi
2

Kenyamanan dioles
Homogenitas

pH

Homogen

7,0 - 8,5 (pH Na

diklofenak)

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

Homogen

Homogen

Homogen

Homogen

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

Evaluasi Daya Sebar

Beban
0
50
100
150
200
250

Replikasi 1 (cm)
2,9
3,2
3,5
3,7
3,85
4,0

Replikasi 2 (cm)
2,9
3,2
3,5
3,7
3,9
4,1

Replikasi 3 (cm)
2,9
3,2
3,5
3,7
3,9
4,2

Berat gel 1= 0,5034 g

Berat gel 2= 0,5086 g
Berat gel 3= 0,5078 g
Berat rata-rata gel = 0,5066 g dengan standar deviasi= 0,0028
Rata-rata daya sebar pada beban:
0 g = 2,9 cm dengan standar deviasi= 0
50 g = 3,2 cm dengan standar deviasi= 0
100 g = 3,5 cm dengan standar deviasi= 0
150 g = 3,7 cm dengan standar deviasi= 0
200 g = 3,8833 cm dengan standar deviasi= 0,0288
250 g = 4,1 cm dengan standar deviasi= 0,1

Grafik uji daya lekat, daya sebar, kenyamanan, kelembutan, kemudahan dicuci, dan sensasi

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

D
a
y
L
e
k
a
t
D
a
y
S
e
b
a
r
K
e
n
y
a
m
n
a
K
e
l
m
b
u
t
a
n
K
em
u
d
ah
iS
n
d
c
u
i
en
sai

3
2
1
0

H
a
ri1 R
e
s
p
o
n
d
e
n
1
2
3
R
esp
o
n
d
en
4
5
6

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

D
a
y
L
e
k
a
t
D
a
y
S
e
b
a
r
K
e
n
y
a
m
n
a
K
e
lm
b
u
ta
n
K
e
m
u
d
a
h
n
d
ic
u
i
S
e
n
sai

3
2
1
0

H
a
ri3 R
e
s
p
o
n
d
e
n
1
2
3
R
e
s
p
o
n
d
e
n
4
5

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

R
e
s
p
o
n
d
e
n
6

3.2 GAMBAR HASIL PENGAMATAN

Gambar 1. Hasil pengamatan hari-1

Gambar 2. Hasil Pengamatan hari ke-3

UJI KUALITAS

Gambar 2. Uji Daya Sebar

Gambar 1. Uji PH

Gambar 3. Uji Homogenitas

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

Pada praktikum

ini dibuat sediaan gel. Gel yang dibuat menggunakan bahan aktif Na

diklofenak 1 % memiliki aktivitas analgesik yang pemberiannya secara topikal. Kemudian pada akhir
pembuatan sediaan dilakukan evaluasi sediaan yang telah dibuat apakah sudah sesuai dengan
spesifikasi sediaan yang telah ditentukan.
Evaluasi pertama yang dilakukan pada praktikum ini adalah organoleptik yang meliputi bau,
warna dan bentuk. Uji organoleptik ini dilakukan selama 5 hari dimulai dari hari jumat hingga hari
rabu. Pada hari jumat atau hari ke-0 hingga hari rabu atau hari ke-5 tidak mengalami perubahan
warna, bentuk, bau, dan konsistensi tetap seperti dari pertama kali dibuat. Dimana untuk warnanya
bening, tidak berbau, bentuknya semisolid dan konsistensinya kental. Hal ini menunjukkan bahwa
kestabilan sediaan masih baik yang dibuat selama 5 hari tidak mengalami perubahan.
Dilakukan pengukuran dengan beberapa parameter yaitu kemudahan dicuci, sensasi, daya
sebar, daya lekat, kenyamanan dan kelembutan. Parameter ini diukur oleh setiap anggota kelompok
selama 5 hari. Pada parameter yang pertama, yaitu kemudahan untuk dicuci, pada hari ke-0 semua
responden menyatakan bahwa sediaan gel yang dibuat sangat mudah dicuci. Sama halnya pada hari
berikutnya hingga hari ke-5 semua responden menyatakan bahwa sediaan gel ini sangat mudah untuk
dicuci. Hal ini sudah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Parameter kedua, yaitu daya lekat,
pada hari ke-0 semua responden menyatakan bahwa sediaan gel yang dibuat sangat melekat dan untuk
hari berikutnya hingga hari ke-5 semua responden menyatakan bahwa sediaan gel ini sangat melekat.
Hal ini sudah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kemudian parameter ketiga, yaitu daya sebar
yang dimulai dari hari ke-0 hingga hari ke-5 semua responden menyatakan bahwa sediaan gel sangat
mudah menyebar. Hal ini sudah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Parameter keempat adalah
kenyamanan, pada hari ke-0 hingga hari ke-5 semua responden menyatakan bahwa sediaan gel
nyaman untuk digunakan. Hal ini belum sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan, karena spesifikasi
yang diinginkan adalah sediaan ini sangat nyaman untuk digunakan. Parameter kelima adalah
kelembutan, pada hari ke-0 hingga hari ke-5 semua responden menyatakan bahwa sediaan gel lembut
saat digunakan. Hal ini belum sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan, karena spesifikasi yang
diinginkan adalah sediaan ini sangat lembut saat digunakan. Dan parameter keenam adalah sensasi,
pada hari ke-0 responden menyatakan bahwa sediaan gel memiliki sensasi yang dingin, tetapi saat hari
ke-3 terdapat dua responden yang menyatakan bahwa sediaan gel ini tidak berasa sensasinya,
sedangkan dari keempat responden menyatakan bahwa sediaan gel ini memiliki sensasi dingin. Pada
hari ke-4 dan ke-5 sama seperti hari ke-3, yaitu terdapat dua responden yang menyatakan bahwa
sediaan gel ini tidak berasa sensasinya, sedangkan dari keempat
sediaan gel ini memiliki sensasi dingin.
Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

responden menyatakan bahwa

Evaluasi yang dilakukan selain organoleptik, juga dilakukan evaluasi homogenitas, daya sebar,
pH. Pada evaluasi homogenitas, diambil sedikit gel kemudian diletakkan pada kaca objek dan ditutup
dengan kaca objek yang lain, diperoleh sediaan gel yang homogen.kemudian pada uji pH dilakukan
dengan menggunakan kertas pH yang menghasilkan pH sebesar 7,0. Hal ini sudah sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan yaitu 7,0- 8,5. Pada evaluasi daya sebar dilakukan sebanyak tiga kali
replikasi dengan metode memberikan beban pada sediaan yang diletakkan diantara dua lempeng kaca
persegi. Beban yang diberikan mulai dari 0 g, 50 g, 100 g, 150 g, 200 g, dan 250g dengan masingmasing beban diamati perubahannya selama satu menit. Dengan beban rata-rata 0,5066 g (0,0028)
diperoleh hasil daya sebar rata- rata sebagai berikut : hasil 2,9 cm pada beban 0 gram; 3,2 cm pada
beban 50 gram; 3,5 cm pada beban 100 gram; 3,7 cm pada beban 150 gram; 3,8833 cm ( 0,0288)
pada beban 200 gram dan 4,1 cm ( 0,1) pada beban 250 gram. Pada pengujian daya sebar ini, gel
menunjukkan daya sebar sama pada beban 0 g, 50 g, 100 g dan 150 g, dan daya sebar yang relatif
sama pada beban 200 g dan 250 g, karena memiliki standar deviasi yang kecil yaitu kurang dari 10%
atau 0,1.

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

KESIMPULAN
Formula gel Na diklofenak adalah
NAMA BAHAN

% YANG DIGUNAKAN

DIGUNAKAN UNTUK

1 %
3,5 %
15 %
0,18 %
0,02 %
q.s

Bahan aktif
Gelling agent
Emolien
Pengawet
Pengawet
Pelarut bahan aktif dan

Na diclofenac
CMC Na
Gliserin
Metil paraben
Propil paraben
Etanol 95%

pengawet
Aquades

ad 30

Media pengembang CMC Na

Sediaan gel yang telah dihasilkan dilakukan evaluasi organoleptis, , homogenitas, daya sebar
dan pH. Dari uji organoleptis diperoleh warna bening, tidak berbau, konsistensi kental, bentuk
semisolid, sangat mudah dicuci, sangat lekat di kulit, sangat mudah tersebar di kulit dan
memberikan sensasi dingin serta, sangat nyaman bila dioleskan. Pengujan pH didapatkan pH 7 yang
sesuai dengan spesifikasi pH Na diklofenak yaitu 7,0- 8,5. Uji homogenitas gel menunjukkan hasil
bahwa gel homogen. Pada pengujian daya sebar, gel menunjukkan daya sebar sama pada beban 0 g,
50 g, 100 g dan 150 g, dan daya sebar yang relatif sama pada beban 200 g dan 250 g.
CMC Na berfungsi sebagai gelling agent untuk membantu pembentukan gel. CMC Na ini
termasuk gelling agent derivat selulosa. Gelling agent tersebut digunakan unuk menstabilkan
berbagai sediaan dengan mekanismenya yaitu meningkatkan viskositas.

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Press. Jakarta.

DepKes RI. 1995. Farmakope Indonesia IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
K a t z u n g , B . G . , 2 0 0 4 . Farmakologi Dasar dan Klinik ( B u k u 3 E d i s i 8 ) . Penerbit
Salemba Medika, Jakarta
Lachman, L., Lieberman H. A., Kanig, J. L., 1994., Teori dan Praktek Farmasi Industri,
diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, edisi III, Universitas Indonesia, Jakarta,760-779.
Liebermann. 1996. Pharmaceutical Dosage Forms : Disperse Syastems Volume 2. Marcel Dekker.
New York.
Martin, Alfred. 1993. Physical Pharmacy. Lea & Febiger. Philladephia.
Tjay, T.H., Rahardja, K. 2002. Obat-Obat Penting Edisi V. PT Elex Media Komputindo. Gramedia.
Jakarta.
Voigt, R.. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5 diterjemahkan oleh Dr. Soendani
Noerono. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014