ANALISIS DE CAUSA

RAIZ
Elaborado por Sergio Nina
2013-09-03
Page

No conformidad:
incumplimiento
de requisitos

Accin
preventiva: Accin

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tomada para eliminar la

causa de una no
conformidad potencial u
otra situacin
potencialmente
indeseable

ANALISIS
DE
CAUSA

Accin
correctiva: Accin
tomada para eliminar la
causa de una no
conformidad detectada u
otra situacin indeseable

BUSQUEDA Y MANEJO DE LAS CAUSAS

EXPOSICION DEL
PROBLEMA

ANLISIS DE CAUSAS

IMPLEMENTACION DE LAS MEDIDAS

CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

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DEFINICIONES PREVIAS
Accin inmediata:
Acciones para detener la propagacin de la no conformidad.
Correccin:
Accin para eliminar una no conformidad detectada y puede
realizarse junto con una accin correctiva.
Accin Correctiva:
Accin para eliminar las causas de una no conformidad
detectada o alguna otra situacin no deseable.
Puede haber ms de una causa para una no conformidad.
Accin correctiva es tomada para prevenir recurrencia,
mientras que accin preventiva es tomada para prevenir
ocurrencia.
Existe diferencia entre correccin (APLICA A LOS EFECTOS DE LA
NO CONFORMIDAD ) y accin correctiva (APLICA A LA CAUSA DE

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LA NO CONFORMIDAD).

PROCEDIMIENTO

AC 240- versin 001

ANALISIS DE CAUSA RAIZ

OBJETIVO

Establecer el procedimiento general para la ejecucin y

documentacin del anlisis de causa raz como parte del
tratamiento de desviaciones, no conformidades o situaciones
por mejorar que resulten de los procesos ejecutados por
BBraun Medical Per relacionados al sistema de calidad.

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DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO

Definicin
Son las investigaciones encaminadas a identificar el origen de
las situaciones no deseadas (deficiencias, desviaciones, no
conformidades). El anlisis de la causa raz incluye:
Identificacin de la causa principal (raz) que condujo
directamente a la situacin no deseada.
Evaluacin de la influencia de la causa primaria en otras
entidades: unidades de productos, sistemas, procesos, flujos
de trabajo, equipos, etc.
Identificacin de las causas secundarias y terciarias, etc, que
favorecen la aparicin de la causa primaria.
El anlisis de la causa raz es la base para las acciones
correctivas y preventivas y ayuda a prevenir la aparicin de
desviaciones similares.
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Definicin del problema

Qu (What) pasa?
Dnde (Where) pasa?
Cundo (when) pasa?
Quin (Who)esta presente cuando
pasa?
Cul (Which) es la tendencia de la
ocurrencia? (frecuencia)
Cmo (how) pasa?
Por qu (why) pasa?

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El primer paso consiste en tamizar a

travs de documentos existentes que
resultan directa e indirectamente
relevantes a la investigacin del
defecto o desviacin. Las tcnicas de
entrevista
tambin
se
pueden
emplear para obtener una imagen
precisa de la situacin.
En muchos casos, una clara causa
raz ya es evidente a partir de estas
acciones y la etapa de investigacin
se da por finalizada. Sin embargo, si
la causa no se puede identificar de
forma
inequvoca,
se
debera
emplear
mtodos
sistemticos
adecuado.
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Cul es la
causa?

Herramientas:

Brainstorming (lluvia de ideas)

El grupo compuesto personas de diferentes

reas (diferentes perspectivas).
Un moderador dirige y anima al grupo y toma
nota de las sugerencias.
El problema debe ser presentado como un
reto creativo para poder enfocar con precisin
el problema a ser resuelto.
Pregunta tpica: "Cmo podemos ..."Por
ejemplo, mejorar el producto X?.
Un lmite de tiempo debe ser impuesto.
Directriz aprox. 25 minutos
(pero al menos
50 ideas).

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 Se anotan y revisan todas las ideas, incluso modos

inusuales de pensamiento son admisibles.
Durante la sesin de lluvia de ideas no se permiten
valoraciones negativas de las ideas
(no crticas!).
Todos los participantes tienen igual rango y se les da la
misma oportunidad de presentar sus ideas (por ejemplo,
pidiendo a cada persona por turnos).
Finalmente se determina la estimacin de las posibles
causas: multivotacin, ocurrencias, opinin de expertos,
impacto en la calidad,etc.

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Herramientas: Diagrama de causa efecto

(espina de pescado)

A partir de las principales variables que influyen (primera

causa), se deben derivar las causas secundarias y/o terciarias
de la falla descrita. El nivel de detalle tendr que ser extendido
a niveles inferiores si es necesario hasta encontrar la(s) causa
(s) raz.
Causa primaria 3
(mtodo)

Causa primaria 2
(mano de obra)

Causa primaria 1
(medicin)

Causa secundaria 2.1

Causa
terciaria 2.1.1

Causa secundaria 2.2

Defecto o
problema

Causa secundaria 4.1

Causa
terciaria 4.1.1

Causa primaria 6
(mquina)
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Causa primaria 5
(material)

Causa secundaria 4.2

Causa primaria 4
(medio ambiente)

Herramientas: Diagrama de Pareto

Principio de Pareto, segn la cual la mayora de las consecuencias de un problema (80%)
a menudo se pueden atribuir a slo un pequeo nmero de causas (20%).
Se emplea sobre todo para agrupar las fuentes de error y para dar una base para priorizar
la forma en que se manejarn.

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Metodologa:
Su uso se subdivide en los siguientes pasos:
1. En primer lugar se define el tema a tratar. A continuacin, se establecen las categoras,
por ejemplo, para los tipos posibles de error o causa, o para productos, clientes,
artculos, proveedores. (categorizar las posibles causas)
2. Adems, es necesario determinar una variable con la que las consecuencias del
problema pueden ser ilustradas. Las variables ms comnmente usados son la
frecuencia de ocurrencia, el tiempo, o la frecuencia de costo-ponderado (nmero
multiplicado por la tasa de coste), o la probabilidad y su influencia o contribucin en el
efecto analizado, o en el FMEA la probabilidad de ocurrencia, la probabilidad de
deteccin de la causa y la importancia de la consecuencia del error.

causas

Page 13

forma nica de medir su

influencia en el efecto

NC
desviacin/situ
acin a mejorar

3. Con el fin de trazar el diagrama de Pareto, la

frecuencia porcentual de cada categora de error se
determina a partir de su frecuencia absoluta (o,
respectivamente, de la variable medida)
Frecuencia % = cantidad parcial / cantidad total *
100
4. Las categoras se clasifican por orden de
importancia decreciente y son nombradas de
izquierda a derecha en el eje horizontal. Una barra
cuya altura corresponde a la frecuencia de
ocurrencia se dibuja por encima de cada categora
de error. Las alturas de las barras se aaden
sucesivamente de izquierda a derecha para producir
la curva de Pareto, de la que se puede leer el valor
del porcentaje acumulativo.
Tambin la estimacin se puede dar por su impacto
en la calidad, costo, influencia en el efecto,
factibilidad de solucin.

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Ejemplo Rechazos de frascos defectuosos en la inspeccin de producto terminado:

PERIODO DE EVALUACION 2012

CATEGORIA

OCURRENCI COSTO (1CALIDAD (1-5)

A
5)

Sin inserto

22 (150)

Etiqueta mal pegadas

10 (300)

4 (2)

frascos sucios

3 (150)

particulas en frasco

2 (100)

2 (1)

Otros

TOTAL

47

22

22

Fisuras

mezcla de frascos

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Herramientas: 5 Por qu ?
Identificacin de la causa sobre la
base de la pregunta: Por qu?.
1. Pregunte: Por qu ocurri el
problema?, y anote la respuesta.
2.

Pregntese nuevamente Por

qu es esto?.

Repita el paso 2 una y otra vez hasta

que todas las causas hayan sido
identificadas.
Normalmente, luego de 5 preguntas
consecutivas,
se
deber
encontrar la causa raz. Es posible
que se encuentre antes.
Este proceso permite encontrar las
Page 16

La aplicacin
de investigacin
deQUE?
resultados OOS,
EJEMPLO
DE 5 POR
origin una conclusin falsa.
Por qu origin una mala conclusin.?
El analista hizo una investigacin inadecuada (omiti
pasos).
Por qu hizo una investigacin inadecuada?
No estaba entrenado adecuadamente.
Por qu estaba entrenado inadecuadamente?
El procedimiento de OOS en el que fue entrenado
tena debilidades
Por qu el procedimiento de OOS tena
debilidades?
No se tena una metodologa al momento de ser
desarrollado.
Por qu no se tena una metodologa para

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Evaluacin de las posibles causas

evaluacin es hecha, por ejemplo, con el procedimiento de
exclusin.
Qu se opone a una posible causa; cuales hechos, datos,
argumentos excluyen esta causa? Si faltan hechos o
argumentos concluyentes, la causa an debera ser
considerada como posible y ser excluida por la verificacin. El
C. Latente
objetivo de la evaluacin es limitar
las posibles
causas a
C.Humana
C. Latente
aquellas que son probables o no se pueden excluir.
La

C. Fsica
C.Humana

C. Latente
C. Latente

efecto
C.Humana

C. Latente
C. Latente

C. Fsica
C.Humana

C. Latente
C. Latente

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Las causas encontradas como probables deben ser confirmadas

segn sea posible mediante experimentos / verificaciones
adecuadas con el fin de identificar la(s) causa(s) real(es) o la(s)
ms probable(s). Algunas de las ayudas mencionadas
anteriormente pueden utilizarse para este propsito, aunque
investigaciones adicionales por especialistas internos y externos
tambin pueden ser necesarias. El tiempo y el esfuerzo deben
corresponder a la criticidad de una desviacin. Si la verificacin
no es satisfactoria, el anlisis de la causa raz debe continuar
hasta que una causa pueda ser definida, o hastaC.que
se decida
Latente
C.Humana
por una o ms causas que no pueden
ser excluidas.
C. Latente

C. Fsica
C.Humana

C. Latente

efecto
C.Humana

C. Latente
C. Latente

C. Fsica
C.Humana
Page 19

C. Latente

C. Latente
C. Latente

Documentacin
La documentacin del anlisis de causa es compilada segn la
metodologa utilizada o resumida como parte del reporte de
CAPA o de desviaciones. En el reporte
( F/AC-240-01 ),
es necesario presentar el resultado y tambin el curso
completo del anlisis, valoracin y verificacin, as como los
razonamientos para la decisin en caso que las causas no
puedan ser inequvocamente verificadas.

En todo proceso que llame a realizar un anlisis de causa raz

se debe anexar la documentacin donde se realiz el anlisis,
esta documentacin debe estar foliada y firmada.

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Page 21

Recursos

Dependiendo de la complejidad del problema, se pueden

necesitar diferentes recursos, que pueden ir desde una sola
persona, hasta un equipo multidisciplinario, inclusive de
expertos internos o externos.

Por lo mismo, no se establece un mecanismo universal para

el anlisis de la causa raz, quedando a libertad del
investigador el uso o no, de uno u otro mtodo de ayuda, o
ms de uno en conjunto as como otros adicionales que el
investigador considere y no estn mencionados en el
presente procedimiento

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EJEMPLO DE APLICACIN DE FORMATO.

Preguntas..

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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIN

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