ETIK PENELITIAN

KESEHATAN

PENELITIAN KESEHATAN
Keg. Ilmiah yg dilakukan menurut metode
secara sistematik untuk :
Menemukan informasi ilmiah dan/ atau teknologi
yg baru
Membuktikan kebenaran atau ketidakbenaran
hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori,
proses gejala alam/ sosial di bidang kesehatan
Serta dilanjutkan dengan menguji penerapannya
untuk tujuan praktis di bidang kesehatan
(PP No.39 th 1995 ttg Pen dan Pengembangan
Kesehatan)

 Pen. Biomedik, mengenai obat-obatan, alatalat kedokteran,radiasi dan pencitraan, rekam

medik, bahan biologik, pen. Epidemiologik,
sosial dan psikologik (WHO)
Tujuan :
menyempurnakan tata cara dx, tx, pencegahan,
pengetahuan ttg etio dan patogenesis
Masukan Iptek dan ilmu lain, menunjang
pembangunan kes dlm mewujudkan derajat kes
yg optimal
Kesejahteraan umat manusia

 Penelitian kesehatan dengan subyek

penelitian manusia (riset biomedik),
harus bertujuan :
Menyempurnakan tata cara dx
Terapi
Pencegahan
Pengetahuan ttg etiologi dan
patogenesis penyakit

DOKUMEN INTERNASIONAL DAN

NASIONAL

Nuremberg Code (1947)

Universal Declaration of Human Rights (1948)
The Declaration of Hrelsinki (WMA, 2000)
Operational Guidelines for ethics Committee
that review Biomedical research (WHO 2000)
International Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects (CIOMS
2002)
Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)
(badan POM 2001)

Nuremberg code
Sebagai tindak lanjut keputusan
pengadilan terhadap dr. Nazi (Pen. Kes.
Secara paksa pd tawanan perang selama
PD II, tanpa tujuan rasional dan dilalukan
personel yang tidak kompeten)
The voluntary consent of the human
subject is absolutely essential

PRINSIP ETIKA UMUM

Menghormati harkat martabat manusia (respect
for person)
Menghormati otonomi (manusia mampu menalar
pilihan pribadinya, mampu mengambil keputusan
mandiri/ self determination)
Melindungi manusia yang otonominya terganggu/
kurang (manusia yang dependent/ rentan/
vulnerable dilindungi terhadap harm and abuse

Berbuat baik (beneficence)

Keadilan (justice)

KOMISI ETIK PENELITIAN

KESEHATAN (KEPK)
Komisi independen
Dibentuk oleh ketua lembaga setempat
Melakukan pengkajian protokol penelitian :
Aspek etik dari segi metode dan perlakuan
terhadap subyek penelitian
Cara memilih subyek penelitian (inklusi, eksklusi)
Kesediaan subyek (tanpa paksaan)
Perlindungan subyek yang rentan
randomisasi

KOMISI NASIONAL ETIK

PENELITIAN KESEHATAN
(KNEPK)

Lembaga non-struktural, berkedudukan dilingk.Badan

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
SK Menkes 1334/ Menkes/ SK/ X/ 2002
(pembentukan)
SK Menkes 187/ Menkes/ SK/ II/ 2003 (keanggotaan)
: maks 25 (dr., drg., SF, Psikolog, ahli hukum,
sosiolog, filsafat, agamawan, ahli lain dan
masyarakat awam)
Menerbitkan : Pedoman nasional Etik penelitian
kesehatan, supl. Etik penggunaan Hewan Percobaan
dan bahan Biologik tersimpan.

Komisi Bioetika Nasional (KBN)

SK bersama Menristek, Menkes dan Men
Pertanian
Masalah bioetika dalam bidang kesehatan,
pertanian dan Tekhnologi

Persetujuan Setelah Penjelasan

(PSP)/ Informed Consent
Syarat umum :
Subyek Manusia
Bahasa yang dimengerti
Penelitian tidak boleh dikerjakan sebelum
mendapat PSP
Rekam medik dan spesimen biologik yang
didapat dari pelayanan klinik dapat digunakan
untuk penelitian tanpa PSP setelah mendapat
persetujuan dari KEPK

 Penjelasan pd Calon Subyek :

Sukarela, bukan karena perangsang atau
paksaan
Penjelasan ttg tujuan, prosedur penelitian,
jumlah subyek, perkiraan lama berpartisipasi
Manfaat penelitian bagi subyek dan orang lain
Resiko, rasa nyeri, rasa tidak nyaman,
kerugian yang dapat diperkirakan sebelumnya
Prosedur alternatif
Contact person : ttg pen, hak-hak subyek, hal
yg tidak diharapkan
Kompensasi dan pelayanan medik
Dapat berhenti sewaktu-waktu, tanpa pinalti
kerahasiaan

PP RI No. 39 th 1995
Psl 10
Calon subyek penelitian berhak mendapat informasi
terlebih dahulu, mengenai tujuan, penggunaan
hasilnya, jaminan kerahasiaan, metode, resiko dan
hal-hal lain yang perlu diketahui oleh ybs

Psl 11
Menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan
pribadi, keluarga dan masyarakat

Psl 14
Pribadi, keluarga dan masyarakat berhak ganti rugi
jika terjadi suatu hal

 Psl 8
Persetujuan tertulis dapat dilakukan oleh
orang tua, ahli waris

 Kewajiban peneliti dan sponsor

Tidak melakukan penipuan, memberi
pengaruh yang berlebihan atau intimidasi
PSP hanya setelah subyek paham
Tanda tangan dan saksi
Memperbarui PSP bila ada perubahan

Penelitian pd Subyek Khusus

Pada anak-anak

Tidak dapat dilakukan selain pada anak

Memperoleh pengetahuan ttg kes. Anak
PSP oleh orang tua/ wali
Penolakan oleh anak diperbolehkan

Pada pasien gangguan jiwa

Tidak dapat dilakukan selain pada orang dengan
gangguan jiwa
Memperoleh pengetahuan sesuai kebutuhan pasien
gangguan jiwa. PSP dari keluarga terdekat.

 Pada wanita Hamil dan menyusui

- boleh dilakukan jika si ibu diuntungkan

Pada manusia yang rentan (vulnerable)

Manusia yang secara relatif atau absolut tidak mampu
melindungi diri sendiri
Takut menerima hukuman bila menolak, mhs
kedokteran dan keperawatan, karyawan RS, pabrik
farmasi, tentara dan polisi, lansia, penduduk miskin,
tuna karya , kelompok minoritas etnik, tuna wisma,
pengungsi, napi, penderita penyakit yang tidak dapat
disembuhkan
PSP telah disetujui KPEK

Pada penduduk dgn sumber daya terbatas

 Pada penduduk dgn sumber daya terbatas

Penduduk asli/ pribumi

Tanpa PSP

Tidak boleh dilaksanakan suatu penelitian

Tidak berhak atas dana sponsor
Tidak dapat publikasi
Sanksi administratif maupun pidana

ETIK PENELITIAN GENETIK

ANALISIS PEDIGREE
ANALISIS LOKALISASI DAN
IDENTIFIKASI GEN
GENETIC SCREENING
UJI PRENATAL
Alasan medis yang kuat
Mempersiapkan orangtua kemungkinan menderita
cacat atau penyakit

 Peneliti harus mempertimbangkan anatara

manfaat dan kerugian dalam melaporkan hasil
penelitian
Perhatian khusus pada penelitian dlm suatu
keluarga

ETIK PENGGUNAAN HEWAN

PERCOBAAN
Tanggung jawab :
Tujuan Pen. Cukup bermanfaat
Desani pen. Menjamin tercapainya tujuan
Tujuan pen. tiidak dapat dicapai dengan
menggunakan subyek atau prosedur alternatif
Mafaat yang diperoleh lebih besar dibandingkan
penderitaan yang dialami hewan coba

 Prinsip Dasar :
Untuk kemajuan pengetahuan, dalam melindungi
kesehatan dan kesejahteraan manusia
Hewan sesuai spesies dan mutunya, sampel sekecil
mungkin
Peneliti memahami pemeliharaan dan
pemanfaatan, penderitaan hewan coba
Nyeri pada man, nyeri juga pd hewan bertulang
belakang
Nyeri terus menerus, cacat dimatikan tanpa rasa
sakit
Diperlakukan dgn baik
Pimpinan lembaga bertanggung jawab

3R dalam pemanfaatan hewan coba :

Replacement
Reduction
refinement

ETIK PEMANFAATAN BAHAN

BIOLOGIK TERSIMPAN
Pengertian :
Bahan Biologik Tersimpan (BBT) atau archieved biological
materials
Bahan biologik yang tersisa dan disimpan setelah kegiatan yang
membutuhkan dan mengumpulkannya selesai.
Sisa penelitian, sisa upaya pengobatan, sisa kegiatan diagnostik
(biopsi), operasi, otopsi
BBT anonym (BBT diterima peneliti tanpa informasi, tidak dapat
ditelusuri)
BBT identified (BBT dengan data, diperlukan tambahan dapat
dihub. Atau jika didapatkan hasil penelitian yang menguntungkan)

 Tanggungjawab:
BBT sebagai bagian tubuh manusia, mengubur jika
tidak dimanfaatkan
Untuk pendidikan dan pengajaran
Untuk penelitian kesehatan
Diperlakukan dengan hormat dan tetap disimpan

Penelitian atas persetujuan komisi etik.

Menghormati human dignity (martabat manusia)

 PSP
Tercakup dalam PSP waktu bahan biologik
dikumpulakn
PSP baru dengan menghubungi setiap manusia
sumber BBT
Memintakan perkecualian, persetujuan dari KEPK

Stem cell
Sejak th 1950, saat ditemukannya sel penyusun
sumsum tulang yang mampu membentuk seluruh
jenis sel darah dalam tubuh manusia
Stem cell(sel Punca) adalah sel yang menjadi awal
mula dari pertumbuhan sel lain yang menyususn
keseluruhan tubuh organisme.
Karakteristik stem cell ;
Undifferentiated/ belum berdiferensiasi
Self renewal/ mampu memperbanyak diri
Berdiferensiasi menjadi > dari 1 jenis sel

 Pembagian jenis stem cell

Stem cell Embrrionik
Stem cell yang di dapat saat perkembangan
individu masih berada dalam tahap embrio (inner
cell mass/ massa sel dalam)
Terbentuk saat embrio berusia 3-5 hari (saat
blastosis dan akan nidasi ke dinding rahim)
Bersifat pluripotent

 Stem cell dewasa

Terima kasih