Laboratorio - Clinico - Estandares y Recomendaciones PDF

Laboratorio Clnico
Central
Estndares y recomendaciones
de calidad y seguridad
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN 2013

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Laboratorio Clnico
Central
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN 2013

Edita y distribuye:
CENTRO DE PUBLICACIONES
Paseo del Prado, 18. 28014 Madrid
NIPO en lnea: 680-13-057-1

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Servicios Sociales e Igualdad. Se autoriza a las organizaciones de atencin sanitaria a reproducir total o parcial
mente para uso no comercial, siempre que se cite el nombre completo del documento, ao e institucin.
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Laboratorio Clnico
Central
GOBIERNO MINISTERIO
DE ESPAA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
DIRECCIN GENERAL DE SALUD PBLICA,

CALIDAD E INNOVACIN
SUBDIRECCIN GENERAL DE CALIDAD Y
COHESIN
Coordinacin institucional y cientfica
Ins Palanca Snchez. Direccin tcnica e
institucional. SDG Calidad y Cohesin. DG Salud
Pblica, Calidad e Innovacin. MSSSI.
Elena Miravalles. Coordinadora cientfica. Ex
Presidenta de la Sociedad Espaola de Direccin
y Gestin de Laboratorios Clnicos (SEDIGLAC).
Presidenta de la Fundacin SIGNO.
Grupo de expertos
Francisco lvarez Menndez. Presidente de la
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y
Biologa Molecular (SEQC). Director del rea de
Gestin Clnica de Laboratorio de Medicina del
Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA).
Oviedo.
Javier Barreiro Gonzlez. Director de ROCHE
Centralized Diagnostics. Barcelona.
Mara ngeles Cuadrado Cenzual. Asociacin
Espaola de Biopatologa Mdica (AEBM).
Unidad de Calidad del Servicio de Anlisis
Clnicos del Hospital Clnico San Carlos. Madrid.
Carmen Hernando de Larramendi y Martn.
Presidenta de la Sociedad Espaola de Direccin
y Gestin de Laboratorios Clnicos (SEDIGLAC).
Jefa de Servicio de Anlisis Clnicos. Hospital
Severo Ochoa (Legans). Madrid.
LABORATORIO CLNICO CENTRAL
Jos Ignacio Hornos Vila. Director General de

General Lab. Barcelona.
Jos Mara Jou Turallas. Sociedad Espaola de
Hematologa y Hemoterapia (SEHH). Servicio
de Hemoterapia y Hemostasia. Hospital Clinic
i Provincial. Barcelona.
Eduardo Lpez Granados. Sociedad Espaola
de Inmunologa (SEI). Coordinador del Servicio
de Inmunologa, Hospital Universitario La Paz.
Madrid.
Luis Francisco Martn Jimnez. Sociedad
Espaola de Anatoma Patolgica (SEAP-AIP).
Jefe de Servicio de Anatoma Patolgica.
Hospital Universitario Severo Ochoa (Legans).
Madrid.
Elena Miravalles. Ex Presidenta de la Sociedad
Espaola de Direccin y Gestin de Laboratorios
Clnicos (SEDIGLAC). Presidenta de la Fundacin
SIGNO.
Jos Len Paniagua. Doctor Arquitecto
Jess M Pedreira Mirs. Asociacin Espaola
de Enfermera en Anlisis Clnicos (AEAC).
Ignacio Pulido Letrn. Asociacin Espaola de
Tcnicos de Laboratorio (AETEL). Hospital
Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda.
Madrid.
Victoria Ramos. Subdirectora de Servicios
Centrales. Hospital 12 de Octubre. Madrid.
Oficina de Apoyo Tcnico
Jos Luis Bernal Sobrino. EC Consultora y
Gestin en Sanidad S.L.
Javier Elola Somoza. Elola Consultores S.L.
ndice
Resumen ejecutivo
11
1.
17
2.
3.
4.
5.
Introduccin
1.1. Alcance del documento
19
1.2. Objetivo del documento
21
1.3. Metodologa de trabajo
22
Anlisis de situacin
23
2.1. Espaa
24
2.2. Reino Unido
25
2.3. Estados Unidos
26
2.4. Australia
26
2.5. Autorizacin y acreditacin en Espaa
27
2.6. Planes y guas de LC
29
2.7. Bioseguridad y riesgos en el LC
29
Derechos y garantas del paciente
31
3.1. Informacin al paciente
31
3.2. Consentimiento informado
32
3.3. Garantas de los derechos del paciente
33
Seguridad del paciente
37
4.1. Cultura de seguridad
38
4.2. Seguridad y errores en el LC
39
Organizacin y gestin del LCE
43
5.1. Caracterizacin y tipologa del laboratorio clnico central
44
5.2. Red y regionalizacin de LCC
46
5.3. Relacin con otras unidades asistenciales
52
5.4. Cartera de servicios
54
5.5. Adecuacin de la demanda
58
5.6. Estructura de gestin
64
5.7. Organizacin y funcionamiento
67
5.8. Manual de organizacin y funcionamiento
87
5.9. Sistema de informacin
88
5.10. Plan de autoproteccin
97
6.
Estructura y recursos materiales del LC
99
6.1. Programa funcional
100
6.2. Criterios de organizacin fsica.
101
6.3. Programa de zonas y locales del LCC
106
6.4. Algunas consideraciones sobre condiciones ambientales
e instalaciones
7.
8.
9.
117
6.5. Gestin del equipamiento
125
6.6. Gestin de los reactivos y consumibles
133
R
ecursos humanos
137
7.1. Registro de personal sanitario
137
7.2. Expediente personal
137
7.3. Funciones y competencias
138
7.4. Identificacin y diferenciacin del personal
139
7.5. Medios documentales
139
7.6. Formacin
140
7.7. Bioseguridad y autoproteccin
140
7.8. Criterios para el clculo de los recursos
143
C
alidad
147
8.1. Acreditacin
147
8.2. Gestin de calidad
148
8.3. Sistema de informacin y sistema de gestin de calidad
154
Criterios de revisin y seguimiento
155
Anexos
Anexo 1. Estndares de acreditacin aplicables al Laboratorio Clnico
157
Anexo 2. Principales recomendaciones sobre seguridad del paciente
en el Laboratorio Clnico
159
Anexo 3. Objetivos del Plan de Seguridad del Paciente en el LC
161
Anexo 4. Ejemplos de potenciales indicadores de la Clasificacin
Internacional para la Seguridad del Paciente (ICPS) para la informacin
de incidentes en el LC
163
Anexo 5. Evaluacin de nuevos mtodos, equipos y pruebas
165
Anexo 6. Cartera de Servicios
167
Anexo 7. Coordinador de LC
169
Anexo 8. Requerimientos organizativos del proceso analtico
171
Anexo 9. Solicitud de anlisis
197
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN
Anexo 10. Unidad de comunicacin
179
Anexo 11. Informe de laboratorio
181
Anexo 12. Normalizacin de la informacin de actividad
183
Anexo 13. Ejemplo de dimensionado y programa de locales del LCC
189
Anexo 14. Normas que afectan a la bioseguridad del LCC
193
Anexo 15. Funciones del facultativo especialista en el LC
195
Anexo 16. Comparacin de sistemas de calidad
199
Anexo 17. ndice alfabtico de definiciones y trminos de referencia
205
Anexo 18. Abreviaturas
223
Anexo 19. Bibliografa
225
Tablas
Tabla 1.1. Establecimientos Sanitarios con Rgimen de Internado.
Serie 1997-2007. Actividad en hospitales por datos asistenciales, periodo
y finalidad asistencial
18
Tabla 2.1. Estimaciones de uso del laboratorio clnico en Espaa
24
Tabla 5.1. Tipologas de LC en funcin de diferentes criterios de clasificacin
44
Tabla 5.2. Caractersticas de los LC de una red asociada a una red

asistencial regionalizada
51
Tabla 5.3. Aspectos de las pruebas diagnsticas objeto de evaluacin como

tecnologas sanitarias
55
Tabla 5.4. Factores que contribuyen en el aumento de la demanda de

pruebas de laboratorio
58
Tabla 5.5. Estrategias clsicas para la racionalizacin del LC
61
Tabla 5.6. Objetivos de la MLBE
62
Tabla 5.7. Aspectos a incluir en GPC relacionadas con el LC
63
Tabla 5.8. Organizacin por procesos en el LCC
68
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase

preanaltica
74
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de

la fase analtica
80

post-analtica
83
Tabla 6.1. Implicaciones econmicas de las diferentes frmulas de

contratacin de reactivos y consumibles para el LCC
134
Tabla 7.1. Estimacin de necesidades de personal en el LCC
144
Tabla 7.2. Estimacin de necesidades de personal en el LCC (para 1.500

peticiones/da, 12 horas de funcionamiento y alto nivel de automatizacin)
144
Tabla 7.3. Estimacin de necesidades de personal en el LCC (para 4.500

peticiones /da, actividad programada y muy alto nivel de automatizacin)
Tabla 8.1. Fallos ms frecuentes en el LC
Tabla 8.2. Ejemplo de cuadro de mando integral
Tabla A4.1. Informacin de incidentes en el LC
Tabla A6.1. Informacin a incluir sobre los servicios incluidos en cartera del LC
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso alfabtico
Tabla A9.1. Solicitud de anlisis
Tabla A13.1. Programa de locales del LCC
Tabla A15.1. Funciones del facultativo especialista en LC
Tabla A16.1. Caractersticas de los sistemas de calidad
Figuras
Figura 2.1. Aspectos de gestin del LC ms frecuentemente tratados en
la literatura cientfica
Figura 5.1. Fases del proceso analtico
Figura 5.2. Redes integradas de laboratorios en un rea de salud. Integracin
y consolidacin
Figura 5.3. Aspectos clave de los niveles del servicio en el LCC
Figura 5.4. Criterios de adecuacin de las pruebas en el LC
Figura 5.5. Trnsito de la organizacin vertical a la matricial en el LCC
Figura 5.6. Mapa de procesos de un LCC
Figura 5.8. Diagrama de flujo de la fase preanaltica
Figura 5.9. Diagrama de flujo de la fase analtica
Figura 5.10. Diagrama de flujo de la fase post-analtica
Figura 5.11. Esquema conceptual del sistema de informacin del laboratorio
Figura 6.1. Gestin del equipamiento en el LCC
10
145
151
151
163
167
171
177
190
195
199
23
44
50
53
59
66
69
72
73
79
82
89
126
Resumen ejecutivo
1.
El Laboratorio Clnico Central (LCC) es el mbito de la actividad sani

taria donde se realiza el estudio de la salud y la enfermedad con la fina
lidad de participar en el diagnstico, pronstico, tratamiento,
seguimiento y prevencin de las enfermedades, por medio de la obser
vacin, transformacin y medida cualitativa y cuantitativa de los ele
mentos biolgicos-moleculares, celulares, tisulares u orgnicos-,
endgenos y exgenos del cuerpo humano. Desde el punto de vista
estructural, este trmino define el espacio en el que se agrupan todos
los recursos para la observacin, transformacin y medida de las mues
tras, as como los locales y otros elementos de soporte que precisa. El
LCC se configura como una unidad intermedia o servicio central que,
prcticamente, se relaciona con todas las unidades sanitarias que soli
citan la realizacin de tcnicas de laboratorio para el diagnstico y
seguimiento de sus pacientes, incluyendo atencin primaria.
2.
Se entiende por LCC la organizacin de profesionales sanitarios, de

carcter multidisciplinar, dedicada al diagnstico y tratamiento de las
enfermedades mediante la observacin, transformacin y medida cuali
tativa y cuantitativa de las muestras, a travs de un proceso analtico
cuyo alcance viene determinado por la posibilidad tcnica de utilizacin
conjunta de los recursos. El LCC ordena sus recursos en torno al pro
ceso analtico, teniendo como principal atributo la posibilidad tcnica
de utilizacin conjunta de los recursos.
3.
La informacin disponible sobre la actividad de los LCC en Espaa es

dispersa e incompleta. Se estima en 1,2 -1,4 el nmero de solicitudes
por habitante y ao, con un promedio entre 12,5 y 13,6 pruebas por
solicitud, distribuyndose su procedencia en un 20-30% solicitudes de
urgencias, 40-60% de pacientes ambulatorios y 20-30% hospitalizados.
Bioqumica realiza el 75-80% de las pruebas, hematologa el 13-17% y
microbiologa el 6-8%.
4.
La tasa de crecimiento interanual del nmero de pruebas se sita entre

el 6% y el 10%. En el perodo 1997-2006 y en el mbito hospitalario, la
actividad del laboratorio clnico es la que ms ha crecido, junto con el
importante aumento de las urgencias hospitalarias.
5.
Se estima que la informacin suministrada por el laboratorio clnico

influye en un 70% de las decisiones clnicas. El gasto por habitante/ao
(2010) en Espaa en diagnstico in vitro se estima en 23,7 (incluye
reactivos, equipos y servicio tcnico; excluye personal e infraestructu-
11
ra), valor que lo sita en la media europea. El sector pblico represen

ta en Espaa, aproximadamente, el 81% del diagnstico de laborato
rio y el 2-3% del gasto hospitalario, representando entre un 10% y un
12% del captulo II del presupuesto de los hospitales.
6.
Se recomienda que exista un modelo de consentimiento informado

con informacin particularizada para cada procedimiento diagnstico
que implique cierto nivel de riesgo incluido en la cartera de servicios
del LCC.
7.
Los errores en la fase analtica suponen menos de un 10% del total de

los errores del proceso completo, centrndose la mayor parte de ellos
en la fase preanaltica (70%) y en la post-analtica (20%).
8.
Las principales medidas de seguridad del paciente recomendadas por

distintas agencias en el mbito del LCC son: la participacin del
paciente en el proceso; mejorar la precisin en la identificacin del
paciente y espcimen; y mejorar la comunicacin entre prestadores de
asistencia.
9.
Se recomienda el desarrollo de redes integradas de laboratorios, con

mbito regional (igual o superior a 1 milln de habitantes) que incluya la
atencin primaria y especializada. La configuracin en red requiere esta
blecer la conexin entre laboratorios, integrando los sistemas de informa
cin y reestructurando el flujo de muestras, a fin de conectar con un
laboratorio central, los laboratorios satlites o perifricos incluyendo, en
su caso, los anlisis realizados por point of care testing.
10. El laboratorio clnico central debe ser responsable de la calidad y de la

eficacia de la red, disponer del nivel de automatizacin adecuado a las
necesidades y debe ser referencia para la realizacin de pruebas com
plejas.
11. Pueden configurarse redes de LC que no respondan a la estructura de
red asistencial regionalizada (centralizacin de pruebas de gran volu
men que pueden procesarse mediante tcnicas muy automatizadas,
condiciones de mercado, sinergias empresariales, etc.).
12. El LCC debe disponer de una cartera de servicios actualizada y cohe
rente con la cartera de servicios de la red asistencial a la que pertenez
ca. La cartera de servicios del LCC debe ser revisada peridicamente.
Es conveniente que participen en su revisin los responsables de la
planificacin y/o gestin sanitaria, facultativos de las diferentes reas
de conocimiento con presencia en el LCC y de las diferentes especia
lidades de los centros sanitarios a los que el LCC presta servicios.
13. La cartera de servicios del LCC debe incluir, como regla general, las
pruebas/determinaciones que por razones epidemiolgicas resulten
12
ms adecuadas a las necesidades de la poblacin a la que presta asis

tencia, siempre que su realizacin garantice resultados de calidad sufi
ciente y sea eficiente. En el LCC, la realizacin de las pruebas esta
condicionada por el volumen de la demanda y el tiempo de respuesta
establecido. Cuando la demanda de una prueba es escasa, se desacon
seja su realizacin, derivndose a un laboratorio especializado.
14. El LCC realizar las pruebas necesarias para la atencin en situacio
nes de urgencia/emergencia relacionadas con los procesos incluidos en
la cartera de servicios del centro sanitario correspondiente (local o
comarcal, de rea de salud o regional).
15. Adems de las pruebas sealadas, el LCC realizar aquellas otras cuya
relacin de sustitucin justifique su realizacin en ese mbito, incluidas
las procedentes de otros centros de la red. El documento recoge, en su
Captulo 5, las caractersticas ms relevantes del LCC incluido en una
red regionalizada.
16. El LCC debe configurarse como una unidad funcional con entidad
propia, disponer de un responsable de su gestin y de recursos, huma
nos y materiales, especficamente asignados para el desarrollo de sus
procesos, independientemente de la forma organizativa que adopte
dentro del centro sanitario al que pertenezca.
17.
La relacin del LCC con las unidades asistenciales y reas de conoci

miento que concurren en el LC ser muy estrecha, pudiendo existir
mltiples soluciones organizativas que van desde la complementarie
dad de los recursos hasta la plena diferenciacin.
18. La gestin de procesos en el LCC aporta una visin alternativa a los

modelos tradicionales de organizacin basados en estructuras departa
mentales jerarquizadas que dificultan la orientacin hacia el cliente,
que podr ser interno (otra unidad dentro del LCC) o externo. Los
procesos operativos en el LCC comprenden las fases preanaltica, ana
ltica y post-analtica.
19. Se debe definir y desarrollar una estructura de gestin para la red
regionalizada de laboratorios, con independencia de que cada uno de
los LC integrados en ella mantengan su propia entidad. La estructura
de gestin de la red debe contar con un director/coordinador (de entre
los LC integrados en la red) y un rgano colegiado en el que estn
representadas las unidades integradas en la red.
20. El LCC deber disponer de un manual de organizacin y funcionamiento.
21. Se recomienda que el desarrollo del sistema de informacin del LCC
(SIL) se estructure de la misma forma que las actividades a las que
sirve de soporte, identificndose tres mdulos bsicos, que correspon-
13
den a las fases del proceso analtico, ms un mdulo de soporte. El SIL

tiene por objeto la administracin y el soporte de las diferentes activi
dades del LCC, as como el tratamiento y explotacin de los datos que
dichos procesos generen.
22. El documento desarrolla el ejemplo de un programa funcional de LCC
ubicado en el hospital, funcionado en red con el resto de los recursos de
laboratorio clnicos de un mbito regional ( 1 milln de habitantes).
23. En general, se recomienda que el LCC se localice en una posicin peri
frica, alejada de las unidades clnicas. Los criterios de localizacin del
LCC en el hospital han variado a lo largo del tiempo con los avances
de la tecnologa y de los sistemas de transporte. La actividad analtica
requiere, en general, espacio amplio y no esta condicionada por la pre
sencia del paciente.
24. La decisin de ubicacin del LCC debe valorar los requerimientos de
los distintos usuarios de la unidad (personal, mantenimiento, servicios
y suministros). El objetivo de garantizar las condiciones de seguridad
y la distribucin de suministros determina la necesidad de relacionar el
LCC con un pasillo de circulacin interna del hospital. La distribucin
de muestras y suministros a las distintas zonas del LCC, as como las
necesidades de comunicacin de personal propio determinan la nece
sidad de disponer de un pasillo de circulacin interno de la unidad, que
no debe permitir el trfico de paso a zonas ajenas al LCC.
25. La decisin de localizacin del LCC debe valorar las necesidades de su
actividad en relacin a la iluminacin. Se recomienda que las distintas
zonas de laboratorio dispongan de orientacin norte, o con un diseo
y/o protecciones que permitan controlar efectos como el deslumbra
miento y la excesiva radiacin solar, que pueden afectar las condicio
nes de trabajo del personal y los equipos.
26. La organizacin fsica del LCC debe responder a la secuencia de los
procesos que se realizan en l. La zona de recepcin, clasificacin y dis
tribucin de muestras debe estar prxima a la zona del laboratorio de
tcnicas comunes y con buena comunicacin con el resto de zonas de
laboratorios. Es necesario disponer de un acceso prximo a la zona de
locales comunes de apoyo, para la entrada de suministros y retirada de
residuos.
27.
14
Las zonas que integran el LCC son: preanaltica (zona de recogida y

extraccin de especmenes; zona de recepcin, clasificacin y prepara
cin de muestras); analtica (zona de laboratorio de recursos automa
tizados compartidos por distintas reas de conocimiento; zonas de
reas de conocimiento especfico; zona de locales comunes de apoyo)
y post-analtica. El documento desarrolla un programa de locales, para

el ejemplo propuesto.
28. El LCC debe disponer de personal que debe estar adaptado, en cate
goras profesionales, responsabilidades y dimensionado, a las caracte
rsticas de cada LCC: director del LCC; coordinador de laboratorios de
la red (funcin que puede ser asumida por el director); facultativos
especialistas en las distintas reas de conocimiento incorporadas al
LCC; supervisor/coordinador de enfermera; supervisor/coordinador
de tcnicos de laboratorio; personal de enfermera; tcnicos en labora
torio de diagnstico clnico; administrativos/gestores de datos; perso
nal de transporte muestras. El personal ejercer su profesin de
acuerdo con los principios, condiciones y requisitos contenidos en la
normativa vigente.
29. El personal que trabaja en el LCC y en las distintas fases de la cadena
de valor de su proceso productivo es, como en el resto de las unidades
asistenciales, un determinante clave para su calidad, eficiencia y pro
ductividad. Los costes de personal representan entre 45% y 55% de los
costes totales.
30. Se recomienda el desarrollo de un sistema de gestin de calidad en el
LCC. El sistema de gestin de la calidad es el conjunto de actividades
del LCC establecido para garantizar el cumplimiento de sus objetivos
y su adaptacin a la poltica de calidad con instrumentos de planifica
cin, control, aseguramiento y mejora continua. La calidad en el labo
ratorio de anlisis clnicos debe enfocarse desde la ptica de los
diferentes clientes del LCC.
31. La bioseguridad es uno de los aspectos clave de la calidad en el LCC.
32. La certificacin o acreditacin del LCC se realiza para adaptarse a las
necesidades, expectativas o exigencias de los clientes. La UNE-EN ISO
9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos puede apli
carse para la certificacin del LC. La Norma ISO 15189:2007 Labora
torios clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la
competencia es el marco para su acreditacin.
33. Se recomienda que se realice una revisin y actualizacin de este docu
mento en un plazo no superior a cinco aos, as como realizar un estu
dio sobre la dotacin de recursos humanos en los LC del SNS, en
funcin de la carga asistencial (nmero de pacientes) y de la posicin
del laboratorio dentro de la red.
15
1. Introduccin
La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional

de Salud (SNS, en adelante), establece, en sus artculos 27, 28 y 29, la necesi
dad de elaborar garantas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno
del Consejo Interterritorial del SNS, debern ser exigidas para la regulacin
y autorizacin por parte de las comunidades autnomas (CC.AA., en ade
lante) para la apertura y puesta en funcionamiento de los centros y servicios
sanitarios, en su respectivo mbito territorial.
El entonces Ministerio de Sanidad y Consumo(1) elabor, en 1992, la gua
de ciruga mayor ambulatoria1, que fue actualizada en 2007 en el marco del
desarrollo del Plan de Calidad, iniciando la elaboracin de estndares y reco
mendaciones de calidad de unidades asistenciales. Hasta el momento se han
publicado documentos relativos a estndares y recomendaciones de calidad de
las siguientes unidades asistenciales: ciruga mayor ambulatoria2, hospitaliza
cin de da mdico y onco-hematolgico3, pacientes pluripatolgicos4, mater
nidad hospitalaria5, bloque quirrgico6, unidad de cuidados paliativos7,
enfermera de hospitalizacin polivalente de agudos8, urgencias hospitalarias9,
unidad de cuidados intensivos10, unidad de depuracin extrarrenal11, central
de esterilizacin12, rea del corazn13, unidad asistencial del sueo14, unidad de
tratamiento del dolor15, unidades asistenciales del rea del cncer, unidades
asistenciales del rea del aparato digestivo, unidades asistenciales del rea de
neurociencias y del rea de diagnstico y tratamiento por imagen.
El laboratorio clnico (LC) ocupa un lugar relevante en el proceso asis
tencial y se encuadra en la lnea de trabajo de documentos de estndares y
recomendaciones relacionados con unidades intermedias o con servicios
centrales, que proporcionan servicios a los servicios mdicos finales.
Cada ciudadano espaol se realiza, anualmente y en promedio, ms de
10 pruebas16,(2) de laboratorio. Un 10% de los espaoles de cualquier edad
referan haberse realizado un anlisis en las cuatro semanas antes de la
entrevista. Esto supone una media de 1,2 anlisis (generalmente extraccio
nes) por habitante y ao(3). La tasa de crecimiento interanual del nmero de
pruebas se sita en el rango del 6% al 10%17,18 (alrededor del 4% en la tabla
1). Restringido al mbito de los hospitales, la actividad del LC (pruebas) es
la que ms ha crecido en el perodo 1997-2006, junto con el importante
aumento de las urgencias hospitalarias.
(1)
En la actualidad Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI).

Este documento asume la terminologa y definiciones establecidas en el Anexo 17.
(3) www.ine.es. Encuesta Nacional de Salud 2006. Elaboracin propia.
(2)
17
Tabla 1.1. Establecimientos Sanitarios con Rgimen de Internado. Serie 1997-2007.

Actividad en hospitales por datos asistenciales, periodo y finalidad asistencial.
1997
2006
2006/1997
Pacientes dados de alta
4.525.388
5.156.819
14,0%
Estancias causadas
43.654.301
42.906.494
-1,7%
Consultas totales
57.246.276
73.831.280
29,0%
Urgencias
17.874.203
25.300.444
41,5%
Actos quirrgicos
3.321.576
4.316.356
29,9%
605.074.866
850.697.957
40,6%
Determinaciones/Pruebas de laboratorio
Fuente: Establecimientos Sanitarios con Rgimen de Internado. Serie 1997-2007. Ministerio de Sanidad y
Poltica Social.
El Institute of Medicine estim que el coste de los laboratorios clnicos

representaba el 3,5% de los gastos sanitarios totales19, para Estados Unidos.
Otras publicaciones elevan su peso al 5% sobre los gastos totales en el
mismo pas, influyendo en un 70% de las decisiones clnicas20.
En Espaa se estima en 23,7 (2010) el gasto por habitante/ao en
diagnstico (reactivos, equipos y servicio tcnico. Se excluye el correspon
diente a personal e infraestructura). Este gasto se sita en la media europea,
por encima de otros pases europeos con servicios nacionales de salud
(Reino Unido: 12,6; Suecia: 18,9)(4) y por debajo del gasto en USA
(36,7). El sector pblico representa, en Espaa, aproximadamente el 81%
del diagnstico de laboratorio y el 2-3% del gasto hospitalario, situndose
entre 10%-12% del captulo II (gasto) del hospital21,22
En las ltimas dcadas, gracias al avance tecnolgico, ha aumentado de
forma significativa la oferta de pruebas diagnsticas disponibles en todas
las reas de conocimiento (crecimiento de la cartera de servicios) y se ha
incrementado la capacidad productiva. Como consecuencia de ello, la infor
macin generada ha aumentado exponencialmente, y se ha tratado con
mayor seguridad y eficiencia (crecimiento de la capacidad de manejo de la
informacin). Tambin se ha ampliado la posibilidad de transporte de mues
tras, reducindose la necesidad de desplazar al paciente.
Estos factores han determinado importantes cambios en la gestin del
LC, entre los que cabe mencionar la tendencia hacia la centralizacin y,
simultneamente, a la descentralizacin en el point of care testing (POCT);
la utilizacin conjunta de instalaciones y tcnicas por las distintas especiali
(4)
EDMA. The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2010. Press Release. 15 Nov 2011.
18
dades; la creacin de redes y la utilizacin de sistemas de recogida y trans

porte de muestras; el trabajo multidisciplinar y la colaboracin con los pro
fesionales clnicos de los servicios finales en el manejo del paciente; la
elaboracin de instrumentos de prctica clnica y de uso adecuado de las
pruebas de diagnstico de laboratorio.
Sin embargo, existen importantes variaciones en el uso23, por lo que
una parte de las pruebas realizadas puede ser redundante24, inapropiada25 o
innecesaria, con la consiguiente repercusin en calidad asistencial y costes.
La unidad asistencial de laboratorio clnico (LC) es una organizacin
de profesionales sanitarios, de carcter multidisciplinar, dedicada al diag
nstico, seguimiento y tratamiento de las enfermedades mediante el uso,
como soporte tcnico fundamental, de las pruebas diagnsticas del labora
torio. En la serie de documentos de estndares y recomendaciones de cali
dad desarrollada por el MSSSI, se define la unidad asistencial como una
organizacin multidisciplinar de profesionales sanitarios que ofrece asisten
cia en un espacio especfico (con requisitos funcionales y estructurales),
garantizando las condiciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas
para atender determinado tipo de pacientes, que pueden condicionar algu
nas de sus especificidades organizativas y de gestin.
El LC participa en el diagnstico, pronstico, tratamiento, seguimiento y
prevencin de las enfermedades, por medio de la observacin, transformacin
y medida cualitativa y cuantitativa de los elementos biolgicos-moleculares,
celulares, tisulares u orgnicos-, endgenos y exgenos del cuerpo humano26.
Desde el punto de vista estructural, el LC dispone de los locales y recursos para
la observacin, transformacin y medida de las muestras, as como algunos ele
mentos de soporte.
El LC es una unidad intermedia o un servicio central, que se relacio
na, prcticamente, con todas las unidades o servicios mdicos finales que
solicitan la realizacin de tcnicas de laboratorio para el diagnstico, segui
miento y tratamiento de sus pacientes. Esta definicin no permite conocer
las alternativas organizativas del LC por lo que es necesario identificar cri
terios de clasificacin tales como el tiempo de respuesta, el alcance de la car
tera de servicios o la organizacin de las reas de conocimiento.
1.1. Alcance del documento

Este documento contempla los requisitos de los puntos de extraccin, reco
gida, transporte y entrega de muestras y aborda aquellos aspectos de las
fases pre-analtica, analtica y post-analtica en los que el LCC genera siner
gias (economas de escala, optimizacin en la utilizacin de recursos, des-
19
arrollo de conocimiento, etc.) con las distintas especialidades o reas de

conocimiento, sin que estas ltimas pierdan su identidad especfica.
La Unidad 72 Obtencin de Muestras es definida en el R.D. 1277/2003,
de 10 de octubre(5), por el que se establecen las bases generales sobre auto
rizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios (unidad asisten
cial vinculada a un laboratorio clnico, en la que personal sanitario con
titulacin adecuada realiza la obtencin, recepcin, identificacin, prepara
cin y conservacin de los especmenes o muestras biolgicas de origen
humano, responsabilizndose de la muestra hasta su entrega al laboratorio
correspondiente). La Unidad 73 Anlisis Clnicos se define en esa misma
norma como una unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facul
tativo especialista en anlisis clnicos, realiza una serie de actuaciones que a
travs de pruebas diagnsticas analticas, pruebas funcionales o de laborato
rio y su correlacin fisiopatolgica ayudan al diagnstico, pronstico, tera
putica mdica y prevencin de la enfermedad. La Unidad 74 Bioqumica
Clnica es definida en el mencionado R.D. 1277/2003, como la unidad asis
tencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en bioqu
mica clnica, aplica los mtodos qumicos y bioqumicos de laboratorio
necesarios para la prevencin, diagnstico, pronstico y evolucin de la
enfermedad, as como de su respuesta al tratamiento.
Este documento no desarrolla recursos especficos de especialidades o
reas de conocimiento como inmunologa, microbiologa y parasitologa,
anatoma patolgica, gentica o hematologa. Estas unidades quedan defini
das en el RD 1277/2003, mencionado con anterioridad, como la Unidad 75
Inmunologa (unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un faculta
tivo especialista en Inmunologa, est dedicada a obtener la informacin
necesaria para el estudio, diagnstico y tratamiento de pacientes con enfer
medades causadas por alteraciones de los mecanismos inmunolgicos y de
las situaciones en las que las manipulaciones inmunolgicas forman una
parte importante del tratamiento o de la prevencin), la Unidad 76 Micro
biologa y Parasitologa (unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de
un facultativo especialista en microbiologa y parasitologa, est dedicada al
estudio de los microorganismos relacionados con la especie humana, cen
trndose en el hombre enfermo o portador de enfermedades infecciosas
para su diagnstico, estudio epidemiolgico y orientacin teraputica), la
Unidad 77 Anatoma Patolgica (unidad asistencial en la que, bajo la res
ponsabilidad de un mdico especialista en anatoma patolgica, se realizan
estudios, por medio de tcnicas morfolgicas, de las causas, desarrollo y con
secuencias de la enfermedad, siendo su finalidad el diagnstico correcto de
biopsias, piezas quirrgicas, citologas y autopsias), la Unidad 78 Gentica
(5) Modificado
20
por O.M. 1741/2006.
(la unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo con for

macin adecuada, est dedicada a la realizacin de pruebas genticas y la
emisin de los dictmenes correspondientes con fines diagnsticos) y la
Unidad 80 Laboratorio de Hematologa (unidad asistencial que, bajo la res
ponsabilidad de un mdico especialista en hematologa y hemoterapia, est
dedicada a la obtencin de muestras de origen humano, a la realizacin de
determinaciones hematolgicas y la emisin de los dictmenes correspon
dientes con fines diagnsticos).
Este documento no desarrolla recursos especficos relacionados con la
atencin al paciente en diferentes modalidades asistenciales como son,
entre otras, la consulta externa o el hospital de da. Tampoco incluye la uni
dad de extraccin de sangre para donacin, los centros o servicios de trans
fusin, ni aquellos laboratorios cuya funcin principal no sea la de soporte
a la atencin sanitaria al paciente (como laboratorios de salud pblica o de
investigacin).
1.2. Objetivo del documento

El objetivo del documento de estndares y recomendaciones de calidad
para el LCC es poner a disposicin de las administraciones pblicas sanita
rias, gestores pblicos y privados, y profesionales, criterios para su organiza
cin y gestin, contribuyendo a la mejora en las condiciones de seguridad y
calidad de la actividad que se realiza en este mbito, en las mltiples dimen
siones que la calidad tiene, incluyendo la eficiencia en la prestacin de los
servicios, as como para su diseo y equipamiento. Los aspectos relativos a
la organizacin y gestin son el objeto de inters del documento. Los LCC
son estructuras organizativas y de gestin que dan soporte a la prctica cl
nica que, idneamente, se debera realizar mediante la aproximacin siste
mtica contemplada en las guas clnicas, procesos asistenciales integrados,
protocolos, vas clnicas y otros instrumentos de gestin clnica.
Para alcanzar el objetivo de mejorar la calidad en la organizacin y
gestin de las unidades se pueden utilizar mltiples instrumentos, entre ellos
las normas y las habilitaciones o acreditaciones obligatorias, o las guas. Las
guas, sin tener carcter obligatorio, permiten suministrar informacin a los
distintos actores sobre las prcticas que son las ms recomendables en el
momento de su elaboracin. Este es el instrumento elegido para elaborar
los documentos de estndares y recomendaciones, que tiene como ventaja
adicional, la relativa rapidez en su elaboracin y, especialmente, su capaci
dad para adaptarse, mediante su actualizacin, al estado del arte en cada
momento.
21
El documento de estndares y recomendaciones del Laboratorio Clnico Central no

tiene carcter normativo, en el sentido de establecer unos requisitos mnimos o estn
dares para la autorizacin de la apertura y/o el funcionamiento de estas unidades, o
su acreditacin.
1.3. Metodologa de trabajo

La direccin del proyecto ha correspondido a la SDG de Calidad y Cohe
sin de la DG de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del MSSSI.
La elaboracin del documento se ha realizado con el apoyo de un
grupo de expertos seleccionado en base a su experiencia y conocimiento
sobre los aspectos relacionados con el alcance propuesto, en colaboracin
con la Asociacin Espaola de Biopatologa Mdica (AEBM), la Sociedad
Espaola de Anatoma Patolgica (SEAP), la Sociedad Espaola de Bio
qumica Clnica y Biologa Molecular (SEQC), la Sociedad Espaola de
Direccin y Gestin de Laboratorios Clnicos (SEDIGLAC), la Sociedad
Espaola de Hematologa y Hemoterapia (SEHH), Sociedad Espaola de
Inmunologa (SEI), Asociacin Espaola Enfermera Especialistas en An
lisis Clnicos (AEEAC) y la Asociacin Espaola de Tcnicos de Laborato
rio (AETEL).
La Dra. Elena Miravalles Gonzlez ha coordinado cientficamente el
trabajo del grupo de expertos.
El MSSSI se ha apoyado en el trabajo tcnico de Elola Consultores,
empresa consultora que realiza las funciones de secretara del grupo de
expertos, seguimiento de los trabajos, apoyo metodolgico en las reuniones;
elaboracin del anlisis de situacin; revisin de los documentos aportados
por los expertos y anlisis de evidencia; y apoyo en la elaboracin de los dis
tintos borradores y del documento final.
Este informe recoge algunas recomendaciones que estn amparadas
por requisitos normativos, o por una evidencia suficientemente slida a cri
terio del grupo de expertos que ha colaborado en la redaccin del mismo.
Cuando se realizan estas recomendaciones se mencionan expresamente
como tales y se destacan en negrita. El anexo 20 recoge las referencias
nacionales e internacionales en las que se apoya el documento de estnda
res y recomendaciones del LCC.
22
2. Anlisis de situacin
Los LC han tenido que hacer frente en los ltimos aos a un aumento gene
ralizado de la demanda. La mayor utilizacin de los servicios sanitarios por
parte de la poblacin y la disponibilidad de nuevas pruebas diagnsticas jus
tifican en parte esta tendencia, que ha coincidido con el proceso muy acen
tuado de innovacin tecnolgica, tanto en lo que se refiere al equipamiento
como a los reactivos y fungibles utilizados.
En su conjunto, los LC tienen un peso considerable en la economa de
todos los pases (en el ao 2000 se estimaba que el volumen de negocio de la
industria del diagnstico in vitro (IVD) superaba los 33.000 millones de euros
en USA y los 17.000, en el mercado europeo) y constituyen un sector en conti
nuo crecimiento (con un incremento medio anual estimado del 6% en las ven
tas de maquinaria instrumental, reactivos y fungibles del mercado mundial del
diagnstico in vitro)27,(6). Los crecimientos interanuales en 2008, 2009 y 2010
fueron, respectivamente, de un 4,2%, 3% y 1,5%.
Las estrategias para identificar y promover mejoras de calidad, seguridad
y eficiencia de los LC son cada vez ms relevantes en este entorno de cambio
tecnolgico, mayor utilizacin y complejidad de servicios, con recursos limita
dos. Por este motivo, se han desarrollado ampliamente los aspectos de configu
racin y adecuacin de la oferta, y aquellos relacionados con la gestin de
procesos, cuya representacin grfica se recoge en la figura 2.1.
Figura 2.1. Aspectos de gestin del LC ms frecuentemente tratados en la litera
tura cientfica
Criterios de automatizacin
Desarrollo de redes de laboratorios
Identificacin de la cartera de servicios
Diseo de la estructura
CONFIGURACIN
DE LA OFERTA
Gestin Clnica
Guas de peticin
Medicina de laboratorio basada en la
evidencia
Laboratorio enfocado a la consulta clnica
ADECUACIN
DE LA OFERTA
GESTIN DE
LOS PROCESOS
Diseo, implantacin y mejora de procesos

Certificacin de la calidad
Guas de buenas prcticas
Gestin de la seguridad
Sistema de informacin del laboratorio
Fase Preanaltica
Fase Analtica
Fase Postanaltica
Sistema de informaciones de calidad y gestin del laboratorio

(6) EDMA. The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2009. Press Release. 01 Dec 2010;
The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2010. Press Release. 15 Nov 2011.
23
2.1. Espaa
La informacin disponible sobre la actividad de los LC en Espaa es disper
sa e incompleta. Aparte de su elevada utilizacin y notable tasa de crecimien
to, no existen datos disponibles que puedan generalizarse sobre tasas por
habitante, relacin de pruebas informadas con las distintas modalidades de
actividad asistencial, distribucin de pruebas por tipo, etc. Tomando como
referencia los datos de un rea sanitaria con gestin privada y financiacin
capitativa28, el nmero de solicitudes por habitante y ao para el sector pbli
co se sita en 1,4 (lo que es congruente con los datos agregados de la Encues
ta Nacional de Salud), con 13,6 pruebas por solicitud, correspondiendo el 80%
a bioqumica, el 15% a hematologa y el 5% a microbiologa. Un 20% de las
solicitudes fueron urgentes. Las solicitudes procedentes del nivel de atencin
primaria se aproximan al 50% en este rea de salud. En un servicio integrado
de anlisis clnicos de similares caractersticas los datos, eran parecidos: 26%
procedencia de urgencias y 52% extrahospitalarias, con una tasa de aproxima
damente 1,3 solicitudes por habitante y ao29. Estimaciones, basadas en datos
ms globales21, sitan en 1,27 solicitudes por habitante y ao, con una media
de 12,5 pruebas/extraccin (entre 9 y 18 segn se trate de un paciente exter
no o de uno hospitalizado), procedentes en un 20-30% de urgencias, 20-30%
hospitalarias y 40-60% pacientes ambulatorios; y distribuidas porcentualmen
te (pruebas) en un 77% en bioqumica, 14-15% en hematologa y 6-8% en
microbiologa. Basndose en estos datos, la Tabla 2.1 recoge una aproxima
cin para Espaa.
Tabla 2.1. Estimaciones de uso del laboratorio clnico en Espaa
Solicitudes por habitante y ao.
Pruebas por solicitud
1,3 (1,2-1,4)
13 (12,5-13,6)
Procedencia
Urgencias
20-30%
Ambulatorio
40-60%
Hospital
20-30%
Secciones
Bioqumica
75-80%
Hematologa
13-17%
Microbiologa
6-8%
Existe un notable inters por los aspectos organizativos y de gestin del

LC, en contraposicin a la mencionada falta de informacin, habindose
publicado en los ltimos aos diversas monografas30,31,32,33. En reuniones
24
de la SEDIGLAC se han sealado como tendencias en el horizonte de

2010 de los LC en Espaa, las siguientes34,35: externalizacin, concentra
cin, orientacin empresarial, minimizacin de costes, acreditacin, man
tenimiento de una poltica de calidad activa y contencin de la demanda
(uso adecuado).
Se debe sealar el proceso de creacin de redes integradas de labora
torios36, relacionado con las tendencias sealadas e impulsado por el actual
nivel de desarrollo de las tecnologas de la informacin y comunicaciones37.
En su diseo influye el importante y continuado proceso de automatizacin
e innovacin tecnolgica del LC, que posibilita que diversas especialidades
compartan las mismas tcnicas y metodologas38.
El extinto INSALUD public unos criterios para normalizar las esta
dsticas de los LC39 (1997), elaborados con la colaboracin de Sociedades
Cientficas, CC.AA. y expertos, as como un catlogo de pruebas16 (1999).
Los servicios de salud de algunas CC.AA. tambin ha elaborado catlogos
de pruebas o carteras de servicios de los LC40,41,42,43,44.
Las sociedades cientficas espaolas han realizado notables aportaciones
relativas a la organizacin y gestin del LC26,45,46,47,48,49,50,51,52,53,54,55,56,57,58,
incluyendo el desarrollo de guas clnicas de ayuda de peticin de pruebas
de laboratorio(7).
La AEBM, la AEFA, la SEQC y la SEHH han publicado un documen
to de consenso sobre especificaciones mnimas de la calidad analtica49,59,60.
2.2. Reino Unido

Inglaterra ha prestado especial atencin a la necesidad de mejora de la cali
dad y eficiencia del laboratorio clnico61,62. La principal recomendacin
incluida en un informe18, publicado en 2006 y con seguimiento en 200863,64,
encargado a una comisin independiente, fue la creacin de redes gestiona
das de laboratorios clnicos.
Pas de Gales y Escocia han elaborado estrategias similares65,66,67.
El National Health Service ha publicado las experiencias de mejora de
los LC en diversas reas de salud, que atienden a los distintos elementos
implicados en la organizacin y gestin del LC68,69 y la Healthcare Commis
sion ha publicado una interesante revisin sobre el funcionamiento de estos
servicios en los hospitales70. El Department of Health ha publicado unos cri
terios para la planificacin de los recursos humanos71,72.
(7) www.a14.san.gva.es/laboratorio/algoritmos/prologo.htm
www.fundacionsigno.com/otra-publicacion.php?id=20100727090604
25
El Royal College of Pathologists ha publicado los estndares de prcti

ca en los servicios de bioqumica73, as como otros documentos relacionados
con la planificacin y gestin de los LC74,75,76,77,78,79,80.
Los criterios que el Science Council propone para la adopcin de tec
nologas de diagnstico en el sistema sanitario del Reino Unido81, pueden
ser de inters para su aplicacin al LC.
La Health Building Note 1582, cuya ltima publicacin data de 2005
desarrolla criterios de planificacin, dimensionado, diseo e instalaciones
para el LC.
2.3. Estados Unidos

El Department of Health and Human Services de los Estados Unidos ha
establecido unos requisitos detallados para los LC, aplicables a los labora
torios que son reembolsados por Medicare y Medicaid, dos programas de
cobertura pblica(8). La Divisin de SIDA de este departamento ha des
arrollado, con la colaboracin de Pharmaceutical Product Developement
Inc.(9) unos estndares de buena prctica en el LC83. Esa empresa, con
investigadores de los National Institutes of Health, ha desarrollado guas de
buenas prcticas relacionadas con la investigacin y desarrollo en el LC84.
El College for American Pathologists (10) tiene un programa de acredi
tacin de LC y un plan de seguridad del paciente en el LC85.
El Clinical Laboratory Standards Institute(11), organizacin que englo
ba a alrededor de 2.000 organizaciones miembros, es un centro colaborador
de la OMS para el establecimiento de estndares y acreditacin de labora
torios.
La Joint Commission ha elaborado estndares para los laboratorios cl
nicos86.
2.4. Australia
La Australasian Health Facility Guideliness ha publicado una gua sobre
diseo del LC87. El National Pathology Advisory Council ha publicado los
(8)
www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/42cfr493_05.html (National Archives and Records

Administration. Chapter IV. Centers for Medicare & Medicaid Services. Department of Health
and Human Services).
(9) www.ppdi.com
(10) www.cap.org
(11) www.clsi.org
26
estndares para la acreditacin de los LC88 y otros documentos de inters

para la gestin y la calidad del LC(12).
2.5. Autorizacin y acreditacin en Espaa

Tanto la administracin general del Estado como la totalidad de CC.AA.
disponen de normas relativas a la autorizacin y registro de centros sanita
rios. Las normas de autorizacin y registro evalan un centro antes de su
puesta en funcionamiento, y de acreditacin, que lo hacen con posterioridad
a su puesta en marcha.
Legislacin estatal que afecta de una forma directa a la autorizacin
para el funcionamiento y posterior gestin del LC es la referida a la protec
cin de datos(13),89 y reguladora de la autonoma del paciente(14), las normas
sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro(15),(16), aquellas sobre
investigacin biomdica(17) y la legislacin sobre prevencin de riesgos
laborales(18),(19).
Las CC.AA. disponen de normas sobre autorizacin de centros sanita
rios. Desde la aparicin del RD 1277/2003, la mayor parte de las CC.AA.
han modificado su legislacin autonmica para adaptarla a esta normativa.
En algunas de ellas no existen referencias concretas a los LC, ms all de la
mera referencia al cumplimiento de normativa estatal o a la documentacin
a adjuntar a la solicitud de autorizacin, que tienen carcter de mni
mos(20)(21)(22)(23)(24)(25)(26)(27)(28).
(12)
www.health.gov.au
Orgnica 15/1999 de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal.
(14) Ley 41/2002 de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de dere
chos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.
(15) R.D. 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.
(16) Ministerio de Sanidad y Consumo. Resolucin de 14 de abril de 2003, por la que se publi
can las especificaciones tcnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro
contenidas en la Decisin 2002/364/CE de la Comisin, de 7 de mayo de 2002.
(17) Ley 14/2007 de 3 de julio, de investigacin biomdica.
(18) Ley 31/1995 de 8 de noviembre, de prevencin de riesgos laborales.
(19) Ley 54/2003 de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de prevencin de riesgos
laborales.
(20) Catalua. Decreto 76/1995 de 7 de mar, pel qual sestableixen el procediment especfic
dautoritzaci administrativa dels laboratoris clnics i les normes reguladores de les activitats
que shi realitzen.
(21) Illes Balears. Orden de 16 de diciembre de 1996, de la conselleria de sanitat i consum, por
la cual se regulan las condiciones que han de reunir los laboratorios de anlisis clnicos para su
funcionamiento.
(13) Ley
27
Las experiencias de acreditacin de centros y servicios sanitarios en

Espaa son escasas. Cuatro CC.AA. disponen de normativa y programas
oficiales de acreditacin de centros sanitarios basados en evaluacin exter
na y voluntaria: Andaluca, Catalua, Galicia y Extremadura. Existen pro
gramas de acreditacin de algn tipo de actividades como extraccin y
trasplante de rganos, reproduccin asistida, hemoterapia, etc.
Andaluca basa su sistema de acreditacin en el Programa de Acredi
tacin de Centros del Sistema Sanitario de Andaluca(29). La Agencia de
Calidad Sanitaria de Andaluca ha desarrollado un programa de acredita
cin de los laboratorios clnicos90.
Catalua es la comunidad autnoma que desarroll en primer lugar un
procedimiento oficial para la acreditacin de centros sanitarios. El sistema
actual es el tercero(30) y regula la acreditacin de centros de atencin hospi
talaria aguda y el procedimiento de autorizacin de entidades evaluadoras.
Este sistema se completa con los manuales de acreditacin, que recogen los
estndares91,92. Los estndares especficos relacionados con el LC se reco
gen en el agrupador conceptual Laboratorios, dentro del subcriterio 5.b.
Produccin, distribucin y servicio de atencin de los productos y servicios
y 9.b. y 9.c. Resultados e indicadores operacionales clave. Procesos de apoyo.
En el Anexo 1 de este documento se recogen los estndares para el LC.
La comunidad autnoma de Galicia regul por decreto en 2001 un sis
tema de acreditacin de laboratorios clnicos(31) que es de aplicacin a los
(22) Pas Vasco. Orden de 14 de enero de 1998, por la que se regulan las autorizaciones de crea
cin, de realizacin de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clnicos.
(23) Andaluca. Decreto 112/1998 de 2 de junio, por el que se regulan las autorizaciones de los
laboratorios clnicos y se establecen sus condiciones y requisitos tcnicos, as como las normas
reguladoras de su actividad.
(24) Comunidad Valenciana. Decreto 108/2000 de 18 de julio, por el que se regula la autoriza
cin de los laboratorios clnicos.
(25) Galicia. Decreto 252/2000 de 5 de octubre, por el que se regulan los laboratorios clnicos.
(26) Castilla-La Mancha. Decreto 117/2001 de 03/04/2001, de laboratorios de anlisis clnicos.
(27) Comunidad de Madrid. Orden 2096/2006 de 30 de noviembre, del Consejero de Sanidad y
Consumo, por la que se regulan los requisitos tcnico-sanitarios y de apertura y funcionamien
to de los centros de diagnstico analtico.
(28) Castilla y Len. Orden SAN/285/2007, de 15 de febrero, por la que se establecen los requi
sitos tcnicos y condiciones mnimas exigibles a los centros, servicios y establecimientos que
desarrollen la actividad de anlisis clnicos y a las unidades de obtencin de muestras.
(29) Andaluca. Resolucin de 24 de julio de 2003, por la que se establece el sistema de acredi
tacin de la calidad de los centros y unidades sanitarias del Sistema Sanitario Pblico de Anda
luca.
(30) Catalua. Decreto 5/2006 de 17 de enero.
(31) Galicia. Decreto 52/2001, de 22 de febrero.
28
centros hospitalarios pertenecientes a la red asistencial del Servicio Gallego

de Salud. Los hospitales que tengan suscritos o quieran suscribir conciertos
con aqul deben obtener el certificado de acreditacin previsto. Los crite
rios de acreditacin especficos del LC se recogen en el rea 14.
El sistema de Extremadura de acreditacin de centros de 2005 se
orienta a centros sanitarios tanto ambulatorios como hospitalarios con
carcter general y no hace referencia a los LC(32).
La norma UNE-EN ISO 15189:2007 es la norma especfica para la
acreditacin de LC93.
2.6. Planes y guas de LC

Tanto el MSSSI como las CC.AA. han elaborado guas para algunas unida
des que, sin tener carcter normativo, persiguen la elaboracin de estnda
res y recomendaciones.
Andaluca ha elaborado, dentro de la lnea de procesos asistenciales
integrados, el referido al LC94, definido como el Conjunto de actuaciones
necesarias para suministrar informacin de utilidad clnica, mediante la apli
cacin de procedimientos de laboratorio a muestras biolgicas de origen
humano. Asimismo la Junta de Andaluca ha publicado algunos manuales
de gestin del LC95,96.
Cabe resear, adems, que existen varios manuales de gestin hospita
laria que dedican alguno de sus captulos a la gestin del LC29,97.
El Grupo para el uso de muestras biolgicas para investigacin biom
dica, ha publicado una gua prctica, que es aplicable en muchos aspectos a
la manipulacin de las muestras por el LC98.
2.7. Bioseguridad y riesgos en el LC

La bioseguridad es uno de los aspectos clave de la calidad en el LC99,100. El
European Biosafety Network ha desarrollado una gua de prevencin de
pinchazos accidentales en los hospitales y sector sanitario101. Asimismo la
Ocupational Safety and Health Administration facilita una amplia informa
cin sobre los riesgos en el LC(33) y los Centers for Disease Control and Pre
vention publica una gua de referencia sobre bioseguridad en el LC102.
(32)
(33)
Extremadura. Decreto 227/2005 de 27/septiembre. Orden 18/julio de 2006.

http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/lab/lab.html#OSHA_Laboratory_Standard
29
3. Derechos y garantas del

paciente
El LC deber observar y respetar los derechos del paciente recogidos en la
legislacin sanitaria vigente. En este captulo se recogen aspectos especfi
cos sobre la informacin al paciente y familiares y, de forma general, aque
llos otros incluidos en la normativa que deben de ser tenidos en cuenta en
la unidad y en el centro sanitario donde se ubique.
3.1. Informacin al paciente

La implicacin del paciente en el cuidado de su propia salud es un elemen
to relevante en todas las estrategias de atencin al paciente. Por ello, como
principio general, la informacin debe ser clara, precisa y suficiente.
El artculo 4 de Ley 41/2002, bsica reguladora de la autonoma del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y docu
mentacin clnica establece el derecho a la informacin asistencial, en los
siguientes trminos:
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier
actuacin en el mbito de su salud, toda la informacin disponible
sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley.
Adems, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad
de no ser informada. La informacin, que como regla general se
proporcionar verbalmente dejando constancia en la historia clni
ca, comprende, como mnimo, la finalidad y la naturaleza de cada
intervencin, sus riesgos y sus consecuencias.
2. La informacin clnica forma parte de todas las actuaciones asisten
ciales, ser verdadera, se comunicar al paciente de forma com
prensible y adecuada a sus necesidades y le ayudar a tomar
decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
Cabe destacar que la titularidad del derecho de ser informado es del
paciente y, en determinadas circunstancias, de sus familiares.
En la literatura se han referenciado distintas razones por las que el
paciente necesita informacin103, entre las que destacan las siguientes:
tranquilizarse y afrontar la situacin en las mejores condiciones posibles;
hacerse una idea realista del pronstico; comprender los procesos y cola
borar en el propio cuidado; y compartir sus necesidades con familia, ami
gos y/o cuidadores.
31
3.2. Consentimiento informado

La realizacin de procedimientos diagnsticos y teraputicos invasivos, as
como la administracin de tratamientos que impliquen riesgos o inconve
nientes de notoria y previsible repercusin negativa sobre la salud del
paciente, requerir su consentimiento por escrito segn lo previsto en la
legislacin aplicable.
La realizacin de cualquier procedimiento que implique un cierto
nivel de riesgo debe disponer de un entorno de informacin necesario para
que el paciente y su familia/cuidadores puedan conocer estos riesgos y las
consecuencias de no asumirlos.
Se recomienda que exista un modelo de consentimiento informado con informacin
particularizada para cada procedimiento diagnstico de estas caractersticas incluido
en la cartera de servicios del LC.
El consentimiento informado est regulado por la Ley 41/2002, que lo

define como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente,
manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informa
cin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.
Cada hospital debe disponer de documentos normalizados de consenti
miento informado adaptados a sus especialidades y procedimientos que se
realicen en el centro. Estos modelos de consentimiento informado deben ser
revisados peridicamente, cuando se modifiquen los procedimientos o se
identifiquen nuevos riesgos.
Resulta importante que el paciente entienda los riesgos y beneficios de
la intervencin clnica o de la investigacin. Se ha demostrado que la com
prensin de riesgos y beneficios es relativamente pobre tanto en la investi
gacin como en el mbito clnico104. El National Quality Forum (NQF)
recomienda preguntar al paciente o tutor legal que explique, con sus pala
bras, la informacin relevante sobre el procedimiento o tratamiento para el
que se solicita el consentimiento105.
En el LC se realizan tcnicas diagnsticas y, en consecuencia, debe pro
porcionarse informacin a los pacientes y utilizarse el consentimiento infor
mado en los casos previstos en la legislacin vigente.
Un documento de trabajo de la AEBM106 indica que para la mayora
de las pruebas de laboratorio podra plantearse una informacin general
que cumpliera los puntos siguientes: definicin de objetivos y formas de rea
lizar el anlisis; explicacin del significado de los resultados; molestias y ries
gos derivados de la realizacin de la prueba; beneficios esperados; y garanta
de confidencialidad de resultados. Esta informacin debe recogerse en un
32
formato sencillo, incluyendo la posibilidad de ampliar la informacin, sea

lando la voluntariedad del proceso, as como que el derecho de conocer el
resultado conlleva el deber de acudir a recogerlo.
Es preciso disponer del registro adecuado de informacin escrita, que
debe formar parte de la documentacin de la historia clnica, cuando el
paciente est ingresado. En el paciente ambulante podra facilitarse infor
macin divulgativa en forma de pster y folletos.
En el trabajo de la AEBM se sealan las siguientes pruebas que
requieren consentimiento especfico: pruebas funcionales; transfusiones(34);
pruebas relacionadas con algunas patologas como SIDA, hepatitis o tuber
culosis; estudios de salud realizados en el mbito de la medicina del traba
jo; medicin de sustancias ilegales o txicas, como alcohol o drogas, de las
que puede derivarse una responsabilidad penal para el paciente; pruebas
genticas; pruebas realizadas en un contexto de investigacin; seroteca;
pruebas de paternidad.
El principio general que establece los casos en que el consentimiento
informado escrito resulta obligatorio (artculo 8 de la Ley 41/2002) debe ser
matizado en el caso del LC, en opinin de los expertos de la SEQC107, ya
que la informacin que se obtiene con algunas determinaciones (como VIH,
hepatitis o cualquier marcador tumoral) incide en el mbito constitucional
mente protegido del derecho a la intimidad personal (artculo 18.1 de la
Constitucin Espaola). La jurisprudencia (Tribunal Constitucional, senten
cia nm. 196/2004, de 15 de noviembre) viene exigiendo un acto expreso de
informacin y una autorizacin previa explcita del interesado (consenti
miento por escrito) en estos supuestos que tienen por objeto datos sensibles
que puedan provocar un juicio de valor social de reproche o desvalorizacin
ante la comunidad.
La extraccin de sangre mediante venopuncin, al no ser de riesgo, no
necesita consentimiento informado especfico. Sin embargo, se debe facili
tar informacin oral cuando la extraccin no va a ser realizada de la forma
habitual (p.e. yugular)108.
Una de las cuestiones que mayor controversia plantea est en relacin
con el profesional con obligacin de informar y entregar el formulario del
consentimiento informado al paciente en una prueba funcional. Las fuentes
anteriormente citadas sealan que parece claro que el marco de correspon
sabilidad de los diferentes profesionales sanitarios implicados en el proceso
asistencial establecido en la Ley 41/2002 exige el desarrollo de la oportuna
coordinacin.
(34)
El consentimiento informado en estos casos excede los objetivos de este documento.
33
3.3. Garanta de los derechos del paciente

El centro sanitario con LC deber disponer de la siguiente documentacin
y procedimientos, adems de aquellos ms especficos incluidos en el apar
tado 3.2.:
a) La cartera de servicios.
b) El plan de acogida.
c) El cdigo tico.
d) Las guas, vas o protocolos de prctica clnica y de cuidados.
e) Los procedimientos escritos de ensayos clnicos.
f) La historia clnica.
g) Procedimiento sobre instrucciones previas.
h) El informe de alta mdica y de enfermera.
i) Los protocolos que garanticen la seguridad, confidencialidad y el
acceso legal a los datos de los pacientes.
j) El libro de reclamaciones y sugerencias.
k) La pliza de seguros.
Se deber garantizar el derecho de acceso a estos documentos por
parte de los pacientes o personas vinculadas por razones familiares o de
hecho, en los trminos sealados en la legislacin vigente, a excepcin de los
sealados en las apartados d), e) e i).
A continuacin se desarrollan, con especial referencia a los LC, algu
nos aspectos relativos a estos derechos. Los apartados a) cartera de servicios
y f) historia clnica, estn contemplados en el captulo 5 de este documento.
Plan de acogida
El centro sanitario en el que est ubicado el LC debe disponer de un plan
de acogida destinado a sus pacientes, en el que se recoja la informacin
general sealada en el apartado 3.1, y 3.2, as como la relacionada con el lis
tado anterior de derechos y deberes del paciente.
Cdigo tico
El centro sanitario con LC o el LC autnomo dispondr de un cdigo
tico, en el que se plasme el conjunto de principios y reglas ticas que ins
pirarn su actividad. El LC dispondr de un comit tico de referencia,
bien en el propio centro donde est ubicada la unidad o en el del hospital
de referencia.
34
Guas de prctica clnica

Como en el resto de unidades y servicios asistenciales, el LC dejar constan
cia documental fehaciente de las guas, vas, protocolos o perfiles que apli
quen en cada una de las prestaciones de su cartera de servicios, junto con sus
evaluaciones y, en su caso, modificaciones y adaptaciones. En el apartado 5.3
y en el Anexo 7 se aborda la utilizacin de las guas clnicas relacionadas con
las pruebas de laboratorio como herramienta para la adecuacin de la
demanda y en el Anexo 7 se indican los aspectos ms comnmente inclui
dos en estas guas.
Procedimiento de ensayos clnicos

La realizacin de ensayos clnicos deber sujetarse a las condiciones y
garantas establecidas en su legislacin especfica.
Reclamaciones y sugerencias
El LC pondr a disposicin del usuario, hojas de reclamacin y sugerencias
que permitan dejar constancia de las quejas, reclamaciones, iniciativas o
sugerencias relativas a su funcionamiento.
Su existencia se sealizar de forma visible y su situacin deber ser la
ms accesible para hacer posible su identificacin y uso. El LC debe facili
tar a los pacientes atendidos en la unidad y sus acompaantes el acceso a las
reclamaciones.
El usuario del centro sanitario/LC tiene derecho a obtener respuesta
por escrito, de las quejas o reclamaciones presentadas, por parte del respon
sable del centro/LC/persona autorizada, sin perjuicio de su remisin a la
administracin competente, de acuerdo con lo previsto en la normativa
autonmica correspondiente.
Las quejas, reclamaciones, iniciativas y sugerencias debern ser objeto
de evaluacin peridica, en el marco de la gestin de calidad del LC.
Seguro de responsabilidad
El profesional sanitario que ejerza en el mbito de la asistencia sanitaria pri
vada, as como las personas jurdicas o entidades de titularidad privada que
presten cualquier clase de servicios sanitarios, debern disponer del precep
tivo seguro de responsabilidad, aval u otra garanta financiera, que cubra las
indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual dao a las personas,
causado con ocasin de la prestacin de tal asistencia o servicios.
35
El centro sanitario/LC deber disponer de pliza de seguro de respon

sabilidad acorde con su actividad para hacer frente a las eventuales indem
nizaciones por daos a los pacientes de los que deban responder.
Archivo de plizas
El centro y, en su caso, el profesional sanitario por cuenta propia deber
conservar copia de los documentos acreditativos de las garantas de respon
sabilidad exigidas.
36
4. Seguridad del paciente
En Espaa, el MSSSI ha considerado que la seguridad del paciente es un

componente clave de la calidad y la ha situado en el centro de las polticas
sanitarias, realizando actuaciones basadas en las recomendaciones de la
Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente de la OMS y de otros orga
nismos internacionales109 y orientadas a promover y desarrollar el conoci
miento y la cultura de seguridad del paciente entre los profesionales y los
pacientes; disear y establecer sistemas de informacin y notificacin de
efectos adversos (EA) para el aprendizaje; e implantar prcticas seguras
recomendadas en los centros del SNS.
Los avances en medicina producidos en siglo XX han modificado el
pronstico y el tratamiento de muchas enfermedades. Sin embargo, esta
evolucin ha ido acompaada de numerosos factores, especialmente de un
enorme incremento en la complejidad, la especializacin y la segmentacin
de la asistencia, que implican un mayor riesgo y posibles daos innecesarios
para los pacientes. La provisin de asistencia sanitaria entraa unos riesgos
inaceptables en comparacin con otras actividades o incluso otras situacio
nes consideradas de riesgo. Con la excepcin de la mortalidad derivada de
la anestesia, tanto la hospitalizacin como la exposicin a medicamentos en
los hospitales se asocian con mortalidad evitable110.
Los errores asistenciales tienen consecuencias graves para el paciente
y su familia, generan un coste asistencial y econmico elevado, erosionan la
confianza del paciente en el sistema, y daan a las instituciones y al profe
sional sanitario. Por ello, la seguridad del paciente constituye hoy en da una
prioridad para las principales organizaciones internacionales (OMS111,
UE112 y el CE113) autoridades sanitarias, sociedades profesionales y organi
zaciones de pacientes.
El NQF ha publicado las prcticas seguras para una mejor asistencia
sanitaria (2009). De estas tendran aplicacin en el LC las siguientes: con
sentimiento informado, transparencia, atencin al proveedor de asistencia si
se producen daos no previstos, informacin oportuna y comprensible, com
probacin de las rdenes y abreviaturas, higiene de manos y etiquetado de
los estudios diagnsticos.
Si se producen resultados graves no previstos, incluyendo aquellos que
han sido producidos claramente por fallos organizativos, se debe informar al
paciente y, cuando resulte adecuado, a la familia, de forma oportuna, trans
parente y clara sobre los aspectos conocidos relacionados con el evento.
El proveedor de asistencia involucrado en casos en que se producen
daos graves, no previstos y no intencionados, debidos a fallos organizativos
37
y/o errores humanos, deben recibir asistencia oportuna y sistemtica, que

debe incluir: tratamiento justo, respeto, compasin, atencin mdica de
soporte y la oportunidad de participar completamente en la investigacin
del evento, identificacin del riesgo y desarrollo de actividades que reduz
can el riesgo de futuros incidentes.
Debe asegurarse que la informacin sobre la asistencia es transmitida
y documentada de forma oportuna y claramente comprensible al paciente y
a todos los proveedores de asistencia que precisen la informacin para pres
tar una asistencia continuada, dentro y entre servicios sanitarios.
Dentro de la organizacin sanitaria deben incorporarse estructuras y
estrategias de comunicacin seguras, como la estandarizacin de abreviaturas,
acrnimos, smbolos y denominaciones de dosis que pueden ser utilizados en
la organizacin o la informatizacin de las rdenes mdicas.
El lavado de las manos probablemente sea la medida ms costo efec
tiva para reducir la infeccin nosocomial114,115 El MSSSI ha elaborado una
publicacin en la que se resumen las directrices de la OMS sobre higiene de
manos en la atencin sanitaria116.
Etiquetado de los estudios diagnsticos. Se recomienda implantar pol
ticas, procesos y sistemas normalizados para asegurar el etiquetado seguro
de especmenes de laboratorio, garantizando que el estudio corresponde al
paciente.
El NQF ha publicado en 2009 un documento de consenso117 que reco
mienda seis prcticas preferentes para impulsar la mejora de calidad dentro
de las fases pre y post-analtica. El Anexo 2 recoge un resumen de estas
aportaciones.
La Agency of the Health Research and Quality (ARHQ) propone cinco
pasos para hacer ms segura la asistencia sanitaria118, tres de los cuales estn
ntimamente relacionados con el LC; la Joint Commission contempla entre
los 2010 National Patients Safety Goals dos objetivos para los LC119.
El College for American Pathologists (CAP) ha elaborado un Plan de
seguridad del paciente en el laboratorio85 que consta de ocho objetivos (ver
Anexo 3). El comit de formacin continuada de la AEBM ha elaborado
material docente relativo a la seguridad del paciente en los LC y la metodo
loga de gestin de riesgos122.
4.1. Cultura de seguridad

La creacin de una cultura de seguridad se considera que es un paso decisi
vo para lograr la mejora de la seguridad del paciente y constituye la primera
prctica segura recomendada por el Comit de Sanidad del Consejo de
Europa, el National Quality Forum y otras organizaciones120,121. Segn el US
38
Department of Veterans Affairs, la cultura de seguridad podra entenderse

como todas aquellas caractersticas de una organizacin, como los valores, la
filosofa, las tradiciones y las costumbres que conducen a un comportamien
to de bsqueda continua, tanto individual como colectiva, de la forma de
reducir al mximo los riesgos y los daos que se pueden producir durante los
distintos procesos de provisin de la asistencia sanitaria122.
Una cultura de seguridad es esencialmente una cultura en la que la orga
nizacin, los procesos y los procedimientos de trabajo estn enfocados a mejo
rar la seguridad, y donde todos los profesionales estn concienciados de
manera constante y activa del riesgo de que se produzcan errores y de que tie
nen un papel y contribuyen a la seguridad del paciente en la institucin. Tam
bin es una cultura abierta, donde el profesional es consciente de que puede y
debe comunicar los errores, de que se aprende de los errores y de que se ponen
medidas para evitar que los errores se repitan (cultura de aprendizaje).
Recomendaciones:
1. Fomentar la creacin y mantenimiento de una cultura de seguridad
en el centro sanitario/LC, lo que supone el desarrollo de las siguien
tes actuaciones (NQF, 2006): establecer y mantener un liderazgo;
evaluarlo y comunicar los resultados; formar a los profesionales en
tcnicas de trabajo en equipo y de los principios de reduccin de
errores; y establecer programas de notificacin y aprendizaje.
2. Realizar reuniones peridicas del equipo del LC para analizar con
un enfoque sistemtico los incidentes de seguridad ocurridos en el
LC y para establecer medidas de prevencin123.
3. Realizar un anlisis de riesgos proactivo (mediante un Anlisis
Modal de Fallos y Efectos AMFE o similar) de aquellos procedi
mientos que puedan suponer un mayor riesgo en el LC, con el fin
de identificar los posibles fallos que puedan existir e implantar
medidas para subsanarlos.
4. Promover la formacin de los profesionales en materia de seguri
dad. Actualizar regularmente la informacin sobre seguridad del
paciente y sobre prcticas basadas en la evidencia cientfica.
4.2. Seguridad y errores en el LC

El grupo de redaccin de la OMS, Clasificacin Internacional para la Segu
ridad del Paciente (ICPS) ha desarrollado un marco conceptual124 que cons
ta de 10 niveles, algunos de los cuales pueden ser utilizados para identificar
e informar sobre los problemas en el diagnstico del LC (Anexo 4).
39
Se entiende por error en el LC cualquier fallo que aparezca desde que

se realiza la solicitud de las pruebas/determinaciones analticas, hasta que se
informa de los resultados y se interpretan y se acta de acuerdo a los mis
mos122.
En el estudio de Plebani et al125 sobre seguridad en el laboratorio cla
sific como prevenibles cerca del 87% de los errores. Otros trabajos (Pleba
ni et al126,127) revelan que los errores en la fase analtica suponen menos de
un 10% del total de los errores del proceso analtico completo, centrndose
la mayor parte de ellos en la fase preanaltica (entre el 70 y el 75%, por tr
mino medio) y en la post-analtica (en torno al 20%)(35).
Los errores pueden ser activos o latentes (que aumentan la probabili
dad de errores activos). En algunos estudios se ha puesto de manifiesto que
casi el 50% de los errores latentes se pueden prevenir.
Es necesario alcanzar un consenso para establecer un conjunto de
eventos centinela en el laboratorio128. Se han identificado algunos eventos
centinela, como la solicitudes de pruebas inadecuadas para patologas crti
cas, errores de identificacin del paciente (fase preanaltica), eleccin err
nea del procedimiento analtico, errores graves en la realizacin del anlisis,
pruebas realizadas a partir de muestras inadecuadas y distribucin de los
resultados a pesar de resultados deficientes de los controles (fase analtica),
falta de alerta de los valores crticos y envo del informe a un destino equi
vocado (fase post-analtica)129,130.
Debe establecerse un registro de errores en el LC, que comprenda
todas las fases del procedimiento analtico131, preferiblemente en soporte
informtico.
Los puntos ms vulnerables a errores o incidencias en la fase preana
ltica son los siguientes:
Solicitudes inadecuadas o incompletas, que pueden afectar a una
buena interpretacin de los resultados comprometiendo la seguri
dad del paciente.
Toma defectuosa de muestras, incluyendo la preparacin del
paciente, la identificacin de las muestras, la inadecuada extraccin
de sangre (extraccin de sangre a partir de vas y la utilizacin de
contenedores inadecuados, as como extracciones con tcnica inco
rrecta) que ocasionan en la mayora de los casos muestras hemoli
zadas, insuficientes o coaguladas. Estos errores se incrementan en
el caso en el que la toma de muestra se realice por personal ajeno
al laboratorio.
Identificacin insuficiente o incorrecta del paciente.
(35)
Otros autores distribuyen prcticamente por igual los errores en la fase pre y post-ana
ltica21.
40
En la fase post-analtica, la probabilidad de errores depende principal

mente del grado de comunicacin existente entre el LC y los mdicos que
solicitan pruebas. Un punto importante de la seguridad del paciente es la
comunicacin de los valores de pnico, definidos como valores que repre
sentan situaciones que ponen en peligro la vida del paciente si no se lleva a
cabo una medida teraputica132. Tanto la mala comunicacin o ausencia de
la misma como errores de interpretacin de los resultados son factores muy
importantes. Tambin la forma de presentar los resultados en los informes y
los comentarios informticos son crticos en esta fase.
En todo caso, cualquier consecuencia negativa directa o indirecta rela
cionada con el LC debe ser considerada y analizada en su totalidad, inde
pendientemente de la fase en que se haya originado133.
Como para cualquier tipo de error mdico, el desarrollo e implemen
tacin de un sistema de gestin de calidad total es la estrategia ms efecti
va para minimizar la incertidumbre en el LC. Ello puede lograrse mediante
acciones complementarias de tres tipos: prevencin de EA, deteccin de
errores y mitigacin de sus consecuencias cuando los errores ocurren.
41
5. Organizacin y gestin del

LCC
La consideracin del laboratorio clnico (LC) como mbito de la activi
dad sanitaria donde se realiza el estudio de la salud y la enfermedad con
la finalidad de participar en el diagnstico, pronstico, tratamiento, segui
miento y prevencin de las enfermedades, por medio de la observacin,
transformacin y medida cualitativa y cuantitativa de los elementos biol
gico-moleculares, celulares, tisulares u orgnicos, endgenos y exgenos
del cuerpo humano aglutina, en la misma categora, una muy variada
tipologa de organizaciones diferentes en relacin con la composicin de
su cartera de servicios, la configuracin tcnica de sus procesos o la ges
tin de sus recursos.
Esta definicin puede ser til para referenciar, desde el punto de vista
estructural, el espacio fsico donde se agrupan todos los recursos disponibles
para el anlisis de las muestras, as como los locales y otros elementos de sopor
te que la realizacin de esta actividad precisa, y sirve para identificar la entidad
organizativa del LC como un servicio central que participa en el proceso asis
tencial, aunque resulta poco especfica para estudiar las implicaciones asisten
ciales y econmicas de las diferentes formas organizativas existentes.
A los efectos de este documento de estndares y recomendaciones
del LCC, se considera que los modelos que fomentan la colaboracin
entre las personas/profesionales de distinta formacin (multidisciplinarie
dad) y entre las organizaciones con diferentes alcances de su cartera de
servicios (redes asistenciales) contribuyen significativamente a mejorar la
calidad, seguridad y eficiencia del LC, en tanto que presentan claras ven
tajas respecto de otros modelos alternativos, por razones de flexibilidad
(capacidad de adaptacin a un entorno cambiante) y complementariedad
(capacidad de optimizar los resultados compartiendo capacitaciones y
recursos). Se entiende el LCC como una organizacin de profesionales
sanitarios, de carcter multidisciplinar, con un responsable nico, dedica
da al diagnstico y tratamiento de las enfermedades mediante la observa
cin, transformacin y medida cualitativa y cuantitativa de las muestras, a
travs de un proceso analtico.
La Figura 5.1. recoge la representacin clsica de las fases del proceso
analtico. En la fase preanaltica se realiza la solicitud de la prueba, la obten
cin, transporte, recepcin, entrega, tratamiento preanaltico y distribucin
de las muestras. Corresponde a la fase analtica, el anlisis cuantitativo o
cualitativo, el control de calidad y la validacin tcnica de todas las prue-
43
bas/determinaciones que no requieran un tratamiento diferenciado. En la

fase postanaltica se realiza la validacin facultativa de las pruebas/determi
naciones, la elaboracin y distribucin del informe, el asesoramiento a los
clnicos y, en su caso, la custodia y conservacin de las muestras.
Figura 5.1. Fases del proceso analtico
FASE PREANALTICA
Solicitud de pruebas
Obtencin
Transporte
Entrega
Recepcin
Tratamiento preanaltico
Distribucin
FASE ANALTICA
Calibracin
(tcnicas cuantitativas)
Anlisis cuantitativo/cuali
tativo
Control de calidad
Validacin tcnica
FASE POSTANALTICA
Validacin facultativa
del resultado
Elaboracin del informe
Distribucin y entrega
Custodia y conservacin
de la muestra
5.1. Caracterizacin y tipologa del

laboratorio clnico central
Es necesario identificar atributos (criterios de clasificacin) que permitan
establecer un marco conceptual que facilite el anlisis de adecuacin funcio
nal, desde el punto de vista clnico, en relacin con la calidad y seguridad del
proceso, o en relacin con la optimizacin de los recursos.
La tabla 5.1 recoge criterios de clasificacin que conducen a diferentes
tipologas de LC.
Tabla 5.1. Tipologas de LC en funcin de diferentes criterios de clasificacin.
Criterio de clasificacin
Tipologa
Caractersticas
Tiempo de respuesta
Laboratorio de emergencia vital
Si el tiempo de respuesta es
prcticamente inmediato. P.e: menos
de 10 minutos.
Laboratorio de urgencias
Si el tiempo de respuesta es corto.

P.e: 1 hora.
Laboratorio programado
Si la organizacin del proceso esta

configurada para tiempos de res
puesta ms largos.
Laboratorio de 24 horas
Si incluye las tres posibilidades

anteriores.
44
Tabla 5.1. Tipologas de LC en funcin de diferentes criterios de clasificacin.

Criterio de clasificacin
Tipologa
Caractersticas
Alcance de la cartera
de servicios
Laboratorio perifrico
Si la cartera de servicios comprende

exclusivamente perfiles bsicos.
Laboratorio central
Si la cartera de servicios cubre la

mayor parte de la demanda, excepto
pruebas muy especializadas.
Laboratorio de referencia
Para pruebas especficas muy espe

cializadas.
Especficas
Si la organizacin del proceso (y sus

recursos) est diferenciada en todas
(o algunas de) sus fases para todas
(o algunas de) las reas de conoci
miento.
Multidisciplinares
Si las diferentes reas de conoci

miento (o algunas de ellas) compar
ten la organizacin del proceso y
sus recursos.
Organizacin de las reas de

conocimiento
Tiempo de respuesta: perodo que transcurre entre la obtencin del espcimen y la disponibilidad del
informe de los resultados analticos realizados
Alcance de la cartera de servicios: conjunto de parmetros que pueden ser investigados y obtenidos
como resultados finales.
Cualquiera que sea el criterio de clasificacin utilizado, la oferta del LCC

est condicionada por la demanda esperada, que depende de factores como
la propia cartera de servicios de los centros asistenciales y la poblacin de
referencia, que se relaciona con el volumen de actividad.
Estos dos factores se corrigen al valorar la relacin de sustitucin de
pruebas/determinaciones entre diferentes LCC que colaboran (o pueden
colaborar) entre s, estableciendo vnculos de dependencia-referencia, para
determinar la cartera de servicios final del LCC. Desde esta aproximacin,
cabe definir el laboratorio por el lugar que ocupa (tiempo de respuesta y el
alcance de su cartera de servicios) dentro de la red de laboratorios a que
pertenece.
El alcance del LCC viene determinado por la posibilidad tcnica de
utilizacin conjunta de los recursos ordenados en torno al proceso para la
obtencin del producto (resultados informados de las pruebas). Esos recur
sos pueden o no, estar ubicados en el mismo espacio fsico a condicin, en
el ltimo caso, de que el transporte de las muestras entre ubicaciones dife
rentes est integrado en el proceso (pre)-analtico.
Por otra parte, la condicin tcnica de compartir recursos es indepen
diente del nivel de automatizacin (siempre que no existan razones intrn-
45
secamente relacionadas con el proceso analtico) que ser alto o bajo en

funcin de los factores que van a determinar la tipologa del LCC (vase
ms adelante), pero que, en ningn caso, condiciona su caracterizacin
como tal.
5.2. Red y regionalizacin de LCC

La red asistencial debe integrar diferentes recursos proporcionando asisten
cia con el servicio ms adecuado en cada caso, de forma que se garantice la
calidad, continuidad e integralidad de la atencin de la forma ms eficiente.
La configuracin de redes de laboratorios en el Reino Unido y en
Espaa que recogemos a continuacin, se adaptan a la definicin de red
asistencial, caracterizada, segn los trabajos de Shortell134, por disponer de
un marco geogrfico/poblacional para cada bloque de procesos; con recur
sos definidos (relacin y caractersticas; as como la integracin de los equi
pos/profesionales asistenciales en los aspectos funcionales (especialmente
de sistemas de informacin) y clnicos (gestin de procesos con herramien
tas clnicas comunes para garantizar el proceso y continuidad de los cuida
dos como son protocolos, guas, procesos asistenciales integrados, etc.).
National Health Service

Una de las principales recomendaciones del informe sobre los LC en Ingla
terra, realizado en 2006 por una comisin independiente para el NHS18, es
la constitucin de redes gestionadas de laboratorios(36) como unidades inde
pendientes (free standing organizations).
Cada red gestionada de laboratorios debe configurarse en funcin de
su rea geogrfica de referencia y organizarse bajo la direccin del respon
sable de la gestin y funcionamiento de todos los LC comprendidos en la
misma, incluyendo los elementos logsticos necesarios para la obtencin y
transporte de las muestras.
Las funciones recomendadas del responsable de la red gestionada de
laboratorios son las siguientes:
Evaluar, junto con los responsables de los laboratorios incluidos en
la misma, la calidad y capacidad de respuesta del servicio ofrecido
a los pacientes, identificando medidas a implementar para mejorar
(36)
El trmino red gestionada de laboratorios describe un marco organizativo que ofrece un

servicio integral estndar con el objeto de satisfacer las necesidades de la poblacin de un rea
geogrfica.
46
la accesibilidad, reducir la tasa de errores, acortar los tiempos de

respuesta, eliminar las pruebas repetidas innecesariamente o evitar
la fragmentacin de los servicios.
Promover actuaciones en colaboracin con los responsables de los
laboratorios incluidos en la red a fin de comprender las necesida
des de los mdicos peticionarios de pruebas/determinaciones y, en
su caso, de influir en los mismos para gestionar la demanda, de
acuerdo a la evidencia cientfica en relacin con la validez de las
pruebas diagnsticas, as como para identificar las tendencias acer
ca de la naturaleza del servicio a prestar en el futuro.
Promover actuaciones con dichos responsables a fin de garanti
zar que el servicio se presta de acuerdo con las guas clnicas esta
blecidas.
Determinar los costes de funcionamiento de la red y elaborar los
correspondientes presupuestos, vinculando los ingresos previstos a
objetivos de actividad, e incluyendo las previsiones de nuevas
inversiones en trminos tanto de tecnologa como de cartera de ser
vicios.
Identificar posibles economas de escala en la realizacin de prue
bas especializadas de bajo volumen.
Identificar la forma en que los laboratorios pueden contribuir a
mejorar la ordenacin y funcionamiento de los servicios sanitarios.
Garantizar la gestin eficiente y efectiva de los procesos de la red,
incluyendo el rediseo de los procedimientos.
Dimensionar la plantilla de la red de laboratorios conforme a las
necesidades asistenciales y la disponibilidad presupuestaria, esta
bleciendo los perfiles de capacitacin y los planes de formacin y
desarrollo profesional.
Gestionar la red de forma matricial, con un fuerte liderazgo clnico
y empresarial.
Representar a la red gestionada de laboratorios en el proceso de
toma de decisiones para la planificacin y gestin de los servicios
sanitarios.
En el documento correspondiente a la segunda fase de ese informe63
se recomienda que la red gestionada de laboratorios se desarrolle a par
tir las redes naturales que existen en determinados lugares del pas, y que
reflejan flujos de pacientes resultantes de patrones histricos de deriva
cin entre diferentes niveles asistenciales, teniendo en cuenta factores
tales como la densidad de poblacin y la accesibilidad. Se recomienda
que todos los laboratorios de la red se integren en una misma estructura
de gestin, con un director asistencial, responsable de la calidad y la ges-
47
tin clnica, y un director no sanitario, responsable de la gestin econmi

ca y del soporte logstico.
Para la red gestionada de laboratorios es importante establecer pautas
eficaces de relacin con otras redes de NHS, como las del cncer y los ser
vicios neonatales, sin que ello suponga que las diferentes redes asistenciales
hayan de establecerse bajo los mismos criterios. Los factores que determi
nan la organizacin de cada red sern diferentes en cada caso, debiendo
interactuar unas con otras de manera eficiente y eficaz para garantizar que
los pacientes reciben servicios de la ms alta calidad. Finalmente, el informe
incluye entre sus conclusiones que la agrupacin de los laboratorios, en
redes gestionadas, mejorar la calidad y seguridad de los servicios prestados
al paciente, liberando recursos para nuevas inversiones.
Espaa
En nuestro medio, partiendo de la tendencia a la automatizacin de las fases
preanaltica y analtica y de mejora de los sistemas de informacin, se ha
propuesto el desarrollo de la red integrada de laboratorios en un rea de
salud37,36, que incluye a atencin primaria y especializada, en conexin con
el sistema de informacin de los hospitales. La configuracin de una red de
esta naturaleza requiere integrar sistemas de informacin y reestructurar el
flujo de muestras, para conectar los laboratorios satlites o perifricos, inclu
yendo, en su caso, tambin los anlisis realizados por point of care testing
(POCT), con un laboratorio central que disponga del nivel de automatiza
cin adecuado, sirva de referencia para la realizacin de pruebas complejas
y sea el responsable de la calidad y de la eficacia de red. Se identifican los
siguientes puntos claves de este tipo de redes:
Estratificacin por niveles (pruebas de emergencia vital, urgencias,
laboratorio satlite, laboratorio central) estableciendo el catlogo
de pruebas y el tiempo de respuesta de cada uno de ellos.
Definicin del esquema de derivacin de pruebas entre los diferen
tes laboratorios incluidos en la red, estableciendo los correspon
dientes flujos de muestras.
Integracin de los sistemas de informacin, trascendiendo el mbi
to especfico de cada laboratorio concreto y orientndolos hacia el
diagnstico y la calidad total.
Integracin de las fases pre/post analticas del rea de salud, uni
ficando el formato de solicitud de pruebas e identificando los
centros para facilitar el control de duplicidades en la solicitud de
pruebas.
48
Optimizacin de la fase preanaltica (minimizacin del nmero de

tubos, utilizacin de cdigos de colores en etiquetas identificativas
y tapones de los tubos, etc.).
Implantacin de sistemas de gestin del flujo de muestras en el
laboratorio central para establecer dinmicamente el flujo del pro
ceso analtico, teniendo en cuenta tanto las rutas de trabajo como
el trfico de comunicacin on-line de los sistemas.
Distribucin del espacio fsico con reas abiertas, que permitan la
implantacin de unidades de automatizacin (tipo core-lab), y
zonas especficas para las reas de conocimiento y validacin.
Tecnologa: unificacin de las tecnologas de los laboratorios
satlites, utilizando el mismo tipo de reactivos y software de
manejo que el laboratorio central; configuracin mediante siste
mas ampliables, flexibles ante las modificaciones en las cargas de
trabajo, manteniendo los tiempos de respuesta establecidos; ges
tin automtica de las repeticiones y utilizacin de algoritmos
definidos de antemano por el facultativo; y optimizacin del
nmero de instrumentos analticos, obteniendo perfiles diagns
ticos completos, reduciendo la necesidad de dedicacin del per
sonal, la inversin, las conexiones on-line y los costes de
mantenimiento.
Unificacin de los sistemas logsticos de soporte (transporte de
muestras, inventario de reactivos, mantenimiento, etc.), utilizando
reactivos no contaminantes y gestionando los residuos de forma
sostenible.
Implementacin de un plan de calidad que comprenda toda la red.
Como muestra la figura 5.2. la solucin propuesta tiende a la inte
gracin (fase preanaltica y post-analtica), consolidacin (incorpo
rando a un sistema analtico el mayor nmero de pruebas que la
tecnologa disponible permita) y a la conexin (atencin primaria/
especializada y laboratorios satlites/central).
49
Figura 5.2. Redes integradas de laboratorios en un rea de salud. Integracin y

consolidacin
INTEGRACIN
DISTRIBUCIN
Suero
Plasma
Centrifugacin
Orina
Sangre
Centrifugacin
ALICUOTACIN
CLASIFICACIN
Consolidacin
Qumica
clnica
Proteinas
Iones
Drogas
Hormonas
Serologa
infeccin
Coagu
lacin
Marcadores
tumorales
Otras
tecnologas
Orina
sedimentos
Hemato
loga
SEROTECA
TRATAMIENTO DE RESIDUOS
Fuente: Barreiro J y Maynou X21, con permiso.
Regionalizacin de servicios
La regionalizacin de servicios dentro de una red obedece a criterios de ase
guramiento de la calidad asistencial, pues existe evidencia cientfica de la
relacin entre mortalidad y/o morbilidad y volumen de actividad de hospi
tales y profesionales para determinados procedimientos mdicos y quirrgi
cos. Decisiones sobre la regionalizacin se pueden justificar tambin desde
el punto de vista de eficiencia, como por ejemplo, el nmero de profesiona
les que requiere un sistema atencin continuada (24 horas/365 das); o el
nmero de estudios que permiten obtener el ptimo rendimiento de un
equipamiento. La calidad, seguridad y eficiencia en el uso de los recursos
requiere la concentracin de tecnologa y experiencia, que es tambin nece
saria para garantizar la equidad (acceso a la misma calidad de las prestacio
nes para la misma necesidad). Algunos servicios deben estar centralizados y
otros deben ser provistos en los hospitales locales, e incluso en mbitos ms
prximos al entorno del paciente. La regionalizacin de la asistencia espe-
50
cializada y el desarrollo de recursos hospitalarios a nivel local no son alter

nativas contradictorias.
El LC, segn se ha caracterizado en el apartado anterior, incluido en
una red asistencial regionalizada de estas caractersticas, realizar en todo
caso las pruebas necesarias para la atencin en casos de emergencia vital o
de urgencias de los procesos incluidos en la cartera de servicios del centro
sanitario correspondiente (local o comarcal, de rea de salud o regional).
Por encima del nivel local/comarcal, el LC realizar, adems, las pruebas,
cuya relacin de sustitucin por razones de calidad, seguridad o eficiencia,
justifique su realizacin en ese mbito, incluidas las procedentes de otros
niveles asistenciales de la red.
Pueden, adems, configurarse redes diferentes de LC, que no respon
dan a la estructura tpica de una red asistencial regionalizada. En estos
casos, la tipificacin de los LC, una vez solucionada la disponibilidad de los
resultados que no admiten demora (pruebas en la cabecera de los pacientes,
laboratorios de urgencias, etc.), vendr dada por la relacin de sustitucin
que se haya establecido conforme a los criterios que respondan a la confi
guracin de la propia red (centralizacin de pruebas de gran volumen que
pueden procesarse mediante tcnicas muy automatizadas, condiciones de
mercado, sinergias empresariales, etc.).
Las caractersticas ms relevantes de los LC incluidas en una red regio
nalizada se recogen en la Tabla 5.2.
Tabla 5.2. Caractersticas de los LC de una red asociada a una red asistencial
regionalizada
Tipo de LCC
Local/comarcal
De rea de salud
Tiempo de respuesta
Cartera de servicios
Emergencia: 1-10
20 pruebas
Urgencia: 10-60
50 pruebas
Laboratorio de 24 horas,
que cubre la demanda de
rutina y de emergencias y
urgencias.
Realiza el perfil bsico de

urgencias y pruebas de rutina,
asumibles para su nivel.
500-1.000 pruebas
Adecuada a la cartera de servi
cios del hospital y al papel que
el laboratorio tenga dentro de
la red (la relacin tcnica de
sustitucin probablemente indi
car que las pruebas especia
les se deriven a laboratorios de
referencia).
Tecnologa
POCT.
Pequeo laboratorio
de urgencias.
Sistemas automti
cos compatibles con
los del laboratorio de
referencia.
51
Tabla 5.2. Caractersticas de los LC de una red asociada a una red asistencial
regionalizada
Tipo de LCC
Regional
Tiempo de respuesta
Tecnologa
Garantiza tiempos de res

puesta de entre 1-24
horas para pruebas de
rutina y de entre 10 - 60
minutos (segn prueba) en
la urgencia del hospital.
A partir de las 600 peti
ciones urgentes/da cabe
considerar la convenien
cia de implementar un
rea especfica de urgen
cias dentro del LCC.
Un amplio espectro de pruebas

de rutina y especiales.
Adecuada a la cartera de servi
cios del hospital y al papel que
el laboratorio tenga dentro de
la red (la relacin tcnica de
sustitucin probablemente indi
car que slo se deriven prue
bas muy especficas a
laboratorios de referencia).
Laboratorio altamen
te automatizado y
especializado.
Controla todos los
sistemas de los equi
pos diagnsticos de
los LCC de la red
para garantizar la
compatibilidad y fia
bilidad de los resulta
dos.
Local/comarcal, < 100.000 habitantes. De rea de salud, 250.000 habitantes(37)135.

Regional, 1.000.000 habitantes.
5.3. Relacin con otras unidades asistenciales

La naturaleza de la relacin del LC con otras unidades del centro sanitario
en que est ubicado o, de forma ms general, con los centros sanitarios
incluidos en la red asistencial a que pertenece, es consecuencia de la funcin
que desempea en el proceso asistencial. El LC tiene como objetivo princi
pal contribuir al diagnstico, pronstico y seguimiento de la evolucin de
una enfermedad a travs del anlisis de muestras biolgicas17 obtenidas de
los pacientes a partir de las indicaciones de los mdicos responsables de su
atencin. Los resultados de las pruebas realizadas en el LC son un bien
complementario de apoyo a la decisin diagnstica y teraputica del mdi
co136, cuya utilidad viene dada por la medida en que satisfacen la necesidad
de informacin origen de la indicacin. El conocimiento de la aplicacin
que vaya a darse a los datos analticos137, la colaboracin en la interpreta
cin del informe138,139 y la ayuda a la decisin clnica140,141 son herramien
tas que contribuyen a maximizar dicha utilidad.
Desde la perspectiva de su papel en la estructura de la organizacin, el
LC se configura como un servicio central (o intermedio) cuya misin consiste
en satisfacer un segmento de la demanda de informacin (el correspondiente
a las pruebas/determinaciones analticas incluidas en su catlogo) del servicio
mdico responsable de la atencin directa al paciente (servicio final).
(37) Un ejemplo de este tipo de laboratorios es el del Hospital Severo Ochoa de Legans
(Madrid), que publica su cartera de servicios y un proyecto de modernizacin.
52
La relacin del LC con estos servicios presenta los rasgos de una

relacin cliente-proveedor: oferta (formalmente establecida con el catlo
go de pruebas o cartera de servicios); demanda (indicaciones o peticiones
de pruebas analticas); un canal de servicio (formulario de peticin/infor
me de resultados); proceso productivo (fases preanaltica, analtica y
post-analtica); producto (resultados informados); y precio (o coste). La
representacin de la relacin cliente-proveedor del LC (figura 5.3) resul
ta til como marco de referencia para establecer niveles de servicios, que
deberan comprender la especificacin formal de aspectos clave para la
mejora de la calidad, seguridad y eficiencia de la atencin dispensada al
paciente.
Figura 5.3. Aspectos clave de los niveles del servicio en el LCC.
CATLOGO DE PRUEBAS
FASE ANALTICA
Control de calidad de los
procedimientos analticos
FASE POSTANALTICA
Informacin de valores
crticos
Presentacin de resultados
SERVICIOS MDICOS
FASE PREANALTICA
Procedimientos consensuados
para minimizar errores
relacionados con:
Solicitudes inadecuadas o
incompletas
Toma defectuosa de muestras
Identificacin defectuosa del
paciente
ACCESIBILIDAD
Laboratorio
clnico
central
TIEMPO DE RESPUESTA
Oferta
(...)
NIVELES DE SERVICIOS
Demanda
INDICACIONES
53
Los niveles de servicios deben facilitar que las indicaciones se adecuen a las
necesidades y contribuir a reducir los errores que comprometan la seguri
dad del paciente(38). Su implementacin requiere un papel activo de los pro
fesionales del laboratorio en la seleccin e interpretacin de las pruebas,
participando tanto en el desarrollo de protocolos de peticin y algoritmos
de decisin de pruebas encadenadas142, como en la interpretacin de los
resultados143,144 ms complejos (funcin de consultor clnico).
Especial relevancia, desde el punto de vista organizativo, tiene la
ordenacin de los recursos de las diferentes especialidades o reas de cono
cimiento con presencia en el LC, para la realizacin de procesos que exce
den en el alcance del mismo, segn se ha caracterizado en este documento.
Las competencias profesionales de los facultativos especialistas en dichas
reas de conocimiento no coinciden exactamente con las correspondientes
al mbito del LC, desempeando actividades o participando en procesos
asistenciales bien diferenciados que adoptarn una determinada configura
cin de unidades asistenciales, cuyo anlisis excede el objeto de este docu
mento, dependiendo de la estructura organizativa y cartera de servicios del
centro asistencial donde se ubique el LC. En cualquier caso, la relacin del
LC con dichas unidades asistenciales ser muy estrecha, pudiendo existir
mltiples soluciones organizativas que van desde la complementariedad de
los recursos, si los lmites funcionales estn poco definidos, hasta la plena
diferenciacin.
En los siguientes apartados de este captulo se abordan algunos de los
aspectos enunciados anteriormente: cartera de servicios, criterios de indica
cin, adecuacin de la demanda, organizacin y funcionamiento, gestin por
procesos, accesibilidad y tiempo de respuesta.
5.4. Cartera de servicios

El R.D. 1030/2006, por el que se establece la cartera de servicios comunes
del SNS y el procedimiento para su actualizacin, define la cartera de servi
cios como el conjunto de tcnicas, tecnologas o procedimientos, entendien
do por tales cada uno de los mtodos, actividades y recursos basados en el
conocimiento y experimentacin cientfica, mediante los que se hacen efec
tivas las prestaciones sanitarias de un centro, servicio o establecimiento
sanitario. La cartera de servicios (tambin conocida como catlogo de prue
bas) del LC es la lista descriptiva de las pruebas/determinaciones que el LC
puede realizar y que, por tanto, componen su oferta.
(38) Vase
54
el punto 4.8 de este documento: Seguridad del paciente en el LC
La decisin sobre las pruebas que deben incluirse en la cartera de ser

vicios de un LC depende de mltiples factores. Algunos de ellos tienen
carcter universal y son aplicables a las pruebas diagnsticas en la medida
que estas son una tecnologa sanitaria. Es una condicin exigible para la
inclusin de una prueba diagnstica en la cartera de servicios del LC que el
resultado de la evaluacin previa, realizada conforme a la evidencia cient
fica disponible, haya sido positivo y suficientemente contrastado.
Tabla 5.3. Aspectos de las pruebas diagnsticas objeto de evaluacin como tec
nologas sanitarias145
Aspectos objeto
de evaluacin
Definicin
Observaciones
Seguridad
Medida o evaluacin del nivel

de dao inducido por la utili
zacin de la prueba diagnsti
ca en cuestin.
Todas las tecnologas sanitarias suponen algn

grado de interferencia y eventual riesgo en la
biologa y desarrollo vital del sujeto al que se le
aplican.
Para que el balance riesgo/beneficio sea positi
vo para el paciente, el nivel de riesgo debe ser
evaluado, conocido y aceptado.
Eficacia

de logro alcanzado respecto
del objetivo pretendido, en
condiciones ideales.
En este mbito se pretende establecer hasta

qu punto la prueba diagnstica obtiene el fin
pretendido en condiciones ideales y controla
das, o sea, utilizando pacientes seleccionados,
profesionales y medios especialmente cualifica
dos y evitando las circunstancias que puedan
interferir en el proceso.
Efectividad

de logro alcanzado en relacin
con el objetivo pretendido en
condiciones habituales de uso
de la prueba diagnstica en
cuestin.
La efectividad de una prueba diagnstica se

refiere a los resultados obtenidos cuando se usa
en las condiciones habituales o generales de la
prctica mdica.
Puede ocurrir que pruebas diagnsticas que se
muestren eficaces (en condiciones ideales) resul
ten ser poco efectivas cuando se generalizan.
En este caso, los pacientes pueden estar no
cuidadosamente seleccionados, las circunstan
cias concurrentes pueden interferir en el resulta
do y los medios fsicos o las habilidades pueden
ser diversos.
Utilidad
Medida o evaluacin del grado

en que una prueba diagnsti
ca contribuye a mejorar la cali
dad de vida de los pacientes
afectados por la condicin cl
nica a la que la prueba en
cuestin se dirige.
Es el mbito de mayor inters para el ciudadano

y tambin, paradjicamente, aquel en el que la
ausencia de informacin es llamativa.
Las tcnicas diagnsticas, que pueden ser
seguras, eficaces e incluso efectivas, han de
demostrar que la informacin que proporcionan
contribuye a mejorar la esperanza o calidad de
vida de los ciudadanos a los que se aplican
55
Otros factores, sin embargo, tienen carcter ms especfico y deben ser con
siderados en cada caso concreto de forma particular, resultando que pueda
ser aconsejable incluir una prueba diagnstica en la cartera de servicios de
un laboratorio y desaconsejable en la de otro, cuyas circunstancias sean dife
rentes. Como regla general, la cartera de servicios de un LCC debe incluir
las pruebas/determinaciones que resulten ms adecuadas a las necesidades
de la poblacin a la que presta asistencia, por razones epidemiolgicas,
siempre que su realizacin garantice resultados de calidad suficiente y sea
eficiente146.
La eficiencia de una prueba/determinacin tiene una doble dimen
sin que conviene considerar a la hora de decidir acerca de su inclusin
en la cartera de servicios de un LCC. Suponiendo que existan razones
epidemiolgicas que justifiquen la necesidad de su realizacin en el LCC
en cuestin, puede darse el caso de que existan dos o ms pruebas que,
determinando propiedades biolgicas diferentes, tengan la misma finali
dad diagnstica. En este caso deber elegirse la prueba que resulte ms
apropiada desde el punto de vista semiolgico, esto es, aquella que sea
tcnicamente eficiente(39). Una vez establecida la eficiencia tcnica de la
prueba, la decisin final depender de si su realizacin en el LCC es eco
nmicamente eficiente(40), debiendo optarse por la alternativa que impli
que un menor coste y rechazarse todas las dems, lo que implica que
nicamente se debe incluir una prueba en la cartera de servicios de un
LCC cuando, cumpliendo todos los requisitos sealados previamente
(seguridad, eficacia, efectividad, utilidad, indicacin epidemiolgica y efi
ciencia tcnica), no exista la posibilidad de realizarla en otro LCC perte
neciente a la misma red de laboratorios.
En los LCC, la frecuencia de realizacin de las pruebas viene dada por
el volumen de la demanda y los tiempos de respuesta establecidos. Cuando
la demanda de una prueba es escasa, se desaconseja su realizacin por las
siguientes razones147:
Si se hacen menos de 20 series(41) al ao no se pueden estimar de
forma mnimamente fiable las caractersticas metrolgicas bsicas.
(39) La
eficiencia tcnica tiene que ver con la eleccin ms apropiada de factores de produccin
a la hora de obtener un nuevo producto, debiendo desestimarse aquellas opciones que exijan
el empleo de cantidades mayores. En este caso, se entiende que las pruebas con menor valor
semiolgico son menos eficientes tcnicamente.
(40) La eficiencia econmica valora al mtodo de produccin que resulta ms barato para un
conjunto de precios de los factores. Una combinacin de factores de produccin es econmica
mente eficiente cuando, adems de serlo tcnicamente, implica un menor coste.
(41) Medidas analticas realizadas en condiciones en las que con el mismo procedimiento se
obtienen resultados independientes en el mismo laboratorio, por el mismo operador y utilizan
do la misma tecnologa, en intervalos de tiempo cortos (repetibilidad).
56
Si se hacen menos de 12 series al ao, salvo algn caso excepcional,

no se puede participar en un programa de evaluacin externa de la
calidad.
Cuanto ms baja es la frecuencia, ms baja es la experiencia y, por
tanto, la destreza de los profesionales que las realizan; es difcil, o
no se puede, estimar unos intervalos de control propios; es difcil
utilizar los reactivos antes de que caduquen; resulta difcil la amor
tizacin del equipamiento.
En el Anexo 5 de este documento se recoge, a modo de ejemplo, el pro
cedimiento evaluacin de nuevos mtodos, equipos y pruebas incluido en
proceso de soporte de LC de la Junta de Andaluca94.
La cartera de servicios de un LCC debe revisarse peridicamente a fin
de garantizar que las razones que determinaron su composicin siguen
vigentes, siendo conveniente que, adems de los responsables de la planifi
cacin y/o gestin sanitaria, participen en l los facultativos de las diferen
tes especialidades de centros sanitarios vinculados con el LCC y de las
diferentes reas de conocimiento con presencia en el mismo.
Segn se ha sealado en el apartado 2.1. de este documento, tanto el
extinto INSALUD como los servicios de salud de algunas CC.AA. han
publicado catlogos de pruebas que resultan de utilidad para la elaboracin
de la cartera de servicios del laboratorio. El catlogo de pruebas publicado
por el INSALUD en 199916 contempla para cada prueba considerada la
siguiente informacin:
Nombre de la prueba (criterios consensuados con las diferentes
sociedades cientficas).
Nomenclatura recomendada (Divisin de la Unin Internacional
de Qumica Pura y Aplicada IUPAC y la Federacin Internacional
de Qumica Clnica).
Sinnimos ms utilizados y las abreviaturas formales o coloquiales
que designan una prueba.
Espcimen, trmino que hace referencia a la muestra original tal
como se extrae o recoge del paciente (sangre, orina, lquido cefalo
rraqudeo...). En este apartado se incluyen los siguientes epgrafes:
tipo (diferentes procedencias); contenedor donde se extraer o
recoger el espcimen, que incluye los conservantes recomendados;
volumen mnimo o limitante.
Recomendaciones de almacenamiento y conservacin del espcimen.
Muestra, trmino que hace referencia a la muestra tal como se va a
analizar (el espcimen ha tenido que sufrir alguna manipulacin
para convertirse en muestra) y se incluyen instrucciones de almace
namiento para facilitar los procedimientos.
57
Preparacin del paciente, que indica las precauciones que hay que
tomar, si las hubiere, de forma previa a la obtencin del espcimen.
Los catlogos de pruebas de la Conselleria de Sanitat de la Genera
litat Valenciana41,42,43 incluyen un sistema de codificacin propio del Sis
tema de Informacin Econmica (SIE) de la Agencia Valenciana de
Salud, el nombre de la prueba, el nmero de unidades relativas de
coste(42) de la misma y, en algunos casos, los tipos de muestra. El catlo
go del SAS44 incluye el nombre de la prueba y el nmero de unidades
relativas de valor.
En el Anexo 6 de este documento se recoge, a modo de ejemplo, la
estructura de informacin de la cartera de servicios incluida en proceso de
soporte de LC de la Junta de Andaluca94.
5.5. Adecuacin de la demanda

La utilizacin de las pruebas de laboratorio ha aumentado en los ltimos
aos17,18,148,149,150,151,152. Los factores que contribuyen en el aumento de la
demanda de pruebas de laboratorio se recogen en la Tabla 5.4.
Tabla 5.4. Factores que contribuyen en el aumento de la demanda de pruebas de
laboratorio17,153,154.
Factores
Clnicos
Incremento de la formacin de los mdicos.

Exceso de confianza en los resultados.
Realizacin de cribados155.
Protocolizacin inadecuada (ausencia o exhaustiva).
Solicitud de pruebas para detectar enfermedades no sospechadas.
Seguimiento del curso clnico con una frecuencia superior a la necesaria.
Repeticin innecesaria de pruebas por errores de interpretacin de resultados.
Curiosidad, inseguridad (temor a la crtica por omisin), tcticas dilatorias.
Lucro (actividad privada).
Cientficos y del
laboratorio
Equipos analticos que facilitan el acceso a muchas magnitudes.

Retraso en la emisin de informes de resultados.
Desarrollo de nuevas pruebas.
Mantenimiento de pruebas obsoletas en la cartera de servicios.
Incorporacin de nuevas pruebas sin suficiente evaluacin.
Medicin de magnitudes carentes de utilidad en el paciente individual.
Falta de formacin clnica y semiolgica (las solicitudes analticas no se cuestionan)
(42) La
58
unidad relativa de coste es equivalente a la unidad relativa de valor.
Tabla 5.4. Factores que contribuyen en el aumento de la demanda de pruebas de

laboratorio17,153,154.
Factores
Del hospital
Disminucin de la estancia media e incremento de la rotacin de pacientes.

Reduccin del tiempo de consulta.
Incorporacin de nuevas tcnicas quirrgicas (p.e: trasplantes).
Creacin de unidades especiales.
Ampliacin del espectro de enfermedades tratables.
Organizacin de la asistencia centrada en el usuario.
Otros
Medicina defensiva.
Cociente creciente de la disponibilidad de pruebas de laboratorio.
Envejecimiento de la poblacin.
Presin del paciente.
Aparicin de nuevas patologas.
La utilizacin adecuada de pruebas de laboratorio se define como aque

lla que reduce al mnimo el uso de los recursos de laboratorio, proporcio
nando beneficio al paciente, puesto que la informacin que se obtiene es
de utilidad para la decisin clnica. Si la prueba solicitada no es necesaria
o existe una alternativa ms eficiente, la utilizacin del laboratorio es
inadecuada.
Los criterios de adecuacin se fijarn segn se trate de una magnitud
aislada o de un grupo de ellas25. Para una magnitud aislada, se establece
rn en base a datos fisiolgicos (conocimiento del proceso de la enferme
dad), farmacolgicos (principios farmacodinmicos) o de probabilidad
clnica (identificar escenarios en los que nunca seran tiles). La Figura
5.4., recoge los criterios de adecuacin, sealando la necesidad de estable
cer una comparacin directa entre las pruebas, utilizando curvas ROC u
OR (ver Anexo 17)156.
Figura 5.4. Criterios de adecuacin de las pruebas en el LCC.
Criterios de adecuacin
Varias pruebas: comparar
Curvas ROC
Magnitud intil
Prueba aislada
Fisiologa
Farmacologa
Probabilidad clnica
59
El aumento de la utilizacin de pruebas de laboratorio est justificado157 si

est ligado a la mejora de la precisin o rapidez diagnstica, cuando permi
te mejorar la seleccin del tratamiento y la monitorizacin de su efecto, si
permite establecer un pronstico certero o ajustar la utilizacin de otros
recursos sanitarios (ingreso o estancia del paciente).
Por el contrario, se considera inadecuado17,156 incorporar a la cartera
de servicios pruebas o magnitudes nuevas, sin conocer sus caractersticas en
cuanto a sensibilidad y especificidad o sin estar suficientemente evaluada su
eficacia. Tambin resulta inadecuado no eliminar de la cartera de servicios
pruebas o magnitudes obsoletas.
Existe una importante variabilidad en la utilizacin de pruebas de labo
ratorio a todos los niveles, entre pases, entre regiones y centros sanitarios de
un mismo pas y entre los mismos clnicos, no explicada por razones epidemio
lgicas158,159,160,161,162, de la que se desprende que el uso inadecuado de la
pruebas es una de las razones ms importantes que contribuyen al incremen
to en el uso del laboratorio. Se ha estimado que entre un tercio y la mitad de
las pruebas solicitadas al laboratorio no contribuyen a la resolucin de pro
blemas diagnsticos o teraputicos en pacientes individuales25.
La utilizacin inadecuada del LC tiene EA desde el punto vista clni
co e implica una utilizacin ineficiente de los recursos humanos, as como un
mayor consumo de recursos y utilizacin del equipamiento. La incremento
de frecuencia de realizacin innecesaria de pruebas, conlleva un aumento de
resultados falsos positivos, que pueden favorecer que se tomen decisiones
diagnsticas y teraputicas inadecuadas, as como generar preocupacin y
ansiedad en el paciente.
Es inadecuada la solicitud de pruebas o magnitudes redundantes, que
aportan la misma informacin o con poco valor de prediccin del pacien
te en estudio, as como indicar pruebas complejas cuando hay otras ms
sencillas que proporcionan la misma informacin. Se considera inadecua
da la solicitud rutinaria de agrupaciones de pruebas o magnitudes, con
independencia de la situacin clnica del paciente (paneles preestableci
dos por rgano o enfermedad, como funcin heptica, renal, electrlitos)
o el seguimiento del curso clnico de una enfermedad con una frecuencia
superior a la recomendada o la solicitud repetida por retraso en la entre
ga de resultados.
Es conveniente evitar la repeticin/ampliacin de peticiones por uso
de formularios preimpresos, que facilitan la solicitud indiscriminada, o por
que la prueba o magnitud ha demostrado resultados ligeramente anormales,
cuando estos no tienen importancia para el seguimiento del paciente(43).
(43) Los
laboratorios deben disponer de seroteca. La no existencia de la misma provoca la rea

lizacin innecesaria de extraccin de muestras.
60
Se han propuesto variadas estrategias para racionalizar el uso del LC,

que se recogen en la Tabla 5.5., con resultados desiguales.
Tabla 5.5. Estrategias clsicas para la racionalizacin del LC(44),17,21,163.
Estrategias
Resultado
Reactivas
Proactivas
Efectivo
Limitar el nmero de pruebas que se

pueden solicitar.
Informar a los mdicos de las cargas de tra

bajo o costes generados.
Compartir riesgos entre clnicos y facultativos
del laboratorio.
Poco efectivo
Rediseo de formularios de peticin.
Formacin a los clnicos.

Demanda guiada por protocolos o guas.
Aunque algunas de estas estrategias han conseguido xitos puntuales, la

dificultad estriba en conseguir resultados duraderos. La combinacin de
implantacin de guas de prctica clnica, modificacin de formularios de
solicitud de pruebas y cambios en la poltica de financiacin, se ha asociado
a disminuciones significativas en el uso de pruebas de laboratorio, persisten
tes en el tiempo157.
La utilizacin reciente en el mbito del LC de instrumentos que resal
tan la funcin del especialista de laboratorio como consultor clnico, parece
que puede influir positivamente en la adecuacin de la demanda. Estos son,
la medicina de laboratorio basada en la evidencia17 (MLBE) y la facilidad
de comunicacin y acceso a las bases de conocimiento que proporciona el
rpido desarrollo de las tecnologas de la informacin.
Medicina del Laboratorio Basada en la Evidencia

Segn el comit de la MLBE (C-EBLM) de la Federacin Internacional de
Qumica Clnica y Medicina de Laboratorio (IFCC), se considera que en el
LC la evidencia se consigue a partir de la recogida sistemtica y evaluacin
crtica de la informacin proporcionada por los principales estudios de
investigacin que han sido diseados para responder a preguntas especficas
referentes al diagnstico, diagnstico diferencial, cribado, monitorizacin y
pronstico, y proporciona una estructura que permite tomar decisiones cl
(44) Adaptado
de referencia 156.
61
nicas de una manera informada(45). La MLBE integra en la decisin clnica

la mejor evidencia que se tiene para el uso del laboratorio con la experien
cia clnica de los mdicos y las necesidades y expectativas de los pacientes.
Los objetivos de la MLBE se recogen en la Tabla 5.6.
Tabla 5.6. Objetivos de la MLBE
Resultado
Estrategias
Fase preanaltica
Eliminar magnitudes o pruebas de escasa utilidad antes de que se difunda su

uso (stop starting).
Eliminar de la cartera de servicios magnitudes o pruebas obsoletas que no apor
tan beneficio alguno (start stopping).
Introducir nuevas pruebas o magnitudes slo si la evidencia demuestra su efecti
vidad (start starting o stop stopping).
Fase postanaltica
Exactitud diagnstica. Mejorar la calidad y la relevancia clnica de la informacin

de la prueba.
Efectividad clnica. Mejores resultados para los pacientes.
Coste-efectividad. Reducir costes econmicos.
La MLBE tiene por objeto mejorar la calidad de la informacin diagnsti

ca de las pruebas de laboratorio mediante la evaluacin sistemtica de la
evidencia disponible y la situacin en la que se van a aplicar las pruebas y
su objetivo; la implementacin y el mantenimiento de la mejor prctica.
Debe evaluarse, para cada prueba, sus caractersticas metodolgicas, sus
caractersticas diagnsticas, su impacto y beneficio clnico, el impacto en la
organizacin y su coste efectividad.
Desde este punto de vista, la funcin que corresponde al LC consiste
en identificar y difundir la informacin relacionada con las pruebas de labo
ratorio, a travs de los protocolos o guas clnicas que ayudan a la decisin
clnica156. En el LC, las guas164 surgen de la evaluacin crtica y rigurosa de
estudios cientfico, deben ser elaboradas por equipos multidisciplinarios
siguiendo las recomendaciones de la MLBE, aportan recomendaciones de
uso de pruebas e incluyen informacin para la toma de decisiones diagns
ticas y teraputicas. La Tabla 5.7 recoge los temas comunes que deben ser
incluidos en las GPC relacionadas con el LC.
(45) Informacin sobre recursos de MLBE est disponible en la web de la IFCC,

(http://www.ifcc.org/divisions/emd/c-eblm/ceblm.asp), as como en la SEQC (http://www.seqc.es/
article/archive/4/) que incluye una seleccin de guas recomendadas por diferentes comisiones de
la sociedad.
62
Tabla 5.7. Aspectos a incluir en GPC relacionadas con el LC164

Informacin
Estrategias
Preanaltica
Prevalencia de la condicin.
Cundo solicitar o no solicitar una prueba.
Algoritmo diagnstico.
Tiempo y frecuencia de repeticin.
Tipo de muestra y manipulacin de especmenes.
Variacin biolgica.
Analtica
Seleccin y validacin de mtodos.

Lmite de deteccin, sensibilidad y especificidad.
Imprecisin, inexactitud, objetivos analticos.
Control de calidad interno y externo.
Interferencias
Post-analtica
Lmite de decisin mdica.

Resultados relacionados con el laboratorio.
Sensibilidad y especificidad diagnsticas.
Valores de prediccin (+/-)
Cocientes de probabilidad (+/-) y curvas ROC.
Probabilidad postprueba.
Valores de referencia.
Interpretacin de los resultados.
Adicional
Tiempo de respuesta.
Acreditacin para la realizacin de la prueba.
Cualificacin y competencia.
Implicaciones en la organizacin y econmicas.
reas de investigacin futura.
Desarrollo de tecnologas de la informacin

Las tecnologas de la informacin, muy especialmente la comunicacin
mediante la Web, son herramientas que favorecen la conexin del LC con
los clnicos, que pueden disponer fcilmente de informacin sobre la carte
ra de servicios del laboratorio y pedir las pruebas que precisen utilizando
formularios electrnicos, acceder a los resultados con facilidad (los histri
cos y en tiempo real), y cuentan con un acceso a las bases de conocimiento
necesarias para la aplicacin de las guas clnicas.
63
5.6. Estructura de gestin

La estructura organizativa y de gestin del LC tendr diferente entidad en
funcin de las caractersticas del centro sanitario donde se ubique, sistema
de gestin del servicio de salud, hospital o entidad a que pertenezca, carte
ra de servicios, mbito territorial que abarque (local, de rea de salud, regio
nal o de referencia).
Independientemente de la forma organizativa que adopte el LC den
tro del centro sanitario a que pertenezca, debe configurarse como una uni
dad de funcional con entidad propia, disponer de un responsable de su
gestin y de los recursos, humanos y materiales, especficamente asignados
para el desarrollo de sus procesos. Los aspectos especficos de la organiza
cin y funcionamiento del LC se tratan en los correspondientes apartados
de este documento.
El LC debe identificar las necesidades de la poblacin, elaborar y man
tener actualizada la cartera de servicios, conforme a los criterios indicados
en el apartado 5.4 de este documento.
El LC debe disear e implementar los procesos de las fases preanalti
ca, analtica y post-analtica, as como los procedimientos de calidad asocia
dos a las mismas, con el objeto de garantizar la seguridad del paciente y
minimizar los errores. El LC debe establecer las condiciones de accesibili
dad, tiempos de respuesta y niveles de servicio correspondientes a la fase
preanaltica, analtica y post-analtica.
El LC debe promover y coordinar la participacin de los facultativos
de los LC en la elaboracin de las guas clnicas y promover su implementa
cin y utilizacin, profundizando en su funcin de consultores clnicos a fin
de optimizar la calidad de la informacin asociada a los resultados de las
pruebas de laboratorio y de gestionar la demanda para evitar las peticiones
inadecuadas.
El LC debe dimensionar los recursos humanos y tecnolgicos confor
me a las necesidades asistenciales y la disponibilidad presupuestaria, esta
bleciendo los perfiles de capacitacin, las prioridades de formacin y
desarrollo profesional y programando las inversiones y los gastos corrientes
en compra de reactivos y dems material de laboratorio.
El desarrollo del LC requiere de recursos vinculados a las tecnologas
de la informacin cmo la historia clnica electrnica, garantizando el ade
cuado acceso, transmisin del datos e integracin de los instrumentos con
los diferentes sistemas de informacin de los laboratorios y los centros sani
tarios a los que estos prestan servicio.
El LC debe generar y validar la informacin necesaria para el clculo
de los costes de funcionamiento de la red y elaborar los correspondientes
64
presupuestos, vinculando los ingresos (reales o de transferencia) previstos a

objetivos de actividad. Debe identificar posibles economas de escala en la
realizacin de pruebas especializadas de bajo volumen.
El LC debe identificar las oportunidades de contribucin del mismo
en la mejora de la ordenacin y funcionamiento de los servicios sanitarios.
Red de LC
Debe definirse y desarrollarse una estructura de gestin para la red, que
debe contar con un director o coordinador (de entre los LC integrados en la
red) y un rgano colegiado en el que estn representadas todas las unidades
integradas en la misma, con independencia de que cada uno de los LC inte
grados en ella mantengan su propia entidad. En el Anexo 8 de este docu
mento se recoge, a modo de ejemplo, las funciones y el perfil profesional del
coordinador de LC incluido en proceso de soporte de LC 94 de la Junta de
Andaluca.
Cuando la red se configure como unidad de gestin (rea, instituto,
etc.), su director debe tener autoridad y responsabilidad sobre el presupues
to, disponer de un sistema adecuado de informacin y soporte administrati
vo, responder de los resultados de su gestin y contar con remuneracin
adecuada. Es aconsejable asignar, como apoyo de esta unidad de gestin, un
responsable de otros servicios del hospital (econmico-financiero, personal,
servicios generales, etc.) o que sta los incorpore en plantilla.
En el mbito organizativo especfico de cada uno de los LC integrados
en la red, su estructura de gestin deber coexistir con la estructura de las
reas de conocimiento presentes en los mismos (servicios, en la mayor parte
de los casos). La relacin entre ambas estructuras, segn se ha sealado en
el apartado 5.3 de este captulo, ser estrecha, configurndose los recursos
de forma que la dependencia jerrquica caracterstica de los servicios clni
cos se superpondr a su participacin en la ordenacin funcional de los pro
cesos asistenciales, muchos de los cuales correspondern a las actividades
del LCC, en tanto que otros correspondern a actividades ajenas al mismo.
Los modelos de organizacin matricial (figura 5.5) permiten resolver de
forma satisfactoria esta doble dependencia, ya que en un esquema de esta
naturaleza, las personas pueden apreciar ms la integridad del proceso que
en el desempeo tradicional de sus propias tareas especializadas, y se man
tienen la coordinacin y experiencia operativa gracias a la supervisin
experta a travs de su servicio.
65
CLIENTE
Figura 5.5. Trnsito de la organizacin vertical a la matricial en el LCC.
Las actividades se
organizan segn
funciones
Los procesos son

reconocidos, pero las
funciones predominan
Las actividades se
organizan segn
procesos
La multidisciplinariedad es clave para la implementacin de este tipo de

modelo. Segn recomienda la SEQC165:
El LC o red de LC debe favorecer la especializacin de los faculta
tivos que lo integran en las distintas funciones para conseguir un
correcto equilibrio entre todas ellas. En LC de cierta complejidad,
la amplitud de funciones propias del facultativo limita su cumpli
miento integral por parte de cada uno de ellos y hace necesario que
se especialicen, profundizando en aspectos concretos de las cuatro
reas estructurales (produccin, clnica, organizacin y gestin) y
establezcan un sistema de colaboracin mutua y participacin que
facilite el trabajo en equipo.
Es conveniente que el facultativo de laboratorio oriente su actividad
en reas clnicas, grupos de entidades patolgicas, frente a grupos o
familias de molculas, clulas o tejidos. Complementariamente en las
reas de produccin y soporte, podra ser adecuado, que la especiali
zacin vaya dirigida a las diversas tecnologas, y a los sistemas de orga
nizacin y de gestin. Sin embargo, para la consolidacin de los
equipos facultativos, se considera imprescindible un cierto nivel de
conocimiento compartido, principalmente clnico y tecnolgico.
A este fin, en el LC caben facultativos de diverso origen y con especia
lidades diversas, que podrn desempear, de acuerdo con la normativa
vigente, todas o algunas de las funciones facultativas especficas de labora
torio clnico, en todas o algunas reas del laboratorio.
La formacin de equipos multidisciplinarios debe potenciar la especia
lizacin para cubrir, con la profundidad y preparacin adecuada, cada una
de las funciones del laboratorio. En este sentido, la incorporacin de licen-
66
ciaturas diversas aporta al equipo conocimientos especficos en las nuevas

tecnologas emergentes, tanto en el campo mdico-biolgico como en el de
la analtica, automatizacin e informtica, y tambin en las reas de organi
zacin, calidad y gestin.
5.7. Organizacin y funcionamiento

El LCC es la organizacin de profesionales sanitarios, de carcter multidis
ciplinar, dedicado al diagnstico y tratamiento de las enfermedades median
te la observacin, transformacin y medida cualitativa y cuantitativa de las
muestras, a travs de un proceso analtico cuyo alcance viene determinado
por la posibilidad tcnica de utilizacin conjunta de los recursos.
La descripcin del funcionamiento del LCC se articula en relacin con
el proceso analtico, que consta de tres fases: preanaltica, analtica propia
mente dicha y post-analtica y que comprende el desarrollo de mltiples
actividades, complejas e interrelacionadas, orientadas a165:
La produccin: comprende todos los componentes necesarios para
la obtencin de los resultados.
La clnica: comprende las actividades de aplicacin del conocimien
to a la eleccin, validacin e interpretacin de las pruebas y resul
tados, elaboracin de los informes, y anlisis de la efectividad y
conveniencia de los procedimientos.
La organizacin: la definicin y funcionamiento de los circuitos de
las muestras, de las solicitudes analticas, de los resultados y de los
dictmenes. Comprende tambin el sistema de gestin de calidad,
que determina el estilo de la organizacin y el sistema de informa
cin, cuyo diseo discurre paralelo a la propia organizacin.
La gestin: sistema de evaluacin de la eficacia, eficiencia y efecti
vidad del sistema organizativo, su relacin con los proveedores, la
gestin de personal, y los aspectos financieros, contables y de con
trol de costes. En algunos casos incluye el marketing y las ventas.
La produccin y la clnica son actividades principales, ya que definen
la actividad especfica de los LCC, mientras que la organizacin y la gestin
son complementarias, en tanto que necesarias para la ejecucin de las acti
vidades principales.
La realizacin de estas actividades tiene por objeto la prestacin de los
siguientes servicios165:
Provisin de informacin sobre el valor semiolgico de sus produc
tos (cartera de servicios o catlogo de pruebas), requisitos del
67
paciente, especmenes y muestras necesarios para asegurar la vali

dez de los resultados.
Obtencin de especmenes y muestras para su posterior procesa
miento.
Realizacin de las observaciones y medidas con las que obtiene los
resultados que se comunican a los solicitantes (fase analtica).
Emisin de dictmenes con los resultados validados, interpretados
y, en su caso, comentados, complementado la informacin produci
da, y garantizando y transmitiendo la calidad del proceso completo.
Consultora sobre el valor semiolgico e interpretacin de las prue
bas analticas.
Asimismo, el LCC realiza la investigacin propia de su mbito, partici
pa activamente en la investigacin clnica, lleva a cabo actividades docentes
para la formacin de facultativos y del resto del personal del laboratorio,
colabora en la formacin de facultativos y profesionales de otros mbitos, y
desarrolla y participa en los sistemas de formacin continuada.
Gestin de procesos en el LC
La gestin de procesos en el LC aporta una visin alternativa a los modelos tra
dicionales de organizacin basados en estructuras departamentales jerarquiza
das que dificultan la orientacin hacia el cliente, que podr ser tanto interno
(otra unidad dentro del LC) o externo (facultativo clnico)166. Los cambios que
implica la gestin de procesos en el LC167 se muestran en la tabla 5.8:
Tabla 5.8. Organizacin por procesos en el LC
Organizacin tradicional
Organizacin de procesos
Existencia de flujos de trabajo

multidepartamentales.
Facilidad en la coordinacin entre estamentos y

servicios.
Frecuencia de ineficiencias en procesos complejos.
Las causas de ineficiencia se detectan y pueden

eliminarse.
Variabilidad en procesos repetitivos.
Se sistematizan las actividades de los procesos,

proporcionando estabilidad a los mismos.
Los servicios no estn enfocados a las necesida

des/expectativas de los clientes.
Se utiliza el conocimiento de la opinin de los clien

tes, sus necesidades y expectativas como base
para enfocar los servicios.
No se mide ni evala de forma sistemtica la efec

tividad y eficiencia de los procesos.
Se establecen indicadores para medir y evaluar

peridicamente la calidad del trabajo realizado.
La filosofa de trabajo no est basada en una plani

ficacin, implantacin y revisin de resultados, que
permitan establecer ciclos de mejora.
Se aplican los ciclos de mejora continua a todas

las actividades de la organizacin.
68
La gestin de procesos en los LC facilita la utilizacin de herramientas

con las que mejorar y redisear el flujo de trabajo para hacerlo ms eficien
te y adaptado a las necesidades de los clientes30, por lo que constituye un
marco de referencia adecuado para el diseo e implementacin de sistemas
de gestin de la calidad, de los que trata ampliamente el captulo 8 de este
documento.
La Figura 5.6, mapa de procesos del LC168, representa la organizacin
y funcionamiento del LC, y se utiliza como referencia para describir sus
aspectos ms significativos, aunque cada laboratorio debe utilizar aquel que
se acomode a su propia organizacin.
ESTRATGICOS
CLAVE
SOPORTE
Establecer
la poltica de
la calidad
Solicitud analtica
Anlisis de
los datos
Archivo
PROCESO PREANALTICO
Definir los
objetivos de la
calidad
Compras
y almacn
Obtencin
Trasnsporte
Recepcin
Tratamiento preanaltico
Planificar el
sistema gestin
de calidad
Distribucin
Muestras
Definir estructura
funcional del
laboratorio
Control de la
documentacin
y registros
Orden de
trabajo
Validacin proceso
Resultados
Realizar
el catlogo de
servicios
Control producto
no conforme
Informtica
Elaboracin informe
Validacin informe
Informe final
Derivacin
muestras a lar
externos
Formacin del
personal
PROCESO POSTANALTICO
Asegurar
la mejora
continua
Control
instrumentos
de medida
y auxiliares
PROCESO ANALTICO
Control analtico
Revisar sistema
gestin de
la calidad
Citacin y
programacin
Seguridad
e higiene
Entrega de los
informes
69
La SEQC ha publicado recientemente una gua169, dirigida a los profe

sionales del LC, que tiene por objeto facilitar la implantacin de un sistema
de gestin de la calidad e incluye ejemplos prcticos. Tambin resulta de
inters el PAI del LC94 y el manual de AENOR170.
Procesos estratgicos del LC

La gua de procesos de la SEQC contempla los siguientes procesos estrat
gicos171:
Revisin por la direccin. Comprende todas aquellas actividades
encaminadas a desarrollar una sistemtica de evaluacin de los resul
tados de los procesos, proponiendo acciones de mejora, marcando
objetivos y asignando las correspondientes responsabilidades.
Gestin para la planificacin y mejora continua. Comprende las
actividades encaminadas a garantizar la mejora continua del proce
so, estableciendo los objetivos anuales, alineados con la estrategia
del hospital/centro sanitario donde el LC est ubicado, y el plan de
accin para su consecucin (Plan de mejora continua) en funcin
del anlisis de la informacin clave (entradas del proceso).
Atencin al cliente (facultativos clnicos). Este proceso se aplica a
todas las actividades que realiza el LC para atender a sus clientes
en los siguientes aspectos: comunicacin con los clientes para aten
der sus consultas, demandas, reclamaciones y medida del grado de
satisfaccin. Este proceso tiene tres subprocesos: comunicacin con
los clnicos, gestin de las reclamaciones y medida de satisfaccin
de los clientes.
La comunicacin con los clnicos hace referencia tanto a la actualiza
cin de la informacin que se encuentra a disposicin de los clnicos
(comunicacin de cambios) como al anlisis de la informacin inter
na para determinar que informacin adicional se podra poner a dis
posicin de los mismos. Este subproceso regula: quin puede realizar
consultas sobre los productos y servicios del LC, as como los medios
y requisitos para hacerlo; criterios de actualizacin de la informacin
interna y a quienes se han de comunicar las actualizaciones; la obliga
cin de comunicar a los clnicos cualquier incidencia que afecte a las
muestras correspondientes a sus peticiones; quin debe atender las
consultas de los clnicos, la forma de hacerlo, los tiempos de respues
ta y las actuaciones a llevar a cabo en caso de que la consulta no se
pueda resolver satisfactoriamente.
La gestin de las reclamaciones comprende las actividades para
atender y registrar las reclamaciones de los clnicos, de forma que
se garantice que todas las quejas son procesadas y solucionadas
adecuadamente.
70
La medida de satisfaccin de los clientes tiene por objeto obtener

informacin del grado de satisfaccin de los clnicos con el funciona
miento del LC.
Diseo y desarrollo(46). Este proceso se aplica a las actividades que
tienen por objeto validar que los mtodos analticos desarrollados
o implantados en el LC, cumplen las especificaciones que previa
mente se han identificado para su uso previsto. El proceso de dise
o y desarrollo contiene las fases de planificacin, definicin de las
especificaciones o requisitos a cumplir, seleccin del mtodo anal
tico (equipo o lenguaje de programacin), desarrollo, implantacin
y validacin del diseo y desarrollo.
La planificacin debe prever las diferentes etapas de diseo, des
arrollo y validacin, fijando las responsabilidades de su ejecucin y
el calendario previsto.
La definicin de las especificaciones o requisitos a cumplir la han de
realizar los usuarios de cada nuevo mtodo, equipo o programa infor
mtico. En esta definicin se tendrn en cuenta los niveles de servicio,
o en su caso, los compromisos contractuales con los clientes, los requi
sitos legales, si los hay, y las recomendaciones profesionales (organiza
ciones o sociedades cientficas de reconocida solvencia).
Una vez definidos los requisitos de entrada, el LC buscar aquellos
mtodos analticos o lenguajes de programacin que puedan cum
plir a priori sus requisitos.
Se proceder al desarrollo del programa informtico o implanta
cin del mtodo analtico, que comprende su ejecucin y puesta en
funcionamiento.
Una vez desarrollado el programa informtico o implantado el
mtodo analtico, se hace una primera verificacin por parte de un
grupo piloto o un responsable sobre el cumplimiento de los requi
sitos especificados inicialmente. Como resultado de esta etapa de
verificacin se pueden detectar problemas que requerirn de una
modificacin de la programacin o de la metodologa de implanta
cin del nuevo mtodo o instrumento.
La validacin del diseo consiste en una nueva verificacin del
cumplimiento de los requisitos iniciales, pero esta vez en condicio
nes reales de uso por parte de los usuarios. Como resultado de esta
etapa de validacin se pueden detectar nuevos problemas.
Este proceso regula las especificaciones analticas (imprecisin, lmi
te de deteccin, sensibilidad y especificidad de las pruebas e interfe
rencias); los requisitos de funcionamiento o practicabilidad
(46)
Este proceso equivale a la Evaluacin de nuevos mtodos, equipos y pruebas para su incor
poracin a la cartera de servicios o catlogo de pruebas del LCC. Vase al respecto el aparta
do 5.4 de este captulo y el Anexo 5.
71
(velocidad de procesamiento de muestras, grado de automatizacin,

topologa de tubos admitidos); los requisitos de seguridad y gestin
medioambiental (tipo de residuos y su grado de contaminacin, gasto
energtico); los requisitos de programas informticos (funciones, for
mularios, conexin, explotacin estadstica); los requisitos econmi
cos (precio); y el cumplimiento de las especificaciones.
Gestin de recursos humanos del LC (excluyendo aquellos que
sean competencia de la direccin del centro), con el objetivo de que
el personal sea competente (formacin y habilidades).
Gestin de infraestructuras. Adquisiciones y mantenimiento de
equipos e instalaciones del LC.
Gestin del ambiente de trabajo. Actividades relacionadas con el
control de las condiciones sobre factores fsicos (temperatura),
sociales, psicolgicos (ergonoma), ambientales, etc. del LC.
Procesos operativos del LC

Los procesos operativos en el LCC, que comprenden las fases preanaltica,
analtica y post-analtica, pueden presentarse segn se muestra en la figura
5.7 extrada del documento Laboratorio Clnico94, permiten suministrar
informacin de utilidad clnica, mediante la aplicacin de procedimientos de
laboratorio a muestras biolgicas de origen humano.
Figura 5.7. Mapa de procesos de un LC94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 1. LABORATORIOS CLNICOS
PROCESOS ESTRATGICOS
CONTRATO PROGRAMA
PLAN DE CALIDAD
PLAN DE FORMACIN
Solicitud
de anlisis
PLAN DE DOCENCIA
Recepcin
de informes
Elaboracin y
distribucin de
informes
Obtencin de
especmenes/
conservacin y
transporte
Recepcin/
preparacin de
muestras en el
laboratorio
Anlisis/
validacin
tcnica
Archivo de solicitudes,
muestras e informes
Validacin
clnica
Eliminacin de residuos
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIN
72
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIN
MANTENIMIENTO
En el Anexo 8 de este documento se incluye, a modo de ejemplo, los

requerimientos organizativos del proceso analtico, segn los objetivos, flu
jos de salida y caractersticas de calidad contemplados en Proceso de
soporte de laboratorios clnicos 94 de la Consejera de Salud de la Junta de
Andaluca. Tambin resultan de inters los estndares de prctica en los ser
vicios de bioqumica publicados por el Royal College of Pathologists73
(apartados 6 a 8) y las directrices sobre buenas prcticas en el laboratorio
clnico de la OMS84 o las del National Institute of Allergy and Infectious
Disease, National Institutes of Health, Department of Health and Human Ser
vices83. La SEHH y la Sociedad Espaola de Trombosis y Hemostasia han
elaborado unas normas para la obtencin, transporte y conservacin de
muestras biolgicas en hematologa y hemoterapia172.
La fase preanaltica comprende todas las actividades que tienen lugar
desde el momento de la realizacin de la solicitud analtica hasta que se inicia
el proceso de anlisis de la muestra. Tiene por objeto la respuesta a las solicitu
des analticas que realizan los clnicos y la obtencin y gestin de los especme
nes y la entrega de las muestras a las reas de trabajo de pruebas/
determinaciones analticas para su procesamiento, cumpliendo los requisitos
establecidos para la realizacin de las pruebas/determinaciones analticas.
Entradas del proceso: solicitudes analticas y especmenes.
Salidas del proceso: solicitudes analticas procesadas en el sistema
informtico del laboratorio (SIL); listas de trabajo; muestras eti
quetadas que cumplen los requisitos, alicuotadas (si es necesario) y
entregadas a las reas de trabajo.
Las actividades que integran la fase preanaltica se muestran en la figura 5.8.
Figura 5.8. Diagrama de flujo de la fase preanaltica94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. LABORATORIOS CLNICOS. FASE PREANALTICA
CONTRATO PROGRAMA
PLAN DE CALIDAD
Solicitud
de anlisis
Cita e
informacin
Documento de
solicitud
Obtencin de
especmenes/
conservacin y
transporte
Transporte
PLAN DE FORMACIN
PLAN DE DOCENCIA
Preparacin de
muestras
Fase analtica
Recepcin en el
laboratorio
Registro de
especmenes y
peticiones
PROCESOS DE SOPORTE
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIN
MANTENIMIENTO
73
74
La cita debe adaptarse a necesidades del paciente.

Registro de datos debe carecer de errores administrativos.
Atencin personalizada, amable y correcta.
Indicar el lugar, la hora de la toma de muestras y condiciones
de preparacin.
Suministro de recipientes, si fuera necesario.
El mdico debe informar al paciente, segn las instrucciones

que se describen en la cartera de servicios, sobre:
Pruebas solicitadas. Lugar y hora de la toma de muestras.
Condiciones de preparacin previas para la toma de muestras.
Suministro de recipientes, si fuera necesario.
En pruebas que requieran consentimiento informado: entre
ga y explicacin del documento especfico.
El documento de solicitud debe reunir las siguientes caracte

rsticas:
Simple y fcil de cumplimentar. nico por episodio y consen
suado para laboratorios del rea.
Permitir la identificacin inequvoca del paciente, episodio,
espcimen y prueba.
Las pruebas solicitadas deben estar incluidas en la cartera
de servicios, adaptadas a las caractersticas del paciente,
protocolos consensuados, algoritmos de decisin, GPC, etc.
Cada peticin en formato papel
debe disponer de la correspon
diente muestra/muestras para su
procesamiento.
En el caso de LC conectado a la
base de datos del hospital donde
este ubicado, es necesario dispo
ner del nmero de HC del paciente
y la fecha de nacimiento.
La peticin analtica ha de ser

clara, legible y contemplar el nom
bre del paciente/ nmero/cdigo
identificativo.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC
Datos del volante de peticin y

obtencin del espcimen.
Debe existir un manual del

usuario del laboratorio.
Requerimientos AEBM
Adaptado de Laboratorios Clnicos. Procesos de soporte (ref. 94) y Procesos e indicadores en el laboratorio clnico (ref 32). La robotizacin e
informatizacin pueden hacer obsoletos algunos requerimientos. En esta tabla y las siguientes referidas a procesos operativos (fases pre, analtica y post)
se describen tareas, mientras que las responsabilidades corresponden en general a los facultativos y/o director del LC.
(47)
Personal
de UAU-AP
o AE/LC/
PEP
Mdico
peticionario
(AP/AE)
Solicitud analtica
Cita para toma de

especmenes/Infor
macin
Agente
Actividad/Tarea
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanaltica(47)
Un aspecto relevante de los procesos operativos de la fase preanaltica es que el punto de recepcin debe ser nico
para todo tipo de muestra o espcimen. Los requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanaltica se
muestran en la tabla 5.9.
75
Agente
Mdico/
enfermera/
paciente
Tcnico
especialista
/Enfermera
/Auxiliar
Actividad/Tarea
Obtencin e
identificacin de
especmenes
Conservacin
y preparacin de
especmenes
Los especmenes deben ser tra

zables a un individuo identifica
do (en un volante de peticin).
El profesional (extraccin y toma de especmenes) dispondrn de

manual de extraccin, toma y transporte de especmenes y contene
dor adecuado y en condiciones, adaptados a la cartera de servicios.
Una copia del registro acompaar a los especmenes (hoja de ruta).
El PE dispondr de un registro diario de recogida y transporte de

especmenes; que debe incluir el contenedor, la hora en que se reco
ge, el nombre de la persona que prepara el envo y de la que realice el
transporte.
Se procesar cada especmen segn las instrucciones de la cartera de

servicios del LC.
Se identificar el contenedor, en el momento de la obtencin del esp

cimen, siguiendo las normas bsicas establecidas en el manual de
obtencin de especmenes.
Se registrar: datos de identificacin de la persona que realiza la

extraccin del espcimen, la hora y la fecha de la misma y complica
ciones que hayan surgido.
Se comprobar: la correspondencia entre la solicitud y la identidad del

paciente; que la solicitud contiene los datos identificativos; se rechazar
la solicitud sin datos de identificacin del paciente, episodio y pruebas,
que no pueda ser subsanada en el momento de la extraccin.
El personal del centro estar legalmente habilitado y demostrar sus

capacidades y competencias para la toma y recepcin de especmenes.
El centro dispondr de normas de trabajo que garanticen la seguridad

del trabajador.
El centro tendr normas de seguridad para la eliminacin de contene

dores y elementos potencialmente peligrosos.
El centro tendr un horario de extracciones y recogida de especmenes.
Debe existir un manual de

toma de muestras.
Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Centros de obtencin de especmenes dispondrn de un rea de

extracciones y toma de especmenes, sala de espera y servicios.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanaltica
76
Agente
Transpor
tista/
Celador/
Paciente/
Familiar
Actividad/Tarea
Transporte
El transporte entre laboratorios se debe seguir PNT del LC de desti

no. Es responsabilidad del LC de origen el cumplimiento de las nor
mas para garantizar que la muestra llegue en perfectas condiciones
para su estudio.
En el transporte de especmenes entre el domicilio al LC, debe con

trolarse la temperatura y tiempo de transporte (incluido en la cartera
de servicios).
El transporte debe ajustarse en tiempo y condiciones de preparacin y

conservacin, de acuerdo con las especificaciones para cada muestra,
manteniendo la temperatura adecuada para cada espcimen (nevera
termostatizada).
El contenedor debe transportarse en posicin vertical, con sistema
que evite la agitacin mecnica, que evite el riesgo de infeccin al per
sonal que lo manipule y la posible contaminacin externa (todo espci
men de origen humano es potencialmente infeccioso).
El transporte debe realizarse en nevera/contenedor, cerrado, estanco y
opaco a la luz, , con identificacin externa de que el contenido es
material de riesgo biolgico, con relleno absorbente, con control de
temperatura (termmetro de mxima y mnima).
Deben establecerse las normas de actuacin en caso de accidente o
avera en el transporte, as como medidas de seguridad biolgica.
Entre los PEP y el LC debe existir un sistema unificado de transporte
de especmenes, especificado en la cartera de servicios, con control
de temperatura y tiempo de transporte, establecido tras anlisis de
las rutas.
Debe existir un registro de custodia legal, cumpliendo los requisitos

necesarios para el transporte de especmenes con implicaciones judi
ciales, segn la normativa legal vigente.
La persona que recoge los especmenes en el LC debe firmar y hacer

constar la hora de recepcin.
Debe monitorizarse el transpor

te de muestras al LC en un
periodo de tiempo apropiado
a la naturaleza de la peticin;
dentro de un rango de tempe
ratura especificado (en el
manual de toma de muestras)
y con los conservantes ade
cuados; de manera segura
para el personal que la trans
porta y el pblico en general;
conforme a los requerimientos
locales, regionales, nacionales
o internacionales.
77
Agente
Tcnico
especialis
ta/Auxiliar
Actividad/Tarea
Recepcin
Recepcin de especmenes entregados por el paciente/familiar. Se

rechazar la solicitud y especmen que no se adecue a las normas de
calidad preanalticas establecidas. El responsable debe identificar al
paciente, confirmando los datos de la solicitud. Debe identificar conte
nedor de especmenes y comprobar que el especmen entregado es
idneo para la realizacin de la prueba solicitada.
Recepcin: el responsable debe confirmar la entrega de

muestras/especmenes/solicitudes y recoger las incidencias comuni
cadas por el transportista. Se informar a la unidad de comunicacin
(Anexo 10) para la comunicacin del rechazo de especmen/muestra
al paciente/profesional implicado.
El transportista entrega especmen/muestra/ solicitud, firma la hoja

de ruta, anota la hora de entrega, registra incidencias durante el
transporte, custodia copia de la hoja de ruta firmada el receptor en
el LC, con rechazos y sus causas.
Celador/paciente/familiar: se le indicar las normas que seguir

durante el transporte especificadas en la cartera de servicios del LC.
Personal que realiza el transporte:

Transportista: personal habilitado para el transporte de especme
nes/muestras, con relacin contractual que determine condiciones,
custodia y tiempos de transporte. Debe tener formacin especfica
sobre el transporte de muestras biolgicas. Debe actuar durante el
transporte segn las normas del laboratorio. Debe priorizar el trans
porte de especmenes/muestras sobre otras tareas.
En el sistema de transporte neumtico debe llenarse al mximo el tubo

(instrucciones del fabricante) para reducir la agitacin en su interior y
evitarse paradas intermedias (reducir aceleracin/desaceleracin).
Transporte intrahospitalario, debe controlarse la temperatura y tiem

po de transporte (cartera de servicios).
Debe registrarse todas las

muestras recibidas.
Debe establecerse los criterios
de aceptacin y rechazo.
Debe controlarse la cantidad
de muestra recibida.
Debe existir un proceso espe
cfico para muestras urgentes.
78
Personal
administra
tivo/
Tcnico
especialista
Tcnico
especialista
Registro de la
solicitud
Preparacin y
distribucin de
muestras.
Clasificar los especmenes en funcin del LC de destino. Los

especmenes deben distinguirse en funcin de los destinos
(colores o etiquetas de destino).
Centrifugacin de especmenes segn especificaciones de
normas internas de cada LC.
Descapsulacin de tubos segn especificaciones de normas
internas de cada LC, teniendo en cuenta los aspectos de
seguridad biolgica.
En la preparacin de alcuotas tienen que estar perfectamente
identificados el tubo principal y las alcuotas (cdigo de barra o
identificacin propia de cada LC).
Preparacin de otros especmenes biolgicos segn PNT
especficos para los diferentes estudios.
La muestra ha de ser entregada o

guardada en gradillas y conservada en
temperatura adecuada hasta su pro
cesamiento.
La muestra ha de cumplir los requisi
tos de calidad y cantidad para cada
determinacin.
La muestra urgente se entrega identifi
cada para asegurar su prioridad en el
proceso.
En trabajo programado no siempre hay
un cribaje previo antes de trasferir la
muestra, por lo que pueden faltar
muestras que se tengan que reclamar o
muestras con alguna incidencia preana
ltica. La unidad que reciba las muestras
comunicar las incidencias observadas.
En el caso de que alguna muestra est

pendiente de alguna incidencia y que no
se disponga de la misma, se identificar
en la lista de trabajo con la fecha del da
de la extraccin, para identificar que la
muestra est pendiente.
La solicitud oral de ampliacin de estudios debe ser autorizada

por un facultativo del LC y registrarse en la peticin previa,
indicando la fecha de la ampliacin y el nombre del solicitante.
Se aplicarn los criterios de aceptacin de solicitudes y de

control del registro con el procedimiento establecido.
Las determinaciones analticas introdu

cidas en el SIL tienen que correspon
der con las solicitudes de cada
peticin, listado o envo informtico.
Se proceder a incorporar en el SIL los datos que figuran en la

solicitud.
Registro de datos de forma automtica/manual.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC
Fuentes: Adaptado de referencias 94, 169 y 173.
Agente
Actividad/Tarea
La muestra procesada
debe almacenarse conve
nientemente para poder
repetir las determinaciones
o aadir otras si es preciso.
Trazabilidad de las alcuo

tas a la muestra primaria.
Requerimientos AEBM
La fase analtica comprende todas las actividades necesarias para la

realizacin de los procedimientos analticos, la obtencin de los resultados
y la validacin tcnica de los mismos. Tiene por objeto la recepcin de las
solicitudes analticas que realizan los clnicos y la entrega de las muestras a
las reas de trabajo de pruebas/determinaciones analticas para su procesa
miento, cumpliendo los requisitos establecidos para la realizacin de las
pruebas/determinaciones analticas. Incluye la sistemtica de trabajo para
asociar mediciones a los valores de los patrones (calibracin).
La complejidad de esta fase no viene dada por factores organizativos
sino por la propia complejidad tcnica del procedimiento analtico.
Entradas del proceso: muestras y listas u rdenes de trabajo.
Salidas del proceso: resultados validados tcnicamente.
Las actividades que integran la fase preanaltica se muestra en la figu
ra 5.9.
Figura 5.9. Diagrama de flujo de la fase analtica(48),94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 3. LABORATORIOS CLNICOS. FASE ANALTICA
CONTRATO PROGRAMA
PLAN DE CALIDAD
Calibracin
Muestra
preparada
PLAN DE FORMACIN
PLAN DE DOCENCIA
Control de
calidad interno
Control de
calidad externo
Anlisis
Registro de
controles
de calidad
Validacin
tcnica
Fase
post-analtica
PROCESOS DE SOPORTE
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIN
MANTENIMIENTO
Los requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase pre

analtica se muestran en la tabla 5.10: el mapa de procesos se ofrece como
referencia indicativa. Cada LCC debe elaborar el mapa de procesos que
mejor se acomode a su organizacin.
(48) Tomado
de Laboratorios Clnicos. Procesos de soporte (ref. 94).
79

analtica(49),94,169,173
Actividad
/Tarea
Requerimientos Proceso
Asistencial Integrado PAI
Requerimientos
SEQC
Requerimientos
AEBM
Calibracin
(tcnicas
cuantitati
vas)
Calibrar segn procedimiento pre

viamente definido que contemple
como mnimo: calibrador que se
debe usar; cundo debe calibrarse
una tcnica; reglas de aceptacin
de la calibracin; normas que
seguir en caso de rechazo de la
calibracin; documentar las espe
cificaciones tcnicas de cada cali
brador y su trazabilidad; registro
histrico de la calibracin.
Identificacin de equipos
con necesidad de ser
calibrados o verificados.
Debe conocerse la preci

sin y exactitud de los
mtodos usados.
Cumplir los requisitos de

calibracin e incertidum
bres.
Preferentemente la cali
bracin debe ser trazable
a Sistema Internacional
de Unidades.
Actuar segn procedimientos nor

malizados de trabajo (PNT) para
cada seccin o rea funcional de
los laboratorios.
Requisitos especificados
de entrada:
Anlisis
(cuantitativo
/cualitativo)
El PNT debe contener la informa

cin necesaria para permitir realizar
el proceso de medida al personal
tcnico: funcionamiento bsico de
los equipos analticos; preparacin y
almacenamiento de reactivos; nor
mas para registrar la entrada y sali
da de reactivos; mantenimiento
preventivo y correctivo de los equi
pos analticos segn el manual de
procedimientos.
Registrar que se ha realizado el
mantenimiento preventivo y
correctivo (archivo histrico); regis
tro de actividades externas de
mantenimiento preventivo y
correctivo (archivo histrico); cuali
tativos: (microscopa, cultivos,
etc.): descripcin de las caracters
ticas del espcimen; procesado de
las muestras para estudio; estudio
/interpretacin.
Distribucin de equipos
calibrados, junto con los
correspondientes certifi
cados.
Cumplir los requisitos de
verificacin.
Muestras identificadas.
Muestras que llegan a la
unidad dentro del tiempo
de estabilidad preestable
cido para cada tipo de
muestra.
Los mtodos deben estar

validados.Debe revisarse
peridicamente el estado
de las tcnicas.
Deben existir protocolos
normalizados o instruc
ciones de las tcnicas y
fichas resumen.
Tubo adecuado segn el

procedimiento especfico
de cada tcnica.
Debe usarse cada tcni

ca para lo que est defi
nida.
Disponibilidad de la ins
truccin del SIL, con las
determinaciones a reali
zar para cada muestra.
Deben revisarse los valo

res de referencia.
Debe existir un catlogo
de pruebas.
Si un cambio de prueba
o metodologa genera
cambios en valores o
interpretacin, debe
comunicarse al usuario
por escrito. Los resulta
dos anteriores deben ser
siempre trazables a los
mtodos y valores de
referencia usados en su
momento
(49) Adaptado
de Laboratorios Clnicos. Procesos de soporte (ref. 94) y Procesos e indicadores en el laboratorio clnico (ref 32). La robotizacin e informatizacin pueden hacer obsole
tos algunos requerimientos. En esta tabla y las siguientes referidas a procesos operativos (fases
pre, analtica y post) se describen tareas, mientras que las responsabilidades corresponden en
general a los facultativos y/o director del LC.
80
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase analtica

Actividad
/Tarea
Control de
calidad
(interno y
externo)
Debe existir un coordinador de
calidad en el LC.
Las determinaciones deben reali
zarse con un protocolo que garan
tice su calidad analtica.
Se deben establecer criterios y
objetivos de calidad para cada
estudio incluyendo controles de
calidad externos e internos.
El protocolo de calidad debe
incluir: la preparacin y conserva
cin de controles, cuntos niveles
de control utilizar, la frecuencia de
los controles y los criterios de
aceptacin de resultados.
Debe existir un registro histrico
de los controles de calidad interno
y externo.
Se harn revisiones peridicas de
los resultados de control de cali
dad en las que se adopten medi
das encaminadas a la mejora
continua del proceso analtico.
Requerimientos
SEQC
Requerimientos
AEBM
Al inicio de la jornada se
ajustan las pruebas y se
procesan los controles,
segn el procedimiento
correspondiente.
Debe existir un control

interno con especificacio
nes de calidad fijadas,
participar en QC externos
y valorar los resultados.
El personal tcnico de la
unidad revisa los resulta
dos de estos controles
y, si cumplen las especi
ficaciones prefijadas
para todas la pruebas se
comienzan analizar las
muestras de los pacien
tes.
Cuando no sea posible

se deben buscar otras
alternativas (comparacin
entre laboratorios, etc.)
En caso de que algn

control no est dentro del
intervalo fijado, el faculta
tivo responsable de la
unidad decide la accin a
ejecutar.
Despus de calibrar
todos los parmetros, se
imprime el listado con los
lotes de reactivos que se
utilizarn durante el da.
Durante la jornada se
procesan muestras de
control, como mnimo
una de cada nivel de
concentracin y en cada
turno de trabajo.
Al acabar la jornada labo
ral se imprimen los resul
tados de los calibradores
y controles del da(50).
El cambio de lote de
reactivo, control o ajusta
dor se tiene en cuenta en
la medida en que este
pueda afectar a la deter
minacin de una magni
tud determinada y se
procede a su registro y
actualizacin.
(50)Esta
tarea se realiza habitualmente de forma mecanizada.
81
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase analtica

Actividad
/Tarea
Validacin
tcnica
Requerimientos
SEQC
Requerimientos
AEBM
Comprobar los resultados del con

trol de calidad interno.
Se aplica a los resultados

de las determinaciones
analticas realizadas en
las reas de laboratorio.
Trazabilidad de resulta
dos intralaboratorio (si se
hace en ms de un apa
rato)
Aplicar los criterios de aceptacin

de controles.
Comprobar alarmas de los
equipos.
Comprobar resultados alarmantes
de las muestras.
Los requisitos especifica

dos son: resultados de
control dentro de lmites
adecuados.
En caso de detectar algn proble

ma, adoptar las medidas estable
cidas por el facultativo
responsable.
La fase post-analtica comprende la validacin facultativa del resultado ana

ltico, la elaboracin del informe y su distribucin y entrega a los clnicos
peticionarios, as como una serie de actividades complementarias, tales
como el archivo y conservacin de las muestras, el archivo de las solicitudes
e informes y la eliminacin de los residuos generados durante el proceso
analtico. Esta fase se desarrolla fundamentalmente en las reas administra
tivas y de conocimiento del LCC.
Las actividades que integran la fase post-analtica se muestra en la
figura 5.10.
Figura 5.10. Diagrama de flujo de la fase post-analtica94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 4. LABORATORIOS CLNICOS. FASE POSTANALTICA
CONTRATO PROGRAMA
Fase analtica
Informe provisional
Informe definitivo
PLAN DE CALIDAD
PLAN DE FORMACIN
PLAN DE DOCENCIA
Validacin clnica
Transporte y
distribucin
Recepcin de
informes
Elaboracin de
informe
Elaboracin y
distribucin
de informes
Actividades complementarias
Archivo de
muestras
Archivo de
solicitudes
Archivo de
informes
Eliminacin de
residuos
PROCESOS DE SOPORTE
82
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIN
MANTENIMIENTO
83
Facultativos
especialis
tas del
LCC
Facultativos
especialis
tas del
LCC
Validacin clnica
de resultado
Elaboracin del
informe
El informe podr ser provisional o definitivo.
El facultativo comprueba los resultados y aporta los comentarios

necesarios para ayudar a su interpretacin, indicar nuevas explora
ciones o aconsejar pautas clnicas.
El informe es el documento con los resultados de las pruebas reali

zadas a un paciente, los datos identificativos de la solicitud y del
laboratorio, adems de la informacin que complemente o facilite la
interpretacin de resultados (Anexo 11).
La firma de la persona autorizada que valida el informe, puede

establecerse a travs de sistemas electrnicos o autorizacin
escrita, garantizando su identidad.
Repeticin o ampliacin de exploraciones. Puede delegarse esta

responsabilidad en otros profesionales del LC o sistema inform
tico, definiendo el alcance y condiciones de la delegacin.
Aceptacin de datos.
La validacin clnica incluye:
Es el ltimo acto antes de la entrega del informe. Estudia la congruen

cia entre los resultados, verifica los resultados en relacin a informes
precedentes y a los datos fisiolgicos y clnicos del paciente.
Los resultados deben estar vali

dados.
Los resultados analticos se entre

garn dentro de los plazos espe
cificados en el catlogo.
Debe constar la identificacin del

laboratorio y la firma de la perso
na responsable de la validacin.
Hace referencia a los resultados

de las determinaciones analticas,
una vez que se han realizado y
validado, y se encuentran a dis
posicin de los clnicos.
Requisitos especificados: Resul

tados validados tcnicamente.
Requerimientos SEQC
Control del TER pactado.

Notificar los retrasos si
puede ser grave.
Debe comprobarse recep

cin de informes y TER
(Tiempo de entrega de
resultados)
Deben definirse aspectos

relativos al informe
Deben verificarse y validarse los resultados
Requerimientos AEBM
(51) Las fases de transporte, distribucin y recepcin de informes han quedado obsoletas con el desarrollo de sistemas informticos y acceso a los resul
tados on line por los profesionales peticionarios autorizados. Otras fases (elaboracin del informe, edicin, archivo de solicitudes) tambin estn afec
tadas en su implantacin por la utilizacin de sistemas informticos.
Agente
Actividad/Tarea
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analtica(51),94,169,173
Los requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analtica se muestran en la tabla 5.10:
84
Transporte de
informes
Celador/Auxi
liar/Transpor
tista
Debe establecerse el mecanismo que garantice, en el menor

plazo posible, la recepcin del informe de resultados urgentes
por parte del facultativo responsable del paciente.
La entrega de resultados debe realizarse en el plazo estableci

do por la cartera de servicios para cada prueba.
En todo momento debe garantizarse la confidencialidad de los

datos.
Todo informe de laboratorio ser editado por lo menos una vez

tras ser completado.
Cuando la edicin contenga resultados efectuados en otros LC
se reflejar esta condicin de forma clara e inequvoca.
Edicin de informe
Personal
administrativo/
Tcnico
Especialista
Actividad/Tarea Agente
Legibles y trazables a unidades del SI.

Debe indicarse si la muestra era
inapropiada o puede influir en el
resultado
El histrico debe ser fcilmente accesi
ble para la obtencin de copias.
Debe existir criterios para valores
crticos y para informes por telfono
Verificar transcripciones de otros
laboratorios
Procedimiento sobre quin y a quien
puede dar que informacin, como
hacerlo y registrarlo.
Deben registrase las correcciones
de datos remitidos (no borrarse),
indicando la persona que realiza el
cambio.
Deben existir requerimientos especfi
cos para la consulta por va informti
ca de la base de datos del
laboratorio cumplir criterios de confi
dencialidad (segn LOPD) y de iden
tificacin unvoca del paciente.
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analtica
85
Distribucin
Auxiliar/
celador
Se implantarn estrategias, recogidas en el manual, que eviten

errores en la entrega. En caso de que se produzcan errores en
la entrega y distribucin de resultados, stos quedarn resea
dos en un registro de reclamaciones para ser analizados y que
se propongan las acciones correctoras pertinentes.
Si se emite un duplicado de un informe, debe especificarse
tanto la fecha de emisin de la impresin original como de la
copia.
El CL establecer los procedimientos correspondientes para

garantizar la trazabilidad del proceso de informacin de los
resultados.
La distribucin se har de forma que se facilite la llegada a su

destinatario de manera rpida.
Los informes analticos son confidenciales, por lo que el labo

ratorio instaurar los mecanismos que garanticen que todo el
personal mantendr un estricto control de la custodia y confi
dencialidad de los datos del paciente.
Debe existir un protocolo de actuacin para resultados de

pnico.
Se deben evitar paradas intermedias. Es preferible el sistema

que permita la entrega directa de resultados en el destino final.
Impresin en el laboratorio y reparto manual, existiendo un

registro donde quede constancia de la persona que hace el
reparto y la que lo recibe (hoja de ruta de informes). Si el repar
to se realiza fuera del hospital, los informes deben enviarse en
sobres cerrados con la identificacin del laboratorio y la indica
cin de que, en caso de extravo, se retornen al mismo.
Cuando el envo se realice por sistema electrnico (Intranet,

Web, correo electrnico, fax, impresin remota), hay que esta
blecer medios alternativos en previsin de fallos.

86
Quedar registrada en la hoja de ruta la recepcin de los

informes.
Mdico/enfer
mera/personal
administrativo
Personal
administrativo/
tcnico
especialista
Tcnico espe
cialista/auxiliar
/personal del
servicio de
limpieza
Recepcin de
informes
Archivo de
solicitudes
Eliminacin de
residuos
La eliminacin de residuos se realizar con las mximas garan

tas de seguridad para los trabajadores y el medio ambiente.
Las solicitudes que hayan requerido consentimiento informado

se archivarn durante 5 aos.
Las solicitudes se archivarn el tiempo necesario para dar res

puesta a posibles ampliaciones y/o reclamaciones sobre el epi
sodio.
Se registrarn las reclamaciones indicando el motivo y la

procedencia.
Se reclamarn los informes no recibidos, o incompletos, a la

unidad de comunicacin del laboratorio.
Se informar, en su caso, al mdico solicitante de la recepcin

de los resultados y de cualquier anomala o ausencia de
resultados.
Se comprobar la recepcin de todas las peticiones realizadas.
Debe existir una adecuada gestin

de residuos biolgicos.
Debe existir un protocolo de almace

namiento de muestras.
Procesos de soporte
La gua de procesos de la SEQC contempla los siguientes procesos de
soporte171: facturacin, mantenimiento, aprovisionamiento, gestin de docu
mentacin, gestin y prevencin de seguridad, y gestin de notas de seguri
dad en campo.
El proceso de facturacin comprende todas las actividades que se lle
van a cabo en el LCC para, en funcin del informe emitido, comunicar docu
mentalmente al responsable del pago el coste de dicha actividad para su
cobro. Al margen de esta informacin a los clientes, la facturacin tiene
otras finalidades financieras, contables, fiscales, etc., que no son objeto de
este proceso.
El proceso de mantenimiento tiene por objeto mantener los equipos
de forma que resulten operativos y cumplan las condiciones y especificacio
nes previstas para su correcta prestacin, as como asegurar el funciona
miento apropiado y la integridad de los datos gestionados por los sistemas
informticos. Comprende las siguientes actividades: elaboracin del inven
tario; elaboracin del plan de mantenimiento preventivo; mantenimiento
preventivo; y mantenimiento correctivo.
El proceso de aprovisionamiento tiene por objeto garantizar la dispo
nibilidad de los suministros o servicios necesarios para la realizacin de la
totalidad de las actividades desarrolladas en el LCC, planificando su adqui
sicin, almacenamiento y reposicin. Comprende las siguientes actividades:
establecimiento de requisitos para los equipos y materiales a adquirir o ser
vicios a contratar; seleccin de los equipos y materiales a adquirir y de los
servicios a contratar; inventario de suministros autorizados; comprobacin
de stock; solicitud de materiales; recepcin de materiales; almacenamiento;
y recepcin de equipos.
La gestin de la documentacin tiene por objeto conseguir implemen
tar una adecuada metodologa de gestin de todos los documentos integran
tes del sistema de gestin de la calidad establecido en el LCC.
La gestin de la prevencin y la seguridad tiene por objeto cumplir los
requisitos de la normativa legal de seguridad y salud y minimizar los riesgos
en el laboratorio.
5.8. Manual de organizacin y funcionamiento

El LCC deber disponer de un manual de organizacin y funcionamien
to en el que, al menos, se refleje: el organigrama de la unidad, la cartera
de servicios, la disposicin fsica de la unidad y sus recursos estructurales
87
y de equipamiento, los procesos, los criterios de inclusin de pacientes,

los instrumentos de coordinacin asistencial entre las unidades y con
otros servicios de la red asistencial, protocolos y guas, las lneas de res
ponsabilidad en cada uno de los actos y todos los requisitos contempla
dos en los criterios de organizacin y funcionamiento. El manual, que
respetar los requisitos generales organizativos previamente descritos,
deber ser abierto y actualizable de acuerdo con las modificaciones que
se produzcan en la cartera de servicios o con los cambios estructurales o
funcionales.
En el organigrama debern estar definidas las responsabilidades, as
como las lneas jerrquicas, atribuciones y competencias de cada uno de
los miembros de la unidad. Todos sus miembros deben disponer de infor
macin sobre objetivos, plantilla, estructura de gestin, comits, uniformes
y disciplina, lneas de responsabilidad y comunicacin, directrices ticas,
etc., que faciliten la integracin y el desarrollo de un sentimiento de per
tenencia al LCC.
5.9. Sistema de informacin

El sistema de informacin del LCC (SIL) est constituido por el conjun
to de procesos, sean o no automticos, que, ordenadamente relacionados
entre s, tienen por objeto la administracin y el soporte de las diferentes
actividades que se desarrollan en el seno del mismo, as como el trata
miento y explotacin de los datos que dichos procesos generen. Desde un
punto de vista funcional, la informacin del LCC se estructura de la
misma forma que las actividades a las que sirve de soporte, identificndo
se tres mdulos bsicos, que corresponden a las tres fase del proceso ana
ltico, ms un cuarto mdulo de soporte, segn el esquema que se muestra
en la figura 5.11.
88
Interaccin
con el
clnico
Interaccin
con
enfermera
Interaccin
con el
clnico
Control
de calidad
Identificacin
Solititud
Cita
Extraccin
Transporte
Clasificacin
y distribucin
Anlisis
Revisin y
Archivo de
Anlisis
validacin
muestras
PROCESOS LCC
Figura 5.11. Esquema conceptual del sistema de informacin del laboratorio

(SIL)(52),174
Preparacin
muestras
Proceso de entrada de datos
Fase
analtica
Fase postanaltica
Mdulo Mdulo de validacin

de
de resultados y
proceso
elaboracin de
de
informes
muestras
SIL
Fase preanaltica
MDULO DE MANTENIMIENTO (FICHEROS MAESTROS)
Caractersticas funcionales de la entrada de datos

(fase preanaltica)
La fase preanaltica requiere las siguientes funcionalidades:
1. Solicitud. Representa la primera interaccin con el clnico. Su dise
o y el mecanismo de entrada de los datos determinan la calidad y
eficiencia de la informacin en buena medida y la forma de rela
cin con el proceso asistencial. Las solicitudes tienen, por regla
general, datos relativos a:
La identificacin de la peticin, que debe ser inequvoca e inde
pendiente del sistema de que proceda y del procedimiento de
entrada de los datos.
La prioridad de la peticin en relacin con el tiempo de respues
ta (ordinaria, urgente preferente, etc.).
La filiacin del paciente, utilizando el mismo identificador (por
ejemplo, el nmero de HC) que se utilice en el centro sanitario
o red asistencial en la que est ubicado o a la que preste servi
cio el LC.
(52) Adaptado
de referencia 174. La interaccin con el clnico abarca a los POCT.
89
La informacin clnica y demogrfica, necesaria para la correc

ta interpretacin de los resultados, determinar la conveniencia
de datos complementarios, revisar la congruencia de los resulta
dos y realizar recomendaciones desde el laboratorio.
La informacin administrativa de la peticin: identificacin del
clnico solicitante, unidad de procedencia, destino, garante, etc.
La identificacin de las pruebas solicitadas, utilizando los siste
mas de codificacin y atributos asociados con que las pruebas
estn identificadas en la cartera de servicios(53).
La entrada de las solicitudes en el SIL puede realizarse manualmen
te, mediante la introduccin de cdigos; mediante lector de hojas gra
fitadas, que requiere formularios y lectores especiales e implica un
cambio en la forma tradicional de trabajo de los clnicos; mediante
lector de caracteres (los requerimientos son similares al anterior, pero
presenta como ventajas la posibilidad de guardar la imagen escanea
da y menor probabilidad de errores); o entrada on line.
Las tres primeras opciones requieren que los formularios viajen
fsicamente al LCC y una estructura administrativa que los proce
se; la ltima puede realizarse bien mediante un acceso directo al
SIL o bien desde una opcin de peticin de pruebas de laboratorio
en una aplicacin de historia clnica electrnica comunicada bidi
reccionalmente con el SIL y permite que el propio clnico procese
la solicitud al tiempo y la registra en la historia clnica electrnica.
2. Cita. Depender del procedimiento que se adopte para la organiza
cin de las extracciones. Bsicamente, existen dos modelos: cita
previa, que no difiere del esquema de citacin de otras prestaciones
de los centros sanitarios u hospitales (p.e: consultas externas, prue
bas diagnsticas, etc.) y que, por regla general, se procesar desde
una aplicacin de gestin de paciente, integrada o no con el SIL y
procesada o no por el propio clnico peticionario, y a demanda, que
ofrece la posibilidad de que el paciente acuda al rea de extraccio
nes para la obtencin de muestras cundo mejor le convenga.
3. Obtencin de muestras. La obtencin de muestras es un punto cr
tico de la fase preanaltica desde el punto de vista de la seguridad,
segn se ha visto en el apartado 4.9. La informacin asociada a esta
fase es la siguiente: Instrucciones para el paciente (de recogida de
muestras y preparacin si es necesaria); instrucciones para el perso
nal que obtiene la muestra; instrucciones para el transporte de la
muestra, si sta se extrae fuera del LC.
(53) El tratamiento de las pruebas en los formularios de solicitud tiene implicaciones notables en la
relacin con la adecuacin de la demanda. Vase al respecto el apartado 5.5 de este documento.
90
SANIDAD
Paralelamente a este proceso, se han de imprimir etiquetas identifi

cativas de la solicitud, que pueden contener nmeros, texto o cdi
gos de barras (opcin recomendada) y pueden ser generadas por el
sistema informtico (opcin recomendada porque minimiza la
posibilidad de error) o estar previamente impresas.
4. Recepcin y distribucin de muestras. La recepcin de las muestras
en el LC requiere un registro (informtico) que implica su acepta
cin previa verificacin conforme a las condiciones en que se
encuentran a su llegada al LC (temperatura, tiempo transcurrido
desde la extraccin, etc.). El SIL debe aportar herramientas para
detectar errores de identificacin, peticiones incongruentes o
redundantes, protocolos inadecuados, etc.
El tratamiento preanaltico de las muestras requiere su clasifica
cin, centrifugado en caso necesario, destaponado, alicuotado (dis
tribucin de subfracciones en varios contenedores), retaponado en
algunos casos y clasificacin en funcin del destino que correspon
da segn la estructura de la instrumentacin de que disponga el
LCC. Alguna o todas estas acciones pueden realizarse por medio de
sistemas preanalticos robotizados controlados por el sistema infor
mtico (depender, de nuevo, de los recursos de que disponga el
LCC), de forma que aumenta la capacidad de trabajo, disminuyen
los errores y mejora la seguridad biolgica.
5. Listas de trabajo. Indican las pruebas a realizar en cada rea de tra
bajo o equipo y la informacin precisa para llevarlas a cabo. Cuan
do las pruebas se realizan en instrumentos que disponen de
conexin bidireccional con el SIL se utilizan formas de distribucin
del trabajo, sin papel, basadas normalmente en la presencia de
muestra o alcuota a pie de equipo. La muestra se coloca en el equi
po que slo realiza aquellas pruebas que el SIL le solicita. Una vez
utilizada la muestra el SIL puede informar si hay ms destinos para
esa muestra o dirigirla al archivo de muestras.
Caractersticas funcionales del procesado de mues

tras (fase analtica)
La fase analtica requiere las siguientes funcionalidades:
1. Conexiones con analizadores. Evita errores de transcripcin y aho
rra tiempo y recursos. Puede ser unidireccional (slo enva los
resultados al SIL), bidireccional (si el SIL enva al analizador la
lista de trabajo), en tiempo real o host query (si el SIL enva la lista
91
de trabajo al analizador cuando este lee la identificacin de la

muestra y el analizador enva los resultados al SIL en el momento
de obtenerlos) y por lotes o en batch (si el envo y la recepcin se
hacen a requerimiento del usuario).
Se recomienda utilizar, siempre que sea posible, protocolos estndar
de integracin para las conexiones entre el SIL y los analizadores.
Cuando no existe la posibilidad de conexin con el analizador, la
entrada de resultados debe ser manual. Para impedir errores grose
ros de transcripcin, la entrada manual de resultados puede incorpo
rar avisos al usuario mediante colores o sonidos, de que el resultado
que est introduciendo puede ser errneo por incongruencia con
otros resultados o por valores de pnico (muy altos o muy bajos).
2. Control de calidad. Existen programas de manejo de los controles
de calidad, que evalan los resultados de los controles y, mediante
el uso de algoritmos, determinan la existencia de problemas en la
precisin de los anlisis. Muchos analizadores disponen de este tipo
de control de calidad, con la ventaja de que no necesitan la trans
cripcin de resultados a otro sistema y el inconveniente de que la
dispersin de la informacin de calidad en mltiples soportes (los
equipos) hace difcil la evaluacin global del laboratorio. Frente a
este modelo, existe la alternativa (recomendada, cuando es posible)
de utilizar un software especfico de control de calidad para todo el
laboratorio con entrada on line de los resultados de control.
3. Test reflejos (Reflex testing). Algunos sistemas analticos tienen la
posibilidad de gestionar peticiones generadas automticamente en
el propio sistema en funcin del resultado obtenido en pruebas pre
vias, lo que permite implementar algoritmos diagnsticos. Su trata
miento en el SIL posibilita, adems de una visin conjunta, la
extensin de este procedimiento a pruebas realizadas en sistemas
diferentes.
4. Validacin tcnica/autovalidacin. El resultado registrado en el SIL
requiere una validacin tcnica, que acredite la comprobacin de
ausencia de errores debidos a fallos de alguno de los elementos que
intervienen en la realizacin de la prueba (muestras, materiales,
reactivos, calibradores, instrumentos, personal, etc.), mediante pro
cedimientos que establecen las comprobaciones a realizar (repeti
ciones, diluciones, calibraciones, cambios de reactivos, avisos, etc.)
en funcin de determinados criterios basados normalmente en
valores o rangos de resultados, de alarmas de los equipos o de resul
tados del control de calidad. El SIL da soporte a la validacin gene
rando avisos basados en algoritmos.
92
Caractersticas funcionales de la validacin de resul

tados y elaboracin del informe (fase post-analtica)
La fase post-analtica requiere las siguientes funcionalidades:
1. Validacin facultativa. El SIL debe disponer desde filtros que
identifiquen peticiones de un determinado tipo o las que presen
ten resultados con determinados rangos de valores, hasta sistemas
expertos que, con algoritmos complejos permitan identificar las
solicitudes que necesitan una revisin manual por parte del facul
tativo del LCC porque podran ser incongruentes o necesitar
comentarios o recomendaciones (validacin facultativa, que revi
sa, por ejemplo, la congruencia de los resultados entre s, la con
gruencia de los resultados con el tipo de paciente, su proceso
patolgico, su tratamiento y su historia previa y, en casos ms
complejos, incluso se puede considerar necesario el acceso a infor
macin ms detallada sobre la tcnica y el equipo (otros pacien
tes con la misma prueba, grficos, lecturas de instrumentos,
control de calidad, etc.).
Los criterios usados como filtros son los valores de referencia (valo
res normales) en funcin de la edad y el sexo, los valores de pnico
(valores muy altos o muy bajos), el delta check (cambio de valor
respecto a otro anterior en un periodo de tiempo), relaciones mate
mticas entre resultados de pruebas relacionadas entre s, el diag
nstico, la procedencia, etc. Una vez seleccionadas las solicitudes y
convenientemente resaltados los motivos de su seleccin, el SIL
debe ser capaz de realizar de forma automtica algunas acciones
(repeticiones, generacin de nuevas pruebas, anulacin de prue
bas,), facilitar al facultativo el acceso a una mayor informacin
(demogrfica, clnica, administrativa, histrica, calidad, del instru
mento, etc.) y realizar acciones sobre la peticin (repeticiones, dilu
ciones, nuevas pruebas, anulacin de pruebas, comentarios y
recomendaciones).
A veces la validacin tcnica y facultativa se realizan en un nico paso.
2 Elaboracin del informe. Los informes del laboratorio, una vez
validados los resultados pueden ser generados directamente por
el SIL o bien ser enviados a otros sistemas de informacin de
mbito hospitalario o comunitario para que estos lo generen fsi
camente. Existen mltiples formas de generar el informe o de
facilitar el acceso al mismo. Se recomienda, siempre que sea posi
ble, el acceso al SIL va Web y, preferentemente, el acceso desde
aplicaciones clnicas, mediante protocolos estndar de integracin
93
tipo HL7 o XML, en tanto que la informacin del laboratorio

queda integrada con el resto de informacin clnica en el contex
to de aplicaciones homogneas y resulta de mayor utilidad al cl
nico que puede disponer de la misma en tiempo real y en un
mismo entorno de trabajo.
3. Estrategias de informacin y comunicacin de valores crticos.
4. Conservacin y custodia de muestras. La gestin de los archivos de
muestras implica la creacin y el mantenimiento de un nmero
variable de almacenes de muestras en los que cada una ocupa un
lugar fijo asignado de forma manual o automtica y controlado por
el sistema informtico. EL SIL debe disponer de funciones de bs
queda de muestras o grupos de muestras mediante criterios a defi
nir. Asimismo, pueden existir instrumentos automticos de archivo
de muestras controlados por el sistema informtico.
Funcionalidades de mantenimiento
El mantenimiento del SIL debe correr por cuenta de personal especializa
do, que conozca en profundidad la arquitectura de la aplicacin, siendo ms
importante interpretar adecuadamente la informacin manejada y sus
implicaciones clnicas que la tcnica informtica175. Es obligatorio tener
copias de seguridad de la informacin.
Integracin de la informacin
La integracin de la informacin optimiza su procesamiento, elimina tareas
repetitivas, reduce las posibilidades de error y facilita el anlisis y la comu
nicacin175, adems de aportar una mayor flexibilidad que permite incorpo
rar aplicaciones especializadas en aspectos concretos, de forma que la
funcionalidad conjunta del sistema integrado cubra de forma ms efectiva y
eficiente las necesidades de gestin de la informacin.
Existen diferentes niveles de integracin:
1. Dentro del LC, lo que implica la integracin de las tres fases del
proceso analtico, para garantizar la trazabilidad de las muestras, y
de las reas de conocimiento presentes en el mismo. Todas las prue
bas del LC tienen una estructura comn (paciente-muestra-prueba
resultado), existiendo en algunos casos (por ejemplo, bacteriologa)
un comportamiento diferencial que el SIL debe incorporar y resol
ver satisfactoriamente.
94
2. Red. El SIL debe prestar soporte a la red asistencial (incluyendo la

de laboratorios) a la que pertenezca. Deben estar incorporados y
resueltos en el diseo del SIL aspectos tratados en este captulo,
tales como la tipologa del laboratorio o el tratamiento organizati
vo adoptado para resolver los tiempos de respuesta (laboratorios
de urgencias, diferenciados, laboratorios de 24 horas, pruebas a la
cabecera del paciente, etc.). Modelos de integracin mediante
conexin TCP/IP o mediante conexiones por mensajera (Web ser
vices/integrador de aplicativos/IA) son posibilidades tecnolgicas
aplicables para este fin36. La implementacin de una intranet y de
Internet para la distribucin de la informacin del LC es una buena
eleccin, tanto para el catlogo de prestaciones y caractersticas de
las pruebas, como para la solicitud de analtica y la emisin de
resultados176.
3. Con el sistema de informacin del centro sanitario/hospital donde
est ubicado el LC. Se recomienda que se produzca mediante pro
tocolos estndar de integracin tipo HL7 o XML, bidireccional y en
tiempo real.
Es deseable que se evite la duplicidad de datos por lo que es con
veniente que los SI de los distintos mbitos que abarque el LC
estn integrados globalmente en un nico SIL, en comunicacin
con los hosts centrales de los cuales debe extraer informacin
administrativa, demogrfica y clnica y a los cuales debe abocar
informacin analtica y contable, ya que de esta forma se facilita la
gestin global del LC176. Debe incluir los aplicativos clnicos, los de
calidad, logstica, mantenimiento, recursos humanos, facturacin y,
en general, a todos aquellos que dan soporte a actividades relacio
nadas en modo cliente o proveedor con el LC, incluyendo las de
ofimtica y estadstica.
Codificacin y transferencia de resultados

La integracin de la informacin a cualquiera de los niveles indicados en el
apartado anterior precisa la adopcin de un lenguaje comn (estndar) que
puedan entender a la vez todos los sistemas que hayan de comunicarse. Este
requisito, dado el nmero de pruebas y la velocidad con que aparecen otras
nuevas, as como la diversidad tecnolgica caracterstica de este segmento
de la industria no resulta trivial. La estandarizacin debera unificar al
menos el cdigo de las pruebas, su descripcin, las unidades de medida y los
tipos de muestra174.
95
Las implicaciones de la codificacin de las pruebas en relacin con la

elaboracin de la cartera de servicios (o catlogo de pruebas) se ha descri
to en el apartado 5.4 de este captulo. A continuacin se describen las solu
ciones de normalizacin ms utilizadas.
Existen varios estndares que tienen por objeto resolver los problemas
terminolgicos relativos a pruebas de laboratorio elaborados por distintas
sociedades cientficas y organismos nacionales e internacionales. Algunos
son incompletos, no estn traducidos al castellano o no disponen de actuali
zacin permanente. Los dos sistemas de codificacin ms utilizados a nivel
internacional son(54) SNOMED CT y LOINC.
SNOMED CT (fusin de SNOMED, Systematized Nomenclature of
Medicine, con la versin CTV3 de los cdigos Read utilizados en el Reino
Unido) codifica, entre otras cosas, las pruebas de laboratorios y tiene unos
350.000 conceptos codificados177.
LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) es una
base de datos cuyo propsito es facilitar el intercambio y la elaboracin de
un fondo comn de resultados para la atencin clnica, el tratamiento de los
resultados y la investigacin178. Los cdigos de LOINC son identificadores
universales para el laboratorio y otras observaciones clnicas, construidos
segn las recomendaciones de la IUPAC, opcin adoptada como base para
el catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos publicado por el INSA
LUD16. Los servicios de salud de varias CC.AA. han adoptado el estndar
LOINC para codificar los datos de laboratorio en sus proyectos de historia
clnica electrnica(55)
Existe un acuerdo de armonizacin entre el Regenstrief Institute,
IHTSDO y la IFCC, con el objetivo de establecer equivalencias entre
LOINC, SNOMED-CT. SNOMED-CT provee en su edicin internacio
nal, referencias cruzadas (CROSSMAP) con LOINC(56). Este vnculo habi
lita a las plataformas de historia clnica electrnica que utilizan
SNOMED-CT como base terminolgica, la explotacin de datos de labora
torio normalizados con LOINC.
Normalizacin de la informacin sobre actividad del LC

En 1997, el extinto INSALUD public los criterios para normalizar las esta
dsticas de actividad de los laboratorios clnicos de los LC39 (elaborados con
(54) Ambos
estn traducidos al castellano.

Extremadura, Baleares, Asturias, Catalua, Castilla y Len, Andaluca, Castilla-La Mancha.
(56) Cada uno de los seis componentes de un resultado de una determinacin de laboratorio de
LOINC se encuentra en SNOMED CT, asignados a una jerarqua.
(55)
96
la colaboracin de sociedades cientficas, CC.AA. y expertos) y evitar la

variabilidad de la informacin generada, permitiendo que la misma fuera
homognea y comparable (Anexo 12). Fueron el resultado de la adaptacin
al contexto de los centros del INSALUD del artculo publicado por el
Grupo de Trabajo de Direccin y Gestin de Laboratorio (GTDGL)179
siguiendo las directrices del College of American Pathologists en su Manual
for Laboratory Workload Recording Method180 y las recomendaciones del
Steering Committee contenidas en el Guidelines for Management Informa
tion Systems in Canadian Health Care Facilities y la Welcam UK Steering
Health Care Facilities181.
Proteccin de datos personales

El Plan de inspeccin de tratamiento de datos personales en los LC 2004182,
realizado por acuerdo de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos
(AEPD, en adelante) para comprobar la adecuacin de los ficheros automa
tizados de los LC hospitalarios a lo establecido en la LOPD y normativa que
la desarrolla, fue la base de las recomendaciones de esa institucin sobre
aspectos de seguridad de los datos, deber de secreto, acceso a los datos por
cuenta de terceros, derechos de las personas al acceso, rectificacin, cance
lacin y oposicin y creacin, modificacin, supresin de ficheros, notifica
cin e inscripcin registral.
5.10. Plan de autoproteccin

El LC ubicado en un centro sanitario comparte los riesgos potenciales del
mismo. La Occupational Safety and Health Administration (OSHA)(57)
seala los riesgos vinculados a las agujas, las infecciones trasmitidas por la
sangre, los accidentes elctricos, la falta de ergonoma del puesto de traba
jo, el fuego, las sustancias qumicas, las infecciones por organismos multirre
sistentes, la alergia al ltex, el ruido, la falta de equipo de proteccin
adecuado, los resbalones y cadas, el estrs o la violencia en el lugar de tra
bajo, entre otros.
Recomendaciones
1. El LC (o centro sanitario en el que se ubique) dispondr de un plan
de autoproteccin, donde se establecer la organizacin de los
medios disponibles, humanos y materiales, para la prevencin del
(57)
http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/hazards/hazards.html
97
riesgo de incendio o equivalente, as como para garantizar la eva

cuacin y la intervencin inmediata, ante eventuales catstrofes,
internas o externas.
2. El plan de autoproteccin comprender la evaluacin de los ries
gos, las medidas de proteccin, el plan de emergencias y las medi
das de implantacin y actualizacin.
98
6. Estructura y recursos
materiales del LCC
El LCC es una unidad central que produce informacin necesaria para la
toma de decisiones en el proceso diagnstico y teraputico por parte de
otras unidades clnicas hospitalarias, centros de atencin primaria y centros
socio-sanitarios.
La tecnologa, tanto del equipamiento analtico como de la informa
cin y comunicacin, los criterios de organizacin y gestin del LC se han
modificado y seguirn hacindolo en el futuro, con el consiguiente impac
to tanto en su configuracin fsica como en su localizacin dentro del hos
pital y en el conjunto de los recursos asistenciales. As, el desarrollo de
esas tecnologas ha permitido el desarrollo de reas transversales de tra
bajo y conocimiento, pasando de una configuracin jerarquizada, en la que
cada una de ellas dispona de sus recursos en exclusiva, a desarrollos fsi
cos en los que se plantean espacios ms abiertos y flexibles en los que se
realizan pruebas/determinaciones ms complejas. Estas reas transversa
les agrupan locales comunes a todos los laboratorios, en un proceso de tra
bajo multidisciplinar que no es ajeno al conjunto de las unidades
asistenciales del hospital, y que de hecho estn configurando la imagen de
ste en el prximo futuro.
Este esquema de funcionamiento empujado por el desarrollo tecnolgi
co, enfoca el funcionamiento del LCC en el paciente, ya que permite desarro
llar procesos asistenciales en alta resolucin diagnstica y de tratamiento, con
mayor seguridad y menores incomodidades para el paciente.
Por otra parte, la gestin de la totalidad de los recursos del laboratorio
clnico en red, afecta directamente a la dimensin y estructura de cada una
de sus unidades, con un funcionamiento ms eficiente de los recursos, lo que
requiere una coordinacin de los mismos en todos sus aspectos: clnicos,
calidad, logsticos, ordenacin de recursos, y costes de funcionamiento.
El rea de laboratorio clnico est integrada por el conjunto de unida
des de laboratorio de su mbito territorial. Este documento desarrolla el
LCC funcionando en red dentro del conjunto de los recursos del rea de
salud, quedando fuera de sus recomendaciones otros laboratorios clnicos
de nivel suprarregional o nacional, laboratorios universitarios y de investi
gacin, plataformas de experimentacin animal y laboratorios de salud
pblica.
99
6.1. Programa funcional

Como para cualquier unidad funcional del hospital, el modelo de organiza
cin y funcionamiento, as como la dimensin de los recursos de las unida
des que integran el rea de LCC requiere de la elaboracin previa de un
programa funcional. Este trabajo sirve tanto para la implantacin de nuevas
unidades, como para la reprogramacin de los recursos existentes en un
territorio dado, aspecto esencial como consecuencia de las profundas trans
formaciones que se estn produciendo en algunas variables que afectan a la
definicin de dichas unidades. En este sentido, la creacin de una nueva uni
dad, implica necesariamente la realizacin de un trabajo de reprogramacin
del conjunto de su mbito territorial.
La redaccin del programa funcional debe contemplar al menos, lo
siguiente:
Anlisis demogrfico (dimensin y estructura) del mbito territo
rial del rea de laboratorio clnico y tendencias de cambio en una
proyeccin en torno a 10 aos. El envejecimiento de la poblacin
implica una mayor comorbilidad, un incremento de la poblacin
con enfermedades crnicas y pluripatologas.
Anlisis de los distintos recursos del rea de LCC en el conjunto
del territorio objeto del estudio, tanto de centros de atencin pri
maria, como de atencin especializada (centros de diagnstico y
tratamiento y hospitales de la red). Este anlisis incluye los recur
sos humanos y fsicos, rendimientos, equipamiento para la realiza
cin de anlisis, especialidades, sistema de transporte y
distribucin, origen y tipo de las peticiones, demanda de analticas
especiales, etc.
Estudio de las demandas de pruebas clnicas por especialidad,
incluyendo las demandas derivadas de los programas de prevencin
de algunas patologas. El incremento del nmero de peticiones de
analtica, se contrapone con la mayor capacidad de respuesta de los
nuevos equipos. El nmero de muestras/da debe ser desagregado
por pacientes (urgentes, programados, ingresados y ambulantes).
Estudio sobre el desarrollo de las nuevas tecnologas en el campo
del equipamiento y robotizacin, as como en la unificacin de
equipos para varias especialidades de laboratorio clnico. Asimismo
debe disponerse de informacin actualizada acerca de demandas
de pruebas/determinaciones genticas (en funcin del progreso de
la farmacogentica), intervenciones de trasplantes, biopsias, etc.
Definicin del modelo de gestin del hospital y de planificacin de
la atencin sanitaria, y especficamente, el modelo de organizacin
100
y gestin del rea de LC. Se deben definir todos los aspectos que
afectan al funcionamiento y dimensionado como la gestin en red
y coordinacin de los distintos recursos, la poltica de adquisicin,
logstica y distribucin de suministros, el sistema de informacin,
etc. Este apartado resulta esencial para determinar las caractersti
cas y dimensiones de las distintas unidades, zonas y locales del rea
de laboratorio clnico.
Definicin de la cartera de servicios de la unidad. La cartera de
servicios, se definir sobre la base de la actividad asistencial del
hospital, los recursos ya existentes, la cantidad y tipo de informes
diarios requeridos y el sistema de transportes y comunicaciones
del territorio.
Propuesta de ordenacin de los recursos del rea para los distintos
tipos de centro, as como el dimensionado de los mismos. En el
Anexo 14 se incluye un ejemplo de dimensionado y programa de
zonas y locales del LCC.
Anlisis de viabilidad sobre la base del estudio de los costes de
inversin y funcionamiento de los recursos del rea de laboratorio
clnico.
Programa de locales y criterios de organizacin fsica y localizacin
de la unidad en el conjunto del hospital.
En este documento, mientras no se especifique otra cosa, se desarrolla
el ejemplo de un LCC ubicado en el hospital, funcionado en red con el resto
de los recursos de laboratorio clnicos de un mbito regional ( 1 milln de
habitantes), y por tanto, con una cartera de servicios y dimensionado, com
plementarios a los del conjunto de su red, que tiene como referencia el LCC
del hospital de mayor nivel de su rea.
6.2. Criterios de organizacin fsica

La organizacin fsica del LC debe responder a las funciones y actividades
definidas en cada programa funcional redactado sobre la base de una orde
nacin global de los recursos de un territorio. El LCC presta servicio asis
tencial para todas las unidades asistenciales durante la jornada ordinaria y
las 24 horas en relacin con unidades de urgencias, hospitalizacin, cuidados
intensivos/otras unidades de cuidados crticos.
Los criterios que se describen a lo largo de este captulo se refieren a
los aplicables a nuevos LC. En el caso de reforma y mejora de LC existen
tes, debe realizarse un anlisis previo sobre adecuacin de espacios, tipo de
101
estructura y construccin, aislamientos, compartimentacin, instalaciones,

altura libre, seguridad pasiva contra incendios etc., para asegurar la viabili
dad tcnica y econmica de la intervencin de reforma frente a otras alter
nativas. Resulta necesario en este caso considerar el elevado coste de
inversin de las zonas destinadas a laboratorios respecto a la media del con
junto de las unidades del hospital.
Localizacin del LCC

La localizacin del LCC en el hospital, ha variado a lo largo del tiempo con
los avances de la tecnologa diagnstica y de telecomunicaciones as como de
los sistemas de transporte. En la decisin de ubicacin del LCC deben consi
derarse los requerimientos de los distintos usuarios de la unidad (personal,
mantenimiento, servicios y suministros), debiendo estar relacionada con un
pasillo de circulacin interna del hospital por condiciones de seguridad y fcil
distribucin de los suministros necesarios para su funcionamiento.
En la actualidad, la ubicacin perifrica del LC dentro del hospital
(alejada de las unidades clnicas hospitalarias destinadas a la atencin de los
pacientes especialmente de los ambulantes), deriva de la importante dimen
sin que, en general, llega a necesitar la disposicin de los espacios progra
mados para realizar la actividad analtica, as como, que en su actividad no
se requiere, salvo excepciones, la presencia fsica del paciente. El LC debe
asociarse a la circulacin interna del hospital que sirva de comunicacin y
distribucin de muestras, suministros, personal o acceso pacientes ingresa
dos acompaados, y servicios a las distintas zonas de laboratorios, y con con
trol de acceso. En su configuracin fsica, el LCC debe disponer de, al
menos, un pasillo de circulacin interno de la unidad, sin que stos puedan
servir como trfico de paso entre distintas zonas.
El LCC debe disponer de buena comunicacin (circulacin interna y
transporte automatizado) con las unidades origen de los especmenes a ana
lizar, del hospital (hospitalizacin, urgencias, UCI, unidades especiales, blo
que quirrgico, rea ambulatoria,) o de otros hospitales/centros
sanitarios.
Accesos y seguridad
Asimismo, ha de considerarse que el LCC debe disponer de seguridad de
accesos y que algunas de sus zonas, en funcin de sus caractersticas y acti
vidades, se tratan como espacios de riesgo potencial elevado. La entrada (y
102
salida) del LCC viene determinada por el cumplimiento del CTE-DB-SI

(Cdigo Tcnico de la Edificacin, Documento Bsico de Seguridad Contra
Incendios), aunque adems es necesario considerar los criterios de funcio
namiento. En general, debe disponer de al menos dos accesos (salidas de
evacuacin) comunicadas por el pasillo de circulacin interior de la unidad
que conecta las distintas zonas de la unidad. Unidades con doble pasillo son
posibles, debiendo considerarse en nuestra latitud, el criterio de orientacin
norte como la ms adecuada. Uno de los accesos sirve para la llegada de
personal y de muestras en neveras porttiles, por lo que en su proximidad
deben ubicarse las zonas administrativa y de recepcin de muestras, y el otro
acceso puede servir para la entrada desde la zona de personal, as como para
el acceso de suministros. En cada caso, y en funcin de la configuracin
general del hospital y el programa de cada LCC, la solucin de accesos
puede variar e incrementarse en nmero de ellos por la mera aplicacin de
la normativa antes citada.
Iluminacin natural
Otro criterio bsico a considerar en las fases iniciales de diseo de la orga
nizacin fsica de la unidad, es el de disponer de iluminacin natural en
aquellos locales y salas con presencia continuada de personal. Se recomien
da que las distintas zonas de laboratorio, dispongan de orientacin norte, o
que dispongan de un diseo y /o protecciones que permitan controlar efec
tos como el deslumbramiento y la excesiva radiacin solar, que pueden afec
tan directamente a las condiciones de trabajo de personal y equipos.
Procesos
La organizacin fsica del LCC debe responder a la secuencia de los proce
sos de las distintas actividades de las zonas que la integran. As, se requiere
una proximidad entre la zona de recepcin, clasificacin y distribucin de
muestras, con la zona del laboratorio de tcnicas comunes, debiendo existir
buena comunicacin con el resto de zonas de laboratorios. Otro aspecto a
considerar, es la necesidad de disponer de un acceso prximo a la zona de
locales comunes de apoyo, para la entrada de suministros y equipos, y reti
rada de residuos.
Un criterio esencial de la organizacin del LCC es el de disponer de
una zona unificada de preanaltica (recepcin de muestras nica) y otra
zona, tambin unificada para las distintas especialidades, de post-analtica.
103
Adems, debe existir una zona bien definida de analtica en la que se

localizan las distintas salas de trabajo en laboratorio (tcnicas automatizadas y semiautomticas).
Por ltimo, debe disponer de las siguientes zonas comunes: apoyo y
servicios generales del LCC, en donde se concentran almacenes, esteriliza
cin, oficios, seroteca y tecnologa compleja, que sirven al conjunto de las
zonas de laboratorio; de trabajo para el personal del LCC, donde se ubica el
despacho de direccin del LC y salas de reuniones, etc. en un espacio deli
mitado y externo a las zonas de trabajo del laboratorio.
Flexibilidad y adaptabilidad: centralizacin-descentra

lizacin y compartimentacin
En las zonas de trabajo de laboratorio deben aplicarse criterios de diseo
flexible, adaptable, con calidad ambiental, que permitan cambios seguros en
funciones y equipamiento. Un componente importante de la flexibilidad se
encuentra en el diseo del trazado de las instalaciones (suelo tcnico y/o
falso techo), vinculado con los avances que se estn produciendo en el automatizacin del equipamiento, la robotizacin y la informatizacin del labo
ratorio clnico y en las tecnologas de la comunicacin e informacin.
El desarrollo tecnolgico en el equipamiento de la analtica plantea la
unificacin de las pruebas/determinaciones de rutina, que pueden representar
entre el 75% y el 85% del total de pruebas/determinaciones de todas las zonas
de laboratorio del LCC. Pueden incluirse en la unidad de rutina, adems de las
tcnicas comunes de bioqumica y hematologa, las pruebas/determinaciones
de hormonas, marcadores tumorales, protenas especficas y serologa bsica.
Asimismo se plantea como criterio de organizacin fsica en la dispo
sicin y dimensionado de las distintas zonas del LCC, la unificacin de las
fases preanaltica, analtica y post-analtica, con un sistema de informacin
nico. El sistema de informacin nico para la red permite disponer de una
identificacin nica de pacientes y episodios, peticin remota, e informe a
tiempo real a las diferentes unidades clnicas del hospital y de los centros de
atencin primaria. Esto implica disponer de una secretara nica, toma de
muestras, y procesamiento y organizacin de las mismas.
Lo habitual es organizar las distintas zonas del LCC en funcin del
tipo de tcnicas empleadas para el procesamiento de las muestras. As, exis
ten zonas en las se emplean tcnicas automticas en las que la demanda de
flexibilidad es mxima y que se resuelven en espacios abiertos y flexibles en
los que se colocan los equipos y analizadores en cadena, en el centro de la
sala, pudiendo cambiar con facilidad su configuracin en funcin de los
104
avances tecnolgicos. En este caso se encuentran las zonas de laboratorio

que comparten equipamiento para distintas especialidades, existiendo una
clara tendencia en este sentido derivada de la evolucin tecnolgica.
Otras zonas emplean tcnicas semiautomticas y manuales, en las que
el grado de flexibilidad necesario es menor, y que en ocasiones, por razones
de seguridad, requieren una mayor compartimentacin al ser considerados
por las normativas, como locales de riesgo potencial elevado. Esto no slo
se plantea en locales de algunas zonas de laboratorio (en las que se realicen
pruebas por tecnologa de absorcin atmica, biologa molecular, microsco
pa, citometra de flujo, o inmunofluorescencia, por ejemplo), sino en la zona
que agrupa los diferentes locales comunes de apoyo al funcionamiento del
LCC (esterilizadores, almacenes, seroteca, etc.).
Debe existir un balance entre la distribucin de recursos centralizada
con aquellos desarrollos no centralizables, de las distintas reas de conoci
miento. Una alternativa es la unificacin y robotizacin de la fase preanal
tica, y una automatizacin en islas de la fase analtica, lo que supone una
solucin que requiere menor inversin.
Modulacin
Una de las respuestas a la demanda de flexibilidad y adaptabilidad es la de
disponer de una modulacin del espacio del laboratorio.
Es un lugar comn en las guas de programacin y diseo de laborato
rios, tanto de diagnstico como de investigacin, el establecimiento de una
modulacin de los espacios de trabajo en las salas de laboratorio, con inde
pendencia de la actividad especfica que en ellas se desarrollen y tipo de
laboratorio (general, automatizado, especializado o POCT).
Esta modulacin viene establecida por los puestos de trabajo en ban
cadas, las dimensiones de stas y el espacio necesario para el personal en
dichos puestos y zonas de paso entre los mismos.
En general, se considera adecuado un mdulo de referencia de 3,30 m.
por 9,90 m. (o 3,35 m. por 10,50 m.) con una divisin mnima de hasta un ter
cio del mismo (3,3 m. por 3,30 m., o 11 m2). Esta modulacin permite adap
tarse desde locales de apoyo a salas abiertas de laboratorios generales.
La dimensin del mdulo se establece, por tanto, entre 3,00 m. y 3,60
m., en funcin de la profundidad de la bancada de trabajo (entre 0,75 m. y
0,90 m.) y el tipo de agrupacin de las mismas.
El mdulo adoptado para las salas de trabajo den laboratorio determi
na la modulacin de la estructura que debera ser de, al menos, 7,20 m. por
7,20 m., pudiendo adoptarse medidas ms amplias en funcin de la actividad
del laboratorio, su organizacin y la demanda esperada de cambios.
105
Dimensionamiento
Una aproximacin general a la superficie de LC necesaria por persona, se
sita en torno a los 20-23 m2 para el laboratorio de rutina, y en torno a los
50 m2 para el laboratorio de investigacin. Una forma de clculo de la
superficie total consiste en multiplicar la superficie del mobiliario ms los
equipos por un factor de entre 1,7 y 2,0. El espacio funcional de trabajo
puede ser entre el 30% y el 55% del espacio total disponible (tabiques,
estancias, pasillos, espacios muertos)21,(58).
El dimensionamiento ha de responder tambin a las necesidades deri
vadas de la actividad del LC como unidad de investigacin y/o docente vin
culada a la formacin sanitaria especializada en ciencias de la salud.
6.3. Programa de zonas y locales del LCC

Como se ha indicado anteriormente, en la fase de elaboracin del programa
funcional se debe establecer una ordenacin del conjunto de recursos del
rea del laboratorio en los distintos centros sanitarios existentes y progra
mados, sobre la base de un funcionamiento en red coordinado desde el
LCC. En este esquema de funcionamiento, el sistema de transporte de
muestras, debe estar definido ya que condiciona el dimensionado de los dis
tintos recursos.
Para la programacin de zonas y locales de analtica del LCC, debe
definirse previamente la cartera de servicios de la misma en funcin de la
ordenacin de recursos realizada para el conjunto de los recursos de su
mbito territorial.
Para la programacin y dimensionado de las diferentes zonas y locales
que integran el LCC, deben considerarse las siguientes actividades que se
realizan en ella:
Recepcin, clasificacin, etiquetado y distribucin de las muestras
a analizar en las distintas zonas del laboratorio que integran la uni
dad, o su derivacin a otro laboratorio ms especializado.
Pruebas/determinaciones analticas.
Preparacin de reactivos e instrumentos.
Calibracin y control de calidad.
(58)
Los datos que contiene este prrafo estn tomados de la referencia 21, basados en biblio
grafa y en la experiencia de 177 proyectos de organizacin de laboratorios efectuados en los
ltimos 9 aos.
106
Anlisis de clculos, interpretacin de resultados e informes.

Preparaciones para procedimientos especiales.
Mantenimiento de instrumental y equipos.
Gestin de suministros, recepcin y almacenamiento en condicio
nes adecuadas.
Las distintas zonas del LCC se integran en un mismo entorno (reas
transversales), compartiendo y concentrando algunos recursos tales como
el trabajo administrativo, la recepcin y distribucin de muestras, diversos
apoyos (almacenes, frigorficos, esterilizadores, oficios,) y locales de la
zona de personal (salas de reuniones, vestuarios, estar,). Todas las zonas
se relacionan a travs de un pasillo de circulacin general de la unidad que
debe tener dimensin suficiente (2,20 m.) para permitir la instalacin y
retirada de equipos grandes y suministros voluminosos. Ese pasillo sirve
generalmente de va de evacuacin del LCC en caso de incendio, por lo que
debe encontrase libre de cualquier tipo de obstculo, incluso los de carc
ter temporal.
Las zonas que integran el LC son: zona de recogida y extraccin de
especmenes y la zona de recepcin, clasificacin y preparacin de muestras
(preanaltica); zona de laboratorio de recursos automatizados compartidos
por distintas reas de conocimiento; zonas de reas de conocimiento espe
cfico, dependiendo de la cartera de servicios del LC; y la zona de locales
comunes de apoyo (analtica); y la postanaltica. En el Anexo 14 se expone
un ejemplo de programa de locales de un LCC.
Zona de recogida y extraccin de especmenes

Es una zona preanaltica comn para todas las reas de conocimiento
presentes en el LCC, a localizar en el rea ambulatoria. No es habitual,
incluso en los hospitales de menor tamao (alrededor de 100.000 habi
tantes), disponer la zona de extraccin de muestras junto a la zona anal
tica del LC.
Se recomienda por tanto, que la zona de extraccin de especmenes
se localice en el rea ambulatoria del hospital, destinada a pacientes
externos, prxima a la entrada de la misma, en un lugar segregado de la
circulacin general. Asimismo, esta zona debe estar comunicada en su
parte ms interior, con la circulacin general interna del hospital, para
facilitar el transporte de especmenes al LCC (con independencia de la
dotacin de una instalacin de transporte automtico de muestras), y el
acceso del personal, suministros y servicios que requiere para su funcio
namiento.
107
Los locales que integran esta zona son:

Vestbulo
La zona de extraccin y entrega de especmenes debe disponer de un espa
cio delimitado respecto de la circulacin general de pacientes ambulantes,
para no alterar el funcionamiento del acceso del rea ambulatoria, por la
concentracin de pacientes que acuden a la zona en un tiempo limitado
durante las primeras horas de cada da.
Este local puede considerarse integrado en la sala de espera de
pacientes.
Recepcin, mostrador y trabajo administrativo
Con mostrador de recepcin y control de acceso, asociado a la sala de espe
ra de pacientes. Debe estar comunicado con el interior de la zona. Dotado
de infraestructura de voz y datos.
Sala de espera
Con espacio para pacientes en sillas de ruedas, y condiciones ambientales
adecuadas (iluminacin natural).
Aseos pblicos
Pueden ser compartidos con otras unidades siempre que se localicen en una
zona prxima al acceso de la zona de extraccin.
Aseo adaptado
Puede ser compartido siempre que se localice en proximidad a la zona.
Boxes de extraccin
Con mobiliario que permita la entrega y/o extraccin de especmenes en
unas condiciones mnimas de privacidad. Localizados en una sala asociada
a la de espera, y prxima al espacio de trabajo de enfermera.
Boxes de extraccin especial
Para extracciones difciles o especiales por las caractersticas tcnicas y/o del
paciente (mayores, nios,), en condiciones de privacidad y seguridad.
Con capacidad para una camilla, instalacin para el lavado de manos y
espacio para trabajo del personal, y para, en su caso, de un acompaante.
Dotados con tomas de oxgeno y vaco.
Trabajo de enfermera
Espacio para el trabajo del personal de enfermera localizado en un espacio
abierto y accesible a los boxes de extraccin y a los oficios limpio y sucio. El
personal de enfermera prepara al paciente, realiza la extraccin, clasifica
los residuos e identifica las especmenes para su envo a la zona de recep
cin de especmenes del LCC.
108
Debe disponer de espacio para el almacenamiento de material en

estanteras, lavabo y terminal de la instalacin de tubo neumtico para el
transporte de especmenes.
Oficio limpio
Para material estril y preparacin de limpio por parte de enfermera. Con
lavabo y espacio para almacenamiento.
Oficio sucio
Espacio adecuado para los contenedores que permitan una clasificacin de
los residuos generados en esta zona. Local dotado de lavabo y vertedero.
Oficio de limpieza
En funcin de las dimensiones de la zona de extraccin de muestras, puede
tener que programarse un local para el almacenamiento de material de lim
pieza y el aparcamiento de tiles y carros de limpieza. Este recurso puede
localizarse fuera de la zona, en un lugar prximo y ser compartido con otras
unidades.
Aseo de personal
En funcin de la dimensin de la zona, puede requerirse un aseo para el per
sonal que trabaja en la misma.
Recepcin, clasificacin y preparacin de muestras

Se trata de un rea transversal donde se reciben la totalidad de las muestras
que son analizadas en el LCC. En este sentido, esta zona ha aumentado su
actividad respecto a los LC de hace una dcada, que se organizaban en fun
cin de las distintas especialidades.
La zona debe disponer de un sistema de control de acceso restringido.
Debe localizarse en relacin con el pasillo general del LCC, para permitir la
distribucin de las muestras ya preparadas a los distintos laboratorios. La
conexin con el LCC debera estar automatizada ya que le confiere una
mayor autonoma y eficiencia.
Las peticiones de los mdicos desde las distintas unidades asistenciales
del propio hospital y externas a l, se producen por medios telemticos, sien
do gestionados por la unidad administrativa que se encarga de su recepcin
y el envo de los informes a las distintas unidades.
En un lugar prximo al acceso del LCC, se localiza la zona de recep
cin de las muestras mediante cualquier sistema de transporte, para su an
lisis y diagnstico en los distintos laboratorios.
109
Debe localizarse en relacin al pasillo general del LCC, para permitir

la distribucin de las muestras ya preparadas a los distintos laboratorios,
especialmente con el laboratorio unificado de tcnicas automatizadas para
las distintas reas de conocimiento ya que en l realizan la mayor parte de
las pruebas/determinaciones (hasta un 85 %).
Local de trabajo administrativo
Para el trabajo administrativo de peticiones de informes de rutina y urgen
tes. Con infraestructura de voz y datos.
Recepcin y preparacin de muestras
El local debe disponer de estacin terminal de transporte neumtico de
especmenes, as como espacio para el depsito de neveras en las que se
transportan especmenes desde otras unidades o centros sanitarios. En fun
cin del nmero de puertas que se utilicen (relacionado con el volumen de
actividad y la procedencia de las muestras), puede ser adecuada la instala
cin de un sistema compacto de almacenamiento de neveras.
Debe disponer de un espacio para la instalacin de equipos para el
mantenimiento adecuado de distintos tipos de muestras antes de su distri
bucin a los distintos laboratorios, o un laboratorio ms especializado.
Tras la recepcin de las muestras se produce su identificacin, clasifi
cacin (urgente o rutina), preparacin y distribucin.
El local debe disponer de instalacin para el lavado de manos, y acce
so a la ducha de seguridad y lavado de ojos de seguridad, que puede locali
zarse en la zona de apoyos comunes siempre que se ubique en un lugar
prximo y bien sealizado.
Sala de centrfugas
Para la centrifugacin de algunas muestras y separacin de suero y plasma
en contenedores especiales, antes de su distribucin. Debe disponer de
espacio para las centrfugas, y una mesa de trabajo con lavabo profundo, una
cmara con ventilacin forzada y un refrigerador para la conservacin de
muestras.
Se recomienda disponer de un local especfico y condiciones que evi
ten la transmisin de vibraciones de los equipos de centrfugas, as como ais
lamiento acstico para amortiguar el ruido que puedan producir.
Cultivos
Espacio para el equipamiento para el cultivo y preparacin de las muestras
extradas a los pacientes.
110
Recepcin de muestras y siembra

Local para la recepcin de las muestras (orina, heces, esputo, y otras) prepa
radas para el anlisis en el laboratorio.
En proximidad a la cmara caliente para la realizacin de incubacio
nes. Con zona de sucio y limpio.
Analtica
El equipamiento, instalaciones y locales del laboratorio deben dar satisfac
cin a las necesidades de las reas de conocimiento o especialidades que se
relacionan, para un mbito regional.
La distribucin del espacio y equipamiento entre las zonas del rea
analtica del LCC debe adecuarse, en cada momento, al balance entre recur
sos centralizados con aquellos desarrollos no centralizables de las distintas
reas de conocimiento, en busca de la ms ptima utilizacin de los recur
sos y compartir conocimiento, estando guiados ambos aspectos por la evo
lucin de la tecnologa. En los documentos de estndares y
recomendaciones que se dediquen a cada rea de conocimiento o especiali
dad se har referencia a los recursos de equipamiento necesarios, que pue
den ser especficos o compartidos.
Se recomienda una altura libre mnima en las zonas de trabajo de labo
ratorio de 2,80 m., y el diseo de una zona de recursos automatizados com
partidos por distintas reas de conocimiento.
Por las caractersticas de la actividad y equipamiento, sta zona se
organiza en una sala abierta que permita adaptar la configuracin a las
demandas de cada momento para las distintas reas de conocimiento.
Con objeto de mantener la mxima flexibilidad, los recorridos de ins
talaciones y locales ms fijos (cmara fra, almacn,), se localizan en su
permetro y junto al pasillo de distribucin general de la unidad.
Asociado a la entrada a la zona de trabajo de laboratorio, se debe loca
lizar un espacio con instalacin para el lavado de manos y ropa de protec
cin (batas, guantes, gorros,) para el personal. En esta zona de entrada, en
funcin de la dimensin y actividad de cada laboratorio, se debe ubicar la
instalacin de una ducha de seguridad (con el suelo impermeabilizado) y
para el lavado de ojos. El acceso a la zona de laboratorio debe producirse
mediante un vestbulo con un sistema de doble puerta que permita la ade
cuada sectorizacin contra incendios.
Laboratorio de urgencias, para las demandas de analtica durante las
24 horas, procedentes de unidades como urgencias o cuidados intensivos,
para lo que habitualmente se requiere disponer de una zona especfica para
111
la realizacin de pruebas/determinaciones de bioqumica y hematologa. A

los efectos de este documento se considera que el LCC cubre de forma inte
gral (sin espacios diferenciados) tanto la demanda de urgencias como la de
rutina.
La programacin de esta zona de manera diferenciada del resto del
LCC viene determinada por la dimensin global de la unidad. Para hospita
les de referencia, en los que la dimensin de las zonas de rutina es de gran
des dimensiones, se puede plantear una zona de laboratorio de urgencias,
dotada especficamente para las pruebas/determinaciones urgentes. En
general, las pruebas/determinaciones urgentes se pueden realizar en la zona
comn de trabajo de rutina para las distintas reas de conocimiento.
El desarrollo de la tecnologa, con la produccin de equipamiento cada
vez ms pequeo, est permitiendo disponer de equipos descentralizados en
diversas unidades asistenciales (cuidados intensivos, urgencias,), desde las
que se plantean demandas de pruebas/determinaciones urgentes. En el caso
de disposicin de equipos descentralizados (prximos a la ubicacin del
paciente, e incluso en el bloque quirrgico), aquellos son dependientes y
controlados por el LCC, en aspectos relativos al personal necesario adecua
damente formado, as como un control de calidad de los resultados, para
asegurar la calidad de la atencin al paciente, con independencia de la rela
cin coste/rendimiento que esa solucin plantea.
Bioqumica, para el anlisis de los cambios en la naturaleza de sustan
cias como electrolitos, encimas y protenas, presentes en la sangre y en otros
fluidos corporales, para detectar y medir marcadores tumorales, hormonas,
txicos, medicamentos y otras sustancias.
Hematologa y coagulacin, para el anlisis de enfermedades de la san
gre. No se considera en este documento la gestin de las unidades de trans
fusiones.
Microbiologa, para la determinacin de pruebas con microorganismos
tales como bacterias, virus, hongos y parsitos que causan enfermedades.
Gentica, para la realizacin de tcnicas citogenticas clnicas (anlisis
microscpicos de alteraciones cromosmicas) y anlisis molecular (tecnolo
ga de ADN para el anlisis de mutaciones genticas).
Inmunologa, para la realizacin de pruebas de laboratorio orientadas
al estudio de las bases celulares, moleculares y genticas de la respuesta
inmune en el contexto del diagnstico y manejo clnico de pacientes con
enfermedades resultantes de alteraciones de mecanismos del sistema inmu
ne y aquellas condiciones en que la manipulacin del sistema inmune forma
una parte importante de la terapia.
112
Zona de locales comunes de apoyo

Zona comn para los diferentes laboratorios del LCC, asociada al pasillo de
circulacin general de la unidad.
La dimensin de los locales se encuentra en funcin de la poltica de
adquisicin y gestin de suministros. Sin una definicin previa de sta, cual
quier dimensin de los locales de apoyo resulta insuficiente. Un sistema de dis
tribucin seguro y directo a la unidad por parte de los proveedores reduce la
necesidad de espacio, debiendo existir una gestin continua del proceso.
Se considera que los locales incluidos en esta zona deben disponer de
una altura libre mnima de 2,80 m.
Sala de esterilizadores
Los esterilizadores de laboratorio son necesarios para la desinfectar y este
rilizar las muestras y dispositivos desechables antes de su retirada y trata
miento como residuos, as como para la esterilizacin de cultivos e
instrumental de laboratorio.
Para ello, son necesarios esterilizadores de uso exclusivo, habitualmen
te de vapor. Asimismo, este local debe disponer de espacio para la instala
cin de mquina de lavado y desinfeccin del instrumental de los distintos
laboratorios.
Estos equipos pueden ser gestionados, mantenidos y controlados por
parte de la unidad central de esterilizacin.
El techo de esta sala debe estar sellado, y disponer de suelo y paramentos
de epoxy u otro material continuo, resistente y fcil de limpiar y desinfectar.
Sala de microscopa
Local con capacidad de oscurecimiento.
Seroteca
Para la conservacin post-analtica de muestras nicas en condiciones de
temperatura adecuadas, con objeto de realizar comprobacin de resultados
y/o la realizacin de nuevas analticas.
El local debe disponer de frigorficos, congeladores, mquinas de pro
duccin de hielo e incubadoras. Debido al calor desprendido por los conge
ladores y frigorficos es necesario disponer de un sistema que permita
controlar la ventilacin y temperatura ambiente de la habitacin.
Cmara frigorfica
Cmara fra para el almacenamiento de material, algunas muestras y reacti
vos, a 4 C. Debe disponer de sumidero y estanteras para material e instru
mental diverso.
113
Sala de neveras y congeladores

Para almacenamiento y conservacin de muestras, reactivos y medios de
cultivo, refrigeradas o en congeladores, entre -40 C y -80 C.
Almacn de textil
Para el almacenamiento de textil (gorros, batas,) para su uso por parte del
personal que trabaja en el LCC. Su localizacin debe ser prxima a los ves
tuarios del personal, y al pasillo general de circulacin del LCC.
Archivo
En funcin de los requisitos legales, resulta necesario disponer de un local
comn para el archivo de informes y muestras en condiciones adecuadas de
conservacin mediante frigorficos o congeladores.
Almacn general
Para los distintos suministros, reactivos y productos qumicos txicos, no
inflamables, utilizados en los distintos laboratorios. En funcin de sus carac
tersticas, deben ser almacenados separadamente dentro del local.
Algunos materiales pueden ser de gran volumen por lo que se requie
re un espacio suficiente para su almacenamiento, pudiendo realizarse ste
en el almacn central del hospital en condiciones adecuadas de seguridad y
conservacin. En cualquier caso, debe definirse previamente la gestin de
suministros y distribucin de los mismos al conjunto de los recursos del rea
de laboratorio clnico.
Los materiales inflamables, nitrgeno lquido y otros potencialmente
peligrosos, se almacenarn en el exterior de la unidad, en contenedores
apropiados.
El almacenamiento de reactivos puede requerir condiciones de tempe
ratura desde la del ambiente hasta en congeladores.
Oficio sucio y clasificacin de residuos
Con lavabo y vertedero, y espacio para el depsito temporal clasificado de
los distintos tipos de residuos generados en los distintos laboratorios.
Debe disponer de un sistema de acceso restringido y de suficiente
espacio para alojar distintos contenedores con cierre hermtico para la cla
sificacin de residuos biolgicos, punzantes, qumicos, y en general, con un
riesgo potencial elevado.
En este local se puede localizar temporalmente el carro de ropa sucia.
Los residuos lquidos deben conducirse, mediante una red de sanea
miento separativa y un proceso previo de tratamiento qumico o trmico
(regulacin del ph, dilucin), a la red general de saneamiento mediante
una acometida registrable.
114
Oficio de limpieza
Para almacenamiento de material de limpieza y aparcamiento de tiles de
limpieza.
Sala de servidores de informtica
La gestin de los datos e informes de las pruebas/determinaciones realiza
das en el LCC se debe realizar mediante un sistema de informacin infor
matizado con garantas de seguridad y confidencialidad, en un centro de
proceso de datos y PAC.
Para ello se requiere un equipamiento informtico centralizado y uni
ficado para el conjunto de recursos de la unidad.
La sala de servidores e impresoras, debe disponer de acceso restringi
do as como de las condiciones tcnicas adecuadas en cuanto a climatiza
cin y seguridad elctrica, debiendo disponer de un sistema de
alimentacin ininterrumpida (SAI), que asegure su funcionamiento en
caso de fallo de suministro.
Instalaciones
En funcin del diseo y organizacin general de las instalaciones, pueden
requerirse locales para algunas instalaciones como la preparacin de agua
destilada, en un local del interior del LCC, o para cuadros elctricos y SAI.
Post-analtica
Los resultados y el diagnstico analtico son remitidos a los distintos peti
cionarios (unidades hospitalarias, centros de atencin primaria, otros cen
tros sanitarios o sociosanitarios) de forma telemtica.
Los informes se realizan en los diferentes despachos de trabajo, que se
agrupan en una misma zona externa a los laboratorios, prxima a ellos.
Dichos informes se remiten, en su mayor parte y para las pruebas de rutina,
el mismo da de la peticin. Toda la informacin deber disponer de un sis
tema de informacin seguro, soportado por los servidores de la unidad.
La centralizacin de los distintos locales destinados al personal del
LCC en una nica zona bien delimitada, comunicada con las zonas de
laboratorios a travs del pasillo general de la unidad, se considera una
solucin ms flexible y adaptada a los cambios que se estn produciendo
en los laboratorios. Con esta disposicin, las zonas de trabajo que en gene
ral requieren de condiciones de flexibilidad se encuentran liberadas de la
necesidad de alojar espacios compartimentados destinados a despachos.
Las condiciones de trabajo de la zona deben posibilitar el trabajo multidis
ciplinar en la unidad.
115
La organizacin de los despachos debe ser lo ms flexible posible con

zonas que permitan el trabajo en espacios abiertos manteniendo cierta priva
cidad, ms que en locales rgidamente compartimentados. La capacidad de los
despachos debe permitir la instalacin de al menos dos puestos de trabajo.
Los diferentes espacios que componen esta zona deben disponer de
iluminacin natural, y en general contar con un diseo y unas condiciones
ambientales que favorezcan el trabajo en equipo, en todos sus locales, y en
los pasillos y espacios asociados a la circulacin interna de esta zona.
Se recomienda una altura libre mnima para los locales de esta zona,
de 2,40 m. que puede ser ms elevada (hasta 2,80 m.) en las salas de reunio
nes y aulas.
Los locales que integran esta zona son el despacho de direccin, despa
chos de trabajo, secretara, sala de descanso/estar, oficio, aseos y vestuarios.
Despacho del director del LCC
El director del LCC es el responsable de la gestin y el funcionamiento de
los distintos recursos que integran el rea de laboratorio clnico de su mbi
to territorial. Con espacio para trabajo y pequeas reuniones. Equipado con
infraestructura de voz y datos.
Despachos
Compartidos para varios puestos de trabajo. Dotados de infraestructura de
voz y datos. En funcin de las necesidades de cada LCC.
Sala de reuniones polivalente
Para reuniones, seminarios y sesiones de formacin y docencia.
Con infraestructura de voz y datos y sistema de videoconferencia.
Secretara
Para la gestin de la actividad administrativa de la unidad.
Debe localizarse junto al acceso a la zona postanaltica desde el pasi
llo de circulacin general interno del hospital, para el personal del LCC y
otro de distintas unidades.
Con espacio para archivo y reprografa, y dotado de infraestructura de
voz y datos.
Sala de descanso/estar
Para descanso del personal del LCC.
Oficio refrigerio
Oficio equipado con lavabo, pequeos electrodomsticos y almacenamien
to de alimentos y bebidas, para el refrigerio del personal de la unidad, aso
ciado a la sala de descanso del personal.
116
Aseos y vestuarios
En funcin de la dimensin del LCC y de la disposicin de las zonas de tra
bajo de las distintas reas de conocimiento y la zona postanaltica, los ves
tuarios y aseos se pueden concentrar en unidades pequeas o disponerse en
ambas zonas. En este ltimo supuesto, deberan localizarse unos aseos y ves
tuarios en la zona de apoyos comunes del LCC.
6.4. Algunas consideraciones sobre

condiciones ambientales e instalaciones
Los criterios que se recogen a continuacin son aplicables para el diseo del
LC y de sus instalaciones, para responder no slo a las implicaciones de
coste (inversin inicial y funcionamiento), sino a la necesidad de disponer
de un diseo adecuado para garantizar la flexibilidad, adaptabilidad y capa
cidad de ampliacin, la seguridad y la calidad ambiental de las distintas
zonas que integran el LC.
Flexibilidad, adaptabilidad y capacidad de ampliacin

La flexibilidad es especialmente necesaria en las zonas de analtica, cuyo
equipamiento se organiza como una o varias cadenas en un espacio abier
to, para permitir cambios de usos y equipos. Esta configuracin plantea la
posibilidad de controlar el laboratorio por parte del personal de la uni
dad. En este sentido, los paramentos de separacin de los laboratorios en
los que se realicen tcnicas semiautomticas y manuales deben ser, en lo
posible, transparentes y desmontables, garantizando las condiciones de
aislamiento.
La flexibilidad de un espacio tiene diversos componentes (estructu
ra, particiones, instalaciones, mobiliario,), no siendo ste el lugar para
un anlisis en detalle de las mismas. Sin embargo, en el caso del laborato
rio clnico, resulta esencial garantizar que los trazados de las instalaciones
transcurran por los techos o suelos tcnicos (registrables) de los pasillos
de circulacin general, sin atravesar unos para llegar a otros, y que las
diferentes lneas, tuberas y conductos acometan a los distintos espacios
de laboratorio por techo o suelo tcnico.
La demanda de flexibilidad en el LC es gradual, desde una mxima
en el laboratorio comn de bioqumica, hematologa y microbiologa,
pasando por una intermedia en el resto de las zonas de trabajo del labo-
117
ratorio, hasta una mnima en la zona donde se ubican los distintos locales
de apoyo de la unidad.
Existen distintas configuraciones que organizan las diferentes zonas
que integran el LC en funcin de ese gradiente de flexibilidad. En cualquier
caso, las instalaciones y sus tomas deben localizarse en el permetro de las
distintas zonas del laboratorio, para posibilitar cualquier cambio con mayor
facilidad. Adems, deben considerarse otros aspectos que se consideran
esenciales en la disposicin fsica de un LC, como por ejemplo, la orienta
cin y tipo de iluminacin natural (y artificial) de las zonas de trabajo.
Para asegurar la flexibilidad y la adaptabilidad de las salas de trabajo
en laboratorios puede resultar til aplicar los criterios de modulacin enun
ciados en el apartado 6.2.
Seguridad
El diseo de espacios y sectores y las instalaciones deben garantizar la segu
ridad en relacin con los diversos riesgos potenciales (qumico, biolgico,
elctrico, e incendio)183,184,185,186,187,188,189,190,191,192,193.
En el laboratorio en que se trabaje con materiales que contengan
microorganismos, se debe disponer de tcnicas de manipulacin micro
biolgica, con cabinas de seguridad biolgica cuando se puedan producir
aerosoles. Las salas dispondrn de un sistema de climatizacin con pre
sin negativa respecto a los espacios prximos, para lo cual resulta eficaz
un sistema de esclusa con doble puerta automticas y preparacin del
personal.
El LC debe estar sectorizado y disponer de las salidas de evacuacin
previstas en el CTE-DB-SI (Cdigo Tcnico de la Edificacin. Documen
to Bsico de Seguridad en caso de Incendio). En particular, los laborato
rios tienen una clasificacin de riesgo en funcin de su volumen: para ms
de 500 m3 se considera de riesgo alto, entre 350 m3 y 500 m3 de riesgo
medio e inferior a 350 m3, de riesgo bajo. En el caso de zonas de trabajo
de laboratorio consideradas como de riesgo alto (locales con superficie
superior a 85 m2), se deben cumplir, de acuerdo con esa normativa, requi
sitos bastantes estrictos como, por ejemplo, disponer de una resistencia al
fuego R-180 de los elementos estructurales, contar con una resistencia de
los elementos que delimitan el sector de incendios (paredes y techo) EI
180, disponer de vestbulo de independencia (libre de cualquier uso),
puertas de comunicacin con el resto del edificio con caractersticas 2xEI2
45-C5, un mximo recorrido hasta alguna salida del local de 25 m., y extin
tores porttiles especiales.
En ningn caso el LC puede ser va de evacuacin de otras unidades.
118
Las instalaciones de proteccin contra incendios y en especial los ele

mentos terminales y porttiles (bocas de incendio equipadas, extintores,
etc.), deben disponer de un espacio propio, de manera que no reduzcan
dimensiones en espacios de paso, y/o de pasillos y sean un elemento que
incida negativamente sobre el funcionamiento cotidiano de la unidad.
Cuando existan instalaciones alternativas de proteccin contra incendios, no
se recomienda un sistema de extincin de rociadores automticos con agua
(splinkers).
Algunos equipos y locales, especialmente los destinados a conserva
cin de muestras, sangre, cultivos, etc., deben disponer de un sistema de alar
mas en caso de fallo en su funcionamiento.
Las distintas zonas deben cuidarse en cuanto a instalaciones y acabados
en relacin con el control de posible infeccin a causa del crecimiento o trans
misin de sustancias patgenas. El sistema de climatizacin, y una adecuada
segregacin de espacios all donde existan riesgos de infeccin cruzada, son
elementos que apoyan el control de las infecciones en el LC. Los materiales de
acabados deben ser lisos, continuos, resistentes, fcilmente lavables con sustan
cias agresivas. Para la prevencin de infecciones, se debe realizar una instala
cin para el lavado de manos en el espacio de acceso a cada zona de
laboratorio. Deben existir espacios adecuados para el archivo y conservacin
de muestras, as como para la obligada clasificacin de residuos en contenedo
res hermticos. Es esencial un sistema de climatizacin con una renovacin de
aire en funcin de cada local del laboratorio, con presin positiva (o negativa
en las zonas que se indican) respecto a los locales prximos, y de stas respec
to al pasillo de circulacin general de la unidad.
En este documento del LC no se desarrollan especificaciones de los
laboratorios de bioseguridad (LBS).
Acabados y carpintera
Los paramentos de los distintos locales deben tener propiedades adecuadas
a cada actividad.
El suelo de las zonas de trabajo de laboratorio debe ser antideslizante
debiendo cumplir con los requerimientos del CTE-DB-SI, en cuanto a las
condiciones de resbaladicidad. Se recomienda un suelo de tipo vinlico con
tinuo, sellado, no absorbente, resistente a la limpieza con desinfectantes, ci
dos, disolventes y detergentes, y a los efectos de los reactivos de uso habitual
en el laboratorio.
No se recomiendan moquetas o pavimentos similares que, aunque
mejoran la acstica y dificultan el deslizamiento, se consideran inadecuados
en relacin con el control de infecciones y limpieza.
119
Las paredes deben tener acabados de materiales sin juntas, fcilmente

lavables, y selladas al suelo y techo en las zonas de trabajo de los distintos
laboratorios. El empleo del vidrio, permite una ampliacin del espacio y una
facilidad para el control de la actividad en los distintos locales por parte del
personal. En zonas de analtica y postanaltica, se recomienda disponer de
tabiquera modular que cumpla con las condiciones acsticas y, es su caso,
de resistencia al fuego.
Los techos de las zonas de trabajo de laboratorios deben ser continuos,
no porosos y lavables. Deben disponer de aislamiento acstico. Se recomien
da en estas zonas, una altura libre mnima de 2,80 m. En el pasillo de circu
lacin general del LC, el techo debe ser registrable para facilitar el
mantenimiento de las instalaciones que se canalizan por l antes de acome
ter a las distintas zonas y locales.
En general, se recomienda el color blanco en los paramentos y techo o
colores claros que tiendan a ampliar la sensacin de amplitud, as como a
facilitar la sealizacin de las salas.
Las ventanas de las zonas de laboratorio deben disponer de un cierre
con control centralizado de apertura en su caso, con objeto de asegurar el
mantenimiento adecuado de las condiciones de climatizacin establecidas.
Las puertas dispuestas en el pasillo de circulacin general de la unidad,
y aquellas que den acceso las distintas zonas de laboratorios deben disponer
al menos de una hoja de 1,20 m. de ancho. Se recomienda que la otra sea
como mnimo de 0,80 m. y que la ms ancha disponga de ventana y abran,
ambas, en el sentido de la evacuacin. Las puertas del LC son de uso inten
so, por lo que deben ser resistentes y fcilmente lavables, dotadas de un sis
tema de control de acceso.
Condiciones tcnicas y ambientales

Las condiciones ambientales (espaciales, climatizacin, iluminacin, acsti
ca), deben favorecer la seguridad y el trabajo en equipo de los distintos pro
fesionales, tanto en las zonas de laboratorios como en la zona de personal
(despachos, salas de reuniones, etc.).
Las instalaciones (equipos y canales de distribucin horizontales y ver
ticales) deben disponer de un espacio propio. La demanda de climatizacin,
con su repercusin en la implantacin de equipos de tratamiento de aire,
requiere la planificacin en la fase inicial de diseo, de espacios especficos
para ello, en zonas prximas al laboratorio, tanto en cubierta (en un espacio
protegido) como en un espacio intersticial, de manera que los trabajos de
mantenimiento se puedan realizar sin interferir la actividad clnica en las
distintas zonas de laboratorios.
120
Climatizacin
Las condiciones de diseo de cada local y sala de laboratorio (renovacin y
calidad del aire, tipo de presin, temperatura, humedad, etc.), dependen de
la actividad que se realiza en cada uno y de las caractersticas tcnicas de los
equipos instalados.
Los equipos terminales de climatizacin deben localizarse en una zona
prxima al LC, (por ejemplo en un espacio propio en la cubierta), y dispo
ner de un espacio especfico para facilitar los trabajos de mantenimiento y
reparacin sin afectar el funcionamiento regular de la unidad.
Las condiciones de temperatura en el interior de la unidad deben man
tenerse en 24 C con una humedad relativa media (verano/invierno) entre
el 55 % y el 40 %.
En general, las zonas de trabajo de laboratorio dispondrn de presin
positiva respecto a los locales prximos, con un mnimo de 6 renovaciones
por hora del aire. Algunos locales de laboratorio de microbiologa requieren
disponer de presin negativa. El suministro de aire para las diferentes zonas
de trabajo de analtica, ser 100 % exterior con filtros HEPA.
El sistema de distribucin del aire debe mantener un gradiente de tem
peratura constante con unas mnimas turbulencias.
Electricidad
La distribucin general de las lneas elctricas desde los diferentes cuadros
hasta las zonas y locales del LC se debe realizar por techo o suelo tcnico a
travs de la circulacin general de la unidad, y conducirse por techo hasta
cada local, de manera que no condicione cambios de distribucin, en espe
cial en las zonas de laboratorios y no existan lneas a baja altura que supon
gan un estorbo para el funcionamiento habitual.
Hidrulica
En las zonas de trabajo de laboratorio, se requiere una calidad del agua
purificada mediante un tratamiento de smosis inversa, filtracin o sistemas
de desionizacin. Se debe disponer de un volumen suficiente de almacena
miento de agua purificada a dimensionar en funcin del consumo para ase
gurar el suministro.
El LC, en funcin de sus caractersticas y dimensin, debe disponer de
instalacin diferenciada (agua y drenaje en suelo) de duchas de emergencia
y lavado de ojos (con accionamiento sin requerir el empleo de las manos),
que deben localizarse inmediatas a las zonas de trabajo de laboratorios
(cada 15 m., acceso menor de 8 seg.), aunque nunca en los vestbulos de
independencia que en su caso se puedan exigir por la normativa de seguri
dad en caso de incendios (CTE-DB-SI). Estos equipos deben ubicarse en un
121
espacio propio, sin interferir ni reducir los trficos de paso habituales. Se

recomiendan duchas con acometida desde la pared.
Saneamiento
En funcin de las caractersticas de los residuos lquidos generados por la
actividad de las distintas zonas de laboratorios, se requiere disponer de un
sistema de red saneamiento separativo, con depsitos de tratamiento trmi
co o qumico (del ph, dilucin,), antes de la acometida a la red general. Se
recomienda que esta acometida sea registrable.
En cualquier caso, la eliminacin de muestras (heces, orinas,) y cul
tivos, requiere un tratamiento de esterilizacin previo.
Se recomiendan materiales plsticos resistentes a las sustancias qumi
cas y temperaturas a las trabaja el LC, como el polipropileno.
Iluminacin (natural y artificial)
Los locales de trabajo de laboratorio con presencia continua de personal
deben disponer de iluminacin natural y de vistas al exterior, a menos que
por el tipo de actividad, no sea adecuado funcionalmente. En funcin de la
orientacin de los laboratorios, resulta esencial garantizar que no se produz
ca una excesiva radiacin solar y una luz solar directa que pueda llegar a
afectar el rendimiento de equipos y/o conservacin de muestras, as como
que no se produzcan deslumbramientos o reflejos que impidan una correc
ta lectura de pantallas de ordenador o de equipos. En nuestra latitud, se con
sidera ms adecuada la orientacin hacia el norte de las salas de trabajo en
laboratorio. En caso de que la orientacin de las salas no sea la adecuada, se
deben disear protecciones exteriores para garantizar su funcionamiento
correcto.
La iluminacin natural no se necesita en los locales que integran la
zona de apoyos comunes del LC. La iluminacin artificial debe ser intensa,
uniforme y no debe producir sombras sobre los puestos de trabajo ni refle
jos en las pantallas de ordenadores y otros equipos de lectura de imgenes.
Se recomiendan luminarias fluorescentes de alta calidad. El nivel de ilumi
nacin puede variar entre los 500 y los 800 lux sobre la superficie de traba
jo del laboratorio hasta los 300-500 en el espacio general del laboratorio. En
pasillos puede ser necesario un nivel de 300 lux. Se considera adecuado dis
poner de una instalacin de sensores de ocupacin que permitan la reduc
cin del consumo de energa elctrica.
Gases
El LC debe disponer de instalaciones (preferiblemente centralizadas) de los
siguientes gases: gas natural, oxgeno y vaco (con sistema de descontamina-
122
cin por filtros), en los boxes especiales de la zona de extraccin, y en algu

nas zonas de laboratorios; gases especiales para la calibracin de equipos,
nitrgeno, dixido de carbono. En los laboratorios ms especializados
puede ser necesario el empleo de helio y argn.
Acstica
La disposicin de laboratorios en amplias salas abiertas exige un cuidado
especial con las condiciones acsticas del sector cuyos paramentos, suelo y
techo debe tratarse para reducir la reverberacin del sonido en su interior.
Asimismo, deben cuidarse las condiciones acsticas en especial en las
salas de microscopa y otras en las que se requiera un alto grado de concen
tracin.
Las cabinas de extraccin y centrfugas producen un nivel de ruido
superior al admisible (entre 40 y 45 dB), por lo que deben ubicarse en loca
les aislados.
Sistema de transporte de muestras
En el programa funcional se deber definir el sistema de transporte de
muestras en el interior del hospital y el necesario en el exterior (enviados
desde centros de atencin primaria y otros centros de atencin especializa
da, o a enviar a unidades de laboratorio ms especializadas), para asegurar
que las condiciones de las muestras se mantienen adecuadamente. Es acon
sejable que las muestras de suero viajen centrifugadas en origen.
Algunas muestras pueden deteriorarse rpidamente por lo que, en
esos casos, el paciente debe dirigirse al lugar donde se encuentre el labora
torio especializado para el proceso de extraccin de las mismas.
Cuando las muestras pueden mantener sus propiedades, stas son
transportadas desde el exterior hasta el LC mediante neveras preparadas
para ello, equipadas con control de temperatura.
Se recomienda una instalacin de transporte neumtico de muestras,
debiendo definirse la localizacin de las estaciones terminales de la red, con
previsin de espacio adecuado. Estos puertos de la red se ubican en locales
en los que exista presencia continua de personal, generalmente en relacin
con puestos de trabajo de enfermera.
Las muestras transportadas a travs de la instalacin de tubo neumti
co deben ser previamente empaquetadas en contenedores especficos para
evitar problemas durante el transporte.
Estructura portante
La estructura portante debe resistir las sobrecargas derivadas de los dis
tintos equipos y material de la unidad (analizadores, congeladores, sumi-
123
nistros, etc.), as como para amortiguar las vibraciones producidas por

algunos equipos (centrfugas, por ejemplo). Una solucin recomendada
es la losa armada, as como la ubicacin de dichos equipos sobre mesas
que amortigen las vibraciones, y en lugares prximos a los pilares de la
estructura.
Este criterio debe aplicarse a los espacios de recorrido (tanto internos
como externos) a la unidad de los equipos hasta su lugar de implantacin.
En este sentido resulta esencial disponer de dimensiones de pasillos y puer
tas amplias hasta cada zona de trabajo de laboratorio.
La modulacin de la estructura est relacionada con la modulacin
general adaptada (ver apartado 6.2.) y con las necesidades de altura libre y
espacios para instalaciones (techo y/o suelo tcnico).
Tecnologas de la informacin y comunicacin
El LC debe disponer de las tecnologas ms avanzadas de informacin y
comunicacin que permita una alta resolucin de los procesos asistenciales mediante una transmisin a los peticionarios, de los informes analti
cos, en su mayor parte, durante el mismo da de recepcin de las
muestras.
Asimismo debe disponer de sistemas que permitan el funcionamiento
en red de los distintos recursos del rea de laboratorio clnico y la aplicacin
de la telemedicina.
Para ello, el LC debe contar con CPD y PAC y con infraestructura de
voz y datos en los diferentes puestos y zonas de trabajo.
Equipamiento
Durante la fase de diseo debera disponerse de un cierto detalle acerca
de las caractersticas de los equipos de analizadores de cada una de las
zonas de laboratorio programadas. Desafortunadamente, existe una insu
ficiente programacin que permita disponer de informacin previa en esa
fase de diseo para garantizar que se dispone de espacio adecuado para
el montaje, de resistencia estructural ante las cargas de dichos equipos,
climatizacin adecuada a la disipacin calorfica de los equipos, dimen
siones de puertas y pasillos, infraestructura de instalaciones adecuadas,
etc. En la prctica, muchas de las anteriores cuestiones se pueden resol
ver con las recomendaciones que se recogen en este documento. Sin
embargo, la exigencia de una definicin precisa de distribuciones, acaba
dos y especialmente de instalaciones, y los tiempos que transcurren entre
la redaccin del proyecto, la construccin y la adquisicin y montaje del
equipamiento, implica necesariamente una modificacin de las previsio
nes del proyecto, por lo que resulta necesario aplicar los criterios enun
ciados de flexibilidad, adaptabilidad y modulacin.
124
Mobiliario
El mobiliario de las zonas de trabajo de laboratorio debe ser modular, de
altura regulable, y con canales interiores para la distribucin de las instala
ciones (desde suelo tcnico y/o techo), de manera que se permita la fcil
renovacin y configuracin de las salas.
El material del mobiliario debe ser compacto, impermeable al agua
y resistente a cidos y a lcalis, fcil de limpiar, de descontaminar y resis
tente a los desinfectantes. Las juntas deben estar selladas. Para las banca
das de laboratorio se recomienda un color oscuro que permita el reflejo
de una iluminacin intensa.
6.5. Gestin del equipamiento

El equipamiento del LC, como sucede en prcticamente todas las unidades
asistenciales cuyos procesos son intensivos en la utilizacin de la tecnologa,
se caracteriza, adems de por su complejidad y coste elevado, por la cada
vez ms corta duracin de los ciclos de innovacin y el progresivo aumento
de sus aplicaciones clnicas.
La gestin del equipamiento resulta especialmente relevante en el LC:
Conviene diferenciar aquellos activos cuya utilizacin es independiente de
los equipos utilizados en la fase analtica (centrfugas o campanas de flujo
laminar) de los que no lo son (p.e: la mayor parte de analizadores), en tanto
que la gestin de estos ltimos presenta aspectos diferenciales relativos a la
de los reactivos vinculados.
La gestin del equipamiento, independientemente de su naturaleza,
puede representarse (Figura 6.1.) como un ciclo que abarca desde la identi
ficacin de las necesidades hasta la renovacin de los equipos una vez estos
han completado su ciclo de vida, incluyendo su contratacin, instalacin y
mantenimiento posterior a su puesta en funcionamiento.
125
Figura 6.1. Gestin del equipamiento en el LCC

FASES
ASPECTOS CLAVE
Planificacin
Identificacin de las necesidades.

Cartera de servicios/Plan funcional/Dimensionado
Disponibilidad financiera
Contratacin
Anlisis de mercado/Prescripciones tcnicas

Diseo de las frmulas de contratacin
Identificacin del precio de referencia
Puesta en funcionamiento
Programacin de tareas a realizar

Suministro/Instalacin/Legalizacin/Adiestramiento
Pruebas de funcionamiento
Mantenimiento
Gestin de garantas
Mantenimiento preventivo/Predictivo
Manenimiento correctivo/Mantenimiento tcnico-legal
Renovacin
Planes de actualizacin
Amortizacin
Gama tecnolgica
La puesta en funcionamiento de cualquier equipamiento sanitario y, por

tanto, del equipamiento del LC debe ser resultado de una planificacin rigu
rosa, que identifique, con un horizonte temporal adecuado, las necesidades
futuras y establezca los criterios generales para satisfacerlas, conforme a las
disponibilidades presupuestarias o financieras existentes.
Como cualquier proceso de planificacin, implica establecer priorida
des y elegir en funcin de las mismas entre las alternativas posibles, a fin de
optimizar los recursos disponibles.
Los criterios relevantes para la identificacin de las necesidades de nuevo
equipamiento(59) se han tratado en el apartado correspondiente del captulo 5
de este documento, en tanto que la decisin de invertir siempre debe estar
supeditada a la previa inclusin de las pruebas (o, de forma ms general, de las
prestaciones) para cuya realizacin vaya utilizarse un nuevo equipo en la car
tera de servicios del centro sanitario donde ste vaya a ubicarse.
Razones de seguridad, eficacia, efectividad, utilidad, indicacin epide
miolgica, eficiencia tcnica y econmica deben avalar, por tanto, la consi
deracin un equipo concreto en el plan de equipamiento de un LC. La
evaluacin de las tecnologas sanitarias, la estimacin de la demanda(60) uti
lizada en la planificacin funcional de centros y servicios sanitarios y, ms
especficamente, la metodologa de dimensionado de los mismos(61) y el
(59) Ms
adelante, en este mismo apartado se aborda la inversin por reposicin.

la base del uso adecuado de las pruebas del laboratorio, a que se refiere el apartado
5.4 de este documento y de un rendimiento ptimo de los equipos.
(61) En el Anexo 13 se incluye un ejemplo de dimensionamiento del LC.
(60) Sobre
126
anlisis econmico (coste beneficio y coste-efectividad) son herramientas

que tienen por objeto el anlisis de estos atributos y, por tanto, resultan fun
damentales para la planificacin del equipamiento.
Existen diferentes frmulas de acceso al derecho de uso de los bienes
de equipo. La compra es uno de ellos, sin duda el ms tradicional, aunque no
el ms extendido en nuestro medio. En un marco de escasez de recursos y
demanda creciente se han desarrollado frmulas alternativas para la adqui
sicin de equipos, como el arrendamiento financiero (leasing)(62) o el ren
ting(63), si bien en el LC y, especficamente en el caso de los instrumentos
que condicionan los reactivos y dems consumibles vinculados a estos utili
zados en la fase analtica, se han generalizado frmulas de cesin de los
equipos, cuyo derecho de uso se incluye en la contratacin de los reactivos.
En estos casos, el precio a pagar por la utilizacin de los instrumentos queda
incluido en el precio de los reactivos y dems consumibles, resultando a
menudo complicado diferenciar con precisin ambos componentes a fin de
establecer comparaciones rigurosas entre diferentes alternativas tecnolgi
cas y/o comerciales(64).
Con independencia de la frmula elegida, la contratacin del equipamiento requiere un anlisis inicial del mercado en el que deben tenerse en
cuenta los aspectos tecnolgicos (gama de equipos que el mercado ofrece
para la realizacin de unas determinadas prestaciones, considerando sus
(62)
Contrato de arrendamiento de bienes muebles o inmuebles donde, el arrendador (sociedad

de leasing), adquiere un bien para ceder su uso y disfrute, durante un plazo de tiempo determi
nado contractualmente (normalmente coincide con la vida til del bien) a un tercero, denomina
do arrendatario o usuario. El arrendatario a cambio est obligado como contraprestacin, a pagar
una cantidad peridica (constante o ascendente, y suficiente para amortizar el valor de adquisi
cin del bien y los gastos financieros aplicables). El leasing es una opcin para las empresas que
no cuentan con el capital de inversin necesario para adquirir un activo fijo que represente una
fuerte inversin de dinero; estas empresas lo utilizan como un mecanismo de financiacin alter
nativo e innovador frente a un crdito bancario ya que disponen del inmovilizado sin necesidad
de comprarlo.Al final del contrato, el arrendatario tiene dos opciones: 1. ejercer la opcin de com
pra del bien por el valor residual (diferencia entre el precio de adquisicin inicial que tuvo el
arrendador ms los gastos e intereses, y las cantidades abonadas por el arrendatario) o 2. no ejer
cer la opcin de compra y por tanto devolver el bien al arrendador.
(63) Contrato de alquiler de bienes de equipo a medio y largo plazo, mediante el que el arrenda
dor proporciona al cliente el equipo elegido previamente por l, suministrado por el proveedor
tambin elegido por l, y se lo alquila durante un plazo concertado, incluyendo una serie de ser
vicios (de mantenimiento, asesoramiento, seguros) contra el pago de unas cuotas mensuales
fijas. No existe opcin de compra, de forma que cuando finaliza el contrato se devuelve el equi
po al arrendador. El renting sustituye el concepto de propiedad por el de uso como frmula para
que las empresas dispongan de equipos, protegindose de su obsolescencia.
(64) Ms adelante, en el epgrafe 6.4.2, se analizan las implicaciones econmicas de las formas
de contratacin del suministro de los reactivos y dems elementos vinculados a ellos, incluyen
do la instrumentacin en los casos de cesin de los equipos.
127
caractersticas tcnicas, procedimientos de trabajo, requerimientos de insta

lacin, dependencia de otros equipos o reactivos y consumibles, especficos
o no, posibilidad de integracin con otros equipos y/o con los sistemas de
informacin, facilidad de manejo, rendimientos, servicio postventa, forma
cin, seguridad, sostenibilidad, etc.), econmicos (precios, condiciones de
financiacin, garantas, precio del mantenimiento futuro y el precio de los
consumos asociados (en energa, material fungible, etc.) y estratgicos
(situacin del mercado, alternativas posibles, mrgenes que pueden obte
nerse en condiciones reales de competencia, etc.) concurrentes en cada caso
concreto.
De este anlisis debe resultar:
La frmula de contratacin (compra, leasing, renting, cesin por el
uso de reactivos u otras) que mejor se adecue a las disponibilidades
presupuestarias y al posicionamiento elegido frente a la obsoles
cencia.
Las especificaciones tcnicas que incluirn, adems de las caracte
rsticas mnimas del equipo, las condiciones de garanta, puesta en
funcionamiento, mantenimiento y, en su caso renovacin(65).
Los precios de referencia (o, en su caso, mximos) que regirn la
contratacin, excepto en el caso de la cesin por uso de reactivos,
en el que este precio de referencia debe tratarse como un impor
te fijo a repartir (aadir) al precio de cada unidad de producto
contratada.
En la actualidad, la decisin de invertir en el laboratorio clnico a
menudo trasciende el mbito de la mera incorporacin de nuevos equipos
con objeto de ampliar la cartera de servicios o sustituir equipos amortizados
u obsoletos, llegando hasta implicar el rediseo integral del proceso analti
co en torno proyectos de automatizacin.
Se entiende por automatizacin, dentro del contexto de produccin, la
transferencia de tareas realizadas habitualmente por operadores humanos a
un conjunto de elementos tecnolgicos. En el LCC, los avances tecnolgicos
han permitido la automatizacin de muchos procesos, incluyendo en la
actualidad el uso combinado y conjunto de la informtica, la robtica y los
analizadores para manipular las muestras antes, durante y despus de las
mediciones194. Como consecuencia de ello, y por razones de eficiencia
(menores costes para un mismo nivel de actividad) y de mejora de la cali
dad, los laboratorios clnicos estn empezando a organizarse de acuerdo a
(65)
Cuando la frmula de contratacin elegida sea la compra, se recomienda un enfoque inte

gral de la misma, incluyendo en las condiciones de adquisicin la valoracin de estos factores,
que deben incluirse en las solicitudes de ofertas a fin de que estas incluyan compromisos vin
culanmtes de las empresas licitadoras.
128
criterios tecnolgicos, en contraposicin a las frmulas ms tradicionales,

basadas en las reas de conocimiento.
La automatizacin del laboratorio comprende todas las fases del pro
ceso analtico, pudiendo configurarse con diferentes alcances (niveles) que
van desde la automatizacin de procesos individuales hasta proyectos de
reorganizacin total. Puede plantearse como integracin (fusin en una
misma plataforma de las fases preanaltica, analtica y post-analtica) o
como consolidacin (combinacin o agrupacin de actividades correspon
dientes a diferentes disciplinas del laboratorio clnico(66)).
En este escenario, cada laboratorio debe establecer su nivel ptimo
de automatizacin, identificando entre todas las alternativas tecnolgica
mente disponibles aquella que mejor se adapte a sus necesidades. Para
ello se ha propuesto un anlisis de flujos de trabajo que consta de las
fases siguientes194:
Estudio del rea de recepcin, tratamiento, distribucin y almace
namiento de las muestras.
Configuracin de las unidades de trabajo (identificacin, inventario
de instrumentos disponibles, nmero y tipo de las determinaciones
que se realizan en cada unidad de trabajo, existencia de equipos de
soporte e idoneidad de los instrumentos).
Pauta de llegada de las muestras (cargas de trabajo, procedencia,
distribucin horaria de llegada, picos de actividad) y peticiones
urgentes a fin de dimensionar la capacidad necesaria para atender
la demanda.
Perfil de determinaciones por peticin, para el estudio de las nece
sidades de manipulacin y hbitos de peticin a fin de reducir la
preparacin de muestras secundarias.
Estudio de la eficiencia de las unidades de trabajo, cuantificando el
nmero de determinaciones en relacin con el nmero de calibra
ciones y controles realizados para validar los resultados.
Planificacin del futuro del laboratorio.
Anlisis de la estructura de costes.
La informacin publicada sobre los resultados econmicos de los pro
yectos de automatizacin realizados en los ltimos aos es escasa y, aunque
parece apuntar a la consecucin de mejoras de la eficiencia asociada a dis
minuciones de coste, no puede considerarse definitiva. Por ello, es importan
te que al considerar el impacto econmico de un proyecto de estas
caractersticas se tengan en cuenta factores que con frecuencia suelen pasar
(66) Un proceso consolidado combina la medicin de diversos tipos de magnitudes biolgicas,
utilizando diferentes principios metodolgicos y diferentes tipos de muestras.
129
desapercibidos y que sin embargo, influyen significativamente en los costes:

variaciones del nmero de tubos primarios, de la tasa de errores, de la segu
ridad, etc. Dado que la inversin necesaria es elevada, se requiere una pla
nificacin cuidadosa que evite riesgos tanto de tipo organizativo como
financiero. El estudio de la relacin entre el coste y el beneficio tiene que
ser riguroso para evitar una depreciacin del capital invertido, teniendo en
cuenta, especialmente, las ventajas obtenidas con la puesta en marcha del
proyecto194.
En todo caso, la tramitacin de la contratacin depender de la perso
nalidad jurdica de la entidad contratante y de la legislacin que resulte de
aplicacin en funcin de su naturaleza pblica o privada, as como de sus
procedimientos administrativos y/o de gestin.
Segn se ha indicado ms arriba, las condiciones de puesta en funcio
namiento deben quedar explcitamente establecidas en el contrato. A la
complejidad tecnolgica del equipamiento del LC, mayor, lgicamente,
cuanto mayor sea su nivel de automatizacin, se aade la complejidad de su
instalacin(67), la necesidad de habilitar los recursos adicionales (humanos,
equipamiento y productos sanitarios asociados) que, por regla general, con
lleva el uso de un nuevo equipamiento, as como de formacin de los profe
sionales que lo vayan a utilizar y la necesidad de coordinacin para
garantizar el normal desarrollo de los planes de obra en el caso de hospita
les en construccin o de la actividad asistencial cuando estos se encuentran
ya funcionando.
Por todo ello, la instalacin y puesta en marcha del equipamiento de
los LC requiere la utilizacin de herramientas de gestin de proyectos(68)
(project management) a fin de establecer con claridad los objetivos a
alcanzar, delimitar las responsabilidades y garantizar el seguimiento de la
ejecucin de las actividades planificadas para detectar eventuales desvia
ciones y, en su caso, arbitrar las medidas correctoras que se consideren
pertinentes.
Una vez instalados y en uso, el mantenimiento de los equipos es un
aspecto de capital importancia para el funcionamiento del LC. Con las
especificidades que resultan de la naturaleza de los diferentes tipos de
equipos utilizados en el LC, su mantenimiento se ajusta, por regla gene
(67) Tnganse
en cuenta, a este respecto, los requerimientos estructurales (espacios fsicos e ins

talaciones) y de seguridad descritos en los apartados anteriores de este captulo.
(68) La gestin de proyectos tiene por objeto la planificacin, organizacin y coordinacin de
los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el cumplimiento de unos objeti
vos previamente establecidos, mediante la ejecucin de un conjunto de actividades relaciona
das, cada una de las cuales tiene un propsito especfico y est sujeta a restricciones de alcance,
tiempo y presupuesto.
130
ral, a los parmetros clsicos de la gestin de instalaciones (facilty mana

gement), que tiene por objeto lograr que el equipo est disponible y en
condiciones de uso el mayor tiempo posible y optimizar su ciclo de vida
mediante la planificacin y ejecucin de las tareas de mantenimiento pre
ventivo y, en su caso, predictivo recomendadas por los fabricantes, as
como de las intervenciones de mantenimiento tcnico-legal previstas en
la normativa que resulte de aplicacin y las que, en cada caso, se conside
ren necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes y el personal
sanitario.
Al igual que ocurre con la puesta en funcionamiento, tambin es con
veniente establecer en la contratacin del equipamiento las condiciones,
tcnicas y econmicas, de las garantas de los equipos y de su mantenimien
to, una vez estas hayan vencido, siendo especialmente relevante a este res
pecto delimitar claramente la disponibilidad y precios de los repuestos
cuando estos no estn incluidos en el contrato, los tiempos de respuesta en
caso de avera (mantenimiento correctivo) y los medios de que dispone el
mantenedor para garantizarlo, as como los procedimientos de evaluacin
de su cumplimiento y las consecuencias econmicas de los incumplimien
tos cuando estos afecten a la disponibilidad del equipo. Si la frmula de
contratacin del equipamiento es la cesin por uso de reactivos, debe
tenerse en cuenta que estos servicios debern prestarse necesariamente, de
forma que deben quedar explcitas en el contrato de suministro de los reac
tivos las condiciones indicadas ms arriba, as como el coste de las mismas,
con el fin de facilitar la comparacin de precios con las dems frmulas de
contratacin.
De cualquier forma, aunque el mantenimiento sea perfecto, la inver
sin realizada una vez no durar indefinidamente. El equipamiento del LC,
al igual que todos los bienes de equipo, tiene un ciclo de vida, cuyo horizon
te temporal depende, por supuesto, de la calidad del mantenimiento realiza
do, pero que siempre es limitado en el tiempo. En este caso concreto,
considerando el alto grado de innovacin tecnolgica caracterstico del sec
tor, la obsolescencia(69) es a menudo responsable del fin de la vida til de los
equipos, ya sea por la imposibilidad de encontrar repuestos adecuados, por
un aumento insostenible de los costes de mantenimiento, por la aparicin en
el mercado de equipos mejorados con prestaciones superiores a las de los
precedentes o por la irrupcin de tecnologas sustitutivas, que igualmente
(69)
Obsolescencia es la cada en desuso de mquinas, equipos y tecnologas motivada no por

un mal funcionamiento del mismo, sino por un insuficiente desempeo de sus funciones en
comparacin con las nuevas mquinas, equipos y tecnologas introducidos en el mercado.
131
mejoran las prestaciones(70),195. Por una u otra va (avera irreparable u

obsolescencia), la ltima fase de la gestin del equipamiento, que tiene por
objeto su renovacin, viene a cerrar un crculo cuyo recorrido completo es
necesario para garantizar el funcionamiento del LC.
La renovacin del equipamiento en un marco como el descrito intro
duce la necesidad de gestionar el riesgo de la obsolescencia, mediante su
identificacin y control.
Para la identificacin deben tenerse en cuenta los distintos componen
tes de cada equipo con una perspectiva integral con el objeto de evaluar a
lo largo del tiempo su capacidad de continuar satisfaciendo las necesidades
clnicas para las que se utiliza, la conveniencia econmica de su funciona
miento, su estado fsico y funcional, as como de establecer pautas de vida
til y umbrales de obsolescencia(71).
A fin de determinar la posible duracin de un equipo, conviene dife
renciar ntidamente la vida til (duracin estimada que puede tener el equi
po, si se cumple correctamente la funcin para la que fue creado) y el
umbral de obsolescencia (punto ms alto del ciclo tecnolgico, a partir del
cual habra que sustituirlo, ya que habra aparecido un nuevo ciclo tecnol
gico, ms eficiente).
Para su control, deben incluirse clusulas contractuales en la inversin
inicial sobre:
Anti-obsolescencia (actualizacin automtica de versiones de soft
ware y hardware, de aplicaciones, de componentes del equipo, etc.).
Contratos de mantenimiento a todo riesgo (a fin de optimizar el
ciclo de vida).
Obligatoriedad de compatibilidad con los equipos existentes (cum
plimiento de los estndares de intercambio -HL7, IHE- y garanta
de interoperabilidad).
(70)
Tecnologa sanitaria obsoleta: tecnologa sanitaria para una o varias indicaciones en uso
cuyo beneficio clnico, seguridad o coste-efectividad ha sido superado de manera significativa
por otras alternativas disponibles. Segn esta definicin, para que una tecnologa sea conside
rada como obsoleta debe disponer de una alternativa que mejore sus resultados de modo glo
bal. De modo excepcional, tambin se considerarn como tecnologas obsoletas aquellas cuya
alternativa sea no realizar ninguna intervencin sobre el paciente y que esto se demuestre
beneficioso para el mismo. (Identificacin, priorizacin y evaluacin de tecnologas sanitarias
obsoletas. Gua metodolgica. Ruano Ravia, A et al. Ref.195).
(71) Parmetros relevantes para ello son las siguientes: fecha de adquisicin, vida til, periodo
de amortizacin, umbral de obsolescencia, plan de renovacin, programacin de baja, modo de
adquisicin, coste de adquisicin, coste de instalacin, tiempos de pareada por mantenimiento
preventivo, tiempos de parada por mantenimiento correctivo, coste de mantenimiento, alcance
del contrato de mantenimiento, periodo de garanta, plan de formacin, protocolos, normas, y
procedimientos y nmero de determinaciones/ao.
132
Clusulas de formacin del personal sanitario y tcnico.

Instrumentos financieros a considerar en la eleccin de la frmula de
contratacin (su eficacia depender de si transfieren el riesgo de
obsolescencia, si incluyen la renovacin tecnolgica y si son un instru
mento de financiacin, cuando esta es necesaria), mediante frmulas
de leasing, renting o cesin por uso de reactivos, que contemplen la
sustitucin del equipo original por uno actualizado tecnolgicamente
y siempre que el coste financiero sea menor que el del riesgo de obso
lescencia que se pretende cubrir.
En la prctica, la mayor parte de las veces, la decisin de qu equi
pamiento va a utilizarse en el LC implica la necesidad de contratar, ade
ms, el suministro de unos reactivos y/o consumibles determinados por un
periodo que coincide con la vida til de los equipos asociados. Esta vin
culacin, cuyas implicaciones econmicas resultan de capital importan
cia, ha supuesto la generalizacin de la cesin por uso de reactivos, que
ha llegado a ser la frmula de contratacin ms utilizada. Por regla gene
ral, supone el aplazamiento del pago del precio de los equipos, que siem
pre debe quedar explcito en el contrato correspondiente, hasta el
momento del pago de los reactivos consumidos. Pero como este consumo
es un flujo variable a lo largo del plazo de vida til del equipamiento, se
trata en realidad de una estructura de amortizacin en la que por cada
unidad de producto (reactivos, consumibles, etc.) pagada se reduce el
importe, que tambin debe quedar explcito en el contrato, del capital
adeudado.
El anlisis econmico en estos casos debe considerar, adems del pre
cio del equipamiento (incluyendo las condiciones de mantenimiento, repo
sicin, etc.) y de los reactivos, los costes financieros asociados a esta
estructura de amortizacin, cuyo clculo, teniendo en cuenta la variabilidad
de los flujos de pago, en absoluto resulta trivial.
6.6. Gestin de los reactivos y consumibles

La contratacin de los reactivos y de los consumibles asociados requiere
establecer un patrn de comparacin que homogenice las magnitudes eco
nmicas de las diferentes alternativas presentes en el mercado (ofertas),
existiendo diferentes frmulas cuyas implicaciones se comparan en la tabla
siguiente:
133
Tabla 6.1. Implicaciones econmicas de las diferentes frmulas de contratacin

de reactivos y consumibles para el LCC
Objeto del contrato Referencia para la
Implicaciones econmicas
comparacin de ofertas
Suministro de todos los
productos necesarios
para realizar las
determinaciones
(reactivos, controles,
calibradores,
consumibles y
equipamiento en caso
de cesin de uso por
consumo de
reactivos).
134
Precio de la presentacin
comercial. (p.e: precio del kit).
La comparacin resulta intil para identificar la

oferta econmicamente ms ventajosa porque
cada proveedor puede utilizar productos dife
rentes y comercializarlos en diferentes presen
taciones.
Precio de la unidad de
medida de la presentacin
comercial (ejemplo, precio
del cm cbico de reactivo).
La comparacin resulta intil para identificar la

oferta econmicamente ms ventajosa porque
existen diferencias entre los rendimientos de los
productos utilizados por cada proveedor (las
cantidades necesarias de cada producto para
obtener una determinacin son diferentes).
Precio por determinacin,

desglosado en los siguientes
componentes: reactivos,
controles, calibradores,
consumibles y equipamiento
(en caso de cesin de uso
por consumo de reactivos).
Permite homogeneizar las diferencias de pre

sentacin y de rendimiento.
El contrato de suministro debe prever un pro
cedimiento de verificacin y el consiguiente
mecanismo de ajuste del precio en el caso de
que el resultado de la misma no sea satisfacto
rio, para evitar:
Decisiones errneas en cuanto a la seleccin
de la oferta ms ventajosa econmicamente
en tanto que no existe forma de contrastar la
verosimilitud de los parmetros utilizados
como patrn de comparacin (no existen
procedimientos objetivos de comprobacin
de los precios por determinacin ofertados).
Diferencias significativas entre los gastos pre
vistos (segn los precios por determinacin) y
los reales (cuando los precios por determina
cin ofertados no coincidan con los reales).
Precio por determinacin

con posibilidad de verifica
cin, desglosado en los
siguientes componentes:
reactivos, controles, calibradores, consumibles y equi
pamiento (en caso de cesin
de uso por consumo de
reactivos).
La verificacin de las cantidades realmente

necesarias de cada producto ofertado por
determinacin es un factor esencial para la
comparacin efectiva de ofertas econmicas.
Se recomienda incluir en las licitaciones:
Procedimientos de prueba de dichas cantida
des a partir de unas condiciones estndar de
funcionamiento previamente definidas y que
puedan reproducirse objetivamente cuando
se considere necesario proceder a compro
baciones de esta naturaleza.
Clusula que penalice el precio por determi
nacin en el caso de que se compruebe que
las cantidades ofertadas por determinacin
son insuficientes, disminuyndolo hasta com
pensar el mayor consumo resultante.
Tabla 6.1. Implicaciones econmicas de la diferentes frmulas de contratacin de

reactivos y consumibles para el LCC
Objeto del contrato Referencia para la
Implicaciones econmicas
comparacin de ofertas
Los licitadores indicarn, por ejemplo, la canti
dad media de reactivo necesaria para realizar
una determinacin. Debe tenerse en cuenta
que el rendimiento final depende del uso que
se haga. No es aconsejable utilizar el cociente
entre la cantidad de producto consumida y el
nmero de determinaciones realizadas como
procedimiento para verificar en la prctica los
rendimientos indicados en las ofertas, ya que el
consumo real no depende del proveedor, que
nunca ser responsable de los errores de
manipulacin que puedan cometerse en el
laboratorio e incrementen el consumo.
En ocasiones se ha incluido en la valoracin de
las ofertas de reactivos, la adecuacin de la
presentacin comercial al consumo del labora
torio, con el fin de reducir el riesgo de caduci
dad tras la apertura (p.e: del kit de reactivos),
incorporando el posible sobrecoste del precio
por determinacin a partir de un umbral crtico.
Servicio, incluyendo
todos los
procedimientos, o
parte de ellos, y todos
los medios de
produccin (o tambin,
parte de ellos) para el
desarrollo de las fases
preanaltica, analtica y
postanaltica.
Precio por resultado

informado.
Para poder comparar ofertas econmicas es

preciso tener la certeza de que las prestacio
nes ofertadas son similares y disponer de infor
macin de las unidades de servicio (resultados
informados) a contratar y del precio unitario de
las mismas (que debe incluir todos los costes
en que incurra el proveedor para la prestacin
del servicio, entre ellos, el correspondiente a
todos los consumos de reactivos y consumi
bles), en tanto que la responsabilidad de la
manipulacin corre enteramente por su cuenta.
Una vez contratados, la gestin de los reactivos y dems consumibles aso

ciados conlleva los mismos aspectos logsticos que cualquier otro producto
de uso hospitalario: determinacin del punto de pedido, recepcin, almace
namiento y distribucin, si bien las caractersticas especiales de los reactivos
introducen a veces aspectos especficos que condicionan su tratamiento
para garantizar una correcta conservacin.
135
7. Recursos humanos
El personal que trabaja en el LCC y en las distintas fases de la cadena de

valor de su proceso productivo es, como en el resto de las unidades asisten
ciales, un determinante clave para su calidad, eficiencia y productividad. Los
costes de personal representan el 45196-55197% de los costes totales del LC.
7.1. Registro de personal sanitario

En el hospital deber haber un registro actualizado de los profesionales
sanitarios, cualquiera que sea su vinculacin y la modalidad y lugar de pres
tacin de la asistencia.
El registro incluir: nmero de registro, nombre y apellidos, titulacin,
categora profesional, especialidad, funcin, tipo de vinculacin, en su caso,
fecha de baja, cese o pase a la situacin de pasivo, y, adems, cuantos otros
datos sean preceptivos de acuerdo con los principios generales establecidos
por el CI-SNS en desarrollo de lo previsto en la legislacin de ordenacin
de profesiones sanitarias.
El registro de profesionales sanitarios se actualizar siempre que haya
una modificacin de la plantilla y se revisar, al menos, una vez cada ao,
verificando el cumplimiento por parte de los profesionales de los requisitos
necesarios para el ejercicio de la profesin.
Constar en el registro de profesionales sanitarios la adscripcin de
cada profesional a las unidades funcionales en que preste servicio y, espec
ficamente en el LC.
7.2. Expediente personal

Todos los centros sanitarios dispondrn de un expediente personal de cada
profesional sanitario, incluyendo el personal que se encuentre en la situa
cin de pasivo, en el que se conservar toda la documentacin relativa a la
titulacin, formacin especializada, experiencia profesional y vida laboral.
Se garantizar el derecho de acceso del interesado, as como la seguri
dad y confidencialidad de los datos personales.
137
7.3. Funciones y competencias

El personal ejercer su profesin de acuerdo con los principios, condiciones
y requisitos contenidos en la ley de ordenacin de las profesiones sanitarias
y en las dems normas legales y deontolgicas aplicables(72). El LC debe dis
poner de personal con las siguientes funciones y competencias:
Director del LC. Debe ser un facultativo especialista en alguna de
las reas de conocimiento de los laboratorios clnicos y tener, al
menos, 5 aos de formacin y de responsabilidad en gestin de
laboratorios. En el modelo que se propugna en este documento,
basado en la integracin de los laboratorios en una red (apartado
5.2.), el director o responsable del LCC debe asumir la funcin de
gestor de la red, desarrollando las actividades previstas para esta
red (apartado 5.6.).
Coordinador de laboratorios. El director/responsable de la red
puede asumir las funciones o contar con la colaboracin del coor
dinador de laboratorios, cuyas funciones se desarrollan en el Anexo
8 de este documento.
Facultativos especialistas en las distintas reas de conocimiento
incorporadas al LC. Las funciones del facultativo especialista del
LC han sido sistematizadas por la SEQC26, y se recogen a ttulo
indicativo en el Anexo 15 de este documento. El Royal College of
Pathologists (RCP) ha desarrollado estndares para evaluar el des
empeo profesional(73),73,77. El RCP considera que los estndares y
desempeo se mantienen mejor si el profesional participa en pro
gramas de formacin continuada, en la auditora clnica y de ges
tin del LC, en la evaluacin anual del LC o procesos individuales
de evaluacin del desempeo, en los procesos de revisin por pares,
para satisfacer objetivos clnicos externos y asegurar los mejores
resultados clnicos.
Supervisor/Coordinador de enfermera. Funciones propias de la ges
tin del personal de enfermera y auxiliar de enfermera, y colabora
cin con el responsable del LC en la gestin econmica y de los
recursos humanos y materiales del LC, as como en lo referente a los
cuidados en los diferentes aspectos de gestin del LC y de la red.
Supervisor/Coordinador de tcnicos de laboratorio. Funciones pro
pias de la gestin del personal tcnico, y colaboracin con el respon
sable del LC en la gestin econmica y de los recursos humanos y
(72) Ley
(73)
138
44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias.

www.rcpath.org
materiales del LC, as como en lo referente a las actividades de los

tcnicos en los diferentes aspectos de gestin del LC y de la red.
Enfermeras. Tienen un relevante papel en la obtencin e identifica
cin de especmenes.
Tcnicos en laboratorio de diagnstico clnico (funciones reguladas
en la O.M. del 14/06/1984).
Administrativos/gestores de datos.
Personal de transporte muestras.
7.4. Identificacin y diferenciacin del personal

El hospital o centro sanitario donde se ubique el LC adoptar las medidas
necesarias para garantizar la identificacin de su personal y la diferencia
cin del mismo segn su titulacin y categora profesional ante los usuarios
o sus acompaantes, de modo que a estos les sea posible conocer quin los
atiende.
El personal sanitario estar diferenciado por categoras profesionales,
e identificado mediante una tarjeta personal, en la que conste de forma visi
ble su nombre, apellidos y categora profesional.
El profesional sanitario tiene el deber y la obligacin de identificarse,
cuando as sea requerido por el paciente o usuario, indicando su nombre,
apellidos, titulacin y especialidad, as como su categora y funcin.
7.5. Medios documentales

Para el correcto ejercicio de su profesin, y en funcin de su categora pro
fesional, los centros facilitarn al personal sanitario que preste servicio en el
LC, los siguientes recursos:
El acceso a la historia clnica del paciente.
Las guas, vas o protocolos de prctica clnica y asistencial.
Las normas escritas de funcionamiento interno, as como la defini
cin de objetivos y funciones, tanto generales como especficas.
La documentacin asistencial, informativa o estadstica que deter
mine el centro.
Los procedimientos, informes, protocolos de elaboracin conjunta
o indicadores que permitan asegurar la continuidad asistencial de
los pacientes.
139
7.6. Formacin
El LC debe adoptar las medidas necesarias para facilitar la realizacin de
actividades de formacin continuada y de investigacin y docencia de sus
profesionales. Para ello dispondrn de un programa de formacin continua
da para la actualizacin de su personal en los conocimientos relativos a las
nuevas tcnicas y modalidades de prestacin del servicio, la seguridad del
paciente y la calidad, adaptado a sus caractersticas.
7.7. Bioseguridad y autoproteccin

La bioseguridad es uno de los aspectos clave de la calidad en el LC99,100. La
normativa aplicable a la prevencin de riesgos laborales en LC en Espaa,
se enmarca en la Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco nor
mativo de la prevencin de riesgos laborales, e incluye un conjunto de nor
mas que se incluyen en el Anexo 15 de este documento. La OSHA identifica
los siguientes riesgos y aspectos de prevencin en el LC(74): agentes patge
nos transmitidos por la sangre; tuberculosis; exposicin al formaldehdo;
exposicin al tolueno, xileno, metilamida y otros agentes qumicos; pincha
zos con agujas/lesiones cortopunzantes; alergia al ltex; resbalones y cadas;
aspectos relacionados con las prcticas de trabajo; instalaciones para preve
nir riesgos; ergonoma.
Proteccin contra agentes patgenos transmitidos

por la sangre
Los Centers for Disease Control and Prevention publican una gua de refe
rencia sobre bioseguridad en el LC102. Elementos de proteccin estableci
dos por la OSHA para el personal del LC son:
Utilizar guantes cuando se prev que las manos entren en contacto
con sangre, membranas mucosas o piel no intacta, o la manipula
cin de objetos o superficies contaminadas.
Disponer de instalaciones y prcticas de trabajo que ayuden a eli
minar o aislar la exposicin a la sangre y los patgenos transmiti
dos por la sangre.
Vacunacin contra la hepatitis B para el personal que est en
riesgo.
(74)
http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/lab/lab.html#OSHA_Laboratory_Standard
140
Proteccin contra la tuberculosis

Todos los cultivos o muestras sospechosas de contener bacilos de la
tuberculosis deben ser manipulados en lugares donde los controles de
ingeniera, procedimientos administrativos y prcticas apropiadas de tra
bajo personal aseguren la contencin del organismo y la proteccin del
personal, incluyendo198:
Nivel de Bioseguridad. Un laboratorio que maneje esputos u otros
especmenes que puedan contener bacilos de la tuberculosis debe
funcionar con un nivel de bioseguridad de 2 + o 3.
Control de acceso, esclusa, ventanas selladas, flujo de aire direccio
nal, evitando la recirculacin del laboratorio de salida de aire, filtra
cin del aire de salida antes de su descarga al exterior, y filtros de
salida para seguridad biolgica.
El uso de cabinas de seguridad biolgica cuando se trabaja con
materiales infecciosos que tienen una posibilidad de aerosol.
Proteccin frente a la exposicin al formaldehdo

Ninguna persona del LCC debe exponerse a una concentracin de formal
dehdo que supere 0,75 partes de por milln de partes de aire (0,75 ppm)
como promedio de 8 horas. Medidas de proteccin son:
Equipos de proteccin personal.
Si hay alguna posibilidad de salpicadura en los ojos con soluciones
que contengan un 0,1 por ciento o ms de formaldehido, se debe
proveer lavaojos en un rea inmediata de trabajo.
Proteccin frente a la exposicin al tolueno, xileno,

metilamida y otros agentes qumicos
La proteccin frente a agentes qumicos, est regulada por el R.D.
374/2001, de 6 de abril, sobre la proteccin de la salud y seguridad de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes qumicos
durante el trabajo. Recomendaciones de la OSHA para el LC son formar
al personal del LC en la prevencin del riesgo, implantar etiquetas de
advertencia y facilitar hojas informativas sobre medidas de proteccin y
prevencin del riesgo.
141
Proteccin frente a pinchazos con agujas y lesiones

cortopunzantes
El European Biosafety Network ha desarrollado una gua de prevencin de
pinchazos accidentales en los hospitales y sector sanitario101.
Para reducir el riesgo de accidentes debidos a la rotura de tubos capi
lares, la OSHA y otras instituciones de Estados Unidos recomiendan que se
considere el uso de los dispositivos de recogida de sangre menos propensos
a la rotura accidental, incluyendo: tubos capilares que no son de cristal;
tubos envueltos en una pelcula resistente a los pinchazos; productos que
utilizan un mtodo de sellado que no requiere empujar manualmente uno
de los extremos del tubo en la masilla para formar un tapn, o productos
que permiten medir el hematocrito sin centrifugar.
Alergia al ltex
Se deben proveer guantes apropiados cuando existe exposicin a sangre u
otros materiales potencialmente infecciosos. Alternativas al uso de latex,
puede ser la utilizacin de materiales sintticos, bajos en protenas y los guan
tes sin polvo, que pueden reducir las reacciones alrgicas sistmicas. Se debe
eliminar el uso de guantes de ltex, innecesario cuando no existe riesgo de
exposicin a sangre u otros materiales potencialmente infecciosos.
Resbalones y cadas
Los lugares de trabajo deben estar limpios, ordenados y mantenidos en condi
ciones higinicas. En caso de vertidos en el suelo se deben limpiar rpidamente.
Aspectos relacionados con las prcticas de trabajo

Las malas prcticas de trabajo pueden causar la exposicin del trabajador a
sustancias qumicas peligrosas y a enfermedades (por ejemplo, rascarse la
nariz o masticar lpices o plumas cuando se trabaja con muestras peligro
sas). Para prevenir estos riesgos se debe realizar una cuidadosa vigilancia de
las conductas y hbitos de trabajo para prevenir la exposicin.
Instalaciones para prevenir riesgos

Entre ellos: barreras para prevenir salpicaduras (por ejemplo, las barreras de
plexigls); lavamanos controlados por sensores o por el pie, la rodilla o el codo
142
para lavarse las manos; cabinas de seguridad biolgica; revisin diaria del
intercambio y flujo de aire; mantener registros de mantenimiento para los sis
temas de ventilacin y otros equipos, como las campanas de laboratorio.
Ergonoma
Exposicin debida a posturas estticas (de pie o sentado) durante largos
perodos de tiempo, o movimientos repetitivos si se clasifican las muestras.
Medidas para evitar este riesgo pueden ser: instalar sistemas de distribucin
automticos a las lneas de procesamiento de muestras para minimizar los
movimientos repetitivos; proporcionar sillas cmodas con reposapis; rotar
tareas o minimizar la cantidad de tiempo dedicado tareas repetitivas.
Plan de autoproteccin
El LC tendr implantado un plan de autoproteccin, que establecer la
organizacin de los medios humanos y materiales disponibles para la pre
vencin del riesgo de incendio o de cualquier otro equivalente, as como
para garantizar la evacuacin y la intervencin inmediata, ante eventuales
catstrofes, ya sean internas o externas. El plan de autoproteccin compren
der la evaluacin de los riesgos especficos del LC, las medidas de protec
cin, el plan de emergencia y las medidas de implantacin y actualizacin.
7.8. Criterios para el clculo de los recursos

Las comparaciones de estndares de dotacin de plantillas y otros recursos
(por ejemplo, camas) entre pases estn condicionadas por la diferente
estructura de categoras profesionales, especialidades y competencias profe
sionales, adems de por factores epidemiolgicos y la diversidad de estruc
turas organizativas y de funcionamiento de los sistemas sanitarios,
incluyendo los incentivos a una mayor o menor produccin de servicios. La
estructura organizativa y de gestin (redes asistenciales), as como la gestin
de la demanda e incentivos influyen de forma determinante en la demanda
y por lo tanto en las necesidades de recursos humanos. No obstante pueden
servir de referencia los mtodos empleados para dimensionar adecuada
mente los recursos de personal para los laboratorios clnicos71,72. El RCP
desarroll un mtodo de clculo del nmero de facultativos del LC basado
en el nmero de mdicos en atencin primaria y especialistas del hospital de
rea, ponderados por el nmero de unidades especiales y por el tamao del
rea de salud (medido por el nmero de solicitudes)199.
143
Durante la elaboracin del documento no ha sido posible disponer de

informacin suficiente para realizar una aproximacin el dimensionado de
los recursos humanos en el mbito del sistema sanitario espaol. Las tablas
7.1. a 7.3., recogen tres aproximaciones que pueden servir de orientacin. La
tabla 7.1. est tomada de la referencia 21, habindose basado en bibliografa
y en la experiencia de 177 proyectos de organizacin de laboratorios reali
zados en los ltimos 9 aos. El clculo de personal se refiere exclusivamen
te al laboratorio central, no incluyendo actividades relacionadas con la
obtencin y transporte de muestras, actividades clnicas u otras que corres
pondan a reas de conocimiento especfico. Tampoco incluye el personal
para guardias. Se trata de una estimacin de puestos de trabajo y no de plan
tilla (equivalentes a tiempo completo).
Tabla 7.1. Estimacin de necesidades de personal en el LCC21
Departamento
N. dets/ao (x 1000)
N. Fac.
N No Fac.
Bioqumica
550-650
Hematologa
170-200
Microbiologa
55-70
Inmunologa
45-55
350
Hospital comarcal
*La ausencia de asignacin de personal no facultativo a Inmunologa se debe a que el estudio de referencia
asume que el personal no facultativo pude realizar determinaciones en distintas reas de conocimiento.
La Tabla 7.2. se basa en una estimacin, realizada por uno de los expertos
que han integrado el grupo de trabajo que ha elaborado el documento, para
un LC que tiene una carga de trabajo de 1.500 peticiones al da, con un hora
rio de funcionamiento de 08:00 a 20:00 horas y un alto grado de automati
zacin. Como en el caso anterior, se trata de una estimacin de puestos de
trabajo y no de plantilla (equivalentes a tiempo completo).
Tabla 7.2. Estimacin de necesidades de personal en el LCC (para 1.500 peticio
nes/da, 12 horas de funcionamiento y alto nivel de automatizacin)
Departamento
Personal
facultativo
Personal TEL
Superficie
asignada
Total
personal
Unidad de Gestin de
Muestras y Peticiones
5*(2+3)
60
Hematologa
50
Bioqumica + Inmunoqumica
180
Bacteriologa
60
Total
14
350
18
* Incluye 3 Aux. Administrativos
144
La Tabla 7.3. recoge la experiencia de un LC con horario de 08:00 a 21:00

horas, con muy elevado nivel de automatizacin, que atiende a 4.500 pacien
tes al da y produce ms de 14 millones de pruebas al ao. En este caso se
contabiliza la plantilla de personal, tomando en consideracin que, en este
caso, solamente se realiza actividad programada.
Tabla 7.3. Estimacin de necesidades de personal en el LCC (para 4.500 peticio
nes/da, actividad programada y muy alto nivel de automatizacin)
4.500 pacientes al da
Horario: 8:00h 20:00h
Departamento
Pruebas/ao
N. Fac.
N No Fac.
Bioqumica (cadena analtica)
12.631.380
10
Hematologa
1.150.080
Microbiologa
450.504
10
Inmunologa
267.984
En el caso del LC de un hospital terciario que cuente con reas de conoci

miento especifico (hematologa, inmunologa, microbiologa, etc.), el nme
ro de pruebas de rutina que forman parte de un estudio ms global con otras
tcnicas no rutinarias aumentar, as como el porcentaje de positividades de
las pruebas rutinarias al aumentar el nmero de consultas y hospitalizacio
nes que atienden patologa del rea de conocimiento especfico y actan
como referencia. Por tanto en este entorno, el clculo de recursos humanos
de especialistas necesarios en las distintas especialidadesm habr de atender
a la particularidad de cada centro y la patologa que en l se aborda, no
pudiendo basarse exclusivamente en el nmero de pruebas rutinarias que
lleva a cabo.
145
8. Calidad
El LC es clave en el proceso de la gestin clnica y debe ser eficiente, por lo

que es necesario incorporar la gestin de la calidad205,200,201. La filosofa de
la calidad en el LC ha sufrido importantes modificaciones.. Hasta hace
pocos aos se aceptaba al laboratorio con resultados fiables y organizacin
adecuada de la extraccin de muestras de los pacientes y la emisin de los
resultados. Actualmente el proceso se amplia orientndolo hacia la excelen
cia, incorporando la ptica de los diferentes clientes202,203, as como las tres
fases de la actividad, y no solamente la fase analtica204,205.
Los aspectos relativos a la autorizacin y registro de los LC en Espaa
han sido recogidos en el apartado 2.5. de este documento.
8.1. Acreditacin(75),206
Los sistemas de acreditacin y las actuaciones de los organismos que los reali
zan varan entre pases. Entre los organismos de acreditacin, se identifican
aquellos vinculados con organizaciones profesionales, como por ejemplo el
CPA Clinical Patholog Accreditation en el Reino Unido; y los reconocidos por
los gobiernos nacionales con responsabilidad para acreditar, como por ejemplo
en el Reino Unido el UKAS (United Kindong Accreditation Service) o en Aus
tralia el National Pathology Advisory Council88. En USA, la acreditacin es
obligatoria y los estndares se encuentran incluidos en el Clinical Laboratory
Improvement Amendments of 1988 (CLIA-88). La inspeccin puede llevarse a
cabo por los Centres for Medicare and Medicaid, o por autoridades reconocidas,
como el College of American Pathologists y la Joint Commission on Accredita
tion of Healthcare Organizations86,207. Estas autoridades reconocidas pueden
incluir requisitos ms exigentes que los requeridos por el CLIA-88.
En el mbito internacional, la International Laboratory Accreditation
Co-operation (ILAC) es el referente para el desarrollo de los procedimien
tos de acreditacin del laboratorio.
Las normas que pueden aplicarse en los laboratorios clnicos son la
UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos,
para la certificacin; o la Norma ISO 15189:2007 Laboratorios clnicos.
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia, para su acre
ditacin200,208,209,210.
(75)
Este apartado ha sido adaptado de: Ren Dybkaer. Department of Standardization in Labora
tory Medicine. H:S Frederiksberg Hospital. Copenhaguen University Hospital. Frederiksberg,
Dinamarca. Consultado en la pgina web de la IFCC: http://www.ifcc.org/ria/div/norm1.htm, el
04.07.11.
147
El proceso de certificacin, es un proceso sistemtico, independiente y

documentado para obtener evidencias del estado de implantacin de un sis
tema de calidad y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios establecidos en la norma de referen
cia208,209,211,212.
El proceso de acreditacin es un reconocimiento formal de la compe
tencia tcnica de un laboratorio para realizar una determinacin o conjun
to de determinaciones, cumpliendo los requisitos establecidos en la norma
de referencia.
La decisin de solicitar la acreditacin o la certificacin, depender de
las necesidades de cada laboratorio y de las necesidades y expectativas de
sus clientes.
La acreditacin de los anlisis del laboratorio clnico en su sentido ms
amplio tiene cada vez ms importancia como instrumento de gestin y como
medio para crear confianza en los resultados. La norma internacional ISO/EC
17025:1999 proporciona los requisitos generales para el sistema de gestin de
la calidad y para la competencia tcnica, sin embargo, los laboratorios clnicos
han manifestado que su relacin con los pacientes y los clnicos merece consi
deraciones especiales, especialmente en las fases preanaltica y post-analtica.
Consecuentemente, el Comit Tcnico 212 de la ISO Laboratorio clnico y sis
temas diagnsticos in vitro desarroll la norma ISO 15189:2003 Laboratorios
clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia, que es espe
cfica para los laboratorios clnicos, actualizada en 200793.
La redaccin de la ISO 15189 es de carcter general. Por ello, y para
ayudar a los laboratorios clnicos, el ISO/TC 212 ha propuesto el documen
to normativo Gua para la aplicacin de la ISO 15189 (ISO 22869) con
algunas especificaciones.
En el Anexo 17 se muestra esquemticamente una comparacin de dis
tintos sistemas de acreditacin de la calidad.
8.2. Gestin de la calidad

La gestin de la calidad es el conjunto de las actividades del laboratorio que
determina la poltica de calidad, los objetivos y las responsabilidades, y las
implementa con instrumentos tales como la planificacin de la calidad, el
control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora continua de
la calidad en el marco del sistema de calidad.
El concepto de calidad est esencialmente vinculado a otros como los de
eficiencia o seguridad, que han sido abordados conjuntamente a lo largo de
este documento. En el apartado 5.7. se ha hecho referencia a los criterios de
148
calidad de la gestin por procesos elaborados por la Junta de Andaluca94 y las

sociedades cientficas SEQC169 y la AEBM173. Asimismo se ha hecho referen
cia a los criterios de calidad analtica desarrollados por las sociedades cientfi
cas49,59. Por ello, este apartado se referir a los aspectos relativos a la gestin
de la calidad, basndose principalmente en el documento de los National Ins
titutes of Health sobre estndares de calidad del laboratorio clnico83. El Natio
nal Pathology Advisory Council de Australia ha desarrollado asimismo unos
requisitos para la gestin de la calidad en el LC213.
Plan de Gestin de Calidad

El LC debe tener un plan de gestin de la calidad, integrado en el plan de
gestin de la calidad del centro. Este PGC debe estar a disposicin de todo
el personal vinculado con el LC.
El PGC debe estar diseado para monitorizar, evaluar y corregir los
problemas identificados en las fases pre, analtica y post, as como los siste
mas generales, y debe contener un plan operativo detallado en el que se
especifiquen los objetivos y metas del programa. Debe incluir todos los
aspectos relativos a la asistencia prestada por el LC, as como el seguimien
to de quejas e incidentes. Debe atender cualquier problema relacionado con
la asistencia o la seguridad mientras se evala el riesgo.
El PGC debe definir la forma en que se recoge y comunica la informa
cin sobre calidad y seguridad, incluir el control de actividades (control de
calidad, control externo de la calidad) y los indicadores clave de calidad
relacionados con las operaciones del LC, as como los correspondientes a
acciones preventivas y/o preventivas214.
Los indicadores clave deben reflejar las actividades que son crticas y/o
tener un impacto significativo en los participantes o los resultados del estu
dio. Ejemplos de indicadores clave son: el tiempo de entrega de las prue
bas/determinaciones215, adecundolo a las necesidades de los mdicos
solicitantes216; la calidad de los especmenes217, y monitorizacin tras medi
das correctoras218; la monitorizacin de la solicitud de prueba, tras implan
tacin de medidas correctoras219; y los eventos de seguridad.
En la tabla 8.1. se recoge un listado de los fallos de calidad ms frecuen
tes, debindose recordar que ms del 90% de los fallos de calidad se producen
en las fases pre y post-analtica. En un estudio focalizado en la fase preanalti
ca, realizado en la Comunidad Valenciana, se encontr una gran variabilidad de
errores dependiendo de las reas de salud (departamentos), afectando princi
palmente a la no disponibilidad de muestras de coagulacin y orina220,(76).
(76) Adems de la necesidad de homogeneizar la prctica de extraccin de muestras, conclusin
ms relevante de este estudio, el benchmarking puede ser un instrumento de mejora de la calidad.
149
El PC debe incluir las actividades de medicin continua de los indicadores clave comparndolos con referentes internos o externos y su tenden
cia en el tiempo (los indicadores de calidad deben ser medidos y
comparados con los objetivos de calidad definidos), pudiendo expresarse en
un cuadro de mando221, cuyo ejemplo se recoge en la tabla 8.2. La Sociedad
Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular ha propuesto un
conjunto de indicadores de gestin del LC45:
El LC debe de utilizar el plan de evaluacin y gestin de la calidad
como gua para las revisiones anuales de efectividad. La documenta
cin del plan debe ser revisada regularmente (al menos una vez al
ao) por parte del director del laboratorio o persona o personas
designada/s. Esta revisin debe asegurarse de que se han abordado los
problemas recurrentes y de que se han evaluado las actividades nue
vas o rediseadas. El LC debe ser capaz de proporcionar pruebas de
que se ha evaluado su plan de gestin de calidad, que incluye un infor
me anual de gestin de la calidad y revisiones de las polticas y proce
dimientos de laboratorio y del propio plan de gestin de calidad.
El LC debe proporcionar evidencia de la implementacin del plan
de gestin de calidad, incluyendo: actas del comit de calidad, resul
tados de la medicin continuada de su progreso y documentacin
relacionada a la investigacin de quejas.
La gestin de calidad del LC debe incluir un programa de audito
ra interna comparando la prctica real en el mismo con las polti
cas y procedimientos establecidos (por ejemplo: archivos de
personal, cursos de formacin, resultados de los controles de cali
dad, revisin de los procedimientos estandarizados) o con un con
junto estndar de directrices o normas. Todos los resultados (tanto
de cumplimiento e incumplimiento, o deficiencias) de la auditora
interna deben ser documentados para permitir la introduccin de
medidas correctivas y el seguimiento de su cumplimiento.
El LC debe poner a disposicin del personal y clientes de los tiempos
de respuesta.
El LC debe tener una poltica que facilite la comunicacin, por el per
sonal, de sus preocupaciones respecto de la calidad o seguridad.
El LC debe incorporarse a los programas de evaluacin externa de la
calidad correspondientes a las diferentes mtodos y tcnicas de estudio de
las distintas muestras.
El director del laboratorio (o equivalente) o la persona designada,
debe revisar peridicamente los datos de garanta externa de cali
dad, acreditndolo mediante la firma y la fecha, y la documentacin
de las medidas preventivas y correctivas adoptadas.
150
El European Forum for Good Clinical Practice ha elaborado una gua

para la auditora del LC222. La AEFA y la AEBM han desarrollado conjuntamente un programa de supervisin externa de la calidad del LC(77). La SEHH
y la SEQC tambin poseen programas de garanta externa de la calidad.
Tabla 8.1. Fallos ms frecuentes en el LC
Fase preanaltica
Fase analtica
Fase post-analtica
Incorrecta identificacin del

paciente.
Especmen perdido o no analizado.
Determinaciones o resultados
incorrectamente informados.
Incorrecta recoleccin del

especimen.
Dilucin incorrecta del especimen.
Error de clculo.
Incorrecto empleo del recipiente.
Fallo en el control de calidad.
Error de trascripcin.
Especimen incorrectamente
conservado.
Fallo del instrumento.
Error de destino del informe.
Especimen incorrectamente
identificado
Incumplimiento con los

protocolos
Resultados no disponibles o
fuera del tiempo de respuesta
establecido
Fuente: Bentez AJ, Caball I, Garca A, Hornos JI, Sarrin D (Comit Cientfico. Comisin de Gestin del
Laboratorio Clnico. SEQC). Los costes de la calidad y no calidad en el Laboratorio Clnico. Ref.: 58.

PERSPECTIVA FINANCIERA
MacroObjetivo
Mejorar la
eficiencia en
la utilizacin
de recursos
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Clculo
Meta
Mejorar
coste URV
Coste URV
Catlogo
Coste 1 URV
Mejorar > 2%
Mejorar
el nivel de
inventario
Desvo
respecto a stock
mnimo
Revisin/
informtico
Stock evaluado/
stock mnimo
Rendimiento
recursos humanos
(oficial)
Catlogo
N pruebas/1
de salario
N URV/1
de salario
Mejorar > 1%
Solicitudes laboratorio urgencias por

tcnico//hora
Mejorar > 1%
Mejorar
rendimiento
recursos
humanos
Mejorar
rendimiento
material
sanitario
(77)
Rendimiento
Registro diario
SIL
recursos humanos
(diario)
Manual
Rendimiento
material sanitario
(oficial)
Catlogo
N pruebas/1 de
material sanitario
N URV/1 de
material sanitario
Mejorar > 1%
Rendimiento
material sanitario
(diario).
Registro
diario SIL
Dep. compras
N pruebas informadas/N pruebas

compradas
Mejora
relacionada con
las caractersticas prueba
Programa de evaluacin externa de la calidad. AEFMA. 2008 (ww.aefa.wes).
151

PERSPECTIVA DEL CLIENTE
MacroObjetivo
Mejorar
satisfaccin
del cliente
Objetivo
Indicador
Aumentar la
satisfaccin
global del
paciente y
del clnico
Satisfaccin del
clnico/paciente
con el laboratorio
Aumentar la
satisfaccin
del clnico
con tiempo
respuesta
Aumentar la
confianza
del cliente
Mejorar
tiempo de
respuesta
Fuente de
registro
Clculo
Meta
Manual
Media de la pun
tuacin respuestas
de las preguntas
encuesta
>8
Satisfaccin del
clnico con tiempo
de respuesta
Manual.
Contestacin
acerca de tiempo
de respuesta
percibido
Tiempo
percibido en
urgencias
<45 min.
Quejas
Manual
Nmero quejas
/ao
<2
Sugerencias
Manual
Sugerencias
propuestas/
contestadas
80%
Validado en el da
de la extraccin:
rutina
Registros
internos dia
rios SIL
Pruebas clave
validadas da
extraccin/total
pruebas clave
AP > 90%
Ingresados
100%
Tiempo de
Respuesta en
urgencias
Registros
internos
diarios SIL
Mediana y P90
(Tiempo entre
registro y
validacin)
< 30 y 50 min.
Clculo
Meta
PERSPECTIVA INTERNA
MacroObjetivo
Mejorar
etapa
preanaltica
Mejorar
etapa
analtica
152
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Mejorar la
adecuacin
de la
demanda
Adecuacin
solicitud
Registros
diarios SIL
N pruebas
solicitadas/N
pruebas control
solicitadas
De acuerdo
histrico/
recomendacio
nes
Optimizar
identificacin
paciente
Identificacin
paciente
Manual
N pacientes
incorrectamente
identificados
Optimizar
procedi
miento toma
muestras
Aceptabilidad de
las muestras
Registros
Internos SIL
Muestras inade
cuadas/Total
muestras
AP <0.1%
Ingresados
<0.05%
Optimizar
transporte
de muestras
Horario transporte
Registros
Das mensajero
cumple horario
/Total das
> 80%
Mejorar
calidad
analtica
Control
de calidad
Control
de calidad
externo
N tests con valor

sigma >3/total
tests
> 80%

PERSPECTIVA INTERNA
MacroObjetivo
Mejorar
etapa
post-analtica
Clculo
Meta
Registros
calidad SIL
RC informados
a tiempo/total
resultados crticos
100%
Manual
N de nuevas
estrategias/ao
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Mejorar
informe
resultados
crticos
Resultados
crticos a tiempo
Mejorar
conocimien
to interpreta
cin informe
laboratorio
Nuevas estrate
gias para mejorar
interpretacin
informe
PERSPECTIVA APRENDIZAJE Y CRECIMIENTO

MacroObjetivo
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Clculo
Meta
Satisfaccin staff
Manual
Media de la pun
tuacin respuestas
de las preguntas
encuesta.
>8
Sugerencias
Manual
Sugerencias
propuestas/
contestadas.
80%
Educacin
continuada
staff
Cursos
Manual
N cursos/
Empleado
Aumentar la
actividad
docente e
investigadora
Participacin en
docencia e inves
tigacin
Manual
Sesiones clnicas,
posters y trabajos
publicados/ao
12, 5 y 2
Promover
gestin
del conoci
miento
Participacin en
equipos
Manual
N participacin
equipos/empleado
Mejorar
liderazgo del
staff
Evaluacin
liderazgo
Manual
Encuesta
>8
Mejorar
utilizacin
sistemas
informacin
establecidos
Utilizacin Intranet
del laboratorio
Manual
N. incidencias
equipo en intranet/
N Incidencias de
equipo oficiales
Mejorar
satisfaccin
staff
Mejorar
activos
humanos
Mejorar
recursos
organizativos
Mejorar
utilizacin
sistema
informacin
Adaptado de: Salinas M, Lopez Garrigs M, Gutierrez M, Lugo J, Santo-Quiles, Uris J. Designing a Balan
ced Scorecard Management System in a Clinical Laboratory in Spain. Clinical Leadership and Management
Review. 2011;25:2-9221.
153
8.3. Papel del sistema de informacin en el

sistema de gestin de la calidad en el LC
Es de capital importancia que en la implantacin de los sistemas de gestin
de calidad se beneficien al mximo del sistema de informacin del labora
torio. La organizacin funcional y gestin analtico-administrativa debe
estar fundamentada en el sistema de informacin del laboratorio, de mane
ra que todos los sucesos y procesos sean consecutivos, concatenados y con
fluentes en el tiempo, con el fin de obtener la mxima productividad
(evitacin de tiempos muertos, control de retrasos, seguimiento en tiempo
real del estado del flujo de trabajo, control y seguridad en la respuesta, etc.)
y que todo quede registrado en el banco de datos del sistema de informa
cin del laboratorio.
154
9. Criterios de revisin y
seguimiento
Es previsible que se produzcan cambios relevantes en la organizacin y ges
tin del LC, inducidos principalmente por las innovaciones cientfico-tecno
lgicas, as como por el desarrollo y aplicacin de las tecnologas de la
informacin y comunicaciones en la organizacin y gestin clnica y de los
servicios sanitarios. La recomendacin ms relevante de este documento,
que es la creacin de redes de laboratorios con mbito regional, modificar
notablemente en caso de implementarse la gestin del LC en el mbito
del SNS. Se recomienda realizar la revisin y actualizacin de este documen
to de estndares y recomendaciones en un plazo no superior a cinco aos,
valorando la necesidad de acortar este plazo en el caso de que se generen
cambios que modifiquen aspectos relevantes.
A lo largo del proceso de debate para la elaboracin de estos estnda
res y recomendaciones se han identificado lagunas de conocimiento, en
especial en lo referente a la disponibilidad de informacin y experiencia
contrastada sobre el funcionamiento del LC en el SNS. Para mejorar este
conocimiento como base sobre la que elaborar recomendaciones basadas en
la evidencia o, al menos, en la experiencia, se recomienda que los prximos
estndares y recomendaciones recojan un estudio sobre la dotacin de
recursos humanos en los LC del SNS, en funcin de la carga asistencial
(nmero de pacientes) y posicin del laboratorio dentro de la red.
155
Anexo 1. Estndares de
acreditacin aplicables al
Laboratorio Clnico
(78)
Definicin
La organizacin cuenta como instrumento de apoyo al diagnstico, con los
servicios de laboratorio adecuados y disponibles, para atender las necesida
des de sus clientes. Este tem incluye los laboratorios de anlisis clnicos en
sus diferentes desarrollos.
Objetivo
La organizacin adecua sus laboratorios mediante procedimientos que le
otorgan eficacia y eficiencia.
La organizacin innova permanentemente su tecnologa y capacida
des del personal como respuesta a su poltica de mejora continua. La
organizacin garantiza la accesibilidad a las prestaciones de laboratorio
previamente establecidas y la continuidad para aquellas tcnicas que no
se realicen en la misma institucin. La organizacin garantiza la fiabilidad
de los resultados obtenidos a travs de sistemas de garanta de calidad de
objetivos. La organizacin crea espacios de integracin clnica para opti
mizar el aprovechamiento de las potencialidades de los servicios. La orga
nizacin garantiza la disponibilidad de sus productos en los lugares y
tiempos adecuados. La organizacin cumple las normas de seguridad y
reglamentaciones vigentes.
Medidas
La organizacin dispone de una herramienta eficiente para el diagnsti
co mediante laboratorios adecuadamente equipados y con personal com
petente.
(78)
Acreditacin de centros de atencin hospitalaria aguda en Catalua. Manual Volumen 1

Estndares esenciales. Generalitat de Catalunya Departament de Salut.
157
La organizacin garantiza el servicio de laboratorio de anlisis clnicos

las 24 horas del da, de todos los das del ao, y determina las prestaciones
que cumplen esta premisa, incluidas las urgencias.
La organizacin dispone de un sistema de derivacin en los casos que,
por su nivel de complejidad, paros tcnicos (mantenimiento) o averas, no
pueda cubrir determinadas prestaciones.
Hay un procedimiento que establece los criterios de prioridad en el
acceso a las pruebas analticas desde los servicios ambulatorios, de forma
explcita y comunicada a los clientes. Los criterios no discriminan en funcin
de cobertura econmica ni razones de tipo tico.
La organizacin establece los criterios para la realizacin de los estu
dios anatomo-patolgicos de piezas quirrgicas.
Se refiere a condiciones de obligatoriedad.
Dispone de procedimientos para la provisin, almacenaje y utilizacin
de suministros especficos de la actividad.
La unidad funcional dispone de su propia cartera de servicios y la
comunica a los profesionales sanitarios, tanto internos como externos, y a los
clientes de la organizacin.
Las muestras van acompaadas de la peticin debidamente cumpli
mentada.
La unidad funcional aplica procedimientos para la recogida, identifica
cin, manipulacin, almacenaje y transporte seguro, y eliminacin, si fuera
necesario, del material de estudio.
El LC mantiene registros de todas las muestras ingresadas, procesadas
y las que han sido derivadas a otros laboratorios.
El LC aplica procedimientos para el almacenaje y la conservacin de
muestras que requieren estudios diferidos en el tiempo o como resguardo
legal.
Los resultados de los estudios son informados, segn procedimientos
documentados, y utilizan nomenclatura de uso corriente. Esto incluye la
validacin por el profesional correspondiente.
La unidad mantiene registros de todos los estudios realizados, lo que
permite el anlisis por unidad prescriptora, entidad nosolgica u otros.
La unidad mantiene registros de las entregas de los resultados de los
estudios (ya sea al cliente, depositados en la historia clnica o derivados a un
servicio o responsable asistencial).
La unidad funcional realiza evaluaciones peridicas de la calidad de
sus procesos y aplica las modificaciones o mejoras que se requieran.
158
Anexo 2. Principales
recomendaciones sobre
seguridad del paciente en el
Laboratorio Clnico
128
Agency of the Healthcare and Quality. Five steps for

safer health care
Preguntar cundo y cmo tendr las determinaciones o pruebas de laboratorio.
No asumir que el funcionamiento ha sido correcto si no recibe los resulta
dos cuando estaba previsto, sea personalmente, por telfono o correo elec
trnico.
Llame a su mdico y pregunte por los resultados.
Pregunte que repercusin tienen los resultados obtenidos sobre su asistencia.
Join Commission 2010 National Patient Safety Goals

Objetivo 1. Mejorar la precisin en la identificacin del paciente (utilizar al
menos dos mtodos).
Objetivo 2. Mejorar la comunicacin entre prestadores de asistencia (pun
tualidad en el informe de pruebas y resultados).
World Health Organizations World Alliance for Patient

Safety. Foreward Programme for 2008-2009
Clasificacin internacional de la seguridad del paciente: identificacin del
paciente; derivacin/interconsulta; respuesta urgente.
Prevenir los errores diagnsticos.
159
National Quality Forum. Preferred Practices for

Measuring and Reporting Patient Safety and
Communication
Liderazgo en el laboratorio.
Identificacin (paciente/especimen).
Aceptabilidad de la muestra.
Precisin en la solicitud.
Comunicacin verbal.
Informe de valores/resultados crticos.
International Federation of Clinical Chemistry Wor

king group on laboratory errors and patients safety
Desarrollo de un sistema de indicadores de calidad.
160
Anexo 3. Objetivos del plan

del de seguridad del paciente
en el LC
(79)
Fases pre y post analticas

Objetivo 1: Garantizar la correcta identificacin del paciente y la muestra en
el momento de la obtencin, en el momento del anlisis y en el momento de
emitir el resultado.
Objetivo 2: Asegurar la verificacin y comunicacin de los resultados de
laboratorio que requieran acciones por parte del mdico que presta la asis
tencia. Ejemplos incluyen nuevos cnceres; diagnstico de enfermedad
infecciosa que requieren tratamiento inmediato o aislamiento; valores de
laboratorio crticos.
Objetivo 3: Asegurar que antes del comienzo del procedimiento se evitan
demoras: preparacin correcta de la prueba; posicin del paciente correcta;
precauciones de seguridad basadas en la historia del paciente o uso de medi
cacin.
Implementacin
Objetivo 4: Asegurar la identificacin, comunicacin y correccin de errores.
Todas las inexactitudes en la historia clnica deben ser documentadas
y comunicadas en el momento que se identifican. El resultado corregido
debe hacerse evidente mediante una enmienda o informe corregido con la
fecha de la correccin tan pronto como sea posible. El resultado original
inexacto debe ser registrado como tal en la historia clnica. La razn por la
cual el resultado inicial fue informado incorrectamente puede no ser cono
cido y no necesita ser registrado en la historia clnica.
Cuando un resultado o diagnstico incorrecto causa un dao al paciente,
el resultado o diagnstico correcto y el hecho de que haya sido modificado
deben ser comunicados al paciente. Para inexactitudes causadas directamente
(79)
College of American Pathologists - CAP Laboratory Patient Safety Plan. Referencia 85.
161
o por un facultativo del laboratorio clnico, ste debe discutir el problema con
el profesional que solicit la prueba; ambos deben decidir la mejor forma de
comunicar el resultado correcto al paciente.
Objetivo 5: Mejorar la integracin y coordinacin del papel del LC en la
seguridad del paciente cooperando con los siguientes grupos: enfermera,
administracin, personal de los POCT, proveedores.
Objetivo 6: Proveer una lista normalizada de abreviaturas, acrnimos y sm
bolos aceptados para los siguientes grupos: mdicos, enfermeras y personal
del LC.
Objetivo 7: Mejorar la comunicacin en situaciones de alto riesgo, como
cambios de turno y pruebas de laboratorio realizadas durante el procedi
miento quirrgico.
Objetivo 8: Disminuir el riesgo de infeccin nosocomial por las siguientes
actividades: revisar las directrices de la OMS y CDC sobre el lavado de
manos; implantar las mejores prcticas; evaluar peridicamente el riesgo;
asegurar la participacin del personal del LC en actividades de control de la
infeccin.
162
Anexo 4. Ejemplos de
potenciales indicadores de la
Clasificacin Internacional para
la Seguridad del Paciente
(ICPS) para la informacin de
incidentes en el LC
128

Incidente relacionado con un proceso/procedimiento clnico
Proceso afectado
Problema potencial
Cribado/prevencin/chequeo de rutina.
Diagnstico/evaluacin.
Pruebas/exploraciones.
Especmenes/resultados.
No realizados (cuando es adecuado).

Incompletos/inadecuados.
No disponibles.
Paciente equivocado.
Proceso equivocado.
Parte del cuerpo/lado/lugar equivocados.
Detencin/sujecin.
Documentacin
Proceso afectado
Problema potencial
rdenes/solicitudes.
Asesoramiento/consultas.
Formularios/certificados.
Instrucciones/informacin.
Polticas/procedimientos/directrices.
Etiquetas/pegatinas/cdigo de barras.
Tarjetas/cartas/e-mails/informes de
comunicacin.
Informes/resultados.
No realizada cuando es indicado.

Incompleta/inadecuada.
No disponible.
Proceso/servicio errneo.
Sangre/productos sanguneos
Proceso afectado
Problema potencial
Prueba pre-trasfusional
Sangre errnea.
Etiqueta de dispensacin equivocada.
163

Equipamiento/dispositivos mdicos
Proceso afectado
Problema potencial
Cualquier equipamiento o dispositivo
Pobre presentacin/envoltorio.
Falta de disponibilidad.
Inadecuado para la tarea.
Fallo/malfuncin.
Desplazamiento/mala conexin.
Eliminacin.
Error del usuario.
Recursos/gestin organizativa
Proceso afectado
Problema potencial
Gestin de la carga de trabajo.
Adecuacin/disponibilidad del servicio.
Disponibilidad/adecuacin del personal.
Organizacin de equipos/personal.
Protocolos/polticas/procedimientos/directrices.
164
Anexo 5. Evaluacin previa a la

incorporacin de nuevo mtodo,
equipo y prueba
94
Es necesario realizar la evaluacin previa a la incorporacin de un mtodo

de estudio a la cartera de servicios, la sustitucin de un mtodo ya existen
te por otro, la incorporacin de un nuevo equipo o de un nuevo instrumen
to al LC.
Mtodo. La incorporacin de un nuevo mtodo o la sustitucin de un
mtodo ya existente en la cartera de servicios del LC, requiere realizar la
correspondiente revisin bibliogrfica, evaluacin cuantitativa, estudian
do las caractersticas metrolgicas como los lmites de medida (lmites de
deteccin y linealidad), el error sistemtico y aleatorio, la sensibilidad fun
cional (si es crtica), las interferencias comunes (hemlisis, bilirrubina y
lipemia) u otras interferencias comunicadas en bibliografa, los valores de
referencia en nuestra poblacin, la transferibilidad de resultados con el
mtodo anterior (en caso de magnitud ya existente). Tambin es necesario
realizar la evaluacin cuantitativa con el estudio de caractersticas metrolgicas (sensibilidad y especificidad) y del valor predictivo (positivo y
negativo).
Equipo. La incorporacin de un nuevo equipo en el LC requiere rea
lizar la revisin bibliogrfica, evaluar los mtodos que se van a realizar, eva
luar caractersticas metrolgicas y valorar la practicabilidad del equipo.
Prueba. La inclusin de una nueva prueba en la cartera de servicios del
LC nace de una necesidad asistencial, por lo que es necesario valorar la pre
valencia e incidencia y gravedad de la enfermedad, la demanda de la misma
desde el servicio clnico, los posibles beneficios para el paciente, su disponi
bilidad y debe tener en cuenta consideraciones mdico-legales.
Es necesario valorar la evidencia disponible a partir de las revisiones y
meta-anlisis (colaboracin COCHRANE, etc.) relacionados con la nueva
prueba, realizando una lectura crtica de los trabajos de investigacin en
cuanto a criterios de calidad en su diseo y desarrollo como tamao de
muestra, seleccin de casos, evaluacin de mtodos, ausencia de sesgos, etc.
y de las recomendaciones de grupos de expertos o sociedades cientficas y
su nivel de evidencia.
Es preciso realizar la evaluar los costes directos e indirectos de la prue
ba, capacidad e infraestructura del LC, la formacin y experiencia de los
profesionales y considerar la alternativa de subcontratacin con otro labo-
165
ratorio externo o de referencia, analizando entre otros aspectos, la estabili

dad y conservacin de la muestra, los tiempos de respuesta, garantas de
calidad analtica, etc.
La incorporacin de la nueva prueba requiere decidir entre los dife
rentes mtodos disponibles teniendo en cuenta la sensibilidad, especifici
dad, eficiencia diagnstica, valor predictivo y razn de verosimilitud o
likelihood ratio. Debe elegirse el mtodo de referencia o gold standard. En
caso de que no sea posible, se debe elegir el mtodo alternativo con mejor
correlacin con el de referencia (imprecisin, reproductibilidad, repetibi
lidad, inexactitud, lmite de deteccin, interferencia, la variabilidad biol
gica, el error sistemtico o aleatorio o el intervalo analtico). Una vez
seleccionado el mtodo, el LC debe determinar el valor de referencia para
esa magnitud y asegurar un estricto programa de control y aseguramiento
de la calidad. Asimismo, establecer, de modo consensuado con los distin
tos servicios clnicos, algoritmos de decisin y un sistema de seguimiento y
evaluacin.
166
Anexo 6. Cartera de servicios
94
La cartera de servicios del LC es el documento esencial de informacin a

usuarios y trabajadores en el que se detallan las pruebas disponibles y sus
caractersticas particulares.
Tabla A6.1. Informacin a incluir sobre los servicios incluidos en cartera del LC
De la prueba:
Nombre SIL.
Nombre comn.
Sinnimos.
Cdigo.
Disponible para: atencin especializada, atencin primaria, urgencias.
Protocolo (en caso de requerirse).
Das/horas de recepcin.
Tiempo de respuesta.
Volante de peticin.
Obtencin del espcimen en centro de extraccin perifrica.
Del paciente:
Periodo de ayuno anterior a la prueba.

Dieta previa a la prueba.
Supresin de frmacos anterior a la prueba.
Otras consideraciones (condiciones de preparacin).
Del especimen:
Tipo de espcimen.
Tipo de contenedor.
Volumen mnimo.
Conservante.
Demora mxima pre-tratamiento para la obtencin de la muestra.
Temperatura de almacenamiento.
Observaciones a la toma del especimen.
Recomendaciones especiales para el transporte.
Otras consideraciones.
De la muestra:
Antes de realizar las pruebas: tipo de muestra; tiempo de conservacin; tempera

tura de almacenamiento; otras consideraciones.
Despus de realizar las pruebas: archivo temporal (tiempo; condiciones); archivo
indefinido (tiempo; condiciones).
Del laboratorio:
Cdigo SIL.
rea del laboratorio.
Facultativo responsable.
Telfono.
Mtodo de anlisis.
Instrumentacin.
Valor URV.
Variabilidad biolgica intraindividual.
Variabilidad biolgica interindividual.
Del resultado:
Unidades internacionales.
Unidades convencionales.
Factores de conversin.
Valores de referencia.
Del parmetro:
Conservante.
Valor semiolgico.
Fisiopatologa.
167
Anexo 7. Coordinador de LC
94
La figura de un director/coordinador es necesaria, fundamentalmente para

aquellas reas hospitalarias en las que los laboratorios clnicos estn disper
sos, como ocurre en los hospitales con distintos servicios. Sus funciones
sern:
1. Controlar el diseo del documento de solicitud para que cumpla los
requisitos establecidos por las distintas reas de conocimiento.
2. Coordinar las reas de toma de muestras, y derivar a reas de extraccin
perifricas o viceversa, cuando la demanda asistencial as lo requiera.
3. Supervisar los sistemas de extraccin y recogida de especmenes, as
como de equipos y centrfugas, en todos los puntos de extraccin para
que cumplan los requisitos establecidos por las distintas reas de cono
cimiento.
4. Controlar el cumplimiento de los criterios establecidos en la cartera de
servicios para la fase preanaltica:
Transporte de espcimen.
Recepcin.
Registro de la solicitud.
Traslado de muestras a los diversos laboratorios.
5. Responsabilizarse de la unidad de comunicacin (Anexo 10).
6. Responsabilizarse de que los sistemas informticos de los laboratorios
de las distintas reas de conocimiento cumplan los requisitos estableci
dos.
7. Coordinar la edicin de los informes definitivos y los circuitos de distri
bucin de los mismos.
8. Control de reclamaciones de la fase pre y post-analtica e instauracin de
medidas correctoras si es oportuno.
Es necesario que el coordinador de LC rena los siguientes requisitos: que
sea facultativo especialista con plaza en alguna de las reas de conocimien
to de los laboratorios clnicos; que tenga, al menos, 5 aos de formacin y de
responsabilidad en gestin de laboratorios.
169
171
Citas adaptadas a la oferta y

demanda del paciente.
Realizacin de las distintas
pruebas/exploraciones solicita
das en el mismo acto asistencial.
Informacin sobre pruebas
realizables en el CS
Proporcionar el material nece
sario.
Oferta de resolucin telefnica
de dudas sobre toma y
recepcin.
Citas adaptadas a oferta y

demanda del paciente
Realizacin de las distintas
pruebas y/o exploraciones soli
citadas en el mismo acto asis
tencial.
Familiares
Accesibilidad
Paciente
Destinatario
Garantizar el confort
y la seguridad de
los usuarios y
trabajadores en las
reas de obtencin
y recepcin de
especmenes.
Confortabilidad
Atencin por profesionales
legalmente cualificados, con
conocimientos y habilidades
en las distintas tcnicas.
Competencia/Formacin
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analtico
94
Recibirn informacin de
las pruebas que se le van a
realizar en lenguaje com
prensible.
Se les proporcionar el
consentimiento informado
para aquellas pruebas en las
que ste sea necesario.
Se mejorar el trato al
paciente.
Informacin
Se informar a los familiares de

las pruebas que se le van a
realizar al paciente y de los
motivos, previo consentimiento
de ste, de una forma clara e
inteligible.
Comunicacin
Anexo 8. Requerimientos organizativos del proceso

analtico
172
Accesibilidad
Documento de solicitud nico

para cada episodio en los LC
del rea.
Difusin y accesibilidad a la
cartera de servicios y manual
de preanaltica, que indique las
pruebas que se realizan centra
lizadamente.
Acceso al registro histrico de
resultados (el mdico).
Indicacin de pruebas incluidas
en la cartera de servicios del
LC y adecuadas a caractersti
cas clnicas del paciente (PAI,
protocolos, algoritmos de deci
sin y GPC).
Sistema unificado de transpor
te entre los centros perifricos
y LC.
Manual de preanaltica claro y

conciso en todos los puntos de
toma y recogida de especme
nes, en el que se especifiquen
las normas de calidad para la
preparacin y los cuidados,
tubos mnimos, etc. as como,
si procede, para el transporte
desde el domicilio.
Destinatario
Mdico de AP
Enfermeras
de AP
Confortabilidad
Se dar formacin al personal

sobre la obtencin de espec
menes y el tratamiento ade
cuado de los mismos.
Informe de resultados
obtenidos y valoracin del
especialista.

Informacin
Informacin inmediata de mues

tras no vlidas y las razones.
Unidad de comunicacin (per
sona, telfono, etc.) de referen
cia para realizar consultas y
resolver problemas que puedan
surgir (prdidas, extravos, etc.)
Comunicacin de rechazos de
especmenes a paciente/ profe
sional responsable.
Garanta de confidencialidad
de datos.
Mecanismo de comunicacin
de resultados de pnico.
Unidad de comunicacin en el
LC (persona, telfono, etc.) de
referencia para consulta y reso
lucin de problemas (prdidas,
extravos, etc.).
Mecanismo de comunicacin
del rechazo de especmenes a
paciente/profesional responsable.
Mecanismos de comunicacin
de resultados (medios
electrnicos, fax o papel) al
destinatario.
Registro de reclamaciones
para su anlisis y proposicin
de medidas correctoras.
Comunicacin
173
Manual de preanaltica claro y

conciso en todos los puntos de
toma y recogida de especme
nes, en el que se especifiquen
las normas de calidad para la
preparacin y los cuidados,
tubos mnimos, etc. as como,
si procede, para el transporte
desde el domicilio.
Documento de solicitud nico

para cada episodio, consen
suado, para los LC de urgen
cia.
Perfiles consensuados para las
patologas prevalentes.
Sistema unificado de transpor
te para todos los LC.
Personal de
urgencias
Accesibilidad
Enfermeras
de AE
Destinatario
Confortabilidad

Informacin
Unidad de comunicacin (perso

na, telfono, etc.) de referencia
para realizar consultas y resolver
problemas que pudieran surgir
(prdidas, extravos, etc.)
Comunicacin de rechazos de
especmenes a paciente/ profe
sional responsable.
Informacin inmediata de
muestras no tiles junto a sus
razones.
Difusin de toma de especme
nes, cartera de servicios y
tiempos de respuesta.
Comunicacin
174
Accesibilidad
Documento de solicitud nico,

por episodio, para los LC del
rea.
Existir en todos los puntos de
extraccin un manual de prea
naltica claro y conciso para las
pruebas incluidas en cartera de
serviciosque se deben realizar
en laboratorios centrales.
Las pruebas solicitadas debe
rn estar incluidas en la cartera
de servicios del Laboratorio y
ser adecuadas a las caracters
ticas clnicas del paciente
segn indicaciones de los pro
cesos asistenciales integrados,
protocolos consensuados,
algoritmos de decisin, guas
de prctica clnica, etc.
Existir posibilidad de acceso al
registro histrico de resultados
para el mdico que trata a un
paciente, previo consenso del
mecanismo de acceso con los
responsables del Laboratorio.
Existir un sistema unificado de
transporte para los LC.
Destinatario
Facultativos EA
Confortabilidad

Informacin
Unidad de comunicacin
(persona, telfono, etc.) de
referencia para realizar consul
tas y resolver problemas que
pudieran surgir (prdidas,
extravos, etc.).
Comunicacin de rechazos
de especmenes a paciente/
profesional responsable.
Comunicacin
175
Facultativos
de los
laboratorios
Destinatario
Las pruebas solicitadas debe

rn estar incluidas en la cartera
de servicios del LC y ser ade
cuadas a las caractersticas cl
nicas del paciente.
Archivos temporales e indefini
dos de muestras en el LC.
Accesibilidad
Se adecuarn las
reas de obtencin
de especmenes
para garantizar el
confort y la seguri
dad de los usuarios
y trabajadores.
Se cumplir la nor
mativa especfica
para los espacios
de laboratorios y
salas dependientes,
incluyendo aspectos
de mobiliario, luz y
ventilacin.
Confortabilidad
Se cumplirn los requisitos
preanalticos establecidos.
Se instaurarn protocolos de
control de calidad de forma
obligatoria en cada una de las
fases analticas.
Se garantizar la validacin de
los resultados por personal
facultativo.
El LC establecer los meca

nismos para que los resulta
dos emitidos por medios
electrnicos y/o papel lle
guen al destinatario corres
pondiente.
Se establecern los meca
nismos necesarios para
garantizar la confidencialidad
de los datos de los usuarios
de los laboratorios.
La direccin del LC implan
tar estrategias que eviten
errores de destino, que
habrn de recogerse y edi
tarse en un manual.
Existir un registro de recla
maciones para su anlisis y
proposicin de medidas
correctoras.
Informacin
Se establecern mecanismos
de interrelacin entre los distin
tos niveles asistenciales y los
laboratorios para una mejor
evaluacin de resultados.
Se establecern mecanismos
de comunicacin para resulta
dos de pnico.
Comunicacin
176
Accesibilidad
Existir en todos los puntos de

extraccin un manual de prea
naltica claro y conciso, de
todos los servicios incluidos en
cartera, en el que se especifi
que la informacin que debe
recibir el paciente y las normas
para la identificacin, extrac
cin, preparacin y transporte.
Se controlarn los sistemas de
transporte y distribucin para
evitar retrasos y prdidas de
informes. Existir un registro
diario para el control de la emi
sin y la recepcin.
Destinatario
Personal no
facultativo de
los laboratorios
Se adecuarn las
reas de obtencin
de especmenes
para garantizar el
confort y la seguri
dad de usuarios y
trabajadores.
Se cumplir la nor
mativa especfica
para los espacios
de laboratorios y
salas dependientes,
incluyendo aspectos
de mobiliario, luz y
ventilacin.
Confortabilidad

Informacin
Existir un mecanismo de
comunicacin entre niveles
asistenciales.
Existir, en todos los laborato
rios, una unidad de comunica
cin.
El Laboratorio establecer los
mecanismos para que lleguen
a su destinatario, los resultados
emitidos por medios electrni
cos y/o papel.
Existir un registro de reclama
ciones, para su anlisis y pro
puesta de medidas correctoras.
Comunicacin
Anexo 9. Solicitud de anlisis
94
Tabla A9.1 solicitud analtica
Identificacin del paciente:
Nombre y apellidos.
N de HC y/o TSI
Fecha de nacimiento.
Sexo.
Diagnstico permanente.
Telfono.
Direccin postal.
Identificacin del episodio:
Nmero de episodio (nmero de identificacin de la solicitud).

Fecha de solicitud.
Fecha y hora de obtencin de espcimen.
Localizacin para informar (destino del informe).
Mdico.
Servicio peticionario (AP/AE).
Carcter (urgente, ordinario, etc.).
Diagnstico o juicio clnico (causa de solicitud).
Profesional que obtiene el espcimen.
Estudios/Pruebas solicitadas
Espcimen/especmenes (localizacin anatmica).

Relacin de estudios en cada espcimen.
177
Anexo 10. Unidad de

comunicacin
94
La unidad de comunicacin del LC tendr como misin la atencin al clien

te interno y externo. El personal de la unidad (tcnico especialista/ personal
administrativo) actuar segn las normas establecidas por las diferentes
reas de conocimiento y bajo la supervisin del coordinador de LC.
Atencin al cliente interno

La unidad actuar como interlocutora de todos los laboratorios en su rela
cin con los profesionales de los distintos niveles asistenciales.
Tendr las siguientes funciones:
Informar de las dudas que existan sobre las condiciones previas a la
recogida de especmenes.
Comunicar a los puntos de asistencia y/o extraccin cualquier inci
dencia que acontezca en las distintas fases del proceso para que, en
caso necesario, se proceda a una nueva extraccin o el facultativo
efecte una nueva solicitud.
Recibir las reclamaciones de informes en los distintos puntos de
asistencia, emitiendo, cuando el sistema informtico lo permita,
copias de los informes realizados en los distintos laboratorios. Si no
es posible, har llegar la reclamacin a las distintas unidades admi
nistrativas de los laboratorios con la indicacin de que emitan el
informe en un plazo inferior a 24 horas.
Cuando un mdico solicite consultar con el facultativo del LC lo
pondr en comunicacin con el responsable del rea correspon
diente.
En caso de un resultado analtico con riesgo para el paciente, loca
lizar al mdico responsable de ste o al equipo de urgencias y lo
pondr en contacto con el facultativo del LC para que le trasmita
la informacin oportuna.
179
Atencin al cliente externo
La unidad de comunicacin actuar como interlocutora en la relacin con

los pacientes y familiares. Sus funciones sern informar de los horarios de
las salas de extraccin centralizadas y de todas aquellas consultas no cl
nicas que se realicen previas a una recogida de espcimen y/o posteriores;
as como comunicar a los pacientes, cuando exista cualquier fallo en la
cadena del proceso que obligue a ello, de la necesidad de acudir a una
nueva extraccin.
180
Anexo 11. Informe de

laboratorio
Definicin
Documento que contiene los resultados de las pruebas realizadas a un
paciente, los datos identificativos de la solicitud y los del laboratorio, ade
ms de cualquier otro tipo de informacin que complemente o pueda faci
litar la interpretacin de los resultados. Estos documentos forman parte de
la documentacin clnica de cada paciente, pudindose editar en papel o en
formato electrnico. El R.D. 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se
aprueba el conjunto mnimo de datos de los informes clnicos en el SNS,
establece, en su Anexo V, el conjunto mnimo de datos para el documento
clnico del Informe de resultados de pruebas de laboratorio.
El R.D. 1093/2011, no distingue tipos de informes, que se pueden cla
sificar en94: preliminar, que contiene informacin clnica sobre un procedi
miento que todava no ha finalizado; y definitivo, que contiene informacin
de los resultados de los procedimientos analticos efectuados.
Datos del documento

Fecha de firma; nombre responsable 1; nombre responsable 2; unidad.
Datos de la institucin emisora

Denominacin del servicio de salud, provisor de servicios y direccin del
centro.
Datos del paciente

Nombre, primer apellido, segundo apellido, fecha nacimiento; sexo, DNI/T.
residencia/pasaporte, NASS, CIP de CA, cdigo SNS, CIP europeo, N HC.
Datos del solicitante

Nombre y primer y segundo apellido; categora profesional; servicio de
salud, centro, servicio.
181
Datos de la muestra
Fecha de toma de muestra, N de muestra, tipo de muestra, grupo de deter

minacin.
Modelo tipo A: determinacin, resultado, unidades, rango, comen
tarios.
Modelo tipo B: determinacin, tcnica, descripcin, conclusin.
182
Anexo 12. Normalizacin de la

informacin de actividad
39
Definiciones
1. Calibradores y controles
Se entienden como tales, los materiales puros y los materiales valorados que
se utilizan para establecer referencias individuales o mltiples, requeridas
para determinar el valor de una magnitud desconocida y/o evaluar la cali
dad de los resultados de las pruebas.
2. Muestra
Cada una de las partes representativas de los diferentes especmenes biol
gicos (sangre, orina, liquido cefalorraqudeo, etc.) que el laboratorio toma
directamente del paciente o que le son remitidos para su anlisis.
Es frecuente en los laboratorios de inmunologa la realizacin de estu
dios familiares (paternidades, trasplante de mdula sea, etc.). En ocasiones
un primer resultado no es concluyente y requiere ampliar el estudio a ms
miembros de la familia.
En los estudios que requieran varias tomas de muestra a lo largo del
tiempo (aclaramientos, pruebas dinmicas de sobrecarga, etc.), se contabili
zarn cada una de ellas por separado.
A efectos legales y de gestin deben diferenciarse claramente las
muestras propias que toma el laboratorio de las que le son remitidas. Mues
tra propia es aquella obtenida por el personal del laboratorio. Muestra
ajena, es aquella obtenida por personal no adscrito directamente al labora
torio. Entre estas ltimas se considerarn las obtenidas por el personal del
centro o de instituciones dependientes del mismo, as como los de centros
completamente independientes.
Con arreglo al lugar donde se realiza el anlisis, las muestras se clasifi
can en: muestras procesadas, aquellas que se han analizado en el propio
laboratorio; y muestras derivadas, aquellas que son enviadas a otros labora
torios.
183
3. Solicitudes de anlisis
Se entiende como tal, el documento normalizado que cumplimenta el mdi
co y es remitido al laboratorio, para la realizacin de los anlisis.
La normalizacin de este documento debe ser efectuada por el labora
torio siguiendo criterios de eficiencia. Se pueden clasificar en funcin de la
prioridad de la respuesta en: urgentes, solicitudes cuyo informe requiere una
respuesta inmediata (en el menor tiempo posible); y no urgentes o progra
madas, solicitudes cuyo informe puede ser realizado en los tiempos de res
puesta preestablecidos.
4. Pacientes
Desde el punto de vista del LC, se consideran pacientes a todas aquellas
personas a las que se les ha solicitado una o varias pruebas analticas.
En funcin de su procedencia se clasifican en pacientes ingresados, indivi
duos sometidos a diagnstico y/o tratamiento mdico a los que se les asignan
camas, cunas o incubadoras; pacientes no ingresados, aquellos individuos some
tidos a diagnstico y/o tratamiento mdico por el centro sin que sean admitidos
como ingresados; pacientes de atencin primaria, sometidos a diagnstico y/o
tratamiento en un centro de atencin primaria; o miscelnea, como donantes de
sangre u rganos y aquellos que no estn incluidos en los apartados anteriores.
5. Anlisis
Procedimiento: Proceso que engloba todas las etapas tcnicas y
administrativas necesarias para producir un informe. A efectos de
gestin, slo los procedimientos son facturables, quedando inclui
das dentro de l todas las determinaciones ligadas a la garanta de
calidad (calibraciones, controles, repeticiones, etc.). Se entiende por
determinacin, la accin y efecto de fijar los trminos de una
cosa223. Por ejemplo para informar una prueba se necesitan algunas
veces realizar varias determinaciones.
Prueba analtica: Conjunto de etapas necesarias para producir un
resultado final de las pruebas incluidas en el catlogo de cada una
de las especialidades del laboratorio clnico. Es la unidad de traba
jo del laboratorio.
Se ha de considerar que forman parte de una misma prueba anal
tica todos los blancos y replicados (duplicados, triplicados, etc.)
necesarios para garantizar la calidad de un resultado.
184
En algunos casos para llegar al resultado final es necesario efectuar

una prueba de cribado y/o diluciones. En estos casos, a efectos de
cmputos de actividad, no de facturacin, deberan recogerse estas
pruebas intermedias en un apartado especfico.
En los estudios de anticuerpos frente a antgenos y alrgenos debe
ra tenerse en cuenta el panel estudiado para llegar al resultado o
resultados finales. Cada uno de los elementos del panel constituye
una prueba, siempre y cuando no formen parte de un mismo proce
dimiento.
En el caso de un instrumento que determine varias magnitudes
simultneamente, sin que exista la posibilidad de efectuarlas de
forma independiente, a efectos estadsticos, se consideraran como
una sola prueba, ejemplo: proteinograma, sistemtico de orina y
anlisis de gases en sangre.
A efectos de cmputos de actividad, tambin se contabilizarn
aquellas pruebas no incluidas en la solicitud inicial y que se solici
tan posteriormente por el mdico o derivadas de algoritmos diag
nsticos (stas no precisan de una nueva extraccin).
Repeticin: Se considera como tal una determinacin realizada
para resolver un problema que se detecta o percibe en un resulta
do. A efectos prcticos, se incluyen en este concepto todas la deter
minaciones adicionales no especificadas en la tcnica, pero que son
necesarias para producir un resultado.
Si para resolver el problema es necesario repetir todo el procedi
miento analtico (toma de muestra, registro y anlisis) no se consi
derar como una repeticin, sino como una nueva muestra.
A efectos de estadsticas, las repeticiones se incluirn dentro del
apartado de la garanta de calidad.
6. Informacin del laboratorio

a) De los resultados:
Resultado provisional: procedimiento analtico que puede ser
informado al clnico, a sabiendas que es susceptible de posterior
confirmacin.
Prueba informada: prueba analtica validada mediante protocolo
preestablecido.
b) De los informes:
Informe parcial: recoge pruebas analticas validadas por facultativos,
pero al que le faltan otros resultados para efectuar el informe final.
185
Informes definitivos: es la respuesta a una solicitud de anlisis. Se

trata del producto final de un servicio o unidad, que engloba todos los
procedimientos analticos revisados por los facultativos. Se pueden
subdividir en: Informes facultativos simples, que se producen como
consecuencia de la aceptacin de un conjunto de resultados basada en
los criterios de los facultativos; e informes facultativos interpretados,
ya que en determinadas circunstancias los servicios del laboratorio en
base a uno o varios de los siguientes hechos: una secuencia de resul
tados, valores predictivos de las pruebas realizadas, criterios epide
miolgicos, fisiopatolgicos, caractersticas del paciente, etc., elabora
un informe interpretativo dirigido al mdico responsable del pacien
te, que constituye un consejo para el adecuado manejo del proceso cl
nico. El informe facultativo interpretado incluira tambin la
justificacin razonada de la improcedencia de un anlisis.
A efectos de la poltica de calidad, tiene inters la medida de los tiem
pos de respuesta de los informes del laboratorio.
Agrupaciones de datos
La finalidad principal de las estadsticas es la medida de la actividad del
laboratorio, que puede ser considerado en su globalidad o desagregado en
funcin de diferentes criterios como pueden ser las caractersticas del cen
tro (grupo al que pertenece, poblacin asignada), la organizacin interna del
laboratorio (especialidades, reas o unidades en las que est dividido), la
procedencia del paciente o de la peticin (centro de coste), la actividad deri
vada del sistema de garanta de la calidad del laboratorio u otros conceptos
como medicina preventiva, control ambiental o investigacin.
Las estadsticas centradas en los pacientes comprenden las pruebas
clasificadas de acuerdo a la procedencia de los mismos:
Ingresados formando parte de la actividad habitual del centro; for
mando parte de protocolos especiales; ingresados a los que se les
solicita una peticin urgente; otros.
No ingresados atendidos en urgencias, consultas externas del hospi
tal, en centros de especialidades, en el hospital de da; hospitaliza
cin a domicilio o en residencias fuera del hospital.
Pacientes procedentes de atencin primaria y formando parte de la
actividad habitual del centro, preferentes (tiempo de respuesta
acortado) o urgentes.
Miscelnea como donantes de sangre, donantes de rganos y otros.
186
La actividad derivada del sistema de calidad(80) comprende pruebas

efectuadas bajo los conceptos de calibraciones, controles (internos o exter
nos), repeticiones. Estos apartados muestran una gran variabilidad en fun
cin de las diferentes zonas del laboratorio o entre laboratorios de
caractersticas similares. Hemos de sealar que en la mayora de sistemas
informticos no est prevista la recogida de esta informacin, lo que dificul
ta enormemente su obtencin. Slo si se logra disponer de una informacin
fiable de cada uno de estos conceptos, ser posible establecer los costes de
calidad.
La actividad derivada de la unidad/servicio de medicina preventiva
comprende todas las pruebas realizadas para controlar la salud del personal
del centro, programas de salud gubernamentales, etc. Sera conveniente con
tabilizar tanto las extracciones efectuadas por el propio laboratorio, como
las muestras que le son remitidas, as como, los informes producidos.
Bajo el epgrafe de control ambiental se incluiran las muestras proce
dentes del medio ambiente y que influyen o pueden influir en la salud del
paciente o del personal del centro o de la calidad global del hospital. Ejem
plos de ello seran los controles microbiolgicos de quirfanos, las analticas
de la aguas de dilisis, los controles de calidad del agua como reactivo, etc.
Tambin se realizan anlisis de productos para perfundir a pacientes,
como soluciones de nutricin parenteral, hemoderivados, etc.
El epgrafe de investigacin y desarrollo (I+D) contabiliza las pruebas
realizadas para la puesta en marcha o desarrollo de nueva tecnologa, y en
todos los trabajos epidemiolgicos o de investigacin clnica o bsica. Sera
conveniente diferenciar las pruebas para I+D propia del laboratorio de las
realizadas para I+D ajena al laboratorio o en colaboracin con otros.
Formacin de personal, que incluye las determinaciones que efecta el
personal facultativo, o no facultativo, en sus perodos de formacin, y que no
se utilicen para emitir informes de pacientes.
(80)
Aunque no incluido en el documento de referencia, el tiempo total de respuesta debe for

mar parte de los indicadores de calidad.
187
Anexo 13. Ejemplo de

programa de locales del LC
En el dimensionado de recursos del LC resulta difcil establecer una rela
cin cuantitativa entre la carga de trabajo (funcin de la demanda de infor
mes) y la necesidad de superficies de cada una de las zonas de laboratorio.
Como se deduce del contenido del apartado 6.1. Programa funcional, exis
ten otras variables que tienen un peso decisivo en la necesidad y viabilidad
de recursos de analtica.
Con la actual capacidad del equipamiento, un laboratorio unificado de
bioqumica, hematologa y microbiologa se justifica a partir de 3.500 mues
tras/da.
Sera necesario realizar un anlisis de los recursos disponibles en las
distintas redes en relacin con el nmero de muestras anuales analizadas,
para intentar establecer un criterio cuantitativo que debera vincularse al
resto de variables apuntadas.
Como ejemplo de programa de locales, se expone el de una unidad de
laboratorio clnico central, localizado en el hospital de referencia de un
territorio con buenas infraestructuras de transporte, en el que residen alre
dedor de 1 milln de habitantes. La red de asistencia sanitaria cuenta con
cobertura total en atencin primaria, as como otros dos hospitales, cada
uno de los cuales atiende la asistencia general de un mbito de 150.000 habi
tantes, y que disponen de unidad de laboratorio de anlisis clnicos (ULAC)
de urgencias, que funciona en red con el LCC. El programa de locales no
especifica las zonas y locales especficos de las distintas reas de conoci
miento, al depender de la distribucin de equipamiento y tcnicas entre
stas y la zona de tcnicas compartidas. Sin embargo, ha parecido til reco
ger una orientacin de locales y superficies para las fases pre y post-analti
ca, as como para la zona de recursos compartidos.
189

Zona
Local
S. U.
S.U.T.
Vestbulo
10
10
Recepcin, mostrador y trabajo administrativo
16
16
Sala de espera
50
50
Aseos pblicos
16
Aseo adaptado
Boxes de extraccin
10
60
Boxes especiales
10
30
Trabajo de enfermera
24
24
Oficio limpio
Oficio sucio
Oficio de limpieza
Aseo de personal
PREANALTICA
1. Zona
preanaltica:
recogida y
extraccin de
especmenes
Total Zona 1
2. Zona de
recepcin y
preparacin de
muestras
235
Local de trabajo administrativo
28
28
Preparacin de muestras
48
48
Sala de centrfugas
24
24
Sala de extraccin ADN/ARN
12
12
Cultivos (gentica)
12
12
Consulta (microbiologa)
12
12
Recepcin de muestras y siembra (microbiologa)
24
Total Zona 2
24
160
ANALTICA
3. Zona de
recursos
automatizados
compartidos
por distintas
reas de
conocimiento
Total Zona 3
190
Sala de analizadores
300-600
300-600
300-600

Zona
Local
S. U.
S.U.T.
ANALTICA
4. Zonas de
laboratorios
especficos
5. Zona
de locales
comunes
de apoyo
No se especifican, dependiendo de la distribucin de equipamiento y tcnicas entre las

zonas compartidas y las respectivas reas de conocimiento
Sala de microscopa
20
20
Sala de esterilizadores
10
10
Seroteca
24
24
Cmara frigorfica (4 C)
24
48
Sala de neveras y congeladores (-40 C a -80 C)
12
24
Almacn de textil
Archivo
12
12
Almacn general
48
48
Oficio sucio y clasificacin de residuos
10
10
Oficio de limpieza
Sala de servidores de informtica
18
18
Instalaciones (agua desionizada, compresores,

cuadros elctricos)
10
30
Despacho de direccin
18
18
Despachos
16
80
Sala de reuniones polivalente
30
60
Secretara
12
12
Sala de descanso de personal/estar urgencias
24
24
Refrigerio de personal
Aseos y vestuarios de personal
42
84
Total Zona 5
6. Zona de
Personal
250
Total Zona 6
276
Total LCC
(superficie til)
1221-1521
S. construida
(Fc=1,35)
1648-2053
191
Anexo 14. Normas que afectan

a la bioseguridad del LC
99
1.
Espaa. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. RD 486/1997, de 14

de abril, sobre disposiciones mnimas de seguridad y salud en los luga
res de trabajo.
2.
Espaa. Ministerio de la Presidencia. RD 783/2001, de 6 de julio, por

el que se aprueba el Reglamento de proteccin sanitaria contra radia
ciones ionizantes.
3.
Espaa. Jefatura del Estado. Ley 31/1995, de 8 de noviembre de Pre

vencin de Riesgos Laborales.
4.
Espaa. Ministerio de la Presidencia. RD 773/1997, de 30 de mayo,

sobre disposiciones mnimas de seguridad y salud relativas a la utiliza
cin por los trabajadores de equipos de proteccin individual.
5.
Espaa. Ministerio de Ciencia y Tecnologa. RD 379/2001, de 6 de

abril, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de pro
ductos qumicos y sus instrucciones tcnicas complementarias MIE
APQ-1, MIE-APQ-2, MIE-APQ-3, MIE-APQ-4, MIE-APQ-5,
MIE-APQ-6, MIE-APQ-7.
6.
Espaa. Ministerio de la Presidencia. RD 363/1995, de 10 de marzo, por

el que se regula la Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin,
Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.
7.
Espaa. Ministerio de la Presidencia. RD 255/2003, de 28 de febrero,

por el que se aprueba el Reglamento sobre Clasificacin, Envasado y
Etiquetado de Preparados Peligrosos.
8.
Espaa. Jefatura del Estado. Ley 10/1998, de 21 de abril, de residuos.
9.
Espaa. Ministerio de la Presidencia. RD 374/2001, de 6 de abril, sobre

proteccin de la salud y seguridad de los trabajadores contra riesgos
relacionados con los agentes qumicos durante el trabajo.
10. Espaa. Ministerio de la Presidencia. RD 664/1997, de 12 de mayo,

sobre proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposicin.
11. Andaluca. Decreto 283/1995, de 21 de noviembre, por el que se aprueba
el Reglamento de Residuos de la Comunidad Autnoma de Andaluca.
12. Espaa. Jefatura del Estado. Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de refor
ma del marco normativo de la prevencin de riesgos laborales.
193
13. Espaa. Ministerio de la Presidencia. RD 665/1997, de 12 de mayo,

sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposicin a agentes cancergenos durante el trabajo.
14. Espaa. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. RD 39/1997, de 17 de
enero, por el que se aprueba el Reglamento de Servicios de Preven
cin.
15. Espaa. Ministerio de Industria y Energa. RD 1836/1999, de 3 de
diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones
nucleares y radiactivas.
16. Espaa. Orden Ministerial ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre ges
tin de materiales residuales slidos con contenido radioactivo gene
rados en las instalaciones radiactivas de segunda y tercera categora en
las que se manipulen o almacenen istopos radiactivos no encapsula
dos.
17.
NTP 551. Prevencin de riesgos en el laboratorio. La importancia del

diseo.
18. NPT 550. Prevencin de riesgos en el laboratorio. Ubicacin y distribu

cin.
19. NTP 459. Peligrosidad de productos qumicos: etiquetado de fichas de
datos de seguridad.
20. NTP 372. Tratamiento de residuos sanitarios.
21. NTP 480. La gestin de los residuos peligrosos en los laboratorios uni
versitarios y de investigacin.
22. NTP 616. Riesgos biolgicos en la utilizacin, mantenimiento y repara
cin de instrumentos de laboratorio.
23. NTP 376. Exposicin a agentes biolgicos: seguridad y buenas prcti
cas de laboratorio.
24. NTP 432. Prevencin del riesgo en el laboratorio. Organizacin y reco
mendaciones generales.
25. NTP 433. Prevencin del riesgo en el laboratorio. Instalaciones, mate
rial del laboratorio y equipos.
26. OSHA 3134. Exposicin a patgenos transmitidos por la sangre en el
trabajo.
27. NTP 303. Instalaciones radiactivas.
28. NTP 304. Radiaciones ionizantes: normas de proteccin.
29. Gua tcnica para la evaluacin y prevencin de los riesgos relaciona
dos con la exposicin a agentes biolgicos.
194
Anexo 15. Funciones del facul

tativo especialista en el LC
26
Tabla A15.1 Funciones del facultativo especialista en LC

Produccin
Coordinacin del equipo de facultativos involucrados en el rea de produccin.
Direccin tcnica.
Responsabilidad global todas las operaciones.

Definicin de funciones y responsabilidades del personal del rea.
Eleccin de la tecnologa adecuada para la realizacin de las diferentes pruebas.
Evaluacin previa de sistemas analticos.
Conocimiento de los aspectos tcnicos y qumico-fsicos del funcionamiento de
los sistemas analticos.
Garantizar la adecua
cin de los sistemas
analticos y comple
mentarios.
Formacin y direccin del personal tcnico.

Asignacin y control de las tareas tcnicas y determinacin de los criterios de
actuacin del personal tcnico adscrito.
Eleccin seguimiento y control de los sistemas analticos descentralizados (POCT).
Establecimiento del sistema de trabajo y supervisin de los procesos.
Elaboracin de los procedimientos normalizados de trabajo de las pruebas
y sistemas.
Gestin y supervisin de la calidad en todas las etapas del proceso analtico.
Aseguramiento de la
calidad.
Garantizar la adecua
cin y correcto fun
cionamiento de las
instalaciones.
Establecimiento de los criterios de validacin tcnica, automticos y manuales, y

de los valores de alarma.
Participar en el diseo y dimensionado de las instalaciones.
Control de las instalaciones especficas.
Distribucin y asignacin del espacio.
Clnica
Establecimiento, homogeneizacin y coordinacin de los criterios clnicos aplicables.
Direccin clnica.
Definicin de funciones y responsabilidades del personal del rea.
Informacin y consultora sobre valor semiolgico e interpretacin de los
resultados.
Colaboracin con la
clnica.
Elaboracin de dictmenes informados sobre los resultados como ayuda al diag

nstico, seguimiento y tratamiento. Recomendaciones farmacoteraputicas.
Participacin en la formacin continuada de facultativos de reas clnicas.
Informacin sobre los aspectos de calidad de los resultados.
Difusin de informacin sobre utilidad clnica, intervalos de referencia, e interpre
tacin de los resultados mediante boletines, e intra-internet.
195

Clnica
Investigacin bsica
y aplicada
Informar sobre la
actividad y servicios
del LC.
Desarrollo de protocolos propios de investigacin, de acuerdo con la poltica de

la Institucin.
Colaboracin con los clnicos en el planteamiento, desarrollo y conclusin de
protocolos de investigacin y ensayos clnicos.
Establecimiento del catlogo adecuado a la funcin de cada LC.
Publicacin de informacin sobre las prestaciones del LC.
Colaboracin en sesiones clnicas y reuniones informativas.
Evaluacin de la efectividad clnica de las pruebas realizadas.
Diseo de los sistemas de solicitud de pruebas.
Gestin de la
demanda analtica.
Rechazo de solicitud de pruebas inadecuadas e inclusin de pruebas apropia

das a la patologa del paciente.
Establecimiento de algoritmos diagnsticos, test reflejos y sistemas expertos.
Participacin en la elaboracin de guas de prctica clnica multidisciplinarias, as
como la valoracin, difusin y puesta en prctica de las mismas.
Estudio y seguimiento de las innovaciones cientficas de su rea de conocimiento.
Estudio y propuesta de implementacin de nuevos procedimientos en colabora
cin con los clnicos.
Innovacin.
Introduccin de nuevas tecnologas.
Implementacin y validacin de nuevas pruebas, de acuerdo con el avance cien
tfico y las nuevas necesidades asistenciales.
Organizacin
Establecimiento de los requisitos que aseguran la calidad de las muestras y con
diciones de los pacientes.
Dirigir y controlar las
tareas preanalticas
Organizacin las salas de extracciones de muestras.

Organizar los sistemas de transporte de muestras de centros de extracciones
externos.
Control y atencin de las pruebas funcionales.
Establecer y garanti
zar el funcionamiento
de los circuitos de las
muestras.
Gestin de los
Sistemas de
Informacin
196
Diseo de los circuitos y redaccin de los procedimientos normalizados de tra

bajo correspondientes.
Garantizar la trazabilidad las muestras durante el de proceso analtico.
Determinar requisitos, disear, implementar, aplicar y mantener los SIL y garanti
zar la calidad de las conexiones con los SI de nivel superior.
Velar por el cumplimiento de las leyes de proteccin de datos y de proteccin al
derecho a la intimidad y la confidencialidad.

Organizacin
Establecer los requerimientos de calidad analtica y los tiempos de entrega de
resultados.
Determinar los requerimientos, disear, implementar, aplicar y mantener el Siste
ma de Calidad.
Sistema de Gestin
de la Calidad
Mantener la documentacin de calidad.

Control de calidad preanaltica, analtica y post-analtica.
Control del mantenimiento de los sistemas analticos.
Control de parmetros fsicos de aparatos e instalaciones.
Establecer mecanismos de mejora de satisfaccin de clientes.
Garantizar dirigir y
controlar la calidad de
las etapas.
Garantizar la llegada de los dictmenes a los clnicos solicitantes en tiempo y

forma adecuados.
Organizar y velar por la seguridad y usos de los almacenes de muestras serote
ca, tejidos, clulas, preparaciones, etc.
Gestin
Participar en la defini
cin del modelo LC
Elaboracin del plan estratgico
Participar en la elabo
racin de los planes
de inversiones.
Elaboracin de propuestas de adquisicin de sistemas, materiales y reactivos del

laboratorio, y participacin en las decisiones.
Requerimientos del personal tcnico -formacin, tareas, nmero-.
Direccin del personal tcnico adscrito a tareas de responsabilidad facultativa.
Gestin del personal

Distribucin del personal.
Participar para asegurar las condiciones del ambiente de trabajo.
Velar por la tica del

Laboratorio
Velar por la seguridad

e higiene laboral
Establecimiento de los criterios y normas ticas que deben presidir la globalidad

de los procesos.
Asegurar el cumplimiento de la normativa sobre los consentimientos informados
en aquellas pruebas que lo requieran.
Establecimiento de criterios y normas de seguridad e higiene laboral especficos
de laboratorio.
Supervisin de instalaciones radioactivas.
Gestin de residuos especiales.
197

Gestin
Realizacin o colaboracin en los clculos de costes.
Gestin econmica.
Administracin
Evaluar y seleccionar los proveedores para asegurar la calidad final y la mxima

eficiencia de los procesos.
Control de la actividad. Implantar las acciones necesarias para conseguir los
resultados planificados y la mejora continua de los procesos.
Colaboracin en la venta de servicios.
Marketing y ventas.
Colaborar en el ofrecimiento de servicios y productos propios a terceros.
Participacin en la
poltica sanitaria.
Informacin a la autoridad sanitaria de aspectos de salud pblica detectados en

el desarrollo de la actividad.
198
199
de referencia 224.
Evaluacin sistemtica de
la organizacin, en con
junto o reas especficas
de especialidad
Estndares explcitos.
Reconocimiento de la
prestacin.
Institucin nacional o
regional.
Acreditacin, 1-3 aos.
Certificado de acredita
cin.
Revisin sistemtica.
Estudio presencial reali
zado por profesionales
para evaluar la prctica
clnica y desempeo,
desarrollo organizativo
del proceso asistencial y
sus resultados,
Mejorar la calidad de la
atencin.
Intercambio de ideas.
Adecuacin del servicio
provisto por mdicos.
(81) Adaptado
Acreditacin hospi
tal/servicio
Revisin por pares
Evaluacin sistemtica de
la organizacin
Normas ISO internacio
nales.
Estndares de calidad de
los laboratorios.
Evala la competencia del
laboratorio clnico para
realizar pruebas.
Cuerpo de acreditacin
nacional. Acreditacin,
2-5 aos,
Visita anual de supervisin.
Certificado de acreditacin.
EFQM225,226
Modelo de gestin de la
excelencia.
Gestin de la organizacin
Estndares en reas
especficas (resultados cl
nicos, satisfaccin del
paciente, administracin y
gestin de personal).
Autoevaluacin /revisin
externa.
Certificado de calidad.
Excelencia de la organiza
cin/gestin/auto-evalua
cin.
PROPSITO
Acreditacin en
trminos de
estndares ISO
Sistemas de auditora externa
Tabla A16.1 Caractersticas de los sistemas de calidad
Evaluacin de servicios
sanitarios, calidad del
sistema, procesos y pro
cedimientos administrati
vos, ms que resultados
clnicos.
Departamentos ms tc
nicos o industriales.
Agencias de certificacin
acreditadas.
Aspectos definidos de
calidad Verifica si la orga
nizacin cumple con las
normas.
Certificacin: 3 aos.
Certificacin ISO
(81),224
Evaluacin sistemtica o
revisin de procedimien
tos mdicos para mejorar
la calidad y el resultado
de la atencin al paciente.
Revisin estructurada de
prcticas, procedimientos
y resultados radiolgicos.
Estndares de buena
prctica.
Propuesta de uso efecti
vo de los recursos, mejo
rar la organizacin y
provisin de servicios cl
nicos e impulsar la for
macin profesional.
Audit clnico
Anexo 16. Comparacin de sistemas de calidad
200
Acreditacin hospi
tal/servicio
Acceso a la asistencia
Continuidad de la
asistencia.
Derechos del paciente
y familiares.
Evaluacin del paciente.
Asistencia.
Educacin de pacientes
y familiares
Gestin y mejora de la
calidad.
Gobernanza, liderazgo
y mejora.
Gestin y seguridad del
edificio e instalaciones.
Educacin y gestin del
personal.
Gestin de la informacin.
Prevencin y control de la
informacin.
Revisin por
pares
Proceso de
atencin y sus
aspectos
organizativos:
asistencia
prestada,
dotacin de
personal,
educacin,
instalaciones,
procedimientos.
Requerimientos de gestin:
Sistema de gestin de la
organizacin, gestin y cali
dad.
Control de la documenta
cin.
Revisin de contratos.
Subcontratacin, servicios
externos y suministros.
Servicios de asesoramiento.
Resolucin de quejas, iden
tificacin y control de no
conformidades, acciones
correctoras y preventivas,
mejora continua.
Audit interno y revisin de
la gestin.
Requerimientos tcnicos:
Personal.
Alojamiento.
Equipamiento.
Procedimientos pre, analti
ca y post.
Aseguramiento de la cali
dad de las pruebas.
Acreditacin en
trminos de
estndares ISO
La gestin de la
organizacin:
Liderazgo.
Polticas y estrate
gia.
Personal.
Recursos y asocia
dos.
Procesos.
Resultados para el
usuario/paciente.
Resultados para el
personal.
Resultados para la
sociedad.
Resultados clave
de desempeo.
ALCANCE
EFQM225,226
Certificacin ISO
Sistema de gestin de la calidad:

Objetivo de la organizacin
Estructura de la organizacin
Responsabilidad
Relaciones organizacionales
Infraestructura departamental
Cualificacin del personal
Obtencin y mantenimiento de los
recursos
Compra; producto que satisface
al consumidor y los requerimientos
regulatorios.
Seguridad y adecuacin para uso
clnico.
Documentacin.
Renovacin de equipos.
Inspeccin y comprobacin.
Control de inspeccin, medida y con
trol del equipamiento.
Control de no-conformidades.
Acciones preventivas y correctivas.
Manipulacin, almacenamiento, empa
quetamiento conservacin y provisin.
Control del proceso: audits de calidad;
Formacin - conocimiento y habilidad.
Puede ser de varios tipos

o niveles, tanto revisando
partes especficas del pro
ceso asistencial (auditora
parcial) o evaluando el
proceso completo (auditora global).
La auditora clnica global
atiende a la estructura,
procesos y resultados.
Atiende a los aspectos
organizativos y tambin a
los tcnico-sanitarios y cl
nicos de la asistencia.
Audit clnico
201
Acreditacin hospi
tal/servicio
Supervisor: profesional de
salud experto en asisten
cia sanitaria (mdico,
enfermera, gestor) con 2
5 aos de experiencia en
puesto de gestin senior,
presta servicio en un cen
tro sanitario, formacin en
acreditacin.
Equipo multidisciplinar
Solicitud de la evaluacin
Cuestionario para identifi
car la institucin (estruc
tura, tamao, naturaleza,
trabajadores, datos
demogrficos y biogrfi
cos , etc.).
Equipo de evaluacin
Tarifa por acreditacin
basada en el nmero de
das por visita.
Revisin por pares
Revisor: especialista con

5 aos de experiencia,
independiente del perso
nal clnico evaluado.
Equipo clnico interdisci
plinar.
Cuestionario para identificar
los aspectos de desempe
o profesional, seleccionar
aspectos clave de calidad.
Agenda de la visita.
Revisin: 1-2 das de dura
cin. Visita:
- Revisin de documenta
cin: disponibilidad de
guas, historias clnicas,
etc..
Evaluador:
acadmico/profesional en
evaluacin de la calidad o
gestor con experiencia y
en activo.
EFQM225,226
Cuestionario para identificar
la institucin (estructura,
tamao, naturaleza, traba
jadores, datos demogrfi
cos y biogrficos , etc.).
Equipo de evaluacin
Tarifa.
Autoevaluacin de cumpli
miento de estndares.
Cronograma y agenda de
visita.
Autoevaluacin como
una revisin global, siste
mtica y regular de la
estructura, procesos y
resultado, que facilita a la
organizacin identificar
sus fortalezas, y debilida
des, identificando cuan
do la institucin puede
ser elegible para un certi
ficado.
METODOLOGA DEL PROCESO DE EVALUACIN
Evaluador: profesional
sanitario con experiencia
en asistencia sanitaria
(mdico, enfermera, tcni
co superior) y prctica
profesional de evaluacin,
formacin en acreditacin.
Equipo multidisciplinar
AUDITORES
Acreditacin en
trminos de
estndares ISO
Cuestionario
Equipo auditor
Tarifa.
Presentacin de evidencias
(manual de calidad, infor
mes de auditora internos).
Plan de auditora.
Pre-auditora.
Visita: reunin de apertura;
revisin de documentacin;
entrevistas; observacin;
Auditor, formacin en ISO,

habilidad analtica, capaci
dad gestora, 4 aos de
prctica, 2 aos de eva
luacin de calidad, 4
audits en formacin, eva
luado y certificado (p.e.
Int. Register of Certified
Auditors).
No requiere experiencia
en sector (apoyo de
experto).
Certificacin ISO
Organizado en un ciclo
con los siguientes esta
dios:
Establecimiento de los
objetivos e identificacin
de los aspectos a ser
auditados.
Establecimiento de crite
rios de buenas prcticas.
Evaluacin de la prctica.
Recomendaciones de
mejora.
Auditor, experiencia clnica,

formacin en auditora
general y especfico, crite
rios de buenas prcticas.
Equipo multiprofesional.
Audit clnico
202
Acreditacin hospi
tal/servicio
Auto-evaluacin de cum
plimiento de estndares.
Cronograma y agenda de
visita.
Visita previa a la evalua
cin (a solicitud).
Visita formal de evalua
cin:
- Revisin de documen
tacin.
- Entrevistas.
- Muestra HC/ otros
registros.
Retroalimentacin: Infor
me escrito con cumpli
miento de estndares
explcitos, gradacin
numrica o descriptiva.
Evaluacin por el comit
de acreditacin.
Procedimiento de apela
cin.
Lista de instituciones
acreditadas.
Revisin por pares
- Observacin.
- Entrevistas estructuradas:
resultados de los tratamien
tos, evaluacin de la satis
faccin de los pacientes,
colaboracin de la plantilla.
Sesin de retroalimenta
cin: sugerencias para la
mejora.
Informe escrito (confiden
cial): consiste en una des
cripcin delo departamento
clnico, hallazgos positivos y
negativos y recomendacio
nes para mejorar.
Evaluacin de los hallazgos.
Visita de seguimiento: cada
5 aos, por otro equipo de
auditores para establecer el
grado de implantacin de
recomendaciones y suge
rencias.
Visita previa a la evaluacin

inicial para evaluar la prepa
racin de la organizacin
Visita de evaluacin inicial :
- Revisin de documenta
cin.
- Entrevistas.
- Muestra de HC/otros regis
tros.
Retroalimentacin: Informe
escrito de cumplimiento de
estndares de acreditacin,
su gradacin numrica o
descriptiva.
Comit de
acreditacin/organismo de
acreditacin.
Procedimiento de apelacin.
Lista de instituciones acredi
tadas.
Visita de supervisin, crite
rios de acreditacin y la efi
cacia de las medidas
correctoras de las no-con
formidades.
Acreditacin en
trminos de
estndares ISO
Informacin de retorno a
EFQM, sobre actividades
que resultan de la autoe
valuacin, las cuales
deben estar alineadas con
los criterios de acredita
cin de la calidad EFQM.
Visita.
Informe escrito, fortale
zas/reas de mejora para
criterio establecido, pun
tuacin del evaluador,
puntuacin de otros solici
tantes.
Evaluacin por el comit
de evaluacin basada en
el informe sobre grado de
cumplimiento.
Certificacin de la institu
cin.
EFQM225,226
reunin de cierre.
Informe escrito.
Evaluacin por la institu
cin acreditadora.
Certificacin, 3 aos.
Re-auditora (decisin
negativa).
Lista de instituciones
acreditadas.
Auditoras intermedias,
cada dos aos o anuales
sobre aspectos acorda
dos del sistema de cali
dad.
Certificacin ISO
Implementar las mejoras.

Re-auditora.
Visitas: entrevistas, obser
vacin, revisin de docu
mentacin (manual de
calidad, guas y protocolos
de procedimientos, datos
de control de calidad de
las pruebas, etc..) y medi
das fsicas.
Auditoras internas y exter
nas.
La auditora externa.
Partes de procesos pue
den ser auditadas
mediante la recogida de
datos por correo electrni
co con evaluacin central
de los datos.
Audit clnico
203
Suecia
Reino Unido
Suiza
Suecia
Reino Unido
Portugal
Polonia
Italia
Suecia
Reino Unido
Noruega
Holanda
Holanda
Dinamarca
Holanda
Los pases de la UE
deben desarrollar un siste
ma de acreditacin.
La mayora de los pases
europeos hay una institu
cin que acredita los labo
ratorios clnicos.
PASES EUROPEOS
EFQM225,226

Acreditacin en
trminos de
estndares ISO
Finlandia
Francia
Espaa
Alemania
Visitas intermedias, pro

greso en la implementa
cin del plan de calidad y
las recomendaciones.
Acreditacin hospi
tal/servicio
Finlandia
Blgica
Revisin por pares
Suiza
Suecia
Reino Unido
Polonia
Noruega
Luxemburgo
Italia
Holanda
Finlandia
Francia
Espaa
Dinamarca
Austria
Alemania
Certificacin ISO
Reino Unido
Polonia
Italia
Holanda
Finlandia
Audit clnico
Anexo 17. ndice alfabtico

de definiciones y trminos de
referencia
Acreditacin
Accin de facultar a un sistema o red de informacin para que procese datos
sensibles, y determinacin del grado en el que el diseo y la materializacin de
dicho sistema, cumple los requerimientos de seguridad tcnica preestablecidos.
Procedimiento al que se somete voluntariamente una organizacin en
el cual un organismo independiente da conformidad de que se cumplen las
exigencias de un modelo determinado.
Reconocimiento formal de la competencia tcnica de un laboratorio
para realizar una determinacin o conjunto de determinaciones, cumplien
do los requisitos establecidos en la Norma de Referencia.
El objetivo ltimo de la actividad de certificacin es la evaluacin del
cumplimiento con lo establecido en la norma. Las entidades de acreditacin
tienen como objetivo evaluar la competencia tcnica y utilizan el cumplimien
to con las normas como un fin para esto. El cliente de la entidad de acredita
cin debe, mediante el cumplimiento de los requisitos de la norma, demostrar
su competencia tcnica mientras que el cliente de la entidad de certificacin
debe demostrar el cumplimiento con los requisitos de la norma.
Fuente: ENAC (www.enac.es).
Agente patgeno
Microorganismo (bacteria, virus, hongos o parsito) o microorganismo
recombinado (hbrido o mutante), del que se sabe o se cree que provoca una
enfermedad infecciosa en los animales o los seres humanos.
Se dividen en: materias infecciosas para los seres humanos, materias
infecciosas nicamente para los animales; desechos clnicos y muestras de
diagnstico.
Ajuste analtico
Determinacin de la funcin numrica o grfica que establece la relacin
entre la medida fsica que ejecuta el instrumento (analizador automtico)
y la magnitud que se est determinado. Nota: no incluye el clculo de los
componentes de incertidumbre, razn por la cual no se denomina calibra
cin.
205
Alcuota
Porcin de una muestra que posee la misma composicin que ella.
Auditora de la calidad
Proceso que recurre al examen de libros, cuentas y registros de una empre
sa para precisar si es correcto el estado financiero de la misma, y si los com
probantes estn debidamente presentados.
Examen metdico e independiente que se realiza para determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones
previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan
a cabo eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
Autorizacin/Habilitacin
Autorizacin sanitaria: resolucin administrativa que, segn los requeri
mientos que se establezcan, faculta a un centro, servicio o establecimiento
sanitario para su instalacin, su funcionamiento, la modificacin de sus acti
vidades sanitarias o, en su caso, su cierre.
Fuente: R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.
Bloque quirrgico (BQ)
El BQ se define, desde el punto de vista estructural, como el espacio en el
que se agrupan todos los quirfanos, con los equipamientos y caractersticas
necesarios para llevar a cabo todos los procedimientos quirrgicos previstos.
El BQ comprende los locales donde se desarrolla el proceso asistencial del
procedimiento quirrgico (quirfano y unidad de recuperacin postanest
sica) y los locales de soporte que precisa.
Desde la perspectiva organizativa el BQ se define como: una organizacin
de profesionales sanitarios, que ofrece asistencia multidisciplinar a procesos
asistenciales mediante ciruga, en un espacio funcional especfico donde se
agrupan quirfanos con los apoyos e instalaciones necesarios, y que cumple
unos requisitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garanti
za las condiciones adecuadas de calidad y seguridad para realizar esta actividad.
Calibracin
Operacin que bajo condiciones especificadas establece en una primera
etapa una relacin entre valores y sus incertidumbres de medida asociadas
obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indica
ciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta
informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado
de medida a partir de una indicacin. Este procedimiento supone conocer
206
la incertidumbre de la medida que realiza el equipo, y se efecta solo con los

instrumentos de medida directa.
Conjunto de tcnicas, tecnologas o procedimientos, entendiendo por tales
cada uno de los mtodos, actividades y recursos basados en el conocimien
to y experimentacin cientfica, mediante los que se hacen efectivas las pres
taciones sanitarias de un centro, servicio o establecimiento sanitario.
Fuente: R.D. 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la car
tera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualizacin.
Centro sanitario
Conjunto organizado de medios tcnicos e instalaciones en el que profesiona
les capacitados, por su titulacin oficial o habilitacin profesional, realizan bsi
camente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas.
sanitarios.
Certificacin
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias
del estado de implantacin de un sistema de calidad y evaluarlas de mane
ra objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
establecidos en la Norma de Referencia.
El objetivo ltimo de la actividad de certificacin es la evaluacin del
cumplimiento con lo establecido en la norma. Las entidades de acreditacin
tienen como objetivo evaluar la competencia tcnica y utilizan el cumpli
miento con las normas como un fin para esto. El cliente de la entidad de
acreditacin debe, mediante el cumplimiento de los requisitos de la norma,
demostrar su competencia tcnica mientras que el cliente de la entidad de
certificacin debe demostrar el cumplimiento con los requisitos de la
norma. (Fuente: ENAC-www.enac.es-).
Cdigo tico
Conjunto de reglas o preceptos morales que el centro sanitario aplica en la
conducta profesional relacionada con la atencin sanitaria de los enfermos
que atiende.
Consentimiento informado
Conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en
el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada,
para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.
207
Consulta externa
Local de un centro sanitario dedicado a la asistencia de pacientes ambula
torios para el diagnstico, tratamiento o seguimiento de un enfermo, que no
requieren atencin continuada, mdica o de enfermera.
Corta estancia
Estancia en hospitalizacin convencional entre 24-72 horas.
Curvas ROC (Receiver operator characteristic curves)
Forma de expresar la relacin entre sensibilidad y especificidad. Evalan
grficamente la capacidad discriminante de una prueba. La eficiencia diag
nstica de la prueba viene definida por el rea englobada bajo la curva.
Cuanto mayor sea esta rea, mejor discriminar la prueba. El valor mximo
es 1 y coincide con una sensibilidad y especificidad del 100%. Tambin sir
ven para evaluar diferentes pruebas alternativas que pueden usarse para un
mismo diagnstico, mediante la comparacin de las reas bajo la curva.
Determinacin/Prueba
Cada uno de los distintos parmetros investigados y obtenidos como resul
tados finales, aunque procedan de la misma muestra.
Fuente: Estadstica de Establecimientos Sanitarios en Rgimen de
Internado. INE.
Documentacin clnica
Todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o
ampliar conocimientos sobre el estado fsico y la salud de una persona o la
forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla (Art. 3 de la Ley
41/2002, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica).
Efecto adverso
Se define para este estudio como todo accidente o incidente recogido en la
Historia Clnica del paciente que ha causado dao al paciente o lo ha podi
do causar, ligado sobre todo a las condiciones de la asistencia. El accidente
puede producir un alargamiento del tiempo de hospitalizacin, una secuela
en el momento del alta, la muerte o cualquier combinacin de estos. El inci
dente, no causa lesin ni dao, pero puede facilitarlos.
Para reunir esta condicin, tendr que darse una lesin o complicacin,
prolongacin de la estancia, tratamiento subsecuente, invalidez al alta o xi
tus, consecuencia de la asistencia sanitaria y desde moderada probabilidad
de que el manejo fuera la causa a total evidencia.
208
Fuente: Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hos

pitalizacin. ENEAS 2005. Madrid: MSC; 2006.
Eficiencia diagnstica
Es la fraccin de los resultados que son ciertos, ya sean positivos verdade
ros o negativos verdaderos.
Emergencia
La demanda de atencin no programada, motivada por condiciones con
riesgo vital.
Episodio
Conjunto de actuaciones que se realizan desde que se produce una solicitud de
pruebas de laboratorio a un paciente, en uno o varios especmenes e identifi
cados con el mismo cdigo, hasta que se recibe un informe definitivo.
Error aleatorio
Resultado de una medicin menos la media que se obtendra de un nme
ro infinito de mediciones del mismo mesurado, realizadas en las condiciones
de repetibilidad.
Error sistemtico
Media de los resultados que se obtendran con un nmero infinito de medi
ciones del mismo mesurado, realizadas en las condiciones de repetibilidad,
menos el valor real del mesurado.
Especificidad
Probabilidad de una prueba para dar negativo en los sujetos sanos, los que
no presentan la enfermedad. Resultado negativo verdadero.
Espcimen
Se refiere a la muestra original, tal como se extrae o se recoge del paciente.
Puede ser sangre, orina, lquido cefalorraqudeo, etc.
Fuente: Catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Estabilidad de la muestra
Capacidad de una muestra, cuando se mantiene en unas condiciones espe
cificadas, de mantener los valores de sus propiedades biolgicas dentro de
unos lmites preestablecidos.
209
Estabilidad de una propiedad biolgica.

Capacidad de una propiedad biolgica, cuando se mantiene en unas condi
ciones especificadas, de mantener su valor dentro de unos lmites preesta
blecidos.
Exploracin indicada
Exploracin que contribuir muy probablemente a orientar el diagnstico
clnico y el tratamiento. Puede ser distinta de la exploracin que solicitara el
mdico prescriptor.
Gold standard
Es un mtodo diagnstico o una combinacin de mtodos que determina,
absolutamente y sin error, entre el estado de salud y el de enfermedad en un
individuo. En la prctica, es el mejor mtodo para determinar una prueba
concreta.
Gua de prctica clnica
Instrumento de diseo de la calidad de la atencin que explicita las normas de
actuacin que ayudan a los profesionales y usuarios a decidir de la forma ms
efectiva, eficiente y satisfactoria posible, frente a problemas especficos de pro
mocin, prevencin y restauracin de la salud, sirviendo adems como gua
para la evaluacin de la calidad en los casos en que la gua sea aplicable.
Historia clnica
Conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informa
ciones de cualquier ndole sobre la situacin y la evolucin clnica de un
paciente a lo largo del proceso asistencial. Incluye la identificacin de los
mdicos y dems profesionales que han intervenido en los procesos asisten
ciales (Art. 3 y 14 de la Ley 41/2002, bsica reguladora de la autonoma del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y docu
mentacin clnica).
Hospitalizacin
Ingreso de un paciente con patologa aguda o crnica reagudizada en una
unidad de enfermera organizada y dotada para prestar asistencia y cuida
dos intermedios y no crticos las 24 horas del da a pacientes, y en la que el
paciente permanece por ms de 24 horas.
Hospitalizacin a domicilio
Modalidad asistencial que permite realizar en el domicilio del paciente, pro
cedimientos diagnsticos, teraputicos y cuidados similares a los dispensa
dos en el hospital y por un plazo limitado de tiempo.
210
Imprecisin
Es la desviacin estndar o coeficiente de variacin de los resultados en un
grupo de mediciones repetidas del mismo mesurado.
Incertidumbre de medida
Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribui
dos a un mensurando, a partir de la informacin que se utiliza.
Inexactitud
Es la diferencia numrica entre la media observada en un grupo de medi
ciones repetidas y el valor verdadero (la concentracin correcta u otro tipo
de magnitud).
Informe de alta
Documento emitido por el mdico responsable de un centro sanitario al
finalizar cada proceso asistencial de un paciente o con ocasin de su trasla
do a otro centro sanitario, en el que especifica los datos de ste, un resumen
de su historial clnico, la actividad asistencial prestada, el diagnstico y las
recomendaciones teraputicas. Otros trminos similares utilizados: Informe
Clnico de Alta; Informe de Alta Mdica (Art. 3 de la Ley 41/2002, bsica
reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de informacin y documentacin clnica; Orden del Ministerio de
Sanidad, de 6 de septiembre de 1984).
Informe de laboratorio
Puede ser parcial cuando se refiere a pruebas analticas validadas por facul
tativos, pero le faltan algunos resultados para completar el informe final.
Informe (de Laboratorio Clnico) definitivo
El informe es la respuesta a una solicitud de anlisis. Se trata del pro
ducto final de un servicio o unidad, que engloba todos los procedimientos
analticos revisado por los facultativos.
Se pueden subdividir en:
a. Informes facultativos simples: Se producen como consecuencia de
la aceptacin de un conjunto de resultados basada en los criterios
de facultativos.
b. Informes facultativos interpretados: En determinadas circuns
tancias los servicios del laboratorio en base a uno o varios de los
siguientes hechos: una secuencia de resultados, valores predicti
vos de las pruebas realizadas, criterios epidemiolgicos, fisiopa-
211
tolgicos, caractersticas del paciente, etc., elabora un informe

interpretativo dirigido al mdico responsable del paciente, que
constituye un consejo para el adecuado manejo del proceso cl
nico.
El informe facultativo interpretado incluira tambin la justificacin
razonada de la improcedencia de un anlisis.
A efectos de la poltica de calidad, tiene inters la medida de los tiem
pos de respuesta de los informes del laboratorio.
Intervalo analtico
Intervalo de concentracin (u otro tipo de magnitud) en el que puede apli
carse el mtodo sin modificacin.
Interferencia
El aumento o descenso artificial en la concentracin (u otro tipo de magni
tud) aparente de un analito debido a la presencia de un componente en la
muestra que reacciona de manera inespecfica con el reactivo o el sistema
de medida.
Intervencin o procedimiento en consulta
Intervencin o procedimiento realizado en una consulta mdica que rena
las condiciones adecuadas de diseo, equipamiento y seguridad.
Lmite de deteccin
Es el resultado aislado ms pequeo que (con una probabilidad dada)
puede distinguirse de un blanco adecuado.
Maternidad hospitalaria
Una organizacin de profesionales de la sanidad, que ofrece asistencia mul
tidisciplinar a la mujer, al recin nacido y a la familia en el parto y el naci
miento, y que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y
organizativos, de forma que garantiza las condiciones adecuadas de seguri
dad, calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Mtodo de referencia
Procedimiento de medida que posee unas caractersticas metrolgicas que
permiten su uso para evaluar el error sistemtico de otros procedimientos y
para asignar valores a los materiales de referencia.
212
Mtodo definitivo
Procedimiento de medida que posee la mayor calidad metrolgica para la
medida de una magnitud dada.
Microorganismo infeccioso del grupo de riesgo 1
El que es poco probable que pueda causar enfermedades a los humanos o a los
animales. Las sustancias que contengan solamente estos microorganismos no
se consideran materias infecciosas, de acuerdo con la reglamentacin.
Agente patgeno que puede causar enfermedades a los humanos y a los ani
males, pero que es poco probable que constituya un riesgo serio. Aunque es
capaz de causar infecciones serias cuando se est expuesto a l, hay dispo
nibles medios preventivos y tratamientos efectivos, y el riesgo de que se pro
pague la infeccin es limitado.
Agente patgeno que causa usualmente enfermedades graves a los huma
nos y a los animales. Ordinariamente, no se transmite de un individuo infec
tado a otro y se dispone de medios preventivos y tratamientos efectivos
contra l.
Agente patgeno que causa usualmente enfermedades graves a los huma
nos y a los animales. Puede transmitirse con facilidad de un individuo a otro,
ya sea en forma directa o indirecta, y para el que usualmente no hay dispo
nibles medios preventivos o tratamientos efectivos.
Muestra
Se refiere a la muestra tal y como se va a analizar. El espcimen ha tenido
que sufrir una manipulacin para convertirse en muestra.
Orden de trabajo
Documento que detalla qu pruebas deben realizarse de cada muestra iden
tificada.
Paciente ambulatorio
Paciente tratado exclusivamente en la consulta externa, incluyendo procedi
mientos ambulatorios, radiologa intervencionista, radioterapia, oncologa,
dilisis renal, etc.
213
Paciente de hospital de da
Paciente que debe ser sometido a mtodos de diagnstico o tratamiento que
requieran durante unas horas atencin continuada medica o de enfermera,
pero no el internamiento en el hospital.
Paciente ingresado
Paciente que genera ingreso (pernocta) en una cama de hospital.
Prevalencia
Frecuencia en que la patologa en estudio se presenta en la poblacin,
antes de hacer la prueba. Probabilidad que tienen de padecer la enferme
dad los sujetos a los que no se ha hecho la prueba y de los que tampoco
se tiene informacin alguna (de la historia clnica, examen fsico u otras
pruebas).
Procedimiento ambulatorio
Intervencin o procedimiento realizado en la consulta o sala de tratamien
to o diagnstico de un hospital, sin internamiento.
Procedimiento analtico
Descripcin detallada de una medida realizada conforme a uno o varios
principios de medida y a un mtodo de medida determinado, basado en un
modelo de medicin e incluyendo todos los clculos destinados a obtener
un resultado.
Proceso
Conjunto de actuaciones, decisiones, actividades y tareas que se encadenan
de forma secuencial y ordenada para conseguir un resultado que satisfaga
plenamente los requerimientos del cliente al que va dirigido. Los procesos
pueden ser estratgicos (vinculados a responsabilidades de la direccin y
plazo largo), que se refieren a procesos que definen y controlan las metas de
la organizacin, sus polticas y estrategias, planificacin y otros ligados a fac
tores clave; operativos (ligados directamente con la realizacin del produc
to y/o la prestacin del servicio); y de apoyo, que dan soporte a los procesos
operativos.
Propiedad biolgica
Propiedad que se examina in vitro en un material derivado del cuerpo
humano, o en materiales relacionados con actividades mdico-quirrgicas,
para obtener informacin para el diagnstico, la prevencin, el pronstico,
el seguimiento o el tratamiento de las enfermedades.
214
Prueba analtica
Conjunto de etapas necesarias para producir un resultado final de las prue
bas incluidas en el catlogo de cada una de las especialidades del laborato
rio clnico. Es la unidad de trabajo del laboratorio. Equivale a la definicin
de determinacin que establece la EESRI.
Se ha de considerar que forman parte de una misma prueba analtica
todos los blancos y replicados (duplicados, triplicados, etc.) necesarios para
garantizar la calidad de un resultado.
En algunos casos para llegar al resultado final es necesario efectuar
una prueba de cribado y/o diluciones. En estos casos, a efectos de cmputos
de actividad, no de facturacin, deberan recogerse estas pruebas interme
dias en un apartado especfico.
En los estudios de anticuerpos frente a antgenos y alergenos debera
tenerse en cuenta el panel estudiado para llegar al resultado o resultados
finales. Cada unos de los elementos del panel constituye una prueba, siem
pre y cuando no formen parte de un mismo procedimiento.
En el caso de un instrumento que determine varias magnitudes
simultneamente, sin que exista la posibilidad de efectuarlas de forma
independiente, a efectos estadsticos, se consideraran como una sola prue
ba, como el proteinograma, sistemtico de orina y anlisis de gases en
sangre.
A efectos de cmputos de actividad tambin se contabilizarn aquellas
pruebas no incluidas en la solicitud inicial y que se solicitan posteriormente
por el mdico o derivadas de algoritmos diagnsticos (estas no precisan de
una nueva extraccin).
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Prueba informada
Prueba analtica validada mediante protocolo preestablecido.
Pruebas para la calidad
Comprende las pruebas efectuadas bajo los conceptos de calibraciones, contro
les (al contabilizarlos diferenciar los internos de los externos) y repeticiones.
Puesto hospital de da
Plazas diferenciadas destinadas a hospitalizacin durante unas horas, ya sea
para diagnstico, investigaciones clnicas y/o exploraciones mltiples, as
215
como para tratamientos que no pueden hacerse en la consulta externa, pero

que no justifican la estancia completa en el hospital.
No se incluyen los puestos dedicados a servicios de urgencias.
Fuente: Indicadores clave del SNS. Instituto de Informacin Sanitaria.
2007.
Rango de referencia
Rango que incluye, con una probabilidad dada (en general 95%), los dife
rentes valores que puede tomar una variable obtenidos en un grupo de indi
viduos en unas circunstancias determinadas de salud.
Razn de verosimilitud o Likelihood ratio
Es el cociente entre la probabilidad de que una magnitud presente un resul
tado positivo cuando existe la enfermedad en estudio y la probabilidad de
que el resultado positivo se observe cuando no existe la enfermedad.
Recipiente primario
Contenedor adecuado donde se deposita y permite transportar el producto
biolgico o las muestras clnicas.
Recipiente secundario
Contenedor adecuado que permite transportar uno o ms recipientes pri
marios. Tambin se denomina embalaje secundario.
Recipiente terciario
Contenedor adecuado que permite transportar uno o ms embalajes
secundarios. Puede ser fijo o desmontable. Tambin se denomina embala
je terciario.
Red asistencial
Integracin de diferentes recursos (domicilio, centro de salud, hospital local,
servicios de referencia, unidades de convalecencia, etc.) proporcionando asis
tencia con el servicio ms adecuado (apoyo domiciliario, consulta, hospitali
zacin de da, hospitalizacin convencional, ciruga, unidades de media o larga
estancia, hospitalizacin a domicilio, etc.), de tal forma que se garantice la cali
dad, continuidad e integralidad de la atencin de la forma ms eficiente.
Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios
Conjunto de anotaciones de todas las autorizaciones de funcionamiento,
modificacin y, en su caso, instalacin y cierre de los centros, servicios y esta
blecimientos sanitarios concedidas por las respectivas administraciones
sanitarias.
216

sanitarios.
Registro de pacientes
Conjunto de datos seleccionados sobre los pacientes y su relacin con el
centro sanitario, con motivo de un proceso sanitario asistencial.
Repetibilidad
Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo
mesurado efectuadas en las mismas condiciones de medida.
Repeticin
Se considera como tal una determinacin realizada para resolver un proble
ma que se detecta o percibe en un resultado. A efectos prcticos se incluyen
en este concepto, todas las determinaciones adicionales no especificadas en
la tcnica, pero que son necesarias para producir un resultado. Si para resol
ver el problema es necesario repetir todo el procedimiento analtico (toma
de muestra, registro y anlisis) no se considerar como una repeticin, sino
como una nueva muestra. A efectos de estadstica, las repeticiones se inclui
rn dentro del apartado de la garanta de calidad.
Reproducibilidad
Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo
mesurado, realizadas haciendo variar las condiciones de medicin.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Fuente: UNE-EN ISO 9001-2005 3.1.2.
Requisitos para la autorizacin
Requerimientos, expresados en trminos cualitativos o cuantitativos, que
deben cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios para ser
autorizados por la administracin sanitaria, dirigidos a garantizar que cuen
tan con los medios tcnicos, instalaciones y profesionales adecuados para
llevar a cabo sus actividades sanitarias.
sanitarios.
217
Rendimiento
Resultado efectivamente obtenido por cada unidad que realiza la actividad.
Resultado provisional
Procedimiento analtico que puede ser informado al clnico, a sabiendas que
es susceptible de posterior confirmacin.
Resultado de pnico
Resultado de una prueba que, por sugerir un riesgo vital, conlleva una
actuacin inmediata por parte del personal del Laboratorio para su confir
macin y comunicacin al facultativo solicitante.
Fuente: Laboratorios Clnicos: proceso de soporte. Consejera de Salud.
Sevilla. 2004.
Sensibilidad
Probabilidad de una prueba para dar positivo en los pacientes que presen
tan la condicin de estudio. Resultado positivo verdadero.
Sistema de informacin
Conjunto de procesos, sean o no automticos, que ordenadamente relacio
nados entre s, tienen por objeto la administracin y el soporte de las dife
rentes actividades que se desarrollan en los centros y servicios sanitarios,
as como el tratamiento y explotacin de los datos que dichos procesos
generen.
Tiempo de transporte
El transcurrido desde la entrega de la muestra al transportista hasta la
recepcin en el laboratorio clnico procesador.
Transporte de la muestra de diagnstico
Traslado de la muestra de diagnstico desde el lugar de obtencin hasta el
laboratorio clnico procesador.
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin, o del valor de un patrn, que per
mite relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacio
nales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de
comparaciones, todas ellas con incertidumbres declaradas.
218
Unidad asistencial del sueo

Una organizacin de profesionales sanitarios que ofrece asistencia multidis
ciplinar, que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organizati
vos, de forma que garantiza las condiciones de seguridad, calidad y
eficiencia adecuadas para atender al paciente con trastornos del sueo que
requiera asistencia especializada.
Unidad central de esterilizacin
Aquella donde se realiza el proceso de produccin de material estril para
su uso clnico o, lo que es lo mismo, recibe, acondiciona, procesa, controla,
almacena y distribuye textiles, equipamiento biomdico e instrumental a
otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarios como extrahospita
larios, con el fin de garantizar la seguridad biolgica de estos productos para
ser utilizados con el paciente. Este proceso se realiza en reas definidas.
Unidad de ciruga mayor ambulatoria
Una organizacin de profesionales sanitarios, que ofrece asistencia multidis
ciplinaria a procesos quirrgicos mayores mediante ciruga sin ingreso, y que
cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma
que garantiza las condiciones adecuadas de calidad y eficiencia, para reali
zar esta actividad.
Unidad de cuidados intensivos
ciplinar en un espacio especfico del hospital, que cumple unos requisitos
funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las condi
ciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender pacientes
que, siendo susceptibles de recuperacin, requieren: a) soporte respiratorio
avanzado; o b) que precisan soporte respiratorio bsico junto con, al menos,
soporte a dos rganos o sistemas; as como c) todos los pacientes complejos
que requieran soporte por fallo multiorgnico.
Unidad de cuidados paliativos
La UCP se define como una organizacin de profesionales sanitarios, que
ofrece atencin multidisciplinaria de cuidados paliativos mediante un
amplio espectro de modalidades de asistencia que incluye necesariamente
la hospitalizacin en camas especficas que puede ubicarse en hospitales de
agudos o de tipo sociosanitario. La UCP debe cumplir unos requisitos fun
cionales, estructurales y organizativos, que garantizan las condiciones ade
cuadas de calidad, seguridad y eficiencia, para realizar esta actividad.
219
Unidad de depuracin extrarrenal

ciplinar en un espacio especfico, que cumple unos requisitos funcionales,
estructurales y organizativos, de forma que garantiza las condiciones de
seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para proporcionar tratamiento
dialtico a aquellos pacientes que lo precisan de acuerdo a los criterios y con
la adecuacin que recomienda la evidencia, abarcando tanto a las unidades
hospitalarias como extrahospitalarias, los sistemas de coordinacin entre
ambas y de atencin al paciente con enfermedad renal crnica avanzada.
Unidad de diagnstico y tratamiento por la imagen
Una organizacin de profesionales sanitarios, de carcter multidisciplinar,
dedicada al diagnstico y tratamiento de las enfermedades mediante el uso
como soporte tcnico fundamental de imgenes mdicas, incluyendo desde
la seleccin de la modalidad ms apropiada a las condiciones clnicas del
paciente y su seguridad hasta la interpretacin de las mismas en un tiempo
adecuado para su utilizacin en el proceso asistencial, y que cumple unos
requisitos funcionales, estructurales y organizativos, que garantizan las con
diciones adecuadas de calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Unidad de enfermera de hospitalizacin de polivalente agudos
ciplinar en un espacio especfico, que cumple unos requisitos funcionales,
estructurales y organizativos, de forma que garantiza las condiciones de
seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender pacientes con proce
sos agudos o crnicos agudizados que, estando hospitalizados por procesos
mdicos o quirrgicos agudos, no precisan o solamente requieren un nivel 1
de cuidados crticos, pero no superior.
Unidad de hospitalizacin de da
Una organizacin de profesionales sanitarios, que ofrece asistencia multidisci
plinaria a procesos mediante hospitalizacin de da, y que cumple unos requi
sitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las
condiciones adecuadas de calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Unidad de pacientes pluripatolgicos
La unidad de pacientes pluripatolgicos atiende a un concepto organizativo, y
se define como una organizacin de profesionales sanitarios, que ofrece aten
cin multidisciplinaria mediante un amplio espectro de modalidades de asis
tencia a pacientes frgiles con pluripatologa, y que cumple unos requisitos
funcionales, estructurales y organizativos, que garantizan las condiciones ade
cuadas de calidad, seguridad y eficiencia, para realizar esta actividad.
220
Unidad de tratamiento del dolor

Una organizacin de profesionales de la salud que ofrece asistencia multi
disciplinar, que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organi
zativos, de forma que garantiza las condiciones de seguridad, calidad y
eficiencia adecuadas para atender al paciente con dolor crnico que requie
ra asistencia especializada.
Unidad de urgencias hospitalarias
ciplinar en un rea especfica del hospital, que cumple unos requisitos fun
cionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las
condiciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender
pacientes con problemas de etiologa diversa y gravedad variable que, no
estando ingresados en el hospital, generan procesos agudos que necesitan
de atencin inmediata.
Unidades asistenciales del rea del corazn
Atienden a pacientes que responden a dos criterios; el primero, anatmico
fisiopatolgico, que es el conjunto de enfermedades dentro de las cardio
vasculares que pueden ser definidas como del rea del corazn; el segundo,
de especialidad, que requieren la derivacin desde atencin primaria (recur
sos no especficos) a los recursos especializados de cardiologa y ciruga car
diaca (recursos especficos), o la gestin compartida entre atencin primaria
y especializada.
Unidad relativa de valor URV
Factores de reparto que permiten transformar los recursos consumidos al
realizar una exploracin, en el coste econmico imputable a dicha explora
cin. Se definen por un grupo de expertos mediante consenso o mediante
medicin directa de tiempos, y sus componentes ms habituales son el tiem
po de dedicacin de facultativos y tcnicos (u otra medida de aproximacin
a la carga de trabajo) y el material fungible consumido.
Urgencia
La demanda de atencin no programada, con independencia del riesgo que
para la salud tenga el motivo de la demanda.
Validacin
Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista
Fuente: ISO 9000:2005. 3.8.5.
221
Valor predictivo
Es la fraccin de resultados positivos que son positivos verdaderos cuando
la magnitud se usa para un grupo de personas que contiene individuos afec
tos de una enfermedad y otros que no la padecen. Igual sucede para los
resultados negativos. El valor predictivo es directamente proporcional a la
prevalencia de la enfermedad.
Valor predictivo positivo
Probabilidad de presentar la enfermedad teniendo un resultado positivo de
la prueba. Es la probabilidad de enfermedad postprueba si se tiene un resul
tado positivo.
Valor predictivo negativo
Probabilidad de no presentar la enfermedad ante un resultado negativo de
la prueba. Es la probabilidad de no enfermedad postprueba si se tiene un
resultado negativo.
Variabilidad biolgica
Fenmeno por el cual, prescindiendo de la variabilidad metrolgica, los
valores de las magnitudes de un individuo pueden variar en el tiempo, inde
pendientemente de su estado de salud.
Verificacin
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos establecidos
Fuente: ISO 9000:2005. 3.8.4.
222
Anexo 18. Abreviaturas y

acrnimos
AC-SNS
AEAC
AEBM
AEFA
AEPD
AETEL
ARHQ
BQ
CAP
CC.AA.
CPD
CTE-DB-SI
D.G.
EA
EESRI
HC
IFCC
INSALUD
IVD
GPC
LC
LCC
LOINC
LOPD
MLBE
MSC
MSSSI
NHS
NQF
Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Asociacin Espaola de Enfermera en Anlisis Clnicos.
Asociacin Espaola de Biopatologa Mdica.
Asociacin Espaola de Farmacuticos Analistas.
Agencia Espaola de Proteccin de Datos
Asociacin Espaola de Tcnicos de Laboratorio.
Agency of the Health Research and Quality.
Bloque quirrgico.
College for American Pathologists.
Comunidades autnomas.
Centro de Proceso de Datos.
Cdigo Tcnico de la Edificacin, Documento Bsico de
Seguridad Contra Incendios.
Direccin General.
Efectos adversos.
Estadstica de centros sanitarios en rgimen de interna
miento.
Historia Clnica.
Federacin internacional de qumica clnica y medicina de
laboratorio.
Instituto Nacional de la Salud.
Industria del diagnstico in vitro.
Guia de Prctica Clnica.
Laboratorio clnico.
Laboratorio clnico central.
Logical Observation Identifiers Names and Codes.
Ley Orgnica de Proteccin de Datos (Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre).
Medicina de laboratorio basada en la evidencia.
Ministerio de Sanidad y Consumo.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
National Health Service (Reino Unido).
National Quality Forum.
223
Occupational Safety and Health Administration.

Proceso Asistencial Integrado
Plan de Calidad del SNS.
Punto de extraccin.
Punto de extraccin perifrica.
Point of care testing.
Pharmaceutical Product Development Inc.
Sistema de alimentacin ininterrumpida.
Sociedad Espaola de Anatoma Patolgica.
Sociedad Espaola de Direccin y Gestin de Laboratorios
Clnicos.
SEHH
Sociedad Espaola de Hematologa y Hemoterapia.
SEI
Sociedad Espaola de Inmunologa.
SEQC
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Biologa Mole
cular.
SI
Sistema de Informacin.
SIL
Sistema de informacin del Laboratorio.
SNOMED CT Fusin de SNOMED, Systematized Nomenclature of Medi
cine, con la versin CTV3 de los cdigos Read utilizados en
el Reino Unido.
RCP
Royal College of Pathologists.
R.U.
Reino Unido.
SNS
Sistema Nacional de Salud.
TER
Tiempo de entrega de resultados.
TSI
Tarjeta Sanitaria Individual.
UALab
Unidades asistenciales de laboratorio clnico.
U.E.
Unin Europea.
URV
Unidad relativa de valor.
OSHA
PAI
PC-SNS
P.E.
P.E.P.
POCT
PPD
SAI
SEAP-AIP
SEDIGLAC
224
Anexo 19. Bibliografa
1.
Ciruga Mayor Ambulatoria. Gua de Organizacin y funcionamiento. Ministerio de

Sanidad y Consumo. Madrid. 1993.
2.
Palanca I (Dir), Elola FJ (Dir), Bernal JL (Comit. redac.), Paniagua JL (Comit. redac.),
Grupo de expertos. Unidad de Ciruga Mayor Ambulatoria. Estndares y Recomenda
ciones. Agencia de Calidad del SNS. Ministerio de Sanidad y Consumo. 2008.
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3.
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Agencia de Calidad del SNS. Ministerio de Sanidad y Poltica Social. 2008.
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4.
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Social. Madrid. 2009.
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the EFQM Excellence Model, Int. J. Qual. Health Care, 2006;18:336-45.
238
Este documento recoge las recomendaciones de calidad

sobre el Laboratorio Clnico Central elaboradas por un grupo
de expertos en el marco de la Direccin General de Salud
Pblica, Calidad e Innovacin.
Estas recomendaciones no tienen carcter normativo y su
objeto es poner a disposicin de las administraciones pblicas
sanitarias, gestores, pblicos y privados, y profesionales, todos
aquellos elementos que contribuyen a la mejora en las condi
ciones de seguridad y calidad del Laboratorio Clnico Central.
GOBIERNO MINISTERIO
DE ESPAA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
www.msssi.gob.es

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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN 2013

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN 2013

NIPO en lnea: 680-13-057-1

DIRECCIN GENERAL DE SALUD PBLICA,

LABORATORIO CLNICO CENTRAL

Jos Ignacio Hornos Vila. Director General de

Gestin en Sanidad S.L.

Javier Elola Somoza. Elola Consultores S.L.

1.2. Objetivo del documento

1.3. Metodologa de trabajo

2.2. Reino Unido

2.3. Estados Unidos

2.5. Autorizacin y acreditacin en Espaa

2.6. Planes y guas de LC

2.7. Bioseguridad y riesgos en el LC

Derechos y garantas del paciente

3.1. Informacin al paciente

3.2. Consentimiento informado

3.3. Garantas de los derechos del paciente

Seguridad del paciente

4.1. Cultura de seguridad

4.2. Seguridad y errores en el LC

Organizacin y gestin del LCE

5.1. Caracterizacin y tipologa del laboratorio clnico central

5.2. Red y regionalizacin de LCC

5.3. Relacin con otras unidades asistenciales

5.4. Cartera de servicios

5.5. Adecuacin de la demanda

5.6. Estructura de gestin

5.7. Organizacin y funcionamiento

5.8. Manual de organizacin y funcionamiento

5.9. Sistema de informacin

5.10. Plan de autoproteccin

LABORATORIO CLNICO CENTRAL

Estructura y recursos materiales del LC

6.1. Programa funcional

6.2. Criterios de organizacin fsica.

6.3. Programa de zonas y locales del LCC

6.4. Algunas consideraciones sobre condiciones ambientales

6.5. Gestin del equipamiento

6.6. Gestin de los reactivos y consumibles

7.1. Registro de personal sanitario

7.2. Expediente personal

7.3. Funciones y competencias

7.4. Identificacin y diferenciacin del personal

7.5. Medios documentales

7.7. Bioseguridad y autoproteccin

7.8. Criterios para el clculo de los recursos

8.2. Gestin de calidad

8.3. Sistema de informacin y sistema de gestin de calidad

Criterios de revisin y seguimiento

Anexo 1. Estndares de acreditacin aplicables al Laboratorio Clnico

Anexo 2. Principales recomendaciones sobre seguridad del paciente

Anexo 3. Objetivos del Plan de Seguridad del Paciente en el LC

Anexo 4. Ejemplos de potenciales indicadores de la Clasificacin

Internacional para la Seguridad del Paciente (ICPS) para la informacin

Anexo 5. Evaluacin de nuevos mtodos, equipos y pruebas

Anexo 6. Cartera de Servicios

Anexo 8. Requerimientos organizativos del proceso analtico

Anexo 9. Solicitud de anlisis

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN

Anexo 10. Unidad de comunicacin