Pendahuluan

Terdapat 0,68 pasien yang menggunakan terapi

inhibitor ACE mengalami Angioedema

Angioedema yang disebabkan oleh terapi ACE inhibitor

hampir secara keseluruhan menyebabkan gangguan
pada aerodigestive bagian atas dan biasanya
bedampak pada obstruiksi laring yang akut atau pada
kematian

Pada IGD biasanya pasien menerima terapi dengan

glukokortikoid dan anti histamin, namun karena
angioedema yg disebabkan tera ACE inhibitor
bukanlah merupakan reakhis yg disebabkan oleh
histamin sehingga biasanya pasien tidak memberikan
tanggapan yang baik pada terapi.

Metode
Penelitian dilakukan :
Di

lebih dari satu klinik atau rumah sakit

Secara

buta rangkap

Keduanya
Secara
Di

diberi plasebo

acak pada 2 fase

lakukan pada 4 lokasi di bagian negara jerman

Penelitian telah disetujui oleh komite etik lokal dan

dilakukan sesuai dengan ketentuan Deklarasi
Helsinki pada Konferensi Praktek Klinik.

Kriteria Inklusi
Usia 18-95 tahun
Yang datang ke IGD
karena angioedema
akibat pemakaian
ACE inhibitor yang
meyebabkan
gannguan pada
saluran
aerodiggestive pada
bagian atas
(wajah,bibir,dagu,lida
h,palatum,uvula,farin
g dan laring)

Kriteria eksklusi
Pasien yang datang dengan
angioedema yang bukan
disebabkan oleh pemakaian ACE
inhibitor
Riwayat angioedema sebelum
pmakaian ACE inhibitor
Pasien dengan urtikaria akut
Unstable angina
Iskemik miokardia akut
Gagal jantung akut dengan kelas III
atau Iv berdasarkan New York
Heart Association
Wanita hamil dan menyusui

Pasien yang memenuhi kriteria inklusi secara acak di arahkan

untuk diberi icatibant secara s.c dengan dosis 30 mg atau di
berikan terapi standar dengan prednisolone secara I.v dengan
dosis 500 mg di tambah dengan clemastine dengan dosis 2 mg.

Serta diberikan plasebo yg berisi Salin normal secara i.v pada

kelompok yang menerima icatibant dan secara s.c pada
kelompok yang menerima terapi standar

Dinilai intensitas 6 gejala dari pasien berupa :

Nyeri

Sesak napas

Disfagia

Perubahan suara

Sensasi dari benda asing

Perasaan adanya tekanan

Sebelum diberi terapi dan setelah1,2,3,4,6,8,12,24, dan 48

jam setelah di beri terapi

Penilaian berdasarkan skala visual anlog yaitu antara 010,semakin tinggi skor menunjukan semakin parah gejalanya.
Dinilai juga Tingkat keparan angioedema pada 4 lokasi yaitu:
Bibir dan pipi
Lidah
Orofaring
Hipofaring
Menggunakan skala 0( tidak ada angioedema) sampai 4
( angioedema yang sangat parah)
Dalam 6 jam tidak ada pengurangan gejala,pasien dapat
diberikan obat penyelamatan ( 30 mg icatibant dengan
500 mg prednisolon)
Dalam keadaan yang mengancan jiwa diperbolehkan
diterapkan prosedur penyelamatan ( seperti intubasi
atau traketomi)

Outcame Primer :

Waktu untuk mencapai perbaikan edema secara tuntas

setelah pemberian terapi di IGD

Outcame sekunder :

Seberaba banyak pasien yang tidak memberikan

perbaikan terhadap terapi

Seberapa banyak pasien yang mencapai berbaikan

edema secara tuntas dalam waktu 4 jam setelah
pemberian terapi

Waktu yang diperlukan untuk adanya pebaikan gejala

Analisis statik
Tes

tingkat Wilcoxon digunakan untuk mengatasi ketidak

seimbangan distribusi yang diasumsikan sebagai waktu untuk
mencapai perbaikan edema secara tuntas
Uji

Fisher digunakan untuk membandingkan jumlah intervensi

pasien yang membutuhkan penyelamatan dan efek
sampingnya pada masing-masing kelompok

Hasil

Terdapat 32 pasien yang terskrining

Pasien yang mengikuti penelitian terdapat 30 pasien selama periode

Juli 2010 sampai Desember 2011

Masing-masing kelompok memiliki 15 pasien

Dalam kasus, terdapat 3 pasien yang mendapat pengobatan sebelum

dilakukan pengacakan yang menyebabkan dikeluarkannya peserta
oleh peneliti 27 pasien yang mengikuti penelitian

Hasil berdasarkan efisiensi

Semua

pasien dalam penelitian mencapai perbaikan edema

secara tuntas
Tetapi

terdapat 3 pasien dari kelompok terapi standar

memerlukan terapi penyelamatan ( menggunakan icatibant dan
prednisolon) sehingga digolongkan sebagi kegagalan terapi
Salah

satu pasien tersebut memerlukan tindakan trakeotomi

yang digolongkan sebagai pasien dengan efek samping yang
serius

Rata-rata waktu yang diperlukan untuk mencapai pebaikan edema

secara tuntas adalah 8 jam untuk kelompok terapi icatibant

Rata-rata waktu yang diperlukan untuk mencapai pebaikan edema

secara tuntas adalah 27,1 jam untuk kelompok terapi standar

Terdapat 5 pasien pada kelompok terapi icitibant yang mencapai

perbaikan edema secara tuntas dalam waktu 4 jam setelah pemberian
terapi, sedangkan pada pasien kelompok terapi setandar tidak ada.

Terdapat perubahan bermakna yang lebih besar dalam intensitas gejala

serta pada tingkat keparahan angioedema pada kelompok terapi
icatibant dibandingkan dengan kelompok terapi standart setelah 1 jam
sampai 8 jam pemberian terapi.

Hasil berdasarkan keselamatan dan efek samping

Efek samping dan
reaksi injeksi
Hasil (%)

Icatibant

Terapi Standar

Efek samping apapun

Efek samping yang

berkaitan dengan obat

Efek samping yang serius

12

Benjolan

Rasa sakit

Rasa gatal

Sensasi rasa hangat

Reaksi dari injeksi

Kemerahan

Diskusi

Kesimpulan

Uji coba secara acak ini melibatkan pasien dengan angioedema yang
disebabkan oleh penggunaan ACE inhibitor

Pencapaian waktu untuk perbaikan edema secara lengkapsecara

signifikan lebih cepat pada kelompok terapi icitiban dibandingkan
kelompok terapi standar