GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE

COORDENAO DE FISCALIZAO SANITRIA

ROTEIRO PARA INSPEO EM

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS

EMPRESA : ________________________________________

DATA DE INSPEO : ____ /____ / ____

INSPETORES : _____________________________________
_____________________________________
_____________________________________

I- INFORMAO GERAL :
1

Razo Social:

Inf

Nome Fantasia:

Inf

Natureza da Instituio: ( ) Pblica ( ) Privada ( ) Outros

Laboratrio de Rotina
Laboratrio Intra Hospitalar
Laboratrio de Emergncia 24 Horas
Laboratrio Central ou Matriz
Laboratrio Filial
Laboratrio de Apoio
Posto de Coleta

Outro:
4

Inf

C.N.P.J. :

Inf

Endereo Completo:

Bairro:

Municpio:

Telefone:

Fax:

Responsvel Tcnico:
Conselho Regional:

n.:

Categoria Profissional:
Est presente
7

Licena de Funcionamento
Nmero do Processo Inicial SES/RJ:
ltimo Requerimento de Revalidao:

Possui Organograma:

Inf

Qual o nmero de funcionrios pertencentes Empresa?

10

Inf

Qual o nmero de funcionrios de nvel superior?

11

Inf

Informar rea total do laboratrio

12

Inf

Informar P direito:

13

Se laboratrio de emergncia: existe sistema alternativo de energia eltrica?

14

Comprova participao em programa de controle externo da qualidade?

15

Inf

Possui contrato de terceirizao de servios?

15.1

Existe relao dos exames terceirizados?

15.2

Inf

O laboratrio de apoio possui licena de funcionamento da Vigilncia Sanitria

local?

15.3

Existem cpias dos laudos emitidos pelo laboratrio de apoio?

16

Possui programa de treinamento de recursos humanos?

16.1

Existem registros de treinamentos?

m2

17

Possui programa de imunizao contra hepatite B?

18

Inf

Possui programa de controle mdico de sade ocupacional?

19

Possui programa de calibrao e/ou verificao de equipamentos/instrumentos

de medio e materiais volumtricos de acordo com as reais necessidades
laboratoriais do estabelecimento?

20

Possui programa de manuteno preventiva dos equipamentos?

21

O laboratrio realiza auto-inspees peridicas?

21.1

Existem registros das auto-inspees?

21.2

Existem registros do tratamento s no conformidades verificadas durante as

auto-inspees?

22

Existe manual de procedimentos operacionais padro? (no mnimo os

seguintes):
Atendimento ao paciente/cliente
Amostra manipulao da amostra desde a coleta at o descarte
Procedimento analtico - incluindo controle de qualidade especfico a cada
exames
Equipamentos -operao manuteno - limpeza verificao
Reagentes - recebimento ou produo identificao rotulagem
manuseio aliquotagem - condies de armazenamento
gua reagente grau pureza necessrio/controle de qualidade/critrios de
aceitao
Registros - armazenamento - organizao - recuperao
Programa de controle interno da qualidade
Programa de controle externo da qualidade
Treinamento e qualificao de funcionrios
Tratamento de Resduos
Biossegurana

23

Existe programa de validao que comprove que os meios

utilizados(equipamentos - recipientes - veculos) no transporte de amostras
biolgicas em vias pblicas garantam as condies de segurana, bem como
condies necessrias para manuteno da integridade das mesmas ?

24

Inf

Para laboratrio filial, informar:

Laboratrio central ou matriz:

Endereo completo:
Bairro:

municpio:

Telefone:

fax:

Responsvel tcnico:
Licena SES/RJ:
25

Inf

Acompanhante da Inspeo (Nome / Cargo ):

_________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

APRESENTAR CPIA (ASSINADA PELO RESPONSVEL TCNICO ):

RELAO DE EQUIPAMENTOS
ORGANOGRAMA
RELAO DE POSTOS DE COLETA E/OU FILIAIS, RESPONSVEIS TCNICOS E SUAS
INSCRIES NOS CONSELHOS REGIONAIS RESPECTIVOS.

II - CONDIES OPERACIONAIS
1
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.2.1
1.1.2.2

ADMINISTRAO (RECEPO / ESPERA)

Inf
Recepo e espera
N
O setor est limpo?
Quanto proporo de pacientes atendidos:
N
Cadeiras em nmero suficiente?
N
Mobilirio em nmero suficiente?

1.1.2.3

1.1.3

1.1.4

1.1.5

1.1.6

1.1.7

1.1.8

1.1.9

1.1.10

Funcionrios em nmero suficiente?

gua potvel para o pblico?
Existe recipiente de lixo identificado e tampado?
Existe procedimento operacional padro para atendimento aos pacientes,
no setor?
Os funcionrios neste setor esto treinados para orientar aos pacientes?
Existem registros de treinamentos?
Existem instrues claras escritas para coleta de materiais
efetuada pelo prprio paciente?

Os frascos contendo materiais biolgicos so imediatamente identificados

no momento da entrega?
O cadastro de pacientes contm no mnimo as informaes abaixo?
-Nome do paciente/cliente
-Idade
-Sexo
-Nome do solicitante
-Origem/procedncia
-Data do atendimento
-Nmero do registro
-Telefone e ou endereo do paciente
-Nome do responsvel pelo paciente (se for necessrio)
-Informaes necessrias para realizao dos exames
-Exames a serem realizados em cada amostra
-Data prevista para entrega de resultados

1.1.11

biolgicos

Esto definidos os prazos de entrega de resultados de exames?

1.1.12

1.1.13

1.1.14

1.1.15

Inf

Existe rotina de registro de no conformidades em relao amostra e / ou

paciente com a correspondente ao pertinente?
Existe procedimento para notificao do paciente em caso de ocorrncia de
atraso para liberao do exame?
fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento?

Sanitrio para pblico somente

Ausncia de sanitrio na recepo
N

1.1.17

2.

Quanto aos sanitrios:

Sanitrio nico para pblico e funcionrio

1.1.16

Sanitrios em boas condies higinicas?

Sanitrios providos com porta-toalha descartvel, sabo lquido e recipiente
de lixo com tampa?

REAS PARA COLETA DE MATERIAL

Inf
Sala / box de coleta de material
Numero de salas : __________
Nmero de box

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.7

2.8

2.9

2.10

2.11

2.12

2.13

2.14

2.15

2.16

2.17

2.18

2.19

2.20

: __________

O local est limpo?

A iluminao adequada?
As paredes so lavveis e esto em bom estado de conservao?
Os tetos esto em bom estado de conservao?
Os pisos so lavveis?
Os pisos no possuem rachaduras?
A superfcie da bancada de material impermevel e lisa?
A bancada possui tamanho suficiente?
Existe estante para tubos no local?
O material para coleta descartvel?
Existem materiais / instrumentos necessrios para realizao de provas de
coagulao no local?
Os materiais e solues para antissepsia so adequados?
Existem luvas de procedimentos descartveis no local?
As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao e uso?
Existe cadeira de coleta?
Existe maca em pelo um dos ambientes de coleta?
Na ausncia de maca, existe cadeira reclinvel?
Existe pia/lavatrio em pelo menos uma das salas ou box de coleta?
Existe porta toalha descartvel?
Existe sabo lquido?

2.21

2.22

2.23

2.24

2.25

2.26

3.

Existe recipiente de lixo com acionamento por pedal, identificado e

tampado?
Existe no local recipiente rgido para descarte de materiais perfuro
cortantes?
O local oferece privacidade?
O setor exclusivo para coleta de materiais no local?
Os tubos coletados so pr ou imediatamente aps a coleta identificados
corretamente (nome e cdigo)?
Existe procedimento operacional no setor?

REA TCNICA
Inf

Informar especialidades desenvolvidas no local :

( ) Bioqumica
( ) Hematologia
( ) Imunologia
( ) Hormnios
( ) Microbiologia
( ) Anatomia Patolgica
( ) Citologia
( ) Urinlise
( ) Parasitologia
( ) Outros (especificar)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Os itens atendidos e que so comuns s diversas especialidades devero ser respondidos

afirmativamente. Caso existam excees ao item, a resposta dever ser referenciada e
discriminada ao final do roteiro
3.1

3.2

3.3

3.3.1

3.3.2

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

3.9

3.10

3.11

A ventilao adequada?
A iluminao adequada?
A temperatura ambiente adequada?
H controle da temperatura ambiente?
Existem registros?
As paredes so lavveis?
As paredes esto em bom estado de conservao?
Os tetos esto em bom estado de conservao?
Os pisos so lavveis?
Os pisos no possuem rachaduras?
As superfcies de bancada so de material impermevel e lisas?
As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao e uso?
O setor est limpo?

3.12

Inf

3.12.1

Inf

Utiliza gs combustvel?

Recipientes transportveis
Inf

Fora da rea tcnica, com ventilao direta para o exterior

Fora da rea tcnica com exausto mecnica promovendo lanamento de
ar para o exterior
Inf

3.13.1

3.13.2

3.13.3

3.13.4

3.13.5

3.13.6

3.14

3.15

3.15.1

3.15.2

3.16

3.17

3.18

3.18.1

3.18.2

3.19

3.20

3.20.1

3.20.2

3.20.3

Em caso afirmativo para recipientes transportveis, informar

Encontra-se dentro da rea tcnica

3.13

Em caso afirmativo especificar a fonte:

Rede pblica

3.12.1.1

Informar nmero de geladeiras existentes

__________

Esto em bom estado de conservao?

Esto limpas?
No foram observados comida e/ou bebida na geladeira?
A temperatura controlada?
Existem registros?
A temperatura adequada no momento da inspeo?
Existem procedimentos operacionais padro referentes s atividades do
setor?
Os Produtos para diagnstico de uso in vitro comerciais possuem registro
no Ministrio da Sade?
Esto dentro do prazo de validade?
Esto armazenados de acordo com as instrues do fabricante?
Reagentes e solues manipuladas no local esto devidamente rotulados
com as informaes: procedncia-identidade- concentrao - riscos
potenciais - dados de estabilidade - data da preparao - prazo de validade
instrues de armazenamento - e n de lote se necessrio.
Existem instrues escritas sobre preparao de reagentes?
Existem procedimentos analticos disponveis para consulta?
Os procedimentos analticos so consultados?
Os procedimentos analticos possuem todas as informaes pertinentes ao
exame realizado?
As instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho?
Existem no setor padres/controles necessrios para monitorao das
anlises?
Em caso afirmativo se necessrio
armazenados de forma correta?

so

aliquotados,

rotulados

Existe procedimento escrito para utilizao dos controles / padres com

descrio clara dos critrios de aceitabilidade das anlises?
Os padres e controles so corretamente empregados?

3.21

3.21.1

3.21.2.

3.21.3

3.21.4

3.21.5

3.22

3.22.1

Os equipamentos apresentam etiqueta de identificao contendo estado de

calibrao e / ou verificao e data da ltima e prxima verificao /
calibrao?
Esto em bom estado de conservao?
H programa de manuteno preventiva e calibraes de acordo com as
necessidades reais do laboratrio referentes aos equipamentos /
instrumentos utilizados neste setor?
Existem instrues de operao dos equipamentos acessvel e de fcil
compreenso?
Equipamentos ou materiais fora de uso esto identificados como tal?
Existe histrico dos procedimentos de manuteno preventiva, calibrao,
manuteno corretiva, uso na rotina?
O sistema de registro garante rastreabilidade da operao desde
recebimento da amostra at liberao de resultado?
Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos?
Esto legveis e de fcil recuperao?

3.23

3.24

3.25

3.26

3.26.1.

3.27

3.28

Existe controle interno da qualidade para todos os parmetros analisados?

As amostras de controle interno e externo so analisadas pelos mesmos
funcionrios que processam as respectivas anlises de rotina?
Os mtodos e sistemticas para anlises das amostras controle so os
mesmos para amostras de pacientes / clientes?
Existe procedimento para verificao dos resultados dos controles antes da
liberao dos resultados de exame?
Existem registros?
Os limites para aceitao de resultados das amostras controle
definidas?

esto

Resultados no conformes das amostras controles so procedidas de

aes corretivas?
Existem registros?

3.29

3.30

3.31

3.32

Os registros de controle interno da qualidade so arquivados por no mnimo

5 anos?
Comprova resultados do programa de controle externo da qualidade para
os exames no setor?
O diretor do laboratrio ou supervisor tcnico realiza reviso peridica dos
resultados do programa de controle externo da qualidade?
As no conformidades detectadas pelo programa de controle externo da
Qualidade sofrem aes corretivas?
Existem registros?

3.33

3.34

Os registros de programa de controle externo da qualidade so arquivados

por no mnimo 5 anos?
Aps as anlises: as amostras de soro e outros fludos biolgicos
permanecem retidos no mnimo por 24 horas?

3.35

3.36

3.37

3.37.1

3.37.2

3.37.3

3.37.4

3.38

3.39

3.40

3.40.1

3.41

3.42

Possui todos equipamentos e/ou materiais adequados e/ ou reagentes

necessrios para realizao de todas as anlises da especialidade
relacionada no local? ( exceo dos exames sob contrato com laboratrio
de apoio)
Possui todos os equipamentos e/ou materiais adequados e/ou reagentes
necessrios para realizao das anlises de acordo com as metodologias
divulgadas nos laudos de exames?
Para a anlise do anti - HIV: so realizados como triagem sorolgica - dois
testes em paralelo com metodologias e/ ou antgenos distintos?
Pelo menos um dos testes capaz de detectar anti-HIV-1 e anti-HIV-2?
As amostras reagentes ou amostras com resultados discordantes ou
indeterminados na triagem sorolgica so submetidas a teste confirmatrio
de acordo com a legislao sanitria vigente?
oferecida ao paciente coleta de segunda amostra por apresentar a
primeira amostra positiva para HIV na triagem sorolgica e teste
confirmatrio?
Existe no local cpia atualizada (adquirida no ato da compra dos reativos
para triagem sorolgica do HIV) do certificado de teste de conformidade
emitido pelo Laboratrio Central de Sade Pblica Noel Nutels?
Existem instrues escritas sobre preparao de reagentes ,solues e
meios de cultura?
Existem microorganismos de controle?
Os meio de cultura preparados no local esto identificados com nmero de
lote, data de preparao e vencimento?
Existem meios de cultura especficos e necessrios para o isolamento
bacteriano?
Existe conjunto mnimo de discos de antibiticos que corresponda ao
antibiograma liberado?

Capela com exausto

Gabinete de conteno fsica
Cabine de segurana biolgica (fluxo laminar)
Outros informar:

3.44

3.45

3.46

Os procedimentos bacteriolgicos (exceto Micobacteriologia) so realizados em:

Capela sem exausto

3.43

Os procedimentos em Micobacteriologia so realizados em cabine de

segurana biolgica (fluxo laminar) ?
Para a cabine de segurana biolgica existem instrues de operao e
manuteno preventiva de fcil compreenso?
Existem instrues para descontaminao de superfcies de trabalhos?
A estufa bacteriolgica est em bom estado de conservao?

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16

SALA DE LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAO DE MATERIAL

N
O setor individualizado?
N
Existem instrues para preparo e utilizao de solues desinfetantes,
disponveis no setor?
N
Utiliza sabo apropriado para lavagens de vidrarias e materiais
reutilizados?
I
Existe autoclave?
N
Est em bom estado de conservao?
N
O manmetro est em condies de operao?
R
Existem registros dos ciclos de autoclavao?
R
Existe procedimento operacional para sua utilizao?
R
Existe procedimento operacional para manuteno preventiva da
autoclave?
R
Existem registros?
N
Utiliza identificao visual do processo de autoclavao atravs de fitas
termossensveis?
N
Existe rotina para utilizao de bioindicador?
N
Existe E.P.I. adequado para manuseio da autoclave?
N
A estufa de secagem e esterilizao est em bom estado de conservao?
N
Existe pia de despejo?
Inf
A gua reagente utilizada no laboratrio produzida atravs de:
Deionizador
Destilador
Osmose reversa
Outros

4.17

4.18

4.19

5
5.1
5.2
5.3

Os equipamentos apresentam etiqueta de identificao contendo estado de

calibrao e / ou verificao e data da ltima e prxima verificao /
calibrao?
Existe procedimento operacional padro para todas as atividades do setor?

Possui todos equipamentos e materiais necessrios para realizao de

todas atividades desenvolvidas pelos setores?

EMISSO DE LAUDOS
R
Existe procedimento operacional padro para o sistema de informtica
laboratorial?
N
Existem cdigos para acessar os diferentes nveis de segurana do
programa?
R
Os funcionrios que acessam os diferentes nveis de Segurana do
programa esto definidos claramente e por escrito?

5.4

5.5

5.6

5.7

Os procedimentos para liberao / entrega de laudos garantem a

confidencialidade dos mesmos?
Existe procedimento de registro nos laudos se a anlise foi realizada em
amostra no conforme?
Existe procedimento para notificar ao mdico clnico e/ ou paciente e /ou
responsvel e/ou laboratrio solicitante conforme o caso - de resultados
que se encontrem em faixa de risco para o paciente?

Nome do paciente
Nmero de registro
Identificao do laboratrio registro no Conselho Profissional
correspondente
Nmero da licena estadual de funcionamento
Data da obteno e recebimento da amostra - horrio se indicado no
procedimento operacional.
Data da liberao do laudo
Nome do exame
Material coletado
Resultado do exame com a unidade empregada, se couber
Valor de referncia para o exame realizado e na mesma unidade
Informaes adicionais se necessrios
Nome, registro no Conselho Regional e assinatura do profissional
legalmente habilitado
I

5.9

O laudo do exame de anti-HIV apresenta indicao da metodologia

utilizada, marca, nome, lote do produto/ reagente/insumo utilizados?
Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos?
Esto legveis e de fcil recuperao?

5.10

6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.4.1
6.4.2.
6.5
6.5.1
6.6

Todos os laudos emitidos preenchem os seguintes requisitos?

Legveis e em portugus

5.8

Existe procedimento operacional padro para registro de reclamaes,

registro das aes tomadas designando funcionrio responsvel pelas
aes e concluses finais?

SADE SEGURANA E MEIO AMBIENTE

N
Existe manual de biossegurana disponvel?
N
O acesso s reas de trabalho restrito a pessoas autorizadas?
I
proibida a entrada de crianas na rea tcnica?
N
Existe equipamento de segurana para combater incndios?
N
Esto de conformidade com a licena do corpo de bombeiro para o local?
N
O acesso aos extintores est livre?
R
Existe um programa de sanitizao do local?
R
Existem registros de sua execuo?
N
As reas de trabalho esto limpas, ordenadas e descontaminadas?

6.7

6.8

6.9

6.10

Os funcionrios esto adequadamente uniformizados?

Os uniformes (aventais) esto limpos e em boas condies?
Existe orientao do uso do avental apenas no laboratrio?

Assinale os E.P.I. existentes no local:

I
N
N
I
N
N
Inf

6.11

6.12

6.13

6.14

6.15

Luvas de procedimentos descartveis

Luvas domsticas
Luvas de proteo trmica
culos com proteo lateral
Mscaras
Visores
Outros
Para pesquisa de BAAR em amostras biolgicas: possui mscara
adequada (dotada de filtro adequado para esta finalidade) se o
procedimento no for realizado em cabine de segurana biolgica validada?
Os reativos (volteis, inflamveis, corrosivos) esto acondicionados em
locais bem ventilados e em estantes baixas ou sobre estrados no piso?
Os reativos txicos esto armazenados em armrios trancados?
No foi observado pipetagem com a boca de material biolgico ou qumico?
Existem as seguintes recomendaes para a rea do laboratrio:
No utilizar anis e pulseiras
Prender cabelos
No utilizar sandlias
No atender ao telefone com luvas
No tocar nas maanetas com luvas
Lavar as mos aps deixar o laboratrio
Proibio de comer, beber, fumar e armazenar alimentos e / ou comida

6.16

6.17

6.18

6.19

6.20

6.20.1

6.21

6.21.1

As recomendaes acima so cumpridas?

H orientao para desinfeco de bancadas com hipoclorito de sdio a 1%
ou lcool a 70% no incio e final do expediente?
H racionalizao no uso de luvas, programando as atividades com
antecedncia?
Existem instalaes de segurana como lava-olhos e chuveiro?
Existe procedimento escrito de primeiros socorros?
Existe no local ou prximo, material de primeiros socorros?
A eliminao das caractersticas de periculosidade dos resduos infectantes
ocorre no prprio local de gerao?
Para o item acima, existem registros da data e processo utilizado?

7
7.1
7.2

RESDUOS
Inf
A produo semanal de resduos de sade atinge 700 l?
Inf
Classifique o tipo de resduo de servio de sade gerado no local:

Abrigo de resduo prprio

Container apropriado

Local segregado, com proteo parcial do tempo

Infectante (biolgico - sangue hemoderivados)

Especial (radioativo - farmacutico - qumico perigoso)
Comum (no oferece risco sade)
7.3

7.4

7.4.1

Inf

7.4.2

7.5

7.6

7.6.1

7.7

7.8.

7.9

7.10

7.11

7.12

Existe uma separao dos resduos por categoria?

Em municpios que ofeream coleta especial: Participa da coleta de
resduos da sade?
Informar periodicidade da retirada :

_______x por semana

Foi apresentada documentao comprobatria da contratao e execuo

deste servio?
Existe procedimento operacional padro para descarte dos diversos
resduos gerados no laboratrio?
Os recipientes de lixo so acionados por pedal e esto identificados e
tampados?
Esto limpos?
Os sacos de lixo para descarte final so de cor branca leitosa, contendo
cruz vermelha e dizeres: lixo hospitalar?
Os sacos de lixo esto preenchidos com contedo de at 2/3 de sua
capacidade volumtrica?
Os resduos perfuro cortantes esto acondicionados em recipientes
rgidos?
As agulhas contaminadas logo aps o uso so descartadas em recipientes
rgidos ?

Nos recipientes rgidos h indicao da simbologia de substncia

infectante?
Assinale como o resduo do laboratrio armazenado aguardando o destino final:

Outros (especificar)
7.13

Inf

Assinale como o resduo do laboratrio transportado at o armazenamento para o

destino final:
Manualmente
Carro de coleta interna

Outros (especificar)
7.14

Inf

Existe a necessidade de abrigo de resduo de acordo com as normas legais

vigentes?

7.15

7.16

Inf

Os resduos infectantes (biolgicos e sangue / hemoderivados) so

submetidos esterilizao na unidade geradora?

Incinerao
Outros (especificar)
R

7.17

Inf

Existem registros deste procedimento?

Tratamento com hipoclorito de sdio - concentrao final 1%

Outros (especificar)
N

7.19

Inf

7.20

7.21

Assinale o tratamento destinado a resduos lquidos infectantes / lquidos orgnicos:

Autoclavao

7.18

Caso afirmativo assinale o mtodo utilizado:

Autoclavao

7.16.1

Os frascos contendo resduos de fezes e urina so coletados em saco

plstico na cor branco leitosa para destino final (coleta especial)?
H produo no local de resduo radioativo?
Materiais descartveis ou no descartveis com resduo de sangue
(pipetas, tubos, frascos) so submetidos a tratamento com hipoclorito de
sdio a 1% antes da lavagem?
Existe procedimento de adicionar hipoclorito de sdio a 1% (concentrao
final) nos frascos de despejo/esgoto dos equipamentos automatizados?

ANEXO III
CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DOS ROTEIROS PARA
INSPEO EM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA

O critrio para a classificao est baseado no risco potencial inerente a cada tem em relao
qualidade e segurana na elaborao da anlise, segurana do trabalhador, preservao da sade
pblica e a qualidade do meio ambiente.

IMPRESCNDIVEL I
Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atende as recomendaes de Boas Prticas em
Laboratrios Clnicos e que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos servios
prestados, na segurana dos trabalhadores e na preservao da sade pblica e da qualidade do meio
ambiente .

NECESSRIO N
Considera-se item NECESSRIO quele que atende s recomendaes das Boas Prticas em
Laboratrios Clnicos e que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos servios
prestados , na segurana dos trabalhadores , na preservao da sade pblica e da qualidade do meio
ambiente.

RECOMENDVEL R
Considera-se tem RECOMENDVEL aquele que atende s recomendaes de Boas Prticas em
Laboratrios Clnicos e que pode influir em grau no crtico na qualidade e segurana dos servios
prestados , na segurana dos trabalhadores , na preservao da sade pblica e da qualidade do
meio ambiente.
Define-se por SIM ou NO.
O tem recomendvel , no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como
necessrio nas inspees seguintes . Nunca ser tratado porm como tem imprescindvel

INFORMATIVO Inf.
Considera-se tem INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva que no afeta a
qualidade e segurana do servio prestado, da segurana dos trabalhadores , na preservao da sade
pblica e da qualidade do meio ambiente.Poder ser respondido como SIM ou NO , ou sob a forma de
conceito.

SANES PREVISTAS
As sanes previstas no caso do no cumprimento dos itens so:
ITEM
IMPRESCINDVEL

NECESSRIO

RECOMENDVEL

SANO
Os estabelecimentos novos, no
recebem a licena. No caso de
estabelecimento j licenciado, h
suspenso das atividades ou do
setor, conforme o caso.
Os estabelecimentos novos, no
recebem licena. No caso de
estabelecimento
j
licenciado,
determina-se
prazo
para
o
cumprimento
das
exigncias
podendo haver suspenso parcial
ou total das atividades, conforme o
caso.
No implica na suspenso das
atividades, sendo estabelecidos
prazos para cumprir as exigncias
de cada caso particular. A critrio
das
Autoridades
Sanitrias,
podero ser aplicadas outras
medidas.

ANEXO IV
DEFINIES
1. LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS :
ESTABELECIMENTO AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE MATERIAL BIOLGICO,
EXECUTA ANLISES E PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES
REALIZADAS PARA O PACIENTE, COM A FINALIDADE DE APOIO DIAGNSTICO.
2. LABORATRIO DE ROTINA :
LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS QUE FUNCIONA EM HORRIO COMERCIAL.
3. LABORATRIO DE EMERGNCIA 24 HORAS :
LABORATRIO DE ANLISES
ININTERRUPTAMENTE.

CLNICAS

QUE

FUNCIONA

24

HORAS

POR

DIA

4. LABORATRIO FILIAL :
ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA, PORM SITUADO EM LOCAL
DIVERSO DO LABORATRIO CENTRAL OU MATRIZ, AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A
COLETA DE MATERIAL BIOLGICO , EXECUTA ANLISES E PROCEDIMENTOS
LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES REALIZADAS PARA O PACIENTE, COM A
FINALIDADE DE APOIO DIAGNSTICO.

5. LABORATRIO DE APOIO:
ESTABELECIMENTO AONDE SE RECEBE MATERIAL BIOLGICO, EXECUTA ANLISES E
PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES REALIZADAS PARA O
LABORATRIO SOLICITANTE, MEDIANTE INSTRUMENTO CONTRATUAL.
6. POSTO DE COLETA:
ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA , SITUADO EM LOCAL DIVERSO DO
LABORATRIO CENTRAL OU MATRIZ AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE
MATERIAL BIOLGICO , ENTREGA OS LAUDOS DE EXAMES AOS PACIENTES , BEM COMO
VIABILIZA O TRANSPORTE ADEQUADO, EM TEMPO IDEAL E CONDIES SATISFATRIAS
DOS MATERIAIS BIOLGICOS PARA SEREM ANALISADOS NO LABORATRIO CENTRAL OU
MATRIZ .
7. LABORATRIO CENTRAL OU MATRIZ :
ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA, AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A
COLETA DE MATERIAL BIOLGICO A PARTIR DO PACIENTE E/OU RECEBE MATERIAIS
BIOLGICOS DOS LABORATRIOS FILIAIS E/OU POSTOS DE COLETA; EXECUTA ANLISE E
PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES REALIZADAS PARA O
PACIENTE COM A FINALIDADE DE APOIO DIAGNSTICO .
8. SALA DE COLETA :
REA DESTINADA COLETA DE MATERIAIS BIOLGICOS COM DIMENSO DE 4,5 A 5 m2
PROVIDO DE MACA E INSTALAO DE PIA/LAVATRIO.
9. BOX DE COLETA:
REA DESTINADA COLETA DE MATERIAIS BIOLGICOS COM DIMENSO DE 1.5 M2.
10. TERCEIRIZAO DE SERVIOS OU EXAME TERCEIRIZADO:
ATIVIDADE EM QUE O EXAME REALIZADO EM UM LABORATRIO DE APOIO, MEDIANTE
INSTRUMENTO CONTRATUAL.
11. LICENA DE FUNCIONAMENTO DA SES/RJ PARA LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS E
POSTOS DE COLETA
DOCUMENTO LEGAL EMITIDO PELA COORDENAO DE FISCALIZAO SANITRIA (CFS/RJ)
DA SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DO RIO DE JANEIRO O QUAL LICENCIA O
ESTABELECIMENTO PARA FUNCIONAR COM A ATIVIDADE DE LABORATRIO DE ANLISES
CLNICAS OU POSTO DE COLETA.
DE ACORDO COM A LEGISLAO SANITRIA EM VIGOR COMPETNCIA E ATRIBUIO DA
CFS/RJ O LICENCIAMENTO E FISCALIZAO DA INSTALAO E FUNCIONAMENTO DESTES
ESTABELECIMENTOS DENTRO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.
A LICENA REVALIDADA ANUALMENTE AT 30 DE ABRIL.
12. MANUAL DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO :
CONJUNTO DE PROCEDIMENTOS ESCRITOS E AUTORIZADOS CONTENDO INSTRUES
PARA EXECUO DAS DIVERSAS ATIVIDADES LABORATORIAIS.
13. PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO :

REAGENTES,
PADRES,
CALIBRADORES,
CONTROLES,
MATERIAIS,
ARTIGOS,
INSTRUMENTOS, JUNTO COM AS INSTRUES PARA SEU USO, QUE CONTRIBUAM PARA
REALIZAR UMA DETERMINAO QUALITATIVA, QUANTITATIVA OU SEMIQUANTITATIVA EM
UMA AMOSTRA BIOLGICA E QUE NO ESTEJAM DESTINADOS A CUMPRIR FUNO
ANATMICA, FSICA OU TERAPUTICA ALGUMA: QUE NO SEJAM INGERIDOS, INJETADOS
OU INOCULADOS EM SERES HUMANOS E QUE SO UTILIZADOS UNICAMENTE PARA PROVER
INFORMAO SOBRE AMOSTRAS OBTIDAS DO CORPO HUMANO.
14. RESPONSVEL TCNICO :
PROFISSIONAL DE NVEL SUPERIOR LEGALMENTE HABILITADO COM INSCRIO EM
ENTIDADE PROFISSIONAL, RESPONSVEL PELO LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS OU
PELO POSTO DE COLETA.DE ACORDO COM O CDIGO ESTADUAL DE SADE DO ESTADO DO
RIO DE JANEIRO, O RESPONSVEL TCNICO PODER EXERCER A RESPONSABILIDADE
TCNICA DE APENAS UM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS OU POSTO DE COLETA .
15. VALOR DE REFERNCIA :
FAIXA DE VALORES PARA DETERMINADO MENSURADO, OBTIDO EM UMA POPULAO SADIA,
SELECIONADA POR CRITRIOS TNICOS, EPIDEMIOLGICOS, DEMOGRFICOS E
ESTATSTICOS.
16. VALIDAO :
ATO DOCUMENTADO QUE ATESTE QUE QUALQUER PROCEDIMENTO, PROCESSO,
EQUIPAMENTO, MATERIAL, ATIVIDADE OU SISTEMA ESTEJA REALMENTE CONDUZINDO AOS
RESULTADOS ESPERADOS .
17. LOTE :
QUANTIDADE
DE UM PRODUTO /REATIVO PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO,
PRODUZIDO EM UM CICLO DE FABRICAO, CUJA CARACTERSTICA ESSENCIAL A
HOMOGENEIDADE .
18. ABRIGO DE RESDUO :
ELEMENTO DESTINADO AO ARMAZENAMENTO TEMPORRIO DOS RESDUOS DE SERVIOS
DE SADE, NO AGUARDO DE COLETA EXTERNA
19. DESINFECO :
PROCESSO DE ELIMINAO DOS MICROORGANISMOS, EXCETO OS ESPOROS, DE
SUPERFCIES INANIMADAS ATRAVS DE SUBSTNCIAS QUMICAS.
20. ESTERILIZAO :
A COMPLETA DESTRUIO DE TODAS AS FORMAS DE VIDA MICROBIANA ATRAVS DE
PROCESSOS FSICOS OU QUMICOS .
21. RESDUO :
MATERIAL DESPROVIDO DE UTILIDADE PARA O ESTABELECIMENTO GERADOR .
22. RESDUO ESPECIAL :
REJEITO RADIOATIVO , FARMACUTICO , QUMICO PERIGOSO.

23. RESDUO COMUM :

RESDUO QUE NO INFECTANTE OU ESPECIAL, NO OFERECENDO RISCO ADICIONAL
SADE.
24. RESDUO DE SERVIO DE SADE :
RESDUO QUE POR SUAS CARACTERSTICAS DE MAIOR VIRULNCIA, INFECTIVIDADE E
CONCENTRAO DE PATGENOS, APRESENTA RISCO POTENCIAL ADICIONAL SADE
PBLICA
25. RESDUO INFECTANTE:
CULTURA DE MICROORGANISMOS, INCULOS E RESPECTIVOS MATERIAIS CONTAMINADOS ;
SANGUE / SORO / HEMODERIVADOS BEM COMO
MATERIAIS PERFURO CORTANTES
CONTAMINADOS ; SECREES , EXCREES E OUTROS
LQUIDOS ORGNICOS
PROVENIENTE DE PACIENTES (E RESDUOS CONTAMINADOS COM ESTES MATERIAIS).
26. NMERO DE LOTE :
DESIGNAO IMPRESSA QUE PERMITE IDENTIFICAR O LOTE , EM CASO DE NECESSIDADE
DE REVER TODAS AS OPERAES DE FABRICAO