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TEXTO NICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

MINISTERIO DE SALUD Y RGANOS DESCONCENTRADOS
AO 2009

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS -DIGEMID/MINSA al 05 de Marzo 2010 (D.S. N 013-2009-SA, modificado por el D.S. N 002-2010-SA y D.S N004-2010-SA)
CALIFICACIN
EVALUACIN
DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO
Y BASE LEGAL

77

Inscripcin o Reinscripcin o Ampliacin en el Registro Sanitario

REQUISITOS

1.

de Insumos o Material, Instrumental y Equipos de Uso

10% UIT

AUTOMATICA

carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante

Mdico Quirrgico u Odontolgico Nacional o Importado.

. Art. 92 de la Ley N 26842 del 20/07/97

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con

DERECHO DE
PAGO

Legal y por el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato.

2.

. Arts. 113 y 114 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/10/97,

POSI-

NEGA-

TIVO

TIVO

DEPENDENCIA
DONDE SE INICIA
EL TRMITE

AUTORIDAD
QUE
RESUELVE
EL TRMITE

AUTORIDAD QUE
RESUELVE EL
RECURSO DE
IMPUGNACIN

Trmite

Director

Reconsideracin:

Documentario de

Ejecutivo de
Autorizacione
s
Sanitarias

Director Ejecutivo

la DIGEMID

Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y de Uso emitido

de Autorizaciones
Sanitarias

por la Autoridad Competente del pas de origen. En caso que en ste

sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01

no se comprendan los modelos, marca, cdigo y dimensiones del producto,

. Primera Disposicin Final del Reglamento de la Ley N 27757 aprobado por D.S.

Apelacin:

se adjuntar una carta del fabricante que los incluya. Cuando se requiera

N 001-2004-EM

Director General

accesorios para su aplicacin, incluidos en la unidad de manejo, se

de la DIGEMID

adjuntar adems, copia del catlogo, que incluya la relacin de estos.

3.

Copia de Autorizaciones de importacin expedida por el IPEN

para los Equipos de Uso Mdico, Quirrgico u Odontolgico de naturaleza
radiactiva o que utilicen fuentes de radiaciones ionizantes.

78

Inscripcin o Reinscripcin o Ampliacin en el Registro Sanitario

4.

Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.

1.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con

de Insumos o Material, Instrumental y Equipo de Uso

carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante

Mdico Quirrgico u Odontolgico fabricado por encargo.

. Art. 92 de la Ley N 26842 del 20/07/97

Legal y por el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato.

2.

. Arts. 31, 113 y 114 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/10/97,

Trmite

Director

Reconsideracin:

Documentario de

Ejecutivo de
Autorizacione
s
Sanitarias

Director Ejecutivo

la DIGEMID

de Autorizaciones
Sanitarias

Fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa

sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01

Farmacutica del pas exportador del producto que no se

. Primera Disposicin Final del Reglamento de la Ley N 27757 aprobado por D.S.
N 001-2004-EM

Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.

10% UIT

comercializa ni se usa en el pas del fabricante.

3.

Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o

Uso emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.
En caso que en ste no se comprendan los modelos, marca,
cdigo y dimensiones del producto, se adjuntar una carta
del fabricante que los incluya. Cuando se requiera accesorios para
su aplicacin, incluidos en la unidad de manejo, se adjuntar adems,
copia del catlogo, que incluya la relacin de estos.
Fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado
en uno de ellos:

4.

Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o

Uso emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. En
caso que en ste no se comprendan los modelos, marca, cdigo y
dimensiones del producto, se adjuntar una Carta del Fabricante que
los incluya. Cuando se requiera accesorios para su aplicacin, incluidos
en la unidad de manejo, se adjuntar adems copia del catlogo, que
incluya la relacin de stos.

5.

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento

que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente
del pas fabricante.
Fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguera; que no se comercializan en el pas fabricante.

6.

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento

que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente

Apelacin:
Director General
de la DIGEMID

del pas fabricante.

7.

Copia de Autorizaciones de importacin expedida por el IPEN para

los Equipos de Uso Mdico, Quirrgico u Odontolgico de naturaleza
radiactiva o que utilicen fuentes de radiaciones ionizantes.

79

Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Productos

Sanitarios y de Higiene Domstica Nacional o Importado,

1.

no considerados en la Decisin 706 de la Comunidad Andina.

. Art. 92 de la Ley N 26842 del 20/07/97

2.

. Arts. 107, 108 y 109 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/10/97
Ejm: Artculos para bebs : biberones

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con

Trmite

Director

Reconsideracin:

carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante

Documentario de

Director Ejecutivo

Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato.

la DIGEMID

Ejecutivo de
Autorizacione
s
Sanitarias

Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y de

10 % UIT

de Autorizaciones
Sanitarias

Uso, emitido por la Autoridad Competente del pas de

3.

origen, tratndose de productos importados.

Copia de rotulado(s).

4.

Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.

Apelacin:
Director General
de la DIGEMID