2.

Perbedaan keseragaman kandungan dan keseragaman bobot

Secara umum, perbedaan dari keseragamaan kandungan dan keseragaman bobot berada
pada jumlah zat aktifnya, dimana keseragaman kandungan digunakan untuk tablet dengan dosis
kecil yaitu < 50 mg atau < 50%. Sedangkan untuk keseragaman bobot digunakan untuk tablet
dengan dosis besar yaitu > 50 mg dan > 50%. Evaluasi keseragaman kandungan didasarkan pada
hasil uji kandungan zat aktif setiap tablet pada sejumlah sampel, untuk mengetahui apakah setiap
tablet mengandung zat aktif dalam batas rentang yang ditentukan. Untuk keseragaman bobot,
persyaratan yang diterapkan yaitu pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang
merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan. Jika zat aktif lebih kecil, maka
keseragaman sediaan ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan.
Keseragaman Kandungan
Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan penetapan kadar tiap satuan, pilih tidak
kurang dari 30 satuan dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud: Tablet tidak
bersalut dan bersalut, Kapsul keras dan lunak, suppositoria, sistem transdermal, suspensi dalam
wadah dosis tunggal, inhalasi bertekanan dengan dosis terukur, sediaan inhalasi dalam wadah
dosis tunggal dan sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) dalam wadah dosis tunggal (FI
IV, 1995).
Metode yang dilakukan yaitu 10 tablet masing-masing ditetapkan kadarnya. Persyaratan
content uniformity dipenuhi jika kadar zat aktif pada masing-masing tablet masuk dalam rentang
85-115% dari label dan RSD (Relative standard deviation) kurang dari 6% (USP, 2009).

(USP,
2009)

Keseragaman Bobot
Dilakukan pada sediaan yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang memiliki
50% bobot total satuan sediaan atau lebih. Apabila kadar zat aktif yang digunakan kurang dari
tersebut,maka keseragaman sediaan ditetapkan dengan persyaratan keseramaman kandungan.

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan metode keseragaman bobot, pilih tidak
kurang dari 30 satuan dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud: Tablet tidak
bersalut, Kapsul keras dan lunak,sediaan padat dalam wadah dosis tunggal dan sediaan padat
steril untuk parenteral.(FI IV, 1995)

(USP, 2009)

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
USP 32 NF 27. 2009. United States Pharmacopeia and The National Formulary. Rockville
(MD): The United States Pharmacopeial Convention.