Form Registrasi Formula

Teknologi Sediaan Steril

Vial Ketrolac
Formula
trimethamine 1,5%, 4
ml
Vial amber 4 ml, 1 box
Kemasan
@ 10 Vial
Besar
Batch

Persetujuan Praktikan

Tanda
Tangan
Posisi

60 ml

Nama

Formula Telah Disetujui

Praktikan
Jeni
Rustan

Asisten PJ

Kor. Gol

Kor. As

Dosen

Tanggal

Tanggal Registrasi :
Nomor Registrasi :

I.

Tabel Master Formula

No
1.
2.
3.
4.

Kode
Bahan
ZA- KTRI
ZT- BCL
ZT- NCL
ZT WFI

Nama Bahan
Ketorolac trimethamine
Benzethonium klorida
Natrium klorida
Water For Injection

Jumlah/Batch
0,09
0,0006
0,53
59,37

Asisten Yang Melakukan

Registrasi
Tanda
Tangan
Posisi
Nama
Tanggal

Halaman 1 dari 3

II.
II.I
No
.
1.

Tabel Spesifikasi Bahan Baku dan Produk (Antara, Ruahan, Akhir)

Bahan Baku
Item

Deskripsi

Ketorolac trimethamine
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Natrium klorida
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Natrium Hidroksida
Nama Resmi
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas

Asam Klorida
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas

II.2

Water for injection

Pemerian
Kelarutan
Stabilitas

Putih hampir putih serbuk kristalin

Sangat mudah larut dalam air, larut dalam alcohol, tidak larut
dalam eter
Stabil pada pH 5-7,0
Serbuk kristalin putih, rasa saline, tidak mengandung air.
Larut dalam air
Stabil tapi dapat menyebabkan pemisahan partikel beberapa tipe
gelas.
Sodium Hydroxide
Massa putih yang menyatu, hampir putih, menunjukkan sifat
fraktur Kristal
Larut 1 dalam 72 bagian etanol, 1 dalam 4,2 bagian air, larut dalam
gliserin, praktis tidak larut dalam eter
Ketika terpapar diudara , NaOH secara cepat mengabsorpsi
kelembapan dan mencair, tetapi menjadi padat kembali karena
penyeran CO2 dan Natrium Karbonat
Jernih, tidak berwarna, berasap dan bau menyengat
Larut dalam air dingin, larut dalam dietil eter , ethanol (95%)dan
methanol
Ketika terpapar diudara , NaOH secara cepat mengabsorpsi
kelembapan dan mencair, tetapi menjadi padat kembali karena
penyeran CO2 dan Natrium Karbonat
Larutan jernih, tidak berbau, tidak berasa, tidak berwarna
Disimpan pada suhu 5oC di wadah kaca.

Produk Antara

Bulk Larutan Lidokain HCl

No
.
1

Kriteria

Spesifikasi

Warna

Jernih

Bioburden

<10 cfu/100 ml

II.3
No
.
1
2

II.4
No
.
1

Produk Ruahan Vial Lidokain HCl

Kriteria

Spesifikasi

Warna
Volume Terpidahkan

Jernih
4,15 ml

Produk Akhir Vial Lidokain HCl

Kriteria

Spesifikasi

Warna

Jernih
Halaman 2 dari 3

2
3
4
5.

Identifikasi
Assay (Kadar)
Sterlitas
Endotoksin

Positif ketorolac trimethamine

97.5%-102.5%
Steril
< 0,25 IU/ml

Tabel Setrilisasi
N
o
1.
2.
3.
4.
5.

Nama Bahan / Alat

Cara Sterilisasi

Ketorolac trimethamine
Benzethonium klorida
NaOH
HCl
Water For Injection

Autoklaf,
Autoklaf,
Autoklaf,
Autoklaf,
Autoklaf,

6.

Erlenmeyer

Autoklaf, 121 OC 30 menit

7.

Batang Pengaduk

Oven, 170OC 2 jam

8.

Gelas Kimia

Oven, 170OC 2 jam

9.

Pipet tetes

Oven, 170OC 2 jam

1
0.

Sendok tanduk

Autoklaf, 121 OC 30 menit

1
1.

Gelas Ukur

Autoklaf, 121 OC 30 menit

1
2.

Kertas Timbang

Oven, 170OC 2 jam

1
3.

Kertas Saring

Oven, 170OC 2 jam

1
4.

Corong

Oven, 170OC 2 jam

121 OC
121 OC
121 OC
121 OC
121 OC

20
20
15
15
30

menit
menit
menit
menit
menit

Pustaka
Nanjewade : 190
Excipient : 60
National Exposure Research
National Exposure Research
Handbook of Excipients 6th
Edition : 766
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286
Pharmaceutical technology
Fundamental
pharmaceutics : 286

Halaman 3 dari 3