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    NORMA ISO 10012 INTERNACIONAL Sistemas de gestion de las medicione: Requisitos para los procesos de medici6én y los equipos de medicion ‘Measurement management systems ~ Requirements for measurement processes and measuring equipment Systemes de management de la mesure ~ Exigences pour les processus et les équipements de mesure Numero de referen=: 1S0 10012 (ES 180 2003 PDF ~ Exoneracién de responsabilidad El presente fichero POF puede contener pélizas de caracteres integradas. Conforme a las condiciones de licencia de Adobe, este fchero ‘oda ser impreso 0 visuaizado, paro no deberd ser modiicado a menos que el ordenador empleado para tal fin dstute de una leencia que futorioe a utlizacion de estas polzas y que éstas estén inslaladas en el ordenador. Al descargar este ficheto as partes implicadas aceptan {e hecho la reshonsablsad de no ining fas condiciones de foencia de Adobe, Ca Secretarla Centra oe (SO refusa foda respansabidad | Sobre esta cuestion, | [Adabe es una mafca regitrada de Adobe Systems Incorporated Los detalles relatvos @ los productos software utiizados para la creacion del presente fichero POF estn disponibles en ta seccién General Info del fsnero. Los parémetros de croacion PDF han sido optimizados para la impresién. Se han adoptado todas las medidas pertnentes para garantizarla'explotacién ge este fchero por los comités miembros de ISO. En a eventualidad poco probable de surgi un problema de Ueacin, sirvase comunicarto a fa Secretar’a Centra en (a cireccin insicada a comtnuacién © 1502003 Reservados ios derechos de cepracuscién, Salve prescripcién aferante, no podré reproducirse ni uizarse ninguna pate de esta pubicaciée bajo ninguna forma y por ningun procedimiento, eleconico 0 mecanico, folocopias y micrfimns inclusive, sin el acutrdo escito de ISS solicade a a suiente direccin 0 Gel comité miembre de ISO en el pais del soictante, 180 copyright office Case postale 56 + CH.-1211 Geneva 20, Tin, +4122 74901 11 Fax: + 41 22789 09 47 Esmall copyright@iso.ch Web woew.s0.ch moreso en Suiza {© 180 2008 Todos los derectos reservados {SO 10012:2003 (ES) indice Protogo. Prélogo de la versién en espafol. Introducetén Objeto y campo de aplicacién Referencias normativas .. Términos y definiciones Requisitos generales.. Responsabilidad de la direceién. 4 Funcién metrolégie: 2 Enfoque al cliente nnnn 3 Objetivos de la calidad.. 4 Revisién por la direccion. 6 —_ Gestién de los recursos. 61 Recursos humanos...... 6.2 Recursos de informacion.. 63 Recursos materiales 6.4 — Proveedores externos wn 7A Confitmacién metrolégica 7.2 Proceso de medicién.. 7.3 Incertidumbre de la medicién y trazabi 8 Analisis y mejora del sistema de gestién de las mediciones 8.1 — Generalidades 82 Auditoriay seguimiento. 83 Control de las no conformidade 84 — Mejora, Anexo A (informative) Perspectiva general del proceso de confirmacién metrotégica Bibliografia ‘© ISO 2008 ~ Todos los derechos reservados Prologo ISO (la Organizacién Internacional de Normalizacion) es una federaciin mundial de arganismos nacionales de hormalizacién (organismos miembros de (SO). El trabajo de preparacién de las nonmas intemacionales normaimante se realiza a través de fos comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para fa cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comitt. Las arganizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en ef trabajo. 1SO colabora estrechamente con la Comision Electrotécnica Internacional (CEI) en todas fas materias de normalizacién electrotécnica Las Normas Intemacionales se tedactan de acuerdo con las tagias establecidas en Ja Parte 2 de las Directivas ISOICEL (a {area grincipal de ios comités técnicos es prepatar Normas Intemacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales aceptados por los comités técnicos son enviadas @ los organismos miembros para votacién. ta publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacion por af menos ef 75% de las arganismos miembros requeridos para votar. Se llama la atencién sobre fa posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. iSO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera 0 todos ios derechos de patente, La Norma Internacional ISO 10012 fue preparada por ef Comité Técnico ISO/TC 176, Gestiin y Aseguramienta de Ja Calidad, Subcomité SC 3, Tecnologias de apoyo. Esta primera edicion de la Norma ($0 10012 anula y sustituye @ las Normes 180 10012-4;1992 € ISO 10012-21997, ~ de las cuales consti{uye una revisién técnica. iv 150 2003 - Toss los derechos reservados tt ee eee El ISO 10012:2003 (ES) Prélogo de la version en espaiiol Esta norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group” del Comité Técnico ISOC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial ce jos siguientes paises Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espafa, Estados Unidos de América, México, Pert, Uruguay y Venezuela Iguaimente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Esta norma es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacion en 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el ambito de la gestion de la calidad, (© 150 2003 ~ Todos los derechos reservados vi ISO 40012:2003 (ES) (© SO 2003 ~ Todos ios derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) Introduccién Un sistema eficaz de gestion de las mediciones asegura que el equipo y los procesos de medicién son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medici6n incorrectos. El objetivo de un sistema de gestion de las mediciones es gestionar el riesgo de que los equipos y procesos de medicién podrian producir resultados incorrectos que afecten a la calidad del producto de una organizacién, Los métodos utllzados para el sistema de gestion de las mediciones van desde la verificacién def equipo basico hasta la aplicacién de técnicas estadisticas en el control del proceso de medicion En esta Norma Internacional, el término "proceso de medicién" se aplica a las actividades de medicién fisica (por ejemplo en el disefio, prueba, produccién e inspeccién), Puede hacerse referencia a esta Norma Internacional: — por un cliente, cuando especifica los productos requeridos, — por un proveedor, cuando especifica los productos ofertados, — por organismos iegislativos o reglamentarios, y — alevalvar y auditar sistemas de gestién de las mediciones. Uno de los principios de gestién establecidos en la Norma Internacional ISO 9000 trata el enfoque basado en procesos. Los procesos de medicién deberian considerarse como procesos espectficos cuyo objetivo es apoyar la Calidad de los productos elaborados por la organizacién. La figura 1 muestra un esquera de aplicacién de! modelo del sistema de gestion de las mediciones aplicable a esta Norma Internacional 8.4 Mejora 4 Sy —_ 1 i R 8 Andis y equisitos mejora det sistema Satisfaccién de medicién ‘de gestion de = del cliente del cliente fas mediciones 7 Gonfimacién metroigica y realizacion de los procesos de mecicion enirada Salida 74 72 s | Resultados Confirmacién Proceso fie Metroldgica de medicién J Figura 1 Modelo de sistema de gestion de las mediciones vil {© 180 2008 ~ Todos los derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) Esta Norma Internacional incluye tanto requisitos como orientaciones para la implementacion de sistemas de gestion de las mediciones y puede ser cil en la mejora de las actividades de medicion y de la calidad de los productos. Los requisitos aparecen en tipo de letra normal. Las orientaciones aparecen en tipo de letra cursiva deniro.de un recuadro después del parrafo de requisitos correspondiente. La orientaciOn es unicamente para proporcionar informacin y no debe interpretarse que agrega, limita o modifica requisito alguno Las organizaciones tienen la responsabilidad de determinar los niveles de control necesarios y especificar los requisitos del sistema de gestién de las mediciones a aplicarse como parte de su sistema global de gestion. A menos que asi se acuerde, esta Norma Intemacional no esté prevista para afiacir o eliminar requisitos de otras normas ni para sustiuirios, Seguir fos tequisitos desoritos en esta Norma Internacional faciitara el cumplimiento con fos requisites para las ediciones y el control de los procesos de medicién especificados en otras normas, por ejemplo, el apartado 7.6 de la Norma ISO 9001:2000 y el apartado 4.5.1 de la Norma ISO 140011998. vill {© 1S0 2008 ~ Todos los derechos reservados NORMA INTERNACIONAL ISO 10012:2003 (ES) Sistemas de gestion de las mediciones — Requisitos para los procesos de medicion y los equipos de medicién 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Internacional especifica requisitos genéricos y proporciona orientacién para ia gesti6n de los procesos, de medicion y para la confitmacién metrolégica del equipo de medicién utiizado para apoyat y demostrar el Cumplimiento de requisitos metrolégicos. Especifica los requisitos de gestion de fa calitiad de un sistema de gestién de las ediciones que puede ser utiizado por una organizacion que lleva a cabo mediciones como parte de su sistema de gestién global, y para asegurar que se cumpien los requisitos metrolégicos. Esta Norma Internacional no esta prevista para ser utilizada como requisito para demostrar conformidad con as Normas ISO 9000, 1SO 14001 o cualquier otra norma. Las partes interesadas pueden acordar la ublizacién de esta Norma Internacional como entrada para cumplir los requisitos del sistema de gestion de las mediciones en actividades de certficacién Esta Norma Internacional no esta prevista para ser un sustituto 0 una adicién de los requisitos de fa Norma ISONEC 47025. NOTA Existen otras normas y gulas para elementos particutares que afectan a los resultados de la medicién, por ejemsio. detalles de los métodos de medicién, competencia del personal y comparaciones interlaboratorios, 2 Referencias normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacién de este documento. Para as referencias fechadas tnicamente se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edicion mas reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modiicacin). ISO 9000:2000, Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario. VIM:1993, Vocabulario intemacional de términos basicos y generales utilizados en metrologia. Publicado se forma conjunta por BIPM, IEC, IFC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 3. Términos y definiciones Para los propésitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO $000 y en el VIM, asi como los siguientes: 34 sistema de gesti6 Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactizan, necesarios para lograr la-confirmacion metvologica y el control continuo de los procesos de medicion, 3.2 proceso de medicion conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud (© ISO 2003 - Todos los derechos reservados 4S 10012:2003 (ES) 33 equipo de medicion instruments de medicién, software, patrn de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinacién de éstos, neceserio pata llevar a cabo un proceso de medicion. 34 caracteristica metrolégica n caracteristica identificable que puede influir en tos resultados de la medici6n NOTA t Los equipos de medicién generalmente tienen varias caracteristicas metrologicas. NOTA2 — Las caracteristicas metrologicas pueden ser el objeto de la calibraci6n. 35 confirmacién metrolégica conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medicién es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto NOTA La confirmacién metrolégiea generaimente incluye ta calbracién y verificacién, cualquier ajuste o reparacion nece- sario, y la subsiguiente recalibracién, la comparacion con los requisitos metrolégices def uso previsto del equipo, asi como cualquier setlado y etiquetado requerido. NOTA2 _ La confimacién metrolégica no se logra hasta que se haya demostrado y documentado la adecuacion del equipo de mesicion para el uso previsto. NOTA3 Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como alcance, resolucién y error maximo ppermitio. NOTA4 Los requisites metrolagices normatmente diferen de los requisites para e! producto y no estén especificadas en estos. NOTAS Ena figura 2 se proporciona un diagrama del proceso de confirmacién metroligica, 36 funcién metrolégica funci6n con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestin de las, mediciones. 4 Requisitos generales El sistema de gestion de fas mediciones debe asegurarse de que se satisfacen los requisitos metrol6gicos especificados. Orientacion: Los requisitos metrolégicos especificadas se derivan de los requisites para el producto. Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de mediaién como para fos procesos de medicion. Los requisites pueden estar ‘expresados como un error méxino permitido, incertidumbre permitida, limites de meaicién, estabilided, resotuci6n, condiciones ambientales o habiltades de! operador, La organizacién debe especificar ios procesos de medicion y el equipo de medicién sujetos a las dispasiciones de esta Norma Internacional, Cuando se decide el alcance y extensién del sistema de gestién de las mediciones, debe tenerse en cuenta los riesgos y las consecuencias de! incumplimierto de los requisitos metrotégicos. El sistema de gestion de fas mediciones se compone del control de los procesos de medicién asignados y de la confirmacion metrolégica del equipo de medicidn (véase la figura 2), asi como de los procesos de soporte necesarios. Deben controlarse los procesos de medicién dentro del sistema de gestién de las mediciones (véase 7.2). Debe confirmarse todo el equipo de medicion dentro del sistema de gestion de las mediciones (véase 7.1). {© ISO 2003 ~ Todos lot derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) _—. Los cambios al sistema de gestiéa de as mediciones deben hacerse de @ cuerdo con los procedimientos de a organizacién, 5 Responsabilidad de la direcci6n 5.1 Funcién metrolégica La funcién metrolégica debe ser definida por la organizaci6n. La alta direccién de la organizacion debe asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la funcion metrologica. Orientacion: La funci6n metrolégica puede concentrarse en un solo departamento o distribuirse entre toda la oryanizacién. La direcci6n de la funcién metroiégica debe establecer, documentar y mantener el sistema de gestion de las mediciones y mejorar continuamente su eficacia, 5.2 Enfoque al cliente La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que: a) {os requisitos de medici6n del cliente se determinan y se convierten en requisites metrolégicos, b)_elsistema de gestion de las mediciones cumple fos requisitos metrolbgicos de los clientes, y ©} puede demostrarse el cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente, 5.3 Objetivos de la calidad La direccién de la funcién metrolégica debe definir y establecer objetivos de a calidad medibles para el sistema de gestion de las tmediciones. eben definirse criterios de desempefio objetivos y los procedimientos para los procesos de medicién, asi como para su control. Orientacion: Los siguientes son ejemplos de tales objetivos de Ia calidad en diferentes niveles de la organizaci6n: —~ 199 aceptar productos no conformes ni rechazar productos conformes debido @ mediciones incorrectas; — detectar, en un periodo maximo de 24 h, los procesos de medicion fuera de control — completar todas las confirmaciones metrolégicas en los tiempos acordados; — mantener legibles todos los registros de confirmacién metrolégica; —completar todos los programas de formaci6n técnica de acuerdo a los tiempos establecidos; —_reducir en un porcentaje establecido el tiempo durante el cual el equipo de medicién esté fuera de operaci6n. La alta direccién de la organizacién debe asegurarse de que se lleva a cabo la revisién sistematica del sistema de gestion de fas mediciones a intervaios planificados para asegurarse de su continua adecuacién, eficacia y conveniencia. La alta direcci6n debe asegurarse de que estan disponibles los recursos necesarios para la revision del sistema de gestion de las mediciones. (9167 anna — Tad ln davchos reservados 1SQ 10012:2003 (ES) Los resultados de a revision por la direccién deben ser utiizados por la direcci6n de la funcién metroldgica para madificar el sistema en la medida de lo necesario, incluyendo la mejora de los procesos de medicién (véase el capitulo 8) y la revision de los objetivos de la calidad. Deben registrarse los resultados de todas las revisiones y de todas la acciones tomadas, 6 Gestidn de los recursos 6.1 Recursos humanos 6.1.1. Responsabilidades del personal La direccién de la funcién metrotégica debe definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al sistema de gestion de fas mediciones. Orientacion: Estas responsabilidades pueden definirse en organigramas, descripciones de puesto de trabajo, instrucciones de trabajo 0 procedimientos. | Esta Norma Internacional no excluye ol uso de personal especialista externo a la funcién metrol6gica, 6.1.2 Competencia y formacion La direccion de la funci6n metrologica debe asegurarse de que el personal involucrado en el sistema de gestion de las mediciones demuestre su aptitud para efectuar las tareas que se le asignen. Debe especificarse cualquier habilidad especial que se requiera, La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que se provea la formacién para reshonder a Jas necesidades identificadas, que s¢ mantengan registios de las actividades de formacion y que su eficacia sea evaluada y registrada, Debe hacerse que e! personal tome conciencis da sus _/ obligaciones y responsabilidades, asi como del impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de gestion de las mediciones y en la calidad de! producto. Orientacion: | i as u | La competencia puede lograrse mediante la educaci6n, formacién, y experiencia, y demostrarse por pruebi observaciones de su desempefio. El personal en formacion debe ser supervisado adecuadamente, 6.2 Recursos de informacion 6.2.1 Procedimientos Los procedimientos del sistema de gestion de las mediciones deben documentarse hasta donde sea necesario y validarse para asegurar su apropiada implementaci6n, ta coherencia en su aplicacion y ta validez de los resultados de medicién. Los procedimientos nuevos 0 los cambios a los procedimientos documentados deben ser autorizados y controlados. Los procedimientos deben estar vigentes y disponibles y proporcionarse cuando se requiera, ‘rientacion: a Los procedimientos técnicos pueden basarse en précticas de medicién normalizadas publicadas, © en instruccin | nes escritas def cliente o del fabricante de! equipo. 2 ee 4 © 1S0 2003 - Todos fos derechos reservados alii ee eee eel ISO 10012:2003 (ES) 6.22 Software E! software utilizado en los procesos de medicién y en los célculos de resultados se debe documerttar. Mentificar y ‘controlar para asegurarse de su adecuacién para su uso continuo. El software y oualquier revision del mismo debe ser probado 0 validado antes de su uso inicial, aprobado para su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente amplias para asegurar la validez de los resultados de las mediciones, Orientacion: El softwere puede presentarse en diferentes formas, tales como: integrado, programable, 0 en paquetes comerciales. El software comercial generalmente no requiere prueba. Las pruebas pueden incluir verificacion de fa presencia de virus, verificacién de algoritmos programados por el usuario, 0 una combinaoién de ambas en la medida de lo necesario para alcanzar tos resultados de medici6n requeridos. } EI control de la configuracién del software puede ayudar a mantener fa integridad y vatidez de fos procesos de medicion en los que se utlice. Puede archivarse creando copias de seguridad, mediante almacenamiento en otro sitio 0 por cualquier otro medio para salvaguardar la programacion, asegurar el acceso y proveer el nivel de trazabilidad necesario 6.23 Registros Deben mantenerse los registros can la informacion requerida para el funcionamiento del sistema de gestion de las mediciones. Los procedimientos documentados deben asegurar la identificacién, el almacenamiento, la proteccién, la recuperaci6n, el tiempo de retencién y la disposicion de los registros. Orientacion: Ejemplos de registros son: resultados de confirmacién, resultados de medicién, compres, datos de operacién, datos sobre no conformidadas, quajas te clientes, formacién, calificaciin @ cualquier otro dato histérico que -sustento los procesos de medicion. 6.2.4 Identificacion Los procedimientos técnicos y el equipo de medicién utilizados en el sistema de gestion de las mediciones deben estar claramente identificados, individual 0 oolectivamente, Debe haber una identificacién del estado de la confir- macién metrolégica del equipo. El equipo confirmado Gricemente para uso en uno 0 varios procesos de medicién particulares debe estar claramente identificado © controlade de alguna forma para prevenir su uso no autorizado. El equipo utlizado en el sistema de gestion de las mediclones debe distinguirse de otros equipos. 6.3 Recursos materiales 6.3.4 Equipo de medicién Todo el equipo de medicion necesario para satisfacer los requisitos metrologicos especticados debe estar disponible € identificado en el sisterne de gestion de Jas mediciones. El equipo de medicion debe tener un estado de calibracion valido antes de ser confirmado. El equipo de mecicion debe ser utilizado en un ambiente controlado o suficiente- mente conocido para asegurar resultados de medicién validos. El equipo de medicién utilizado para dar seguimiento ¥ registrar las magnitudes de influencia debe estar incluido en el sistema de gestion de las meciciones. = {9 1S0 2003 ~ Todos los derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) Orientacion: El equipo de medicién puede estar confirmado para su uso en un proceso de medtaién particular, y no confirmado ara otro proceso de medicion debido a diferencias de los requisites metrolégicos. Los requisitos metrolégicos para ef equipa de medicién se derivan de requisites especificados para el producto 0 el equipo a ser calibrado, | veniticado y confirmado. El etror maximo permitido puede ser designado por la funcién metrolégica o por referencia a las especificaciones _publicadas por el fabricante del equipo de medicion, | EI equipo de medicién puede ser calibrado por una organizacién diferente a la que sealiza la confirmacion metrolégica. La caracterizacién de materiales de referencia podta cumplir os requisites de calibracién. La direceion de la funcién metrolégica debe establecer, mantener y utlizar procedimientos documentados para recibir, maniputar, tansportar, almacenar y distribuir los equipos de medicién, con objeto de prevenir el abuso, mal uso, dafo y cambios de sus Caracteristicas metrolégicas. Deben existir procedimientos para incorporar o setiar el equipo de medicién del sistema de gestion de las mediciones. nte 6.3.2 Medio amt Deben documentarse las condiciones ambientales requeridas para el funcionamiento eficaz de los procesos de medicién cubiertos pore! sistema de gestion de las mediciones. Se debe realizar el seguimiento y registrar las condiciones ambientales que afecten a las mediciones. Las correc- Ciones debidas a las condiciones ambientales deben registrarse y aplicarse a los resultados de la medicion Orientacion: Las condiciones ambientales que afectan a los resultados de las mediciones pueden incluir la temperatura, la velocidad ds cambio de ta temperature, la humedad, la tuminacién, tas vibraciones, el contro! de polva, la limpieza, las interferencias elactromagnéticas, y otros factores. Normalmente tos fabricantes de equipos proporcionan especificaciones dando los Iimites de medicién, cargas maximas y limitaciones de las condiciones ambientales para el uso correcto del equipo. _ - | 6.4 Proveedores externos La direccion de la funcién metrotégica debe detinir y documentar los requisites para productos y servicios que sean provistos por proveedores extemos para el sistema de gestién de las medictones, Los proveedores externos deben ser evatuados y seleccionados basandose en su eapacidad para cumplir fos requisitos documentados. Se deden definir y documentar los criterios para su seleccién, seguimiento y evaluacion, y registrar los resultados de la evaluacion. Deben mantenerse los registros de los productos 0 servicios proporcionados por fos proveedores, externos. Orientacién’ Si se emplea un proveedor exteme pora ensayos/pruchas.o calibraciéa, el proveedor deberia ser capaz de de- mostrar su competencia téenice conforme a una norma aplicable a laboratorios tat como la Norma ISONEC 170285. Los productos y servicios suministrades por un proveedor externo pueden requerir verificacién con respecto a los [requisites especificados. J (© 1SO 20083 - Todos los derechos reservados ISO 10012:2003 (ES} _— 7 Confirmacién metrolégica y realizacién de los procesos de medicion 7.1 Confirmacién metrotégica TAA Generalidades La confirmacién metratagica (véanse la figura 2 y él anexo A) debe ser disefiada e implementada para asegurar que Jas caracteristicas metrolégicas de! equipo de medicion cumiplan los requisitos metroiégicos del proceso de medici6n. La confirmacién metrolégica esté compuesta por fa calibracién y verificacién del equipo de medicion. [ Orientacién: La recalibracién del equipo de medicién no es necesaria si el equipo ya se encuentra en estado de calibracion | valido. Los procesos de confirmacion metrolégica debertan incluir métodos para veriicar que las incertidumbres de | medicion y/o los errores del equipo de medicién estén dentro de los limites permisibles especificados en los Lrequisitos metrolégicos La informacion pertinente al estado de confirmacién metrolégica del equipo de medicién debe ser facilmente accesible al operador, incluyendo cualquier limitacion o requisito especial. Las caracteristicas metrolégicas de! equipo de medicién deben ser aptopiadas para el uso previsto. Orientacion’ ] Como ejemplos de las caracteristicas del equipo de medicién se incluyen: 7 — rango de medicién/aicance, — sesgo, — repetibilidad, — estabilidad, — histéresis, — deriva, — efectos de magnitudes de influencia, — resolucién, — discriminacién (umbral), — error, y — zona muerta. { Las caracteristicas metroldgicas del equipo de medicién son factores que contribuyen a Ia incertidumbre de la medici6n (véase 7.3.1) la cual permite la comparacion directa con los requisitos metrolégicos para establecer Ia | cconfirmacién metrotégica. | Deberian evitarse las expresiones cualitativas de las caracteristicas metrolégicas, por ejemplo, “exactitud | requerida del equipo de medicién’ _ | © 180 2003 ~ Todos los derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) 74.2 Intervalos de confirmacién metrolégica Los métodos utiizatios para determinar 0 modificar fos intervalos de confirmacién metrolégica deben ser descritos en procedimientos documentados. Los intervalos de confirmacién metrolégica deben revisarse y ajustarse cuando sea necesario para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos metrolégicos especificados. Orientacion: Los datos obtenidos det historiat de ealibracion y confirmaciones metrolégicas, asf como tos avances de! eonoci- miento y la tecnolagla pueden ulilizarse para determinar tos intervalos de confirmacién metsatigiva. Los obtenidos de Ia apficacion de técnicas de contro! estadistico ee procesos para mediciones pueden ser dtiles para determinar si se modifican 0.20 las intervalos de confirmacion metrologica. El intervalo de calibracién puede ser igual al intervato de confirmacién metrolégica (véase OIML D10). Cada vez que un equipo de medicién no confarme se repare, ajuste © modifique, debe revisarse su intervalo de confirmacién metroligica 7.4.3 Control de ajustes del equipo Los medios y dispositivos de ajuste det equipo de medicion confirmado, cuyo ajuste afecte al desempefio, deben sellarse 0 salvaguatdarse para prevenir cambios no autorizados. Los sellos 0 medidas de salvaguarda deben disefarse e implementarse de modo que se detecte su alteracién. Los procedimientos para el proceso de confirmacién metroiégica deben inciuir las acciones @ tomar cuando los sellos 0 Salvaguardas se hayan dafiado, roto, eludido o perdido, Orientacisn: Los requisitos para é! sellado no son aplicables para fos medios o dispositivos destinados a ser ajustados por el usuario sin necesiiad de referencias externas, por ejemplo, ajustadores a cero. Deberla ponerse especial atenciin a las medidas de proteccién contra escritura que impidan cambios no autorizados en el software de aplicacién o en el de programacién. Nomalmente se deja a la funcién metrolégica la decisién sobre qué equipo de medicién deberla ser sellado, fos ‘controles 0 ajustes que serén sellados, y el tipo de material para ello, como etiquetas, soldadura, alambre, pintura, etc. La implementacion de un programa de sellado por la funcién metrolégica deberia estar documentada. No todos fos equipos de medicién son susceptibles de sellarse. _ 7.1.4 Registros del proceso de confirmacién metrolégica Los registros del proceso de confirmacién metrolégica deben estar fechadas y aprobados por una persona autor 2zada para atestiguat la veracidad de Jos resuttados, segiin corresponda Los registros del proceso de confirmacion metrolégica deben mantenerse y estar disponibles. Grientacion: EI tiempo minimo de retencién de los registros depende de muchos factores, que incluyen los requisitos del | cliente, legales 0 reglamentarios, y la responsabilidad del fabricante. Puede ser necesario retener indefinidamente os registros relacionados con los patrones de medida, Los registros det proceso de confirmacion metrolégica deben demostrar si cada equipo de medicién cumple los requisites metro\6gicos especificados. 150 2003 - Todos os derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) Los registros deben incluir, en la medida de lo necesario, lo siguiente: a) _la descripcién e identificacién unica del fabricante del equipo, tipo, numero de serie, etc; b) la fecha en la cual se completo fa confirmacién metrolégica: ©) _elresuttado de la confirmacion metrolégica: d)_elintervala de confirmacién metrolégica asignado; €) la identificacion det procedimiento de confirmacién metrolégica (véase 6.2.1); 4) elerror maximo permitido designado; @) las condiciones ambientales pestinentes y una deciaracién sobre cualquier correccion necesaria; hh) [as incertidumbres implicadas en Ia calibracién del equipo; |) los detalles det mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones realizadas; J) cualquier limitacion de uso; k) la identficacion de la persona o personas que realizaron la confirmacién metrolégica: |) la identificacion de la 0 las personas responsables de la veracidad de I informacion registrada; sn) la identificacién dnica (tal como niimero de serie) de cualquiera de los certificados € infarmes de calibracion y ‘de otros documentos pertinentes; 1) la evidencia de fa trazabilidad de los resultados de calibracion; 0) tos requisites metrolégicos para el uso previsto; ) los resultados de calibracion obtenidos después y, cuando se requiera, antes de cualquier ajuste, modificacién o reparacion. Orientacion: Los resultados de calibracién deberfan registrarse de modo que pueda demostrarse la trazabilidad de todes las ediciones y que pueda reproducirse los resultados de la calibracion bajo condiciones parecidas a las originales. En algunos casos, et cetificado o informe de calibracién incluye un resuitado de venticacién donde se declara st | ‘equipo cumple 0.no con fos requisites ospeciicedos. Los registros pueden presentarse manuscritos, mecanografiados, microfilmadas. en memoria electronica 0 ‘magnética, 0 en cualquier otro medio. El error maximo permitido puede ser determinado por la funcién metrolégica 0 por referencia a la especificacion ublicada por el fabricante de! equipo de medician La funcién metrolégica debe asegurarse de que sélo las personas autorizedas generen, modifiquen, emiten 0 borren registros. © 150 2008 - Todos los derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) 7.2 Proceso de medicion 7.24 Generalidades Los procesos de medicién que son parte del sistema de gestion de las mediciones, deben ser planificados, valida- dos, implementados, documentados y controlados. Las magnitudes de influencia que afecten a los procesos de ‘medicién deben ser identificadas y consideradas. La especificacién completa de cada uno de los procesos de medicién debe inclu la identificacion de todos fos equipos pertinentes, procedimientos de medicién, software para la medicién, condiciones de uso, aptitud del ‘perador y todos los factores que afecten a la fabilidad del resultado de la medicién, El control de los procesos de medicién debe llevarse a cabo de acuerdo con procedimientos documentados. Orientaci6n: Un proceso de medicién puede estar limitado al uso de un solo equipo de medicion, Un proceso de medicién puede requerir la correccién de los datos, por ejemplo, debido a las condiciones ambientales. _ 7.22. Disefio del proceso de medicion Los requisitos metrolégicos se deben determinar basandose en los requisitos del cliente, de fa organizecién, y en los requisitos legales y reglamentarios. El proceso de medicién disefiado para cumplir estos requisites especifi- cados debe documentarse, validarse si es apropiado y, si es necesario, acordarse oon el cliente. Para cada proceso de medicion, deben identificarse los elementos det proceso y los controles pertinentes. La seleccién de tales elementos y limites de control debe ser acorde con el riesgo de Incumplimianto de los requisitos especificados. Estos elementos y controles del proceso deben inciuit los efectos causados por los operadores, el equipo, las condiciones ambientales, las magnitudes de influencia y les métodos de aplicacién Orientaci6n: Al espeoiticar fos procesos de medicién puede ser necesario determinar: — qué mediciones son necesarias para asegurarse de fa calidad del producto, — los métodos de medicién, — el equipo requerido para realizar la mediclon y definiro, y — [as habilidades y calficaciones requeridas por el personal que realiza fas mediciones. Los procesos de medicion pueden ser validados por comparaciones con los resultados obtenides por otros prove- sos validados, por camperecién cn los resultados obtenidos por otros métodos de medicién, o por un continuo andlisis de las caracteristicas del proceso de medicion._ — — El proceso de medicién debe disefiarse para impedir resultados de medicién erréneos, y debe asegurar la rapida doteccion de deficiencias y la oportunidad de las acciones correctivas. 10 (© 1SO 2003 — Todos fos derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) Orientacion: 1 El esfuerzo dedicado al contro! del proceso de medicion debe ser acorde con a injportaneia de fas mediciones en | la calidad de! producto final de la organizaci6n. Algunas ejemplos en los cuales ¥s aproplado un alto grado de | control del proceso de medici6n son: sisterras de medicién critices 0 complejos, mediciones diigidas a la seguri- dad del producto, 0 mediciones can cansecuencias costosas si son incorrectas. Para mediciones simples 0 de partes no crticas pusde ser adecuado un control minimo del proceso. Los procedimientos para e! control de rocesos de medicién pueden ser genéricos para tipos similares de equipos de medicion y de aplicaciones, tales | como el uso de instrumentos manuales para medir partes mecanizadas. Deberla cuantificarse el impacto de las magnitudes de influencia. Puede ser necesario disehar y levar a cabo experimentos espectficos 0 investigaciones para este fin. Cuando no sea posible, deberian utilizarse los datos, especificaciones y advertencias del fabricanite def equipo. Deben identificarse y cuantifcarse las caracteristicas de desemperio requeridas para el uso previsto del proceso de medicién. Orientacién: Ejemplos de caracteristicas ineluyen: — la incertidumbre de la medicién, | — laestabilidad, | = elerror maximo permitido, | — la repetibilidad, — la reproducibitidad, | — elnivel de habitidad del operador. | Para algunos procesos de medicisn pueden ser importantes otras caraeteristicas. | 7.23 Rei acién del proceso de medicion El proceso de medicion debe llevarse a cabo bajo condiciones controladas disefiadas para cumplir los requisitos metrolégioos. Las condiciones a controlar deben inclu a) el.uso de equipo confirmado, b) la aplicacion de procedimientos de medici6n validados, ©) la disponibilidad de recursos de informacién requeridos, 4) el mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas, @) eluso de personal competente, i f) la transmision correcta de los resultados, y )_ la implementacion de seguimiento segun se especifique " {© 150 2003 - Todos los derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) 7.2.4 Registros de los procesos de medicién La funcion metrologica debe mantener registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos de los procesos de medicion, incluyendo lo siguiente: 2) una desctipcién completa de tos procesos de mediciin implementados, inctuyende: todos. los elementos Utiizados (por ejemplo: operadores, cualquier equipo de medicion o patrén de control) y las condiciones de ‘operacién pertinentes; b) os datos pertinentes obtenidos de fos controles del proceso de medicion, incluyendo cualquier informactin pertinente a la incertidumbre de ta medicién; n; ©) las acciones tomadas como resultado de los datos del control del proceso de medi d) la fecha o fechas en las cuales se llevaron a cabo las actividades de control del proceso de medicion; e) la identificacién de los documentos de verificacién pertinentes; ) la identificacion de la persona responsable de proporcionar la informacion para los registros; @) [as aptitudes (requeridas y logradas) del personal ‘Orientacion’ Para propésites de registro, la identificacién por lotes puede ser suficiente para los materiales consumibles uliza- dos en el control det proceso de medicién. La funcién metrolégica debe asegurarse de que solamente se permita a personas autorizadas generar, modificar, emitir y borrar registros. 7.3 Incertidumbre de la medicién y trazabilidad 7.3.4 Incertidumbre de la me La incertidumbre de la medicién debe ser estimada para cada proceso de medicion cubierto por el sistema de gestion de las mediciones (véase 5.1). La estimacion de la incertidumbre de la medicién debe ser registrada EI andlisis de la incertidumbre de ta medicion debe completarse antes de la confirmacién metrolégica del equipo de medicién y de la validacién del proceso de medicién. Deben documentarse todas tas fuentes conocidas de variabilidad de la medicion Oreniacion - — 1 Los conceptos involucrados y los métades que pueden ser utllizados para combinar fas componentes de Ia | incortidumbre y presentar los resultados estan contenidos en fa “Gula para la expresion de la incertidumbre de la ‘medicion" (GUM). También pueden utiizarse otros documentos y métodos aceptados. Es posible que alguna de las componentes de la incertidumive sea pequefta comparada con ofras y par tanto su determinacién detallada no $e justifique con argumentos técnicas 0 econémicos. De ser el casa, deberta registrarse la decisién y la justificacion. En todos los casos, el esfuerzo dedicad a determinar y registrar ta incertidumbre de la ‘medicién deberia ser congruente con la importancia de las resultados de la medicién respecto a fa calidad de! producto de ia organizacién. EI registro de Ia incertidumbre de la medicion puede presentarse como “deciaraciones genéricas” para tipos de equipos de meaicion similares, agregando las contribuciones conespondiintes para los procesos de medicion individuales. La incertidumbre de! resultado de la medicién deberls tener en cuenta, entre otras camribuciones, la incertidumbre de la calibracién del equipo de median. ee 12 (© ISO 2008 Todos los dorechos reservados al 180 10012:2003 (ES) En la estimacion de la incertidumbre, puede ayudar el uso aproplado de técnicas estadisticas para analizar los resultados de calibraciones proviss 'y para evaluar los resultados de calibraciones de equjpos de medicién | simteres | 7.3.2. Trazabilidad La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que todos los resultados de medicién sean trazables a las unidades de medida del Sistema Internacional (SI). La trazabilidad a las unidades del SI debe lograrse por referencia a un patron primario apropiado © a una cons- tante natural, cuyo valor se conozca en terminos de as unidades SI portinentes y esté recomendado por ia Conferencia General de Pesas y Medidas y el Comité Internacional de Pesas y Medidas. Los patrones de consenso solamente deben ser utiizados en situaciones contractuaies cuando no existan las unidades SI correspondientes o las constantes naturales reconockdas, y asi se haya acordado, | Orientacion: La trazabilidad normaimente se logra por medio de laboratorios de calibracién fiables que tengan su propia trazabilidad a patrones de medida nacionales. Por ejemplo, puede considererse fiable un laboratario que cumpla | (os requisitos de la Norma ISONEC 17025. Los institutos nacionales de metrofogia son responsables de fos patrones de medida nacionales y do su trazabilidad, incluyendo aquelias stvAciones en las qué el patrén Racional de medicion se mantiene en otras inslalaciones distintas de las del propio instituto nacionet de matrologia. Los resultados de medicién pueden ser trazables por medio de un insttuto naciona’ de metrologta extemo al pals donde se haga ta medicion, Los materiales de referencia certfcadas pueden considerarse patrones de referencia, Los registros de trazabilidad de los resultados de medicidn deben mantenerse tanto tiempo como requiera el sistema de gestion de las mediciones, el cliente, o los requisites legales o regiamentarios. 8 Analisis y mejora del sistema de gestion de las mediciones 8.1 Generalidades La funcion metrologica debe planificar e implementar el seguimiento, andlisis y mejora necesarios para: a) asegurarse de la conformidad del sistema de gestién de las mediciones con esta Norma Internacional, y b) mejorar continuamente el sistema de gestion de las mediciones. 8.2 Auditoria y seguimiento 8.21 Generalidades La funcién metrotégica debe utilizar la auditoria, el seguimiento y otras técnicas apropiadas para determinar la adecuacion y eficacia del sistema de gestién de las mediciones. 8.2.2 Satisfaccién del cliente 4 La funcién metrolégica debe realizar el seguimiento de la informacién relacionada con la satisfacekin del cliente, para determinar si se han cumplido las necesidades metrol6gicas del mismo. Deben especificarse los métodos. para obtener y utilizar esta informacion, 13 180 7909 — Todas ls derechos reservados. 1S 10012:2003 (ES) 8.23 Auditoria del sistema de gestion de las mediciones La funcién ‘metrotégica debe planificar y realizar audi{acias al sisterna de gestién de las mediciones para asegu- rarse de su continua y eficaz imptementacién y cumplimiento de los requisitos especificados. Los resultados dela auditéria deben comunicarse a las partes involucradas dentro de la direccién de la organizacion Deben registrarse los resultados de todas las auditorias del sistema de gestién de las mediciones, y todos los cambios al sistema. La organizaci6n debe asegurarse de que se tomen sin tardanza las acciones para eliminar las ‘no conformidades detectadas y sus causes. Orientacion: } Las auditorlas al sistema de gestion de fas mediciones pueden realizarse como parte de las auditortas del sistema | de gestion de la orgenizacién. | La Norma |SO 19011 proporciona orientaci6n para ta euditorta de sistemas. | Las auditorias del sistema de gestién de las mediciones pueden ser llevadas a cabo por personal de la organiza cién, de la funcién metralégica, contratado o de tercera parte. Los auditores no deberfan auditar las éreas que son de su propia responsabilidad, } 8.2.4 Seguimlento det sistema de gestién de las. mediciones Dentro de los procesas incluidos en el sistema de gestién de las mediciones, se debe realizar el seguimiento de los proceses de confirmacién metrolégica y de medicion. El seguimiento debe hacerse de acuerdo a procedimien- tos documentados ¥ a intervalos establecidos. Lo anterior debe inttuir ‘a determinacién de tos métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadisticas y la extension de su uso Ei seguimiento det sistema de gestién de las mediciones debe prevenir las desviaciones de los requisites mediante ‘a répida detecelén de deficiencias y las oportunss acciones para su correccién. El segulmiento det sistema de gestion de las mediciones debe ser acorde con el rlesgo de incumplimiento de los requisitos especificados. Deben documentarse los resultados del seguimiento de tos proceses. de medicion y de confirmacién y cualquier accién correctiva resultante con et fin de demostrar que los procesos de medicién y de confirmacion han cumplido continuamente los requisitos documentados. 8.3 Control de las no conformidades 8.3.1. Sistemas de gestién de las mediciones no conformes La funcion metrolégica debe asegurarse de la deteccién de cualquier no conformidad y de tomar acciones inmediatas. Orientacion: Los elementos 10 conformes deberian identificarse para prevenir su uso involuntario. ueden reallzerse acciones provisionsles (por ejemplo planes de trabajo altemativos) hasta que las acciones | correctivas hayan sido implementadas. " rm] 8.3.2 Proceses de medicidn ne conformes Cualquier proceso de medicién del cual se sepa 0 se sospeche que genera resultados de medicién incorrectos, debe ser adecuadamente identificado y no debe ser utilizado hasta que se hayen tornado las acciones apropiadas. 14 {© 180 2003 - Todos los derechos reservados eel 1SO 10012:2003 (ES) Cuando se identifique un proceso de medicion no conforme, el usuario del proceso debe determinar las conse- /~ cuencias potenciales, hacer la correcci6n necesaria y tomar las acciones correctivas apropiadas. Un proceso de medicién modificado debido a una no conformidad debe ser validado antes de utiizarlo, Orientacién: La falla en un proceso de medicién debida, por ejemplo, al deterioro de un patrén de control 0 a un cambio en la competencia del operador, puede mostrarse por indicadores post-proceso tales conto: — anélisis de grétioos de control, —_ anilisis de gréficos de tendencla, inspecciones subsiguientes, ~ comparaciones interlaboratorios, — auditoria interna, y —_retroalimentacion del cliente. I 8.3.3 Equipo de medicién no conforme Cualquier equipo de medicién confirmado det cual se sepa o se sospeche que! |. a) esta dafiado, b) ha sido sobrecargado, ©) funciona incorrectamente de modo que pueda invalidar su uso previsto, d) produce resultados de medicion incorrectos, e) esta fuera de su intervalo designado de confirmacién metrol6gica, 1) na sido manipulado incorrectamente, 9) tiene su sello 0 salvaguarda roto 0 dafiado, h) ha sido expuesto a magnitudes de influencia que puedan afectar adversamente su uso previsto (por ejemplo campos electromagnéticos, polvo), debe ser retirado del servicio segregandolo 0 identificéndolo mediante una etiqueta o marca destacada, Debe verificarse la no conformidad y debe prepararse un informe, Tal equipo no debe ser reintegrate al servicio hasta que se hayan eliminado las razones de la no conformidad y haya sido confirmado nuevamente EI equipo no conforme que no pueda recuperar sus caracteristicas metrolégicas previstas debe marcarse clara- mente 0 identiicarse de alguna manera. La confirmacién metroldgica de tal equipo para otros usos debe asegurar que su nuevo estado se indica claramente e incluye la identiicacién de sus limitaciones de uso. — oo | _-[ Orentecien ] | Cuando no sea préctico ajustar, reparar o revisar un equipo inadecuado para su uso previsio, puede optarse por | degradario o cambiar su uso previsto. Deberia tomarse precauciones extremas si se reclasifica, debido a que puede causar confusién que dos equipos aparentemente idéntics tengan usos distintos. Esto incluye la confirmacion metrolégica de s6lo algiin limite de medicin o funcién en un equipo con miitiples limites de medicion. 15 (© 150 2003 ~ Todos los derechos reservados el equipo de medicién no conforme. 8.4 Mejora 8.4.1 Generalidades La funcién metrolégica debe planiticar y gestionar la mejora continua del sistema de gestion de las mediciones basandose en los resultados de las aucitorias, en las revisiones por la direccién y en otros factores pertinentes, tales como la retroalimentacién de los clientes. La funcién metrolégica debe revisar e identifcar oportunidades potenciales para mejorar el sistema de gestion de las mediciones y modificarlo en la medida de lo necesario, 8.4.2 Accién correctiva Cuando un elemento del sistema dé gestién de las mediciones no cumpia los requisitos especificados, 0 cuando los datos pertinentes muestren una tendencia inaceptable, debe actuarse para identifcar la causa y eliminar la discrepancia, Las correcciones y el resultado de las acciones correctivas deben ser veriicados antes de utilizar nuevamente el proceso de medicién Deben documentarse los criterios para tomar acciones correctivas. 8.4.3 Accién preventiva La funci6n metrolégica debe determinar las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales de ‘mediciones o confirmaciones, con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) _evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades, ¢) determinar e implementar la accion necesaria, d) registrar los resultados de la accion tomada, y ) revisar la accion preventiva tomada. 16 {© ISO 2008 ~ Todos los derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) — Calbracon i ee {comparacion igenica | ne del equipo de meatciin I < con un patron de medida) I 5 { | ar | Cetcas 8 | -——Y eintome— |_ | o|2 | ce cabracion \ |e? { | 0 ! ! ow | Wenticactin | E Getestado de iT} I ‘calibracion® | 3 L. 4 S| 3 =| 5 O| 2 /s Ne s/é 3 E a) sls ae Document de b/ 818 cule eon los eatonet Zig ease corral gis sep Elen oeeloners rf No Qa nome a e Es posts Je pruebs: Tdenticacin Ble Ginteros No__| verticacn fla detestado de Rls fepararo? confimaciin oO] 8 > a ‘uate o a} s reparacion ‘dentcacion ; Getestedo e Revision det Literal de confrmacién : as 8 alatente Fin 7 Le iercacno equa dl cabroon puede ser renpazoda po laKelicacn dela continacn mevaigica * Organzacono pereon que rete un rode (a ep: consume, clr, wus. druid, bento y compro) Nu leh puede se eno oer a organza (apartado 385 dela Nona 1S0 60002300), . acién metrolégica del equipo de medicion Figura 2 - Proceso de cor {© SO 2003 ~ Todos fos derechos reservados 7 ISO 10012:2003 (ES) Anexo A (informative) Perspectiva general del proceso de confirmacion metrolégica A.1 Introduccién El proceso de confirmacion metrolégica tiene dos entradas: los requisitos metrol6gicos del cliente y las caracteristicas metrolégicas del equipo de medicién; y un solo resultado: el estado de confirmacion del equipo de medioién A.2 Requisitos metrolégicos del cliente (RMC) Los requisites metrolégicos del cliente son aquellos requisitos de medicion especificados por el cliente como pert nentes para el procaso de produccién del propio cliente. Por lo tanto, dependen de las especificaciones para las variables @ medir. Los RM inciuyen aquellos involucrados en la verificacion del cumplimiento del producto oon fas especificaciones del cliente, ademas de aquéllos originades en el control del proceso de produccién y sus entradas. La determinacion y especificacion de estos requisitos son responsabilidad del cliente, aunque este proceso puede ser realizado en su nombre por una persona adecuadamente calificada, A menudo este proceso requiere det cono- cimiento profundo del proceso de produccién y de metrologia. Los RM deberian tener en cuenta e! riesgo de mediciones incorrectas y sus efectos en la organizacién y el negocio. Los RMC pueden ser expresados en términos de error maximo permitido, fimites operacionales, etc. Deberia disponerse de informacion suficiente para permitir 2 los operadores de los procesos de confirmacién metrolégica decidir inequivocamente sobre la capacidad de un ‘equipo de medicin particular para controlar, medir 0 dar seguimiento a la variable o magnitud de acuerdo con su uso previsto, EJEMPLO Se requiore controlar la presin entre 200 kPa y 250 kPa en una operacién critica de un reactor de proceso. Este requisito tiene que ser interpretado y expresado como un RMG para el equipo de madicién de presion. Esto podria conducir 2 un RMC segén ef cual el equipo tiene que ser capa de medir en un intervalo de 150 kPa a 500 kPa, con 2 kPa de error maximo pesnitida, una incertidumbre de medici6n de 0.3 kPa (sin inclu los efectos relacionados con el tiempo) y con une deriva no mayor de 0,1 kPa en un periodo especificado. El cliente compara sus RMC cor las caracteristicas (explicitas © implictas) especiicadas por el fabricante del equipo y selecciona el equipo y los procedimentos que mejor se ajusten a sus RMC. El cliente puede especificar un manémetro de un proveedor particular con una clase de exactitud de 0,5 % y un intervalo de medicién de 0 kPa a 400 kPa, A.3 Caracteristicas metrolégicas del equipo de medicién (CMEM) Dado que las CMEM a menudo se determinan por calibracion {0 por varias calibraciones) o pruebas, la funcion metroldgica det sistema de confimmacién metrologica especifica y controla todas las actividades necesarias. Las entradas para el proceso de calibracién son el equipo de medicién, un patrén de medida y un procedimiento que especifique las condiciones ambleniales, Los resultados de la calibracion deberfan incluir una declaracion de la incertidumbre de fa medicion. Esta es una caracteristica importante que constituye un elemento de entrada para la estimacién de la incertidumbre de ta mediclén del proceso de medicion en el que se utiliza ese equipo. Los resultados de calibracién pueden documentarse en el sistema de confirmacién metrolégica por cualquier método apropiado, por ejemplo mediante certiicados o informes. de calibracion (cuando ias calibraciones son contratadas con proveedores externas), 0 por registros de los resultados de caiibracién (cuando se realizan enteramente dentro de la funelén metrolégica de fa organizacion).. Algunas caracteristicas importantes de las mediciones, por ejempla la incertidumbre de fa medicién, no dependen cexclusivamente del equipo sino también de las condiciones ambientales, det procedimiento de medicisn especifico y algunas veces de fas habilidades y experiencia del operador. Por esta razon es muy importante considerar ei proceso de medicién completo al seleccionar el equipo de medicién para satisfacer los requisitos. Esta consideracién es responsabilidad de la funcién metrolégica de ia organizacion, aunque la organizacién misma 0 una persona adecua- damente calificada, tal como un metrOlogo independiente, puede llevar a cabo ciertas actividades especificas, 18 (© 150 2008 - Todos fos derechos reservados ISO 10012:2003 (ES) A Verificacién y confirmacién metrolégica Después de la calibracién las CMEM son comparadas con fos RMC antes de confirmar el equipo para su uso previsto. Por ejemplo, el error de indicacién deciarado con el equipo de medicion se compararia con el error ma- imo permitido especificado como un RMC. Sie! error e& menor que el error maximo permitido, entonces el equipo cumple con ese requisito y puede ser confirmado para Su uso. Si el error es mayor, deberian tomarse acciones para eliminar la no conformidad, o informarse al cliente que el equipo no puede ser confirmado.. Tal comparacin directa entre los CMEM y los RMC a menudo se denomina verlicacién (véase fa Norma {SO $000) El sistema de confirmation metrolégica se basa fimemante en tales veriicaciones, pero también deberia inciuir una consideracion y revisién detallada de todo el proceso de medicién, para asegurar la calidad de las mediciones realizadas con el equipo como soporte para determinar la conformidad del producto con los requisites del cliente. EJEMPLO — Siguiendo el ejemplo en A.2, se supone que ef error encontrado en ta calibracién es igual a 3 kPa a una presién

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