FORMULASI TEKHNO I

I.
II.

Formulasi Asli
: R/ Abuprofen Tablet
Rancangan Formula
Nama Produk
: Abuprofen Tablet
Jumlah Produk
: 10 tablet @ 600 mg
Tanggal Formulasi : 1 Mei 2013
Tanggal Produksi
: 1 Mei 2014
No. Reg
: DKL 1398700110 A3
No. Batch
: M 0413001
Komposisi
Tiap tablet mengandung :
Ibuprofen

400 mg

Avicel

20 %

Amylum Solani

10 %

Talk

2%

Laktosa
III.

Master Formula :
Diproduksi

Tanggal

Tanggal

oleh
PT. Al-Khair

formulasi

produksi

1 Mei 2013

1 Mei 2014

Nama bahan
Ibuprofen
Avicel
Amylum solani
Talk
Laktosa

Kegunaan
Zat aktif
Zat pengikat
Zat penghancur
Zat pelincir
Zat pengisi

Pharma
Kode bahan
01_IPF
02_AVC
03_ASL
04_TLK
05_LTS

IV.

add 600 mg

Dibuat oleh

Disetujui

Abulkhair

oleh
Rezkiyana

Abdullah
Perdosis
400 mg
120 mg
60 mg
12 mg
add 8 mg

Mulya
perbatch
4000 mg
1200 mg
600 mg
120 mg
add 80 mg

Alasan Pembuatan Produk :

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisis, zat

pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah, atau zat lain yang
cocok (Anonim, 1979: 6).
Tablet adalah bentuk

sediaan

farmasi

yang

paling

banyak

dibuat/diproduksi karena memiliki banyak kelebihan dibandingkan dari

bentuk sediaan lainnya, seperti takaran obat cukup teliti dan serba sama
untuk setiap tablet; pembebasan obat dapat diatur sesuai dengan efek terapi
yang diinginkan; mudah dalam pengemasan, pengepakan, transportasi, dan
penggunaanya; biaya produksi relatif murah dibandingkan dengan bentuk
sediaan lain; dan lain-lain (Arsul, 2010: 11).
Pada umumnya demam adalah juga suatu gejala dan bukan merupakan
penyakit tersendiri. Kini para ahli berpendapat bahwa demam adalah suatu
reaksi tangkis yang berguna dari tubuh terhadap infeksi. bila suhu
melampaui 40-41oC, barulah terjadi situasi kritis yang bisa menjadi fatal,
karena tidak terkendalikan lagi oleh tubuh. (Tjay dan Rahardja, 2007: 312313).
Demam dapat ditangani dengan obat perifer, seperti ibuprofen,
parasetamol, asetosal, dan obat lainnya yang dapat merintangi terbentuknya
rangsangan pada reseptor nyeri perifer (Tjay dan Rahardja, 2007: 313).
Ibuprofen merupakan derivat asam propionate yang diperkenalkan
pertama kali di banyak negara. Absorpsi ibuprofen cepat melalui lambung
dan kadar maksimum dalam plasma dicapai 1-2 jam. Waktu paruh dalam
plasma sekitar 2 jam. 90% ibuprofen terkait dalam protein plasma.
Ekskresinya berlangsung cepat dan lengkap. Kira-kira 90% dari dosis yang
diabsorpsi akan diekskresi melalui urin sebagai metabolit atau konjugatnya
(Syarif, dkk. 2012: 240).
V.

Alasan Penambahan Bahan :

Zat aktif : Ibuprofen
Ibuprofen merupakan derifat asam prepionat yang diperkenalkan
pertama kali di banyak negara. Obat ini bersifat analgesic dengan daya antiinflamasi yang tidak terlalu kuat. Efek analgesiknya sama seperti aspirin.
Efek anti-inflamasinya terlihat dengan dosis 1200-2400 mg sehari. Absorpsi
ibuprofen cepat melalui lambung dan kadar maksimum dalam plasma

dicapai setelah 1-2 jam. Waktu paruh dalam plasma sekitar 2 jam, 90%
ibuprofen terikat dalam protein plasma. Ekskresi berlangsung cepat dan
lengkap. Kira-kira 90% dari dosis yang diabsorpsikan diekskresikan melalui
urin sebagai metabolit atau konjugatnya. Metabolit utama merupakan hasil
hidroksilasi dan karboksilasi (ISO Farmakoterapi, 2009: 533).
Dosis: nyeri (haid), demam, dan rema, permulaan 400 mg p.c./d.c., lalu
3-4 dd 200-400 mg, demam pada anak-anak: 6-12 bulan 3 dd 50 mg, 1-3
tahun 3-4 dd 50 mg, 4-8 tahun 3-4 dd 100 mg, 9-12 tahun 3-4 dd 200 mg
(Tjay dan Rahardja, 2010: 333).
Efek samping terhadap saluran cerna lebih ringan dibandingkan dengan
aspirin, indometasin, atau naproksen. Efek samping lainnya yang jarang
ialah eritema kulit, sakit kepala trombosipenia, ambliopia toksik yang
reversibel. Dengan alasan bahwa ibuprofen relatif lebih lama dikenal dan
tidak menimbulkan efek samping serius, maka ibuprofen dijual sebagai obat
generik bebas di beberapa negara termasuk Indonesia (Syarif, dkk. 2012:
240).
Zat tambahan
1. Laktosa (zat pengisi)
Zat pengisi yang umum digunakan adalah laktosa. Sifat tablet yang
lebih baik dihasilkan oleh laktosa yang dikering semburkan (Voight,
1995: 202).
Laktosa juga merupakan bahan pengisi yang paling banyak dipakai
karena tidak bereaksi dengan hampir semua bahan obat, baik yang
digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat (Lachman, 2008: 699).
Laktosa secara luas digunakan sebagai pengisi dan diluents pada
tablet dan kapsul, serta lebih terbatas pada lyophilized produk dan
formula bayi (Raymond, 2006: 364).
2. Avicel (zat pengikat)
Selulosa mikrokristal banyak

digunakan

terutama

sebagai

pengikat/pengisi dalam formulasi tablet (Raymond, 2005: 725).

Avicel banyak digunakan dalam sediaan farmasi bentuk padat,
sangat cocok untuk tablet karena mempunyai fungsi pengikat,

penghancur, pengisi, dan dapat memperbaiki sifat aliran (Asrul, 2010:

17).
Selulosa mikrokristal sering disebut Avicel, suatu zat yang dapat
dicetak langsung (Lachman, 2008: 701).
3. Amilum solani (zat penghancur)
Pati merupakan penghancur tablet yang umum digunakan pada
konsentrasi 3-15 (Raymond, 2006: 725).
Pati merupakan bahan penghancur tertua dari pati solani dengan
konsentrasi 5-10% cukup untuk membuat tablet dengan waktu hancur
yang baik (Voight, 1995: 208-209).
Penggunaan amilum 5% cocok untuk membantu penghancuran,
tetapi sampai 15% dapat dipakai untuk dapat daya hancur yang lebih
cepat (Ansel, 2005: 263).
4. Talk (zat pelincir)
Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk. Dia
memiliki tiga keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur
aliran, bahan pelicin, dan bahan pemisah cetakan (Voight, 1995: 205).
Talk telah digunakan secara meluas dalam formulasi dosis oral
sebagai pelincir dan pengisi (Raymond, 1999: 555).
Bahan-bahan talk digunakan sebagai pelincir atau pengatur aluran
dengan range 5% (Lachman, 2008: 703).

VI.

Uraian Bahan :
1. IBUPROFEN
Nama resmi
Nama lain
Rumus molekul
Berat molekul
Rumus bangun

:
:
:
:
:

IBUPROFEN
Ibuprofen, ibuprofenas, ibuprofenox
C13H18O2
206,3

Pemerian

: Putih atau hampir putih, serbuk kristal atau kristal

Kelarutan

berwarna
: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam aseton,
sangat mudah larut dalam etanol, metil alkohol.
Sedikit larut dalam etil asetat

Penyimpanan
Kegunaan
Stabilitas

: Dalam wadah tertutup rapat

: Analgesik (sebagai zat aktif)
: Larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah
injeksi di suhu kamar yang stabil ketika terlindung

Dosis

dari cahaya
: Dewasa : 3x2 tab 200 mg, atau 3x1 tab 400 mg
Anak : 20 mg/kgBB/hari dibagi dalam beberapa
pemberian. Untuk anak di bawah 30 kg maksimum

Kontraindikasi
Farmakologi
Farmakokinetik

500 mg/hari
: Hipersensititas, wanita hamil, dan menyusui
: Aktivitas anti-inflamasi, antipiretik, dan analgetik
: Ibuprofen diabsorpsi dari saluran gastrointestinal
dan plasma, konsentrasi dicapai1-2 jam. Waktu
paruh dalam plasma sekitar 2 jam

2. AMYLUM SOLANI
Nama Resmi
: AMYLUM SOLANI
Nama Lain

: Pati kentang

Rumus molekul

: (C6H10O5)n

Rumus bangun

Pemerian

: Serbuk halus, kadang berupa gumpalan kecil, putih

Kelarutan

tidak berbau
: Praktis tidak praktis tidak larut dalam air dingin

Penyimpanan
Range
Kegunaan
Stabilitas Obat

dan dalam etanol

: Dalam wadah tertutup rapat
: 5-20 %
: Sebagai zat penghancur
: Disterilisasi dengan menggunakan gas etilen oxide

Income
3. LACTOSUM
Nama Resmi
Nama Lain
Rumus molekul

dan menggunakan radiasi

:: LACTOSUM
: Laktosa, saccharum lactis
: C12H22O11

Berat molekul
Rumus bangun

: 342,30
:

Pemerian

: Serbuk putih atau agak putih, tidak berbau, rasa

Kelarutan

sedikit manis
: Mudah larut dalam air dan lebih mudah dalam air
mendidih, sangat sukar larut dalam metanol, tidak

Penyimpanan
Range
Kegunaan
Stabilitas Obat
Income

mudah larut dalam kloroform dan dalam eter

: Dalam wadah tertutup baik
:: Sebagai zat pengisi
: Di bawah kelembapan (relatif 50%)
: Tidak cocok dengan asam amino, aminofilin, dan

amfetamin
4. MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Nama Resmi
: MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Nama Lain
: Mikrokristal selulosa, Avicel
Rumus molekul : (C6H10O5)n
Rumus bangun
:

Pemerian

: Pembersih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk

Kelarutan

kristal yang terdiri dari partikel-partikel penyerap

: Praktis tidak larut dalam air, alkohol, aseton,

Range
Kegunaan
Stabilitas Obat

toluen, cairan asam

: 20-90%
: Sebagai zat pengikat
: Stabil, higroskopik,

Incame
5. TALCUM

tersimpan

dalam

tertutup baik
: Tidak cocok dengan agen pengoksidasi kuat

Nama Resmi

: TALCUM

Nama Lain
Rumus molekul
Berat molekul
Rumus bangun

: Spektan powder, magsil star, steatite

: Mg3Si4O10(OH)2
: 758,44
:

wadah

Pemerian
Kelarutan
Penyimpanan

: Serbuk sangat halus, putih, atau putih kelabu

: Zat larut dalam asam, tidak lebih dari 2,0%
: Simpan dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan

Range
Kegunaan
Stabilitas Obat

tempat kering
: 1-10 %
: Sebagai pelincir
: Talk adalah material stabil dan memungkinkan
disterilisasi dengan melakukan pemanasan pada
suhu 160oC pada waktu kurang dari 1 jam. Itu juga
disterilisasi dan menekspos dengan menggunakan
Etilen Oksida atau radiasi sinar gamma
: Tidak cocok dengan campuran quaternary

Incame

ammonium
VII.

Perhitungan Bahan
Tiap tablet mengandung :
Ibuprofen

400 mg

Avicel

20 %

Pati

10 %

Talk

2%

Laktosa

add 600 mg

Per Tablet :
Ibuprofen

: 400 mg

Avicel

20
100

x 600 = 120 mg

Pati

10
100

x 600 =

60 mg

Talk

2
100

x 600 =

12 mg

Laktosa

: 600 (400 + 120 + 60 + 12) = 8 mg

Per Batch :
Ibuprofen

: 400 x 10 = 4000 mg

Avicel

: 120 x 10 = 1200 mg

Pati

: 60 x 10

= 600 mg

Talk

: 12 x 10

= 120 mg

Laktosa
: 8 x 10
= 80 mg
VIII. Cara kerja :
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Ditimbang ibuprofen 400 mg, avicel 120 mg, pati 600 mg, talk 120 mg,
dan laktosa 80 mg pada neraca analitik.
3. Dimasukkan ibuprofen 400 mg ke dalam lumpang.
4. Dimasukkan avicel 120 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
5. Dimasukkan laktosa 8 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
6. Dimasukkan pati 60 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
7. Dimasukkan talk 12 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
8. Dimasukkan semua bahan campuran ke dalam alat pencetak tablet.
9. Dimasukkan tablet ke dalam wadah.

Daftar Pustaka
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University
Press.
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI-Press.
Arsul, Muh. Ikhlas. 2010. Teknologi Sediaan Farmasi Padat. Makassar: Haikal
Press.
Lachman, Leon, dkk. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UIPress.
Raymond, C. Rowe, dkk. 2004. Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical
Development and Technology.
Sweetman, Sean C. 2009. Martindale the Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Badan Penerbit FKUI.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press.

Lampiran :
1. Wadah

HARUS
HARUS
DENGAN
DENGAN
RESEP
RESEP
DKTER
DKTER

HARUS DENGAN RESEP DKTER

Aturan pakai :
Khusus dewasa : 3 kali 1 tablet sehari

Penyimpanan :
Simpan di tempat yang sejuk dan kering, terlindung dari cahaya.

Komposisi :
Tiap tablet mengandung :
Ibuprofen.400 mg

Indikasi :

2. Etiket

Nyeri & radang pada penyakit artritis (rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, osteoarthritis) & gangguan non sendi (otot kerangka), nyeri ringan sampai berat termasuk dismenorea, paska bedah, ny
.

No. Reg : DKL 1398800110 A3

No. Batch: M 0413001
Diproduksi oleh :

PT. AL-KHAIR PHARMA

MAKASSAR - INDONESIA

3. Brosur
Abuprofen

Tablet

600 mg

Komposisi
Tiap 600 mg mengandung :
Ibuprofen400 mg

Farmakologi
tas (penurun panas) Ibuprofen bekerja didengan meningkatkan dan aliran darah piretik (antipiretik). Ibuprofen juga bekerja dengan cara menghentikanyang berimbas pada terhambatnya pula(a

d arthritis, juvenile arthritis, osteoarthritis) & gangguan non sendi (otot kerangka), nyeri ringan sampai berat termasuk dismenorea, paska bedah, nyeri & demam pada anak-anak.

dan menyusui.

pia toksik yang reversibel (jarang terjadi).

ia lanjut, selama kehamilan dan menyusui, pada gangguan alergi, dan pada gangguan koagulasi, gagal ginjal, payah jantung atau gagal hati, dan asma.

ahaya.

Diproduksi oleh :

PT. AL-KHAIR PHARMA

Makassar - Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DKTER