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    NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccion oficial Official translation Cua ediion 2008-11-35, Traduction officielle Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quaity management systems — Requirements ‘Systemes de management de fa qualité — Exigences DOCUMENTO EXTRANJERO IMPRESION AUTORIZADA POR CONVENIO ENTRE MIEMBROS DE iSO CENTRO DE DOCUMENTACION OE IRAM INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION Y CERTIFICAGION ‘Quoda torminantements pronivica al 9 (otal sin autorizacion IRAM Publicado por la Secretarla Central de ISO on Ginebra, Suiza, como traduccion oficial en espaiiol avalada por ef Translation Management Group, que ha certificado a conformidad en relacién con fas versiones inglesa y francesa. ‘Numero de referencia 1$0 9004-2068 (reduccion ofcial) © 1s0 2008 1$0-900122008 (traduccién oficial) PDF ~ Exoneraciéa de responsabilidad presente hero POF puece coroner pbizas de caracteres iaqradas. Confome ala condiciones 6 izencia de Adobe, este ‘ehoro pos sor mre © Vcunlza, pero so debera sor mocisnde a meno que al ocenador emploa para tli cite de una tcenda que aulice la ulbzcian de ests poaasy que ésas estén Islaladas en af orcenador. A descargar este fcher, os ares inplcacas acoplan de echo Kxresporsabiidad de no infor lasconsciones de toencia de Adobo. La Secrets Gena do TSO arse fos repansablcad sobre ost cuosten Adobe os una marca rogistada to Adobo Systems Incorporates. Los dette rts sls productos stare ulzados para a croacin do paseste fro POF estan ctponiios on ia secon Genera info el chao. Los perarettes de creation POF han si opteizados para a imprasion. Se har adoplod fogs Iba medidas cerinenos para garenizar la @pstacon de esle Neha por los comes metros de ISO. En ta eventual poco probable do sui on preiers de uizacén, sivage eoruncaro aia Sectetava Centar ante aot ndcada @consuscn. A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 180.2008, Resewvaos ls detechos de rproducekn, Sato praseicion foronte, no pedra reprosucro ni ufizaree ringuna pare ée sata pubficacon bajo ringune fora'y por ringin medo, elacrénen © mocincn chisel ftoompado y ie mioticacn, sin le ‘irizacion pr esc recida do iSO ena igente deoneno del crgensmo miembro de ISO en pal dl sollctate, $0 eopnhtofice (Case posise 0» Ch 211 Geneva 20 Tau sat 2274001 14 Fax +81 227490847 E-mat eepyiggiso 9 ‘Web wear Pubtcaco en Suiza “raucoin ofa fal rantaton/Traducton ofa ‘© 180 2008 ~ Toros los derechos reservados 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) indice Pagina 1 1 aa 4 42 4 2 4 3 2 4 Sistema de gestién de ia calidad 2 44° Requlslos gonerales 2 42 Requlitos de la documentacién 3 5 Responsabilidad dela direccion 4 5.4 Compromiso de la direccion. r 52 4 53 ‘4 54 5 58 8 56 “8 6 ay 64 6 62 7 63 a 64 —Amblente de trabajo. 2 7 Reallzacién del producto... 8 7A Planifieacion dela realizacién 72 Procesos relacionados con el client 73 Diseho y d088FF0 eens 74 Compras. 75 Produceién y prestacian dei servicio. 7 — Control de tos equipos de seguimiento y de medicign.. 8 Maselén ands y meer. 4 82 cion 83 Control del producto no conforme 84 — Anilisis de datos... 85 Mejora.. ‘Anexo A (informativo) Cerrespondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004... ‘Anexo B (informativo) Cambios entre ta Norma 180 9001:2000 y Ia Norma ISO 8001:2008.. Bibliografia.. “Tracuccion ofdalOMea ansitin/Tradeien ofl ‘© 180.2008 ~ Toda los derechos reservados ii 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) Prélogo 1S0 (Organizacién Internacionat de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionates de ormalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacién de las Normas Intemacionales ormalmenta se realiza a través de ios comités técricos de ISO. Cada organismo miombro intoresade en una ‘materia para fa cual se haya establecido un comité técnico, Nene el derecho de estar representado en dicho. Comité. Las organizaciones internacionales, pubiicas y privadas, en coordinacién con ISO, también partcipan fn el trabajo, ISO colabora estrechamente con la Comision Electrotécnica Intemaconal (IEG) en todas las materies de normalzacién electrotécnica, Las Normas Intemacionales se redacton de acuerdo con ies regias establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISONEC, La trea principal de los comités técnicos es preparar Normas tnlernacionals. Los proyectos de nornas intomacionales adoptados por los comes téonicos se circulan a los organismas miembros para votacion. La pubicacién como Norma internacional requiere ia aprabacién por ai menos et 75% de los organismas ‘miembros con derecho a voto, Se tlama ia atencién sobre la posibilidad de que algunos do las elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. [SO no asume ia responsabilidad por Ia identificacion de cualquiera o todos los derechos de patente, La Norma 150 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISOITC 176, Gestion y aseguramiento de Je ‘oaldad, Subcomité SC 2, Sistemas de fa calidad. Esta cuarta edicién anula y sustituye a'la tercera edici6n (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para Clarficar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con fa Norma tSO 14001:2004 Los detalles de ios cambios entre la tercera edicién y esta cuarta ediciSn se muastran en el Anexo B. , “Tatecan oelalOMeil KanalaonTreduetien ae iv (© 180 2008 ~ Tegos ios derechos reservados 10 9004:2008 (traduccién oficial) Prologo de la versién en espafiol Esta Norma Intemacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnica ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de fa colidad, en el que participan representantes do 10s organismos nacionaies de normaizacion y representantes del sector empresarial de les siguientes palses: ‘Acgentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Pent, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Iquaimente, en el citado Grupo de Trebajo partcipan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAG (Instituto Latinoamencano de Aseguramiento de le Calidad). Esta traduccion es parte dal resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene deserrollando desde 8U reaciGn en el ao 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el Ambito ce la ‘gestion de la calidad. ‘Traducclén otra varsatin/Tredueon oftle 18180 2008 ~ Todos ios derechos reservados y 180 9004:2008 (traduccién oficial) Introducci6n 0.4 Generalidades La adopcién de un sistema de gestién de la colided debera ser una decisién estratégica de la orgarizacién. El diseno y la implementacion del sistema de gestion de la calidad de una organizacion estén influenciados por a) el entomo de la organizacién, los cambios en ese entorno y los riesgos asoclados con ese entorno, 5) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulres, 4) tos productos que proporciona 2}, tos procesos que emple, 4) sutamafo y la estructura de la erganizacion, No es #1 propésito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en fa estructura de fos sistemas de gestiin de la calidad o en la documentacién, Los requisitos del sistema de gestisn de la calidad especiicados en esta Norma Internacional son complementarios a os requisilos para fos producies. La informacion identficada como “NOTA” se presenta a mado de orientacion para la comprensi6n o clarificacion de! requisilo correspondiente, Esta Norma Internacional pueden ullizaria partes internas y externas, incluyendo organismos de certicacion, ava evaluat ia capacidad de la organizacién para cumplr los requiitos dst cliente, os legales y los regiamentarios aplicabies al producto y los propios de la organizacién, En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principles de gestién de la calidad ‘enunciados en las Notmas {SO 9000 e ISO 9004. 0.2. Enfoque basado en procesos Esta Norma Intemacionat promuove fa adopcién de un enfaque basado en procesos cuando se desarrola, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satistaccién del cliente mediante eb cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacién funcione de manera effcaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas enize si. Una actividad © un conjunto de acividades que uiiza recursos, y que sa gestiona con «lin de permitir que los elementos de entrada se trarsformen en resultados, se puede considerar como un proceso, Frecuentemente e! rasuitado de un proceso conslituye directamante ei elemento de entrada del siguiente proceso. ‘La aplicacion de un sisiema de procesos dentro de la organizacién, junto con ta identificaciin e interacciones de estos procesos, asi como su gestién para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basade on procesos" Una vertaja de! enfoque basado en pracesos es ¢l control continuo que proporciona sobre los vinculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asi como scbre su combinacion e interactién. “Trasvecion ofa¥Ocial rensston Tradicton feito 4 "9 ISO 2008 - Teao2 os aerecnos reservados 180 9001:2008 (traduccién oficial) Un enfogue de esta tino, cuando se ulliza dentro do un sistema de gestion de la calidad, enfaiza la importancia de: a) la comprensién y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, ©) taoblencién de resultados del desempetio y eficacia del proceso. y d)_ la mejora continua de los procesos con base en medicionas objetivas, El modelo de un sistema de gestién de Ia calidad basado en procesos que se muestra en ls Figura 1 Wustra los vinculos enite los procesos presentades en los Capitulos 4 a 8. Esta figura musstra que los clientes jvegan un papel significative para definr los raquisitos como elementos de entrada. Ei soguimiento de 'a ‘satisfaccion det cliente requiere la evaluacion de a informacion relatva ala percepcion del ciente acerca do sila ‘organizacién ha cumplide sus requisitos. E1 medelo mostrado en fa Figura 1 cubre todos los requisitos de esta ‘Norma Intemacional, pero no refieja los procesos de una forma detallada. NOTA De rianera acicional, puede apficarse a todos ls procesos la metodologia conpclda como “Planiliear-Hacer- \Veriiear-Actuar” (PHVA), PHVA puede deserbise brevemente como: Planficar: estabiecer os objevos y procesos necesarios para conseguir resuitades de acverdo con: los requis dl ‘one les polticas de la oxganizacin, Hacer: implomentar ls proceso. Voritcar: realizar ol seguimiento y la medicién da los procesos y los productos respacto a las polis, os objelivos y los requishos para el producto, © inormar sobre los resutades. AActuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeto de los procesos. Leyenda > Aetidades que aportan vel = Fj de informacién Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos “Teaduccion officio wansator Traduction ofcale (©180 2008 ~ Taos ls dvechos reservados vi ISO 900122008 (traduccién oficial) 0.3 Relacién con la Norma ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e 180 9004 son normas de sistema de gestion de la calidad que se han disehado para ‘complementarse entre si, pero también pueden utlizarse de manera independiente. La Norma 1S0 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestion de ta calidad que pueden utlizarse para su aplicacién interna por las organizaciones, para certificacién o con fines contractuales. Se centra en la ‘ficacia del sistema de gestion de la calidad para satistacer los requisites del cliente. En el momento de la publicacion de esta Norma Intemacionat, la Norma ISO 9004 se encuentra en revision. La edci6n revisada de ta Norma [SO9004 proporcionaré crentacion a la direccion, para que cualquier ‘organizacién logte el éxito sostenico en un enfomo complejo, exigente y en constanite cambio. La Norma 180 9004 proporciona un enfoque mas ampiio sobre la gestion de a calidad que la Norma ISG 9001; trata fas necesidades y las oxpectatvas de todas tas partes Interesadas y su satifaccion, modionte la mejora slstematica y continua del desempetio de la organizacion. Sin embargo, no esta prevista para su uso contractual, reglamentari 0 on cetifcacign. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestién Durante el desarrollo de esta Norma Intemacional, se han considerado las disposiciones de la Norma 10 14001:2004 para aumentar la compatiiidad de las dos normas en beneficio de ia comunidad de ‘usuasios. Ei Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especicos de otres sistemas de gestion, tales como aquellos particulares para la gestién ambiental, gestién de la seguridad y salud ocupacional, gestién financiera o gestion de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite @ una arganizacion alinear o integrar su propio sistemia de gestién de a calidad con requisitos de sistomas de gestidn relacionados. Es posible para una ‘organizacion adaptar su(s) sistera(s) de gestion existente(s) con fa finalidad de estabiecer un sistema de ‘gestion de fa calidad que cumpla con fos requisitos de esta Norma Internacional. ‘Tradvecion efit! WansiatonTradvetion ofielle {9180 2008 ~ Todos ls derechos reservados NORMA INTERNACIONAL, 1S0 9001:2008 (traduccién oficial) Sistemas de gestion de calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacion 1.41 Generalidades: Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad, cuando una corganizacién: 2) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satistagan los requisitos dol cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b)aspira @ aumentar la satisfaccién det clente a través de la aplicacién eticaz del sistema, inchukfos os provesos para la mejora continua det sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del Cliente y tos legates y raglamentarios aplicables, NOTA Enesta Nocma Intemecional, el tenrine “protucic® se alicadnicamente 12) el producto destinad a un cliente o sotado Dor 8, 1b) cualauirresuitado previsio de os procesos de reaizactn del produto 4.2 Aplicacion ‘Todlos fos requisites de esta Norma Internacional son genéricos y s@ pretende que saan aplicables a todas las organizaciones sin importar su ipo, tamafo y producto suministraco. ‘Cuando uno o varios requisites de esta Normia Internacional no se puedan aplicar debido a ta naturaleza de la organizacion y de su producto, pueden considerarse para su exclusion. Cuando se reaticen exclusiones, no se podré alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que ichas axclusiones queden restringidas a los requisites expresados en el Capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacicad o responsabilidad de la organizacion para proporcionar productos que cumplan con tos requisitos del cliente y los lagales y reglamentarios aplicables. 2. Referencias normativas Los documentos do referencia siguientes son indispensabies para ia aplicacion de este documento, Para las roferencias con fecha s6lo se aplica ta edicién citada, Para las referencias sin fecha se aplica la ditima edicion -ceotaces qUe_se_ han dsefady pare Ccomplerantsrse ene, poo--qua- pueden —ulhiass—hualnerso— ome soumontes —indapendanis parm tembién nunien _ukaarsa oo_manera [ndgpencientg Aiqus tas_doe-notman Soran afaser-abjto")-carpo-c8 pact, loner ina-enlevtura-aar-per-aoler-u-eploadin-como-un par Sohne oe ay lesa {a Norm iSO 9001 expen Ios roqulisn para un sstora de gaeln de ‘tidad que pueden utkzwse par su apicaion roma px a orgonzacionc, para xian o con roe coreokutes, Se ce ena ebensn do tow de pesion ela calla par da cpio satlacar os els el cote, rs pars oe “Travelon ole Oficial uanslatin/Traductenofite {© 180 2008, ~ Totos ios derechos resonate 480 9001:2008 (traduccién oficial) ‘Tabla B.1 — Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y ta Norma ISO 9001:2008 (continuacién) ‘Adicion eacnue | tay | Sie rete btext roma | Ge, | 4 ~ Par, Sea oa Pend S40 Esta Nora Internacional ne inekive requisites aspeciticos da otros sistemas de Seguridad y sald ocupactoal, gestén Manca © gusion de expos. Sin ‘mbar, oeta Norma iniomacional parte 9 ua ecganiacion igh © eee aleooc ara eu posto itera Ge gob doa caldad con recut dessa ‘de gosto lsionavs. Es pose para uta crgniacn apts) sera) de gest exerts} com a al do estatsoon un sloma Se gon do alka | ue cup cone ens de eta Narra nemodona a Peete) 3} necesita danetar cu capaciéed vara proporsonar vealannenta do ea Soheronie productos que sastagan ios requis dal clone les [acai | Fegemertanos apicables, y Paso) [A b) aopir & sumorta le eaalacclbn oe Sorta a Waves Ga pico eios ol Sistema, seculios los procesos para la majta conthua el sisiona yc! sopurarinto do a conform or los reqolsios el tte tos Legale | egamertatoe opicabte 12 Pana SA frtemacons a cienos que dches exsiones queden resrngias los ruts | lexpresades en el Captule 7y quo fles exclslones no afeon aa caactad 9 eaponetéad o b erganieasén para propane producloa quo Saou ste | como aqvatce del cert yee eaten x elmer apa, doco nomtati-cguonte contone- deposits que _tavee

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