CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE CABINET PRESEDINTE Culca Catrailr nr. 248, Ble $19, Sector 3, Bucureyt ¢ NAS E-mail gabinet_presedinte@ensun.ro. Tel. 0372/309.270, Fax 0372/309.231 cB) Jo0e..J.1%, 23.0012, catre, Casa de Asigurari de Sanatate ..... In atentia, os Doamnei/Domnului Pregedinte - Director General 97933 (f 0 Vv Tn conformitate cu adtesa M.S, nr, 29500E/05.09.2013, inregistrata la C.N.A.S., Serviciul medical — DMSSM cu nr. 3741/08,09.2013 va aducem la cunostinfd masurile intreprinse de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), Agentia National a Medicamentulul si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru informarea corpului medical cu privire la restrangerea indicatiilor pentru medicamentele care contin risperidona/paliperidona. VA rugiim sa luati masuri de informare a furnizoriior de servicil medicale prin afigarea pe pagina electronic’ a casei de asigurari de sanatate, in loc vizibll, a documentului .Comunicare direct& c&tre profesionistii din domeniul sanatafii privind restrangerea indicatilor pentru medicamentele care contin risperidond/paliperidon’ ”. Anexam In fotocopie documentul respectiv. Cu stima, PRESEDINTE1021. 9460497 August 2013 Comunicare direct’ eXtre profesionistii din domeniul sinatitii privind riseul de aparitic a sindromului de iris flase intraoperator (SIFT) corelat cu tratamentul cu risperidond sau paliperidond la pacientii care sufera 0 interventie chirurgicali pentru cataracth Stimate profesionist din domeniul sindtitii, De comun acord cu Agentia European’ a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) si cu Agentia National a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Janssen doreste sé vi aducd la cunostinté informagii privind riscul de aparitie a sindromului de iris flase intraoperator (SIFT) asociat cu tratamentul cu risperidond sau paliperidond, la pacienii care suferd o intervengie chirurgicall pentru cataract, Rezumat «in timpul si dup’ interventia chirurgicala pentru cataract existi un tise de aparitie a sindromului de icis flasc intraoperator (SIFI) la persoanele aflate fn tratament cu medicamente care contin risperidond (Rispolept solujie orali $i Rispolept Consta; fiind disponibile si medicamente generice) sau paliperidon’ (Invega) sau palmitat de paliperidond (Xeplion). « fntrucdt SUFI este asociat cu o rat crescuté de complicatii ale interventiet chirurgicale pentru cataract, in cadrul anamnezei efeetuate preoperator trebuie adresate intrebiri referitoare la utilizarea actualii sau anterioard a medicamentelor menfionate mai sus. © Chirurgii care efectueazi interventiile chirurgicale pentru cataract trebuie si fie precaufi, Dac& se suspecteazi aparitia SIFT, pot fi necesare masuri de prevenire a prolapsului de iris in timpul interventiei chirurgicale. Rezumatl caracteristicilor produsului (RCP) este in curs de actualizare pentru medicamentele menfionate mai sus. 4 ]1021, 9163497 # Informatii suplimentare referitoare Ja problema de siguranti Risperidona si paliperidona sunt medicamente antipsihotice utilizate tn totamentul gi managementul schizoffeniei, al episoadelor mauiacele din nilburdrile bipolare si al agresiunii.corelate cu afecfiunile psibice, SIFI este 0 complicatie intraoperstorie care a fost observati in timpul intervenjici chinugicale pentra cataracth. Este caracterizati prin prezenga unel triade inuaopertorii, care poate avea grade diferite de severitate: «© detagarea (,fluturarca”) stromet irisului flase + constrietie pupilari progresivi intraoperatorie ‘© tendinga de prolaps irian tn interventiile de tip facoemulsificare gi abord lateral, SIFI este asociat cu 0 rath crescuti de complicajii alc interventlel chirurgicale pentru cateractl, inclusiv ruptura cepsulei posterioare si extavazare vitroasi {in literatura s-au raportat cazuri de SIFI asociate tratamentului cu agenfi antipsihotici care au efect de blocare a receptorilor al-adrenergici, printre care se numara si risperidona, fa timpul activititilor de rutin’ de farmaacovigilents s-a identificat o crestere a frecventel de raportare a SIFI asociat cu utlizarea risperidonei, La o reevaluare cumulative svau depistat sase cazuri de SIFI raportate pe plan global, asociate risperidonei, 1a dowd dinwre acestea identificindu-se 0 asociere plauzibila inte watamentul cu risperidond si SUFL In ambele cazuri, pacienfii nu au avut antecedente de tratament cu alte blocante al -adrenergics si au primit tratament pe termen lung cu risperidoa’, dezvoltind caracteristicile STFI ta timpul interventie! chirurgicale pentru cataract. Unul dintre aceste cozuri a prezentat o recidivi, SIFI reapirind la al doilea ochi in timpul interventiel chirurgicale pentru cataractt 1a distanfa de 4 luni, in conditile continvirii tratamentului cu risperidond. Pe baza raportirilor dup& punerea pe piayf, frecventa estimaté de raportare a SIFI asociat ou utilizarea risperidone! se situeazM Intre 1 Ja 1000 si 1 Ja 10000 de persoanc, Sind consideratl rari, Nu sau raportat cazuri de SIFT asociate cu utilizarea paliperidonei, dar avind in vedere c& aceasta este un metabolit activ al risperidone’, informajiile si recomandirile din aceasti comunicare sunt valabile si in cazul paliperidonei. Beneficiul potential al optirii administrSrii risperidonei sau paliperidonei inainte de intervengia chirurgicald pentru cataract& asupra riscului de aparitie a SIFT nu a fost stabilit, gi trebuie apreciat luind in considerare riscul opririi tratamentului antipsihotic. ApelIn raportaren der \dvers Profesionisti din domeniul snXtByii webuie si raporteze orice renctie adversi suspectatl, asociatl cu utilizarea medicamentelor Rispolept solusie oralf, Rispolept Consta, Invega, Xeplion citve Agentia Nfionali a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (wwwanmra), tn conformitate cu sistemul nafional de raportare spontan, prin intermediul “Fisei pentru raportarea v1021. 9183497 c&tre Agentia Narionala 0 Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (www,anm.te), in Conformitate ou sistemul national de raportare spontand, prin intermediul “Figei pentru raportares spontand a reactiilor adverse 1a medicamente”, disponibile pe pagina web a Agentici Nationale a Medisamentulul si a Dispozitivelor Medicale (wwww.anm.ro), Ia sectiunea Medicamente de uz uman/Raponteazi o reactie adversb, prin posti sau prin fox e&tre: Agentia Natlonali. a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Centrul Nafional de Farmacovigilents Str, Aviator Sindteseu, Nr, 48, Sector 1, Bucuresti, Roménia Fax: +40 213 163 497 Totodat’, renctiile adverse suspectate se pot raporta si clitre reprezentanfa locald 2 desindtorului autorizatiei de punere pe piafé, la urmitoarele date de contact: Fax: +4021 207 18 11 Informasii cu privire la accasti comunicare Pentra intrebici si informatii suplimentare, va rugim sa contactati reprezentanta locala a companiei Janssen: Johnson&Johnson Roménia S.R.L. Adres: Str, Tipografilor Nr, 11-15 (Clidirea S-Park, Corp A2, Et.5 013714, Bucuresti, Romania Tel: +4021 207 18 00 Fax: +4021 207 18 04 www Janssen-romenia.com Cu respect, Dr. Mihaela Bratu Medical Affairs Lead Johnson&Johnson Rominia S.R.L. mn