NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 9001 Tercera edigao 20.09.2015 Valida a partir de. 30.10.2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements Ics 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4 meres Ri sas wont TECNICAS 32 paginas ©1SO 2015 -@ABNT 2015ABNT NBR ISO 9001:2015, 0180 2015 ‘Todos os direitos reservados. A menos que especificade de outro modo, nonhuma parte desta publicagéo pode sor Teproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrGnico ou mecénico,incluindo fotocépia e microfime, sem permissao por escrito da ABNT, Unico representante da ISO no temtoro brasileiro. © ABNT 2015 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicacao pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer meio, eletfOnico ou mecénico, incluindo fotocépia e microfime, sem permiss8o por escrito da ASNT. ARNT ‘Av.Treze de Malo, 13 - 28° andar £20031-201 - Rio de Janeiro - RJ Tel: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55.21 3874-2348 abnt@abnt.org.br www abnt.org.br ii © 180 2015 - @ABNT 2015 - Todos os dretos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Sumario Pagina Prefacio Nacional we - Introdugao.... 0.4 Generalidades 0.2 Principios de gestao da qualidade 03 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades. 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act 0.3.3 Mentalidade de risco. 04 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao. 1 ESCOPO ecsesssvees 2 Referéncia normativ: 3 Termos e definigées. 4 Contexto da organizagao, 44 Entendendo a organizagao e seu contexto 42 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas .. 43 Determinando 0 escopo do sistema de gestao da qualidade. 4.4 Sistema de gosto da qualidade e seus processes. 5 Lideranca 5.1 Lideranga e comprometimento. 5.1.1 Generalidades. 5.1.2 Foco no cliente... 5.2 Politica. 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade 5.2.2 Comunicando a politica da qualidade. 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais. 6 Planejamento.. 64 Acées para abordar riscos e oportunidade: 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los. 6.3 Planejamento de mudangas.. 7 Apoio TA Recursos. TAA Generalidades. 71.2 Pessoas, TAS Infraestrutura 7.1.4 Ambiente para a operacao dos processos .. 7.1.5 Recursos de monitoramento e medica 7.1.6 Conhecimento organizacional 72 Competénci: 7.3 Conscientizagao. 74 Comunicagao.. 7.5 _Informagao documentada, © 180.2018 - DABNT 2015 - Todos as detos reservados ilABNT NBR ISO 9001:2015 7.54 7.5.2 7.5.3 a4 8.2 8.2.1 8.2.2 823 8.2.4 83 334 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 83.6 84 8.41 8.4.2 8.4.3 a5 8.5.1 85.2 8.5.3 8.5.4 85.5 8.5.6 8.6 a7 a4 944 9.1.2 943 9.2 93 934 9.3.2 93.3 10 10.1 10.2 Generalidades. Criando e atualizando Controle de informagao documentada. Operagao.. Planejamento e controle operacionais.. Requisitos para produtos e servicos Comunicacao com o cliente. Determinacao de requisitos relativos a produtos e servicos Analise critica de requisitos relativos a produtos e servicos. Mudangas nos requisitos para produtos e servicos Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos, Generalidades. Planejamento de projeto e desenvolvimento .. Entradas de projeto e desenvolviment Controles de projeto e desenvolvimento.. Saidas de projeto e desenvolvimento. Mudancas de projeto e desenvolvimento. Controle de processos, produtos e servicos providos externament Generalidades. Tipo e extensao do control Informagao para provedores externos.. Produgao e provisao de servico.. Controle de producao e de proviso de servico Identificacao e rastreabilidade. Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos. Preservagao, Atividades pés-entrega. Controle de mudangas. Liberacao de produtos e servicos.. Controle de saidas nao conformes Avaliagao de desempenho Monitoramento, medi¢ao, andlis Generalidades. Satisfagao do cliente... Analise ¢ avaliagao .. Auditoria interna. Analise critica pela diregao. Generalidades. Entradas de andlise critica pela direca: Saidas de analise eet 14 avaliagao (©180 2015 - @ABNT 2015 - Todos 05 dreitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 10.3 Melhoria continua. 2 Anoxo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos 23 At Estrutura e terminologia 23 A2 Produtos e servigos... 24 A3 Entendendo as necessidades o expectativas de partes interessadas...... 24 As Mentalidade de FSCO. nnn 24 AS Aplicabilidade 25 AS Informagao documentada... 25 AT Conhecimento organizacional . 26 Aa Controle de processos, produtos ¢ servicos providos externamente. 26 Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestao de qualidade e sistemas de gestao Figuras Figura 1 — Representacao esquemiatica dos elementos de um processo individual... Figura 2 ~ Representacao da estrutura desta Norma no ciclo POCA Tabelas Tabela A.1 - Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001: ABNT NBR ISO 9001:2015 Tabela B.1 — Relacao entre outras normas de sistema de gestao da qualidade e as secées desta Norma, 008 © 180.2015 - DABNT 2015 - Todos os diets reservados vABNT NBR ISO 9001:2015 Prefacio Nacional ‘A Associago Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizacao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizago Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNTICEE), sao claboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacao. Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a alengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer © devem ser comunicados A ABNT a qualquer momento (Lei n? 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagao em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgs responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. ‘A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015. Esta Norma é uma adoodo idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagao, a ISO 9001:2016, que fol elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005 Esta terceira edicdo cancela e substitui a edi¢do anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- camente revisada. © Escopo em inglés desta Norma Brasileira é 0 seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: ) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any ‘organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 _In this international Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services, intended fer, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can bo expressed as logal requirements. vi (©150 2018 -@ABNT 2015 - Todos as diretos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Introdugao 0.1 Generalidades A adogao de um sistema de gestéo da qualidade ¢ uma deciséo estratégica para uma organizagao que pode ajudar a melhorar seu desempenho global ¢ a prover uma base sdlida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel. Os beneficios potenciais para uma organizaco pela implementaco de um sistema de gestdo da quall- dade baseado nesta Norma séo: a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios ¢ regulamentares aplicaveis; b) facilitar oportunidades para aumentar a satistacdo do client ©) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; 4) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestao da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas. Nao ¢ intengo desta Norma induzir a necessidade de: —_uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestéo da qualidade; — _alinhamento de documentagao a estrutura de secdes desta Norma; — _uso de terminologia especifica desta Norma na organizagao, Os requisitos de sistema de gestao da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos e servigos. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora 0 ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de risco, A abordagem de processo habilita uma organizagao a planejar seus processos e suas interagbes. © ciclo PDCA habilita uma organizagdo a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, que as oportunidades para melhoria sejam identificadas € as ages sejam tomadas. ‘A mentalidade de risco habilita uma organizagao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos ¢ no seu sistema de gestao da qualidade em relagdo aos resultados planejados, a colocar em pratica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar © aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Segao A.4). Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para organizagdes em um ambiente progressivamente dinamico e complexo. Para alcancar esse objetivo, a organizacao pode considerar necessério adotar varias formas de melhoria, além de corre¢ao e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovagao e reorganizacao. (© 150.2015 -O ABNT 2016 - Todas a¢ déaitce servadoe viiABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais sd empregadas: — “deve” indica um requisito; — “éconveniente que" indica uma recomendagao; — “pode” (may/can) indica permisséo/possibilidade ou capacidade NOTABRASILEIRA Em inglés existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode" | em portugues. Informagao indicada como “NOTA” serve como orientagao para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2 Principios de gestao da qualidade Esta Norma é baseada nos principios de gestdo da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. ‘As descrigdes incluem a declaracao de cada principio, a justificativa do por que o principio é importante para a organizago, alguns exemplos de beneficios associados ao principio e exemplos de agdes tipicas para melhorar o desempenho da organizagao quando aplicar o principio, Os princ ios de gestao da qualidade sao: — foco no cliente; — lideranga; — engajamento das pessoas; — abordagem de proceso; — melhoria: — tomada de decisdo baseada em evidéncia; — gestdo de relacionamento, 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove a adogéo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementagao e melhoria da eficacia de um sistema de gestéo da qualidade, para aumentar a satisfacao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especificos considerados essenciais & adogao da abordagem de proceso estao incluidos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema conttibui para a eficacia e a efici- éncia da organizaco em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizagéo a controlar as inter-relag6es e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organizagao possa ser elevado. © 180.2015 -@ABNT 2015 - Todos a8 dros reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Aabordagem de processo envolve a defini¢ao e a gestdo sistematicas de processos e suas interagdes para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e com o direcionamento estratégico da organizacao.A gestao dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando 0 ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis. A aplicacao da abordagem de processo em um sistema de gesto da qualidade proporciona: a) entendimento e consisténcia no atendimento a requisitos; b) aconsideracao de processos em termos de valor agregado; c) o atingimento de desempenho eficaz de processo; 4d) melhoria de processos baseada na avaliagdo de dados e informago. A Figura 1 mostra uma representagao esquematica de qualquer processo e das interagdes de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medigao necessarios para controle so especificos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados. Povo. [Ponte de cham 2 fae Fontes de ee} Entradas Atvidades Saiaas Pees cnn |PRocessos || MATERIA, lie | |pRocessos | favrecepentes, | /eneRG Teron | |susseauenres, | forme |_| NFORNAGAO, Iirorcro, | ' [emporesone | ipoarena |owenmaa | | (etanessoaencs,| —_|tatommce ‘Romaae’ | ' fences ovcuse| [rou ena, |proo. coro, | | ono fescemo “| ' Figura 1 ~ Representagao esquematica dos elementos de um processo individual 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act O ciclo PCA pode ser aplicado para todos os processos ¢ para o sistema de gestao da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Segdes 4 a 10 podem ser agrupadas em relagao a0 ciclo PDCA. (0150 2018 - @ABNT 2015 - Todos as detae reservados ixABNT NBR ISO 9001:2015 Sistema de Gastao da Qualidade (4) Requisitos do cliente NOTA Os nimeros entre parénteses se referem as Segdes desta Norma Figura 2 ~ Representagao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: — Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos 0s recursos necessarios para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes ¢ com as politicas da organizagao: — Do (fazer): implementar 0 que foi planejado; = Gheck (checar): monitorar e (onde aplicavel) medir os processos e 05 produtos e servigos resultantes em relago a politicas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; — Act (agir): executar ages para melhorar desempenho, conforme necessario. 0.3.3 Mentalidade de risco ‘A mentalidade de risco (ver Seco A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestéo da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implicito nas versdes anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar acées preventivas para eliminar néo conformidades potenciais, analisar quaisquer no conformidades que ocorram @ tomar ago para prevenir recorréncias que sejam apropriadas aos efeitos da nao conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizago precisa planejar e implementar ‘ages para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para 0 aumento da eficdcia do sistema de gestdo da qualidade, conseguir resultados melhorados @ para a prevencao de efeitos negativos. x (0180 2015 -@ABNT 2015 - Todos as detes reservadosABNT NBR ISO 9001 015, Oportunidades podem surgir como resultado de uma situagao favordvel ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstancias que possibilite a organizacao atrair clientes, desenvoiver novos produtos e servigos, reduzit desperdicio ou melhorar produtividade. Ages para abordar oportunidades podem também incluir a consideragao de riscos associados. Risco € 0 efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positive roveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades, 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar 0 alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestdo (ver Seco A.1). Esta Norma habilita uma organizagao a usar a abordagem de proceso, combinada com 0 ciclo PDCA © a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gest&o da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestao. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade — Fundamentos e vocabulério prové a base essencial para 0 entendimento e a implementacao apropriados desta Norma; — aABNT NBR ISO 9004, Gestéo para o sucesso sustentado de uma organizagéo~Uma abordagem da gest4o da qualidade prove diretrizes para organizagdes que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma, OAnexo B prové detalhes de outras Normas sobre gestdo da qualidade e sistemas de gestéo da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC'176, Esta Norma nao inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestao, como aqueles para gestéo ambiental, gestdo da satide e seguranga ocupacionais ou gestao financeira. Normas de sistemas de gestéo da qualidade de setores especificos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionals de sistemas de gestao da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para @ aplicagéo desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlagao entre as segdes desta edipdo desta Norma e a edicéo anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: wiw.is0.org/te176/sc02/public. (© 1S0 2018 - @ABNT 2018 - Toss as deltas recorvade SiNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 1 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestao da qualidade quando uma organizagao: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis, @ b) visa aumentar a satisfagao do cliente por meio da aplicacao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os Tequisitos estatutarios e regulamentares aplicdveis.. Todos 0s requisitos desta Norma séo genéricos e destinados a ser aplicdveis a todas as organizagées, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servico que prove. NOTA 1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “servigo” aplicam-se somente a produtos e servigos desti- nados a, ou requeridos por um cliente. NOTA 2 Requisitos estatutarios e regulamentares podem ser expressos como requisites legals. 2 Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é indispensavel sua aplicagao. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edig6es citadas. Para referénclas néo datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2016, Sistemas de gestao da qualidade — Fundamentos © vocabulario 3 Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definicées da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizacao 4.1 Entendendo a organizacao e seu contexto A organizacao deve determinar questdes externas e internas que sejam pertinentes para o seu propé- sito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcancar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestao da qualidade, A organizag4o deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas questdes externas e internas. NOTA 1 Questées podem incluir fatores ou condicées positives e negatives para consideragao, NOTA 2 _Oentendimento do contexto extemno pode ser facilitado pela consideracdo de questdes provenientes dos ambientes legal, tecnolégico, competitivo, de mercado, cultural, social e econémico. tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locals. (© 150 2015 - OABNT 2015 - Todos as sietos reservados ifABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA 3. O entendimento do contexto interno pode ser faciitado pela considerago de questées relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagao. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizagao para prover consis- tentemente produtos ¢ servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutérios @ regulamentares aplicaveis, a organizagéo deve determinar: @) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade. A organizacao deve monitorar e analisar criticamente informacao sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestao da qualidade A organizagao deve determinar os estabelecer 0 seu escopo, tes e a aplicabilidade do sistema de gestao da qualidade para ‘Ao determinar esse escopo, a organizacao deve considerar: a) as questées externas ¢ internas referidas em 4.1; b) os requisites das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; ©) 08 produtos e servigos da organizagao. A organizagao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicéveis no escopo determinado do seu sistema de gestéo da qualidade. (© escopo do sistema de gestdo da qualidade da organizago deve estar disponivel e ser mantido como informagao documentada. O escopo deve deciarar os tipos de produtos e servigos cobertos € prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizagao determinar que nao seja aplicavel ao escopo do seu sistema de gestao da qualidade. ‘A conformidade com esta Norma s6 pode ser alegada se os requisitos determinados como nao aplica- veis no afetarem @ capacidade ou a responsabilidade da organizacao de assegurar a conformidade de seus produtos e servigos e 0 aumento da satisfagao do cliente. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.1 A organizagao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestéo da qualidade, incluindo os processos necessarios e suas interagdes, de acordo com os requi- sitos desta Norma. A organizagao deve determinar os processos necessérios para o sistema de gestéo da qualidade e sua aplicacao na organizacao, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saidas esperadas desses processos; b) determinar a sequéncia e a interagao desses processos; 2 © 180 2015 -@ ABNT 2015 - Todas os drat reservados:ABNT NBR ISO 9001:2015 ©) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medigées ¢ indicadores de desempenho relacionados) necessarios para assegurar a operacao e 0 controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessérios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; ) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f)_abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necessérias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; fh) melhorar os processos @ o sistema de gestao da qualidade. 4.4.2 Na extensao necessaria, a organizagao deve: a) _manter informagao documentada para apoiar a operagao de seus processos; b) _reter informagao documentada para ter confianga em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Lideranga 5.1 Lideranga e comprometimento 5.1.4 Generalidades A Alta Direcao deve demonstrar lideranga e comprometimento com relago ao sistema de gestéo da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficacia do sistema de gestéo da qualidade; NOTABRASILEIRA A exoressio “responsabilidade por prestar conta’ foi usada como tradugao do | termo “taking accountability” b) assegurando que a politica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestiio da qualidade e que sejam compativeis com o contexto e a diragao estratégica da organizagao; ©) assegurando a integragio dos requisites do sistema de gestéo da qualidade nos processos de negécio da organizagao; 4) promovendo o uso da abordagem de proceso e da mentalidade de risco; ) assegurando que os recursos necessarios para o sistema de gestéo da qualidade estejam disponiveis; ) comunicando a importancia de uma gestao da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestio da qualidade; @) assegurando que o sistema de gestéo da qualidade alcance seus resultados pretendidos; 0180 2015 - @ABNT 2018. Todos a8 detos reservados 3ABNT NBR ISO 9001:2015 h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficdcia do sistema de gestéo da qualidade; i) promovendo melhoria; J) apoiando outros papéis pertinentes da gestao a demonstrar como sua lideranca se aplica &s éreas sob sua responsabilidade, NOTA — Areferéncia a “negdcio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi- dades centrais para os propésitos da existéncia da organizacdo, seja ela publica, privada, voltada para o lucro ‘ou sem finalidade lucrativa. 5.1.2. Foco no cliente Alta Diregao deve demonstrar lideranga ¢ comprometimento com relago ao foco no cliente, assegu- rando que: a) 08 requisitos do cliente e os requisitos estatutarios e regulamentares pertinentes sejam determi- nados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servigos e a capacidade de aumentar a satisfacao do cliente sejam determinados e abordados; ©) 0 foco no aumento da satisfago do cliente seja mantido. 5.2 Politica 5.2.1. Desenvolvendo a politica da qualidade A Alta Diregao deve estabelecer, implementar e manter uma politica da qualidade que: @) seja apropriada ao propésito e ao contexto da organizagao e apole seu direcionamento estratégico; b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidad: ) _inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicavei d)__inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestdo da qualidade. 5.2.2 Comunicando a politica da qualidade A politica da qualidade deve: a) estar disponivel e ser mantida como informagao documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizacdo. c) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta Diregao deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizagao. 4 (© 180 2015 - @ABNT 2015 - Todos os direitos reservados.ABNT NBR ISO 9001:2015 Alta Diregao deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestéo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) assegurar que os processos entroguem suas saidas pretendidas; ©) relatar 0 desempenho do sistema de gestdo da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Diregdo; 4d) assegurar a promogo do foco no cliente na organizacao; e) assegurar que a integridade do sistema de gestdo da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudangas no sistema de gestao da qualidade. 6 Planejamento 6.1. Agées para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar o sistema de gest&o da qualidade, a organizagao deve considerar as questées referidas em 4.1 @ os requisites referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para @) assegurar que o sistema de gestao da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejéveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejaveis; d) _alcangar melhoria. 6.1.2 A organizagao deve planejar: @) ages para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar @ implementar as ages nos processos do seu sistema de gestéio da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficacia dessas agdes. ‘Ages tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial ‘sobre a conformidade de produtos e servigos. NOTA1 Opg6es para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartilhar 0 risco ou decidir, com base em informago, reter a risco. NOTA 2 Oportunidades podem levar 4 adogao de novas praticas, langamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construgao de parcerias, uso de novas tecnologia © outras possibilidades desejaveis e viavels para abordar as necessidades da organizagao ou de seus clientes. (© 1S02015 - OABNT 2015 - Todos 08 direitos reservados 5ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los 6.2.1 A organizacao deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungdes, niveis e processos perti- nentes necessdrios para o sistema de gestao da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a politica da qualidade; b) ser mensuravels; ©) _levar em conta requisitos aplicaveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servigos e para aumentar a satisfagao do cliente; e) ser monitorados; ) ser comunicados; @) ser atualizados como apropriado. A organizagao deve manter informagao documentada sobre os objetivos da qualidade. 6. 2 Ao planejar como alcancar seus objetivos da qualidade, a organizagao deve determinar: a) oque serd feito; b) quais recursos serao requeridos; ©) quem serd responsavel; d) quando isso sera concluido; e) como os resultados serao avaliados. 6.3 Planejamento de mudancas Quando a organizagao determina a necessidade de mudangas no sistema de gestéo da qualidade, as mudangas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistematica (ver 4.4).. A organizagéo deve considerar: a) 0 propésito das mudangas e suas potenciais consequéncias; b) a integridade do sistema de gestdo da qualidade; c) adisponibilidade de recursos; d) aalocagao ou realocagao de responsabilidades e autoridades. 6 0180 2015-©ABNT 2015 - Todos os droits resarvadeeABNT NBR ISO 9001:2015 7 Apoio 7.1 Recursos: 7.1.1 Generalidades A organizacao deve determinar e prover os recursos necessarios para o estabelecimento, implemen- taco, manutengao e melhoria continua do sistema de gestao da qualidade. A organizagao deve considerar: a) as capacidades e restrigbes de recursos internos existentes; b) 0 que precisa ser obtido de provedores externos. 7.1.2 Pessoas A organizagao deve determinar e prover as pessoas necessérias para a implementago eficaz do seu sistema de gestdo da qualidade e para a operagao e controle de seus processos. 7.1.3 Infraestrutura ‘A organizagao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necesséria para a operagéio dos seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servicos. NOTA _Infraestrutura pode incluir: a) odificios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, maquinas, ferramentas, etc. e sofware; NOTA BRASILEIRA 1 0 termo “hardware” foi traduzido por materiais, maquinas, ferramentas, etc. | NOTA BRASILEIRA 2 Em edigées anteriores, software foi traduzido por “programa de computador’. Nesta edi¢do preferiu-se manter o termo em inglés devido a falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas | para aparelhos celulares, tablets; instrugdes em forma de tecnologia embarcada, instrugées de operagao etc. ©) recursos para transporte; ) tecnologia da informagao e de comunicacao, 7.1.4 Ambiente para a operacao dos processos A organizagao deve determinar, prover e manter um ambiente necessério para a operagdo de seus processos e para alcancar a conformidade de produtos e servigos, NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinagao de fatores humanos fisicos, como: a) social (por cemplo, ndo discriminat6rio, calmo, nao confrontante); ') _psicolégico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto & exaustéo, emocionalmente protetor): ©) fisico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruldo). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servicos providos. (© 1S0 2015 - @ABNT 2018 - Todos ae dietae reservados 7ABNT NBR ISO 9001:2015 7.1.5 Recursos de monitoramento e medicao 7.1.5.1 Generalidades A organizagao deve determinar e prover os recursos necessérios para assegurar resultados validos e confiaveis quando monitoramento ou medigao for usado para verificar a conformidade de produtos e servigos com requisitos. A organizacao deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medigao assumidas; b) _sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propésitos. A organizagao deve reter informacao documentada apropriada como evidéncia de que os recursos de monitoramento e medigéio sejam apropriados para os seus propésitos. 7.1.5.2. Rastreabilidade de medicao Quando a rastreabilidade de medigao for um requisito, ou for considerada pela organizagao uma parte essencial da proviséo de confianga na validade de resultados de medi¢ao, os equipamentos de medigao devem ser: a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrées de medigao rastreaveis a padrées de medica internacionais ou nacionais; quando tais padrées nao existirem, a base usada para calibracao ou verificagao deve ser retida como informacao documentada; b)_ identificados para determinar sua situagao; ) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioragao que invalidariam a situagao de calibragao e resultados de medigdes subsequentes. ‘A organizago deve determinar se a validade de resultados de medicao anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medigao for constatado inapropriado para seu propésito pretendido, © deve tomar ago apropriada, como necessério. 7.1.6 Conhecimento organizacional A organizagao deve determinar 0 conhecimento necessério para a operago de seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponivel na extensao necesséria. Aoabordarnecessidades e tendéncias de mudangas, a organizagao deve considerar seu conhecimento no momento € determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessario e atualizagdes requeridas. NOTA 1 Conhecimento organizacional 6 conhecimento especifico para a organizago; ele € obtido por experiéncia. Ele é informagao que é usada e compartihada para alcancar os objetivos da organizacao. NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: 2) _fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiéncia; ligbes aprendidas Je falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiéncia no documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servicos); 8 2150 2015 -@ABNT 2015 - Todos as dees recervasaeABNT NBR ISO 9001:2015 b)_ fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferéncias; compilagdo de conhecimento de clientes, ou provedores externas). 7.2 Competéncia A organizacéo deve: a) determinar a competéncia necessaria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob 0 seu controle que afete o desempenho e a eficdcia do sistema de gestdo da qualidade; b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagao, treinamento ou expe- riéncia apropriados; c) onde aplicavel, tomar agdes para adquirir a competéncia necesséria e avaliar a eficacia das ages: tomadas; d) eter informago documentada, apropriada como evidéncia de competéncia. NOTA —_Ag6es aplicévels podem incluir, por exemplo, a provisdo de treinamento, 0 mentoreamento ou a mudanga de atribulgdes de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes. [NOTA BRASILEIRA “Empregar ou contratar, do termo em inglés — hiring or contracting, significa 2 contratacao temporaria ou por tempo indeterminado de pessoal proprio ou de terceiros 7.3. Conscientizagao A organizagao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizagao estejam conscientes a) da politica da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuigao para a eficacia do sistema de gestéo da qualidade, incluindo os beneficios de desempenho methorado; d) das implicagdes de nao estar conforme com os requisitos do sistema de gestao da qualidade. 7.4 Comunicagao A organizagdo deve determinar as comunicagdes internas e extemas pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; ¢) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica. © ISO 2015 -@ABNT 2015 - Todos 08 detas reservados 9ABNT NBR ISO 9001:2015 7.5. Informagao documentada 7.5.1 Generalidades O sistema de gestéo da qualidade da organizagao deve incluir: a) _informaco documentada requerida por esta Norma; b) informagao documentada determinada pela organizagao como sendo necessaria para a eficacia do sistema de gestao da qualidade. NOTA A extenséo da informagao documentada para um sistema de gestéo da qualidade pode diferir de uma organizagao para outra devide: — a0 porte da organizacao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servigos; — a complexidade de processos e suas interagdes; — a competéncia de pessoas. 7.5.2 Criando e atualizando ‘Ao criar € atualizar informagao documentada, a organizacao deve assegurar apropriados(as): a) identificagao e descri¢ao (por exemplo, um titulo, data, autor ou numero de referéncia); ») formato (por exemplo, linguagem, verso de software, gréficos) e meio (por exemplo, papel, eletrdnico); ©) anélise critica e aprovagao quanto a adequagao e suficiéncia 7.5.3 Controle de informagao documentada 7.5.3.1 A informacao documentada requerida pelo sistema de gestdo da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necesséria; b)_ ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impré- prio ou perda de integridade). 7.5.3.2 Para 0 controle de informagao documentada, a organizagao deve abordar as seguintes atividades, como aplicavel: a) distribuigao, acesso, recuperagao e uso; b) armazenamento e preservacéo, incluindo proservagao de legibilidade; c) controle de alteragées (por exemplo, controle de verso) 4d) retengao e disposigao. A informagao documentada de origem externa determinada pela organizagao como necesséria para © planejamento e operacao do sistema de gestao da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada 40 (0180 2015 -©ABNT 2015 - Todos a2 diretoe reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Informagao documentada retida como evidéncia de conformidade deve ser protegida contra alte- rag6es no intencionais. NOTA — Acesso pode implicar uma deciséo quanto a permissao para somente ver a informagao documen- tada ou a permissao e autoridade para ver e alterar a informagao documentada. 8 Operagao 8.1. Planejamento ¢ controle operacionais A organizagao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessérios para atender a08 requisitos para a proviséo de produtos e servigos e para implementar as agdes determinadas na Secdo 6 ao a) determinar os requisitos para os produtos e servigos; b)_estabelecer critérios para: 1) 08 processos; 2) a aceitacao de produtos e servigos; ©) determinar os recursos necessérios para alcangar conformidade com os requisitos do produto e servigo; 4) _implementar controle de processos de acordo com critérios; e) determinar e conservar informagéio documentada na extensao necesséria para: 1) ter confianga em que os processos foram conduzidos como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e servigos com seus requisitos. A saida desse planejamento deve ser adequada para as operagdes da organizago. A organizagao deve controlar mudangas planejadas e analisar criticamente as consequéncias de mudangas nao intencionais, tomando agées para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessario, A organizagao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4). 8.2 Requisitos para produtos e servicos 8.2.1 Comunicagao com o cliente A comunicagao com clientes deve incluir: a) prover informagdo relativa a produtos e servigos; ) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudangas; ¢) obter retroalimentagao do cliente relativa a produtos e servigos, incluindo reclamagées do cliente; ¢) lidar ou controlar propriedade do cliente; €) estabelecer requisitos especificos para ages de contingéncia, quando pertinente. © 1S0 2015 - @ABNT 2018 - Todos as dletos reservados "1ABNT NBR ISO 9001:2015 8.2.2 Determinagao de requisitos relativos a produtos ¢ servicos Ao determinar os requisitos para os produtos e servigos a serem oferecidos para clientes, a organizagao deve assagurar que: a) 05 requisitos para os produtos e servigos sejam definidos, incluindo: 1) quaisquer requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis; 2) aqueles considerados necessarios pela organizacéo; b) 2 organizagao possa atender aos pleitos para os produtos e servigos que ela oferece. 8.2.3 Analise critica de requisites relativos a produtos e servigos 8.2.3.1 A organizacdo deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e servicos a serem oferecidos a clientes. A organizagéo deve conduzir uma andlise critica antes de se comprometer a fornecer produtos e servigos a um cliente, para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pos- entrega; b) requisitos nao deciarados pelo cliente, mas necessérios para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido; ©) _requisitos especificados pela organizagao; 4) _requisitos estatutarios ¢ regulamentares aplicaveis @ produtos e servigos; ) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. A organizagao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. 5 requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizago antes da aceitagao, quando o cliente no prover uma declaragao documentada de seus requisitos. NOTA Em algumas situagSes, como vendas pela internet, uma anélise critica formal para cada pedido 6 impraticavel. Nesses casos, a andlise critica pode compreender as informagées pertinentes ao produto, ‘como catélogos. 8.2.3.2. A organizago deve reter informagao documentada, como aplicavel, sobre: @) 0s resultados da analise critica; b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servigos. 8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos rvigos Aorganizagao deve assegurar que informacao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servigos forem mudados. 12 2180 2018- © ABNT 2075 - Todos 8 dros reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos 8.3.1 Generalidades A organizagao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisdo de produtos e servigos. 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinagéio dos estagios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizagao deve considerar: @) anatureza, duracao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) 08 estagios de processo requeridos, incluindo andlises criticas de projeto e desenvolvimento aplicaveis; ©) as atividades de verificagao e validacao de projeto e desenvolvimento requeridas; 1d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; ) 0s recursos internos @ externos necessaries para 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servigos; f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; 9) anecessidade de envolvimento de clientes e usuarios no processo de projeto e desenvolvimento; h) 08 requisitos para a proviso subsequente de produtos e servicos; i) onivel de controle esperado para 0 processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes; j) a informago documentada necesséria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvol- vimento foram atendidos. 8.3.3 Entradas de projeto « desenvolvimento Aorganizagao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos a serem projetados e desenvolvidos. A organizacao deve considerar: a) requisitos funcionais e de desempenho; b) _informago derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; ©) requisites estatutérios e regulamentares; 4) _normas ou cédigos de pratica que a organizacao tenha se comprometido a implementar, €) consequéncias potenciais de falhas devidas a natureza de produtos e servigos. Entradas devem ser adequadas aos propésitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. (© 1S0 2015 -@ABNT 2015 - Tots as direitos reservados 13ABNT NBR ISO 9001:2015 Entradas confliantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas. A organizagéo deve reter informagao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento A organizacao deve aplicar controles para 0 processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) 05 resultados a serem alcangados estejam definidos; b) _andlises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desen- volvimento atenderem a requisitos; ©) _atividades de verificagao sejam conduzidas para assegurar que as saidas de projeto e desenvol- vimento atendam aos requisitos de entrada; ) atividades de validacdo sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servicos resultantes atendam aos requisitos para a aplicagao especificada ou uso pretendido; ©) quaisquer agdes necessérias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as analises criticas ou atividades de verificagao e validacao; f) _informagao documentada sobre essas atividades seja retida. NOTA Analises criticas de projeto e desenvolvimento, verificagéo e validacéio t&m propésitos distintos. Elas podem ser conduzides separadamente ou em qualquer combinago, como for adequado para os Produtos e servigos da organizacao. 8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve assegurar que saidas de projeto e desenvolvimento: @)_atendam aos requisitos de entrada; b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisdo de produtos e servicos; c)incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medi¢ao, como apropriado, e critérios de aceitacao; a) especifiquem as caracteristicas dos produtos e servigos que sejam essenciais para 0 propésito pretendido e sua proviséio segura e apropriada. A organizago deve reter informagao documentada sobre as saidas de projeto e desenvolvimento, 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudangas feitas durante, ou subse- quentemente a, 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servicos, na extensao necessaria para assegurar que nao haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos, A organizagao deve reter informacao documentada sobre: @) as mudangas de projeto e desenvolvimento; 14 © 180.2018 - ASNT 201 - Todos os drei reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 b) 08 resultados de analises criticas; c) a autorizagao das mudangas; d) as ages tomadas para prevenir impactos adversos. 8.4 Controle de processos, produtos e servicos providos externamente 8.4.1 Generalidades A organizagao deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente estejam conformes com requisites. A organizagao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servigos providos externamente quando: @) produtos e servigos de provedores externos forem destinados a incorporagéo nos produtos e servigos da propria organizagao; b) produtos e servigos forem providos diretamente para 0(s) cliente(s) por provedores externos ‘em nome da organizagao; ¢) um proceso, ou parte de um processo, for provide por um provedor externo como um resultado de uma decisao da organizacao. A organizagao deve determinar e aplicar critérios para a avaliagao, selecdo, monitoramento de desem- Penho e reavaliacao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou Produtos e servicos de acordo com requisitos. A organizacao deve reter informacéo documentada dessas atividades e de quaisquer agbes necessarias decorrentes das avaliagdes, 8.4.2 Tipo e extensao do controle A organizagao deve assegurar que processos, produtos e servicos providos externamente no afetem adversamente a capacidade da organizagéo de entregar consistentemente produtos e servigos conformes para seus clientes. A organizacao deve: @) assegurar que processos provides externamente permanecam sob o controle do seu sistema de gestao da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor extemno como aqueles que ela pretende aplicar as saidas resultantes; ©) levar em consideracao: 1) impacto potencial dos processos, produtos e servigos providos externamente sobre a capa- cidade da organizago de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requi- sitos estatutarios e regulamentares; 2) a eficdcia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificagao, ou outra atividade, necessdria para assegurar que os processos, Produtos e servigos providos externamente atendam a requisitos. (© 1S0 2015 -© ABNT 2018 - Todos os dees reservados 15ABNT NBR ISO 9001:2015 8.4.3. Informagao para provedores externos A organizagao deve assegurar a suficiéncia de requisitos antes de sua comunicagao para 0 provedor externo. A organizagao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) 08 processos, produtos e servigos a serem providos; b) a aprovagao de: 1) _produtos e servigos; 2) métodos, processos e equipamentos: 3) _liberago de produtos e servigos; ©) competéncia, incluindo qualquer qualificagao de pessoas requerida; 4) as interagoes do provedor externo com a organizagéo; €) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizacao; f) _atividades de verificagdo ou validagao que @ organizacdo, ou seus clientes, pretendam desem- penhar nas instalagdes do provedor externo. 8.5 Produgao e provisao de servico 8.5.1 Controle de produgao e de provisao de servigo A organizagao deve implementar produgéo ¢ proviséio de servigo sob condig6es controladas. Condigées controladas devem incluir, como aplicavel: a) a disponibilidade de informagéo documentada que defina 1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) os resultados a serem alcangados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medigéio adequados; ©) a implementacéo de atividades de monitoramento e medicéo em estagios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saidas e critérios de aceltagao para produtos @ servigos foram atendidos; d) uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operagao dos processos; ©) adesignagao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificagao requerida; f) a validago e revalidagdo periédica da capacidade de alcancar resultados planejados dos processos para produgao e proviso de servigo, onde nao for possivel veriicar a saida resultante or monitoramento ou medigao subsequentes; 16 (© 1S0 2015 - @ABNT 2015 - Todos os direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 9) a implementagdo de agdes para prevenir erro humano; h) a implementagao de atividades de liberagao, entrega e pés-entrega. 8.5.2 Identificagao e rastreabilidade Aorganizagao deve usar meios adequados para identificar saidas quando isso for necessério assegurar a conformidade de produtos e servigos. A organizagao deve identificar a situagao das saidas com relagdo aos requisitos de monitoramento € medigao ao longo da produgao e provisao de servico, A organizagao deve controlar a identificagao Unica das saidas quando a rastreabilidade for um requi- sito, ¢ deve reter a informago documentada necesséria para possibilitar rastreabilidade. 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organizagao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, ‘enquanto estiver sob 0 controle da organizacao ou sendo usada pela organizagao. A organizagao deve identifcar, verficar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externas provida para uso ou incorporagao nos produtos e servicos. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organizagao deve relatar isto para o cliente ou provedor externa @ reter informagao documentada sobre 0 que ocorreu. NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor extemo pode incluir material, componentes, ferramentas © equipamento, instalagdes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoas. 8.5.4 Preservacso A organizagao deve preservar as saidas durante produgdo e proviso de servigo na extensdo neces- séria, para assegurar conformidade com requisites. NOTA __ Preservagao pode incluir identificagao, manuseio, controle de contaminagao, embalagem, armaze- namento, transmissao ou transporte e protec. 8.5.5 Atividades pos-ontroga A organizacao deve atender aos requisites para atividades pés-entrega associadas com os produtos @ servicos. Na determinaco da extensao das atividades pés-entrega requeridas, a organizagao deve considerar: a) 08 requisitos estatutarios e regulamentares; b) as consequéncias indesejéveis potenciais associadas com seus produtos e servicos; ©) anatureza, uso € 0 tempo de vida pretendido de seus produtos e servicos; 1d) requisitos do cliente; @) retroalimentagao de cliente. NOTA Atividades pés-entrega podem incluir agbes sob provisses de garantia, obrigacées contratuais ‘como servigos de manutengao € servigos suplementares como reciclagem ou disposicao final © 1S0 2015 - @ABNT 2015 - Todos os dees reservados 7ABNT NBR ISO 9001:2015 8.5.6 Controle de mudancas A organizagao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produg&o ou proviso de servigos na extensdo necessaria para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organizagao deve reter informagao documentada, que descreva os resultados das andlises criticas de mudancas, as pessoas que autorizam a mudanga e quaisquer agdes necessérias decorrentes da andlise critica. 8.6 Liberagao de produtos e servicos A organizago deve implementar arranjos planejados, em estagios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do servigo foram atendidos. A liberagao de produtos e servigos para o cliente nao pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluidos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade Pertinente e, como aplicavel, pelo cliente. A organizagao deve reter informagao documentada sobre a liberacéo de produtos e servicos. A informagao documentada deve incluir: a) evidéncia de conformidade com os critérios de aceitacao; b) _rastreabilidade a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberagdo. 8.7 Controle de saidas nao conformes 8.7.1 A organizagao deve assegurar que saidas que nao estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega nao pretendido. A organizacao deve tomar agdes apropriadas baseadas na natureza da nao conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e servicos. Isso deve também se aplicar aos produtos @ servigos nao conformes detectados apés a entrega de produtos, durante ou depois da proviséo de servigos. A organizaco deve lidar com saidas nao conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) corregao; b) segregagao, contengao, retorno ou suspensao de provisdo de produtos e servicos; ©) _informagao ao cliente; d) obtengao de autorizacao para aceltagao sob concessao. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando safdas nao conformes forem corrigidas. 8.7.2 Acrganizagao deve reter informagao documentada que: a) descreva a nao conformidade; b) descreva as agdes tomadas: ©) descreva as concessées obtidas; 4) identifique a autoridade que decide a agao com relagao a nao conformidade. 18 (©1S0 2015 -©ABNT 2015 - Todos a8 setae reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 9 Avaliagao de desempenho 9.1 Monitoramento, medi¢ao, analise e avaliagao 9.1.1 Generalidades A organizagao deve determinar: a) 0 que precisa ser monitorado e medido: b) 08 métodos para monitoramento, medigao, andlise e avaliacdo necessarios para assegurar resul- tados validos; ©) quando o monitoramento e a medigo devem ser realizados; 1d) quando os resultados de monitoramento @ medigéo devem ser analisados e avaliados. A organizagao deve avaliar o desempenho ¢ a eficdcia do sistema de gestio da qualidade. A organizagao deve reter informagao documentada apropriada como evidéncia dos resultados. 9.1.2. Satisfagao do cliente ‘A organizagao deve monitorar a percepgao de clientes do grau em que suas necessidades e expec- tativas foram atendidas. A organizagao deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informagao. NOTA _Exemplos de monitoramento das percepgbes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentacao do cliente sobre produtos ou servigos entregues, reunides com clientes, andlise de partici. ago de mercado, elogios, pleltos de garantia e relatérios de distribuidor. 9.1.3 Analise e avaliacao A organizagéo deve analisar e avaliar dados e informagées apropriados provenientes de monitora- mento e medicao. Os resultados de andlises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e servigos; b) 0 grau de satistagao de cliente; ©) odesempenho e a eficdcia do sistema de gestéo da qualidade; d) seo planejamento foi implementado eficazmente; ©) a eficdcia das agdes tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) odesempenho de provedores externos; 9) @necessidade de melhorias no sistema de gestao da qualidade. NOTA — Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatisticas. (© 1S0 2015 -@ABNT 2015 - Todos a8 diretos reservados 19ABNT NBR ISO 9001:2015 9.2 Auditoria interna 9.2.4 Acrganizacao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informagao sobre se 0 sistema de gestéo da qualidade: a) esta conforme com: 1) 08 requisitos da propria organizacao para o seu sistema de gestao da qualidade; 2) 08 requisitos desta Norma; ») esta implementado e mantido eficazmente. 9.2.2 A organizagao deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequéncia, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, 0 que deve levar em consideraco a importancia dos processos concernentes, mudangas que afetam a organizagao € 08 resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e 0 escopo para cada auditoria; ©) selecionar auditores conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do proceso de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a geréncia pertinente; ) executar corrego e agées corretivas apropriadas sem demora indevida; f) _reter informagao documentada como evidéncia da implementagao do programa de auditoriae dos resultados de auditoria. NOTA Ver ABNT NBR ISO 18011 para orientagto. 9.3. Anilise critica pela diregao 9.3.1 Generalidades A Alta Direco deve analisar criticamente o sistema de gestdo da qualidade da organizago, a inter- valos planejados, para assegurar sua continua adequagao, suficiéncia, eficdcia e alinhamento com © direcionamento estratégico da organizagao. 9.3.2 Entradas de andlise critica pela direcao A andlise critica pela diregao deve ser planejada e realizada levando em consideracao: a) a situagéio de ages provenientes de andlises criticas anteriores pela diregao; b) _mudangas em questdes externas ¢ internas que sejam pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade; ©) _informagao sobre o desempenho e a eficacia do sistema de gestao da qualidade, incluindo tendén- cias relativas a: 1) Satisfagdo do cliente e retroalimentacdo de partes interessadas pertinentes; 20 © 180 2015 -@ABNT 2018 - Todos 0s dros reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 2) _extensdo na qual os objetivos da qualidade foram alcangados; 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servigos; 4) nao conformidades e acdes corretivas; 5) resultados de monitoramento ¢ medicao; 6) resultados de auditoria; 7) desempenho de provedores externos; d) a suficiéncia de recursos; ) a eficdcia de acdes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1); f)oportunidades para melhoria, 9.3.3 Saidas de andlise critica pela diregao AAs saidas da andlise critica pela direcao devem incluir decisdes e agées relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudangas no sistema de gestdo da qualidade; ©) necessidade de recurso. A organizagao deve reter informagao documentada como evidéncia dos resultados de andlises criticas pela diregao. 10 Melhoria 10.1 Generalidades A organizagao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer agées necessarias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfagao do Essas devem incluir: a) melhorar produtos e servigos para atender a requisitos assim como para abordar futuras neces- sidades e expectativas; b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; ¢)_melhorar 0 desempenho e a eficdcia do sistema de gestéo da qualidade. NOTA Exemplos de melhoria podem incluir corregdo, a¢4o corretiva, melhoria continua, mudangas revolu- cionérias, inovagao e reorganizacao. (©1S0 2015 - DABNT 2018 - Todos a8 dietoerecervadoe aABNT NBR ISO 9001:2015 10.2 Nao conformidade e agao corretiva 10.2.1 Ao ocorrer uma nao conformidade, incluindo as provenientes de reclamacées, a organizago deve: a) reagir 4 ndo conformidade e, como aplicavel: 1) tomar ago para controlé-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequéncias; b) avaliar a necessidade de aco para eliminar a(s) causa(s) da nao conformidade, a fim de que ela nao se repita ou ocorra em outro lugar: 1) _analisando criticamente e analisando a nao conformidade: | NOTABRASILEIRA Por convengio, 0 termo review foi traduzido como “andlise critica’. Consequen- temente, nesse caso, a expresso “analisando criticamente e analisando” foi usada como tradugao da expressao original reviewing and analysing, 2) determinando as causas da no conformidade; 3) determinando se nao conformidades similares existem, ou se pod ocorrer, c)_implementar qualquer agéo necesséria; ¢)_analisar criticamente a eficacia de qualquer aco corretiva tomada; ) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessario; f) realizar mudangas no sistema de gestao da qualidade, se necessério Agées corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das néo conformidades encontradas. 10.2.2 A organizagao deve reter informagao documentada como evidéncia: @) da natureza das nao conformidades e quaisquer ages subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer acdo corretiva. 10.3 Melhoria continua ‘A organizagao deve melhorar continuamente a adequagao, suficiéncia e eficacia do sistema de gestéo da qualidade, A organizagao deve considerar os resultados de analise e avaliagao e as saidas de analise critica pela diregao para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas ‘como parte de melhoria continua. 22 (© 180 2015 -© ASNT 2015 - Todo 08 dros reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 AnexoA (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos A‘ Estrutura e terminologia A estrutura de segdes (por exemplo, sequéncia de se¢Ses) e algumas das terminologias desta edigo desta Norma, em comparagao com a edig&o anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestao. Nao ha requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas & informagao documentada do sistema de gestdo da qualidade de uma organizagao. ‘A estrutura de segdes tem a intencdo de prover uma apresentacao coerente de requisitos, em vez de um modelo para documentar as politicas, objetivos processos de uma organizagao. A estrutura @ © contetido de informagao documentada relativa a um sistema de gestéo da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usuarios, se estiverem relacionados aos processos operados pela organizagao e a informagao mantida para outros propésitos. Nao ha requisito para os termos usados por uma organizagdo serem substituidos pelos termos usados nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gestéo da qualidade. Organizagoes podem escolher usar termos apropriados para suas operagdes (por exemplo, usar “registros”, “documentacao" ui “protocolos’ em vez de “informacao documentada’; ou “fornecedor’, “parceiro” ou “vendedor’, em vez de “provedor extemno”). A Tabela A.1 mostra as principais diferengas em terminologia entre esta edicao desta Norma e a edig&o anterior. Tabela A.1 —Principais diferon¢as em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015 ‘ABNT NBR ISO 9001:2008, ‘ABNT NBR ISO 9001:2015 Produtos Produtos e servigos Exclusées eee (ver Segao A.S para esclarecimento de aplicagéo) Nao usado (Responsabilidades e autoridades similares so, atribuidas, mas nao hé requisito para um Unico representante da diregao) Representante da direcao Documentaco, manual da qualidade, procedimentos documentados, registros Ambiente de trabalho Ambiente para a operacao de processos | Equipamento de monitoramento e medi¢ao | Recursos de monitoramento e medicao. | Produto adquirido | Fornecedor Provedor externo Informagdo documentada Produtos e servicos providos externamente (© 1S0 2016 -ABNT 2018 - Todos oe dros reservados 23ABNT NBR ISO 9001:2015 A.2_ Produtos e servigos ‘A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou 0 termo “produto” para incluir todas as categorias de saidas. Esta edigao desta Norma usa “produtos e servigos”. O termo "produtos e servigos" inclui todas as cate- gorias de saidas (materiais, maquinas, ferramentas etc., servicos, software e materiais processados). A incluso especifica de “servicos" tem a intengao de enfatizar as diferencas entre produtos e servigos na aplicagao de alguns requisites. A caracteristica de servigos 6 que pelo menos parte da saida é realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos no pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servico. Em muitos casos, produtos e servigos so usados juntos. A maioria das saidas que as organizagdes proveem a clientes, ou sao supridas para eles por provedores exteros, incluem ambos produtos @ servigos. Por exemplo, um produto tangivel ou intangivel pode ter algum servigo associado ou um servigo pode ter algum produto tangivel ou intangivel associado. A3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas A subsegao 4.2 especifica requisitos para a organizagao determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 nao implica extensao dos requisitos de sistema de gestao da qualidade além do escopo desta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma é aplicavel onde uma organizagao necessita demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis, e visa aumentar a satistaca0 do cliente, Nao hd requisito nesta Norma para a organizago considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes nao so pertinentes para seu sistema de gestéo da qualidade. Cabe @ organizacao decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente é pertinente para seu sistema de gestdo da qualidade. A.4 Mentalidade de risco © conceito de mentalidade de risco tem estado implicito nas edigdes anteriores desta Norma, or exemplo, por meio de requisitos para planejamento, andlise critica e melhoria. Esta Norma especi- fica requisitos para a organizacao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicagdo da mentalidade de risco ao planejamento € implementagao dos processos do sistema de gestdo da qualidade (ver 4.4) e auxiliara na determi- nago da extensao de informacaio documentada Um dos propésitos-chave de um sistema de gestéo da qualidade ¢ atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma no tem uma se¢o ou subsecao separada sobre acao preventiva. O conceito de acao preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulagao de requisitos de sistema de gestdo da qualidade. ‘A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma redugao em requisitos prescritivos © sua substituicéo por requisitos baseados em desempenho. HA maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informagao documentada e responsabi- lidades organizacionais. 24 (©1S0 2016 -©ABNT 2015 - Todos o8 direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Apesar de 6.1 especificar que a organizacao deve planejar acdes para abordar riscos, no hé requisito para métodos formais para gestéo de riscos ou um processo de gestéio de risco documentado. ‘As organizac6es podem decidir desenvolver ou nao uma metodologia de gastéo de risco mais extensiva ‘que 0 requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicagao de outras diretrizes ou normas. Nem todos 0s processos de um sistema de gestéo da qualidade representam o mesmo nivel de risco em termos da capacidade da organizacao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza néo so os mesmos para todas organizagdes. Sob os requisitos de 6.1, a organizagao é responsavel pela sua aplicagao de mentalidade de risco e pelas ages que ela toma para abordar riscos, incluindo reter undo informacao documentada como evidéncia de sua determinagao de riscos. AS Aplicabilidade Esta Norma nao se refere a “excludes” em relacdo a aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestao da qualidade da organizacao. Todavia, uma organizagao pode analisar oriticamente a aplica- bilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizacao, ao modelo de gestao que ela adota, a variedade das atividades da organizagao e a natureza dos riscos e oportunidades que ela ‘encontra. Os requisitos para aplicabilidade séo abordados em 4.3, que definem condigdes sob as quais uma organizagao pode decidir que nao é possivel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestéo da qualidade. A organizacao pode somente decidir que um requisito nao seja aplicavel se sua decisao nao for resultar em falha em alcangar conformidade de produtos e servigos. 6 Informagao documentada Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestéo, uma se¢éo comum sobre “informagao documentada” foi adotada sem alteragdo ou acréscimo significativo (ver 7.5). Onde apropriado, otexto em outros lugares nesta Norma foi linhado com seus requisitos. Consequentemente, “informago documentada” é usada para todos requisitos de documento. (Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especifica como “documento” ou “procedimentos documentados’, “manual da qualidade” ou “plano da qualidade”, esta edicao desta Norma define requisitos para “manter informagao documentada’’ ‘Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou 0 termo “registros" para denotar documentos necessarios para prover evidéncia de conformidade com requisitos, isso agora é expresso como um requisito para “reter informagao documentada’. A organizacéo é responsavel por determinar qual informagao documentada precisa ser retida, 0 periodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua retengao. Um requisito para “manter’ informago documentada nao exclui a possibilidade de que a organizagao possa também precisar “reter’ essa mesma informagao documentada para um propésito particular, por exemplo, reter vers6es anteriores dela. Onde esta Norma se refere a “informagao" em vez de “informagao documentada” (por exemplo, ‘em 4.1; "A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas questes ‘externas e intermas), nao ha requisito para que essa informacao seja documentada. Nessas situacdes, ‘a organizago pode decidir se & ou ndo necessario ou apropriado manter informagéo documentada. (© 1S02015 - @ABNT 2015 - Todos 08 direitos reservados 25ABNT NBR ISO 9001:2015 A.7 Conhecimento organizacional Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar 0 conhecimento mantido pela organizagao, para assegurar que ela possa alcangar conformidade de produtos e servigos. Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propésito de: a) salvaguardar a organizacao de perdas de conhecimento, por exemplo, — por meio de rotatividade de pessoas; — falha em capturar e compartihar informagéo; b)_encorajar a organizagao a adquirir conhecimento, por exemplo, — aprendendo com a experiéncia; — mentoreamento; — comparando-se com referenciais. A8 Controle de processos, produtos e servicos providos externamente Todas as formas de processos, produtos e servigos providos externamente sdo abordadas em 8.4, por exemplo: a) compra de um fornecedor; b) um arranjo com uma companhia associada; ¢) processos de terceiriza¢ao para um provedor externo. Terceirizagdo sempre tem a caracteristica essencial de um servigo, uma vez que ela tera pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizacao. Os controles requeridos para proviséo externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos processos, produtos e servicos. A organizacao pode aplicar mentalidade de risco para determinar 0 € a extensdo de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos € servigos particulares providos externamente. 26 (0180 2015 - @ABNT 2015 - Todos oe direitos ravervadoeABNT NBR ISO 9001:2015 Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestao de qualidade e sistemas de gestao da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 ‘As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informagoes de apoio para as organizagdes que aplicam esta Norma, e para prover orientagdes para organizagoes que escolham avangar além de seus requisitos. OrientagSes ou requisitos contidos nos documentos litados neste Anexo nao adicionam ou modificam os requisitos desta Norma, NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comité Técnico responsavel pela adoao das normas do ISO/TC 176 6 0 ABNTICB-025 — Comité Brasileiro da Qualidade, ATabela B.1 mostra a relagao entre estas normas e as segGes pertinentes desta Norma. Este Anexo nao inclui referéncia as normas de sistemas de gestao da qualidade de setores especificos, desenvolvidas pelo ISO/TC 176 Esta Norma 6 uma das trés normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176. — ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestéo da qualidade — Fundamentos e vocabulario: base para a compreensao e implementagao apropriada desta Norma. Os principios de gestdo da qualidade sao descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados durante a elaborago desta Norma. Estes principios nao s4o requisitos em si, mas eles formam © fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 também define os termos, definigdes e conceitos utilizados nesta Norma. — _ ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confianga aos produtos e servigos fornecidos por uma organizacao e, assim, elevando a satisfagao do cliente. E esperado também que sua implementacao apropriada traga outros beneficios organizacionais, como uma comunicagao interna melhorada, melhor compreensao e controle dos processos da organizagao. — _ABNT NBR ISO 9004, Gestéo para o sucesso sustentado de uma organizagao— Uma abordagem da gestéo de qualidade; prové orientacdo para que organizagdes escolham avangar além dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de tépicos que podem levar & melhoria do desempenho geral da organizagao. A ABNT NBR ISO 9004 inclui orientagdes sobre uma metodologia de autoavalliagéo para que a organizagdo seja capaz de avaliar 0 nivel de maturidade de seu sistema de gestao da qualidade. ‘As Normas descritas a seguir podem prover assisténcia as organizacdes, quando elas estdo esta- belecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gest4o da qualidade, seus processos ou suas atividades. — ABNT NBR ISO 10001, Gestio da qualidade — Satisfacao do cliente — Diretrizes para codigos de conduta para organizag6es: prove orientagao para uma organizagao determinar que suas disposigdes sobre satisfagao do cliente atendem as expectativas e necessidades do cliente, ‘Sua.utilizacao pode aumentara confianga docliente em uma organizacéoemelhoraracompreensao do cliente sobre 0 que esperar de uma organizagao desta forma, reduzindo a probabilidade de desentendimentos e reclamagoes. (21502015 -@ABNT 2018 - Todos os drtos reservados 27ABNT NBR ISO 9001:2015, 28 ABNT NBR ISO 10002, Gestao da qualidade — Satisfago do cliente — Diretrizes para o tratamento de reclamagées nas organizag6es: prové orientacdo sobre os processos de tratamento de reclamag6es pelo reconhecimento e abordagem das necessidadese expectativas dos reclamantes, @ solucdo de qualquer reclamagao recebida. A ABNT NBR ISO 10002 prové um processo de reclamacées aberto, eficaz e facil de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela também prové orientagdes para pequenos negocios. ABNT NBR ISO 10003, Gestéo da qualidade — Satisfacao do cliente — Diratrizes para a resolugéo externa de litigios das organizagdes: prové orientago para resolugao de litigios externos eficaz eficiente para reclamagles relacionadas aos produtos. A resolucao de litgios fornece uma via de reparacao quando organizagbes nao solucionam uma reclamagao internamente.A maior parte das reclamagées pode ser solucionada com sucesso dentro da organizagao, sem procedimentos contraditsrios. ABNT NBR ISO 10004, Gestéo da qualidade — Satisfagéo do cliente ~ Diretrizes para monitoramento @ medi¢do: prove orientagao para ages para aumenrtar a satisfagao do cliente identificar oportunidades de melhoria dos produtos, processos ¢ atributos que tenham valor para 0 consumidor. Tais ages podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes. ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para planos da qualidade: prové orientagao para o estabelecimento @ utiizacao de planos da qualidade como meios de relacionar os requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar métodos e praticas que apoiem a realizacao do produto. Os beneficios de estabelecer um plano da qualidade sao a elevacao da confianca de que os requisitos serao atendidos e de que os processos esto controlados, e a motivacao que isso pode dar aos envolvidos. ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para a gestao da qualidade ‘em empreendimentos: é aplicével aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo, de um projeto Gnico a uma parte de um portfélio de projetos. A ABNT NBR ISO 10006 é utilizada pelo pessoal que gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organizacéo esta aplicando as praticas contidas nas normas de sistema de gesto da qualidade da ABNT. ABNT NBRISO 10007, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para gestéo de configuragao: auxilia organizagées a aplicar a gestao de configuragdo para diregdo técnica e administrativa no ciclo de vida de um produto. A gestdo de configuragao pode ser utiizada para atender aos requisitos de identificacdo e rastreabilidade do produto, especificados nesta Norma. ABNT NBR ISO 10008, Gestéo da qualidade — Satisfagao do cliente - Diretrizes para transagdes de comércio eletrénico de negécio a consumidor. fornece orientacao sobre como organizagoes podem implementar um sistema eficaz e eficiente de transagao de comércio eletronico de negécio a consumidor (B2C ETC) e, assim, prové uma base para aumentar a confianca de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de organizagées de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir reclamagées e litigios. ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gestéo de medigéo - Requisitos para os processos de medicao © equipamentos de medi¢ao: prove orientagao para a gestdo de processos de medi¢ao comprovagao metrolégica de equipamento de medicao usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrolégicos. A ABNT NBR ISO 10012 prové critérios de gestao da qualidade de um sistema de gestéo de medicao, para assegurar que os requisitos metrolégicos 0 atendidos. 2160 2015 -@ABNT 2015 - Todos o8 diets reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 — ABNTISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagao de sistema de gestéo da qualidade: fomece diretrizes para o desenvolvimento e a manutengao da documentagao necessaria para um sistema de gestdo da qualidade. © ABNT ISO/TR 10013 pode ser utilizado para documentar sistemas de gestdo da qualidade diferentes as Normas de sistema de gestdo da qualidade da ABNT, como, por exemplo, sistemas de gestéo ambiental e sistemas de gestao da seguranca. — ABNT NBR ISO 10014, Gestao da qualidade — Diretrizes para a percep¢ao de beneficios financeiros e econémicos: é dirigida a Alta Diregao. Ela fornece diretrizes para a percep¢ao de beneficios financeiros e econdmicos com base na aplicagao dos principios de sistema de gestdo da qualidade. Ela facilita a aplicacao de principios de gestio e a selecao de métodos e ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organizagao. — ABNT NBR ISO 10015, Gestéo da qualidade — Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes que auxiliam uma organizagao e aponta questées relacionadas a treinamento. Ela pode ser aplicada sempre que uma orientagao for necesséria para interpretar referéncias & “educacao” e “treinamento” nas normas de sistema de gestéo da qualidade da ABNT. Qualquer referéncia a “treinamento” inclui todos os tipos de educagao e treinamento. — _ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre técnicas estatisticas para @ ABNT NBR ISO 9001:2000; explica sobre técnicas estatisticas que segue a vatiabilidade observadano comportamento ¢ na realizacao de processos, mesmo sob condiges de uma estabilidade aparente. As técnicas estatisticas Permitem a melhor utiizago dos dados disponiveis para auxiliar a tomada de decisées, e, assim, contribuem com a melhoria continua da qualidade de produtos e processos, para alcangar a satisfacao do cliente. —_ABNT NBR ISO 10018, Gestao de qualidade — Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competéncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que infiuenciam o envolvimento das pessoas e suas competéncias e a forma em que elas so inseridas e integradas na organizagao, Sao fatores criticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho. — ABNTNBRISO 10019, Diretrizes para a selecao de consultores de sistemas de gestaoda qualidade 8 uso de seus servicos: fornece orientagdo para selecdo de consultores de sistema de gestao da qualidade e 0 uso de seus servigos. Ela fornece orientagdo sobre o proceso de avaliagao da competéncia de um consultor de sistema de gestao da qualidade e dé a confianca de que as necessidades © expectativas da organizagao com relacdo aos servicos do consultor serao satisfeitas — _ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestdo: fornece orientagao sobre a gesto de um programa de auditoria, sobre o planejamento e a realizac4o de auditorias de sistema de gestdo, como também orientagao sobre a competéncia e avaliacao do auditor e da equipe de auditoria. A ABNT NBR ISO 19011 destinada a ser aplicada a auditores, organizagées que implementam sistemas de gestdo e organizagdes que necessitam realizar auditorias de sistemas de gestéo. (© 1S0 2015 - @ABNT 2016 - Todos as dietos reservados 29ABNT NBR ISO 9001:2015 Tabola B.1 ~ Relagao entre outras normas de sistema de gestao da qualidade © as secdes desta Norma ‘Segao nesta Norma ‘Outras Normas 4 5 6 7 8 9 10 _ABNT NBR ISO 9000 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ABNT NBR ISO 9004 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ABNT NBR ISO 10001 seer | code ABNT NBR ISO 10002 a21 | a12 | to21 ABNT NBR ISO 10003, 942 ABNT NBR ISO 10004 no [ABNT NBR ISO 10005 53 | 61,62 | Todas | Tous | 04 102 | ABNT NBR ISO 10006 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ‘ABNT NBR ISO 10007 852 ABNTNBRISO 10008 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ‘ABNT NBR ISO 10012 718 | ABNT ISO/TR 10013 78 ABNTNBR ISO 10014 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ZABNTNR ISO 10015 72 | | ‘ABNT ISO/TR 10017 ea | 748 ea ABNT NBR ISO 10018 Todas | Todas | ‘Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ‘ABNT NBR ISO 10019 84 ABNT NBR ISO 19011 22 NOTA “Todas" indica quo todas as subsaqdes de uma sogdo especie desta Norma esto relacionadas com a outa norma 30 (© 150 2015 -@ ABNT 2015 - Todos as delos reservados" (2) i) (4) 5) (6] 7) 8) @ (0) (1) [12] [13] (14) (15) 116] (171 (18) ABNT NBR ISO 9001:2015 Bibliografia ABNT NBR ISO 9004, Gestao para o sucesso sustentado de uma organizagao- Uma abordagem da gestio da qualidade ABNT NBR ISO 10001, Gestéo da qualidade — Satisfagao do cliente ~ Diretrizes para cédigos de conduta para organizacées ABNT NBR ISO 10002, Gestéo da qualidade — Satisfago do cliente — Diretrizes para o tratamento de reclamagées nas organizagdes ABNT NBR ISO 10003, Gestéo da qualidade — Satistacao do cliente - Diretrizes para a resoluga0 ‘externa de litigios das organizagoes ABNTNBRISO 10004, Gestéo da qualidade Satisfacaodo cliente ~Diretrizes para monitoramento e medigéo ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para planos da qualidade ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gestdo da qualidade — Dirstrizes para a gestao da qualidade em empreendimentos ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para gestao de configuragao ABNT NBR ISO 10008, Gesto da qualidade — Satisfagao do cliente - Diretrizes para transagdes de comércio eletrénico de negécio a consumidor ABNTNBRISO 10012, Sistemas de gestéo de medic&o— Requisitos para os processos de medi¢&o @ equipamentos de medi¢&o ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagao de sistema de gestéo da qualidade ABNT NBR ISO 10014, Gestéo da qualidade — Diretrizes para a percepeaio de beneficios financeiros econémicos ABNT NBR ISO 10015, Gestao de qualidade — Diretrizes para treinamento ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre técnicas estatisticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000 ABNT NBR ISO 10018, Gestéo de qualidade — Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competéncias ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a seleg&o de consultores de sistemas de gestéo da qualidade e uso de seus servigos ABNT NBR ISO 14001, Sistemas da gestéo ambiental - Requisitos com orientagdes para uso ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestdo © 160 2015 -@ABNT 2016 - Todos os dritas reservados 31ABNT NBR ISO 9001:2015 [19] ABNT NBR ISO 31000, Gestao de riscos - Principios e diretrizes [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing [21] ISONEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to ‘computer software [22] ABNT NBR IEC 60300-1, Gestéo da dependabilidade — Parte 1: Sistemas de gestéo da dependabilidade [23] IEC 61160, Design review [24] Quality management principles, ISO 1 [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO ' [26] ISO 2001 for Small Businesses — What to do, ISO 1 [27] integrated use of management system Standard, ISO * [28] www.iso.org/te176/sc02/public [29] www.iso.orgite176/S09001AuditingPracticesGroup Disponivel no website: http://ww.iso.org 32 (0150 2018 -©.ABNT 2015 - Todos 08 deltas reservados